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2013年2月27日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○日時

平成25年2月27日(水)14:00〜17:00


○場所

共用第8会議室


○出席者

委員

大野委員(部会長)、石井委員、延東委員、尾崎委員、斉藤委員、佐藤委員、永山委員、宮井委員、鰐淵委員

事務局

新村食品安全部長、森口基準審査課長、横田課長補佐、茂野課長補佐、中西課長補佐、小川専門官

関係省庁

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課 農薬対策室 峯戸松専門官

○議事

○事務局 それでは、定刻より少し早いですが、皆様おそろいですので、ただ今から「薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。
 本日は、御多忙のところお集まりいただきありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本年1月28日に開催されました薬事・食品衛生審議会の食品衛生分科会におきまして委員の改選がございました。改選の後、初めての部会の開催となりますので、まず、食品安全部長の新村より御挨拶を申し上げます。
○新村食品安全部長 ただ今紹介いただきました新村と申します。よろしくお願いいたします。
 本日は、委員の皆様方におかれましては、この農薬・動物用医薬品部会に御参集賜りましてありがとうございます。また、日ごろより食品衛生行政に格別のお力添えを頂いておりますことにつきまして、厚く御礼申し上げます。
 今年1月28日に開催されました薬事・食品衛生審議会の食品衛生分科会におきまして委員の改選がございました。その結果、新たに延東先生にこの部会の委員として就任いただくことになりました。また、引き続き大野委員には部会長をお願いすることになりましたので、今後ともよろしくお願い申し上げます。
 継続される委員の先生方におかれましても、引き続き御協力賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。
 この部会でございますが、食品中に残留する農薬・動物用医薬品及び飼料添加物の残留基準の設定について御審議いただく部会でございます。現在、国内で新規登録されております農薬、また、海外で使用されているものについてのインポートトレランス申請などに伴う残留基準値設定のほかに、平成18年度からのポジティブリスト制度の導入時に設定しました暫定基準の見直しなど、審議案件は山積しているという状況でございます。
 したがいまして、この部会につきましては、ほぼ毎月の割合で開催しているところでございます。
 本日は、8品目の農薬の食品中の残留基準値設定につきまして御審議を賜りたいと考えております。委員の先生方におかれましては、それぞれの御専門のお立場から御忌憚のない御意見を賜りますよう、お願い申し上げます。
 甚だ簡単でございますけれども、冒頭に当たりましての御挨拶とさせていただきます。本日は、よろしくお願いいたします。
○事務局 ありがとうございました。
 本日は、高橋委員、山内委員、由田委員、吉成委員より御欠席なさる旨の御連絡を頂いておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員13名中9名に御出席いただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
なお、先ほどの新村からの挨拶にもございましたが、本部会においては、引き続き大野
委員に部会長をお願いすることになりました。
 また、1月の改選により1名の委員が新たに就任されましたので、部会の開催に当たりまして、まず紹介をさせていただきます。
東京海洋大学大学院海洋技術研究科教授の延東委員です。
○延東委員 延東でございます。よろしくお願いします。
○事務局 これからどうぞよろしくお願いいたします。
 また、引き続き部会の委員をお引き受けいただきました先生方におかれましても、当部会での御審議をよろしくお願いいたします。
また、他の委員の先生方におかれましても、引き続き当部会での御審議をよろしくお願
い申し上げます。
また、利益相反に関しまして、本日の部会において御審議いただくこととしておりま
す剤において、今回確認を必要とする品目はありませんでしたので併せて御報告いたします。それでは、以後の進行は、大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長 それでは、まず議事に入る前に私からも、今まで御協力してくださった委員の先生方、また継続して委員を引き受けてくださいましてありがとうございます。それから、新任としてこれから協力してくださる延東先生、どうぞよろしくお願いいたします。
 今日の議事に入りたいと思います。
 初めに、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。
○事務局 では、資料の確認をさせていただきます。本日お配りいたしました資料は、まず、議事次第、裏に配付資料一覧がございます。
 さらに、委員の名簿と関係省庁の方の出席者の名簿を付けた資料がございます。その裏に座席表がございます。
 そして、その後に本日御審議いただきます8剤につきまして、それぞれ、資料1-1、資料1-2というふうに資料8まで配付させていただいております。
 さらに、委員の先生、事務局、関係者席にお配りしております資料といたしまして、「食品衛生分科会における確認事項」の紙1枚、そして、委員の先生と事務局のみにお配りしております専門分担表1枚を配付いたしております。不足している資料がございましたら、事務局までお願いいたします。
○大野部会長 それでは、審議に入りたいと思います。
 今日は、去年の9月18日と今年の2月20日付で薬事・食品衛生審議会へ諮問されました農薬8剤について御審議いただきます。
 報告書の作成、報告書の案をお配りいただきましたけれども、それにつきましては皆様から事前にいろいろコメントを頂きまして、修正をできるところはしていただくものでございます。それについて、御協力ありがとうございました。
 それでは、議題1の「食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について」御審議いただきますけれども、まず、農薬イプフェンカルバゾンについての審議をお願いいたします。
 事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 1剤目、イプフェンカルバゾンでございます。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請と農林水産省からの魚介類への基準値設定依頼に伴うものでございます。
 「1.概要」です。品目名はイプフェンカルバゾン、「用途」は、トリアゾリノン系除草剤です。作用機構は植物体内での超長鎖脂肪酸の生合成を阻害することによるものと考えられています。
 「化学名」、「構造式及び物性」は、御覧のとおりです。
 1枚めくっていただきまして、「2.適用の範囲及び使用方法」です。国内での水稲の使用方法を記載しております。
 次のページに行きまして、「3.作物残留試験」でございますが、「分析対象の化合物」は、親化合物のイプフェンカルバゾン、代謝物B、代謝物N、代謝物Mとしております。
 1枚めくっていただきまして、「分析法の概要」でございますが、「水槽」という字が書いてございますけれども、「水層」が正しく、字が間違っておりますので、後ほど修正させていただきたいと思います。
 「作物残留試験結果」につきましては、7ページの別紙1に記載しております。稲で分析が行われておりまして、全て定量下限値未満でございました。
 4ページへ戻っていただきまして、「4.魚介類への推定残留量」でございます。
 水産動植物被害予測濃度、生物濃縮係数を用いまして、推定残留量は0.037ppmと計算されております。
 5ページ、「5.ADIの評価」でございます。
 イヌを用いた、1年間、慢性毒性試験の無毒性量を用いまして、ADIを0.00099mg/kg体重/dayと食品安全委員会で評価いただいております。
 なお、発がん性試験におきまして、ラットの200ppm投与群の雌雄で、膀胱移行上皮乳頭腫及び移行上皮がんの発生頻度が増加しておりますが、ラットに高用量を短期間投与した際の膀胱粘膜上皮の病理組織学的検査などの結果によりまして、発生機序は遺伝毒性メカニズムとは考え難く、評価に当たり閾値を設定することは可能であると食品安全委員会で評価をされております。
 「6.諸外国における状況」です。国際基準は設定されていません。また、5か国地域においても基準値は設定されておりません。
 「7.基準値案」でございます。「残留の規制対象」をイプフェンカルバゾンとする案といたしております。
 「基準値案」につきましては、8ページの別紙2に記載しております。
 作物残留試験データによりまして米に、そして、推定残留量によりまして魚介類に基準値を設定する案といたしております。
 「暴露評価」の結果につきましては、9ページの別紙3に記載してございます。
 一番高い幼小児におきましても、TMDIのADI比で42.2%となっております。
 説明は以上でございます。御審議のほど、どうぞよろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、新規ですので順を追って御審議していただきたいと思います。
 まず、化学名、化学構造について、吉成先生から何かコメントございましたでしょうか。特にないですか。
○事務局 特にございません。
○大野部会長 案ではIUPACの名前が2つ付いていましたけれども、1つ消えていますね。これはどちらですか。1つは消えて、それは間違いだったということでしたか。
○事務局 これにつきましては吉成先生から指摘を受けまして、1個消してございます。
○大野部会長 分かりました。
 それでは、適用の範囲及び使用方法の辺りについて、宮井先生、いかがでしょうか。
○宮井委員 3ページの(3)、これは水和剤になっているのですけれども、使用量が500mL/10aになっているので、ここはフロアブルに直していただけますか。
○事務局 そのように訂正させていただきます。
○大野部会長 よろしくお願いします。
 体内動態、代謝物のところですけれども、吉成先生から何か御意見ございましたでしょうか。
○事務局 特にありませんでした。
○大野部会長 ありがとうございます。
 延東先生、何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
 先ほど御説明がありましたけれども、代謝物がいろいろできて、NとかBとかMとか出ていますけれども、実際に残留試験をやってみると、親化合物も含めて未検出だったということですので、親化合物を追跡するということでよろしいかと思います。
 ちょっと行き過ぎてしまいましたけれども、代謝と分析対象物質について、その辺りについていかがでしょうか。ほかの先生、分析対象物質について御意見ございますでしょうか。代謝も含めてですけれども、よろしいでしょうか。
 それでは、毒性のところで、鰐淵先生、いかがでしょうか。
○鰐淵委員 ADIの評価に関しては、このとおりで結構かと思います。腫瘍、癌が発生していますけれども、ちゃんとメカニズム検査をしていて、壊死が起こった後の再生による細胞組織という形でちゃんと判定されていますので、これでいいと思います。
○大野部会長 ちょっと思ったのは、メカニズム試験等の結果において、こういう表現は今まであまり使われていなかったと思ったのですけれども。
○鰐淵委員 でも、多分、食品安全委員会のところにそういう形で書かれているので、前回、最近ずっとそこの部分を抜粋するという形を踏襲していただいていますので、そういう形をとっていただいているのかと思っています。
○大野部会長 こうやって見たところも、遺伝毒性試験では全て陰性でしたし、食品安全委員会の判断に問題ないと思います。
 ほかの先生、御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、分析方法の辺りでいかがでしょうか。石井先生、斉藤先生、佐藤先生、永山先生、この辺りは御意見ございますか。よろしいですか。
 ありがとうございます。
 分析結果については、いかがでしょうか。よろしいですか。
 それでは、基準値の設定ですけれども、魚介類での基準値も含めてですけれども、魚介類の基準値の設定にかかわる計算については、やっていただいたのですね。
○事務局 FAMICからのPECの計算方法について、先生に御確認いただいております。
○大野部会長 どなたに確認していただいたのでしたか。
○佐藤委員 確認しております。
○大野部会長 佐藤先生でしたか。どうもありがとうございます。
 それでは、基準値に基づいて摂取量調査を計算したところ、ADI比で一番大きい幼小児で42.2%ということでございました。それも含めて御意見ございますでしょうか。
 それでは、全体を通して、先生方からほかに御意見ございますでしょうか。
 それでは、一部タイプミスのところと、製剤の表現の仕方について修正がございましたけれども、修正していただいたものをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目ですけれども、ピリメタニルについて、事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、2剤目、ピリメタニルでございます。資料2-1を御覧ください。
 当剤につきましては、昨年の9月26日及び12月21日に御審議いただいておりますが、本年1月18日に開催されました添加物部会におきまして、もも等4品目に添加物としての使用基準に基づき残留基準値が設定されましたので、今回、それについて御審議いただくものです。
 まず、「1.概要」ですが、本剤はアニリノピリミジン系殺菌剤として海外において収穫前と収穫後の両方で使用されております。
 「化学名」、「構造式及び物性」につきましては、記載のとおりでございます。
 2ページ目からの「適用の範囲及び使用方法」、3ページ目の「作物残留試験」、「4.畜産物への推定残留量」、5ページ目の「5.ADIの評価」及び「6.諸外国における状況」につきましては、前回、12月の部会で御審議いただいた内容と変更はございません。
6ページの「7.基準値案」でございますが、残留の規制対象につきましても前回御審議いただいたときと変更はございません。
 (2)の「基準値案」でございますが、10ページの別紙2を御覧ください。今回、変更となりました基準値案につきまして下線でお示ししておりますが、中段辺りのもも、あんず、すもも、おうとうにつきまして、添加物としての使用基準に基づき設定された基準値を記載しております。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが、12ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で27.4%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 御説明ありがとうございました。
 これについては、今御説明がありましたように、昨年の9月と12月に御審議していただいたばかりですので、要点となるところだけ御議論いただきたいと思います。
 全体を通して特にこれはという御意見ございますでしょうか。
 ももに基準値が設定されたということですけれども、TMDI比でもそんなに多くはなっていないというところでございますけれども。
 石井先生、お願いします。
○石井委員 何度も審議している剤なのに申し上げにくいのですけれども、3ページの3番「作物残留試験」の?の「分析法の概要」のところで、検出限界と定量限界という記載があると思うのですが、「分析法の概要」のところでは定量限界を記載して、検出限界も併記していいという取決めだったかと思うのですが、HPLC-UVで測定した場合の定量限界が幾つなのかという記載がちょっと分からないと思うのですが。
○大野部会長 この記載方法ですか。ちょっと理解できなかったのですけれども。
○石井委員 GC-MSで測定した場合の定量限界が0.05ppmというのは分かるのですが、HPLC-UVで測定したときの定量限界の記載がない。原則、たしか定量限界で記載するということだったかと思います。
○大野部会長 事務局、いかがでしょうか。その辺りは明らかにしておいたほうがよろしいかと思いますけれども。UVで測ったほうが、検出限界と定量限界という差はありますけれども、結構感度が高いのですね。何か不思議な感じがしますけれども。
○事務局 この件に関しては、後ほど資料を確認して、訂正できるところは訂正したいと思います。
○大野部会長 よろしいですか。
○事務局 確認して、訂正が必要な場合は、また御連絡させていただきます。
○大野部会長 訂正というか、なるべくHPLC-UVで測定したときの定量限界も入れてくださるようお願いいたします。
 そのほかはございますでしょうか。
 では、私のほうから。私も、今まで何度も審議して気が付かなかったところがあって、今回気が付いたところですが、6ページの「7.基準値案」の「残留の規制対象」の第2パラグラフ目、「畜産物に係る国際基準は」で始まるところで、1番目の文章はいいのですけれども、2番目は要るのか。1番目の文章は、国際基準はこういうものを測定対象物にしているということですけれども、2番目は接続詞がないのですけれども、「畜産物に係る基準は国際基準を準用することから代謝物B及び代謝物Cも規制対象に含めることとした」ということですけれども、これはなくてもいいのではないかということと、入れようとすれば、「代謝物B及び代謝物Cも規制対象に含める」となると、両方含めているように感じてしまうのです。
 一方、肉類では代謝物Bですね。乳については代謝物Cということなので、もし入れるとすれば、代謝物Bあるいは代謝物Cも規制対象に含めることとしたと。ただ、それをやるよりも、なくてもいいのではないかと。
○事務局 御指摘のとおり、混乱する記載内容になっていたかと思いますので、2文目に関しましては削除する案として進めさせていただきたいと思います。
○大野部会長 先生方、よろしいでしょうか。
 それでは、若干誤解することもあり得ると思いますので。
 ほかの先生はいかがでしょうか。全体を見渡してみて、というようなところはございますでしょうか。
 斉藤先生お願いします。
○斉藤委員 確認なのですけれども、4ページ目の「分析法の概要」は、代謝物B、Cも含めた分析法ということでよろしかったでしょうか。これもお聞きしづらいところではあるのですけれども。
 親化合物はこれで構わないかと思うのですけれども、B、Cがこのままでいいのかなとふと思っただけなので。
○大野部会長 「定量限界」のところで「※ピリメタニル、代謝物B、代謝物Cそれぞれの値を示す」というのは、どういう意味でしたか。この※印は、0.01ppmとかのことですか。それぞれ定量限界が。
○事務局 ピリメタニル、代謝物B、代謝物Cそれぞれが定量限界0.05、0.01という値でございますが、「分析法の概要」につきましては、代謝物B、Cの分析法の概要として、少し簡単な内容ではございますけれども、記載させていただいているところです。
○斉藤委員 私自身、実際にやっていないから分からないのですけれども、今まで親化合物と代謝物があった場合には、親化合物の分析法、代謝物の分析法というのは、よくこういうふうな書き方で記載されているということと、あと1つは、構造式上、pheny1とか付いたとき、このままヘキサンに転溶して何もしないで、誘導体化しないでそのままGC-MSに持っていっているので、本当にこれでできるのかなと、そこがちょっと疑問に思ったので、しかも検出限界、定量限界の表1を見ますと、代謝物も同じ濃度になっているので、できるのかなとちょっと疑問に思っただけですので、もしこれがそのままで同じようにこの感度でGC-MSでできるということで包括的な記載であれば、このままで結構だと思います。
○事務局 少し簡単な内容になっていましたので、ここの試験法につきましては、過去の資料等も確認しまして、本当にこの分析法で正しいのかというのを再度確認しまして、また御連絡させていただきたいと思います。
○大野部会長 それでは、分析の担当の先生に確認していただけますでしょうか。そういうことでよろしくお願いいたします。
○事務局 よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ほかにございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、この件については修正が認められたというところと、これから確認をして必要に応じて入れていただくというところがございましたので、その確認が済んで、皆さんの了解を得たら、この部会の報告としていただくということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目は農薬のノバルロンについての御審議をお願いいたします。
 それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、3剤目、ノバルロンでございます。資料3-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。
 なお、前回は平成21年6月の部会で審議が行われております。
 1番の「概要」でございますが、本剤はジフルベンゾイルウレア系殺虫剤であり、キチンの生合成を阻害し、脱皮を阻害することにより作用するものと考えられております。
 「化学名」及び「構造式」等につきましては、記載のとおりでございます。
 2ページ目に移っていただきまして、2番の「適用の範囲及び使用方法」でございます。
 今回、適用拡大申請がなされた作物につきまして、2ページ目から3ページ目にかけて四角で囲んで示しております。
 3番の「作物残留試験」でございます。
 「分析対象の化合物」として、ノバルロンについて分析が行われております。
 「作物残留試験結果」については、7ページからの別紙1-1及び1-2に記載してございます。
 続きまして、4番の「畜産物への推定残留量」でございます。今回、新たにCodex基準を設定する家禽につきまして、各組織の最大残留量を4ページの表1に記載しております。これらの家畜残留試験結果と最大理論的飼料由来負荷(MTDB)により推定いたしました各組織の推定残留量について、5ページの表2に記載しております。
 5番、食品安全委員会による「ADIの評価」でございます。
 ADIは0.011mg/kg体重/dayという評価となっております。この値は、前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。
 6番の「諸外国における状況」でございますが、2005年にJMPRでの評価がなされており、国際基準としましては、綿実、ばれいしょ等に基準値が設定されているほか、諸外国においても記載のとおり、基準値が設定されております。
 これらを踏まえまして、7番の「基準値案」でございます。
 「残留の規制対象」をノバルロンとする案としております。
 食品安全委員会におきましても、農産物中の暴露評価対象物質をノバルロンと評価しており、これらの内容につきましても、前回御審議いただいた内容と変更はございません。
 次に、「基準値案」でございますが、9ページの別紙2を御覧ください。作物残留試験成績に基づき、「登録有無」の欄に「申」と漢字で記載してあります食品につきまして基準値を設定しております。
 また、その他の基準値を設定した食品につきましては、国際基準を参照して基準値を上方修正しております。
 なお、「その他の野菜」につきましては、国際基準15ppmを採用しておりませんが、これはEDI試算による暴露評価におきまして、許容量である80%を超えてしまうため採用しない案としております。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが、11ページの別紙3でございます。
 EDI試算によりまして、一番高い幼小児で73.3%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどをよろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 これについては5回目ですね。
○事務局 5回目です。
○大野部会長 今まで十分に審議していただきましたけれども、先ほどのみたいにいろいろコメントがあるかもしれませんので、御意見を伺いたいと思います。一つ一つやっていく必要はないと思いますので、それぞれ御意見を頂ければと思います。
 最初に、前半、化学構造、化学名、薬理作用、体内動態、毒性、その辺りまでで御意見ございますでしょうか。特にありませんか。
 それでは、分析対象物質、分析法、後半で基準値、この辺りについていかがでしょうか。
 先ほど、国際基準を入れなかったのはどれでしたか。
○事務局 「その他の野菜」です。
○大野部会長 国際基準は15になっていたのを削減したと。
 いかがでしょうか。そうすることによって、EDI比で幼小児でも73.3%に抑えることができたということでございます。
 それでは、これについては、全体を通して御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、特に御意見がないようですので、この原案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、引き続きまして、農薬の御審議ですけれども、スピロジクロフェンについての審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、4剤目のスピロジクロフェンです。資料4-1、部会報告書案を御覧ください。
 スピロジクロフェンについては、本年の9月に当部会で御審議いただいたところですが、部会後の手続におきまして、韓国より基準値の削除又は見直し予定の食品における基準値保留の要望とともに、新たに作物残留試験成績が提出されたため、御審議いただくものです。
 部会報告書案の主な内容については既に御審議いただいておりますので、今回は追加変更箇所を中心に説明させていただきたいと思います。
 概要ですが、改めて御説明申し上げますと、本剤は環状ケトエノール系の殺ダニ剤であり、作用機序は、脂質生合成に関与するアセチルCoAカルボキシラーゼを阻害することにより作用するものと考えられております。
 「2.適用の範囲及び使用方法」ですが、(2)に海外における使用方法を記載しておりますが、そのうち4ページ上段の?で示しました、なつめ、柿が韓国より基準値保留の要望のあったものになります。
 「3.作物残留試験」について、「分析対象の化合物」としてスピロジクロフェンのほか、代謝物M9、M12、M13について分析が行われております。
 今回新たに提出された韓国の作物残留試験で使用された分析法について追記しております。また、これらの作物残留試験の測定結果につきましては、9ページ以降の別紙1に国内、海外分けて記載しておりますが、そのうち別紙1-5、15ページの網かけで示した柿、なつめの作物残留試験が新たに提出されました。
 「4.畜産物への推定残留量」、5、食品安全委員会によるADIの評価、及び「6.諸外国における状況」については、いずれも前回の部会から変更はございません。
 「7.基準値案」ですが、まず、残留の規制対象については変更はございません。
 具体的な基準値案については、16ページの別紙2を御覧ください。食品名に下線を引いたものが追加で提出された作物残留試験に基づき基準値案を見直したものになります。柿及びなつめの作物残留試験が提出されたことから、当該試験成績、韓国の基準値案等を参考に、柿に1.0ppm、その他の果実に5ppmと設定するのが適当であると判断しました。
 次に、今回変更した基準値案により暴露評価を行いましたものが、18ページの別紙3でございます。今回、EDI試算により一番高い幼小児で28.5%のADI占有率となっております。
 最後のページは答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これは9月に御審議いただいたものですけれども、まだ今回が2回目ですので、もう一度一つずつ確認していただきたいと思います。
 用途、化学名、化学構造、その辺りについて何か御意見ございますでしょうか。
 宮井先生、お願いします。
○宮井委員 細かいことなのですけれども、3ページ目と4ページ目のフロアブルのあるところが、「フロアブル剤」と「フロアブル」と混ざってしまっているので統一してもらいたいと思います。これまで「フロアブル」だけにしているので、「剤」を両方とも取ってもらえますでしょうか。
○大野部会長 よろしいでしょうか。
○事務局 そのように修正いたします。
○大野部会長 先ほど審議したものについても「フロアブル」だけで「剤」はなしということですね。
○宮井委員 今までそのようになっていました。
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、薬理作用のところは前回の最終的なものとは同じですね。尾崎先生、よろしいですか。
○尾崎委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 体内動態、代謝物については、延東先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
 吉成先生から何かコメントはございましたでしょうか。
○事務局 特にございません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私のほうからも特に修正というところはございません。親のみでよろしいのではないかと思うのですけれども、その辺りの測定対象物質について御意見ございますでしょうか。
 畜産物については、ヒツジの肉と乳については、代謝物M1がかなり含まれていましたので、それについてはM1も含めるという案で特に問題ないと思いますけれども、先生方、いかがでしょうか。よろしいですか。
 それでは、分析法と分析結果、その辺りについて見直してみて何か御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、「暴露評価」のところで1つ気が付きまして、「暴露評価」のところの文章を、「各食品について基準値案の上限の量まで」仮定した場合に、それをEDIとしていますね。これはTMDIのはずですね。文章が前と同じ文章なのですね。前はTMDIと書いてあったのですけれども、作物残留試験結果の平均値が残留していると仮定した場合の値ですね。このところの修正をお願いしたいと思います。
○事務局 大変失礼いたしました。適切に修正させていただきます。
○大野部会長 お願いします。
 先生方、よろしいでしょうか。
 ほかに、基準値と国際的生合成、その辺りについていかがでしょうか。よろしいですか。
 TMDI比では80%を超してしまったけれども、EDIに直せば28.5%ということで十分余裕があるというところでございます。
 全体を通して御意見ございますでしょうか。
 それでは、「暴露評価」のところの表現を、EDIにふさわしい表現に変えていただくというところがございました。
 事務局から何かございますか。
○事務局 「暴露評価」のところで、大野部会長より、この文章はTMDIの文章になっているのではないかということで御指摘をいただいたところなのですけれども、これについては、EDI試算をするときもこのような記載になっておりまして、表の下の「注」のところで「個別の作物残留試験成績等がある食品についてはEDI試算、それ以外の食品についてはTMDI試算を行った」というふうに記載をしております。全てが全て平均でやっているわけではなくて、データがあるものについては平均で行う、そして、データがないものについては基準値の上限まで入っているということで計算をしてTMDI試算を行っておりますので、どちらもありますので、どちらもとれる記載ということにさせていただいているところでございます。
○大野部会長 ただ、これはEDIの定義としてこういうものだと書いてありますね。その前の文章は、こういうふうに定義した場合の推定1日摂取量をEDIだというような意味合いの文章ですね。
○佐藤委員 国際基準が決められていまして、そのときは必ずしも平均値ではなくて、STMRを使っている場合があります。ですから、大野先生のおっしゃったのは平均値ということだったと思うのですけれども、平均値とは書けないということもあります。
○大野部会長 これはどういう表現にしたらいいのですかね。「又は作物残留試験成績」の「又は」からが重要なのですかね。
○事務局 これは作物残留試験データがある場合にはEDIで計算をして、ない場合には上限の量までということが分かりにくい文章になっていますので、事務局で考えさせていただいて先生に御確認いただくという形でいかがでしょうか。
○大野部会長 この表の下のEDI試算の方法は平均値と書いてありますね。佐藤先生がおっしゃったような感じのほかの方法で推定したという、そういう場合はEDIと言わないのですか。
○佐藤委員 EDIなのですけれども、そうすると、EDI試算法の書き方、平均値というのが間違いかもしれないですね。
○事務局 ここは「平均値等」とかではいかがでしょうか。
○大野部会長 平均的な摂取量の推定値ですかね。ありがとうございます。
 それでは、この「暴露評価」のところの下線を引いてあるところについて、表現を事務局で適当な文章に直していただいて、それを先生方に確認していただいてファイナライズするということでいかがでしょうか。
 それでは、そういうことにさせていただきたいと思います。結果としては、この表現の問題だけで、残留基準については特に問題ないかと思いますけれども、よろしいでしょうか。
 それでは、「暴露評価」のところの文章を修正していただいたものを先生方に確認していただいて、それでよろしければ部会の報告とさせていただくということでいきたいと思いますけれども、そういうことでよろしいですか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目でございますけれども、エタボキサムについての御審議をお願いいたします。
 事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、エタボキサムについて説明させていただきます。資料5-1を御覧ください。
 今回の、残留基準の検討については、農薬取締法に基づく新規登録申請に伴うばれいしょ、はくさい、トマトなどの基準値設定依頼が農水省からあったことに伴い御審議いただくものです。
 「概要」です。エタボキサムは、チアゾールカルボキサミド系殺菌剤であり、病原菌の胞子形成等を阻害することで殺菌効果を示すと考えられています。
 「化学名」と「構造式及び物性」は記載のとおりでございます。
 ページをめくっていただきまして、「適用の範囲及び使用方法」でございます。「国内での使用方法」についての記載でございます。
 ページ進みまして、3の「作物残留試験」です。「分析対象の化合物」をエタボキサム(親化合物)と代謝物Gとしておりまして、「分析法の概要」は記載のとおりでございます。
 「作物残留試験結果」は、6ページの別紙1にあるとおりでございます。
 続きまして、「ADIの評価」です。食品安全委員会は、0.05mg/kg体重/dayと評価をしております。
 ゴシック体の記載は、食品安全委員会の評価書の毒性に関する抜粋でございます。
 5の「諸外国における状況」です。JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されていません。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査したところ、アメリカにおいてぶどうに6ppmの基準値が設定されているのみでした。
 「基準値案」として、「残留の規制対象」をエタボキサム(親化合物)とする案としてございます。
 作物残留試験において、エタボキサム及び代謝物Gの分析が行われていますが、代謝物Gの残留量はエタボキサムと比較して未検出あるいは著しく低いことから、規制対象としては代謝物Gは含めないこととしました。
 また、食品安全委員会における食品健康影響評価においても、農産物中の暴露評価対象物質として、親化合物のエタボキサムのみを設定しています。
 これを踏まえました、基準値案は7ページの別紙2のとおりでございます。
 
 4ページに戻りまして、これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが、8ページの別紙3でございます。TMDI試算において一番高い幼小児で11.0%のADI占有率となっております。
 最後の10ページが答申案でございます。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、これは新規ですので、じっくり御審議願いたいと思います。
 それでは、化学名、化学構造、その辺りについて、吉成先生から御意見ございましたでしょうか。
○事務局 特に頂いておりません。
○大野部会長 先生方から何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、薬理作用のところ、尾崎先生、いかがでしょうか。
○尾崎委員 特にございません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 用途のことでいかがでしょうか。
○宮井委員 用途のところで、2ページ目の(2)のエタボキサム水和剤をフロアブルに修正をお願いいたします。
○大野部会長 そのように修正をお願いいたします。
○事務局 修正させていただきます。
○大野部会長 2つある両方ですね。
○宮井委員 (2)の下のところです。上と同じです。
○大野部会長 それでは、体内動態、代謝物、その辺りでいかがでしょうか。
 延東先生、御意見ございますでしょうか。
○延東委員 特にありません。
○大野部会長 よろしいですか。
 私のほうから、これについては作物中での代謝試験をやってみると、残留しているのは親化合物がほとんどということです。ただ、物によっては代謝物Gが出ています。代謝物Gの構造は3ページ目に記載されていますけれども、それについて実際にそういうことです。
 それについて残留性試験をやってみると、先ほど御説明があったかと思いますけれども、別紙1に記載されているように、代謝物Gについては対象物で親化合物と比べて非常に少ないか、あるいは未検出であるというところでございます。そういうことで、私としては、測定対象物質についてはエタボキサムでもよろしいかと思いますけれども、延東先生、何かございますでしょうか。
○延東委員 特にありません。
○大野部会長 ほかの先生、今までのところ、御意見ございますでしょうか。
 それでは、毒性のところで、長い説明で判断が難しいところがあったかと思いますけれども、鰐淵先生、いかがでしょうか。
○鰐淵委員 ここのところずっとこういう形で抜粋していただいているのは、親委員会のほうでかなり毒性に関しては気を付ける、詳細に検討してほしいということの要請であって、それを的確に検討してまとめる上では食品安全委員会の評価書のそこの部分が一番簡潔にまとめられていると評価した場合には、ここを抜粋するという形で内容を検証した結果もこれに一致しますので、これでいいと思います。
○大野部会長 分からなかったところを聞いてよろしいですか。ラットで精巣の影響が出ていますが、イヌでは出ていませんね。なぜラットだけ出るのかなと思ったのですけれども。
○鰐淵委員 それは分からないですけれども、種差としか言いようがないのですけれども、そういうことは毒性試験のときには往々にしてあることだと思います。ただ、その説明を的確にできるかどうかというところがポイントで、今回は精巣に関してテストステロンが落ちているというのは、投与量によって変化が起こっているという事実はあるし、それが原因でフィードバックで起こってくるというのは十分想定できるので、そういうふうに推定するという形のまとめ方になっていると思うのです。それは十分理解できるので、いいかというふうに思いました。
○大野部会長 私は、雄のラットというのは代謝面で特殊なところがありますね。薬物代謝酵素のかかった後は、雌と非常に差があったり、そのコントロールが、ヤマフジ先生がやられたみたいにグロースホルモンが関係しているとか、いろいろ複雑な経路でなっていますね。そういうところのどこかがこの物について何か阻害を受けているのかなという感じがしたのですけれども、あくまで想像ですけれども。
○鰐淵委員 そこは推定でしか言えないかと思います。
○大野部会長 食品安全委員会がその辺も含めて十分に検討した上でこういう表現になったということで、閾値を設定することも可能であるということでよろしいですね。
○鰐淵委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかの先生、何か御意見ございますでしょうか。
 それでは、分析法と分析結果、その辺りについてはいかがでしょうか。
 石井先生、お願いします。
○石井委員 3ページの「作物残留試験」の(1)「分析の概要」の?「分析法の概要」のところですけれども、2行目の「スチレンジビニルベンゼン共重合体(WCX)カラム」というのがあって、WCXの部分が単体に付いているイオン交換のキーを示しているもので、スチレンジビニルベンゼンというのが官能基を付けている単体を示していると思うのですけれども、本日の最初の剤であったイプフェンカルバゾンの資料1-1の4ページの「分析法の概要」の代謝物Mのところの分析法では、「強塩基性陰イオン交換体(MAX)」となっているのです。ここの書き方が統一がとれていないように思うのですが、もし1-1のような書き方でするのであれば、このエタボキサムの剤のところは「弱酸性陽イオン交換体(WCX)」になるのではないかと思うのですけれども、単体で何を使うかよりも官能基が何かというのを書いたほうがいいとは思うのですが、いかがでしょうか。
○大野部会長 いかがでしょうか。ほかの分析の得意な先生方、そういうふうにするということでよろしいですか。
 永山先生。
○永山委員 これは、元の資料がこの表現なものですからこれを使っているのですけれども、そこまで全部こちらで変えるとなると、全部変えていかなければいけないのですが、今後その方向でやるということであればその形にせざるを得ないのですが、元がこの表記というか、元はWCXならWCXしか書いていない、そこのところで通知法や何かで使われている、何も書いていないときには通知法で使われている表記をしているのがこの書き方なのですが、そこの元のところで今の陰イオン交換体という表記がされていると、それをそのまま持ってきているのです。
 ですから、そこをいわゆる、今、厚生労働省のほうで出されている通知法の中のカラムの一般の名称の事務連絡で出ている名称で統一するのか、それとも、もともと書いてあればそれを優先して書いて、書いていないときにその表記を使うのか、その辺を統一すれば今のお話は統一できると思うのですけれども、今後、どちらも間違いではないと思うので、どちらに統一するのかどうかという表記のところのお話かと思うのですけれども。
○大野部会長 永山先生のおっしゃるのは、この分析法はもともと申請書に書いてあったところであると。
○永山委員 申請の作物残留試験の中で申請者が使って、もし和名といいますか、その表記が入っているときにはそちらを優先して表記されている。何も書いていないときに、今のところ、事務連絡で表記されている一般名を表記しているという形で来ているのですけれども、そこを統一するかどうかというところかと思います。
○斉藤委員 永山先生がおっしゃるとおりだと思うのですけれども、例えば、ちょっと戻ってしまって、イプフェンカルバゾンの先ほど石井先生が御指摘された4ページ目の強塩基性陰イオン交換体(MAX)となっていますけれども、これも元の申請どおりだったということでしょうか。
○永山委員 作物残留試験のときに概要は表記されている場合がございます。そこのところで申請者のほうでその形で出してきていることがあります。ですから、その形で出てきているときにはあまり変えずにそのまま表記をしているという経緯があるのですけれども、これはあくまでも表記のところです。
○斉藤委員 もしそうだとすると、このMAXは間違いではないでしょうか。これは本来SAXになるべきではないかと、始まる前に事務局のほうに確認してほしいというので申し上げていたのですけれども、強塩基、ストロングタイプですから、これはSAXになるわけですね。MAXというのはミックスモードの場合で、逆相系と塩基性の陰イオン交換系のミックスモードの場合にはミックスモードのMが付くわけですから、これが単体の強塩基性陰イオン交換体の場合にはSAXになると思うのです。ですから、間違いかどうかは分かりませんけれども、その辺の申請者自身が間違えている可能性もあるので、申請者どおりかどうかというのを審議すること自体は結構なことではないかと思います。必ずしも申請者の内容が合っているという保証はどこにもございませんので。
○大野部会長 先生方の判断で申請者のほうが正しければそのまま使うということでよろしいかと思うのですけれども、間違いだったら正しいものを確認して修正するということでいくべきだと思うのです。
 先ほどのイプフェンカルバゾンのところの部分の確認はどうだったのですか。間違いではなかったかという御指摘ですけれども。
○斉藤委員 それは今朝気が付いて、始まる前にお知らせしたので、確認していただけるという話をいただいています。
○大野部会長 では、それについては確認してください。
 エタボキサムのところの表記ですけれども、申請者のところで間違いでなければそれでいくのは当然なのですけれども、ただ、間違えでなくても不十分なときですね、どうしていくかということですけれども、どうしましょうか。
○斉藤委員 結局、今のと関連するのですけれども、このようにエタボキサムのスチレンジビニルベンゼン共重合体と書いてしまうと、先ほどのイプフェンカルバゾンとの関係と全く同じなのですけれども、正しいかどうかの判断ができないのです。このままだとWCXのWで本当にいいのかどうなのかというのが判定できないのです。先ほどのみたいにちゃんと強塩基性と書いてあれば、これは間違いではないかなとちょっと気付くのですけれども、このままだと単体だけで、あとは官能基の略称しか書いていないので判断のしようがないというのが実情でございます。
○大野部会長 石井先生、いかがでしょうか。ここまでしか書けないのではないかというところですけれども。
○石井委員 ただ、実際に書いていただくと、間違いかどうかを判断するとか、この化学構造を持っているものに対して強塩基だとか弱塩基だとか、弱酸性だったり強酸性を使うかということが正しいかどうかという一つの判断にはなるかとは思います。
○大野部会長 永山先生、お願いします。
○永山委員 その場合に非常に難しいところは、最初からWCXとかPLS-2としか書いていない場合、これは合っているかどうかという判断をこちらで強か弱かと書くわけにはいきませんので、これはどうするかというところが入ってきます。ですから、その辺をどういうふうに表記するのか。スチレンジビニルベンゼン共重合体であれば、あやふやですけれども、そういう単体を持っているものだという形で一般名として入ってくるわけですけれども、そこで弱か強かということの判断となりますと、元に戻らないと申請者のほうの再確認をしない限り、それが合っているか違っているかというところの判断は申請書からだけだとできないといいますか、難しい問題が出てくるように思うのですけれども、いかがでしょうか。
 大元の作物残留試験結果の報告書や何かでも、申請者によって略称名しか書いていない場合がございますので、そうするとなかなかそこをそれぞれについて全て強か弱かを明記していくということになりますと、今後、非常にその辺の確認を常にしなくてはならないということにもなってまいりますけれども、当然、それをさかのぼって再確認をするという必要があるのかどうかというところかと思います。
○大野部会長 いかがでしょうか。申請書に書いてあることで、私どもがこれは間違いだというものについては、当然、確認していかなければいけないと思うのです。それで修正する。
 曖昧なところについてどうしようかということですけれども、曖昧というか、これでも大丈夫だというところですね、それについては、わざわざ業者に確認をとらなくても、残しておいていいのではないかという気がするのです。
○永山委員 その意味も含めて、実は、同じスチレンジビニルベンゼン共重合体であっても、後ろにWCXとかPLS-2とか、同じ単体であっても後ろにそれが入っているのは、そこの区別をするためにこれが入っているという理解をしているのです。これを改めて先ほどの強塩基性とか弱塩基性というところまでいくと、今度はそこのカラムそのものがどうかというところを再確認していく必要性が出てくるということになろうかと思います。
○大野部会長 いずれにしても、これはイプフェンカルバゾン的に詳しい強塩基性陰イオン交換体とか、そういった形のものを入れるとすると実際の申請者に確認をとらなければいけないということですかね。そうすると、ただ、これで今のところ間違いだとは言えないと。この測定法ではできるはずがないとか、この表現は間違いだとかということはないということでしたら、ここからこの部会のスタンスの問題ですけれども、間違いだということが確信を持てないものについては、申請者の内容を採用するという方針でいったらどうかと思うのです。結局、これを業者に確認をとると、いろいろなところにずっとさかのぼっていってしまうわけですね。その業者が実際に自分で分析したのだったらいいけれども、その本社に行ったり、導入したのだったら、導入の元の会社に行ったり、いろいろさかのぼって結構時間がかかると思うのです。実際のところは分からなかったということになりかねないという。後で公示するときには確認してやらなければいけないですけれどもね。時間もかかるし、その結果、これでよかったのだということになると、また問題ですし、という方針でいくということでいかがでしょうか。
○石井委員 よろしいかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 間違いであると私どもが思ったものについては、確認して修正してもらう。そうでないものについては、業者を尊重して表記していくということでいきたいと思います。
 それでは、分析結果についてはいかがでしょうか。
 それでは、基準値と国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。全体でTMDI比でも11.0であったということでよろしいかと思いますけれども。
 それでは、これについては修正するところはなかったと思いますけれども、エタボキサムの資料5-1で示された報告書案をもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
○鰐淵委員 ADIのところで、先生のおっしゃるとおり、ちょっと長いので、要は、ADIを設定する上で、ADIを設定できるかどうかという一言が重要なものですから、抜粋にしてもちょっと長過ぎますので、これの中で「発がん性試験では精巣肝細胞腺腫の発生頻度増加が認められたが、発生機序は遺伝毒性メカニズムと考え難く、本剤の評価に当たり閾値を設定することは可能であると判断された」という従来どおりのところの抜き書きのほうがすっきりするのかなと思いますので、問われた場合にはこういうことだということと、大野部会長から説明いただくということで、ここは省いたほうがすっきりするかなと思いますので、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 これは、私が上の部会の審議会のほうで指摘されて、特に発がん性が出た場合に、それについて十分審議したのかとかいうことで問われることがあるのです。それで、何も書いていないと答えられないということもあるのです。ただ、書いてあれば上の審議会の先生方が、そういうことかと判断して、特に指摘がないということなので、要点について書いていただければよろしいと思うのです。
○鰐淵委員 今の形で要点だけにしてもらって。
○大野部会長 特に、これも遺伝毒性試験では陰性だったわけですね。その辺が重要なポイントだと思うのです。
○事務局 長いので、要点だけにさせていただきたいと思います。
○大野部会長 そういうことで、どこを要点にするかは、鰐淵先生、また確認していただけますでしょうか。
○鰐淵委員 また見させていただきます。
○大野部会長 そこのところの表記を鰐淵先生に確認していただくというところをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
 それでは、やはり農薬でございますけれども、ベンチアバリカルブイソプロピルについての御審議をお願いいたします。
 事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、ベンチアバリカルブイソプロピルについて説明させていただきます。資料6-1を御覧ください。
 当剤は、審議していただくのは今回で4回目です。前回は平成23年5月24日に御審議いただいております。
 今回は、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴うらっきょうで、その他のゆり科野菜の基準値設定依頼が農林水産省から出されたことに伴い、御審議いただくものでございます。
 「概要」です。ベンチアバリカルブイソプロピルは、アミノ酸アミドカルバメート系殺菌剤です。ホスファチジルエタノールアミンN−メチルトランスフェラーゼの活性を特異的に低下させて、細胞膜主要構成成分であるホスファチジルコリンの生合成を阻害することにより、殺菌作用を示すと考えられています。
 「化学名」と「構造式及び物性」は記載のとおりでございます。
 ページをめくっていただきまして、2番の「適用の範囲及び使用方法」でございます。
 今回適用拡大申請があったものは、3ページ目の(2)の一番下のらっきょうで、四角で囲んであるところでございます。
 「作物残留試験」です。分析対象化合物をベンチアバリカルブイソプロピル、混在物S-L、代謝物M-3を対象として行っております。
 「分析法の概要」は記載のとおりでございます。
 ページ進んでいただきまして、「作物残留試験結果」です。国内で実施された作物残留試験の結果については、7ページの別紙1にあるとおりでございます。今回追加のあったらっきょうについて、セルを黒くして示してあるとおりでございます。
 「ADIの評価」でございます。食品安全委員会は、0.069mg/kg体重/dayと評価をしており、こちらは前回と同じ値となっております。
 毒性に関してゴシック体で記載させていただいたのですけれども、これも後で鰐淵先生と調整して要約とさせていただきたいと思います。
 続きまして、5番の「諸外国における状況」です。JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査した結果、アメリカにおいて、トマト及びぶどう、EUにおいて、ばれいしょ、トマト等に基準値が設定されております。
 「基準値案」です。「残留の規制対象」をベンチアバリカルブイソプロピルとする案とさせていただきます。こちらも前回の報告と同じ扱いとさせていただいております。
 なお、食品安全委員会における食品健康影響評価においても、農産物中の暴露評価対象物質としてベンチアバリカルブイソプロピル(親化合物のみ)を設定しております。
 「基準値案」ですが、8ページの別紙2を御覧ください。今回依頼のあったものについて、「登録有無」のところに「申」という字を付けているのですが、「その他のゆり科野菜」に0.05ppmを置く案としてございます。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが、9ページの別紙3でございます。一番高い幼小児でも、TMDIで7.1%のADI占有率となっております。
 なお、各ADIの占有率は前回と全く一緒となっております。
 最後の12ページが答申案でございます。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 今回、修正したとか追加したところは、申請あった部分とADIの評価の説明のところぐらいですか。ほかにはありませんか。
○事務局 そうです。
○大野部会長 4回目ということでございまして、今まで十分審議していただきましたけれども、ざっと確認していきたいと思います。
 品目、化学名、構造式については、以前と変わっておりませんけれども、何か気が付いたところはございますか。よろしいですか。
 では、薬理作用のところも前と同じだと思いますけれども、よろしいですか。
 それでは、代謝のところでいかがですか。代謝そのものについては特に述べていませんけれども、5ページのところで、こういう代謝物ができるけれども、規制対象物質としては含めなくてよいとしたと今まで判断してきましたけれども、その辺、延東先生いかがでしょうか。
○延東委員 私、過去の経過がよく分からないので、その辺はちょっと。
○大野部会長 私のほうから。代謝実験では、植物体内ではほとんどは親化合物が残留しておりまして、未同定のものは若干あるのですけれども、はっきり残留していると確認できたのは、ほとんどが親化合物であったということです。そういうことで、今までは測定対象物としてフォローすべきものは親化合物だけでよろしいだろうということでございます。
 今までのところで、先生方、御意見ございますでしょうか。
 それでは、安全性のところですけれども、詳しく書いていただきましたけれども、それを要約するということを鰐淵先生にお願いしなければいけないのですけれども、そのほかに御意見ございますか。
○鰐淵委員 ここに書かれてあることは非常に端的に書かれているのですけれども、それを全部書くこと自身はあまり意味がないことですので、遺伝毒性がないということでメカニスティック的に大丈夫だということを載せておくだけでよくて、その内容を問われたときにメモ書きを先生が読んでいただいたらそれでいいかなと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。そのように心がけます。
 先生方、よろしいでしょうか。
 それでは、分析法と分析結果、基準値、国際的整合性、その辺りについてざっといかがでしょうか。今回、見渡してみて何か問題があれば御指摘いただきたいと思いますけれども、よろしいですか。
 では、基準値についても全体として、TMDI比で、幼小児で7.1%ということで十分な余裕がございますので、よろしいかと思いますけれども。
 では、今回らっきょうについて追加ということで御審議いただきましたけれども、「ADIの評価」のところの文面について若干変えていただくということで、この案を部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、鰐淵先生、また確認をよろしくお願いいたします。
 それでは、次の品目ですけれども、やはり農薬で、シメコナゾールについて御審議をお願いいたします。
 事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、農薬シメコナゾールについて説明させていただきます。資料7-1を御覧ください。
 今回御審議いただくシメコナゾールにつきましては、関連企業から、韓国でとうがらしに設定されている基準値のインポートトレランス申請がなされたことに伴い、基準値設定を行うものです。
 当部会でのシメコナゾールの審議は今回が4回目となります。
 それでは、概要についてですが、用途は殺菌剤でして、トリアゾール系の殺菌剤となっております。菌類の細胞膜成分であるエルゴステロールの生合成系において、ラノステロールのC14位脱メチル化を阻害することで作用すると考えられております。
 「化学名」及び「構造式及び物性」につきましては、記載のとおりです。
 ページをめくっていただきまして、「2.適用の範囲及び使用方法」についてです。
 今回、インポートトレランス申請がなされた韓国におけるとうがらしの使用方法につきましては、5ページ、(2)でお示ししています。とうがらしの炭疽病の予防等に用いられております。
 次に、「3.作物残留試験」についてです。韓国における分析方法は、次の6ページに記載しております。分析対象物質はシメコナゾール、分析法の概要は記載のとおりとなっております。
 この方法に基づき実施された作物残留試験の結果につきましては、11ページの別紙1-2に記載しております。
 「4.魚介類への推定残留量」につきましては、前回部会から変更はなく、魚介類の推定残留量を0.01022ppmと算出しております。
 「5.ADIの評価」についてです。食品安全委員会では、ラットに2年間、慢性毒性/発がん性併合試験の無毒性量を安全係数100で除し、0.0085mg/kg体重/dayと評価しており、前回から数値の変更はございません。
 その下の記載につきましても、前回と同様の記載となっております。
 「6.諸外国における状況」についてです。前回部会の内容から変更はなく、Codex基準5か国地域において基準値設定はされておりません。
 「7.基準値案」についてです。規制対象は、これまでと同様、シメコナゾールとする案としております。
 (2)の「基準値案」につきましては、12ページの別紙2を御覧ください。今回、IT申請で提出された韓国のとうがらしの作物残留試験結果を基に、その他のなす科野菜に2ppmを設定する案としております。
 また、こちらの脚注にも記載しておりますとおり、基準値現行の欄につきましては、平成24年5月31日に当部会において決議された内容を記載しております。前回部会で決議された内容につきましては、今年の3月上旬に告示改正される予定です。
 これらの基準値案により再度暴露評価を行いました。結果は、13ページの別紙3になります。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で52.8%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 これも今まで何度か審議していただいたものでございます。今回4回目ということでございます。今回、とうがらしの追加ということでございますけれども、品目、用途、化学名、構造、その辺りについて御意見ございますでしょうか。
 特に今までと変更はなかったかと思いますけれども、よろしいでしょうか。
 3ページのところに「水和剤」と書いてあるのですけれども、この辺、宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員 よろしいと思います。
○大野部会長 これはいいのですか。
○宮井委員 はい。
○大野部会長 それでは、代謝のところで、これも延東先生が言われなかったということで私が説明させていただきます。これについては、代謝実験ではいろいろ代謝物のK、L、D、Fといったものが出てくるのですけれども、植物体内での代謝実験です。K、Lについては、残留試験は特にやっていません。ただ、構造から見ると、トリアゾール環に直鎖が付いているカルボン酸とかアミンが付いたりということで、構造的に特に毒性が懸念されるということはないと思いますので、それについて代謝実験をやらなかったのはよろしいかなと思ったところです。
 代謝物D、Fについては、説明書に書いてありますけれども、残留試験をやっていると、Fについては測定した多くのものついて定量限界未満であった。Dについては、幾つか検出されるものもあるし、親化合物と同程度のものも中にはあったということでございますけれども、多くは定量限界未満であったということです。
 急性毒性とか遺伝毒性とかそういった面で調べてみると、急性毒性は非常に弱い。遺伝毒性試験ではマイナスであるいうこともありまして、特に毒性的に懸念することはないので、シメコナゾールDについても対象物質に入れなくてもいいのではないかということについてはよろしいかと思ったところです。
 その辺の考えについて、延東先生、何か御意見ございますか。
○延東委員 結構だと思います。
○大野部会長 今までのところで、先生方、御意見ございますでしょうか。
 毒性のところで、これは簡潔に書いてございますけれども、よろしいでしょうか。
○鰐淵委員 これで結構だと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、分析法、分析結果、その辺りについて何か新たに気が付いたところはございますか。
 それでは、基準値と国際的整合性の辺りではいかがでしょうか。
 全体を通して気が付いたところはございますでしょうか。
 これは、佐藤先生、水産物についても確認していただいたのですか。
○佐藤委員 今回は確認しておりません。多分、前回確認したと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、特に修正はございませんでしたので、この案をもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
 それでは、今日の御審議していただく農薬の最後ですけれども、フロニカミドについての御審議をお願いいたします。
 これについても事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、農薬8剤目のフロニカミドでございます。資料8-1を御覧ください。
 今般の残留農薬の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値設定がなされたことに伴う基準値設定でございます。
 まず、「概要」でございますが、本剤は、ピリジンカルボキシアミド系殺虫剤である。アブラムシ類、コナジラミ類等の吸汁害虫の吸汁行動を阻害することにより殺虫効果を発揮するものと考えられています。
 「化学名」、「構造式及び物性」は記載のとおりです。
 ページをめくっていただいて、「適用の範囲及び使用方法」ですが、今回の申請の対象であります小麦、大豆、あずき、おうとうにつきましては、3ページ目の下部に四角でくくって示してございます。
 次に、「3.作物残留試験」でございます。5ページ目の3番を御覧ください。分析の対象といたしましては、フロニカミド、次に代謝物C、D、Eを分析対象としております。
 分析方法等に関しましては、前回の部会の御審議いただいた内容と大きな変更はございません。
 分析結果につきましては、別紙1-1に示してございます。
 今回新たに提出されました試験結果には、網かけが付してございます。
 ページを戻っていただきまして、6ページ目からの「4.畜産物への推定残留量」、9ページ目の「ADIの評価」に関しまして、前回の御審議から変更はございません。
 「ADIの評価」は、0.073mg/kg体重/dayで、下記の内容も同じでございますが、こちらも鰐淵先生に御確認いただいて、記載のほうを変更させていただきたいと思います。
 「6.諸外国における状況」ですが、こちらはカナダにおいてのばれいしょ、りんご、畜産物等に関しての記載を追記させていただきました。
 次に、ページをめくっていただきまして、「7.基準値案」は、別紙2番、15ページ目を御参照ください。作物残留試験成績から小麦、大豆、あずき等に5ppm、16ページ目上段のおうとう(チェリーを含む)に2ppmの基準値を設定する案としております。
 これらの基準値案による暴露評価を行いましたのが、17ページの別紙3でございます。
 EDI試算に基づく記載のほうは、スピロジクロフェンと同様に訂正させていただきます。
 一番高い暴露量である幼小児で40.9%と算出されました。
 なお、基準値案のところ、残留の規制対象についてですけれども、こちらも前回の御審議から変更はございませんが、吉成先生から1点コメントを頂いておりますので、こちらで触れさせていただきます。
 規制対象としている代謝物C、E及び親化合物が比較的単純な構造をしていることから、ほかの農薬等から同じ構造の代謝物が生じる可能性がないかということの確認をしてほしいとコメントを頂きました。
 現在、当剤以外のほかの農薬から規制対象の化合物が生成するおそれはないことを確認しております。
 なお、基準値を参照している米国、韓国も代謝物C、Eを含めて規制対象としております。
 最後のページは答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。これも4回目の審議でございます。
 それでは、審議をお願いいたします。品目名、用途、薬理作用、化学名、化学構造、物性、その他について御意見ございますでしょうか。
 宮井先生、お願いします。
○宮井委員 細かいことなのですけれども、4ページ目の(2)の「海外での使用方法」の?の「作物名」の一番下が、ただ「果菜」となっているので、これを「果菜類」と「類」を入れておいたほうがよろしいかと思います。
 それから、使用時期の表現の仕方なのですけれども、「収穫前10日まで」となっていますけれども、そろえるために「収穫10日前まで」というふうに「前」を後のほうに持ってくるような表現で統一したらよろしいかと思います。
 ?のほうも使用時期で「前」が2つ付いていますけれども、最初の「前」を削除してください。
 それから、?のほうの「作物名」の最初が「その他なす科」となっているのですけれども、この「その他」が何を指すのかよく分からないのです。ピーマン以外という意味だったら、ピーマンを先に出して、「その他なす科」を後にしたほうがよろしいかと思うのですけれども、それはどうでしょうか。
○大野部会長 いかがでしょうか。?の「その他なす科」というのは、ピーマン以外のなす科ということですかね。
○事務局 資料を調べた上で再度、お願いいたします。
○大野部会長 ピーマンもなす科なのですか。
○宮井委員 そうです。
○大野部会長 調べて確認してからということにしたいと思います。ありがとうございます。
 このほかに先生方から、今までのところで御意見ありますか。
 尾崎先生、お願いします。
○尾崎委員 薬理作用のところで今少し気が付いたのですけれども、2行目のところで「害虫の吸汁行動を阻害することにより殺虫効果を発揮」とあります。これは作用機序ではなくて現象ですね。改めて資料を確認した方がいいと思うのですけれども、この文章の冒頭に「作用機序は不明であるが」というふうに書いておいたほうがいいのではないかと思いました。
○宮井委員 細かい点がよく分かっていないのですね。
○大野部会長 では、そのところを確認していただいて、もし今のところ分からないということでしたら、「作用機序は不明であるが」というふうに、「吸汁害虫の吸汁行動を阻害する」というところの前に入れていただくということですね。
○尾崎委員 はい。
○大野部会長 よろしいでしょうか。ありがとうございます。
 それでは、次の代謝のところですけれども、代謝のところも今までの御審議では、食用植物での代謝実験ではCとかEとかが出ています。乳牛ではDとかEが体の中に残留している。特にEは腎に多いという結果が出ております。そういう代謝経路が来るのですけれども、それぞれの代謝物の構造は、今日の報告書案の5ページ目に載っています。そういったものは非常に単純な構造の代謝物ができるということで、これが毒性があるのかなという感じもするのですけれども、この辺はちょっと分からないというところで、私はそうですけれども、こういった代謝物が肝心な構造なのでほかの農薬の代謝でも出てくるのではないかということを吉成先生が懸念されまして問い合わせたところ、今のところすぐにないというところでございます。
 そういうことで、代謝実験、残留性試験を具体的にやってみると、先ほど説明がございましたように、代謝物Cとかは結構出ていますね。C、Eが出ていて、ただ、Dについてはそれほど植物では出ていないということです。出ているのもありますけれども、特に親化合物に比べると低いということとか、使用方法が基準的な方法からずれている方法を使っているものとか、そういうところがございましたので、今回の残留の規制対象としては、農産物にあってはフロニカミドと代謝物C及び代謝物Eとして、畜産物についてはBとEが残留していますので、それを含めて測るということでよろしいかなと思ったところです。
 そんなところでございますけれども、延東先生、いかがでしょうか。
○延東委員 結構です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかの先生方は、いかがでしょうか。今までの対象でよろしいということですね。
 それでは、毒性のところはどうしましょうか。これも整理しますか。
○鰐淵委員 また短くします。
○大野部会長 では、よろしくお願いいたします。
 それでは、分析方法と分析結果、その辺りについてはいかがでしょうか。今までと変わっていないということですけれども、よろしいですか。
 では、基準値と国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。
 それでは、TMDI試算では80%を超すけれども、EDIについては40.9%という最大の暴露量である幼小児においても問題ないというところでございます。
 それでは、全体を通して、先生方、今見直してみて、さらに気付いたところはございますでしょうか。
○事務局 4ページの?の「10%フロニカミド水和剤」の「作物名」のところですけれども、「その他なす科(とうがらしを含む)」については、恐らく韓国のとうがらしの使用方法かと思いますので、調べて確認をしてからなのですけれども、とうがらしというふうに変えさせていただこうかと考えております。
○基準審査課長 20ページの答申のところですけれども、注6)で、「『その他のなす科野菜』とは、なす科野菜のうち、トマト、ピーマン及びなす以外のものという定義で、基準はそういう名前で作物区分を作っていますので、とうがらしですとその他のなす科野菜に該当するのだと思います。
 ただ、4ページのところは基準値の作物名を書くよりは、当該国で、ここでしたら韓国で適用を受けている作物名を書くべきだと思いますので、それがごっちゃになってしまっているのかと思われますので、そこを確認した上で、それが確認できればそういうふうに直したいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、宮井先生、そういうことでよろしいですか。
○宮井委員 分かりました。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかに先生方からコメントございますでしょうか。
 それでは、これについては薬理作用の点で確認するところが出てきた。その他のなす科について確認していただいて、適切な方法に変えるということでございますけれども、そういうことでこの部会の案をこの部会の答申としてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、確認をよろしくお願いいたします。
 それでは、これで本日予定しました農薬の審議は終わりましたけれども、本日の議事の中で「その他」というところがございますけれども、そちらに入ってよろしいでしょうか。
 それでは、議題2の「その他」について、事務局からございますでしょうか。
○事務局 特にございません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、本日の審議結果の食品衛生分科会での取扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 平成22年3月3日に了解されました食品衛生分科会における確認事項に基づきまして、本日の部会で御審議いただきました農薬8剤の食品衛生分科会での審議又は報告の取扱い案につきましては、事務局より原案を用意させていただきました。
 本日御審議いただきました品目のうち、イプフェンカルバゾン及びエタボキサムにつきましては、新たに残留基準を設定するものであることから、区分1として分科会での取扱いは審議でいかがでしょうか。
 スピロジクロフェンにつきましては、暫定基準等の既に設定されている残留基準の一部改正で区分4又は5に該当しないことから、区分3として分科会での取扱いは報告でいかがでしょうか。「ただし、その用途、毒性等から見て慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
 また、シメコナゾール、ノバルロン、ピリメタニル、フロニカミド及びベンチアバリカルブイソプロピルについては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4として分科会での取扱いは「文書配付による報告」でいかがでしょうか。いずれも、「ただし、その用途、毒性等から見て慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ただ今、いろいろ説明していただきましたけれども、そういった形での分科会での取扱いについて御質問、御意見ございますでしょうか。
 新規のものについては食品衛生分科会で審議していただくということでございます。よろしいでしょうか。
 それでは、特にないようですので、当部会としてはそのような取扱い案で分科会長の承認を得たいと思います。
 それでは、事務局から今後の手続について説明をお願いいたします。
○事務局 本日御審議いただきました農薬8剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けていることから、一部修正の上、御確認いただくものもございますが、修正したものをもちまして部会報告書とさせていただきたいと思います。今後の手続につきましては、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等、必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、次回の予定についてお願いいたします。
○事務局 次回の本部会の開催日程につきましては、平成25年3月26日火曜日、午後を予定しており、出欠につきましては、現在確認させていただいているところであります。詳細につきましては、追って御連絡申し上げます。
○大野部会長 ありがとうございます。年度末で学会もあったりして忙しいかなと思いますけれども、大体集まる予定ですか。定足数は大丈夫ですか。
○事務局 特に大丈夫かと思われます。
○大野部会長 ありがとうございます。ということで、忙しいときに先生方に出てもらうことになると思いますけれども、次回もよろしくお願いいたします。
 ほかに何かございますでしょうか。
○事務局 ございません。
○大野部会長 先生方から何かございますか。よろしいですか。
 それでは、以上をもちまして本日の部会を終了させていただきます。どうも御審議ありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係
(03-5253-1111 内線2921)

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