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2013年3月29日 第26回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会 議事録

医政局

○日時

平成25年3月29日(金)17:00〜19:00


○場所

厚生労働省(17階)専用第18・19・20会議室


○出席者

永井委員長、位田委員、伊藤委員、高坂委員、斎藤委員、佐藤(陽)委員、澤委員、須田委員、直江委員、中畑委員、早川委員、町野委員、松山委員、武藤委員、森尾委員
伊藤安全対策官 (文部科学省生命倫理・安全対策室)
佐原課長、荒木室長、中谷課長補佐、原専門官

○議題

1)見直し案について
2)その他

○議事

○原専門官 定刻となりましたので、第26回ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する専門委員会を開催いたします。先生方にはお忙しい中、お集まりくださいましてありがとうございます。
 本日は、佐多徹太郎委員、佐藤雄一郎委員、鹿野真弓委員、西川伸一委員から御欠席の連絡を頂いております。20名の委員のうち、16名の委員に御出席いただき、本会議は成立しておりますことを申し上げます。
 本日は参考人として、文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室の伊藤嘉規安全対策官に御出席いただいております。
 頭撮りはここまでとさせていただきます。
 ここからは、座長の永井委員長に司会をお願いいたします。
○永井委員長 それでは、本日の資料の説明をお願いいたします。
○原専門官 お手元にお配りさせていただきました資料を御覧ください。まず議事次第、座席表、委員名簿、参考人名簿があり、続けて資料となります。
 資料1として「前回までの専門委員会における主な意見」。資料2として「既存樹立ヒトES細胞等の使用についての事前意見のまとめ」。資料3として「ヒト幹指針改正(案)にあたるヒトES細胞の取扱いについて」。資料4として「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針改正イメージ案(新旧対照表)」。そして資料5「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の見直しに関する文部科学省の対応について」、文部科学省よりの御提出資料になります。
 参考資料1〜19を紙ファイルで配布しております。参考資料については、委員会終了後、机上に置いたままで、お持ち帰りにならないようお願いいたします。
 以上です。過不足、落丁等がございましたら事務局までお申し出ください。
○永井委員長 それでは、本日の議事を始めます。事務局及び文部科学省から資料についての御説明をお願いいたします。
○原専門官 それでは、お手元の資料1を御覧ください。前回までの本専門委員会における主な御意見をまとめております。ここでは特に、前回1月15日に出されました御意見について御説明させていただきます。12ページを御覧ください。1.の倫理審査委員会に関して。倫理審査委員が適切な教育又は研修を受けることについては、倫理審査委員会の要件の部分に追記してはどうか、研究機関の長の責務とされている倫理審査委員会の設置において、委員に対する教育・研修の機会を設けなければならない、としてはどうか、という御意見がありました。
 2.です。文部科学省のヒトES細胞の樹立及び分配に関する指針(以下ES指針という)に基づいて樹立されたES細胞の使用に関しては、大きく2つに分類される御意見がありました。1つ目はES指針とヒト幹指針との整合性についての御意見です。ES細胞は臨床利用しないこととして同意を得ているため、合理的な目的であっても、その臨床利用にはES指針を改正していただくことが必要ではないか。ES細胞の使用については、ES指針で臨床利用できる可能性が出てきたということが明記された後になるのではないか。今後、iPS細胞やES細胞が新規に作成された場合、その安全性及び有効性の判断には、基礎研究の積み重ねが必要となるため、ES指針についても何らかの手当てが必要ではないか。ヒト幹指針とES指針との関係が明確になっていなければ、研究者が混乱することになるのではないか。再同意が得られ、安全性も担保されているものを使用すべきではないか。受精卵の提供者は不妊治療を受けていた過去があり、当該提供者の感情を鑑みれば、遡って再同意を得ることは不適切ではないか。
 2つ目は、既存のES細胞の使用に当たる例外規定についての御意見です。ES細胞を対象とすることについては、臨床研究や疫学的見地からの重要性を考慮して例外規定に関する議論を進めていくのがよいのではないか。高品質のES細胞の臨床応用の可能性はオプションとして残すべきではないか。臨床研究に使用し得る同意を得ている実態があればコンセントは否定できず、例外規定を一切除外することは非合理的ではないか。例外規定を示す細則のうち、(1)で(連結不可能匿名化)と前回しておりましたところ、ここは不適切ではないか。一方、(2)及び(3)としておりました部分は分かりやすくして残すことが妥当ではないか。ES指針は、ES細胞の臨床応用を行うための基礎研究が対象であるため、細則中の「相当の関連性があると合理的に認められる」に該当することをQ&Aなどで明確にしておくのがよいのではないか。倫理審査委員会では、1)ES細胞の臨床利用は同意の範囲内に含まれるか、2)提供者本人に再同意を得ることが非常に困難あるいは不適切であるか、の2つの観点を判断し、意見を与えることができるようにしてはどうか。
 13ページです。その他として、全般論としては、過去の検体はインフォームド・コンセントを取り直して臨床応用できるものとするのが原則ではないか、これまでの議論から、輸入された外国のES細胞については使用可能ではないか、といった御意見がありました。
 資料2を御覧ください。既存のES細胞等の使用についての事前意見のまとめになります。御意見は本日の委員会に先だち、委員の皆様より事前にアンケート形式で頂いたものです。結果を以下にお示しいたします。アンケートでは案を2つ御用意し、案1は、再同意が得られたヒト幹細胞等に限って使用可能とするものであり、案2は、再同意の機会が得られない場合であっても、ヒト幹細胞等の使用を例外的に認めることとし、細則を例外規定として使用するものです。
 (1)既存のES細胞のうち、ア)のES指針に基づいて樹立された細胞株では、案1が1名に対し、案2が7名という結果でした。イ)の海外から輸入されたES細胞は、案1が2名に対し、案2が6名でした。いずれも案2の御意見が多くありました。
 一方、(2)のES細胞以外の既存のヒト幹細胞等のうち、ア)の幹細胞では、案1が5名に対し、案2が3名でした。イ)の体細胞では、案1が5名に対し、案2が3名でした。いずれも案1の御意見が多くありました。
 次の2ページから3ページにかけては、アンケートの際に頂きました主な御意見を載せております。
 資料3を御覧ください。以上の資料1及び2でお示ししました御意見を踏まえ、本ヒト幹指針改正(案)にあたるES細胞の取扱いについて、今後の方向性の案を提示させていただきます。
 2つ目の○の「今後の方向性」の1つ目のポツ、ES指針に基づいて樹立されたヒトES細胞のヒト幹細胞臨床研究での使用等について、文部科学省で今回のヒト幹指針案を踏まえた議論が、3月13日に開始されました。検討課題等は後ほど資料5で御説明いただく予定です。2つ目のポツ、ES指針の改正までは、?まずは改正ヒト幹指針を告示し、?ES指針に基づいて樹立されたES細胞の使用については、ES指針の改正まで保留する方向性案を提示させていただきました。
 3つ目の○には、その場合の今後のスケジュール(案)を提示しております。本日3月29日の本委員会で本案を提示させていただきましたが、※にあります、ES細胞の使用を保留する場合には、?既存のES細胞、?輸入するES細胞、?新規に樹立するES細胞のどこまでを保留とするかについて御議論いただければと思います。以上の論点に関する御議論の結果を受けまして、4月にパブリックコメントを募集し、5月の本専門委員会で御報告させていただくスケジュール(案)です。
 資料4を御覧ください。資料1〜3を踏まえた現時点での指針改正イメージ案を提示させていただきます。構成は前回と同様に、左側に指針改正イメージ案を、右側には現行指針を示しております。アンダーラインは、これまでの本専門委員会で委員の先生方より頂きました御意見を基に改正した部分です。今回はアンダーラインの中でも資料1〜3に基づき、前回から修正した部分を中心に述べさせていただきます。
 13ページの第5「対象となるヒト幹細胞等」の部分を御覧ください。本指針の対象となるヒト幹細胞等が記載されている所ですが、15ページ上にかけての細則として、「『ヒトES細胞の樹立及び分配に関する指針』におけるヒトES細胞の臨床利用に関する考え方が示されるまでは、当該指針に基づいて樹立されたヒトES細胞を用いる臨床研究は実施しないこととする」といたしました。
 33ページを御覧ください。こちらは第2章「研究の体制等」の第1「研究の体制」における「研究機関の長の責務等」に該当する部分になります。責務の1つに、(2)「倫理審査委員会の設置」を規定しているところですが、「研究機関の長は、倫理審査委員会の委員に対する教育及び研修の機会を設けなければならない」ことを規定いたしました。
 関連して42ページを御覧ください。こちらは第2章第1の「研究の体制」における8「倫理審査委員会」の部分になります。倫理審査委員会の要件として、ページ中ほどの?「倫理審査委員会委員は適切な教育及び研修を受けること」を規定いたしました。本部分はアンダーラインが付されておらず、失礼いたしました。
 44ページのヒト幹細胞等の提供等を規定している第3章を御覧ください。2の「インフォームド・コンセント」では、「ヒト幹細胞若しくはヒト分化細胞の採取又はヒト受精胚の提供を受けるに当たって、原則として説明者は、提供者のスクリーニングの実施前に、提供者又は代諾者となるべき者に対し、4に規定する説明事項について、文書を用いて十分に説明し、理解を得た上で、文書によるインフォームド・コンセントを受けることとする。研究開始前に採取したヒト幹細胞若しくはヒト分化細胞又は提供を受けたヒト受精胚を利用するヒト幹細胞臨床研究についても同様とする。ただし、研究開始前に提供を受けたヒト受精胚を利用するヒト幹細胞臨床研究については、インフォームド・コンセントを受けることができない場合には、細則で規定する要件の下でこれを使用することができる」としています。
 45ページを御覧ください。その場合の細則、例外規定として、「2のただし書きに規定する場合は、次の通りとする。この場合においては、研究機関の長は倫理審査委員会の承認を得なければならない。(1)当該ヒト幹細胞等の提供時に、当該同意文書中に臨床研究における利用が明示されていない場合は、次に掲げる要件のすべてを満たしていること。ア当該臨床研究の実施について、ヒト幹細胞等の利用目的を含む情報を公開していること。イその同意が当該臨床研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。(2)前項イの要件が存在しない場合においては、次に掲げる要件のすべてを満たしていること。ア当該臨床研究の実施について、ヒト幹細胞等の利用目的を含む情報を公開していること。イ提供者又は代諾者が、それぞれ当該臨床研究でのヒト幹細胞等の提供者となることを拒否できるようにすること。ウ公衆衛生の向上のために特に必要がある場合であること」としています。
 第1章で、本指針の「対象となるヒト幹細胞等」における細則で、ES指針に基づいて樹立されたES細胞は、ES指針の改正まで使用しないとする案としたところですが、本細則案では、輸入ES細胞や今後ES指針が改正され、ES指針に基づき樹立された既存のES細胞が、一定の要件の下で使用可能となった際に、それらを円滑に使用し、ヒト幹細胞臨床研究を実施できるようにするための細則案としています。
 なお、事前意見として、少し戻って恐縮ですが、資料2の3ページの7にあるような、同様の趣旨ではありますが、少し細則の文章が異なっている御意見も頂いておりますので、後ほどこの部分についても御議論いただければ幸いです。
 以上、アンダーラインが付された改正点のうち、前回の御指摘を踏まえて修正した部分を中心に御説明させていただきました。資料4までについては以上です。
○永井委員長 ありがとうございます。それでは、委員の皆様から御意見、御質問を頂きたいと思います。今日は時間が十分ございますので、いかなる点からでもどうぞ、お願いいたします。
○原専門官 先に資料5の文部科学省のほうもよろしいでしょうか。
○永井委員長 失礼しました。では、文部科学省から御説明をお願いいたします。
○伊藤安全対策官 資料5を御覧ください。文部科学省におけるヒト幹細胞、ES細胞の取扱い及び、この委員会で検討されている指針の見直しを踏まえた文部科学省の対応について御説明します。
 1ページ、文部科学省では、ヒトES細胞につきまして、樹立及び分配に関する指針と、使用に関する指針、2つの指針におきまして、基礎的な研究の適正な実施の確保を図っております。
 一方、厚生労働省におきまして、正にヒト幹指針の見直しを行っており、ES細胞を用いた臨床研究を実施する上で、厚生労働省側の指針と文部科学省側の指針の関係を整理する必要がありました。
 この点については、平成24年6月の文部科学省の生命倫理・安全部会では、ヒト肺やヒト幹細胞に関する生命倫理について議論する場ですが、こちらのほうで厚生労働省の検討状況を踏まえて、検討を進めていくことが必要とされていたところです。今般、ヒト幹指針の見直し案の内容が示されたことから、今月、生命倫理・安全部会におきまして、この見直し案に対応した樹立・分配指針等の見直しの必要性に関する考え方について具体的な整理を行うべく、検討を進めていくべきと了承されました。
 検討に当たっては、厚生労働省や総合科学技術会議とも連携して進めていく予定です。
 2ページ、文部科学省で議論を行ってきた経緯を簡単に示したものです。
 3ページ、ヒトES細胞株、我々の指針におきまして樹立された指針を整理したものです。現在、京都大学の再生医科学研究所と国立成育医療研究センターの両方の所で、ES細胞が樹立されております。京大のほうは、平成15年から、成育医療研究センターのほうは平成22年からということで、全部で12株のESが樹立されております。
 4ページ、ヒトES細胞の研究の現状を整理したものです。樹立機関は2機関あります。分配を専門に行う機関として、筑波の理化学研究所で分配が行われております。この樹立・分配の機関から渡された、あるいは海外から渡されたESを使って、38機関で、延べ72計画が、今動いております。
 6ページ、「今後の対応」については、生命倫理・安全部会の下における特定胚及びヒトES細胞等研究専門委員会で検討を具体的に進めていく予定です。その中で検討が進められるであろう課題として、例を挙げております。先ほど厚労省さんからも議論がありましたが、文部科学省の指針に基づき樹立したヒトES細胞の臨床目的での使用に関する事項、ヒト幹指針に基づき樹立したヒトES細胞の基礎的研究目的での使用に関する事項、こういったところが、今後、議論を進められていくことになると思います。議論の中では、厚生労働省さんのほうで出てきた、いわゆる既存のES、基礎指針のほうで樹立しているESを使うニーズなどについても、我々の委員会の先生にお示ししながら議論を進めていきたいと思います。その議論の結論が整理されたあとは、総合科学技術会議のほうで諮問をする必要が出てくるということで、こちらはES指針に書かれている規定ですので、そういった手続を踏まえて、文部科学省では、今後議論を進めていく所存でございます。以上です。
○永井委員長 ありがとうございます。それでは御質問、御意見を頂きたいと思います。
○早川委員 議論なので、正確なことは分からないと思いますが、6ページの「今後の対応」のタイムスケジュールというか、どれぐらいの期間を目処に結論が、総合科学技術会議の段階のクリアも含めてかかるか、もし大体のところが分かれば教えていただきたいと思います。
○伊藤安全対策官 こちらにつきましては、まだはっきりとしたタイムスケジュールを念頭に置いているわけではありません。しかしながら、ESの臨床研究を使うニーズが、今どうなっているかとか、そういったところを踏まえて、できるだけ早く検討を進めなければならないという認識は持っております。そこにつきましては、総合科学技術会議のほうでも何箇月かかかるということも踏まえて、議論を進めていきたいと思います。こちらにつきましては、正に、今ここにいらっしゃる須田先生が座長ですので、須田先生とも御相談しながら進めていきたいと思います。
○町野委員 厚労省の先ほどの御説明で、14ページの左上の所、ヒトES細胞の臨床利用に関する考え方を示されるまでは使わないことにするということですが、その考え方が示されるというのは、具体的には、駄目という考え方が示されてもやっていいということですか。そうではなくて、恐らくゴーサインが出るまでは駄目という趣旨ですか。
○原専門官 おっしゃるとおり後者の内容になります。
○町野委員 それでは、その趣旨を明示していただくべきだろうと思いますが。
○原専門官 承知しました。ありがとうございます。
○町野委員 もう1つは、今のお話では、総合科学技術会議の生命倫理専門調査会のほうで議論ということになると思いますが、これはかなりの長丁場ですよね。先ほどのお話にありましたとおり、何箇月かかかると。ここから文部科学省で検討されて、順調にいったとしても半年か1年はかかる。もしかしたら、駄目という可能性もあるという話でよろしいですね。
○伊藤安全対策官 可能性としてはそのとおりでございます。ただ、そこの部分については、ニーズを踏まえた形で議論されていくことになると思います。
○町野委員 先ほどの厚労省が整理されたもので、私も申し上げましたが、これは政府の考え方ですよね。要するに、厚生労働省が出しているけれども、日本国政府全体のことなのに、内部の調整がつくまでの間はやってはいけないというのは、かなり筋が通らない話だと私は思いますが。そして、これはどこの部分が意見を示すかは書いていないですよね。しかし、今のお話では文部科学省ですよね。
○原専門官 今後の文部科学省の中の専門委員会及び総合科学技術会議と連携して、そちらの御議論の結果と連携しつつ調整させていただく方針です。
○町野委員 私は結論から言って、要するに政府部内で意見がまとまっていないところで、勝手にこちらが突っ走っていいということはなかなか言える話ではないので、それはそれでいいと思うのですが、書き方として、これでは内部の内輪もめを解決するまでちょっと待ってくれというだけなので、非常に奇妙な文章だという感じがするのです。ここで皆さん方の合意としては、中できちんとした方針が示されるまでは踏み切らないというのは、それはいいだろうと思うのですが、こういう文章にしてしまうことは、かなり疑問に思っております。
○原専門官 文章の内容につきましては、御指摘のとおり、少し詰めて必要な修正をかけさせていただければと思います。
○?坂委員 今の議論というのは、改正案の14ページと45ページの整合性ということもあるのですが、資料3に御提示いただいたことが、議論する上で一番大事だろうと思います。これまでの議論の中では、基本的にES細胞は臨床使用していいと、学問的にも意義があるという結論だったと思うのです。その上で合意されたのが、新規に樹立をしていくものについては、原則として同意を取ると。連結可能匿名化にするということを原則として新規に樹立をして、それは臨床使用していいという流れだったと思います。一番問題なのは、既存の文部科学省の指針で、樹立したものを使うかどうかというところが、かなり議論になっているわけです。
 そのことから勘案して、今の議論もそうですが、今後の方向性として、一部保留にすることはやむを得ないだろうと思います。ただ、その場合に「今後の具体的スケジュール(案)」に???とありますが、少なくとも、?の「新規に樹立するES細胞」について、ここで保留することは全く私には理解できないのです。それは新規に樹立するということは、これは新しく同意をきちんと取って、臨床にも使え得ることを含めた同意を取っていく。それは連結可能匿名化も守られますので、そういう意味では、?についての保留はいかがなものかと私は思います。
 そうすると、14ページに出てくる「今後新規に樹立されるES細胞を用いる臨床研究は実施しないこととする」という文言は、全く無意味になるので、資料3に提示していただいた今後の流れを、まずきちんと議論することが肝要ではないかと思います。
○永井委員長 いかがでしょうか。新規のものはいいのではないかということですが。
○伊藤安全対策官 正にそこの議論の在り方ですが、臨床目的で、ヒト幹指針のところで樹立したES細胞を、いきなり臨床研究のところで使うという部分については、文部科学省で特に関わっていく部分ではないと思っているのですが、ヒト幹指針のほうで樹立したものについて、基礎研究を扱う段階があるのだとしたときに、我が委員会のほうで御議論していただく必要があるのではないかという観点から、ここでは?として議論の余地があるということで、選択肢を示させていただいたと認識しております。それでよろしいですか。
○?坂委員 伊藤対策官のおっしゃることはよく分かるのですが、臨床使用していいですよと合意を取ったものを、基礎研究に利用してはいけないということにはならないのです。当然のことながら、成育でもこれからどんどん樹立していくでしょうが、それは基礎研究の部分を全く抜きにして、突然、臨床応用ということはあり得ないのです。それはもちろん文科省でも指針を見直すときに議論すればいいと思いますが、私はその部分というのは、それほど文科省として規制をかけていく必要はないと思っています。
○早川委員 ものの順番がよく分かっていないのですが、例えば、?の「新規に樹立するES細胞」、これは我が国で新規に樹立するES細胞は、今後、文科省の指針と離れて新規に樹立していく、あるいは使用することが可能ですか。現行の文部科学省の指針とは、これは厚労省サイドの話ですという形でインディペンデントにやっていけるという理解でいいのかどうかということです。
○原専門官 両方の考え方があるのではないかと思っております。今おっしゃったように、将来、臨床利用とするという場合でも、そのうちの一部として基礎的な研究もやられる際には、ヒト幹指針の下でやることができるという考え方と、やはり、基礎的研究を対象にしているES指針が今実際にありますので、その臨床利用目的で樹立したESであっても、基礎研究を行う場合には、文科省としても届出か承認か分かりませんが、何らかの文科省への御連絡も必要なのではないかという考え方もあるとは思うのですが、その辺は今回御議論の上、整理をさせていただければと思います。
○佐藤(陽)委員 私は、早川先生がおっしゃったこと、あるいは事務局の方の説明に関連して、恐らく、今後樹立されるものは、ヒト幹指針の改正されたもので樹立して、単独で基礎研究も含めてできてしまうのではないかと思います。なぜかと言いますと、基礎研究と臨床研究の定義が非常に曖昧で、切り分けは任意にできてしまうわけですから、1つだけ臨床研究に用いるということで、そのための基礎研究なのだというようにしてしまえば、ヒト幹の改正指針で全て包含されてしまうのではないかと思うのですが。
○松山委員 今のは確かに連続性のことをかなりおっしゃっていると思うのですが、ヒト幹の指針は飽くまでも患者さんに投与する部分の指針で、例えば、非臨床の動物に投与する部分は入っていないところがあるということです。ヒト幹の指針の場合は、飽くまでも患者さんの体の中に入るという大前提で、非臨床の部分は対象になっていないですよね。非臨床の部分もヒト幹の指針の中で見てしまうのかという話になって、見るのであれば、これだけで全部包含できてしまうけれども、非臨床試験も基礎の側から見たら、私はむしろ連続性のほうが高いというスタンスなので、そう考えると、例えば文部科学省の指針で分配指針のほうにどうしてもかかるので、分配指針というのは飽くまでも樹立指針のほうでされたものを分配するという流れでできていると考えると、なかなかヒト幹でオーケーだからと言って、基礎的な研究に使うのは厳しいのではないかと思います。
 加えて、ES細胞も良い株ができたのかどうかというのは、ベーシック・リサーチでしっかりと足腰を強くして、データを積み上げていただかないといけないところがあって、ここはヒト幹細胞の臨床研究に使えるからと言って、前倒しで行き過ぎて、実は基礎研究の層が非常に薄くて、実際は駄目でしたという話になると、患者さんにとってはむしろ非倫理的だと思われるので、この部分は、文部科学省のほうできっちり積み上げてくださるのでしたら、むしろ待って、きっちりとお天道様の下で進めるほうが適切ではないかと思います。
○須田委員 基礎か臨床かというと、なかなか定義は難しいと思いますので、1つコンセンサスが得られるのは、やはり、文科省と厚労省の間で余り齟齬があってはいけないと思うのです。1つの流れになっていればいいと。文科省のほうで問題になるのは、ESを樹立したけれども、それは臨床には余り使ってほしくないというドナーの意思もあるかもしれないので、そこだけだと思うのです。それが臨床で使ってもらっても構わないというのであれば、そのまま厚労省のヒト幹指針で動いていけるのではないかと思うので、前回、文科省で議論したときは、最小の変更ぐらいでいけるのではないかと思っています。これは文科省と厚労省が別々に作るのが一番よくないですよね。文科省で問題になるのは、臨床基礎だけに使ってくださいという条件が出たときだけではないかと思うのです。
○町野委員 松山委員の意見のあとのほうは、恐らく科学者はそう考えるので合理性はあると思いますが、前のほうは私は理解できないところがあって、どっちの指針で見ているからこれしか使えないという理屈はないだろうと思うのです。正に今回は、そのことが問題なので、文科省のES指針に基づいて樹立されていても、インフォームド・コンセントの内容などから見て使ってもいいのではないかという話がまず最初ですよね。そのときに自分の所で使ったものは、ヒトに使わせないという理屈はないだろうと思うのです。厚労省の指針で樹立されたものは、基礎研究のほうで文科省では使わせないよというのもおかしな話ですから、合理的かどうかというのは、その次の問題だろうと思います。一番最初から、インフォームド・コンセントの名前が隠れていますが、かなり、自分の所でやったのだから、これはほかのほうに使うのは筋違いだという議論が強いのではないか。それは余り私は合理的とは思えない。科学的にこういう使い方がいいのかという問題はもちろんあります。しかし、松山委員が言われた前段の問題というのは、私は今、むしろ考え直すべきではないかと思います。
 同様にして、ES指針の改正まで必要なのかというのは分からない。もし改正すれば、過去にあったものを使っていいというのは、それもまた変な話です。これは位田委員が言われた後出しじゃんけんというのは、正にこういうことを言うのであって、別の話です。位田委員は前に全然別のコンテクストを言われましたが、後出しじゃんけんというのは正にこういうことで、反対するのは正にこういうことだろうと思います。だから、あとから改正する必要はなくて、今の業界で誰でも使えるかどうかということを議論するのが筋道であって、文科省のほうで、もちろんそれについて意見を言うことはありますよね。こちらの考え方としては、インフォームド・コンセントが十分でないので、それを使うのはやめてもらえないだろうかというのはあり得ると思います。しかし、その点について納得してもらわなければ駄目なので、それを、指針を改正するまでは絶対駄目だと。では、改正してしまえば前のものが良くなるかというと、その理屈は全然通らない話ですから、今回の議論というのは、私はどうもよく分からないところだと思います。
○位田委員 今のお二人の意見を聞いてよく分からなくなったのですが、後出しじゃんけん云々は置いておいて、松山委員がおっしゃったのは、臨床で患者さんに使う場合であっても、基礎研究でしっかりしていないと駄目なので、そこはちゃんと文科省の基礎研究の指針で見てくださいという話ですよね。文科省だから臨床で使ってはいけないとか、厚労省だから最初から基礎研究も全部含めて、厚労省で全部面倒を見るという話ではないと理解してよろしいでしょうか。町野委員と松山委員の意見が同じレベルの話なのかどうかというのはよく分からなかったので、松山委員にお聞きしたいのですが。
○町野委員 もし今、松山委員がその趣旨だとするなら、私はそれで結構だと思います。ただし、2段に分けてものをおっしゃいましたから、第1段のところでは、それぞれの指針できちんとやるべきだという議論で、第2段で更に加えて、この点については、基礎を固めてから臨床に進むのが筋道であろうと。後半は賛成ですが、前段は賛成できないと申し上げた話です。2つは違う議論です。
○松山委員 ヒト幹の指針の目的が何なのかと考えたときに、町野先生が、国の中で不整合があってはいけないというのは、正におっしゃるとおりです。法律にしろ、通知にしろ、指針にしろ、目的があるわけで、ヒト幹細胞臨床研究指針の本来の目的というのは、患者さんに入る細胞、あるいは患者さんに入るという行為において、こうしましょうという指針であって、それ以外のところは対象になっていないのだと。そこのところまで、例えば、厚労省の指針でオーケーだから、文科省の指針はスキップしてやっていいのかというと、私はちょっと引っかかりがあります。ただ、目的として、文科省の指針であっても、当然、根底にあるものは、患者さんのためにというところはあるはずで、その本質は変わっていないはずだから、文言上で整合性が取れればいいのではないか。そうだとしたら、根底が一緒のはずだから、そんなに時間がかからないだろうと私は考えていて、3年も4年もかからないのであれば、整合性を取ってきれいな形で進めるほうがいいのではないか、というのが私の意見です。
○位田委員 ありがとうございました。私もそれでよく理解できました。基本的に文部科学省の基礎研究に関する指針も、最終目的は患者さんを治すことを見据えながら、しかし、すぐに臨床には持っていけないだろうから、まず基礎研究できっちりやりましょうというのが、もともとの指針を作成したときの理由だったと思います。今、その状況がかなり進んできて、臨床にも使えるようになりました、だから、基礎研究に一応限定しますというものをどの程度枠を広げるか、若しくはその枠を外すかという議論だろうと思います。
 そこで、ESの研究をされている先生方にお聞きしたいのですが、現在ある既存のES細胞を、今すぐにでも使って臨床研究に使用したい、若しくは使用できる、ある意味では寸前にある状況なのか、例えば文部科学省が現行の指針を改正して、基礎で作ったのですが、臨床にも使えるようにと改正をするまでの1年なのか、6か月なのか、若しくは2年なのか分かりませんが、そこまで待てるぐらいの時間的な余裕があるのかどうか。その辺りは科学的にはいかがでしょうか。
○斎藤委員 国立成育医療研究センターに勤めております。私は実際に樹立に携わっているわけではないのですが、関係者からいろいろなことはお聞きしております。既存のES細胞に関しては、再三申し上げておりますように、私たちの樹立したヒトES細胞は、異種動物成分は一切使っていないとか、非常に高品質で、すぐに臨床応用が可能な物理的特性を持っていることを確認しております。それを国立成育医療研究センターのES細胞の倫理委員会で報告申し上げたところ、難病の患者さんの代表の方のみならず、複数の委員から、何とかこれを臨床応用できるようにすべきではないかという強い意見を言われまして、昨年度、それをこの委員会で申し上げて、永井先生にその御意見を取り上げていただいたという経緯がございます。
 新規に樹立するES細胞については、もちろん、パブリックコメントや文科省の審議会等で十分議論いただいた上で、その結論に従うということで、新たに同意を取ることにすべきであると重々承知しておりますが、実際に今、現場の意見を聞きますと、生殖医療技術が非常に進歩して、受精胚がなかなか手に入りにくくなっているという現状があります。この分でいきますと、恐らく、新規に樹立する可能性が一番高いのは、京大よりは成育だと思いますが、成育でも、あと2、3年ぐらいすると、受精卵がほぼ手に入りにくくなるとお聞きしておりますので、それから指針が出来ても、実際に受精卵がなければ何もできないわけですから、そういうことも是非踏まえて御議論いただきたいと思います。
○早川委員 私も全部分かっているわけではないのですが、この前、委員の先生方から、今の実態はどういうことか、調査してみてはどうかということで、成育医療センター、あるいは京都大学のインフォームド・コンセントが、今までにどういうふうになされているかというのを拝見しました。私も意見出しをしたのですが、それを見ますと、これは正に、私が繰り返すまでもないことですが、文部科学省の指針が取りあえず基礎研究に限ると。しかし、最終目的は臨床応用にもあるということが1つです。これは私の理解が間違っていればおっしゃっていただいてよろしいのですが、私はそういうふうに話を理解しました。しかし、当時としては、本当に臨床に応用できるのかどうかということに関して、まだ時期が熟していなかった中での議論であったと。それ以外の幾つかの生命倫理的な御議論もあったのかもしれません。いずれにしても、結論としては基礎研究に限って使うと。しかし、その延長線上に臨床応用を踏まえつつ、それを目指した基礎研究をやるという趣旨があったのだろうと思います。
 ですから、今の話に矛盾点を感じたのは、同意書の中では臨床研究、つまり、将来的にES細胞を活用すれば、こういう治療に使える可能性があるということを、患者さんに随分説明しているのですが、最後の件で、「しかし、基礎研究に限ります」という形で同意文書が作られている。
 それはなぜかと言うと、この前の位田先生のお話にもありましたが、つまり、臨床研究に使えますと言った途端に、文部科学省の審査会でルール逸脱することになるので、そこまでは書き切れないと。しかし、実際のインフォームド・コンセントには色濃くそれが表れていて、確かに最後は「基礎研究に限る」と書かれてあるのですが、それを御覧になった上で、多分、提供者はそれぞれ提供されている状態ではなかったかと理解しました。
 それ以降、いろいろな基礎研究が進んで、臨床応用に値するようなES細胞が樹立できたかどうかという研究が進んで、そういう意味で、これなら安全性上、臨床応用に使えそうな品質のものであると。安全性上というのは、実際に安全性上出来た製品でやってみないと分かりませんが、それ以前に分かる、例えば、ウイルスの存在であるとか、今考え得る安全性上のことに関してはクリアできていると。そういう状態の細胞があるということと、一方では、例えば、成育医療センターでは非常に重篤な、いわば、余り長い命のない患者さんたちがいて、その患者さん側からすれば、そういうチャンスがあるのであれば、是非、使わせてほしいというのが、今の斎藤先生のお話だろうと思います。
 そうしますと、引っかかっているのは、いわば、最初に臨床と書いたら駄目だよという文科省の指針で同意したので、そこがルール違反ですよという形が残って、今の議論に立ち至っている感じがするのです。つまり、時代は変わってきているのだと。今、患者さんがこういう状態でいて、そもそも何のためにES細胞をやろうとしているかという最終目標から見れば、患者さんのためにということでやってきたことなので、そういう視点で、これをなるべく早く解決できる方向にいけないのか、というのが私の個人的な集約というか考えです。
○位田委員 私はその問題を議論しようと思っていたわけではなくて、文部科学省はある程度その方向性を合意されて、改正をする方向に行かれているようなので、科学的にいつまで待てるかということを少しお聞きしようと思ったのです。今の斎藤先生の御説明で、2点、私はサイエンティストではないのでよく分からないところがあってお聞きしたいのですが、非常に品質の良いES細胞だとおっしゃったのですが、前臨床試験まで行われた状況であるかどうか。つまり、すぐに患者さんに使える状況のところまで研究をされて、すぐに使えるから早く使いたいという状況であるのかどうかというのが1点です。
 もう1点は、生殖医療技術が非常に進歩したので受精卵が取りにくいというのは私はよく分からなくて、どういうことなのかお教えください。
○斎藤委員 後者の御質問ですが、私の説明が不足しておりまして、生殖医療技術の進歩ということは、以前は受精胚を作って妊娠する確率が余り高くなかったので、複数の受精胚を作っておりました。当然、余剰胚が出るわけで、それを使用してES細胞が作成できたわけです。最近では、受精胚1つ作れば十分妊娠させられるということですので、余剰胚そのものがほとんど出なくなってしまったという現状があります。
○位田委員 未受精卵は、例えば排卵誘発剤を使うと、それなりの数が出てくると思うのですが、受精をさせないで、何か良いものを採って、1個だけ受精させるという趣旨ですか。以前、私の理解では、例えば、10個ぐらい未受精卵が排卵誘発剤を使うと出てくるので、そのうち精子をかけてみたら、5つとか7つが受精したと。そのうちの良いものを以前は3つ、現在は1つだけ入れるという話で理解をしていたのですが、その辺りはいかがですか。
○斎藤委員 現在は1つだけということです。長期保存している余剰胚を使用させていただくことにしているのですが、長期保存する必要がなくなったということで、余剰胚そのものが非常に品薄になっているということを、現場の者からお聞きしております。
 前臨床試験に関しては、私よりも早川先生のほうがお詳しい気がするのですが、多分、それはクリアしていると思うのですが、いかがでしょうか。
○早川委員 これは直接連動しているかどうかは分かりませんが、現在、文部科学省で「再生医療の実現化ハイウェイ」が実施されております。その中で、ES細胞由来のものを、高アンモニア血症の患者さんに適応しようとするプロジェクトがもう始まって、かなり進んでおります。そのレベルがどこまでいっているかは別にして、少なくとも、ES細胞から臨床応用実現というのがプロジェクト委員会の中で採択されて、実現の方向に向かっていってくださいという形で、公費が去年から出ている状況です。
 問題は、そのES細胞はどうやって臨床に行けるのかというところはあると思うのです。先ほどの松山先生の話にもありますが、要はES細胞が前臨床も何もできない状態で止まっているというより、ES細胞自体の品質問題はクリアできていて、次の段階、ES細胞がどんな製品を作って、その製品の安全性から見てヒトに対して投与してもいいかどうかという問題です。ですから、そのレベルまではいっているのだろうと。ES細胞自体の安全性云々という話は、別にES細胞を直接投与するわけではありませんので。臨床用の製品を作る材料として使う高品質のES細胞があるかと言えば、それはあると。
○位田委員 あるのですね。
○早川委員 多分、それを使わなければ一からやり直し。いろいろな受精胚の中からES細胞を樹立してきたと思いますが、良いES細胞という言い方は変ですが、使えそうなES細胞は、当然のことながらセレクションをかけてきていて、その中からこれぞというES細胞を使いましょうという形で話がスタートしていると思いますので、実用化に関しては、既に実用化の線上に、原材料としてのES細胞は存在していると、言っていいのではないかと思います。
○位田委員 話が長くなって申し訳ないのですが、iPS細胞と比較して考えると、iPS細胞はかなり前から、例えば高橋政代先生の網膜というのは、かなり先に進んでいるとか、若しくは心筋細胞の話も出ていて、そろそろ使えるのだという話が出てきてからでも、かなり時間が必要だったと思うのです。
 先生が今おっしゃったES細胞の場合も、どの辺りにあるのかということが知りたくて。というのは、文部科学省の指針の改正が、例えば1年後に実現するのであれば、したがって、その間により基礎研究というか、臨床に使うための具体的な細胞のブラッシュアップというか、そういったことをやる。その待つ時間があるかどうか。あるかどうかという言い方は少し違うかと思いますが、そういう意味でお聞きしたのです。
○早川委員 今の議論は妙な議論で、何で妙な議論かと言うと、例えば、そんなことはないと思いますが、待って、文科省が従前のES細胞は駄目と言った場合に、待ったことが一体どういうことを意味するのか。
 この議論が難しいのは、手続上の問題の話と科学上の問題の話が両方非常にミックスアップしてしまっているので、大変難しいと思うのです。既存のES細胞が科学的に臨床に使ってもいいかどうかという意味に関して、フォーカスを当てて議論するならば、もっと話はクリアに進めていけると思います。松山先生がおっしゃったように、科学的に駄目なものは、どんなルールが出来てもヒトに応用はできません。しかし、科学的に問題がなければその点では臨床に使える。今の2つの省庁での多少の齟齬を乗り越えることはできるのか、できないのかという、これはまた別の話なのです。今、山中先生は、なるべくiPS細胞はES細胞に近づけたいとおっしゃっているわけです。iPS細胞は非常に不安定で、原材料としてはなかなか定まらないわけです。そういうことを考えると、もともと多能性幹細胞と言ったほうがいいと思いますが、ES細胞にその資格がなしということは絶対あり得ないので、本来、ES細胞が使えるのであれば、もちろん、同種ということがありますが、そこはiPS細胞に劣る部分はないと思います。
○伊藤委員 今日の議論はとっても分かりにくくて、専門の先生方が議論しても分からないのですから、我々も分からないのですが、資料3の話と、資料4の14ページの話というのは、国民向けに分かりやすく言えば、普通は基礎研究がしっかりしてから臨床研究になるとみんな理解しているわけですけれども、臨床研究が先に進んで、いわゆるフライング気味なのか、文科省の指針が遅れているのか、そういう議論なのでしょうか。それとも両方とも遅れていないし、フライングもしていないが、意気が合わないのか、国民向けに分かりやすく言っていただきたいと思います。
○早川委員 多分、文科省の指針が決まったときに、臨床研究の具体的な姿までイメージできていなかった。それで、基礎研究を当面やりましょうと、それに限りましょうという話があったのだろうと思うのです。今、こういうことが問題になってしまうのは、その基礎研究がそれなりにちゃんと進んで、臨床応用ができそうな段階になっているからこそです。しかし、臨床応用が今の文科省の指針の中では使えないと、そのとき樹立したものは、そのときの約束事でどうしても使えないというのが問題であると思います。もともと今も使えないとするのであれば、この議論を続けてもどうか、しばらく待てばいい話なのかもしれないとも思いますが。
○伊藤委員 また難しかったのですが、文科省も厚労省も、どういうことなのか分かりやすく解説していただきたいのですが。
○原専門官 文部科学省のES指針は、基礎研究に限ってES細胞を作って基礎研究を行うということになっております。また、余剰胚をES細胞として使用する際に、余剰胚を樹立する医療機関に送られるときに、どなたからの余剰胚がES細胞になっているかという、提供者とES細胞の対応が分からなくして、今、研究が行われたり、保管されているという状況です。したがって、ヒト幹指針でES細胞を今後使用しようと思った場合に、今申し上げた2つ、すなわち1つは基礎研究に限っているという条件と、2つ目は、ES細胞と提供者の関係が分からなくなっているということで、臨床研究に使うという同意が不可能であると考えられる点と、臨床研究についての使用の考え方が明らかではないという点になるかと思います。それでよろしいでしょうか。
○荒木室長 今のをまとめますと、先ほど早川先生がおっしゃられましたが、基礎研究でかなりESの進展というか、すごく技術が進んでも、臨床応用までできるぐらいになっていると。それに合わせて、今回、厚労省の指針を変えようと思っている状況です。そこに文科省さんも追い付いてきて、今、うまくその意気を合わせる最後の調整段階になっていると。ですから、逆に言い方としては、フライングではないだろうという我々の理解です。
○町野委員 文科省が今の意見に賛同しているとは、私は思えないところが少しあるのですが、何も言わないところを見ると、恐らく賛成という公式の見解と受け取っておきます。結局、時間が十分あるとおっしゃいましたが、既にもう1時間がたっているのです。
○永井委員長 今日は7時まで大丈夫です。
○町野委員 14ページの先ほどの点に戻って、私の意見だけをまず申しますと、この部分は全部削除すべきだと思います。ただ、文科省と厚労省といいますか、文言を入れるかどうかは別として、やはり、政府の中で一致した見解がないところで勝手に動き出すのは問題があることは皆さんも自覚しているので、そういう点は皆さんの紳士協定というか、当然のこととして、あえて書く必要はないのではないかということがあります。
 もう1つ、この中で出されている「考え方が示されるまでは」というのは、考え方が示されればいいのかと思っていましたが、指針の改正によって考え方が示されるというのは、厚労省が予想していたところと同じかどうかというのは、かなり分からないところがあります。恐らく最初は、両方の調整がつけばいいという趣旨だったと思うのですが、それを指針まで改正しなければいけないということになると、反対せざるを得ないと思います。理屈は先ほど言いましたとおり、指針を改正すれば昔のものを全部やっていいとか、そういう話ではないですから、それは理屈としてはおかしいし、かなりプラクティカルではないし、予想の範囲を超えることに不合理な議論だと思いますから、それはこの文言の中にもちろん表れていないですが、文科省の方にもう少しその辺を考え直していただきたいと思います。
○須田委員 資料2にあるように、もう少し問題を具体的に議論しようとすると、既存樹立ヒトES細胞の使用に当たってですけど、先ほど来説明がありましたように、ヒトES細胞を樹立するときに、「臨床には当面使用しない」という文言が入っているのです。そのインフォームド・コンセントをどう解釈するか。例えば、案1と案2があって、私は案2でいいのかと思うのですが、これは法学者から見て、こんなことをしてはよろしくないとお考えなのかどうか聞きたいのです。つまり、もう今から再同意は得られませんよね。ヒトES細胞の研究というのは、ヒトの再生医療を含めた臨床応用を考えてきたのだから、当時は基礎に集中すると言ったけれども、そういう考えに基づけば、インフォームド・コンセントはそれほど臨床応用を束縛するものではないという考え方が取れるのかどうかお聞きしたいのです。
○町野委員 法学者は私だけではございませんので、もう1人の法学者の意見もあるだろうと思います。簡単に言いますと、この指針に書かれていることがインフォームド・コンセントの内容ではないのです。つまり、実際、どのようなインフォームド・コンセントがなされていたかの問題であって、指針に書かれていたことで「基礎研究に限る」ということが、インフォームド・コンセントで、基礎研究だけならいいですよ、その代わり、臨床研究は駄目ですよと言ったら、それは使えないと。それは誰が何と言おうと、私は使えないと思います。ただ、実際に行われているインフォームド・コンセントの文書を見せていただくと、「研究目的で使用すること」としか書いていない。基礎も臨床も書いていないのです。これがルール違反という意見ももちろんあります。しかし、ルール違反だと仮にしたとしても、だからインフォームド・コンセントがなかったという話ではないと思います。
 その限りで、今のような具体的な内容を見ると、インフォームド・コンセントを否定することはできないだろうと思います。しかし、先ほどの御意見にありましたとおり、それが樹立されている当時は、臨床研究などはみんな余り考えていなかった話ですので、その人にもう1回、もし臨床研究に使うということを聞いてみたらどうだろうかという話になって、これが再同意の問題だろうと思います。しかし、再同意については、「樹立指針」を御覧いただきますと、今のようにたどっていくことができないことになっているのです。これは恐らくES指針を作られたときに、私も余り記憶していなかったのですが、2人の委員の強行な主張によって、つまり、1回承諾して与えた以上、不妊治療を受けている人についてはもう1回回ってくることは耐えられないことだろうと。そこで個人情報を切断して、向こうに行かないようにしようと。仮に個人情報が向こうに行っていたとしても、これはルール違反で、やはり元に戻ってやることはできない。恐らく、再同意の道はないだろうと思います。
 そう考えると、再同意を得られないとすると、これはやめろというのが1つの筋道として考えられます。これはいかに倫理委員会がオーケーと言おうと、私はインフォームド・コンセントがないなら、それはすべきではないだろうと思います。前回申しましたとおり、これができるというのは、インフォームド・コンセントがあるからだということしかあり得ない。ただし、そのときに倫理委員会で、この点はインフォームド・コンセントの範囲内と。つまり、このときに「研究に承諾しますよ」と言うだけで、これで認めていいかというのは、倫理委員会で判断しろという話になるのではないかと思います。
 私は趣旨としては、45ページ辺りをもし変えるとすれば、(1)だけが残って、(2)はなくなるのではないだろうかと。(2)の一番最初のウ「公衆衛生の向上のために特に必要があること」。これは個人情報保護法からきているものです。これはインフォームド・コンセントと個人情報の問題とは違いますので、かなり筋違いですが、それはさて置くとしても、「公衆衛生の向上のために必要がある」というのは、ものすごく具体的な、要するにその場で分かるような、非常に重大な、結果が目に見えているような場合なので、(2)は余り使い道がなく、本則は(1)のほうだろうと思います。私は法学者といっても、刑法という非常に小さいところにいる人間ですので、また別の御意見もあろうかと思います。
○早川委員 質問です。成育医療センターと京都大学で、提供者からのインフォームド・コンセントというのは、私どももこの前の資料として頂きました。それを読ませていただいたときに、インフォームドは非常に明確にされているのです。こういうことであって、ES細胞はこういう可能性として使えるし、使いたい、ということが明確に書かれてあるのです。最後の結論で、どういう使い方をするかというところで、先ほど来申しますように、それを書いてしまえば文科省の指針的には駄目とされるというところなので、そこは臨床に使うのではなくて、基礎研究のみに使うと、最後のコンセントのところで書いてあるのです。それまでに書かれているインフォメーションというのは、いろいろな細胞に変化することができて、しかも、場合によっては治療に使うこともできるかもしれないという、ES細胞の可能性を非常にインフォームドしているわけです。最後の瞬間に、また文部科学省の指針をクリアするための文言がちらっと入っているというのが、2つの日本での樹立機関の説明書であったと私は理解しているのです。
 町野先生にお伺いしたいのですが、読み方として、コンセントは十分ではないが、インフォームドはかなり十分されているので、一応、いいかと考える余地があるかどうかということが1つです。もう1つは、(2)に書いてある言葉がそのとおりでいいかどうか分かりませんが、実際にこれから細胞を加工するなり何かして、患者さんに投与しましょうというときに、これはもう1回倫理委員会でしっかりと、こういう品質、こういう状態のES細胞由来の製品を、こういう疾患の患者さんに投与してもいいかどうかという、当然、患者さんに対する倫理委員会も開かれ、かつ、インフォームド・コンセントもその中できちんと議論されるということだろうと思います。それを判断する素材として、(2)の部分がある。最初の倫理委員会、インフォームド・コンセントという話と、次の、実際に臨床研究をやるときのインフォームド・コンセントなり倫理委員会は存在するという理解でよろしいですか。
○斎藤委員 私は国立成育医療研究センターのヒトES細胞の倫理委員会の委員で、平成18年から20回ぐらい開かれたわけです。その過程で、インフォームド・コンセントの話も、記憶にある限りの話ですが、やはり、難病患者の治療のためにということが、かなり強調されております。ただ、基礎研究だけに使おうというイメージは余り意識していなかったことは確かです。文章そのものも、将来的な臨床応用のことを強く記載していたように記憶しております。早川先生がおっしゃったとおりだと思います。
○伊藤委員 19ページの?の「あらかじめ被験者等の同意を得ないで、保有個人情報を第三者に提供してはならない」というところまではいいのですが、「ただし、細則で規定する場合を除く」と書いてあるのですが、この細則を見てしまうと、?でわざわざ「提供してはならない」と書いたことの意味が全くなくなってしまう気がして、特に、細則の1は、何でこれを付けなければならないのか。付けることによって、?〜?のお話が全くここで無意味になってしまう気がします。
 特に20ページの1の(3)「公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために」ということで、そういう場合であってということを言ってしまうと、この言葉に反抗することができなくなってしまう。いろいろな歴史も背負っているわけですから、そういう意味で、「公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために」という、1つの印籠みたいなものを出してしまって、反論できないような状況の文言を入れて、?を全く意味のないものにしてしまう書き方についてはいかがかと思います。
○?坂委員 その問題はさし置かせていただいて、率直な意見を申し上げますと、今までの議論というのは、文科省と厚労省の考え方をどう調整していくか、ちょっと政治がらみのところもあって、難しい問題もあると思うのです。しかし、研究者の立場に立って考えてあげると、正々堂々と、早くES細胞の研究を進めたいと思っていらっしゃると思うのです。それにはまず樹立のところで、インフォームド・コンセントがしっかり取れて、臨床研究にも使用していいですよということが取れて、しかも、できれば連結可能匿名化になっているというところで、早くスタートさせてあげたいのです。
 そういう目で見ると、シーズ、特に成育医療センターが樹立しているのは、受精卵の供給が危ないということもあるのでしょうが、ここ1、2年で非常に加速されてきているということなので、早くそこで正式な形でゴーサインを出してあげれば、1年、あるいは2年以内に、新しいものが樹立されてくるだろうと思っているのです。そういった道は早く作ってあげる。そうでない場合に既存のものをどうするかというのは、やはり、ひとえに文科省の対応だろうと思っているのです。先ほどの総合科学技術会議へ行くと、1年、2年、3年はかかってしまうという懸念も実はあるのです。ただ、臨床使用してもいいですよといった文言を加える。ただし、それはインフォームド・コンセントです。そうなると、明確に臨床研究に使用してもらっては困ると書いたら駄目ですが、灰色的に書いてある場合にはどう解釈するかということは、ここでの議論を繰り返しても、同じ壁にぶち当たっていくと思うのです。もしそこまでやるならば、説明文がどういう文章になっているかということを含めて、この委員会で全面で公開して議論して、これは間違いなく誰が見ても、将来的な臨床使用を許可していることが分かるというところまで踏み込まなければいけないと思うのです。ただ、そこまでしていいかどうかというのは私には分からないですが。そうでない限りは、文科省はとにかく新しいコンセントを取れば、臨床応用も可能であることを早く、1年以内に出来れば、それは全て解決するのではないかと思います。
○永井委員長 ちょっと教えていただきたいのですが、文部科学省のガイドラインで臨床応用を禁止しているのは、青いファイルの真ん中辺りですけれども、何条ですか。使用指針の第五条ですね。
○伊藤安全対策官 指針は2つありまして、使用に関する指針では、第五条の第1項の第一号において、ヒトの発生、分化、再生機能の解明、あるいは新しい診断、予防、治療法の開発又は医薬品の開発に関する基礎的研究を目的としていることに限って使用することができるとなっております。
○永井委員長 8-(4)の第五条です。人体において基礎的研究を行う場合は、どうなるのですか。
○伊藤安全対策官 文部科学省において基礎的研究と言っている場合は、ヒトに応用することを想定はしておりませんで、正にそこは厚生労働省のほうで、合同臨床研究のところで定められていくものと認識しております。
○町野委員 ES指針を作ったとき、その中にいたのは位田委員と私だろうと思いますけれども、そのときは最初から樹立と使用とが1本の指針でして、基礎研究についてしか考えていなかったのです。それが2つに分かれたあともそのようになっていて、樹立も基礎研究の目的のための樹立だと。ただし、インフォームド・コンセントの内容として、それが明確に出ていない。樹立・分配指針でのインフォームド・コンセントの内容は、樹立・分配指針の23ページの第二十四条の第3項の第一号で「ヒトES細胞の樹立の目的及び方法」という具合になっていて、目的については何も書いていないのです。ただ、これが意図していたのは、恐らく、この目的は基礎研究の目的だろうと。しかしながら、インフォームド・コンセントの内容として、基礎研究についてだけ提供に同意するということは書かれていないのです。
○伊藤安全対策官 もう少し補足いたしますと、使用指針の第三条、「ヒトES細胞の使用は、この指針に定めるところにより適切に実施されるものとする」と。正に、基礎的研究に係るものに限って行うことができる。似たような規定は樹立の指針にも置きまして、正に、文部科学省では基礎的研究についていろいろと定めているという整理で、これまで検討してきました。
○町野委員 それはよく理解できます。しかしながら、基礎研究の目的のために樹立したのだから、臨床研究に使ってはいけないという理屈はあり得ないだろうと思います。ただそれだけなのです。
○伊藤安全対策官 町野先生のおっしゃるところも十分理解しておりまして、この基礎的研究で樹立したものを使っていいかどうかについては、今の制度上は基礎的研究を念頭に置いているということです。1つは制度的な見直しとして、ここの部分について臨床研究にも使えるかどうか、そこについて指針を改正するかどうか、解釈でそのようなところも可能かといったところも含めた形で、文部科学省で議論を進めていく必要があると思っております。また、既存のESを使う必要性が議論に出てきますので、インフォームド・コンセントがどのような形で行われてきたかを、きちんと整理していく必要があると思います。そういったことが、今後の文部科学省での議論として進めていかなければならないものと思っております。
○永井委員長 今日は御発言がありませんが、武藤委員、いかがでしょうか。
○武藤委員 幾つかのことを考えていて、まとまらなかったので発言できなかったのですけれども、1つは直江委員も入っていらっしゃる造血幹細胞の委員会でも、研究利用に関する同意が十分得られていなかった日赤で10年以上保管されている試料を、iPSの樹立に使うという話があって、そちらはサクサクと進んでいるという理解をしていますが、このような事態に至って、もともとそういう予定ではなかったものを、こうした研究に使わせていただくという波があちらこちらで起きていると思うのです。これに関してはES指針ではっきりと書いてあるから、やはり指針の改正を待たなくてはいけないということなのかどうか。だから、ほかのものとのバランスを考えたときに、同じような足並みかどうかは、これについてはここに書いてあるので、改正するまで待たなくてはいけないということなのかということを考えておりました。
 もう1つは、先ほど斎藤委員から、今お持ちの株は非常に高品質であるという説明があったのですが、仮に今から新しくES細胞を樹立していく、新しい生命のほうを破壊してES細胞を樹立して作られるものも、それと同等の高品質、あるいはもっといいものが出来る可能性があるのかということはお伺いしたいと思いました。
○斎藤委員 最後の御質問ですが、かなり高品質ですので、それ以上というのはなかなか分からないですが、同等の品質のものは、現段階でしたらできます。
○町野委員 第1のほうですけれども、私はそういう問題ではないと思っております。要するに、みんなと足並みを揃えるかどうかの問題ではなくて、やっていいか悪いかの問題だと思います。先ほど述べたとおり、ES指針を改正すれば、過去にやって悪くなったことも良くなるということはないわけで、これはどうやっていいか、どうやるのが合理的かという話なのです。もちろん、そこから先の判断というのは、いろいろあります。?坂委員が言われた、ガタガタするよりは筋道を付けてきちんとやっていったほうがいいのではないかということも理解できますが、そのことを研究者に言うべきだろうかというのは、私がかなり思うところなのです。「俺だったらちゃんとやるけれども、お前ら、ちょっと粗っぽいんじゃないの」ということで、だから禁止にしてしまっていいのかというのが私の基本的な疑問です。文部科学省の意見を待たずに、文科省が何と言おうと、やっていいことはやっていいと思うのです。あとで裁判になれば、それは議論の話ですが。しかしながら、私が我慢ならないのは、自分のところで作ったものだから、それを使うには礼儀を尽くしてくれよみたいな、それは理屈として非常に合わない。正に、縦割り行政の悪いところが出ていると思うのです。
○直江委員 非常に複雑な話なのですが、まず1つは、新しい指針の話があります。新しい指針ではESは、連結可能匿名化で臨床応用に使うということをインフォームしてやりましょうと。ただ、現存の文部科学省のES指針があるので、これはできるだけ早く改訂作業に乗せて、こちらはスピード感だろうという気がするのです。文部科学省のほうでもそのような議論をきちんとやっていただければ、いずれは必ず解決すると思いますから、時間だけの問題だと思うのです。ただ、安全性や倫理性をきちんと担保しながら、まだ実験的な医療であるので、連結可能とインフォームド・コンセントの2つがポイントだったのですが、ややこしいのは、過去の既に樹立したものについては、2つとも担保できない可能性があると思うのです。要するに、インフォームド・コンセントは、「使わない」ときちっと書いてあるのであれば、普通は再同意を求めるのが筋です。
 また、連結可能のところも気になるのですけれども、この前聞いた話では、幾つかの胚細胞をミックスして、どれがどれだか分からないようにして作られたものであるとした場合に、もし臨床応用されて何かあった場合、遡れるのかどうか。そうすると言っておきながら、後ろのものは遡らなくてもいいのかという話もあるので、この話を聞いていても、後ろ向きの話は何か非常に苦しいのです。私は前向き思考で、過去のものはなかなか難しいということですけれども、前向きは、少なくともきちんとしましょうという話として理解をしていたのです。しかし、前向きの話と過去の話がダブルスタンダード、ものすごくダブルスタンダードになってしまうのが、何となく気にはなるなと。
 先ほど臍帯血の話がありましたが、臍帯血はヒトに使うということが明記されているし、造血幹細胞移植というのは再生と言いますか、免疫や造血システムも再生であるということで、恐らくヒトの中に戻すということについては、ICが取れているのかなと理解していました。
○永井委員長 家を建てるときに、平屋でないといけないと言っておきながら、あとで2階も建てたいとか、昔建てた平屋を2階に増築できるかとか、このような話ですね。直江委員が言われるように、余りにもいろいろなルールがあると、現場は非常に混乱しますし、研究者が自分の都合でルールを変えているようにみえなくもないのです。
○早川委員 ちょっとくどいですけれども、まず、これから新しく樹立するものに関しては、ここに書かれているとおり、正に粛々とそのようにやるのだと。指針というのは、基本的なそのようなことのために書かれるべきものだと思うのです。そこに関しては、どなたも御異論はないと思います。
○永井委員長 そのときに文部科学省の指針を改正しておかなくてよいのかどうかということですが。
○早川委員 そこは文部科学省の指針を変えなければいけないのか、あるいは解釈を、このように書いてあるけれども、今の時代に、今の事態になってみると、もともとが臨床を目的とした基礎研究ということをうたっているとすれば、その時代がやってきたのだから、その時代に合わせた解釈をする。つまり、既存の全てを認めるという意味ではなくて、それはあってもいいのだろうと。せっかくここに宝物があるのに、そして患者さんがいるのに、どうしてその宝物を使わないのか。使わない理由が、安全性上問題があるとか、様々な問題があるということならば別ですが、それを作った当時の、いわば尾を引いた話があるだけのことです。
 先ほど安全性の問題を言われていましたけれども、安全性の問題は、既存のものであっても、安全性上の課題は、科学的にはクリアしてやっていかなければいけない。これは当然の話で、問題は、最初にこう言ったよということの解釈をどこまで広げてやるかということに、結果的には尽きるのかなと思っています。既存のものはもうこれしかないというか、幾つかのものしかないので、これからはインフォームド・コンセントがなくてもやっていいという話をしているのではなくて、せっかくこれだけの基礎データが積み上がった株があるのだから、これを使用してもいいかどうかという議論に絞ったほうがいいのではないかという気がしております。
○永井委員長 しかし、臨床には使ってはいけない、原則、基礎研究なのだという話があるので、臨床にも使ってよいという保証がないと、なかなか難しいのではないでしょうか。
○早川委員 使ってはいけないということは書かれていないのではないですか。
○永井委員長 ここまで書かれていると、ほとんどそれに等しいですね。
○早川委員 何を書いてあるかというのは、その背後にどのような思想があって、どのような根拠があって書かれてあるか。法律的にはちょっと違うのかもしれませんけれども、普通の人間として考えると、このように書いてあるのはこれだけの、いわばより大きなプリンシプルな正義なり目的があって、このような文面になっているのだろうと思うわけです。もし、それに違反するのであれば、最初から既存のものは駄目だと、正義に反する、プリンシプル、原則に反するということであれば、こんな議論はもうやめたらいいのです。
 しかし、そうではなくて、今からそれを振り返って見た場合、そもそもこれはこのような背景で書かれましたということであって、その背景が今乗り越えられるのであれば、やはり乗り越えていくという知恵を我々が出さないといけないのではないかという気がいたします。なぜかと言えば、その前に患者さんが待っているという現実があるからです。余剰胚を提供された方は、子供が欲しくてそうした治療を受けた方は、話がちょっと違うかもしれませんけれども、実際のICは取れていないかもしれないですが、気持ちとしてそれを否定する方はいらっしゃらないのではないかということも含めて。そこまで言うと言い過ぎかもしれませんが。
○町野委員 先ほど直江委員が言われたことですけれども、連結不可能匿名化とかインフォームド・コンセントをその人にたどっていけるかというのは、事実上あるとは思うのです。調べてみれば、そちらにいくようなことはある。しかし、その人のところにいってはいけないというのが、ES指針のルールなのです。そのようになっていますから、分かっていても、その人のところにもう1回行って同意を取ったりすることはできない。これは最初に申し上げた樹立指針の第二十四条の第5号と、第二十六条で明示されております。これは、あなたにはもう1回御迷惑は掛けないよと、情報を移送しないこととするということを相手に告げていますから、「俺、知っちゃったんだけどね」というのは到底通用する話ではないのです。したがって、最初に述べたとおり、仮にインフォームド・コンセントがないということであるならば、断念しろということだと思います。早川委員が言われることも理解できますけれども、もし必要があればやってもいいという話ではないし、位田委員が示唆されたように、どれだけ使う必要があるのかという問題でもないと思うのです。インフォームド・コンセントがなかったら、絶対やってはいけないと思います。
○位田委員 私の意見を誤解されています。
○町野委員 それは失礼いたしました。問題は、インフォームド・コンセントがあるかどうかに尽きると。そして、インフォームド・コンセントがあるということについて、やはり確認をするという手続をきちんとするということだろうと思います。そのときに、「私は臨床研究に使うことには絶対同意しない」と書いていたとすると、いかに倫理委員会がオーケーしたとしても、それは駄目で、当たり前の話なのです。倫理委員会は万能ではありませんし、確認するだけの力しかないわけです。その限りで、ダブルスタンダードと言われましたけれども、ダブルスタンダードは認めるべきではないだろうと思います。1つの原理でやるべきであって、必要なときにルールを変えるということはできないだろうと思います。そのときは新たにルールを作るべきであって、過去はこうなったけれども、そのルールはもう要らないというわけにはいかないと思います。
○永井委員長 しかし、第五条に「基礎的研究を目的としている」と書かれているので、これを直さないと、臨床にはなかなかいかないのではないですか。
○町野委員 いずれは直すだろうと思いますけれども、今の問題は、インフォームド・コンセントがこういうものになっているかということなのです。要するに建て付けとしては、例えばこれは風邪薬ですよとして売りに出ていて、ほかにも効くけれども使ってはいけませんという話ではないのです。今のところ、インフォームド・コンセントがあるかないかが決定的なのであって、指針の建て付けがどうかという問題ではないだろうと思います。
○位田委員 基本的に文部科学省がこの指針を変えて、「基礎研究に限る」という条件を外していただいて、臨床にも使えるというまでにどのぐらい時間がかかるのか。先ほど?坂委員は1年と言われましたけれども、1年も待てないのでしょうかということ。その間は保留してくださいと。もしオーケーであれば、文科省がどのような条件を付けるか分かりませんけれども、そこまで待てば、?坂委員が言われたように、正当性もきちんとできるし、そのほうが安心してできるのではないかと思っているのです。
○?坂委員 先ほど申し上げたように、その場合でもインフォームド・コンセントに、使用してもいいですということが明確に書かれていなければ、これは文部科学省が指針を改正しても同じことです。遡れない、再同意は取れないということであれば、同じ問題は起きるのです。
○永井委員長 やはり2つ問題があって、基礎研究にしか使えないというのを外すということと、インフォームド・コンセントがしっかりしているかということの2点を越えないと、2階建ては作れないし、いわんや、1階建てを2階建てに増築することもできないと思いますけれども、いかがですか。
○早川委員 そうではなくて、先生に質問です。インフォームド・コンセントがしっかりという、インフォームド・コンセントのしっかりは、町野委員が言われているのもそうですが、臨床使用をすることまで明確に書いたインフォームド・コンセント。これから作るものについては明らかにそうしなければいけないだろうと思いますけれども、ずっと議論しているのは既存のものの話なので、既存のものの場合のインフォームド・コンセントの話として、どれだけしっかりということを委員長や町野委員がおっしゃっているのかどうか。
○永井委員長 やはり、臨床に使ってもよいという記載があるかどうかだと思いますけれども。
○町野委員 別の考え方もありますから、先生のようなお考えも当然あります。もともとインフォームド・コンセントはインフォメーションのところに力点があるわけではなくて、コンセントのところに力点がある議論なわけです。コンセントを得るためにインフォメーションが必要だということですから、インフォメーションがなくてもコンセントがあれば、それはオーケーなのです。しかも、そのときにコンセントについて明示的に言わなくても、コンセントがあることがあり得るわけです。例えば、普通の医療において、「これから開腹して胃を切ります、オーケーですね」と。「胃はどれぐらい切るのですか」と聞かれて、「50?ぐらい切ります」と。開けたところ、もう少し取らなければいけないことが分かったというときに、一度閉めて、もう一度55?取るということを言わなければいけないという話ではなくて、そのとき聞かれたら、恐らく「それぐらいならばオーケーです」と言っただろうというときについては、コンセントがあるわけです。インフォメーションがいかに書いてあるかということは、その人のコンセントがどこにあるかということを推定させる要因にはなりますけれども、同時にその人の意思に反しているかどうかについては、必ずしも決定的ではないのです。インフォームド・コンセントというのは、法律家の議論から離れて、かなり一人歩きを始めましたから、インフォメーションのところに書いてないと、言っていないと、コンセントが全部ないかのような扱いにされるようになってきたために、包括的同意とか様々な混乱が生じたということだろうと思います。
○永井委員長 そのときにインフォメーションの基になるのは基礎的研究に使用するということですから、そこが規定されている以上、臨床研究に使ってよいということにはならない。仮にそうした一文があったとしても、それが本当に有効かどうか。
○町野委員 今のようなときについては、これは駄目なのかということは、倫理委員会で決定してくださいと。仮に、臨床研究に使うのは絶対駄目だと言っていたときは、いかに倫理委員会がオーケーしようとも、いかに指針をあとから変えようとも、これはどうしようもない話です。今のような、いわば灰色の部分ですよね。インフォメーションについてはこれしかないけれども、コンセントとしてはこれまで拒絶するものではなかっただろうと言えるかどうかについては、倫理委員会が判断することだろうと思います。
○位田委員 先ほどの発言が短すぎたのかもしれませんけれども、要するに、文部科学省がこれから改正しようとしているのは基礎研究という目的で、そこを修正するという点と、既存のものをどうするかについても議論して、それで結論を出す。それまで待ったらどうか。14ページの保留する、1年待っていただくというのが最もいいのではないか。それで、文部科学省の最終的な判断を受けて、それを厚生労働省がこの指針に組み込んでいくと。恐らくそれに1年ぐらい、私もそう期待しますけれども、それぐらい待っていただけないでしょうかというのが私の言い分ですので、新しく樹立するES細胞だけではなくて、既存のものについても文科省でけりを付ける。けりを付けるという言い方がいいかどうか分かりませんが、そこははっきりさせていただけると思っております。
○永井委員長 不一致があるから見えないようにしたほうがよいというのも1つの考え方ですが、不一致があるのだから、むしろはっきりと、ここは不一致があるので待ちましょう、その間にできるところはスタートしてください、と言うほうが現実的のような気がします。つまり、細胞の樹立から分析を行うのに、基礎研究で最低1年はかかるわけで、場合によってはもっとかかるわけです。しかし、厚生労働省の指針で始めたものについては「柔軟に対応できる」という一文があれば、時間的にはそれほどのロスにはならないように思います。
○須田委員 1年待てるかどうかですけれども、現在、確かにES研究は実現化に向かってかなり進んではきましたが、80年代に樹立されてから、そんなにシグニフィカントに、いつでも臨床に応用できる事態にはきていないと思うのです。無血清培養などは可能になっていますけれども、やはり腫瘍原性の問題などはそのまま残っていますから、1年、場合によれば2年経っても、ESあるいはiPSは安全に使える状況にならないかもしれません。ですから、ここの議論の流れのように、1回すっきりさせて、新しいものはいいのですが、過去に遡って変えるというのではなく、そこは保留にする。今、樹立されたものを使うのは、非常に難しいのではないかということを今日の議論で思いました。特に成育の場合には、ESの利用の可能性について非常に大らかに書かれているのに、最後にきて「臨床には応用しない」という文章が入っているのです。それはもうどうにもならないことかなという気がします。
○町野委員 文科省の方に、位田委員の最初の疑問と、我々がみんな疑問に思っていることは、指針が改正されたら既存の試料は使えるようになるのかということです。どうなるのでしょうか。それはちょっとあり得ない話ですよね。要するに、1年待とうと、2年待とうと、50年待とうと、既存試料は使えないという話ですよね。
○伊藤安全対策官 既存のESは幾つか種類があるので、どのようなインフォームド・コンセントが取られたかということも、我々のほうの委員会で議論していかなければならないと思っております。町野先生がおっしゃるとおり、臨床研究には使わないということが書かれていれば、制度を改正しても使うのはなかなか難しいと思います。制度の部分の見直しとICの取られ方の2つは、連動はしていますけれども、また別の観点の問題でもあると思っております。
○町野委員 ということは、既存試料の使用が問題になったのですけれども、そのことは今回の指針の改正とは無関係の問題であるということでしょうか。
○伊藤安全対策官 議論の1つとしては、していく必要があると思いますし、新たに樹立していくというところの整理も議論の必要があると思います。我々のほうとしては幾つか議論があり、その中の1つとして既存のESの問題があって、今も問題点が先生方からいろいろ出ていますので、その辺について整理していく必要があると認識していただければと思います。
○町野委員 整理が十分でないと私には思えないのですけれども、そのことは置いておくとして、結局、指針の改正の問題と既存試料の使用の問題とは別の問題であるということで、よろしいわけですね。これだけ議論しているのですから、いろいろと議論があるということは誰もが分かっています。
○永井委員長 私は別の問題だと思っております。
○町野委員 別ですよね。
○永井委員長 当然、これは別の問題。今は2つの問題を話し合っているのです。
○町野委員 指針が改正されるまで待てという話はあるのですけれども、それは指針が改正された後の問題で、その前のところというのはどうしようもないという話ですね。
○永井委員長 既存試料については。
○町野委員 はい、既存試料については。
○永井委員長 それ以前に、ともかく2階を建ててよいのかという話をきちんと詰めておかないと、樹立しても新しいものも使えないということになります。
○町野委員 新しいものについては、おっしゃることは少し分かりますけれども、今、我々がかなり大変だというのは、既存試料についてどうするかという問題で、それについては指針を改正するまではできないという話ではなくて、指針を改正してもできないという話ですよね。
○?坂委員 先ほどから申し上げているように、新しく樹立をして使うということであれば、少なくとも厚生労働省が策定する指針に基づいては、ここで認めていけば、すぐに始められるわけです。ただ、問題は、厚生労働省が独自に作成した樹立指針と文部科学省の指針が整合性が取れていないところはどうなのか、あるいは厚生労働省だけで作ったものは有効なのかという議論です。要するに、最初に私どもが議論にしたところなのです。それについては本当に分からないので、やはり厚労省と文科省、場合によっては内閣府とかで調整をして、これは有効だと言っていただければ、こういったところで認めてあげれば、新規樹立はすぐにでもできるのです。すっきり爽やかと言って町野先生から叱られましたが、そういった体制だけは早く取ってあげたいと思います。
○町野委員 叱ったつもりはないです。
○永井委員長 それでも気をつけて行いませんと、臨床を目指して新しいガイドラインで作り始めても、あとで使えないということは起こり得ると思うのです。それはかなりよく煮詰めて改訂していただかないといけないと思います。もう1つは、既存細胞をどうするかという議論を別にしていかないといけないということです。
○松山委員 既存試料の件ですが、ESとして整理したものだけではなくて、恐らくICのところを起点としないといけないので、今の指針に基づいてICを取っていたら、やはり使えなくなってしまうのだろうと思うのです。既存の試料というのはESだけに限定するのではなくて、エッグの段階から遡って起点をしなければいけない。最初に?坂先生が言われたときに、新規のことを切り分けて言いましたのは、ESを既存試料として考えていて、エッグは既存試料としては考えていないように受け取れたので、そのような話になったということです。
○佐藤(陽)委員 今までのような議論があったからこそ、44ページのインフォームド・コンセントの細則というのがここにあって、現状の文科省のES細胞指針であっても、医療ということを考えたときに、違う観点からしたときに、このような仕組みを作っておけば使えるようになるのではないかという議論を1年間ずっとやってきたのではないかと思うのですけれども、違うのでしょうか。
○永井委員長 これは現時点で、既存というのも入っているのですか。それとも先へ行って、文科省のガイドラインが改訂されたときの既存なのか。
○町野委員 これは現時点でしょうね。文部科学省の指針の改正などというのは一言も出てこないですから、現時点でしょうね。
○荒木室長 この要綱を入れることによって、あとは既存樹立、例えば海外でのものについてはこれで読めるように。
○町野委員 今の話は、みんなで一生懸命議論したのは一体何だったのだろうかという話ですよね。
○永井委員長 我々が聞いていたのは、厚生労働省のガイドラインが決まれば、ほとんど自動的に文部科学省が追随してくるからという話だったわけです。ところが、現実にはもっとたくさん問題があることが明らかになってきました。こちらのイニシアチブだけでは決められない話だったのではないかということだと思います。
○町野委員 そうすると、これはまだパブリックコメントにかけられないという話になるのですね。
○?坂委員 今の永井先生の御発言がよく分からないのですが、それは厚生労働省が作った指針がインディペンデントに有効かどうかということだと思うのです。それに文科省が追従して合わせてこないと、こちらも有効ではないと聞こえたのですが、そういうことですか。
○永井委員長 可能性は十分あるということだと思います。これをよく読むと、1国2ルールになっているわけです。
○?坂委員 そこです。そこがどのように政治的と言いますか、省庁の間で解釈をされるかというところが心配なので、そこは早急に詰めていただきたいということだったのです。それが特に問題ないということであれば、インディペンデントに厚生労働省が作って、それに基づいて新規に樹立というのはできるわけですよね。
○位田委員 厚生労働省で余剰胚を滅失してES細胞を樹立するということを、この指針で認めているわけではないですよね。そうではないのですか。
○原専門官 ヒト幹指針の改正(案)においても、文部科学省と同様に、余剰胚で発生した受精胚を用いたES細胞を樹立するということで、現行のES指針に基づいた樹立の内容にしているところです。
○位田委員 そうすると、はっきり申し上げて、文部科学省の指針で樹立されるES細胞と、厚生労働省のこの指針で樹立されるES細胞は別々だと理解してよろしいのですか。そうすると、先ほどの保留するというのは、文部科学省のほうで作られる指針については、改正されるまで保留すると。しかし、文部科学省とは別に、最初から臨床目的で、厚生労働省のこの指針に従って樹立されるものがあれば、それは今からでも使っていいと、そのように理解してよろしいのですか。ただし、既存のES細胞というのは、少なくともこの指針で作られたものはまだないと思うので、これが今すぐ使える状況ではないと理解してよろしいですか。
○原専門官 資料3の?にもありますが、新規に樹立するES細胞については、正に本指針で今後樹立されるES細胞を意味しておりまして、この分についても、今後の文科省の検討課題の1つになっております。こういった、今後の新規にヒト幹指針の下で樹立されるES細胞であっても、基礎研究をする場合もあるという意見の下で、?であっても文部科学省の考え方が示されるまでは保留という案を出させていただいたところです。
○須田委員 多分、2つの選択があると思うのです。どちらかというと文部科学省が入口になって、基礎的研究は可だと。さらに臨床的研究も可であれば、それはもう厚生労働省の指針に従う。もう1つは、厚生労働省は厚生労働省で動いてしまうという2通りがあるのではないですか。ただ、文部科学省としては、せっかく樹立したもので基礎的研究に使えるものは、やはりヒト幹指針に載せて動かしていきたいですよね。2つの路線にするのか、文部科学省だけを最初の入口にして、プラス臨床ということになったときに厚生労働省にいくのか。その逆はないですよね。つまり、臨床においてオーケーが取れているもので基礎的研究をしてはいけないというのはないと思うので。
○永井委員長 そうしますと、文部科学省の「ヒトES細胞の使用に関する指針」を変えないと、使用に関する指針が2つあるということになってしまうのです。
○町野委員 最初に、一本化してやってはどうかというのは私などが考えたところですが、やはり別々に作りましょうということになって、これからもう1つ出来ようとしているわけです。そうすると、文部科学省が指針を改正するというのは、一体どこを改正するのですかという話になります。
○永井委員長 そうです。
○町野委員 先ほど指針改正ということを盛んに言われて、総合科学技術会議にも話を聞くということですが、一体どのような話をこれから審議しようとしているのか。議論することが大切だというのはよく理解できますけれども、どの点が改正のポイントになるか。恐らくないのではないかと思うのですが、もしあれば教えてください。
○伊藤安全対策官 正に「基礎研究に限る」というところの整理が、どのような形で見直していく必要があるのかという点が1点です。また、実質上、連結不可能匿名化といった形で現在は整理されているICの取り方について、このままで整理していくか。これは文部科学省の指針で樹立していくものですけれども、仮にそういったことについて見直す必要が出てきた場合には、総合科学技術会議でまたいろいろと議論していただくことになると思っております。
○町野委員 ちょっとよく分からないのですが、要するに、ヒト幹のESの樹立についてやろう、使用についてもやろうとしているのですが、それについても文部科学省の指針で面倒をみようという話ですか。
○伊藤安全対策官 そこも議論になると思っております。先ほど須田先生も言われていましたが、厚生労働省のヒト幹指針のほうで基礎研究についても見ていくという整理にするか、あるいは文部科学省のほうで一律に見ていくかというところの整理が必要になってくるのだろうと思っております。
○佐藤(陽)委員 文部科学省の方にお伺いします。仮定の話ですが、委員会などで今のES指針の中で臨床研究にも使っていいという結論になったとします。臨床研究は基本的には医療行為であって、文部科学省の管轄ではないです。管轄ではないのに、使っていいという指針を文科省が出せるのですか。
○伊藤安全対策官 文部科学省の指針は、臨床研究においての規制の取扱いを定めているわけではありません。ただ、樹立に関しての取扱いについて、基礎的研究も含めて今後どうするかという形で議論されていくことになるのですが、樹立についての取扱いを定めているということですので、今の一定の範囲で定めているものについて見直しをしていくことはあり得ると思っております。
○永井委員長 「ヒトに使用する場合には厚生労働省の指針に従うこと」と一言書いてくれればよいのではありませんか。そうしたらオープンに議論できるわけです。
○町野委員 それ以上余計なことを言うなと。
○永井委員長 そこの改正をしてくれればいいわけです。
○町野委員 それだったら、明日でもできそうです、1年も待つ必要は全然ない。
○荒木室長 資料3について、今までの御議論の整理ということでは、特に?〜?の取扱いをどうするかということで御議論いただいたと思うのです。?の既存のESについては、正に文科省の指針を変えても変えなくても、同意があるかどうかについては、倫理審査委員会がそこをしっかり見ることが必要という御意見もあったと思っております。?については、特段の意見がありませんでしたが、これは使えるという理解かなと思っております。?の新規についても、ここは臨床使用であれば厚労省の指針だけでいいだろうと。しかしながら、例えばみんなが臨床使用しますと言って厚労省に来て、それを基礎で使うということも、もしかしたらあるかもしれません。そのようなことを考えますと、文部科学省の指針の改正も合わせてやっていただく。厚生労働省としては、できるだけ早くやっていただきたいのですが、歩調を合わせたほうがいいだろうという結論かなと思っております。?の既存については、文科省の指針の改正いかんにかかわらず、使える使えないというところについては、既存のESの樹立の際の同意の在り方を見て確認していくと、このように事務局としては理解いたしました。このような整理でいかがでしょうか。
○早川委員 今の事務局の理解ですと、少なくとも国内で樹立したES細胞は、文部科学省のオーケーを取るために、臨床研究がやれるとは書いてありませんから、当然、議論の外になってしまうと理解してよろしいですか。それとも、そこは幅広に解釈する余地があるということでしょうか。
○松山委員 そこはICの問題。
○早川委員 ICの問題は、少なくともICで臨床応用すると書いた途端に、文科省の門はくぐれないという過去の事実があったわけですから、それを示唆というか、オーケーという話は、その時点で断絶というか、あり得ないです。少なくとも国内的には、既存のものが使えるという話はあり得ない。海外から輸入するものに関しては、何らかあるかもしれませんけれども、少なくとも国内で樹立したものについては、文部科学省の指針に従ってそこがクリアできるように臨床利用の事は書かなかった、前の委員会で位田先生が言われたように、臨床利用ということが書いてあったら、それは駄目ですと。
○位田委員 それを今から外すのでしょう。
○永井委員長 過去に作ったものは基礎しか使えない。基礎研究を目的としているので、インフォームド・コンセントにかかわらず使えないということではないのですか。
○早川委員 そのような議論を今までしてきたのですか。
○永井委員長 実は、この議論は今までに何回もしているのです。しかも何度も出てくるので、このような混乱が起こっているのですが、去年の夏もこういう議論をしていて、無理ですねということになっていたのです。
○早川委員 もう1点、簡単なことですけれども、今樹立しているES細胞と同じES細胞が、国内での可能性として、どれぐらいの確率でいいものが新しく樹立できるのですか。つまり、私がずっと思っているのは、例えば現在非常にいい既存ES細胞があったとしてそれを新たに再現できるのか、それは話の上では出来るかもしれないけれども、実際問題として、新たに樹立するES細胞を臨床利用に供せるまで持ってくることが出来るのか、出来るといっても、ES細胞株というのは同じ高品質レベルに再現して得るのは非常に大変なのではないかと思うのです。そうした技術を我々は持っているのか持っていないのか、新しいものにいつでも作り直せるのか。
○斎藤委員 先ほども申し上げたように、すぐにということであれば、できるとは思います。受精胚の供給がだんだん少なくなって、品質の良い受精胚の供給も少なくなることを考えると、年々その可能性が減ると思います。
○荒木室長 もう一度確認ですが、先ほどの?の、文科省の指針に基づいて樹立された既存のものについては、原則、基礎研究に限るという同意だということですが、インフォームドの段階あるいは内在するコンセントというものの中で、臨床についての利用は明示されていないのだけれども、要件を満たせば使ってもいいというのが、多分45ページ辺りの条件だったと理解しております。戻ってしまって申し訳ありませんが、例えば資料2の7に、これは町野委員からこのような文言ならばいいのではないかということで追加で頂いたものをそのまま写してはいるのですけれども、既存の樹立された株においても、そこは内在する同意、臨床研究に対する同意というのが、倫理委員会のほうで判断される場合であれば、条件を満たせばオーケーという細則、これは45ページの細則案が分かりづらいということで、町野先生から頂いた意見が7のところ、資料2の?ということです。
○永井委員長 しかし、それは基礎研究目的ということですから、やはり使えないのではないですか。基礎研究目的としているのだけれども、臨床応用にも使ってよいというインフォームド・コンセントが成立するのかどうか、それは非常に危ない話だと思います。了解があっても、それはインフォームが十分でなかったという話ですね。
○町野委員 私は危ういとは思いませんけれども、それが危ういということであれば、倫理委員会はそれを拒否するという話になるだろうと思うのです。
○?坂委員 先ほどの話もそうだったのですが、今、IRBなどの倫理審査委員会がどう判断するかということを先ほどからおっしゃっていますけれども、それは個別の機関ということですか。私はそういうところにコンセンサスは一切得られていないと思います。
○町野委員 これから審査するとき、既存試料を使うときについて。
○?坂委員 各施設のIRBが判断するということは、ここではまだ認めていない話です。
○町野委員 既存試料の使用については、これからやるという話ではないでしょうか。今、問題は、ここのところで再同意という考え方が非常に強かったのですが、やはりそれはやることができないということは皆さんの合意が得られたと。そうすると、これをやっていいかというのはインフォームド・コンセントの内容という話になる。それ以上に指針の建て付けとして、基礎と臨床と分かれている以上は2階建ては無理だというのが永井委員長の御意見ですが、私はそうは思わないのです。問題はインフォームド・コンセントの内容として担保されているかどうかの問題であると。事務局が再録してくださったものでは、そういう考え方で出来ておりまして、恐縮ですが?を御覧いただきますと。
○荒木室長 資料2の3ページの7。
○町野委員 ここにあるとは思わなかったので、申し訳ありません。?の、「2のただし書きに規定する場合は」云々というところで、(1)は当該同意文書中に、仮に臨床研究に書かれているということがあれば、これはオーケーだと。ただし、提供したときはそう書いているかもしれないけれども、現在の意思は、それを継続しているかどうか、それは必ずしも明らかではないですから、やはりそれも倫理委員会の判断で、これは昔の話だから駄目ということになるかもしれないと。また、(2)はこのような書き方になっていて、ウの最後のところで、「拒絶する意思ではないと合理的に認められること」ということを押してあると、このような構成になっております。これが永井委員長辺りの考え方と違うのは、少なくとも倫理委員会の判断にはかけてくれよと。恐らく?坂委員の意見とも違うところですが、そちらにかけてくれよと。最初から全部使えないということではないという話なのです。
○?坂委員 お言葉を返すようですが、ヒト幹指針に基づく審査というのは、二重審査になっているのです。各施設のIRBを通ったあとに、中央審査があるわけです。中央審査というのは必ずそちらの考え方に基づいて審査をするわけですから、そこでの指針の考え方というものをきちんと示しておかないと、中央審査ができないではないですか。
○町野委員 ですから、考え方を示すことはやらなければいけないと思います。選択肢は2つしかないと思うのです。永井委員長の言われるとおり、これはもう諦める、最初から載せないことにするか、それともこの範囲で残すかという話です。しかし、残すにしても、簡単にやっていいというわけではないと、本人の意思がそれを拒絶するものだったときはできないということを、倫理委員会にきちんと確認しなさいと。
○永井委員長 いかがですか。
○?坂委員 これは「できる」と書いてあるのですね。
○永井委員長 特に既存のところですね、既存のESです。
○町野委員 その話です。原案として出てきているものと、それほど大きな違いがあるわけではないのです。
○永井委員長 微妙ですね。規約が「基礎研究に限る」とまで書いてありますからね。将来ガイドラインが変わって、使ってもよいときには使ってもよいとまで書いてないと、それでも本当によいのかどうか分かりませんが、臨床研究にも使ってよいという一文があっただけでは、むしろインフォメーションが十分に与えられていなかったのではないかという話にもなりかねないと思うのです。
○伊藤委員 こんなところで患者の立場というのもおかしな感じもするのですけれども、いろいろな治療を受けるときに説明があって、分かりましたということでサインをしますが、それはあとになってから、いいということも認めたことになるのだと言われると、患者としては、あれは何だったのかということになりますから、曖昧なことはしないほうがいいのではないでしょうか。専門家の立場というのはいろいろあるのでしょうけれども、何のためにインフォームド・コンセントを受けてサインしたのだということになってしまいます。後付けの解釈でやるというのは、何でもできることになってしまいますから、やはり良くないのではないでしょうか。
○永井委員長 時間も大分過ぎておりますが、いかがでしょうか。これをパブコメに出すのか、あるいは今の意見ですと、既存については除いて出すか。これから作るものについてもかなり慎重に進めないといけませんから、やはり文部科学省のガイドラインの改訂を待ってという話になると思うのですが、いかがでしょうか。既存ESのことは、先にいってまた議論することはできると思うのです。既存ESをどうするかという、別のガイドラインを作るしかないのではないでしょうか。一緒に議論するとややこしいですし、新しいものも作れなくなって、遅くなってしまうということはないですか。
○町野委員 既存のESについてあとで議論したとしても、使えないという前提である以上は、それは無意味だと思います。
○永井委員長 ですから、今の時点では難しいという意見が多いと思うのです。
○早川委員 例えば資料2においては、「既存ES細胞の使用の可否については、合意が得られていない。以上を受けて」、案1、案2でいいかといったときのアンケート結果ですよね、この文面を非常に正確に読むと。そうすると、一体これは何だったのでしょうか。
○永井委員長 これは十分なインフォメーションが、それこそ与えられていたかどうかなのです。先ほどの五条の「基礎研究に限る」ということを知った上での、このような回答だったかどうか。それを今日長時間かけて議論したのだと思いますが、それが厳然としてある以上、このアンケートだけで決めていいかどうかということを思います。
○中畑委員 インフォームド・コンセントを取るときは相当覚悟をして、しっかり説明をして、理解をしていただく。どんな場合でもインフォームド・コンセントを取ると思うのですけれども、今議論になっているように、後出しじゃんけんみたいな形で、最初のインフォームド・コンセントを変えるような形で、また取り直すということは普通はあり得ないことだと思いますので、特に国で定める指針の場合は、できるだけ正当な形で、誰が見ても納得できるような正当な形で進めるべきだと思います。確かに、今作られているiPS細胞もES細胞も、何とか使いたいという気持ちも分かりますけれども、今回は、これから作るiPS細胞を、いかにしてきちんとしたものを作るか。その場合でもインフォームド・コンセントをしっかり得て作るという、その辺をしっかり明記したほうがいいと思います。私は既存のものは諦めざるを得ないのではないかという考えです。
○原専門官 本日も遅くまでたくさんの御議論をありがとうございます。本日御議論いただいたことと、これまでの御議論、特に前回もESについては熱心に御議論いただいたわけですけれども、資料3のスケジュールは前回までの議論を踏まえて、1つのスケジュール(案)を具体的に出させていただいたものです。このES以外は大筋お認めいただいたということと、既存はなかなか難しいということで、今後、このスケジュール(案)の?の既存は、少し除外する形で出させていただくというのはいかがでしょうか。加えて、?の輸入については、本日は僅かな議論でしたが、これまでの御意見と現状、文部科学省の資料からも、輸入はいいのではないかと。?の新規は、文科省で今後行われる議論も踏まえてということで本日は理解させていただき、少数意見も付した見直し案をパブコメという形で進めさせていただければと思いますが、いかがでしょうか。
○?坂委員 大筋はそれで結構だと思うのですが、輸入ESについても議論しておく必要がまだ残っていると思うのです。例えば、?の既存のES細胞を除外した場合、除外規定など幾つかのところを見直さなければいけなくなっています。持ち回りでも結構ですが、きちっとここを直したという形でやっていただいたあと、パブコメをやっていただければ有り難いと思います。
○永井委員長 もう一度改正点をリストアップして、各委員に閲覧いただいて、それからパブコメということでお願いします。原則的には、既存ESについては今回は含まないということだと思いますが、よろしいですか。
○原専門官 分かりました。今、御指摘いただいた点を踏まえて、できるだけ早く修正し、委員の先生方にお配りいたしますので、御意見を頂ければと思います。
○永井委員長 遅くまでありがとうございました。それでは、連絡事項をお願いいたします。
○原専門官 繰り返しになりますが、本日も多くの議論をいただきまして、ありがとうございました。先ほど申し上げましたとおり、本日の御議論を踏まえて、まずは修正案あるいはその他資料、案についてまとめまして、委員の先生方にはメール等でお配りしたいと思います。その後、パブリックコメントで広く国民の皆様から意見、情報を募集したいと考えております。次回は5月29日に開催の予定で、再度御議論いただきたいと考えております。詳細についてはメール等でお伝えいたしますので、よろしくお願いいたします。
○永井委員長 以上で終了いたします。本日は長時間にわたり、ありがとうございました。


(了)

照会先
厚生労働省医政局研究開発振興課再生医療研究推進室
TEL  03−5253−1111
内線 2587

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