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2013年3月4日 第12回 次世代医療機器評価指標検討会(厚生労働省)/医療機器開発ガイドライン評価検討会(経済産業省)合同検討会 議事要旨

医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室

○日時

平成25年3月4日(月) 16:00〜18:00


○場所

コンベンションルームAP東京八重洲通り(13階A+B室)
東京都中央区京橋1丁目10番7号 KPP八重洲ビル


○出席者

吉田純委員(座長)、赤松幹之委員、菊地眞委員、佐久間一郎委員、
妙中義之委員、橋爪誠委員、平岡真寛委員、松岡厚子委員、村垣善浩委員
山口照英委員(五十音順)
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室
国立医薬品食品衛生研究所
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
独立行政法人産業技術総合研究所

○議題

1.平成24年度各WGでの検討状況報告
2.今後の進め方について
3.その他

○議事

概要:

1.平成24年度各WGでの検討状況報告
審査WG及び開発WGの事務局(国立医薬品食品衛生研究所及び(独)産業技術総合研究所)より、それぞれ各WGの活動内容や検討結果などについて報告がなされた。主な内容は次のとおりである。
○各開発WGより、再生医療(ヒト細胞製造システム)、再生医療(組織(軟骨)再生性能評価技術)、画像診断(コンピュータ診断支援装置)、運動機能回復訓練機器(運動機能訓練用医療機器)、ナビゲーション医療(手術ロボット)、テーラーメイド医療用診断機器(遺伝子発現解析用DNAチップ)、体内埋め込み型材料(高生体適合性(カスタムメイド)股・膝関節以外の関節インプラント)、体内埋め込み型材料(高生体適合性(カスタムメイド)脊椎インプラント)、プラズマ応用技術(プラズマ処置機器)に関して開発ガイドラインの検討状況が報告された。同様に、各審査WGより、再生医療(自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞)、活動機能回復装置、ナノ材料を応用した医療機器、重症下肢虚血分野に関して評価指標(案)等の検討状況が報告された。
○成果物たる評価指標(案)については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取し、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、通知する予定である。
○開発WGから提案された開発ガイドライン(案)については、経済産業省のホームページ等で公表する予定である。
○各WGにおける活動報告は平成24年度事業報告書として、WG事務局である国立医薬品食品衛生研究所および(独)産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定である。

 また、主な議論は次のとおりである。
○ガイドラインを策定すべき分野の調査を行うことは有益である。また、本事業については学会との連携が重要であり、新規分野の調査に関しても学会と協力して行うことが必要である。
○新規性の高い、革新的な医療機器とともに、国際的な競争力や臨床現場でのニーズも考慮して課題を選定していくことが望まれる。
〇短期的及び長期的視点での課題選定が必要であり、両者を平行して推進することが望まれる。
〇審査WGと開発WGの間で引き続き連携していく必要がある。

2.今後の進め方について
平成25年度において検討すべき課題は国内外の動向や関係者の意見などに基づいて候補を選択する。課題の選定は座長に一任する。

3.その他
次回の第13回合同検討会の日程は、後日において調整する。

以上


<照会先>

医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
津田、小日向

代表: 03−5253−1111(内線2786、2788)
FAX: 03−3597−0332

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