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2013年2月14日 第4回 先進医療会議議事録

○日時

平成25年2月14日(木)16:00〜17:06


○出席者

【構成員】
猿田座長 北村座長代理 柴田構成員 中川構成員
福井構成員 福田構成員 山本構成員
【事務局】
医療課課長 医療課企画官 歯科医療管理官 薬剤管理官 医療課専門官
医政局研究開発振興課長 医政局先進医療専門官 医薬食品局医療機器審査管理室長他

○議題

1 新規技術の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)について(先−1)

2 第3項先進医療(高度医療)に係る新規技術科学的評価等について(先−2)

3 既評価技術(先進医療B)の試験実施計画の変更に対する科学的評価等について(先−3)

4 その他(先−4)

○議事

16時00分 開会

○猿田座長
 それでは、時間になりましたので、「先進医療会議」の第4回を始めさせていただきます。委員の先生方におかれましては、大変お忙しいところを御出席いただきまして、どうもありがとうございました。
 本日の構成員の出欠状況ですが、五十嵐構成員、藤原構成員、山口構成員が御欠席とのことでございます。なお、欠席されます3名の方からは委任状の提出があり、議事決定につきましては私に一任するとされております。
 また、福井構成員が途中から御退席なさるということで、順序を入れかえて進めさせていただきたいと思います。
 それでは、事務局のほうからよろしくお願いします。
○事務局
 事務局でございます。まず、頭撮りにつきましては、ここまでとさせていただきます。
 それでは、資料の確認をさせていただきますので、お手元の資料を御覧ください。
 まず、座席表と議事次第と名簿が1枚ずつございます。
 続きまして、先−1、別紙1−1、1−2、2−1、2−2、3−1、3−2と1枚ずつでございます。
 先−2が1枚ございまして、別紙4、ホチキスどめ。別紙4の参考資料1が1枚ございまして、その後、別紙4の参考資料2が1枚ございます。別紙5がホチキスどめでございまして、最後に先−2の参考資料が1枚ございます。
 先−3が1枚ございまして、別紙6の申請者提出資料のホチキスどめが1つずつございます。最後に先−4が1枚という構成になってございますので、過不足がございましたら、事務局までお申しつけください。
 以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 資料はよろしいでしょうか。もしよろしければ、早速、議事に入らせていただきます。今回の検討対象の技術に関しましては、事前に利益相反を伺っておりますけれども、出席している先生方には多分そういったことがないということでよろしいですか。ありがとうございました。
 それでは、まず最初に、今、お話がありました新規技術の先進医療A又は先進医療Bへの振り分け(案)につきまして、事務局のほうから御説明をお願いいたします。
○事務局
 それでは、お手元、先−1を御覧ください。今回、先進医療A又はBに振り分けていただきたい技術は合計3つございますので、1つずつ簡単に御紹介をいたします。
 005番ですが、血管性の間歇性跛行患者に対する体外衝撃波治療ということでございます。
 適応症については、御覧のとおりでございます。
 費用等についても、先−1に記してあるとおりでございます。
 別紙1−1と1−2に技術の概要と使用する医療機器についてお示ししてございます。こちらは使用する体外衝撃波治療装置が未承認の医療機器でございます。よって、先進医療Bに振り分けてはどうかというところでございます。治療機器です。
 続きまして、006番ですが、培養自家口腔粘膜上皮シート移植という技術でございます。
 適応症や費用等につきましては、御覧のとおりでございます。
 こちらは別紙2−1、別紙2−2というところに技術の概要をお示ししております。
 使用する技術が薬事法の未承認ということでございますので、こちらも先進医療Bと振り分けてはどうかということでございます。
 続きまして、007番でございますが、閉経後乳癌患者を対象とした術前の内分泌療法下におけるゾレドロン酸の投与というものを行う技術でございます。
 別紙3−2に使用する医薬品の詳細が載ってございますけれども、こちらはゾレドロン酸が適応外使用ということで先進医療Bに振り分けてはどうかということでございます。
 以上、3つの技術でございますが、いずれも先進医療Bの振り分けということでいかがでしょうかということでございます。
 御審議のほどをよろしくお願いいたします。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明がありましたように、005、006、007ともに未承認の医薬品あるいは機器ということでございますので、これは今までの最初のころの説明のとおり、こういった場合にはBへ持っていこうということで全てBですが、よろしいですね。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 では、そういう形で全部Bということで、どうもありがとうございました。事務局もそれでよろしいですね。
 それでは早速、次に移らせていただきます。
 次が、高度医療評価会議において承認された新規の技術につきまして、まず最初に、先ほど申し上げましたように、福井先生は途中退席されるということなので、福井先生のほうから先にやっていただきます。新規の医療技術に対する事前評価結果ということで、早速ですけれども、福井先生、よろしくお願いいたします。
○福井構成員
 別紙5を御覧下さい。頭頚部NKT療法という高度医療で適応症は標準治療終了後の頭頸部扁平上皮癌ということです。
 最後から2枚目を御覧下さい。カラーの図になっているものです。これは頭頸部のがんの患者さんで、標準治療を終了して完全奏功と判断された患者さんについて、判断されてから4カ月以内にエントリーをするというものです。つまり、進行期の頭頸部扁平上皮癌に対して、αGalCerを使ってパルス樹状細胞を投与する群と、αGalCerを使わないで通常の樹状細胞を投与した群の2群について、治療計画ではそれぞれ33例と33例を対象に、2年間の全生存率と2年間の無再発生存率について検討するというものでございます。
 このαGalCerにつきましては、そのパルス樹状細胞が?相試験に相当する研究により、余り副作用がないということを2008年の論文で、そして2009年の論文で免疫応答が有意にあるということが示されていまして、それらの結果を踏まえて今回は人についての2年無再発生存率を見ようというものです。
 開発ロードマップは最後のページに書いてあるとおりです。臨床試験を平成24年以降31年までの7年間というかなり長い期間の実質的な臨床試験ということになります。
 6ページ、前から3枚目、高度医療評価会議におきましても、特に大きな問題なく全て「適」と判断されています。私も資料を見させていただいてそのように判断いたしました。3ページに、私の考えた適格性を記述してあります。社会的妥当性につきましては、倫理的問題等はない。現時点での普及性は、罹患率、有病率から勘案して、普及していない。効率性につきましては、英語の論文で出ていますけれども、9人のうち1人については効果があったようだという記載もございます。
 やや効率的と、あいまいですけれども、その可能性があると考えます。
 将来の保険収載の必要性。現時点ではなかなか予測が難しいと思いますが、本臨床試験を含む複数の臨床試験の結果がでた時点で考慮するべきだと考えます。
 総評といたしましては、現時点ではこの試験を行う価値があると考え、「適」といたしました。
 以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、福井先生に御説明いただきましたけれども、先進医療の高度医療評価会議のほうでも、今お話がありましたように6〜8ページのところ、全て林先生主担当で、あと藤原先生、佐藤先生、松山先生が見てくださいまして、特に大きな問題はないということで全て最終的には「適」の形で高度医療評価のほうは通ってこちらに回ってきたということでございます。
 そして、今、福井先生からお話があったとおり、効率の部分はやや効率であるということが出ているということで、かなり長期にわたる研究だということがあれですけれども、66例で検討するということです。どなたかこの件で御質問はございますか。
 柴田先生、何か御意見はありますか。
○柴田構成員
 特にございません。
○猿田座長
 いいですか。もし特になければ、それでは、これはお認めいただくということでよろしいでしょうか。
 そうしますと、本技術に関しましては、未承認等の医薬品・医療機器等の使用に伴う技術ということでございますので、一応、これを先進医療Bのほうへ振り分けさせていただくという形でよろしいですね。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 では、そういう形で未承認の医薬品・医療機器の使用に伴う医療機器ということで、Bのほうに回させていただくということで決めさせていただきます。どうもありがとうございました。福井先生、どうもありがとうございました。
 それでは、続きまして、今度は整理番号45番でございます。事前評価を北村先生に見ていただきました。北村先生のほうからよろしくお願いします。
 事務局、お願いします。
○事務局
 事務局でございます。
 先に技術のほうの概要を御紹介するべきだったところ、申しわけございません。先−2のほうを御覧いただきたいと思うのですけれども、今、御評価いただいた頭頸部NKT療法のほうを紹介してございまして、費用のほうは御覧のとおりでございます。
 今から御評価いただく045番でございますが、遠位弓部大動脈瘤及び外傷性大動脈損傷における経カテーテル的ステントグラフト内挿術というところでございます。
 適応症については、御覧のとおりでございます。
 費用については、御覧のとおりなのですが、高度医療に係る費用というか、先進医療に係る費用は111万ですが、うち61万円については研究助成金より負担ということで、患者負担は50万円ということになっております。
 こちらは北村座長代理に事前評価をいただいておりまして、先進医療技術審査部会での再検討をお願いしたいということになってございます。状況を整理するために先生と相談しまして、事務局からも資料を提出しておりますので、そちらも一緒に説明いたします。
 まず、別紙4の参考資料1というものと別紙4のホチキスどめをお手元に御用意いただきたいのですが、別紙4の技術は後ほど北村座長代理から御説明があると思うのですけれども、先進性のところを御覧いただきたいのですが、今までのステントグラフトでは対応できなかった遠位弓部という部位の大動脈瘤に対して対応できるという先進性を持ってこちらの先進医療にアプライをされているというものでございます。
 こちらは別紙4の参考資料1をごらんください。こちらは今回の評価対象であるNBS Plusと似ているのですが、それとは違うデバイスでございまして、25年1月に、今回提案をいただいているBolton Medicalという会社とは別の川澄化学という会社から薬事申請をして薬事承認を既に得ているデバイスの御紹介でございます。
 カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステムというものでございます。こちらは既に薬事承認を企業が治験を行って取得しているというものでございまして、今後保険収載される可能性が高いというものでございます。
 参考資料1の図1を御覧いただければと思うのですが、こちらは今回評価対象のNBS Plusと同様、遠位弓部の大動脈瘤に対応が可能ということになってございます。
 裏返していただいて、図3を御覧いただきたいのですけれども、こちらに本品と書いているのがNajutaでございまして、既収載品というのは、もともと保険収載されていたデバイスですけれども、ここが違うということで、遠位弓部というところにも対応できますということを図でお示ししております。
 続きまして、別紙4の参考資料2を御覧いただければと思いますが、こちらはおととしの2月の先進医療専門家会議のほうに出させていただいた資料でございます。これは過去の事例でございまして、類似する2つの製品があったうち、片方が薬事承認を得て保険収載された際に、もう片方のデバイスが先進医療制度でどのように取り扱われたかということを示した資料でございます。
 2番のほう、経皮的骨形成術ということで、いわゆる骨セメントでございまして、脊椎に注入するという技術でございますが、こちらはストライカー社とジンマー社の2つの製品が第3項先進医療で実施されていたというものでございます。ストライカー社が先に薬事承認を取得し、ジンマー社のほうの先進医療というのは取り下げとなったという事例でございます。
 下のほうは、下肢静脈瘤に対するレーザー治療ということでございますが、こちらもオリンパス社という会社とインテグラル社の2つの製品があったところ、インテグラル社の製品が先に薬事承認を取得し、保険収載されたということで、オリンパス社の先進医療は取り下げということになったという事例でございます。
 裏返していただきまして、こちらは現在、先進医療の中で実施する医療技術につきまして、先進性を求めるということを通知に明記しておりますので、その確認の資料でございます。
 下のほう、別添のところからも抜粋しておりますが、先進性について既存のものよりも優位であることというのを示すということになってございます。
 事務局から出させていただいた別紙4、別紙4の参考資料1、参考資料2の2つの資料についての説明は以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございます。
 先生のところに入る前に、今の御説明はよろしいでしょうか。要するに、たしか高度医療評価会議を一緒にやっていただいた方はわかっているとおり、大分前に出てきて時間がかかっているうちに、今度は川澄から治験のほうが出てきてしまった。それに対するこういったことが起こった場合どう扱われていたかということで事務局に調べていただいて御説明いただきましたように、先−2の2つ、骨セメントとその2つのやり方と同じような形になったということで、まずは北村先生から一応御説明いただいて、その後、議論させていただくということで、今までのところはそういう経緯です。それでは、先生、よろしくお願いいたします。
○北村座長代理
 只今、経緯とともに御説明いただきましたが、複雑なところがございまして、資料の5ページに、一応誤解を招かないためにも意見書というのをつけさせていただいております。これも先進医療でございますので、先進性を問うのが基本です。そのときに2つの製品が拮抗して申請を出して出てきている状況における場合、目的が同等であれば先行する商品、製品が薬事承認を受けた場合には、その後に出てきているものは先進性を失うということで、それが今御紹介いただきましたような骨セメントとかレーザーの機械でも厚生労働大臣の承認が得られなくなるということで、申請取り消しの事例があるということなのです。
 この場合も1つはBolton Medical社というステントグラフトと川澄化学が出しておりますNajutaと、これはギリシャの神様の名前らしいですけれども、製品との先進性のところなのですが、お手元の資料の別紙4のところにも書いていますが、Bolton社の場合は、本邦においては「遠位弓部に発症する真性大動脈瘤や外傷性大動脈損傷に対して使用できる機器は存在せず、薬事承認の適応範囲外となっている」という形で、遠位弓部に使いやすい製品であるという先進性を持って、以前の高度医療の会議にかかって一旦承認されて、この先進医療におりてきているという形になっています。この間に先進医療のA、Bという組みかえが行われた時期がかかってきているわけです。
 先進性というところですが、川澄のものもBoltonのものも、いずれも遠位弓部に非常に扱いやすい製品である。川澄の場合は実際弓部そのものになってきておりますけれども、いずれにしても、Boltonの場合もバイパス手術を置く必要はあるのですが、弓部にかけての部位のステントグラフトでございます。
 川澄のほうが申請された事を、Boltonのほうを申請した人たちは知らなかったわけですから、申請することはもちろんいいわけで、それで高度医療でも承認されたわけです。しかし、結果としては本年1月に川澄のNajutaステントグラフトが先に薬事承認されました。したがいまして、先ほどの御紹介いただきました例のように、先進性が結果として失われてしまっているという形です。遠位弓部に対するステントという意味においては失われてしまうという結果が出てきているわけであります。
 もちろん、これを扱っている専門家によりますと、Boltonのほうも材質や追従性が既に幾つかの薬事承認あるいは保険適応されたステントグラフトに比して優れていると云っていますから、先進性というところで単純に遠位弓部に使いやすいというところだけの理由では明快ではないという形が指摘される結果となったわけであります。
 そのほか米国のほう、あるいはヨーロッパのほうでもこの製品は使われておりまして、ヨーロッパではCEマークが取れていますが、アメリカにおいては治験中でFDAは未承認の製品になっています。
 その適応症は、本申請におきましては真性大動脈瘤と外傷性動脈瘤に限って書いてありまして、この部位は大変好発部位ですので、外国では大動脈解離が適応症に入っているのですが、今回の申請ではそれが入っていないので、これを省いて臨床試験が行われますと薬事承認からも省かれたままになってしまうので、この辺はこれでよいのかということは構成員の1人として思いました。
 結論として、高度医療評価委員の評価時期から状況がこのような具合で変わってきておりますので、私としては先進医療の中の一部として存在しております高度医療技術審査部会というところで、Bolton製品にはNajutaと違った先進性があるのかないのか、できれば解離性動脈瘤の適応についての検討はしないのかというようなことを明確にもう一度していただきたいと感じておる次第です。
 さらに、こういう問題が出てくる背景にはいろいろなシステムの変更あるいは時間の経過、申請の優先、先にどちらがやってどちらが先に取れるかということがいろいろ複雑に関係してくるわけでございますが、先進医療の会議として認めるには、やはり先進性が高いということがないと話にならないわけでありますが、既に薬事承認されている先行品で同等目的の先進性のあるものがある場合については、本来は非常に小さい点であっても改良点があるならば企業治験というものをもう一回元に戻してほしいと感じます。全ての治験と言ったら語弊がありますが、先進医療を利用した薬事承認の取り方には、本当に何らかの理由で企業治験ができない、しかし、患者さんが求めているものと限られるべきではないかとも思います。その線引きは現在のところ、決して私自身にも明確になっていないところであります。そういったところを今後どう考えていくか検討を期待します。
 先進医療Bとして患者さんの負担に基づいてやるもの、あるいは医師主導的治験というのもございまして、これは公的研究費を使って厚生労働科学研究費などをもらってやろうというもの、それと企業治験。この3つがあるので、どれも重要ですけれども、企業からしてみればお金のかからないほう、治験行為を行うほうにとっては自分の施設にとってやりやすいほう、あるいは経済的にも有利なほうという形でいろいろ立場によっての相違もできますが、ある程度のガイドラインを適応してやらないとばらばらになってくる。しかも、2つの申請を受け付けた厚生省が、片方が先に通ってしまった、だからだめだということはいつまでも続けてよいのかという気もいたします。
 前例が先ほど紹介されましたが、それならば、それを担当しているところはわかるはずですから、既に申請されていますが、おたくの時間的関係ではこれの先進性だけでは難しいのではないかというようなことを事前相談するようなことも必要ではないかと考えます。でないと、申請取り消しという事態になった場合には、それまでの多くの努力が医療側にとっても、企業側にとっても無駄になる可能性も含んでおります。それをなくしていこうと、そして緩和していこうという形でのいろんなシステムができたわけですけれども、その境界領域が非常に難しいのが現状です。
 しかしながら、以前にも取り消し例があるということで、私としては先ほど申しましたように、もう一度、先進医療技術審査部会のほうに差し戻しさせていただいて、本製品の先進性をNajutaと明確に違うというところを挙げていただいて、再びこの会議にかけていただく。この経過は時間がかかってきていますので、速やかに行って差し上げるべきではないかと思います。
 以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 非常にわかりやすく今問題点を出していただきましたが、高度医療評価会議の委員だった山本先生、コメントをいただけますか。
○山本構成員
 北村先生の御裁断で非常に適切だと感じております。去年の8月の時点での審査でございましたので、その時点ではこれにかわる他の承認品はないということを確認して進めたのですけれども、残念ながら、今、PMDAで申請されて審査中かどうかという情報は当時の高度医療の審査部会には入りませんので、そちらの情報は全くわからないままに進めておりますので、類似品が近々市場に出る状況がどうかというのはわからない状況でやっておりましたので、その時点ではないということで進めたということでございます。
 それと8月で、今この2月にかかっているという数カ月のタイムラグは何だということになりますけれども、ここについては記憶が定かではないのですが、高度医療会議で承認としてはいますけれども、やはり小さなところで変更をかけていただいたり、修正をかけていただいたりというところがどの品目にもありましたので、恐らくそれで2〜3カ月はロスをしているのではないかと思いますし、もう一つは、先進医療のシステム自体が変わったというところの変わり目にも当たっていますので、そういうことでタイムラグが出て、結局半年ぐらい遅れた結果、類似品が先に承認されてしまったということではないかなとは思いますので、今のところ、申請者が言っていた最初にうたっておられました先進性というのが半ば失われた状況になっておりますので、もう一度改めてNajutaが市場に出たとしても、これは使わないといけないのかということは確認すべきだと思います。
 追加ですけれども、1つは大動脈解離なのですけれども、これは企業が効能を取りにいくのであれば、もちろん、そこも含めて考えるべきだと思うのですが、ちょうど阪大の同じグループが別のステントで、これより以前に大動脈解離の臨床研究を先進医療で別に挙げているという状況があって、医師が主導する臨床試験の場合に、同じ施設で同じ対象に対して2つのデバイスを使った2つの臨床試験を同時に進められるかどうかというと、実際はそれは非常に難しいだろうと思いますので、企業がそこのところを取るために、例えば真性動脈瘤についてはこの施設、大動脈解離についてはこの施設と企業治験をするというのは非常にリーズナブルなことなのですけれども、一応先進医療Bは医師が主導する臨床試験という建前になっていますので、そこをこちらから求めるのはなかなか難しいのではないかなという気がしております。
 既にそれが通っているということをこちらもわかっている状況での審査でございますので、これについては動脈瘤のところの真性動脈瘤をねらってやりますということで、余り違和感はなかったということを追加させていただきたいと思います。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、山本先生が御説明されたとおりなのです。実際にこれは前例で事務局のほうで調べていただいた経皮的な骨整形術とレーザー、テクニックが少し違うのです。今、出ているのはかなり難しいテクニックですし、そういう点では北村先生がおっしゃったように技術部会のほうで検討していただくのがいいのではないかという気がするのです。
○北村座長代理
 違いがあるのではないかと、技術的にも違いますし、あり得るとは思うのです。先進性をどこに持ってくるか。遠位弓部へのものという形になると、今までの関連では先ほどありましたように、最初に承認が取れたところがあると、それを認めてこなかったという背景もあるということで、そこのところを技術部会には高度医療の会議、先生もおられた会での経緯というのもわかりましたし、なぜ解離性が入っていないというのは我々は知りませんでしたけれども、それは施設の事情かもしれません。その辺をどう判断するか私もわかりませんが、企業治験となれば皆含めてくれとなる形の多施設になるのではないでしょうか。それを企業がやらないという場合どうするのかということで、ほかの領域でもいろいろありますね。企業がやらないから公的資金を使った医師主導の治験的なものをするのか、あるいは先進医療Bとして薬事承認を目指すのか、いろいろな道ができています。これは山に登るルートがたくさんあれば結構なことですけれども、皆が経済的理由を重視した方向に走ってしまうと、企業側も医療側も、そういうことが起こり得ると私は考えてしまいますので、整理してほしいと思うのです。
○猿田座長
 ありがとうございます。
 どうぞ。
○山本構成員
 動脈解離については、確か現存の大動脈ステントが禁忌がついているので、この同じグループの先生方の別のステントで大動脈解離をねらっての先進医療は、禁忌を外すためにあえて大動脈解離に使いたいということでされておりました。
 ですので、Najutaの効能は知りませんけれども、もし改良とか類似品で大動脈ステントが通るとすると、なかなか大動脈解離のところに禁忌がついてしまう可能性が高くて、一方で、大動脈解離というのは割と多いですけれども、かなり緊急的な対応になるので非常に企業治験というか、治験はしにくい部類ですので、そこをそろえて企業治験をやりなさいとなると、逆にステントの導入、新規のステントの市場導入は遅れるばかりだろうと思いますので、そこのところはなかなか真性動脈瘤もやって、同時に大動脈解離もつけて、全部つけて臨床試験をしなさいというのは、言うのは簡単なのですけれども、恐らく現場ではなかなかそれは難しいのではないかと思いますので、それは実施可能性を見ながらプロトコルごとに検討すべきではないかと思います。
 もう一つは、企業治験とのすみ分けなのですけれども、実際、医薬品の試験はフェーズがあって当然フェーズごとに進んでいかないといけないということで、こういう先進医療で1本やったからといって通るわけではないので、余り問題になっていないのですが、医療機器の特に適応外とかというものについては、これで上手にやればひょっとしたら適応追加が可能になるかもしれないという道が開けるというところで、確かに企業、特に医療機器の企業の方たちは治験に対するなかなか資金が調達するのが難しいという経済的な事情もあって、こちらに流れ込んでくる可能性が非常に高いと思います。
 現実的に、そういう背景があるのではないかと思われるようなものが相談に来たりしているのもあるみたいなので、そこのところはできるだけ線引きをしていただきたいのですけれども、ただ一方で、例えばアメリカとかであれば、治験に企業治験とか医師主導治験とかという差はありませんし、また研究費についてもれっきとした企業治験をNIHとかが公的助成金を使って大量に助成をしてやらせて通すとか、割と画期的な医薬品などは国がかりで通してしまうというようなこともされているので、日本の事情と海外の事情はすみ分け、線引きの仕方が違うというところがありますので、どういうふうにやっていくのかというのは、よく厚労省の方々に考えていただきたいとは思うのです。
 ただ、本当に北村先生のおっしゃるように、企業の方の経済的なメリットが重視されてこちらに入って、その結果、医師がかなりの労力を払うことになって、なおかつ、こういう委員会に負担がかかってというのは本来あるべき姿ではないと思いますので、何らかの線引きあるいは整理をしていただければ、技術部会のほうでも非常に楽になると思います。
○猿田座長
 どなたかほかの委員の先生方、御意見はありますでしょうか。
 今、山本先生のところは早期探索事業で医療機器のところもやっていただいておりますので医療機器のことを一番よくわかっていただいているのです。先ほど北村先生がおっしゃいましたように、1回戻して、それができれば技術部会のほうで検討していただいて、そこまでしておいたほうが、私は今までの例とは違うと思っているものですから、もしできればそういう形でよろしいですか。事務局のほうはよろしいですね。
○北村座長代理
 こういうシステムを先進医療技術部会でやれと言っているのではございませんで、それは厚生省とかPMDAの大きな仕事だと思いますし、先進医療会議で意見を述べるのはいいと思いますが、高度医療のほうでは申請商品についてNajutaと違う先進性があるというところを明確にしていただきたいというのが本音ではないかと思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 事務局もそういう考え方はどうですか。
○事務局
 北村座長代理からの問題意識については、我々も受けとめて整理を試みたいと思います。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 もしよろしければそういう形で、私は余り同じような前例として片づける問題ではないだろうと思いますので、大変かと思いますけれども、1回そういう形で厚生労働省側としての技術部会としてやっていただければという形で、この案件は決めさせていただきたいと思います。よろしいですね。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 それでは、そういう形で処理させていただきます。北村先生、ありがとうございました。山本先生もありがとうございました。
 それでは、続きまして、その次でございます。
 既評価技術の試験実施計画の変更に関する事前評価結果ということでございます。これは事務局のほうから、高度医療評価会議において承認された評価技術、先進医療Bの試験実施計画の変更に対する事前評価の結果についての報告ということです。実は整理番号47番で事前評価をしていただいたのは山口構成員でございますけれども、きょう御欠席ということでございますので、山口先生からの報告が来ておりますので、私のほうからそれを簡単に説明させていただきたいと思います。よろしいでしょうか。
 それでは、先ほどありました先−3のところで書いてあります重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死及び心停止ドナーからの膵島移植ということで、これまでは心停止のものであったもの、さらに少しでも症例が多くなればということで脳死まで含めた形で広げてやりたいという変更のお願いでございます。
 これは大分昔からやられている膵島移植でございまして、組織移植ということでございますけれども、特に重症の低血糖発作を合併するようなインスリン依存性糖尿病に対して、こういう膵島移植をすることによって、3回までは注入することができますけれども、新鮮な、人からの細胞をとって移植するという形でございます。
 実際に、もうこれは高度医療評価のほうで通して実際にやっていたのですけれども、なかなか症例が集まらないということで、実際は本当にドナーとして適する提供があったときに、どうしても膵島移植ではなくて膵臓移植のほうへ行ってしまうということで、なかなか膵島移植のほうに回ってこない。膵島移植へ回ってこないということで、症例をふやすためにはどうしても脳死の形で実施できれば少しふえるかなということです。もちろん、脳死をした場合には、やはり第1の適応は膵臓移植になるのですけれども、そのところで見てあるものはどうしてもそこに行かない場合が出てくるということで、それを膵島移植のほうに回すというのが、この技術でございます。
 簡単に別紙6にあります先進性のところを見ていただきますと、膵島移植は血糖不安定性を有するインスリン依存型糖尿病に対して、血糖安定性を再確保するために低侵襲かつ高い安全性を持って遂行する組織移植医療であるということ。膵臓から膵島を分離する技術を改良することにより、心停止後に提供される膵臓を用いて安定して膵島移植を行うことができている。脳死ドナー膵を用いることが世界的標準であり、本邦が有する膵島分離技術は世界的に卓越したものであり、さらに今後、脳死ドナー膵も用いることで、成績の改善、臓器の有効利用可能性の増大が期待されるということで、こういった形のものでございます。
 概要として今言ったようなことが書いてございまして、効果に関しては、血糖不安定性を有するインスリン依存状態糖尿病全症例において内因性インスリン分泌の再開と血糖値の安定化が期待される。ただ、高度医療に係る費用を見ていただくと、かなりお金がかかります。
 実際、今、申請されて心停止後のドナーでやられている施設は東北大学、国立病院の千葉東病院、京都大学、大阪大学附属病院、福岡大学病院ですけれども、なかなか症例が集まっていない。あと選択基準であるとか除外基準はもう前に出ているとおり、ここに紙にございますとおりでございますが、そういった形で山口先生が見ていただいたのが5ページ目でございます。
 先進技術としての適格性でございますけれども、社会的妥当性はAとして倫理的問題等はない。現時点での普及性、罹患率、有病率から勘案して、普及していない。
 効率性はやや効率的である。
 将来の保険収載の必要性ですけれども、将来的に保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入等の評価に際しては、以下の事項について検討する必要がある。先ほどの非常にお金が高いことです。高額な費用がかかる治療法であるので、保険導入の評価に際しては、他の治療と比較した効率性についてもきちんと検証されるべきである。当然のことですが、なかなかまだ症例が集まりませんので、症例での本当の効果を検討していかなければいけないということです。
 総評として、山口先生が「適」という形で、ドナー対象を脳死にも拡大することで、従来であれば移植されなかった臓器を移植することが可能になるため、移植の機会の拡大につながる可能性がある。今回申請された実施手順では、膵島移植のみを目的とした公的脳死判定をすることは想定されておらず、臓器移植法に則った脳死下臓器摘出のスキームに沿って行われるため、倫理的な点も含め特に問題はないと考えられるということで、膵島移植だけの脳死ではないということをちゃんとうたってあります。今までの脳死移植のやり方に沿ってやるという形でございますので、大きな問題はないだろうということでございます。これに関して、私も施設の人たちと会って議論もさせていただきまして、なかなか今日本では症例が集めにくい、ドナーが集めにくいということでございましたので、少しでも進めるためにはこの形をとるのがいいかなと思う次第でございます。
 それでは、どなたか御意見ございますか。どうぞ。
○北村座長代理
 今、座長がおっしゃられたとおりの状況にあるのですが、従来、膵島は脳死の臓器移植には入っていなかったですが、やり方は臓器移植に近い新鮮な形で行います。日本では脳死の法律というものは厳然としてありますが、残念なことに組織移植の法律というものがありません。これが分離してしまったことは諸外国、欧米とは大きく違う点なのです。これには長い歴史的背景がありますので割愛するとしても、膵島という従来組織移植に入っていたものを法律のかかっている臓器移植のほうに含めるということでは、臓器対策室あるいは法律との接点はできているのですか。
 つまり、一番の問題は、コーディネーターという臓器移植のあっせん業務をやっている人達には脳死からの臓器移植と腎臓及び角膜のコーディネーター、心臓弁、皮膚、骨、膵島というような組織移植のコーディネーターがありまして、片方は法律のもとで、片方は法律のないところでという形になっています。法律のないところは日本組織移植学会という学会が教育をやっているわけです。認定しているわけですね。学会レベルなのです。ですので、膵島が脳死という法律の中にぴったりとして含められているのかどうか、これが決定的なことになるわけですけれども、その辺はどうなっているのですか。
○猿田座長
 どうぞ。
○事務局
 御指摘ありがとうございます。臓器移植対策室のほうにも本件は確認をさせていただいております。幾つかポイントがございますが、別紙6に申請した提出資料がついておりまして。
○猿田座長
 今、事務局から説明があったのは、別紙6の申請者提出資料を見ていただきたいのです。そこにおいて、膵島移植における脳死下膵臓提供についてということで、ではよろしくお願いいたします。
○事務局
 こちらは申請施設と臓器移植対策室のほうで相談をして、どうすれば現行の体制下で移植ができるかということを調整したというものに沿って手順をまとめて申請書に一緒についてきたものでございまして、それをこちらに御紹介させていただいているところでございます。
 組織移植は先生御指摘のとおり、死後移植が日本では多いということで、今までは日本膵島移植研究会が決めた規制に従って行われてきたということでございます。
 一方、また先生に御指摘いただいたとおり、臓器の移植に関する法律については、法的な脳死判定というのは基本的には臓器移植を想定しているもので組織移植を想定していないということになるということでございます。臓器の移植に関する法律上は、こちらの組織移植をこのような形で実施することは法的には問題ないということは1つ確認しております。
 ということで、こちらは1ポツ、2ポツ、3ポツ、4ポツと幾つか整理事項がございますけれども、特に2ポツについて、現行の法的脳死判定が臓器移植を対象にしたものである以上、今回のプロトコルは基本的には膵島移植だけを目的とした法的脳死判定というのは行わず、基本的には臓器移植が行われるための法的脳死判定のところに膵島移植が並行して行われるというスキームになっております。
 2ページ以降、具体的に組織移植ネットワークと臓器移植ネットワークの連絡の取り方であるとか、今回の移植の手順についてお示ししておりまして、組織移植コーディネーターと臓器移植コーディネーターのほうで調整するという手はずになっております。
 4ページ目以降、フローチャートもつけてございまして、このような手順でやると申請者側が提案してきておりまして、こちらについては、ひととおり行政的にも相談をしているという状況でございます。
○北村座長代理
 実際現場では、脳死の臓器移植ネットワークの人たちが、何らかの理由で膵臓が移植に使えないから、膵島として使用するという説明を臓器移植ネットワークのコーディネーターがしてくれるのかということなのです。
○猿田座長
 どうぞ。
○事務局
 こちらにつきましては、臓器移植ネットワークから組織移植ネットワークのほうに連絡をして、組織移植ネットワークのほうから。
○北村座長代理
 やはり法律の外になっているわけね。
○事務局
 そうです。
○北村座長代理
 ところが、そのコーディネーターを雇うお金がこの大学もないのです。それをある程度西日本、東日本でやっているのですけれども、全く臓器と違って法律がないところでやってきた学会レベルですので、公的資金の援助がないわけですね。そのために財政困難で皆動かない、人が雇えないという状況になっているので、本当は臓器移植ネットワークの人たちが一緒に説明してくれたら1回の説明で済む話なのです。
 ところが、臓器の人が膵島の話をしますかという連絡、あるいは心臓弁の話をしますかと連絡はくださるのです。それでいくと、患者さんは二度同じような話を聞かされることになるわけです。御家族の方はもう結構ですという形が結構多いのですが、この辺、法律が1個にならなかったために、どうしようもない日本の現状があるのですけれども、皆さんに言っても何とも難しい問題ですね。
 しかし、そうしたら、例えばほかの組織でもコーディネーションはそういう別枠にしてもいいから、脳死の形で、そういうチャンスがあります、提供できるチャンスがありますよということを臓器移植の人たちに言ってもらうということですか。
○猿田座長
 一応読ませていただくと、コーディネーター同士の話し合いをちゃんとすると書いてありますけれども。
○北村座長代理
 これがなかなかいかないのです。
○猿田座長
 あと確かに申請施設から出ている書類をちゃんと読みまして、しっかりしたことが書いてあるのです。ですから、一応この形で許可をしても大丈夫だと。例えば膵島移植のための膵臓の摘出は今回のプロトコルにおいては、心臓、肺、肝臓など臓器移植のための臓器摘出が終了した後に行うことができる。でも、一応そういうあれは書いてございまして、先生がおっしゃったそのあたりの実際的なところ、それは確かかもしれない。
○北村座長代理
 もちろん脳死の方からいただくというそのものについては全く異論はありません。ただ、これを認めた以上、具体的にスムーズにやるということが行くかというと、現状はそうなっていないところです。
○猿田座長
 担当者とお話をしたときも、なかなかこういう状態で集めにくいだろうということはお話がございました。
 どなたかほかに御意見はありますでしょうか。少しでもそういう形で進めて、ともかくこの技術の本当の効果というのをぜひ知りたいというところが私たちの希望でございます。もちろん、もしうまくいけば、かなり患者さんに対する侵襲は少ないということ。ただ、非常に費用はかかりますけれどもね。
 福井先生、どうぞ。
○福井構成員
 そういうときこそ法律なりをもう少し速やかに変えられるような仕組みづくりをしてもらうことが必要ではないかと思います。今までは、そこであきらめてきたわけです。それがあきらめなくてもいいような仕組みをもう一回考えてほしいと思います。全て法律があるからだめだとなってしまいます。
○猿田座長
 全体的な流れと少しずつ変わってきていますから。それはぜひお願いしてそういう方向へ持っていくようにしていただくことが大切だと思います。ありがとうございました。
 もしほかに御意見がなければ、山口先生はこういう形で認めてもということで、どれだけ症例が増えるかわかりませんけれども、一応この形でこれをお認めいただいたということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 ありがとうございました。それでは、これもお認めいただいたということにさせていただきます。
 そうしますと、事務局、何かございませんか。いいですか。
 きょう審議するところはそれまででございまして、続きまして平成25年度の先進医療の開催予定についての資料、これは事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。
○事務局
 事務局でございますが、先進医療会議の日程につきましては、これまで毎月ごとに日程調整をさせていただいておりまして、かなり御多忙な先生方からは、なるべく定期開催としていただきたいという御要請をいただいていたところでございます。
 一本化をしておりますので、技術審査部会のほうの日程ともあわせまして、こちらは基本的には第2、第3木曜日のほうでやらせていただきたいのですが、一部金曜となっているのですけれども、こちらで年間の予定を立てさせていただいて、もしどうしてもという場合は変更しますけれども、基本的にはこちらでやらせていただくということでお願いしたいと考えております。事前に御相談をしたとおりでございます。もしこの場でお認めいただければ公表とさせていただいて、こういう日程で今年はやりますということを広くお知らせしたいと考えております。
 以上でございます。
○猿田座長
 ありがとうございます。
 ともかく構成員の先生方は非常にお忙しいですから、その点もあって、一応の目安としてやってみようという形でこの1年間の予定を事務局のほうで組んでいただきました。当然またいろんなことがあって変更しなければいけないことも起こるかもしれませんけれども、一応技術審査部会のほうもこの間検討させていただきまして、今度はこちらのほうもこういう形で木曜日を中心に、一部金曜日ということでやらせていただくということで、先生方がお忙しいのはわかりますけれども、このように考えていただければということでよろしくお願いいたします。よろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 それでは、お認めいただいたということにさせていただきます。
 審議する案は、きょうはこれまでですけれども、どなたか委員の先生方から何かございますか。毎回出てきていただいて、案件が少なくても困りますけれども、先を見ながら相談させていただきながらやっていきたいと思います。
 それでは、もし特に御意見がなければ、本日は、これで第4回目を終わらせていただきます。どうも御協力ありがとうございました。




17時06分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3289)


(了)

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