2013年1月31日　平成２４年度第２回厚生科学審議会疾病対策部会

○議事

○西嶋疾病対策課長補佐　それでは、少し定刻より早うございますけれども、委員の皆様お集まりでございますので、ただいまより平成24年度第２回「厚生科学審議会疾病対策部会」を開会いたします。
　委員の皆様におかれましては、お忙しい中お集まりいただきましてまことにありがとうございます。
　部会開催に際しまして、まず矢島健康局長より御挨拶を申し上げます。
○矢島健康局長　健康局長の矢島でございます。
　委員の先生方には、大変お忙しいところをお集まりをいただきましてありがとうございます。また、先生方には日ごろから厚生労働行政全般にわたりまして、いろいろなところで御支援・御協力をいただいております。この場をおかりいたしまして厚く御礼を申し上げさせていただきます。
　難病対策につきましては、昨年８月に開催をされました疾病対策部会におきまして、難病対策委員会の中間報告について御了解をいただきました。その後、難病対策委員会におきましてさらに御議論いただき、今月25日、金曜日でございますが、この１年４カ月にわたる議論の成果といたしまして、お手元にございますけれども、難病対策委員会の、難病対策の改革についての提言をとりまとめていただきました。
　また、詳細については後ほど御報告をさせていただきますが、今月27日、日曜日には総務大臣、財務大臣、厚生労働大臣の３大臣で、平成26年度予算において法制化その他必要な措置について調整を進めることなどが合意をされ、改革の実現に向けた道筋が示されたことは大きな前進であると考えております。
　本日は、委員の皆様方の合意が得られれば、疾病対策部会として難病対策委員会の提言を了承していただきたいと考えておりますので、何とぞよろしくお願いをいたします。
　簡単ですが、私のあいさつとさせていただきます。
○西嶋疾病対策課長補佐　カメラの撮影はここまでとさせていただければと思います。
　まず初めにでございますけれども、本日より厚生科学審議会疾病対策部会の委員といたしまして、新たに小澤委員に御就任をいただいておりますので、初めに御紹介をさせていただければと思います。
　小澤委員でございます。
○小澤委員　自治医科大学の小澤と申します。
　齋藤先生の後を受けまして、造血幹細胞移植委員会の委員長を仰せつかっております。昨年、この造血幹細胞移植を推進するための法律ができまして、その円滑な施行に向けてしっかり議論を進めていきたいと思います。
　どうぞよろしくお願いいたします。
○西嶋疾病対策課長補佐　次に、本日の委員の出欠状況でございますけれども、葛原委員、土屋委員から欠席の御連絡をいただいております。また、洪委員は途中で御退席をされるという御連絡をいただいております。
　以降の議事進行につきましては、金澤部会長、よろしくお願いいたします。
○金澤部会長　どうも、皆様、お忙しいところをお集まりいただきましてありがとうございます。
　それでは、最初に資料の確認を簡潔にお願いいたします。
○西嶋疾病対策課長補佐　資料の確認でございます。
　まず、議事次第がございまして、その後に配席図がございます。
　資料１で「難病対策の改革について（提言）（概要）」という１枚の絵がございます。
　資料２－１で「難病対策の改革について（提言）」という冊子がございます。
　資料２－２といたしまして、別冊１で「難病対策の改革について（提言）説明資料?（現状と課題）」のパワーポイントがございます。
　資料２－３、別冊２で「難病対策の改革について（提言）説明資料?（今後の対応）」のパワーポイントがございます。
　資料３、１枚紙で「今後、本委員会で審議すべき事項及び関係各方面と調整を進めるべき事項」というものがございます。
　資料４で「平成25年度　主な難病対策に関する予算（案）」の１枚紙がございます。
　資料５ですが、先週日曜日の、年少扶養控除等の見直しによる取扱いということで、その合意文書がございます。
　資料６、パワーポイントで、特定疾患治療研究事業の予算額と都道府県への交付率の推移のグラフがございます。
　資料の欠落等がございましたら、事務局までお申しつけいただければと思います。
　以上でございます。
○金澤部会長　どうもありがとうございました。
　よろしいでしょうか。
　それでは、早速議事に入っていきたいと思います。
　きょうの１つ目の議事といいましょうか、これがメーンなのでありますが「難病対策委員会の提言について」の御議論をいただきます。
　先ほど局長からもお話がございましたように、去年の８月に中間報告を御承認いただきまして、それ以後、委員会のほうでもんでまいりました。
　私、このカンニングペーパーにはないのですけれども、一言申し上げさせていただきたいのですが、先ほど３大臣の覚書みたいなものも進んでおりまして、こういうときに今ごろこんな会をやってどうするのだという思いを恐らく皆さん方はお持ちなのだと思います。私が皆さん方の立場でしたら、そう思います。
　実はそうではなくて、これは出発をすることをお許しいただきたいということのまとめでありまして、実はきょう、これから話を聞いていただければわかるのですが、中身が余りないのです。具体的には全てこれからなのです。それに当たって、これを前提として皆さん方に具体的なことを議論するときに、こういうことを注意しろ、こういうことをきちんとしなければだめではないかという御意見を頂戴したいのです。
　そのための会でございますので、どうぞ話を聞いていただいて、一つ一つの文言に文句をつけるよりも、むしろここはこう考えるべきではないかというお話をできればいただきたいと思っておりますので、どうぞよろしくお願いしたいと思います。
　それでは、事務局から提言を説明してください。よろしくお願いいたします。
○竹内疾病対策課長補佐　お手元の資料２－１「難病対策の改革について（提言）」という資料を御説明させていただきます。
　まず、１枚おめくりをいただきたいと思いますけれども、１ページ目の「?　はじめに」というところでございます。
　中間報告を昨年８月にさせていただいた際は全文を読み上げさせていただきましたけれども、今回は非常に文章も長うございますので、途中かいつまみながら御説明をさせていただきたいと思います。
?　はじめに
我が国の難病対策は、昭和47年に「難病対策要綱」が策定され、本格的に推進されるようになって40年が経過した。その間、各種の事業を推進してきた結果、難病の実態把握や治療方法の開発、難病医療の水準の向上、患者の療養環境の改善及び難病に関する社会的認識の促進に一定の成果をあげてきた。しかしながら、医療の進歩や患者及びその家族のニーズの多様化、社会・経済状況の変化に伴い、原因の解明すら未確立の疾患でも研究事業や医療費助成の対象に選定されていないものがあることなど難病の疾患間で不公平感があることや、医療費助成について都道府県の超過負担が続いており、この解消が求められていること、難病に関する普及啓発が不十分なこと等により国民の理解が必ずしも十分でないこと、難病患者の長期にわたる療養と社会生活を支える総合的な対策が不十分であることなど様々な課題が指摘されている。こうした課題を踏まえると、もはや個々の事業に若干の手直しを加える程度では課題の解決が困難であり、難病対策全般にわたる改革が強く求められている状況にある。
厚生科学審議会疾病対策部会難病対策委員会は、今後の難病対策の在り方について一昨年９月より審議を行い、同年12月には「今後の難病対策の検討に当たって（中間的な整理）」をとりまとめた。この中間的な整理においては、「希少・難治性疾患は遺伝子レベルの変異が一因であるものが少なくなく、人類の多様性の中で、一定の割合発生することが必然」であり、「希少・難治性疾患の患者・家族を我が国の社会が包含し、支援していくことが、これからの成熟した我が国の社会にとってふさわしい」ことを基本的な認識とした。
この中間的な整理を基に、その後も「社会保障・税一体改革大綱」（平成24年２月17日閣議決定）や難病研究・医療ワーキンググループ及び難病在宅看護・介護等ワーキンググループにおける検討状況の報告も踏まえ、本委員会で論点・課題の整理を行い、その検討結果を昨年８月に「今後の難病対策の在り方（中間報告）」としてとりまとめた。
その後、同年10月、厚生労働省から、この中間報告を具体化し、患者団体との意見交換会での意見を反映させた議論のたたき台として「難病対策の改革の全体像（案）」が示されたことを受けて、本委員会でさらに審議を行い、今般、一昨年９月からの計17回にわたる審議の結果をとりまとめ、法制化の検討も含め、次のとおり官民が協力して取り組むべき改革の内容を提言する。
なお、難病対策委員会におけます検討経緯につきましては、巻末の19ページ、20ページのほうに整理をして掲載してございます。
　次の２ページでございます。
?　難病対策の改革の基本理念及び原則
（改革の基本理念）
○　難病の治療研究を進め、疾患の克服を目指すとともに、難病患者の社会参加を支援し、難病にかかっても地域で尊厳を持って生きられる共生社会の実現を目指すことを難病対策の改革の基本理念とする。
（改革の原則）
○　基本理念に基づいた施策を、広く国民の理解を得ながら行っていくため、以下の４つの原則に基づいて新たな仕組みを構築する。
?　難病の効果的な治療方法を見つけるための治療研究の推進に資すること
?　他制度との均衡を図りつつ、難病の特性に配慮すること
?　官民が協力して社会全体として難病患者に対する必要な支援が公平かつ公正に行われること
?　将来にわたって持続可能で安定的な仕組みとすること
次に３ページでございます。
?　難病対策の改革の３つの柱
（改革の柱）
基本理念及び原則を踏まえ、以下の３つを柱として難病対策の改革を行う。
?　効果的な治療方法の開発と医療の質の向上
?　公平・安定的な医療費助成の仕組みの構築
?　国民の理解の促進と社会参加のための施策の充実
以降、３本の柱に沿って御説明を申し上げたいと思います。
第１　効果的な治療方法の開発と医療の質の向上
１．治療方法の開発に向けた難病研究の推進
（新たな研究分野の枠組み）
○　診断基準の有無、疾患の研究段階の観点から、「臨床調査研究分野」と「研究奨励分野」等の区分けを見直し、新たな研究分野の枠組みを作る。
新たな研究分野の基本的な枠組みは、以下のとおりとする。
ということで、仮称でございますけれども、４つの研究分野に整理してございます。
　なお、この難病研究の現状と課題につきましては、資料２－２の５ページのほうに掲載をしてございます。
　また、ここに掲げております新たな研究分野の枠組みにつきましては、資料２－３の４ページのほうにイメージ図を掲載しておりますので、あわせてごらんをいただければと思います。
　説明の時間の都合もありまして、少し飛ばさせていただきますが、４ページをお開きください。
（厳正な評価の実施）
○　研究実施施設への訪問による研究の進捗状況の評価、難病研究班との面談、公開の成果報告会などにより、研究に対する評価を厳正に実施する。
（難病患者とのパートナーシップの重視）
○　難病研究班と難病患者との双方向のコミュニケーションを推進する。このため、難病研究班に対しては、研究対象疾患の概要、研究の内容（具体的には、研究概要、研究目的、研究班における各研究者の役割分担、関連する学会・研究者との連携体制等）や、研究対象疾患の関連論文等に係る情報を患者・国民に分かりやすく提供することを求める。
少し飛びまして（総合的・戦略的な難病研究の推進）につきましては、２つ目の○でございますが「難病に対して再生医療技術を活用することで、新たな治療方法の研究を推進する。また、難病に関する臨床研究・治験をさらに推進するため、希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器の研究開発促進のための国の取組を推進する」。
　研究の２つ目の項目で「２．難病患者データの精度の向上と有効活用、国際協力の推進」でございます。
　まず（難病患者データの精度の向上）につきましては、４ページの一番下の○でございますが「難病患者データの入力率を向上させ、精度の高いデータを登録するため、『難病指定医（仮称）』が患者に医療費助成に係る『新・臨床調査個人票（仮称）』を交付する際に、認定審査等に必要な項目の記載とあわせて難病患者データの登録を行うことができるようにする」。
　５ページのほうに移りまして「なお、登録項目については、欧米等の登録項目とも調和させる必要がある」とされております。
　○を１つ飛ばしていただきまして「登録された難病患者データを経年的に蓄積できるような仕組みとする」とされております。
　（難病患者データの有効活用）についてでございます。「『難病指定医（仮称）』から登録された難病患者データを一元的に管理し、難病研究班に限定することなく、難病研究に携わる研究機関、医療機関等に対し、第三者による審査会が審査の上、幅広く難病患者データを提供する。ただし、個人情報の保護について十分に配慮し、個人が特定されない形で難病患者データを提供する。また、難病患者データを利用した場合には、研究内容・成果を公表することとし、患者・国民・医療現場に成果を還元するものとする」とされております。
　（国際協力の推進）についてで、一番下の○でございますが「国際的に貢献するため、人種特異的疾患の病態解明・治療方法の開発研究等を推進するとともに、欧米等の患者データベースと協調し、国際連携を行うことで、疫学的情報の収集や病態解明・治療方法の開発研究を推進する。また、治験に資する情報等を国際的に共有できるようにし、国際的共同治験への参画等、治療方法の開発を推進する」とされております。
　また、難病患者データの精度の向上と有効活用につきましては、資料２－３の今後の対応の資料の７ページのほうに新たな仕組みの全体イメージを掲載をしてございますので、あわせてごらんをいただければと思います。
　次に「３．医療の質の向上」でございます。
　（治療ガイドラインの作成・周知）について「難病の医療の質を向上させるため、医療費助成の対象疾患の治療ガイドラインを広く周知するとともに、治療ガイドラインが作成されていない疾患については、難病研究班に対して作成を促し、治療内容の均てん化を図る」とされております。
　（極めて希少な疾患への対応）についてでございますが「極めて希少な疾患の高度専門的な対応について、国立高度専門医療研究センターや難病研究班がそれぞれの分野の学会と連携して、『難病医療支援ネットワーク（仮称）』を形成し、ウェブサイト等を活用して極めて希少な疾患の診断・治療等に関し、『難病指定医（仮称）』への支援、助言を行う」とされております。
　この「難病医療支援ネットワーク（仮称）」のイメージにつきましては、資料２－３の今後の対応の資料で９ページのほうにイメージを掲載してございます。あわせてごらんをいただければと思います。
４．医療体制の整備
（「新・難病医療拠点病院（仮称）」の指定）
○　どこに行っても診断がつかない、治療経験のある医師が見つからない等の難病患者が医療を受ける上での困難に対応するため、診断、治療に多くの診療科が必要な難病に対しても対応できる高い専門性と経験を有する病院を「新・難病医療拠点病院（総合型）（仮称）」として、都道府県が三次医療圏ごとに原則１か所以上指定する。
○　「新・難病医療拠点病院（総合型）（仮称）」が果たすべき役割は以下のとおりとする。
ここでは?から?まで掲げてございます。?のところにございます「難病医療コーディネーター（仮称）」の役割や要件の概要につきましては、資料２－３の13ページのほうに掲載してございますので、御参照いただければと思います。
○　神経難病等の特定分野の疾病に対してより専門的な医療を提供することができる医療機関を「新・難病医療拠点病院（領域型）（仮称）」として都道府県が適切な数を指定する。
○　「新・難病医療拠点病院（領域型）（仮称）」が果たすべき役割は以下のとおりとする。
ここでも５点掲げてございます。ここで言う「新・難病医療拠点病院（総合型）（仮称）」と「新・難病医療拠点病院（領域型）（仮称）」、これは基本的に同じような役割を担っていただくことを想定してございますが、?のところが異なってございまして、「難病指定医（仮称）」、それから「難病医療コーディネーター（仮称）」の配置という部分が異なっていることがごらんいただけるかと思います。
　次に、７ページの下の部分でございます。
（「難病医療地域基幹病院（仮称）」の指定）
○　地域医療の推進や入院・療養施設の確保等のため、都道府県が概ね二次医療圏に１か所程度「難病医療地域基幹病院（仮称）」を指定する。
○　「難病医療地域基幹病院（仮称）」が果たすべき役割は以下のとおりとする。
ここでは３つの役割が掲げられてございます。
　次に、改革の大きな柱の２つ目で「第２　公平・安定的な医療費助成の仕組みの構築」でございます。
１．基本的な考え方
○　高額な医療費の負担については、医療保険制度における高額療養費制度により軽減が図られており、難病患者が受ける医療についても、医療保険が適用される医療は高額療養費制度の対象となっている。
しかしながら、症例が比較的少ない難病については、各医療機関・研究機関の個別の研究に委ねていては原因の究明や治療方法の開発等に困難をきたすおそれがあるため、患者の受療を促進するとともに、一定の症例を確保し、難病患者データを研究事業に結びつけることで治療研究に役立てる必要がある。また、いわゆる難病は、原因が不明であって、治療方法が確立されていないため、長期にわたる療養が必要となり、その結果、比較的若い時期から長期にわたり高額な医療費の負担が必要となる。こうした難病特有の事情に着目し、医療費の助成を行うものである。
○　したがって、新たな難病対策における医療費助成は、
?　治療方法の開発等に資するため、難病患者データの収集を効率的に行い治療研究を推進するという目的に加え、
?　効果的な治療方法が確立されるまでの間、長期の療養による医療費の経済的な負担が大きい患者を支援するという福祉的な目的も併せ持つものとし、広く国民の理解を得られる公平かつ安定的な仕組みとなるよう、必要な財源を確保しつつ、法制化について検討する。
２．対象疾患及び対象患者の考え方
○　医療費助成の対象疾患については、難治性疾患克服研究事業「今後の難病対策のあり方に関する研究班」（以下「研究班」という。）の中間報告における類型化を前提とすると、以下の４要素を満たしており、一定の診断基準や診断基準に準ずるものが確立しており、客観的な指標がある疾患（類縁疾患として疾患概念が明確なものを含む。）とすることが適当である。
これまでの特定疾患の４要素をここでは踏襲をしてございますけれども、まず?の部分の特に希少性については（注）が振ってございますので（注）を御紹介をいたします。
　「（注）研究班の中間報告を踏まえれば、希少性については、例えば次の４つの類型が考えられ、諸外国の希少疾病の基準も参考に設定していくことが考えられる」とされております。ここでの「諸外国の希少疾病の基準」につきましては、資料２－２の30ページのほうに整理をしてございます。ごらんをいただければと思います。
　続きまして、
○　対象患者は、対象疾患に罹患している者のうち、症状の程度が重症度分類等で一定以上等であり、日常生活又は社会生活に支障がある者とする。
○　対象疾患の拡大を含めた見直しに当たっては、一方で適切な患者負担の在り方も併せて検討することとし、制度の安定性・持続可能性を確保するものとする。
○　制度の安定性・持続可能性を確保するため、効果的な治療方法が確立するなどの状況の変化が生じた対象疾患については、定期的に評価し、見直すこととし、見直しを行う場合、一般的な保険医療により対応する。ただし、一定の経過措置を講ずることも検討する。
○　対象疾患の選定及び見直しについては、公平性・透明性を確保する観点から、第三者的な委員会において決定する。
３．対象患者の認定等の考え方
（１）全体的な流れ
○　都道府県が、難病について専門的な知見を有する医師を「難病指定医（仮称）」として指定し、「難病指定医（仮称）」が交付する「新・臨床調査個人票（仮称）」に基づき、都道府県に設置する「難病認定審査会（仮称）」において対象患者を審査する。
○　都道府県は、医療費助成の対象患者として認定した者に対して、「医療受給者証（仮称）」を交付する。交付を受けた者が、「医療受給者証（仮称）」を提示して、都道府県が指定する「指定難病医療機関（仮称）」において受けた治療について、医療費の助成を受けることができるようにする。
次に「（２）「難病指定医（仮称）」による診断」についてで、２つ目の○でございます。「『難病指定医（仮称）』は、難病医療に関し専門性を有する医師（専門学会に所属し専門医を取得している医師、又は専門学会、日本医師会（地域医師会）、新・難病医療拠点病院等で実施する一定の基準を満たした研修を受講した医師等）であることを指定の要件とし、都道府県が指定することとする」。
　ただし、その下の○の中ごろでございます。「正当な理由で『難病指定医（仮称）』を受診することが困難な患者の場合、特別の理由を付記することを要件に『難病指定医（仮称）』以外の医師が交付した『新・臨床調査個人票（仮称）』であっても認めることとする」とされております。
　次に「（３）『難病認定審査会（仮称）』による審査」でございます。
　１つ目の○で「都道府県で『難病認定審査会（仮称）』を設置し、現行の特定疾患対策協議会よりも審査体制を強化する」。
　10ページの一番下の○でございますが「特に新規の申請については、『新・臨床調査個人票（仮称）』だけではなく画像フィルムや検査結果のコピー等をもとに、重点的に審査を行う」とされております。
　11ページで「（４）『医療受給者証（仮称）』及び『登録者証（仮称）』の交付」でございます。
　まず（「医療受給者証（仮称）」の交付）については、都道府県は、医療費助成の対象患者として認定した者に対し「医療受給者証（仮称）」を交付する。なお、有効期間につきましては、難病患者データを収集するとともに、病状、所得の変化等に対応するため１年間とする。
　それから、都道府県等の事務的な負担を考慮しつつ、一時期に患者の受診が集中することによる医療機関の負担を軽減するため「医療受給者証（仮称）」の更新を患者の誕生月にすること等を検討するとされております。
　（「登録者証（仮称）」の交付）につきましては「医療受給者証（仮称）」を交付されている患者の病状が軽症化し、医療費助成の対象とならなくなった患者に対し、再度、症状が悪化した場合の円滑な手続のために「登録者証（仮称）」を交付する。更新手続の期間としては５年間とするとされています。
　「登録者証（仮称）」の交付を受けた者が医療費助成の申請を行い、医療費助成の対象患者として認定された場合は、患者は「難病指定医（仮称）」により病状の悪化が確認された日にさかのぼって医療費助成を受けることができるものとするとされています。
　また、医療費助成の対象疾患と診断された患者全てに「登録者証（仮称）」を交付すべきという御意見があったことを踏まえ、自治体の事務負担や登録者証の目的・効果の観点から、交付対象者について引き続き検討が必要であるとされています。
　「（５）「指定難病医療機関（仮称）」による治療等」でございます。
　１枚おめくりをいただきまして、12ページでございます。
　医療費助成の対象となる医療につきましては、都道府県が「指定難病医療機関（仮称）」を幅広く指定し、身近な医療機関で受けることができる仕組みをつくるとされています。
　○を１つ飛ばしていただきまして、故意に医療費助成の対象となる医療と関係のない治療に関し、医療費助成の請求を繰り返す等の行為を行う「指定難病医療機関（仮称）」に対し、都道府県は、指導、指定取り消しを行うことができることとするとされています。
４．給付水準についての考え方
○　難病の特性を踏まえつつ、病気がちであったり、費用が高額な治療を長期にわたり継続しなければならない患者（高齢者、障害者等）を対象とする他制度の給付との均衡を図る。対象患者が負担する一部負担額については、低所得者に配慮しつつ、所得等に応じて月額限度額を設定する。
?　一部負担額が０円となる重症患者の特例を見直し、すべての者について、所得等に応じて一定の自己負担を求めること。
?　入院時の標準的な食事療養及び生活療養に係る負担については、患者負担とするとともに、薬局での保険調剤に係る自己負担については、月額限度額に含めること。
とされております。
　それから、３つ目の柱で「第３　国民の理解の促進と社会参加のための施策の充実」でございます。
　「１．難病に関する普及啓発」に関しましては「難病患者の社会参加を支援し、難病にかかっても地域で尊厳を持って生きられる共生社会の実現を目指すため、患者や家族、医療従事者以外の幅広い一般国民に対する普及啓発を、より一層推進する必要がある」とされております。
　13ページに行っていただきまして、２つ目の○でございます。「全国又は地域において、患者団体や自治体等が広く一般国民を対象として実施する難病に関する普及啓発の取組を支援する」とされております。
２．日常生活における相談・支援の充実
（１）難病相談・支援センターの機能強化
○　難病相談・支援センターが担うべき基本的な機能は、患者等の療養上及び日常生活上での悩みや不安等の解消を図るとともに、患者等のもつ様々なニーズに対応したきめ細かな相談や支援を行うこととする。
○を１つ飛ばしていただきまして、
○　どの難病相談・支援センターにおいても基本的な機能を十分に発揮できるよう、必要な体制を確保する。また、運営主体、事業規模、職員数等によって異なる各難病相談・支援センターの取組内容について、個人情報の保護に配慮しつつ、次のような機能を備えたネットワーク等の仕組みにより、均てん化・底上げを図る。
?　全国の難病相談・支援センターの取組内容や好事例、困難事例、患者会等について情報提供する機能
?　他の難病相談・支援センターと交流する機会の付与など難病相談・支援センター同士の連携・相互支援の基盤を作る機能
とされております。
　おめくりいただきまして、14ページでございます。
（２）保健所を中心とした地域支援ネットワークの構築
○　保健所を中心とした「難病対策地域協議会（仮称）」を設置するなど、地域の実情に応じて、地域で生活する難病患者が安心して療養できるよう、地域の特性を把握し、難病患者に対する支援体制を整備する。「難病対策地域協議会（仮称）」は、現在の地域での取組を活かしつつ、地域の医師会・医師、看護・介護・福祉サービス事業者等の関係機関、患者会・家族会等で構成し、必要に応じて難病相談・支援センター、就労支援機関とも連携しつつ、難病患者が有する医療・生活・就労の複合的な支援ニーズの対応について、情報共有や、相互の助言・協力を推進する。
○を１つ飛ばしていただきまして、
○　難病患者の地域での活動を支援するため、国及び都道府県は、「新・難病医療拠点病院（仮称）」等と協力し、難病患者やその家族が抱える日常生活上及び療養上の悩みについて、在宅で療養する難病患者を中心に個別の相談に対応し、必要に応じて地域の医療機関、医師、看護・介護・福祉サービス事業者等の関係機関と連携しつつ、助言・指導を行うことができる専門性の高い保健師等（「難病保健医療専門員（仮称）」）の育成に努める。
とされています。
（３）官民の協力による社会参加の支援
○　難病患者の社会参加を支援するため、民間企業も含めた各方面の協力を得て各種支援策を講じやすくする。
○　特に、通院等のために利用する公共交通機関の運賃等の割引の支援を受けるには、症状の程度が重症度分類等で一定以上等であり、日常生活又は社会生活に支障があることの証明が必要であると考えられるところ、「医療受給者証（仮称）」に本人証明機能を付与する。
とされております。
３．福祉サービスの充実（障害福祉サービスの利用）
○　障害者総合支援法における難病等の範囲は、当面の措置として、「難病患者等居宅生活支援事業」の対象疾病と同じ範囲として平成25年４月から制度を施行した上で、新たな難病対策における医療費助成の対象疾患の範囲等に係る検討を踏まえ、見直しを行うものとする。
とされております。
　なお、ここで「『難病患者等居宅生活支援事業』の対象疾病」とございますが、これは難治性疾患克服研究事業の臨床調査研究分野の対象疾患でございます130疾患と関節リウマチを指してございます。
４．就労支援の充実
○　難病にかかっていても服薬や通院等を続けながら就労できる患者が増加していることから就労は切実な問題である。このため、難病患者が仕事と治療を両立できるように、また、治療の効果を上げるためにも福祉、医療、労働など関係分野が連携し、NPO等の民間の取組も活用しながら、難病患者に対する就労支援の充実を図る。
とされております。
　また、ここではさまざまな施策を挙げてございますけれども、16ページのほうにお移りいただきたいと思います。最初の○で「新たな難病対策における医療費助成の対象疾患の範囲等に係る検討を踏まえ、就労支援策の見直しについて検討を行う。なお、その際、雇用率制度の対象に加えてもらいたいとの意見があった」とされております。
　「５．難病を持つ子ども等への支援の在り方」でございます。
　２つ目の○で「小児期に発症する難病の成人後の医療・ケアに携わる医療従事者に対する研修等を行うとともに、小児期からの担当医師等との連携を促進する」。
　さらには、○を１つ飛ばしていただきまして「小児期から難病に罹患している者が継続して治療が必要となり成人移行（トランジション）する場合もあることから、切れ目のない支援の在り方の検討が必要である」。
　そして最後の○に「難病を持つ子ども等への支援の在り方については、『社会保障審議会児童部会小児慢性特定疾患児への支援の在り方に関する専門委員会』と連携しながら引き続き調整を進める」とされています。
　非常に長い説明になって恐縮でございます。最後に「?　おわりに」のところだけ読ませていただければと思います。
?　おわりに
難病は、その確率は低いものの、国民の誰にでも発症する可能性がある。難病は、生物としての多様性をもつ人類にとっての必然であり、科学・医療の進歩を希求する社会の在り方として、難病に罹患した患者・家族を包含し、支援していくことが求められている。
本委員会は、難病対策に関する過去の経緯を十分に踏まえつつ、いかにして総合的な難病対策を時代に合ったものに改革していくかについて真剣に議論してきた。また、審議に当たっては、難病研究・医療ワーキンググループ及び難病在宅看護・介護等ワーキンググループにおけるより技術的・専門的な検討の報告を踏まえるとともに、全国の患者団体との意見交換会での意見や実施主体となる都道府県からの意見も議論に付すなどして、患者やその家族並びに都道府県関係者の意見をできるだけ反映するよう努めた。
行政当局は、この報告書をとりまとめるまでの１年４か月にわたる審議経過を十分に認識し、本報告書において提言した難病対策の改革を早急に実現すべく、必要な財源を確保しつつ、法制化その他必要な措置について関係各方面と調整を進めるよう強く要望する。また、事務局は、本委員会でさらに審議すべき事項について、研究班の調査・分析の進捗状況や関係各方面との調整状況を踏まえつつ、時宜をとらえて審議する場を設けられたい。
ということで、この「?　おわりに」の中で最後に申し上げました「本委員会でさらに審議すべき事項」については、資料３ということで項目を掲げてございますので、ごらんをいただければと思います。
　先ほど部会長のほうからもお話がありましたけれども、医療費助成の具体的な対象疾患あるいは対象患者の認定基準、医療費助成の対象患者の負担割合及び月額負担上限額等については、今後、難病対策委員会で審議すべき事項、また、関係各方面と調整を進めるべき事項ということで整理をされてございます。
　あわせて御報告をさせていただきました。
○金澤部会長　どうもありがとうございました。
　初めて聞いていただいた方も多いのだろうと思いますので、今すぐ、ここでいかがでしょうかと申し上げても大変失礼なのですけれども、お聞きになった範囲で疑問点を含めて何か御意見がございましたらと思いますが、余りにも広い範囲にわたりますので、１ページから８ページの一番上あたりまでのところを、つまり３本柱と申しますか、最初の柱ぐらいのところまでで「?　はじめに」とともに含めまして、何か御意見、御質問でも結構ですが、ございましたら、どうぞ御発言いただけますでしょうか。
　永井先生、どうぞ。
○永井委員　今回の提言で、４ページに「２．難病患者データの精度の向上と有効活用、国際協力の推進」とあります。これは非常に画期的だと思います。遅いといえば遅いですが、今まで班長がかわるとそのデータがきちんと継承されていたかどうかはわかりません。またデータの精度自体も、県が管理していても、かなりまちまちでしたが、これはこれからの医療政策を立てる上で、別に難病に限らず、非常に重要な基本になるのではないかと思います。
　ただ、それでは誰が、どこで管理するかというところが今後いろいろ問題になるのではないかと思います。もし計画がおありでしたら教えていただけますか。
○金澤部会長　ありがとうございます。
　これは議論をいたしましたので、事務局のほうから答えてくれますか。どうぞ。
○山本疾病対策課長　お手元の資料２－３、提言の説明資料?（今後の対応）の７ページのパワーポイントの下のほうに書いてあります。「難病患者データの精度の向上と有効活用（新たな仕組みの全体イメージ）」のところにポンチ絵がございますけれども、各医療機関でデータを入力していただき、都道府県も関与し、実際にはオールジャパンでデータを蓄積する。これについては、全国で一元的にデータを管理し、また研究へも審査会の審査の上で提供していく。
　具体的に、ここのデータベースをサーバーも含めまして管理はどこでやるかということについては、これからの検討もございますけれども、保健医療科学院が担うことを検討しています。今後の決定になろうかと思いますが、後で御説明させていただきますが、平成25年度から準備をしていかないとなかなか、平成26年、平成27年と行きませんものですから、そういう中でも明らかにしていきたいと思っております。
○永井委員　ありがとうございます。
○金澤部会長　どうもありがとうございました。
　ほかにいかがでしょうか。
　とりあえず、よろしいようでしたら次の項目、２本目の柱に参りたいのですが、８ページの上３分の２あたりから12ページまでが２本目の柱だと思いますが、そのあたり、いかがでしょうか。これは、これこそまさに大改革をやらなければいけなかったポイントの一つで「第２　公平・安定的な医療費助成の仕組みの構築」であります。
　水田先生、どうぞ。
○水田委員　本当に詳しく、いろいろ新しいことも書いてあるのですけれども、ただ、こういうものが患者さん側にはどう伝わるのでしょうか。そこのところが、やはりある程度、プライバシーの問題とかで表に出したくないという人も出てくるわけで、そうしたときのお互いのジレンマといいますか、そういうことが大事になってきますので、こういうことをすることによって、これはここだけのあれではなくて、全体的なものがどう進んでいくかということをやはり患者さんにも伝わるようなやり方でしていただきたいなと思っております。
○金澤部会長　どうぞ。
○山本疾病対策課長　ありがとうございます。
　まさに患者さんが当事者であられるわけですから、なるべくと思っていますが、実際にはこの制度をここまで積み上げるのに、先ほど説明がありましたけれども、全国の患者会に呼びかけて、厚労省は実際に２回にわたって、かなりの多くの患者会と意見交換会をやってきました。また、きょうは若干少のうございますが、難病対策委員会は公開されておりますが、毎回多くの患者会等が傍聴して下さっている。私どももなるべく患者会の勉強会等には伺って、いろいろな話を聞いたり、今、考えていることをお伝えして御意見を聞くということをしてまいりました。
　先生がおっしゃりますように、実際に新しい制度がもしできるとして、それは十分な周知の期間をもって、都道府県・関係機関等の御協力も得て、制度の変更が患者さんにきちんと伝わるようにしていく、ということについてはさらなる留意をしていかなくてはいけないと思っております。県の代表の方もおられますけれども、一緒にやっていかなければいけないと思っております。
　さらに、医療費助成ばかりではなく、例えば研究成果のフィードバックみたいなところも御指摘になったのかもしれません。今でも実際、難病情報センターという、グーグルですと最初にヒットされるサイトがあって、かなりのデータが入っていますけれども、まだ研究成果について十分に患者さんにわかりやすく伝わっていないことについては、そのサイトの使い方を工夫する、あるいは研究班にも発表会に患者さんの参加を求めていくということも必要かなと思います。
　患者データの公表については、基本的には患者のデータベースについては、つくった後のデータを使った研究の成果あるいはその研究概要については、きちんと国民に知らせることを求めた上でそのデータを研究機関に提供するということと、当事者にきちんと還元されるということを留意していきたいと思っております。
○金澤部会長　ありがとうございました。
　今の最後の話は５ページの下３分の１ぐらいのところにありまして、ここはポイントの一つだと思うのです。いかに患者さんたちの持っておられるデータというものを、個人情報を保護しながら、それを有効に利用する。特に今回の場合は、すぐ下に（国際協力の推進）というものもありますが、国際的にはどんどん進んでおりまして、はっきり言って攻められているような状況でありまして、できるだけ対応しなければいけないと思います。
　ほかにどうでしょうか。
　田嶼先生、どうぞ。
○田嶼委員　９ページの３．の１つ上の○のところについてお伺いしたいと思います。
　対象疾患の選定及び見直しということは、かなり大変な作業になることが考えられます。といいますのも、その「対象疾患」の定義は、少し上に書いてありますけれども、いずれもはっきりとしたデータがないものであると思うのです。したがいまして、そのあたりをどういうふうにリファインしていくのか。こういった現状において、一体どうやって見直しをしていくのか。研究事業と福祉事業を切り分けるのかどうかということにもかかわってくるのではないかと思います。
　そこで「第三者的な委員会において決定する」となっておりますけれども、この第三者委員会ではかなり大変な作業になると思うのです。それらを踏まえて、この委員会をどのようにお考えになっていらっしゃるのかを伺わせていただきたいと思います。
○金澤部会長　ありがとうございます。非常に大事なポイントの一つであると思います。
○山本疾病対策課長　ありがとうございます。
　お手元の資料２－３の（今後の対応）のほうの、ページでいきますと23ページのパワーポイントに、研究班がまとめてくださった、さまざまな難病の類型化がございます。難病研究は平成21年に研究費が25億円から100億円と４倍増になりましたときに、多くの難病と言われている希少難病についての研究範囲が広がりました。現時点で、平成21年度あるいは平成22年度から研究してきました約500弱、482疾患につきまして、例えば希少性という概念でどういう疾患があるのかどうか、あるいは診断基準の有無、原因不明の観点等から、類型化する作業をしていただいています。これに当たっては、各研究班の班長さんに研究成果を出していただいて、推計される患者数とか、原因不明かどうか、治療法はどうなっているのかということを整理していただいています。
　そういった意味で、実際にはルールを決めて、それを医学の実際の疾患に当てはめていって、また新しい疾患ができれば、いろいろな研究をし、研究した成果を生かしていくということを考えておりますけれども、実際にそれを第三者委員会というところで総合的にやっていくのはなかなか大変な作業になろうかと思いますが、言ってみれば今までの56疾患もある意味で、十分かどうかは別にして、専門家が議論して選定してきたということで、それをもう少し視野を広げてということで考えております。
○金澤部会長　ここは肝なのです。つまり「第三者委員会」とは言っていなくて「第三者的な委員会」と言っているのですが、これはどういう性質、あるいはどうやったらいいかということに何か御意見をいただけるとすごく現実的にありがたいのです。
　例えばで言ってしまっていいのでしょうか、あるマスコミの人は、患者さんを入れたらいいのではないかという意見があるのです。でも、それは例えば当事者なのです。そういうこととか、あるいは委員会が決めたということで、どういう決め方をしたかというのがわかるような形にしたほうがいいのではないか。例えば投票でやるとか、あるいは委員の選び方はどうするかとか、これは聞いている方がいらっしゃることはわかっているのですが、やはりある程度、御意見を伺っておかないと、また密室で何かやったと言われるのです。それは困るのです。せっかくこうやって公平性を求めてやっていることですので、そのためにもぜひ御意見をいただきたいのです。
　これはいずれ決めなければいけないのです。ここで決めるわけではありませんので、どうぞ、気楽に御意見をいただけませんか。
　どうぞ。ありがとうございます。
○田嶼委員　９ページで、対象とする疾患は?から?までございますね。
○金澤部会長　そうです。
○田嶼委員　それで、?は疫学調査ですから、研究班とは余り関係ないところで疫学をやっていらっしゃる専門家の先生方が少なくともお入りいただいたほうがいいのではないか。
　病態が不明ということは、臨床医であったり、基礎的な研究をしていらっしゃる方、メディカルドクターということになろうと思います。
　その次の?は、いろいろなところでガイドラインができておりますので、実際にガイドラインをつくっておられる、それを専門としていらっしゃる方がおられるので、入っていただくとよいと思います。
　?については、療養ですとか患者さんの支援ですとか、そちらのサイドの専門家の方が入っていただくとよいと思います。
　それら４種類の専門家がお入りになった委員会というものが、公平といいますか、いかにも「第三者的」なものになるのではないかと思いますが、いかがでしょうか。
○金澤部会長　そういう御意見でありますが、山本先生どうぞ。
○山本委員　もちろん、最終的にはそういうところで決めていただきたいとは思うのですけれども、難病といってもかなり、例えば神経難病と血液難病と免疫難病というものは全く、ある意味で言うと視点が違ってくるわけですね。ですから、恐らく最初はその領域の専門家が集まって、その領域としてはどのぐらいの患者さんがいらして、どこまでが難病としてカバーすべきかということを議論して、そこで上げていったものを最終的には親委員会できちんと認定する。それは各領域のバランスもやはりあると思うのです。
　ですから、ある基準で言いますと、神経難病だけが随分頭でっかちになってしまう。それはそれでおかしいと思います。そういうことはあると思いますので、そこは少し全体としてのバランスも議論が必要だと思いますけれども、その前に専門家がきちんと議論して、この分野としてはここまでが難病として我々が決めた中に合うだろうということについての妥当性はやはり議論しなければいかぬと思います。
○金澤部会長　ありがとうございます。
　この立場で物を言ってはいけないのかもしれませんけれども、お許しいただければですが、最終的な判断で、先ほど私は投票と言いましたけれども、そのときは、もちろん最初のフレーズは、山本先生がおっしゃるように、専門家としての意見をいただかなければいけませんが、最終的な投票の場合は専門性を捨ててほしいと私は思っているのです。こういう難病に関して詳しい方、理解をしていらっしゃる方という立場で投票してほしいと私は思っているのです。
　そうでないと、委員の選び方そのものが問題になってしまうのです。これは非常に困ります。しかも、先ほど神経難病とおっしゃりましたけれども、確かに神経系の者が多いことは確かです。やむを得ない事情でそうやって神経系の人間が多くなってしまいますと、やはりそこは問題でありますので、後ろ指をさされないためにも専門性を捨てていただかなければいけないと私は思っていますので、最初に誓約してほしいぐらいに思っているのです。
　これはよけいなことでした。どうぞ、御意見をいただけませんか。
　大体そんなところですか。
　それでは、ほかの点でどうぞ。
　洪さん、どうぞ。
○洪委員　中座をさせていただくので、先にお願いします。
○金澤部会長　そうですね。どうぞ。
○洪委員　14ページにございます「（２）保健所を中心とした地域支援ネットワークの構築」でありますが、保健所ではいろいろな業務が多岐にわたって課題としてございますので、こうした協議会が実効性のある形になるといいなと思っております。
　それで、３つ目の○のところで、特に在宅で療養する難病患者さんに対することに関しては、やはり医療機関との連携というものが欠かせませんし、今回、難病医療拠点病院という構想もございます。
　そうした点から言いますと、先ほど資料２－３で31ページに「難病相談・支援センターと保健所による難病患者の支援体制のイメージ図」がございますが、ここにもしっかり難病医療拠点病院という位置づけが明確化されているのがよいかなと思っておりますし、小児のトランジションの問題もございますが、そうしたことは難病に限らず看護師が役割を発揮することが今でも多くございますので、難病医療コーディネーターの役割として看護職は役割を担っていく必要があるのではないかと思っておりまして、そこでは退院調整といったことだけではなく、入院患者だけではなくて、外来診療患者に対しても専門的な療養支援ができるという役割がとれると思います。
　以上です。
○金澤部会長　どうもありがとうございました。
　３つ目の柱に移っていただいて結構ですので、どうぞ、御意見をいただけませんか。
　山本さん、今の点に関してどうですか。おっしゃるとおりであると思いますが。
○山本疾病対策課長　はい。
○金澤部会長　田嶼先生、どうぞ。
○田嶼委員　２つ目の柱に戻らせていただきまして「３．対象患者の認定等の考え方」で、10ページの指定難病医療機関と指定された患者さんたちの流れのところでございますけれども、（２）の上から４つ目の○の３行目に「正当な理由で『難病指定医（仮称）』を受診することが困難な患者の場合、特別の理由を付記することを要件に」ということが書いてあります。この流れは非常にきれいにできています。実際にはなかなか動かないこともあろうという配慮があるためだと思うのですけれども、「例外」のほうが多くなってしまうということはないのでしょうか。
　恐らく、その辺もお考えになっておられると思うのですが、といいますのは、上のこの流れが割に、もちろん細部にはわたってお書きになれないと思うのですけれども、その辺のことは、例外は例外として処理できるであろうと考えてよろしいのでしょうね。
○金澤部会長　これは私が答えてもいいですか。答えさせていただけますか。
○山本疾病対策課長　もちろんです。
○金澤部会長　これは、難病指定医といいましょうか、こういう最初の診断のところで診断書を書ける人を専門家にしましょうということ自身が非常に新しいわけでして、例外は確かにあろうかと思います。例えば北海道の片隅で、本当に専門家からもはるかに遠いところに住んでいらっしゃる方々は非常に難しいと思います。そういう方は具体的にどうしようかということは、実はこれからです。この点に関してですが、私は個人的には、例えばある時期、そういうところへ専門家が出張していってもいいと思うのです。そして、これがうまくいけるようであれば、そういうことを具体的に考えていけば良いのではないかと思うのです。
　今回この提案にあるように「原則」を決めさせていただきましたので、この原則に沿ってまずは始めさせていただけませんかというのが正直なところです。
　どうぞ。
○田嶼委員　患者さんにしてみれば、今まで診ていただいていた先生に診ていただくほうが幸せなことは間違いない。それで、今はITの社会になっていますから、ITのテクニックを使って難病指定医の先生ともリンクするような格好にすれば、この仕組みがもう少し動くのではないかと思いました。
○金澤部会長　確かにおっしゃるとおりです。
　実を言いますと、この難病指定医という方がずっと診るということを必ずしも想定していないのです。１回か、そこらは必ず診てもらってほしいということを想定しておりまして、そうすることによって、あとは近くの先生にデータを差し上げてフォローしていただいて、また１年後、もう一回おいでいただくというスタイルを考えております。
　どうもありがとうございます。
　ほかにどうでしょうか。
　水田先生、どうぞ。
○水田委員　こういう指定医を都道府県が指定することとなっているのですけれども、そういうときの各都道府県のレベルはどうなるのですか。格差はないということが条件ですか。
○金澤部会長　これは眞鍋さんの出番ですね。
　どうぞ。
○眞鍋委員　長野県の眞鍋でございます。
　私ども都道府県の担当がお一人お一人の先生の技量をはかる力は正直言ってございませんで、ここはやはり外形的に、どの学会の、どういう基準の専門医・認定医を持っていらっしゃる先生という基準をお示しいただいて、それに則ってどうかということは外形的に我々は判断できて、事務作業をする力はあるかなと思っております。
○金澤部会長　ありがとうございました。
　ほかにどうでしょうか。
　とりあえず、それでは、これで出発をさせていただけますでしょうか。御了承をいただけたということで御了解よろしいでしょうか。
（「はい」と声あり）
○金澤部会長　どうもありがとうございます。
　それでは、御同意が得られたと考えさせていただきます。ありがとうございました。
　引き続き、今、いただいた御意見を含めて、これから具体的な方向で委員会のほうで議論することになると思いますが、そこで先ほどの資料３ですね。３点挙がっております。これはかなり難しい話なのですけれども、これに関連して何か御意見ございますでしょうか。
　具体的な対象疾患及び云々は先ほどちょっと議論がありましたので、よろしいかと思います。
　（２）はどうでしょうか。負担割合で、先ほど本文のほうに、当然ながら資金には限度があるわけでありますから、皆さんに100％いいというわけにはいかないのは御承知のとおりであります。本文にも書いてございました。それに関して何か御意見ございましたら、どうぞ御発言いただけますでしょうか。
　これは、本文では12ページあたりです。ちょうど真ん中あたりから「４．給付水準についての考え方」という、このあたりであります。
○田嶼委員　よろしいのではないでしょうか。
○金澤部会長　これでよろしいのではないかというひそかな声が聞こえてきましたけれども。
○田嶼委員　きちんと申し上げます。
○金澤部会長　わかりました。それでは、どうぞ。
○田嶼委員　難病であるから全員に負担なくというお気持ちはわかりますけれども、やはり平等の不平等ということもあると思います。こういう世の中ですから経済的に余裕のある方はある程度負担をして、そして大変な方には負担を少なくするというのが、これからの日本の行き方ではないかと私は思います。
　この12ページを拝見して、私は全く違和感を感じませんでした。
　以上でございます。
○金澤部会長　どうもありがとうございます。
　水田先生、どうぞ。
○水田委員　これは質問ですけれども、重症度に関係なくということですね。収入でやるということですか。
○田嶼委員　所得等に応じてでしょう。
○金澤部会長　それだけではないのです。
○水田委員　「重症度」と書いてあるのですか。だけれども「特例を見直し、すべての者について」になっています。
○金澤部会長　ちょっと待ってください。
　課長、どうぞ。
○山本疾病対策課長　まず、水田先生がごらんになっている12ページのところでの重症度といいますものは、現在の難病の自己負担については資料２－２の37ページに自己負担限度額表が載っております。現在の医療助成は、難病に指定されている疾患で重症患者として認定された場合は所得に関係なく、ゼロ円となっています。これを見直します。まさに先ほど田嶼先生がおっしゃってくださったように、所得に応じて負担をしていただく層も出てくるということがここに書いてあります。一方、新しい難病の医療費助成の考え方として、症状の程度が一定以上の方を対象にしていくということも先ほどの御説明になっております。
○金澤部会長　どうもありがとうございました。
　ほかにいかがでしょうか。
　今、別のところを見ていて、１つだけ本文を訂正したほうがいいかもしれないと思うものを見つけてしまったのですけれども、10ページの一番下の行で「画像フィルム」と書いてあるのです。実を言いますと、今の世の中、フィルムは余りないのです。
○山本疾病対策課長　失礼しました。
○金澤部会長　これは「画像」でいいのではないですか。「フィルム」は要らないです。私、気がつきませんでした。ごめんなさい。
　済みません、元に戻りましょう。
　どうでしょうか。資料３ですが「（３）総合的な難病対策の実施に係る実務的な事項」です。
　山本先生、どうぞ。
○山本委員　今までも議論に参加していましたので、おおむね異論はないのですけれども、今、症状に応じてということになりましたので、それはそれで私もそうだと言ってきた者としてはそうなのですが、これからいろいろな医療が出てきて、生物学的製剤も含めて、ある程度の治療によって症状が全くない状態を一生懸命維持されている方も出てくるのです。そういう方を、症状がないからこれは医療費の対数化はなしにしますと、途端にかなり苦しい状態になると思うのです。
　ですから、今までの仕組みとしては症状に応じてとしてきたのは確かなのですが、ここ１年かけて、そういう状態の方をどこまで認定するかといいますか、負担を軽減するということを含めた仕組みをつくっていかないと有効な治療ができなくなるということはここで言わせていただきます。
○金澤部会長　山本先生のこれからの御活躍に期待をしております。
　そこは非常に難しいところです。おっしゃるとおりです。
　ほかにいかがでしょうか。
　眞鍋さん、どうぞ。
○眞鍋委員　都道府県の立場で、私どもは健康福祉部というところなのですけれども、医療と福祉、両方を所管しております。
　それで、きょうの資料ですと資料２－２の39ページのところに書いていただいているのですが、いろいろな制度を横並びで見たときに、39ページを拝見しますと、ここでは特定疾患治療研究事業、自立支援医療、養育医療、右側に医療保険制度というものを書いていただいておりますが、やはりあちらのグループはこうなのに、何でこちらはこうなのだという説明を我々はよく求められます。
　それで、決まっているのだからそうなのですという答えなのですけれども、やはり説明する者としては、ある程度は制度間で整合が図られているほうが我々、事業を実施する側としてもありがたいなと思っておりますし、そうあるべきであると思っております。
　以上です。
○金澤部会長　これはハイヤーレベルのお話でありまして、確かにおっしゃるとおり、我々も全く同感なのですが、これは厚労省全体の話になりますので、もし局長、何かお話があればと思いますが、これは難しいことですね。
○矢島健康局長　こういうところをこれから関係機関と調整をしていただきながら、丁寧に丁寧に御理解をいただきつつやっていくという作業が、先ほど部会長からも御指摘がありましたように、まさにそこのところが一番大事なポイントであると思っております。
○金澤部会長　どうもありがとうございます。ぜひよろしくお願いします。
　山本さん、先ほど手が挙げかかっていましたけれども、いいのですか。
○山本疾病対策課長　はい。結構です。
○金澤部会長　ほかにいかがでしょうか。何か御意見ございませんか。
　よろしいようですので、それでは次の話題に移ります。これは少しいい話で「（２）平成25年度主な難病対策予算について」であります。どうぞ、御説明ください。
○山本疾病対策課長　ありがとうございます。なるべく簡単に御説明いたします。
　お手元の資料４でございます。「平成25年度　主な難病対策に関する予算（案）」ということで、簡単に御紹介させていただきたいと思います。
　まず「難治性疾患克服研究事業等」の研究費が102億円ということでございます。変わらずでございます。
　まさに医療費助成に当たる「特定疾患治療研究事業」ですけれども、今回、実は90億円の増額で、350億円から440億円になっております。それでも、まだ自治体の超過負担を完全に埋めるということには至っておりませんが、少し改善している。
　３つ目に、一番重要なところで「難病対策の推進のための患者データ登録整備事業（新規）」で、１億5,200万円ついております。これは、この後に御説明しますけれども、新しい難病制度に行くことをにらんでといいますか、特に患者データの入力システムについては現行のシステムから大きく変えなければいけないということについて、新しい制度を構築していく、いわゆる準備的な整備事業と考えられるかと思います。
　それ以外の難病相談・支援センター等々の事業については大体例年どおりということで、総額549億円という難病対策に関する予算（案）となっております。
　資料５に、先ほど冒頭に局長のほうから３大臣、総務大臣、財務大臣、厚生労働大臣で合意されたことということを御挨拶でさせていただきましたけれども、その全文はこちらになっております。
　非常にわかりづらい中身になっておりますが、一言申しますと、今年度の難病対策に関する予算については、一昨年末に、地方の年少扶養控除を廃止にして地方が増収になった分について、一部、難病のお金にも充当するということを関係大臣で合意しました。それは平成24年度限りのことでしたので、それでは平成25年度以降の難病予算はどうするかということを今回３大臣で合意しました。
　一番大事なのは（１）に書いてあることで、特定疾患治療研究事業はいわゆる難病の医療費助成等の事業ですけれども、これは「平成26年度予算において超過負担の解消を実現すべく、法制化その他必要な措置について調整を進めること」となっていまして、新しい制度を目指して関係省庁で調整していくことが合意された。局長は道筋が示されたと申し上げましたのは、ある意味でゴールといいますか、行くべき道と時間軸を合意して、これに向かってきちんとこれから調整をして、実現に力を尽くしていくことを３大臣で合意できたということで、大きな一歩であったと認識しております。
　最後の資料６でございますけれども、これは今、申し上げました医療費助成のところが、眞鍋委員もおられますけれども、今まで自治体への交付率が、本来100％であるべきところがぐんぐん下落しておりまして、５割を切った年もありましたが、今年度、そして来年度に向けて少し交付率が上がっている。ただ、100％であるべきところですので、まだまだですけれども、次のステージに向けて一歩努力しているという予算になっているということです。
　以上です。
○金澤部会長　おわかりいただけましたでしょうか。
　本来は50％ではとんでもない話で、100％であるべき、つまり地方と国とが半々出すのがお約束であったわけですが、それが国の部分がどんどん減っていったものを１対１に戻そうということが、平成26年を限度にということでありますから、終わりが決まったと理解して、大変ありがたいお話であると思います。そうなりますと、こういう改革が随分スムーズに進むのではないか。
　もっとも、これで喜んでいてはいけないので、細部が詰まっていないわけですし、法制化もこれからでございますので、どうぞ、皆さん方もこれからも見守っていただいて、いろいろ御意見を頂戴したいと思っております。
　今のことに関して、何か御意見ございますか。
　よろしいですか。
（「はい」と声あり）
○金澤部会長　どうもありがとうございます。これでやっとスタートが切れるのではないかなという気がしております。
　最後に「（３）その他」でありますが、事務局からどうぞ。
○西嶋疾病対策課長補佐　本日をもちまして、坂本委員、水田委員が当部会の委員から御退任をされるということでございますので、御紹介させていただければと思います。よろしければ、御退任に当たりまして、一言いただければと思っております。
　坂本委員、お願いいたします。
○金澤部会長　どうぞ。
○坂本委員　長年にわたり、ありがとうございました。新しい改革が進んでいくということで、期待いたしております。（拍手）
○金澤部会長　どうもありがとうございました。
　どうぞ。
○水田委員　出席率が余りよくなくて、役には立てなかったと思うのですけれども、私自身はこの難病というものに対していろいろ勉強させていただきましたし、特に今回の見直しのときにいろいろの委員であったことは、私は本当にそういう面での勉強ができたと思って、大変ありがたく思っております。
　医療・医学がどんどん進んでいく中で、患者さんにとってはいいこともいろいろございますけれども、やはりこういう支援の面に対してはまだまだ追いつかないところもございますので、これから新たな出発として、どうか頑張っていいものにしていただきたいなと思いますし、いつの世にか、難病という言葉がなくなることを祈願しております。
　どうもありがとうございました。（拍手）
○西嶋疾病対策課長補佐　ありがとうございました。
　最後に、矢島健康局長よりごあいさつを申し上げます。
○金澤部会長　少しよろしいですか。
　何ですか。
○小川委員　局長が最後のクロージング・リマークスをおやりになると終わってしまいそうですので、私、一言申し上げたいと思うのです。
　資料１を見て、ここにサマライゼーションされていて、今のディスカッションで、金澤部会長の見事な司会で非常によくわかりました。この答申案は非常によくできていると私は思いました。その中で、やはり画期的なところは３つの柱というふうに整理されていて、そして、この「第１　効果的な治療方法の開発と医療の質の向上」というものは罹患している患者さんが切に望むことですし、我々、医療人もそれを切に望みますし、この国としてもこれはやらなければいけない。
　特に、この中で「難病患者データの精度の向上と有効活用、国際協力の推進（全国的な難病患者データの登録など）」、このデータの活用の仕方で、これは永井先生、山本先生から当初と中間でコメントがありましたが、これをさらに掘り下げて、ぜひ日本が医薬品の開発、知的財産といいますか、そのようなものが、どんどん開発して、国際的にもリーダーシップがとれるような行政的な支援、メディアに対する対応などをお願いしたいと思います。
　そして、それに関連して、資料２－２の30ページに、これは厚労省の方が一生懸命まとめられたのだと思うのですが「No.14　日・米・欧における難病及び希少性疾患の定義と規定」で、ここの表も非常にわかりやすくて、日本・米国・欧州というカラムがありまして、どのような対応をしているかということが極めてわかりやすくなっています。
　私はいろいろな治療班の班長をしたり、部会・委員会の会長なんかをしてきて、いつも言ってきたのは、我々が患者さんと一緒につくり上げたデータが現場でどのように活用されていくかということをやっていくのがポイントであるということを申し上げたのですが、その関連法規がここに書かれていまして、そして、米国と欧州が希少疾病医薬品法というものの規制あるいは法の改定をしながらのフォローアップがあるわけで、日本の薬事法等の改正をぜひうまく考えていただくこと。
　それと、ITの時代、ICTの時代、大病院から診療所に至るまでデータの互換性等の仕組みが、部会長がいみじくも言われましたけれども、日本は本当におくれていると思うのです。それをぜひ、何とかシステムを思い切ってリベラルな、先進的なものにして、それによってもたらされる恩恵をしかと知らしめていただければ、私たち研究者として、教育者として、あるいは臨床の現場の診療をしている人間として、非常に世界をリードするような知財が出ていけると思います。
　ですので、ここの段階は非常によくできていると思いますが、このグループの方々にぜひお願いしたいのはこの辺を、特に国民との対話を誤解のないようにということと、それから、メディアとの対話も誤解のないようにということをぜひ追加をお願いしたいということをちょっと言わせていただきたいと思いました。
　済みませんでした。
○金澤部会長　どうもありがとうございました。
　それでは、局長、どうぞお願いいたします。
○矢島健康局長　委員の先生方には、本当に長い間、御議論いただきましてありがとうございました。本日、提言を御了解をいただきましたので、私どもは法制化に向けて関係方面と調整を進めて、難病対策の抜本的な改革に進んでいきたいと思っております。
　先ほど金澤部会長からも、これはスタートである、細かいところはこれから詰めなければいけないというお話がありましたが、まさにそのとおりであります。ただ、今までどういう方向に行くのかということがはっきり見えなかったものが、この提言によりまして、方向性はすごく具体的に見えてきたのではないだろうか。どういう方向に進むべきかということは見えてきた。
　ただし、細かい具体的な中身は正直言ってこれからですし、まさに小川副部会長からも御指摘がありました。患者さん、家族、国民の方々に対して、マスコミに対しても丁寧に丁寧によく説明し、御理解をいただき、やはりいろいろな意味では御負担をいただくところもあるわけです。患者さんにも御負担をいただかなければいけない。もちろん、御家族、国民の方にも御負担をいただかなければいけないところがあるわけですので、そこを丁寧に丁寧に御説明をさせていただきながら、この難病というものはやはり人間である以上、誰しもがなる可能性がある病気である。決して自分だけの問題ではなくて、家族、兄弟、それから自分の子孫というのでしょうか、そういうことも含めてあり得るものでございますので、そういうことを丁寧に丁寧に説明をしながら、御理解をいただきながら、法制化に向けて頑張っていきたいと思っております。
　本日は任期が満了ということで、坂本委員と水田委員には今回をもって御退任をされるということでございます。今まで本当にいろいろな意味で御支援・御協力をいただいたことにつきましては、ここに感謝を申し上げさせていただきたいと思いますし、これからも引き続き、いろいろな意味で御支援をいただければありがたいと思っております。何とぞよろしくお願いをいたします。
　簡単でございますけれども、これから我々は頑張っていくという決意をここで表明をさせていただいて、私の挨拶とさせていただきます。
　どうもありがとうございました。
○金澤部会長　どうもありがとうございました。どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは「疾病対策部会」はこれにて閉会にさせていただきます。
　どうもありがとうございました。