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2013年4月3日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成25年4月3日(水) 14:00〜16:00


○場所

中央合同庁舎第5号館6階 共用第8会議室
(東京都千代田区霞が関1丁目2番2号)


○出席者

委員

若林部会長 穐山委員 井手委員
井部委員 小川委員 佐藤委員
中島委員 堀江委員 山内委員
由田委員 吉成委員 西川参考人
渋谷参考人

事務局

新村食品安全部長 道野輸入食品安全対策室長 吉原監視調整係長
森口基準審査課長 横田補佐 高橋補佐
山本専門官 大井専門官 松田技官

○議題

(1) 亜塩素酸ナトリウムの使用基準の改正の可否について
(2) その他

○議事

○事務局 定刻より早いですが、皆様おそろいですので、薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会を開催させていただきます。本日は御多忙のところ、御参集いただき、誠にありがとうございます。
 まず初めに、本日の委員の皆様の出席状況を報告いたします。本日は鎌田委員、北田委員より御欠席との御連絡を頂いています。また、由田委員より15分程度遅れるとの御連絡を頂いております。現時点で、添加物部会委員13名中10名の先生方に御出席いただいていますので、本日の部会が成立することを御報告申し上げます。また、その他の事項である、過酢酸製剤が使用された食品への対応についての参考人として、国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長の西川秋佳先生と、東京農工大学大学院農学研究院教授の渋谷淳先生に御参画いただいております。
 それでは、議事の進行を若林部会長にお願いします。
○若林部会長 それでは、最初に配布資料の確認を事務局よりお願いします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。一番上に議事次第、2枚目が資料一覧、3枚目は委員名簿、その次に座席表、そのあとから資料になっております。亜塩素酸ナトリウムの添加物としての使用基準の改正に関する資料として、資料1-1〜1-3がセットになったもの、資料2として過酢酸製剤が使用された食品への対応、その後ろに参考資料1、参考資料2があります。なお、参考資料2-5は提出していただいたFDAより、非公開として配布してほしいということでしたので、委員にのみ配布とさせていただいております。本日お手元にお配りしております資料は以上です。不足や落丁等ございましたら、事務局までお申し出いただきますよう、よろしくお願いいたします。
○若林部会長 資料の過不足等、大丈夫ですか。それでは、事務局から本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認結果について報告をお願いいたします。
○事務局 本日は審議対象品目として1品目がありますが、本日の部会において退室の必要な委員、又は議決に参加できない委員がいないことを確認しております。
○若林部会長 分かりました。それでは、審議に入ります。議題1「亜塩素酸ナトリウムの使用基準の改正」について審議を行いたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 お手元の資料1を御覧ください。資料1-1は本薬事・食品衛生審議会の諮問書になります。資料1-2は添加物部会の報告書(案)になります。こちらについて御説明させていただきます。
 今回の品目、亜塩素酸ナトリウムの使用基準に関しては、事業者の申請に基づくものです。こちらについては食品安全委員会に諮問をして、いわゆる明らか不要、人の健康に及ぼす悪影響の内容及び程度が明らかである場合に該当するという回答を既に頂いているものです。品目名は亜塩素酸ナトリウム、英語の名称ですと、Sodium Chloriteです。分子量は記載のとおりです。用途は漂白剤、殺菌剤です。
 4.概要及び諸外国での使用状況です。(1)概要です。日本では、亜塩素酸ナトリウムは既に昭和38年に指定されております。その後、対象食品を拡大するという形で、使用基準の改正が平成7年、17年、22年に行われており、現在ではかずのこの加工品、かんきつ類果皮、さくらんぼ、生食用野菜類、卵類、ふき、ぶどう、ももへの使用が認められております。また、指定の名前は亜塩素酸ナトリウムですが、漂白や殺菌力を高める目的で、使用の直前に塩酸又はクエン酸等の酸を混合した、酸性化亜塩素酸ナトリウム、以下たくさんこの言葉が出てきますので、ASCと略していますが、ASCという形でも使用されております。
 今回の事業者の使用基準改正の要請は、この対象食品を拡大するという点と、使用最大限度を増加させるという点です。対象食品については食肉、野菜、果実、魚介類全般に拡大し、使用の限度値を0.50g/kgから1.20g/kgに変更したいという要請です。
 また、補足の情報ですが、同じような添加物として、亜塩素酸水が先日平成25年2月1日に指定されております。亜塩素酸を4.0〜6.0%含む殺菌剤ということで、用途は精米、豆類、野菜等々、幅広い食品に対して使用が認められているものです。
 2ページ目、諸外国での使用状況です。コーデックス委員会においての取扱いですが、殺菌剤は添加物ではなく、加工助剤に分類されるものです。このため、コーデックス食品添加物部会(CCFA)で作っている添加物の使用基準、具体的にはGSFAという添加物の基準がコーデックスにありますが、そちらに載ってくるものではありません。したがって、コーデックスでは基準はないということになります。また、JECFAでの評価ですが、2007年に評価が行われており、ADIは亜塩素酸イオンとして0.03mg/kg体重/日という評価がなされております。また、WHOでも亜塩素酸について、飲料水質ガイドラインの対象物の一つとして評価しており、TDIを30μg/kg体重/日ということで設定しております。
 各国での使用状況ですが、アメリカではASC、酸性化した亜塩素酸ナトリウムとして使用が認められております。副次的直接添加物というカテゴリーです。牛肉、家禽肉、野菜、果実、魚介類に対して500〜1,200ppmでの範囲で認められています。
 欧州連合ですが、EFSAでは、家禽肉への使用の安全性については問題ないと評価されておりますが、現時点で使用は認められておりません。
 カナダでは、加工助剤という形で牛肉、家禽肉、野菜、果実に対して500〜1,200ppmでの使用が認められています。
 オーストラリア、ニュージーランドの所で誤りがありましたので訂正させていただきます。オーストラリア、ニュージーランドについては、牛肉、家禽肉、野菜、果実、魚介類について、特に基準値はなく、使用は認められております。したがいまして、文章としては牛肉、家禽肉、野菜、果実、魚介類に対してそれぞれ使用が認められているといった文章に訂正させていただきたいと思います。
 5.食品添加物としての有効性です。今回、事業者からは、主にASCとしての有効性に関する使用が提出されています。亜塩素酸ナトリウムの水溶液に酸を混合すると、平衡状態により、亜塩素酸が生じるということです。3ページの上の方に亜塩素酸と亜塩素酸塩の存在比が出ておりますが、ASCですと、pH2.3〜3.2ぐらいの範囲ですので、黒い太字の所ですが、亜塩素酸が出てくるということです。この亜塩素酸が強い殺菌力を持っておりまして、アミノ酸のスルフィド結合とジスルフィド結合を酸化して、細胞の機能を破壊するといった効果を持っております。事業者の提出した資料によりますと、一般細菌、大腸菌、サルモネラ菌、カンピロバクター属、リステリア・モノゲネス菌等への効果があるというデータが提出されています。詳細については別紙に書いております。後ほど御説明します。
 3ページです。(2)は亜塩素酸ナトリウム及び亜塩素酸水の有効性です。亜塩素酸ナトリウムとしては、現在使用可能な範囲で、既に殺菌剤として広く使用されております。また、亜塩素酸水については、以前この部会で取りまとめた「亜塩素酸水の食品添加物の指定に関する添加物部会報告書」において、pH7.5までの殺菌効果を確認しております。
 別紙1、10ページ目からを御覧ください。かなりデータがたくさんありますので、かいつまんで御説明させていただきます。まずASC、鶏肉に関する有効性です。試験が二つあり、一つ目の試験が鶏枝肉について水で洗浄した場合とクエン酸で酸性化した1,200ppmのASCで処理した場合です。結果としては、ASCで処理をした場合は、いずれも一般細菌数の減少が見られたということです。 
 続いて試験?です。こちらも鶏肉で、内臓を摘出した枝肉について、内部/外部鶏洗浄を塩素水で行った場合と、その塩素水での処理プラスリン酸で酸性化したASCで処理した場合です。対象とする菌は大腸菌群について定量的な確認、また、サルモネラ属、カンピロバクター属、リステリア属については定性的な確認を行っています。
 テーブルは11ページになります。表1-2が大腸菌関係の減少効果ということで、一番上が塩素水の効果です。対数減少数が1.09、1.28となっています。一方でASCについては、その減少数の値が大きいということです。500ppmのASCであれば2.97、3.18という数字、850ppmのASCであれば3.22、3.28という値で、塩素水で処理した場合だけよりも、殺菌効果があるということです。
 その下の表1-3です。こちらは定性的にそれぞれの菌が出てきたか、出てこなかったかということを見ているものです。真ん中の「冷蔵タンク浸漬後の検出率」で見ていただければと思いますが、塩素水のみであればサルモネラが10、カンピロバクターが70、リステリアが35という値ですが、ASCで処理をした下の群では、検出率として、パーセンテージが例えば500ppmのASCであれば0、15、10という値になっております。これをもって効果があると判定をしているということです。
 12ページです。次は赤身肉に関する有効性です。試験は1種類で、牛枝肉について、無処理の場合と、クエン酸で酸性化した1,000ppmでスプレー処理した場合で、これらについて一般細菌の殺菌力を確認しております。
 表としては対照群が真ん中にありまして、右側がASCということで、菌の数が対照に比べて減っているということで、有効性があると判定をしております。
 また、(3)食肉製品に対する有効性ということで、フランクフルトソーセージに人為的にリステリア・モノサイトゲネスを接種しております。これについて未処理の群、水洗浄の群、クエン酸で酸性化した1,100ppmのASCで浸漬又はスプレー処理した群について、菌数を比較しております。
 結果については13ページの表3になります。二つに分かれていまして、浸漬が上の段、スプレーが下の段です。例えば浸漬30秒ということであれば、菌数としては3.33、減少菌数としては2.76という値になっています。その少し上に水洗浄というのがありますが、それに比べた菌の数、あるいは減少菌数から、殺菌効果があるという結果が出ております。スプレーについても同じような傾向です。
 その下、魚介類に関する有効性ということで、こちらは菌としてはリステリア・モノサイトゲネス、サルモネラ属、ビブリオ属を人為的に接種したものです。対照としては全5種類の魚介類、サケ、はたはた、ナマズ、ホタテ貝、エビについて水洗浄をした場合、クエン酸で酸性化した1,200ppm又は40ppmのASC、あとは単純にクエン酸だけで浸漬した場合ということで菌数を比較しております。
 結果については14ページの表4にあります。かなり表が複雑なので、結論だけ申しますと、「*」が付いているものが水洗浄に比べて有意差がついたというもので、ASCについては有意差があり、特に1,200ppmの方で有意差がついているということで殺菌効果があると結論付けております。
 5.果実と野菜に対する有効性ということで、試験は二つあります。一つ目の試験は、腸管出血性大腸菌とシュードモナス・フルオレッセンスを人為的に接種したリンゴ、オレンジ、マスクメロンについて、水洗浄の場合、クエン酸で酸性化した500ppmのASCに浸漬した場合、100ppmの次亜塩素酸ナトリウムで浸漬した場合とで、それぞれ菌の比較を行っております。
 結果は15ページの表5-1です。これもかなりデータがたくさんありますが、水洗浄というものが右から三つ目の対照で、この値に比べて、右隣の500ppmのASCという値が全体的に減っているということです。また、比較対象として濃度が少し違うのですが、100ppmの次亜塩素酸ナトリウムのデータも出ております。これと同等かそれ以上の減少効果があるというデータです。
 15ページ(2)の試験?です。もう一つの試験はサルモネラ属についてさまざまな野菜、果実について水洗浄した場合、クエン酸で酸性化した1,200ppmのASCをスプレー処理又は浸漬処理した場合とで比較を行っております。
 結果は16ページにまとまっております。こちらについてもテーブルとしては複雑なのですが、水洗浄に比べて値が小さくなっているということが確認できるかと思います。以上がASCの殺菌効果に関するものです。
 16ページの?の亜塩素酸水の殺菌効果です。これは以前作成している報告書の抜粋です。かなり長く抜粋しておりますが、結論だけ説明いたしますと、最初に試験のやり方が書いてありますが、25ページの表3ということで、各pH条件において、殺菌効果が認められた最低濃度ということで、各pHでどれぐらいの濃度があれば殺菌効果を示すのかというデータを亜塩素酸水で出しております。全体的に3.5より7.5のほうが濃度が高くないと効果が出ないと。ただ、効果はあるというデータです。以上が有効性に関するデータです。
 資料本体の3ページにお戻りください。6.食品安全委員会における評価結果です。本品目については、平成25年3月8日付で食品安全委員会宛てに意見を求めております。それについて平成25年3月18日に通知がなされています。いわゆる「明らか不要」というような通知です。3ページの最後の段落です。こちらが食品安全委員会の通知の抜粋です。なお、部会の報告書の作成ルールとして、引用については明朝体で書くというルールでやっております。ゴシック体になっておりますが、3ページの一番最後の段落以降幾つか引用がありますので、そちらについては明朝体にさせていただければと思います。中身については、読み上げますと、改正後の使用基準においても、当該添加物は最終食品の完成前に、分解又は除去しなければならないとされており、同添加物の分解により、新たな物質が生成されることがないことを前提とする限りにおいて、同添加物を改正後の使用基準に則り使用したとしても、人の健康に悪影響を及ぼすおそれはないという評価結果です。
 4ページです。こちらは同様の添加物の過去の食品安全委員会の評価結果を抜粋したものです。具体的には亜塩素酸水と亜塩素酸ナトリウムが過去に評価されております。時間の関係もありますので、結論だけ言いますと、両報告書とも、亜塩素酸イオンとしてADIは0.029mg/kg体重/日ということで評価しております。4ページの真ん中がADIの設定根拠になります。詳細な説明は省略させていただきます。
 6ページです。1日摂取量の推計です。こちらについては、国民健康・栄養調査を活用し、今回対象が拡大される亜塩素酸ナトリウム及び同様に亜塩素酸水で使われる対象食品について、全ての食品に検出限界値の亜塩素酸が残存するというように仮定した場合で計算しています。
 具体的な各食品群の計算については、7ページの表1にありますが、全体としては1日推定摂取量は0.215mg/kg体重/日ということです。これは全ての食品に検出限界の値まで含まれると仮定して推計したもので、過剰な見積りをしたというものです。
 この推定摂取量と、先ほど出てきたADIを比較しますと、対ADI比は74.3%ということで、ADIの範囲の中に入っているというような推計になります。
 7ページ、8.成分規格です。亜塩素酸ナトリウムに関しては、既に指定されており、亜塩素酸ナトリウムと亜塩素酸ナトリウム溶液という形で成分規格が設定されております。具体的な中身は別紙2にありますか、説明は省略させていただきます。
 続きまして、使用基準の改正です。今回の改正の要請のあった亜塩素酸ナトリウムに係る食品衛生法第11条第1項に基づく規格基準の改正については、まず対象食品の拡大について、拡大される食肉、野菜、果実類、魚介類への有効性が確認されているという点、二つ目に、最大使用量の変更について、諸外国において1,200ppm、すなわち1.20g/kgまで使用が認められているということ、また使用量の最大限度が0.50g/kgから1.20g/kgに改正されるものの、引き続き最終食品の完成前に分解・除去する規定が適用されるため、摂取量への影響は極めて限定的であるということ、三つ目に、食品安全委員会で人の健康に悪影響を及ぼすことがない旨通知されているという3点を踏まえ、国際調和を図る観点で、提案のとおり改正するということでどうかと考えております。
 具体的には、修正が係る部分は7ページの「現行」に下線が引いてありまして、8ページの「改正案」が、具体的な改正案です。ちょっと分かりにくいと思いますので、9ページに現行の使用基準と改正後の使用基準の案の比較ということで、表を作っております。変更点は下線部分でして、食肉類については今まで使用の対象とはなっておりません。これは、新規ということです。魚介類については、かずのこのみが使用できていたのが、それが全般に広がるということです。野菜についても同じようにふき、生食用野菜類だけであったものが、全般に広がる、果実も同じような形です。
 使用限度値については、既に0.50g/kgという基準値があるものについては、1.2g/kgとさせていただいております。なお、既に使用基準として、最大使用の限度がないものについては、規制を強化すると影響があると思いますので、ここは引き続きなしということにさせていただいています。ただし、残存の基準については、これまでの対象食品と同様に変更なしということで、最終食品の完成前に分解し又は除去するという基準を付けるというものです。説明が長くなって申し訳ありませんが、以上です。御審議のほどをよろしくお願いいたします。
○若林部会長 亜塩素酸ナトリウムの使用基準の改正についての説明です。説明がありましたように、この化合物については既に議論をしておりまして、平成22年5月にも使用基準が改正されておりまして、それを受けて更に今回は対象食品を食肉、野菜、果実、魚介類全般に拡大するということと、使用量の最大限度値を0.5g/kgから1.2g/kgに変更するということです。委員の先生方からの御意見をお願いいたします。いかがでしょうか。
○井手委員 2ページの5.の(1)の2行目に、「アミノ酸のスルフィド結合と酵素の」云々と書いてあるのですが、「スルフィド結合」ではなくて、S-H基ですよね。S-Sは結合ですけれども、S-Hの方は基ですよね。
○事務局 失礼いたしました。そのように修正させていただきたいと思います。
○若林部会長 ありがとうございました。2ページに関してはその前に、オーストラリア、ニュージーランドの所は事務局の方から説明されましたように改正をする。更にそれに加えて、今の所の修正をお願いしたいということです。「S-H基」ですね。よろしいですか。そのほかに。御意見がないようですので、一応、御審議を頂いたということで、亜塩素酸ナトリウムの使用基準の改正については「可」とするということでよろしいでしょうか。
 それでは部会報告書を取りまとめ、分科会へ報告する手続を取りたいと思います。事務局からそのほか何かありますでしょうか。
○事務局 今後の手続の過程の中で細かい文言の変更等軽微な修正が必要となった場合についてですが、その場合は修正内容を部会長に御確認いただき、特に問題がなければ手続を進めるということにさせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
○若林部会長 事務局からの提案ですけれども、よろしいですよね。それではそのようにお願いいたします。
 今後のスケジュールについてはどのようになりますでしょうか。
○事務局 今回の審議結果につきまして、食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメント、WTO通報等の所定の事務手続を開始したいと思っております。
○若林部会長 それでは適切に手続を進めていただきたいと思います。
 それでは、議題1を以上で終了いたしまして、次にその他の議題に入りたいと思います。お手元にあります議題1とは別に、「過酢酸製剤が使用された食品への対応について」という資料がありますけれども、このことについて、事務局からまずは説明をお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。説明させていただきます。資料2をお手元に御用意ください。審議事項ではありませんが、過酢酸製剤が使用された食品への対応について、御相談させていただければと思います。
 まず、1ページ目の経緯です。食品表面の殺菌目的で使用される過酢酸製剤、これは6物質、具体的には過酢酸、酢酸、過酸化水素、1-ヒドロキシエチリデン-1-ジホスホン酸(HEDP)、オクタン酸、過オクタン酸の混合溶液です。この製剤につきまして添加物としての指定の相談がありました。その後申請されております。過酢酸製剤について、諸外国の使用実態を調査いたしましたところ、米国、カナダ、オーストラリアにおいて、野菜、果物、食肉等の幅広い食品に対して殺菌目的で既に使用されており、当該添加物を含む食品が輸入されている可能性があることが判明いたしました。
 次に、食品衛生法第10条、下に注釈で書いていますが、10条では指定がなされていない添加物を含む食品の輸入・販売等が禁止されていますので、この過酢酸製剤が使用された食品を輸入することは形式的には第10条により、制限されることとなります。しかし、過酢酸製剤はJECFA、つまりFAO/WHO合同添加物の専門家会議及びEFSA、つまり欧州連合食品安全機関等で評価を受けておりまして、国際的にも有効性及び安全性が確認されております。また、過酢酸製剤は国外で広く使用されているため、過酢酸製剤を使用した野菜、果物、食肉及びそれらの加工品等について回収等を行った場合、食品の流通に大きな混乱を招くことが予想されます。このため、過酢酸製剤を使用した食品の輸入の取扱いについて検討をするとさせていただいております。
 次に2番目の過酢酸製剤の有効性等について、説明させていただきます。まず、(1)物理化学的性質です。先ほど申し上げましたとおり、6つの成分から構成されております。2ページ目の表1に、JECFAの評価書、つまり、参考資料2-1等を元にまとめさせていただいています。表に基づきまして、この6物質の役割等を説明させていただきます。
 まず、殺菌作用の主成分が過酢酸、1番上です。2番と3番の酢酸と過酸化水素は過酢酸の供給源であり、酢酸と過酸化水素が反応して、過酢酸が生成し溶液中で平衡状態となります。次の4番のHEDPは、金属イオンによる過酢酸や過酸化水素の分解を防止し溶液を安定させます。
 5番、6番につきましては、含まれる場合と含まれない場合があります。5番のオクタン酸は、界面活性剤としての効果があり、肉などの疎水表面に対する液面張力を減少させます。次の6番の過オクタン酸ですが、これは先ほどの5番のオクタン酸と3番の過酸化水素の反応生成物として存在しており、過オクタン酸自体に殺菌効果があるというものではありません。
 過酢酸製剤中の個々の成分の割合を一番右に示しております。主成分である過酢酸が12〜15%、酢酸が40〜50%、過酸化水素が4〜12%、HEDPは1%以下、オクタン酸が3〜10%、過オクタン酸が1〜4%で存在します。なお、製造元によればこの6成分を含む実際の流通品は、JECFAの評価でなされた範囲のものであるということです。
 次に2ページの(2)有効性です。これはJECFAの評価書、具体的には参考資料2-2の詳細な評価書を元にまとめさせていただいております。JECFAの評価書によりますと、この過酢酸製剤はサルモネラ属、リステリア・モノサイトゲネス、O157の殺菌目的で使用されています。具体的な効果について、次のページ以降にまとめておりますので、御説明させていただきます。
 次の3ページを御覧ください。3ページの表2が全体の概要です。こちらに溶液A、B、C、Dと出てまいりますが、それぞれ対象食品の用途が違います。Aが鶏肉用、Bが牛肉用、Cが生鮮・加工の野菜・果物用、Dは加工野菜・果物用ですが、JECFAの評価書では、Dは交差汚染防止の目的であると書いてあります。
 この溶液A、B、C、Dの組成は異なりますので、4ページの表3を御覧ください。それぞれ主成分は過酢酸ですが、溶液Cには先ほどの5、6番に当たるオクタン酸、過オクタン酸は入っておりません。表3の右側の4列は実際に原液を希釈して食品に適用する時の濃度であり、肉用のA、Bは過酢酸の濃度が200〜220ppm、野菜・果物用のC、Dは80ppm程度です。
 
 それでは3ページの表2の所を説明させていただきます。まず、鶏肉用の溶液Aについては、浸水処理等の方法において、一般生菌、大腸菌、大腸菌群に対して効果が確認されています。別の試験ではリステリア、サルモネラ、O157に対して効果が確認されています。次に牛肉用の溶液Bについては、同じく一般生菌、大腸菌、大腸菌群に対する効果、別の試験における、リステリア、サルモネラ、大腸菌に対して効果が確認されています。次に溶液Cについては野菜を洗浄したあとの水に関連して微生物に対する効果が確認されております。溶液Dについては、トマト、チェリートマトに対して、リステリア、サルモネラ、O157に対して効果が確認されております。今申し上げましたように各溶液とも微生物に効果があることが示されております。表4〜9の有効性の詳細な説明は省かせていただきます。
 6ページの表10を御覧ください。市販されている殺菌剤、具体的には過酢酸、塩素系殺菌剤、オゾン、二酸化塩素の長所、短所を比較した表です。過酢酸の長所としては、pH調整が不要、現場での生成が不要等です。
 次に7ページ、安全性について御説明させていただきます。まず2004年の第63回JECFAにおいて評価されております。評価の概要は、最後に付けております別紙を元に御説明させていただきます。8ページの次の別紙を御覧ください。
 左側に6物質の名称、次に原液中の濃度、使用時の濃度、ここまでは先ほど説明させていただきました。その次の、食品中への残留と推定摂取量と評価結果を説明させていただきます。まず、食品中への残留です。1番の過酢酸、3番の過酸化水素、6番の過オクタン酸ですが、それぞれ、過酢酸は酢酸、水、酸素に、3番の過酸化水素は水、酸素に、過オクタン酸はオクタン酸、水、酸素に分解し、残留しないとされております。2番の酢酸は残留する、4番と5番は残留するとして、具体的な数値が示されております。
 次に、残留値に基づく推定摂取量です。残留しないものについてはありません。残留するものについては、酢酸は摂取量は不明ですが、もともと酢酸は酢などの食品からの摂取量が明らかに大きいため問題がない。4番のHEDPは、これは欧州のデータを元にしていると思いますけれども、推定摂取量は0.004mg/kg体重/日である。5番のオクタン酸は1.9mg/日であるとされています。
 次にJECFAの評価結果です。1番、3番、6番は分解される。2番の酢酸は、残留する量が少量であり、安全性に懸念はない。4番のHEDPも同じく、残留する量が少量であり、安全性に懸念はない。5番のオクタン酸も残留すると予想される量では安全性に懸念はないとされております。詳細は今御説明した別紙のとおりですが、これをまとめましたのが7ページ(1)の記載になります。
 次に(2)各国における評価ですが、米国はFDAが安全性に懸念はないとしており、EUは2005年にEFSAが、家禽枝肉への使用に関して安全性に懸念はないとしております。オーストラリア、ニュージーランドは、2005年に、食品基準機関であるFSANZが牛肉、家禽、果実、野菜への使用について評価し、安全性に懸念はないと結論しております。安全性の説明は以上でございます。
 次に4の食品衛生法上による現在の取扱い等でございます。この6成分のうち、酢酸と過酸化水素はそれぞれ既に指定されている添加物でございます。酢酸は氷酢酸として指定されておりまして、食品衛生法第11条に基づく使用基準はございません。過酸化水素も指定されておりますが、最終食品の完成前に分解又は除去することとの使用基準がございます。ほかの4成分に関しては指定はなされておりません。なお、オクタン酸は指定添加物「脂肪酸類」の一つであり、香料としては使用可能であるとともに、パーム油、ココナッツオイル、バター、チーズ等の乳製品に自然に含まれる成分でございます。
 最後に8ページの、今後の対応(案)について御説明させていただきます。(1)過酢酸製剤が使用された食品及び過酢酸製剤について、一つ目が指定申請を踏まえ、今後食品安全委員会へ食品健康影響評価を依頼し、その評価を踏まえた添加物の指定手続を速やかに行う。二つ目に過酢酸製剤が使用された食品は形式的に食品衛生法上、輸入が制限されるが、過酢酸製剤は、?JECFA、米国FDA、EFSA、FSANZにおいて評価を受け、国際的にも有効性及び安全性が確認され、?国際的に広く使用されており、過酢酸製剤が使用された野菜、果実、食肉、及びそれらの加工品等について回収等を行った場合、食品の流通に大きな混乱を招くことが予想されることから、食品安全委員会における評価がなされるまでの間、過酢酸製剤が使用された食品の輸入・販売等の規制はしないこととする。三つ目、添加物としての指定がなされるまでの間、食品中のHEDP、オクタン酸の分析法を検討し、残留量のモニタリングを行い、定期的に添加物部会へ状況を報告することとする。
 参考に、平成14年に、欧米等で幅広く使用されている塩の固結防止剤フェロシアン化カリウムが含まれる加工食品について輸入・販売の規制を行わなかった例がございますので、過去の事例として示しております。
 次に(2)周知徹底等についてです。?我が国で指定されていないが、コーデックス基準が設定されている添加物、?我が国で指定されていない?以外の添加物であって、輸入時の検査等で問題になった物のうち、JECFAで安全性が確認されているものにつきましては、各国に対して我が国の食品衛生法上の規制について情報提供するとともに、指定の必要性がある場合、個別の品目ごとに必要な資料を添付して要請を行うよう依頼することとする。以上、今後の対応としてこのように考えているところでございます。資料の説明については以上でございます。
○若林部会長 過酢酸製剤が使用された食品への対応について、事務局から説明がありましたけれども、この件についての議事の進め方ですが、このあと、過酢酸製剤の有効性、安全性、又は分析法等については、今日来ていただいております参考人の先生方、また、委員会の委員の先生方から更に詳しく追加発言をしていただき、それぞれの項目に対して分からない点等がありましたら質疑応答をしていきまして、最後に総合的に更に問題点等がありますならば、討論をしていただければと思っております。ただ今の事務局の説明に対して、分からなかった点ですとか、何かありますでしょうか。この経緯等について皆さん御理解いただけましたでしょうか。よろしいですね。それでは、この資料に基づきまして、この過酢酸製剤の有効性について、更に委員から御意見を頂ければと思いますけれども、最初に穐山委員の方から過酢酸製剤の有効性について、御意見をお願いできますでしょうか。
○穐山委員 過酢酸製剤についての有効性のコメントをさせていただきます。今、事務局からお話されたように、JECFAの方で有効性は評価されていまして、ほぼ網羅できていると思いますけれども、殺菌メカニズムに関しましては書かれてはおりませんが、過酢酸製剤から遊離された酸素が、これは多分酸素ラジカルだと思いますけれども、これが細胞内の酵素に対するS-H基、あるいはS-S結合を酸化作用によって破壊して殺菌する、そういうメカニズムであることが報告されております。
 有効性において、JECFAで示されている効果でリステリア、あるいはサルモネラ、大腸菌等が示されておりますけれども、この過酢酸に関しては、芽胞形成菌、例えばバチルス、セレウス菌などに関しても迅速に、短期間に効果があることが報告されております。
 あとは先ほどの資料2の6ページに市販されている果物と野菜の殺菌剤の長所と短所の表10がありますけれども、こちらに塩素系、オゾン、二酸化塩素、過酢酸の使用水準の濃度と長所と短所が書かれています。過酢酸に関してはかなり広範囲な抗微生物効果があることと、pHの調整の必要がないという所が長所です。過酢酸の長所の所を見ていただきますと、「生物膜に対して効果的」と書かれていますが、これはバイオフィルムを直訳したものですが、バイオフィルムというのは菌体外に多糖類を産生して、殺菌を効きにくくするような膜を形成するのですが、このバイオフィルムに関してもこの過酢酸は効果的であると、浸透しやすくなって効果的であると報告されております。
 欠点は若干取扱いが濃縮液でしにくい。ちょっと刺激臭がありますので、濃縮液に関しては刺激臭があることが、実際、医療用材とかの消毒液に使われていますので、そういうところで報告されております。以上です。
○若林部会長 穐山委員からのコメントですけれども、このリストに書かれているものに加えて、芽胞を形成するような微生物に対しても効果があるということ。あとはバイオフィルム等に対しても非常に浸透性が高くて効果的であるということ。あと短所としてはちょっと刺激臭があるということの追加発言がありました。それでは中島委員の方からお願いできますでしょうか。
○中島委員 微生物に対する有効性について見させていただきました。リステリア、サルモネラ、腸管出血性大腸菌と数は余り多くはありませんが、よくある病原菌、特に中毒を起こすような病原菌の中で比較的、グラム陰性の手強いものについて調べられております。表の4〜9がそのデータですけれども、「減少」と書いてある所、ここはログの数字なので見にくいのですが、ここが1以上の数字であれば10分の1以下に減っている、2だと100分の1以下に減っているということになります。もともとそこにいる微生物の減少量について調べた表4などでは、減少量は余り大きくないように見えますけれども、実際にこの表の5、7、8、9と播種した病原菌についての効果を見てみますと、これはかなりの効き目がありまして、実際にこれで処理すれば有効であろうということが十分に推察されるデータだと考えます。なのでこれを禁止されると困るだろうというのは容易に推察されます。以上でございます。
○若林部会長 グラム陰性の手強い病原菌に対して、これらのものは非常に有効であるということ、このような病原菌の拡大を防ぐことに関して非常に有効性があるだろうというコメントを頂きました。過酢酸製剤の有効性に関して、ここで委員の先生方から何か分からない点、又はコメント、追加発言等がありましたらいただけますでしょうか。
○井手委員 今のお話で、減少率ですが、ログで1とか2で表わしていたのですが、例えば大腸菌ですと1.08とか、0にはなっていないので、これは0になるということでしょうか。
○中島委員 これはログなので非常に分かりにくいのですが、0ということは初めと終わりで菌の数が変わってないという意味になります。ログで減少ということなので10分の1に減少していると1という数字になります。100分の1に減少していると2という数字になりますので、1以上だったらそれなりに効いているし、2以上だと、ばっちりというぐらいに考えていただければと思います。なので全く死滅させるとかそういうものではありませんが、菌を危険ではないレベルに減少させるには有効と考えていいのではないかと考えます。
○井手委員 つまりO157みたいなものは菌が少なくても有効というか、病原性は発揮するので、マイナスにならないのでは余り意味がないのかなとちょっと気になったのですけれども。
○中島委員 O157がもともとある程度以上入っているものをこれで処理したから安心とは、それは無理というものだと思います。ですが、それ以外の通常の食中毒の病原菌であれば100万個程度摂取しないかぎり発病はしませんので、2桁程度落ちていれば、元が明らかに味で分かるぐらいひどいようなものでない限り、まず大丈夫というレベルまで落とせると、このデータからは読み取れます。
○若林部会長 そのほかに何か御質問、コメントはありますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、過酢酸製剤の安全性の評価について、委員から御意見を頂ければと思います。最初に小川委員から、過酢酸製剤の安全性評価について御意見をお願いできますでしょうか。
○小川委員 こちらは先ほど御説明がありましたように、6種類の化合物が一定の割合で入っているというものですけれども、過酢酸、あるいは過酸化水素については、ほとんど酢酸、あるいは水等に分解されてしまうということで、ほとんど残らないということです。オクタン酸についてはもともと食物の中にも存在しているものだということで、JECFAの方でも特に問題はないとされておりまして、問題になるとすると、HEDPについては安定的に残る可能性があるということで評価がされております。JECFAの評価書がありますけれども、評価書の30ページからスタートする所で。
○若林部会長 資料のどこになりますか。
○事務局 参考資料の全部の通し番号の6、7ページ辺りです。
○若林部会長 こちらの厚い方ですね。参考資料の2-1の6、7ページですね。
○小川委員 JECFAの評価書にありますけれども、こちらの方で細かく見られております。変異原性試験等も行われておりまして、エームズ試験及び、マウスリンフォーマ試験等において陰性であることが示されております。そのあと、ラットの90日の試験が2試験表記されており、こちらの方でも特に大きな問題はないということが示されております。
 また、ラットの二世代の試験におきましては、250mg/kgにおきまして、肺の形成に障害があるということで、NOELが50mg/kgとなっておりますが、そのほかにつきましては特に大きな影響がない。また、発がん性については特に行われていないということになります。
 31ページの真ん中辺りに、皮下投与の試験が行われておりますけれども、こちらの方では骨折等が見られるということですが、皮下投与ではそういうことが起こりますが、経口で投与した場合には吸収されないという試験結果もありまして、HEDPにつきましても懸念されるような変化は起こらないと考えられるということで、NOELは50mg/kgが一番低いものとなると評価されております。マージンについても十分であるという評価が最終的な結論になっております。以上です。
○若林部会長 この6剤の中では特にHEDPが少し問題になるのではないかということで、このWHOの30〜32ページの所に書いてあるような変異原性とか、あとは90日間の投与、二世代試験等について説明を頂きました。小川委員以外に、本日はこの過酢酸製剤の安全性評価に関して2名の専門家の方に参考人としてお越しいただいております。参考人の先生方に御意見を伺いたいと思います。まず最初に西川参考人から御意見を頂けますでしょうか。よろしくお願いいたします。
○西川参考人 2004年のJECFAに参加した経緯もあって、それを踏まえて報告します。そのときの会合では、幾つかの品目が審議にかかっていましたが、この品目がそれほどもめたという記憶がないので、すんなり決まったのかと考えています。
 参考資料2-1は、そのときの会議のリスク評価にかかる概要であって、参考資料2-2は、データをほぼ網羅的に記載したモノグラフです。端に付いている番号の3ページに、先ほど事務局及び小川委員から説明があったように、「HEDPのみ集中的にリスク評価をすべきである」ということが書いてあります。あと、端のページの6ページから同様に毒性データの評価がなされているわけですが、詳細は参考資料2-2で説明しますが、9ページに最終評価が出ています。
 推定される平均摂取量が0.004mg/kg体重/日であって、無毒性量は動物実験では50mg/kg/日であるのですが、実はHEDPについては、ヒトの骨のPaget病に使われており、その量が5mg/kg体重/日ということで、5を0.004で割って、そのmargin of exposureが1,000を超えるという結果が出ており、これを踏まえて安全性、安全に対する懸念がないという評価をしています。
 資料2-2ですが、端のページの15ページに吸収、分布、排泄のデータがあって、これはヒトにボランティアとして投与したデータですが、6日後に70〜90%が糞便中に排泄される。同様に、6日後には、血清中の残留が0.03%以下であると。それから、限定的な資料ではあるけれども、HEDPはヒトにおいては吸収が悪いことが分かっています。
 あと、毒性学的所見は18ページからあり、亜急性毒性試験がラットにおいて90日試験が二つ実施されており、二つともNOELと書いてあるのですが、その当時まだNOELという言葉を使っていましたが、実質的にはNOAELの毒性度と考えていいと思いますが、それが500mg/kg/日ということになっています。イヌについても90日試験が実施されており、小川委員から説明があったように、NOELが250mg/kg体重/日です。
 19ページですが、長期試験については評価できない、評価に値するものはないということで、以前にそういう試験があるという報告があったのですが、どうもそのデータにはたどり着くことができなかったということです。
 20ページに遺伝毒性試験があって、エームズ試験とマウスリンフォーマ試験が実施されていて、結論としていずれも陰性であるという評価をしています。
 生殖毒性試験についてラットとウザキで実施されており、いずれも無毒性量が50mg/kg/日となっています。イヌについては皮下投与で骨に対する影響が検討されています。
 38ページにその結論が出ていますが、先ほどの概要と同じように骨のPaget病の治療のための用量と平均摂取量からexposureのマージンが1,000を超えるという結論になっています。したがって、安全に対する懸念はないということです。
 あと、FDAについては資料はないのですが、同様に安全に対する懸念はないということです。EFSAも同様な結論を出しています。
○若林部会長 小川委員から説明がありましたが、更に詳しく西川参考人から、実際に2004年にJECFAに御参加なされて、そのときのいろいろなことを含めて御説明を頂きました。もうお一方、渋谷参考人からの御説明をお願いします。
○渋谷参考人 西川参考人に詳しく述べていただいたので、特に加えることはないのですが、イヌの試験のところで説明が省かれていると思いましたので、説明します。22ページの1年ないし2年のイヌの皮下投与試験ですが、これでNOELは皮下投与で0.1mg/kgです。腸管吸収を加味すると、この0.1mg/kgはNOELが5mg/kgになるということです。あとは、西川参考人が述べたとおりです。
○若林部会長 安全性について、小川委員、西川・渋谷両参考人から御説明がありましたが、委員の方々から何か安全性について、特にHEDPに関しての御質問がありましたら、よろしくお願いします。私から。Paget病のHEDP製剤は、実際にはどこの国で薬剤として許可されているのですか。
○西川参考人 そこまでは調べていませんが、Paget病は2種類あり、乳腺に腫瘍ができる疾患と、骨のPaget病で骨の代謝が異常に亢進することによって、骨の変形とか、骨痛とかが来る疾患ですが、どの国で薬品として使用されているかというところまでは把握していません。
○中島委員 この問題のHEDPですが、これそのものは、糞便の中に大体そのまま出てくるということですが、これは分解代謝する過程で何か危なさそうなものに変わるといった、そういった可能性などには情報がありましたか。
○若林部会長 HEDPの代謝物に何か毒性が示唆される所見があるかどうかですが、一般的にHEDPそのものを投与して、生体内で代謝されるので、その中で毒性が出ないことは、多分、代謝物にも毒性がないだろうと推測されますが、特にそういうことについて詳しくやられているかどうかという御質問かと思うのですが。
○西川参考人 正直言ってその辺りはよく存じませんが、動物実験でHEDPをそのまま投与して、それで毒性がこのぐらい出るというところまでは分かっていますので、それは代謝物込みのせいであるということです。
○若林部会長 そのほかに安全性に関して何か御質問はありますか。
○事務局 先ほど委員からHEDPがPaget病の薬としてどの国で使われているのかとの御質問がありましたので、お答えします。日本では、名称はHEDPの別名ですが、骨代謝改善剤 日本薬局方エチドロ酸二ナトリウムが、例えば商品名では「ダイドロネル錠」として、Paget病への適用の承認がされています。
○若林部会長 ということは毒性については、よく調べられているということですね。そのほか安全性に関して何か御質問はありますか。よろしいですか。次に、この製剤、過酢酸製剤の分析法及びモニタリングについて、委員から御意見を頂ければと思いますが、最初に穐山委員から御意見をお願いできますか。
○穐山委員 資料2の別紙に過酢酸製剤に係るJECFA評価書の概要等が書かれていますが、このことから残留されるものとしては、HEDPとオクタン酸が残留される可能性があるということで、また、推定摂取量に関してもかなり低いと予想されますが、我が国でどのぐらい推定摂取量に近いかどうかは、モニタリングでやっていくことが重要かと考えています。
 そこで分析法に関してですが、まだ情報を多く得ていないのですが、できるだけ既存の情報と方法を使い、できるだけ2か月以内に分析法を開発していきたいと思っています。JECFA等からの分析法の情報はあるので、その辺を今調査していますが、大体2か月以内では分析法を開発できるのではないかと考えています。ただ、この対象食品がJECFAで書かれている評価書の対象食品よりも広がる可能性があるのであれば、それに対応できるかどうかをまた検討しなくてはいけませんが、難しいようであれば検討が更に必要かと考えています。
○若林部会長 分析法に関して、佐藤委員から何か追加発言とか補足等がありましたら、お願いできますか。
○佐藤委員 HEDPについては、文献等でLC/MS/MSで分析している例もあるようなので、そういった方向でやろうと思っているのですが、オクタン酸に関しては、成分としてのオクタン酸の分析法は幾つかあるのですが、そういう表面に処理したものについての分析法はこれまでに特に報告とかがないので、こちらでいろいろなこれまでの食品成分の分析法を応用して検討しなければいけないかと考えています。
○若林部会長 食品成分の分析法では、オクタン酸はどういう手法を用いているのですか。ガスクロとか。
○佐藤委員 メチル化して、それでガスクロで分析する方法があるので、その辺を応用しようかと思います。
○若林部会長 特に過酢酸製剤を用いた場合に、残留する可能性のあるHEDPとオクタン酸に関しての分析法、モニタリングについて、穐山委員、佐藤委員から御意見がありましたが、分析法、モニタリングについて委員の方々から何か御質問はありますか。
○堀江委員 HEDPとオクタン酸は、国内で分析用標準品として入手をすることは比較的可能なのでしょうか。
○若林部会長 authentic materialsのことでしょうか。
○穐山委員 標準品ということでしょうか。HEDPとオクタン酸、それらは入手可能です。ただ、今回使うものは、添加回収は製剤で行おうと思っていますが、これは事業者に要請して提供していただく必要があるかと思っています。
○渋谷参考人 オクタン酸に関しては食品中に含まれていると思うのですが、それと抗菌剤溶液として使われて加えられたものと、どのように分けて分析できるのでしょうか。
○穐山委員 実際にやってみないと分からないのですが、オクタン酸がココナッツオイルとパーム油とかに入っているということなので、実際の対象食品にどのぐらい入っているかの調査がまず必要かと思いますが、それと比べて実際に過酢酸を使ったものがあれば、それとの差で何か残留するかどうかという話はできるかと思います。何もやってない段階で何もはっきり言えないところです。
○井部委員 今のことに関連してですが、酢酸も同じように残留するということで、これを測定するとなおさら分からなくなってしまうことはあるのでしょうが、逆にオクタン酸と酢酸を測定して、その比で天然物かどうか判断することはできませんか。
○穐山委員 一応、酢酸は食品の常在成分ということで、使用基準がないと、これは指定されているものなので、モニタリングという範疇にはしてはいないのですが、こちらはする必要はありますか。
○若林部会長 いや、井部委員は、オクタン酸と酢酸のratio(比)で何かものを言えないかということなのですが。
○穐山委員 オクタン酸と酢酸の比ですか。
○若林部会長 少しきついかもしれないですね。どのぐらいそもそも入っているかは分からないから。
○穐山委員 そこは情報がないので、今の段階では何も言えないです。
○若林部会長 2か月ぐらいで大体分析法は確立して、モニタリングの開始ができるということで了解してよろしいですか。
○穐山委員 はい。
○吉成委員 先ほど中島委員から代謝物のお話があったのでページを見ていたのですが、参考資料2-2の15ページにAbsorption,distribtion and excretionという所がありますが、それを投与した場合は血中に親化合物が35〜50%出るということです。2.1.1の上から10行目ぐらいに「35〜50%が親化合物であった」ということ、ヒトでです。実験動物では、16ページの2.1.2のBiotransformationの所に、「ラットとイヌで代謝物の同定を試みたが、ほとんど親化合物であった」という記載がありますが、多分問題ないと思います。
○中島委員 いや、私もそんなに心配していたわけではなく、あるのかと思っただけで、しかも構造式から考えて、これは分解して、それがとんでもないものになるとは思いにくいので、気にしなくてよろしいかと思います。
○若林部会長 分かりました。よろしいですか。有効性、安全性、分析法について御意見を頂きましたが、次に過酢酸製剤について全体を通して有効性、安全性、分析法と、又は経緯を通して、今後の対応について、御意見とか、又は全体を通して何かこういうことが考えられるとか、又はコメント等がありましたら、お願いできますか。
○山内委員 基本的に今回の事態については、本日説明いただいた有効性・安全性評価の点から考えて、提案の措置をされることについて、私は問題ないと思いますが、アメリカ、カナダなどでかなり広範に使われているのにもかかわらず、なぜ今まで分からなかったのかについて教えてください。
 アメリカ、カナダ、オーストラリアで使われているということですから、もしかしたら輸入されているかもしれないということでしょうか。どのぐらいのボリュームだと考えているのか、お聞かせください。
○若林部会長 それについては事務局からお答えいただけますか。
○道野輸入食品安全対策室長 実際に食品を輸入する場合に、こういう添加物を使っているということについて、今までどうして確認ができていなかったかをまず申し上げますと、日本ではこれは添加物に該当するということですが、アメリカの場合にはインダイレクトなfood additivesだという整理になっていたり、オーストラリア、ニュージーランドではprocessing aidという分類になっていて、processing aid、AIDのエイドですね。
○山内委員 加工助剤。
○道野輸入食品安全対策室長 そうです。そういった分類になっていて、恐らく輸入者のほうは、輸出者若しくは製造者から、こういう添加物を使いましたという情報をもらって届出をするわけですが、もしも相手方に食品添加物という認識がないことになると、届出の際に食品添加物の記入欄に、過酢酸を使っていることがなかなか出てこないことがあったのではないかと思います。ただ、過酢酸を使ったということで、それが確認できた例はありますが、過去に数件程度というのが実際です。そういったことで、輸入者側での認識が情報に引っかかってこないと、輸入の届出という観点からなかなか難しい部分があったのではないかと推測しています。
○若林部会長 あとは、どのぐらいの量がという質問がありましたが、それらについては事務局からお願いします。
○事務局 過酢酸製剤を世界的に販売されている企業によると、推定ではありますが、この製剤はカナダ、アメリカなどの北米においては、流通している野菜の1割程度には使われているのではないか、又は肉の7割程度には使われているのではないかと。また、オーストラリアでは、流通している野菜及び果物の7割程度に使用されているのではないか、との情報を頂いているところです。
○若林部会長 山内委員、よろしいですか。
○山内委員 はい。
○若林部会長 では、その次をどうぞ。
○山内委員 手続の問題ですが、食品安全基本法ができて以降、基本的な食品の安全のリスクについては食品安全委員会で評価を頂いて、こちらではその評価に基づいてどのような管理をするのかを決める審議会だと思っているので、例えば、今説明のあった安全性の話を取り急ぎ食品安全委員会にしていただいて、正式なプロセスを経た審議は進めていただくとしても、今の情報を聞いた範囲で食品安全委員会としても、暫定的にこのように考えるといった見解をもらえるとしたら、一応独立した機関でリスク評価の方向について考えを持った上で、管理措置をする機関で措置を考えることができるのではないかと思うのですが。従来の法規制の中には無いルールかもしれませんが、食品安全委員会から暫定的な見解でも頂けるといいのではないかと思ったのが1点です。
 それとの関係で、この案件について、国民にどのように周知されるのかを教えていただきたいと思います。
○若林部会長 今後は食品安全委員会が評価をするのですが、しっかりした評価が出るまで暫定的なものができるかどうかということと、あとは、こういう状態のものに関して一般の方々にどう周知を図るかという質問がありましたが、事務局からお願いします。
○森口基準審査課長 正式な評価は、規格も含めて添加物の指定に必要な安全性のデータを基に評価依頼をして審議していただくので、今その資料のセットがまだできていない状況です。相談を受けているし、うちは指定の要請という形ではもらっているのですが、中の資料は十分そろってないという状態で、その資料セットを事業者は今、進めているところです。
 その前に、事前に十分な資料が無しでも意見を出してくれるかどうかについては、今回この事案があって、既に食品安全委員会とは協議を進めているのですが、食品安全委員会として科学的な根拠無しに何かを言うのはなかなか難しいと向こうの事務局から言われたと、聞いています。
 ただ、食品安全委員会としては、この過酢酸製剤が危ないという情報も取りあえず今持っていないということは言われているのですが、もっと積極的なコメントを頂けたほうが私どもはありがたいのですが、そこまで踏み込んでコメントをもらえるかどうかについては、今のところまだ協議をしている状況です。
 周知については、今日、この結果を頂きますと、これはイレギュラーな措置ですので、プレスリリースをし、また厚生労働省のホームページ等でも情報を提供していきたいと思っています。
○若林部会長 山内委員、よろしいですか。
○山内委員 はい。
○若林部会長 この点に関しては非常に重要なことだと思うのですが、ほかに委員からの御意見はありますか。食品安全委員会の正式な評価が非常に重要になってくると思うのですが、この評価をより迅速にお願いしたいという依頼は、可能ですか。
○森口基準審査課長 それは向こうとの協議もこれからですが、可能だと思っています。既に評価依頼を幾つかしていくものもありますが、なるべく列の前に急いでやってほしいというお願いは、これは当然既にある添加物みたいな形になっているので、それはお願いしてやっていただく形になります。
○若林部会長 分かりました。対応は可能であるということですが、よろしいですか。周知に対しては、今言ったプレスリリースとホームページ等で対応したいということです。それ以外によろしいですか。全体を通してほかに何か疑問点とか、よろしいですか。
○吉成委員 細かい所ですが、表1の「溶液中の割合」という所で、6の過オクタン酸が1〜4%で、*2で「含まれない場合もある」ということで、この「1〜4」はどこから来たのかと思ったときに、表3に溶液A、B、C、Dという例があり、そこに「0.8」「1.4」「0.0」「3.4」とあるのですが、「含まれない場合もある」と。最低値として、溶液Aだと、例えば0.8%のときに、表1が「1〜4%」という表記でいいのかということだけ、最低値が0.8あるいは0ですので、何か工夫していただければと思います。
○事務局 おっしゃるとおりですが、これはJECFAの評価書からの引用ということで、このままにさせておいていただければと思います。
○若林部会長 分かりました。
○山内委員 広く一般にお伝えいただけるということでしたので、その際には先ほども分析方法やモニタリングについて言及はありましたが、きちんと添加物として指定されるまで厚生労働省としてもモニタリングをやっていただきたいし、また、この部会にも必要があれば報告いただいて、状況を見ていくことが必要ではないかと思います。
 先ほど、どうしてこういう事態が起きたのかという質問をしたこととも関わるのですが、安全性が諸外国でも確認されていて、かつ、食中毒感染防止に非常に有効なものについて、今までなかなか理解していらっしゃらないので申告がないということがあったのですが、グローバル化する世の中で、ヨーロッパやアメリカで先にどんどん安全性評価が進んだり使用が進んでいるものについては、積極的にこちらからも見ていただいて、早めにその対処についてはきちんと監視をしていくとか、リスク管理措置を決めていくという仕組みも考えていったほうがいいのではないかと思いましたので、事業者から申請があって検討するということプラス、グローバルな視点で監視をしていきながら、必要なものについては即対処をしていくことを検討していただきたいと思います。
 もしかしたら、日本と諸外国との管理の仕組みの違いから来ている問題であるのであれば、今後どのようにしていくのが一番いいのかを御検討いただくこととして、課題として認識していただいて進めてはいかがかと思うので、御検討をお願いします。
○若林部会長 モニタリングが非常に重要なので、その結果については定期的にこの部会で報告してくれないかということと、これらの情報については海外と積極的に情報交換をしてほしいという2点ですが、事務局、いかがですか。
○森口基準審査課長 今回こういう問題が起こって、過去に未指定添加物、国内では普通余り起こらないですが、輸入品で引っかかっているものはどういう添加物が該当するかを調べたところ、成分としては20ぐらいありましたが、今回の過酢酸のように最終食品に残らないものはこれだけでした。ほかのものは保存料とか、着色料とか、最終食品でも効果を出すというもので、そういうものについては、製造者側が、外国の製造メーカーも添加物だという認識になっています。あと、製品のラベルに外国でも表示義務がありますから、現地語で添加物にこういうものが入っているという表示もあるので、そういうものについては基本的に余り問題はない。今回のように、こういうものは製品パッケージに表示義務もないということで、こういう問題が起こってしまったのかと思っています。
 今後、そういったものについて、今まで第10条違反になっているものについて、外国政府に対して在京の大使館を通じて、こういうものは日本ではアウトだということを再度確認する、周知徹底する。さらに、指定が必要であれば、資料を添付して速やかに申請していただく、そういう周知徹底を図っていきたい。
 例えば、コーデックス、JECFA等で評価されて、欧米で広く使われているもので、我が国でまだ指定されていないものが加工助剤以外にでもまだあると思うので、そういうものについても引き続き併せて今後整理して、必要な指定手続を取っていただく働きかけをしていきたいと思っています。
○若林部会長 よろしいですか。一とおり御意見を頂いたと思うので、これまでの議論を踏まえて当部会における見解をまとめておきたいと思いますが、事務局から本件に関する対応についての添加物部会の見解(案)の配布をお願いできますか。
                 (資料配布)
○事務局 大変僭越ではございますが、各委員から事前に頂いた御意見を基に添加物部会の見解(案)としてまとめさせていただきました。お手元の資料について読み上げます。
「添加物部会の見解(案)。過酢酸製剤について、添加物部会で以下の点を確認した。
 1 各国の評価書の内容及び参考人の意見を踏まえて検討した結果、JECFAの評価では、(1)食中毒の原因となる微生物(腸管出血性大腸菌O157、サルモネラ菌、等)の殺菌に対して有効性がある。(2)過酢酸、過オクタン酸、過酸化水素は酢酸、オクタン酸、酸素、水に分解され、残留しない。(3)食品に残留する少量の酢酸及びオクタン酸は、安全性に懸念はない。(4)HEDPは、食品に残留すると予想される量では安全性に懸念はない。と判断されていることについては妥当であると考えられる。
 さらに、米国、欧州食品安全機関、オーストラリア等で安全性が評価されていることから、人の健康を損なうおそれはなく、安全性に懸念はないと考えられる。
 2 食品安全委員会への食品健康影響評価の依頼及びその評価を踏まえた添加物の指定手続を速やかに行うべきである。
 3 添加物としての指定がなされるまでの間、食品中のHEDP、オクタン酸の分析法を検討し、残留量のモニタリングを行い、定期的に添加物部会へ状況を報告するべきである。
 4 本件と同様の事例が起きないよう、各国に対し、我が国の添加物に関する規制の内容の周知を図るべきである」。以上です。
○若林部会長 対応に関しては、このように添加物部会の見解の案が事務局より提出されましたが、この案に関して御意見をお願いします。この見解案は、今、皆様方が議論していただいたものは大体カバーはしているかと思いますが、何か修正点等、御意見を頂けますか。よろしいですか。特に御意見がないようですので、これをもって本日の添加物部会の見解としてまとめたいと思います。どうもありがとうございました。
 以上をもちまして本日の議題の1、2番、亜塩素酸ナトリウムの使用基準の改正の可否について、その他、過酢酸製剤の使用された食品の対応についての議事を終了します。そのほかに何か皆様から追加発言等はありますか。御発言はないようですので、次回の予定等について、事務局から何か御説明はありますか。
○事務局 次回以降の添加物部会については、改めて委員の先生方の御予定を確認し、部会長とも相談の上、次回の開催日を決定します。なお、開催日が決定し次第、場所及び議題について御案内をします。
○若林部会長 直近では4月は12日が一応予定日になっていますが、それは無しということでよろしいですか。5月以降の日程については、事務局から連絡するということです。長時間に及びましたが、以上をもちまして本日の添加物部会を終了します。御協力、どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課

添加物係: 03-5253-1111(内線 2453,2459)

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