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2013年3月26日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○日時

平成25年3月26日(火)14:00〜17:00


○場所

共用第8会議室


○出席者

委員

大野委員(部会長)、延東委員、尾崎委員、斉藤委員、佐藤委員、高橋委員、永山委員、宮井委員、由田委員、吉成委員、鰐淵委員

事務局

森口基準審査課長、横田課長補佐、茂野課長補佐、中西課長補佐、小川専門官

関係省庁

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課 農薬対策室 峯戸松専門官

○議事

○事務局 それでは、定刻より少し早いですけれども、皆様おそろいのようですので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物医薬品部会」を開催させていただきます。
 本日は、御多忙のところ、お集まりいただき、ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本日は、石井委員、山内委員より御欠席されるとの御連絡をいただいておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員13名中11名の御出席をいただいており、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
 また、利益相反に関しまして、本日の部会において御審議をいただくこととしています剤について、確認を必要とする品目はありませんでしたので、併せて御報告いたします。
 それでは、以降の進行は大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長 それでは、議事に入らせていただきたいと思います。
 初めに、事務局から配付資料の説明をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。
本日お配りいたしました資料は、まず、議事次第と、裏に配付資料一覧を付けた紙が1枚ございます。さらに、委員名簿と関係省庁の出席者の名簿を付けた資料がございます。その後ろに座席表がございます。
その後に、本日御審議いただきます5剤につきまして、それぞれ資料1-1、資料1-2というふうに、資料5まで配付させていただいております。
その後に、資料6として「平成21〜22年度食品中の残留農薬等の一日摂取量調査結果」がございます。
さらに、委員及び事務局のみに配布しております資料といたしまして「食品衛生分科会における確認事項」の横一枚紙がございます。
不足している資料等がございましたら、事務局までお願いいたします。
○大野部会長 それでは、審議に入りたいと思います。本日は、平成23年9月8日及び平成25年3月18日付で薬事・食品衛生審議会に諮問されました農薬について4剤、農薬及び動物用医薬品1剤について御審議いただきます。
 なお、報告書の作成に当たりましては、関係の先生方にあらかじめ見ていただいて、御意見頂いて、必要な修正を行ったものでございます。いろいろ御検討いただいてありがとうございます。
 それでは、本日の議題の第1として「食品中の残留農薬等の基準値設定について」に行きたいと思います。農薬及び動物用医薬品であるジノテフランの審議をお願いいたします。事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、資料1-1を御覧ください。ジノテフランについて説明させていただきます。ジノテフランは、部会としては、今回で4度目の御審議になります。前回は平成23年の5月でございました。
 今回の残留基準値の検討については、農薬取締法に基づく、しょうが、まくわうりなどの適用拡大申請に伴う基準値の設定について御審議をお願いするものでございます。
 「概要」です。ジノテフランは、テトラヒドロフリルメチル基を有するネオニコチノイド系の殺虫剤です。主な作用機序は、神経のシナプス後膜にあるニコチン性アセチルコリン受容体に対するアゴニスト作用によるものと考えられています。
また、日本国内でですが、薬事法に基づき、2007年に承認、使用がされております。
動物体に直接使用しない、畜・鶏舎及びその周辺のハエの成虫除去を目的とした使用方法でございます。
「化学名」「構造式及び物性」は御覧のとおりです。
 ページめくっていただきまして、「適用の範囲及び使用方法」です。まず「農薬としての使用方法」です。今回、適用拡大申請があったところを四角で囲んであるのですが、まず、11ページを御覧ください。?の1%ジノテフラン粒剤のしょうがとさやいんげん、ページ進みまして、15ページの未成熟とうもろこし、16ページの葉とうがらしと17ページ目のまくわうり、20ページのさやいんげん、しょうがでございます。
24ページを御覧ください。「動物用医薬品としての使用方法」でございます。食用動物には直接使用しません。また、使用方法や容量は記載のとおりでございます。先ほども説明しましたが、畜・鶏体に直接かからないようにするとともに、なめることのできない場所に噴霧、塗布することとされております。
3の「作物残留試験結果」でございます。分析対象の化合物をジノテフラン親化合物とし、分析法の概要は記載のとおりでございます。また、これに基づく「作物残留試験結果」ですが、27ページからの別紙1に記載のあるとおりでございます。
そして、4の「乳汁への移行試験結果」、5の「動物用医薬品の対象動物における残留試験」は、前回の記載のとおりでございます。
ページ進みまして、6の「ADIの評価」でございます。食品安全委員会は、ADIを0.22mg/kg 体重/dayと評価しており、こちらは前回と同じ値でございます。
また、動物用医薬品としての評価も記載しておりますが、これも前回と変更はございません。
7の「諸外国における状況」でございます。JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。農薬としては、アメリカ、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査した結果、アメリカにおいて、ばれいしょ、ぶどうなどに残留基準値が設定されております。
動物用医薬品としては、食用動物への直接の使用は認められておりませんが、ペット用のスポットオン剤としては、日本ほかアメリカ等で認められています。
これらを踏まえましたのが8の「基準値案」でございます。残留の規制対象を親化合物であるジノテフランとする案としてございます。
なお、食品安全委員会における食品健康影響評価においても、農産物及び畜産物中の暴露評価対象物質として、親化合物ジノテフランのみを設定しております。
「基準値案」でございます。32ページからの別紙2を御覧ください。今回申請のあったものについて、登録有無のところに「申」という字が入っているものが基準値を審査いただくもので、国内作残データを基に作成したものでございます。
ページ進みまして、これらの基準値案より暴露評価を行ったものが34ページ、35ページの別紙3でございます。TMDI試算において一番高い幼小児で35.7%の暴露となっております。
最後のページが答申案です。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これは4回目ということでございます。
それでは、最初のところで、ジノテフランとしての化学名、適用方法、その辺で何か新たに気が付いたところがございますでしょうか。薬理作用のところはこれでよろしいですか。ありがとうございます。
体内動態のところはいかがでしょうか。新たなところはございましたでしょうか。よろしいですか。私も見直してみましたけれども、特に新しく指摘しなくてはいけないところはございませんでした。
それでは、分析法、分析結果、その辺りはいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
それでは、基準値、国際的整合性、その辺りはいかがでしょうか。安全性のところはよろしいですか。基準値と国際的整合性のところはよろしいでしょうか。
全体を通して、いかがでしょうか。幼小児でTMDI比で35.7%ということで、随分いろいろな適用がございますけれども、その割に残留量は少ないということでございます。
それでは、これについては特に御意見ございませんでしたけれども、今回いただいた事務局案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目でございますけれども、農薬のクロラントラニリプロールの審議をお願いいたします。では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬のクロラントラニリプロールについて説明させていただきます。資料2-1を御覧ください。今回御審議いただくクロラントラニリプロールにつきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値設定依頼及びインポートトレランス申請に伴う基準値設定依頼に伴い、基準値設定を行うものです。当部会でのクロラントラニリプロールの審議は今回が3回目となります。
 それでは、1ページ目の「概要」についてです。本剤は、アントラニリックジアミド系の殺虫剤です。鱗翅目、双翅目、鞘翅目及び半翅目昆虫の筋小胞体膜のカルシウムチャンネルに作用してカルシウムイオンを放出させ、筋収縮を起こすことにより殺虫効果を示すものと考えられております。
 「化学名」及び「構造式及び物性」につきましては、記載のとおりです。
 ページめくっていただきまして、「2.適用の範囲及び使用方法」についてです。今回、適用拡大がなされた作物については、作物名を四角で囲み、お示ししております。
 4ページを御覧いただきまして、上段の表のさやいんげん、さやえんどう、やまのいも、さといも、かんしょがその作物になります。
 また、インポートトレランス申請がなされた作物につきましては、6ページ以降の表に記載しております。今回、インポートトレランスがなされた作物は、みかん、ベリー類、ひまわりの種子、紅花の種子及び菜種についてです。
 次に、3番の「作物残留試験結果」についてです。「分析対象の化合物」は、クロラントラニリプロールとなっております。
 「分析法の概要」ですが、前回部会の記載から変更はございません。
これらの方法に基づき分析された「作物残留試験結果」につきましては、別紙1-1及び別紙1-2に記載しております。別紙1-1が13ページからになります。今回新たに提出された作物残留試験については網がけしてお示ししております。別紙1-2については15ページ以降に記載しております。
 8ページに戻っていただきまして、4の「魚介類への推定残留量」及び5の「畜産物への推定残留量」につきましては、前回部会から変更はございません。
 6の「ADIの評価」についてです。食品安全委員会では、マウスの18カ月発がん性試験の無毒性量を安全係数100で除し、ADIを0.26mg/kg 体重/dayと評価しており、前回の評価から変更はございません。
 7の「諸外国における状況」についてです。2008年にJMPRにおける毒性評価が行われており、国際基準は穀類、葉菜類、果菜類、仁果類果実、核果類果実等に設定されています。
 主要5カ国地域では、米国において、りんご、びわ等に、カナダにおいて、りんご、あんず等に、EUにおいて、りんご、ナッツ類等に、オーストラリアにおいて、ぶどう、レタス等に、ニュージーランドにおいてはアボカド、ばれいしょ等に基準値が設定されています。
 8の「基準値案」です。規制対象は、これまでと同様クロラントラニリプロールとする案としております。
 「基準値案」でございますが、別紙2を御覧ください。21ページ以降に記載しております。登録の有無の欄に、今回適用拡大申請がなされた作物については「申」の字を、IT申請がなされた作物については「IT」と記載しております。
 22ページの記載しておりますみかんにつきましては、国際基準の残留基準0.5ppmに加工係数0.24を乗じた値を基準値案としております。
 これらの基準値案により、再度暴露評価を行いました。結果につきましては、別紙3にお示ししております。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で31.6%のADI占有率となっています。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これについては3回目の審議でございます。今回は拡大申請とIT申請ということだそうです。
 それでは、1ページ目の化学名、用途、それから、構造、その辺りについて、御意見ございますでしょうか。この辺は前回と同じでございます。
 では、用途のところ、幾つか新たな用途が追加されましたけれども、よろしいでしょうか。
 6ページ目の「海外での使用方法」のところで、前回の資料を見たら、20%となっていたのですけれども、今回18.4%というのは、変わったのですかね。
○事務局 同じものです。前回は水和剤として20%だったのですけれども、メーカーのラベル等を確認しましたら、18.4%フロアブルとなっておりましたので修正いたしました。
○大野部会長 こちらのほうが正確ということですね。
○事務局 そうです。
○大野部会長 前回までの資料を修正するとか、そういうことは必要はないのですかね。今回のが一番新しいものだということで、これでよろしいのでしょうか。今まで答申したのはあくまで基準値だけであるということで、今までのものの修正というのは要らないのですかね。
○事務局 前回部会から水和剤の記載を、分かるものについてはフロアブル等の詳しい記載に修正するようにしております。
○大野部会長 そうですね。分かりました。前は水和剤で、今回はフロアブルということ。ありがとうございました。
 それでは、薬理作用、体内動態、毒性、その辺りも前回と変わっていないと思いますけれども、何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
 それでは、分析対象物質も、そういうことでしたら、同じでよろしいですね。
 それから、分析法、分析結果、その辺りで何か気が付いたところがございますでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
 それでは、基準値と国際的整合性、その辺りはいかがでしょうか。特によろしいですか。
 それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。
それでは、これについては特に修正意見はございませんでしたけれども、今回のこの事務局案をこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 次は、農薬のイソピラザムの審議をしていただきたいと思います。それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 3剤目のイソピラザムです。資料3-1、部会報告書(案)を御覧ください。イソピラザムについては、関連企業からインポートトレランスの設定要請があったため、御審議いただくものです。
 「概要」ですが、本剤は、ピラゾールカルボキサミド系の殺菌剤であり、ミトコンドリア内膜電子伝達系複合体?であるコハク酸脱水素酵素を阻害することにより抗菌活性を示すものと考えられております。
 「化学名」「構造式及び物性」については、こちらに記載のとおりであり、syn異性体及びanti異性体の混合物となっております。
 2ページ目の「適用の範囲及び使用方法」ですが、本剤は、国内における農薬登録は行われておりませんが、海外における小麦及び大麦の使用方法について示しております。
 3の「作物残留試験」についてですが、分析対象の化合物として、イソピラザム、代謝物Fs、代謝物Faについて分析が行われております。分析の方法については、3ページ中段に記載のとおりでございます。結果については、7ページ、別紙1に記載してございます。
 続いて、4の「畜産物への推定残留量」ですが、こちらについては、分析対象の化合物として、イソピラザムのほか、イソピラザムや代謝物に共通の構造を有する化合物Wについて分析が行われております。分析法の概要については、4ページの上段に記載しております。この分析法を用いまして、乳牛における残留試験の結果、得られた各組織の最大残留量を表1、4ページ下段に記載しております。
これらの結果と最大理論的飼料由来負荷MTDBにより、推定した各組織の推定残留量を5ページの表2に示しております。
5の食品安全委員会による「ADIの評価」ですが、ラットを用いた2年間の慢性毒性試験、発がん性併合試験の無毒性量5.5mg/kg 体重/dayを根拠とし、安全係数100で除しまして、ADIは0.05mg/kg 体重/dayとなっております。
なお、ラットの雌で肝細胞腺腫及び子宮内膜腺がんの発生頻度が増加しましたが、遺伝毒性試験では全て陰性の結果が得られており、腫瘍の発生機序は遺伝毒性によるものとは考えがたいとされ、閾値を設定することは可能であるとされております。
6の「諸外国における状況」でございますが、2011年にJMPRにおける毒性評価が行われており、国際基準が大麦、バナナ等に設定されております。
なお、米国においてはバナナに、EUにおいては大麦、ライ麦等に、ニュージーランドにおいて大麦、小麦等に基準値が設定されております。
6ページに行きまして「基準値案」ですが、「残留の規制対象」については、作物残留試験等の結果並びにIT申請が行われたEUの基準、さらには国際基準等を踏まえて、代謝物は規制対象には含めず、イソピラザムのみと設定する案としております。
なお、食品安全委員会による食品健康影響評価におきまして、暴露評価対象物質は親化合物のみと設定されております。
「基準値案」につきましては、9ページの別紙1を御覧ください。海外作物残留試験成績に基づき、小麦、大麦等について基準値を設定しております。また、畜産物については、推定残留量を踏まえ、国際基準を参照することで基準値を設定する案としております。
これらの基準値案により、暴露評価を行いましたのが、10ページに記載の別紙2にございます。TMDI試算により、一番高い幼小児で2.3%のADI占有率となっております。
最後のページが答申案となります。
事務局からの説明は以上になります。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これは、この部会としては新規でございます。では、逐次御審議をお願いいたします。
 化学名、化学構造、その辺り、いかがでしょうか。
○吉成委員 事前に修正していただいたのですけれども、1点だけ、今、気付いたところで、化学名の上のIUPACのほうの4行目に、細かいのですけれども、「1,2,3,4」になっていますけれども、4の後、カンマを取っていただいて、ハイフンに変えていただければと思います。
 それから、これも非常に細かいのですけれども、下の構造式の絵ですけれども、左がちょっと潰れているなというのがあって、多分、図形をいじったときに潰してしまったのではないかと思うので、戻していただきたいのと、右側のanti体のところのanti体という言葉がちょうどメチル基の先に来ているのは構造と紛らわしいですので、ちょっとずらしていただければと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、修正をお願いいたします。
 薬理作用のところはいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
 適用方法のところは、宮井先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
○宮井委員 よろしいかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 体内動態、代謝物、その辺り、また吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 今回の剤に関しては、代謝物が幾つかできるのですけれども、その中でFsとFaと、それから、4ページにありますWというものが測られていまして、いずれも規制対象としないということで、特に作残試験の結果から問題ないと思うのですけれども、1点だけ、Wに関してはしなくてもよろしいと思うのですけれども、Fa、Fsをしないことの理由は、6ページの基準値案のところに書いているのですけれども、Wに関しては、しなくて問題はないと思うのですけれども、どうしてしなかったという記載をしなくてよいものなのかということをお聞きしたい。
それから、Wに関しまして、5ページ目の一番上に「化合物Wについては」というのがあるのですけれども、「換算しての濃度を示す」ところまではいいのですが、その後の括弧内の「(化合物Wは、親化合物であるイソピラザムから加水分解されたものも含む。)」と書いてあるのですが、これはどういう意味なのですか。事前に見たときに気付かなかったのですけれども、理由を記載しなくていいのかというところと、括弧内の文章の意図を教えていただければと思うのです。
○大野部会長 いかがでしょうか。
○事務局 まず、1点目の「7.基準値案」の「残留の規制対象」のところですが、御指摘をいただきましたので、化合物Wを規制対象としない理由を追記しようと思います。
 なお、今回、化合物Wにつきましては、畜産物における基準値の設定にかかわるところでして、こちらは国際基準、JMPRの評価を参照して設定するという案をお示ししております。つきましては、JMPRの評価書の議論等を参考にしているのですが、この場で簡単に御説明いたしますと、分析法の問題、具体的には、適当な分析法が確立できないというところで、本来は実際に出てくる代謝物を分析しようとしていたみたいで、残留マーカーではないのですけれども、共通構造として化合物Wで分析を行った。ところが、化合物Wというものは、イソピラザムに特異的なものではなく、ほかの農薬等にも含まれるといったことや、残留の状況を総合的に評価して、そういうところも評価して、規制対象は親化合物イソピラザムのみでよいというふうに議論しているようでした。その点を簡潔に記載させていただければと思いますが、いかがでしょうか。
 あと、2点目については、事前の確認の段階で委員より御指摘を受けて、追記させていただきました。ここを記載した意図といいますのは、表1の記載を見ていただいたときに、例えば、筋肉でイソピラザムの残留量とか、化合物Wの残留量があるのですけれども、イソピラザムはもちろんイソピラザムそのものを測定している一方、その残留、化合物Wについては、分析法に記載のあるとおり、代謝物に加えて、親化合物であるイソピラザムも加水分解することによっても測定されてしまいますので、この化合物Wには親化合物から生成した化合物Wも測定されています。そういった意図をより明確にするために補足で記載させていただきました。もし記載ぶり等、不明確でしたら、表現ぶりを改めたいと思いますが、いかがでしょうか。
○大野部会長 いかがでしょうか。
○吉成委員 今のでよいかと思います。
あと、化合物Wということなのですが、ここだけ化合物と書いていますのは、ほかの農薬からも由来する可能性があるから、あえて代謝物とは書かずに化合物と書いているのですか。
○事務局 あくまで自然に生成されてくるものではなくて、分析のサンプリング調整の段階で人為的に生成させているという意味で入れさせていただきました。
○吉成委員 分かりました。ありがとうございます。
○大野部会長 それでは、Wを入れなかった理由というのは、イソピラザムに特異的な代謝物ではないということ、それから、JMPRでの基準値では親化合物だけだったと。EUもそうだとおっしゃっていましたね。あと、残留状況と言われたと思うのですけれども、残留状況から見ると、4ページの表1で見ると、結構多いですね。親化合物は検出限界以下みたいなのが、筋肉とか、脂肪とか、腎臓とか、いずれにしても、親化合物と比べてWが随分多くなっていますね。だから、残留状況からとは言えないのではないかと思ったのですけれども。
○事務局 そこは確かに難しいところで、ここは吉成先生からもちょっと御指摘をいただいていたのですけれども、化合物Wは、いろいろな化合物から生成してくるというところで、化合物Wで規制するのが必ずしも適当ではないのではないかという考え方も御指摘いただいています。
○大野部会長 そうですね。それはいいと思うのです。
○事務局 その辺りを中心に、残留状況ではなくて。
○大野部会長 一番大きな理由は、さっき言われましたけれども、水酸化体を検出するいい方法がないということですね。食品安全委員会の報告だと、そのところが代謝物Jとして記載されていて、検出されるとなっていますね。Jが-OH体で、-OHがどこに付くか分からないというふうな記載でしたけれども、これは、斉藤先生、いかがでしょうか。そういうことでよろしいのですかね。今のところ、難しいということで。
○斉藤委員 現状ではやむを得ないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、今、いろいろ議論いただきましたけれども、残留の規制対象についてはイソピラザムとする。その記載状況については、事務局で今のお話を整理して書いていただくということでよろしいでしょうか。
 それでは、次の毒性のところではいかがでしょうか。
○鰐淵委員 今回の無毒性量を5.5mg/kg 体重/dayというのを、一番低い無毒性量という形で、それに安全係数を掛けたということでADIを設定しているのですけれども、遺伝毒性が全て陰性であること、あと、奇形がちょっと出ているのですけれども、その奇形は400という非常に高い用量で出ている、十分マージンがとれているという評価の下で、追加も要らないということで、そういうことを適正に判断した上で、コメントとしてこのような形で書かれていますので、これで結構かと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 よろしいでしょうか、皆さんは。
それでは、先ほどと重なりますけれども、分析法と分析結果、その辺りについていかがでしょうか。永山先生、お願いします。
○永山委員 書きぶりだけのお話ですけれども、液体クロマトグラフ・タンデム型質量分析計が何回も出てきておりまして、繰り返し括弧でLC-MS/MSと表記していますけれども、最初の段階で1回出した後は、2回目以降はただ単純にLC-MS/MSとだけ表記してはいかがかと思います。そのほうがすっきりするのではないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。4ページの2つですか。
○永山委員 3ページの代謝物のFS及びFa、4ページのイソピラザムと化合物のところにございます。
○大野部会長 ありがとうございます。3ページのイソピラザムのところだけは残しておいて、それ以降ですね。よろしいでしょうか。
 ほかにございますでしょうか。
 それでは、基準値と国際的整合性、その点はいかがでしょうか。全体としてTMDIで2.3%と最高が幼小児ということで、特に問題はないかと思いますけれども、よろしいでしょうか。
 全体としていかがでしょうか。
○吉成委員 細かいことで申しわけないのですけれども、2ページの分析対象の化合物の代謝物の2つの名前が間違っているというか、ハイフンが余計でして、イソピラザムの下の化合物の名前の2行目の後ろのほうの「methano-」と入っていますけれども、これはハイフンがなくていいと思います。
 同じように次の代謝物、3ページの1行目になりますが、そこもハイフンが要らないと思います。
細かいのですが、FSとFaの化合物を最終案になるときに、もうちょっときれいな印刷のものに変えてもらえればと思います。
以上です。
○大野部会長 ありがとうございます。2ページの下から3行目の一番右のハイフンが要らないということですか。
○吉成委員 「methano-naphthalen」の間のハイフンが要らないです。
○大野部会長 失礼しました。「methano-naphthalen」の間ですね。よろしいですか。
 ちょっと気になったのが、上から2行目の分子量が359.4と小数点以下が1けたになっています。ほかのところを見ていたら大体が2けたになっていていますが、これはいいんですか。確認していただきたいと思います。古いデータだと数字が1けたなのかもしれません。
 それでは、特にほかに御意見がございませんようでしたら、幾つかマイナーな修正がございましたけれども、修正したものをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、先ほどの分子量のところを確認していただいて、必要に応じて修正をさせていただきたいと思います。
 それでは、次の品目ですけれども、シアゾファミドについての御審議をお願いいたします。
事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬4剤目のシアゾファミドでございます。資料4-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、関連企業からインポートトレランス設定要請がなされたことに伴う基準値設定でございます。部会での審議は7回目でして、前回審議は平成24年10月30日に行われました。
 「1.概要」でございます。本剤はシアノイミダゾール系化合物の殺菌剤でございます。ミトコンドリア内膜電子伝達系複合体?のQiサイトを阻害することにより殺菌効果を示すと考えられております。
 化学名、構造式及び物性は下記のとおりでございます。
 「2.適用の範囲及び使用方法」でございます。今回申請のございましたのは9ページ目に示してございますホップでございまして、こちらの米国の基準値と同じ基準を設定するよう申請されております。
 「3.作物残留試験」でございます。下を御覧ください。シアゾファミド及び代謝物Bの分析が行われております。分析方法につきましては、前回審議から変更はございません。
 結果につきましては12ページからの別紙1に記してございます。今回新たに提出された試験結果は後ろのほうになりますが、15ページ目に示してございます網かけ部分でございます。
 10ページ「4.ADIの評価」でございます。ADIは0.17mg/kg体重/日という評価となっております。この値は前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。
これらを踏まえまして、「6.基準値案」でございます。規制対象はシアゾファミドとさせていただきまして、基準値につきましては別紙1基準値案に示しておりますとおり、ホップの基準値を米国の基準と参照して設定する案としてございます。米国のは10ppmです。
これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが、17ページの別紙3でございます。TMDI試算におきまして、一番高い幼小児で23.3%の占有率となっております。
最後のページが答申案となります。
事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これは7回目ということですので、気が付いたところがあったら御指摘してくださるようにお願いいたします。
 品目名、用途、化学名、構造式、物性、1ページの辺りでいかがでしょうか。
 先ほど分子量のことを申し上げたのは、シアゾファミドの分子量が324.8になっていますが、私のメモで324.79となっていて、これは確認しなくてはいけなかったのですが、確認する余裕がなくてできなかったんです。ここを確認していただきたいと思います。
○事務局 承知いたしました。
○大野部会長 1ページ目はよろしいでしょうか。
 それでは、適用方法のところがずっと長くなっていますが、ホップが新たに付け加えられたということでございます。特に気が付いたところはございますでしょうか。
 宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員 よろしいです。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、体内動態、毒性も今までと変わっていませんが、何か気が付いたところはございますでしょうか。ありがとうございます。
 分析方法、分析結果、その辺りはいかがでしょうか。特に新たに気が付いたところはございませんか。ありがとうございます。
 基準値と国際的整合性、これはアメリカに合わせたということでございますので、国際的整合性という意味ではよろしいと思いますけれども、10ppmということで、TMDIで最大の幼小児でも23.3%であるということでございます。よろしいでしょうか。ありがとうございます。
 全体を通して御意見はございますでしょうか。それでは、分子量については確認していただくということで、もし2けたが一般になっていたら、そちらに直していただくということで、事務局案をこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、今日の最後の品目ですけれども、農薬のフルリドンについて御審議をお願いいたします。
 事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、5剤目フルリドン、資料5-1を御覧ください。こちらは残留基準の検討につきまして、昨年5月31日に2項の見直しについて審議をいただいておりました。その後にデータが提出されましたので、今般はそちらに対する基準値の設定について御審議いただくものでございます。
 「1.概要」でございます。本剤はピリダゾン系除草剤であり、カルテノイド生合成阻害による抗酸化能の低下により増加する活性酸素によって、クロロフィルを分解し、除草効果を示すものと考えられております。
 化学名、構造式は以下のとおりでございます。
 「2.適用の範囲及び使用方法」でございます。本剤は、国内では農薬登録はございませんが、海外で直接農作物に使用されるのではなく、主に池や沼等の水性雑草に用いられております。このようにして用いられた本剤を使用した池等の水が農作物や牧草に使用されております。具体的には下記の表のとおり、使用場所と農作物の種類に応じまして、灌漑の時期の使用の適用が変わっております。
 「3.作物残留試験」でございます。分析の対象といたしまして、フルリドンを対象に分析が行われております。分析の方法の概要ですが、試料にメタノールを加え、フルリドンを抽出した後、ヘキサン・ジクロロメタン抽出、アルミナカラムで精製し、高速液体クロマトグラフ又はガスクロマトグラフで定量するというものでございます。
 結果につきましては、4ページの別紙1に記してございます。これら17作物全てが今回提出されましたデータでございます。
「4.ADIの評価」ですが、ADIは0.076mg/kg体重/日という評価となってございます。
「5.諸外国における状況」ですが、JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査を行いました結果、米国において穀類、あぶらな科野菜等に基準値が設定されております。
これらを踏まえまして「6.基準値案」といたしまして、残留の規制対象としましてはフルリドンとする案を挙げております。
なお、食品安全委員会による食品健康影響評価におきましても、農作物中の暴露評価対象物質としてフルリドン(親化合物のみ)を設定しております。
基準値案に関しましては、5〜6ページ目の別紙2のとおり、17作物について0.1ppmを設定する案としております。
これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが、7ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で1.6%のADI占有率となっております。
9ページが答申案となります。
事務局からの説明は以上です。御審議をお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、1回目の再審議ということですね。
○事務局 そうです。
○大野部会長 それでは、逐次、御審議をお願いいたします。
 品目名、用途、化学名、構造式、その辺りはいかがでしょうか。
○尾崎委員 用途のところの2行目ですけれども、「増加する活性酸素によってクロロフィルを分解する」ですが、「増加する活性酸素によってクロロフィルが分解される」、あるいは「活性酸素がクロロフィルを分解する」のどちらかにしたほうがいいのかと思います。
○大野部会長 カルテノイド生合成阻害による抗酸化能の低下により増加する活性酸素がクロロフィルを分解することにより除草効果を示す。よろしいでしょうか。
植物のことはよく分からないのですが、カルテノイドの生合成が阻害されること自身によって、植物に悪いことは起きないのですか。これを見るとカルテノイドの役割は抗酸化作用だけみたいに読めますけれども、それでよろしいですか。
後で何かございましたら、指摘していただいて、必要な修正を行うということで、とりあえず今はこの「活性酸素によって」を「活性酸素が」に変えていきたいと思います。
体内動態、毒性辺りはいかがでしょうか。吉成先生、御意見はございますでしょうか。
 私が見たところでも、だいず、レタス、アルファルファで試してみたら、73%が親化合物であったということで、代謝物のことは特に触れていなかったのですが、大部分が親化合物だったということですね。分析対象物質もフルリドンでよろしいのではないかと思いました。
 毒性のところは鰐淵先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
○鰐淵委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、分析法と分析結果で何かありますでしょうか。永山先生、お願いします。
○永山委員 これも書きぶりだけですけれども、抽出、抽出と2回出てきますし、ほかとの整合性ということで、これは多分混液への転溶だと思いますので、例えば「試料からメタノールで抽出した後、ヘキサン・ジクロロメタン混液に転溶する」で一度切ってしまいまして、アルミナカラムで精製した後、高速液体クロマトグラフ」云々という形で続けますと、他との整合性もとれてよろしいかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。ほかの先生方、よろしいでしょうか。
アメリカのほうで分析結果を未検出ということですけれども、分析結果についてはよろしいですか。
基準値と国際的整合性、その点もアメリカの基準値を採用してるわけですけれども、特にADI比で比較してみると、一番最大でも1.6%ということで、問題ないということでよろしいですか。
それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。
それでは、薬理作用のところの表現を若干変えるということと、分析法の表現を変えるということで修正が行われました。その修正したものをもって、この部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、本日の審議事項はこれで終了いたしました。本日の審議結果の食品衛生分科会での取扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 平成22年3月3日に了解されました食品衛生分科会における確認事項に基づき、本日の部会で御審議いただいた農薬4剤、農薬及び動物用医薬品1剤の食品衛生分科会での審議又は報告の取扱い案につきましては、原案を用意させていただきました。
 本日御審議いただいた品目のうち、イソピラザムにつきましては、新たに残留基準を設定するものであることから、区分1といたしました。
 フルリドンにつきましては、暫定基準等の既に設定されている残留基準の一部改正で区分4又は5に該当しないことから、区分3として分科会での取扱いは報告といたしました。
 クロラントラニリプロール、シアゾファミド及びジノテフランにつきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4として分科会での取扱いは文書配付による報告といたしました。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ただ今分科会での取扱いについて御説明いただきましたけれども、それについて御質問、御意見はございますでしょうか。
 特にないようですので、当部会としてはそのような取扱いにいたしたいということで、分科会長の承認を得たいと思います。
 それでは、事務局から今後の手続について説明をお願いいたします。
○事務局 本日御審議いただきました農薬4剤、農薬及び動物用医薬品1剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けていることから、何品か修正が必要なものがございますが、御確認いただいた修正版をもって部会報告書とさせていただきます。
今後の手続につきましては、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等、必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長 ありがとうございます。
そのほかに報告事項等はございますでしょうか。
○事務局 1件ございますので、御説明させていただきます。
○大野部会長 お願いします。
○事務局 それでは、資料6につきまして御報告させていただきたいと思います。本件は平成21年〜22年度に実施しました食品中残留農薬等の一日摂取量調査結果についての報告なります。報告書に沿って説明します。
 「1.はじめに」。
厚生労働省では、国民が日常の食事を介して食品中に残留する農薬をどの程度摂取しているかを把握するため、国民健康・栄養調査を基礎としたマーケットバスケット調査方式による一日摂取量調査を実施しておりまして、今般平成21年度〜22年度の結果を取りまとめましたので、御報告します。
「2.調査方法」。
「(1)調査機関」は、平成21年度は18機関、平成22年度は20機関の御協力をいただきました。詳細につきましては、5ページの別表1にお示ししております。
「(2)調査対象農薬等」ですが、平成21年度は365農薬、平成22年度は240農薬等について調査をいたしました。具体的な対象成分等は6〜9ページの別表2に一覧表としてお示ししております。
「(3)実施方法」ですが、調査に当たっては日常の食事を介して摂取される農薬等の量を推定するため、農産物のほか、加工食品、魚介類、肉類、飲料水等、食品全般についてI〜XIVに分類された食品群ごとに国民健康・栄養調査の食品群別摂取量となるようにモデル献立を設定し、一般に流通する食品を購入し、通常行われている調理方法に準じて調理を行ったものを試料として調査を実施いたしました。なお、説明した食品群については10〜16ページの別表3、食品群別の摂取量については17〜23ページの別表4に示しております。
実際の平均一日摂取量の推定におきましては、分析の結果、いずれかの食品群で農薬等が検出された場合には分析結果を当該食品群中の濃度とし、検出されなかった他の食品群については検出限界の20%を当該食品中の濃度と仮定して、各食品群の重量と濃度から食品群ごとの農薬等の摂取量を推定しております。
さらに各食品群における摂取量の総和を調査機関ごとの一日摂取量とし、それらの平均値を平均一日摂取量としました。こうして得られた平均一日摂取量について、これまでの我が国やJMPR、又はJECFAにおいて設定された許容一日摂取量に対する占有率を求めました。
また、分析の結果、全ての調査機関でいずれの食品群からも検出されなかった農薬等については、各年度とも少なくとも4機関において分析が行われ、かつ、これまでにADIが設定されているものに関して、それぞれの検出限界の20%のものが含まれているものと仮定して平均一日摂取量を推定し、その対ADI比を求めました。
2ページの下段「3.調査結果」。
「(1)検出農薬等」として、こちらに示しましたように平成21年度は26の農薬、平成22年度は38の農薬等について実際に検出が認められました。分析結果を含めた詳細につきましては24〜29ページの別表5に示しております。
これらの結果等を踏まえて、平均一日摂取量の推定に当たっては、検出された農薬等について、それぞれの平均一日摂取量及び対ADI比、既に報告のある平成17年度〜20年度の結果と合わせて30ページの別表6にお示ししております。
一方、検出されなかった農薬等につきましては、分析機関の検出限界の20%が全ての食品に含まれているものと仮定して試算したそれぞれの平均一日摂取量及び対ADI比を31〜33ページの別表7にお示ししております。
「4.まとめ」。
簡単な考察にはなりますが、平成21年度〜22年度の調査におきまして、47の農薬等がいずれかの食品群において検出されましたが、推定された平均一日摂取量の対ADI比は0.75〜12.71%の範囲内であり、国民が一生涯にわたって毎日摂取したとしても健康に影響を生じるおそれはないものと考えられました。
実際に検出された47の農薬等のうち、アセタミプリドにつきましては、食品安全委員会において参考情報として急性参照用量が0.1mg/kg体重/日と示されております。
アセタミプリドが検出された食品群の分析結果から、当該食品群の摂取量を乗じて求めますと、国民の平均体重である体重53.3kgの人でアセタミプリドは0.49〜3.71μg/人/日であり、それぞれ先のARfD相当の摂取量の1/10,000〜1/1,400と少ない量に相当いたします。極端な多食者等を想定していないマーケットバスケット調査方式による結果から評価を行うことは難しいものの、急性的な健康影響を生じるおそれはないものと考えられました。
4ページの(3)ですが、一方、平成21年度〜22年度の各調査において4機関以上で分析が行われ、いずれの食品群からも検出されなかった農薬等のうち、ADIが設定されているものについて分析を行った調査機関における検出限界の20%の量が全ての食品群に含まれていると仮定して平均一日摂取量を推定したところ、33ページの中ごろにヘプタクロルがございますが、それ以外についてはADIを十分に下回っており、健康に影響を生じるおそれはないものと考えられました。
なお、ヘプタクロルについては、実際に検出されていないにもかかわらず、仮定により推定したものであり、各食品群中に実際に残留している可能性は低いと考えられ、ADIが比較的小さい値でありながら、一部の調査機関において分析機器等の関係から検出限界値が大きかったことにより、計算上の摂取量が多くなり、結果的に対ADI比の値が大きくなったものと考えられます。そのため、実際の日常の食事を解して健康影響が生じるおそれはないのではないかと考えられます。
以上、簡単ではありますが、報告を終わります。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ただ今の説明について、御質問、御意見はございますでしょうか。斉藤先生、お願いします。
○斉藤委員 今、尾崎先生からも御質問をいただいたのですけれども、このDDTはDDTそのものでしょうか。それともDDT類、DDEとかDDDとか含めた全てでしょうか。
○事務局 今、手元に詳細なデータを持ってきていないので、後ほど確認して御報告という形でもよろしいでしょうか。
○大野部会長 よろしくお願いいたします。
 ほかにございますでしょうか。今回この計算をするときに検出限界以下の場合には20%を当てはめて計算したということですけれども、検出限界と定量限界以下の場合がありますね。定量限界以下で検出限界以上というのはどういう扱いになっているのでしょうか。数値が出ているのはみんな定量した値ですね。
○事務局 数年前になるのですけれども、同じような報告をさせていただきまして、基本的にそれにのっとった形で報告させております。各検査機関からの報告においては、検出限界、検出下限ということで御報告はいただいているのですけれども、実態としては分析法上での定量限界、定量下限の報告でされておりまして、実際にこれを計算しているのは分析法上での定量下限の20%で計算しています。
○大野部会長 今回審議していただいた農薬はみんな定量限界という形で書いてあります。
○事務局 そこの整合性をどうするのかというのは確かにあります。
○大野部会長 少なくとも今回の報告書に関しては、検出限界は定量限界として読むべきだということですね。
○事務局 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかに御質問はございますでしょうか。永山先生、お願いいたします。
○永山委員 先ほどのヘプタクロルの関係ですが、これは恐らくヘプタクロルエポキサイドを測っているのだと思いますけれども、今、話題になりました定量限界は実際にどの程度だったのでしょうか。これだけの数となると一斉分析か何かをやっている可能性もあると思いますけれども、そうしますと機関によって定量限界が動くと思いますが、このときに使った定量限界はその平均値をもって、その20%にしていらっしゃるのですか。
○事務局 各機関ごとで定量下限の20%が含まれていると仮定して集計していますので、各機関の定量下限の平均はとっておりません。ただ、計算上は最終的な値としては、そういうふうになってしまいます。具体的には、例えば定量下限が高いところだと0.01ppmとかいう分析法を用いていたところもあれば、もう2けたくらい低いところでの定量を行っているものもあって、計算上としては0.01ppmで分析してしまったところが見かけ上の摂取量が高くなってしまった原因であろうと思います。
○永山委員 なぜそれをお聞きしているのかというと、数値が1つですので、先ほど4機関以上というお話をされていたので、そこでどういう計算をされたのかなと思ったんです。
○事務局 その機関ごとで仮定、推定の摂取量を求めて、それを足し合わせて平均を出しているということになります。
○永山委員 最終的には平均をしていると。実際の一番感度よく測ったところの20%だとどのくらいというところまでは、計算はされていないということですか。
○事務局 そうです。
○永山委員 分かりました。ありがとうございます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかにございますでしょうか。よろしいですか。それでは、御説明をありがとうございました。
 ほかに議事はございますでしょうか。
○事務局 ほかに議事はございません。
○大野部会長 それでは、次回の予定の御説明をお願いいたします。
○事務局 次回の本部会の開催日程につきましては、平成25年4月24日水曜日午後を予定しており、出欠につきましては、後日御確認をさせていただきます。詳細につきましては、追って御連絡を申し上げます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、以上をもちまして、本日の部会を終了させていただきます。
御協力どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

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(03-5253-1111 内線2921)

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