ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 保険局が実施する検討会等 > 先進医療会議 > 第5回 先進医療会議議事録(2013年4月19日)




2013年4月19日 第5回 先進医療会議議事録

○日時

平成25年4月19日(金)15:58〜16:18


○出席者

【構成員】
猿田座長 柴田構成員 中川構成員
福井構成員 福田構成員 藤原構成員 山口構成員
【事務局】
医療課企画官 歯科医療管理官 薬剤管理官 医療課専門官
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 医薬食品局医療機器審査管理室長他

○議題

1 新規技術(2月受理分)の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け結果について(先−1)

2 先進医療Bに係る新規技術の科学的評価等について(先−2)

3 その他(先−3)

○議事

15時58分 開会

○猿田座長
 ちょっと時間が早いですけれども、それでは第5回の「先進医療会議」を始めさせていただきます。
委員の先生方におかれましては、大変お忙しいところをお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。
 本日の構成員の出欠状況ですけれども、北村座長代理、五十嵐構成員、山本構成員の3名が御欠席ということでございますけれども、委任状の提出がございまして、全て私のほうに任せるということでございます。
 それから、神田審議官に関しましては、公務のため、きょうはどうしても出席できないということの連絡を受けております。
もう一つ、先生方にお断りしなければいけなかったのは、3月のときに実際開催する予定で振り分けをしなければいけなかったのですけれども、どうしても会が開けないということでございまして、しかしながら、この先進医療をとめることはよくないということで判断させていただきまして、先生方の御了承を得て、結局は皆さん方に御意見を伺って振り分けをさせていただいたということで、その振り分けの結果として、先進医療技術会議のほうでさらにそれを進めさせていただくということで、そのときは非常に緊急状態だったものですから、いろいろ考えてそういう判断させていただきました。これからまた、どういう形で進めたらいいかということはちゃんと検討しなければいけないだろうと思っています。持ち回りにしてやるのか、そのあたりのところも、ちょっと後でまた、時間があれば御検討いただきたいと思います。
それでは、事務局のほうから、資料の確認をお願いします。
○事務局
 それでは、事務局でございますが、資料の確認をさせていただきます。
 その前に、頭撮りにつきましてはここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。
 資料でございますけれども、座席表と議事次第と名簿が1枚ずつございまして、先−1の横のA4のものが1枚で、別紙が1−1、1−2、2−1、2−2というのが1枚ずつでございます。
 続きまして、先−2、A4の横のものが1枚、それに別紙3としてホチキスどめのものがございます。
その次に、先−3ということでスケジュール表1枚という構成になっております。
 過不足ありましたら、事務局までお願いいたします。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。資料に関してはよろしいでしょうか。
 それから、今回の検討対象となる技術に関しましては、事前に利益相反の確認をさせていただいておりますけれども、出席されている構成員におかれましては、このような事例はないということでよろしいですね。
 ありがとうございます。
それでは、早速ですけれども、お手元の議題に従って議事のほうに入りたいと思います。
まず最初に、新規技術、2月受付分の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け結果についてでございます。こちらに関しましては、構成員の方から書面で確認をいただいておりますけれども、資料が提出されておりますので、事務局のほうから御説明をまずお願いいたします。
○事務局
 事務局でございます。
それでは、先−1のほうを御覧いただければと思います。座長からありましたように、2月の受理分の先進医療の新規届出技術でございます。こちら、先進医療会議で先進医療A又はBへの振り分けを行うことになっておりますが、3月の会議につきましては、座長の了解を得まして、持ち回りの開催ということにさせていただきまして、構成員の先生方全員に書面で、先進医療A又はB、どちらに振り分けますかということで確認を行いまして、全員の先生から、2技術とも先進医療Bということで回答をいただきましたので、この2件の振り分け結果となっております。
 なお、振り分け後、平成25年3月26日に先進医療技術審査部会を開催しておりまして、下記2件については先進医療Bの該当案件として技術的評価ということで審査が行われております。
 それでは、振り分けの結果について一つずつ確認させていただきますが、横の表でございます。受理番号008番、こちら、先に結果でございますが、先進医療Bへの振り分けが確定しております。技術面としましては、特発性肺線維症の急性増悪患者に対するトレミキシンを用いた血液浄化療法の有効性及び安全性に関する探索的試験ということでございます。
 適応症等につきましては、特発性肺線維症の急性増悪となってございます。
費用については御覧のとおりとなってございます。
 技術の概要と使用する医療機器につきましては、別紙1−1に技術の概要を記しておりまして、別紙1−2に使用する医療機器について御紹介しております。
まず、使用する医療機器ですが、大元の医療機器、血液浄化のコンソウリュウのほうですけれども、こちらは薬事承認の適応内ということになっているのですが、?のところを御覧いただければと思います。使うフィルターについては、エンドトキシン除去向けの吸着型血液浄化装置、トレミキシンという名前になっておりますが、こちらを使うと。
適応症については、現時点で薬事承認があるものはエンドトキシン血症に伴う重症病態、あるいはグラム陰性菌感染症によると思われる重症病態、こちらの患者でございますので、現時点の薬事承認状況と比べると、特発性肺線維症の急性増悪については適応外ということになりますので、こちら、先進医療Bと振り分けていただいたということだと思います。
 これが1件目の記述でございます。
 続きまして、2件目でございますが、整理番号で言いますと009番、先−1のほうにお戻りいただきまして、受理番号009番でございますが、こちらも結果から申し上げますと、先進医療Bということになっております。
技術面については、腎機能障害を伴う患者を対象としたリーナルガード、こちら、商品名ですが、リーナルガードによる造影剤腎症防止という技術でございます。
 適応症等につきましては、冠動脈形成術、末梢動脈形成術などカテーテル治療を受ける造影剤使用患者さんで、腎機能が中程度、又は高度に障害されている患者像でございます。
 費用等につきましては、右側に記載してあるとおりということになります。
 技術の概要と使用する医療機器について、それぞれ別紙2−1と2−2のほうに御紹介しております。医療機器につきましては、別紙2−2で紹介しておりますが、リーナルガードセットにつきましては、薬事法上の承認がない未承認の医療機器ということでございます。こちらをもちまして先進医療Bと振り分けをいただいたのだと思いますけれども、機器についての情報を記載しております。
 以上、簡単ではございますが、先進医療Bに2件、振り分けをいただいたということでございます。このたびは持ち回りで開催していただいたということで、結果の御報告という形でございます。
 以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。先ほど説明させていただきましたように、先生方に一応許可をいただいて振り分けをさせていただいたということで、この2件に関しましては、今お話ありましたような形で進めさせていただくということですが、どなたか、御意見ございますか。
 1つ問題は、これから、こういった対応、またどうしたらいいかということで、前もこの先進医療会議が始まるときに、1年間の予定がかなり立っているわけですから、予定に従ってできるだけやっていくことが大切だと思われたわけです。先日は突然にやむを得ない事情で開けなくなったということもあったものですから、進めさせていただいたということです。私とすれば、委員の先生方に連絡をとらせていただいて、皆様方の了承の上で進めるということです。先進医療は、余りもたもたやっていることではないと思うのです。早く進めることが大切ですから、その点だけは御了承いただいてやっていきたいと思います。一応今度のところはそういうことで御了承いただければと。何か御意見ありますか。
○藤原構成員
 こういうの、毎回そんなに続けていただいても、今回限りというよりも、先生が見られて、最終的には先生がチェックされていますし、先進医療A、Bの振り分けのところは書類でも十分判断できると思うので、今後もそういうスタンスのほうが私はいいのではないかなと思います。
○猿田座長
 委員の先生がすごい忙しいですから、その点も十分考えて、また委員の人数が少ないものですから、開催するためにはしっかりした人数を確保しなければいけないとかいろんなことがあるものですから。ありがとうございました。その場で、もちろん事務局とも相談させていただいて、それから、皆さんの御意見を聞いて、了承を得た上でちゃんとやっていきたいということです。ともかくスムースに進めるようにしたいと思いますので、御了承、よろしくお願いします。
 もしよろしければ、この2つに関しましてはお認めいただいたということで、それでは、その次に移らせていただきます。次が、先進医療技術審査部会において承認された新技術につきましてです。これも事務局のほうからまず御説明をお願いします。
○事務局
 それでは、先−2に基づきまして御説明させていただきますので、横表のほうを御覧いただければと思います。
 こちらでございますが、新規技術として届出を受け付けまして、一度こちらで先進医療Bに振り分けていただいた技術でございます。この技術ですが、技術審査部会のほうで御審議をいただきまして、技術的評価上「適」となって、本日、先進医療会議にお諮りするということでございますので、御審議いただくという技術でございます。
 整理番号048番ということですが、技術面としましては、食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント留置術というものでございます。
適応症につきましては、食道がん根治的治療後の難治性良性狭窄でございます。医薬品・医療機器情報としてステントが登録されております。
費用の内訳につきましては御覧のとおりでございます。
 こちら、山口構成員に事前評価をいただきまして、総評「適」といただいております。
 別紙3に基づきまして後ほど御説明いただけるものと思っておりますが、1点、別紙3のほうで訂正がございまして、おめくりいただきまして、2ページから3ページにかけてでございます。こちら、プロトコールには書いてあることなので、修正というか、明確化ということになると思うのですが、今回のスタディでは、一度この生分解性ステントを留置した方というのは、2回目以降は今回のスタディからはエクスクルードされるということですので、除外基準に、一度当該ステントを留置した患者というものが入ると。プロトコール上は入っているようですが、記載がなかったので、こちらに入れさせていただくということで修正させていただくということでございます。
 修正点は以上の1点でございますので、御審議をいただければと思います。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
それでは、御担当いただいた山口構成員のほうから、評価に関しましてよろしくお願いいたします。
○山口構成員
 技術自体は、こういう生体吸収性の材料を使ってやるということで、難しいものではありません。食道がんの外科治療というのは、本邦は特に進んでいて、成績もよろしいのですが、欧米ではやはり化学療法に傾いていて、適応というか、対応症がやや違うのですが、基本的には同じだと思います。
 患者さんにとって、何回もブジーをやるというのは大変つらいことです。しかも、比較的早くまた狭窄してしまうことが多いのですが、この方法だと5カ月以上大体もつようですので、これはものすごく患者にとってはすばらしいことだと思います。
 既にヨーロッパで実用化されていて、広く使われていて、安全性は問題ないかと思うのですが、対象疾患が違うので、特別な、また別な障害があるかどうかということは厳重に見て、もしいいものであれば速やかに保険診療に進めるべきものかと思います。
 委員の方からもいろんな疑義はありましたけれども、特別、本質にかかわるようなものはなくて回答されていましたので、「適」といたしました。
以上です。
○猿田座長
 それから、先生に表もいただいた、4ページですけれども、ここのところも、何か全体的にみて、また倫理的な問題などよろしいでしょうか。
○山口構成員
 必要性はあるのですけれども、今のところはまだ広く普及してない技術だと思います。先ほど申し上げましたように、これは現場ではかなり待ち望んでいるものかと思いますので、速やかに結果を出していただきたいと思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。今、御説明賜ったとおりで、さらにそこに技術審査部会のほうでも検討させていただいたこの資料もついておりますけれども、技術審査部会のほうでも大きな問題はなくて、各先生方から御指摘いただいたことを、御提出いただいた医療機関のほうでしっかり対応していただいて、認めていただいてここへ上がってきたということです。今、山口先生からお話ありましたように、非常によく、それから、早く進めていってもいいような形のものであるということでございます。それでは、委員の先生方から御意見いただければと思いますけれども、どなたか御意見ございますか。
○中川構成員
 先ほど6カ月とおっしゃいましたけれども、6カ月しかもたないのではないですよね。
○山口構成員
 この写真を見ると、6カ月後もちゃんと狭窄改善となっていますけれども、平均すれば、一応ヨーロッパのデータでは5カ月というデータなのです。一番多いのは、実は外科では縫合不全を起こして、さんざん苦労して、回復して帰ったら狭窄起きて食べられないというのが多いのですね。それにブジーやっても、すぐにまた食べられなくなって、何回も何回も、結局、再発するまで繰り返すというような状況ですので、5カ月、約半年もてば、現場としてはかなりありがたいというのが実感だと思います。
○中川構成員
 再狭窄後はどうするのですか。
○山口構成員
 再狭窄後は、またバルーンとかやるしかないのではないでしょうか。ちょっと原疾患が違いますので、案外、縫合不全による狭窄のほうが、あるいは、やってみなくてはわかりませんけれども、長持ちする可能性があると思います。
○猿田座長
 症例数は結構あるのですね。
○山口構成員
 食道がんの縫合不全の率というのは、結構、10%近くあると思いますので、それなりに、残念なことに、そういう症例はあると思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。ほかにどなたか、御意見ございますか。
もし特に御意見なければ、今の形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 それでは、この案件はお認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。
そうすると、その次のこれからの予定、そのほかに関しまして、事務局のほうからよろしくお願いいたします。
○事務局
 先−3を御覧いただければと思いますが、以前お示ししたスケジュールについて、1点変更がございましたので御確認させていただければと思いますが、6の9月の予定ですけれども、1日ずれて、9月6日ということで実施させていただこうと思います。こちらでスケジュールの確保のほうをお願いいたします。
以上でございます。
○猿田座長
 ありがとうございました。お手元に先−3としてありますけれども、予定表のところで一部変更があるということ、時間的なことでございます。この会議は一応月1回ということが盛り込まれているのですね。
○事務局
 はい。先ほど藤原構成員からも御指摘いただいたのですが、振り分けのときには持ち回り開催するのもいいのではないかという御意見をいただいたので、そちらについても少し検討させていただきまして、座長とちょっと御相談させていただければと思います。
○猿田座長
 例えば来月の予定はどうなのですか。案件そのほか、時間的に見て。
○事務局
 まだ全ては出そろっていないので、また御相談になりますが、恐らくお集まりいただくことになると考えております。
○猿田座長
 お集まりいただいて申しわけないですが、今日はこれしかないのですけれども、何か委員の方から御意見ございますか。
 もし、特になければ、時間も大切でございますので、それでは、これで本日の会、終わりたいと思います。どうも御協力ありがとうございました。



16時18分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3289)


(了)

ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 保険局が実施する検討会等 > 先進医療会議 > 第5回 先進医療会議議事録(2013年4月19日)

ページの先頭へ戻る