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2013年3月11日 平成24年度第7回医薬品等安全対策部会安全対策調査会、第3回子宮頸がん等ワクチン、第2回インフルエンザワクチン、第2回不活化ポリオワクチン、第1回日本脳炎ワクチン予防接種後副反応検討会議事録

健康局結核感染症課/医薬食品局安全対策課

○日時

平成25年3月11日(月)
   15:00〜17:00


○場所

中央合同庁舎第5号館専用第15、16会議室(厚生労働省12階)
東京都千代田区霞が関1−2−2


○議事

○事務局 定刻ちょっと前ですが、委員の方々お集まりのようなので、平成24年度「第7回医薬品等安全対策部会安全対策調査会、第3回子宮頸がん等ワクチン、第2回インフルエンザワクチン、第2回不活化ポリオワクチン、第1回日本脳炎ワクチン予防接種後副反応検討会」を合同開催させていただきます。
 本日の医薬品等安全対策部会安全対策調査会は、ワクチン関係の議題1と、サリドマリド製剤の関連の議題2がございますが、議題1のワクチン関連の御議論が終了後、事務局及び参考人の入れかえをいたしまして、議題2について御議論いただく予定でございます。
 以下、議題1の関連について御説明いたします。
 本日の合同会議は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでといたします。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
 傍聴の方は傍聴に際しまして、留意事項、例えば「静粛を旨とし、喧噪にわたる行為をしないこと」「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」などの厳守をお願いいたします。
 子宮頸がん等ワクチン、不活化ポリオワクチン、インフルエンザワクチン及び日本脳炎ワクチンの安全対策について検討するため、本日は「薬事・食品衛生審議会安全対策調査会」と、健康局長諮問会議である「子宮頸がん等予防接種後副反応検討会」「不活化ポリオワクチン予防接種後副反応検討会」「インフルエンザワクチン予防接種後副反応検討会」「日本脳炎ワクチン予防接種後副反応検討会」を合同で開催させていただきたいと思います。
 本日、御出席の方々におかれましては、お忙しい中どうもありがとうございます。
 医薬品等安全対策部会安全対策調査会委員の改選がございましたので、五十音順で委員の方々を御紹介させていただきます。
 国立成育医療研究センター総長で医薬品等安全対策部会の部会長をされている五十嵐先生です。
 明治薬科大学医薬品安全管理学講座教授の遠藤先生です。
 国立医薬品食品衛生研究所所長の大野先生です。
 群馬大学医学部附属病院、肝疾患センター副センタ―長の柿崎先生です。
 本日は参考人の先生方にも御出席いただいておりますので、五十音順で先生方を御紹介させていただきます。
 国立病院機構三重病院院長の庵原先生です。
 国立病院機構福岡病院統括診療部長の岡田先生です。
 山口大学大学院医学系研究科脳神経病態学、神経内科教授の神田先生です。
 続きまして、予防接種後副反応検討会の構成員について、五十音順で先生方を御紹介させていただきます。
 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター臨床診療科部長の稲松先生です。
 川崎市健康安全研究所所長の岡部先生です。
 防衛医科大学校、内科学講座第2教授の川名先生です。
 国立感染症研究所副所長の倉根先生です。
 社団法人日本医師会常任理事の小森先生です。
 聖マリアンナ医科大学産婦人科学教授の鈴木先生です。
 日本赤十字社医療センター小児科顧問の薗部先生です。
 国立感染症研究所感染症情報センター室長の多屋先生です。
 本日は医薬品等安全対策部会安全対策調査会の改選後の初めての会議でございますので、座長を決めさせていただきたいと思います。
 事務局といたしましては、医薬品等安全対策部会長をされておられます五十嵐先生にお願いしたいと考えておりますが、いかがでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○事務局 それでは、五十嵐先生に座長をお願いいたします。
 また、本予防接種後副反応検討会と合同の検討会の座長は、従来より、医薬品等安全対策部会安全対策調査会の座長が努めていることから、本合同検討会の座長も五十嵐先生にお願いしたいと考えておりますが、いかがでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○事務局 ありがとうございます。
 続きまして、本日の委員・参考人の出欠ですが、桃井参考人及び永井構成員から御欠席の連絡を受けております。
 なお、本日は安全対策調査会と健康局のそれぞれの予防接種後副反応検討会の合同開催とさせていただいておりますが、予防接種後副反応検討会各委員におかれましては、それぞれ担当でないワクチンの議題につきましては、オブザーバーとして御参加いただくこととさせていただきますので、参加委員の構成には変更がございません。
 続きまして、健康局長より御挨拶を申し上げます。
○健康局長 健康局長の矢島でございます。
 先生方には、大変お忙しいところをお集まりいただきまして大変ありがとうございます。日ごろから予防接種施策ばかりではなく、厚生労働行政全般にわたりまして、いろいろな意味で御支援、御協力をいただいております。この場をおかりいたしまして、厚くお礼を申し上げさせていただきます。
 予防接種施策につきましては、我々は副反応に関します調査・評価というものが大変重要だと考えています。そういう意味で、本検討会の役割というものは大変重要だと考えておりますし、3月1日に予防接種法の新しい改正法案を国会に提出をいたしました。この予防接種法の改正案は、いろいろな新しいワクチンの追加と言うのでしょうが、そういうものも入っているのですけれども、今まで局長通知で対応しておりました副反応報告につきましては、法的にちゃんと根拠を位置づけて報告していただくということを義務にさせていただくということで、その根拠を明確にさせていただいたところでございます。
 その報告を義務づけすることによりまして、国会のほうでこれから御審議をいただくわけでございますけれども、できれば4月1日から法律の施行に向けてこれから頑張っていきたいと思っておりますので、引き続き先生方からも御支援、御協力をいただければありがたいと思っています。
 本日はよろしくお願いをいたします。
○事務局 それでは、これ以降は議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。
(報道関係者退室)
○事務局 それでは、議事進行を五十嵐先生にお願いいたします。
○五十嵐座長 では、これから座長を務めさせていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。
 まず、事務局から審議参加に関する遵守事項につきまして、御報告をお願いいたします。
○事務局 まず、薬事分科会審議参加規程についてです。
 「予防接種後副反応検討会」の委員の先生におかれましては、薬食審のルールに準じた対応とさせていただきますことを御容赦ください。
 本日御出席をされた委員及び参考人の方々の、過去3年度における関連企業からの寄附金・契約金の受取状況を報告いたします。
 本日、議題1に関しまして、子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの製造販売業者である、
 グラクソ・スミスクライン株式会社
 サノフィパスツール株式会社
 ファイザー株式会社
 MSD株式会社から、
議題2に関しまして、不活化ポリオワクチンの製造販売業者及び競合企業といたしまして、
 サノフィパスツール株式会社
 一般財団法人日本ポリオ研究所
 一般財団法人化学及血清療法研究所
 一般財団法人阪大微生物病研究所
 北里第一三共ワクチン株式会社
 武田薬品工業株式会社から、
議題3に関しまして、インフルエンザワクチンの製造販売業者である、
 一般財団法人阪大微生物病研究会
 一般財団法人化学及血清療法研究所
 北里第一三共ワクチン株式会社
 デンカ生研株式会社から、
議題4に関しまして、日本脳炎ワクチンの製造販売業者である、
 一般財団法人阪大微生物病研究会
 一般財団法人化学及血清療法研究所から、
過去3年度における寄附金の受取について申告いただきました。
 なお、競合品目、競合企業につきましては、事前に各委員に資料をお送りして確認をいただいております。
 各委員及び参考人からの申し出状況から、今回の審議への不参加の委員及び参考人はおりませんでした。
 なお、五十嵐先生、鈴木先生及び薗部先生につきましては、子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンに関する議決には御参加いただけません。
 以上でございます。
○五十嵐座長 ありがとうございました。
 ただいま御説明がありました審議参加に関する遵守事項につきまして、何か御意見・御質問ございますでしょうか。
 特にないようですので、競合品目・競合企業の妥当性を含めて了解をいただいたということにしたいと思います。ありがとうございました。
 それでは、次に事務局からきょうの資料の確認をお願いいたします。
○事務局 配付資料一覧がございますので、そちらで御説明させていただきます。
 議題1 子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの安全性について、ということで、資料1−1 子宮頸がん予防ワクチン(サーバリックス)の副反応報告状況。
 資料1−2 子宮頸がん予防ワクチン(ガーダシル)の副反応報告状況。
 資料1−3 子宮頸がん予防ワクチン接種後の失神関連副反応について。
 資料1−4 Hib(ヒブ)ワクチンの副反応報告状況。
 資料1−5 小児用肺炎球菌ワクチンの副反応報告状況。
 資料1−6 ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンに関する死亡報告。
 参考資料1−1 子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業における副反応報告と薬事法における報告の違い。
 参考資料1−2 ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査(概要)。
 参考資料1−3 これまでの報告一覧。
 参考資料1−4 各ワクチンの添付文書。
 なお、参考資料1-3につきましては、傍聴の方の資料はございません。ホームページで掲載するときに掲載する予定でございます。
 議題2 不活化ポリオワクチンの安全性について。
 資料2−1 不活化ポリオワクチン(イモバックス)の副反応報告状況。
 資料2−2 四混不活化ポリオワクチンの副反応報告状況。
 参考資料2−1 不活化ポリオワクチンの添付文書。
 議題3 インフルエンザワクチンの安全性について。
 資料3−1 インフルエンザワクチンの副反応報告状況。
 参考資料3−1 インフルエンザワクチンの添付文書。
 議題4 日本脳炎ワクチンの安全性について。
 資料4−1 日本脳炎ワクチンの副反応報告状況。
 参考資料4−1 日本脳炎ワクチンの添付文書。
以上でございます。足りないものや落丁がございましたらお申し出ください。
○五十嵐座長 ありがとうございました。よろしいでしょうか。
 それでは、議題1に入りたいと思います。
 議題1につきましては、参加規定の関係から岡部先生に座長をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
○岡部構成員 それでは、御指名ですので、この議題1のほうだけかわりで議長をやらせていただきます。もちろん議決以外のところの議論は、全ての先生に御参加いただくということになっておりますので、よろしくお願いいたします。
 それでは「子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの安全性について」事務局から資料の御説明をお願いします。
○事務局 それでは、まず子宮頸がん予防ワクチンについて御説明いたします。資料1−1、1−2、1−3に従いまして御説明いたします。
 子宮頸がん予防ワクチンは2品目販売されています。平成21年12月より、グラクソ・スミスクライン株式会社より発売されておりますサーバリックスと、もう一品目は平成23年8月から販売されておりますMSD株式会社のガーダシルでございます。
 まず、資料1−1のサーバリックスの資料について御説明いたします。
 サーバリックスの販売開始から昨年12月末までの副反応報告をまとめさせていただいております。1ページの表をごらんください。
 表の一番左に出荷数量として、接種可能延べ人数を記載しております。前回、御報告させていただいた昨年4月から8月末までの5カ月間の接種可能延べ人数は、28万6,000回でございます。今回の期間の昨年9月から12月末までは20万9,000回でございました。
 発売開始からの累計では、約684万回分出荷されています。
 本剤は1人に3回接種をいたしますが、製造販売業者の推計では、平均すると2.5回接種と仮定いたしまして、273万人程度が接種されていると推定しております。
 真ん中よりちょっと下の一欄表をごらんいただければと思います。副反応の報告状況でございますが、薬事法に基づく製造販売業者からの報告、こちらは主に重篤と判断された症例でございますが、昨年9月から12月までの間に30件ございまして、販売開始からの累計は697件でございます。
 医療機関からの報告につきましては、本期間に28件ございまして、累計は984件の報告がございます。そのうち重篤とされた報告は3件で、累計は88件でございました。死亡報告は本期間にごさいませんでした
 2ページ目をごらんください。こちらは接種事業に基づく接種回数でございます。本年2月28日までに都道府県を通じまして、報告のあった市町村からのものを取りまとめてございます。前回会議からの追加は9月から12月分で、表のとおり毎月7万9,000接種から3万9,000接種で、合計23万1,000接種分でございます。
 3ページ目をごらんください。こちらは、医療機関からの副反応報告につきまして、報告者から関連あり、なしの別で集計した表でございます。
 報告全体の一番上の表は1ページ目の一覧表と同様でございまして、その下の表が「関連あり」とされた報告数、一番下が「関連なし」または「関連不明」とされた報告でございます。接種回数からの数値と比べまして、報告全体としては多少高くなってございますが、特に変動はございません。
 4ページ目からは、本期間の医療機関からの報告の重篤症例の一覧でございます。副反応は、四肢痛、口腔咽頭痛、意識消失でございます。
 5ページ目は、本期間の製造販売業者からの報告を掲載してございます。失神関連の副反応が多くなっています。
 6ページ目からは、発売以降の報告を副反応名ごとに一覧表にしたものでございます。
 この中で特に疼痛に関する症例では、注射部位の疼痛が7ページ目の真ん中あたり、医療機関から17件、製造販売業者から52件のほか、注射による四肢の運動機能の低下は7ページの上のほうのところです。医療機関から8例、製造販売業者から18例、8ページ目に行きまして、下の方、関節痛。こちらは医療機関から1例、製造販売業者から23例、同じく9ページに行きまして、上のほうに筋肉痛。こちらは医療機関から3例、製造販売業者から15例、また、痛みが強くかつ長期にわたって持続いたしまして、原因事象と直接因果関係のない浮腫・皮膚血流変化や発汗異常を伴う慢性疼痛症候群である複合性局所疼痛症候群が12ページの上にございますが、こちらは医療機関から1例、製造販売業者から2例など、注射部位以外の疼痛についても報告されています。
 続きまして、16ページ目からはアナフィラキシーの可能性があると報告された症例でございます。
 16ページの右側に実際にアナフィラキシーであったかどうかについて、ブライトン分類による専門家の御意見をいただいておりまして、今回の症例につきましては、ブライトン分類3以上ではないと評価されています。
 続きまして、18ページ目は、迷走神経反射が疑われる症例にアナフィラキシーが紛れていないかを確認したもので、ブライトン分類3以上のアナフィラキシーが疑われる症例は確認されませんでした。
 19ページ目からは、販売以降に報告されました、ギランバレー症候群、急性散在性脳脊髄炎(ADEM)の報告の一覧でございます。
 子宮頸がん予防ワクチンのガーダシルにつきましては、海外における報告があったということから、発売時から、添付文書の重大な副作用の項目にギランバレー症候群及び急性散在性脳脊髄炎の記載がございます。一方、サーバリックスにつきましては、因果関係が確認された症例が少なかったことから、添付文書には記載がされていなかったところでございます。
 こちらの症例のまとめが24ページ目にございます。発売から昨年12月末までにギランバレー症候群、急性散在性脳脊髄炎と報告された症例は全部で12症例ですが、専門家の意見では、ギランバレー症候群として否定できない症例が2症例、ADEMとして否定できない症例が2症例ということでございます。
 サーバリックスにつきましても、ギランバレー症候群とADEMにつきまして、添付文書に記載し、注意喚起をする予定にしています。
 25ページ目からは、医療機関から非重篤として報告された一覧でございます。
 続きまして、資料1−2に基づきまして、子宮頸がん予防ワクチン(ガーダシル)の副反応報告について御説明いたします。
 昨年9月から12月末までの分をまとめさせていただいたものが1ページにございます。
 販売以降、現在までの出荷数量から接種可能延べ人数ということで、表の一番左でございますが、144万6,000回でございました。今回の期間につきましては、41万3,000回でございます。
 副反応の状況ですけれども、薬事法に基づく製造販売業者からの報告につきましては、この期間23件、医療機関からの報告つきましては、49件ございましたが、うち重篤と報告されたものは2件でございました。
 発売開始からの累計と比較いたしまして、報告頻度に大きな違いはございません。
 2ページ目は、予防接種事業に基づく接種回数でございます。こちらも本年2月28日までの分をまとめてございます。前回からの追加は9月から12月分で、毎月7万2,000から9万5,000接種、合計約34万7,000接種でございます。
 3ページ目、こちらの報告全体の表につきましては、1ページ目の一覧表の医療機関からの報告数と同じでございます。「関連あり」の報告と「関連なし」「関連不明」の報告の内訳を示してございます。
 4ページ目は、医療機関からの報告の本期間の重篤症例の一覧でございます。
 5ページ目は、製造販売業者からの報告でございまして、本期間の症例を示してございます。
 6ページ目から、販売以降の医療機関からの報告及び製造販売業者からの報告につきましての、副反応の種類の一覧表でございます。
 8ページは、アナフィラキシーの可能性のある副反応報告についての一覧で、ブライトン分類に関する専門家の評価は右のとおりでございますが、ブライトン分類3以上でアナフィラキシーとされた症例はございませんでした。
 なお、9ページ目の一覧表のところでございますが、前回の会議でブライトン分類の評価の再確認の御指摘をいただきましたが、平成24年4月から8月の症例につきましては、再度精査いたしまして、ブライトン分類3以上の症例はないということを確認いたしましたので、表から削除させていただいております。
 10ページ目は、迷走神経反射が疑われる症例にアナフィラキシーが紛れていないかを確認したもので、こちらもブライトン分類3以上の症例はございませんでした。
 11ページ目は、販売開始からの急性散在性脳脊髄炎の報告でございます。
 12ページ目にまとめられてございますが、この2例につきまして、専門家の御評価をいただいたところ、ギランバレー、ADEMの報告はないということでございます。
 13ページ目からは、医療機関から非重篤として報告された一覧でございます。
 続きまして資料1−3「子宮頸がん予防ワクチン接種後の失神関連副反応について」御説明いたします。
 これまで血管迷走神経反射によるものと思われる子宮頸がん予防ワクチンの接種後の失神につきまして、添付文書へ記載のほか、失神による二次被害の未然防止のために、繰り返し医療機関へ注意喚起を実施してまいりましたが、特に接種後、待合室に至るまでの間に失神が起こった症例や、座っていても前方に倒れた症例などもあることから、改めて昨年7月に企業に接種後の移動時には、医療従事者が腕を持つなどして付き添うこと、失神し、前に倒れる症例も報告されているため、接種後30分は体重を預けられるような場所で、なるべく立ち上がることを避けて待機することなど、改めて注意喚起を行っております。
 また、前回の会議でお配りしておりますが、医薬食品局安全対策課がほぼ毎月発行いたします『医薬品・医療機器等安全性情報』の6月号で、失神による二次被害についての記載を掲載いたしまして、注意喚起を行ったところでございます。
 本資料は企業からの提出資料で、2ページから4ページまでがサーバリックス、5ページ目からはガーダシルの資料となってございます。
 2ページ目と6ページ目にそれぞれの国内、海外の失神状況をまとめてございます。
 「1 国内の発現状況」でございますが、2ページ目のサーバリックスの12月末までの報告では、失神に関連する副反応は773例で、発生率は10万接種当たり11.29。5ページ目のガーダシルは283例で10万接種当たり19.6でございました。また、実際に意識消失のあった症例は、サーバリックスが536件で、10万接種当たり7.83。ガーダシルは199例で10万接種当たり13.8件でございました。
 2ページ目及び5ページ目の図は、意識消失が発現したものについて、接種から失神までの時間をグラフにしたものでございます。両接種とも不明を除きますと、15分までというのがほとんどを占めてございます。
 3ページ目から6ページ目までに参考として、月ごとの意識消失症例と、二次被害に遭った症例の一覧表を示してございます。先ほど御説明いたしました注意喚起を行いました7月以降の二次被害につきましては、サーバリックスでは報告がございませんが、ガーダシルでは4件報告がございました。
 前回検討会以降の二次被害が発生した2例の具体的な症例につきましては、7、8ページ目に掲載してございます。このうちNO.1は接種後約1分にソファーに座っていて失神、転倒し、左前頭部を打撲したもの、NO.2は接種後、丸椅子から長椅子に移そうとしたときに、頭から転倒して傷を負ったものでございます。
 これまで、製造販売業者に対しまして、医療機関へ子宮頸がん予防ワクチン接種者に対しまして、接種後に失神を起こし、転倒による二次被害に至ることがあることを知らせまして、接種後の移動の際には医療従事者あるいは保護者に腕を添えて付き添うようにすること、接種後30分は体重を預けられる場所でなるべく立ち上がらないようにすることなど、失神による転倒を回避する対策の徹底をお願いするとともに、医療関係者への注意喚起を行っているところでございます。
 今後とも、引き続き失神の状況について注視してまいります。
 次に「Hib(ヒブ)ワクチンの副反応報告状況について」御説明いたします。資料1−4をごらんください。
 このワクチンも、子宮頸がん予防ワクチンと同様な構成で資料を作成してございます。
 1ページ目ですが、製品はサノフィパスツール株式会社のアクトヒブでございます。平成20年12月から発売されております。
 前回報告以降の昨年9月から12月末までで、約140万回出荷されておりまして、発売以降12月末までの接種可能延べ人数としては、合計約1,059万回分でございます。
 製造販売業者の推計によりますと、これまでの販売状況から把握されている平均接種回数は1.84回ということでございまして、正味の接種された方の人数としては、576万人程度でございます。
 製造販売業者からの報告は、この期間で19件、医療機関からの副反応報告は52件でございまして、うち重篤は15件、うち死亡が5件ございました。死亡症例につきましては、後ほど小児用肺炎球菌ワクチンと一緒に御説明いたします。
 副反応の頻度は、大きな変化はございませんでした。
 2ページ目をごらんください。ワクチン接種事業に基づく接種回数でございます。
 前回からの増加分は、9月分から12月分でございまして、毎月31万から37万回、合計134万1,000接種で、発売からの累計は、約757万7,000接種となっています。
 3ページ目をごらんください。9月から12月における副反応報告の報告者により関連ありなしの一覧表でございます。
 5ページ目につきましては、本期間における医療機関からの重篤症例の一覧でございます。
 6ページ目は、製造販売業者からの本期間による報告の一覧でございます。血小板減少性紫斑病が複数見られますが、例えば6ページ目の症例のNo.7と8、またNo.11と12は接種日などが同一でございます。これは、製造販売業者からの報告につきましては、同時接種したワクチンがあって、ヒブとプレベナーの両方の製造販売業者から報告された場合、同一患者で重複して掲載される場合があるためでございます。このような同一症例と思われる症例を除外いたしますと、この期間の血小板減少性紫斑病の報告は、アクトヒブで4件、プレベナーで6件でございました。
 前回までの血小板減少性紫斑病の報告症例に今回の症例をあわせますと、アクトヒブでは30症例、プレベナーでは27症例でございます。
 アクトヒブの接種可能人数は1,059万回なので、単純計算いたしますと、100万接種当たり2.8人、プレベナーの接種可能人数は1,048万回なので、100万接種当たりは2.6人ということでございます。このデータでは、ほかのワクチンの接種状況や先行する感染症の有無につきましては、不明な点もありますので、また自然発生する紛れ込みなども考慮する必要があると考えております。
 7ページ目から副反応の種類別件数の一覧でございます。
 10ページ目はアナフィラキシーの症例ですが、専門家の評価によりブライトン分類3以上でアナフィラキシーの可能性があるとされた症例はございませんでした。
 12ページ目からは、医療機関からの非重篤の報告でございます。
 続きまして、資料1−5「小児用肺炎球菌ワクチンの副反応報告状況について」を御説明いたします。
 1ページ目ですが、製品はファイザー株式会社のプレベナーでございます。
 平成22年2月に販売が開始されまして、前回の報告以降の9月から12月末までの接種可能延べ回数は約145万回でございます。
 企業のサンプリング調査におきます接種対象者の年齢階層をもとにいたしますと、接種者数は推定626万人程度と推定されているということでございます。
 企業からの報告はこの期間22件で、医療機関からの報告は66件、うち重篤は12件で、うち死亡は2例でございました。
 副反応の頻度は、発売開始からの累計と比較して大きな変化はございませんでした。
 2ページ目はワクチン接種事業に基づく接種回数でございます。前回以降の報告分につきましては、9月から12月で、毎月31万から33万回、合計161万8,000接種でございます。
 3ページ目からは、医療機関からの副反応の関連あり・なしの内訳でございます。
 5ページ目は、本期間の医療機関からの重篤症例の一覧でございます。
 6ページ目は、本期間の企業からの報告の一覧でございます。
 7〜9ページ目は、副反応の種類別の件数の一覧でございます。
 10ページ目は、アナフィラキシーの報告で2例ございましたが、専門家の評価によりブライトン分類が3以上とされた症例はございませんでした。
 12ページ目からは、医療機関からの非重篤の症例の一覧でございます。
 続きまして「ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンに関する死亡報告一覧」について御説明いたします。資料1−6をごらんください。
 表の左にNo.が記載されておりますが、この番号は前回までに報告されたものから継続して付番されています。また、1ページ目のNo.17、18におきましては、前回10月28日の会議で報告を行っておりますが、詳細調査中のため御評価いただけなかった症例でございます。
 前回の会議以降No.19、2ページ目の20、21及び単独接種の6、7が報告されています。
 このうちNo.20と21につきましては、現在詳細につきまして調査中のため、次回に御議論いただきたいと思います。
 本資料の死亡概要の一部につきましては、御遺族の希望により委員限りとさせていただいておりますので、委員におかれましても、議論の御発言に当たりましては十分に御注意をお願いいたします。
 また、単独接種No.7につきましては、資料作成後に公開の許可がとれましたので、厚生労働省のホームページの掲載資料では公開することといたします。
 同時接種のNo.17につきまして御説明いたします。委員資料の3ページ目をごらんください。こちらにつきましては、委員限りの資料となっております。
 6カ月以上1歳未満の男性で、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンを接種した翌日の深夜、うつ伏せで毛布に顔を埋めた状態で反応がないところを発見され、緊急搬送されましたが死亡が確認されたものでございます。
 委員資料の4ページ目をごらんください。解剖所見に異常がなく、死亡原因は乳幼児突然死症候群とされてございます。
 接種医、搬送先担当医の意見では、ワクチンとの因果関係はない。解剖医の意見では、評価不能とされてございます。
 専門家の意見でございますが、A医師は、ワクチン接種と死亡との間に前後関係はあるが、因果関係があるとは言えない。
 B医師は、経過から乳幼児突然死症候群との診断が妥当、因果関係は評価不能。
 C医師は、ワクチン接種後24時間以内の死亡であり、因果関係については否定できないものの、乳幼児突然死症候群が死亡原因として疑われるとされてございます。
 続きまして、同時接種のNo.18でございます。こちらも委員限りの資料としております。6ページ目をごらんください。
 6カ月以上1歳未満の基礎疾患として心疾患等がある男性で、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチン、百日せきジフテリア、破傷風混合ワクチンを接種した翌日に発熱し、2日後の深夜、反応がないため救急搬送されましたが、死亡が確認されたものでございます。
 接種医の意見では、基礎疾患を有していることから、ワクチン接種との死亡との関連については不明とされてございます。
 専門家の意見ですけれども、A医師は、詳細な検査結果が不明なため、判断は現時点では難しいが、ワクチン接種が死亡の原因となったか明らかでない。
 B医師は、ワクチン接種時もRS感染症を初めとする気道感染症を疑わせる症例はないようであると。
 C医師は、基礎疾患のある乳児に感染が疑われることから、これらが死亡に関与した可能性は高く、ワクチン接種との因果関係は低いと判断されるものの、否定はし切れないとされてございます。
 続きまして、同時接種のNo.19でございます。
 本症例は、1ページ目の報告日は12月27日となっておりますが、企業からの正式な報告は1月にされたものでございます。
 本報告は、文献に掲載されていた症例でございます。
 9ページ目をごらんください。6カ月未満の男性で、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの接種1カ月後、自己免疫性溶血性貧血と診断されたもので、ブレドニゾロン、ガンマグロブリン、シクロスポリン等の投薬が行われ、改善した時期もございましたが、呼吸不全が進行して、入院291日後に、敗血症、鉄沈着による臓器障害、誤嚥等の疑いで死亡されたものでございます。
 10ページ目ですが、病院担当医の意見では、因果関係は不明とされてございます。
 専門家の意見ですが、A医師は因果関係があるかどうかについては、否定も肯定もできない。
 B医師は、死亡とワクチンの因果関係は否定も肯定もする根拠はなく不明。
 C医師は、既報告でも、基礎疾患なしで軽度な自己免疫性溶血性貧血を発症した症例も認められることから、本症例も関連性を否定できない、とされています。
 続きまして、単独接種No.6の症例でございます。こちらは委員限りの資料でございます。12ページ目をごらんください。
 6カ月未満の女性で、ヒブワクチン接種2日後の朝、あおむけで心肺停止状態で発見され、救急搬送されましたが死亡された症例です。
 剖検は実施されておらず、画像検査及び患児には、咳及び痰が多かったことの経緯から、死因は肺炎とされております。
 13ページ目の報告医の意見でございますが、接種医は、ワクチン接種後48時間以内の事象であるため、時間的経過から因果関係は否定できないと考える。
 搬送先担当医の意見は、因果関係は不明、とされてございます。
 専門家の意見ですが、A医師は、死因は肺炎による可能性が最も高い。
 B医師は、死亡状況内容が不明であることや剖検がなされなかったことから、死因の推論は難しい。
 C医師は、死亡の原因として、ワクチンの副反応による死亡、肺炎による死亡、乳幼児突然死症候群による死亡が考えられるが、どれも確定するには根拠となるべき事項が少ないとされてございます。
 続きまして、単独接種のNo.7の事例でございます。委員限りの資料とされておりますが、冒頭でも申し上げたとおり、その後、公開の許可を受けましたので、厚生労働省のホームページへ本資料の掲載時には、この症例について掲載する予定でございます。
 15ページ目をごらんください。6カ月未満の男性で、ヒブワクチンの接種翌日、呼吸停止に気がつきまして、搬送先で死亡された症例です。死因は乳幼児突然症候群と診断されたものでございます。
 なお、ヒブワクチンの接種の前に、小児用肺炎球菌ワクチンとロタワクチンの接種をそれぞれ別の日に行っています。
 剖検は行われておりませんが、全身CTでは異常がなく、目立った外傷などはなかったということでございます。
 16ページ目、接種医の意見でございますが、アクトヒブの因果関係は低いと考えるが不明。
 搬送先担当医の意見は、予防接種してから1日経過しており、アナフィラキシーは考えにくい。予防接種が原因である可能性も否定できないが、明確な原因はわからない。
 専門家の意見ですけれども、A医師はワクチン接種と死亡との間に前後関係はあるが、はっきりした因果関係は認められない。
 B医師は、死亡とワクチンの因果関係は否定できない。乳幼児突然死症候群の可能性もあったかもしれないという印象を受ける。
 C医師は、ワクチンの可能性を完全に否定する根拠はないが、乳幼児突然症死候群が最も可能性が高いと判断するとされてございます。
 なお、4月から9月の6カ月間から、7月から12月の6カ月間につきまして、接種日をもとにした死亡例の報告頻度を計算いたしましたが、ヒブワクチンで10万接種当たり0.35〜0.36、小児用肺炎球菌ワクチンで10万接種当たり0.23〜0.32であり、急ぎ検討が必要とされる10万接種当たり0.5を下回っていることを申し添えます。
 続きまして、参考資料1−2をごらんください。「ワクチン接種と乳幼児の突然死に関する疫学調査」についてでございます。
 これまで説明してきたとおり、小児用のワクチンの接種後の死亡症例につきましては、死因が乳幼児突然死症候群とされる症例が多くありまして、また、平成23年3月に同時接種後の乳幼児の死亡例が複数報告された際に、本会議におきまして評価が行われましたが、ワクチン接種と死亡との直接的な明確な因果関係は認められない、ワクチン接種の安全性に特段の問題があるとは考えにくいとされております。
 海外では、ワクチン接種と突然死についての疫学調査が行われている国もありまして、ワクチンとの関連性はないとされていますが、日本でこれまで同様な疫学調査が行われておりませんでした。今年度、国立感染症研究所に依頼いたしまして、調査研究を開始したので御報告いたします。
 具体的には、真ん中にございますが、協力医療機関で原因不明の乳幼児の突然死症例を診断された場合、カルテの保存紙や、法医・病理連絡用用紙のコピーを国立感染症研究所感染症情報センターにお送りいただきまして、あわせて突然死された日の前後4週間以内に同じ医療機関を受診した、年齢(月齢)・性別が同一の乳幼児2名の対照例を選択いたしまして、調査用紙に記入していただくことで症例対照研究を行うものでございます。
 説明は以上でございます。
〇岡部構成員 どうもありがとうございました。
 それぞれのワクチン、ヒブと肺炎球菌については同時接種ということになりますが、種類の異なるものもあるので、まず子宮頸がんワクチンについて、何か御質問あるいは御意見、コメントがありましたら、よろしくお願いいたします。
 多屋先生、どうぞ。
〇多屋構成員 子宮頸がんワクチンの最初の資料1-1は6ページ目から、資料1-2は同じく6ページ目から非常にたくさんの症状、所見につきまして、一覧表を出していただいているのですけれども、前回からも少しお願いをしておりましたが、例えば6ページの「ワクチン接種部位の硬結」というのと、7ページ目の「注射部位硬結」、多分同じことであろうというものが、このように別の疾病名として一覧になっておりますので、ぜひ同じと考えられる症状については、1つにまとめていただけると非常に見やすい表になると思うのですけれども、難しいでしょうか。
〇岡部構成員 これは以前から問題といいますか、提案はされていることなので、アナフィラキシーについても同様の表現が見られるのです。アナフィラキシー様であったり、アナフィラキシーであったり、そこら辺をできるだけ用語の統一というか、単純化を図っていただきたいというのが委員会でも議論のあったことではなかったと思うのですが、事務局のほうから何か御意見、それについてのコメントはありますか。
〇安全対策課長 用語自体は、国際的な副作用用語であるMedDRAの用語を使って御報告いただいた用語を基本として分類しているのですけれども、御指摘いただきましたように、似たようなものが少し離れてしまうことについては、作業としてできるようにしていきたいと思います。
〇岡部構成員 そうすると、用語については国際的な分類もあるのでやむを得ないけれども、分類と整理の仕方についてできるだけ同じものを同じようなところに集めてわかりやすいようにということは、次回からよろしくお願いします。
 その他についてはいかがでしょうか。
〇岡田参考人 いいですか。
〇五十嵐座長 どうぞ、岡田先生。
〇岡田参考人 MedDRAの日本語訳の件です。例えば、顔面腫脹というような言葉があります。顔面のどこが腫れているのかわかりません。一般的に使われているような用語にしていただいたほうが見やすいかなと思います。
〇安全対策課長 MedDRAの日本語訳について、専門家の先生も入れて、別の組織が作業としてはやっているのですけれども、いただきました御意見については、そこにもお伝えし、改善ができるようであればしていきたいと思いますけれども、お気づきの用語等があれば、また事務局のほうへ御指摘いただければと思います。
〇岡部構成員 専門家のところで、一応つくられているそうですから、全部こちらで見直す必要もないだろうけれども、しかし、気づくところがあったら、今のようなところ、何らかの誤りがあるかもしれませんから、それはおっしゃっていただければと思います。
 それと、資料1-1の12ページのところで、痛みのほうの説明で「複合性局所疼痛症候群」というのがあったのですが、よく知られていない病型ではないかとおもいますので、何か補足的な説明をどちらかでやっていただけますか。
 神田先生、もし御紹介いただけたら。
〇神田参考人 複合性局所性疼痛症候群というのは、名前としては最近成り立ったもので、昔はRSDだとかカウザルギーと呼ばれていたもので、末梢神経の損傷によって誘発されるものがカウザルギーと言われているもの。これがCRPSの2型というふうに言われています。それから、それと関係ないものがCRPSの1型ということになっているのですけれども、今の診断基準では、末梢神経の損傷によるかよらないかは関係ないというので、全部まとめてCRPSという言い方をしているということです。
 この報告が4例ほど挙がっていまして、拝見しましたけれども、注射の部位から痛みが出ているというのが幾つかこの中にございます。CRPSというのは、いろいろなことが原因になってあるところに痛みが出てきて、それが疼痛だけではなくて、腫れを伴ったりとか、そういう客観的な証拠があってということを診断の証拠にしているのでありますけれども、いずれのケースも全身に痛みが広がったりとか、よく一般的なCRPSといわれているものとは違うものではないかなというふうな印象をこれを見た限り私は持ちました。
 痛みに関しては、非常に診断が難しいところがあります。客観的な証拠が出てこないと原因診断には至りませんので、これが本当にCRPSであるかどうかというのは、もう少し専門家がしっかり見る必要があるかなというふうに思います。
〇岡部構成員 一応、報告のあった時点ではそういう病名が使われていたというところで、確定診断といいますか、そこはなかなかむつかしいようですね。
〇神田参考人 骨シンチをやったりとか、場合によってはCT、MRIをやったり、いろいろな検査が必要になってまいりますので、CRPSの確定診断にはまだ至ってはいないというふうに考えていいと思います。
〇岡部構成員 ありがとうございました。
 その他についてはいかがでしょう。
 それでは、時間の制約もあるので、ヒブとPCB7、肺炎球菌(7価)について、御意見、御質問があったら、よろしくお願いします。
 先ほど言葉で言われていたのですけれども、ちょっと資料が見当たらないのですが、ヒブと肺炎球菌の6カ月あたりの死亡の報告頻度、これの数字はどこか資料のほうに入っていましたか。
〇事務局 資料には入ってございません。
〇岡部構成員 ちょっと聞き落とした人がいるかもしれないので、ちょっとそこのところを繰り返して言っていただけるでしょうか。
〇事務局 10万接種あたりの死亡例が0.5を上回っている場合は、急ぎの対応が必要という結論になっておりまして、今回の期間にございましては、ヒブワクチンについては0.35〜0.36、小児用肺炎球菌ワクチンでは、0.23〜0.32ということでございます。
〇岡部構成員 ありがとうございました。
 ちょうど2年前ですから、当時議論したときと現在の発生状況の数字としては上回っているものではないということだと思います。
 当時、今までの検討会でもSIDSとの関連というのは常々話題になって、一応外国文献等々ではワクチンとの関連というのは否定的であるというようなところが米国小児科学会からのレポートからも出ているのですけれども、国内でのデーターはないということで疫学調査を行うことになりました。これは先ほど事務局から御説明があったとおりなのですが、それを中心的にやっていただいている多屋先生、何か現在のところで追加の発言あるいは説明がありましたらお願いします。
〇多屋構成員 去年の12月に日本小児科学会の専門医の研修施設の先生と関連施設の先生、約1,000以上の施設の先生にお願いのお手紙を出させていただきました。かなり多くの先生から協力いただけるお返事をいただいているのですけれども、現在のところ、まだ乳幼児が突然死された患者さんには、先ほど事務局から御紹介いただきましたように、ファクスなりで感染研のほうに調査用紙というか、チェックリストを送っていただくことになっているのですけれども、現時点ではまだ数名の御報告ということですので、これからまたお願いを引き続きしていくことになりますが、年間150人ぐらいの乳幼児の突然死の患者さんがいらっしゃるというのが日本の国内の現状ですので、なるべく診断された先生におかれましては、調査の御協力を引き続きお願いしていきたいと思いますので、どうかよろしくお願いいたします。
〇岡部構成員 ありがとうございます。これはかなり小児科学会を中心にして協力をするということなのですけれども、現在大多数の医療機関からは御協力をいただけるという返事をいただいているのですが、まだいただけていないところがあるので、そこに御連絡を差し上げたりすると思います。もし知っている医療機関がありましたら、ぜひよろしくお願いいたします。
 ほかに何かありますでしょうか。
 どうぞ、庵原先生。
〇庵原参考人 庵原ですけれども、先ほど、ヒブと肺炎球菌の死亡率を出されたのですけれども、6カ月ごとに死亡率を出すとして、それが波打つようなことはないのですか。大体同じような数字で行っているわけですか。ないしはSIDSが起こしやすいといわれている時期と同じような波を打っているかという検討はされておられますでしょうか。
〇岡部構成員 これは事務局のほうはいかがでしょうか。
〇事務局 今のところ、多くなったり、少なくなったりという波というのは、先ほど言った0.23〜0.32とか、その程度の波ということでございます。
〇庵原参考人 SIDSだったら冬場が多いとか、季節変動があるのですけれども、それと連動しているとかどうかはまだ数が少な過ぎてわからないかもしれませんけれども、もし可能でしたらその辺の検討を見ていただけるとありがたいかなと思うのです。
〇安全対策課長 もう少し集積もあったかもしれませんけれども、大体月に1例報告があるかないかという状況ですので、なかなかそれとの関連をみるのが難しいかなと思われます。
〇岡部構成員 全体が百数十例ある中の1〜2例が関連があるかもしれないと来ているので、そこをプロットしていくのは難しいだろうというところですけれども、集積が出るようであれば、その辺も反映できるようによろしくお願いいたします。
 どうぞ、多屋先生。
〇多屋構成員 今の死亡とはまた別のことなのですけれどもよろしいでしょうか。
 ヒブと肺炎球菌と三種混合あるいは四種混合ワクチンは、非常に接種している時期、月齢が似ているところであります。
 現在のところ、厚生労働省からは、同時接種を進めるとか、単独接種を進めるといった意見は出されてはいないのですけれども、かなり三種類の同時接種、四種類の同時接種あるいは単独接種という方が一定頻度でいらっしゃっていますので、まとめ方の部分なのですけれども、例えばヒブを最初に1番という、例えばワクチン1番というところにヒブがあった人だけを集めて、そこにプレベナーの方はプレベナーだけを集めるという表ではなくて、ヒブと肺炎球菌とDPTの3つを同時接種した人がどうなのか。あるいはヒブと肺炎球菌だけを同時接種した人はどうなのかというまとめ方にそろそろ変えていってもいいのではないかというふうに最近思っているのですけれども、そういうことは可能でしょうか。
〇岡部構成員 ちょっと今すぐ回答が難しいかもしれないのですけれども、これからの傾向としては、同時接種を実際的にかなり導入されているけれども、それについて、同時接種の組み合わせについての表についても検討してみたほうがいいだろうかということなので、これは技術的なこともあるので、事務局で整理していただいて、それができるようであればぜひやっていただきたいということでお願いします。
 次回でもしそういうことができるのであれば、場合によってはほかの先生方にどうやったらいいかというのをお尋ねするかもしれませんが、それでよろしくお願いします。
 それでは、一応まとめておこうと思うのですけれども、最初の子宮頸がん予防ワクチン、ヒトパピローマウイルスワクチンですけれども、2社から出ております。それで、現在のところの副反応発生状況、傾向そのものには余り変化はないと思うのですけれども、失神についてですけれども、失神の報告数そのものも減っていますけれども、それを下回るというか、二次反応についても、二次被害、その後ひっくり返って大けがをしたとか、そういうようなものについての報告が少なくなっているような感じではないでしょうか。数字が推計的に出てくるわけではないのですけれども、多分、これはアナウンスが行き届いているせいではないかと思いま。やはり接種後30分間はきちんと休んで様子を見るというのは、非常に大事な点ですので、この点の注意喚起ということでは続けてやっていただきたいところですし、データもよく見ていくというふうにしていきたいと思います。
 それから、その中にアナフィラキシーが何か含まれているというようなこともないか、あるいはあったとしても、極めてまれですけれども、全体のところから見ると、この両者のワクチンについて、現在のワクチンの安全性に何か重大な疑義があるというような点は認められなかったのではないかというのがありました。
 それから、ADEMとギランバレーなのですけれども、これは1社のほうのガーダシルについては、一応添付文書に稀ではあるけれどもそういう可能性があるということは記載されていますが、サーバリックスにおいても、症例としてそれらしいものが出てきているということなので、ここは両者同時に扱うということが事務局の意向のようです。これについては、一応承認というか、了解をしたいと思うのですけれども、以上のようなまとめでよろしいでしょうか。
 もし何か追加の御意見とか、御異論がありましたらお願いします。
 それでは、今のことをまとめてということで、幾つか変更点もありますので、よろしくお願いします。
 それから、ヒブと肺炎球菌のほうですけれども、これも副反応としては、一定頻度で見られているものがあるわけですけれども、死亡例を含めて、死亡したか、関連があるかないかということも含めての死亡報告例ですけれども、それをひっくるめた形での発生頻度というのは、これまでの検討してきたところから大きく逸脱したものではないということが言えると思います。
 ということでは、先ほど子宮頸がんワクチンで申し上げたものと同じで、何かしら動向に重大な疑義はないというようなところなので、引き続き報告状況等々については、調査を続けていくというところでまとめられると思うのですけれども、今のようなまとめで何か御意見、御異論がありましたらお願いします。
 よろしいでしょうか。
 それではどうもありがとうございました。
 議題1のほうは以上ですので、五十嵐先生のほうに座長をお返ししたいと思います。
 よろしくお願いします。
〇五十嵐座長 どうもありがとうございました。
 続きまして、議題2のほうに移りたいと思います。
 不活化ポリオワクチンの安全性についての議題に入りたいと思いますけれども、資料の説明をお願いいたします。
〇事務局 それでは、不活化ポリオワクチンの副反応報告について御説明いたします。
 資料2−1、2−2でございます。
 昨年9月1日から不活化ポリオワクチンの接種が開始されまして、昨年11月からは百日せき、ジフテリア、破傷風と不活化ポリオを混合いたしました四混のワクチンの接種が開始されています。不活化ポリオワクチンにつきましても、子宮頸がん等3ワクチンと同様の方法で薬事法に基づく企業からの報告と予防接種法に基づく副反応報告の収集を行っています。
 資料2−1をごらんください
 昨年12月31日現在で取りまとめた副反応報告でございます。
 不活化ポリオワクチンの販売名は「イモバックスポリオ皮下注」でございます。
 昨年10月1日から12月末までに表の一番左でございますが、約181万回分出荷されてございます。副反応の報告状況でございますが、薬事法に基づく製造販売業者からの報告につきましては、本期間に11件、医療機関からの報告は42件ございましたが、うち重篤と報告されたものは6件でございました。
 2、3ページ目は、予防接種法に基づく接種回数でございます。接種回数は、本年2月28日までに取りまとめたものでございます。新たなものは10月から12月分でございまして、41万回から80万回となっており、この合計は186万回分となっております。
 4ページ目は、この間の医療機関からの重篤とされた6例の一覧でございます。
 5ページ目は、製造販売業者からの報告の一覧でございます。
 6ページ目は、アナフィラキシーが疑われる症例について、専門家の意見をまとめたもので、ブライトン分類が3以上のものはございませんでした。
 続きまして、資料2−2、「混合不活化ポリオワクチン」について御説明いたします。
 昨年12月31日現在でまとめた報告でございます。
 不活化ポリオワクチンにつきましては、2製剤ございまして、販売名は「クアトロバック皮下注シリンジ」「テトラビック皮下注シリンジ」でございます。
 昨年10月1日から12月末までの間に、表の左でございますが、43万回分出荷されてございます。
 副反応の状況ですが、製造販売業者からの報告は本期間1件、医療機関からの報告は4件ございましたが、うち重篤とされたものは2件でございました。
 接種回数につきましては、本年2月28日までに都道府県を通じまして集計されたものでございます。11月から12月分でございまして、合計23万6,000接種となっております。
 4ページ目は、医療機関からの重篤な報告、5ページ目は、製造販売業者からの報告となってございます。
 6ページ目は非重篤の症例の一覧でございます。
 説明は以上でございます。
〇五十嵐座長 ありがとうございました。
 ただいまの事務局からの御報告、御説明につきまして、質問、御意見がございますでしょうか。
〇薗部構成員 混合不活化ポリオワクチンの副反応報告状況で、一例、アナフィラキシーが報告されておりますが、これのいわゆる本当のアナフィラキシーかどうかのブライトン分類というのは、まだわかっていないのでしょうか。
〇五十嵐座長 どうぞお願いします。
〇事務局 ブライトン分類については、まだわかっておりませんので、次回にお示ししたいと思います。
〇薗部構成員 はい。了解しました。
〇五十嵐座長 ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。
 それでは、報告された副反応報告状況につきましては、ワクチンの安全性において重大な懸念は現在のところは認められていないというふうに評価してよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
〇五十嵐座長 ありがとうございます。
 それでは、議題3に入りたいと思います。
 インフルエンザワクチンの安全性についての議題ですけれども、事務局から御説明をお願いいたします。
〇事務局 資料3−1をごらんください。
 インフルエンザワクチンの副反応報告状況でございます。
 まず表の下の注意事項に記載されてございますが、平成24年10月より12月の分を取りまとめたものでございます。
 この間の医療機関へのインフルエンザワクチンの納入数量から算出した推定接種可能人数は、5,150万6,000人でございました。最終的な推定接種者数は、例年納入されたワクチンのうち、使用されなかったものが返品されたものを差し引いて算出いたしますので、これより少なくなることが予想されています。
 1ページ目の表の下の合計のところをごらんください。
 インフルエンザワクチンの副反応報告件数でございますが、医療機関からの報告は合計261件で、うち重篤は47件。うち死亡は4件でございます。
 製造販売業者からの副反応報告は67件で、うち死亡は6件でございました。少し飛びまして、4ページ目に昨シーズンと一昨シーズンのインフルエンザワクチンの報告状況を記載しておりますので比較いたしますと、昨シーズンの医療機関からの副反応は556件に対しまして、今シーズンは261件。また重篤報告は96件に対しまして47件。死亡報告は7件に対しまして4件となっております。
 また、製造販売業者からの報告は、昨シーズンは83件に対しまして、今シーズン67件、死亡症例は1件に対しまして6件となっています。
 今シーズンの接種は12月以降もされていますので、一概に比較できませんが、昨シーズンと比較して、報告が多いということはございませんでした。
 戻りまして2ページ目ですが、医療機関からの報告のうち、「関連有り」とされた報告を上に示してございまして、「関連無し」「評価不能」とされたものを下に示してございます。
 3ページ目ですが、年齢別の件数を示しております。
 「副反応報告」の約4割が0〜9歳でしたが、昨シーズンと比べまして変化はございません。
 5〜6ページ目は、医療機関からの重篤な症例の一覧でございます。
 7〜8ページ目は、製造販売業者からの報告の一覧でございます。
 9〜10ページ目は、死亡症例の一覧でございます。
 今回、10件ございます。このうち、No.4と5及び7につきましては、現在調査中でございますので、次回に御議論いただきたいと思います。
 また、本資料の死亡症例の概要の一部につきましては、御遺族の希望によりまして、委員限りとさせていただいておりますので、委員におかれましても、御議論の発言に当たりましては十分に御注意をお願いいたします。
 症例の概要について御説明いたします。
 11ページをごらんください。症例1でございます。こちらは委員限りの資料となっております。
 10歳未満の男性で、ワクチン接種5日後発熱し、翌日脱水を認め、接種6日後腹痛があり、心室頻拍となり、急性心筋炎で亡くなられた症例でございます。
 搬送先の担当医は、ウイルス感染による劇症型心筋炎が強く疑われる等の意見でございます。
 専門家の意見でも、ほぼ同様の意見となっています。
 症例2について説明いたします。14ページ目をごらんください。
 40歳代の男性で、ワクチン接種6日後、急性膵炎を発症し、その2日後、重症急性膵炎の疑いで亡くなられた症例でございます。
 報告医は、ワクチン接種以外のエピソードがなく、ワクチンとの因果関係が否定できない。他の要因として、膵管合流異常症が疑われるとされています。
 専門家の意見では、ワクチンによる可能性は低いという御意見でございます。
 症例3でございます。
 17ページをごらんください。こちらも委員限りとなっております。
 80歳代の女性でございまして、接種後、アレルギー反応や、その他の症状は認められませんでしたが、その夕方、上腹部不快を訴え入院いたしまして、その翌日の朝、心肺停止状態であるところを発見され、急性循環不全により死亡されたものでございます。
 報告医の意見では、基礎疾患を有していたことから、ワクチン接種との因果関係は低いとされています。
 18ページ目の専門家の意見でも同様の意見でございます。
 症例4と5につきましては調査中でございます。
 症例6でございます。21ページ目をごらんください。80歳代女性。基礎疾患として、高脂血症、高血圧症、認知症等がございまして、複数の投薬を受けておりました。
 ワクチン接種10日後に頬の裏に血まめができて出血して、翌日、特発性血小板減少性紫斑病と診断されまして、翌日脳出血で亡くなられた症例でございます。
 22ページ目、報告医の意見でございますが、ワクチンの副反応に特発性血小板減少性紫斑病があるため、可能性は高い。他に疑われる要因は不明とされております。
 専門家の意見ですが、A医師は、ワクチン接種との関連あり。
 B医師は、持病で投薬されているシロスタゾールの副作用が最も考えられる。
 C医師は、ワクチン接種に伴い、ITPを発症し、死亡されたとしてございます。
 症例7は調査中でございます。
 症例8、こちらは委員限りの資料でございます。
 24ページ目、10歳未満の基礎疾患を持つ男性で、ワクチン接種3日後に顔色不良に気がつき救急搬送されましたが、お亡くなりになった症例でございます。死因は不詳とされています。
 25ページ目、報告医の意見ですが、原疾患や有害事象の発現に至る経緯から、ワクチンとの関連は極めて低いと考える、専門家の意見でも同様でございます。
 症例9でございます。こちらも委員限りの資料です。27ページ目、50歳代の基礎疾患を持つ男性で、ワクチン接種の翌朝、心肺停止の状態で発見され、お亡くなりになられた症例です。死因は不明とされております。
 報告医の意見ですが、ワクチンとの因果関係はないと考えるとされています。
 28ページ目、専門家の意見ですが、こちらも同様のものとなっております。
 症例10でございます。こちらも委員限りの資料でございます。
 29ページ目、10歳未満の男性で2回目のワクチン接種の翌日、目の焦点が合わず手足が冷たく来院。来院時、顔色不良で呼吸が停止していたと。蘇生を行うも回復せずお亡くなりになられた症例でございます。
 剖検の結果、死因を特定できる所見は認められませんでしたが、死後、鼻腔よりRSウイルスが陽性でございました。死因は呼吸不全とされています。
 30ページ、報告医の意見ですが、ワクチンとの因果関係は不明。他に疑われる要因としては、RSウイルス感染で、これが要因となった可能性は高い。
 専門家の意見では、RSウイルス感染が死因となった可能性が推定され、死亡との因果関係は否定できない。ワクチンによるアナフィラキシーまたは「乳幼児突然死症候群」も考えられるが、決断を下す根拠は乏しいとされてございます。
 32ページ目からは、医療機関からの報告で、報告医が「重篤」とした副反応と製造販売業者からの報告につきまして、昨シーズンのものと比較したものでございます。
 35ページ目からはギランバレー症候群及び急性散在性脳脊髄炎についての資料でございます。
 ギランバレー症候群の可能性のある「しびれ、脱力感、神経障害、筋力低下、物が飲み込みにくい」といった副反応名の報告について、医薬品医療機器総合機構が専門家にギランバレーまたはADEMと疑われる症例であるかについての評価をしています。
 その結果、35〜39ページの16症例、医療機関からの報告では16症例、製造販売業者からの報告は40〜43の14症例がございました。
 44ページ目に、これらの報告について、専門家に御評価いただいた結果が記載されております。
 ギランバレーの可能性があると評価されたのは、医療機関及び製造販売業者からの報告おのおの1件、合計2件。
 ADEMの可能性があると評価された症例は、医療機関からの報告3件でございました。
 昨シーズンのインフルエンザワクチンでは、ギランバレーの可能性があるとされた症例は1例。ADEMの可能性があるとされた症例は8例でしたので、昨シーズンと同様の傾向でございます。
 46ページ目からアナフィラキシーの可能性のある一覧でございます。
 こちらは企業から「アナフィラキシー」「アナフィラキシー反応」「アナフィラキシーショック」「アナフィラキシー様反応」として報告された症例につきまして、PMDAが専門家にブライトン分類の評価をしてございます。
 52ページ目に一覧表がございまして、一番右のブライトン分類レベル、専門家評価に記載されている数でございます。
 全症例で、報告数は25例ございますが、ブライトン分類3以上の報告というのは7例でございます。一番右のところに10万接種当たりのロットごとの報告頻度が記載されていますが、最高は北里研究所の一番上の症例ですが、「FM020C」の1.4となっておりますが、こちらはアナフィラキシーが疑われた症例が2症例でございまして、数量が少ないロットであったことから、数値が大きくなったと考えられます。
 アナフィラキシーが特定のロットに集中しているということはございませんでした。
 昨シーズンは化血研の製品で、ブライトン分類3以上のアナフィラキシーが32でございまして、念のための措置として、保存剤の変更を行いました。今シーズンは化血研でアナフィラキシーの症例は3件でございまして、昨シーズンと比べて大幅に減少してございます。
 以上でございます。
〇五十嵐座長 ありがとうございました。
 ただいま副作用状況につきまして、御説明いただきましたけれども、御質問、御意見はございますでしょうか。
 どうぞ。
〇稲松構成員 推定接種件数がよくわからないというか、法定部分と任意接種部分とを区別して話をすると、年齢層がかなり違うので、何か特色があるのではないかというふうに思うのですけれども、法定接種分の推定接種数というのは、計算できそうな気がするのです。
〇事務局 時間がたてばわかるのですが、タイムリーにはとっておりません。
〇稲松構成員 それでは時間がたったところで出してください。
〇五十嵐座長 ありがとうございます。ほかにいかがですか。
 どうぞ。
〇多屋構成員 昨シーズン、化血研製のワクチンのアナフィラキシーが多かったということで、成分がたしか変更になったと思うのですけれども、実際にそれによってアナフィラキシーが激減しているという結果から考えますと、昨シーズンと今シーズンで変えたのは、去年疑われていたものだけであって、やはりそれが疑わしかったというふうに考えられているのでしょうか。
 ほかに何か変わったことがあったのか、本当にそれだけが変わってこんなに激減したのか。もしわかりましたら、今後、なかなかその成分は使いにくくなってしまうかなと思いましたので、教えていただけたらと思います。
〇五十嵐座長 保存剤をチメロサールに変えたわけですね。これについての御評価というのはやっているのでしょうか。
 事務局としてはいかがですか。
〇安全対策課長 特にこの点についての評価をしているわけではないのですが、変更になったのは添加剤を変えたということですけれども、それが原因で今回減ったのかどうかについては、単純には言えないのではないかとは思っております。
 報告の状況にもよりますし、単純にそれだけで添加剤が原因だったのかとも言い切れないのかと思っているのですけれども、いかがでしょうか。
〇五十嵐座長 これももうちょっと時間がたてばより正しい数字が出てくるわけですね。
近い将来、そういう評価をする予定はありますか。
〇安全対策課長 恐らく評価がなかなか難しいのではないかと思いますので、そのほかにどういう要因が関与するのかとか、なかなか、今、集まっている情報だけではそこの因果関係を評価することはちょっと難しいのではないかと思うのですけれども、もし何かこういう方法でということが御助言いただければ、可能な範囲で検討したいと思います。
〇五十嵐座長 この点については、何かアドバイス。どうぞ。
〇庵原参考人 アドバイスではないのですけれども、少なくとも疫学的に去年の数、ないしはおととしの数と見比べると、3年ほどじわじわとふえていって、去年が高くてことしがざっと減っていると言う経過です。ですから、あと1年、2年見ていって、今の数字が維持されれば、少なくとも保存剤の2−フェノキシエタノールが何らかの悪さをしていたということは、疫学的には証明できるのではないかと思います。
 ただ実際に、どういうメカニズムで2−PEが悪さをしたかということに関しては、実験室レベルで検討していかないとわからないだろうと思います。あくまでも疫学的には怪しかったのではないかとしかいえないと私は思います。
 以上です。
〇五十嵐座長 ありがとうございます。まだ結論は出せませんけれども、もう1、2年経過をみれば、それがより明らかになる可能性があるという御指摘ですね。ありがとうございます。
 それは将来の課題ということでよろしいでしょうか。
 ほかにいかがでしょうか。
 それでは、まとめたいと思いますが、まず死亡症例、ギランバレー症候群、ADEM,アナフィラキシーの発生については、ワクチンが原因となっているという重大な懸念は今のところ認められないというふうに考えたいと思います。
 それから、今、御指摘いただきましたアナフィラキシーの報告につきましては、確かに今年度は非常に少なくなってきているということで、保存剤をチメロサールに変更したという化血研製のワクチンについては、明らかに前シーズンと比べて減少しておりますので、これについての原因につきましては、もうしばらく経過を見て、疫学的な調査だけではなくて、何か検討することが必要かもしれないということにしたいと思います。
 ということで、前回までの評価と同様に、特段の懸念は認められないということでまとめてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
〇五十嵐座長 ありがとうございます。
 それでは、次に日本脳炎ワクチンの安全性についての議題に入りたいと思います。
 事務局から説明をお願いしたいと思います。
〇事務局 それでは、日本脳炎ワクチンの副反応報告状況について、御説明いたします。
 資料4−1をごらんください。
 本年1月31日現在で取りまとめた副反応報告でございます。
 日本脳炎ワクチンは2種類ございまして、販売名がエンセバック皮下注用及びジェービックVでございます。
 昨年11月1日から1月までに表の左にございますが、42万3,000回分出荷されてございます。
 副反応の報告状況ですが、薬事法に基づく製造販売業者の報告につきましては8件、医療機関からの報告は41件ありましたが、うち重篤と報告されたのは11件でございます。
 2ページ目につきましては、報告につきまして「関連あり」と「関連なし」「評価不能」ごとに集計した表でございます。
 3ページ目は、この間に医療機関からの報告として重篤報告とされた11例の一覧表でございます。
 4ページ目は、製造販売業者からの報告でございます。
 5ページ目は、今期間の報告につきまして、ギランバレー症候群またはADEMが疑われる症例について、まとめたものでございます。
 専門家の評価では、No.4につきまして「ADEMの可能性を否定できない」とされてございます。
 6ページ目は、医療機関からの非重篤の報告でございます。
 以上でございます。
〇五十嵐座長 ありがとうございました。
 ただいまの御報告につきまして、御質問、御意見いかがでしょうか。
 それでは、これに関しましても、ワクチンの安全性において重大な懸念は現在のところは認められていないという評価でよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
〇五十嵐座長 ありがとうございました。
 それでは、本日の議題はこれで全部終了いたしました。
 最後に事務局から何かございますでしょうか。
〇事務局 先生方におかれましては、本会議において貴重な御意見を賜りまして、本当にありがとうございます。
 なお、今回の合同検討会の配付資料は、厚生労働省のホームページに掲載する予定でございます。
 また、冒頭御案内したとおり、休憩を挟みまして、サリドマイドとレブラミドの管理手順について御議論いただく予定でございます。
 参考人の先生方の入れかえを行いますので、17時30分に安全対策調査会のほうを再開いたしますので、よろしくお願いいたします。
 以上でございます。
〇五十嵐座長 ありがとうございました。
 それでは、本日のワクチン関係の議題はこれで終了したいと思います。
 活発な御議論、どうもありがとうございました。

(休憩)

○事務局 それでは、定刻になりましたので、平成24年度第7回「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」を再開いたします。
 本日の調査会は公開で行いますが、カメラによる撮影は議事に入るまでといたします。報道関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
 傍聴者の方は、傍聴に際しての留意事項、例えば「静粛を旨とし、喧噪にわたる行為をしないこと」「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」などの厳守をお願いいたします。
 本日御出席の先生方におかれましては、お忙しい中お集まりいただきましてありがとうございます。
 本日は、安全対策調査会の委員の先生方につきましては、全員御出席をいただいております。
 続きまして、参考人の先生方を紹介させていただきます。
 社団法人日本薬剤師会副会長の生出先生でございます。
 昭和大学藤が丘病院客員教授の小峰先生でございます。
 東京大学大学院医学系研究科助教・財団法人いしずえ理事長の佐藤先生でございます。
 日本骨髄腫患者の会副代表の上甲先生でございます。
 社団法人日本医師会常任理事の高杉先生でございます。
 大阪大学大学院薬学研究科教授の那須先生でございます。
 群馬大学医学部保健学科長の村上先生でございます。
 なお、東京大学大学院医学系研究科教授の藤井先生からは、本日御欠席との御連絡をいただいております。
 また、サリドマイド製剤の製造販売業者である、藤本製薬株式会社から長谷さんと大西さん、レナリドミド製剤の製造販売事業者である、セルジーン株式会社から伏見さんと伊藤さんにも御参加いただいております。
 これ以降は議事に入りますので、カメラ撮りは、ここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。

○事務局 それでは、以後の議事進行は五十嵐先生にお願いいたします。
○五十嵐座長 よろしくお願いします。
 まず、事務局から、審議参加に関する遵守事項について報告をお願いいたします。
○事務局 まず、薬事分科会審議参加規程についてです。
 本日御出席の委員及び参考人の方々の過去3年度における関連企業からの寄附金・契約金等の受取状況について報告いたします。本日の議題は、議題1はサリドマイド製剤、議題2はレナリドミド製剤に係るものでございます。したがいまして、関連企業といたしまして、多発性骨髄腫の治療薬の製造販売業者である、藤本製薬株式会社、セルジーン株式会社、ヤンセンファーマ株式会社の3社から、過去3年度における寄附金等の受取について申告いただきました。
 なお、関係品目・関係企業につきましては、事前に各委員及び参考人に資料をお送りして、御確認いただいております。
 申し出の状況から、今回の審議、議決に加わることのできない委員はいらっしゃいませんでした。
 また、参考人におかれましては、那須先生が、藤本製薬株式会社から500万円を超える受取との申告がございましたが、これは今回審議するサリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)の第三者評価のための受託研究で受領されており、TERMS第三者評価委員会委員長として、今回の審議への参加は必要と考えておりますが、先生の参加が必要と判断いただけるかどうか、御確認ください。
 その他、今回の審議に参加することのできない参考人はいらっしゃいませんでした。
○五十嵐座長 ありがとうございました。
 ただいま、事務局から御説明をいただきましたけれども、那須先生の御参加が必要だと思いますので、これは皆さん、お認めいただけますでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○五十嵐座長 ありがとうございます。
 それでは、那須先生の御参加につきましては御確認をいただきましたので、そのほか、関係品目・関係企業の妥当性について、特に御意見はありませんでしょうか。よろしいですか。
 御意見がないようですので、御了解をいただいたものとして判断いたしたいと思います。ありがとうございました。
 それでは、次に事務局から、きょうの資料の確認をお願いしたいと思います。
○事務局 それでは、本日お配りいたしております資料の確認をさせていただきます。配付資料一覧に沿って御説明いたします。
 まず、資料1といたしまして、サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)改訂案に関する資料です。
 資料1−1が平成24年度第5回安全対策調査会指示事項に対する藤本製薬株式会社からの回答でございます。
 資料1−2がTERMS改訂案(手順書)に関する資料でございます。
 資料1−3がTERMS改訂案(様式)に関する資料でございます。
 資料2がレナリドミド適正管理手順(RevMate)改訂案に関する資料でございます。
 資料2−1が平成24年度第5回安全対策調査会指示事項に対するセルジーン株式会社からの回答でございます。
 資料2−2がRevMate改訂案(手順書)に関する資料でございます。
 資料2−3がRevMate改訂案(様式)に関する資料でございます。
 資料3がTERMS及びRevMateにおける個人情報の取り扱いについての資料でございます。
 参考資料といたしましては5点準備しております。
 参考資料1が医薬品等の安全管理方策に関する審議について。
 参考資料2が平成24年11月28日、第5回安全対策調査会指示事項。
 参考資料3が日本臨床腫瘍薬学会意見書。
 参考資料4が日本血液学会意見書。
 参考資料5が本日御審議いただきたい事項といたしまして、前回調査会で配付させていただきました資料でございます。
 配付資料は、以上でございます。
○五十嵐座長 ありがとうございました。
 資料は皆さん、足りていますか。不足している方はいらっしゃいませんね。
 では、きょうは類似した安全管理手順について審議をいただきますので、議題1と議題2を一緒に審議をしていただきたいと思います。
 議題1は、サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)について。
 議題2は、レブラミド適正管理手順(RevMate)について。
 前回の11月の調査会では、これらの安全管理手順について、具体的な改訂事項を示した指示事項を作成いたしましたけれども、今回はこの指示事項に基づいた両社の具体的な改訂案がつくられまして、本日配付されております。
 まず初めに、これらの指示事項に基づく改訂について先に御審議をいただきまして、その後、前回からの引き続きの課題となっております、個人情報の取り扱いあるいは遵守状況の確認方法についての御議論をいただきたいと考えております。そういう方針でよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○五十嵐座長 ありがとうございます。
 では、まず事務局から改訂案について、資料の説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、事務局より資料の御説明をさせていただきます。
 まず、前回調査会での指示事項について確認をさせていただきます。
 初めに、参考資料2をご覧ください。平成24年11月28日、前回のTERMS・RevMate関係の御審議をいただいた調査会ですが、その際に藤本製薬株式会社及びセルジーン株式会社に対する本調査会からの指示事項が、こちらの参考資料2となっております。
 指示事項の内容の確認のため、簡単に読み上げをさせていただきます。まず、藤本製薬に対する指示事項ですが「(1)女性患者Bの概念を見直すとともに、定義に以下の基準を追加し、同意書、登録申請書(患者)、遵守状況等確認票等の様式について必要な見直しを行うこと。」「(2)妊娠検査法として血液検査による方法を追加すること。」「(3)遵守状況等確認票について、〔1〕処方医師記入欄の『いいえ』欄及び『患者記入欄』を削除すること。〔2〕調剤前にTERMS管理センターにFAXを送信した後に、TERMS管理センターの確認の返事を待たずに調剤を開始してよいこととし、長時間かかる処方手続きの負担軽減を図ること。」「(4)理解度確認テストを廃止すること。」「(5)処方時の数量管理について、以下の観点から見直しを行うこと。」「・処方ごとの空のカプセルシートの持参を必須としない。」「・残数確認は患者の自己申告によることでもよいこととする。」
 次のページにまいりまして、セルジーンに対する指示事項でございます。
 「(1)B.女性の概念を見直すとともに、定義に以下の基準を追加し、同意説明文書、患者登録申請書、遵守状況確認票等の様式について必要な見直しを行うこと。」「(2)妊娠検査法として血液検査による方法を追加すること。」「(3)『処方要件確認書』について、処方医師記入欄の『いいえ』欄を削除するなど、記入法を簡略化すること。その際には、薬剤部門でのハンディ端末の入力方法の簡略化も併行して検討すること。」「(4)医師による残薬数の確認方法について、以下の観点から見直しを行うこと。」「・処方ごとのレブメイトキットおよび空シートの持参を必須としない。」「・残薬数の確認は患者の自己申告によることでもよいとする。」「(5)薬剤部門での患者登録について、FAXによる初回の患者登録における記入欄を改良し、患者登録にかかる時間を短くする方策について検討すること。」「(6)ハンディ端末を用いた操作・通信に要する時間を短縮するため、次のことを検討すること。「・はじめて操作する薬剤師でもわかりやすい操作説明書を作成する。」「・複数患者分の情報をまとめて通信できるようプログラムを修正する。」「・通信トラブルを減らすようシステムオペレーションを改良する。」「・通信時間の短縮が可能となるよう通信システムを改善する。」「(7)残薬返却時の対応についての説明書を作成するなど、薬剤師の負担軽減の方策について検討すること。」「(8)遵守状況確認票について、設問のしかたを見直し、誤解や思い込みによる不適切回答が最小限となるよう改訂すること。」
 こちらが指示事項となっております。
 これらの指示事項についての検討を行い、改訂案を調査会に示すよう、両社に対して指示がなされていましたが、今回両社より、この指示事項についての回答及びそれに伴うTERMS及びRevMateの改訂案が、それぞれ資料1、資料2として提出されています。本日、これらについて調査・審議をお願いするものでございます。
 まず、TERMSから御説明をさせていただきます。戻りまして、資料1−1をご覧ください。一番上に四角い枠で囲んだ指示事項がある資料でございます。それぞれの指示事項に対して、藤本製薬からの回答及び改訂方針が記載されておりますので、順に御説明をさせていただきます。
 1ページは指示事項の(1)でございます。女性患者Bの定義の見直しについてですが、藤本製薬からの回答では、1つ目の「先天的に子宮または両側の卵巣がない」に区分される患者は不可逆的と判断されるが、2つ目の「45歳未満であるが、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン(婦人科外来編の早期卵巣不全の項)に準じて、卵巣機能が停止していると確認できる」と、3つ目の「処方医が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会がないと判断できる」という2つの条件は、患者の状態の変化により女性患者Cに移行する場合がある。したがって、女性患者Bから女性患者Cに以降する場合は、女性患者Cとしての教育を受け、同意書の再提出を必要とするとして、女性患者の定義を以下のとおり変更することとしています。
 1ページ目の真ん中にあるB−〔2〕とB−〔3〕が追加された部分でございます。
 B−〔2〕が「年齢にかかわらず、産婦人科専門医が産婦人科診療ガイドライン(婦人科外来編の早発卵巣不全の項)に準じて、定期的に卵巣機能が停止していると確認した女性」。
 B−〔3〕が「処方医師が、患者の申告を踏まえ、全身状態不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会がないと判断した女性」。これらの定義を加えております。
 また、これらの定義の変更に伴い、手順書以外に患者の同意書や登録申請書、毎回の処方時に医師等が記入する遵守状況等確認票についても、記載の見直しを行っておりますので、後ほど御説明をさせていただきます。
 また、こちらの女性患者Bの定義につきましては、本日御欠席の藤井参考人にも事前に御確認をいただいております。
 指示事項の(2)でございます。妊娠検査に血液検査による方法を追加することとの指示事項ですが、これまでの尿検査に加えて、血液検査による妊娠検査を実施できることとし、測定項目はβ−HCGまたはHCG、判定基準は施設基準に従うとして、手順書を改訂しております。
 こちらの血液検査の方法についても、藤井先生に事前に御確認をいただいておりますので、申し添えます。
 指示事項の(3)でございます。サリドマイドの処方及び調剤の際の事務手続にかかる時間を軽減するため「〔1〕 処方医師記入欄の『いいえ』欄及び『患者記入欄』を削除すること」「〔2〕 調剤前にTERMS管理センターにFAXを送信した後に、TERMS管理センターの確認の返事を待たずに調剤を開始してよいこととし、長時間かかる処方手続きの負担軽減を図ること」の2点が指示されております。
 こちらにつきまして、藤本製薬からの回答では、〔1〕については「いいえ」欄及び「患者記入欄」について削除し、確認事項をまとめて確認する確認欄のみに変更することとしています。また、薬剤師記入欄についても同様に変更しています。変更後の様式については、後ほど資料2−3においてご覧いただくことといたします。
 〔2〕については、調剤前にTERMS管理センターにFAXを送信した後は、調剤を開始してよいこととする。ただし、患者への本剤の交付は、TERMS管理センターからの結果を入手後に行うものとするとしています。
 指示事項の(4)でございます。理解度確認テストの廃止でございます。こちらにつきましては、理解度確認テストは米国のSTEPSにもない手順であることから、理解度確認テストを廃止し、同意書にて理解したことを確認することとしています。
 指示事項の(5)でございます。処方時の数量管理について「処方ごとの空のカプセルシートの持参を必須としない」「残数確認は患者の自己申告によることでもよいとする」との指示でございます。
 こちらについては、処方時の数量管理について、長期処方により一度に交付されるカプセルシートの数量がふえたこと、それから、カプセルシートの持参を忘れて、患者が取りに帰るなどの理由により、患者に過度の負担を強いる状況もあるとして、カプセルシートの取り扱いを見直しております。
 具体的には、こちらのページの中ほどの「変更後」の記述のとおり「患者は、本剤の処方を受けるための診察時ごとに、未服用薬を残したカプセルシートの持参又は自己申告により、服用状況を処方医師及び責任薬剤師等へ報告する」という手順に変更し、カプセルシートの持参のかわりに自己申告でもよいという取り扱いに変更しております。
 資料1−1は以上でございます。具体的なTERMSの変更点を資料1−2、資料1−3としてお配りしております。
 資料1−2をご覧ください。横向きの資料でございます。手順書の新旧対照表となっております。資料中の左側が変更前、右側が変更後となっておりまして、赤い字で示している部分が変更点となっております。
 また、資料の中に吹き出しで注釈として変更理由を記載しておりますが、赤い吹き出しが今回の指示事項に基づく改訂内容、黄色い吹き出しが主に見やすくするためなどの記載整備の事項、水色の吹き出しはらい性結節性紅斑の効能追加によるものなど、これまでに御確認をいただいている事項でございます。
 今回は指示事項に伴う改訂を中心に御説明をさせていただきます。
 資料1−2の5ページ目をご覧ください。中ほどに、女性患者Bの定義の変更に伴いまして、用語の定義欄に追記を行っております。記述の内容は、先ほどの資料1−1で御説明したとおりでございます。
 11ページをご覧いただければと思います。理解度確認テストの廃止に伴いまして、冒頭の理解度確認の項目を削除しております。
 16ページをご覧ください。冒頭の「7.2.処方」の部分でございますが、女性患者Bの定義の変更に伴いまして、処方時に患者区分を確認していただき、必要な場合に、女性患者Bから女性患者Cに登録を変更する手続について追記をしております。
 その下の「7.3.調剤」の部分でございますが、FAX送信後に調剤を開始できることとするよう変更を行っております。
 18ページでございます。処方の流れがフロー図で記載されておりますが、こちらについても患者区分の確認と再登録、FAX送信後の調剤に係る変更を行っております。
 19ページの下の部分でございます。「8.1.2.2.患者の数量管理」という項目がございます。それと「8.1.3.カプセルシート」の項目について、患者の自己申告による残薬数量の確認ができるよう、記載の変更を行っております。
 22ページをご覧ください。冒頭部分でございますが、こちらは妊娠検査について記載されております。血液検査も選択できるよう、妊娠検査の項目も改訂を行っております。
 手順書の主な改訂項目につきましては、以上でございます。
 資料1−3の様式のほうをご覧いただければと思います。
 1ページ目の様式1の変更点でございますが、理解度確認票を廃止しまして、同意書で理解したことを確認することとしておりますので「理解し、」という言葉を加えるような変更を行っております。
 次ページ以降、ほかの同意書についても同様の修正を行っております。
 5ページ目をご覧ください。様式5でございます。こちらは女性患者Bの同意書になっておりますが、女性患者Bの定義の変更に伴いまして、下の部分です。〔1〕〜〔3〕のいずれの条件に該当するかをチェックして、同意をしていただくように改訂をしております。
 今回の改訂で加えられたのは、〔2〕と〔3〕でございます。念のため読み上げさせていただきます。
 「〔2〕長期無月経について産婦人科専門医の確認を受け女性患者Bに登録された。ただし、リスクを正しく理解し、定期的に産婦人科専門医の診察を受け、状態に変化があった場合は、女性患者Cとしての教育を受けて女性患者Cに登録を変更されることに同意します。」
 「〔3〕全身状態不良等の重篤な身体的理由により妊娠の機会がないことを申告し、処方医師に認められて女性患者Bに登録された。ただし、リスクを正しく理解し、女性患者B−〔3〕の判断が継続していることについて定期的な診察により確認を受けること、状態に変化があった場合は、速やかに処方医師に申告し、女性患者Cとしての教育を受けて女性患者Cに登録を変更されることに同意します。」このような記載となっております。
 次の改訂点ですが、様式12でございます。こちらは患者の登録申請書になっております。こちらも女性患者Bの定義の変更に伴いまして、追記を行っております。
 23ページの様式21をご覧いただければと思います。定期確認調査票でございます。カプセルシートの持参が必須ではなくなりましたので、これまでありましたカプセルシートの持参の確認項目を削除しております。
 こちらは男性患者の様式でございますが、同様の改訂を女性患者の様式についても行っております。
 また、精子・精液の提供についての確認を遵守状況確認票ではなく、定期確認調査票で確認するように改訂を行っております。
 様式25でございます。女性患者Bの遵守状況確認票でございます。改訂点が多くなっておりますが、上から順に御説明をさせていただきます。
 まず、処方医師記入欄についてでございますが、これまでは個別の項目ごとに「はい」「いいえ」のチェック欄が設けられていたところを、1つのチェックで済むようにチェック欄がまとめられております。
 その下に、患者区分に関する確認事項として、女性患者Bの定義のうち、どの定義に該当しているかのチェック欄を設けるとともに、上から2つ目の、卵巣機能の停止により女性患者Bとされている患者については、確認を受けた医療機関や産婦人科医の名前、確認日や次回確認予定日も記載することとしています。
 その下の重篤な身体的理由により、妊娠の機会がないと判断された患者についても、具体的な重篤な身体的理由について記載することとしています。
 さらにその下にいきまして、青い囲みの薬剤師記入欄でございますが、こちらについても医師記入欄と同様にチェック欄をまとめております。
 資料1のTERMSの改訂についての説明は、以上でございます。
 続きまして、資料2のRevMateの改訂について御説明をさせていただきます。
 資料2−1をご覧ください。TERMSと同様にそれぞれの指示事項について、セルジーン株式会社から回答及び改訂方針が記載されておりますので、順に御説明をさせていただきます。
 1ページ目の指示事項(1)はB.女性の定義の見直しについてですが、TERMSと同様に指示事項に基づいて定義の改訂を行っております。具体的には下記に記載されておりますとおり、手順書の記載を変更しております。
 手順書及び様式については、後ほど資料2−2及び2−3において御説明をさせていただきます。
 次のページ、指示事項の(2)は血液検査による妊娠検査ですが、こちらもTERMSと同様に、尿検査に加えて血液検査による妊娠検査もできるよう、手順書の改訂を行っております。
 次のページ、指示事項の(3)でございます。「処方要件確認書」の記入法の簡略化と、薬剤部門でのハンディ端末の入力方法の簡略化についてです。こちらについてはTERMSと同様に、医師記入欄の「いいえ」欄を削除するなど、記入法の簡略化を行っております。
 また、薬剤部門でのハンディ端末への入力についても、入力回数の削減、施設コードの読み込みを廃止するなど、入力にかかる時間を軽減するという取り組みを行うこととしております。
 次のページ、指示事項の(4)でございます。レブメイトキット及び空シートの持参を必須とせず、残薬数の確認を自己申告によることでもよいとする指示事項でございます。
 こちらについてもTERMSと同様に、PTPシートの持参または自己申告により、飲み忘れ等による残薬数を処方医師へ報告するという手順に変更し、PTPシートの持参のかわりに自己申告でもよいという取り扱いに変更しております。
 指示事項の(5)でございます。患者登録時の様式を変更し、患者登録にかかる時間を短くする方策について検討することとの指示事項でございます。
 これまで患者登録申請書の記入欄への記載間違いが発生し、それによって登録に時間がかかっている事例が多いことを受け、間違いが起こりにくくなるよう様式を改良することとしています。
 次に、下の(6)の指示事項です。ハンディ端末の操作・通信に要する時間を短くするための検討についてです。
 こちらについては、薬剤師向けの操作ガイドをわかりやすく改訂するとともに、指示事項の(3)と共通しますが、ハンディ端末への入力回数を削減する変更を行う予定としております。
 また、既に実施した改善点として、昨年12月より、複数患者分のデータ入力をする場合にまとめて通信ができるようにシステムを変更し、トラブルの発生が少なくなるよう改善を行っております。
 次のページ、指示事項の(7)でございます。薬剤師の負担軽減策についてです。薬剤師向けの資材を改訂し、残薬返却時及び廃棄の際のハンディ端末の操作方法が理解しやすくなるよう改善をすることとしております。
 下にまいりまして、最後の指示事項の(8)でございます。遵守状況確認票について、誤解や思い込みによる不適切な回答が最小限となるよう改訂することとの指示です。
 こちらにつきましては、誤解などによる不適切な回答を避けるため、患者記入欄について「はい」「いいえ」の選択式の回答ではなく、直接的な回答ができるよう、具体的な表現に改めることとしています。
 変更内容については、また後ほど、様式を用いて御説明いたします。
 続きまして、資料2−2をご覧いただければと思います。こちらが具体的な改訂内容のうち、手順書の改訂になっております。
 まず最初に、資料2−2の5ページをご覧ください。手順書のB.女性の定義について、定義の見直しに伴い、赤字のとおり修正を行っております。
 11ページをご覧いただければと思います。中ほどでございますが、妊娠検査について、尿検査に加えて血液検査による妊娠反応検査が実施できることとするよう改訂を行っております。
 12ページをご覧ください。12ページの末尾から13ページの冒頭にかけてでございますが、B.女性の定義の変更に伴いまして、処方時の手順の最初に、必要な場合にB.女性からC.女性に変更を行うよう、患者区分の確認と変更手続の記載を加えております。
 その下にまいりまして「2)−〔2〕 諸検査の実施(妊娠反応検査、血液検査等)」の部分でございますが、血液検査に係る記載を加えております。
 13ページの下のほうにまいりまして、空のPTPシートの持参が必須でなくなったことを受けまして「2)−〔4〕 処方せんの発行」と「2)−〔5〕 処方適格性の確認」の記載を変更しております。
 14ページの「11.薬剤の管理」でございます。真ん中のあたりでございますが、PTPシートの持参または自己申告による残薬数の報告はできるよう改訂を行っております。
 16ページの四角囲みの部分をご覧ください。レブラミドの長期処方が可能になって以降、4週間を超えない間隔で妊娠検査を行う運用としておりますが、これまで手順書にその旨が反映されていなかったことから、今回の改訂を機に記載整備を行っております。こちらにつきましては、今後添付文書の改訂も行う予定としております。
 続きまして、資料2−3をご覧いただければと思います。様式の主な改訂点について御説明をさせていただきます。
 最初に様式9をご覧ください。様式9が記載されているページが3ページほどございますので、ちょっとわかりにくくて恐縮でございますが、様式10の1つ手前の、様式が上下に並んでいるページをご覧いただければと思います。こちらは患者登録申請書になっておりますが、上が現行の様式でございまして、下が今回の改訂による新しい様式でございます。
 B.女性の定義の変更に伴いまして、青い四角囲みの医師記入欄の部分でございますが、こちらに追記を行いまして、B.女性患者の定義のうち、どの条件に該当しているかをチェックしていただくように欄を設けております。
 また、TERMSと同様に、卵巣機能停止について確認を受けた医療機関名や産婦人科医指名を記入することとしております。
 資料では印刷から漏れてしまっておりまして大変申し訳ございませんが「同意説明文書〔5〕に該当する女性患者」の下に、重篤な身体的理由について具体的に記載を行っていただく欄を設けることとしております。
 また、その下にオレンジと赤の囲みがございますが、こちらはそれぞれ薬剤管理代行者と患者の記入欄となっておりまして、これまでこの欄について記入漏れが発生する場合があったことから、より見やすく、わかりやすい表現となるように変更を行っております。
 次に様式18でございます。B.女性の同意説明文書をご覧ください。こちらもTERMSと同様に、B.女性の定義の変更を踏まえて追記を行っております。また、上から5つ目のチェック欄でございますが、RevMateキットの使用が必須でなくなることを踏まえまして、薬剤管理に関する記述を追記しております。
 様式21をご覧ください。B.女性の処方要件確認書でございます。こちらもB.女性患者の定義の変更に伴いまして、患者区分の確認欄の追記を行っております。また、医師確認欄の「いいえ」のチェックボックスを削除するなど、指示事項に基づいた記載整備を行っております。
 様式28をご覧いただければと思います。こちらは患者に御自宅で記入をしていただくための遵守状況確認票でございます。数ページに渡って、遵守状況確認票が記載されておりますが、2ページ目から順にA患者、B患者、C患者のそれぞれに御記入をいただく設問が記載されております。
 こちらも指示事項に基づいた修正を行っておりまして、確認する内容については変更はございませんが、患者さんの誤解が少なくなるよう、わかりやすい質問の記載に修正をしております。また、回答欄についても、これまでは「はい」「いいえ」という形の回答欄になっておりましたが、具体的な回答項目に表現を置きかえております。
 大変長くなりまして、また、大変駆け足の説明となってしまいまして恐縮でございますが、資料の説明については以上でございます。
○五十嵐座長 どうもありがとうございました。
 ただいまの事務局からの説明につきまして、御質問、御意見はありますでしょうか。
 2つの会社が患者さんの負担を減らそうということで、改訂案をつくっていただいたのですけれども、上甲参考人はいかがでしょうか。御意見はございますでしょうか。
○上甲参考人 指示事項に沿って、真摯に御検討いただきまして、大変感謝しています。まことにありがとうございました。
○五十嵐座長 ほかにいかがですか。
 小峰参考人はいかがでしょうか。御意見はございますか。
○小峰参考人 特別にはございませんけれども、私どものRevMate第三者評価委員会で提言の形でまとめさせていただいたものを、この調査会で大変丁寧に取り上げていただき、また、御検討をいただいて、前回の指示事項という形で具体的にお示しをいただきました。
 回答をただいま拝見したのですけれども、少なくとも手のつけられる可能な改訂あるいは修正・工夫・改善等につきましては、基本的に十分満足のできる形で実現していただけるのではないか。その実現可能性についても十分に御検討いただいた上で、いろいろ困難も多少はあったのだろうとは思いますけれども、御決断をいただいたのではないかと思っておりますので、感謝の意をまずは表したいと思っております。
 ただ、さらに残された課題というのがないわけではありませんし、それを積み残している部分も自覚はしておりますから、その上に重ねて、さらによりよいものにというステップが組めるのであれば、その機会をまた利用させていただきたいと思っております。
 総論としては、異論はございません。ありがとうございました。
○五十嵐座長 どうもありがとうございました。
 佐藤参考人はいかがですか。御意見をお願いいたします。
○佐藤参考人 私も前回同意した上で、このような改訂になったということで、患者さんの負担が少なくなるということはとてもいいことだと思っております。
 ただ、女性患者Cの定義の変更については、海外でもない世界初の定義ということで、かなり踏み込んだ改訂内容になっておりますので、今後、これから1年ぐらいかけて、この改訂によっても実際に胎児への曝露が起きていないとか、患者さんの遵守状況がきちんと保たれているということは、第三者評価委員会等で確認していくということがとても大事なことではないかと思っております。
○五十嵐座長 ありがとうございました。
 ほかにいかがでしょうか。
 上甲参考人、どうぞ。
○上甲参考人 今、佐藤先生から非常に重要な御指摘をいただきましたとおり、女性患者Cの見直しについては私どもからお願いして御議論いただいたものです。これがこのように決定していただきましたので、患者さんへの広報活動をしっかりいたしまして、これがずっと患者さんのメリットとして続くように、私どもは精一杯やりたいと考えております。
 ありがとうございました。
○五十嵐座長 ありがとうございました。
 ほかはいかがですか。
 それでは、皆さん、今回の改訂内容につきましては大きな御異論はないようで、むしろ賛成していただいた方が多かったのではないかと思いますけれども、この改訂につきましてはお認めいただけますでしょうか。
 どうぞ。
○村上参考人 大変、患者さんにも医療側にもいい改正をしていただいたと思っています。
○五十嵐座長 御指摘ありがとうございました。
 ほかにいかがですか。
 それでは、おおむねこれについてお認めいただけますでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○五十嵐座長 どうもありがとうございました。
 そういうことで、先ほども御指摘がありましたけれども、事務局はTERMS及びRevMateの改訂の実施状況をこれからも引き続き注視していただきまして、情報の収集に努めていただきたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
 それでは、全般が終わりまして、今度は後半なのですが、前回からの引き継ぎの審議事項になっております2点です。
 1点目は個人情報の取り扱い。2点目は遵守状況の確認方法について、これから御議論をいただきたいと考えています。
 事務局から資料の説明をお願いしたいと思います。
○事務局 それでは、関連資料の説明をさせていただきたいと思います。
 本日、配付させていただきました資料のうち、参考資料の5と資料の3に沿って御説明申し上げます。
 まず、参考資料の5をご覧ください。
 こちらは、前回の調査会で、本日審議いただきたい事項としてお配りした資料でございます。
 1点目から3点目につきましては、前回御議論いただきまして、本日指示事項を受けた各事業者からの回答について御確認いただいたところでございます。
 4番と5番につきましては、前回、十分な議論をする時間がございませんでしたので、本日こちらの御議論をお願いしたいと思っております。
 まず4番目、遵守状況の確認方法につきましては、処方ごとの確認書や定期的な患者確認書について、重複項目の見直しや、確認のタイミングの検討というものが提言されています。
 昨年3月の調査会におきまして、日本骨髄腫患者の会から通常の処方や服薬指導の一環として患者の状況や理解の程度に応じた説明を行うこととするよう要望がなされていたところでございます。
 5番目の個人情報の取り扱いにつきましては、本日お配りさせていただいております、参考資料の3と4にございます、日本血液学会と日本臨床腫瘍学会からの意見書でも問題提起がなされているところでございます。
 こちらの個人情報の取り扱いにつきまして、整理した資料として、本日資料3をお配りしておりますので、そちらをご覧ください。
 まず、TERMS及びRevMateにおける、現在の個人情報の利用状況につきましては、本資料の裏側にまとめてございます。
 TERMS、RevMateそれぞれ患者、そして薬剤管理者に関しまして、若干項目は異なっておりますが、それぞれ個人情報が現在、事業者に登録されているところでございます。
 これら情報を用いて、各社におきまして、どのような活用がなされているかと申しますと、氏名、生年月日につきましては、同一患者の二重登録防止のための確認に利用されており、生年月日につきましては、登録された患者区分の確認にも利用されているというような状況でございます。
 その他、薬剤管理者に関する情報につきましては、患者本人に連絡がつかない場合等に利用することとされているところでございます。
 それでは、元のページに戻っていただければと思いますが、両社に対して、現行の業務の行うにあたり、これらの情報が必須かどうかということを確認いたしましたところ、両社とも患者氏名のイニシャル、生年月日及び患者区分の情報を入手することで、現在行っている通常業務の実施は可能であり、必要な場合には、医療機関に対して確認や情報提供を依頼することにより対応できると聞いております。
 続きまして、海外における取り扱いでございますが、EUにおきましては、患者の個人情報は製造販売業者には提供されていないという状況でございます。
 米国におきましては、患者名、住所、電話番号、生年月日、社会保障番号などの情報が登録されておりまして、患者の遵守状況の確認等を行うための電話サーベイですとか、第三者機関により実施されておりますSTEPSの評価に、これらの情報が用いられているという状況でございます。
 本件につきまして、第三者委員会において御議論いただいた際の意見を3.のところでまとめてございます。
 TERMS第三者委員会における議論のまとめ、こちらは前回の調査会で資料をお配りさせていただいたものの抜粋になりますが、TERMS第三者委員会におきましては、患者の懸念を考えますと、その取り扱いについて検討する必要があり、個人情報は医療機関内にとどめながらもTERMSが安全に運用される方法を早急に考えるべきとの意見が出たとされているところでございます。
 そのほかの意見といたしまして、両第三者委員会で出た意見といたしましては、まず、TERMSでは藤本製薬あての同意書に患者が署名をしておりまして、患者がTERMSに参加・遵守しなければいけないとの意識を持たせるために必要ではないか。また、イニシャル登録ではなりすまし登録の可能性があるのではないか。また、個人情報を持つことで企業の意識を高めるというメリットがあるのではないか。そのほか、正確な統計がとれる、転院時のフォローアップができるというメリットがあるのではないかといった御意見がある一方で、個人情報の登録がなくとも必要に応じ、病院に照会することで対応できるのではないか。統計数に多少の誤差が出ても大きな問題はなく、転院についても対応手順を定めることで対応できるのではないか。何の目的で、何が必要かということについて議論が必要ではないかという御意見をいただいているところでございます。
 関連の資料につきましての御説明は、以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございました。2つ問題がございまして、この遵守状況の確認方法と、それから個人情報の取り扱いということなのですが、2つ問題がありますので、まず、最初に遵守状況の確認方法について御意見をいただきたいと思うのですが、いかがでしょうか。
 遠藤先生。
○遠藤委員 私は、今回意見書として出させていただいた日本臨床腫瘍薬学会も関係していますので、意見を述べさせていただきます。その中の4ページのところに継続等への確認手順のワンストップ化ということで記載しています。両手順とも患者さんにとっても医療従事者にとってもかなり煩雑なシステムになっているので、できるだけ安全を担保しながら、もう少し改善をしてもいいのではないかということを意見書のほうに書かせていただいていますので、ぜひこのことについても議論していただきたいと思っております。
 以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございます。この点につきまして、いかがでしょうか。
 どうぞ、お願いします。
○上甲参考人 私どもが提出しました要望書に基づきまして、ここまで御議論いただいてきているわけですが、TERMSのほうが先にできましたので、TERMSがつくられるころは、この世界の中で、サリドマイドのリスクマネジメントシステム、STEPSしかないと、少なくとも私は思っていました。
 だから、STEPSにならうということに何の疑問も持たずにやってまいりましたが、よくよく調べてみたら、欧州には、また別の考え方でやられているということがわかりました。
 必ずしも欧州のようにやってくださいというつもりは毛頭ありませんが、違うものが出てきて、明らかに違うところは、この遵守状況の確認の方法が大きく違ったということがわかりましたので、これまでSTEPSをもとにやられてきたことを、ここらあたりで考え直していただきたいというのが要望書の趣旨であります。
 それで、遠藤先生の学会からも、それに呼応するような、また、日本血液学会からもそういう要望書が出ていますので御議論していただきたいと思いますが、非常に象徴的だなと、きょうも先ほど安全対策課からの説明を聞きながら思っていたのですが、資料1−3の様式29で、今回新しく改訂されたのですけれども、薬剤を交付して、いいか悪いかということを製薬企業がオーケーを出して送り返してきて、初めて患者さんの手に薬剤師の先生が薬を渡すというのが、このシステムのやり方であります。もちろんSTEPSがこういう流れでやってきているので、このことに今すぐけちをつけるわけではないのですが、薬剤師というのは薬の専門家でありますから、それに対してメーカーがいいですよとか、悪いですよというようにも見えるのが、このシステムの1つの考え方でありますので、もう一度、今ここで、このあり方について世界を見据えた御議論をいただきたいというふうには強く願っていますし、先ほど村上先生が言われた非常に煩雑だということで簡略化してほしいということではないのですけれども、このシステムによって、この遵守状況の確認方法の正当性というか、妥当性みたいなところに疑問を持って、このTERMSやRevMateを処方したがらない、あるいは処方の開始がおくれる医師というのは歴然にありまして、パブコメにもそういう方からの御意見がありますので、これはある意味アクセス阻害につながっていると考えて御議論していただきたいと、常に願っております。
○五十嵐座長 ありがとうございます。ほかにいかがでしょうか。
 どうぞ。
○村上参考人 私も実際に処方している医師として一言申し上げたいのですけれども、やはり上甲さんがおっしゃったように、非常に煩雑だということ、加えて医師だけではありませんで、薬剤師さんも含めた体制をつくらなければいけないので、かなり病院側としても負担が大きいのです。私のところのような大きな病院では大丈夫ですが、幾つかの小さな病院では、導入を控える病院があるということが事実でできれば、なるべくそういう病院がなくなるような形で改善していただければと思っております。
 以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございます。ほかにいかがですか。
 どうぞ。
○生出参考人 4番からちょっと外れるのですが、遠藤先生が出していただいた参考資料3の5ページの〔4〕には、将来の保険薬局の活用の検討ということもありますと、参考資料の5にあります、3.のカプセルシートの持参と残薬管理については、現在ほかの薬においては、お薬手帳の確認をするとともに、残薬の確認ということも既に行っておりますので、薬剤師の負担がふえるといえばふえるのですが、我々の仕事になるのではないかなというふうに思っております。
○五十嵐座長 ありがとうございます。ほかにいかがですか。
 佐藤参考人、お願いします。
○佐藤参考人 患者会の方からの御要望とか、それから医療現場の先生方、医師、薬剤師の先生方の御負担というのはよくわかります。
 可能な改訂に関しては、ずっと第三者評価委員会でも議論し、かなりスリムになったと申しますか、御負担を減らすよう努力はしてまいりました。
 ただ、アメリカのSTEPS型のリスク管理の考え方と、ヨーロッパの考え方はかなり異なっております。
 ここからさらに踏み込んだ改訂を考えようとしますと、そもそも催奇形性のある薬のリスク管理はどうあるべきかという、かなり根本的なところにさかのぼった議論をせざるを得ないと思うのです。
 なかなか完全にヨーロッパ型にするのは、なかなかそれで本当に万全が確保できるのかという点について、まだ、我々は十分な経験を持っていないと思いますし、アメリカ型のような、一律に機械的に検査というか、確認をするという方法が人間的ではないというようなことが患者の会の方が感じられることなのだと思うのですけれども、日本型の第三のリスク管理システムというのは、いかにあるべきかというのを考えるのは、なかなか大変なことであろうというふうに思っております。
 その変えることによって胎児の被害が起こるリスクが上がることがないという、そのことを考えつつ、いかに患者さんや医療機関の先生方の御負担を減らすかと、その両立を図っていくという観点が必要だと思うのですが、これにはかなりリスク管理の専門家の視点で海外のいろいろな状況なども御検討いただく必要があるのではないかと思っております。
 例えば、昨年の12月にアメリカのFDAでは催奇形性の薬のリスク管理のあり方に関する検討の場が設けられて、その結果がFDAのホームページに出ておりますけれども、そういうような、少し学問的なというか、リスク管理のあり方そのものが、1つの体系的なプロセスですので、そういうところも踏まえながら、どのようにしていくのがよいかというのは、もう少し模索する必要があるのではないかと思っております。
○五十嵐座長 ありがとうございます。より広い立場で、かつ専門家の視点を交えて議論をすべきだという、この委員会だけで決めるのではなくて、そういうことをしたほうがいいのではないかという御意見ですけれども、ほかにいかがでしょうか。
 どうぞ、小峰参考人。
○小峰参考人 RevMateの委員会の受けとめ方と言いますか、議論の中で2つくらい山があったかなと、私は思っております。
 このテーマほど、委員会の中での考えが揺れ動いたものはなかったように思っております。
 1つは、リスク管理を支えるもっとも大事な要因は、患者が理解すること、そのためには、どんな努力も資源の投入があっても、あり過ぎることはない。よく理解することこそがリスクを避けるために最も有効かつ不可欠であって、それを裏打ちするための方途として、遵守状況の確認という形で地固めをする、しかもそれを定期的に繰り返すことが大切だと我々も信じておりまして、1年ほど経ったところで、その意義を評価をすべくアンケート調査を行ったわけです。
 ところが、期待に反してと言いますか、予測とは異なったのは、患者さんサイドから見たとき、少なくとも我々が期待するような形で受けとめられているとは理解しにくい回答結果が出てきたわけです。
 それは、主に患者さんの構成がかなり高齢者層に偏った骨髄腫を中心とするものであって、その半分は男性であり、また女性についても大多数は、常識的に見て妊娠可能性からは遠い位置にある方々から成り立っていることが関連すると考えられました。
 そういった医療環境、現場のバックグラウンドの上で、今、ここに改訂される遵守状況確認票の書面がございますけれども、そこでは薬剤の保管管理の方法がどうか、残薬数は把握しているか、譲渡や廃棄の危険について理解しているか、あるいは献血などしていないかなど固定された内容の質問が患者区分ごとに繰り返し、1カ月、2カ月、6カ月毎に行われることになっておりました。
 ですから、アンケート調査をした最大1年、平均7、8カ月の治療経験を経た患者さん方のレスポンスとしましては、肩透かしを食わされたところがありました。さらにセルジーン社からの報告によりますと、回答内容が、しばしば正確さを欠き、勘違いがあるのか、的を得ない回答や無回答が少なからずみられるといった結果が得られました。
 この経験から遵守状況確認票による地固めがどれだけの患者教育上有益で、より深い理解を呼び覚ますかということについて自信を持ちにくい、このステップをとることでどれだけの効果がもたらされるかという点について何となく自信が持てない。
 もし今回提案されたような改定案の形で、誤回答や思い込みによる不適切回答の頻度を低減するための工夫がなされたなら、我々が求めているものにずっと近い結果が得られるだろうかということについても、勝算を立てるのは難しいのではないかというようなこともあります。もしほかに簡便で有効な方法があるのであれば、それに取りかえてもいいということの提言の1つが、臨床腫瘍薬学会の御提言の中にも一部含まれておりましたような薬剤交付の際の服薬指導を少し拡大して、丁寧なものにかえ、患者毎に個別化して調査票によるのと同質な内容の事項について確認する方式はどうかという考えです。一方、そうではなくて、やはり遵守状況を改めて書面で問い、そして患者さんが独りで、自分自身に向き合って、誰に教えられるでも、指図を受けるわけでもなく、よしんば誤答があったとしても、じっと筆をとってチェックを入れるだけにしても、回答し、投函して返信するという過程の中に、ほかの方法では得られない効果があるのだという考えもあります。いわば両端があるわけで、委員会としてはまだコンセンサスめいたものも得られていないということで継続課題とさせていただいた経緯があります。
 このことについては、先ほど佐藤さんからの御提言にもありましたように、違った視点あるいは違った次元からこのケースにおける遵守状況の確認方法を枠付していただき、原則論としてはどうだというところをお示しいただければ、サリドマイドもレブラミドもそれに従いやすいような感じがいたしております。
○五十嵐座長 ありがとうございます。大分この点については、まだコンセンサスが得られていないということで、先ほどの御指摘もありましたけれども、専門家の視点、いろんな立場の専門家の方の視点を踏まえながら、この委員会とは別に一度検討することが必要ではないかと、そういう御指摘ではないかと思います。
 もう一つ個人情報の取り扱いについても議論したほうがいいとなっているのですけれども、こちらのほうはどうでしょうか。日本臨床腫瘍薬学会からは問題提起がされているわけですけれども、この点については、いかがですか。
 村上先生は、いかがでしょうか。
○村上参考人 これは、第三者評価委員会で大分議論し、まず藤本さんとセルジーンさんにお聞きして、この情報がどのように使われているかということを把握しようということになりました。その結果、現在の細かい患者氏名までわかるような個人情報を集めなくても、管理体制はうまくいくというお話は聞きました。
 ですので、私は患者さんとも話をしている範囲内では、御高齢のおじいちゃん、おばあちゃんはそんなにおっしゃらないのですけれども、息子さんとか御家族の方がかなり個人情報に神経質になっておられます。他のの薬ではこんなことはしないではないかということもございまして、現場の人間としては大きな問題ではないかと考えています。
○五十嵐座長 患者さんの代表としてはどうですか、先ほどちょっと御意見をいただいていますけれども。
○上申参考人 村上先生が言われたように、これを届けることでどういう効能があるのかということはよく問われます。それで答えられないので非常に困っております。
 それで、製造販売企業に聞いたところでも、今ほどのものは必要ないという回答を得て、つまるところは、資料3の表面の一番下にある何の目的で、何が必要かということについて議論が必要ではないかというところにも現状では尽きるのではないかと考えております。
 以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございます。ほかにいかがですか。
 どうぞ。
○遠藤委員 このTERMSとRevMateも、誤って服用して妊娠をすることを防ぐために、これらの安全管理手順で患者さんに様々なことに協力してもらい、安全管理のために医療従事者もある意味煩雑な手順でも行っているわけなのですが、患者さんの名前を製薬企業に伝えるということが、そもそも安全管理にどうしても必要な、いわゆるパーツとは思えないのです。何かがあったらということなら、医療機関には必ずカルテがあって、しっかり患者さんの名前を把握しているし、連絡先も当然わかっていますので、どうしても安全管理のために必要だということであれば、連結可能な番号をつけて、治験などでも必ずそうしていますので、そのようなシステムをつくることで、患者さんに緊急に企業が連絡しなければいけないようなことがもしあれば対応できますので、あえて患者さんの名前をあらかじめ製薬企業に伝える必要はないと思いますので、このことについても、先ほど座長の先生からお話があったような検討会をするのであれば、この安全管理手順の中で個人情報がなくてもいいのではないかという結論をぜひ出してほしいと、私は思ってい
○五十嵐座長 ありがとうございます。ほかにいかがですか。
 どうぞ。
○佐藤参考人 私は、この点に関しては、かなり慎重に考えるべきだと思っているのですけれども、まず1つ、一口に個人情報と言いましても、少し意味合いが異なる情報があると思うのです。
 TERMSとRevMateで取得している情報の中で違うものがありまして、TERMSはRevMateで取得している氏名、生年月日等のほかに住所と電話番号を取得しています。
 これは、第三者評価委員会からの調査の依頼状の郵送などに活用されています。RevMateの第三者評価委員会でも調査をしたわけですけれども、患者さんに直接郵送するのではなくて、医療機関から患者さんに手渡していただくという方法で調査を行いました。
 ですので、住所と電話番号に関しては、ある意味連絡先であって、企業が患者さんに直接連絡をするということが必ずしも必要でないのならば、そこは必須ではないのかもしれません。
 ただ、氏名と生年月日に関しては、今の企業の方の回答にもありますけれども、同一患者の二重登録の防止に使われているということです。
 それで、回答の中でイニシャルと生年月日でもチェックは可能であるということは書かれているわけですけれども、これは同じ医療機関であれば、生年月日が違うということは、同じ生年月日で違う患者さんというのは、そんなにいないでしょうから、それでも大丈夫かと思うのですけれども、患者さんが別の医療機関に移った場合に、全く新規の患者さんなのか、前の医療機関からの転院なのかというようなことも、やはり把握できたほうがよいのではないかと思っております。
 これは、今のTERMSやRevMateが、アメリカ型のSTEPSないし、アメリカではレブアシストですか、それに基づいて、それをモデルにしてつくられたという経緯がありまして、その根本的な考え方は、医師と薬剤師による確認と、それから患者さん自身による確認の、それぞれの確認を製薬会社のセンターが一元的に管理して、最終確認をするということが、このリスク管理の基本的な原理と言いますか、そういう考え方に基づいて、このシステムがつくられているわけです。
 ですので、一元管理する大元のセンターが、この医療機関の患者さん、この医療機関の患者さんが同じであるか、違う患者さんであるかということが確認できないということになりますと、一元管理という観点からは少し外れてくるわけですね。
 そのことがリスク管理上どういう意味合いがあるかということももちろん議論すべきなのですが、かなりここに関しても、患者さんの氏名に関する改訂をするならば、やはり先ほどの確認手順の検討と同じように、かなり専門的な観点での検討が必要になるのではないかと思っておりまして、今、この場ですぐに結論を出すことには、私は賛成しかねます。
○五十嵐座長 ありがとうございます。どうぞ。
○那須参考人 個人情報もそうなのですが、TERMSが一番最初にできたころは、アメリカのSTEPSという1つのひな形があったと思います。大事なことは、我々は今、胎児曝露というときに、患者さんを含めたその関係者の胎児曝露が中心になっていると思うのですが、当初このTERMSが始まったころには、それもさることながら、第三者への胎児曝露と言うのですか、薬剤管理が不十分でサリドマイドが第三者の手に渡って、そこでそういうことが起こってはいけないよというのを、かなり重視したところがあると思います。
 というよりも、私は、一番最初この仕事を引き受けるときに、これは患者さんとその関係者だけではなしに、社会全体で薬剤管理しなければいけない。
 だから、資料3にもございますように、正確な統計をとることが非常に大事だと、最初にうかがい、一錠たりとも不明なものがあってはいけないという大前提から、スタートしているのです。今はそうではなくなっていると思うのですが、当初そうであったから、個人情報にしましても、多分藤本製薬の場合は、その一錠たりとも統計情報が間違ってはいけないというので、住所、電話があって、かなり厳しく、またほかの管理手順も非常に厳しくなっている。
 それが、1年、2年と続けていくうちに、また我々が患者さんのお声を聞く中で、非常に患者さんのリテラシーが高い、きっちり管理されているということから、第三者もさることながら、やはり患者さんの周辺の胎児曝露を中心に考えるようになり統計数の多少の誤差が出ても大きな問題がないという意見に変わってきているのではないでしょうか。
 だから、私が思うのは、2008年から2012年、4年間ですか、実際は5年近くたつわけですけれども、その間に患者さんの意識というのも十分わかってきたし、逆に世代間でのギャップというのもわかってきたし、もう一つ薬剤師さんの調剤の話では、ヨーロッパ型と一言で言いましても、ドイツとフランスでは調剤薬局での扱いが全く違う。また、米国でも、いわゆる調剤薬局で使えるようになっているのですが、実際には、こういう難しいお薬ですから、全米でも、限られた調剤薬局でしか扱われず、その薬局から宅配便などにより配達されることもあります。
 だから、我々は米国、ヨーロッパと言うのではなく、どういう環境で、背景で何が起こっているのかということをもう一度整理しながら、日本としてはどういうふうなストラテジーでいくのかということを考えるべきかと。だから、今、我々は第三者というところも含めまして、そろそろ答えが出てきたので、例えば個人情報に関しましては、ミニマムリクワイアメントは何かということが大分見えてきたのかなと、私は思っております。
 最後に1つだけ、患者さんのお声を聞きますと、同じことをしつこく聞かないでくださいという雰囲気が伝わってくるのですが、逆に個人情報に関しては、患者さんからそういう声は来ないのですだから、この個人情報に関しましては、村上先生がおっしゃいましたように、アンケートだけでは、なかなかわからないので、私たちはそこを十分にくみ取る必要があると考えております。
○五十嵐座長 ありがとうございます。どうぞ。
○生出参考人 那須先生、今ので1つお伺いしたいのですが、アメリカの薬局で通信販売でというお話がありましたが、具体的にはどういうことなのでしょうか。
○那須参考人 例えば米国の場合は、例えばA病院にかかった場合、それがワシントン州であっても、この薬に関しては、ここへ処方箋を出しなさいと、違う州の薬局が指定されることがあります。薬剤師さんが電話で服薬指導をすることもあります。したがいまして、やはり米国型、ドイツ型、フランス型それぞれに違いますので、ぜひそういうところを整理していく必要があると思います
○五十嵐座長 ありがとうございました。ほかにいかがですか。
 どうぞ。
○上申参考人 私の理解が十分ではないのだと思うのですが、佐藤先生にちょっと教えていただきたいのですが、今のTERMSもRevMateもSTEPSをもとにつくられていますので、基本的には、STEPSの枠組みの中でオペレーションされているものですが、それをやっている藤本製薬にしても、セルジーンにしても、患者氏名ではなくイニシャルと生年月日で今のシステムをオペレーションできるという回答を寄せてこられていますが、それでもやはり専門的なところで議論を経ないと、イニシャル生年月日、これも立派な個人情報だと思いますので、これだったらいいのではないですかというつもりは毛頭ありませんから、個人情報については根本的に話し合っていただきたいとは思いますが、患者の精神的な負担は、随分これで軽減されて、これでオペレーションされるならば、ここに踏み込むことも、やはり専門的な方の御意見がなければというお考えでしょうか、教えてください。
○佐藤参考人 基本的には、そうですね。今、私が例えば懸念するのは、今回の改訂によって、女性患者C、Bの区分に医師の裁量がかなり入ります。
 例えば、ある医療機関で女性患者Cに区分された患者が、別の医療機関に転院したときに、女性患者Bに、その医師の裁量によって変わるというようなこともあり得ると思うのです。
 けれども、イニシャルと生年月日だけだと、医療機関が違う場合に、こちらの患者さんと、こちらの患者さんが同じ患者さんかということを特定することができないわけです。想像はできますけれども、やはりそういう懸念がありますので、今、ここですぐにそこまで踏み込んだ改訂をするというのは、まだ早いのではないかなと。今回の、きょう決まった改訂の結果、どういう問題があるのか、あるいは全然問題がなければいいのですけれども、そういうことを1年くらいかけてきちんと確認した次の段階でどのような改訂があるべきかというような流れなのかなと思いますし、そういう一つ一つの事柄だけで見ていくと、それほど大きなリスクの上昇はないように見えることが3つ、4つ一遍に同時に変えることによって、相乗的に大きなリスクの増加につながるということもなくはないわけです。
 それで、我々はまだ誰も経験したことのない領域に踏み込んでいますので、その辺のところを一つ一つ慎重に確認していく必要があるのではないかと思います。
○五十嵐座長 どうぞ。
○小峰参考人 RevMateの委員会でも出たことなのですが、両社とも患者イニシャルと生年月日と患者区分、それに病気のタイプがわかったほうがいいのかもしれませんが、それで通常業務は差し障りなくいくし、これまでの経験の中で、実際にそれ以上の情報が使われたこともなさそうであります。
 ところが患者さんの最大の個人情報でもある自筆のサインが登録申請書のためにはなければならない。そこには正確な名前がフルで書かれなければならないわけですので、その問題をどう解決したらいいかが問題とされました。
 ただ、薬の臨床試験にアナロジーをとって、個人情報はできるだけとらないようにしつつ、しかし被験者の同定には絶対間違いがないような運用をしてうまくいっているのであるから、それと同等の仕組みを組み入れればいけるのではないかという考えもありました。考えてみると、臨床試験も患者さん側から見たときに、全て自分の印は数字化ないし暗号化されるとしても、必ず臨床試験の開始に当たって同意書は交わします。それには自署のサインを欠いては有効にはならないはずです。それがどこに向けて差し出されるものであるのかというのが問題になりました。同意書はRevMateセンターに行くのですが宛先は規制当局なのか、企業あるいは第三者評価委員会なのか、どうも明確になっていないというのが現実です。
 ただ、これは余り難しく考えても結局解決がつかないので、この問題はそんなに深く悩まなくてもクリアーできると考えています。ただ、その際、佐藤さんがおっしゃったような、人の姓名が示すユニークさというのは非常に便利ですね。IDとしてイニシャルだけで語られる場合に比べて、個人同定の精度が上がるという事実もあるので、患者さんの転院の場合の同定の方法としては現実的にはわかりやすいという意見も理解できると思います。
○五十嵐座長 ありがとうございます。ほかにいかがですか。
 そうしますと、きょうこの委員会で遵守状況の確認をどうするかとか、個人情報の取り扱いをどうするか、なかなか結論を出すのは、これまでに既に第三者評価委員会でもいろいろ議論をされてきたわけですけれども、結論はまだ出ていないようですので、きょう決めるということはなかなかできないという問題が、私の提案ですけれども、先ほどから専門家の方も交えてという御意見もありましたけれども、もしできれば何か別の検討会のようなものをつくって、そこで人選とかはまた皆さんの御意見で決めることになると思いますが、別に議論をするという場をつくったほうがいいのではないかとも考えているのですけれども、それについてはいかがでしょうか。それともまた第三者評価委員会それぞれTERMSとRevMateがあるわけですけれども、そこでやってもらうのがいいのか。あるいは似たようなことなので、一緒にやるのがいいのか、いかがでしょうか。
 どうぞ。
○村上参考人 まず1つ、今、別の委員会を立ち上げるということなのですけれども、私の考えているニュアンスが少し違います。サリドマイド、レナリドマイドにしても、それ以外にも例えばチガソンとか、さまざまな催奇形性がある薬剤もございますので、それを将来的には統合して管理するシステムを当局なりがつくり上げるように努力をしていただくのが1つだと思うのです。アメリカなど、そういう動きが出始めているようなので、それが1つ。
 もう一つは、今回の2つの大きな問題点に関して、もう少し第三者評価委員会で検討するということです。
 私は、佐藤先生がおっしゃった一元管理ということは、私も非常に大事であると思います。TERMSとかRevMateの場合は企業が管理していて、STEPSとか他の国の場合には、国が管理しているのですね。リスクマネジメントのことはよくわかりませんけれども、誰か責任者がいないとうまく動かないと思います。しかし、その一元管理をうまくするのに、名前まで必要かということに関しては、検討する価値があると思うのです。
 先ほど転院してしまったらどうなるのだというお話がありました。しかし、転院した場所でも必ずもう一回登録申請をしますので、その時に「他の病院で処方してもらったことがありますか」という一文を入れるとか、そういう工夫で乗り越えられると思います。登録に際して、私は名前まで出すというのは納得できません。一部の患者さんは悩んでいらっしゃいますので、治験と同じようなシステムで行うべきとおもいっます。先ほど佐藤先生がおっしゃったように、同意書を書くことは必要だと思うのですけれども、同意書は病院に置いておいて、連結可能匿名化のような形でイニシャルなどで代用すれば、一元管理が支障なくできると思います。そういう形で御検討いただければ一番いいのではないかと考えております。
○五十嵐座長 そうしますと、最初のほうの問題はすぐ対応できませんけれども、2つ目の御指摘は、第三者評価委員会があるので、そこでもうちょっと話をしてもらって結論を出したほうがいいという、そういう案ですね。
 そうすると、それは2つ別々にあるのですけれども、一緒にやる必要はありませんか。TERMSとRevMate、それぞれに第三者評価委員会があるわけですね。それを一緒にやるということはあり得るのですか、事務局どうですか。
○安全対策課長 私が答えていいのかどうかわかりませんけれども、それぞれ第三者委員会の事務局のお考えかもしれませんけれども、なかなか正式な合同会議というのは、それぞれ設置主体も違うので、実施するとなると、結構大変な手続になるのかなと思います。
○五十嵐座長 なるほど。どうぞ。
○那須参考人 RevMateとTERMSの第三者評価委員会は、それぞれ独立してミッションをはたしてきたわけですから、先ほどおっしゃいましたように、それまでのことをきっちりと継承した上で、新たな何か専門的な部会をつくろうというのが先生方のお考えですね。
 だから、今までの第三者評価委員会での話をまとめながら、さらに第三者評価委員会へその内容がすぐにフィードバックできるようにする委員会をつくるというのは、手続的に楽かなと思います。合同の委員会にしますと、なかなかその辺のところが。合同での勉強会までは開催していますが、第三者評価委員会は独立したものです。、新たな検討会を中心に両第三者評価委員会が密な連携を図りながら情報交換を行い、答えを早急に出すとそんな流れではいかがなものでしょう。
○五十嵐座長 ありがとうございます。那須参考人が非常によくまとめていただいたのですけれども、そういう方針でよろしいですか。
 どうぞ。
○佐藤参考人 今の方針でよろしいかと思うのですが、1つだけ今、俵木課長が第三者評価委員会の事務局が厚生労働省であるかのようなおっしゃられ方をしたのですが、それは違うと思うのですが。この場ですのでちょっと言わせていただきたいのですが、第三者評価委員会がつくられた経緯は、まさに企業から独立した委員会であるというはとても大事なのですが、もう一方、第三者ということの意味は、行政からも独立した委員会であるということが重要で、厚生労働省はあくまで、この調査会なり安全対策部会の場でリスク管理を製薬企業に指示する立場にいるわけです。
 一方、第三者評価委員会というのは、それとは離れた立場で、現状で動いているTERMSやRevMateの状況について評価し、必要な改善について提言するというのが第三者評価委員会の役割なのです。
 確かに安全対策課の課長さんも第三者評価委員会のメンバーに入っていただいてはいますけれども、それはあくまでも第三者評価委員会での議論が、きちんとその場で一緒に同席していただくことで、よく行政の方にも把握していただくということが第一義であって、なかなか切り分けるのは難しい面もあるのですけれども、そういう立場で、むしろ第三者評価委員会というのは、行政からも企業からも独立した立場で動いて、現状動いているTERMSやRevMateの評価をしていくということが主な役割だと思っています。
 そういう意味では、これから1年間の第三者評価委員会の大事なワークは、今回非常に踏み込んだ改訂をした、この改訂の結果、胎児曝露のリスクが上がっていないかどうかということをきちんと確認するというのが非常に重要な役割で、なるべくそのところに第三者評価委員会の力を注ぐべきではなかろうかと思っております。
 これは、それぞれの第三者評価委員会で議論することであって、この場で議論することではないと思うのですが、関係者がいらっしゃいますので発言させていただきました。
○五十嵐座長 どうもありがとうございました。
 どうぞ。
○安全対策課長 すみません、先ほどはちょっと誤解されたようですけれども、私どもが両第三者委員会の事務局ではないので、それぞれの事務局のお立場もあるので、なかなか難しいのではないかという趣旨で申し上げたつもりでございます。
○五十嵐座長 私は、そういうふうに理解しましたけれども。
 では、よろしいですか、何かありますか。
 どうぞ。
○上申参考人 残された、今、挙げられている2つの課題をどのように議論するか、どのような場でするかということに対して、参考人の私がこうしてくださいということはありませんが、3つお願いがあります。
 1つは、議論を拙速に進めてくださいと言うつもりは毛頭ありませんが、今のシステムにおいて、薬へのアクセスは阻害されているという事実は歴然としてありますので、議論の仕方を考えるのに何カ月もかかるというようなことでありますとか、いたずらという言い方は適切ではないかもしれませんが、時間をかけないような方法で今後の議論の仕方をお考えいただきたいというのが1点目。
 2点目、専門家の方を交えてということですので、どういう方が選抜されるか、座長の先生が言われたように、メンバー構成については今後だということですけれども、ぜひこれまでの数年間、TERMSがどうであって、どう考えて、どう改訂されていった、その議論がどうであったかという、その継続性はぜひ保持していただきたいと思っています。
 前回の調査会のときに、委員の先生方は覚えていらっしゃると思いますが、産婦人科の藤井先生がBだ、Cだというのを、座長はBだ、Cだと、あの議論はついていけなかったと後で言われていましたけれども、それは、やはり藤井先生が長い第三者評価委員会の議論を経て、女性の患者がBに登録されることと、Cに登録されることの精神的な負担とリスクとベネフィット、それからデメリットを考えたとき、やはりBで管理されるべきだと、藤井先生があそこに到達したのは、やはり長い議論があってのことでした。
 だから、皆さんそうやって改良されていくほうに話を進めてくれというつもりはありませんが、これは本当に急に入ってきたばかりの方々で議論して、今までのことを知らないというのでは、恐らくまた振り出しに戻るということを私は非常に心配していますので、議論の継続性を保たれるようにお願いしたいというのが2点目。
 3つ目、繰り返しになりますが、メンバー構成はこれから考えると座長の先生が言われましたので、お考えいただきたいと思いますが、このサリドマイドとレナリドマイドのリスク管理というのは、ほかの薬のリスク管理と非常に違う面が、必ずしも科学のプロセスだけで割り切れないものがあるのではないかと、私は考えています。
 つまるところは、性交渉をしたいという人間の本能、そのときに患者がどうこの薬のリスクを正しく理解できているかということが発揮される、非常に特異なリスクマネジメントをする薬であり、それを確認する、性交渉のことを確認する、避妊のことを確認するというのは、このリスクマネジメントとは違う側面を持っていますし、それを実際にやるのは医者であり、患者であります。
 それから、科学的なプロセスの議論のメインに置いてくれというつもりは毛頭ありませんが、そこに患者の視点が入ることによって、私は害悪になることはないのではないかと思っていますので、そこに専門家だけでなく、患者の視点が入る余地がないのかということも御検討いただきたいと思います。
 先ほど最初に佐藤先生が言われたように、BとC、非常に重い変更があった。私たちはこれを大変感謝もしていますが、その責任も重々承知していますので、それと同様に、これまでもずっとTERMSやRevMateのことを患者さんたちに、かなり私どもの会としてはお金を使って、投資をして説明をしてきたつもりです。それによって患者さんからも信頼がありまして、いろいろ今でも文句は届きますけれども、患者の会も意見を述べてできたものなのだから、これを積み重ねていくことでよりよくなっていくのだという意識を、かなりお金も力もかけてやってまいりましたので、私どもが今後つくられる新たな委員会の中に入る余地があるのか、ないのかということも含めて御検討いただけたらと思いますが、そのことについて、絶対入れてもらわなければ、私たちはてこでも動かないというようなつもりは毛頭ありませんので、そこも含めて御検討いただけたらと思っております。
 以上です。
○五十嵐座長 ありがとうございました。では、方向としては、今までの歴史あるいは経緯をちゃんと踏まえた、先生方を中心に、場合によっては患者さんの会あるいはその他の専門家の方たちも入るような形で検討会を別個つくって、これについて余り時間をかけないで、できるだけ早く対応するという、そういう方針にできればしたいと思うのですが、そういう方針でよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○五十嵐座長 ありがとうございます。
 では、最後にその他というのが1つありますが、事務局何かありますか。
 その前に、どうぞ。
○佐藤参考人 今のことと少し関連するのですけれども、このサリドマイドとレナリドマイドのリスク管理を考えるときに、やはり患者さんの年齢の分布というのが非常に重要なわけですね。これが若い患者さんばっかりが使う薬であれば、もう少し別のことを考えなければいけないのですけれども、そのことに関して、実はみんなが共有できる、患者さんの年齢分布の公表された情報というのがないのです。
 これは、ちょっと製薬会社の方にお願いなのですが、A、B、Cの区分ごとに患者さんの年齢分布を出していただけないかなと思います。
 第三者評価委員会では、アンケート調査に答えていただいた方の年齢分布はわかるのですが、答えていただいていない方もいらっしゃいますので、正確なところはわからないわけです。
 まず、それが議論の一番の基礎の資料になると思いますので、ぜひそれを御検討いただければと思うのですが、いかがでしょうか。
○五十嵐座長 いかがですか、できますか。
○藤本製薬(株) この年齢分布は可能ですが、この年齢というのは、登録時なのですか、それともどこか、例えば4月1日なら4月1日での年齢ということになるのでしょうか。
○五十嵐座長 私は登録時でいいと思います。1人の患者さんについて1回だけ登録時の年齢で、延べ数でいいのではないかと思います。
○藤本製薬(株) 現在までの登録ということですね。
○五十嵐座長 セルジーンのほうは、どうですか。
○セルジーン(株) データを出すことは可能です。第三者評価委員会のほうに提出させていただきます。
○五十嵐座長 もし、それが可能でしたら、データを厚生労働省のほうに、とりあえずは出していただくか、あるいは第三者評価委員会のほうに出していただくほうがいいですか。
○佐藤参考人 公表できる形であれば、どのような形でもいいと思うのですけれども、多分、厚生労働省に出していただいて、そこから公表していただくほうが、よりストレートかなと思います。
○五十嵐座長 それで、よろしいですか。
 ありがとうございました。それでは、事務局、ほかに何かございますか。
○事務局 本日は、TERMS及びRevMateの改訂について御了承いただいたところですので、藤本製薬及びセルジーン両社には、医療機関等における情報提供等を速やかに行うよう指示をしてまいりたいと思います。
 また、改訂後の実施状況や、遵守状況につきましては、引き続きそれぞれの第三者評価委員会等を通じて、適切な取り扱いがなされているかどうかの確認をしてまいりたいと考えております。
 加えて、遵守状況の確認方法や個人情報の取り扱いにつきましては、別途審議の場を設けて検討を継続し、その結果に基づいて本調査会で御審議をお願いしていただくことにしたいと考えております。
 以上でございます。
○五十嵐座長 ありがとうございました。本日用意しました議題は、これで全て終了いたしました。長い間、本当にありがとうございました。


(了)

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