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2013年3月22日 第4回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会 議事録

医薬食品局

○日時

平成25年3月22日(金)10時〜12時半


○場所

新橋会議室8E
東京都港区新橋2丁目12番15号 田中田村町ビル 8階


○議題

1.一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールについて
2.前回までの宿題事項について
3.その他

○議事

○中井薬事企画官 それでは、定刻になりましたので「第4回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催させていただきます。
 構成員の皆様方におかれましては、御多用中、どうもありがとうございます。
 それでは、初めに、出欠状況について御紹介させていただきます。
 本日は、小幡構成員、國領構成員、柴内構成員より御欠席の御連絡を頂戴いたしております。
 また、本日は、参考人として、全国伝統薬連絡協議会、井原正登会長、一般社団法人日本医薬品登録販売者協会、内藤隆専務理事、また、配置薬関係でありますけれども、一般社団法人日本置き薬協会、足高慶宣顧問、一般社団法人全国配置薬協会、柳瀬昭理事、それから、一般社団法人日本配置販売業協会、右近保会長の3団体の代表の方に御参加いただいております。後ほど、一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールについて、提出資料に基づきまして御説明をいただくことになっております。
 また、本日お越しいただいておりませんけれども、配置薬の関係で一般社団法人全配協医薬品配置団体連合会より資料1−5が提出されております。
 次に、お手元の資料の確認をさせていただきます。
 まず、構成員の先生方には、過去の1回から3回の資料をドッチファイルにまとめましたものを机の上に置かせていただいております。
 それから、資料1−1として全国伝統薬連絡協議会の提出資料、資料1−2として一般社団法人日本医薬品登録販売者協会提出資料、資料1−3として一般社団法人日本置き薬協会提出資料、資料1−4として一般社団法人全国配置薬協会及び一般社団法人日本配置販売業協会の提出資料を用意しております。資料1−5として、先ほど御説明いたしました一般社団法人全配協医薬品配置団体連合会提出資料であります。資料1−6として、直前にお配りいたしました岩瀬構成員の提出資料でございます。
資料2として「指定第二類医薬品を含有する主な薬効群について」。
資料3として「宿題事項について(偽薬関係)」の資料であります。
それから、参考資料として、國重構成員の提出資料。
参考資料2として「議員立法の法案化に向けたこれまでの議論の整理」ということで、平成25年3月18日付医薬品のインターネット販売を考える議員連盟から出されたものを参考までに提出させていただいております。
それから、本日、席上配付資料として、後藤構成員から「医薬品インターネット販売規制の憲法問題に関する意見書」を参考資料として提出いただいております。これについては、恐縮でございますが、構成員の先生方のみになっております。傍聴の方々にはインターネットのほうで掲示させていただきたいと考えております。
それでは、以後の進行については遠藤座長にお願いいたします。
○遠藤座長 皆様、おはようございます。本日は、お集まりいただきまして、どうもありがとうございます。
 資料のほう、よろしゅうございますでしょうか。
それでは、時間も制約ございますので、早速、議題に移りたいと思います。本日の議題の1でございますが、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールについて」でございますが、本日は、本検討会の構成員のうち、ライフネット生命保険の岩瀬構成員のほかに、全国伝統薬連絡協議会、井原参考人、日本医薬品登録販売者協会、内藤参考人、日本置き薬協会、足高参考人、全国配置薬協会、柳瀬参考人、日本配置販売業協会、右近参考人より、本検討会において御意見を述べたいとの御要請がありましたので、本日、資料を提出いただき、御説明いただくこととしております。
御発表いただく順番でございますが、井原参考人に続きまして内藤参考人、足高参考人、柳瀬参考人及び右近参考人、岩瀬構成員の順で御発表いただければと思います。
流れといたしましては、各参考人、または各構成員の方から順番に10分をめどに御報告をいただきまして、最後にまとめて質疑を行いたいと考えております。
また、配置薬の関係におきましては、複数の団体より資料が提出されておりますので、まとめて10分程度で御発表をお願いしたいと思います。御説明の時間でございますけれども、時間厳守でお願いしたいと思います。
それでは、早速、井原参考人よりお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
○井原参考人 全国伝統薬連絡協議会の井原でございます。
座って説明させていただきたいと思います。時間が10分ですので、資料は9枚ありますが、手短にいきたいと思います。
まず、伝統薬連絡協議会は、平成20年10月1日に設立されました。これは、9月にパブコメが出されたときに、通販の規制があるということで心配をした、当時、43社の会員がおられましたが、そういう集まりのもとに、主な活動としては、省令施行前は、舛添大臣のもとに検討会がございまして、そこに委員として参加して発言させていただきました。それから、省令施行後については、省令の規制によっていろいろ影響を受けてきましたので、何とか規制を緩和してほしいということで、いろいろな活動をしてまいりました。その詳細は後ほど、一部は触れたいと思います。
続きまして、2ページ目に移りまして、今、40社があるわけなのですが、関東以西の医薬品の製造販売業者が加盟しております。詳細については、ごらんいただければわかると思いますので、よろしくお願いします。
それで、伝統薬の販売についてなのですが、3ページに移らせていただきます。伝統薬の中には、遠く奈良時代、室町時代から服用されてきたものから、昭和時代に開発された薬があります。そういったものを長らく大切にしながら成り立ってきた会社でございます。口コミや、お土産に持って帰ったりということで徐々に知名度が上がって、遠方のお客様からも、薬が切れたから買いたいとか、友達から紹介されて飲んで、よく効いたので購入したいということで、自然発生的に通信販売で薬を販売するようになりました。省令で規制される前に、当時もインターネットがかなり普及しておりましたので、ネット販売を開始した会社もございます。地域的に知名度があると、おたくの薬を売りたいということでドラッグストア等でも販売されることはありますが、残念ながら全国的に知名度が低いので、全国のドラッグストアで販売されているということはなくて、遠くのお客様はどうしても通販、電話、FAX等で御注文されるということで対応してきた会社の集まりでございます。
基本的には、電話等の注文に関しましても、登録販売者等の専門家がお客様の症状をお聞きしたり、いろいろお伺いしながら対応しておりまして、また、当然ながら、いろいろなお答えをしたことに関しては記録をとって、それを保管しております。自分たちがつくった薬でお客様の症状が改善されるというのが私どもの本当の喜びですので、いかにお客様に安全・安心に御使用していただけるかということには常に細心の注意を払いながら、それはお客様に対する対応だけではなくて、当然ながら薬をつくるときも安全・安心ということを念頭に置きながら研究もし、開発もし、製造の段階でも、GMP等の制度に基づいてきちっとつくっているということで、私どもは安全・安心という観点では自負しておりますし、お客様からも評価をいただいていると思っております。
それでは、時間がありませんので、次のページに移りまして、5ページですが、実際に省令が出されて、どのような影響を受けたかということを過去3回調査していますが、年々悪くなります。
例えば、医薬品の売上総額に占める郵便等販売の売上比率という表で、10%未満から60〜100%という企業がございますが、ここに休止中とあるように、本当に影響を受けまして、この規制のままではもう会社として成り立たないというところがとうとう1社出てまいりました。
それから、売上の影響については、第1回目の調査は平成22年に行いましたが、そのときの増加はゼロで、その当時は横ばいという会社が7社ありましたが、ことしの2月の調査では全会社が減少、26社となっております。減少の割合も、平成22年の調査のときはまだ50%未満まででございましたが、今回の調査では50〜100%売り上げが減少していると、こういう中に休止している会社がございますが、5社出てきたということで、規制による影響というのは非常に深刻でございます。
当然ながら、省令が出されたということで、法律遵守という意味では、通販以外に販路を拡大しないといけないということもございまして、そこら辺の道をいろいろ探りました。例えば、薬局・薬店(ドラッグストア)等に卸経由で卸しまして販売するという道も、当然ながら参加企業の中には、そういうことで販売している会社もありますが、基本的には、採算はどういうふうにとれているかといいますと、やはり直接販売、自分の店舗で販売している、ないしは通信販売である程度採算点を見つけ、卸経由というところは本当にごくわずかの採算しかとれないわけでして、そちらに通信販売からシフトするということは、自社の営業努力ということではなくて、外部の営業努力を買うということですので、そのための営業経費というのは当然ながらものすごくふえます。それで、通信販売からそちらに移った場合は、薬の値段を倍ぐらいに上げないと採算がとれないという結果が出ております。
それと、もう一つは、実際にドラッグストアがどこにあるかという調査をした結果として、全国約15%の地区がカバーできないということで、とてもではないですけれども、通販をやめたら成り立たないということは、このときの綿密な調査でそういう結論になりまして、移行不可能、それから、規制緩和の要望を上げざるを得ないという事態に追い込まれたわけです。
それで、具体的にどういうことをやってきたかといいますと、規制緩和ということで、過去2回、厚生労働省に要望を上げております。平成21年12月17日には、それでは、本当に通信販売というのは対面販売に劣るのかということを、自分たちだけではひょっとして見落としがあるかもしれないということで、一部専門家を交えまして、5項目の観点で検討しました。購入者の属性、即時の応答指導、意思疎通の柔軟性、専門家による情報提供の確認、製品・添付文書等での説明ということで、全部で約30項目にわたって遜色あるかどうかという検討をした結果、遜色ない、逆に我々のほうが優れているところもあるという結論に達しまして、厚生労働省には、医薬品の通信販売規制について、抜本的に見直していただきたいとお願いしました。
それから、平成22年11月19日には、平成23年に経過措置が切れるということもございまして、3つの要望を上げました。国民の自己責任で選択できる「選択付き対面応談」の制度。要するに、国民が対面応談したいと希望されたら、それでやるのもいいでしょうし、そうでなくて通信販売でも構いませんということを選択していただく制度化をしてほしいということ。それから、私どもは、身内と一部専門家を交えてやったわけですが、電話等による販売が対面と同等であることの第三者による検証をやってほしい。それから、経過措置の期限切れが迫っていましたので、離島居住者とか、継続使用者と対象者を限定せずに、経過措置の延長をお願いしたいという3つの要望を挙げました。これは基本的には今回も全く同じ立場でございます。
次に、8ページに行きまして、やはり過去にこのような苦難の道に出会ったことがあるのですね。非常に有名な伝統薬があったわけですが、世の中に対処できないということもございますが、有名な伝統薬、患者の症状を緩和する薬が幾つか消えております。特に、今回、私がぜひ主張したいことは、薬を愛して、お客様の安心・安全にこれだけ心を配っている企業が、このような販売機会を奪う省令によって滅亡するということは、日本の伝統文化の継承という観点でもあってはならないことだと思っております。そこはぜひ御配慮いただきたいと思っております。
最後に、もう時間も迫ってきましたので、まとめとしまして、先ほど資料で御説明しましたように、私どもの参加企業は非常に困窮、窮状にございます。売上減少で、企業として継続できるかどうかという、非常に苦難の道にございます。それから、お客様という観点から見ても、西洋薬では症状は緩和できないけれども、おたくの伝統薬によって本当に救われているのですよというお客様がたくさんございます。ドラッグストア等でも売っていないということになると、今後は入手することが全くできなくなって、そういった患者様の症状を緩和することができないことになるということも、ぜひ念頭に置いていただきたいと思います。
それから、伝統薬という日本の伝統文化をこのことによって継承できないということは、この世の中にあってはならないことではないかと思っております。
それで、まず第1に考えていただきたいのは、東日本大震災のときに、安全と言われていながら、ああいうことが起こったということをぜひ念頭に置いていただきまして、国民にとって安心・安全とは何なのかという観点から、そこを真摯に、ぜひ、この検討会で御審議いただきまして、全ての販売方式で新たなルールを御審議いただきたい。要するに、安全だと言っているところほど手抜きがあるということも、大震災のときにわかったわけですね。ですから、あらゆる観点から、本当に抜けがないのか、国民にとって安全で安心であるかということをぜひ御審議いただき、早急にルールづくりを実現していただきたいと思います。
ただ、5月というのはもう時間が迫っておりますので、まず5月末までの経過措置が切れるわけですが、そこをどうするかということは厚生労働省でお考えと思いますが、我々のように困窮している業者にとっては、離島等の居住者に限るとか、継続使用者に限るというような制限はぜひ撤去して、もし経過措置をとられるのであれば、無条件で経過措置をとっていただきたいと思います。
10分を若干経過してしまいましたが、伝統薬としては本当に窮状にありますので、ぜひ、そういうことを勘案されて御審議いただき、ルールづくりをしていただきたいと思います。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございました。
 それでは、引き続きまして、内藤参考人からお願いしたいと思います。
○内藤参考人 一般社団法人日本医薬品登録販売者協会の内藤でございます。
 発言の機会を得ましたこと、大変ありがとうございます。それでは、御説明申し上げますので、お手元の資料をごらんになっていただきまして、座らせていただきますが、御説明させていただきます。
 まずもって、私ども一般社団法人日本医薬品登録販売者協会でございますけれども、改正薬事法の施行に伴いまして誕生いたしました全国の登録販売者の皆さんの業務支援及び資質向上支援のために発足した団体でございます。当協会といたしましては、改正薬事法の目的に従いまして、医薬品の安全な使用を実現するため、より一層の努力を行っているところでございます。
 それでは、お手元の資料でございますけれども、1番から順次御説明申し上げます。「登録販売者制度導入の目的」でございますけれども、皆さん、既に御存じであるかとは思いますが、登録販売者制度は、改正薬事法の施行に伴いまして新しく導入された制度でございます。一般用医薬品、特に薬剤師の皆様方におかれましては、医薬分業が進展いたしまして、薬学教育6年制が導入されたことによりまして、薬剤師は高度な医薬品の供給体制、もしくは情報提供体制が求められておる中で、一般用医薬品の販売に伴いますニーズの変化に対応するということで、この制度が導入されたと考えております。私どもは、下のほうにも書いておりますけれども、一般用医薬品販売における薬剤師業務を補佐することを目的に、規制緩和の一環として登録販売者制度が導入されたと考えておりまして、より安全性を高めて、一般用医薬品を、国民生活者の皆さん方に安心・安全な提供体制を整えることだと考えております。
 「登録販売者になるための内容」でございますけれども、別紙−1、2、3を参照していただきたいと思いますが、登録販売者試験実施内容といたしましては、別紙−1をごらんになってください。これは一部抜粋でございますけれども、時間配分等のところに書いてございます医薬品に共通する特性と基本的な知識、人体の働きと医薬品、主な医薬品とその作用、薬事関係法規・制度、医薬品の適正使用・安全対策、これらは平成19年8月に「試験問題作成の手引き」として厚労省から提示された内容を試験に出されているということでございます。
試験につきましては、薬剤師の国家試験と同じ方式で実施されておりますが、別紙−2を御参照いただければと思いますけれども、1問が4問もしくは5問という回答を順次引き出すようになっておりますので、120問の出題ではございますけれども、実質400問とか、1問が5回答を引き出すということであれば600問の設問というふうに考えております。
出題範囲につきましては、厚労省から出ています「試験問題作成の手引き」の中から、各都道府県によって作成されたものを、都道府県の試験という形で実施、その上で合格者が各都道府県に登録をするという形で登録販売者の制度がなっております。
いずれにいたしましても、しっかりとした受験勉強と、登録後の継続的な研修も義務づけられておりまして、現在、全国で私どもも各登録販売者に対しまして継続的な研修を実施しております。
「登録販売者の業務」といたしましては、次のとおりでございますけれども、まずもって、適切な購入と安全な医薬品使用の情報提供、相談応需の体制と、それに伴う対応が第一と指導しております。第二類医薬品につきましては、情報提供の努力義務、第二類、第三類医薬品に対しては、相談応需の義務があるため、店内に常駐し、その対応がとれるように、その体制をとっておるところでございます。
また、店内におります薬剤師への照会、医師への受診勧奨など、専門資格者への案内、取り次ぎと言っていいのでしょうか、受診勧奨などは非常に対応が高度な技術といいますか、知識を求められる場合もございますけれども、その対応ができるように、そういう研修もしております。
また、副作用等の報告の義務でございますけれども、私ども登録販売者も医薬関係者ということで、厚労大臣に報告しなければならないというふうに義務づけられております。
第4でございますけれども、登録販売者の店舗管理者としての義務ということでございます。登録販売者は第二類医薬品、第三類医薬品を販売する店舗におきましては、店舗管理者として勤務することができますので、開設者や管理者に対して意見具申をして、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗においては管理をしているということでございます。
いずれにいたしましても、登録販売者は医薬品の販売業務だけでなく、購入者や使用者及び使用後の安全と適切な対応について業務を行っております。
次のページをごらんください。「登録販売者の現状」でございますけれども、現在、登録販売者は24年度末で13万人以上が各都道府県に登録されて実務業務を行っております。
その中で、情報提供、相談応需ということを実施しておるわけでございますけれども、当初は購入者の側、国民、生活者の方々も慣れていなかったために、店頭において戸惑いを感じておりましたけれども、最近では徐々に、CM等でも薬剤師・登録販売者に相談くださいというのが流れておりますので、医薬品の安心・安全のために必要な制度だと認識されてきているなというふうに自覚しております。
また、相談応需につきましても、非常に現場で多くなってきておりますので、医薬品の使用停止や受診勧奨等につきましては、現場で各購入者の方々に対しまして行っているということでございます。
いずれにいたしましても、今、医薬品を購入する、利用する方々と、私ども提供者との関係が非常にスムーズになりつつあるところでございます。登録販売者制度への御理解を賜りたいと思っております。
「登録販売者制度の有効性」でございますけれども、これはあくまでも改正薬事法に伴いまして新しく設立された制度と言っていいかとは思いますが、とにもかくにも登録販売者と購入者、国民、生活者の方、お1人お1人が1対1の対面で行っているため、その人に合いました情報提供や、その都度、その状況に応じた相談応需ができるものと、これが非常に大きなメリットではないかと考えております。
また、ここに書いておりますけれども、問題が発覚した場合に、すぐに対応することができる、この対応のスピードといいますか、現場で対応するということが第一義的には重要ではないのかと考えております。
いずれにいたしましても、登録販売者制度によりまして、医薬品購入者の皆様方、使用者に対しましては、非常に大きなメリットが実現していると考えております。また、デメリットである副作用等につきましても、普段から関係を密にし、コミュニケーションをとっておりますので、皆様に対する情報提供につながっていると思っております。
いずれにいたしましても、この登録販売者制度は改正薬事法に伴いまして新しくできました制度でございますけれども、現在のところ、国民、生活者の皆様のためには必要な制度と位置づけられていると考えております。その点、御理解をいただければと思っております。
最後になりますけれども、「当協会からのお願い」ということで、一般用医薬品の販売に対しまして、登録販売者制度につきましては、リスクや副作用等について知らしめるための情報提供を行うということで、まさにスタートラインについたばかり、2年、3年とたっておりますけれども、これが十分に国民の皆様方に御理解いただいて、その制度がもっともっと利用できれば、副作用等の防止にもつなぐことができると解釈しております。ですから、お願いでございますけれども、法的解釈や一方的な御意見でこの制度を衰退させることのないようにしていただきたいと考えております。
また、現在、13万人の登録販売者が、国民、生活者の皆さんの保健に寄与する意欲といいますか、健康を守るという意欲のもと、日夜勤務しておりますので、この13万人の皆さん方の雇用等につきましても、安全性を重視していただきまして、利便性等の論議はそのとおりでございますけれども、十分に検討していただきたいと思っております。13万人の雇用を奪わないように、ぜひお願いしたいということでございます。
また、リスクが比較的低く、使用の慣れた医薬品においては、登録販売者の現状、リアルに対してネット活用が補完的関係になるのではないかと考えております。生活者がさらに安全で有効な医薬品を活用できるような方法をぜひ考えていただきたいと思っております。
また、医薬品の安易な購入を抑制して、より必要な人に、より安全に、また、安心できる体制で提供できるため、対面の原則ができるだけ確保できる方法を検討していただければと思っております。
いずれにいたしましても、登録販売者といたしましては、現場で対面という形で、1対1で各購入者の方々に対しまして情報提供を行って、なおかつ受診勧奨等も行っているという現場の現在を考えていただいて、ぜひ活用できるような方法をこの場でルールをつくっていただきたいと考えております。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございました。
 それでは、続きまして、足高参考人、柳瀬参考人、右近参考人よりお願いいたしたいと思います。よろしくお願いします。
○足高参考人 座長、済みません、ちょっとお伺いしますけれども、我々3人で10分ということですね。
○遠藤座長 そういうことでございます。
○足高参考人 では、3〜4分を目安にしてしゃべらせていただきたいと思います。
 そもそも、置き薬協会は平成17年につくりましたけれども、置き薬協会は、明快かつ合理的な規制のもとで消費者の安全性を確保できることを前提にすれば、インターネット販売などを含む医薬品流通販売の全面自由化、一度も反対はしておりません。平成21年に検討会がありましたけれども、そのときに後藤構成員などとは激しく論議させていただきましたけれども、私どもでは、店舗の延長線としてのeコマースというのは、裏口から入っていくのではないかと。eコマースはeコマースなりの新しいフィールドですから、もっと正面から入っていただきたいということで論議させていただいた思いはございます。その後、後藤構成員は闘い続けられて、輝かしい結果を得られたわけでございますから、そういったところでは本当にお疲れさまでございます。
 私ども、いつも思っておりますけれども、「対面販売」という言葉は一度も定義されていません。厚労省の当時の企画官に議論の中でもお伺いしましたけれども、対面販売の定義がないのです。もちろん記載もされていない。顔を見ていなければだめなのか、手で触れなければだめなのか。後でも述べますが、実に不可解な言葉で、これをベースにして規定していくということになると、非常に難しい。ディスプレイはどうしてだめなのか。ドンキホーテの事件でも、厚労省は結局、判断を下していませんから、認められたのでしょうかね。
それから、今、伝統薬の方からの御発言がありましたけれども、対面販売の原則ということでは、私ども配置業者でも、遠隔地のお客様から薬を望まれるということは多々ございまして、ただ、保健所が非常に強い指導をされているので、送りにくかった。非常に難しかった。要は、厚労省、規制されていたと思う。規制されていたことが、いつの間にやら既得権になって、今、通信販売、対面販売の原則があるのでしたら、第三類は医薬品なのかどうなのか、医薬品であったら、非常におかしい話だということの論議もさせていただきました。何で医薬品である三類が通信販売オーケーなのですか。厚労省からのお答えはなかったですね。
それから、2番目、「情報提供」という言葉の、何というか、虚しさ。情報提供と言われていますけれども、紙に書かれたものを、ペーパーを出している。でも、ペーパーの内容は、厚労省から御指導いただいていますのは、薬の箱の中に入っている説明書を読み上げる。これではお客さんも聞きたくないし、読み上げているほうも重視したくなくなります。そこで、36条の6の4で、お客様が必要ないと言った場合にはしなくてもよいという規定が入っています。結果として、実務に就く専門家も情報提供の内容がおろそかになってくるし、聞く方もおろそかになる。厚労省が3回実施されました覆面調査、最新版は平成23年ですけれども、文書に基づく説明があったのは55.2%という結果になっています。もちろん厚労省が調査されているので、相当ハードルの低い調査でもそういった数字になっている。
情報提供されれば、当然、相談応需ということになってくるわけですけれども、相談応需というのはなぜされるかというと、薬の安全性、危険性を本人の症状を見ながら、専門家、薬剤師なり、登録販売者がお話しをするということですけれども、大体、ネットでよくありますなりすまし。だけれども、店舗で身分証明書を提示するかといったら、しませんね。配置薬販売業は、本来は人様のお家に行くわけですから、本人確認は一番できる業態ではありますが、今度の改正薬事法で事業所配置が合法化されました。事業所配置ということになりますと、1カ所の事業所に10人、100人、1,000人、これで本人を特定、確定してやるということは不可能にしました。だから本人確認は難しいわけですから、大体、どんな話をするのか。
それから、本人確認の問題から次に始まってくるのは、本人の薬の飲み合わせとか、そういったこと、どうしてこれをわかってお話ができるのか。薬剤師にそれを求めるといっても、私、糖尿病です。私が飲んでいる薬が6種類ほどありますけれども、薬の種類、名前などは全部覚えていないです。例えば、生出先生がおられて、生出先生に、私、飲んでいる薬わからないのですけれどもと言って御相談ができるものか、できないものか。難しいものがあると思います。
配置のほうでは、事に、情報提供する専門家が訪れるか、訪れないかという問題に関しても、非常に疑義のある厚労省の指導になっておりますし、一度、決まった後の薬事法の説明会で企画官の方に、お客様から相談したいと言われれば速やかに行くように、これは薬事法に書かれています。だから、この「速やかに」という非常にファジーな言葉、具体的にどういうことかとお伺いしましたら、速やかは5分でも速やかと言えるし、1年たってもというお言葉がございまして。
○遠藤座長 足高参考人、もう既に8分です。
○足高参考人 そうですか。失礼しました。だから、我々としては、確実に規定できるような規制のもとでの薬事法、それを厳格化するということは賛成です。ネット販売を禁止するのも賛成です。だけれども、同時に、守れるだけのきちっとした規定でないと、法のもとのということになってくると思います。
 以上です。
○遠藤座長 ありがとうございました。
 では、引き続きまして、柳瀬参考人、お願いいたします。
○右近参考人 日本配置販売業協会の右近と申します。
 隣におるのが一般社団法人全国配置薬協会の副会長である柳瀬さんでございます。
 代表して、もう時間も過ぎておるようですから、簡単に御紹介したいと思います。
 我々の業界は、皆さん御存じの、最近の若い人はなかなか知らない人が多いのですけれども、江戸時代からある、よく富山の置き薬と言われるのですけれども、そういう業界でございます。先用後利といいまして、お客さんのところへ先に置いておって、必要な分だけを使って、その代金をお客さんが支払う。サイクル的に期間はいろいろあるのですけれども、訪問したときに、お客さんの薬の情報だけではなくして、生活の中に入り込んで、お客さんの状態とか、家族構成とか、体質とか、そういうものを何代にもわたって見てきて、その上でいろいろなアドバイスをしたり、また受診勧奨したり、そういうことを地道にやって、いわゆるコストと労力をふんだんに使って、そのかわり、店舗で売っている商品よりも値段的にも高いとか、いろいろ不利な部分はあるのですけれども、しかし、お客さんのために、古くからのおつき合いということで、お客さんの生活の中に入り込んで地道に、国民の健康管理の最低限のインフラとして我々はやっていっておるという自負は持っております。先ほど伝統薬の方がちょっと言われましたけれども、伝統薬ではないのですけれども、伝統的に、我々、販売の方法は違いますけれども、国民の最も大切な健康管理のインフラを最低限で支えている。
それから、我々は訪問していくわけですから、過疎地とか、離島とか、東京でも、多摩ニュータウンとか、ひとり暮らしのところとか、そういうところに行って、御近所の、自分のところの置き薬は置いていなくても、そういう情報を聞いて、それを関係機関に通報するとか、そういう役目も、商売にならなくても、そういうことを担っておると思っております。
配置販売業、置き薬の説明をしたら長くなりますから省きますけれども、結局、どんな業界でも、どんな業種でも、お客さんが選択して淘汰されると思うのです。お客さんがあれば、どんな法律をつくろうが、どういう縛りをかけようが、続いていくと思うのです。逆に行政で保護しても、お客さんの要望がなければ衰退していきます。当然、淘汰されていくと思います。そういう意味で、何百年間我々が続いてきたということは、お客さんの、つまり、国民目線で要望がある、そして愛されている、そういうことに対して、我々は将来も、次の世代に引き継いでいくといいますか、責任を負っていかなければならないと思っております。
時間が過ぎていますが、最後に一言だけ、私も、この3回の検討会、一応、傍聴人として聞かせてもらっているのですけれども、傾向として、お題目というか、この検討会の目的は医薬品のインターネット販売における新しいルールをつくることになっていますけれども、その前段階として話していらっしゃるのでしょうけれども、販売者側の、いわゆるインターネット側で売ることの是非について、黒か白か、それについて、ものすごく意見が相対立しているような気がしまして、それはそれでいいのですけれども、それから入らないといけないのでしょうけれども、それはそれとして、国民目線の、消費者側とか、それから、薬害被害者の増山さんとか、消費者団体の河野さんがその時々で意見を言っていらっしゃいますけれども、それはそれで論議されていますけれども、無視ではないですけれども、ちょっとスルーされているような、そういうような感じがしてなりません。誰かがおっしゃっていましたけれども、消費者の立場での議論がもう少し入ってもいいのではないかと思っております。本来の議論に早く入って、インターネットで販売するにしても、国民のためにいろいろなことを想定できないでは済まないと思います。いろいろなことを想定して、想定できないことが起きたときに、どう責任を取って、腹をくくってやってもらえるのか、そこら辺まで考えていかないと、本当に国民のためにはならないと思います。そういうことで、御意見として申し述べさせていただきたいと思います。
以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。タイトな時間管理の中で、申しわけありませんでした。
 それでは、最後になりましたけれども、岩瀬構成員から、よろしくお願いいたします。
○岩瀬構成員 よろしくお願いします。後ほど配った、A4横書きで2枚印刷している資料に基づいて御説明させていただきます。
 私は小さい生命保険会社の経営者なので、直接本件について利害関係はありません。絶対ネットで売らなければいけないとか、売ってはいけないとか、そういう意見はありません。ただ、この議論に参加するのはもう3回目でして、生出さんと御一緒するのも3回目で、IT戦略本部の規制改革会議、規制仕分けで、国民の立場としても、少し議論を進めていただきたいなと、そういう思いでおります。
 これまでの議論と今までの違いは何かというと、最高裁判決が出ているということでして、これまでの議論は、最高裁判決を全く考慮していないと感じておりますので、きょうはその話をさせていただきます。
 最初に「はじめに」のところなのですが、これまで議論がややもすると、ネットで危ない薬が売られているというところから、ネットの危険性をいたずらに強調するような発言をされる構成員の方が何名かいらっしゃるのですが、この話は、もちろん重要な問題なのですが、今回議論すべき正規の販売のルールとは全く性質が異なるものだと思いますので、議論を拡散するにしても建設的でないので、今後はそういった発言は控えていただきたいと思っております。
 あとは、ネットは劣っているとか、ネットのほうが優れているという議論も、ちゃんとやっている方はネットでも対面でもいらっしゃるし、この上に書いてありますけれども、なかなか遵守されていない方は対面でもいらっしゃるわけなので、そういった議論も、もう3回やったのでいいではないかと、そういうふうに考えております。
 2番のところからがきょうの本題です。今回の検討会は最高裁判決を受けて設置されたものですから、省令の改正にとどまるにせよ、薬事法の改正にまで踏み込むにせよ、今回の最高裁判決及びその前提となる判例を踏まえる必要があるのではないかと思っております。その点では、たしか第1回目の会議で中川構成員から事務局に質問があって、今回は医薬品販売のあるべき姿を先に議論して、法律論は後回しにすべきではないかと、そういった確認があって、それに対して課長から、そのとおりという御回答があったように記憶しているのですが、私はそれは間違っていると考えております。最高裁判決の意味合いをよく理解し、それを意識した上で議論を進める必要があるのではないかと考えております。
これは述べるまでもないのですが、憲法と、最高裁とは何なのだということで、確認の意味で書かせていただきました。右側の上です。憲法は最高法規である。98条で、この憲法は、国の最高法規であって、その条規に反する法律、命令、その他は効力を有しないということ。これは、憲法というものが97条で基本的人権を制定しているからだと。この憲法が日本国民に保障する基本的人権は、人類の多年にわたる自由獲得の努力の成果であって、これらの権利は過去幾多の試練に堪え、現在及び将来の国民に対し、侵すことのできない永久の権利として信託されたものである。
それに対して、最高裁判所の違憲審査権、81条は、今回は違憲と判断したわけですが、あるいは法律の趣旨を逸脱して無効と判断したわけですが、最高裁判所は、一切の法律、命令、規則、または処分が憲法に適合するか、しないかを決定する権限を有する終審裁判所である。基本的人権が立法・行政、法律、あるいは省令によって侵害される場合に、それを救済する「憲法の番人」として、この違憲審査制が要請されているということで、この重みを必ずしも確認しないまま、最高裁判決は、もう議論はいいではないかと軽視する発言も見受けられましたが、まず、これを確認させていただきたいと思います。
次に、この最高裁判決に基づいて、私、個人的には争いがないかなと、これ以上議論する必要もないかなと思うことは、この最高裁判決で述べられていることです。
1点目は、医薬品の安全性を確保するために各種の規制が必要である。これは当たり前のことなのですけれども、最高裁も確認しています。
次に、その規制に当たっては、高度な医学的判断が必要である。これも理解されております。最高裁判例では、このような規制の具体化に当たっては、医薬品の安全性や有用性に関する厚生労働大臣の医学的ないし薬学的見地に相当程度依拠する必要があると、ここも認識されております。
さらに、これまでの厚生労働省内の意見として、医薬品は対面販売が原則という結論が出ていること。裏のページですが、いろいろな事実関係を認定した上で、新薬事法の立案に当たっては、厚生労働省内では、医薬品の販売及び授与を対面によって行うべきであり、郵便等販売については慎重な対応が必要であるとの意見で一致していたと、ここまではそのとおりなのですね。なので、これは厚生労働省で設置された検討会では、こういう結論が出たということは、もう議論する必要はないのではないかと思います。
4番のところがポイントでして、私、聞いておりまして、一部の構成員の方の間に理解が足りていないと思うのです。今回、もちろん安全性というのは非常に大切なのですが、安全性を理由としても、販売に対する規制を無制約に設けることはできないという点です。なぜなら、「職業活動の自由」というものが憲法上の人権として販売する側にも存在するということです。これは一番下の図で書いてあるのですが、国民の生命及び健康は非常に大切なのですが、最高裁は、それと同じぐらい職業活動の自由は大切だと。それをバランスをとって規制というのを決めなければいけないと判断しているのですね。
箱の中ですが、憲法22条1項による保障は、狭義における職業選択の自由のみならず、職業活動の自由も包含しているものと解されるところと、旧薬事法のもとでは違法となされていなかった郵便等販売に対する新たな規制は、郵便等販売をその事業の柱としてきた者の職業活動の自由を相当程度制約するものであることが明らかであるということなのですね。
なので、今回の最高裁判決は、省令が法律と合っていないからだめだと言っただけではなくて、明確に職業活動の自由として憲法上も非常に大切な権利との利益考量をしなければいけないことと、郵便等販売を一律に規制することは、これに対するかなり強い規制であって、それは厳格に合憲であるか、人権侵害にならないかを審査する必要があるというところまで述べているのですね。なので、ここのところは、ぜひ皆さん、今後も議論する上で、国民の生命、健康は非常に大切ですが、最高裁の判断として、販売する側の人権というものも非常に大切であると言っていることは、全ての議論の前提に置いていただきたいと考えております。
最後に、こういった国民の生命及び健康に関する規制の場合は、違憲審査を行う際は非常に厳しい審査基準が設けられます。つまり、それが立法事実に基づきと、これは観念上の想定ではなくて、きちんとした事実があること及び規制の必要性と合理性が認められること、3番目に、ほかの規制手段では同じ目的が達成できない、こういう厳しいルールにのっとるのですね。
5番なのですが、こういう前提として、今回、仮に薬事法を改正して、一類、二類は通信販売を禁止するといったたぐいの規制は許されるのだろうかといいますと、過去の薬局距離事件の違憲判決等の趣旨と今回の趣旨を合わせると、これは違憲の疑いが強いと考えます。
そうは言っても、ネット以外のところでは売れるので、職業活動の自由に対する制約にならないではないかという意見も一審では示されているのですが、薬事法の違憲判決では、下のように書いてあって、薬局等を自己の職業として選択し、これを開業するに当たっては、経営上の採算のほか、諸般の生活上の条件を考慮し、済みません、「事故」というのがミスプリですが、自己の希望する開業場所を選択するのが通常であり、特定場所における開業の不能は開業そのものの断念にもつながり得る、実質的には職業選択の自由に対する大きな制約的効果を有する。なので、通信販売できませんということも、それ自体、開業を不能にするということで、通信販売という形態を選ぶことも職業選択の自由に含まれると考えられます。これは、左側に引用した今回の最高裁判決でも、今回の規制が相当程度制約するものであると言っていることからも同じだと思います。
2つ目なのですが、では、立法事実はあるかということで、今回、前提として、非対面で薬を販売、薬剤師が不在の場合に副作用被害が拡大するというロジックで規制が設けられています。これは、もちろんそういうこともあり得るのですが、同じように薬局距離事件の違憲判決では、競争が激化して、経営が不安定になって、法律違反をする人が出て、不良医薬品が発生すると、こういうロジックに基づいた規制について批判しているのですね。今、申し上げたような因果関係に立つ不良医薬品の供給の危険は確かにあり得る、薬局などの段階において相当程度の規模で発生する可能性があるとすることは、単なる観念上の想定に過ぎず、確実な根拠に基づく合理的な判断とは認めがたい。要するに、これは厳しい規制なので、証拠がないとだめだよと言っているのですね。
この点について、今回の最高裁の判決は、法律がどうこうというところには踏み込んでいませんが、こういったことを述べているのです。2つ言っていて、厚生労働省内では対面販売原則だという知見は確立しているが、規制改革会議等、何回も引用して、政府部内においてすら、まだ郵便販売が対面販売より劣るとの知見は確立していないという事実を挙げていることと、あとは、薬剤師が配置されていない事実に直接起因する副作用等による事故も報告されていない。この2つの事実を取り上げて今回の結論を述べているのですね。ということは、前回の判例と今回の判例を合わせると、例えば、政府、組織全体で、規制改革会議とか、具体的な会議名ではないのですけれども、政府も含めて、そういう知見が確立しているとか、あるいは、薬剤師がいないために生じた副作用の実態がデータとして報告されているのであれば、こういう規制は合憲であるが、そうでない限りは、違憲審査の厳格な合理性の基準に耐えられず、違憲となる可能性が非常に高いと考えております。
したがって、今回、最高裁判決を受けて設置されたわけですから、こういった今回の判決が示唆している微妙なニュアンスと過去の最高裁判例の趣旨を無視ないし軽視して、例えば、一類、二類はだめよとか、指定二類はだめよというふうに一律禁止することは控えるべきではないかと思っております。なぜかというと、下の「もちろん」のところなのですが、最高裁というのは、具体的な事件について、必要最小限の範囲しか行わないので、今回も建前上はケンコーコムともう一社しか売っていけないとなっているので、今回をきっかけに薬事法を改正して、対面販売を義務づけることはもちろんできるのですが、すると、もう一回裁判を起こして、もう一回最高裁判決が出て、やはり違憲だねという流れになるだけだと思うのですね。これだけコストをかけて検討会をやっているわけですから、私たち構成員、座長、事務局の皆様におかれましても、これは責務として、そうではなくて、憲法及び最高裁判例の趣旨をよくよく理解し、法律、省令を改正するに当たっては、その意図を十分に酌むべきではないかと考えております。
まとめの前に、7で、これはおまけなのですが、ちなみに、中小業者の保護などの社会経済政策として行われるたぐいの、産業政策としての規制については、立法府に非常に広い裁量が認められて、逆に規制が著しく不合理でない限りは合憲であると言われています。この点、憲法の大家である樋口陽一先生が非常におもしろいことを書いておりまして、昭和50年の薬事法違憲判決についてですが、もし法律の趣旨が「不良医薬品の防止」などのきれいごとではなく、正直に「既存中小業者の保護」で説明できるような文言になっていたとしたら、また結論は違っていただろうということなのですね。今回は、私、個人的には、いささかそういう側面もなくもないのではないか、あるいは、そういう販売者側の雇用を守るとか、そういった意図もあるのですが、建前上は全て国民の健康、安全を守るために対面販売の原則が主張されていて、そこでいろいろなところに論理矛盾が生じているのではないかと、そういうふうに感じております。政治なら政治とはっきり言えばいいではないかと思っていますが、薬事法の趣旨ではないので、それは難しいと思います。
6番の「まとめ」ですが、5つほど、きょう申し上げたことをまとめました。
○遠藤座長 簡潔にお願いします。
○岩瀬構成員 では、読んでいただければ構いませんが、最高裁の判例の趣旨をきちんと理解して、座長もそれに基づく議事運営をぜひしていただきたい。事務局の皆さんにも、今回、どういうことを最高裁判例が言っていたのかというのは意識して今後の議論を進めていただければと思います。
 長くなって大変失礼しました。
○遠藤座長 ありがとうございました。今後の議事運営についての御意見、拝聴いたしました。
それでは、本日予定をしておりました方々からの御意見を伺いましたけれども、これからフリーディスカッションに移りたいと思います。どなたでも結構ですので、御意見、御質問、おありになる方は挙手をお願いしたいと思います。
 では、中川構成員、お願いします。
○中川構成員 岩瀬構成員の今の説明に関して二、三質問したいのですけれども、よろしいですか。結論として、岩瀬さんは、最高裁の判決を踏まえて、規制改革会議が出したように、一類、二類を含めて全面的にネット販売は解禁というルールをつくるべきだということなのですか。まとめて言うと。
○遠藤座長 では、岩瀬構成員。
○岩瀬構成員 今回の最高裁の判断からすると、原則禁止というのは、憲法上の観点でかなり難しいのではないかと考えています。
○中川構成員 出された資料には、今後は控えていただきたいとか、妥当ではないとかという記述が多いのですけれども、内閣府の会議と厚生労働省の会議は基本的にスタンスが違うと思います。法律論でやるというのは、私は裁判所に任せたいと思うのです。医薬品の販売のあり方を議論して、あるべき姿をみんなで合意して、その結果として薬事法改正が必要なのかどうか、最高裁判所の判決に抵触するのかどうか、そういう議論の進め方をしようと申し上げたのです。それを事務局もそのとおりだと認めたということで、私はこれは妥当だと思いますよ。最初から最高裁判決が出たからと言ったら、この瞬間にこの検討会は解散していいですよ。必要ないですもの。厚生労働省の会議の重要性は、まずは国民の命と健康を守ることが最優先ですから、その議論を、必要ではないではなくて、これだけマスコミの方もいらっしゃるのですから、国民に議論を見せるという、我々の責務があると思います。そのことをまず強調したい。
 もう一つは、揚げ足を取るわけではないですが、買って飲む側の人権ばかり言っていて、販売する側の人権はどうなのだというふうに私は聞こえました。それは違うと思いますよ、医薬品に関しては。まずは飲む側の、国民の側の人権、これが最大のものでしょう。そこから始めたいと思います。私の意見ですから、お答えは結構です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
 それでは、岩瀬構成員。
○岩瀬構成員 御意見としては貴重に拝聴しますが、きょう御説明した趣旨、憲法の大切さ、最高裁の位置づけというものを全く御理解していないのだなということがよくわかりました。
○遠藤座長 それでは、先ほど手を挙げておられました順番からいくと、國重構成員、お願いします。
○國重構成員 置き薬協会の方に伺いたいのですけれども、「『対面販売の原則』という言葉のイリュージョン」ということで、対面販売がいかに問題がいろいろあるのかという御指摘と、後ろのほうについている参考資料は、対面販売の明文化をしてほしいみたいなことを書いてあるのですけれども、これはどういう関係ですか。
○遠藤座長 それでは、足高参考人、お願いします。
○足高参考人 最初の3ページは、現状、現実、今ある姿を申し上げています。我々ももちろん医薬品販売業界でございますから、今、中川構成員がおっしゃったような安心・安全、要するに、国民、お客さん、私どもは余り「患者」という言葉を使わないのですが、お客さんの安全を大事にしたいと思いますから、今の形の薬事法の中で言えば、もっと厳格に、例えば、対面といいましても、どれだけ離れているのか。これは私どもだけではない。店舗にしても、対面というのは顔が見えればいいの、50メートル離れてもという話になってきます。直接手で触れる距離で、来られたお客さんが、いわゆる患者である本人かどうかわからない。対面原則と言っても、買いに来た人と売る人が顔を合わせているだけ、これではどうしようもない。そこのところは厳密に、厳格に、ルール規定というのがないと、対面原則、対面原則、それこそ言葉のイリュージョンになっていて、どうしようもないということを申し上げているだけ。最終的に今の薬事法のような形でいくなら、きちっとした、もっと厳格に、明確に、誰と誰がどの距離で会ってということまできちっと書き込めば、例えば、後藤さんにそんな仕事はしないでということも言えるしということでございます。
○遠藤座長 國重構成員、いかがでしょうか。
○國重構成員 ということは、厳密に言うと、代理販売もだめということになるのですかね。
○遠藤座長 足高参考人、どうぞ。
○足高参考人 対面原則が大原則でしたら、フェイス・トゥ・フェイスで顔を合わせてということになりますね。当然の話で。でも、現実にそれを要求するのは不可能ではないですかとも思います。
○遠藤座長 よろしいですか。それでは、ほかに。生出構成員、お願いいたします。
○生出構成員 岩瀬構成員にお尋ねしたいのですが、1枚目の裏の左側に公共の福祉による制約、これと、憲法22条1項がバランスがとれていますが、国民の生命及び健康というのは憲法25条に基づくものだと思うのですが、前回のこの検討会の資料にも出ていたと思うのですが、憲法25条のもとに、例えば、医療法があって、そして、身分法である医師法、薬剤師法があって、その下に薬事法とかがあるかと思うのですが、我々医師とか、歯科医師、薬剤師の責任というのは身分法の中で定められているから、いろいろなことの責任が持たされていると思うのですね。ですから、制約があるために、いろいろな不便を強いても、専門家という存在があるのではないかと思うのですが、22条と25条のバランスというのがちょっとよくわからないのでお尋ねしたかったのです。
○遠藤座長 では、岩瀬構成員。
○岩瀬構成員 おっしゃるとおりでして、憲法上の権利をバランスとるときに、最高裁の判例ないし通説等によると、右上に書いたように、ただ権利として、規制は必要最小限でなければいけないというところがあるので、そのバランスだと思うのです。安全性を担保するためにさまざまな規制が必要なのはもちろん大事だと思うのですが、この判例の趣旨から考えるに、一律禁止という規制の仕方ではなくて、別のいろいろな規制の仕方でなければならないのではないかという意見です。
○遠藤座長 ありがとうございます。よろしゅうございますか。
ほかに。増山構成員、お願いいたします。
○増山構成員 岩瀬構成員にお伺いしたいのですけれども、幾つかあるのですが、時間も限られているので1点伺いたいのが、1枚目の「はじめに」というところで、偽造医薬品の取り締まりについては重要な問題だが、今回の検討とは別の論点だということで、検討から外してもいいのではないかという議論があったと思うのですけれども、ただ、2回目か何かの資料にもあったのですが、インターネットで実際に購入してチェックしてみたところ、かなりの偽造医薬品とか、問題のある薬があったということが紹介されています。私自身は、今、対面販売ではそういうことは起きていないと思うのですね。問題のある薬が出回るということはほとんどないと思うのですね。ネットはやはりそこの部分がある意味すごく問題で、そこをそのまま無視することはできないと思っていて、なぜかというと、一番危険というか、問題にさらされるのは、それを飲む人だと思うのですね。極端な事例を出してネットの危険性をいたずらに強調するとありますが、50%以上も問題のある薬が出回っているというのは、決して極端な事例ではないと思うのです。最終的には医薬品の信頼というのも失いかねないということを私は一番危惧して、例えば、車を買うときに、50%の確率で問題のある車に乗るか、乗らないかということがあると、誰も買わなくなっていくのではないかと思うのですね。ですので、そういったことは、医薬品という性質からすると外せないと思うので、岩瀬構成員が、ちょっと言い方を変えると、問題のある医薬品が出回ってもしようがないと言っているようにも聞こえてしまうわけですけれども、それについてどう思われるでしょうか。
○遠藤座長 岩瀬構成員、お願いします。
○岩瀬構成員 それはもちろん大事な問題だと思うのですが、今回、主に検討しようとしているのは、例えば、生出さんの薬局がバファリンをネットで売ろうとするのがいいのかとか、その際にどういう規制を設けるのかという、ここで言うと正規の販売のことが主論点になるべきではないかと思うので、この検討会の中でやってもいいのですが、悪質な業者は、禁止しようが禁止しまいが出回るわけですね。なので、それは分けて、左側の正規の販売の議論をしている際に、感覚論でそういうのが来て、やはり危ないと思うということを議論していると、なかなか前に進まないので、今回の検討会の中でも議論すればいいと思うのですけれども、回を分けて議論されるのがいいのではないかと思います。
○遠藤座長 議論をするのは結構だと。回を分けてというのはどういうことですか。
○岩瀬構成員 例えば、第7回は偽造医薬品の対策について議論するというのでもいいと思うのですが、今回、ここで主に議論すべきは正規の販売のあり方として、例えば、情報提供義務をどう履行するかというところがメーンのことだと思うので、悪質業者がいるという話に終始してしまうと、正規の販売について十分時間がとれないのではないかと思っているわけです。ここは座長と事務局の御判断にお任せします。
○遠藤座長 了解いたしました。
 増山構成員、何かコメントございますか。よろしいですか。
○増山構成員 結構です。
○遠藤座長 では、中川構成員、お願いします。
○中川構成員 岩瀬さん、「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」ですから、インターネット販売に関する背景だとか、情報だとか、問題点を議論することは十分に本検討会のマターですし、中心的な論点だと思いますよ。これはやってもいいけれどもという表現は適切でないと思いますけれども、どうですか。
○遠藤座長 岩瀬構成員、お願いします。
○岩瀬構成員 御意見としてはよろしいのではないでしょうか。私は同意しません。
○遠藤座長 岩瀬構成員の御意見だということでございます。
 それでは、森構成員、お願いします。
○森構成員 岩瀬構成員からいろいろ御指摘をいただいたので、非常にしゃべりにくくなりまして、検討会が成り立つのだろうかと。
○岩瀬構成員 気にせずに。
○森構成員 だから、私は、ほかの意見を封じるような意見はやめたほうがいいと思うのですね。意見は意見としてみんな言って、まだ今、具体的なものに対して踏み込んでいないわけですから、その前にみんながいろいろなことを考えているということで検討会に構成員として選ばれているわけですから。
○遠藤座長 ただ、意見としておっしゃるのは自由ですので、何ら、ほかの人の発言に対する拘束力はありませんから、そういう意味では御自由に。
○森構成員 なかなか言いにくくなりましてですね。
それで、お願いしたいことがあるのですが、もう一体立ち戻って、最高裁判決は何を言っているのかというのを、みんなでもう一回、きちっと持たなければいけないと思います。それと、もう一つは、薬事法のどこがだめだと言われたかということも重要で、今の薬事法で守らなければいけないところは現存としてあるということも理解しなければいけないと思うのですよ。現状を見ますと、きょうは配置の方が来られていて、話はそちらのほうに行かないのですけれども、現状として薬事法をまず守っていないなという販売方法をされているところも認識して、そちらのほうにも、この検討会としては、まずは立ち位置をはっきりしなければいけないと思うのですね。
時間がないので、具体的なことを言うと、今のインターネット販売、現状やられている中で、どう見ても薬事法に違反しているという販売がされています。前回お話をしましたが、これも事実ですし、ほかの事例もあります。一昨日の事例でも、インターネット販売で一類を何も質問することなく配送して販売をされているという事例もあって、そういったことも含めて、この検討会の中で、現状の法律上の問題点がどこだったのかというところの整理を次回やっていただければ、それも必要なことだと思います。それから、先ほど中川先生おっしゃったように、医薬品のありようについての意見を申すということは、我々、医薬品の専門業者としてお話をしているので、その辺はしっかり意見は出させていただきたいと思います。意見でございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
 関連しまして、今後の進め方ですけれども、この議論は、たしか前々回御質問がありましたので申し上げたかと思いますけれども、あるべき姿の議論、それから、実態として、ネット販売の課題、その他についての議論は当然します。一方で、法律論はどうなのかという話でしたから、それについても議論はいたしますと私は申し上げたつもりであります。法律の構成員がいらっしゃるときに議論をさせていただいた方がいいかなと思っておりますので、森構成員がおっしゃったとおりだと私は思っております。いずれにしましても、今、御意見を承っているところです。進め方につきましても御意見を承っておりますので、そのうち整理をいたしまして皆様にお諮りしたいと思っております。
 お待たせいたしました。それでは、後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員 今、岩瀬構成員がおっしゃっているのと同じ趣旨のものが、私がお配りしました憲法学者の意見書のほうにも書かれておりますので、ぜひとも御一読いただきたいと思います。
○遠藤座長 ごらんになっていただければと思っております。
 それでは、初めての方を優先したいので、河野構成員、お願いします。
○河野構成員 4回目ですけれども、なかなか頭が混乱する検討会だなと思っております。そろそろ論点整理をしていただきたいなというのが、利用する側といいましょうか、購入者からすると、本当に切なお願いでございます。きょうのヒアリングを伺っていても、法律とか省令と、実際の薬の販売の現状というのはなかなかギャップがあるのだなと。置き薬等にしましてもね。現状がかなり違うのだなというのがまず1つ思ったことと、それから、販売チャネル、幾つか、きょうまでに出てきていますけれども、それはあくまでも私たちが薬を手に入れる方法で、その論議と、一般用医薬品の販売にかかわる安全を担保する条件として、薬剤師の方とか、登録販売者の方がいらっしゃるわけなのだけれども、専門家集団は条件として考えたいのですけれども、何となくそのあたりが現状ごちゃごちゃになっている。だから、どういうふうな形でここの議論にコミットしたらいいのか、ちょっと複雑な思いがしています。
 それから、安全と安心と、先ほどから何人かの方も一緒におっしゃっているのですけれども、消費者にとってみると、安全と安心は全く別物だと思ってください。一般用医薬品を、さまざまな成分を持っている薬が、個々、反応は違うわけですけれども、それぞれが飲むときに、飲めるという、それを担保するのが安全であって、管理措置だったり、法律だったり、それが担保されたときに私たちは安心だと思うわけで、そこも切り分けて、1つの言葉でくくらないでいただきたいというのがあります。安全の確保と、それから、安心を得るというのは違う観点だと購入者は考えていると思っていただきたいと思っております。
 あとは、それぞれがどこまで責任を負うかだというのは、すごく感じています。つまり、購入者、私たちは、どこまで知識を得て、情報を読み解いて責任を負うのか、販売者の方はどこまで責任を負ってくださるのか、それから、国と法律はどこまで責任を負ってくださるのか、そのあたりの責任の持ち方というのもぜひ考えていただければと思っています。
ちょっと話が広がってしまいましたが、今後、ぜひ論点整理をして、それぞれについてきちんと、本当に関係者の方が集まっていらっしゃるわけですから。私は購入者です。購入者が今のままで、不安な状態でずっと時間がたつというのは非常に苦しい状況ですので、そこをぜひ勘案していただきまして、論点整理をして、前進する論議にしていただきたいと思っております。
○遠藤座長 ありがとうございました。重く受けとめたいと思います。
 國重構成員、お願いします。
○國重構成員 今の話と関連するのですけれども、先ほど森さんから、一類の薬が何の制約もなく売られている、この現状を何とかしなければいけないというのは、私もそのとおりだと思うのですね。これからはどういうルールでやったらいいかということを早く議論したほうがいいのではないかと思いまして、今回、私のほうから「一般用医薬品販売における安全性確保に向けたルールづくりについて」という資料を用意したのです。これは、これまで河野さんとか、増山さんとか、あるいは沢田さんでしたか、いろいろ御指摘受けた懸念事項といったものを整理しまして、それに対して、どういうふうに対応したらいいかという具体的な対応の仕方みたいなものを書いています。これはネットに限らず、ネット、店頭、電話、配置、特例販売と分けて、それぞれの規制なり、やり方のバランスが壊れていないかどうかをチェックするということでやらせていただいています。多分、これだけではなくて、もっともっと懸念事項はあると思うのですね。それをぜひ出していただいて、次回以降、それをたたきながら、ルールづくりをしていくことがいいのではないかと考えております。これは1つの提案として受けとめていただいたらと思います。
○遠藤座長 ネット販売を推進される御立場の方々からは、この会議の中で、そういうような趣旨で、早目にこの議論をこういう視点からやっていくべきだという御指摘を受けておりますが、その辺、私も承知しておりますので、これについてはまたいずれ皆様にお諮りしたいとは思っております。
何かございますか。それでは、沢田構成員、お願いいたします。
○沢田構成員 國重構成員と同意見なので、またいずれと言われてから発言していいかどうかわからないですけれども、とにかく前に進めなければどうしようもないと思いますので、私も、新経済連盟の資料はきょう初めて拝見したのですが、こういった形で、1つ1つについて、ネット販売するときに、薬事法に定められた情報提供義務は、ネットではこういうふうに履行できるという形をお示しし、それについて、それではまだ不安だ、ここがこう不安だという声が出てくるかどうかという形で1つ1つ考えていってはどうかと思います。
そこで出てきた課題として、ネットでもこの点は対面と同じぐらいのレベルまではいけるだろうということがあり、その一方で対面でもそこは満たせていないよねという点があれば、もう一度、薬事法の規定そのものに戻って考える必要もあるかもしれないと思います。その作業を一通りやって、その際に、こういう情報提供の仕方で良いとすると、購入者のほうに責任を寄せ過ぎだとか、購入者が不注意だった場合まで販売者が責任を負わされるのは厳し過ぎるのではないかとか、河野構成員がおっしゃった責任分担の議論もその中でしていけるのではないかと思っております。そういった作業を一通りしてみた上で、普通の事業者が普通に売るときのネットの懸念はこんなものだなと、ここまで潰せたなというのが明らかになった段階で、それでも悪質事業者がいるからネットはだめだと考えるかどうかを、次の段階でこの場で御議論いただければいいのではないかと思います。

 以上です。
○遠藤座長 ありがとうございます。
 では、竹内構成員、お願いいたします。
○竹内構成員 いろいろ議論あるのですが、当然、この辺でそろそろ論点整理をしないといけないなと思いますが、一番基本的な部分で、最高裁の判決を皆さんどのように理解しているのか、ここがまだ最終的に結論が出ていませんね。これが最初の関門ではないかなと思います。ですから、この辺をもう少し突っ込んだ話をしていただいて、その後、先ほどからいろいろな議論がありますけれども、そちらのほうに入っていくべきではないかと思います。
○遠藤座長 その議論は、最初からどちらを優先するかという話になっていて、対立している議論であるので、私は並行しましょうという形で間をとったつもりなのです。その議論がないと先に進めないというのであると、法律論を優先するという話になりますと、私はかえって時間的には混乱するような感じがするので、並行した議論かなというふうに私は申し上げたつもりですけれども、いろいろなお考えがあるかと思います。
 山本座長代理、お願いします。
○山本座長代理 私もそろそろたたき台をつくって検討すべきだろうと思うのですけれども、きょう、國重さんが出されたたたき台を見ても、今までの議論を見てもそう思うのですけれども、販売時のことが中心になっていて、薬というのはそんなに高頻度で副作用が起こるわけではないのが普通です。ただ、起こった場合は、御本人にとっては大変な問題なので、もしも何かあったときの対応というのもやはり論点に入れるべきだと思うのですね。それをぜひ論点に入れていただきたいと思います。
 それから、議論が戻ってしまって申しわけないのですけれども、岩瀬さんのきょうの資料の中で、偽造医薬品に関しては、少なくとも議論を分けようという御意見だったと思うのですけれども、この会議のテーマがインターネット販売等の新たなルールということで、一般に消費者から見ると、インターネット販売をされている事業者が正規でルールを守っているのか、正規でルールを守っていないのか、あるいは悪質なのか、この3つをどう区別するのかというと、多分、そんなに単純には区別できないわけですね。したがって、できるであろうルールの中には、それを区別する方法が含まれていないといけない。そういう意味では、悪質業者も議論の対象には当然なるのではないかと思っています。
○遠藤座長 ありがとうございます。
 國重構成員、お願いします。
○國重構成員 今の山本さんのお話は、私のつくった簡単なたたき台の3番目に偽薬対策ということで入れているのですね。議論としては当然必要ではないかと思う。我々も、ああいう悪質業者のネット販売を是認しているということは100%ありませんので、これに有効な手だてが果たしてどういう形でできるかということを議論したいなと思います。
○遠藤座長 先ほどの岩瀬構成員のお話でも、この検討会で議論しても構わないという御見識でしたから、それは問題ないかと思っております。
 中川構成員、お願いします。
○中川構成員 國重さん、今の発言に関連して質問したいのですけれども、前回でしたか、楽天は場所を貸しているだけだとおっしゃいましたね。
○國重構成員 貸しているだけではない、貸していますと言いました。
○中川構成員 だけは言わなかったと。悪質業者を容認しているわけではないということは、ちゃんと見分けて場所を貸すのだという意味ですか。
○遠藤座長 國重構成員、お願いします。
○國重構成員 そうです。今、審査しています。薬を売る場合は、一類を売る場合は、こういう基準に該当しないとだめですよということで。
○中川構成員 そうなのですか。わかりました。
○遠藤座長 ありがとうございます。
 森構成員、お願いします。
○森構成員 國重構成員、今、調査をされているのですか。悪質ではないかどうかを調査されているのですか。チェックされているのでしょうか、もうそれは終わったのでしょうか。ちょっと論点はずれているけれども、今後に関係あるので。
○遠藤座長 國重構成員。
○國重構成員 パトロールというのをやっていまして、違法なものを売っているものは摘発するということで、やめてもらうというのをやっていますけれども、完全にできているかというと、わかりません。率直に申し上げて。ただ、そういう努力はしているという点は御理解いただきたいと思います。
○森構成員 それは、違法なものを売っているとした場合、そういうものはパトロールしていると。
○國重構成員 1月15日にオンラインドラッグ協会が出したガイドラインというのがあるのですよ。それをちゃんと守っているかどうかをパトロールしてチェックしているわけですね。その中に、さっき申し上げたような悪質な業者がいて、売ってはいけないものを売っている場合は、やめてくださいと。
○森構成員 売ってはいけないものとは何でしょうか。
○遠藤座長 この議論は、やることになると思いますけれども、悪質業者の問題とか、偽薬の問題を議論するということで合意が形成されていますから、そのときに、どのくらい具体的にできるのかどうかというときに御回答があればいいかなと思いますが、一応、御質問なので、あっさり答えられることがあれば、お答えいただければと思います。
○國重構成員 御質問の趣旨がよくわからないので、答えようがないのですけれども。
○森構成員 薬事法を守らずに売っているところはちゃんとチェックしていますかということです。
○國重構成員 パトロールしていると申し上げました。
○森構成員 全然できていませんね。
○國重構成員 ついでに申し上げると、できている、できていないという話と、どういうルールをつくるかという話は、別に楽天をいじめるのが目的ではないと思うのですね、この会は。その点、ぜひ御理解いただきたいと思います。
○遠藤座長 恐らく、最先端を行っているところですら、どこまでできて、できないのかということを確認したいという、こういう趣旨だと理解しています。
 それでは、野口構成員、お願いします。
○野口構成員 今までのお話を聞いてきて、行政の立場で言わせていただきますと、ネット販売でできることと、できないことというのは、まず1つ、明確にしなければいけないだろうというのがあります。いろいろ議論ありましたけれども、ネットでできる限界はどこまで、それがまず1つだと思います。
 それから、悪質業者と法を守らない業者をどうやって締め出すかということが1つ、みんなで考えて決めなければいけないこと。
 それから、3つ目は、今、正規でやろうとしているインターネット販売で医薬品を売ろうとする業者、これは許可にするのか、届にするのかわかりませんけれども、何の行為に対して許可を与えるのか、誰が薬事法を守らせる責任者なのか、医薬品のメーカーがつくって、卸を通して、それをインターネットで販売する業者、その販売業者の中で誰が責任を持つ人なのか、販売者に対して誰が責任を持つのか、その辺がある程度はっきりしてこないと、このインターネット販売というものに対して薬事法上の許可を与えるのかどうかという議論には発展していかないので、責任者は誰かということは整理をする必要があると思います。
 以上です。
○遠藤座長 行政のお立場からの御指摘で、重要な御指摘だったと思いますが、関連だと思いますので、それでは、後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員 今の枠組みの中では、店舗販売業の中でやっておりますので、だから店舗販売業と同様の管理薬剤師がおりまして、そういった枠組みの中でやっていると認識しております。
○足高参考人 それは都道府県ですか。
○後藤構成員 いえ、インターネットの販売業者の中で。
○野口構成員 それは、この検討会では、大原則として、薬局、店舗販売業の許可を持っている事業者がインターネットをやるということで、一応、整理はされているということでよろしいのですか。
○遠藤座長 それも含めて、参入できる条件としてどう考えるかということは当然議論で出てくるわけなので、もちろん行政の管理監督の視点を入れて議論するという、そういう理解だと思います。
 生出構成員、お願いします。
○生出構成員 私の認識では、現行の薬事法の中では、郵便等販売の届け出という義務がありますものですから、届け出を行った薬局、または店舗販売業に限るものだと思っているのですが、その中で非常に問題なのは、実店舗の確認と、その立証ということで、特に県の薬務課とかが、薬事監視というのをどんなふうにしてやっていくのかなというのが非常に疑問に思っております。あとは、店舗販売業の中で薬剤師がいると第一類を販売できるのですが、薬剤師が不在時には第一類販売区画の閉鎖ということが求められております。ネットが認められたとすれば、それをどのようにするのであるかとか、いろいろな問題を解決しなければいけないと思っております。
○遠藤座長 ありがとうございます。
 大体、御意見よろしゅうございますでしょうか。皆様から出てきたのは、もうそろそろ論点整理をするべきだというお話だと思います。これまでは多様な関係者の方々からヒアリングをいたしましたし、随分いろいろな御議論も出ました。進め方についてもそうだったし、そもそも議論の範囲をどこまでにするかという議論もありまして、非常に多様だったわけでありますので、とりあえずは議論がある程度出たということなので、事務局にお願いして整理をしていただきたいと考えております。
今後、どういうような議事の進め方にするかについても、次回お諮りできるかどうかわかりませんけれども、こちらからお示しいたして、皆さんにお諮りしたいと思います。といいますのは、ネット販売に関して、さまざまな懸念があって、それに対してネットは技術的にどう対応できるのかということで進めるべきだという御意見だったと思いますけれども、そもそもそのやり方に対して反対されている方もいることも承知しております。したがって、一度、その進め方についてもお諮りをしたいと思っております。
それから、本日はっきりしたことは、悪徳業者、あるいは偽薬も、一応、この検討会で議論の対象にすることは確認できたと理解しておりますが、よろしゅうございますでしょうか。ありがとうございます。それでは、事務局と私で相談いたしまして、論点整理について、少し進めたいと思っております。そういうことでよろしゅうございますでしょうか。ありがとうございます。
それでは、議題の2に移りたいと思います。これは、前回まで宿題事項になっておりましたことでございますけれども、事務局から御説明をいただきたいと思います。
○田中課長補佐 それでは、資料2、縦置きの表になってございますけれども、指定第二類医薬品の紹介をした際には成分だけ御紹介しておりまして、薬効群という形で、どういった種類のお薬かというところを2ページの表にまとめた資料でございます。
全ては御説明いたしませんけれども、例えば、風邪薬についてはアスピリン、あるいはイブプロフェン、そういった指定第二類医薬品に含まれる成分が入っている。例えば、アスピリンについては、解熱鎮痛薬の中にも含まれているということを説明する資料になってございます。続いて、下のほうに胃薬とか下痢どめ、あるいはせきどめ、そういったものにも含まれているとなってございます。
おめくりいただいたページの先から、ビタミン薬と呼ばれるもの、あるいはその下に鎮痛・鎮痙、バップ剤も含めたものにも指定第二類が含まれているという御紹介になっております。
 資料2の説明は以上でございます。
○遠藤座長 引き続き説明があるようなので、事務局、続けてお願いします。
○中井川監視指導・麻薬対策課長 引き続きまして、資料3について御説明申し上げます。前回、いろいろと御指摘いただきました事項でございます。
 最初は、インターネット上の広告監視の国内、国外の内訳というところでございます。前回、ちょっと説明が誤っておりましたので、おわびして訂正申し上げますが、このうち国外のサイトに係るものにつきましては、警告メールを送信した結果、改善されたものが非常に少ない、ほとんどが改善されないままであるということでございますので、おわびして訂正したいと思います。
あとは、前回、体制はどうなっているのかという御質問が出ました。体制につきましては、本省の職員1ないし2名が勤務時間内でほかの業務を行いながらやっているという状態でございます。そういうことでございますので、その辺をどのように強化していくかが今後の課題だと認識しているところでございます。
次が2ページ目でございまして、健康被害の事例、それから、死亡事例という御質問だったと記憶しております。過去10年、無承認無許可医薬品に係る健康被害事例といたしまして、注意喚起のために国ないし都道府県において報道発表した事例でございます。一番下にございますように、全部で850事例で、うち死亡例が11でございます。このうち、一番右上に807例とございますが、これは社会問題になりました中国製ダイエット用の健康食品のケースでございます。それから、次の16例がホスピタルダイエット、これはタイのものでございまして、この辺が非常に社会問題化したというものでございます。
それから、そのうちインターネットによる購入が明らかに確認できた事例は、少なくともダイエット系健康食品について10例、強壮系健康食品について1例、その他の健康食品について1例でございます。
それから、経口妊娠中絶薬のところに※がございますが、それにつきましては、3月7日に国民生活センターから安易な個人輸入等について注意喚起がなされておりまして、3月19日付の産経新聞に掲載されたところでございます。
続きまして、3ページ目でございます。前回、偽造医薬品について、私どもは注意喚起をしておりますが、そのうちFDAの事例について、発見の経緯、それから、注意喚起の内容についての御質問がございました。FDAが注意喚起したのは、アバスチン、タミフル、アライカプセルの3品目でございまして、発見の経緯から申し上げますと、アバスチンにつきましては、いわゆる医療機関に対する医薬品の流通ルートに未承認薬が入ってきたという事例でございます。それから、タミフルとアライカプセルにつきましては、いわゆるオンライン薬局、インターネットオークションということで、これはインターネットに関するところで販売されているものが偽造医薬品であることが明らかになったというものでございます。注意喚起につきましては、消費者なり、医療関係者等に注意喚起するとともに、情報提供を依頼するという形になっているところでございます。
最後のページでございますが、前回の事例でシンガポールと香港の偽薬の御質問がございました。シンガポール、香港における、いわゆる規制当局の摘発違法医薬品は、シンガポールにつきましては、違法の定義が未確認でございますが、内容から拝察しますと、恐らくこれは成分に係るものだと思われますけれども、それにつきましては203製品ございました。日本製の医薬品はその中には含まれておりませんでしたが、日本語を表記することによりまして日本製の健康食品に見せかけて売っているようなものがございましたので、これは恐らく日本人の観光客相手であることが想定されるところでございます。
それから、香港につきましては、主として商標や表示についての違法医薬品を取り締まっておりますが、それについては日本製と思われるものはウエブサイト上ではございませんでした。
それから、記載はございませんが、日本のOTC協会、それから、OTC協会の会員企業の数社に対して、OTC薬につきまして、アジアについて照会をしたところでございますが、いわゆる偽造医薬品という形ではございませんが、一般用医薬品で、CMなどで非常に著名な医薬品につきましては、パッケージや何かを非常に似せた形で、ただし、表記はあくまでも中国語であったり、あとは意味不明な日本語であったり、そういう形で売っているものが数例確認されておりまして、それにつきましては、商標権の問題で抗議等をして、改善されているという報告を受けているところでございます。
以上でございます。
○遠藤座長 ありがとうございます。
 それでは、先ほどお手をお挙げになった生出構成員。生出構成員の御質問に対する宿題返しということでございますので、よろしくお願いします。
○生出構成員 資料2につきまして、わかりやすくまとめていただきまして、ありがとうございます。このように、風邪薬、解熱鎮痛剤、それから、胃腸薬等々にかなり入っていることがおわかりいただけたと思います。第1回の配付資料の40ページをごらんいただければ、薬事法をつくるときの検討会の中で、現時点で承認されている医薬品の添付文書をもとに分類したということで、この成分の分類は変更があり得るものであり、その時点、その時点における新たな知見、使用に係る情報の集積により、不断の見直しが行われることが必要であるということがきちんと書かれておりますので、今後とも不断の見直しについてもよろしくお願いしたいと思っております。
○遠藤座長 ありがとうございます。事務局、よろしくお願いいたします。
 中川構成員、お願いします。
○中川構成員 今の資料2の指定二類ですけれども、わかりやすいと生出さんはおっしゃったけれども、わかりにくいです。何もわからないではないですか、一般の方が見て。これはやはり商品名を書かなければだめですよ。ぜひ次回までによろしくお願いします。
○遠藤座長 事務局、商品名を記載することの対応は可能ですか。
○中井薬事企画官 商品名については、広告の問題だとか、あと、著作権の問題があるので、そこをクリアする必要がありますので、少し時間がかかるということであります。
○遠藤座長 今、数が非常に多いのではないかという御懸念もありましたけれども。
○中井薬事企画官 数は極端に多いと思います。どれを選ぶか、なかなか難しいと思います。
○遠藤座長 わかりました。御要望はわかりましたので、どこまで対応できるか、前向きに検討するというお話だったので、検討させていただきたいと思います。ありがとうございます。
 森構成員、お願いします。
○森構成員 同じ件ですけれども、検討会ですから、検討するための資料なので、著作権が云々で出せないとか、今までの行政的な発言でやるのはだめだと思うのですよ。売上順位、出荷順位で、今はデータでわかるわけですから、数品目、テレビで宣伝しているとか、そういったものを挙げればわかるわけで、売れていないのを入れていないから失礼ではないか、そんなことを言ったら検討会できませんよ。ですから、出せばいいと思います。
○遠藤座長 御意見として承りました。
 國重構成員、お願いします。
○國重構成員 この指定二類という範囲ですけれども、法律にも書いていないのですね。これ、何のために法律を聞かれたのでしたか。
○生出構成員 死亡例があったからです。
○國重構成員 そこまで書く必要ないのではないかと思いますけれどもね。そこまでというのは、薬の名前まで全部。
○遠藤座長 これも御意見として承りました。
 手を挙げておられた方がいらっしゃいましたね。増山構成員、お願いします。
○増山構成員 資料3について質問させていただきたいのですが、通報・警告件数のところに、国内、国外と分けられて書かれていますが、国内、国外はどういう基準で分けられているのかというのが1点と、もう一つ、意見というか、希望がありまして、これは座長に判断していただければと思うのですが、一般用医薬品の副作用がどういうものかということについて、具体的に、死亡とか、そういうことを、数字だけ、データだけではなくて、実際にどういうものかということを、知っていただいていると思うのですが、十分だろうかという気持ちが議論しているとあるので、例えば、SJSなどだと、患者会があって、そこではいろいろな詳しいデータもお持ちですので、SJSあたりに、参考人というか、ヒアリングをしてみるというのはいかがかなと思っています。これはそちらで判断していただければと思います。
○遠藤座長 ありがとうございました。
まず御質問で、国内外の基準ですね。事務局、お願いいたします。
○中井川監視指導・麻薬対策課長 サイトでの表示等を見た上で、例えば、住所等が記載されている等で、国内が想起されるものは国内、外国の住所が想起されるものは国外ということで、特に明確にということではありません。
○遠藤座長 よろしいですか。あと、一般用医薬品における副作用の実態をより知らしめる意味で、特定の患者会からヒアリングをしたらどうかというお話だったわけでありますけれども、とりあえず今の段階では、私もその患者会がどういう患者会なのか、それから、副作用の状況はどういうのか、よくわからないということもあるものですから、これは預からせていただきたいと思います。ただ、御趣旨として見れば、一般用医薬品でもそれなりの副作用が出ることが添付文書に書いてあるとはいえ、どのぐらいの頻度で出るのかとか、製薬会社しか知らないようなことがあるはずだろうと。そういうものを少し明らかにしてもらいたいと、こういう御趣旨だったと理解しますが、それでよろしゅうございますか。
○増山構成員 はい。
○遠藤座長 どういう対応をするかというのはまた今後の議論です。
 関連だと思いますので、それでは、沢田構成員、お願いします。
○沢田構成員 ありがとうございます。それはぜひ伺ってみたいです。どれだけの頻度かという問題もさることながら、実態をどなたに伺えばいいのかわからなかったので、今、御提案いただいてありがたかったのですが、それが販売の段階で、販売方法を工夫することによって防止できるものだったかどうかという観点で非常に知りたいところです。
○遠藤座長 ありがとうございます。
 関連でございますか。今の話で関連で何かございますか。よろしゅうございますか。それでは、後藤構成員、お待たせしました。
○後藤構成員 事務局の方にお願いしたいのですけれども、1回目の資料の29ページで、諸外国の規制状況等に関する調査というのがありまして、初回のときに白紙のままだったのですけれども、これを調査を進めておられるということですので、今のところでどうなっているかということをぜひ次回に、諸外国の規制の状況を御案内いただきたいと思います。
○遠藤座長 ありがとうございます。事務局、対応はいかがでございましょうか。
○松岡総務課長 次回に間に合うかどうかわかりませんが、準備をさせていただきたいと思います。
○遠藤座長 では、よろしくお願いいたします。
 ほかにございますでしょうか。森構成員、どうぞ。
○森構成員 新しいルールをつくるに当たっての頭の整理をしなければいけないと思って発言させていただくのですが、今の薬事法では、先ほど薬剤師会の構成員の方がおっしゃいましたように、一類を販売するときは薬剤師が実店舗にいて、いるときに買ったことがあるかとか、相談応需、そういうことも含めて説明をやっているわけで、販売は一切やっていないわけですね。今、インターネットで一類を買いますと、買うというのは、これに問題なければクリックしてくださいということになって、クリックしますと、これは読んだことになっているわけですね。何も問題なければ押してくださいだから、押します。そうしたら、夜中の零時5分にも販売をするのですね。販売するというのは、購入できるわけです。クレジットカードでの購入ができるわけですね。これは完全に薬事法違反ではないかなと思うのですけれども、後藤構成員、いかがでしょうか。これはなぜ聞いているかというと、新しいルールをつくるときに、私は絶対反対なのですが、仮に一類を販売することになった場合のルールのためにお聞きしているのですが、現状、薬事法違反ではないかと思うのですが、これの取り締まりがどうなっているかと、こういうことに関しては、後藤構成員、どうお考えかをお聞きしたいのです。
○遠藤座長 一応、御質問なので、どう対応するかは後藤構成員にお任せしますので、お願いします。
○後藤構成員 詳しくは次回以降やるテーマだと思うのですけれども、私どもが注文を受け付けるという行為と、それをしっかりと薬剤師がチェックし、出していいかを判断するというのはまた別のものですので、それは必ず薬剤師が管理し、チェックした上で、責任を持って出荷すると、そのような流れになっております。
○遠藤座長 ありがとうございます。具体的にそういう議論が当然出てくる話ですので、事務局の考え方もその折にお聞きしたいと思いますので、御用意いただければと思います。
 ほかにございますでしょうか。森構成員、どうぞ。
○森構成員 現状が問題で、現状、それが薬事法違反であれば、何のための規制というか、法治国家のルールなのか。それを行政がやるなら、行政の。
○遠藤座長 森構成員、ですから、その議論は今度、個別の議論のときにやるつもりですので、そのときに現状、どういうふうに対応しているのか、どういう考え方に。
○森構成員 でも、新しいルールをつくる検討会ですので。
○遠藤座長 わかりました。総務課長、どうぞ。
○松岡総務課長 今、御指摘の点などについては、実態がどうなっているかということがよくわからないと何とも言えないところもありますので、次回、こういう御議論をされるということであろうかと思いますので、そういったところで示していくことがよろしいかと思っております。
○遠藤座長 ですから、しかるべきときに、森構成員、ぜひまた今のお話を言っていただければと思います。
○森構成員 ということは、わからないということですか。もしそういうことがあっても、それは薬事法違反ではないと。
○松岡総務課長 まずは実態がどうなっているかというところをよく把握していく必要があると思います。
○森構成員 具体例を言っているわけです。夜中に、いないのにやっているのだけれども、それは大丈夫ですかと聞いているのです。
○遠藤座長 だから、その議論のときにやりたいと思います。
 お待たせいたしました。福島構成員、お願いします。
○福島構成員 きょうの話をずっと聞いていて、もちろん、論点整理をして、これから進めていかなければいけないというのはよくわかります。その中で、河野構成員や増山構成員が言われていた消費者の視点ということをきちんと入れながら、論点整理をしていく必要があるのではないかと思います。次回から、國重構成員が出されたものを参考にするということではなくて、また違う形の論点整理もあるのではないかと思います。
○遠藤座長 恐らく國重構成員も、これをベースに議論しろということではなくて、考え方としておっしゃっている話でありますし、論点の対象となる御意見もまだ十分出尽くしているとは思えませんから、これを整理することによって、まだ抜けていたなということが出てきますから、そういう議論です。福島構成員のおっしゃる懸念は大変よくわかりますので、ぜひ、またそのときに御発言いただければと思います。
 ほかにございますでしょうか。よろしゅうございますか。ありがとうございます。それでは、一応、こちらで用意した案件は以上でございますが、議題3が「その他」という形で残っておりますけれども、事務局、何かございますか。
○中井薬事企画官 次回でありますけれども、4月5日金曜日午後3時からを予定しております。場所等の詳細についてはまた別途御案内させていただきたいと思っております。
○遠藤座長 ということで、予定していた時間よりも、皆様の御協力のおかげで30分ほど早く終了いたしましたけれども、何かあればということで、後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員 本日の参考資料2に「議員立法の法案化に向けたこれまでの議論の整理」という自民党の議連の方からの御意見が出ているかと思うのですけれども、先ほど岩瀬構成員からありましたように、違憲の可能性が高いと、こういったことがありますよということをしっかりと議連の方に事務局からもお伝えいただきたいと、そのように考えております。こちらでは粛々と議論を進めまして、ただ、そういったことがあるということもぜひお伝えいただきたいと思います。
○遠藤座長 総務課長、どうぞ。
○松岡総務課長 最高裁の判決の内容についても、我々としても議連でよく御説明する機会がありましたので、御説明はさせていただいております。その上で、議連としてのお考えを示されたものと考えております。
○遠藤座長 ありがとうございます。よろしくお願いします。
 ほかに何かございますか。それでは、根本構成員、お願いいたします。
○根本構成員 ちょっと外れてしまいますけれども、私どもの会員はお年寄りの方が多くて、送れないんですか、送れないんですか、どうなったんですかとしょっちゅう聞かれるのですね。薬事法の経過措置も切れるということで、その後、一体どうなるのかということがありまして、その辺も、全く無法の状態になってしまうと、経過措置の延長をしても、実効は今ないという状況なのでしょうけれども、何らかの形を厚労省で示していただいたほうがいいのではないかということが1点。
 もう一点は、特に一類の問題がありますけれども、非常に長丁場になってきますと、その間、全く無法状態になってしまうので、なるべく早く、ある段階までの整理はされたほうがいいのではないか。
 もう一点、私どもはまことに中小企業でございまして、毎回金曜日に出てこい、10時に出てこいというのは非常にしんどいことがございまして、できれば、時に応じて代理出席を認めていただきたい。もしくは途中で交代することも認めていただければありがたいと思いますが、いかがでございましょう。
○遠藤座長 最初の2つの御意見については、御意見として重く受けとめさせていただきますが、代理出席に関しては事務上の話ですけれども、代理出席は問題ないように思うのですが、いかがでしょうか、総務課長。
○松岡総務課長 御都合の悪いときは、代理出席でも結構ですと申し上げております。その上で会にお諮りしております。
○遠藤座長 したがいまして、始まる前に、代理出席の方ですが、よろしゅうございますかと私が皆さんにお伺いしますので、そこで問題なしと言えば、そのまま権利を持たれると、そういう形で進めていきたいと思いますので、よろしくお願いします。
○根本構成員 ありがとうございます。
○遠藤座長 森構成員。
○森構成員 最後に、今回はインターネット販売の新しいルールに関する検討会で、新しいルールをつくろうという検討会ですので、これは法整備も含めてやろうということなので、現状の法律は当然守らないと、何のために検討しているかわからないと思うのですよ。ですから、この中にも、第一人者の楽天さん、ケンコーコム、非難しているわけではないですよ、おられるわけですから、法律は絶対守ってやっていただきたい。國重構成員が安全性を言われるわけだから、安全性をおっしゃるのであれば、徹底的に、おたくが場所貸しをされている店舗の違法性がないかどうかをやっていただきたい。それから、ケンコーコムさんも、必ず薬剤師がいるときに販売をするのだと。今、おっしゃったように、それは売っていないではなくて、決済しているから売っているのですね。これは法解釈だと言われたらわかりませんが。で聞いたのですけれども、答えられないので、おたくは夜中に薬剤師がいないときでも決済ができて、質問をしても、返ってくるのは次の日ですからね。もう商品は発送していますから。しております。経営者がこれだからね、ちょっと問題ですよ。
○遠藤座長 わかりました。
○森構成員 証拠出しましょうか。
○遠藤座長 森構成員、わかりました。
 岩瀬構成員。
○岩瀬構成員 対面販売であっても、一類の購入時に文書を用いず口頭説明のみが39%ですとか、薬剤師以外が説明されている例が26%あるというデータが事務局から出されておりまして、できていない例をとられて、鬼の首をとったようにしても議論は進まないので、そういう発言、私はお控えいただきたいと思います。
○森構成員 同じ発言でしょう。おかしいでしょう。ちょっと待ってください。
○遠藤座長 ですから、対面販売でも遵守してくださいという話ですね。
○森構成員 当然やりますから、あなたがやっていないから、私もやらなくていいでしょうという発言は法律家としておかしくないですか。
○岩瀬構成員 もちろん、そういうつもりではないですけれども。
○遠藤座長 よくわかりました。これは完全に水掛け論になります。御主張はよくわかるつもりです。ともかくコンプライアンスは極めて重要だということは間違いないわけで。
○森構成員 出席している私どもは徹底的にやっております。出席されている方がやられていないから私は言っているのですよ。証拠もありますから。
○遠藤座長 御意見として承りました。
 よろしゅうございますか。それでは、本日はこれにて閉会したいと思いますので、ありがとうございました。



(了)

医薬食品局総務課

直通: 03-3595-2377

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