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2014年7月31日 薬事・食品衛生審議会 指定薬物部会 議事録

○日時

平成26年7月31日(木)16:00〜


○場所

厚生労働省共用第9会議室


○出席者

出席委員(7名) 五十音順

石郷岡   純、 桐 井 義 則、◎鈴 木   勉、 関 野 祐 子、
鍋 島 俊 隆、 花 尻 瑠 理、○和 田   清
(注)◎部会長 ○部会長代理
他参考人1名

欠席委員(5名) 五十音順

妹 尾 栄 一、 曽 良 一 郎、 成 瀬 暢 也、 藤 岡 淳 子、
宮 田 直 樹

行政機関出席者

神 田 裕 二 (医薬食品局長)
成 田 昌 稔 (大臣官房審議官)
赤 川 治 郎 (監視指導・麻薬対策課長)

○議事

○監視指導・麻薬対策課長 ただ今から、薬事・食品衛生審議会指定薬物部会を開催いたします。本日は、大変お忙しい中、委員の先生方には御出席をいただき、誠にありがとうございます。本日は、妹尾委員、曽良委員、成瀬委員、藤岡委員、宮田委員から欠席の御連絡を頂いております。現在のところ当部会の委員数12名のうち7名の御出席をいただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。

 事務局に人事異動がありましたので、御紹介いたします。7月11日付けで、医薬食品局長に神田が就任しております。また、監視指導室長に須田が就任しておりますが、所用によりまして欠席をしております。開会に当たりまして、医薬食品局長の神田から一言御挨拶を申し上げます。

○医薬食品局長 7月11日付けで医薬食品局長を拝命いたしました神田と申します。どうぞよろしくお願いいたします。本日は、御多用のところ御出席を賜りまして、ありがとうございます。本日の会議の開催に当たりまして、一言御挨拶を申し上げます。

 御承知のとおり「危険ドラッグ」ということで、6月24日に東京都豊島区で交通事故が起こって以来、依然として乱用者による犯罪とか、健康被害が発生する事案が後を絶たないということで、大変な社会問題となっております。名称につきましては、厚生労働省と警察庁との合同で、新しい呼称を募集いたしまして、「脱法」ですと違法ではないというニュアンスがありますので、「危険ドラッグ」という新しい呼称を付けさせていただいているところでございます。

 先ほど申し上げた交通事故等を踏まえまして、政府としては、今月18日に総理の指示に基づきまして、薬物乱用対策推進会議という閣僚レベルの会議におきまして、「危険ドラッグ」の乱用の根絶のための緊急対策を決定いたしたところでございます。

 その中の重要な柱の一つが、薬事法に基づく指定物質の迅速かつ効果的な指定ということも、その重要な柱となってございます。今月15日には指定薬物への指定手続の特例を初めて摘用させていただきまして、10日間の公布期間ということで25日に施行させていただいております。その折には、先生方には方針決定に先立ちまして御理解・御協力を賜りましたことにつきまして、この場をお借りして御礼を申し上げたいと思います。経緯につきましては、また後ほど説明をさせていただきたいと考えております。

 厚生労働省としましては、今日も大臣が関東信越厚生局の麻薬取締部の方に視察に行っております。また、週明けには、衆議院厚生労働委員会でこの問題をめぐって閉会中の審査という異例の審議が行われることになってございます。私どもとしても、店舗の一斉合同立入検査による取締りの徹底でございますとか、これまであまり運用されておりませんが、薬事法に指定物質と疑わしい物品への検査命令とか、検査結果が出るまで、販売停止命令という規定がございますが、そういったものについても効果的に運用するようにという大臣から指示も頂きまして、その対策についても検討をしまして運用してまいりたいと考えております。

 本日、御審議をお願いします21物質のうち20物質は、国や都道府県で買上調査等の結果、新たに流通が認められたもの、他の1物質は海外で流通が認められているものの、国内での流通実態が確認されていない物質ということでございますが、いずれも乱用が危惧されるものでございます。

 本日は、これらの物質に関する指定物質としての指定の可否について、御審議を賜りたいと考えておりますので、よろしくお願い申し上げます。皆様方には、引き続き御指導のほど、よろしくお願い申し上げます。

○監視指導・麻薬対策課長 本部会の公開・非公開の取扱いについて申し上げます。総会における議論の結果、会議を公開することにより、委員の自由な発言が制限され、公正かつ中立な審議に著しい支障を及ぼす恐れがあると判断されたことから、非公開とされております。また、会議の議事録の公開については、発言者氏名を公にすることで、発言者等に対して外部からの圧力や干渉、危害が及ぶ恐れが生じることから、発言者氏名を除いた議事録を公開することとされておりますので、あらかじめ御了承いただきたいと存じます。以後の議事進行は、鈴木部会長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。

○鈴木部会長 最初に、事務局より資料の確認をお願いします。

○事務局 資料の確認をいたします。本日の資料ですが、資料が1〜3、参考資料が1〜3、参考文献は1〜15です。事前に送付しておりました資料のほか、本日、資料3と文献11を差し替える分をお配りしておりますほか、「新たに2物質を指定薬物に指定する省令を公布しました」というものと、「脱法ドラッグに代わる新呼称を選定しました」というタイトルでのプレスリリースをここに配布いたしております。

○鈴木部会長 資料がお手元にない場合には、お知らせ願います。よろしいですか。本日は、報告として特例による指定薬物の指定について、議題として指定薬物の指定についてです。報告事項について、事務局よりお願いします。

○事務局 7月15日に薬事法第77条に基づいて指定薬物に特例で指定しました2物質について、説明をいたします。この物質の経過について説明いたします。この2物質は、先ほど挨拶の中でもありましたが、6月24日の池袋での自動車暴走事故の容疑者が、使用したことが疑われる製品に含まれていた物質です。当該物質の薬理作用について検討しましたところ、緊急に指定薬物に指定する必要があると判断いたしましたので、7月15日、指定薬物に指定をいたしました。

 薬理作用について、資料に基づいて説明いたします。資料1-1AB-CHMINACAと呼ばれる物質ですが、これは指定薬物でありますAB-PINACAなどと構造が類似している物質です。CB1受容体の親和性を陽性対象として((R)-()-WIN55212-2)を用いてdose-response curveを作成しましたところ、IC50値が1.797nMと算出されております。また、運動活性に対する影響も調べておりまして、5mg/kg腹腔内投与いたしまして、24時間の観察をしましたところ、麻薬であるJWH-018と同程度の自発運動量の有意な減少が認められております。

 資料1-2を説明いたします。こちらは5-Fluoro-AMBと呼ばれる物質です。これもAB-PINACA等と構造が類似する物質ですが、先ほどのAB-CHMINACA同様、CB1受容体とのIC50を計算しておりまして、そちらの値は5.497nMとなっております。また、運動活性についても検討しておりまして、こちらもJWH-018と同程度の自発運動の有意な減少等が見られている物質です。以上、このようなことから、緊急に指定をさせていただいた物質ということで報告をいたします。

○鈴木部会長 事務局より報告のありました2物質について、委員の先生方から御意見を頂きます。いかがですか。既にメールでも御意見を頂いていると思いますので、特によろしければ。続いて審議物質について、事務局より説明をお願いします。

○事務局 審議に移らせていただきます。今回、御審議いただきたい物質については、国や都道府県で買上調査をして、製品の分析を行った結果、国内流通が認められた20物質、海外で流通が認められたものの、国内では流通が確認されていない1物質の審議をお願いいたします。

 資料2については、各物質の名称、別名、構造式が1〜21までそれぞれ記載しております。これらの物質について、規制対象とする必要があるか否か、御審議をいただきたいと思っております。資料3は、各物質について行われました、国内外の動物実験、基礎研究等のうち、中枢神経系への影響を中心に取りまとめたものとなっております。

 こちらについては、個別の物質を説明いたします。申し訳ありませんが、資料の構成がまずかったものですので、一部飛々で説明をいたします。資料1〜5と資料21の6物質について、説明いたします。

 資料3-15-MAPBから説明いたします。こちらは5-APDBとして薬物などと構造が類似する物質になっておりますが、この物質については、□□□□□□□□□□□□□による試験が行われております。中枢・自律神経症状観察の項ですが、2mg/kg20mg/kg100mg/kgの各濃度で経口投与した結果、いずれの濃度においても耳介反応や角膜反射の亢進、瞳孔散大などが確認されております。20mg投与、100mg投与では、自発運動の亢進なども確認され、100mg投与では、異常姿勢なども見られています。

 また、モノアミンの経時変化も検討されておりまして、4mMを0.2ml/10g経口投与し、経時的に観察をしているのですが、これも投与後3時間程度において、セロトニン、ドーパミン、ノルエピネフリンにいずれも3時間以上増加している状況が継続していることが観察されています。

 また、運動活性については、□□□□□□□□□□□□で確認されておりまして、マウスに(mg/kg)を腹腔内投与したところ、d-methamphetamineを陽性対照として検討しましたが、こちらよりは弱いものの有意差をもって自発運動量の減少が見られております。なお、この薬物は、東京都の知事指定薬物にもなっております。

 引き続き、資料3-2を説明いたします。こちらの物質は、2-MAPBという物質でして、これも5-APDBの指定薬物などと構造が類似する物質です。先ほどの5-MAPBと同様、やはり経口で2mg20mg100mg、各濃度で投与した運動活性、自律神経の確認をしておりますが、こちらの物質は2mg/kg投与では大きな変化は見られておりませんでしたが、20mg/kgでは30分後に異常姿勢、瞳孔散大などが見られております。また、100mg/kg投与では、耳介反応、角膜反射なども見られております。

 モノアミン取込み阻害作用についても検討されておりまして、こちらは(HEK293細胞)を用い検討されております。その結果については、各欄表にありますようにIC50がドーパミンの受容体で1.1×10-6M、セロトニンで6.1×10-6Mとなっております。また、モノアミンの経時変化についても、5-MAPB同様、観察されておりまして、やはり投与後3時間程度は高い値が続いている結果が出ております。

 ここで資料3-3は一度飛ばせていただきまして、先に資料3-4を説明いたします。資料3-4は、通称でDiclofensineと呼ばれる物質ですが、これはDesoxy-D2PMなどと呼ばれる指定薬物などと構造が類似するものです。こちらの物質については、モノアミントランスポーターの阻害作用を検討した文献がありまして、こちらでIC50をこのようなグラフから計算いたしましたところ、この物質については36プラスマイナス2nM、これはcocaine1790プラスマイナス90nMよりも小さな値となっております。また、こちらの物質を0.1mmol/kgで投与いたしましたところで、各種の行動観察を行っておりますのが、中枢・自律神経症状観察となりますが、こちらも各種の行動観察において、いずれも有意に行動の変化が見られております。

 資料3-5を説明いたします。こちらは4Cl-AMPと言われる物質で、指定薬物の4FMPやアンフェタミン(覚醒剤)と構造が類似する物質です。これは□□□□□□□□□□□□□で試験が行われておりまして、中枢・自律神経症状観察、やはり2mg20mg100mg/kg投与で経口観察されて、症状を観察しておりますが、この結果、いずれの濃度でも耳介反応や角膜反射の亢進が見られております。また、20mg100mg投与では、自発運動の亢進も見られており、100mg投与では痙攣症状も見られております。こちらのリストもモノアミンの経時変化を確認しておりまして、やはり投与後3時間程度は、セロトニン、ドーパミン、ノルエピネフリンも高い値が続いております。

 ここで戻りまして、資料3-3を説明いたします。こちらは通称でDiphenidineと呼ばれる物質ですが、これは指定薬物であるMT-45と構造の類似する物質です。こちらの物質については、NMDA受容体のPCP結合部位のKi値を調べた文献がありまして、こちらを見ていただきますと、Diphenidineについては39プラスマイナス11nMということで、麻薬でありますPCPの96プラスマイナス15nMよりも小さな値が出ております。

 こちらは行動分析もされておりまして、脳髄や皮下、腹腔にDiphenidineを投与しましたところ、いずれの統計でもED50の値が出ておりまして、いずれの投与経路でも効果があることが確認されております。

 資料3-21に飛ばさせていただきます。39ページです。3-MeO-PCPと呼ばれる物質です。この物質は、KetamineMethoxetamineと構造が類似する物質になるのですが、これもNMDA受容体のモノアミントランスポーター受容体の阻害作用が検討されておりまして、3-MeO-PCPについてはNMDA受容体については、pkiの値が7.69プラスマイナス0.08となっており、これはケタミンの6.18プラスマイナス0.07nMとほぼ同等の1桁程度の違いとなっております。3-MeO-PCPについては、ケタミンには見られないセロトニン受容体との結合も見られておりまして、こちらのpkiが6.9プラスマイナス0.06nMという値が見られております。以上の6物質について、指定薬物として指定して差し支えないと思っておりますが、御審議のほどをお願いいたします。

○鈴木部会長 事務局より説明のありました6物質について、委員の先生方から御意見をいただきたいと思います。

□□委員 行動とか、モノアミンの変化で6物質ともいいと思うのですが、資料を少し訂正した方がいいと思うことをお話していいですか。

○鈴木部会長 はい。

□□委員 資料3-1ですが、下の説明の3行目ですが、「2mg/kg投与群では30分後から耳介反射、角膜反射、払いのけ行動の「亢進」を入れていただいた方がいいと思うのですが、今、説明のときは「亢進」という言葉があったのですが、この資料には入っていないのです。これは一般に見られる行動ですから、亢進を入れた方がいいと思います。

 同じ指摘がまだあったのですが、次は資料3-3を御覧ください。資料3-3の一番下の行ですが、前は間違って「競合」と書いてあるのを、これは「効果」に直っているのですが、「常同行動が見られた」にした方がいいと思うのです。この表IVは「常同行動が見られた」と。それがドーパミン系の機能亢進を表しますから、「常同行動が見られた」に直された方がいいと思います。

3-4は、文献5から「Forepaw Treading」とか、この図を取っているのですが、むしろこの図よりも、Fig3と文献5の199ページを見てください。「常同行動」があったと思うのですが、「Fig3.Global stereotyped behaviours induced by dopamine uptake inhibitors」、これの方が具体的なデータなのです。

 事務局が引用していたのは、いろいろなbehavioursが混じっていて、その中にはLocomotionの亢進もありますが、このstereotyped behavioursがよりドーパミナージックな機能の亢進を表していまして、次のページを御覧いただきますと、Fig6の横軸にはaverage change in dopamine levelsとドーパミンの変化が出ていまして、縦軸にはstereotyped behavioursが取ってあるのですね。そうすると、ドーパミン機能の亢進とstereotyped behavioursが増えるのが、これは相関が見られる図なのです。ですから、Fig3とFig6を取った方が私はいいと思うのです。

3-5は、先ほどと同じで、文章の5行目に「亢進」を入れていただいた方がいいと思います。

3-21は、これも訂正されているのですが、3-MeO-PCPのpki、セロトニンの所は、確か6.7プラスマイナス0.1ではなかったですか、レファレンス15だと。

○事務局 はい。

□□委員 それを訂正してください。

○事務局 表を見間違えておりますので、6.7プラスマイナス0.1です。

□□委員 一応、参考1にもありますが、□□□□で試買調査をした結果を簡単に説明します。今、6化合物の御説明がありましたが、その中でジフェニジンは18製品、ジクロフェンシンは3製品、3-MeO-PCPは4製品から、私どもの買上げ試験において検出しています。ジフェニジンはかなり強いNMDAレセプターのアンタゴニストですが、純度の高い白色粉末の状態で2製品から検出されていまして、非常に危険なものであると考えています。また、3-MeO-PCPに関しては、乾燥植物片と液体という形での販売形態でしたが、こちらも非常に強い活性を有する化合物なので、懸念しています。

○鈴木部会長 ほかにいかがですか。よろしいですか。発言が出尽くしたと思いますので、審議をまとめます。ただいま御審議いただきました6物質は、いずれも薬事法第2条第14項に規定する指定薬物として指定することが適当であると決議してよろしいですか。ありがとうございました。引き続き、事務局より説明をお願いします。

○事務局 3-63-11まで説明いたします。こちらは通称THJ-018と呼ばれる物質になっておりまして、麻薬であるJWH-018などと構造が類似する物質です。この物質については、CB1受容体の親和性を(R)-()WIN55212-2を陽性対象として、dose-response curveを作成して計算されておりまして、IC50の値が23.1nMとなっております。

 また、運動活性についても検討されておりまして、こちらも5mg/kgで腹腔内投与して検討しましたところ、JWH-018と比べますと弱いものの有意に自発運動量の減少が確認されております。

3-7に移らせていただきます。こちらはTHJ-2201と呼ばれる物質でして、これは麻薬でありますAM2201と構造は類似する物質です。この物質については運動活性が検討されておりまして、マウスに5mg/kgで投与いたしましたところ、これも有意な自発運動量の減少が認められております。

3-8、通称FUBIMINAAM2201 benzimidazole analogなどと呼ばれる物質です。これもAM2201と構造が類似している物質になっておりまして、先ほどの物質と同様にIC50の値を計算しましたところ、109nMと計算されております。また、運動活性については、5mg/kg投与でやっておりますが、この投与量では自発運動量の有意な変化は認められておりません。

3-9の説明をさせていただきます。これはAM1220 azepan isomer、アゼパン異性体などと呼ばれる物質でして、AM1220と構造が類似する物質になります。これについては、放射性標識をいたしましたGuanosine 5’-(γ-thioTriphosphateを用いて、CB1受容体とのEC50を計算しておりまして、これの値が7.13×10-6 mol/Lとなっております。この値は、指定薬物であるXLR-125F-AB-PINACAなどよりは低いですが、活性は持っていることが確認されています。また、この物質については、海外、アメリカやオーストラリアなどで2012年に流通があったことが報告されております。この物質は、東京都が知事指定薬物として指定しているものです。

3-10を説明いたします。これはAM2233のアゼパン異性体になりますが、これも名前のとおりAM2233と構造が類似する物質になります。こちらも同様にEC50の値を計算しておりまして、その値が2.27×10-5Mとなっております。これも指定薬物でありますXLR12等よりは低いですが、活性は確認されております。

3-11BiPICANAなどと呼ばれる物質です。これは指定薬物のNNE1が二つ結合した構造を持っているものになります。この物質についても、同じようにEC50の算出がされておりまして、その値は3.80×10-7mol/Lとなっております。これも指定薬物でありますXLR-12などよりは低い値にはなっておりますが、活性があることは確認されております。以上、6物質について指定して差し支えないと考えておりますが、御審議のほどをお願いいたします。

○鈴木部会長 事務局より説明のありました6物質について、委員の先生方から御意見をいただきます。いかがですか。

□□委員 の読み方といいますか、「活性」という言葉ですが、アフィニティーのことも含めて活性と一般的に呼ぶのですか。

○鈴木部会長 [35S]GTPγS結合実験ですので、アゴニスト活性がどの程度あるかどうかを評価する方法なのですね。普通の結合実験だとアゴニストかアンタゴニストか分からないのですが、この方法を使うとCB1にアゴニストとして働いていることが分かる方法となっています。

□□委員 一応弱いけれどもあるという表現でよろしいわけですか。

○鈴木部会長 そうです。

□□委員 そうすると、構造上のことには余り影響がなくても、どちらかであればという考え方でよろしいということですか。

○鈴木部会長 確かに-5乗ですとかなり弱いと思いますが、CB1を活性化させる能力はあるということです。

□□委員 どちらかの系である程度認められれば。

○鈴木部会長 そうですね、バインディングよりはかなり確実性が高い。

□□委員 推定することは一応合理的だろうという考えですね。

○鈴木部会長 はい。

□□委員 分かりました。

□□委員 私どもで行っています流通実態調査の結果を報告します。最初の化合物THJ-018ですが、今のところ7製品から、THJ-2201は8製品から、FUBIMINAは5製品から検出しています。アゼパン異性体とBiPICANAに関しては、私どもの調査では検出していません。

□□委員 6からですね。

○鈴木部会長 はい。

□□委員 指定する要件は満たしていると思うのですが、3-6の一番最後に、「薬物投与0〜6時間後及び6〜12時間後の各薬物における」という図があります。図を見ると(a)()になっていますが、()()が何か分からないので、「0〜6時間後」の後ろに()、「6〜12時間後」の後ろに()を入れてください。この図はずっと使われているので、全部訂正してください。

○事務局 はい。

□□委員 文献9の引用をしてある数字が、3-9に「EC50」が書いてありますね。何か数字が違う気がするのですが、平均値をとった方がいいのではないですか。2例ずつやっているので。

○事務局 そうですので、本日お配りしたでは平均値に変えております。

□□委員 今、確認していたら、何か数字が違う気がするのです。私が最初に頂いたのとは数字が違っているから。

○事務局 最初にお配りした方が1回目だけを見ておりましたので。

□□委員 それで平均値が書かれているかと思って確かめたら、どうも平均値と全くない感じがするので、もう一度確認して訂正してください。何か違う気がします。

○事務局 はい。

□□委員 例えば、最初のコントロールの5F-AB-PINCAですと、1.41mol/L、これはいいか。その後のこれはAM1220 azepan isomer、EC507.13、これでいいのですね。それなら、もう一度これを確かめてください。

○事務局 はい。

○鈴木部会長 ほかの委員の先生方、いかがですか。よろしいですか。発言が出尽くしたと思いますので、審議をまとめます。御審議いただきました6物質は、いずれも薬事法第2条第14項に規定する指定薬物として指定することが適当であると決議してよろしいですか。ありがとうございました。引き続き、事務局より説明をお願いします。

○事務局 続きまして、3-123-17をまとめて説明いたします。まず、3-12から説明いたします。こちらはMMB2201などと呼ばれる物質になります。これは先日指定した5-Fluoro-AMBなどと構造が類似する物質です。こちらの物質についても、(R)-(+)-WIN55212-2を要請対象として、dose-response curveを作成して、CB1受容体とのIC50を計算しており、その値が13nMとなっております。

 運動活性についても影響を検討しておりまして5mg/kgを腹腔内投与して検討したところ、24時間運動量で自発運動量の低下が認められておりましたので、これについても運動活性の自発運動量の低下があると確認されております。

3-13、これは5-Fluoro-ABICAと呼ばれる物質です。5-Fluoro-AB-PINACAなどと構造が類似する化合物になります。この物質については、直接、CB1受容体との親和性について検討がなされていないのですが、先ほど言いました5-Fluoro-AB-PINACA5-Fluoro-ABICAについては、インドールとインダゾールという骨格の違いだけです。同じように、インドールとインダゾールの違いとなるAPINACAAPICA5-Fluoro-ABICA、これら三つの物質いずれについても、IC50が計算されており、これについては、それぞれ表のようになっております。

APICAAPINACAについて、IC50の値がある程度近いことが確認されておりますので、この5-Fluoro-ABICAについても、5-Fluoro-AB-PINACAに同程度のIC50はあるものと考えられます。

 運動活性については検討されており、この物質については、やはり5mg/kg投与で、24時間の自発運動量を測定しているところ、JWH-018よりは弱いものの、運動活性の自発運動量の有意な減少は確認されております。

3-14、こちらはFUB-144と呼ばれる物質です。FUB-PB-22などと構造が類似する物質です。この物質については、運動量の活性、自発運動量の測定はされており、24時間で確認したところ、やはり、JWH-018と比べては弱いですが、有意な自発運動量の減少は確認されております。

3-15、こちらは5-Fluoro-SDB-005などと呼ばれる物質です。5F-QUPICなどと構造が類似する物質です。この物質ともCB1受容体との親和性の活性というのは、直接は見ていないのですが、こちらで例示した5F-QUPIC5-Fluoro-MN-18については、IC50が計算されており、やはり、ある程度これらも当然指定薬物や麻薬ですので、それらについてある程度の値が出ておりますので、この5-Fluoro-SDB-005についても、相当程度のIC50はあると考えられます。

 運動の活性については直接検討されており、やはり、JWH-018と比べると弱いですが、自発運動量の有意な減少は確認されております。

3-165-Fluoro-NPB-22について御説明します。この物質については、CB1受容体との直接の親和性のデータはありませんが、先ほど御説明した5F-APICAと同様に、比較できる物質についてはIC50が計算されており、その比較下である5F-QUPICについては0.42×10-6mol/LのIC50が出ておりますので、この物質についてもある程度これに近いIC50があるのではないかと考えられます。

 運動活性についても検討されており、こちらの方は、やはりJWH-018と比べると弱く、さらに24時間全体で見ますと、自発運動量の有意な減少は認められなかったのですが、投与直後の5分間については、不動状態が確認され、また、0から3時間の間については、パーセントコントロールで50以下という値の自発運動量が見られております。また、全体的にも減少傾向は確認されておりますので、ある程度の自発運動量の減少効果はあるものだと考えられます。

3-17FDU-PB-22と呼ばれる物質です。これについてはCB1受容体との直接の親和性の検討はなされており、IC502.86×10-6Mとなっております。

 運動活性については、やはりJWH-018と比べると弱く、自発運動量の減少は有意に確認されております。以上の6物質については、指定薬物として差し支えないと考えておりますが、御審議をお願いします。

○鈴木部会長 事務局より説明のあった6物質について、委員の先生方から御意見を頂きたいと思います。いかがでしょうか。

□□委員 □□□□で行っている試買調査の結果を簡単に御説明します。最初のMMB2201については、参考1には5製品と書いてありますが、その後の買上げでもいくつかの製品から見つかりまして、現在では12製品から検出しております。また、次の5-Fluoro-ABICAについては8、FUB-144は1、5-Fluoro-SDBは1、5-Fluoro-NPB-22は4、FDU-PB-22は1製品から検出していますが、いずれも新しく流通し始めた化合物です。

 また、いずれも乾燥植物細片状の製品から検出されております。以上です。

○鈴木部会長 ほかの委員の先生方はいかがですか。

□□委員 図1だけ直すということですね。

○鈴木部会長 それでは、よろしいですか。発言が出尽くしたと思いますので、審議をまとめさせていただきます。ただいま御審議いただいた6物質は、いずれも薬事法第2条第14項に規定する指定薬物として指定することが適当であると決議してよろしいですか。ありがとうございます。それでは、引き続き事務局より説明をお願いします。

○事務局 最後の3物質、3-183-20について説明いたします。まず、3-18、こちらはα-PHPと呼ばれる物質になり、α-PVPと構造が類似する物質です。こちらについては、□□□□□□□□□□□□□で検討が行われており、中枢・自律神経の症状観察において、まず2mg投与では目立った変化は見られなかったのですが、20mg/kg投与で1時間後には耳介反射、角膜反射などの亢進が見られ、2時間後の観察でもそれらは継続しております。

 あと100mg投与では、30分後から20mg投与で見られた症状がより強く現れたほか、自発運動の亢進、瞳孔散大なども確認されております。

 また、HEK293細胞を用いてモノアミン取込み阻害作用を検討されており、こちらについてはドーパミンに対して1.5×10-6の値が出ております。セロトニンについては10-4オーダー以上という形となっております。この物質については東京都の指定薬物となっております。

3-19、こちらは4-Methoxy-α-PHPPと呼ばれる物質です。これについても□□□の方で検討がされており、中枢・自律神経症状観察をしたところ、2mg/kg投与群では30分後から耳介反射や角膜反射の亢進が見られております。20mg/kg投与群では、それらに加えて自発運動の亢進や眼瞼開裂も認められております。100mg/kg投与群については、更に異常姿勢や挙尾反応なども見られて、これらの症状が投与後2時間程度の観察では、一部症状は消失しているものの、大多数の症状が継続しております。

 これも同様にHEK293細胞を用いて、モノアミントランスポーターの阻害を確認したところ、IC50の値でドーパミンについては、8.8×10-8、セロトニンについては3.8×10-6の値が出ております。

3-20、これは通称DL-4662と呼ばれる物質です。3,4-Dimethoxy-α-PVPなどと構造が類似したものです。これも□□□□□□□□□□□□□で試験が行われており、マウスに投与したところ2mg/kg投与群では大きな変化が見られませんでしたが、20mg投与群では瞳孔散大が30分程度で見られましたが、時間とともに消失しております。また、1時間後程度の観察からは、排便数の増加も出ております。100mg投与群では、払いのけ反応がやや亢進が見られましたが、これは時間とともに弱まっております。そのほか、瞳孔散大などが見られて、これは2時間後にも確認されております。

 また、モノアミントランスポーターの取込み阻害作用については、こちらの物質はドーパミンについては10-4オーダー以上という形になりましたが、セロトニンについては1.5×10-6とコカインと同程度の阻害作用を確認しております。以上の3物質について、指定薬物とすることに差し支えないと考えておりますが、御審議をお願いいたします。

○鈴木部会長 ただいま事務局より説明のあった3物質について委員の先生方から御意見を頂きたいと思います。いかがでしょうか。

□□委員 □□□□で行った試買調査の結果を御報告します。これら3化合物については、いずれも今年導入されたカチノン系の化合物の包括指定が施行された前後に出てきた化合物で、包括指定逃れの化合物と考えております。

 まず、α-PHPに関しては40製品から、また、4-Methoxy-α-PHPPについては16製品、DL-4662に関しては31製品から検出しており、これらはいずれも植物細片、粉末、液体など、様々な形態の製品から検出しております。以上です。

○鈴木部会長 ほかの委員の先生方、いかがですか。

□□委員 要件を満たしているので、指定するのは賛成です。3-18のモノアミントランスポーターの阻害作用のIC50のところのα-PHPDopamineのところで1.5×10-6になっているのですが、文献1233ページでは10-8だと思います。それは訂正しておいてください。

○事務局 はい。申し訳ございません。

○鈴木部会長 ほかに御指摘等はありますか。よろしいですか。発言が出尽くしたと思いますので、審議をまとめさせていただきます。だいま御審議いただいた3物質は、いずれも薬事法第2条第14項に規定する指定薬物として、指定することが適当であると決議してよろしいですか。ありがとうございます。それでは、事務局より本件に関わる今後の手続き、スケジュール等について説明をお願いします。

○事務局 その前に、本日はの出来が、御指摘が非常に多く申し訳ありませんでした。今後のスケジュール等について御説明します。本日の結果については、次回の薬事分科会で御報告する予定です。本日の結果を受けて、必要な手続きを行い、指定薬物として指定するための省令改正の手続きを進めていこうと思っております。それに当たりまして、従来、指定薬物の指定について、30日間のパブリックコメントを実施し、その後、指定薬物としての省令を交付する手続きを取っておりましたが、昨今の情勢等を踏まえて、また、この指定薬物部会で御審議いただいた物質の大半が、既に国内市場で流通している物質であることを重視して、今回、パブリックコメントは実施せず、省令改正の手続きを進めて、迅速に指定薬物に指定する方針で進めていこうと思っております。

 また、いわゆる正規用途については、今回御審議された21物質のうちNo.3の1-(1,2-ジフェニルエチル)ピペリジンとNo.5の1-(4-クロロフェニル)プロパン-2-アミンに研究での用途があるという情報を確認しております。いずれにしても、可能な限り適正な使用に支障を来たさない方向で指定をさせていただこうと思います。以上です。

○鈴木部会長 本日の議題は以上です。それでは、事務局からその他の連絡事項があればお願いします。

○事務局 本日、冒頭で局長の御挨拶にもありましたが、危険ドラッグという名称について1点御報告します。プレスリリースで脱法ドラッグに代わる新呼称を選定したを本日出しております。こちらは警察庁とともに「脱法ドラッグ」とこれまで称していた名称について、余り危機感を煽らない名称になるのではないかと言われましたので、新たに名称を公募して「危険ドラッグ」という呼称を今後使うことになりました。この呼称については、危険ドラッグという名称の応募があったことはもとより、「危険○○」「○○ドラッグ」などの名称が非常に多かったことから、これらを踏まえて、「危険ドラッグ」という名称を今後使わせていただきます。また、次回の部会の日程については、今後検討して、決まりましたら皆様に御連絡をさせていただきます。本部会のについては回収させていただきますので、そのまま机の上に置いていただければと思います。以上です。

○鈴木部会長 このプレスリリースも回収でしょうか。

○事務局 いや、これはリリースですので御自由にお持ちいただいて結構です。

○鈴木部会長 委員の先生方、本日は御審議をありがとうございました。以上をもちまして「平成26年度第1回指定薬物部会」を閉会します。ありがとうございました。


(了)

備考
 本部会は、公開することにより、委員の自由な発言が制限され公正かつ中立な審議に著しい支障をおよぼすおそれがあるため、非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 課長補佐 渕岡(内線2779)

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