2013年3月13日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

○出席者

○議題

○議事

○事務局　それでは、定刻となりましたので「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会」を開催させていただきます。
　本日は御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　まず初めに、本日の委員の皆様の出席状況を報告させていただきます。
　本日は小川委員、鎌田委員、吉成委員より御欠席との連絡を受けております。
　現時点で添加物部会委員13名中10名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
　また、１月末に委員の改選がございまして、引き続き添加物部会の委員全員の先生方にお願いさせていただくということで、よろしくお願いいたします。
　部会長は若林先生に引き続きお願いさせていただきたいと存じますので、どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
○若林部会長　おはようございます。
　本日は２つの議題がありますが、まず最初に配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。
○事務局　それでは、資料の確認をさせていただきます。
　まず議事次第、資料一覧、委員名簿、座席表。
　１枚紙の資料１－１。
　ホチキスどめの資料１－２。
　一番分厚いものでございますが、資料１－３。
　１枚紙の資料２－１。
　ホチキスどめの資料２－２でございます。
　それから、本日、お手元に２枚、紙を配付させていただいております。
　１つ目が本日御欠席の小川先生から頂きました毒性評価についてのコメントでございます。これは後ほど事務局のほうで全て読み上げさせていただきますので、机上配付のみでございます。
　次に参考「これまでの経緯」でございますが、薬食審で諮問させていただいた日付がこちらの事前にお送りさせていただきました資料に記入がございませんでしたので、差しかえということでございます。傍聴席に配付のものには記載させていただいております。これは資料１－２と資料２－２に関しまして全く同じものでございますので、１枚配付とさせていただいております。日付が入っただけでございます。
　以上でございます。
○若林部会長　よろしいでしょうか。特に資料が足りないというようなところはなさそうですね。
　それでは、事務局から本日の部会の審議品目に関する利益相反の確認結果について、御報告をお願いします。
○事務局　本日の部会におきましては、審議対象の品目が２つございますが、どちらも国際汎用添加物として国が主体となって手続を進めてきたものでございまして、利益相反の確認の対象外でございます。
　したがいまして、本日の部会において退室の必要な委員又は議決に参加できない委員はいらっしゃいません。
○若林部会長　分かりました。
　それでは、審議に入りたいと思います。議題１「酢酸カルシウムの新規指定の可否等について」審議を行いたいと思います。事務局からまず説明をお願いいたします。
○事務局　それでは、御説明をさせていただきたいと思います。どうぞよろしくお願いいたします。
　用います資料は資料１－１から資料１－３でございます。
　資料１－１は諮問書でございます。
　平成25年３月８日付で酢酸カルシウムの添加物としての指定の可否について。
　２つ目としまして、酢酸カルシウムの添加物としての使用基準及び成分規格の設定についてというものでございます。
　資料１－２は酢酸カルシウムの食品添加物の指定に関する部会報告書（案）でございます。本日２品目につきまして御審議いただくということでございますので、まず初めに酢酸カルシウムの部会報告書（案）という資料１－２につきまして御説明をさせていただきたいと思います。
　酢酸カルシウムにつきましては、平成14年７月に食品衛生分科会で了承されました、国際的に安全性が確認され、かつ、欧米で汎用されている添加物の１つとして挙げられている品目でございます。
　本品目につきましては、食品安全委員会に平成23年４月19日に食品健康影響評価の依頼を行っております。
　食品安全委員会におきまして、平成24年４月24日から平成25年１月22日まで、４回にわたりまして添加物専門調査会で審議がされ、現在、審議結果案についてパブリックコメントが行われている状況でございます。
　品目名でございますが、記載させていただいていますように酢酸カルシウムでございまして、一水和物と無水物のそれぞれの名称を記載させていただいております。
　構造式、分子式及び分子量につきましては記載のとおりでございます。
　用途は栄養強化剤、pH調整剤等ということで記載をさせていただいております。
　概要及び諸外国での使用状況でございますが、酢酸カルシウムは欧米諸国等で保存料、pH調整剤等として使用されているものでございます。この場合には食品添加物ということで使用されております。
　また、栄養成分の１つとして栄養強化の目的で使用されているものでもございます。
　JECFAにおいての評価でございますが、食品加工に使用される保存料、pH調整剤として使用される場合、ADIを制限しないこととされております。
　米国ではGRAS、一般に安全と認められる物質であることが確認されておりまして、食品の安定剤、pH調整剤等としてGMPの下ということで、適正製造規範あるいは適正製造基準といった下で必要量を食品に使用することが認められております。また、栄養強化の目的で使用されている場合もございます。
　食品の安定剤ということで諸外国では用いられているようですが、これにつきましては香りですとか色ですとか、形状を安定化させるということで使用されているようでございます。
　欧州連合（EU）でございますけれども、一般食品に使用できる添加物のリストに掲載されておりまして、一般の食品に対して必要量を加えることができるというものでございます。また、乳幼児食品にはpH調整剤の目的として必要量を使用することができるというものでございます。EUにつきましても栄養素の成分として栄養強化の目的として使用がされているものでございます。
　２ページでございます。我が国では類似する食品添加物として塩化カルシウムを初め水酸化カルシウム、クエン酸カルシウム等のカルシウム製剤の食品添加物が指定されております。
　水酸化カルシウムにつきましては食品のpH調整の目的として使われておりますし、炭酸カルシウムにつきましては食品の安定化の目的として使われております。クエン酸カルシウム、乳酸カルシウム等につきましては、栄養強化の目的で食品に使用されているということでございます。
　食品添加物の有効性でございますけれども、酢酸カルシウムにつきましてはpH緩衝作用があるということから、食品の酸性度を適正に保つことが有効であるということで、細菌、カビ等の生育抑制の効果があるということでございます。
　カルシウムのイオンにつきましては、２価のイオンの化合物を作成しやすい元素でありまして、食品の組織や形状の保持、又は食品そのものに対する強化にも有効であるということでございまして、また、栄養成分であるミネラルとして生体必須栄養素でもあるということでございます。
　酢酸カルシウムにつきましては有機酸のカルシウム塩は溶けないものが多いのですが、このものについては水に溶けやすいということもありまして、食品加工においての使用が容易ということもあり、多様な機能を併せ持つものであるということでございます。
　栄養素としてのカルシウムの栄養強化の目的についてでございますけれども、以下のとおり記載をさせていただいております。平成13年に保健機能食品制度が創設をされまして、特定の栄養成分の機能表示を行う栄養機能食品については、カルシウムの場合ですが、ビタミン・ミネラルの項の中で規格基準が設定されまして、表１「栄養機能食品の表示に関する基準」等に従った栄養機能表示がなされてございます。
　表１は栄養成分はカルシウムということでございまして、機能としては「カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です」ということでございます。下限値は210mg、上限値は600mgでございます。平成13年当時は、厚生労働省告示でございましたが、平成23年から消費者庁の告示となっております。
　注意事項としまして「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください」という注意事項がございます。
　３ページの表２でございます。日本人の食事摂取基準2010年度版からの引用でございますが、カルシウムの食事摂取基準１日量当たりのmgということで、男性、女性に分かれていまして推定平均必要量、推奨量、耐容上限量が記載されております。
　表３につきましては、平成22年国民健康・栄養調査報告からの引用でございまして、男性、女性別、年齢層別での摂取量の平均値、中央値が記載されております。
　次に、食品安全委員会における評価状況でございます。こちらは先ほどお話しましたが、審議結果案が現在、食品安全委員会のほうで公表され、パブリックコメントによる意見募集が行われている状況でございまして、そこで添加物評価書（案）について意見を求められているところでございます。
　食品健康影響評価につきまして、添加物評価書（案）の抜粋を記載させていただいております。
　食品安全委員会での食品健康影響評価につきまして４ページ中ごろからですけれども、酢酸カルシウム及び酸化カルシウムを被験物質とした十分な試験成績を入手することはできなかったということでございますが、酢酸カルシウムは添加物としての使用時において酢酸イオンとカルシウムイオンに解離すると考えられ、また、酸化カルシウムは水中では水と反応して水酸化カルシウムとなり、空気中では炭酸カルシウムとなり、いずれの場合も胃液と反応して容易にカルシウムイオンになると考えられることから、専門調査会としては、添加物「酢酸カルシウム」及び添加物「酸化カルシウム」について、酢酸及びカルシウム塩を被験物質とした試験成績全般を用いて総合的に評価を行うことは可能であるということで判断されております。
　本専門調査会としては、酢酸カルシウム、酸化カルシウム、カルシウム塩及び酢酸の安全性に係る知見を検討した結果、添加物「酢酸カルシウム」及び添加物「酸化カルシウム」については、遺伝毒性、急性毒性、反復投与毒性、発がん性及び生殖発生毒性の懸念はないと判断したということでございます。
　入手したヒトに係る知見の記述がございまして、カルシウムの過剰摂取とミルクアルカリ症候群、腎結石、前立腺がん及び循環器疾患との関係についての情報が多く認められたということではございますが、ミルクアルカリ症候群については他の誘発要因の影響などが明らかではなく、カルシウムのNOAELを得ることはできないと判断されております。また、腎結石、前立腺がん、循環器疾患については研究の結果が一致しないなど、カルシウムの影響について不明な点が多くあることから、NOAELを得ることはできないと判断されております。ヒトにおける知見に基づくNOAELは本専門調査会としては得ることはできないということで判断がされております。
　以上のことから、本専門調査会としては添加物として適切に使用される場合、安全性に懸念がないと考えられ、添加物「酢酸カルシウム」及び添加物「酸化カルシウム」のADIを特定する必要はないと評価されております。
　なお、我が国において添加物「酢酸カルシウム」及び添加物「酸化カルシウム」の使用が認められた場合の推定摂取量は、合わせて111.37mg/人/日（カルシウムとして）となる。カルシウムは耐容上限量が2.3g/人/日と定められており、本品目の栄養強化剤の過剰摂取等により耐容上限量を超えることがないよう留意する必要があるということでございます。
　摂取量の推計でございます。添加物評価書案の抜粋でございますが、添加物「酢酸カルシウム」及び添加物「酸化カルシウム」は我が国では未指定であるため、摂取量のデータはございません。
　マーケットバスケット方式によるトータルダイエットスタディーの結果から、生鮮食品からのカルシウム一日摂取量は、1998～1999年度で290mg/人/日と報告されております。
　加工食品からの一日摂取量が383.9 mg/人/日あるいは1998年で400mg/人/日となっておりまして、マーケットバスケット方式によりトータルダイエットスタディーより推定されるカルシウムの摂取量は1998年で690mg/人/日と推定されるということでございます。
　「平成21年国民健康・栄養調査の結果」から、通常の食品、補助食品及び強化食品から摂取されるカルシウムの一日摂取量の平均値は、512mg/人/日であったとされております。
　これは評価要請者からの推計でございますが、６ページ（１）栄養強化剤としまして用途があるカルシウム塩の添加物につきまして「平成22年度添加物の規格基準の向上と使用実態に関する調査研究」報告書及び「平成23年度生産量統計を基にした食品添加物摂取量の推定に関わる研究、指定添加物品目」報告書によれば、指定添加物であるカルシウム塩の一日摂取量の合計はカルシウムとして59.0mg/人/日と考えられるということでございます。
　指定添加物であるカルシウム塩については以上でございますが、既存添加物にもカルシウムを含むものがございまして、そちらからの１日摂取量の合計としましては13.10mg/人/日と考えられるということでございます。
　これら全てが酢酸カルシウムあるいは酸化カルシウムに代替されると仮定すると、添加物「酢酸カルシウム」及び添加物「酸化カルシウム」の栄養強化剤の一日推定摂取量は、カルシウムとして72.10mg/人/日程度と考えられるということでございます。
　表６、表７につきましては、各添加物の内訳の量でございます。
　７ページ（２）製造用剤ということで記載があります。製造用剤としての用途もあるということで、同様に推定量を推定しておりますが、添加物「酢酸カルシウム」及び添加物「酸化カルシウム」を併せた一日摂取量を強化剤としては72.10mg/人/日、製造用剤としては39.27mg/人/日、合計で111.37mg/人/日と推定しているということでございます。
　９ページでございます。酢酸カルシウムにつきましての規格基準の成分規格、使用基準についての記載でございます。
　まず成分規格でございますが、成分規格につきましては別紙１のとおり設定することが適当であるということでございます。
　１枚めくっていただきまして次のページでございます。酢酸カルシウムにつきまして成分規格案を10ページ、11ページに添付をさせていただいております。
　12ページは酢酸カルシウムの成分規格の設定根拠でございます。成分規格につきましてはJECFA規格、FCCの規格、EUの食品添加物規格、第８版食品添加物公定書を参考に成分規格案を設定されております。
　化学式、分子量は記載のとおりでございます。
　別紙２の設定の根拠につきまして、少し御説明をさせていただきます。確認試験につきましては酢酸塩及びカルシウム塩の確認試験として公定書の一般試験法を採用しております。
　13ページの純度試験につきましては、JECFA及びEUで規定されている液性、水不溶物、易酸化物、JECFA、EU及びFCCで規定されております鉛、EUで規定されているヒ素について設定をしております。
　ヒ素につきましては公定書の酢酸ナトリウムと同様に設定をしております。
　なお、比較表は15ページの別紙３でございますけれども、JECFAで規定されているアルデヒドの項がございますが、アルデヒドに関しましては塩化水銀を使用していることと、本規格案で易酸化物を規定しているということで、本規格案では採用しないということとしております。
　EUで規定されております水銀、FCCで規定されている塩化物等につきましては、製造時の混入のおそれはないと考えられるということから、設定はしないということとさせていただいております。
　９ページに戻っていただきまして、使用基準について御説明をさせていただきます。
　使用基準につきましては、使用基準は設定しないとすることが適当であるとさせていただいております。理由としまして６つ記載がございます。１つ目でございます。食品安全委員会における評価では、添加物として適切に使用される場合、ADIを特定する必要はないと評価されていることでございます。
　２つ目でございますけれども、これまでに指定されておりますカルシウム塩の強化剤につきましては、食品の製造又は加工上必要不可欠な場合及び栄養の目的で使用する場合以外は食品に使用してはならない。使用量はカルシウムとして1.0％以下でなければならないという使用基準が設定されておりますけれども、これは石灰類を食品中に混入する、あるいは石灰類を食品の添加物の一部にするような傾向があったということを踏まえて設定されたものと考えられまして、近年においてこのような状況は想定し難いということからの理由でございます。
　３つ目でございます。酢酸カルシウムの推定摂取量及び耐容上限量を比べて十分に小さく、酢酸カルシウムの指定によりましてカルシウムの摂取量が増えたとしましても、健康被害が発生する可能性は低いと考えられるということでございます。
　以下３つにつきましては、CODEX規格において酢酸カルシウムの使用基準は設定されていない。米国等においても特段の使用基準は設定されていない。EUにおいては一般食品に必要な量の使用が可能であるということで、以上６つの理由でございます。
　ただし、食品安全委員会の評価書におきまして「カルシウムは、耐容上限量が2.3g/人/日と定められており、本品目の栄養強化剤としての過剰摂取等により、耐容上限量を超えることがないよう留意する必要があるとされていることを踏まえまして、本品目の使用に際しては目的とする効果を得る上で必要とされる量を超えないものとする旨を関係業者等に周知することとさせていただいております。
　酢酸カルシウムにつきましては以上でございます。御審議よろしくお願いいたします。
○若林部会長　どうもありがとうございました。
　審議に入る前に、酢酸カルシウムの毒性評価についての説明を通常でしたら小川先生にお願いしておりますけれども、小川先生は今日欠席のため、事務局より既に配付されている資料を基に御説明いただけますでしょうか。
○事務局　それでは、本日お手元に配付させていただいています小川委員からのコメントにつきまして、御説明させていただきたいと思います。
　添加物の評価書案でございますが、申し遅れましたけれども、食品安全委員会では酢酸カルシウムと酸化カルシウムを同じ状況で同時期に、同じように資料を用いて評価をされておりますので、同委員会においては酢酸カルシウムと酸化カルシウムは同じ評価書案ということで１つにまとめられております。
　小川先生からのコメントですけれども、食品安全委員会の評価書に記載されているように、酢酸カルシウムあるいは酸化カルシウムそのものを被験物質としての毒性試験は大変限られており、代謝も考慮してカルシウム塩及び酢酸を被験物質とした試験から毒性が検討されている。
　遺伝毒性については、酢酸カルシウムの試験は報告されていない。
　酸化カルシウムについては、細菌を使った復帰突然変異試験が陰性という報告がある。
　その他のカルシウム塩においては、限界用量でのみ哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験で偽陽性が認められた。
　酢酸については哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験で陽性が認められたが、pHの低値に起因するものと考えられた。
　以上のことから「酢酸カルシウム」あるいは「酸化カルシウム」は生体にとって特段問題となる遺伝毒性はないとされたということでございます。
　急性毒性につきまして、LD50は記載のとおりであります。
　反復投与毒性でございます。酢酸カルシウム及び酸化カルシウムの試験はなく、他のカルシウム塩及び酢酸の試験についても用量設定などの点からNOAELは得られていないということでございます。これらの情報の中で毒性学的に有意な所見は見られていないということでございます。
　発がん性につきましては、食品安全委員会のほうでも評価されていないということでございます。
　生殖発生毒性につきまして、酸化カルシウムについては投与に関連する影響は認められていない。他のカルシウム塩についても懸念を示す知見は認めていないということでございます。
　ヒトにおける知見でございますが、過剰なカルシウムの摂取に関連して代謝性アシドーシスを示すミルクアルカリ症候群は、腎機能など他の要因の影響が明らかでなく、腎結石、前立腺がん及び循環器疾患発生への影響についても相関は明らかとは言えないことから、ヒトの知見に基づくNOAELも得られていないということでございます。
　以上のことから、食品安全委員会では「酢酸カルシウム」及び「酸化カルシウム」は添加物として適切に使用される範囲においては、安全性に懸念はなく、ADIを特定する必要はないと評価されております。
　なお、評価書に記載されていますように、カルシウムについては食品そのものからの摂取量を考慮すると「酢酸カルシウム」及び「酸化カルシウム」にADIを設定する意義は乏しいと考えますが、栄養強化剤として過剰に摂取されることのないように留意する必要があると考えますということでのコメントを頂いております。
　コメントにつきましては以上でございます。
○若林部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、酢酸カルシウムについて、成分規格について佐藤委員、何か追加コメント等はございますか。あまり問題になるような点はないと思いますけれども、いかがですか。特にありませんか。分かりました。
　それでは、委員の方々から酢酸カルシウムに関しての御意見をお伺いしたいと思いますけれども、何か御質問ございますでしょうか。
○井部委員　基準のところで10ページ、液性がpH6.0～9.0と、こういう性状なのかなと。少し幅があるかなというのが１つ、これだとしたならばJECFAでしたか、6.0、9.0という小数第１位まで要るのかなと思ったのですが、どうなのでしょうか。
○若林部会長　15ページのところでしょうか。本規格案は液性がpH6.0～9.0と幅が広いのではないかということと、JECFAは６～９になっていますので小数点が要るかどうか。この２つです。
○佐藤委員　食品添加物の規格は２桁で規定するのが一般的ですので、一応それにならっています。pHはJECFA、EUとも6.0～9.0で幅が広いので、それに合せているということになります。
○若林部会長　よろしいでしょうか。
○事務局　事務局から２カ所修正をさせていただきたいと思います。
　資料１－２の２ページ目でございますが、２行目から「我が国では、類似する食品添加物」としていくつかカルシウム関係の添加物を書かせていただいています。主なものを列挙したのですが、ほかにもカルシウム剤がいくつかございますので、３行目の硫酸カルシウムの後に「等」を入れさせていただきます。その下にもそれぞれ目的別に主なものを挙げさせていただいていますが、それぞれほかにもカルシウム関係品目がございますので、あと４カ所程度「等」を全て入れさせていただければと思います。
　２点目の修正のお願いでございますが、９ページ（２）使用基準について、使用基準を設定しない理由をいくつか挙げさせていただいております。その下から２つ目のポツの「米国において」のところでございます。今の文章は「GRAS確認物質として食品への使用が可能であり特段の使用基準が設定されていないこと」となっていますが、１ページ目に米国の状況を説明させていただいておりまして、下から６行目「米国では」GMPの下で必要量を食品に使用することができると書いてございます。こちらの１ページの書き方のほうがより正確でございますので、GMPの下で必要量を食品に使用することが認められているというふうに、９ページの理由のところを修正させていただきたいと思います。
　したがいまして、９ページの下から２つ目のポツのところが「米国において、GRAS確認物質としてGMPの下で必要量を食品に使用することが認められていること」と、１ページの記載どおりにさせていただきたいと思います。
　以上でございます。
○若林部会長　分かりました。事務局から２カ所の修正が提案されました。
　そのほかに何かございますでしょうか。
○堀江委員　確認なのですけれども、２ページの下のところなのですが、現在、栄養機能食品というのは12のビタミンと５種類のミネラルで17成分あると思うのですが、これは平成13年の時は14種類についてできたということでよろしいわけですね。
○事務局　13年当時の14ということでございまして、現在は先生の御指摘のとおりだと思っております。
○若林部会長　よろしいですか。そのほかにございますか。
○佐藤委員　使用基準についてなのですけれども、今回、酢酸カルシウムに使用基準を設定しないというのは結構なのですが、ほかのカルシウム塩の使用基準というのは現状のままで変更はないということになるのでしょうか。９ページにほかのものは石灰類などが混入する可能性も踏まえて使用量は１％以下でなければならないという使用基準が結局、今も生きているかと思うのですけれども、これについては変更ないということでしょうか。
○事務局　昭和の当初に指定されたカルシウム塩については、１％の基準が付いていると認識しております。最近指定されたものには付いていないものがあったかと存じます。
　過去のものに関しては、今のところ１％が適用されているという認識でございます。仮に事業者等から要請があれば、必要な資料を確認して食品安全委員会に評価依頼してという一連の手続を踏まえて改正するということもありますが、現在のところは１％が適用されている状況でございます。
○若林部会長　そのほかにございますか。
○井手委員　７ページの上の表なのですけれども、けた数が不ぞろいといいますか、８ページはいいのですが、小数点が合っていなくて、一番最後は59.0というふうに書いてあるとか、下の表７で言うと「.0」が付いていて合計値は整数になっているとか、これは引用だから仕方ないのかもしれないのですが。
○事務局　御指摘のとおりでございます。引用のままでございますが、点の位置はそろえるようにさせていただきたいと思います。
　もう一点よろしいですか。先ほど堀江委員からビタミン・ミネラルの種類が17ではないかという御指摘がございました。御指摘のとおりでございますので修正したいと思います。具体的な修正案を申し上げますので２ページを御覧ください。下から３行目の「14のビタミン・ミネラル」と書いてあるところを「現在17のビタミン・ミネラル」とさせていただきます。保健機能食品制度が平成13年にできたときは14だったのですが、その後、マグネシウムなどが後で追加され、今は17になっていると承知しておりますので、この文章を「食品については、現在17の」というふうに修正させていただければと思います。
　細かいことでございますが「17のビタミン・ミネラルの規格基準が」の後は「設定されている」に修正させていただきたいと思います。
○井手委員　４ページの一番上の表の下が「国民健康・栄養調査報告」になっていますが、これは結果ですね。５ページの下から２行目も同じものがあるのですけれども、これも「国民健康・栄養調査結果」となっていませんか。
○若林部会長　国民健康・栄養調査結果。
○事務局　５ページは引用でございまして「の」がもともと入っているわけでございますが、おっしゃるとおり調査結果だと思います。４ページのほうは表の下の括弧書きは「栄養調査結果」と調べた上でそのようにさせていただきたいと思います。
○井手委員　もう一つ、13ページの上から３行目のところがpHの間があいたりなんかしているみたいですけれども。
○事務局　そこは修正させていただきたいと思います。
○若林部会長　ありがとうございます。
　そのほかにいかがでしょうか。私からは２つほどありますけれども、１つは３ページ表２で耐容上限量が2,300となっておりますが、17歳以下のところが特に男性、女性とも記載されておりませんけれども、この点についてはどのようになっているのかという点と、もう一カ所は９ページの一番下ですが、目的とする効果を得る上で必要とされる量を超えないものとする旨を関係業者等に周知するということについては、どういう周知方法をとるのかということ。この２点をお願いできますでしょうか。
○事務局　今の２点につきましてでございます。
　まず１つ目の耐容上限量のところでございますが、３ページでございます。カルシウムの食事摂取基準につきまして耐容上限量が18歳以降は2.3g/日でございまして、日本人の食品摂取基準2010年版に耐容上限量の記述がございまして、17歳以下の耐容上限量は十分な報告がないため定められていなかったということでございます。
　しかし、これにつきましては多量摂取を奨めるものでも、多量摂取の安全性を保障するものでもないということの記述がございましたので、そういうふうに捉えていただければと思います。
　２点目ですが、使用基準についての部分で関係業者等に周知することというところでございますけれども、こちらにつきましては栄養素でありますマグネシウム塩の食品添加物につきまして、添加物の指定が施行される際の通知ということで出させていただいておりますが、そのときにもこういった記述で過剰摂取等についての記述をさせていただいておりますので、そちらと同様な形で施行通知において記述をさせていただきたいと考えております。
○若林部会長　ありがとうございました。
　そのほかに何かございますか。
○井手委員　また細かいところで申しわけないのですが、８ページの表９の途中で酸化カルシウムに変わったところで添加物名がずれてしまっているのですけれども、上とそろえたり、酸化カルシウムの一番最初の貝殻焼成というところが半角全部右に行ってしまっていますね。そこはあまり意味がないのではないか。上のリン酸三カルシウムのところとそろえて、別に大したことではないのですが、その主成分という上のところも２行分スペースがとってあるのですが、これも要らないような。意味分かりませんか、すみません。大丈夫ですか。
○事務局　分かります。どうもありがとうございます。
○井手委員　それから、その上の表でもスペースが相当あるので、一人１日摂取量の「量」だけ次の行に回すのも変なような気がするのですけれども、引用だと思いますが、もし可能であれば、修正した方がよいかと思います。
○事務局　先生から御指摘いただきましたところにつきましては、そういうことかと思います。引用でございますので、こちらも間違いがないようにということでさせていただいておりますが、可能な限り、できるところは見やすいような形に修正をさせていただきたいと思います。
○若林部会長　よろしいでしょうか。
○中島委員　これも細かいことで申しわけないのですが、５ページでしょうか。カルシウムの耐容上限量が2.3gになっていて、３ページの表では2,300mgになっています。１つの報告書の中ですからmgとgはそろえておいたほうがよかろうと思います。
○若林部会長　2.3gと2,300mg、どちらかに統一したほうがよろしいのではないかという御指摘ですけれども、修正することに関して問題点はありますか。これはしようがないですか。
○森口基準審査課長　まだ食品安全委員会の評価書が案になっていますので、向こうの事務局に言って、５ページは引用ですので向こうで直るかどうか話してみたいと思います。
○若林部会長　そのほかによろしいでしょうか。一とおり御審議を頂いたと思いますけれども、事務局又は委員の先生方から２ページのところですとか４ページ、９ページ、13ページ等々の訂正がありますが、この酢酸カルシウムの新規指定については可とするということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○若林部会長　それでは、可ということで部会報告書を取りまとめ、分科会へ報告する手続をとりたいと思います。事務局からそのほか何かございますでしょうか。
○事務局　非常に細かいところですが、１点だけ。
　８ページに表９がございます。先ほどずれているという御指摘があって数字ももう一回見てみたのですが、リン酸三カルシウムのところで骨焼成カルシウムが222.0となってございます。引用ですけれども、これは222ではなくて220ではないかと思うのですが、もともとの評価書案も222になっていますので、食品安全委員会事務局に確認させていただいた上、必要があれば修正をさせていただきます。
○若林部会長　お願いします。よろしいでしょうか。それでは、修正の上、可とするということで手続をお願いします。
　事務局から今後の過程について御説明いただけますでしょうか。
○事務局　どうも御審議ありがとうございます。
　今後の手続の過程におきまして、食品安全委員会の評価書案でのパブリックコメントの結果で特段の問題がなく、細かい文言等の変更の軽微な修正が必要になった場合には、修正内容を部会長のほうで御確認を頂きまして、その後、特段に問題がなければ手続を進めさせていただきたいと思いますが、よろしゅうございますでしょうか。
○若林部会長　よろしいですね。では、そのようにお願いいたします。
　それでは、今後のスケジュールをお願いします。
○事務局　今後のスケジュールでございます。部会での審議結果につきまして食品衛生分科会で審議を行うなど、パブリックコメントあるいはWHO通報等の所定の事務手続を開始させていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○若林部会長　それでは、よろしくお願いいたします。
　それでは、議題２、酸化カルシウム新規指定の可否などについて審議を行いたいと思います。事務局からまずは説明をお願いします。
○事務局　それでは、酸化カルシウムにつきまして御説明をさせていただきます。資料は資料２－１と資料２－２でございます。食品安全委員会の評価書案につきましては資料１－３を御覧いただければと思います。
　資料２－１は諮問書でございます。
　資料２－２を御覧いただきたいと思います。酸化カルシウムの食品添加物の指定に関する部会報告書（案）でございますが、先ほども御説明させていただきましたけれども、食品安全委員会においては酢酸カルシウムと酸化カルシウムは同じように、添加物専門調査会において審議等が行われておりまして、同様でございます。
　品目名は酸化カルシウムでございます。
　分子式及び分子量は記載のとおりでございます。
　用途でございますが、栄養強化剤、pH調整剤、イーストフード、パン生地改良剤等での用途がございます。
　概要及び諸外国での使用状況でございます。
　酸化カルシウムは欧米諸国等でパン生地調整剤（DOUGH Conditioner）、イーストフード等として使用されている場合には食品添加物の使用ということでございます。また、酢酸カルシウム同様、栄養強化の目的でも使用されています。
　JECFAにおいては食品加工に使用されるpH調整剤、パン生地調整剤、イーストフードとして使用される場合、ADIは制限しないとされております。
　米国ではGRAS物質であることが確認されておりまして、パン生地調整剤等としてGMPの下で必要量を食品に使用することが認められております。
　欧州連合では、一般食品に使用できる添加物のリストに掲載されておりまして、一般の食品に必要量を加えることができるというものでございます。
　我が国での類似する食品添加物ですけれども、御審議いただきました酢酸カルシウムと同様な記載とさせていただいております。
　２ページ、食品添加物としての有効性でございます。酸化カルシウムは水と反応しまして水酸化カルシウムになることから、pH調整剤として各種の食品の加工の過程で使用されてございます。また、栄養素のカルシウム強化剤として発酵食品、製造時などにおいても使用することができるものでございます。
　カルシウムについての栄養強化の目的については、酢酸カルシウムと同様な記載をさせていただいています。また、表１、表２、表３につきましても同様でございます。
　「６．食品安全委員会における評価状況」につきましても、酢酸カルシウムと同じでございます。
　４ページ、食品健康影響評価（添加物評価書（案）（抜粋））の記載も同じでございます。
　以降、５ページの一日摂取量の推計等が８ページまで抜粋でございますが、酢酸カルシウムと同じ内容でございます。
　８ページ「８．新規指定について」でございます。
　食品衛生法第11条第１項の規定に基づきまして、以下のとおり成分規格を定めることが適当である。成分規格につきましては別紙１のとおり設定することが適当であるということでございまして、10ページに酸化カルシウムの成分規格案を記載させていただいております。
　別紙２は酸化カルシウムの成分規格の設定根拠を添付させていただいております。
　別紙３につきましては、酸化カルシウムの諸外国等での規格の対比表を添付させていただいております。
　別紙２の酸化カルシウムの成分規格設定の根拠につきまして御説明をさせていただきます。
　酸化カルシウムの成分規格の設定につきましては、JACFA規格、FCCの規格及びEUの食品添加物規格、第８版食品添加物公定書を参考に設定をさせていただいております。
　化学式、分子量は記載のとおりでございます。
　確認試験についてでございますけれども、JECFA及びEUでは水との反応、アルカリ性、カルシウム塩、溶解性を規定されておりまして、本規格案につきましては水との反応及びアルカリ性の試験、カルシウム塩を採用することとされております。なお、カルシウム塩の検液の調整法はFCCの方法を採用しております。
　純度試験につきまして、塩酸不溶物、フッ化物、鉛、アルカリ金属及びマグネシウム、バリウム、ヒ素の項目を設定させていただいております。
　塩酸不溶物につきましては、ピロリン酸二水素カルシウムの純度試験に準じた規格とさせていただいております。
　13ページのフッ化物でございますが、こちらにつきましてはFCCの同水準の規格を採用しておりまして、公定書中のリン酸三マグネシウムのフッ化物の試験法に準じた内容での設定とさせていただいております。
　鉛につきましてはJECFA、FCC、EU等の国際整合性を考慮しまして、公定書の他の品目との整合性も考慮して設定をさせていただいております。
　アルカリ金属及びマグネシウムにつきましても、国際整合性の観点から設定をさせていただいております。
　ヒ素につきましては、他の添加物の規格値との整合性を考慮しまして設定をさせていただいております。
　強熱減量、定量法につきましては、他の添加物との規格値、試験法は一般試験法を準用するということで設定させていただいております。
　８ページに戻っていただければと思います。使用基準についてでございます。酢酸カルシウムにつきましては、以下の理由から使用基準は設定しないとすることが適当であるということで、記述をさせていただいております。以下の理由、６項目の事項及び最後の段落でございますが、ただし書きの部分につきましても酢酸カルシウムと同じ記載とさせていただいております。
　酸化カルシウムについては以上でございます。御審議よろしくお願いいたします。
○若林部会長　どうもありがとうございました。
　この酸化カルシウムの毒性評価については、酢酸カルシウムと同じような書類で既に説明されているというように理解すればよろしいですか。
○事務局　はい。小川先生のコメントを先ほど御紹介させていただきましたが、酢酸カルシウム及び酸化カルシウムの毒性評価に関するコメントということで頂いております。そのように御理解をいただきますとありがたく思います。
○若林部会長　佐藤委員、何か追加することはございますか。
○佐藤委員　特にございません。
○若林部会長　先ほどのGRAS確認物質というところも、酢酸カルシウムと同じように修正を必要とするように理解すればいいですね。
○事務局　記述が同じ部分につきまして、そのような形で修正をさせていただければと思います。
○若林部会長　分かりました。
　それでは、委員の方々から御意見をお伺いしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。酸化カルシウムはほぼ酢酸カルシウムに類似したような性質のものですので、あまり問題点はないようにも思いますけれども、何かコメントございましたらお願いします。
○堀江委員　内容ではなくて書きぶりです。１ページの中ほどから少し下のところにpH調整剤のpHが分かれていますけれども、これはよろしいでしょうか。
○事務局　修正させていただきたいと思います。申しわけございませんでした。
○若林部会長　改行の場所を少し考えてください。
　そのほかに何かお気付きになった点等ございますでしょうか。
○佐藤委員　先ほど表９のところでリン酸三カルシウムの合計が違うということで、出荷量の合計が違っていたのですが、酸化カルシウムも数字が、合計値が221.1になるかと思いますので、一緒に食品安全委員会に御確認いただくのがいいかと思います。
○森口基準審査課長　端数の繰り上げ、繰り下げでずれているかもしれませんので、そこも確認してみます。
○若林部会長　表９については、もう一度、再度数字をよくチェックしてくださいということです。
　そのほかに何かございますか。
○北田委員　６ページ表６と８ページ表８、一人１日摂取量の「一」と「１」の書き方を統一しておいたほうがいいと思います。
　それと、10ページの純度試験の１行目、先ほどの酸化カルシウムとの違いなのですけれども「あらかじめ」の後にコンマを入れるか入れないかとか、統一が必要だと思います。
○若林部会長　これは「あらかじめ」と「る」の間にカンマを入れないと、少し読みづらいということですね。よろしいでしょうか。
○事務局　ありがとうございます。
○若林部会長　そのほかございますでしょうか。よろしいでしょうか。
　私のほうから事務局又は佐藤委員ですけれども、15ページ、フッ化物のところですが、本規格では150μg/g以下ですけれども、JECFAは50mg、EUは50mg、FCCは0.015%以下となっていますが、ここでの差というのはJECFAと本規格とはどういうような理由でしょうか。
○佐藤委員　国際汎用では、規格値がFCCとJECFAで違う場合には危険性などが非常に高いものについては厳しくすることもあるのですけれども、一般的には２つ規格がありますと、どちらかというと緩いほうに合わせるということで、これまで対応しています。そこで、今回のフッ素に関しましてもそのようにいたしました。
○若林部会長　分かりました。
　そのほかに何かございますでしょうか。よろしいですね。それでは、一とおり御審議を頂いたということで、酢酸カルシウムの新規指定につきましては可ということでよろしいでしょうか。数カ所の修正があるかと思いますけれども、その点につきましては事務局で対応をお願いいたします。
○事務局　はい。いくつか御指摘いただきまして、酢酸カルシウムで御指摘いただいた部分も含めまして、修正が必要な部分は修正をさせていただければと思います。
　酸化カルシウムで１点だけ補足させていただきます。規格のところでございますが、今回先ほどのフッ化物の項目が設定されることに当たりまして、試薬試液の部分にフッ化物イオン標準原液が追加されます。説明が漏れていました。申し訳ございませんでした。その他は、特にございません。
○若林部会長　分かりました。
　それでは、部会報告書を取りまとめて分科会への報告書の手続をとりたいと思いますので、事務局から今後の手続の過程についてそのほか何かございますでしょうか。
○事務局　御審議ありがとうございました。
　それでは、酢酸カルシウムと同様な形の手続にはなりますが、食品安全委員会での評価書案の現在のパブリックコメントの意見等も踏まえまして、細かい文言の変更等、軽微な修正が必要となった場合には修正内容を部会長に御確認を頂きまして、特に問題がなければ、その後の手続を進ませていただきたいと考えております。よろしゅうございますでしょうか。
○若林部会長　事務局からそのような手続を経たいということですけれども、特に問題はないかと思います。よろしいですね。では、そのように進めさせていただきます。
　今後のスケジュールについてはどのようになっていますでしょうか。
○事務局　ありがとうございます。
　今回の審議結果につきましては、食品衛生分科会での審議のほか、パブリックコメント、WHO通報等の所定の手続を開始させていただきたいと思っております。
○若林部会長　それでは、適切に手続を進めてください。
　以上で２つ、酢酸カルシウム、酸化カルシウムの議題は終了しましたけれども、その他、部会委員の先生方から何か御発言はございますでしょうか。よろしいですか。
　発言がないようでしたら、次回の予定について事務局より説明をお願いいたします。
○事務局　次回以降の添加物部会につきましては、委員の先生方の御予定を事前に確認させていただいておりますが、食品安全委員会での審議状況等を踏まえて部会長と御相談の上、次回の開催日を決定させていただきたいと思います。
　なお、開催日が決定次第、場所及び議題につきまして御案内させていただきます。
○若林部会長　ありがとうございます。
　４月は予定どおりありそうですか、なさそうですか。
○事務局　食品安全委員会での審議状況等を踏まえて御相談させていただきたいと思います。
○若林部会長　委員の先生方、一応そのように予定をぜひ押さえておいてください。よろしくお願いいたします。
　ほかによろしいですか。それでは、本日の添加物部会は終了いたします。どうも御協力ありがとうございました。