2013年4月8日　第７回再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会　議事録

○出席者

○議事

○荒木再生医療研究推進室長　定刻となりましたので、第7回「厚生科学審議会科学技術部会再生医療の安全性確保と推進に関する専門委員会」を開会いたします。先生方にはお忙しい中お集まりくださり、ありがとうございます。
　初めに、本会議より新たに委員になられた先生を御紹介いたします。国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部長佐藤陽治委員です。
　本日は、同志社大学大学院グローバル・スタディーズ研究科特別客員教授位田隆一委員、社団法人日本医師会常任理事今村定臣委員から、御欠席の連絡を頂いております。17名の委員のうち、15名の委員に御出席いただいておりますので、本会議は成立しておりますことを申し上げます。メディアの皆様方におかれましては頭撮りはここまでとさせていただきます。
　ここから座長の永井委員長に司会をよろしくお願いいたします。
○永井委員長　本日の資料の確認を事務局からお願いいたします。
○荒木再生医療研究推進室長　お手元にお配りした資料を御覧ください。まず、議事次第、座席表、委員名簿です。続けて、資料1「再生医療の安全性確保と推進のための枠組み構築について」の報告書（案）となっております。資料2がこちらと同じ題名ですが、その報告書案の参考資料です。資料3「安全確保対策の必要度の高い再生医療等と研究の自由について」、資料4「再生医療及び細胞治療の臨床研究に関する各国の規制」という、エクセルの1枚の表があります。さらに、参考資料1～5として、紙ファイルで配布しております。こちらの参考資料の紙ファイルにつきましては委員会終了後、机上に置いたままでお持ち帰りにならないようお願いいたします。以上です。過不足、落丁等がありましたら事務局までお申し出ください。
○永井委員長　本日の議事に入ります。今日で7回目となりますので、これまでの委員の皆様の御議論等から、論点、方向性はほぼ固まってきたように思われます。できましたら本日、取りまとめができればと思いますので、よろしくお願いいたします。これまで議論いたしました再生医療の安全性確保と推進のための枠組み構築ですが、事務局において前回までの議論の整理を報告書（案）としてまとめていただいております。資料1です。また、これまでの議論を踏まえた全体像及びポイントとなる事項について、参考として作成していただいています。これが資料の2です。事務局から説明をお願いいたします。
○荒木再生医療研究推進室長　皆様のお手元の資料1の「報告書（案）」を御覧ください。表題があり、1ページの「はじめに」ついて説明します。再生医療について、これまで有効な治療法のなかった疾患が治療できるようになるなど、期待が高い。他方、新しい医療であるために関係法令などが必ずしも十分成立されておらず、実用化に際しての安全性に課題があるということです。
　経緯として、制度的枠組みについては平成21、22年度の「再生医療の制度的枠組み検討会」において検討が進められ報告書がまとめられているということです。その報告書を踏まえ、平成22年3月30日には、医政局長を通じて「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施」についてというものが発出されていまして、地方自治体に周知したところであるという経緯が述べられております。次の○、同検討会以降も、再生医療を巡る研究現場、医療現場の動きはますます加速化しており、山中先生のノーベル賞の話もあったということです。
　次のページは、一方でということで、必ずしも安全性が確保されていない「再生医療」の名を冠した細胞治療等が数多くなされている現状があるということで、国内外のメディアによって、例えば幹細胞ツーリズムの避難地と日本がなっているという現状に懸念する報道もなされていることが前提としてあるということです。これらの動きを踏まえて、厚生科学審議会科学技術部会の下に、今回の本専門委員会が設置され、検討が開始されました。
　この報告書について、平成24年9月から本専門委員会において、議論してきた内容を取りまとめたものであるということで、これまで論点メモとして出されている6つの柱について、それぞれ「論点」と「専門委員会における議論」「今後の方向性」を整理してまとめたものであるというのが全部に書いております。それ以降は、前回までお示ししました論点メモを基に、それの修正の部分を中心に御説明いたします。1については「再生医療の安全性確保と推進のための枠組みの必要性・構築の目的について」ということでこちらについては、前回もほとんどこれでという話で修正意見がありませんので、飛ばさせていただきます。
　3ページの2「対象範囲・定義について」は、3回、4回でかなり御議論を熟化させていただいており、4ページ、「再生医療」の言葉が広く国民に浸透していることを踏まえ、リスクコミュニケーションの前提としても、訴求しやすい名称の検討の必要があるとともに、「なお、再生しているかどうか定かでないもの（細胞治療によって人の身体・組織の構造や機能が再生しない医療）について、医療機関が『再生医療』と名乗らないようにすべきである」という意見を追加で入れております。2については以上です。
　3番の「リスクに応じた安全性確保の枠組みについて」、こちらもずっと議論をしていただいております。5、6、7ページ辺りについては前回と変更がありません。
　8ページはこれまでの議論の所には書いているのですが、方向性に書いてない部分を補足したことが中心になります。(1)の「個々の再生医療及び細胞治療の分類については、客観的な判断ができる専門家により構成された厚生科学審議会等で実施し、その分類された区分については、科学技術の進歩によって、知見が積み重なってくれば、必要に応じて、変更できるようにすべきである」ということを追記させていただいております。
　(2)については、「地域倫理審査委員会」の意見を聴いた上で、その意見を添えて実施計画をということで、前回の図では厚生労働大臣が承認をするという形にしておりましたけれども、他方との整合性、あるいは前回まで御議論がありました憲法の補償をするというところも緩和しまして、厚生労働省に「届け出、一定期間の実施制限を設けて、その間に厚生科学審議会の意見を聴いた上で厚生労働大臣が安全対策等がしっかりとられていることを確認する仕組みとする」というように変更させていただいています。なお、安全対策の基準というのは、しっかりと法令で明確に定めることによって、その基準への適合性を審査するものと追記しています。
　さらに、厚生労働省においては、厚生科学審議会において地域的な審査のばらつきが生じないよう、慎重かつ横断的に安全対策等の基準に適合しているかという観点から審査を行うものとする。さらに、この厚生科学審議会の構成員メンバーについても様々な立場の委員によって適切に構成すべきであるということで、事前の委員の意見等から明確に書かせていただいております。「また」の部分ですが、これは前回も同様の表現がありましたが、より明確にするためにリスクの高いものについてはリスク確認、あるいは管理の必要性が高い医療については、安全に実施できるよう、施設・設備や実施体制の基準を設定すべきである、ということを書かせていただきました。(5)は意見のほうにはありますが、こちらに書いてないということで、学会の積極的な関与を求められるというのを追加しています。
　9ページも前回御説明しましたが、こちらの方向性に入っていないので追加しました。有効な再生医療及び細胞治療を早期に実用化に繋げるため、実施されているものをリスト化して、その進捗状況を（例えば、薬事承認を受けたもの、先進医療等の評価療養の対象となっているもの等）をHP上で客観的に国民に情報提供することや厚生労働科学研究費等を活用した有効性等の検証研究等を実施するように努めるべきである。なお、医療法上の広告規制の遵守を推進することにより、国民が適切な情報を入手できるよう促すことも必要である、というのを明文として入れております。
　最後に追加しています(9)は、(8)の続きのようなものですが、再生医療及び細胞治療の開始後においても、ということで、今回は枠組みとして最初のチェックをするというだけではなく、開始後においても安全対策等の基準が守られていない場合については、必要な指導や改善命令等により是正を求めるということ。そういう是正を求めた上で、改善が認められない場合については、再生医療及び細胞治療の提供制限命令を発する等、必要な手続きを行った上で適切な罰則を科すことが必要である、ということを追記しています。これが3の柱について修正した事項です。
　続いて4の柱、「細胞の培養・加工基準の設定等について」です。細胞培養加工に係る基準については再生医療の実態や細胞の特性を十分に踏まえた合理的な基準とすべきということで、こちらについては薬事法改正案が検討されておりますが、こちらとの整合性も図る必要があるということ。更に同様の整合性を図る観点からも、基準に合致しているかどうかの確認については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に求めてはどうかという御意見も事前の御意見を伺う中で頂きましたのでそれを追加しています。
　今後の方向性ですが、11ページの(2)細胞の培養・加工を医療機関以外の事業所へ委託することについては、医療機関側の負担軽減、あるいは細胞培養加工に係る産業の活性化・育成に繋がり、我が国の再生医療及び細胞治療の発展に資することを明文として入れています。その際に事前の施設基準を満たしているかを確認するとともに、その基準の合致しているかどうか、PMDAへの委託も検討すべきであるということ。さらには、前回御意見をいただきましたが、どの医療機関から委託を受けているのかについて、実績の報告を求めることとする、ということを入れています。
　(3)もこれまで何回か御意見を頂き、その意見をここの方向性に反映させたものですが、培養・加工の実施への資質の確保のためには、関係学会における培養・加工実施者の研修や技術認定についての検討を、厚生労働省による支援の下、推進するということ。(4)は現時点で培養・加工を実施している医療機関内の施設等においても、細胞培養加工の基準を満たす必要があるということで、この枠組みが発行した以降、できるだけ速やかに厚生労働省に届け出ることの必要性を明示いたしました。4については以上です。
　次に、5「国民への情報提供について」、こちらもかなり議論を熟化していただきまして、14ページの最後に、意見のほうに書いてあるけれどもこちらに書いていないものです。情報発信者となり得る国、学会との関係者、そして実際に医療をされる実施医療機関は相互に連携をとり、適切な情報が国民全体に行き渡るように努めるべきという点。もっう1つは学会との関係者が効果的で継続的な情報発信をするためには、国の予算面の支援も検討すべきである、という御意見を頂きましたので、記載しております。
　次に15ページの6「倫理面の配慮・その他について」です。こちらについては前回口頭で議論をかなり頂きました。多くは、その倫理審査委員会が何を審査すべきかという点、その辺りを明確化にすべきということ、倫理委員の研修の実施、という御意見を頂きましたので、そのためには倫理審査委員会が審査する基準を明確にし、当該基準の適合性を倫理審査委員会で審査するよう、委員の検証を実施するとともに、ということを追加しています。さらには、地域審査委員会の審査の質のばらつきが生じないよう、審査内容、審査実績等について、国に定期的な報告を求めるなどをしてモニタリングを行い、適切なフォローアップができるようにすべきではないか。これも前回の御意見で頂いたものを反映させていただいています。さらに、本日御欠席ですが、位田委員のほうから「個人遺伝情報を含む」というのを追加してくださいということで、これを追加しています。
　さらに、前回、澤委員から御指摘を頂きました再生医療及び細胞治療を実施する医師等、医療従事者の倫理性も含めた質の向上を図るため、再生医療学会において、専門医の認定制度を創設することを検討しており、その際に、国による支援策を検討してはどうか、というのを意見として追加しています。
　今後の方向性ですが、(4)で、補償についてこれまでの議論、前回も少し御意見を頂きまして、それをまとめたものです。再生医療及び細胞治療の実施の際に、患者に生じる恐れのあるリスクに対しての補償のための措置を実施医療機関が講じることも検討する必要がある。その具体的な方法については、整理が必要となる、というのを追記しています。
　最後に(5)として、細胞の有償提供ですが、再生医療の実用化を促進するためには、ヒト細胞を円滑に入手できる仕組みが必要であり、有償提供もできるルートも含めた検討を行ったが、委員の中では慎重に取り扱うべきという意見が多かったことから、現時点では倫理面に配慮し、患者団体との連携や研究情報の公開などで、国民の協力を得ること等の対策を、まずは優先して進めていくべきである、という形でまとめさせていただいています。
　次の18ページは「おわりに」ということで、一応、締めの形にしていますけれども、現時点での迅速な対応が必要と考えられる方向性について取りまとめられたものです。新たな法的な枠組みを創設して対応すべき事項については、具体的な法制化の作業を進めていくことを強く期待する。一方、新たな法的枠組みが必要としない事項についても、運用の改善、予算面での対応で検討を進めるべきだ、というのを報告書のほうでまとめていただいたということです。これが資料1の御説明になります。
　資料1の部分で、個別の論点の部分について、前回の御意見を反映したものという形で説明いたしましたが、全体像等も含め、もう一度、頭の整理ということで資料2をまとめさせていただいております。そして資料3で前回、前々回で御議論になりました研究の自由との問題というのを資料3、4で少し資料を作っておりますので、こちらについて、千正のほうから御説明いたします。
○千正研究開発振興課長補佐　資料2のほうを御覧いただければと思います。まず、最初に本専門委員会の議論として、先ほど御説明した報告書（案）で全体がつきておりますが、法的な事項の全体像ということで、……させていただいております。こういった考え方を共有させていただければと思います。上の枠の1「新法における安全性確保等の仕組み」、これが法律の枠組みではないかと考えており、最初にこういった研究、医療なりをスタートするときの安全確保として、三種類の手続を整理しています。まず、投与細胞のリスク要因、次に、治療法の新規性及び投与部位や投与方法等。ものと使い方のリスク要因を総合的に厚生科学審議会のほうで勘案して、それぞれの医療が第一種なのか、第二、第三種なのか、つまり高度に安全確保対策が必要なものなのか、中程度かあるいは低いレベルなのかを整理することを前提として、三種類の手続きを?～?に整理しています。
　繰り返しになりますが、第一種は大臣の認定を受けた地域審査委員会の審査を経た上で、実施計画を大臣に届け出ていただく。その後一定の実施制限期間を設けて、その期間内に厚生科学審議会で確認をして、安全基準を満たしていると認められたときにスタートできる。第二種は安全性確保対策の必要度は中程度で、大臣の認定を受けた地域審査委員会でしっかりとチェックをして、OKということであれば実施計画を厚生労働大臣に届け出てスタートしていただく。第三種は安全性確保対策の必要度が比較的低いということで、少なくとも医療機関内の審査委員会の審査を経た上で、厚生労働大臣に届出をしていただく。この種の形でスタートをしていただくという枠組みです。
　(2)はこうした細胞を用いた医療の一環として、必ずこの細胞培養加工という手順が入っていますけれども、そこの安全確保ということです。厚生労働大臣の許可を受けた施設へ医療機関からの委託を可能とするということ。それから医療機関内あるいは薬事法上の製造上の許可を受けた製造所が委託を受けることもあると思いますが、その場合にも届出をしていただく。いずれにしても、培養加工にかかる安全基準を満たした状態で実施していただくという手続きを設けたいと考えています。
　そのような基準を満たした上でスタートしていただくわけですけれども、(3)実施基準は、実際にスタートしたあと、実施に際してどういうことを守っていただくかということです。インフォームド・コンセント、それから個人情報の保護、補償のための措置、チェックする審査委員会の構成等といったものも定めていきたいと考えています。
　次に(4)は、そのように開始時にしっかりと事前に想定されるリスクを抑えてスタートしていただいて、適正な手続きで実施していただくわけですけれども、スタートしたらそのままずっとやっているというのではなく、やはりこういうものはやっているうちにどんどん知見が高まっていくと考えられますので、更に安全のための良い方法が見つかればブラッシュアップしていくことが必要だと考えています。
　(4)の?は、医療機関内の話です。まず、審査委員会へ、医療機関が定期的に実施状況を報告していただく。有害事象があったときも同様に報告をしていただく、そして委員会のほうで改善策等を検討し、更に安全性の確保を高めていくやり方を常にブラッシュアップしていくということです。?は仕組みですが、厚生労働大臣のほうにも定期的に実施状況を報告していただくとともに、重大な有害事象を報告していただいて、当初は想定していなかったけれども、新たにこういう安全基準を加えたほうがいいのではないかという知見が得られる場合には、常にこの基準を精緻なものに見直していくこういうプロセスが必要と考えています。(5)はそうして把握した実施状況等について、国民へ適正な情報提供を図るということです。
　こうした法的な枠組みとセットで、2の新法における上記の枠組みと併せて、以下の運用上の取組により実用化を促進するとともに、有効性を把握するということです。まず(1)治験、先進医療等の評価療養、更には保険収載といった形で実用化を進めていく。(2)は、こうした枠組みの下ではどのような再生医療あるいは細胞治療というものが行われているかを届出によって厚生労働省のほうで把握することになりますので、そうしたものについてそれぞれが薬事承認までいっているのか、保険収載されているのか、あるいは治験や先進医療等で有効性を検証中なのか、あるいはそういうステップまでまだいっていないのか、そういうことを一覧にして分かるように情報提供を図っていくということ。(3)はその評価療養に入っているもの以外についても有効性の検証のために研究を進めていく。
　(4)は、後ほど詳しく説明させていただきたいと思いますけれども、再生医療に係る誇大広告というのが前回も伊藤委員から問題の提起がありましたけれども、こういったものについて是正をしっかり図っていくということです。
　次のページ以降は各論点ごとの概念図を示したもので、これまでの専門委員会でも出させていただいたものが中心になります。これまでお出ししたものと違う所を中心にちょっと御説明させていただきますと、4ページの3段階の仕組ですけれども、一番左の高リスクは、前回までお出しした資料では承認となっておりましたが、これは前回にいろいろな御議論がありましたので、それを踏まえ、事務局のほうで届け出後、一定の実施制限期間を設けてその間に厚生科学審議会で審査をし、安全性の確認をして、そのあとで実施していただくという仕組に修正をしています。
　5～9ページまでは既にお出しした資料です。10ページは、医療法に基づいて、誇大広告等は禁止されているわけですが、前回、伊藤委員から、とある大阪の医療機関で再生医療をうたったような看板があるということで問題提起がなされました。当該事例については私どものほうでも調べまして、所管をしております大阪市にも連絡をしまして、大阪市の保健所は現地に調査に行って、これは医療法違反であるということで文書で是正を求めるという方針で、今、動いているところです。これはたまたま前回、提起いただきましたので私どものほうでそのように話を繋ぎましたけれども、こうした新しい枠組みできると、網羅的に国内で行われているこうした治療について把握ができますので、今、言ったのと同じような指導監督というものにしっかりと繋げていきたいと考えております。
　具体的にどういうものが禁止されているかというのが10ページに整理されています。例えばですけれども、医療機関の名称で、再生医療クリニックといった名称は診療科名として認められておりません。それから広告可能な治療方法でもありませんので、名称として広告することは不可ということです。医療機関に掲げる診療科名というのは、医療法あるいは下位法令により、詳細に例えば内科、外科、循環器科とかこういうのは標榜していいと決っているところでありますけれども、再生医療科というのは認められておりません。再生医療専門医というのは、現状はこうした専門医の資格はありません。というのは所定の外形基準を満たす団体が厚生労働大臣に届出を行って、一定の条件を満たしているものであればこうした専門医を標榜しても良いということになっております。現状はそういうのがありませんので、もし再生医療専門医というのをかたっていればこれも医療法違反ということになります。
　治療法については、診療報酬の算定方法に規定されているもの、あるいは薬事法の承認を受けた薬を使うものとかということであれば、仮に自由診療であったとしてもそれを治療方法として広告することは可能でありますが、そうでないものについては禁止されております。
　一番下の、「効能」から始まる所ですが、例で「当病院は○○法に基づき厚生労働大臣に届け出た病院です」と。例えば今、御議論いただいている新法ができたときに、この新法に基づき、厚生労働大臣に届け出た病院ですとうたうことは禁止されているところです。新法は今はありませんけれども、都道府県の許可を受けた病院ですということは法律の手続きに則って行う当たり前のことですので、そうしたことをことさらに広告でうたうというのは何かいいもののように欺罔しますので、そういうことは禁止されているというところです。以上が今回の枠組みの全体像です。
　続いて資料3です。前回、非常に議論になりました「安全確保対策の必要度の高い再生医療等と研究の自由の関係について」整理させていただきました。前回の専門委員会の御議論は、憲法が補償する研究の自由への抑制は謙抑的であるべきであって、仮に安全確保対策ということで事前のチェックが必要だとしても、国が判断主体となるのではなく、ドイツなどを参考に研究者のコミュニティーでチェックをしていく、そういうのが良いのではないかということ。一方で、研究の自由とはいっても、生命や健康の安全を確保するのは大事なことであり、しっかりと安全性のチェックをできる仕組みとすべきと。両方の御意見があったかと認識しています。事務局において、両方の御意見とも非常に大事な御指摘でした。そういった両方の観点から、どういった枠組みが可能であるかを検討させていただきました。
　1の「検討」の所、これは法律の議論ですが、憲法学の割とスタンダードな教科書にはこのように書いてあるというのを整理しております。まず、京大の佐藤先生のほうですが、学問研究活動、これは内心の領域にとどまる限りは当然といえば当然ですけれども、思想・良心の自由と同様に、絶対的な補償を受けるものであるという考え方。しかし、研究の方法・手段において、他人の生命・身体などの法益を侵害してはならない。こういう制約は当然受けるということが書いてあります。
　それから東京大学の芦部先生の憲法の教科書では、伝統的には国家権力が、学問研究、学説内容などの学問的活動とその成果について、弾圧あるいは禁止することは許されないということが基本的な考え方です。しかしながら、＊の所、先端科学技術と研究の自由として、以上のような伝統的な考え方をベースにしても、近年における先端科学技術の研究をもたらす重大な脅威・危険、例えば、遺伝子の組み換え実験などの遺伝子技術や体外受精・臓器移植等々、生命・健康に対する危害など、人間の尊厳を根底から揺るがす問題に対処するためには、研究の自由を思想の自由と同質のものという側面だけで捉えることが難しくなってきた。そこで、研究者や研究機関の自制に委ねるだけでは足りず、研究の自由と対立する人権若しくは重要な法的権利、ここで言う、生命・健康に対する権利ということだと思いますけれども、こういったものを保護するのに不可欠な、必要最小限度の規律を法律によって課すことも許されるのではないか、という意見が有力だと紹介されています。
　一方、研究の自由に対する規制という観点では、いろいろな例を探してみると、ヒトに関するクローン技術の規制に関する法律があり、人クローン胚等の特定胚の作成、これも研究の一部ですが、これについて文部科学大臣への届出を義務付けております。そして、届出した瞬間に実施できるということではなくて、届け出後60日以内は実施してはならないとされ、その間に文部科学大臣はこの特定胚の作成が指針に適合するものか確認し、適合しない場合は、計画の変更、廃止、その他必要な措置を命ずる仕組みが設けられています。この人クローン規制法の制定時においても、やはりその研究の自由との関係が議論になったというように聞いております。この2つのポツのように、研究の自由も無制限ではない以上、一定の制限を受けることはやむを得ないというのを前提として、更に研究に対して個別の許可を行う場合に比べて、研究の自由がこうした仕組みであれば受忍できるものではないかということで整理しております。
　以上のことを勘案し、私どもとしまして、まず、3の「対応」として、研究の自由についても、生命・健康を守るために、一定の制限を法律で課すことは可能ではないかということ。参考に、クローン規制法でもそのような文部科学大臣が届出後の実施制限期間の間に事前にチェックをするという仕組みが設けられているところです。またここで、今、問題となっている第一種の一番リスクの高いものということで、それは人体への影響が未知又は重大な影響があり得るなど、特に注意を要するものということで、これについて、安全性の確保がなされているか、例えばクローン規制法のように、事前に厚生労働大臣が確認する仕組みとすることは、人の生命や健康を守る観点から、研究の自由に対する必要最小限度での規制として許容されるのではないかと考えております。
　一方で、研究の自由に対して、恣意的に国がストップをかけるというような仕組みにならないようにということは、非常に大事な精神です。こういったことも勘案し、大臣の確認に際し、厚生科学審議会の意見を必ず聴くという枠組みにしてはどうかと考えています。さらに、本文の8ページの(2)にその趣旨がいろいろと盛り込んでありますけれども、審議会の意見を聴くことを必ず義務付けるとともに、審議会の審査事態も恣意的なものにならないようにということもありますし、審査基準をしっかりと法令で予め明確にする、そしてそれへの適合性を審査するということ。さらに、その審議会自体も多様な分野の研究者の方々に入っていただくものにするということを明確にしてはどうかということで、形の上では厚生労働大臣の名の下においてチェックをする。問題があれば計画の変更等をお願いするという形ではどうかと思っていますが、実質的な判断においては厚生科学審議会のほうで明確な基準の下で有識者の方々で御議論いただいて、審査をしていただくということでスタートさせていただいてはどうかというように考えています。
　資料4は、その検討に際し諸外国の例として、欧米のこのような再生医療、細胞治療に相当するものの臨床研究はどのようなチェックをしているかというのを、本日いらしています佐藤先生が、平成22年にまとめられた報告書を表の形にさせていただいたものです。簡単に御照会しますと、欧米では薬事法の知見というものと、大学病院等で行われる臨床研究が区別なく、同じトラックの中で法律の規制に服しているところです。いずれもアメリカであればFDAの審査とか、連邦政府の事前のチェックを得てからスタートしていく。EUについては、医療品のほうはEUで1つの認可の枠組みがありますけれども、臨床研究については、各国の国内法の仕組みに服することになっています。イギリス、ドイツ、フランスいずれも政府が事前にチェックをした上で実施するという枠組みになっています。ただ、ドイツの場合は一応、連邦政府の事前審査ということですが、連邦保健省、これは厚生労働省のような所だと思いますけれども、そこの下部組織であるパウル・エールリッヒ研究所という、政府の機関ではありますが、研究所が承認をしているというのがちょっと特殊なところかと思っております。説明は以上です。
○永井委員長　項目ごとに御意見を頂く形で進めたいと思います。「はじめに」から2の「対象範囲・定義」の項目について、御意見がおありの方は御発言をお願いします。
○花井委員　4ページですが、永井先生が御指摘されていた再生がするかどうかという議論ですが、今、薬事法の案を見ていると、再生が期待できる段階で、安全が確認したところで、前倒しでそれを製品として認可するという法的枠組が検討されているようなので、ある意味、そうなると「薬事は再生するだろう」で認可するとも読め、法律は最終的に審議するので、できるところが分からないのですが、薬事法との整合性が不安を覚えるところなので、どこかに、ここで言えば4ページの＊の所に「薬事法等の整合性をとるなど別途検討が必要」と書くか、そこを少し強く、「きちんと整合性をとる」というところを入れたほうがいいのではないかと思いました。
○永井委員長　事務局、いかがですか。
○千正研究開発振興課長補佐　薬事法と歩調を合わせてこれからおまとめいただければ立案していくことになるので、御指摘の趣旨を盛り込みたいと。
○永井委員長　アンダーラインの部分を入れていただきましたが、これは薬事法担当者とすり合わせはなさっておられるのですか。
○千正研究開発振興課長補佐　一応この報告書全体を医薬局でも見ていただいているところです。
○永井委員長　一緒に検討しているということでよろしいのですか。
○千正研究開発振興課長補佐　はい。
○永井委員長　花井委員、それでよろしいですか。
○花井委員　分かりました。今の薬事法の説明スキームを見ると、再生が期待されるものを再生医療製品として前倒しで認可すると読める紙になっているので、そこは気になったのです。おっしゃるとおり調整していただけるということで、結構です。
○永井委員長　標榜の問題は結構重いと思いますが、そうすると再生すると分かった場合にどう名乗ればよろしいのですか。「再生医療」とダイレクトに標榜あるいは広告することはできないのですか。
○荒木再生医療研究推進室長　先ほどの資料2の最後のページにあるように、そもそも医療機関の名称としての診療科は認められていませんので、そういう再生医療のクリニックはないのだと思いますが、先生が言われたように資料の内容についてということだと思います。資料の内容については、現行のポジティブリストとして広告告示を認められているのは、例えば診療報酬の算定、あるいは評価療養とか、高度先進医療に入っているものについてはOKですので、例えば評価療養で何々の再生を目的とした何とかということになれば、それは用いてもいい形になると思います。
○永井委員長　よろしいですか。またあとで戻るとして、よろしければ3「リスクに応じた安全性確保の枠組みについて」の項目について、御意見を頂けますか。
○中畑委員　リスクが少なくとも一番高いものについては、地域倫理審査委員会で十分な議論をしていく形になるわけですが、地域倫理審査委員会の全体として日本の中に幾つの地域に分けるのかとか、あるいは、そこに含まれる倫理委員の構成等についてはまだ余り議論はないわけですが、その辺について何か議論する必要はないのでしょうか。
○荒木再生医療研究推進室長　非常に貴重な御指摘です。数とか実際に質をどう担保するのか、構成をどうするのかについては、大きな報告書として枠組みを決めていただいた上で、具体的な基準なり考え方については、また引き続きこの専門委員会で御意見を賜りたいと思っています。この時点で御意見を頂くのも大変ありがたいですし、方向性として御確認いただければと思っています。
○宮田委員　8ページの(2)の一番下です。要するに「また、このようなリスク確認、管理の必要性が高い医療については、安全に実施できるよう、施設・設備や実施体制の基準を設定すべきである」と、そのとおりですが、4月1日から保険診療が認められたジャックという、自家培養軟骨がありますが、その際も施設基準が設定されています。もう1つ重要なのは、施術者の基準が、整形外科学会によって設定されているのです。これは細胞を使うために移植の技術がリスクに関わってくるので、この場合の体制を読み込ませていただくと、ここには施術者の基準というか、施術者の能力の一定基準も含まれると解釈してよろしいのかどうかを確認したいと思います。
○荒木再生医療研究推進室長　こちらは、今、御指摘のように8ページですが、「施設・設備や実施体制の基準」で、実施体制をどういう形で考えるかも今後の議論になると思うので、そこは施術者の技術等を含めるべきかどうかは、またほかの先生方も御意見があろうかと思うので、今の段階では含めない、含むという御議論というか、ここでは決めるつもりではないのですが、幅広く実施体制ということで把握していただければと思います。また、別途、16ページの所で出てきていますが、再生医療学会の御意見として、専門委員の認定制度の創設の検討もあります。そこと併せてそういう基準が必要かどうかは、今後、御議論いただければと思っています。
○宮田委員　分かりました。ただ、私の意見としては、是非、施術者の基準が必要であろうと考えています。その場合はもちろん再生医療学会の再生医療に関わる基準も必要ですが、各疾患領域においても、それぞれの学会が施術者の資格認定というか基準を明らかにすべきだと私は思っています。疾患特有の場合もあります。それは意見として言うだけで、回答を要求はしません。
○野村委員　同じところの確認と意見ですが、この部分の「施設・設備や実施体制の基準を設定すべきである」というのは、事実上、大学病院などに実施施設を限定することになっていくのでしょうかということなのです。もちろん、上で適合性を審査するという基準をはっきりということが、「一定期間の実施制限を設けて審査する」ということがあるので、私の意見としては、できれば門戸の時点では幅広く制限せずにやったほうが、安全確保と推進のほうに寄与すると思うものですから、意見として述べます。
○澤委員　今の御意見ですが、私も賛成ですが、疾患とか治療法にもよるかと思うのです。ですから、先ほどの宮田委員のお話でも、施術者の基準を決めることも、これは既にいろいろな医療技術の中でやられていることですので、治療方法とリスクに応じて施術者を決めながら、推進もしていく。一番ベースになるのが、我々が考えている再生医療学会の認定医でして、これは専門医ではなくて、認定医というところが重要かと思っています。
　それは安全性、倫理性、一定の細胞の培養、今、国で行われているレギュレーションをしっかり勉強しながら、認定の更新ごとに安全性、例えば再生医療学会中に講習会などを設けるので、それに必ず参加してもらって、いろいろな事例が起こったら、こういうことは正しくやりましょうとかいうことを周知するというか勉強していただきながら更新していくと。そういうのが他学会の多臓器、いろいろなことでやられているので、それを再生学会で幅広くやりながら、かつ、二階建てになるかと思うのですが、その中で整形外科とか我々の心臓とか、そういうのになる。そこの個々の中でまたいろいろリスクを含めて考えてもらえればいいかと、今の段階では思っています。
○前川委員　最初、宮田委員の御発言ですが、施術者の基準は、ちょうど同じ8ページの下に(5)に「人材育成」と書いてあるので、「人材」という中にも少しそういうニュアンスが入っていると思うのですが、そこを確認をさせて下さい。それから、澤委員のご意見ですが、再生医療の認定医という大きな枠組みがあって、その中に心臓・循環器や整形外科の認定医などをつくっていくと言うことでしょうか。
○澤委員　そうではなくて、いろいろな学会と連携するか。再生医療学会の中で全部それをつくるのは難しいかもしれません。
○前川委員　無理ですよね。再生医療及び細胞治療の場合、いろいろな疾患が含まれますので、非常に広い範囲が対象になると思います。したがって、広く再生医療認定医とかといっても、細かく分けていく必要性があると思います。それに、再生医療及び細胞治療を行うものは、再生医療学会に入って、再生医療認定医をとらないといけないように聞こえるのですが。
○澤委員　いや、認定医制度は幅広くだと思うのです。ですから、専門性のところは、再生医療学会の認定医を踏まえてうまく二階建ての部分のサブスペシャリティーのところは、それぞれの学会若しくはそれぞれの領域でやっていただくしかないのかと。そこは再生医療学会の中でもいろいろな領域の先生が入っておられるので、そことリンクというか連携しながらやるべきではないかと思っています。
○前川委員　それは多分運用の面でやっていかないといけないのですが、今、既存のいろいろな学会の認定医がありますが、それをベースにある程度考えるということですか。たとえば、血液学会の専門医が再生医療及び細胞治療をする場合には、あらたに再生医療認定医をとらないといけないと言うことでしょうか。
○澤委員　いや、そうではなくて、例えば先ほどのジャックならジャックで、それに関する認定基準はつくってもらうのに、再生医療学会の認定医と連動してもらうことしかないのかと思っています。ですから、例えば整形外科でこういう基準を満たす人が必要で、かつ、再生医療の認定医を取得していることとか、そういう形が望ましいと思っているのです。
○花井委員　今のに関連してですが、8ページの「施設・設備や実施体制の基準を設定すべきである」という所が論点になっていると思うのですが、今、ジャックの場合は、恐らく承認条件になっていて、結局、メーカーが一定の基準を満たした所に販売しているというスキームですよね。
　そうすると、薬事上は、結局、施設の中に人的体制を含意していると思うのです。こういう人がいて、こういう体制の所に販売しなさいという条件になっているとすると、ここの文章を見ると、「施設・設備や実施体制」と書いてあるのですが、実施体制が施設・設備のことを、ここだとこれは意味が、施設・設備は単にハードウエアだけを限定して言っている意味で読めてしまうのですが、薬事の今言った文脈からいくと、実施体制も含めて施設基準みたいな感じになっていて、今みたいな厳密な議論をするのであれば、この文章は曖昧な気がするのです。施設・設備を含む実施体制として、そこには人的体制も含むという意味なのか、この文意が今の議論を踏まえると曖昧かと思うので、もう少しいい表現がないかと思いました。
○荒木再生医療研究推進室長　今の御意見をそのまま頂きまして、「施設・設備を含む実施体制」というほうで、そういう意図ですか。
○花井委員　多分、いや、先ほどのジャックなどとの整合を考えると、そういうことになるのではないかと思います。
○町野委員　地域倫理審査委員会のことですが、これは最後のほうの佐藤先生の御報告にあったフランスの制度と同じものを考えていらっしゃるのでしょうか。これは、恐らく佐藤先生からお答えいただいたほうがいいのかもしれませんが。
○佐藤委員　私の認識では、そのようなものではないかと。今日初めて出席したので、本当に理解しているかどうか自信がないのですが、私の理解ではそのような形ではないかというイメージを持っています。
○町野委員　今、大体、日本では、IRBと国の審査、その2つぐらいしか考えてなかった。地域にそれを入れるのは、初めてのあれなのです。だから、どういう意味で入れるのかは、位田委員がいろいろ言われているように、かなり議論をしておく必要があるだろうと思うのです。
　私の認識では、フランスではIRBは余りなくて、地域審査委員会なのです。日本では、IRBとともにこれまでやると。さらに、国の審査もあると。3つ出てくるので、それぞれどういう意味を持っているのかと。報告書を拝見すると、簡単に言うと、IRBは荒っぽい、地域は少し質が高い、国になるともっと重いと。何かそういう、いわば地裁・高裁・最高裁みたいな考え方ですが、そういう問題なのだろうかというのは、私は少し分からないところがあります。
　倫理委員会の機能は、基本的に法律学者のほうでかなりいろいろな議論があり、要するに、公平でなければいけない、独立でなければいけないと。それは大体誰でもみんな言うことですが、では、独立として構成するときに、公平に……をしなくてはいけないときに、どうして構成をこれだけ違って、設置主体をこれだけ違える必要があるのかという話なのです。まだ私も十分整理されていませんが、将来これをやるときに、初めての制度ですから、そこらを議論しておく必要があるように思います。
　ちなみに、フランスの場合は、非常に数が多いです。フランスは、日本と比べて人口は日本のほうが多いのですかね。それでも見た限りではかなり数が多く、3つや4つではないことは確かです。そこまでする必要があるのかとか、それはケースロードはどれだけあるかと。もちろん、やることが地域倫理審査委員会はこれだけですから、それほどケースロードはないと思いますが、それでもどれだけのものをつくるかとか、そういうことは議論しておく必要はあると思います。
○荒木再生医療研究推進室長　正にそういうところについては、今後細かく議論を進めさせていただきたいと思います。頂きましたところで、位田先生の御意見が直前に参りましたので、こちらは机上配布していますが、これも簡単に紹介差し上げたいと思います。
　今、正に地域倫理審査委員会の関係については、こちらは事務担当機関として、委員の構成・選任、あるいは研究結果の受理、委員会会合や承認の可否、あるいは結果の通知等、一連の手続を設けるということで、事務的機能がしっかり持てないといけないと。そういうことを担保するためにも財政基盤が必要になるとともに、そういう場合には、例えば国等が設置・運営する形態をとる必要もあるであろうという御意見を、位田先生から頂いています。
　今の町野委員の御意見も含めて、今後どういう設置主体であるべきかもまた、他国のいろいろな制度、日本の国情に合った制度、どのぐらいの数が必要かについても、これまでも御議論はされています。では、詳細に先ほどのワーキングロードの話もあるので、考えたいと思います。貴重な御意見をありがとうございました。
○花井委員　2点だけ確認したいことがあるのですが、8ページの(2)の「届け出、一定期間の実施体制限を設けて、審議会の意見を聴いてゴーサインを出す」と、こういうスキームだと思うのです。治験の場合は、当然GCPに合わせてやらないと、つまり実施しても最終的に製品にできないから、そこで強制が事実上かかるわけです。
　これは届出が出ました。一定期間の中は止まっています。審議会の意見を聴きました。それに従わなかったら、これは止められるということなのですかね。もし、それでやってしまっても、医薬品と違って、やること自体は止めてないという理解なのか、そこのところの比較説明をお願いしたいのが1点目です。
　もう1つも確認ですが、9ページの(7)で「進捗状況（例えば、薬事承認を受けたもの、先進医療等の評価療養の対象となっているもの等）」の中に、自由診療は含むのですよねと、この2つを確認させてください。
○千正研究開発振興課長補佐　1点目の届け出後の一定期間のチェックのことです。その間に厚生科学審議会での審査を踏まえてチェックするわけですが、そのときにもし基準を満たしてない、安全性確保対策をとられてないということであれば、計画の変更命令とか、廃止命令とかということを出すという仕組みになると考えています。したがって、それが出ているのに元の計画のままスタートすることは、命令違反になるので、止められることになります。
○荒木再生医療研究推進室長　2点目の9ページの(7)の「等）ですが、自由診療を含むかということですが、自由診療というのか、安全性確保のための届出をしたままでずっとやっているところも含むということですので、進捗状況として次のステップ、薬事承認も受かったもの、あるいは先進医療等の評価療養にも受かったもの、あるいは有効性はまだ評価されていないのだけれども、安全性確保のための自由診療とか診療をやっているものという形でリストアップされていると。それぞれ進捗状況は分かると。そういうイメージですので、厳密に言うというか、「等」の中に自由診療も含むことはあります。
○大和委員　今のところとつながっているのですが、資料2の10ページの「再生医療と医療広告規制の関係について」を読むと、事実上「再生医療」という文言がいろいろな所に出てきてはいけないと読めます。患者からすると、どこで再生医療をやっているのだか分からなくなって、口コミとか、雑誌等々のメディアのみ情報が得られると。それを補う目的で(7)の「HP上で客観的に国民に情報提供をすることや・・・努めるべきである」と書いてあるのは、これも主語は「国は」と読むべきだと思うのですが、こちらのほうが出来上がるまでは完全な真空状態になっていて、それはかなり不健全な状況ではないかと思うところが1つです。これがもしもきっちりできれば、ここだけ見にいけばかなりの情報が得られるので、国民的には大変恩恵は大きいと思うので、これはお願いですが、是非とも前倒しで、この法律が通る、通らないにかかわらず進めていただく準備を始めていただければと考えています。よろしくお願いします。
○伊藤委員　今の大和委員と同じようなことですが、一昨日、昨日と患者の団体の中でも、再生医療の問題について、あるいは標榜しているクリニックがあることについての議論を少ししたのですが、その中でiPSは再生医療の中に入るのかという質問がありました。iPSも同じように再生医療の枠の中に入って、そこで様々な安全確保とか、そういうことが必要なのだという話をしましたら、ものすごい反発がありました。患者はみんなiPSに非常に懸けている、それを再生医療と一緒にして議論するなという話がありました。
　これは、だから、どうだというのではなくて、今、大和委員がおっしゃったように、多くの患者は期待の余り、いろいろな区別もついてないし、そういう情報がないのです。だから、何か規制をするとか、安全性確保というと、それだけで何か自分たちの期待を潰すのかという議論になったり、iPSは再生医療とは違うのだという話になったりするわけです。そういう点で一般の患者に分かりやすい情報提供を心がけていただかないと、かなり勉強しているはずの団体の責任者がそういう具合に発言するという状況は、厳然としてあるわけなので、きのうもそのことを強く感じたので、そのことも是非お願いしておきたいと思います。
○野村委員　同じですが、今の大和委員も伊藤委員もおっしゃったように、現在、こちらで資料で拝見したように、似非クリニックたちの広報活動は非常におしゃれというか、逆に言うと非常に優れていて、人の心をキャッチする状態でいて、逆に言うと、厚労省が出すほうもそれと同じレベルぐらいにしないと、平等な情報を得て、ごめんなさい、表現があれですが、分かりやすさ的に同じレベルの分かりやすさで人の心をきちんと理解させて、つかむぐらいにしないと、極端に言えば、基本的には同等の情報を得て患者の方が中立に考えられるところまで行けないのです。
　先ほど花井先生が指摘したように、例えば一定期間の実施制限を設けて計画の変更命令を出すことがあるとか、そういうこともとにかくリアルタイムというのですか、即出すみたいな形にしていただくのも含めて、規制をしているクリニックたちに負けないレベルの情報提供をお願いしたいと思います。
○伊藤委員　その続きですが、実は患者は、今、難病にしてもそういう問題にしても、様々に言われるのですが、厚生労働省は情報を出していると言うけれども、そこに行き着くにはどうしたらいいのだと。インターネットの情報は、検索してもとても分からないし、行き着くまでに大変難しくてと。だから、インターネットを見れば分かりますということでは駄目なのではないだろうかという気がしましたので、このこともそういう発言をする患者団体もあったことをお知らせしておきます。
○澤委員　続きで、皆さんは同じようなことをおっしゃっているのですが、9ページの(9)の「指導や改善命令等により是正を求め」という主語が、この次のページ以降に出てくる「PMDAがこの確認を求めたり、PMDAに委託する」と、12ページにもありますが、そう考えていいのですか。やはり実行力のある体制は、今の皆さんの御意見は私も賛成ですが、リアルタイムによい情報、そしてリアルタイムに止めるとか、いろいろな情報を監視というか、うまくやっていただかないといけないとしたときに、誰がやるのだというところまで、次のページを読むとそう読めるのですが。
○永井委員長　PMDAですか、それとも国ですか。国ではないのですか。
○千正研究開発振興課長補佐　国です。
○澤委員　国でそれぐらいリアルタイムにできる組織で行けるのですか。
○千正研究開発振興課長補佐　PMDAでというのは、実際の培養加工の調査についてはPMDA治験があるのでやりますが、連携して、行政処分としては国の名前で行うということです。
○前川委員　少し議論が、先ほどのHPでの国民に対する情報の発信ということになるのですが、資料2の10ページ、「再生医療と医療広告規制の関係について」をご覧下さい。例えば、これは医療クリニックの看板として広告をできないということで指導しても、再生医療を行っているということをHP上ではある程度宣伝することは構わないということになるのですか。そこのところが分からないのと、もしそうであれば、確かに今HP上で「再生医療」と言う言葉で検索しても、恐らく最初の方にヒットしてくるのは、民間のかなり分かりやすいHPがすぐ出てくる可能性があるので、国民がアクセスするときに、そちらのほうへずっと流されてしまう可能性があるのではないかと危惧されるのですが。
○千正研究開発振興課長補佐　御指摘いただいたHPです。医療法の直接の規制の対象となっている広告は、情報を得たいという人でなくても見られるのが条件になっています。例えば、テレビのCMとか、あるいは駅にある看板とか、たまたま通りかかった人が見える、そういうものが広告であると整理をされているところです。したがいまして、インターネットのHPは、その情報を得ようとして検索をかけて見にいくという意味では、医療法の規制対象には直接なっていないわけですが、厚生労働省ではインターネット上のHPについての広告については、ガイドラインということでこういったことを守ってくださいというものを示しているところです。
○伊藤委員　今、そういう検索するときに多くの患者は、インターネットでやりますよね。看板を見にいく人は余りいないので、考えてもらったほうがいいかと。特に、再生医療をインターネットで検索すると、出てくるのは、国が再生医療を検討しているとか、そのようなことは全然出てこなくて、何かやっているというクリニックのことばかりなのです。それでは初めから負けている。勝ち負けの問題ではないのですが、ほかの方々も多分そういうことだということをおっしゃっているのではないかと思います。
○千正研究開発振興課長補佐　先ほど野村委員あるいは伊藤委員からも、そういった所に負けないように、厚労省のHPもしっかりと分かりやすいようにすべきという御指摘を頂きました。ただHPに載っているから見せてくださいというのではなくて、例えば必要な情報を検索してヒットできるとか、そういうシステムの工夫を少し考えて、厚労省のHPが上位に来る形で運用を考えたいと思います。
○中畑委員　難病で苦しんでいる方は、先ほど伊藤委員の言われたiPS細胞に非常に期待をしていいます。もちろんその中には再生医療もありますが、もう1つは、難病に効く新しい創薬に向けての期待もあります。両方一緒になって再生医療の中に組み込まれているところがあるので、iPS細胞を使った再生医療の場合でも、当然こういった枠組みの中でより安全に行っていく、そのほうがより患者のためになるのだという情報を発信させる必要があります。それとは全く切り離して、iPS細胞を使って病態を解明して新しい薬の開発につなげていくのだという期待もあると。その辺はしっかり分けて御説明をするところもつくる必要もあると思います。全部再生という形で、創薬まで再生の中に含まれてしまうと誤解を与えることになるので、よろしくお願いします。
○佐藤委員　9ページの(7)に関連してですが、国民が適切な情報を入手できるよう促すことと、広告規制の遵守などのことを書かれているのですが、私が個人的にこれと同時に重要だと思うのは、有効性が証明されてない治療については、よりよい、あるいはより適切な既存の治療を受ける機会を患者が失ってしまう可能性を強調しないと、適切な医療と、再生医療だけでなく医療という全体のことを考えていった場合には重要ではないかと思うので、そういうことはこの報告の中で強調していただきたいと私は思います。
○宮田委員　皆さんの言っていることはそのとおりですが、多分、法律ができたあとでリスク分類をする委員会の業務の中に、これが十分科学的な根拠のある再生医療かどうかを仕分けるというか、仕分けるというのは余りいい言葉ではないので、認定するようなファンクションも持つべきだと思います。というのは、なぜかと言うと、リスクを分類できる委員会であるから、一応、日本で再生医療に関するリスクに関しては、最も治験がある人たちが集まっている所ですので、そういう人たちの御意見や見識を利用して、(7)の評価、情報提供の質を高めるのがすごく重要だと思っています。それを法律でどう書くのかともかく、心していただきたいと思っています。
　資料2の6ページ、「今後検討する枠組みに関する医療の安全性確保の必要度（イメージ）」と書いてありますが、こういう表で独り歩きするのですごく気を付けなくてはいけないのです。何回も申し上げましたが、リスクの低い「低」に「活性化リンパ球を用いた従来の各種がん治療」などを書くと、これは公認したと誤解をする輩が現れかねないので、ここは空欄にしていただきたい。私としてはないのではないかと思っているので、ここは是非空欄にしていただきたいと思います。この資料は、ダウンロードさせるときに修正が必要だと思っています。
○佐藤委員　確認ですが、今、宮田委員のことと関連して、資料1の6、7ページでリスクの話が出ているのですが、これに関して判断基準となるガイドラインの制定とかいうことは考えているのかということです。もう1つ、今度、判断したあとに判断根拠の透明性をどう確保するのかということです。そういうことを議論しておいたほうがいいのではないかと思います。
○永井委員長　今のは何ページですか。
○佐藤委員　報告書の6、7ページぐらいです。7ページの上に「客観的な判断」という話が出ているのですが、そこまでに至るときの判断基準、要するに、例えば厚生科学審議会が考えるときに、何を基準にして判断していくのかというものがある程度公になっていないと、これは患者だけではなく、開発する人たちも困ってしまうということです。判断したあとにどういう根拠をもって判断したかということに関しては、透明性を高めておかないと、あとから開発する人たちがどうしたらいいのか困ってしまうという問題があるので、その辺の仕組みについては検討していただいたほうがいいかと思います。
○永井委員長　危険性だけではなく、有効性についても判断基準が必要ということになりますか。
○佐藤委員　というか、リスクをどう切り分けていったらいいかという考え方だと思うのですが、リスクファクターをどう兼ね合わせれば、それが高いリスクであって、リスクファクターをどういうふうに、どの程度であればそれが中程度であるかに関して、ある程度の考え方のようなガイドラインをまとめておいたほうが、公にはこう考えているのだということをある程度、余り具体的でなくてもいいと思うのですが、リスク分析の仕方をこうするとかいうことをある程度決めておいたほうがいいのではないかと思います。
○荒木再生医療研究推進室長　当然必要になってくると思うので、その辺りは考えたいと思っています。
○永井委員長　よろしいでしょうか。次に、4の「細胞の培養・加工基準の設定等について」の項目で、御意見をいただきたいと思います。
○松田委員　11ページの(2)の表現ですが、「細胞培養加工に係る産業の活性化・育成」を明確にうたって、この再生医療の促進が国の成長戦略に歯車がよくかみ合うようになれば、非常に理想的なわけですが、この表現ですと、細胞培養加工に何かかなり限定したように受け取れるような気がするのですよ。むしろ、産業育成の点からみますと、再生医療を1つ取りましても、今非常に異業種の参入や連携の広がり方が波状的にエキスパンドすることが求められてもいると思いますので、何か範囲が広がってくるようなイメージでもう少し表現できればいいかなと思います。
　そういう点からも、例えばこの細胞培養加工と限定してしまわないで、これにまつわることで重要なのは、輸送をどうするか、供給体制をどうするかというところまでも、ビジネスチャンスは広がってくるわけで、それでビジネスモデルもまた新たに生まれてくると思います。ですから、余り狭い意味での活性化育成と取られないようなうまい表現にできればいいなと考えます。
○荒木再生医療研究推進室長　貴重な御意見です。確かに、輸送の話も、これまでもお話があったと思いますので、少し幅広めに読めるように事務局で文言を考えますが、例えば細胞培養加工に関連、付随する様々な産業というような形で、少し直したいと思います。
○永井委員長　ほかにいかがですか。
○宮田委員　11ページの上から3つ目の○です。この文章をもう少し明確にすべきではないかと考えます。というのは、上から4行目で「薬事法下での検討と整合性を図る必要があるのではないか」と言っておきながら、「さらに、整合性を図る観点からも、細胞加工の基準に合致しているかどうかは、PMDAによる確認を求めてはどうか」と書いてありますが、この議論はそもそも薬事法なみということで始めたわけですから、そうするとGMPに準ずる、あるいはPMDAの施設の査察というようなことが必要である、これも検討すべきだというような表現も入れたほうが、より明確になるのではないかと考えています。
　残念ながら、もし受託細胞培養のところで一度事故が起こると、それは多くの医療機関に波及しますので、院内製剤と違うレベルでリスク管理をしなければいけないと考えます。そうなりますと、やはりこれは薬事法に準じた考えを適用せざるを得ないと考えておりますので、この文章の中に曖昧な表現ではなくて、GMPとPMDAの査察を是非入れることを御検討いただきたいと思います。
○永井委員長　よろしいですか。これは、意見の部分ですね。
○宮田委員　そうです。
○永井委員長　ですから、そういう意見があったことを記載していただくということです。
○宮田委員　それともう1つ、PMDAでやるべきだと私は思っていますが、いつまでもPMDAでやる必要はないと思っています。経産省の再生医療の産業化の報告書も拝見していたところですが、彼らは第三者機関を想定していますが、今現実にこういった安全性確保の見識をもった人がどこにいるのか、あるいは経験をもった人がどこにいるのかというと、当面はPMDAにならざるを得ないと考えています。ただ、再生医療がどんどん産業化が進んでまいりますと、PMDAも事務繁多になってしまうだろうと思っていますので、ここの表現は是非当面という表現を入れていただいて、しばらく私たちの経験が積み重なった場合には、第三者機関に委託をする医療機器のような扱いも検討する余地を残していただきたいと思っています。
○永井委員長　よろしいでしょうか。それでは、次にまいります。5「国民への情報提供について」と、6「倫理面の配慮・その他について」の項目で御意見等ありましたら、御発言をお願いします。
○掛江委員　幾つかリクエストというか意見があります。まず1つ目は、今5番の「国民への情報提供について」と、6番の「倫理面の配慮・その他について」のところをまとめてコメントさせていただく機会をいただきました。この順番について少し引っ掛かってしまっていたのですが、倫理面についての議論も含めて、国民への最終的な情報提供なのかなという気持ちがあったものですから、5番と6番の順番が逆のほうが議論としてすんなり入ってくるのではないかと感じています。
　それから、6番の「倫理面の配慮・その他について」というタイトルなのですが、倫理面については配慮するという次元のものではなくて、被験者保護は必ずしなければならないことであり、こんなにやんわり書いていただき、かつ「その他について」とまとめていただく項目ではないと考えます。かつ、中を読ませていただくと、その他というのはないのですよね。中に書いてあることは被験者保護であったり、元の素材の取扱いであったり、極めて重要な倫理的な問題について書いていただいているので、この項目のタイトルをできれば倫理性の担保についてとか、倫理的問題についてとしていただき、「配慮」のようなやんわりとした、配慮する気持ちのある人はやるのだ…みたいな言葉を使わないでいただきたいと感じました。
　それともう1点なのですが、倫理的配慮の項目の今後の方向性のところに関してなのですが、(1)で「倫理審査委員会の委員について審査する能力を持っているように」という所から書いていただいているのですが、そもそも論として、地域倫理審査委員会に関しては、安全性等の基準を満たしていることを審査するものなのだとか、きちんと審査委員会の役割について書いてあるのに、この報告書を通して倫理審査委員会の役割が倫理性・科学性の両方の審査であることなど、当たり前のことであえて繰り返し書いていないのかと思いますが、これが文書として残ったときにどのような印象を与えるかが気になりました。もしできればこの項目の冒頭で、倫理審査委員会というのは、研究の倫理性と科学性を審査する委員会であることを書いていただきたいと考えます。また、安全性のところで地域倫理審査委員会の説明、8ページのなお書きでこういった基準について「予め法律で明確にし」うんぬんというようなことも書いてくださっていますので、こういった倫理性の担保、被験者保護の基準について、やはり予め法令やガイドラインで明確にして、その基準への適合性を審査するようなことを一番最初に方向性としてまとめておいていただいたほうが安心だなと感じています。
○永井委員長　事務局、いかがですか。まず、5番と6番を入れ替えて、倫理性の担保というタイトルにすると。ここは、いかがですか。
○荒木再生医療研究推進室長　委員の先生方の御意見がそれでよろしければ、そのようにさせていただきたいと思います。
○永井委員長　そのほうが、すっきりするように思いますが。その他というのは、ないということですね。
○荒木再生医療研究推進室長　保障の部分も、これは倫理性の担保に幅広い意味で含まれるという理解でよろしいですか。
○掛江委員　もちろん保障も含まれると思います。大きな意味では倫理性というところで被験者保護の意味で安全性の担保というところまで含まれてきます。倫理性という言葉自体は非常に広い意味を含みもつ言葉にはなると思います。
○永井委員長　そうしましたら、掛江委員の御提案のように、倫理性の担保として5と6を入れ替えるということでよろしいでしょうか。ほかに御意見はありますか。
○澤委員　引き続き、14ページの今後の方向性の(3)の真ん中の行の後半なのですが、これは前回も私は申し上げたと思うのですが、「学会等の関係者が効果的で継続な情報発信をするために」という表現はちょっとまだ曖昧で、やはりレジストリーの構築などの具体的なところ。これは、レジストリーをいかに継続して出すかが最も国民に正しく情報を提供できると。もちろん、そのレジストリーへのエンロールというか、全例レジストリーに入っていないと良い形のレジストリーはできないのですが、少しそのような面を強調していただけたらと、レジストリーという言葉を入れていただけたら有り難いのですが。
○永井委員長　登録が必要であり、そのために必要な予算面の支援も検討する必要があるという感じですか。
○伊藤委員　実は、難病のほうの難治性疾患克服研究事業で、患者主体のレジストリー構築について研究せえと言われて、四苦八苦しているところです。いろいろなレジストリーの作り方はあると思うのですが、多くの患者で、特にこういう研究に期待している患者は、自分たちもやはり研究協力したいと思っているのですよ。いつ、どうしたらいいかと。今、頭に浮ぶのは治験に協力するという単純なイメージだけなのですが、どうやったら研究に結びつくのかのツールがないということで、難病対策でも患者主体によるレジストリーを作れと言われています。アメリカや台湾などでも作られていることもありまして、本当はここはこういう研究に結びつきたいという患者をレジストリーに取り込んでいくのを、これはそれぞれの研究機関や医療実施機関がやるのではなく、別の機関でレジストリー構築をするべきではないかと。これは、お金も掛かりますし、特に継続についてはかなり難しい問題はありますが、そういう形で患者の自らの病気を治すためには、自分たちも研究に協力したいのだという意欲を直接結びつけていくような構築も必要なのではないかという気がしますので、御検討いただければと思います。
○永井委員長　その場合には、ただ登録するだけではなくて、フォローアップができるような登録が必要になりますね。ですから、その後の診療データとの統合などのデータベースを作る必要があるのだろうと思いますが。
○伊藤委員　今、私たちが手始めに構築を実験的に作っているのは、必ず主治医や研究者の先生方とタイアップして、どういう項目を入れたら効率的なのか、あるいは患者の負担は少ないのか、そこから、患者へフィードバックする方法は何かも含めての研究をしています。
○永井委員長　今の点はよろしいでしょうか。
○野村委員　今の点に何の異論もありませんが、私もその適切な情報提供をリアルタイムでしろと求めることばかり言っておりながら、これを言うのは矛盾しているのかもしれません。今回の新法でいろいろなことが決まっていく中で、医療機関側に莫大な事務負担などが生じていくのではないかなというものも考えています。その辺りのバックアップやフォロー、支援などが多少ないと嫌になってしまうところが出てこないのかなというのは、大丈夫なのでしょうか。
　補償のことに関してもなのですが、国が新法で規制する場合、補償は病院だけの責任になるものなのでしょうか。規制機関の国の責任はどうなのかなと少し考えておりました。
○永井委員長　いかがでしょうか。
○荒木再生医療研究推進室長　実施される医療機関が、新たに事務負担が増大して困るのではないかと。その辺りをサポートできないのかということですが、最初に再生医療及び細胞治療を実施する際にまず届出、手続きを取っていただきます。こちらについては、最初の段階と定期的な報告です。そこは、一連の流れの中でさほど今まで何もされていない部分について新たに発生するという意味では負担になると思いますが、それを毎日やっていくことではないと思いますので、そこは逆に枠組みができましたら、しっかりと周知して御協力をお願いしていき、懇切丁寧にやっていくことだと思っています。
　もう1つ、補償の部分ですが、こちらは既に今の臨床研究あるいはヒト幹指針に基づく臨床研究においても、各実施医療機関申請の際には、適切な補償を取っていただきたいということで、指針に書いてあります。それを基に、最近では大体民間の保険や各実施医療機関がしっかり責任をもって補償しますというような形で、研究計画あるいは研究実施計画を出されておりますので、さほどプラスアルファで何か必要になってくるかということかなという気はしております。しかし、貴重な御意見だと承りましたので、また今後の具体的な検討において、こちらにも書いてありますが、その具体的な方法については整理が必要になると思いますので、また御意見をいただければと思います。
○中畑委員　その登録の件は、やはり1つは今回このリスクで3つに分けて、いずれにしても厚労省が実態を全て把握するところが一番大事なことではないかと思います。実際の施術者が厚労省への届出をするとともに、例えば学会に報告すると。それも学会もいろいろな所で出てきますので、厚労省が第一元的に一番大事な情報の集約であるところを明確にしておいたほうがいいと思います。そうでないと、今の学会の文章を見ると、何かそこへ届ければ、特に自由診療でやっているような人が実際に厚労省へ届けないということになってしまっては元も子もないわけですので、厚労省自身もそれを把握できないという一番大きな問題になりますので、やはり厚労省が全ての実態を把握するのだというところを強調するような形にしたほうがいいと思います。
○永井委員長　一言で言えば、ナショナルデータベースが必要だということですね。それを、学会でも使えるという体制で臨む必要があると。
○中畑委員　それと、実際登録する現場から見ると、あちらにもこちらにもということで、ただでさえ忙しい人がいろいろな所に登録だけでも時間を費やすことになりますので、できるだけ厚労省の情報が学会、そのほか患者団体等にアクセスできるような形のシステムを構築できたらいいと思いますが。
○伊藤委員　患者の情報提供のことについてですが、厚生労働省も本当に頑張って、みんながすぐに検索できるようにしていただきたいのですが、やはり患者がもっと具体的に思うのは、厚生労働省の情報を見るよりも、実際に今研究している、あるいは将来実施するであろう機関の情報が欲しいのです。そこを見たいのですが、なかなかこれは行き着くのが難しいのですね。ですから、ごくごく患者向けに解説でもいいですし、こういう状況だというのを、各研究機関なども出していただいて、Googleの検索は余り検索がないとどんどん奥のほうにいってしまいますので、職員の方を含めて毎日検索を掛けるという形でもいいですし、先に出ているのはそれだけヒットするところですので、それに負けない正しい情報はいつも真っ先に出てくるというような、患者たちの要望としてはそうであってほしいなという願いです。そうでないと、変なところが一番最初に出てくると、やはりそこにいってしまうので、そのこともお願いしておきたいと思います。
○花井委員　17ページの(5)なのですが、文章を読むと、有償提供に関して「慎重に取り扱うべき意見が多かったことから、」そうするとこの後段の「現時点では」という意味は、当面はこうやって結局無償提供を推進しましょうという意味にも読めるのですが、そうだと思うのです。ガイドラインでも、今は有償提供を禁止しているところですので、ここは血液でも実は血液法で有償採血は条文で禁止されていますし、WHOも血液に関してはそう言っている話を、もし細胞の有償ということになるとかなり大きな論点になるので、現時点ではやはり無償提供を推進しているのだということであれば、以下の文章に、例えば「国民の協力を得る等の対策を強化し、まずは優先して無償提供を進めていくべきである」ときちんと書いたほうが分かりやすいと思うのですね。もちろん、無償で限界がくることがあれば、それは論点になるのですが、まずは今は無償でやっているのだというところをきちんと押さえておかないと、ここはかなり大きな論点になるので、そのように無償提供という言葉を現時点以下でどこかに入れていただけないでしょうか。
○永井委員長　いかがですか。
○荒木再生医療研究推進室長　貴重な御意見をありがとうございます。これは、かなり議論がなされた所で、確かにこのように書いてあるとおりで、まずは慎重に取扱うという意見が多かったので、このような書きぶりにしました。当然、今御指摘のように、血液安定供給法、臓器移植法、ヒト幹臨床研究等の指針においても、原則無償ということで動いておりますので、それを引き続き行っていくという意味合いで書いております。ですので、「意見が多かったことから、現時点では無償提供を原則として倫理面に配慮し、何々等の対策を優先して進めていく」というような書きぶりだと明確になるのかなと思いますが、それでいかがでしょうか。
○花井委員　それでよろしいと思います。なぜそれを言っているかというと、献血も同様無償提供するというのも1つのポジティブな行為なのですね。ですから、今の患者団体の話からいっても、やはり研究推進のために皆で無償提供をやっていくのだと。これは、やはりポジティブな意味があるので、単純に買えないので何とか融通しているということではないので、今無償でやるのならば、無償を積極的にやるのだという意味があっていいかなと思い、意見しました。
○澤委員　今のことに関連してなのですが、今事務局からお話がありましたが、臓器移植法の話もありました。海外では、結局使われなかったドナー臓器はやはり細胞治療にという形は可能なのですね。その議論は、これはまた臓器移植法を改正しないといけませんので、当然いろいろな議論があり、この委員会で今後どう検討していくかですが、それはまたどこかで無償提供の観点からもそちらのルートもどこかで検討していくべきではないかなと思っております。
○永井委員長　これは、今の時点で臓器移植法に踏み込むのは難しいだろうと思いますが、意見として記載しておいていただけますでしょうか。
○荒木再生医療研究推進室長　はい、担当課のほうに。
○町野委員　今の臓器移植の問題は、しょっちゅう、20～30年もやっているのですが、私はこれは法律を改正しなくてもできるはずだと思っております。厚労省が今までの行政的な考え方を改めれば済む話だと私は思います。ですから、関係部局に伝えてもそのままいくかは私は分からないのですが、本当に、真面目に考えていただきたいというのが、正直なところですね。
○澤委員　確かに、使ってはいけないとは書いていないのですね。処理の仕方が、臓器移植に使われなかったら、必ず処分することというような書き方になっていると思うのですね。処分というのは、ほかには利用されずにきちんと処分することと記載されていると聞いておりますので、確かに町野委員のおっしゃった解釈の問題かもしれませんし、議論が十分にされていないようにも思うのですが。
○町野委員　要するに、問題は遺族などが残ったものは処分しないで、こちらの研究に使っていいですよというような同意をすれば許されるだろうと私たちは思うのですが、書いてあるから全部棄てなければいけないと。その解釈は、私は不合理だとずっと思いますが、これはもともと厚労省の人に話をしましたら、要するに臓器移植のために提供されたものだから、それ以外のものに使うのは筋違いだという、前のES細胞の樹立のときと似たような議論が出てくるわけですね。ですから、私はこれは少し合理性に欠けると思います。
○花井委員　今の件ですが、全く賛成です。また血液の話になりますが、血液でも献血者はもちろん病院で供給することを意味しているのですが、やはりボランタリードナーの意思としては、やはりみんなのためにとなっています。一方で、研究利用で有効活用ということがあるわけで、血液法の枠組みでもそれは議論をして、最近は赤十字社において研究等の利用、同意書を問診票の中に入れ込んで、有効活用の中で研究利用というのも進めている経緯があります。したがって、今の議論ですが、やはりあげる側はみんな誰かのためになってほしいという気持ちが、やはり無償ドネーションの理念なので、そういう意味で言えば、臓器の使えなかったものが有効に使われることは、恐らくあげる側の気持ちと整合的だと思うので、制度的なことであればそれは至急に改善してできることではないかと思っています。
○永井委員長　角膜移植などもそうなのですかね。眼科の方から言われたことがありますが、もう少し活用できないかということですね。その辺りを含めて、一応意見として書いておいていただけますでしょうか。
○伊藤委員　分からないでもないのですが、ただ臓器などの大きなものになりますと、提供する側はもちろん社会のために、誰かのために役に立ってほしいということで提供するのですが、それが何に使われるか分からないということであれば、これは今度は細胞というものを通じてその人の様々な情報が伝わっていくわけですから、それまでもいいのかどうかということは、きちんと事前に提供者の理解、インフォームドコンセントをしっかりしておかないと、そうであろうということだけではやってはいけない、危ないものがあるのではないかと感じます。それは、私の個人的な感想です。
○町野委員　今申し上げましたとおり、遺族がもう1回同意をしなければいけないという話ですよね。最初から何に使おうと自由という話ではなくて、それが法律の趣旨ですから、使用されなかったものは処分されるということですが、ではそのときに全部しなければいけないのかと。遺族が使っていいですよと言ったらいいのではないのという議論なのですよね。ですから、遺族の承諾が新たに必要だということです。最初から使っていいという話ではないです。
○宮田委員　この議論は、やり始めると終わらなくなると思います。先ほど花井さんがおっしゃっていたように、無償提供を推進するという文言をどこかに入れれば、この(5)で十分読み取れるだろうと思いますが、いかがでしょうか。
○掛江委員　今の宮田委員の御意見に反対ではないのですが、今の議論については無償提供という言葉を盛り込むということでいいと思うのですが。以前の議論で、大和委員が最初に問題提起された、こういった研究に使う材料が諸外国に比べて不足しているというか、流通が悪いのではないかということの問題提起に対して、今回澤先生もそういう問題提起をされたわけで、その件についてはやはり何らかの委員会で議論したというところを残していただいたほうがいいのではないかなという気はするのですが。
○宮田委員　それは、反対します。無償提供というものをここに入れればいいのではないかと。それは、それなりにこの文章の中で皆さん「倫理面に配慮して、患者団体の連携や研究情報の公開などで、国民の協力を得るという方策」を検討するということが盛り込まれていますので、そこを更にもう少し厚く表現する必要はないと思っています。それは私の意見ですので、皆さんがどう考えるかは分かりません。
○荒木再生医療研究推進室長　今の点については、いただいた意見を少し反映させていただいて、こちらの方向性のところでは無償提供を原則として、少し工夫をさせていただきたいと思います。
○永井委員長　そのほかいかがでしょうか。
○町野委員　若干全体にわたる基本的な問題ですが、これは結局医療の規制の中に踏み込んだ初めての法律だというのは、私は何回も申し上げます。これによって、国の側が責任をある範囲で引き受けるという体制ができました。ですから、ここから事故が起こったときは、例えば薬害と同じように国の側が責任を追求され得る事態も生ずることは、当然覚悟しておかなければいけない話だろうと思います。
　第2に、先ほどからいろいろありましたとおり、どうして規制するかという、これは基本的な問題だろうと思います。先ほど、佐藤委員などがおっしゃいましたとおり、結局一番の問題は再生医療は促進されるべきであるが、それが要するに余り医療と言えないようなものに人がいってしまい、そのために適切な医療を受けられなくなる事態は、非常に避けるべきであると思います。それは、言ってみると患者の治療を受ける権利を実質的に保障することだろうと思うのですね。ですから、ただ危険性があるというだけで私は規制はできないだろうと思います。それは、今までも国がやってこなかったことですし、初めてこれをやるとすると、ではどうしてこの場合だけ捉えてやるのかということの議論が必要だと思います。
　もう1つは、やはり医療側といいますか、プロフェッションの自由裁量の範囲をこれで規制するわけですから、これはかなり大きな問題です。これも言ってみますと、患者の治療を受ける権利も憲法上の権利ですから、幸福追求権のうちの1つですし、もう1つ、医療の自由というのを職業選択の自由という憲法上の権利の中に含まれています。ですから、この辺りを考慮した上でやることを考えなければいけないだろうと思います。学問研究の自由について、本日辰井委員がお出でにならなくて、私はファイトが湧かないのですが、学問研究の自由についてはここで話されることは私は大切なことだと思います。この中で、クローン技術規制法の援用がありますが、この説明はどこから持ってこられたかは分かりませんが、クローン技術規制法を作ったときに一番最初に意識したのはこの問題でした。これは、医療のことが入っていない段階ですから、臨床が入っていなくて、要するに学問研究の自由に規制するという話だったわけですね。これが許されるかは、その当時は余り多くの人は考えていらっしゃらなかったと思います。法律家だけだったと思います。それが、現在学問研究の自由がこちらと、幸福追求権、治療を受ける権利、それから医療者の療法選択の自由の3つが合わさってきた。そして、その中であえていろいろなことを考えた上で踏み込んだというようなことを明らかにしておかないと、これからの議論の中でこれだけ国が重要な役割を引き受けたということですから、やはり整理しておく必要はあるのではないかと思っています。
○永井委員長　それについては、どのように対応すべきでしょうか。考え方を何かしっかり述べておく、前文を置くとか。
○町野委員　今から書き直すのは、これはかなり大変だと思いますので、議事録に留めていただければ、私は結構だと思います。
○永井委員長　全体を通していかがでしょうか。
○宮田委員　全文を読む人はそんなに多くないと思いますので、この資料2がすごく重要になるだろうと思います。資料2の2ページの「新法の法的枠組みの全体像」で少し御配慮いただけたらいいかなと思うのは、第1点は一番上の「再生医療及び細胞治療の安全性の確保等を図るため、再生医療及び細胞治療の実施計画に係る」うんぬん、ということです。そもそもこの法律は、一方で再生医療の安全性を確保しながら推進をするという面もありますよね。その場合、先ほどから言っている医療といえないような再生医療を、ある意味では排除するような方向で、本当に効果・効能、安全性が担保されたような再生医療に関しては、あまねく国民にその恩恵をもたらすというようなことが、是非最初に書かれるべきではないかと。そうでないと、そんないいことが保障されないのに、何で安全性だけ担保しているのかというのは、よく理解できなくなってしまうのではないかなと考えています。
　ですから、多分この法律を作る前提としては、再生医療というのは、高齢化社会に直面している我が国にとって非常に重要なイノベーションであるという認識があるべきだろうと思いますので、この最初の括弧書きの中にそういったものを入れてほしい。あるいは法律に書くときに、法の精神としてそういったものを前書きに是非とも盛り込んでいただきたいと考えます。
　それから、次の「新法における安全性確保等の仕組み」は非常によくまとめられています。(3)の実施基準。インフォームド・コンセント、個人情報保護、補償のための措置は、今予見されるものはそうでしょうが、ほかに倫理的課題のようなところも入れておいたほうがいいのではないかと思います。というのは、例えば3年前であれば、全ゲノムを我々が読むなどということは考えられなかったのですが、今後予見しがたいようなイノベーションが起こったときに、ここにたった3つしか書いていないというのが自由度を失ってしまうだろうと思います。ですから、そういう意味では是非ここの資料の作り方ですね。ひょっとしたら、我々記者はここしか見ないで書く可能性もありますので、ここは十分表現も含めて練り込んでいただきたいと思います。これは、意見です。
○永井委員長　いかがですか。倫理的課題、あるいは科学性の両方必要になってきますね。今の点は、事務局いかがでしょうか。
○千正研究開発振興課長補佐　貴重な御指摘をありがとうございました。タイトルのすぐ下の所は、確かに少しかっちり書き過ぎかなという気もしますし、もう少し広い視野で書けないかは検討したいと思います。それから、(3)は代表例を挙げて、一応私の気持ちとしては、「等」を書いていますが、今も「等」が入っていますが、もう少し明示的に必要な事項を書いたほうが趣旨が明確になるような気もしますので、そこも併せて検討したいと思います。
○永井委員長　全体として、ほかにいかがでしょうか。
○澤委員　今の資料2の3枚目の上の段の5ページ、「今回検討中の枠組みの対象となる医療の範囲」ですが、この中で細胞を用いない治療目的の医療で再生を目的とする中には、例えば遺伝子治療製品なども入ってくるかと思うのですね。遺伝子治療製品は、少しレギュレーションがまた全然違うというか、遺伝子治療全体を言うと、また違う倫理的な話でハードルが上がってきます。それから、iPSについても遺伝子治療というよりは、遺伝子操作というか、遺伝子改変技術も遺伝子治療、製品においては、若しくはベクターというか、遺伝子自身の話もどこかで入ってくるわけです。
　もう1つの課題としては、ロシアかウクライナでVEGFのプラスミドが製品として承認されたのですね。それは、薬局で売っているという話で、またそれを輸入して、例えばまた細胞治療と同じようなことも起こり兼ねないというリスクもはらんできているということなのです。これは、推進と安全で再生医療というのは、ほとんど細胞治療の話ではきたのですが、そういう流れもまた出てきている中では、やはりどこかで遺伝子を使う再生目的とした医療などの操作について、今回新法では難しいかもしれませんが、どこかで何かそのようなことを考えていくようにしていただきたいと思います。
　もうこの会が終わりかけでいうと申し訳ないのですが、その問題がまたどこかで出てきて、遺伝子再生医療が自由診療でできますよというようなことが出てきたときに、また議論になると思います。ですから、同じ議論で遺伝子治療製品も考えていかないといけないのではないかということが、現実に起こりつつあるということを御検討いただければと思います。
○永井委員長　これは、議事録に残すということで対応していただけますか。
○掛江委員　違う点なのですが、資料2の2枚目の新法の全体像のところです。先ほどの宮田委員の御指摘を伺いながらふと思ったのですが、1の「新法における安全性確保等の仕組み」とあります。「安全性確保等」という言葉が、最初の前文の所もそうなのですが、これが最も適切なのかなというところが引っ掛かってしまいました。被験者及び患者の人権保護などがあり、安全性の確保や倫理性の担保という話なのかなと思ったのです。ただ、委員会の名前が安全性確保と推進にとなっていますので、安全性確保等という言葉の中に、被験者保護などを諸々含ませていると当然読めるとは思うのですが、どちらかというと被験者保護、患者保護があるから安全性確保なのかなと思うと、全面に出してしまってもいいのかなと感じました。
　資料2の下の「新法の法的枠組みの全体像（案）」の最初のグレーの囲みの「安全性の確保等を図るため」や、1番の「新法における安全性確保の仕組み」ということで、安全性確保という言葉だけがすごく全面に出てしまっているのが、実際には患者の保護、被験者の保護のために検討してくださっている法律なのに、少し違和感があるなと感じました。これは、ただの意見です。
○永井委員長　いかがですか。
○荒木再生医療研究推進室長　ここは、先ほどの宮田委員の御指摘にも通ずるところがありますので、枠組みの全体像の下の括弧の所で少し幅広く書けるような工夫ができないかを検討させていただきたいと思います。
○辰井委員　時間を間違えまして、大変失礼いたしました。何も聞いておりませんので重複がありましたら大変申し訳ないのですが、1点確認と、1点お願いです。1点は、今回、事前の一番危険な分類のものに関して、事前にチェックするやり方についてはより適切なものとなるよう随分お考えいただいたと思います。少なくとも、この紙で見る範囲ですと、そのあとの多くの場合には開始してから行われると思われる差し止めなどの処分について余り詳しく書かれていません。恐らく、こちらも処分としての性質は似たものになると思いますので、緊急の場合を除いては基本的には同じような手続きで行われる必要があるのではないかと思います。
　もう1つはお願いです。本当に随分いろいろとご検討いただいた点は、とても感謝しております。ただ、その趣旨が守られるかどうかは運用次第であります。特に今回の場合、これまでにも何回か申し上げておりますが、基本的な審査項目は当然法律に書くとして、恐らく具体的な指針は省令なり指針なりに委任されることになると思います。その委任された指針をつくるときに配慮をいただかなければいけないのは、それは仮に指針であっても法律に基づく審査基準ということになりますから、それは極めて明確な、どうやったら守られるのかがはっきり分かるようなもので、一義的に判断ができるようなものでなければならないと思います。
　それから、それに基づいて審査をする場面でも、その審査は飽くまでも書かれている事項が守られているかどうかの判断に限られるということです。この点は、事務局の方は十分御理解いただいていると思いますが、これまでの一般の指針の運用とかなり異なることになりますので、関係者にもなかなかすぐには理解いただけないのではないかと懸念いたします。事務局の方々にはその点がきちんと守られるように、細心の注意を払っていただくようお願い申し上げます。
○町野委員　最後の点は、先ほども掛江委員が言われたことです。これは、要するに何を倫理審査するかが分からないで、倫理的に問題があるというのは、よくマスコミが使う言葉ですが、やはりそれを挙げないと具合が悪いと思います。というのは、今度は法律ですから、これに違反したときは、ある場合に罰則が掛かってくることですから、これを曖昧模糊として倫理的な検討が必要である、あるいはこの中でES細胞を樹立することについて、ヒトの萌芽であることの認識をきちんとすべきだというのですが、このことまで審査しなければいけないとなったら、これは宗教裁判ですから、私はこの点ははっきりさせておく必要があると思います。
○永井委員長　よろしいでしょうか。そうしますと、全体としてはこの報告書で了解ということでよろしいでしょうか。細かい字句については、よろしければ座長にお任せいただきたいと思います。また、先生方の中で足りないところがありましたら、メール等で事務局までお寄せください。最後に、事務局から連絡事項等をお願いいたします。
○荒木再生医療研究推進室長　昨年9月の当委員会設置以降、7回にわたり集中的に御議論いただきまして、本日は報告書としておまとめいただき、ありがとうございます。本報告書を基に、法案等を作成いたしまして、今国会に提出できるよう、引き続き作業を進めてまいりたいと思います。最後に事務局を代表いたしまして、原医政局長より御礼を申し上げます。
○原医政局長　先生方、熱心な御議論をありがとうございます。昨年の9月に第1回をやらせていただきまして、本日まで御議論いただきました。ちょうど、昨年の9月に着任して早々の会議で、また再生医療についてはいろいろと個人的な思いも含めて思い出がありました。再生医療という言葉で、それぞれの方々、専門家以外の方々もいろいろなイメージを持っておられて、そういう言葉を使いながら法律を作っていくのはなかなか難しいところがありました。それにしても、再生医療というものに対する期待も多くあります。そのためには、しっかりとした安全性を確保した中で進めていく必要があるということで、今回まとめていただきました様々な事柄を含めて、法制化に向けて事務局で作業を進めていきたいと思っております。
　また、議論を始めてから、山中先生のノーベル賞受賞ということもありまして、ますますこの方面での議論も活発になりました。あるいは、予算的にも確かにいろいろな形で増やしていただいた面もあります。それだけ期待が多い反面、しっかりと地に足を着けた形で進めていく必要もあると考えておりますので、本日の報告書を踏まえてしっかりとした法律を、できれば今国会に提出すべく作業を進めていきたいと考えております。また、その後先ほどから議論がありますように、細かい部分の基準やガイドラインを今後詰めていく必要があります。その際には、また先生方の御指導をいただければと思っておりますので、よろしくお願いいたします。本当にありがとうございました。
○永井委員長　それでは、本日はこれで終了いたします。どうもありがとうございました。