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2013年4月24日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○日時

平成25年4月24日(水)14:00〜17:00


○場所

共用第8会議室


○出席者

委員

大野委員(部会長)、石井委員、延東委員、尾崎委員、佐藤委員、高橋委員、宮井委員、山内委員、由田委員、吉成委員、鰐淵委員

事務局

森口基準審査課長、横田課長補佐、大田課長補佐、中西課長補佐、小川専門官

関係省庁

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課 農薬対策室 峯戸松専門官、 薬事・安全企画班 山下専門官

○議事

○事務局 それでは、定刻になりましたので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。
 本日は、御多忙のところお集まりいただき、ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本日は、斉藤委員、永山委員より御欠席されるとの御連絡をいただいておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員13名中11名の御出席をいただいておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
 また、本日の部会において、新規の承認申請がなされた動物用医薬品の御審議をいただくことにしておりますので、これらの剤の申請者との利害関係について各委員に対し事前の確認を行ったところ、該当される委員はいらっしゃらなかったことも併せて御報告させていただきます。
 申し遅れましたけれども、4月1日より着任いたしました大田と申します。よろしくお願いいたします。
 それでは、以後の進行は、大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長 それでは、議事に入らせていただきたいと思います。
 初めに、事務局から配付資料の説明をお願いいたします。
○事務局 本日お配りしました資料は、まず議事次第と配付資料一覧、さらに委員名簿と関係省庁の方の出席者名簿を付けた資料がございます。その後ろに座席表がございます。
 その後に、本日御審議いただきます剤につきまして、それぞれ資料1−1、1−2と資料10まで配付させていただいております。
 その後に、資料11-1として「いわゆる暫定基準に係る農薬等の食品健康影響評価の依頼の今後の進め方について」と、資料11−2として「平成25年度食品健康影響評価依頼予定物質について」がございます。
 さらに、委員及び事務局のみに配付しております資料としまして、食品衛生分科会における確認事項の横1枚紙がございます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 資料1〜資料11までよろしいでしょうか。
 それでは、審議に入らせていただきたいと思います。
 本日は、平成25年2月20日及び平成25年4月17日付で薬事食品衛生審議会へ諮問されました農薬4剤、動物用医薬品5剤及び農薬等7品目の一括削除について御審議していただきます。皆様におかれましては、事前に資料をお送りさせていただき、見ていただいて、必要な修正をしていただいたところでございます。どうもありがとうございます。
 それでは、議題1「食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について」です。
 最初に、「動物用医薬品牛伝染性鼻気管炎・牛パラインフルエンザ混合生ワクチン」の審議に入りたいと思います。
 事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局 それでは牛伝染性鼻気管炎・牛パラインフルエンザ混合生ワクチンです。資料1−1の部会報告書(案)を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、動物用医薬品として製造販売の承認申請がなされたことに伴い、御審議をいただくものでございます。
 「1.概要」ですが、本剤は牛腎株化NLBK-6細胞培養弱毒牛ヘルペスウイルス1・RLB106株及び牛腎株化NLBK-6細胞培養弱毒牛パラインフルエンザ3・RLB103株を主剤とする混合生ワクチンであり、その用途は、牛伝染性鼻気管炎及び牛パラインフルエンザの呼吸器症状に対する予防となっております。
 「(3)適用方法及び用量」につきましては、凍結乾燥ワクチンに添付の溶解用液を加えて溶解し、1カ月齢以上の健康な牛1頭当たり、両側鼻腔内に1mLずつ計2mLを1回投与するというものでございます。
 「(4)諸外国における使用状況」につきましては、本製剤と同一の製造用株を使用した製剤が、米国、カナダ、ドミニカ共和国、ベネズエラ、メキシコ及び英国で承認されているということでございます。
 「2.食品健康影響評価」ですが、牛伝染性鼻気管炎及び牛パラインフルエンザは、牛に呼吸器症状を呈する伝染病であり、人獣共通感染症とはみなされておりません。OIEによる報告では、BHV-1はヒトに対する病原性はないとされております。ヒトにおける感染実験報告では、BPIV-3はヒトに明確な症状を示さなかったとされております。以上のことから、本製剤の主剤は、ヒトに対する病原性を持たないとされています。
 また、本製剤に使用されている添加剤につきましては、その使用状況、既存の毒性評価及び本製剤の用法・用量を考慮すると、本製剤の含有成分として摂取した場合のヒトへの健康影響は無視できるものとされております。
 以上のことから、本製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられると結論付けられております。
 「3.基準値の取扱い」ですが、先ほど御説明申し上げました食品安全委員会における評価結果を踏まえまして、残留基準を設定しないことにしたいと考えております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これは生ワクチンということで、ほかの農薬と違いまして、化学構造とかそういうものは議論できませんので、どこから審議していこうかと思うのですけれども、適用方法及び用量、その辺について、先生方から御意見ございますでしょうか。
尾崎先生、薬理的には特に問題ございませんでしょうか。
○尾崎委員 問題ないです。
○大野部会長 ありがとうございました。
 高橋先生、いかがでしょうか。動物薬はよろしいですか。
○高橋委員 はい。
○大野部会長 安全性の面ではいかがでしょうか。よろしいですか。
○鰐渕委員 問題ないと思います。
○大野部会長 人獣共通感染症ではないということは、獣医の先生しか分からないのですけれども、これはよろしいですか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、結論として、適正に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトへの健康に影響を与える可能性は無視できると考えられるということで、残留基準は設定しないということでございますけれども、全体を通して御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、牛伝染性鼻気管炎・牛パラインフルエンザ混合生ワクチンの事務局案について、この部会の報告案とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、そのようにさせていただきます。
 次は、「鶏伝染性気管支炎生ワクチン ガルエヌテクトS95-IB」について御審議をお願いいたします。
 では、また事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、鶏伝染性気管支炎生ワクチンです。資料2−1の部会報告書(案)を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、動物用医薬品として製造販売の承認申請がなされたことに伴い、御審議をいただくものでございます。
 「1.概要」ですが、本剤は発育鶏卵培養弱毒鶏伝染性気管支炎ウイルスS95-P7株を主剤とする生ワクチンであり、その用途は、鶏伝染性気管支炎の予防となっております。
 「(3)適用方法及び用量」は、小分製品を滅菌精製水を用いて溶解し、点眼投与の場合は溶解したワクチン液を点眼用器具を用いて1羽当たり0.03mL宛投与、飲水投与の場合は鶏の日齢に応じた量の飲水にワクチンを直接溶解し投与、散霧又は噴霧投与の場合は溶解したワクチン液をさらに滅菌精製水で10倍に希釈したものを散霧器又は噴霧器で投与する。ただし、噴霧投与は28日齢以降に実施するというものでございます。
 「(4)諸外国における使用状況」につきましては、海外では、本剤は使用されていないということでございます。
 「2.食品健康影響評価」ですが、鶏伝染性気管支炎は鶏を主要な宿主とする急性呼吸器疾病であり、人獣共通感染症とはみなされておりません。また、これまでに鶏伝染性気管支炎ウイルスがヒトに感染した事例は報告されておりません。以上のことから、鶏伝染性気管支炎ウイルスは、ヒトに対する病原性はないとされております。
 本製剤に使用されている添加剤につきましては、その使用状況、既存の毒性評価及び本製剤の用法・用量を考慮すると、本製剤の含有成分として摂取した場合のヒトへの健康影響は無視できるとされております。
 以上のことから、本製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できると考えられると結論付けられております。
 「3.基準値の取扱い」ですが、食品安全委員会における評価結果を踏まえまして、残留基準を設定しないこととしております。
 最後のページは答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございます。
 これについていかがでしょうか。適用方法及び用量の辺り、宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 散霧のところで、尾崎先生、よろしいでしょうか。
○尾崎委員 はい。
○大野部会長 適用方法がよく分からなかったのですが、「散霧又は噴霧の場合は」と書いてあったのですけれども、散霧と噴霧とどう違うのですか。
 高橋委員、お願いします。
○高橋委員 基本的には、粒子の大きさの違いだと思うのです。数字は覚えていないのですが、単純にいうと噴霧というのはかける、散霧というのは室内に漂わせて吸い込ませるなどするということの違いなのですけれども、言葉としてそういうものを分けていると理解したらよろしいのかと思います。
○大野部会長 使用方法そのものも結構違うわけですね。調べても分からなかったので、ありがとうございます。
 そのほかのところでいかがでしょうか。弱毒鶏伝染性気管支炎ウイルスということですけれども、これが毒性の強いものに変わってしまうということはあまり考えられないのでしょうか。一般的にそうは考えられていないわけですね。
○高橋委員 病原性復帰があるかどうかというのは、基本的にきちんと試験をして調べていますので、ワクチンとして製剤になった時点では、そういうことは考えられないというのが基本かと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 この品目についても、適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるということで、残留基準を設定しないという結論でございますけれども、その結論と全体について、ほかに先生方から御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、この事務局案について、特に修正はございませんでしたけれども、この事務局案を部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目の審議をお願いいたします。
 次は、「馬鼻肺炎生ワクチン」ということで、エクエヌテクトERPについての審議をお願いいたします。
 では、事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、馬鼻肺炎生ワクチンです。資料3−1の部会報告書(案)を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、動物用医薬品として製造販売の承認申請がなされたことに伴い、御審議いただくものです。
 「1.概要」ですが、本剤は馬胎子皮膚由来細胞培養馬ヘルペスウイルス1ΔgE-NIBS株を主剤とする生ワクチンであり、その用途は、馬ヘルペスウイルス1感染による呼吸器疾病の症状の軽減となっております。
 「(3)適用方法及び用量」は、本製剤の小分製品に添付の溶解用液を加えて溶解し、その2mLずつを3週間間隔で2回、6カ月齢以上の馬の筋肉内に注射するというものでございます。
 「(4)諸外国における使用状況」につきましては、馬ヘルペスウイルス1の弱毒生ワクチンが製造販売されているということでございます。
 「2.食品健康影響評価」ですが、主剤の製造用株は、親株のgE遺伝子を欠損型gE遺伝子に置き換えられて作出されたものですが、馬ヘルペスウイルス1株の実験室継代による自然発生的なgE遺伝子欠損が報告されていることから、ΔgE株は、自然界に存在する欠損型ウイルス株と同様に病原性が減弱しており、製造用株において病原性に関するgE遺伝子を欠損型に置き換えることに起因する安全上の新たな懸念は生じないものとされております。また、馬ヘルペスウイルス1は馬属のみに感染するウイルスとして知られており、ヒトへの感染は報告されていないことから、馬鼻肺炎は人獣共通感染症ではないと考えられております。以上のことから、馬ヘルペスウイルス1は、ヒトに対する病原性はないとされております。さらに、製造用株の再活性化及び病原性復帰は起こらないこと並びに性状は安定であることが確認されております。
 本製剤の安定剤として使用されている添加剤につきましては、その使用状況、既存の毒性評価及び本製剤の用法・用量を考慮すると、本製剤の含有成分として摂取した場合のヒトへの健康影響は無視できるとされております。
 以上のことから、本製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられると結論付けられております。
 「3.基準値の取扱い」ですが、食品安全委員会における評価結果を踏まえまして、残留基準を設定しないことにしたいと考えております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 これも同じような生ワクチンでございます。これについて御審議をお願いいたします。
 これについても適用方法と用量の辺り、いかがでしょうか。
 宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員 よろしいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 尾崎先生、よろしいでしょうか。
○尾崎委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 そのほか、高橋先生はよろしいですか。
○高橋委員 結構です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 食品安全委員会の報告から引用したものが若干分かりにくいですけれども、内容は御理解いただけたかと思います。
 これについても人獣共通感染症ではないと。元の馬ヘルペスウイルス1については人獣共通感染症ではないということ、この株が再活性化されて病原性の復帰は起こらないということ、性状は安定であるということが確認されているということでございます。そういうことで、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できると考えられるということが食品安全委員会の結論でございまして、事務局案としましては、残留基準は設定しないこととするということでございます。
 その結論と、また全体を通して、先生方から御意見ございますでしょうか。特によろしいでしょうか。
 それでは、この事務局案を部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、そのようにさせていただきます。
 今度は、「マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症(カルボキシビニルポリマーアジュバント・油性アジュバント加)不活化ワクチン」について御審議をお願いいたします。
 では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症(カルボキシビニルポリマーアジュバント・油性アジュバント加)不活化ワクチンです。資料4−1の部会報告書(案)を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、動物用医薬品として製造販売の承認申請がなされたことに伴い、御審議をいただくものでございます。
 「1.概要」ですが、本剤はマイコプラズマ・ハイオニューモニエP-5722-3株を主剤とする不活化ワクチンであり、その用途は豚マイコプラズマ性肺炎による肺病変形成及び増体量抑制の軽減となっております。
 「(3)適用方法及び用量」は、3週齢以上の子豚に2mLを1回、頚部筋肉内に注射するというものでございます。
 「(4)諸外国における使用状況」は、2002年に米国で承認された後、ヨーロッパを含む52カ国で承認が取得されているということでございます。
 「2.食品健康影響評価」ですが、一般にマイコプラズマは宿主特異性が強く、異なる動物種から同一種のマイコプラズマが検出される可能性は低いとされております。また、本製剤の主剤であるマイコプラズマ・ハイオニューモニエP-5722-3株は不活化されており病原性がないことから、ヒトに対しても病原性はないとされております。
 本製剤に使用されている添加剤につきましては、物質の使用状況、既存の毒性評価及び本製剤の投与量を考慮すると、本製剤の含有成分として摂取した場合のヒトへの健康影響は無視できるとされております。
 また、豚を用いた安全性試験、アジュバント消長試験及び臨床試験で安全性に問題はないとされております。
 以上のことから、適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと結論付けられております。
 「3.基準値の取扱い」ですが、食品安全委員会における評価結果を踏まえまして、残留基準を設定しないこととしております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 適用方法及び用量について、宮井先生、よろしいでしょうか。
○宮井委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 尾崎先生、何か問題ありますか。
○尾崎委員 非常に細かいことなのですが、「(2)用途」の最後の2行なのですけれども、段落送りにされているのですが、次の5−1の剤では段落を送っていないので、統一されたほうがよろしいのではないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 これは上のほうも保存剤とか添加物的なものですね。不活化剤はあれには入ってこないのですかね。やはりワクチンの中に入ってくるのでしょうね。添加物と同じように考えて、行を改めないで書いたらどうですか。
○事務局 承知しました。資料5−1と同様に、行を送らずに続けて記載させていただきます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでよろしいでしょうか。
○尾崎委員 はい。
○大野部会長 ほかの表現とか、内容とか、そういった面で適用方法、用量、薬理のところも含めて御意見ございますでしょうか。
 佐藤先生、よろしいですか。
○佐藤委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 安全性のところで「バイナリーエチレンイミン」は、安全性上はいかがでしょうか。鰐渕先生、何かコメントございますでしょうか。
○鰐渕委員 通常これまで使われてきていて、特に問題ないので、大丈夫だと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、これは不活化されていて、病原性を有しないということから、この製剤については、ヒトに対して病原性はないと考えることができるという食品安全委員会の判断でございます。
 また、適切に使用されれば、ヒトの健康に影響を与える可能性は無視できると考えられるということで、事務局案としては、残留基準を設定しないこととするということでございますけれども、その結論とそのほか全体を通して、御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、若干表現上の修正がございましたけれども、修正したものをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 では、そのようにさせていただきます。ありがとうございます。
 それでは、次の品目です。「マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症(アジュバント・油性アジュバント加)不活化ワクチン」について、御審議をお願いいたします。
 では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症(アジュバント・油性アジュバント加)不活化ワクチンです。資料5−1の部会報告書(案)を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、動物用医薬品として輸入の承認申請がなされたことに伴い、御審議をいただくものでございます。
 「1.概要」ですが、本剤はマイコプラズマ・ハイオニューモニエJ株19022-001不活化菌を主剤とする不活化ワクチンであり、その用途は、豚のマイコプラズマ性肺炎による肺病変形成の抑制並びに増体量抑制及び飼料効率低下の軽減となっております。
 「(3)適用方法及び用量」は、1週齢以上の子豚に、1mLを2週間間隔で2回、頚部筋肉内に注射、または3週齢以上の子豚に2mLを1回、頚部筋肉内注射するというものでございます。
 「(4)諸外国における使用状況」につきましては、1996年11月に米国で初めて承認された後、ヨーロッパを含む50カ国以上の国で承認が取得されているということでございます。
 「2.食品健康影響評価」ですが、一般に動物のマイコプラズマは宿主特異性が強く、異なる動物種から同一種のマイコプラズマが検出される可能性は低いとされております。また、本製剤の主剤であるマイコプラズマ・ハイオニューモニエJ株19022-001は不活化されており病原性を有しないことから、ヒトに対しても病原性はないとされております。
 本製剤に使用されている添加剤につきましては、物質の使用状況、既存の毒性評価及び本製剤の投与量を考慮すると、本製剤の含有成分として摂取した場合のヒトへの健康影響は無視できるものとされております。
 また、豚を用いた安全性及びアジュバント消長試験並びに臨床試験で安全性に問題はないとされております。
 以上のことから、本製剤が適切に使用される限りにおいては、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるものと考えられると結論付けられております。
 「3.基準値の取扱い」ですが、食品安全委員会における評価結果を踏まえまして、残留基準を設定しないこととしております。
 最後のページが答申案になります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 では、適用方法及び用量のところでいかがでしょうか。
 宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員 よろしいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 尾崎先生、よろしいですか。
○尾崎委員 結構です。
○大野部会長 高橋先生、よろしいですか。
○高橋委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 これについても不活化ワクチンということで、適切に使用される限り、食品を通じてヒトの健康に影響を与える可能性は無視できるということでございます。
 事務局案としましては、残留基準を設定しないこととするということでございますけれども、この結論とそのほかの表現で先生方から御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、これについての事務局案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
では、そのようにさせていただきます。
 引き続きまして、今度は農薬でございます。
 農薬の1番目として、「イミシアホス」について御審議をお願いいたします。
 それでは、事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬イミシアホスについて説明させていただきます。資料6−1を御覧ください。
 今回御審議いただくイミシアホスにつきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値設定依頼が農林水産省からなされたことに伴い、基準値設定を行うものです。当部会での審議は、今回が2回目となります。
 1ページ「1.概要」です。
 本剤は、有機リン系殺線虫剤です。線虫に対する作用機序は究明されておりませんが、その構造からコリンエステラーゼ活性を阻害することにより、殺線虫効果を示すと考えられております。
 化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりです。
 2ページ「2.適用の範囲及び使用方法」です。
 今回適用拡大がなされた、ごぼう、オクラ、さといもにつきまして、作物名を四角で囲みお示ししております。だいこんにつきましては、既に農薬登録はあるのですが、だいこんの若菜である間引き菜、つまみ菜についても使用を認める申請がなされております。
 「3.作物残留試験結果」です。
 分析対象の化合物は、イミシアホス、代謝物M5、代謝物M6A、代謝物M10、代謝物M19となっております。
 分析方法の概要につきましては、3ページに記載したとおりです。
 この方法に基づき実施された作物残留試験結果につきましては、6ページの別紙1を御覧ください。
 今回新たに提出されました作物残留試験につきましては、網かけしてお示ししております。
 4ページに戻っていただきまして「4.ADIの評価」についてです。
 食品安全委員会では、イヌの1年間慢性毒性試験の無毒性量を安全係数100で除し、ADIを0.0005mg/kg体重/dayと評価しており、前回から変更はございません。
 「5.諸外国における状況」です。
 コーデックス5カ国地域における基準値は設定されておりません。
 「6.基準値案」です。
 (1)残留の規制対象についてですが、だいこんの葉部の一部試験において、代謝物M6Aがイミシアホスよりも多く検出されておりますが、その他の試験においては、いずれの代謝物も微量であることから、規制対象物質をイミシアホスのみとする案としております。
 (2)基準値案ですが、7ページの別紙2を御覧ください。
 登録有無の欄に「申」を記載している作物につきまして、提出された作物残留試験を基に基準値を設定する案としております。
 これらの基準値案により、再度暴露評価を行いました。結果は8ページの別紙3にお示ししております。EDI試算によりまして、一番高い幼小児で24.3%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申(案)となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、これについて御審議をお願いいたしたいと思います。
 化学名、化学構造について、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 大丈夫です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 適用方法と用量の辺りについては、いかがでしょうか。宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員 よろしいです。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかの先生、よろしいでしょうか。
 ありがとうございます。
 では、薬理作用について、尾崎先生、いかがでしょうか。
○尾崎委員 問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 次に、体内での動態と代謝物の辺りについては、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 幾つか代謝物ができまして、実際、M5、M6A、M10、M19というのは試験されています。このうちM10、M19というのが比較的構造が類似していて、親化合物と同等の安全性評価をする必要があるかと思うのですが、残留試験の結果から、先ほど説明がありましたようにほとんど検出されないということで、それほどこの2つも問題にならないだろうということで、規制対象も案のとおり、イミシアホスの親化合物だけということで、特に問題ないのではないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私が見ましても、M6AとM10とM19について残留しているところがございましたけれども、ただ今御説明がありましたように、残留は少ないですし、若干多いところもありますが、それについては作物の中でも一部のものであったということ。M6AとM10については、急性毒性ですけれども、親化合物と比べてかなり弱かったということ。M19は急性毒性的には親化合物と近いのですが、残留試験は残留が少なかったということで、特に規制対象物としてはイミシアホスでよろしいのではないかと思いました。
 今までのところで、先生方から御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 では、安全性の面で、鰐渕先生、いかがでしょうか。
○鰐渕委員 特段追加するような記載はないと思います。大丈夫です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 先生方、よろしいでしょうか。
 それでは、分析方法、分析結果、その他についていかがでしょうか。
 分析結果に基づいた基準値の設定、国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。
 佐藤委員、お願いします。
○佐藤委員 別紙2の既に設定されてしまっている基準値なのですけれども、きゅうりが0.1に設定されていまして、作残データ0.047を採用するとしたら、本来ならば0.2が入っていなければおかしいのです。例えばいちごは0.032で0.2が入っていて、その作残データがそれより多くて0.1が入ってしまっているので、これは過去のいきさつが分からないのですけれども、調べて、適切であれば、修正したほうがいいのではないかと思います。
 それと同じように、だいこんの根も採用が0.012ですので、これも0.05が入らなければおかしいのではないかと思うのですけれども、その辺を調べて、適切であれば、変更をお願いしたいと思います。
○大野部会長 残留の基準となったものの大体3倍ぐらいですかね。その辺、事務局はいかがでしょうか。
○事務局 後で確認いたしますけれども、これは通常の試験の例数よりも、試験例数が多い6例で基準値案を当時設定しているものです。後で確認して、報告させていただきます。
○大野部会長 佐藤先生、それでよろしいですか。
○佐藤委員 はい。
○大野部会長 ほかの先生方、いかがでしょうか。
 それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。EDI比で24.3%ということでございます。
 それでは、どうしましょうか。だいこんの基準値ときゅうりの基準値について、以前に設定したものですけれども、試験成績から見ると、若干手直ししたほうがよろしいのではないかという意見が佐藤先生から出されましたが、それについては、事務局から御意見ございますか。
○事務局 基準値設定のための資料を準備しておりますので、もうしばらくお待ちいただいてもよろしいでしょうか。
○大野部会長 分かりました。
 では、それについては、後で資料を持ってきていただいたところで、もう一度審議し直すということでよろしいですか。
 では、すぐに持ってきてくださるか、時間がかかるか分かりませんので、次の審議に入ってよろしいですか。ここはちょっとペンディングということですね。
 今できますか。では、お願いします。
○事務局 御指摘いただきました別紙2のだいこんときゅうりの基準値についてですが、通常はばれいしょを見ていただくと分かるのですが、2例の試験成績を基に、またそのばらつき等を考慮して、2例の場合は若干高めの基準値を設定するようにしております。
だいこんの根ときゅうりにつきましては、6例の作物残留試験結果を基に基準値設定をしております。そのため、2例のときと比べてばらつきが小さく、通常よりも低めの基準値案となっているかと思いますけれども、いかがでしょうか。
○大野部会長 ありがとうございます。
 よろしいですか。
○佐藤委員 ドルマークのデータを採用したということですので、0.012が生きるのではないかと思います。その平均値なりをとった部分を採用して設定しているのであれば、このドルマークを取らなければいけない。いずれにしろ、どちらかが間違えているという感じがいたします。
○大野部会長 このドルマークを見ると、ほかのものは無視して、そのままデータに基づいて設定したということになってしまいますね。
○佐藤委員 そうですね。
○事務局 2例を実施したときの一番高い残留、ドルマークが付いた値を根拠にして基準値にアローアンスを置くパターンと、6例を根拠にした場合に、その中で一番高い残留量、ドルマークが付いたものを根拠に基準値を設定する場合のアローアンスの幅が少し違いますので、今回はこのような6例の作物残留試験結果に基づいて、最も高いドルマークが付いた値を根拠につけますと、このような基準値案になるということになります。
○大野部会長 そういうことで、2例の場合にはアローアンスを。
○事務局 申しわけございません。農林水産省のほうから。
○農林水産省 補足させていただきますと、作残試験結果から残留基準案を設定する際、2例しか残留試験がない場合、残留の分布というのは正確に把握できませんので、実際に出た値から基準値を設定するためのマージンが比較的大きめに作られているのですけれども、たくさん試験をしますと、残留の分布というのがかなり把握できていきますので、実際出ている値というのは、残留濃度はかなり上のほうに近いものだろうと推測されますので、そこから基準値を作る場合、同じ最高値を使っても、どれぐらいプラスをするかというのが違う決め方をしておりますので、そこで今回同じように数字を並べると非常に違うように見えるのですが、実際例数が変わってくるとか、そのように設定される数値が変わってくるという説明になります。
○大野部会長 ありがとうございます。
 そういう御説明で、2例の場合と6例の場合とでは、把握できるデータの基準、質が違ってくるということだと思うのですけれども、それに基づいてアローアンスが6例の場合には小さくしてもいいのではないかということですね。
 そういう考えですけれども、佐藤先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
○佐藤委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 以前から、日本での作物残留試験のデータ数が少ないということで御批判もあったかと思いますけれども、日本も欧米並みに例数を増やすという方向で検討するというお話だったと思うのですが、その辺の進行状況は今どうなっているのですか。
○農林水産省 作物残留試験の例数の改正というのはもう終わっておりまして、変えてすぐというわけにはいきませんので、来年4月1日以降に申請されるものについては、生産量の多寡によって変わるのですけれども、一番多いグループになると6例必要、中ぐらいの生産量のものは3例という設定にしております。非常に少ない生産量しかないものですと、産地も余りありませんし、試験も余りできませんので、そちらのほうは2例という3段階でさせていただくことにしております。
 ですので、来年4月以降の申請ですので、そこから半年とか1年たったころには、例数の増えた資料で御審議いただくことになるかと思います。
○佐藤委員 先ほどの件,例数が増えてアローアンスが小さくなるというのは、当然理解していましたけれども、今まで実際それを使っている例というのは把握していませんでした。
○大野部会長 ありがとうございます。
 来年4月以降に申請というのは、新規のものですか。
○農林水産省 新規の有効成分もそうですし、新たに基準値を設定しないといけないような場合も含まれますので、例えば今回ごぼうが追加になるなど、そのように作物を追加する場合も新しい例数で申請されます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかに先生方から、御質問、御意見ございますでしょうか。
 それでは、全体を通して、先生方から御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、イミシアホスについての事務局案を修正する場所はなかったかと思いますけれども、それをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、そのようにさせていただきます。
 次の品目「フェントエート」について、御説明をお願いします。
○事務局 7剤目のフェントエートでございます。資料7−1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討については、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。なお、前回は平成24年11月の部会で審議が行われております。
 「1.概要」でございますが、本剤は有機リン系の殺虫剤でありまして、作用機構はアセチルコリンエステラーゼ活性を阻害することにより殺虫活性を発揮するものと考えられております。
 化学名及び構造式につきましては、記載のとおりでございます。
 2ページ「2.適用の範囲及び使用方法」でございます。
 今回、適用拡大申請がなされたりんごの使用回数につきまして、3ページ及び8ページに四角で囲んで示してあります。いずれも1回から2回以内に変更申請がなされております。
 8ページ「3.作物残留試験」でございます。
 分析対象の化合物として、フェントエートについて分析が行われております。
 作物残留試験結果につきましては、11ページからの別紙1に記載してございます。
 9ページ「4.ADIの評価」でございます。
 ADIは0.0029mg/kg体重/dayという評価となってございます。この内容は、前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。
 「5.諸外国における状況」でございます。
 JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。
 EUにおきまして、スパイス類に基準値が設定されております。
 これらを踏まえまして「6.基準値案」でございます。
 残留の規制対象をフェントエート(親化合物のみ)とする案としております。
 食品安全委員会におきましても、農産物中及び畜産物中の暴露評価対象物質をフェントエート(親化合物のみ)と設定しております。
 次に、基準値案でございますが、19ページからの別紙2を御覧ください。
 作物残留試験成績に基づき、りんごの使用方法変更に伴い、基準値を変更しております。この基準値変更に伴い、暴露評価を行いましたのが、20ページの別紙3になります。EDI試算によりまして、一番高い幼小児で59.9%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申(案)となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 そうしましたら、これも2回目ということでございますけれども、型どおり御審議をしていただきたいと思います。
 化学名と構造式について、吉成先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
○吉成委員 大丈夫です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 適用方法、用量の辺りについて、いかがでしょうか。特に問題ないですか。
○宮井委員 問題ないです。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかの先生もよろしいでしょうか。
 薬理作用のところは、尾崎先生、いかがでしょうか。
○尾崎委員 大丈夫です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 体内動態、代謝物の辺りは、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 幾つか動植物で代謝物ができますけれども、いずれも残留性は低いですので、特に前回同様、親化合物だけで問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私、少し気になったところがございまして、前回余り気が付かなかったのですけれども、食品安全委員会の報告書のところで、植物体内運命試験が稲とみかんについてやっていますね。それ以外については、代謝物を特にフォローしていないですね。2種類の代謝物については、特に問題ないということでよろしいと思うのですけれども、実際の適用だと、かなりいろいろなものについて適用されていますね。
 これは今さらということにもなるかと思うのですけれども、代謝物をフォローする必要があるかどうかということをチェックするための植物体内運命試験について、もうちょっと幅広くやっていただいて、その上で結論を出したほうがいいのではないかと思ったのですが、その辺、ほかの先生方はいかがですか。これについては、稲だけではなくて、小麦、トウモロコシ、だいず、あずき、えんどうまめ、かなり広くりんごはやっていますね。それが水稲とみかんと全部同じような代謝パターンを示すかどうかというのは、必ずしも保証できないと思いますので、その辺について、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 先生がおっしゃるとおり、数が多ければ当然いいとは思うのですが、少なくとも今回の2つの作物に関しては、先ほど言いました薬理活性本体だと思われるDという代謝物があるのですが、2つの植物は残留量が少ないですので、私自身は問題ないかと思ったのですが、数をたくさんやっていただくにはどうしたらいいかというのは、ここで私が言えることではないですので、すみません。
○大野部会長 そんなにたくさんやる必要はないと思うのですけれども、2例というのは、余りにも適用範囲の広さから考えると少ないかなと思ったのです。
御意見ございますか。お願いします。
○農林水産省 この植物代謝試験の実際の要求の仕方なのですけれども、おっしゃるように全ての作物ができればいいのですが、この試験はなかなか難しいですので、作物を幾つかのグループに分けて、同じグループの中から選んでいきなさいという形にはなっております。
 今、2つしかないという話で、なぜかと調べていたのですけれども、恐らく古い剤ですので、当時の要求ではこれで十分であったのだろうと。作物を追加するときも一定数以上を満たしていて、今ですと3群以上なのですが、それぞれで代謝の程度とか種類が変わらなければ、それ以上新しい試験をする必要はないという形にさせていただいていますので、当時としては、この2つの種類で差がなければそれでいいという形にさせていただいております。
○大野部会長 分かりました。
 今はこういうことはないということですね。
○農林水産省 今ですと、適用の登録がある作物の種類によるのですけれども、グループが幾つかに分かれていて、それが3種類以上になれば3種類やって、差がなければ、それ以上は要らないということで、少なくとももう一つぐらいは通常あるかと思います。
○大野部会長 ありがとうございました。
 ほかの先生、今までのところで御意見ございますでしょうか。
 それでは、安全性の面で鰐渕先生、いかがでしょうか。
○鰐渕委員 遺伝毒性もありませんし、発がん性等々の重大な問題を引き起こすようなところがありませんので、規定どおりのADIの設定の仕方でいいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 分析方法、分析結果の辺りについていかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 基準値の設定と国際的整合性の辺りについて、御意見ございますでしょうか。
 それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。
 佐藤先生、お願いします。
○佐藤委員 すみません、細かい話なのですけれども、1ページの物性の分配係数のところで「カラム温度40℃」というのがあるのですが、HPLC法で今まで測っていたデータでは、カラム温度までは記載しないでいいだろうということでずっとやってきたと思います。上の水溶解度のように、例えば20℃とか25℃という室温は、そういうデータがあれば記載する必要があるでしょうけれども、HPLC法の温度はかえって混乱を招きますので、要らないのではないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 いかがでしょうか。これは削除するということでよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、削除をお願いいたします。
 1つ言い忘れていたことがあるのですけれども、前回から分子量のところで若干コメントを出させていただいていますが、分子量の値が医薬品とかそういったものなどは、小数点以下2桁になっているのです。そういうことと、原子量の値が年によって変わっているのです。核実験だとか、いろいろな事故とか、そういうところで環境中に存在する、例えば炭素の同位体比とか、そういうのは変わってきますので、それによって原子量が変わってくるのです。毎年どこかで修正をしています。最新のものが日本化学会のホームページに載っていたのですけれども、それに基づいて、先生方がよろしければ、この分子量のところを最新のデータに基づいて修正させていただきたいと思うのですが、よろしいでしょうか。
 これについて計算すると320.4になっていますけれども、320.36になります。その数式については、後で事務局にお渡ししようかと思うのですが、今回提案された農薬について、全てこの部分を修正させていただけたらと思います。イミシアホスについてもです。よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 それでは、最新の原子量データに基づいて、分子量も最新のものに変えさせていただきます。
 全体を通して、ほかに御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、若干修正がございましたけれども、フェントエートの事務局案を修正したものについて、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございました。
 では、そのようにさせていただきます。
 次、「スピネトラム」について御審議をお願いいたします。
 それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、8剤目のスピネトラムでございます。資料8−1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。なお、前回は平成22年7月の部会で審議が行われております。
 まず「1.概要」でございます。
 本剤は、土壌放線菌が産生する活性物質(スピノシン)に由来するマクロライド系殺虫剤で、スピネトラム-J及びスピネトラム-Lの混合物でございます。シナプス後膜に存在するアセチルコリン受容体とγ−アミノ酪酸受容体のイオンチャンネルに作用し、神経活動に異常を引き起こすことにより殺虫効果を示すものと考えられております。
 化学名及び構造式等につきましては、1ページから2ページにかけて記載しているとおりでございます。
 「2.適用の範囲及び使用方法」でございます。
 今回、適用拡大申請がなされた作物につきまして、3ページから4ページにかけまして、四角で囲んで示しております。
 6ページ「3.作物残留試験」でございます。
 分析対象の化合物としまして、スピネトラム-J、Lに加え、代謝物B、C、D、Eを分析対象としております。
 分析法の概要は、記載のとおりでございます。
 7ページ「2)スピノサドの作物残留試験結果の利用」でございます。
 スピノサドというのは、スピネトラムの類似化合物でありまして、米国ではスピノサドの作物残留試験を読み替えてスピネトラムに基準値を設定しております。
 前回の部会におきまして、幾つかの作物で米国の基準値を参照しておりますので、分析、比較試験結果につきまして、10ページにかけて記載しております。記載内容につきましては、前回御審議いただいたときと変更はございません。
 なお、今回御審議いただく内容につきましては、全て国内で行われたスピネトラム本体の作物残留試験結果を基に基準値を設定するものです。
 作物残留試験結果につきましては、14ページからの別紙1に記載しております。
 10ページ「4.畜産物への推定残留量」でございます。
 家畜残留試験成績から求められた各組織の最大残留量を11ページの表1にお示ししております。これら残留試験結果と最大理論的飼料由来負荷(MTDB)より推定いたしました各組織の推定残留量について、スピネトラム(親のみ)の値として12ページの表2に示しております。
 「5.ADIの評価」でございます。
 ADIは0.024mg/kg体重/dayという評価になってございます。この内容は、前回部会で御審議いただいたときと変更はございません。
 「6.諸外国における状況」でございます。
 2008年にJMPRでの評価がなされており、ADIが設定されております。国際基準はレタス、トマト等に設定されており、諸外国におきましても、記載のとおり基準値が設定されております。
 これらを踏まえまして「7.基準値案」でございます。
 残留の規制対象をスピネトラムのみと設定する案としております。
 食品安全委員会におきましても同様に評価しており、この内容は前回御審議いただいた内容と変更はございません。
 すみません。少し評価書に差し替えがございましたので、お配りさせていただきます。
(差しかえ資料配付)
○大野部会長 前にいただいたものも第3版でしたけれども、何か変わっているのですか。
○事務局 少し印刷にミスがありましたので、差し替えさせていただいております。
○大野部会長 ありがとうございます。
○事務局 失礼しました。続けさせていただきます。
○大野部会長 お願いします。
○事務局 「7.基準値案」でございますが、17ページからの別紙2を御覧ください。
 「登録有無」の欄に「申」と記載しております作物につきまして、作物残留試験成績に基づき基準値を設定しております。
また「基準値案」の欄で太枠で囲んだ作物につきまして、国際基準を参照して基準値を設定しております。
 これらの基準値案及び作物残留試験データを用い暴露評価を行いましたのが、19ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で35.6%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申(案)となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、これも2回目でございますけれども、型どおり御審議していただきたいと思います。
 化学名、化学構造について、何か新たに気が付いたところはございますでしょうか。
○吉成委員 事前に少し直していただいたのですけれども、直っているかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、適用方法及び用量について、いかがでしょうか。
○宮井委員 よろしいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかの先生、よろしいでしょうか。
 それでは、薬理作用のところは、新たに御意見ございますでしょうか。
○尾崎委員 特にありません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 体内動態、代謝物について、いかがでしょうか。
○吉成委員 見ていただいたとおり構造が複雑でして、代謝物も幾つかできてきます。ですけれども、できてくる代謝物に関しては、構造的には親化合物ほどの毒性が出るとは思いませんし、親化合物を規制対象とするということで、特に問題ないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私も同様に考えております。
 ほかの先生方から御意見ございますでしょうか。
 それでは、安全性の面で御意見ございますでしょうか。
○鰐渕委員 特に問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、分析法、分析結果の辺りについて、いかがでしょうか。
 石井先生、よろしいですか。
○石井委員 大丈夫です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、基準値と国際的整合性の辺りについて、いかがでしょうか。
 先ほど佐藤先生が言われたことと関連しているのですけれども、17ページの別紙2のブロッコリーの基準値の設定が2例のときに、作残結果は0.95で、基準値が2ということで、若干この差が少ないかなと思うのです。先ほどの御説明だと、もう少しアローアンスをとったほうがいいのかと思ったのですが、佐藤先生、いかがですか。
○佐藤委員 これは多分平均値を使っているのだと思うのです。
○大野部会長 平均値ですか。
○佐藤委員 多分、平均値を使って基準値が決まっているのだと思います。
○事務局 作物残留試験を何例か行いまして、基本的には平均値を用いて基準値を設定しております。ばらつき等を考慮しまして、高い値で基準値を設定する場合には、別紙2では根拠となった作物残留試験結果にドルマークを付けて示させていただいております。
 例えばブロッコリーの上のカリフラワーは、0.11とドルマークを付けた残留試験に基づき基準値を設定しておりますが、1つ下のブロッコリーにつきましては、0.95と0.47の平均値を用いまして基準値を設定しております。
○大野部会長 これについては、もっと測定の例数が多かったということでよろしいのでしょうか。
○事務局 根拠となった作物残留試験は2例でございます。
○大野部会長 よく分からなくなってしまったのですが、いかがですか。
○農林水産省 農林水産省から補足させていただきます。
 このもともとの基準値設定の表というのは、農水のほうで作って利用させていただいているものなのですけれども、多分このドルマークが付いているものは、平均値で作ってしまうと基準値がもう少し低い値が提案されてしまうので、最高値から見ると少しアローアンスが少な過ぎるだろうということで、高いほうにドルマークを付けて、これを使いますよということを明示していただいているものです。
ブロッコリーの場合、平均値を使っても、最高値を使っても、提案される基準値が同じですので、アローアンスのとり方として、2例のとり方で見て同じですので、特に高いほうをとっていただきたいというお願いは我々からはさせていただいておりませんので、平均値を使っていただいているということになります。
 ですので、御懸念のアローアンスが小さいのではないかというところは、大丈夫かと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 実際に使って考慮して、これで大丈夫だという御説明でございます。
 ほかの先生方、よろしいでしょうか。
 吉成先生、お願いします。
○吉成委員 同じように別紙2のところで、以前のことと今回のスピネトラムとスピノサドの関係のこともありますのでお尋ねしたいのですけれども、以前、りんごに基準値が設定されていて、そこの試験成績等の欄を見るとスピノサドを参照されているようなのですが、実際、今回の案にもありますように、スピネトラム自身でもりんごで試験をされているようなのですが、前回この値を決めたときに、スピネトラムの値ではなく、スピノサドを利用したというのはどういう経緯からなるのか教えていただければと思います。
○大野部会長 いかがでしょうか。ここの御説明をお願いしたいと思います。
○吉成委員 追加しますと、基本的にはデータを見る限りでは、少なくともりんごに関してはスピノサドの値を参照して決定することには問題ないとは思うのですけれども、値があるのにどうしてそちらを使わなかったのかということを教えていただければと思います。
もしかしたら、決めた時点ではスピネトラムの値がなくて、スピノサドしかなかったのかもしれませんけれども、そこら辺の経緯を教えていただければと思います。
○事務局 前回の部会で御審議いただいた際にも、別紙1−2に示します、スピネトラムのりんご、オレンジの、作物残留試験結果は提出されておりました。
 ただ、基準値を設定する際に、米国ではスピノサドの残留試験成績に基づきスピネトラムに基準値を設定しておりまして、そのスピネトラムの米国の基準値の設定要請がありましたので、その根拠としまして、別紙2の作物残留試験成績の欄にはスピノサド参照として、スピノサドの作物残留試験結果を載せております。
○大野部会長 よろしいですか。
○吉成委員 アメリカでそちらの案を参照して設定しているので、判断としては、米国の値を参照したのか、それとも米国でそちらを参照しているからスピノサドの値を採用したのか、どちらになるのですか。
○事務局 米国でスピノサドの残留試験成績に基づき、スピネトラムに基準値を設定しておりますので、その記載をそのまま部会報告書には記載させていただいているのですけれども、スピネトラムの作物残留試験自体も提出されておりましたので、こちらには記載させていただいておるのですが、米国ではスピネトラムの作物残留試験は、スピネトラムの基準値設定の根拠とはしておりません。
○吉成委員 分かりました。ありがとうございます。
○大野部会長 よろしいですか。
 複雑ですけれども、全体としてこういうそのものでない、非常に構造が類似しているものの残留試験に基づいて基準値を設定するということについての考え方を整理しておいたほうがよろしいかと思うのですけれども、吉成先生、その辺の御意見を申し上げていただけるとありがたいです。
○吉成委員 個人的には、先ほど言いましたように、スピネトラムとスピノサドは構造がほとんど一緒です。1カ所二重結合があるのと、メチル基がどこかに入っているようなもので、この報告書を見たときに、スピノサドとスピネトラムの代謝パターンを比べましても、代謝を受ける糖鎖が端に付いているのですが、そこの部分の代謝パターンであったり、あるいはスピノサドとスピネトラムに共通する二重結合に入るグルタチオン抱合であったり、そういうものは全く一緒でして、少なくともこういうほとんど構造が類似しているものに関しては、代謝データがあれば、代謝パターンが一致していますので、特に今回の場合、残留試験が幾つかの作物で行われていて、また成績も似ているということで、置き換えることには問題ないのかとは思います。
 ただ、事務局にも事前にお尋ねしたのですけれども、りんご、レタス、オレンジ、トマト、てんさいで全ての作物を代表していいのかというところは少し疑問が残りますので、こういう比較データがもう少し各グループを代表するようなもので行われていて、構造の類似性、特に片方の薬物に関して代謝パターンが出ていて、その代謝反応に重要なところは、少なくとも両化合物に共通しているということが示されていれば、ある程度の部分は置き換えてもいいのかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 このような依頼というのは、農水省のほうからこれからも出てくるものなのでしょうか。
○農林水産省 申しわけございません。これについては、我々のほうで登録に関して提出させていただいたものではないので、経緯も分かりかねるのですけれども、ただ、今、見させていただいている範囲だと、0.14、0.09のりんごの数字は多分国内の試験データです。それから見ると、この0.5という基準でいいのかと思って見させていただいていましたので、経緯を御確認いただければと思います。
○基準審査課長 このりんごの基準値は、前回審議のときにアメリカの基準値を置いてほしいというIT申請に基づいて御審議いただいて、認めたものです。ですので、アメリカはスピノサドのデータに基づいて基準値を置いているということを示すために参照で入れています。
 ただ、国内の0.14という作残データを基にアローアンスを置いたとしても、同じ0.5の基準値だったのですけれども、要請がアメリカのIT申請で、アメリカの基準値を置いてほしいということだったので、両方書いてしまっているので分かりにくいという経緯になっているかと思います。
○大野部会長 ありがとうございました。
 前回、そういう設定の仕方をしたというのは特例だったということですね。これから、類似したという流れが、どこまで類似していればこのように認めるかどうかとか、非常に難しいところがあるのですけれども、特例であるということで、常にこういったものが認められるわけではないのだということと、今、吉成先生にいろいろ言っていただきましたが、構造が極めて類似していると。C1代謝経路も同等と考えられるということと、代表とされるような作物に対して対比データがあって、同じようなパターンで示すということが示されている。
 私が少し思ったのは、特別な毒性学的な相違がないと思われるという、ちょっと違うところが毒性学的に意味があるような構造だとまずいので、それとか用法・用量が同じか、また極めて類似しているかとか、そういった条件が満たされた上でここで判断をしてよろしいかと。それで認められれば、あり得るかと思うのですけれども、いかがでしょうか。
 特にこの場で決定するということではなくて、次回そういう例があったときに、また審議していただくということになりますが、いずれにしても、特例であるということで御理解していただければありがたいと思いますが、それで事務局もよろしいですか。
○基準審査課長 あと、ある作物のデータでどこまで認めていいかというのは、前にも山内先生から御質問をいただいていて、報告をいずれしますということで宿題という形になっていますので、それはできるだけ早い機会に準用できる範囲と、どういう考え方かというのは、資料として部会に報告する機会を作りたいと思っています。
○大野部会長 よろしくお願いいたします。
 先生方、御質問ございますでしょうか。よろしいですか。
 吉成先生、お願いします。
○吉成委員 気付かなかったのですけれども、9ページに代謝物の構造が幾つか載っているのですが、右上の「代謝物スピノシンK」と書いてあるものですが、2つありますね。上のほうは小さく「J」と書いてあるような気がしますので、今回の測定対象ではないものを間違って記載しているのではないかと思います。どちらがKなのか、私もはっきりしませんけれども、どちらか確認していただいて、1つだけ載せていただければと思います。恐らく下がKなのではないかと思います。
○事務局 大変失礼しました。確認します。
○大野部会長 お願いいたします。
 石井先生、お願いします。
○石井委員 細かいことなのですけれども、スピネトラムの構造の書き方とスピノシンの構造の書き方、特に糖鎖のところの書き方とかが整合性がないような気がします。同じ報告書なので、同じ形で書かれたほうがいいのではないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 これは多分申請書からコピーペーストしたのではないかと思うのですけれども、事務局のほうでそれは可能でしょうか。
○事務局 検討いたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 石井先生、そういうことで御容赦願いたいと思います。
 ほかの先生方から御意見ございますでしょうか。ほかに全体を通して御意見ございますでしょうか。
 それでは、確認した上で修正するところがございましたけれども、必要に応じて修正するということで、その修正したものを部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、そのようにさせていただきます。
 次が「ピリオフェノン」について、御審議をお願いいたします。
 それでは、事務局から、また説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、資料9−1を御覧ください。ピリオフェノンについて御説明させていただきます。ピリオフェノンは、今回初めての審議となります。
 農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴い、残留基準の設定について御審議をお願いするものでございます。
 「1.概要」でございます。
 ピリオフェノンは、ベンゾイルピリジン系の殺菌剤でございます。作用機序は病原菌の吸器、分生子の形成阻害及び二次付着器、菌糸の形態異常を低濃度で誘起することにより殺菌効果を示すものと考えられております。
 化学名、構造式及び物性は、御覧のとおりでございます。
 2ページ「2.適用の範囲及び使用方法」です。
 今回申請のありました4種類の作物について、使用方法が記載されております。
 「3.作物残留試験」では、分析対象化合物をピリオフェノン親化合物としており、分析法の概要は記載のとおりでございます。
 作物残留試験結果につきましては、4ページの別紙1に記載しております。
 2ページに戻りまして「4.ADIの評価」です。
 ラットを用いた2年間の発がん性試験での無毒性量を用いまして、ADIを0.091mg/kg体重/dayとして、食品安全委員会で評価をいただいております。
 「5.諸外国における状況」につきましては、JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準は設定されておりません。
アメリカ、EU等の5カ国地域について調査をした結果、アメリカにおいてぶどうに基準値が設定されております。アメリカのぶどうの基準は0.30ppmとなっております。
 「6.基準値案」においては、規制対象をピリオフェノン親化合物としております。
 基準値案は、5ページの別紙2を御覧ください。
 これらの基準値案により暴露評価を行い、結果を6ページの別紙3に示しております。TMDI試算によりまして、最も高い幼小児のADI比は6.4%となっております。
 最後のページが答申(案)となっております。
 説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 これは初めてということでございます。
 まず、化学名、化学構造について、また吉成先生、お願いいたします。
○吉成委員 特に問題ありません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 適用方法、用量のところはいかがでしょうか。よろしいですか。
○宮井委員 大丈夫です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 石井先生もよろしいですね。
○石井委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 薬理作用のところはいかがでしょうか。
○尾崎委員 問題ありません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 体内動態、代謝物のところは、先生いかがでしょうか。
○吉成委員 特に問題となる代謝は示しませんでしたので、このままでよいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私も同じようで、代謝物については、麦わらの中でメチルがとれたもので代謝物Bが10%を超えて残留していますけれども、食べるものについては特に代謝物の残留は少ないということでございました。そういうことで、分析対象物質としては、親化合物だけで結構かと思いました。
 今までのところで、先生方から御意見ございますでしょうか。
 それでは、安全性の面で、鰐渕先生、いかがでしょうか。
○鰐渕委員 本来、遺伝毒性はありませんけれども、マウスで肝腫瘍が発生しているのですが、メカニズム的には遺伝毒性と考えにくいので、ADIは設定できるという形で、これで結構だと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、分析方法、分析結果の辺りについて、いかがでしょうか。
 佐藤先生、よろしいですか。
○佐藤委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、基準値と国際的整合性の辺りについて、いかがでしょうか。これはアメリカでぶどうについて基準値が設定されているということですけれども、そちらのほうからのIT申請は、この後、出てくるかもしれないということですか。
○事務局 特に今のところ、そういう情報は得ておりませんけれども、可能性はないとは言えないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかに先生方から御意見ございますでしょうか。ここについては、TMDI比で6.4%ということでございますので、特に懸念するところはないかと思います。
全体を通していかがでしょうか。
 それでは、ピリオフェノンの事務局案について特に修正はございませんでしたので、これを部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、そのようにさせていただきます。
 次は、「農薬等7品目」について、事務局から説明をしていただきたいと思います。お願いいたします。
○事務局 資料10−1を御覧ください。農薬等7品目について説明させていただきます。
 今般の残留基準の検討については、食品中の農薬等のポジティブリスト制度導入時に、新たに設定された基準値について、一括削除することについて御審議いただくものでございます。
 「1.経緯」です。
 我が国では、2006年より食品に残留する農薬等に関し、ポジティブリスト制度を導入しているところですが、制度を開始する際に円滑な施行を図るため、758品目についてコーデックス基準やデータの提供等について協力を申し出た5カ国地域の基準値などを参考として暫定的に基準値を定めました。
 今般、制度開始から7年近く経過して、改めて基準を確認したところ、7品目において国内の食用の登録・承認がない又は失効したもの、暫定基準を設定する際に参照とした国において基準値がなくなっているもの等、現状に則していないことが確認できました。
 同様の報告は、昨年3月の部会報告でも24品目について行っているところでございます。
 7品目の概要です。
 構造式と物性は記載を省略していますが、6つの農薬と1つの動物用医薬品でございます。
 2ページ「3.食品健康影響評価」です。
 食品安全基本法の規定に基づき、食品安全委員会に意見を求めたところ、ゴシック体のように回答がありました。
 食品安全基本法に基づいて意見を求めたのですけれども、使用されていないからヒトの健康に及ぼす悪影響はない。よって、評価は要らないという答申をいただいたということでございます。
 「4.諸外国における状況」です。
 国際基準は設定されていません。
 今回の基準値の見直しについては、在京の大使館に対して開催している輸入食品円滑化推進会議の参加国52カ国地域に加え、OECD加盟国、台湾、エクアドル等を加えた63カ国地域で調査を行いましたが、いずれの国及び地域においても使用実態がなく、基準値が設定されていませんでした。
 「5.基準値案」です。
 3ページからの別紙1−1から1−7のとおりで、食品の残留基準を設定しないこととする案としてございます。
 今回残留基準が削除される食品等の成分は、抗生物質の合成抗菌剤は含まれていないので、全て一律基準の0.01ppmが適用されることになります。
 経緯と少し重複するのですけれども、63カ国地域の在京大使館や国内調査の結果、これらの7品目については、国内の登録・承認がない、又は失効していること、海外においても基準値の設定がなされていない、JMPRやJECFAにおける毒性評価はされている成分はあるもののコーデックス基準もなく、また設定が見込めないこと等が確認できました。そのため、現在は国内外において食用の製造・販売・流通・使用がなされていないと判断できることから、基準を維持し続けることは不要であると考えられます。
 農薬・バミドチオンについては、1992年にJMPRにおいて0.008mg/kg体重/dayとADIは評価されているものの、メーカー等からデータの提供がなく、2001年にMRLは削除されております。また、CCPRのプライオリティリストにも掲載されておらず、現時点でMRLが設定される予定もありません。
 補足説明ですが、6ページからのバミドチオンにつきましては、一部本基準があるのですが、基準値のところで太枠で囲ってあるところでございます。今回はこれも削除する案としております。
 最後の15ページが答申(案)です。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 今回提案された7品目で使用実態がないということで、基準値を削除するということでございますけれども、先生方から御意見ございますでしょうか。
 基準値を削除すると、一律基準の0.01ppmが適用されるということになります。
 ほかに御質問、御意見ございますか。よろしいでしょうか。
 では、これを認めていただいたということですね。ありがとうございます。
 それでは、次に、きょう御審議していただいた品目の審議結果について、食品衛生分科会での取扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 平成22年3月3日に了解されました食品衛生分科会における確認事項に基づき、本日の部会で御審議いただきました農薬4剤、動物用医薬品5剤及び農薬等7品目の一括削除についての食品衛生分科会での審議又は報告の取扱い案につきましては、原案を用意させていただきました。横書きの1枚紙を御覧ください。
 本日御審議いただいた品目のうち、ピリオフェノンにつきましては、新たに残留基準値を設定するものであることから、区分1といたします。
 イミシアホス、スピネトラム及びフェントエートにつきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4といたしました。
 牛伝染性鼻気管炎・牛パラインフルエンザ混合生ワクチン等、本日御審議いただいたワクチン5剤につきましては、残留基準を設定しないこととする可否に該当することから、区分5といたしました。
 また、農薬等7品目につきましては、使用実態がないことによる残留基準の削除であることから、区分6といたしました。
 以上でございます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 この取扱い案について、先生方、御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、これを認めていただいたことといたします。
 ほかに事務局から何かございますでしょうか。お願いいたします。
○事務局 まず、本日御審議いただきました農薬4剤、動物用医薬品5剤及び農薬等7品目の一括削除につきましては、食品安全委員会からの通知を受けておりますことから、何品目か修正が必要なものはございますが、御確認いただいた修正版をもって、部会報告書とさせていただきます。
 今後の手続につきましては、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等、必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長 ありがとうございます。
 そのほか、報告事項等はございますでしょうか。
○事務局 資料11について、1件御説明させていただきます。
○大野部会長 お願いします。
○事務局 資料11で、平成25年度食品健康影響評価の依頼予定物質について御説明させていただきます。今後の進め方についての御説明になります。
 暫定基準を設定しました農薬等につきましては、年度ごとに評価依頼の計画を作成し、食品安全委員会に報告することとされております。今年度も計画を作成し、提出いたしましたので、御報告いたします。
 ポジティブリスト制度施行時に758農薬等について暫定基準を設定し、平成18年度から5年をめどにリスク評価の依頼を行う旨を食品安全委員会に説明していました。さらに、平成22年にそれを2年間延長することとしました。
 見直し状況については、次ページの別紙にまとめてあります。
 平成25年3月末現在で238物質について評価依頼が終了しておりません。昨年度、これら238物質について資料提出の見込みを確認しましたところ、提出予定のあるものが163物質、70%程度であることが分かっております。今後はこのような状況を踏まえまして、食品健康影響評価の依頼計画を策定することとしております。
 今年度は、163物質のうち資料提出予定のある157物質につきまして依頼物質として登録しております。そのリストが資料11−2でございます。
 本年3月28日に当課より、食品安全委員会にこの通知をもちまして登録しております。
 また、資料収集の見込みのない75物質については、基準値削除も含め、その扱いを食品安全委員会と協議することにしております。
 また、食品健康影響評価が行われた物質が520物質中257物質と約半数であることから、食品健康影響評価に基づく基準値設定の迅速化に向けて、食品安全委員会と相談していくことにしております。
 説明は以上でございます。
○大野部会長 ありがとうございました。
 先生方から御質問ございますでしょうか。
 これから163物質について審議していただくための資料提出を予定しているということで、来年度か再来年度ぐらいで見直しは終わるということですか。
○基準審査課長 評価依頼ですけれども、国内で農薬登録又は動物薬で承認があるようなものについては、農林水産省を経由して、私どものほうに資料提出があることになっています。それがここにありますものなのですが、25年度中にそのように農林水産省を経由して来ると見込まれるものが74物質、5カ国地域が主になりますが、各国大使館等を通じて来ると見込めるものが83物質で、合わせて157物質を25年度中に全部できればいいのですけれども、漏れるものも出るかもしれませんが、一応、今年度中に評価依頼する可能性がある物質ということで、食品安全委員会のほうに登録しました。
 資料提出のある163と157の差は6あるわけですけれども、これについては動物実験等とか、データ作成がまだ必要な状況にあるものが幾つかありまして、今年度中には出ないけれども、26年度又は27年度にはデータがそろって評価依頼ができるだろうというものが6物質あるということです。
 見込みがない75物質が困ってしまうのですけれども、これはみんな国内では使われていないものですので、外国から資料を取ってこないといけないのですが、暫定基準を導入するときは5カ国地域にあるもので、そういう地域から協力が得られるということで登録したわけですが、そういうところではなくなってしまったけれども、ほかの途上国等では現在使っているので、基準値がなくなると困るとか、そういったような形で、自分たちとしてはデータは出せないけれども、残してくれという形で要望があるものなので、それらの扱いをどうしていくか。これは在京大使館等を通じて、交渉とかをいろいろやっていかないと、いきなり切って貿易問題になってもなかなか難しいところがありますが、ただ放置しておくわけにはいかないので、その扱いについて食安委とも相談しながら、在京大使館を通じて協議していく必要があるものになっているという状況です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 そういった75物質を除くと、大体26年度ぐらいには厚労省から食品安全委員会に資料を出し終わるだろうということですね。そうすると、食品安全委員会のほうで審査に何年ぐらいかかるのですかね。3年ぐらいですかね。一応、見直しが5年ぐらいのうちに終わりそうだということですかね。
○基準審査課長 1.のパラグラフの最後に書いてありますけれども、758のうち520を評価依頼して、大体半分ぐらいが返ってきた段階ですので、その列の後ろに今回150を目標にさらに並ばせようということなので、全部終わるにはまだ相当かかると思います。
○大野部会長 やはり3年では無理ですかね。
○基準審査課長 今のペースでは無理ではないかと思われます。
○大野部会長 山内先生、御意見をお願いします。
○山内委員 状況はよく分かりました。
 1.のパラグラフに書いてあるように、2年延長をしていると。さらなる延長が必要であれば、しなければならないと思うのですが、この辺の扱いはどういうふうにお考えでしょうか。
 それと、今日お示しいただいた進め方についての考え方は、公表はされるものですか。
○基準審査課長 これは食品安全委員会で4月1日の親委員会で説明した内容ですので、そのときにこの紙で配っていますので、もう公表されています。
 今回、この部会の資料として出しておりますので、私ども厚生労働省の部会の資料としてもホームページに出します。
 それから、2年延長して、本来ならば評価依頼というのは25年3月までに終えなければいけなかったわけですけれども、こういう形になっている。特に国内のものについては、事業者のほうからは農林水産省なりに出て、そこで資料精査中なりの状態になっているものとかもかなりあるものですから、やはり夏休みの宿題ではないですが、ぎりぎりに出ているものとか、まだ評価依頼までいっていないようなものもあります。そういうものをいきなり切ってしまうわけにもいきませんということで、食品安全委員会のほうには、今年度も引き続き評価依頼をさせていただきたい。それから、試験等実施中のものもあるので、その状況に応じて、必要な評価依頼は今後もさせていただきたいという形で、4月1日の親委員会で説明して、御了解いただいている状況です。
○大野部会長 ありがとうございました。
 ほかに御意見、御質問ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 ありがとうございました。
 それでは、事務局からほかにございますか。
○事務局 特にございません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、次回の予定について、説明をお願いします。
○事務局 次回の本部会の開催日程につきましては、平成25年5月29日水曜日の午後を予定しております。出欠につきましては、後日御確認させていただきます。詳細につきましても、追って御連絡を申し上げさせていただきます。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、以上をもちまして、本日の部会を終了させていただきます。
 御協力どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係
(03-5253-1111 内線2921)

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