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第15回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

平成25年3月25日(月)
13:00〜15:00
厚生労働省 専用第15・16会議室(12階)


議事
1.第 I 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
2.第 II 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.その他

注)第15回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成25年3月25日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
 なお、第 II 回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちら(http://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/tp0326-1.html)をご覧ください。


資料

1 検討会議における検討の進め方(PDF:198KB)

 

2-1 第 I 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:199KB)

2-2 第 II 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:309KB)

 

3 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価

  3-1 代謝・その他WG(PDF:55KB)

  3-2 循環器WG(PDF:55KB)

  3-3 精神・神経WG(PDF:55KB)

  3-4 抗菌・抗炎症WG(PDF:55KB)

  3-5 抗がんWG(PDF:55KB)

  3-6 生物WG(PDF:44KB)

  3-7 小児WG(PDF:345KB)

 

○4 公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)

  4-1  ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(PDF:624KB)

  4-2  クロミプラミン塩酸塩(PDF:561KB)

  4-3  人血液凝固第XIII因子(PDF:415KB)

 

○ 資料 5-1 第 I 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況(前回会議時に検討中であったもの)(PDF:411KB)

○ 資料 5-2 第 II 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況(前回会議時に検討中であったもの)(PDF:413KB)

 

○ 資料 6-1 企業から提出された開発工程表について(PDF:198KB)

○ 資料 6-2 企業から提出された開発工程表の概要等(第?回要望)(PDF:244KB)

○ 資料 6-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第?回要望)(PDF:158KB)

 

○ 資料 7 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(PDF:228KB)

 

○ 資料8 II-207ベバシズマブの要望の取り下げについて(PDF:140KB)

 

     注)○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

 


参考資料

1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:121KB)

2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:147KB)

 

3-1 専門作業班(WG)の設置について(PDF:196KB)

3-2 専門作業班(WG)メンバー(PDF:139KB)

 

4-1 医療上の必要性の評価の基準について(PDF:107KB)

4-2 開発要請先企業の考え方について(PDF:91.4KB)


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