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2013年5月17日 第6回 先進医療会議議事録

○日時

平成25年5月17日(金)15:59〜16:30


○出席者

【構成員】
猿田座長 柴田構成員 中川構成員
福井構成員 福田構成員 藤原構成員
【事務局】
医療課企画官 歯科医療管理官 医療課専門官 医療課指導官
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 医薬食品局先進医療機器審査調整官他

○議題

1 新規技術の先進医療A又は先進医療Bへの振り分けに係る審査の迅速化・効率化ついて(先−1)

2 新規技術(4月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について(先−2)

3 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について(先−3)

4 その他(先−4)(先−5)

○議事

15時59分 開会

○猿田座長
 それでは、時間になりましたので、第6回「先進医療会議」を始めさせていただきます。
 本日の委員会の構成員の出欠状況ですが、北村座長代理、五十嵐構成員、山口構成員、山本構成員が御欠席との連絡を承っております。欠席されます4名の方から委任状の提出があり、議事決定につきましては私に一任されるということでございます。
 それでは、資料の確認を事務局のほうからよろしく願いいたします。
○事務局
 事務局でございます。
 まず、頭撮りはこちらまでとさせていただきます。
(報道関係者退室)
○事務局
 それでは、資料を確認させていただきます。
 次第と座席表と名簿がございます。先−1、先−1参考が1枚ずつございます。先−2でございますが、横紙1枚と別紙1−1が1枚。1−2はホチキスどめのものが1枚でございます。先−3も横表1枚とホチキスどめの別紙2がございます。先−4でございますけれども、1枚と参考資料でホチキスどめのものがございます。先−5は横表が1枚と参考資料が1枚で、最後に日程表という構成になっております。
 過不足等ございましたら、事務局までお申しつけいただければと存じます。
 それでは、よろしくお願いします。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。資料はよろしいでしょうか。
 それでは、早速議事に入りたいと思います。
 お手元の議事次第に従いまして、まず最初でございますけれども「1 新規技術の先進医療A又は先進医療Bへの振り分けに係る審査の迅速化・効率化について」でございますが、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局
 それでは「先−1」に基づきまして御説明をさせていただければと思います。
 新規技術の先進医療A又はBへの振り分けに係る迅速化・効率化ということで、以下の対応をさせていただきたいと考えております。
 まず「1.背景等」をごらんください。通常、新規の技術につきましては、以下のように2段階の評価となっています。
 まず、丸1として、先進医療会議において振り分けを行う。次に、Aとして振り分けられたものはこちらの本会議で審査を行いまして、Bとして振り分けられたものについては、先進医療技術審査部会の審査を経て本会議にかかるという順番になっております。
 振り分けということでございますが、本会議が開催されない月がある場合など振り分けを行えない場合については、後ろの審査の遅延につながる可能性があるということでございます。
 今年の3月は先進医療会議が開催されなかったということでございますけれども、2月の受理分の新規技術の振り分けにつきましては、座長の了承を得て持ち回りで会議を開催して振り分けを行うということをさせていただきました。
 前回4月の会議にそちらを御報告させていただいたのですが、その際に構成員の方から、振り分けについては、今後も持ち回りで対応可能なものもあるのではないかという御指摘をいただいたということでございます。
 対応についてはシンプルでございますが、説明をさせていただきます。
 2.でございますが、こちらの会議は基本的に毎月開催しておりますので、招集して先生方と対面で会議を開催する、その場で振り分けをするということを基本的な対応としていきたいのですが、日程の都合等によってその月の本会議を開催することが難しい場合ですとか、そもそも議題が振り分けしかない場合につきましては、審査の迅速化・効率化ということでま丸1、丸2の対応にさせていただきたいと思います。
 丸1ですけれども、座長の御判断で、今回の振り分けはメール等で大丈夫だということであれば、振り分けをメール等の持ち回り開催で行うこととするということでございます。
 具体的には丸2でございますけれども、書面、メール等で意見を集約しまして、全員一致の場合には振り分けを確定する。一致しない場合は対面で、招集した本会議で振り分けを決めることにさせていただきたいと思います。
 「先−1(参考)」でございますけれども、こちらにフローチャートをお示ししておりますが、今、申し上げたように、日程調整等で開催が困難な場合ですとか、そもそも振り分けしか議題がない場合については持ち回り開催をさせていただきたい。審査の効率化・迅速化のためにこのような対応を行いたいということでございますので、御了承をいただきたいと考えております。
 以上です。よろしくお願いいたします。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 この件は前から出ておりまして、委員の先生方から、少しでも迅速にするためにはこういった形をとるのがいいだろうというということで、書類上でこういうふうに残そうということでございますが、これに関してどなたか御意見はございませんでしょうか。
 では、よろしいですね。それでは、こういう形でこれから進めさせていただきます。どうもありがとうございました。了承をいただいたことにさせていただきます。
 続きまして「2 新規技術(4月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について」でございます。
 それでは、定例の審議になりますけれども、これに関しましては事前に利益相反の確認をしておりますが、出席されている先生方におかれましては、このような事例はないということでよろしいですね。
 ありがとうございます。それでは、4月受理分に関しまして、事務局から御説明をよろしくお願いいたします。
○事務局
 先−2の横表をごらんください。今月振り分けをお願いしたい案件は1件でございます。
 受理番号は010番でございますが、技術名は「進行胃癌に対する術中腹腔内温熱化学療法」でございます。
 適応症等につきましては「進行胃癌、腹膜播種性転移、癌性腹水」でございます。後ほど説明をしますが、使用する医薬品・医療機器に適応外のものがございますので、事務局案としては先進医療Bへの振り分けということで考えております。
 それでは、使用する医薬品・医療機器でございますが、別紙1−2をごらんください。
 まず、使用する医療機器でございますが、2つございまして、2つとも適応外使用ということでございます。心筋保護ポンプと熱交換器いずれも適応外使用でございます。こちらは胃がんの手術中に腹腔内に抗がん剤を投与して、30分温熱のまま浸す技術でございますが、使用する5-FU及びシスプラチンが腹腔内投与については適応外使用になっているということでございます。
 今月振り分けをお願いしたい1件の御説明については、以上でございます。
 よろしくお願いいたします。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 ただいまの進行胃がんに対する術中腹腔内温熱化学療法で、今、お話がありましたように適応外のものがあるということに関しまして、どなたか御質問はございますでしょうか。
 これもよろしいですね。そうなりますと、先進医療Bという形に持っていくことになると思うのですけれども、その点もよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 それでは、お認めいただいたことにさせていただきます。これは先進医療Bに振り分けて審議していただくことにさせていただきます。どうもありがとうございました。
 続きまして、今度は先進医療技術審査部会のほうで承認されました新しい技術に関しまして、資料先−3、事務局からよろしくお願いいたします。
○事務局
 事務局でございます。
 それでは、先−3に基づきまして御説明をさせていただきます。こちらは先進医療Bでございますが、先ごろ先進医療技術審査部会において承認をされたものでございますので、こちらの会議で社会的妥当性等の評価を行って、先進医療としての可か否かということを御審議いただければと存じます。
 1件でございますが、御紹介いたしますと整理番号は049番でございます。
 技術名は「肝硬変症に対する自己骨髄細胞投与療法」でございます。
 適応症につきましては、C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変でございます。
 使用する医薬品・医療機器として、血液成分分離装置が適応外使用になっております。費用等についてはごらんのとおりでございます。
 こちら、事前評価を福井構成員にお願いしておりまして、総評「適」ということでいただいておりますので、後ほど別紙2に基づき御説明いただければと思います。
 御紹介につきましては以上でございます。御審議をよろしくお願いいたします。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明いただいたとおり、これは既に技術審査部会のほうで議論されてきたものでございますが、こちらのほうでは福井先生にもう一回見ていただいたということで、福井先生から御説明をいただけますでしょうか。
○福井構成員
 それでは、お手元の別紙2です。先進医療の名称は「肝硬変症に対する自己骨髄細胞投与療法」です。
 適応症は「C型肝炎ウイルスに起因する非代償性肝硬変で、他の内科的治療によっては改善が見込めないもの」です。
 手技については、お手元の資料の15ページをご覧ください。C型肝炎ウイルスの患者さんで、Child-Pugh分類の7点以上で非代償期にある肝硬変の患者さんについて、自己骨髄細胞を400cc採取の上、血液成分分離装置を用いて骨片などを排除した上で単核球分画の分離を行い、同じ日に2〜3時間かけて静脈から投与するという手技です。
 これは約10年ほど前から、山口大学の先生方が動物実験などを含めて研究データを集積してこられて、最近では患者さんについてもある程度の効果があるということを示した上で申請がなされているものです。
 この研究自体は、この治療法を行う対象者17名について、Child-Pugh分類の7点以上の患者さんでこの治療法を6カ月間フォローアップするというもので、Child-Pugh分類で1点でも下がれば改善したとみなすものです。
 現在までのところ、山口大学の先生方のところ以外にも山形大学や国立国際医療センター、中国でも同じ手法で研究的に行われていて、それなりの効果があり、副作用はほとんど観察されていないとのことです。
 資料を読ませていただきまして、1ページ目にございますように、この治療法自体には倫理的な問題はないと判断いたしました。そして、罹患率・有病率から勘案して普及はしていない。
 効果につきましては、やや効果的である。肝硬変の線維化の部分がこの骨髄由来の細胞がその部位に行って、何らかのメカニズムで線維化分解酵素がふえて、線維化の部分が縮小してくるのではないかという動物実験に基づいて行われているわけで、実際にアルブミンがふえるといったデータも報告されているところでして、Child-Pugh分類で1点以上の効果をあらわした患者さんの割合が現在までのところ53%で、何もしなかった患者さんでは1点以上改善した割合が6.2%というデータがあります。したがって、やや効率的と評価しました。
 将来の保険収載につきましては、これからのデータの結果によると思いますが、私自身もChild-Pughスコアで1点というのがどうも引っかかるところではありまして、腹水がないか、少量か、多量かという項目と、肝性脳症のところの判断がどうしても臨床的には主観が入りますし、私が知っている消化器内科の医師に聞きましても、どうしても主観が入るとの答えでもありましたので、私としましては、将来的にはもっと説得力のある評価方法を導入する必要があるのではないかと思いました。
 一歩では、同じ方法論でたくさんのところでやるというのも一つの対応策でしょうし、私は素人でわからないのですけれども、MELDという評価方法も国際的には随分使われているようです。これはModel for End-Stage Liver Diseaseというスコアリングで、これには腹水の評価とか肝性脳症が入っていません。ビリルビンとクレアチニンとINRを使った評価方法なのですけれども、最近は国際的なジャーナルに随分出ている方法のようですので、もう一段説得力のある評価方法を使ってもらえれば、より保険収載がスムーズになるのではないかと思います。
 総評について、特にC型肝炎ウイルスによる肝硬変に対する治療はほとんどございませんし、保険で収載されているものでも非代償期についてはないように思いますので、この治療法の有効性はまだ決定的とは思いませんけれども、さらに研究を進めていくことは十分認める価値があるのではないかということで「適」と判断いたしました。
 以上です。
○猿田座長
 福井先生、どうもありがとうございました。
 今、福井先生に御指摘いただいたことが、技術部会のほうでもかなり問題になったところでございまして、1つは患者さんから取る場合の400mlというのがかなり多いのではないだろうか、負担が大きいのではないかということ。
 もう一つは、今、先生が御指摘くださいました効果判定のところで、特に1点の改善でいいのだろうかということなのですけれども、この当時あるいはその前の国際的な基準では割とこれが使われていたということです。提出された施設のほうは約10年間やってきて、そういう国際的判定法で行ってきたということで、かなり議論はありましたが、結局、技術審査部会のほうでは一応通ったのです。技術審査部会の方では、今日ここにいらっしゃいます柴田先生が責任者として全部やって下さったのですが、いろいろなことのいきさつはここに書いてございます。それを見ていただきながら、柴田先生、総括的にもう一回お話しいただけますか。
○柴田構成員
 柴田です。こちらの技術審査部会のほうで、主担当をさせていただきました。
 こちらは、実施体制の評価については伊藤先生、高橋政代先生、高橋信一先生、倫理に関しては佐藤先生にも御確認をいただいております。
 先ほど福井先生からも御指摘いただいたところなのですが、論点としては全て取り上げていただいたと思います。
 実際問題として、Child-Pugeのスコアが1点増加することの意義というのは、この試験が終わった段階で改めて確認をしていただく必要があると思いますが、一方で、だからといって、今、この技術の臨床試験をとめるべきかというとそうではなく、この試験の結果をもって次のステップに進む状況にあるのではないかと判断した次第です。
 その他の評価の方法などについては、可能な限りフェアに、バイアスが入らないような工夫ですとか、そういうところは取り組まれていると判断しておりますので、現時点での評価は先ほど福井先生に御評価いただいたとおりであろうというのが、技術審査部会のほうでも議論をしたところでございます。
 以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、福井先生からお話がありました最近の評価方法を、今の方法でやっていただきながら、これから先どういうふうに見て、症例が進んでいったときにどういう形で考えていくかということかと思うのですが、委員の先生方、こういう状況ですが、どなたか御意見をいただけますでしょうか。
 たしか、藤原先生も検討していませんでしたか。
○藤原構成員
 このときはいなかったです。
○猿田座長
 この案件はずいぶん長い間いろいろと議論をしてきたのですけれども、文部科学省のTRのほうでも議論が随分あった手法でございます。治療法として結構効果があるものですから、肝移植の問題をこういった形で実施できれば患者さんにとってはいいのかと思います。今、柴田先生がお話をくださいましたように、現在のところでとめるものではないですね。
 福井先生、その点はよろしいですね。
○福井構成員
 合併症とか、そういう重大なことは起こっていないようですし、骨髄から血液を400cc採取することでも大きな問題はないようですので、そういう意味で、ちゃんと確立された治療法がない状況で、放っておいたら非常に予後が悪い病気ですので、少しでも有効な可能性があるものであれば、その検証はきっちりしたほうがいいのではないかと思います。
○猿田座長
 どなたか御意見はございますでしょうか。
 そうしますと、効果判定のところは、これから症例を経験していく上でよく見ていただくということで、ほかに先生方の御意見がなければ、この委員会としては承認するという形でよろしいでしょうか。
 中川先生、何かございますか。
○中川構成員
 結構です。
○猿田座長
 では、今、御説明をいただいたとおりで、ここの委員会としては承認をさせていただくということでよろしくお願いします。福井先生、柴田先生、どうもありがとうございました。
 それでは、次に移りたいと思います。「先進医療Bの削除について」でございますが、これも資料が出されておりますので、まず事務局から御説明をいただくということでよろしくお願いいたします。
○事務局
 それでは「先−4」をご覧いただければと思います。「先進医療Bの削除について」でございますが、先進医療Bの告示番号で言うと、29番の記述を削除ということでの御報告でございますけれども「脂肪萎縮症に対するレプチン補充療法」という先進医療を実施してきたということで、適応症は「脂肪萎縮症」というものだったのですが、使用するレプチンが未承認医薬品だったことで、先進医療Bで行ってきたということでございます。
 脂肪萎縮症という疾患につきましては、別紙の「先−4(参考)」の一番最後にお示しをしておりますが、非常に希少な疾患で、脂肪が萎縮していくことでインスリン抵抗性が悪くなっていくものに対して、レプチンを補充することでインスリン抵抗性を改善するという治療概要になっております。
 「削除理由」のところをご覧いただきたいのですけれども、こちらは使用する薬剤が3月に薬事承認を取得しまして、おとといの中医協で保険収載をすることが決まりました。保険収載されることでこちらを削除するということでございます。
 こちらの薬事承認の取得につきましては参考情報でございますが、先進医療Bで実施した成果を評価に用いているということで、先進医療Bの成果が活用されているということと、今まで医療機器ではあったのですが、医薬品で保険収載に至ったもので卒業というか、削除という事例は初めてになります。
 申請医療機関は京都大学病院でございまして、協力医療機関は2機関あるということでございます。
 以上で御説明を終わります。よろしくお願いします。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明をいただきましたとおり、4ページ目にありますようにこれは非常にまれな疾患で、日本では、今は100例ぐらいあるかもしれませんけれども、多分90例ぐらいだろうと思います。そういった病気に対して、レプチンを使うとずっと続けなければいけませんけれども、非常にきれいな形で治るということで、難病に対する治療としては本当に画期的な治療だということでございます。
 ずっと続けなければいけないということで、製薬会社のほうもこういった形で供給するということです、保険が通るのも随分早く通ったということではないかと思いますが、保険が通ったことでここからは削除ということでございます。
 中川先生、どうぞ。
○中川構成員
 薬事承認から保険収載まで2カ月、これは急いだのですか。それとも通常の期間ですか。ちょっと早いような気がする。悪い意味で言っているのではないですけれども、何か特別なことをしたのですか。
○事務局
 現在の薬事承認から保険収載までの取り扱いですが、決まりでは原則60日以内、長くても90日以内ということでお示しをしておりますので、通常のルール、60日以内に合致しております。
○中川構成員
 わかりました。
○猿田座長
 よろしいでしょうか。非常に特別な薬なのですけれども、非常に効果的でずっと続けなければいけないこともあってだと思います。
 ほかに委員の先生方から御意見はございますでしょうか。
 よろしいですね。ありがとうございました。それでは、これもお認めいただいたことにさせていただきます。
 続きまして、次が「第3項先進医療に係る継続審議技術の申請書の取り下げについて」ということで、これに関しましても、まず事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局
 「先−5」でございます。こちらも御報告事項になりますが、こちらは先進医療に至る前に審議中だった技術でございます。
 別紙の「先−5(参考)」ですが、振り分けのときに旧制度から継続審議をしているものについて整理をしていたので、今までの取り扱いとしましては、必ずしも継続審議のものの取り下げを御報告しているわけではないのですが、一度お示しをしている状況ですので、今回御報告をさせていただいたということでございます。
 第3項先進医療ということで継続審議中だった技術でございまして、受付番号のほうの整理番号で旧制度の042番、先進医療名は「ディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術」というものでございます。審議中でしたが、こちらの技術を申請医療機関が取り下げたということでございます。
 取り下げ理由は下のほうに注を引いておりますが、ESD機器に比して、扱いの容易さ、安全性・安定性の向上等から、より安全・確実なESDの実施が期待されるとして申請されたということですが、クラス?の改良医療機器で、先進医療Bを使わなくても薬事承認の取得が可能ではないかという指摘を受けまして、試験の中止を決定、取り下げということになっております。
 残りの技術につきましても、随時審議にかける等の進行を行っていきたいと考えております。
 御説明は以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 これは国立がんセンター東病院のお話ですが、藤原先生、何か御意見はありますか。
○藤原構成員
 ないです。
○猿田座長
 では、こういった形でこれもお認めいただくということで、報告事項になりますけれども、よろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 そうしますと、今日も審議する事項はこれだけになってしまうのですけれども、委員の先生方から何かございますでしょうか。
 事務局のほうで調べていただくと、来月からはもう少し議題があるかな。早く終わり過ぎてあれかもしれないです。
○事務局
 かかるものに関しては、なるべく迅速に進めていく等の対応を行ってまいります。
○猿田座長
 委員の先生方、何か御意見はありますでしょうか。特になければきょうはこれで終わりということになりますけれども、よろしいでしょうか。
 それでは、これで終わらせていただきます。御協力をありがとうございました。御苦労さまでございました。
○事務局
 次回につきましては、6月13日の木曜日に予定をさせていただいております。
○猿田座長
 では、そういうことでよろしくお願いいたします。どうもありがとうございました。




16時30分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3289)


(了)

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