2013年2月27日　第２回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会　議事録

○中井薬事企画官　定刻になりましたので、「第2回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会」を開催いたします。お忙しいところを御出席いただき、どうもありがとうございます。本日の事務局を務めます、医薬食品局総務課の中井です。どうぞよろしくお願いいたします。
　初めに構成員の出欠状況について御説明申し上げます。本日は岩瀬構成員、小幡構成員、野口構成員、山本構成員より欠席の御連絡を頂戴しております。また、岩瀬構成員の代理として、ライフネット生命保険株式会社マーケティング部の菅宏司様に御出席をいただいております。それから、本日は渡嘉敷政務官にも御出席をいただいています。
　次に、お手元の資料の確認をさせていただきます。「議事次第」と「座席表」のほかは次のとおりです。配付資料1として「指定第2類医薬品について」、資料2は「偽造医薬品問題の現状と対策について」です。資料3から本日、構成員の先生方から御意見をいただきます資料になります。3-1が生出構成員、3-2が森構成員、3-3が竹内構成員、3-4が根本構成員、3-5は後藤構成員からの提出資料になっています。
　それでは、以下の進行につきましては遠藤座長にお願いいたします。どうぞよろしくお願い申し上げます。
○遠藤座長　皆さん、おはようございます。議事に入る前に、まず代理出席について御承認いただきたいと思います。ただいま、事務局から御紹介がありました岩瀬構成員の代理として、菅参考人の御出席につきましてお認めしてよろしいでしょうか。
　　　　　　　　　　　　　　　　　（異議なし）
○遠藤座長　ありがとうございます。次に2つほどお諮りしたいことがございます。1つは、代理出席が座長、私自身にも必要な場合があります。頻度を高く運営していこうと思っているものですから、効率的な運営ができるように座長が万一出られない場合、座長代理を決めておきたいと思います。もしよろしければ、本日御不在ではありますけれども、座長代理について山本構成員にお願いしたいと考えております。座長代理を置くこと、及び山本構成員にお願いすることを含めて御承認いただけますでしょうか。
　　　　　　　　　　　　　　　　　（異議なし）
○遠藤座長　ありがとうございます。それでは、事務局から山本構成員にこの旨を御連絡をいただき、御意向を確認して、承諾していただけるということであれば山本構成員に座長代理をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
　もう一つ、これは前回御議論がありました座長預かりになっていた話がございます。最高裁の判決で触れられておりました憲法第22条の解釈の問題です。これをどういうようにするかを座長預かりにさせていただきましたが、これにつきましては本日、法律が御専門の小幡構成員が御欠席ですので、まずは小幡構成員が御出席のときに御議論していただきたいと考えております。
　もう一点、とりあえずは事務局で整理をしたものについて、それを基に御議論いただくという形に、まずはしたいと考えております。この2つについてよろしいでしょうか。
○後藤構成員　憲法学者の件なのですが、今、「事務局の方で」とおっしゃいましたけれども、例えば先日「規制改革会議」の方で、2月15日付で中央大学の憲法学者の安念先生が意見書を出しています。安念先生に来ていただいて、そういったことをしっかりとこの場で御説明いただくというのがいいのではないか。規制改革会議側でもそういった説明を受けながら行っておりますので、足並みをそろえていく上でも必要かと思います。早急にそうやっていくことが必要かと思います。
○遠藤座長　基本的には今後、御議論をしていく中でそういう展開もあり得るわけですので、また、それは新たな議論として扱わせていただければと思います。とりあえず、次回は事務局からの整理案をベースに御議論を進めていただくという趣旨です。それで終わりにするつもりはありません、御理解ください。
○竹内構成員　出来れば、憲法第25条の方までのばしていただければと思います。第22条と25条というのは非常に関連しておりますので、今回の議題の中でもそれが大きな話題になるのではないかと思います。よろしくお願いいたします。
○遠藤座長　私は専門ではありませんので、御意見として承ったということにさせていただきます。検討させていただきたいと思います。
○中川構成員　前回も申し上げましたが、本検討会の進め方として、一般用医薬品のインターネット販売のあり方をまず議論して、その後に法律がどうなのかという順番だと思います。最初に法律がこうだから、こういう解釈だから、それに整合性を持たせて議論を進めようというのは全く間違いだと思います。
○遠藤座長　したがいまして、とりあえずはそういうような意見が構成員から出ましたので、まずは法律について、法律家のいる中で一通り議論をさせていただく。それがその場で結論が出るかどうか分からず、法律の解釈の問題と、あるべき医薬品の販売の方法が並行して議論されることもあると思います。そういう視点でとりあえずいきたいと思います。中川構成員のおっしゃることは私はそれなりに理解させていただいています、ありがとうございました。
○國重構成員　今のお話、安全策をどうするかという議論と、法律的にどうなのかという議論を並行してやると理解してよろしいわけですか。
○遠藤座長　課題として、基本的に法律論をどうするかということが前回宿題として出ましたので、それに対応して議論します、という形になりましたのでそれはやります。しかし、当然のことながら、望ましい医薬品の販売の議論というのはメインとしてやらなければいけない話ですから、基本的にはどちらかを優先するという形にはならずに、並行してやることになるのだろうというように私は申し上げたつもりです。
○國重構成員　それでしたら異論ありません。
○遠藤座長　よろしいでしょうか。それでは、早速議事に移りたいと思います。議題1、前回の宿題事項について事務局から宿題返しが出ておりますので、事務局より説明をお願いします。
○田中課長補佐　まず、資料1から御説明いたします。前回、生出構成員から御質問がありました指定第2類の資料を作成しましたので御説明させていただきます。
　まず「定義」ですが、指定第2類は「第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」と定義が置かれています。具体的な成分は2枚目になります。先に、できた経緯を御説明申し上げると、(2)、こちらは平成16年から17年に開かれている制度改正検討部会の中での御議論でございます。第2類と相対的リスクの評価は同じだけれども、相互作用あるいは患者背景において特に注意すべき禁忌がある。その要件に該当する方が服用された場合には健康被害に至るリスクが高まるもの、あるいは使用方法に特に注意すべきものとして、当初は18成分が指定されております。これについては「環境整備に関する検討会」、これは平成20年に開かれておりますけれども、その中で販売者が情報提供を行う機会をより確保できるように陳列・販売されるよう、例えば情報提供する設備から一定の距離の範囲内に陳列するということでまとめられています。
　具体的な規定ですが、規定上の違いが2つございます。2.ですが、まず、表示についてここに書いておりますとおり、第2類医薬品の2を枠囲み、あるいは○で囲っているという表示の違いがあります。もう一つ、下の○、陳列については、いわゆる薬剤師等が情報提供するため、カウンターから7メートル以内に陳列するという規定が置いてあります。
　2ページ、3.が具体的な成分、現時点でのものです。一般薬としては51成分、生薬成分としては9成分、合わせて60成分が現在指定されております。品目数として下に（注）をお示ししております。第2類全体としては約8,300品目、そのうち指定第2類が2,400品目となっております。
　4.がこちらも合わせて御質問があった件ですが、前回お出しした資料「一般用医薬品によるものと疑われる死亡症例」の内訳のうち、指定第2類に該当するものについての御説明であります。合計の欄のところ、第2類が全体として20例、そのうち指定第2類が15例というように報告されています。
　3ページ目は関係法令になっていますので説明は省略させていただきます。以上です。
○遠藤座長　引き続き、資料2をお願いします。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　監視指導・麻薬対策課長です。お手元の資料2につきまして御説明申し上げます。偽造医薬品関係のお話です。
　まず1ページ目ですが、偽造医薬品の定義自体、国際的にも様々ございます。そこでWHOの定義であるとか、あと私どもの薬事法にもここに記載のとおりの定義があります。私どもの規制対象としては、いわゆる無承認・無許可の医薬品に対して行政処分なり検挙なりの対象としているということです。この中では、医薬品としての効能効果を広告でうたっている物、例えば食品と称しておりますけれども、医薬品成分を含むものがあり、医薬品の成分量が不均一とか、不純物が混じったりということによる健康被害が懸念されるということで規制対象としております。
　2ページ目、偽造医薬品の具体的な発見例、この場合は先ほど言いましたように無承認・無許可ということです。平成23年度、私どもで海外のインターネットのサイトで買上調査をいたしました。その結果、84％から医薬品成分が検出され、そのうちいわゆる模造的な偽造医薬品については正規品と異なる有効成分であるシルデナフィルが検出されたという例があります。
　民間サイドでも、特にED治療薬について似たような調査結果があります。それによりますと、6割が偽造品であるという結果が出ているところです。なお、国際的に見ると、WHOによりますとインターネット販売のうち、非合法なサイトから購入した医薬品のうち、50％が偽造医薬品であったというような報告があります。偽造医薬品に関する危機感というのは国際的に共有されているところでございます。
　次のページを御覧ください。現在、私どもで把握しております偽造医薬品の全てが医療用医薬品です。全て海外製造物で、国内製造物は現在のところ確認されておりませんが、ここに記載のとおりの物を現在Webに掲載して注意喚起を行っているところです。
　国際的にということですので、当然海外からの流入経路が今、制度上どういう形で規制されているかが4ページ目です。承認医薬品を販売等目的で輸入する場合、制度上、製品の品質についてこれらは「製造販売業者」と記載されておりますけれども、輸入者である製造販売業者が国内流通の品質安全の責任を負うという形になっております。輸入の際には届出制を通じ、承認医薬品であることを確認するという仕組みで、おおむねはこちらの流通経路で入ってきているということでございます。
　一方、右側が個人で輸入する場合です。個人で輸入する場合、医師が行う場合と患者が行う場合がありますが、いずれも制度上の品質保証は行われず、輸入する方の自己責任ということで、安全性については懸念がされるところです。
　次のページは個人輸入の今の仕組みです。この仕組みにつきましては薬事法に基づくわけですが、基本的に個人輸入については、輸入者個人が自ら使用すると想定される場合は規制の対象外という形になります。いちばん左、例えばここに書いてあるように数量的に少ない場合は個人で使用するだろうということです。その場合は特に規制がなく、税関をスルーで通るということになる場合です。
　右側、「薬監証明」を御覧ください。これは個人で使用するだろう、ということなどを厚生労働省の方で証明書を出しております。こういう場合は個人使用が確認されたものとして輸入が可能ということです。右側に記載の三つの○の事例が該当するということです。
　次は6ページ目です。「個人輸入に関する消費者の実態調査」、これは厚生労働科学研究で行われたもので、サンプル数が663と非常に少ないところはありますが一応報告させていただきます。輸入方法としては、86.6％がインターネットということですので、個人輸入についてはインターネットが非常に主要なツールとなっております。
　この調査においては医療用なのか、一般用なのかというところについて区分は不明ですが、左側の医薬品の分類を見ますと医療用医薬品と思われる物、それから美容目的とした物が多くなっております。右側の一番下を御覧ください。67％が代行業者を利用しているということです。
　安全性についてですが、自覚症状として「副作用のような症状を経験したことがある」が16％いるということで、個人輸入は非常に安全性についてはリスクが高いことが分かります。
　次のページ、前回御質問がありました個人輸入代行業に関する規制です。薬事法違反となるのは、輸入して販売する場合は当然、先ほど言いました左側のところ、製造販売業の許可がないといけないということがあります。製造販売をしているかどうか、当たるかどうかがメルクマールになってくるということです。海外から輸入して、業者のところで一旦プールされるようなことが認められる場合は製造販売をしているのではないかということです。
　それに対して右側の場合ですと、個人の注文に応じてその都度手続が行われ、個人に直接商品が発送されるような場合、販売業には当たらないだろうということで規制の対象外になるということです。
　左側の「不特定多数の者に希望を募った場合」、海外の製品というのは無承認無許可である可能性が非常に高いので、無承認医薬品の広告である可能性が高いということ。それから、個人輸入の代行であれば、本来そういう形で広告を打つ必要がなく、個人のオーダーに応じて手続だけを代行する。広告を打っている場合は、特定の製品を自らプールしているケースが多いということで、これも違反の可能性が高いということであります。
　最後のページ、私どもの対応としてはインターネット上での広告監視、これは先ほど言いましたように、効果効能をうたっている場合は私ども、それから都道府県において具体的に行政指導なり警告なりを行っているところです。警告件数は右側に記載のとおりです。
　警告の対象としては、先ほど言いました強壮系、バイアグラの類です。あとは痩身系、痩せる物、そういう物が非常に多くなってきています。大抵の場合、販売者に対して警告・指導しますと、すぐさま改善が見られるということで、従われない場合は一応プロバイダーへの削除依頼をできることになっています。ただ、その依頼の実績としては0となっています。
　ここには記載がありませんが、この2月から無承認無許可医薬品等についての情報を一元化し、ホームページによる広報啓発とコールセンターによる電話相談を実施する、新たに「偽造医薬品等情報センター」という所で新たな事業を実施しています。従来、厚生労働省のホームページでは、たどり着くまでに非常に時間がかかるというので評判が悪うございましたので、そういう情報を一元的に取り扱うような試みを始めたところです。以上です。
○遠藤座長　ありがとうございます。ただいま、事務局から報告があったわけですが、これに関しまして御質問や御意見があればお願いしたいと思います。
○生出構成員　指定第2類について早速お答えをいただき、ありがとうございます。ただ、2ページ目に具体的な成分として、無機薬品及び有機薬品51成分、生薬及び動植物成分9成分ということで、第2類のうち、指定第2類は2,400品目あるというのが分かりました。
　それと、4.の「死亡例」の中で、?は12例ということで総合感冒剤、?の2例、解熱鎮痛消炎剤、それから催眠鎮静剤、鎮咳去たん薬とあります。これは指定第2類の中で、左側にある成分を右側で絞れというと、傾向的にはどのような傾向にあるのでしょうか。どういう成分がやはり危険だというお示しはいただけないでしょうか。
○遠藤座長　事務局、いかがでしょうか。
○俵木安全対策課長　安全対策課です。4.でお示ししています死亡例ですが、今、御指摘いただきましたように総合感冒剤12例、解熱鎮痛剤4例ということで、これらの物が多い。中の副作用等を見ていただきますと、中毒性表皮壊死症や肝障害、スティーブンス・ジョンソン症候群等、過敏反応によって起こってくるような例が多くあります。特にこの総合感冒剤、解熱鎮痛剤はOTC一般にそうですが、単剤の製剤ではありませんので、どの成分が引き金だったのかについてはなかなか評価は難しいと考えています。
　表の下のところに注がありますが、もともと死亡症例、これらについては製造販売業者から報告をいただいたものです。しかし、医薬品による副作用と死亡との関係については情報が余りなく、はっきりと分からないこともあります。中毒性表皮壊死症やスティーブンス・ジョンソン症候群など、感染そのものでも起こることが知られていたりしますので、この死亡症例自体も医薬品との関連については確定したものではないということはお含みおきいただきたいと思います。
○生出構成員　よく分かりました。ただ、3.の「具体的な成分」で、私ども専門家は例えばアスピリンが何の薬か、イブプロフェンが何の薬か分かるのですが、委員の方々の中には、どれが何に効くのか分からないということもあるかと思います。是非、次回にでも、指定第2類の物を分類ごとに分けた表を出していただけると助かるなと思います。いかがでしょうか。
○遠藤座長　その対応はいかがですか。安全対策課長、お願いします。
○俵木安全対策課長　薬効分類別という理解でいいですか。
○生出構成員　はい。
○俵木安全対策課長　分かりました、対応させていただきます。
○遠藤座長　対応可能ということです。中川構成員、お願いします。
○中川構成員　今の生出構成員の御意見、私も賛成です。今、説明いただきましたが、もう少し丁寧に説明していただけませんか。8ページの所をちょっとお聞きします、よろしいですか。インターネット上の広告を監視して、住所が分かる場合には改善指導する。都道府県等によって改善指導して、その結果が一体どういうようになったのかという例。それと、住所等が不明な場合や海外の場合には警告メールを出したと。そして、その結果はどうだったのかを具体的に教えていただけますか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　都道府県若しくはその国により、具体的に広告を出していた業者に対して改善指導を行うわけですが、その場合、例えばこういう表示、「何々に効きます」とかいうような表示があった場合には、それについては「斯く斯く然々の理由で、薬事法の無承認無許可に該当するおそれがありますので、削除なり改訂をお願いしたい」という指導を申し上げます。そうすると、ほぼ100％、その指導に従って商品の削除なり表現の改訂なりを行うということです。
○中川構成員　すぐ指導に従うということは、最初からこれは違法であるとか問題があると分かっていて広告しているということですか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　それはケースバイケースだと思います。いわゆる、その手の悪質性のある業者の場合ですと、言葉は悪いですけれども、ある意味では「見つかってしまったか」みたいな形ですぐさま対応する場合もあります。そこは本当に制度を知らない、仕組みを知らない、約定の解釈を知らないということで、こういう表現が抵触するか、しないか分からない状態でそういう広告をしてしまった方も当然相当数いらっしゃいます。
○中川構成員　広告をして販売するわけですから、悪質ではないなどということがあり得るのですか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　ですから、そこは。
○中川構成員　率直にお聞きしています、率直にお答えください。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　知情性があるか、ないかというところは、確かに知情性のある方は悪質性があると思いますけれども、純粋にそこが抵触するか分からなかったという方もやはり相当数いらっしゃいますので、そういう方については悪質性ということは余り言えない部分もあると思います。
○中川構成員　それから、右側の「住所等が不明な場合や海外の場合」、その内容を具体的に教えてください。それから、左側と右側との割合はどのぐらいですか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　この場合は当然、ホームページに掲載されていますので、大抵の場合はそこで商品を没収したりとか、ホームページを通じて取引があるわけです。そのメールの中に警告文を打ち込むということになります。それから、左と右の割合については、ちょっと手元にデータがございませんので、また別の機会にお示ししたいと思います。
○中川構成員　警告メールを送信して、それで従うのですか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　プロバイダー等への削除依頼までしたことがありませんので、そこは確認をして従っているものと理解しています。従っています。
○中川構成員　従うのですか。それでこの実態、インターネット上の広告を監視してこういう物を見つける。実態として、全体の何割ぐらいを発見していると思いますか、感覚として。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　感覚として、そこは正直申し上げて、非常に少ない部分と理解しています。
○中川構成員　そうですよね、氷山の一角と認識してよろしいですか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　はい、結構です。
○中川構成員　その上でお聞きします。
○遠藤座長　中川構成員、短くお願いします。
○中川構成員　はい、短くやります。3ページ、偽造医薬品に対する注意喚起はこのように、例えばアメリカのFDAを中心に出されています。このほとんどがネット販売です。こういう世界で言われているのは、薬の販売は対面販売からネット販売に移ったと。でも、ネット販売に移った瞬間に大変な問題が生じているんだというように認識しているのです。そこで、例えばFDAの場合はどういう問題が起きて、どういうように警告しているのか。これは非常に大事なことですので説明をお願いしたいと思います。
○遠藤座長　中川構成員、もう一度、ページ数と御質問を簡潔にお願いします。
○中川構成員　3ページ、各国、アメリカやオーストラリアといった所で大変な問題が国際的に起こっているわけです。世界医師会でも大変な問題になっています。薬のネット販売というのは医療用医薬品、一般用医薬品に限らず、大変な問題が生じるものだという危機感を持っています。この辺のことをしっかり、構成員の皆様に認識していただいてから議論したいと思ってあえてしつこく聞いています。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　申し訳ありません、ちょっと経緯については又の機会ということにさせていただきます。
○遠藤座長　御準備いただいた後で結構です。この議論はそういう対応にさせていただきたいと思います。
○國重構成員　偽造医薬品の販売というのは大変な問題だということは我々も思っています。「これは全然問題ない」という人は誰もいないと思います。偽造医薬品、あるいはそれに類するような物の販売をどういうように規制していくかというのは非常に大きな問題で、それはそれで別立てに議論する必要があるのではないか。ネット販売で議論をするというのは全然違うと思います。
　私、後藤構成員に以前、「なぜケンコーコムはバイアグラを売らないの」と言ったら「あれは処方薬ですから売りません」とはっきりおっしゃっているわけです。正規の医薬品を売っているのをどういうようにやるか、というのがまずこの場で議論するテーマであって、偽造医薬品というのはまた別途、検討会なり何なり開いて進めていくような段取りを取るのがルールではないかと思います。
○遠藤座長　御趣旨は分かりました。今後の検討の一つの考え方をおっしゃっている話だと思いますが、違うお考えの方もいらっしゃると思いますから、とりあえずそれは預からせていただきます。
○後藤構成員　偽造医薬品に関しては今の國重構成員と全く同じです。違法な薬を違法な業者が販売するという話と、許可された医薬品を許可された薬局店舗が販売するという話は全く切り分けていただきたいと思います。
　もう一つ、先ほど安全対策課長からの話で、スティーブンス・ジョンソン症候群のお話がありました。こちらは原因物質が明らかではないという話なのですが、発症メカニズムが分かっているのかどうか。もし、その辺が分かっているのであれば、どのような情報提供を店舗で行うことによってそれを低減することが出来るか。そういったことをお聞かせいただきたいと思います。
○遠藤座長　これは今すぐお答えできるでしょうか、その辺も含めて御回答いただきたいと思います。お願いします。
○俵木安全対策課長　発症機序については正確にここでお答えできませんが、明確には余り分かっていないのではないかと思います。アレルギー機序で起こってくるというように言われています。先ほど申しましたように、感染症そのものでも起こってきますので、薬との関連についてはよく分からないところもあろうかと思います。
　店頭での問題ですが、例えばアレルギー機序ということであれば、以前使った時にどういう症状があったかというような、これまでの副作用や状態を聞く。又は、このスティーブンス・ジョンソン症候群というのは早期に発見することが重要で、例えば熱が出て発疹が出始めたというようなときには直ちに医療機関にかかることが重要ですので、そういった注意点を注意喚起することは重要なことだと思います。
○遠藤座長　ありがとうございます。
○森構成員　今、重要なことを國重構成員がおっしゃったと思います。後藤構成員に「なぜバイアグラを売らないのですか」とおっしゃったと。そのとおりで、一般の方は我々専門家、私は薬剤師ですが、専門家でなければ、医師・薬剤師でなければ、登録販売者まで含めてですがバイアグラが何の薬なのか、どう規制されているのかというのは分かりません。ですから、一般用医薬品であっても薬が売れるということになることが、これは偽造医薬品で、海外からだから関係ないのではないかというような議論を言われているのだけれども、そうではなくて、医薬品がネットで販売できるということから始まるのです。
　一部報道を見ていても、あれは、たかじんの番組でしたが、「バイアグラなど普通にネットで買えるじゃないか」と平気で言うのです。それをマスコミが流す。二つあって、もう一つ、今回の件もまだ薬事法の第36条の「情報提供」は現存の法律としてあるにもかかわらず、今日の新聞によると100企業なのか、100店舗が医薬品第1類を売っている。1類を売るのに、第36条の6には「1類は薬剤師が書面をもって情報を提供しなければならない」ということがあるにもかかわらず、書面によってされているかどうかも分からない状態で今、売られている。それを一部のマスコミは「医薬品の第1類まで解禁された」と書いてしまう。この非常識といいますか、現存の薬事法も無視をし、勘違いをみんながしてしまうということが薬の販売なのだということを言いたいと思います。
　もう一つだけ、そうしたら偽造医薬品を取り締まればいいではないかということをおっしゃいます。ということは、この間、私は外国からの医療用医薬品を飲んでおられる方がいるか聞いたら、厚生労働省の方がおっしゃるのです。向こうで飲んでいた物を日本で帰ってきた時、飲むために必要なのだと。
　そうしたら、必要かどうかを医療機関に行くべきだと思うのです。「こういう物を飲んでいたがどうだろうか」と。それが国民皆保険だと思うのです。それを「ネットでは医療用医薬品は買ってはいけない」とはっきりロックできれば今のような、この資料には死亡例が書いていなくて私は非常に不満なのですが、偽造医薬品で死亡した例がないのか、あるのか、後ほどまたお答えください。そういう死亡例が1年間に世界中で20万人が偽造医薬品で死んでいるという報道もされていますが、日本においてどうなのかも含めて、一般用医薬品だから偽造医薬品のネット販売には関係ないのではないか、ということ自体がおかしいと思います。
○中川構成員　先ほどの8ページのインターネット上の広告監視、これらを見つけたのは氷山の一角だというように事務局も認識していますよ。この検討会のテーマが「一般用医薬品のインターネット販売の新たなルール作り」ですから、ネット販売自体が諸悪の根源なのです。偽造医薬品がネットで販売されるのもネットだからなのです。そういうことから言えば、偽造一般用医薬品がネット上で販売される可能性もこれから十分あるのです。だから、切り離して議論することではなくて一体的に議論するべきことだと明確に申し上げます。
○遠藤座長　それでは、初めての方を優先して行いたいと思います。
○増山構成員　2点質問があります。1点は厚生労働省に伺いたいのですが、普段ネットでのいろいろな監視、ネットで医薬品販売をしている問題のある業者を監視しているかと思います。それに充てている頻度とか時間、そういったものを教えてください。
　私自身はサリドマイドということで、今サリドマイドは承認されて、日本国内でも処方を受けることができるのですが、5、6年前までは海外から輸入して、それを治療薬として使っているという状況にありました。その時、かなりインターネットの販売についていろいろ調べたのです。
　先ほど、警告を出せばそれに応じてくれるという話がありましたが、インターネットで医薬品を購入される方というのは医薬品名で検索されるので、業者の名前がしょっちゅう変わっている。実は私たちもウォッチしていて、問題のある業者が見つかれば、きちんと改善をしてくれるように命令を出してください、というようなお願いもしていました。
　ただ、その時は、今日あったサイトが翌日はもうすぐなくなって、1週間ぐらいするとちょっと似た名前でまた看板を出しているということが度々ありました。質問としては、普段監視をされている中で、そういったインターネットで問題のある業者を排除することが可能かどうか。あるいは、何かこういう方法があるのではないかというお考えがあればお聞かせいただきたいというのが最初の質問です。
　2つ目は、そのサイトをいろいろ調べていたときに、住所などは例えばシンガポールだったり上海だったり、アジアの国に事務所を開いている形になるのですが、実際、当時ですが、輸入してみたところ、日本国内から送られてきていました。
　そういったことがあって、私の当時の印象ではインターネットというのは国境があるのだろうかと思ったのです。先ほど、住所等が不明というようなことがありましたけれども、サーバーをいろいろ経由させるとそれが外国のサイトなのか、日本国内のものなのかということは区別できるものなのでしょうか。この2点をお願いします。
○遠藤座長　これは事務局にお聞きした方がいいかもしれませんね。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　まず最初の死亡例についてですが、手元にデータがございません。いわゆる、健康食品まがいの物で過去死亡例があったというのは確かあったと思います。それが持ち込んだのかインターネットなのか、分かるかは分かりませんが、その辺は整理させていただきたいと思います。頻度と時間も今、手元にデータがございません。すみません。また、その辺は改めて。
　先ほどの方法ですけれども、直接のお答えになるかどうか分かりませんが、当然手を変え品を変えやってくるので、特定の業者を追っても仕方がありません。我々のやり方としては、やはりその手の商品というのは共通のキーワードがあります。そのキーワードで検索をして投網を掛けるように拾っていくというやり方ですと、業者がどんなに名前を変えようとその商品名、一字違いの商品名を出したりもしますので、特定のキーワードであれば、例えば精力剤の「精」とバイアグラの「バイアグラ」を入れるとか、そういうような形でリストアップしているというやり方をやっております。
　残りは宿題ということで。
○遠藤座長　いずれお答えいただければと思います。初めての方を優先させていただきたいと思います。
○河野構成員　今回、事務局から出していただきました2つの資料の受け止めをお話したいと思います。ここのところ、皆さんいろいろ御意見を出されましたので。
　1点目、指定第2類ということなのですが、今まで指定第2類が存在することを認識している消費者というのは、よほど関心がある消費者以外は指定第2類が存在するということに留意していないと思っております。表示もきちんと、こういうような形で数字を囲むと決まっているのですが、改めて、そういうことなのだな、私自身も今回認識したところです。
　今回の指定第2類というか、一般用医薬品によるものと疑われる死亡症例の状況、この5年間の死亡例が記載されています。先ほどの事務局のお話では、医薬品との明確な因果関係は不明であるということでしたが、私たち薬の利用者から見ると、やはり5年間で24例の死亡例がある。そのうち、指定第2類を疑わせるものが15例あるということは非常に大きな数字だと受け止めました。
　それから、指定第2類に分類されているものの中に総合感冒剤、解熱鎮痛消炎剤、私たちが医者に行かなくても「そこで買ってちょっと飲ももうかな」と思う、非常に気軽に手に入れやすい種類の薬でこのような死亡例が起きているやもしれないという資料に対しては、今回示された数字というのが大きいと。医薬品ということに関して、もちろんです。インターネットでとは全然申しておりません。つまり、医薬品というものが持っているリスクをどう受け止めるかに関してそういうように受け止めました。
　それから、医薬品の個人輸入ということに関してですが、正規であろうが偽造であろうが、インターネットという便利なツールは自分の家の居間にいながらにして様々な物が手に入る。だからこそ、利便性という点を考えれば非常に便利なツールではあるけれども、最初に申し上げたとおり、これは個人の健康に関わる医薬品に対する販売ツールであるということ。今回はそれが偽造であれ何であれ、入手手段であるインターネットという、消費者側からすると改めてきちんとこの入手手段について、この場もお借りしまして考えなければいけない大きな問題かなと私自身は受け止めました。
　規制緩和という話がされていまして、メディア等でもいろいろ報道がされています。消費者とするとメリットがあるやもしれません。どのようなメリットがあるのか、いろいろ考えるところです。
　お米もしかり、お酒もしかり、銀行等もしかり、規制緩和が様々されてきました。ただ、事これが医薬品ということになった時に、そのメリットがどこにあるのか。それからデメリット、リスクがどういう形で存在するかというのはしっかり確認したいと思っています。感想です。
○遠藤座長　ありがとうございます。沢田構成員、お願いします。
○沢田構成員　消費者の立場から、医薬品をネットで買えることのメリットに関して機会をいただけましたら御紹介をさせていただきたいと思います。
　偽造医薬品の話が問題になっていますが、もちろん大変な問題だと思います、同感です。ですけれども、インターネット上に違法な情報や違法な商品が出回ることについては、もうずうっとインターネットの世界で戦いが続いています。医薬品に限ったことではなく、もっと恐ろしいもの、麻薬や銃器とかいろいろな違法な物が売られています。これは本当に大きな問題ですけれども、規制を強化することによって解決するかというと、そうではないと思っています。現行法でも十分に違法なものが出回っているのであって、それは現行法を強化することによって解決するものではなく、不断の努力を、氷山の一角かもしれませんけれども、監視・削除といった努力を積み重ねていって、少しでも消費者の目に触れないようにすることしかない、法執行しかないと思っています。現行法の規制を強化する話は、それによって影響を受けるのは真面目に法律を守ろうとしている事業者さんたちで、もちろんそれによって反射的に消費者も影響を受けますが、悪質な人たちは最初から法律を守る気はないです。現行法でも違法なことをやっているので、それは現行法を強化しても意味がない、執行しかないと思います。なので、この場での議論には馴染まない、別の所でしっかり議論をすべきと思います。以上です。
○遠藤座長　それでは、効率的な議事を進めたいので手短にお願いしたいと思います。
○後藤構成員　偽造医薬品は深刻な問題だとは思うのですが、これは例えばFDAなどが2012年10月に1,050万ドル相当の違法な医薬品を違法な薬局から押収したというのがありますし、日本でも2011年9月に国際刑事警察機構の方からそういった違法な医薬品の撲滅キャンペーンがあったときに、薬事法違反で14人を逮捕、7人を書類送検した、そういったことがあるので、そういったことを徹底的にやっていただきたいと思います。
　それから先ほどからのお話だと、インターネット上での販売でこうした偽造医薬品の問題があるからインターネット販売を禁止すべきだということがあるかとも思うのですが、そうすると、偽造医薬品があることが、果してこの間、最高裁の判決で出てきた立法事実になるのかどうか、立法の根拠になるのかどうかを、是非、渡嘉敷政務官にお伺いしたいと思います。こういった偽造医薬品が出回っていることが、正規の医薬品を正規な薬局店舗が販売する、こうした形態を禁止することの立法事実になるのですか。
○渡嘉敷政務官　話が大分散っておりますけれども、偽薬の話が問題なのは、利用者の方々がちゃんと真面目に売ろうとしているネットの業者の人と、そうではない人との見分けるすべがないのが一番問題だと思うのです。ですから、悪いことをしようと思って、抜けていい加減な売り方をしようという人たちは、いくら規制したところで、見る人たちがそれをどのように理解してあげるか、物差しをやはり提示してあげること。そして、大切なのはネット業界で真面目に一生懸命やろうとしている人たちがしっかりとビジネスとして成り立っていく環境をつくることが大切で、そこで信頼感をきっちりつくっていけるかどうか、ここが重要だと私は思っておりますので、是非、この検討会の中でそういうお話をしていただいて、最高裁の判例も出ておりますので、今のこの状況の中で、国民の皆さまの命と健康を守るにはどうしていったらいいかを、是非、知恵を出していただけれたらいいなと思っています。
○遠藤座長　これからヒアリングをしなければいけませんので、最後のお一方で、発言されなかった方にしたいと思います。この議論は継続しますので、そのときにしていただけたらと思います。それでは、福島構成員、お願いいたします。
○福島構成員　いろいろな御意見が出ていますけれども、一つ、医薬品のリスクということで忘れてはいけないのが、医薬品の不適切使用です。「中毒研究」でも報告されていますが、若年層の人たちが多量に使うことで、自殺企図をすることがあります。そのことについてかなりの報告が出ています。起因物質としては大量に飲んでしまう医薬品として、風邪薬、解熱鎮痛剤、風邪薬、催眠鎮静剤、鼻炎薬、咳止めなどが上がってきています。これは「中毒研究」などの論文などに書かれているのですが、今までの薬事法改正においては、このリスク分類というのはあくまでも日常的に使うということで区分をしていますけれども、自殺企図による大量服用や、不適切使用における安全性には考慮していないとしています。利便性が上がることで、結局不適切に使ってしまうことを助長するようなことがあってはいけないので、そのような人たちが簡単に使えるようにハードルを下げてはいけないのではないかということです。このような視点からも考えていただきたいと思います。
○遠藤座長　まだまだ言い足りないと思いますけれども、今後も議論を続けたいと思います。それから、偽造薬をこの検討会で扱うのかどうかということについても、これは全く意見が分かれているということですし、事務局に宿題も出ておりますので、そういうことの返事を待ちながら、そのことについても今後、検討していきたいと思います。
　それでは、議題2に移りたいと思います。「一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールについて」ですが、本日は5名の構成員から御提出していただきました資料を御説明いただきたいと考えています。
　日本薬剤師会の生出構成員。日本チェーンドラッグストア協会の森構成員。全日本医薬品登録販売者協会の竹内構成員。日本漢方連盟の根本構成員。日本オンラインドラッグ協会の後藤構成員の順で御発表をお願いしたいと思います。流れとしては各構成員の方から10分ぐらいを目途に御説明をいただきまして、一通りお聞きしたあと、最後にまとめて質疑という形に取らせていただきたいと思います。最初は生出構成員から、よろしくお願いいたします。
○生出構成員　資料3-1を御覧いただきたいと思います。日本薬剤師会は薬剤師という医療の専門職である薬剤師の職能団体として、生活者の方々の安全を護るためにという前提の下に、まず第一義的には、最高裁判決を踏まえ、生活者の安全な医薬品使用を担保することを目的とした、これまでの販売制度に則して、薬事法を再整備していただきたいというのが第1点です。
　第2点としまして、一般用医薬品の適正な供給に当たっては、適正使用及び安全性の担保について、生活者の即時性・確実性を有する双方向のコミュニケーションによる対面販売が最も重要であると考えています。そこで、次ページの、平成23年7月28日から8月31日約1か月の間で、日本薬剤師会の会員を対象にサポート薬局といいます、セルフメディケーションのサポート薬局の953薬局に調査を依頼しました。回答薬局数は618薬局で、回収率は64.8％です。
　調査の対象としては、一般用医薬品の購入や相談を目的として来局した顧客からの相談を受けた結果、下記のようになった事例ということで、現在使用中の一般用医薬品の使用中止の進言をした事例、一般用医薬品の販売を行わなかった事例、医療機関への受診を勧めた事例、製品名や成分名を指名してきたが、相談応需の後に変更した事例。また、9月1日から8月31日までの過去1年間の事例で、記憶が鮮明な例も含めて報告してくださいということで、8.の433薬局から1,192の事例を収集しまして、うち、1,184事例が有効回答となっています。
　3ページは、具体的な事例として、その1,184の中から9つほど抜粋して持ってまいりました。事例1は、特に思い当たらない吐き気があり、吐き気止めの薬を指名買いに生活者の方が来られた事例です。腹部の張りがあり、痛みがある。便秘もあり、数日間便が出ないと。今までは便秘などしたことがない、ということから腸閉塞の疑いがあるので、至急、病院へ行くよう受診勧奨したところ、次の日、腸閉塞の手術が行われたという事例。
　事例2は、胃の痛みを訴え来局した人で、医療用医薬品の鎮痛剤を複数服用しており、OTCの胃薬購入を希望したが、潰瘍の恐れもあり、内科を受診し、胃カメラ検査の結果、炎症があるために、H2ブロッカーの処方がなされた。
　事例3も便が出ないということで、下剤浣腸も試したが出ないということで受診勧奨をし、販売をしなかった。それで4ページの検査の結果、がんということでそのまま入院となった事例。
　事例4は、よく薬局店頭でかなりある事例です。お腹が痛いということで来店され、ところがもともと購入歴等々、薬歴簿の中から心臓病をもっているということなので、お腹が痛いというところから心臓病を疑ってすぐ受診勧奨をした。心筋梗塞が分かり、すぐ手術となり、後日、命を助けてもらったと大変喜ばれたという事例です。
　1つ飛びますが、事例6の病院嫌いの方で、OTCの咳止めを使用しており、指名買いで来店され、ところが、それをいろいろ聞いていると喘鳴があり、明らかに喘息症状を疑い、販売せずに受診を勧め、病院に行ってよかったと感謝される。対面でこのようなことが日々、毎日のように行われているということです。
　5ページは、薬局でこれらの事例をどう判断したか、として1～4に分けました。1は、一般用医薬品での対応は困難な要件、あるいは不適切な症状と判断したというのが約40％です。そのほか、2と3は医薬品の使用は不適切と判断、又は、指名医薬品の使用は不適切と判断したものということで、下の、「指名医薬品の使用が不適切」が125、「副作用など有害事象の発現」が56、「使用中の医薬品で症状などが改善されていない」57等々が医薬品の使用を不適切と判断している、相談に乗った結果、このような回答を得ております。
　6ページは、それでは、薬局では薬剤師はどのような対応をしたのかということで、ほとんどといいますか、46.1％が「医薬品を販売しなかった」、30％強が「医薬品を販売した」。販売しなかった場合の薬局の対応が、かかりつけ医の受診であったり、かかりつけ医以外の医療機関の受診を勧めたのがほぼ88％の9割近くが対応をしています。
　最後に、逆に販売した場合にも指名医薬品以外の推奨品であったり、顧客が当初指名した医薬品そのままであったり、受診するまでの間のつなぎの目的での医薬品の販売を行ったということで、つまり対面販売で行うべきことは、このように情報収集とその評価、その評価から得られたものから受診勧奨等々が的確にできるので、対面が重要だと、このように考えております。以上です。
○遠藤座長　ありがとうございました。続きまして森構成員、お願いいたします。
○森構成員　森でございます。まず最初に、インターネット販売の件についての検討ですので、先ほども申しましたように、これは行政のほうにお願いしたいのですが、現行1類医薬品を販売している、これは違法に1類医薬品を販売しているわけですね。ケンコーコムさんともう1社、そこ以外は民事裁判をやったわけでもなく、現行法で禁止されていることをやっている百社というものを取り締まっていただきたい、まずそれをお願いしたいと思います。でなければ、今から作る法律も何のための法律なのかと、法律とは守らなくていいのかということになってしまいますので、まずそれをお願いしたいと思います。
　それから、規制と申しますけれども、これはマスコミの方にお願いしたいのですが、規制緩和というとすごく受けがいいと思っておられるのかどうか分かりませんが、コメとか酒、たばこ、距離制限とか、食管法とか税制の問題とかであった規制と、薬は、専門の資格者が薬剤師を中心とした薬学6年制校を出た者、4年、6年を出た者と、昔の薬種商の方、これも3年以上の経験で実務経験をして受けた試験、それから今の登録販売者の試験を受けた資格者が販売をしているということで、安全性のために、規制というよりも規律を守ってやっているわけです。ですから、身体に直接影響を与えるということを念頭において、このインターネット販売について検討をさせていただきたいと思いましたし、検討してまいりました。その中で、もう一つ大切なことは、医薬品に詳しい人の意見をもっともっと聞いて検討しないと、先ほどのように、バイアグラは買えるんじゃないかというような感覚で、一般の国民の方がおられるわけで、それが大きな事故になって、性善説で考えずに、もっと徹底的に安全性を考えて議論をしていただきたいと思っております。
　それでは、レジメに従ってお話をさせていただきます。まず、ドラッグストアの現状ですが、全国に1万7千店舗ほどありまして、事業規模は6兆円、従事者は27万人という人員で行われています。ドラッグ店舗の状況は、店舗販売業の許可を取り、薬局及び店舗販売の許可を取って、この数字は一部ちょっと古くて、もっと多いのですが、薬剤師約3万人、登録販売者は現在では、これは調べたのですが、12、3万人の専門家が所属して販売を行っています。一般用医薬品の販売状況においては、先ほどもありましたように、一般用医薬品を購入されるに当たり、その方の状況を対面でお聞きし、そして受診勧奨を行っております。これは薬事法に則り、指定第2類、第2類医薬品において、登録販売者が薬の説明は御必要ですかということで、必ず聞いて、そして必要だということであれば、必ず説明をさせていただいているのが現状です。1類に至っては、薬剤師が1類をお求めになる全てのお客様に対して、これはもともと医療用医薬品だったので作用も強いですのでということを、この薬を望まれるということは、例えばガスター10を望まれるということは痛みがかなり強いのだということで、受診勧奨をすることがすごく多い分類の商品です。また、これは厚生労働省の方にお聞きしたのですが、リアップが育毛剤なので皆さんがこれも軽んじるのですけれども、育毛剤でもリアップは血管拡張剤ですので、心臓に重い負担がある方とか、あると思ってなくて心臓に負担のある人、というような方においては、実は死亡例も出ているのが現状だということの中で、「育毛剤」と書かないでほしいのです。「リアップ」と書いてほしいのですが、リアップにおいては1類にしていると。それからガスター10においては、これを求められる方は非常に胃の調子が悪い方で、胃潰瘍、又は、胃がんに移っている可能性があるということで、年間20万人の方が胃がんで亡くなられている現状の中で、1類を通して受診勧奨ができているという商品です。
　次に2.の改正薬事法の対応について、そういうことを鑑みて前回のこのルール化について検討される中で、効果と副作用を併せ持つ医薬品についてどのように情報提供をするのか、ということを検討された中で、本来はここに「対面で」という言葉がその議事の中にあったということなのですが、なぜか薬事法の中に記入されなかった。これは何かのミスなのか分かりませんが、この「対面で」というのが入っていたら何の問題もなく医薬品についてはネット販売禁止ということにできたわけでして、それをすべきだったと思うのですが、それが抜けてしまった。ただし、ネットと電話は違い、電話で漢方薬局さん等が電話での1回対面でやった後に、電話でずっと確認をしながら薬歴をとりながら、相談をされていることと、ネット販売とは全く違う次元の問題だと認識をしております。それは今の1ページ目の2)の一番下ですが、改正薬事法の厚生科学審議会の検討会報告書に「対面販売の原則」が明記されたのにもかかわらず、薬事法に「専門家による医薬品の提供は対面」を入れなかったものが問題であって、これが今回の最高裁の判決の入ってないのに省令で決めたからと言われた根本の問題です。
　2ページの3)も、医薬品の円滑な安全性と利便性をどう保ってやっていくか、我々も有識者会議等を開いていただき、検討を重ねたことを書いております。その中で、今回の件がネット販売禁止は賛成、それで終わるのではなくて、現状の中で3類というものがあり、これはかなりの歴史がある販売されている中で、安全性が担保されていて、先ほど福島先生がおっしゃいました、飲んで医薬品を不正に使うというか、悪用することが、ほぼ起きないだろうというのが3類にあるということで、医薬品全てと国民の医薬品に対する理解でも、その辺は出てきているということで、3類による3類の医薬品のネット販売が今、経過措置で行われていることについては反対するものではありません。
　資料1は、今日、御出席の皆様に見ておいていただきたいのですが、第1類医薬品といいますのは、先ほど言いました重篤な副作用を起こす可能性があると。これがネットでそして何も答えずに、質問もしないといえば、現状では送ってきます。これは問題があるので、どことは言えませんが、ほとんどの今の1類を違法に売っている所はクリックをしなければ送ってきます。「質問があるか」という所にクリックをしなければ購入をさせているという違法な状況で進まれていて、これは早く止めないと、多分、リアップ、それからガスター10による問題、そういうものが起こると思います。例えばヘルペスは1回目の購入には、店頭では薬剤師がお断りをしています。これはヘルペスですが、ウイルス性ですので、ほかに状態が悪化することがよろしくないので、使ったことがないのでしたら売らないということで、近くの医療機関を店舗毎に決めて、この医療機関に行かれたらどうでしょうかと、複数の医療機関を御紹介しているのが現状です。
　それから、指定第2類については先ほど言いましたように、第1類から指定第2類に降りた商品、そういったものの中でも、まだ、先ほどの咳止め成分ですけれども、これなどは、御認識いただきたいのですが、これは麻薬ですので3本以上飲みますと気持ちよくなって、大変なことになります。私どもの、沖縄に店がありますが、沖縄では米兵が買いに来ますので、必ず1本しか売ってはいけない。カードを出していまして、そのカードで何日前に買った人だと分かるようなことまでして、販売をなるべくしないというようなことをやっているのが現状です。
　ですから、先ほどからありましたように、指定第2類については、ちょっと私は厚生労働省さんの返事がおかしかったと思うのです。スティーブンス・ジョンソン症候群において、これは薬だったかどうか分かりませんとおっしゃった。これは答えがおかしくて、メーカーに問い合わせというか、そういうことが起こったということがあって、メーカーも調べて、その薬を飲んだという実例がある中でスティーブンス・ジョンソン症候群だったということが出たということなので、偶然それに違うものを何か食べたからという偶然性のことよりも、可能性的に飲んだから、飲んだときに出てきたということなので、当然、先ほどの御質問は責任的な問題があるのかもしれませんが、医薬品によるものだと断定できると思います。
　そこでいろいろと我々が検討してまいった中で、次のページの資料2です、ネット販売について整理してみました。実は私は一番初めから言っておりますが、医薬品全部、ネット販売は禁止だと思います。これは宅配を許していないところに前の薬事法の問題点があるのです。薬剤師なり、登録販売者が資格者のレベルに応じて直接に配達ができれば、買い物何々便とかいわれるようなことも極力少なかったというように認識を持っています。ただ、現状を見ますと、3類医薬品においてすばらしく分類をされておりますので、これについては安全性の確保が最低限できている、分類によってできているのではないかという認識です。第2類についてはこの前イブプロフェン製剤が指定第2類、それから成分量が多いものは1類に第2類から分類変更があったと、これは重篤な副作用があったということで、指定外をされたというすばらしいことを今やられているわけですから、指定第2類の中でも本当に長年の経験上、歴史で問題がなくなったものは2類に降ろせばよくて、消費者の代表の方も今おっしゃいましたように、指定第2類と第2類があるのが分からなかったとおっしゃったように、これをはっきりと区別をして、そして、危険性のある指定第2類までは、絶対にネット販売は規制をすべきだと思っております。指定第2類については、専門家の御質問はないですかということを徹底的にやるという、今は店頭ではやっていないではないかと一部で言われることがありますが、それはやってないほうがルールに従ってないので、それを徹底的に取り締まらない行政を、私は駄目だと思います。指定第2類について説明は義務なので、義務を果たすことを徹底させるということが重要です。
　結論から言いますと、1類、指定第2類はネット販売の対象外とし、第2類、第3類については、TV電話あるいは電話によって、双方向性の情報伝達で現状の店頭販売業、薬局からそこで管理している商品を確実に会話の下に販売をする。そしてその販売履歴は録音をすることをやることによって、2類の安全性の確保がかなりできるのではないかというように考えております。ですから、3類も書いていますが、2類においては、絶対にTV電話か電話のデータの録音が、これは今の技術で簡単にできることですので、やるということが悪質な業者を取り締まることにもなって、安全性が高まるのではないかというように考えております。
　次からのページは先ほど来ありました、偽造医薬品の件ですので割愛をさせていただきます。以上です。
○遠藤座長　ありがとうございました。ここで一つは皆さんに御提案ですけれども、本日5人の方からのヒアリング、そしてディスカッションを考えておりましたけれども、どう考えましても時間的にオーバーしてしまう、これはひとえに私の議事運営が拙かったことですけれども。そこで御提案ですが、例えば今、お2人の方から御発言がありました。どちらかというとネット販売に対して慎重派のお考えでしたので、ここで次にオンラインドラッグ協会さんのほうから御発言をいただいて、申し訳ないのですが、例えば医薬品登録販売業者さん、あるいは日本漢方連盟さんは、次回回しが可能かどうか、まずこのお二方にお聞きしたく、本日ということであれば、少し時間延長してでもやろうかと思っておりますが、いかがでしょうか。
○竹内構成員　引き続きやらせていただければと思います。話が若干、第2類の指定第2類の話まで行っていますので、そこらも含めてできればと思います。
○遠藤座長　了解しました。本日引き続き、順番もそのようにやりたいということですね。
○竹内構成員　そうですね。
○遠藤座長　漢方さんはいかがでしょうか。
○根本構成員　私のところは次回でも一向に構いませんので、議事運営に楽になるようにやっていただきたいと思います。
○遠藤座長　御協力ありがとうございます。それでは、関連するという意味で引き続き、登録販売業者、竹内構成員からお願いします。その後オンラインドラッグ協会さんの形でさせていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○竹内構成員　ありがとうございます。この検討会に初めて出させていただきましたが、登録販売者について一部理解がされていないような気がいたします。法律の上では平成18年に登録販売者制度ができ、それ以前は薬種商販売業がありました。薬種商販売業ではいろいろ制約があり、都道府県に試験が任せられており、都道府県の事情により薬種商は全国に約１万人程度しかいませんでした。また、平成18年頃には薬局や薬店に薬剤師や薬種商が不在のことが多いということで問題にもなりました。
　また、一般用医薬品の規制緩和の問題もあり、薬種商の代わりに2類・3類医薬品の販売の専門家として登録販売者が誕生しました。以後平成24年度末には、12万6,000人の登録販売者が誕生しております。
　登録販売者の立場で一般用医薬品のインターネット販売を考えるときに、まず国民の安全・安心を考えていただきたい。併せて今まで指導を受けてきた、店頭販売での対面販売の基本を確認していただきたいと思います。したがって、医薬品のインターネット販売がどこまで対面販売に近づくことができるか、ここが議論の対象になると思います。ですから、店頭販売と同じようにネット販売が行われれば、我々はそれ以上のことを言えないと思います。
　改正薬事法で薬種商から登録販売者に移行し、ようやく平成24年3月に登録販売者の研修に対して厚生労働省より登録販売者外部、研修のガイドラインが出されました。現在1回に3時間、年間4回の研修を実施しております。全薬協の会員は前身の薬種商時代からですと既に7年にわたって実施しております。
　登録販売者は一般用医薬品の専門家として国民のセルフメディケーションの担い手として期待されてもおりますが、最近では薬種商時代からの悲願でありました一般用医薬品の添付文書の相談することの中に医師、歯科医師、薬剤師、に続いて「登録販売者」の名前が入りました。このことはようやく登録販売者も一般用医薬品販売の専門家として認められたものと自負しております。最近テレビコマーシャルでも登録販売者の名前が出るようになってまいりました。
　続いて店頭での対面販売を考えるときに、先ほど言いましたとおり、いかにネット販売がこの対面販売に近づけるか、何よりも店頭に来られた人に対して直接話が聞けるという事は医薬品のリスクを考えたときに大きなメリットではないかと思います。相談内容、話す言葉、声、顔色等相談相手の状況が分かり、意思の疎通が図られます。その中で、最新の情報を相手に提供することもできます。その結果、医薬品の選択、生活上のアドバイスなども含めて指導していくことができると思います。また、服用後の相談に応じることもできるし、相談内容によっては、受診勧奨も当然できると思います。　最初に申し上げましたが、薬剤師さんもそうですが、我々登録販売者も対面販売の中で相談対応がされない、相談に応じてもらえなかったという話も聞きますが、今後我々の研修を通して指導を徹底すると共に行政側の強力な指導をお願いすることで改善されていくものと思います。
　医薬品のインターネット販売が対面販売にどこまで近づけるか、一般用医薬品といえども、リスクを伴うものであり、是非点等での対面販売を基本とした議論をしていただければと思います。
　最後になりますが、我々の立場としては、一般用医薬品のインターネット販売は原則として反対であるとお伝えしておきたい。できれば、この検討会は国民の生命、健康を守るという重要な使命がありますので、薬事法改正も視野に入れた対応をしていただければと思います。どうもありがとうございました。
○遠藤座長　どうもありがとうございました。それでは、お待せいたしました。オンラインドラッグ協会の後藤構成員お願いいたします。
○後藤構成員　日本オンラインドラッグ協会の後藤です。私からお配りしました資料の中で、後ろの方にガイドラインというのがあるのですが、基本的、最終的にはそちらのガイドラインをここの検討会の場で揉んでいただきたいというのがやっていただきたいことです。しかし、本日は時間が非常に限られておりますので、それを揉んでいくのに先立ちまして、どのようにこの検討会で話し合っていただきたいかをまずお話させていただきたいと思います。
　2ページ目、これからこのインターネット販売における安全性向上をするためにはどうすればいいかを以下のような枠組みで、ここの検討会で議論していくことを御提案いたします。
　まず、ルール作りの枠組みとして前提事項を共有していく。それから、その前提事項を共有した上で、一般用医薬品の販売に関します論点の洗い出し、これを店頭であろうとネットであろうと、店舗販売においての副作用リスクを低減する上での論点などを洗い出していきたい。その上で、ネット販売においてはその論点のそれぞれに対し、どのような取組みができるかを私どもの方から御提案していきたいと思います。
　そちらの取組案に対し、ここの検討会の中で揉んでいただきたいというのが私が本日最も申し上げたいところです。店頭販売においては今までの検討部会や検討会などでかなり議論は尽くされていると思いますし、まだ欠けているところはあるかとも思うのですが、そちらの方まで議論していると、多分今のインターネット販売、最高裁判決が出たあとの今の安定的でない状態、こういったことが長引くのはよくないと思います。まず、この前提の共有、論点の洗い出し、ネットに関する取組案の提示とそれの評価、これに集中してこの検討会でお話していただきたいと思います。
　その際の検討の前提としては3ページにありますとおり、これは医薬品に関しては副作用の発生リスクは必ずあります。このリスク低減、拡大防止に向けた持続的な取組みが大変重要であると。これはここの検討会の中でもみんなが共有している前提だと思います。その前提のある中で、この医薬品の副作用発生リスクを低減させるための論点、こういったものを私どもガイドラインを作る際に洗い出しました。そちらが想定される論点ということで、4ページの許可を受けている薬局、店舗であることが利用者に明確に分かるようにすること、薬剤師、登録販売者の存在を利用者が確認できるようにすること、必要なときに利用者が相談できるようにすること、適切な医薬品を販売すること、こういった論点が数々あると思います。
　まずはここの論点が必要十分であるかどうか。そういったことをここの検討会の場でできるだけ早く揉んでいただきたい。そして、ここで論点が洗い出されましたら、それに対してネット販売でどのような取組案があるかを私どもから提案いたします。その際の基本姿勢に関しては5ページ目にありますとおり、医薬品の選定から出荷にわたるまでの全ての流れに関与・管理監督することは薬局・店舗に勤務する薬剤師・登録販売者として、こういった専門家の責務であり、情報通信技術を活用しつつ、それぞれの購入者に対して、その医薬品を提供すべきかどうかは薬剤師・登録販売者が最終責任者として責任を持って判断する。こういった基本姿勢の下、それぞれの論点に対して、どのようなネットでの取組案があるかを提示していきたいと思います。
　そういった取組案に関して、6、7ページに挙げていますが、こういった順序でそれぞれの論点に対して、ネットではこういうことができますよということを御提案していきますので、これを一つ一つそれが論点に対し必要十分であるかを、この検討会の中で詰めていただきまして、足りないところがあれば、私どもで更にこういったことができるのではないかといった御提案をさせていただきたいと思います。こういったキャッチボールを繰り返す中で、ネット販売に対する安全性がより高まる枠組み作りをできるかと思いますので、今後の進め方として、このような議事進行をお願いしたい次第であります。
　今、先ほどのように最高裁判決が出たあとに、もう既に1か月以上経過しておりますので、そういった意味ではできるだけ早くルール作りをしないといけないと思います。そういった議事をしっかりとやっていく上で、この枠組みでしっかりと議論していただきたいということが私からの御提案になります。以上です。
○遠藤座長　ありがとうございます。ここで議論する内容あるいは議事運営についての御提案だったということであります。取りあえず、4名の方から御意見を頂きました。残り30分ほど時間がありますので、フリーディスカッションをしたいと思います。それでは、國領構成員、お願いいたします。
○國領構成員　ドラッグストア協会の資料を拝見していて、第1類「ネット販売を絶対に規制するべき理由」と書いてあるものですが、まず第一にこのページが全部いいとは思わないのですけれども、ただこの一番下の所、前提条件や情報提供に応じる相談応需、履歴管理など、こういうのを提示していただけているのは、とてもいいことではないかと思っております。では、そうするとネットの人たちはこれをちゃんとできるのか、そもそもこの基準がいいのか悪いのかというような議論になるといいと思いながらずうっと聞いておりました。その上で、理由2の所に書いてあるのは素晴らしいと思いました。例えば薬歴が管理できて、処方も含めて飲み合せ確認ができるなどは、これは国民の安全を高める上で非常に重要だと思ってます。それを前向きにどうやって実現できるかを考えたいのではないかと。同じく、既往履歴、受診勧奨などという辺りも、どれくらい、より的確に、それができるようになるかということを正に考えたいのだろうと思います。その上で、恐らくそこまではおっしゃっていないと思いますが、これは義務付けというよりは、メリットとしてお書きになっていただいているという理解でいいですか、というのが質問としてはあります。
　それから、配達のことについておっしゃっていただいていて、これも現状はやはり外出困難者は急激に増えています。私は別途の場で地域の研究をすることが非常に多い。それも自宅近くに薬局がない所がすごくたくさんあるところが問題だと思っていて、結局はやはりいろいろな形での配達のようなことがないといけないだろうと思います。質問としてはこれの注文は電話で受けたり、あるいはネットで注文を受けたりということを想定されているという理解でいいのかをちょっと御質問させてください。
○遠藤座長　ありがとうございます。それでは、森構成員、お願いいたします。
○森構成員　先生がおっしゃったとおり、相当検討しまして、数か月に及んで何十人のメンバーで、実は去年の9月の7日に日本チェーンドラッグストア協会の医薬品ネット及び通信販売に関する検討会の報告書を出させていただいています。これはお手元にないのですよね。
○遠藤座長　事務局、それは配布はされておりませんね。
○事務局　していないです。
○森構成員　これは最高裁の判決が出る前に、実は先ほど言いましたが、基本は医薬品というのは絶対に駄目だと私は思っています。薬剤師も思っていると思います。ただ、その中で安全性が本当に長い歴史の中で確認されたものについて、やはり便利性はあってもよかろうということで、質問ですけれども、そういうものならどう安全性を確保するか。これも調べましたが、一番下の所に書いてあるのは、通信技術が相当進んでいるので、録音などは簡単にできる。それと紐付きもできるので、店頭にメールでくる。電話で掛かってくる。そのような方にこちらから電話を掛けて、そして店頭と同じように、使い方は御存知ですか。お分かりですか。使ったことはありますか。おいくつですか。その前に自分の資格を告げて、などをやって行えば、お互いのコミュニケーションが図れて、「いや、もう何回も飲んだことがあるよ」。「ずうっと、健康のためにビタミン剤を飲んでいるのだ」など、「そうですか。そうしたら、ただし使用書きの所だけはきっちりお読みくださいね」ということで、話をする。これが店頭と同じ安全性を担保できるのではないか。実はこれも異論がありました。店頭は口臭も分かるよ、顔色も分かるよ、電話で分かるのかと言われましたが、その点はそこで案として安全性の高い2類、3類に限ろうではないかと案を出させていただいたところです。
　それから、もう一つの御質問の配達ですが、先ほど言いましたように、現行法に抜けております。薬剤師が持っていっても、配達はできないのです。登録販売者が2類を持っていっても配達できないのです。隣のビルの3階に足が痛くなったと、降りてこれないから、持ってきてくれないかというのは違法なのです。我々、許認可制度でずうっとやってきたので、そういうことについては敏感です。私も禁止してまして、絶対やってはいけないというルールでやっています。それがやはり皆さんにとっては大変な、消費者にとっては問題です。ここを解決することが大切です。これを今日御出席の皆様方に、前回出そうかと思ったのですが、まだ要求もされていないのに出すのはと思いましたので、出しませんでしたが、是非目を通していただいたら、ネット販売が絶対駄目だと言っているわけではなくて、こういう安全性でやったらどうでしょうかを書かせていただいております。以上です。
○遠藤座長　國領構成員よろしいですか。また、その資料をそれでは、配布をしていただくような準備をお願いしたいと思います。それでは、お待せいたしました。國重構成員、どうぞ。

○國重構成員　いくつかありまして、最初にチェーンドラッグストア協会の森さんのお話で、冒頭に100社も既に売っているではないか、取り締まれというお話がありましたけれども、実は1月17日付けで厚生労働省から、事務連絡というのが各地方自治体に来ていまして、これについては、今回の判決の趣旨からすれば、郵便等販売を行ったとしてもそれだけでは薬事法違反を問うことは考えていない、という文言がございます。むしろ判決で違法とされている省令をいつ廃止するのかというほうが、先に来るのではないかと私は思います。それが１点。
　それから、今の國領先生のお話にありました、たとえば薬歴の管理ができます、生薬を含めた飲み合わせ確認ができますということなのですが、これも実は冒頭で、前回の時に処方薬については今回議論の対象としないという話が出ていましたけれども、では処方薬もネットで売ったらどうなのか。これはお医者さんが実際に問診をして出している薬ですから、むしろ電子カルテなどをもっと積極的に導入してやったほうがいいのではないか。そうすると飲み合わせの確認も全部できるわけですね。完璧にトレーサビリティもありますし、ネットのほうが有利なのではないかと考えている次第です。
　それから、薬剤師会の生出さんの話で、サポート薬局、多分優良な薬局ではないかと思いますけれども、そこのいろいろな事例を見まして、なるほどそうだろうなと。私個人的に考えても、別に店頭で売ってはいけないと言っているわけではなくて、店頭で売るのはこういう良い点がたくさんあるなと私も思います。ただ一方で、ネットでは駄目かというとそういうわけではない。後藤さん、これは皆さんに配ったのですか。
○後藤構成員　はい、こちらの委員の中には配りました。
○國重構成員　そうですか。1月11日に最高裁の判決が出た後、「インターネット販売における店舗等の相談対応に関する事例について」というオンラインドラッグ協会の資料があるのですけれども、これを拝見しますと、もう既に1か月半ぐらいの段階ですけれども、13件、14件というほどのいろいろな事例が出てきているのですね。これは薬剤師協会と全く同じことで、こういうことは止めたほうがいいですよ、こっちの薬に変えたほうがいいですよ、この薬は出せませんよ、ということもちゃんとやっていることから見ると、ネットだからどうだこうだということでは多分ないのだろうなと、改めて感じている次第です。
　厚生労働省に、省令がどうなるか聞いていただけませんでしょうか。
○遠藤座長　それでは事務局、総務課長お願いします。
○松岡総務課長　ただいま國重構成員、森構成員からお話のあった件で、1類、2類のインターネット販売の扱いについてですけれども、この判決が出た後の対応としては、基本的にケンコーコム社など原告2社の方々については1類、2類の郵便等販売の権利というのは確認されたことになっていますので、この2社については郵便等販売を行ったということになっても、薬事法違反に問われることはないということでございます。
　一方で原告以外の事業者については、その権利は確認されていないということでありますが、今回の判決の趣旨からすれば、郵便等販売を行ったとしてもそれだけでは薬事法違反を問うことは、なかなか難しい状況だと考えています。しかしながら厚生労働省としては、郵便等販売の新しいルールが決まるまでは、関係者の方々には慎重な対応をお願いするということにしておりまして、具体的には1類、2類について新しい販売のルールが出来るまでの間、郵便等販売による販売を控えていただくようにお願いすると、こういうことで各都道府県にもお願いをしているところでございます。
○國重構成員　これは一票の格差と同じで、違法状態をずっと続けているのですか。
○松岡総務課長　この件については、したがって、そういう意味では新しいルールを早く作っていくということが重要だと思っています。それから新聞報道で100社ほどとか報じられていますけれども、これらについて基本的には郵便等販売を行う場合には、省令で都道府県に届出をしていただくことになっています。したがって、そういうところの実情については、都道府県を通じて状況について把握をするということで、今、実態について把握の調査をしているところです。
○生出構成員　私ども日本薬剤師会としましても、先ほどオンラインドラッグ協会、それからチェーンドラッグストア協会が提示しているような、ネットでの販売について今、取りまとめを行っておりますので、次回かその次の回までには構成員の方々にお渡しして、日本薬剤師会が考えるインターネット等販売についてを御提示したいと思います。
　またもう一つ、日本オンラインドラッグ協会から本日配布されております、インターネット販売等を行っている店舗等の相談対応に関する事例ということについての御説明がまだないことと、先ほどサポート薬局について國重構成員から質問がありまして、優良な薬局というよりは、最初から1000という数を全国の会員薬局数で案分しまして、都道府県に例えば10軒出してくださいというふうに。10軒の中では、OTC薬品をほとんど扱っていない薬局から、OTC薬品を得意として扱っている薬局まで、満遍なく抽出してお願いしますということで、バイアスができるだけ掛からないような薬局を抽出してお願いしている薬局のシステムであります。
○遠藤座長　ありがとうございます。中川構成員お願いします。
○中川構成員　後藤構成員の資料の2ページ、「ルール作りの枠組み」という所ですけれど、これを見ると1類、2類をネットで販売するためのルール作りに見えるのですけれども、そうですか。
○後藤構成員　別に販売するためというわけではなくて、一般用医薬品の店舗販売においての安全性確保のために必要な要件を洗い出しましょうと。それに対してネットでどのような対応策があるかということを提示しますと、それがこのページです。
○中川構成員　これを見るとどうもわかりにくいのですよね。この検討会は最高裁判決が、一般用医薬品の1類、2類を一律にネット販売を禁止していることが、薬事法では不備であるということしか言っていないわけですよ。この検討会はそういう状態の下で、一般用医薬品のネット販売に関するルールを決めましょうと、1類、2類をネット販売することがいいかどうかもこれからなのですよ。そういうふうに見えないものですから、ちょっと認識を確認したいと思いました。いかがですか。
○後藤構成員　まず、日本オンラインドラッグ協会であるのは、正規の許可を受けている薬局であり店舗であり、そこが許可を受けている医薬品を販売していると。その中の枠組みですので、その中で1類、2類、3類、それをネットで販売する際に、どのような対応策が必要かと、それをこの場で議論するものだと認識しております。
○遠藤座長　中川構成員、何かありますか。
○中川構成員　あまりすっきりしないですね。
○遠藤座長　考え方の一つの提示をされているわけです。売る場合の問題点をいろいろ挙げていって。
○中川構成員　仮に1類、2類を売るとすればこうだ、ということなら分かります。
○遠藤座長　基本的に、対応がどこまでできるかどうかということにかかるわけですから、当然そういうことも含めての話です。
○中川構成員　私が心配しているのは、最高裁判決が1類、2類をネット販売していいよと言ったわけではなくて、薬事法が不備だとしか言っていないわけです、最高裁判決は。そのことの確認なのです。
○遠藤座長　後藤構成員、お願いします。
○後藤構成員　先ほどの森構成員からの話にもありましたけれども、要するに、改正薬事法の検討会報告書に対面の原則が明記されていたけれども、なぜ薬事法にそれが入っていないのか。それがミスであるかもしれないということをおっしゃっていたかと思うのですけれども、これがミスなのか、それとも何らかの考慮をした上で入れなかったのか。そこのところを事務局及び渡嘉敷政務官からお答えいただきたいと思います。
○中川構成員　座長、すみません。後藤さん、政務官に質問するのは止めてください。政務官が答弁すると政府の答弁になるから結論になってしまうではないですか。ルール違反ですよ。
○遠藤座長　失礼しました、私の問題でもありました。議事運営上の問題で、基本的には政務官のお立場はオブザーバーですかね。
○渡嘉敷政務官　そうですね。
○遠藤座長　そういうことになります。ということで、まず事務局への質問という形になりますけれど、質問の意図はよろしいですか。それでは総務課長お願いします。
○松岡総務課長　たった今、後藤構成員からお話があった点、それから森構成員からもお話があった点の、なぜ検討部会の報告書に対面販売の原則が明記されていたにもかかわらず、それが法律に規定されなかったのはなぜかという御指摘であります。基本的に、薬事法の販売制度の法律を作成するに当たり、検討部会の報告書を十分踏まえて作成をするということをいたしました。この対面販売を含めて、具体的な販売方法については、省令で規定ができると。そういう形でやればいいだろうということで、当時は整理がされていたということで承知をしております。対面販売の原則については、検討部会でも非常に大事な原則であって、それに基づいて制度の見直しを行っているといったことについては、国会の中でも法案を提出するに当たって縷々御説明をし、いろいろ度々御説明させていただいたものでございます。
○遠藤座長　よろしいですか、後藤構成員。それでは先ほどから手を挙げていた森構成員。
○森構成員　今おっしゃったとおり、先生がおっしゃったことも含めてですけれども、これは薬事法改正のときに今までの流れの中で、厚生労働省の出す省令でよろしいという流れがあったからだと、私は思いますけれども、そうではないのですか、そう聞こえたのですがね。ですから薬事法の中には入れなかったと。
　だから薬事法の中に入れれば何もなかったのです。入れてその後、購入ができない方々にはどうするかというふうにすればよかったのに、入れてなかったにもかかわらず、ネット販売は駄目だと書いたから駄目だと、省令を作ったから駄目だと言っているわけで、何回も同じ事をおっしゃるけれども根本が違いますよ、根本が。根本が違っていて、薬事法に書いていないことを省令に書いたから、と言っているだけですから。売ってよいと薬事法に書いてあるわけでも何でもないですよ。そこから始めないと、もともと。
　それともう一つ、先ほどおっしゃいましたけれど、薬事法の中にきっちり性善説で、皆さんネットの方はおっしゃっていますけれども、100社は本当に第36条の6の1類を薬剤師が書面をもって適正に情報提供をしていますかと、私は言っているのです。させなければいけないでしょうと。それとともに、売っていいと言われたのはケンコーコムさんとウエルネットさんだけですよと。
　不備だったから売っていいと言われたのはそれだけですということであって、その辺の整理が拡大解釈で、マスコミの方がいつもこう書くのです。最高裁判決後、薬のネット通販は実質的に解禁状態になったと。週刊誌に至っては、販売できるようになったと。もっと進むと、違う週刊誌によると、外国で使っている医療用医薬品を買っていいではないかと、自分が飲んで、良かったから日本が許可していないのはおかしいではないかと、とんでもないことまで進むのです。
　だから法律論は、私は裁判官でもなんでもないけれど、薬屋で薬剤師で薬は詳しいですけれども、あなた方は間違っていると思いますよ。先生がおっしゃったとおりに、薬事法に書いていないというだけのことですよ。だから今回薬事法できっちり改正しましょうという検討会でしょう。ですから是非規制改革会議で、薬のネット販売は全面的に自由化を前提にすべきだという意見が出ているというけれど、この規制改革会議に、私は薬のことなら例えば大学の薬学部の教授の方を何人か入れていただくとか。
○遠藤座長　よその検討会の人事ですから、それは。
○森構成員　それもですね、そういうことをここから提案するべきだと私は思います。
○遠藤座長　御意見として承りました。國重構成員。
○國重構成員　これは単に省令に委嘱していないから省令が無効だという判決ではないのですよね。もう一度よく読んでいただきたいのですけれど、インターネット販売は対面に劣るという知見は確立していないということが書いてあるのですよ。その非常に大きな理由として、当時の規制緩和の会議があって、そこでやるべきだという意見もありました、反対意見もありました。だからネットが危険だということについては、まだ知見が確立されていないので、それを禁止するというのは憲法上の職業の自由を奪うものであって違憲だと、そういうもう一つ大きい理由があるのですね。そこの所はもう一度憲法の先生を呼んでそういうことかどうかを確認したい。
○遠藤座長　憲法の先生を呼ぶかどうかはともかくとしまして、とりあえずその議論をするということになっていますので、少なくとも構成員の中に法律家がいらっしゃるところで、もう一度その議論はやりたいと思っています。先ほど手を挙げていらっしゃった、増山構成員。
○増山構成員　今日厚生労働省から出していただいた「偽造医薬品問題の現状と対策」というのを見たときに、ニセ薬というものが思った以上に多いのだなという印象があったのです。そこで本当に素朴に質問なのですが、そもそもネットで医薬品を販売する場合、実店舗を持っていないといけないと思うのですが、実店舗ではそれほど何か問題のある薬が出回るということは聞いたことがありませんし、もしあるのであれば、ここで教えていただきたいのですけれども、なぜ実店舗ではそういったことが起きないのに、ネットの中では基本的には実際に店舗を持っている業者がネット販売をできるとなっていると思うので、なぜネットになるとそういう問題が起きてくるのかというのが一つです。
　あと二つ質問があって、関連するので、項目も述べさせていただきます。チェーンドラッグ協会の森構成員の資料の後ろから2枚目の所に、アジアではニセ薬の悪い業者がかなり多くて、一大産業になっているといったような表記があるわけですが、今日の厚生労働省の資料だと、どちらかというとバイアグラとか、割とある種偏ったというか、リアップもそうなのでしょうか、ちょっと買いづらいものというイメージがあるのですが、私が以前伺ったことがあるのですが、日本の医薬品というのはすごく人気があって、有名な風邪薬などは香港、シンガポールといった国々で普通に町で売られているという話があって、その中にはかなり偽薬もあるというようなことも聞いたことがあるのですが、もし資料以上に何か詳しいことを御存知でしたら、森構成員に教えていただきたいというのが2点目です。
　3点目は、オンラインドラッグ協会の後藤構成員に質問させていただきたいのですけれども、多分ネットの一番の問題は、いろいろルールを作っていっても、やはり悪質業者をなかなか排除する決定的な方法がないというところが、インターネット販売においてかなり大きな課題ではないかと思いますし、この検討会では個人輸入とか代行業者での輸入とか、いろいろな形でのインターネットを使った医薬品の入手については、基本的にはそちらは除外するという話だったのですが、ただ実態はそれが消費者の目から見て、国内のものなのか国外のものなのか、サーバーが国外にあればいいのかとか、かなり基準的に曖昧な感じがするのですけれども、何か今日御提出していただいたペーパーの中には、そういった悪質業者を排除するということについては、特に触れられていないので、その事について、具体的にこういう方法が有効ではないかというお考えがあったら教えていただきたい。
　最後は、これは意見なのですが、先ほど既往歴の話が少し出たのですけれども、ネットでは管理しやすいのではないかと。ただ私が疑問に思っているのは、もともとこういう薬をどこの誰が買ったということが分からなければ問題ないのですが、誰がどういう既往歴を持っているかというようなデータの蓄積になってしまうと、個人情報に当たって、それを販売店や薬剤師以外の方がそういった情報を共有することについては、もっと慎重に考えるべきだと考えます。
○遠藤座長　なるほど。ありがとうございます。要するにネット販売をする上での様々な不安といったものを、様々な視点から確認したいということだったと思います。そういう意味では非常に分かりやすい質問だったと思います。いくつかの方に御質問がありましたけれども、最初の質問はどなたにですか。
○増山構成員　もし、できたら厚生労働省に。
○遠藤座長　もう一度御質問の趣旨をおっしゃっていただけますか。
○増山構成員　なぜ実際の店舗ではニセ薬が出回らないのに、インターネットでは出てしまうのかということです。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　まず一つは、偽造医薬品と言われるものが海外から入ってくるということですので、日本の実店舗で海外の物が業として大量に入ってくるというのは、先ほど言った規制がかかっているので入りにくいというところがあろうかと思います。それで海外の物を入れるには、やはり先ほどのデータにもありましたように、インターネット経由が一番手軽にできるというところがあろうかと思います。
　一方国内の、これは偽造医薬品と言うよりも、先ほど言いましたように、食品という名前で実は医薬品成分が入っている物ということですけれども、こういう物はおそらく私どもはインターネットなのか実店舗で売られているのかというところまでは、正直申し上げて把握はしていないところです。ただ、やはり私どもとしては、インターネットでそういう物が非常に見られるので、先ほど氷山の一角と申し上げましたけれども、監視をしているというのが実態でございます。
○遠藤座長　関連ですか、それでは國重構成員。
○國重構成員　これは言うのは適切かどうか分かりませんけれども、3類以外売ってはいけないと禁止されていたときにも、偽造医薬品はあちこちで出回っていたわけですよね。実店舗で売っていない。では、なんでネットで売っているのだとおっしゃるけれど、ケンコーコムさんは売っていませんよ。ちゃんと薬剤師登録をした、ちゃんと薬局であるという所が売っているということではなくて、それ以外の輸入業者等がやっているということですから、そういう意味では別の議論をしたほうがいいのではないか。どうやったら偽造医薬品を撲滅できるかということを別途検討する必要がある。
○遠藤座長　ですから先ほどの御質問の3番目にありましたのは、そういう悪質業者を管理するというか排除していく、そういう仕組みに何かお考えがありますかということを聞かれておりましたので、それと関連してこれは、御指摘があったのは後藤構成員に対する御質問だったと思うのですけれども、行政にも関係するかと思います。
○後藤構成員　先ほど沢田構成員からも、そちらに関しては御説明があったとおりかと思います。
○遠藤座長　では沢田構成員、代わりにお答えいただきます。
○沢田構成員　それは次回、もしかしたら御提案させていただこうかと思っていたのですが、完全に撲滅するのは児童ポルノとかもそうですけれども、本当に難しい話です。しかしそこは、他のいろいろな違法情報、違法商品の撲滅と一緒にやっていかないといけないと思っています。ここで必要とされているのは、先ほど政務官がおっしゃった話だと思うのですけれども、一般消費者が、悪い物が売られているのか、ちゃんとした物が売られているのか、ちゃんとした人が売っているのか、悪い人が売っているのかを区別する手段が多分一番有効なのではないかと思っております。それにはやはり、表示で何らかの仕組みを作る、工夫をすることが可能ではないかと思っています。
　表示も難しいことがいっぱい書いてあると、優良な事業者さんのところにいっぱい書いてあってもなかなか見ないので、それよりも、迂闊な消費者であっても目に飛び込んでくるようなものを義務付ける。それが書いていない所はそれだけで違法と、形式要件で一目見て分かるような状態に持っていくのが有効ではないかと思っています。これはもし機会があれば、もう少し詳しく御説明したいと思います。
○遠藤座長　いかがでしょうか、増山構成員、大体お答えになりましたか。
○増山構成員　あとアジアでのニセ薬。
○遠藤座長　そうでしたね、森構成員への御質問がございました。お願いします。
○森構成員　実は、それは今持ち合わせていませんで、今日増山構成員からお聞きしたので、是非厚生労働省でお調べいただきたいと思います。今、増山構成員がお聞きになられたということなので、これが事実であれば最大の問題になると思いますね。今はネットでは違法なサイトからの日本でのOTCは売られていないという大前提で今まで議論をやってきましたので、もしそれがあるとするならば大変な問題ですね。大変な問題というのは、根本的にネットがあっていいのかというところまでの問題になるのではないかと思いますので、調べていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
○遠藤座長　事務局、何かありますか。
○中井川監視指導・麻薬対策課長　海外の事情も含まれておりますので、どこまで把握可能かわかりませんが、可能な限り検討したいと思います。
○遠藤座長　よろしくお願いします。増山構成員は、最後に薬歴情報の管理についてもお話がありました。これは場合によっては非常に重要な課題になる可能性もありますので、我々の議論の中の視点に入るかと思います。お待たせしました。福島構成員お願いします。
○福島構成員　後藤構成員にお伺いしたいのですけれども、皆さんにも伺いたいのですが、ネットで一般の人が医薬品を買おうとするとき、ここは大丈夫な業者かということが心配だという話もありますけれど、ネット側で販売をしたときに、買う側がもし悪意を持っていたとしたら、それを見抜けるのでしょうか。
　例えば先ほど子供たちが薬を買ったといった場合に、薬局だったら子供が買いに来れば分かるし、いろいろ声掛けをしますよね。そういうようなことが今のネット販売のサイトで行われると、注意書きの質問にクリックしなければ、簡単に購入することができます。つまり、ネットというのは悪意を見抜けないのです。そういうところがあるので、やはり薬を販売する場合は、ある程度規制が必要になってくるのではないかと思うのです。
○遠藤座長　これは御意見ですか。先ほど後藤構成員が御指摘になった中で、様々な課題に対して、ネットでどう対応できるかを検討したいということを御指摘されていると思いますので、今のようなことですね、悪意を持った人をどうやって識別できるのか。これはある意味、対面であってもできない場合もいっぱいあるわけですけれども、それをどこまでやれるかということも一つの議論になるかと思います。
○生出構成員　関連で、先ほど申し上げましたが、インターネット販売を行っている店舗等の相談対応に関する事例についても、次回になると思いますが、その中で例えば店舗の開局時間であったり薬剤師が対応する時間であったり、我々が店頭でやる場合は、どの病院のどの医師に紹介して、どんな結果になったのかということまでトレースできるのですが、その辺も含めて次回で結構ですので後藤構成員からお話を伺いたいと思います。
○遠藤座長　よろしくお願いいたします。それでは、まだ恐らく御意見があるかと思いますけれども、既に時間をオーバーしておりますので、本日の議論はこれぐらいにしたいと思います。
○森構成員　一ついいですか。
○遠藤座長　森構成員、短めでお願いします。
○森構成員　先ほども言いましたように、マスコミの方にお願いしたいのですが、ネットで解禁されたわけではないので、解禁という書き方は止めてください。もしそれで副作用等で死亡者が出たら、書いた新聞社は責任を取るのですか。記事はもっと勉強して書いてもらいたいと私は思います。それから、今おっしゃったとおり、今は夜の12時でも買えます。夜の12時に責任者がいるのですか。今の100社は12時まで買えます。クリックしなければ1類でも送ってきます。
○遠藤座長　ですから、そういうことも踏まえて。
○森構成員　だから言いたかったのは、すぐに行政は動いて、違法なのだから取り締まらないと。お願いします。
○國重構成員　森さん、最後にそういうことを言うのは止めてくださいよ。
○森構成員　何ですか。
○國重構成員　駄目ですよ、もっと議論する時間帯にやってくださいよ。
○森構成員　最後に言わないと、一番大切なことではないですか。
○遠藤座長　わかりました。時間を過ぎていますので、非常に活発な御意見であったということです。先ほど来、後藤構成員にはいろいろと御質問がありましたので、後藤構成員から一言。
○後藤構成員　先ほどからいくつか御意見があったのですけれども、そのようなことも含めまして先ほど私から提案しました2ページ目の、まず論点を洗い出していって、それに対してネット側でどのような対策があるかといったことをこちらから出していきますので、是非ともそのような枠組みで今後議論を進めていただきたいと、改めて御提案申し上げます。
○遠藤座長　現実的な話になると思うのですが、基本的にそういう枠組みの議論ということに対して、反論なされる方はおられますか。
○中川構成員　先ほども言いましたけれど、あの論点はネット販売ありきが前提の論点にしか見えないので、もしたたき台にするのでしたら修正をしてください。
○遠藤座長　納得されるかどうかはともかくとしまして、意見を出していただくというのは当然可能です。これはどの構成員が出されても結構ですので、出していただくのは全く構いません。
　他にございますか、よろしいですか。事務局から何かありますか。
○中井薬事企画官　事務局からの事務連絡だけさせていただきます。次回ですが、3月13日水曜日、10時からを予定しております。議題としましては、今回、漢方連盟の方の御説明がなかったのでそれと、また引き続き構成員の先生方からの資料の御提出と御意見をいただきたいと思います。場所等の詳細については別途御案内させていただきます。それから本日後藤構成員から当日配布されました「インターネット販売を行っている店舗等の相談対応に関する事例について」という資料については、この席上だけの配布でしたので、ホームページにアップさせていただきたいと思います。
○遠藤座長　どうもありがとうございました。
○後藤構成員　憲法の話は事務局から次回。
○中井薬事企画官　そうです、次回です。
○遠藤座長　次回は小幡構成員は出席と伺っていますので、恐らく次回はできるかと思います。司会の不手際で時間をオーバーいたしまして、申し訳ございませんでした。本日はどうもありがとうございました。