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2012年10月1日 薬事・食品衛生審議会薬事分科会議事録

医薬食品局

○日時

平成24年10月1日


○場所

厚生労働省 専用第15・16会議室


○出席者

出席委員(19名):五十音順 

 明 石 博 臣、 飯 島 正 文、 五十嵐   隆、 井 部 俊 子、

 大 野 泰 雄、 小 幡 純 子、 笠 貫   宏、 木 津 純 子、

 倉 根 一 郎、 黒 木 由美子、 高 橋 孝 喜、 竹 内 正 弘、

 土 屋 文 人、 中 川 俊 男、 西 島 正 弘、 本 田 佳 子、

○松 井   陽、◎望 月 正 隆、 吉 田 茂 昭

(注)◎薬事分科会長 ○薬事分科会長代理

欠席委員(3名):五十音順 

 長 野 哲 雄、 橋 田   充、 望 月 眞 弓

行政機関出席者

 榮 畑   潤 (医薬食品局長)

 平 山 佳 伸  (大臣官房審議官)

 松 岡 正 樹 (総務課長)

 赤 川 治 郎 (審査管理課長)

 俵 木 登美子 (安全対策課長)

 中井川  誠 (監視指導・麻薬対策課長)

 浅 沼 一 成 (医療機器審査管理室長)

○議事

○総務課長 それでは、定刻となりましたので、ただ今から、薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。本日はお忙しい中、御参集いただきましてありがとうございます。本日は、10月1日ということで冷房は入りません。少々暑い中で恐縮でございますがよろしくお願いいたします。
 審議に入る前に、まず、分科会委員の異動について御報告します。宗林先生が当分科会委員を退任されておりますので御報告します。
本日は議題1に関して、国立医薬品食品衛生研究所代謝生化学部第一室長、蜂須賀暁子先生を参考人としてお呼びしています。本日の委員の出席についてですが、長野委員、橋田委員、望月眞弓委員より欠席との御連絡をいただいています。現在のところ、当分科会委員数22名のうち19名の委員に御出席いただいていますので、定足数に達していますことを御報告します。
また、9月10日付で、医薬食品局幹部の人事異動がありましたので御紹介します。医薬食品局長の榮畑です。
○医薬食品局長 9月10日付で医薬食品局長を拝命いたしました榮畑と申します。これから医薬品行政を先生方の御指導を頂戴しながら誤りなきよう期して参りたいと思います。今後とも、ひとつよろしく御指導のほどお願い申し上げます。
○総務課長 申し遅れましたが、私は総務課長の松岡でございます。どうぞよろしくお願いします。それでは、望月分科会長、以後の進行をよろしくお願いします。
なお、カメラ撮りはここまでとさせていただきますので、報道関係者の皆様は御退席をお願いします。
○望月(正)分科会長 それでは、本日の分科会を始めます。最初に、事務局から配布資料の確認をお願いします。
○事務局 では、事務局から資料の確認をいたします。まず、審議事項については、資料1、報告事項については、資料2〜26となっています。そのほかに当日の配布資料ですが「議事次第」、「座席表」、「委員名簿」を配布しています。また、文書報告の資料については、既に先生方に送付をしていますが、お手元には参考までに文書報告一覧表として配布をしています。以上です。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。資料の方はよろしいでしょうか。それでは、議題1に入ります。
審議事項議題1、資料1「放射性医薬品基準の改正について」です。今般の改正は放射性医薬品基準の全面改正に係る事項ですので、「薬事分科会における確認事項」第5項に基づき、医薬品第一部会及び薬事分科会にて審議を行うこととなっています。始めに部会での審議結果等を御報告いただいた後、当分科会で審議をしたいと思います。それでは、医薬品第一部会の松井委員から御説明いただきたいと思います。よろしくお願いします。
○松井分科会長代理 御説明します。放射性医薬品基準は薬事法第42条第1項の規定に基づきまして、放射性医薬品の製法、性状、品質、貯法等に関する基準について具体的に定めています。今回の改正は、科学技術の進歩に則した試験方法への対応、日本薬局方との整合性を図ることなどを目的とし、改正するものであります。本改正については、平成24年6月1日に開催された医薬品第一部会において審議を終了し、本分科会に上程されるものです。詳細につきましては、事務局から説明をいたします。よろしくお願いします。
○望月(正)分科会長 ありがとうございました。では、事務局から補足等の説明をお願いします。
○事務局 審議事項議題1、資料1-1、1-2「放射性医薬品基準の改正について」事務局から補足説明します。
資料1-1に改正案の概要をまとめていますので、それに沿って説明します。まず、通則についてです。日本薬局方との整合性を図るための改定を行っています。例えば、これまで「重量」という表現を用いていましたが「質量」に変更するなどの、修正を行っています。また、「放射性物質の数量等に関する基準」に合わせた直接の容器や被包への放射能標識等の記載に関する変更、また、放射性薬品の特性を踏まえた有効期限の表示といった改定も行っています。
 次に、製剤総則についてです。パラメトリックリリースの導入、注射剤については、各種試験方法の追加、エンドトキシン試験方法の規格の設定等を行っています。一般試験法については、試験法の規定順の見直し、各種放射線測定法の見直しなどを行っています。試薬・試液等についてです。医薬品各条の試験法において、有害試薬を使用しない代替試験法を採用したことから、放薬基において使用することがなくなったベンゼンといった物質などの試薬を削除しています。
 続いて、医薬品各条についてです。承認整理された品目の削除、有害試薬を用いた代替試験法の設定などを行っています。
 最後に、今後の予定ですが、本日御審議いただき基準の改正について御了解いただけましたら、本日いただきました御意見等を踏まえまして、適宜内容を修正の上、告示する予定としています。以上が改正の概要です。御審議のほどよろしくお願いします。 
○望月(正)分科会長 ありがとうございました。それでは、参考人の蜂須賀先生から御説明をいただきたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
○蜂須賀参考人 今までの御説明ですべて紹介されているかと思いますが、一言付け加えますと、放射性医薬品は2つの大きな法律が関わっています。医薬品に関しては、日本薬局方になります。もう1つ、放射線に関しては、原子力基本法に基づいた放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律があります。今回の放薬基の改正は、こちらの大きな2つの法律との、国内法との整合性を図るところが大きな改正点になっていると思います。よろしくお願いします。
○望月(正)分科会長 ありがとうございました。それでは、ただ今の御説明について御意見、御質問等はありますでしょうか。いかがでしょうか。特段の問題点はないということでよろしいでしょうか。それでは、特段の御異議がなければ議決に入ります。部会の報告を踏まえ、当分科会としても放射性医薬品基準の改正案について適当であると認める旨議決したいと思いますが、よろしいでしょうか。
 ありがとうございます。御異議なしと認めます。それでは、薬事食品衛生審議会規定第3条第1項の規定に基づき、当分科会の議決をもって審議会の議決とし、厚生労働大臣に答申することとします。答申案の文案その他の取扱いについては私に御一任いただいてよろしいでしょうか。
 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
── 蜂須賀参考人退室 ──
○望月(正)分科会長 それでは、これより、報告事項に入ります。御担当の部会ごとに区切って報告をいただきます。まずは、副作用・感染等被害判定第一部会及び判定第二部会の関係の議題2から説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題2、資料2「副作用・感染等被害判定結果について」御報告します。平成24年6月、7月及び8月に開催された判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告します。資料は、まず3回分をまとめたものをお示しし、その後ろに各会の判定結果をお示ししています。資料1ページ、判定結果、まとめに沿って御報告します。副作用被害判定については、新規283件、継続29件、現況101件、改定1件、この改定1件は現況と重複しています。以上計413件について御審議いただきました。結果は、「支給決定することが適当であると考えられるもの」355件等です。なお、「不支給決定することが適当であると考えられるもの」50件の内訳は、「医薬品の使用が適正であったと認められないため、不支給とすることが適当である」19件等です。
 続きまして、2ページの最後の方を御覧ください。感染被害判定については、新規4件について御審議いただきました。結果は、「支給決定することが適当と考えられるもの」2件、「不支給決定することが適当であると考えられるもの」2件でして、不支給の2件については、「疾病が生物由来製品の感染により発現したと認められないため不支給とすることが適当である」とされています。副作用・感染等被害判定第一部会及び第二部会の結果の報告は以上です。
○望月(正)分科会長 ありがとうございました。それでは、副作用・感染等被害判定部会長の飯島委員から追加の御発言等ありますでしょうか。
○飯島委員 特にございません。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。それでは、委員の方々からの御意見、御質問はありますでしょうか。
○木津委員 1回目と3回目の御報告の中にラミクタール錠の不支給の例があります。結構、数が多いのですが、これは患者さんが不適正に使ったのではなく、多分、医師の方で複雑な使い方をすることが守られなかったのだろうと思うのですが、患者さんが悪いわけではないのに不支給で、重篤な皮膚障害が発生しているのですが、その辺の経緯についてどのような議論があったのかを教えていただけますでしょうか。
○望月(正)分科会長 事務局からお答えいただきたいと思います。
○安全対策課長 安全対策課から御報告いたします。ラミクタール錠の使用例での不適正使用がこのところいくつもありまして、先生から御指摘いただいたのだと思います。多くは、用法・用量が適切に守られていない事例でして、本剤については、1日置きに投与をするという投与方法で投与されなければならない事例で、連日投与されるとか、または、増量していくのに一定の期間を置いてから増量するような用法・用量になっていますが、十分な期間を置かずに増量が行われていくことで適正使用ではないとみなされているものがあります。このラミクタールについては、使用法によりましてスティーブンス・ジョンソン症候群のような重篤な皮膚障害が起こることがわかってきていまして、用法・用量を守っていただくことが極めて重要です。この症例自体不適正使用にならざるを得ないのですが、部会でも適正使用を徹底することが重要だということで、PMDAの方でも適正使用のお知らせを作成したり、企業を通じて改めて用法の徹底については注意喚起を図っているところです。
○望月(正)分科会長 ほかの委員からは御意見等ございますか。特にほかにはないようですので、それでは、本件については御確認いただいたものといたします。
 続いて、医薬品第一、第二部会の関係の議題3〜16について説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題3、資料3-1、3-2「医薬品ロトリガ粒状カプセル2gの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、魚油由来のオメガ-3脂肪酸エチルエステルであり、高脂血症の効能・効果となっています。
本剤については、8月3日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、先週9月28日に承認したところです。
 続いて報告事項議題4、資料4-1、4-2「医薬品スイニー錠100mg及びベスコア錠100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、いわゆるDPP-4の選択的阻害薬でして、2型糖尿病の効能・効果となっています。
本剤について、8月3日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、同じく9月28日に承認したところです。
 報告事項議題5、資料5「医薬品アイリーア硝子体内注射液40mg/mL及び同硝子体内注射用キット40mg/mLの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、血管内皮細胞増殖因子阻害薬であり、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性の効能・効果となっています。
 本剤について、8月31日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、9月28日に承認したところです。
本剤については、木津委員より事前の質問をいただいています。御質問の趣旨ですが、「資料5の表紙にあります用法・用量の記載において、アフリベルセプト(遺伝子組換え)として2mgを1か月毎に1回、連続3回(導入期)硝子体内投与するということにつきまして、連続3回という表現を勘違いすることがあると思うが、この点についてどのような審議がなされたのか教えてください」というものです。本剤の用法ですが、初回の投与を含め1か月毎に3回の硝子体内投与を行った後に、2か月毎に1回硝子体内投与をするものですが、こちらの資料5の別紙2のタブの審査報告書の4ページを御覧いただき、4ページの中程の申請時の用法・用量のところですが、申請時には1か月毎に連続3か月間硝子体内投与をすると記載がされていました。機構における審査において、1か月毎に連続3か月間と記載した場合、3か月後の投与を含めて計4回と誤解される可能性があることから、初回投与を含めて1か月毎に計3回であることが明確となるよう、今回「1か月毎に1回、連続3回」という記載が適当とされ、審査報告書が取りまとめられたものです。本件については、8月に開催された医薬品第一部会において御審議いただき了承をいただいたところです。御指摘の連続3回という表現が誤解を招くのではないかという点については、資材等により、投与方法を図示するなど適切に情報提供をする予定です。以上、御回答させていただきます。
 報告事項議題6、資料6「医薬品トレシーバ注フレックスタッチ及び同注ペンフィルの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、持効型インスリンアナログ製剤であり、インスリン療法が適応となる糖尿病の効能・効果となっています。
本剤について、8月31日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、同じく9月28日に承認したところです。
 報告事項議題7、資料7「医薬品ディアコミットドライシロップ分包250mg、同ドライシロップ分包500mg及び同カプセル250mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は芳香族アリルアルコールであり、クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムで十分な効果が認められないDravet症候群患者における間代発作又は強直間代発作に対するクロバザム及びバルプロ酸ナトリウムとの併用療法の効能・効果となっています。
本剤について、8月31日に開催された第一部会において御審議いただき、全症例の使用成績調査を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、同じく9月28日に承認したところです。
 報告事項議題8、資料8-1、8-2「医薬品ブフェニール錠500mg及び同顆粒94%の生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は血中アンモニア濃度の上昇抑制作用を有する薬剤であり、尿素サイクル異常症の効能・効果となっています。
本剤について、8月31日に開催された第一部会において御審議いただき、全症例の使用成績調査を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいたものです。同じく9月28日に承認したところです。
 報告事項議題9、資料9-1、9-2「医薬品メサペイン錠5mg及び同錠10mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、オピオイドμ受容体作動薬でして、他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛の効能・効果となっています。
本剤について、8月31日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、全症例の使用成績調査と流通における管理を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、9月28日付で承認したところです。
 報告事項議題10、資料10-1、10-2「医薬品テトラビック皮下注シリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」、報告事項議題11、資料11-1、11-2「医薬品クアトロバック皮下注シリンジの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。こちらは、不活化ポリオの4種混合ワクチンです。
両剤は、DPT、IPVの4種混合ワクチンでして、百日咳、ジフテリア、破傷風及び急性肺白骨髄炎の予防の効能・効果となっています。両剤については、本年7月20日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、同月27日に承認したところです。
 報告事項議題12、資料12「医薬品ギリアデル脳内留置用剤7.7mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、DNAアルキル化剤であり、悪性神経膠腫の効能・効果となっています。
本剤について、9月6日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、全症例の使用成績調査を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、9月28日付で承認したところです。
 報告事項議題13、資料13「医薬品シーブリ吸入用カプセル50μgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、長時間作用性吸入抗コリン薬でして、慢性閉塞性肺疾患の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解の効能・効果となっています。  本剤について、9月6日に開催された第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、28日付で承認したところです。
 報告事項議題14、資料14「医薬品ヴォトリエント錠200mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。本剤は、受容体型チロシンキナーゼリン酸化阻害薬剤であり、悪性軟部腫瘍の効能・効果となっています。
本剤について、9月6日に開催された医薬品第二部会で御審議をいただき、全症例の使用成績調査を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、28日付けで承認したところです。
 報告事項議題15、資料15「医薬品タイガシル点滴静注用50mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬に指定の要否について」です。本剤は、グリシルサイクリン系の抗菌薬です。深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎の効能・効果となっています。
本剤について、9月6日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、全症例の使用成績調査を承認条件として付すことにより、承認して差し支えない旨の結論をいただいたもので、同じく9月28日に承認したところです。
 報告事項議題16、資料16「希少疾病用医薬品の指定について(SBC-102、リツキシマブ(遺伝子組換え)Ecallantide、レンバチニブメシル酸塩、アレムツズマブ(遺伝子組換え)、ベバシズマブ(遺伝子組換え)、インフリキシマブ(遺伝子組換え)(難治性川崎病)、インフリキシマブ(遺伝子組換え)(特殊型ベーチェット病〈腸管型、神経型、血管型〉)、sirolimus、ベムラフェニブ、タクロリムス水和物、細胞培養全粒子プロトタイプワクチン)」です。こちらは、オーファンの指定についてです。2ページに一覧があります。医薬品の名称を「SBC-102、リツキシマブ(遺伝子組換え)」、「Ecallantide」、「レンバチニブメシル酸塩」、「アレムツズマブ(遺伝子組換え)」、「ベバシズマブ(遺伝子組換え)」同じく、「インフリキシマブ(遺伝子組換え)(難治性川崎病)」、「インフリキマシブ(遺伝子組換え)(特殊型ベーチェット病)」、「sirolimus」、「ベムラフェニブ」、「タクロリムス水和物」、「細胞培養全粒子プロトタイプワクチン」があります。予定される効能・効果は記載されているとおりですが、それぞれリソソーム酸リパーゼ欠損症、難治性ネフローゼ症候群、遺伝性血管性浮腫の急性発作、甲状腺癌、慢性リンパ性白血病、膠芽腫、難治性川崎病、特殊型ベーチェット病(腸管型、神経型、血管型)、リンパ脈絡管筋腫症LAM、BRAFV600遺伝子変異を有する悪性黒色腫、多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎及びパンデミックインフルエンザの予防となっています。
これらの品目について、7月〜8月までに開催された第一部会または第二部会で御審議いただき、希少疾病用薬品として指定することで差し支えないとの答申をいただきまして、それぞれ一覧表にあります日付にて指定をしたところです。長くなりましたが、以上です。
○望月(正)分科会長 ありがとうございました。それでは、医薬品第一部会長の松井委員から追加の御発言等ございますでしょうか。
○松井分科会長代理 特にございません。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。医薬品第二部会長の吉田委員から追加の御発言はありますでしょうか。
○吉田委員 特にございません。
○望月(正)分科会長 それでは、委員の方々からの御意見、御質問をお願いします。木津委員は、議題5の御質問については先ほどの説明でよろしいですか。
○木津委員 はい、了解いたしました。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。ほかにはどなたか御意見ございますか。特に問題はないということでよろしいでしょうか。それでは、本件については御確認いただいたものとします。
 続いて、医療機器・体外診断薬部会の関係の議題17〜22について説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題17〜22について6品目を説明いたします。
報告事項議題17、資料17「医療機器『ジャック』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料17の右肩タグの「品目の概要」を御覧ください。一般的名称はヒト自家移植組織、販売名はジャック。申請者は株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングです。
 本品は患者から採取した健常な軟骨組織より分離した軟骨細胞をアテロコラーゲンゲルに包埋して培養し、患者自身に適用する自家培養軟骨であり、軟骨細胞を含むアテロコラーゲンゲルを欠損部に移植することにより、臨床症状を緩和するものです。次のページの別紙1に本品の外観があります。品目概要に戻ります。使用目的ですが、膝関節における外傷性軟骨欠損症、又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く)の臨床症状の緩和。ただし、他に治療法がなく、かつ軟骨欠損面積が4平方cm以上の軟骨欠損部位に適応する場合に限るとしています。
 本品目は、6月22日に開催された医療機器・体外診断薬部会で審議され、本品目を製造販売するに当たっては、本品目が整形外科領域において、本邦初の細胞組織加工製品であること、現時点において有効性を示す情報が限られていることなどから、品目概要の8の備考にありますように、承認条件1として、十分な知識・経験のある医師・施設で適切な症例を選択して用いられるようにすること。2として、一定期間は全症例の使用成績調査を実施するとの承認条件を付して承認することで差し支えないものとし、再審査期間は7年、生物由来製品に該当するとの結論をいただきました。本品目は7月27日に承認されております。
 次に報告議題18、資料18「医療機器『MOMAウルトラ』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料18に品目概要があります。一般的名称は中心循環系塞栓捕捉用カテーテル、販売名はMOMAウルトラ。申請者は日本メドトロニック株式会社です。次ページに製品の全体像が書かれていますが、先に二つのバルーンが付いており、それぞれ総頚動脈と外頚動脈でバルーンを拡張させ、血流をブロックするものです。頸動脈狭窄症の治療としては頸動脈ステント留置術とともに、塞栓子を捕捉するためのプロテクションディバイスという機器が使用されていまして、これまでは下の図の左にありますように、狭窄部位にカテーテルを通過させて、血栓などの塞栓物質が脳循環に流入するのを防止するために血流をブロックさせていましたが、本品は狭窄部の通過が不要になり、カテーテル通過時に塞栓子が飛散することを防止できるメリットがある品目です。
 品目概要に戻ります。使用目的ですが、先ほど説明した方法で内頚動脈病変のステント留置術に用いられるものです。
本品目は6月22日に開催されました医療機器・体外診断薬部会で審議されましたが、臨床試験が海外で実施されたものであり、日本人におけるデータがなく、二つのバルーン位置で固定されているプロテクションバルーンとしては、本邦初の製品であり、様々な診療科で使用されるものであることから、品目概要の7の備考にありますように、承認条件1として、講習の受講等により十分な知識・経験を持つ医師が使用すること。2として、本品を使用するために十分な体制が整った医療機関で使用されること。3として、再審査期間中、一定の症例数が蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施して、その解析結果を報告するといった承認条件を付すことで承認して差し支えないものとし、再審査期間は3年、生物由来製品または特定生物由来製品に指定しないとの結論をいただきました。本品目は7月27日に承認されております。
 次に報告事項議題19、資料19「医療機器『コンテグラ肺動脈弁付コンデュイット』の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料19を御覧ください。最初のページに品目の概要がありますが、一般的名称はウシ由来弁付人工血管、販売名はコンテグラ肺動脈弁付コンデュイット。申請者は日本メドトロニック株式会社です。
 本品はウシ頸動脈由来の肺動脈弁付コンデュイットであり、弁と人工血管の継ぎ目のない完全一体化が可能になっているものです。本品は右室流出路の整復又は再建、ロス手術における肺動脈弁置換、機能不全に陥った心臓弁の置換が必要な患者に植え込まれるものです。
 本品の外観は2枚後に図があります。必要な強度と特に小児の脆弱な組織に適した柔らかさを持つもので、弁機能として有効な三尖弁となっています。本品は医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会において選定された品目です。
 品目概要に戻ります。使用目的は先ほどのような患者に対する植え込みのために使います。本品目は8月29日に開催された医療機器・体外診断薬部会で審議され、8の備考にありますように、承認条件1により、右室流出路再建術に関連する十分な知識・経験を持つ医師により、同術の実施体制が整った医療機関で本品が使用されるよう、関連学会と連携の上、実施基準、実施施設基準を設けること。2として、医師が講習の受講等により、本品に関する十分な知識を得た上で使用するようにすること。3として、一定の症例が蓄積されるまでの間は、全症例について使用成績調査を行い、長期予後について経年解析結果をPMDAに報告することといった承認条件を付すことで、承認して差し支えないものとし、再審査期間は4年、生物由来製品に指定との結論をいただきました。本品目は9月28日に承認されております。
 報告議題20、資料20「医療機器『プロマス エレメント プラス ステントシステム』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料20を御覧ください。最初のページに品目の概要がありますが、一般的名称は冠動脈ステント、販売名はプロマス エレメント プラス ステントシステム、申請者はボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社です。
 次ページに外観図がありますが、薬剤溶出型ステントとデリバリーシステムからなるものです。本品は既に承認されているステントシステムと同一ですが、既承認品目と比較してステント径が細い2.25mm、ステント長が32と38mmのモデルが含まれるものです。
 品目の概要に戻りまして使用目的です。対象血管径が2.25mm〜3.5mmの範囲にあり、病変長が34mm以下の新規冠動脈病変を有する虚血性心疾患患者の治療となっています。 
本品目は6月22日に開催された医療機器・体外診断薬部会で審議され、8の備考にありますように、血管径が細い患者に対しては、本邦で初めての品目であることなどから、承認条件1として、臨床試験における対象患者の長期予後について解析して、結果をPMDAに報告すること。2として、使用成績調査により、長期予後の経年解析結果をPMDAに報告すること。3として、再審査期間中にステント血栓症が発生した症例については速やかにPMDAあてに報告をするとともに、必要に応じ適切な処置を講ずることとの承認条件を付して、承認して差し支えないものとし、再審査期間は3年、生物由来製品または特定生物由来製品の指定は不要との結論をいただきました。本品は9月6日に承認されております。
 続きまして報告事項議題21、資料21「医療機器『AMPLATZER バスキュラープラグ』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料21を御覧ください。品目の概要ですが、一般的名称は中心循環器系血管内塞栓促進用補綴材、販売名はAMPLATZERバスキュラープラグ、申請者はセント・ジュード・メディカル株式会社です。本品は血管内に留置させて血流を遮断させる血管塞栓用の形状記磯憶合金であるニッケル・チタン合金製のプラグと、ワイヤーなどから構成されるものです。2枚後ろに外観の写真がありますが、ワイヤーの先にプラグが付いています。ワイヤーを使ってプラグを標的部位に送達させ、そこでワイヤーを反時計回りに回転させると、プラグが離脱して血管の標的部位に留置できることになりまして、血栓をできやすくするものです。
 品目概要に戻りまして、5の使用目的です。経皮的に動静脈に留置することで血流を遮断させる血管塞栓用デバイスですが、心臓及び頭蓋内血管への適応を除くことにしています。
本品目は、8月29日に開催された医療機器・体外診断薬部会で審議され、本品目は適応範囲が多岐にわたり、病態や適応部位によってリスクが異なることから、品目概要の8の備考にありますように、承認条件1として、経皮的塞栓術に関連する十分な知識・経験を有する医師が、体制の整った医療機関で本品が使用されるよう必要な措置を講ずること。2として、そのような医師が講習の受講などにより、本品の操作に関する十分な技能や手技に伴う合併症に関する十分な知識を得た上で、本品が用いられるようにすることとの承認条件を付した上で承認して差し支えないものとし、再審査期間は3年、生物由来製品または特定生物由来製品の指定は不要との結論をいただきました。本品は9月28日に承認されております。
 報告議題22、資料22「医療機器『ナトレル ブレスト・インプラント』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。資料22を御覧ください。右端のタグの品目の概要です。一般的名称はゲル充填人工乳房、販売名がナトレル ブレスト・インプラント、申請者がアラガン・ジャパン株式会社です。次ページに外観写真がありますが、本品はエラストマー製のシェルにシリコーンゲルが充填されているラウンド型のデザインです。表面が滑らかなスムーズドタイプ、表面に小穴が凹凸のあるテクスチャードタイプの二つがあります。
 品目概要の5の使用目的です。乳房の形状を修復又は形成するために、乳房再建術又は成人女性の乳房増大術に使用されるものです。なお本品は薬事法第2条第4項に医療機器の定義として規定されている「人の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」に該当するということで、薬事法の対象になるものとして判断し、審査されたものです。
 本品目は、8月29日に開催された医療機器・体外診断薬部会で審議され、本品の審査に当たっては乳房再建術や乳房増大術への適応に関するリスク・ベネフィットバランスを考慮し、8の備考にありますように、承認条件1として、関係学会と連携の上基準を作成し、乳房再建術または乳房増大術に関連する十分な知識・経験を有する医師により実施体制が整った医療機関で本品が使用されるよう、必要な措置を講ずること。2として、講習等の受講により十分な知識を得た上で、本品が用いられるようにすること。3として、長期予後について経年解析結果を機構あてに報告すること。また、未分化大細胞型リンパ腫(ALCL)については、米国の方でこの製品は関連性が指摘されているものの、まだ因果関係が必ずしも明らかになっていない有害事象なので、ALCLが発生した場合には速やかに機構へ報告し、定期的に集計した成績を提出すること。四つ目には適切な医師や医療機関の対応により、リスクを軽減したとしても、一定程度のリスクが本品目は存在することなどから、本品を埋め込むに当たっては、あらかじめ患者またはその家族に本品の有効性及び危険性が文書をもって説明され、文書による同意を得てから使用するための措置を講ずること。以上の承認条件を付した上で、承認して差し支えないとし、再審査期間は3年、生物由来製品または特定生物由来製品には該当しないとの結論をいただきました。本品は、9月28日に承認されています。報告は以上でございます。
○望月(正)分科会長 ありがとうございました。医療機器・体外診断薬部会の笠貫委員から追加の御発言はございますか。
○笠貫委員 特にございません。
○望月(正)分科会長 それでは委員の方々の御意見、御質問はいかがでしょうか。
○小幡委員 いくつかのところで承認条件というのが付いておりますが、一般的なこととしてお伺いしたいのですが、承認条件の中には具体的に使用しながらデータを蓄積して報告をしなさいと、前のものにございましたが、つまり、一応使用を認めつつ付すという条件もございます。ただ、今回22と19で、承認条件の中で、関連学会と連携の上、基準を設け、整えた医療機関で、体制が整った上でやりなさいというような承認条件が1として付いていますが、この意味ですが、それを法律的に言いますと、これを条件として初めて使用を認めるということだという理解でよろしいでしょうか。その場合に、その条件が整ったということについては、どこかで確認をするということはされるのかを伺いたいのです。
○事務局 事務局から御説明をしたいと思います。まず承認条件の項目はいろいろな種類があるのですが、先ほど御指摘のございました医師の基準、あるいは施設の基準に関してですが、医療機器についてはものとしての有効性・安全性とかいったことが確認されましても、実際に使う医師によって、有効性などが大きく変わってくるものなので、そういった使い方が一般的なものか、それともこの品目独特のものなのかによって対応が変わってくると。それで新しい機能も有する機器などは、こういう形で適切な医師の基準はどういったものなのか、あるいはそういった手術などができる体制はどういった機関なのかを、ある程度縛る必要がある一定のものに関しては、そういった基準を設けることで対応しています。薬事法では基本的には申請者である製造販売業者に対する義務付けになっており、直接医師とか医療機関に対しての義務ということができませんので、実際にこういったものを製造販売する申請者に対して、こういった流通制限を承認条件という形で課すことで、その際には関係の学会等とも連携した上で基準を作ってもらうものもありますし、そういったことを設けた上で、一定の基準を満たされたところに販売してもらう。もちろん販売する際には医師もトレーニングとか講習などを受けた上で、きちんとした医師に使ってもらうようにすることで、対応させていただきたいと考えています。
○小幡委員 そうすると一応ここで、こちらとして承認をするということですが、それが確認できたかどうかは、申請者側に任されているということですか。
○事務局 基本的には申請者に対しての義務付けになるのですが、そういった承認条件を課すようなものに関しては、実際の検討状況とか学会との関係とかなども含めまして、その辺りはフォローアップをしているところですし、厚生労働省の方でも学会に対して具体的に基準作成を依頼している品目もありますので、そういった形で対応するということで、そこは自由にやってという感じではなくて、フォローアップをさせていただいて、実施状況の確認はしたいと思っています。
○小幡委員 結局、条件付きということなので、これが満たされない場合は、その条件に反しているという評価ができることになりますね。
○事務局 はい、そうです。基準を設けているのに勝手に売っていたとかいう話であれば、そこは企業の方を指導することになります。
○望月(正)分科会長 よろしいですか、基準が出来てから初めて正式に承認するということになると思います。
○中川委員 今と同じ議題22ですが、その資料の3.審査報告書の3ページ目です。使用目的の上のところに、「以上、医薬品医療機器総合機構における審査の結果、有害事象は高率に発現するものの、本邦において臨床現場で使用できる既承認品の乳房インプラントが供給されていない現状も勘案し」と書いてあるのですよ。これは結構重大な記載ではないかと思うのですが、いかがでしょうか。他に何もないから有害事象は高率に発現するのだけれども認めるのだという文脈はいかがなものかと、一般的には思いますが。
○望月(正)分科会長 このままでいいのですね。その辺り御説明ください。
○事務局 この品目を審査するに当たりまして、有効性・安全性の評価の形でこういった審査報告書をまとめさせていただいています。もちろんこういったものを使うときに、先ほど承認条件ということで、医師の基準とか施設の基準といったことを設けて適正に使用してもらうことで、リスクを軽減することは行うのですが、本品目においては一定程度の有害事象が発生すると。そこのリスクをどう捉えるかということで、そこについては、まず先ほどのような承認条件の中で医師の基準、施設の基準、そういったトレーニングなどをやることで、適正に使用するための措置を講ずることと、併せて患者に対しては十分こういったリスクが存在するということを説明することで、同意をしてもらうことを条件にして製造販売承認して差し支えないということです。全体を踏まえた上でこのような形で製造販売の承認をして差し支えないと、部会の方で判断していただきました。
 実態としては、国内には乳房インプラントの承認品目がない状況であって、国内では個人輸入などという形で、実際に海外からこういったものを輸入して使っている例はあるのですが、そういった例になると薬事法の中でのいろいろな対策が、法の網では課せられないところもありまして、今回のように承認することで、こういった申請者に対して適切な安全対策を行ってもらう、そういった承認条件を付けて行ってもらうことで、適切な形で流通してもらうことが、全体として患者さんに対する保護にもなり得るのではないかということで、今回こういった形で取りまとめたところでございます。
○中川委員 大事なことなので繰り返しお聞きしますが、まずこれ、高率に発現するという高率というのは、どの程度のことを言うのですか。今、一定程度と御説明になりましたが。
○事務局 お配りした資料の最後に添付文書がありますが、添付文書3ページに、不具合・有害事象ということで一覧にしてまとめています。そこにおける乳房増大術と再建術に関してまとめていますが、その中で再手術があった例などが7年経ったところに3割、あるいは再建術の場合は53%発生していますので、そういったことで一定程度、高頻度で出ているということで判断させていただきました。
○中川委員 それであれば表現を「一定程度」なのか「高率」なのかはっきりしないと、いろいろ混乱を起こしますよ。そう思いませんか。
○望月(正)分科会長 高率という表現自身が、あまりに強すぎるということですか。
○中川委員 患者さんは、まず添付文書は見ませんからね。それと、揚げ足をとるわけではないですが、個人輸入などで、いろいろ問題が起きていると。個人輸入をしている中にも、この製品と同程度のものはあり得るわけですね。たまたま申請したのがこれしかなかったので、今回こうなったという理解でいいですか。
○望月(正)分科会長 ただ今の件につきまして、いかがでしょうか。 
○事務局 今回はこの品目に関して申請がございましたので、この品目として評価をさせていただきました。
○中川委員 となれば、4ページの承認条件のところで、「関連学会と連携の上、基準を設け、知識・経験を有する医師により」ということが1.にありますが、関連学会というのは何学会ですか。
○事務局 具体的には、再建術と増大術に関して、それぞれ対象が異なりますが、再建術に関しては、日本形成学会、日本乳癌学会、日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会などを中心にまとめさせていただいています。また、増大術に関しては、日本美容外科学会を窓口としまして、関係学会としては日本形成外科学会、日本美容外科学会で検討を進めています。
○中川委員 いろいろな学会を挙げられましたが、学会と名が付けばどの学会でもいいというわけではないですね。例えばオンコプラスティックサージャリー学会というのは、あまりよく知らないのですが、いつできたのですか。
○事務局 こちらにつきましては、今年の4月に設立されたと聞いております。
○中川委員 会員数は何人ですか。
○事務局 今手元では分かりません。申し訳ございません。
○中川委員 今、非常に重要なことを審査しているわけです。そういうあやふやなことではなく、関連学会などという言葉でひとまとめにして、そして有害事象が非常に高率だということを前のページに書いてあって、それで基準を設けてというのですから、もう少しきちんとやらなければまずいと思いますよ。もう一つ、8備考の3.の4行目に、「使用成績調査の期間中、国内においてALCLが発生した場合は速やかに機構あて報告する」と書いてありますが、具体的な疾患名を一つだけ書いてあるのですが、これはどういうことですか。
○事務局 3.の使用条件に関しましては、ALCLについてアメリカの方で、実際には審査報告書の50ページに記載されていますが、米国において10万人につき1年当たり0.2例という非常に希なものです。それに関してインプラントのばく露に関して100万人年当たり約1.9例という推定報告率といったこともあります。ただ、そこの関係ですが、まだ具体的に因果関係があるとかいったものではないのですが、アメリカの方でもこういった発症例については、アラガン社に対して注意するように、報告をするようにということが求められていますので、日本としましても承認条件の中でこういった条件を課す中で、具体的なものとして取り上げました。
○中川委員 今の頻度は、対象群に比べて有意に高いのですか。
○事務局 これについてはアメリカの方でも具体的なデータがあまりなく、一般的な発生確率ということで出ています。そういった点も踏まえてこういったことで情報を集めるということで書かせていただきました。
○中川委員 このように個別の疾患名を一つだけ書くと、これだけが出やすい、発生しやすいと普通は思いますよ。
○事務局 その点につきましては誤解のないように、アラガン社が製造販売する上での対応ということで、こちらからも気をつけたいと思います。
○望月(正)分科会長 結局は今まで野放しになっていたようなものを、薬事法の下で管理していこうというのが、発想の一番だと思うのですが、その辺りについてはいかがでしょうか。
○吉田委員 結局インプラントそのものは、体の中に吸収されてどうのこうのということではないですね。そのリスクの中味ですが、手術自体のリスクとインプラント由来の話が一緒になっているので、分かりにくくなっているのではないかと思います。アメリカに比べて高率だと言っても、ヒストリカル・コントロールというか、ただの比較ですので有意差を取っても意味がないのでしょうが、問題は、それに比べて非常に多いというような不安を感じるほどの差であったのかどうかだと思うのです。ですから、ほとんど変わらないと結論しているのであれば、ことさら高率であるということを言う必要はないのでしょうか。これは私の個人的な印象ですが、恐らく、これを出すことで、安易に乳房再建に走ったりするようなことがあるとまずいのではないのかというような、そんな配慮も背景として若干あったのではないかと思います。ですから、インプラントそのものが危険だということはほとんど考えなくてもいいのではないかと思います。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。笠貫委員お願いします。
○笠貫委員 部会長としていくつか今の御質問に感じたことをお話しいたします。先ほどの「高率とは何か」という御質問ですが、リスクは有害事象の頻度と重症度を意味します。先ほど吉田委員からも御指摘がありました手技の問題も含めて、いろいろな問題が含まれています。その中では患者側のニーズがどこにあるのかというのが、一番大切だと思うのです。腫瘍等でどうしても再建が必要だという場合、今は個人輸入に頼っています。これは医療機器としてリスク分類クラス4で、非常にリスクの高い機器に入ります。それがきちんと患者さんに提供されるためには、まずニーズがどこにあり、それに対してリスクというものをどう評価するのかということだと思うのです。そういう意味でこの50%、あるいは再プラントの率については、患者さんにリスクとして、頻度はこれぐらいありますということは、十分情報提供する必要があると思います。それが有効かつ安全に患者さんに提供するという意味では、非常に大事なことだろうと思います。審査報告結果の中でも、「比較的高率」という言葉とか、「高率」とかいろいろな使い方はあるのですが、添付文書で、高率だということであれば、きちんと見て、インフォームドコンセントを十分果たしていただきたいという意味で、全体として患者さんのニーズを捉えるということが、私たちが考える上で大事なことだろうと思っています。
 それから、学会の件ですが、学会をどう評価するかについては、部会の中でそこまで審査はできない状況だと思うのです。先ほどのインプラント研究会でJAMPという研究が出てきました。それについてどういう評価をするかというのは、難しい問題だと思うのです。物として薬事法で評価するときに、どのようにして医療機関あるいは学会を評価し、そこで条件付けをするのかということは、これからの課題だとは思っています。そのことも含めて私どもがトータルとして考えて、今の時点では患者さんに薬事法として有効かつ安全だということで、この医療機器を導入することは、必要ではないかという考えになっているのが、私のお答えになります。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます、中川委員どうぞ。
○中川委員 先生のおっしゃることは、総論としてはそのとおりで、異論はございません。ただ、これが医療として将来どのように位置付けるのか、薬事法で承認されて将来保険適用になるかどうかという場合、また一段違うと思うのです。例えば乳房増大術と再建術と全く同じかというと、これも違いますね。それは患者さんのニーズとひとまとめに言っても、その区分けも必要ですし、今承認されているものがないから少々有害事象が高率であっても出すのだというのは、この説明は非常に難しいと思うのです。ですから、今ドラックラグ、デバイスラグということを言われていて、スピード感を持って承認しなければ日本国民、患者さんが待っているのだという言い方はありますが、これで安全性・有効性を十分に確認することを等閑にしたらよくないと、絶対に駄目だという信念を持っているのです。それでお聞きしているのです。総論的には了解します。
○望月(正)分科会長 笠貫委員、いかがでしょうか。
○笠貫委員 総論として同じであれば、そこを踏まえて、この承認をどうするかということであり、保険の問題とは違いますし、個々の適応の問題については、次のステップとして十分慎重に検討をしていただきたいと思います。使用する医療機関としても医療を実施する医師にとっても、学会のガイドラインを踏まえて、それぞれのプロフェッショナルなフリーダムの中できちんと判断していただきたいということを、強く希望したいと思います。
○望月(正)分科会長 全体として確かに有効性・安全性に若干問題はありますが、このまま野放しにしておいて、非常に危ない状態にもっていくよりも、やはり薬事法の枠の中に入れておきたいと。将来については増大・再建それぞれ別にするのか、同じに考えるのか、いろいろな問題点、学会の問題もありますし、高率という表現もありますし、あるいはALCLの発現頻度とかいう問題もいろいろありましたが、現段階ではこれを薬事法の枠に入れたいというのが、今回ここに出てきた一番の問題だと思います。そういう意味で、今回御承認いただけるかどうかということになると思います。ほかの御意見はいかがでしょうか。 
○高橋委員 私自身門外漢なのですが、この有効性・安全性がどういうバランスで患者さん自身に説明されるか。あるいは、危険性といっても再手術をする危険性と、このインプラントを入れることによるがん化等の問題と、あるいは軽微な不具合の問題といろいろなレベルがあるような気がいたします。それから、有効性と言いますが、再手術を要するということは、有効性がないということなのではないかと思うので、この8備考の4.で「有効性及び危険性が文書をもって説明され」というけれども、正確に患者さんに分かるように説明されないと、相当な誤解の下に大きな問題が生ずるのではないかと思うのです。もう少し言えば、適切な措置を講じていることを、当局が確認するぐらいにしないと危ないのではないかと思います。
○望月(正)分科会長 ただ今の御意見に関しまして、事務局いかがですか。吉田委員お願いします。
○吉田委員 私がなぜ発言しているかというと、よく乳癌で手術後に再建をする患者さんがいるのですが、これ実はすごく難しくて、例えば残った方の乳房と再建した乳房が同じようでないと不満足なのです。入れた方が大きかったりするとおかしい、これは失敗なのです。そういうのを有害事象というと、不成功か有効性がないかという話とはまた少し違うのですね。それから形成外科の領域というのは、患者さんの満足度が相当大きく響きますので、それも有効性の中にカウントしてしまうと、我々が一般的に考えている有効・無効という話と少しずれたところに話が行ってしまいそうな気がするのです。私が先ほどから申し上げているように、インプラントに起因したと思われるような有害事象、手技の問題は別にして、そういったものが本当にあるかどうかということで比べないと、実はその話がすごく難しくなってしまうような気がしますので、この辺を再整理さえすれば、私は問題ないのではなかろうかと思います。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。ただ今の点、事務局からお答えください。
○事務局 少しまとめてお話しさせていただきますが、有効性の判断については、確かにこういった分野については非常に難しくて、この品目についても有効性の主要評価項目については、満足度評価ということで、医師と患者に対する満足度を調査してどうであったかということで判断しています。その上でどのような形で一定のリスクが生じることに関して患者さんとして許容できるかというところです。また、実際に使う前にそういったインフォームドコンセントに同意をしてもらうところについては、企業の方でもしっかりと説明を設けるような文章を作らなければいけない、それが患者さんに分かりやすくしなければいけないということで、それに関しても、どのような合併症があるのか、どういった有害事象があるのか、それがどういった確率で起こっているのかも含めて、しっかりと説明してもらう。そういったパンフレットとか同意文章の冊子についても作成していると聞いています。そういうことで適切に説明をしていただくことで患者さんにも理解してもらい、手術を受けてもらうことになろうかと思います。
○笠貫委員 これからの薬も機器も、QOLの改善は、治療目的として非常に重要です。QOLの改善を何で評価するのかというと、まだ必ずしも一定のものがなく、主観も入ります。今回満足度で見ているということは一般的な話だと思います。先ほどリスクのときに頻度と重症度という話をしたと思うのですが、重症度の中で今、挙げられているのが、先ほどの癌の発生です。ALCLがどうかということについては、頻度さえまだ分かりません。指摘されているけれども重篤性ということで挙げたということです。先ほどの治療の目的が生命予後、あるいはQOLにあるのかということ、それからリスクの問題として、頻度と重症度について、四つの話しかしませんでしたが、それらを含めて総合的に考えて、議論を進めていただけたらと思います。
○吉田委員 私も満足度を使ったことが評価項目として良くないと言ったわけでは決してなくて、そういう評価をしないと有効・無効が分からない、そういう領域のものなので、ほかの有効・無効の話とは少し違いますという話をしたかっただけです。
○高橋委員 今までのお話で一律に通常の薬剤や医療機器と同じように、有効性・危険性という言葉で一括りにするような話ではないと思うのです。紛れがなく正確に患者さんに術前と言うのでしょうか、使用前に、使用後の起こるべき影響なり効果なり、可能性について、きちんと説明する必要があるので、この有効性及び危険性というだけの説明文書では不十分ではないかというのが私の考えです。うまくそれをクリアするように、説明されるように指導していただきたいということです。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。ほかにはどなたかこの件でございますか。
○小幡委員 私も門外漢ですが、22についていろいろ難しい問題があることが分かりましたが、今お聞きしていますと、ますますインフォームドコンセントのところが大事になる領域ではないかと思いますので、8備考の4.承認条件を、かなり厳しく読み込まなければいけないと思います。先ほどの私の問いに戻りますが、これは承認条件ですので、当然申請者にこれをやってもらうのですが、これが確認できないと条件が結局備わらないことになります。今までこの承認条件についてどのように確認をされているか分かりませんが、承認条件として出したからには、きちんと一つひとつ確認していく作業は必要なはずだと思いますが、それができているのでしょうか。例えば先ほどの関連学会も含めて、なかなか抽象的で裁量がありそうな条件なものですから、これは単に事業者に任せているということではなくて、本当にどのようにやられたかをきちんと確認をすること。例えばここでどのように部会にお任せするのか、その辺りが事務局としてもなかなか難しいかと思いますが、いずれにしても承認条件と言っているからには、非常に重いはずなので、それを明確に確認する作業が必要だと思います。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。ほかにはいかがでしょうか。一応これは報告事項ですが、前々からもありますように、もし大きな問題がこの分科会で出された場合には、その点を直すようにという指導はすることになっています。ただ今いただいた意見を全部入れまして、これをPMDAの方から申請企業に対して、適切な指導をしていただく、それを条件にこの先を進めていただくことになります。
○医療機器審査管理室長 今日様々な御意見を委員の先生方からいただきました。この意見を整理した上で申請者側にはPMDAからではなく、厚生労働省としてきちんと伝えていきたいと思います。また、先ほど承認条件等のお話もありましたが、今後とも市販に向けて、また市販後も含めて、私どももしっかりこのインプラントについては見ていきたいと思っております。以上です。
○望月(正)分科会長 ただ今の説明でよろしいでしょうか。そういうことを条件にしてこの分科会では確認したということにするわけですが、中川委員よろしいですか。
○中川委員 余りよろしくないですが、総論的にという言葉を使いましたが、事情は理解します。ただ、こういう流れが拡大することに非常に不安をもちます。ほかに承認されているものが何もないから急ぐのだ、というふうに聞こえてしまうのです。有害事象が高率だけれどもというこの書きぶりが。これは何とかなりませんか。
○望月(正)分科会長 その辺りはよく注意して、更に御指導をお願いしたいと思います。危険なものが出回るのをただ見逃すというのはできないということも理解していただいて、そういう意味で確認していただくことになりますが、よろしいですか。では、そのような方向で進めていただいて、何らかの報告をしていただければ、なお有難いということです。
本件については条件付きで確認いただいたといたします。
続いて生物由来技術部会の関係の議論題23と24についての御説明をお願いいたします。
○事務局 報告事項議題23、資料23「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確認について」です。資料23を御覧ください。遺伝子治療用医薬品については、その品質及び安全性等の確保のために、治験の開始前に平成7年の指針で、「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針について」に示された指針への適合性の確認を厚生労働大臣に求めなければならないとされております。この度、平成24年6月25日に開催されました生物由来技術部会におきましてアステラス製薬株式会社より申請されたASP0113は、こちらはお手元の資料の「適応」のところに記載がありますが、「造血細胞移植患者におけるヒトサイトメガロウイルス再活性化若しくは感染症の予防」が予定適応のものです。これについては、治験開始前にその品質、安全性について部会において御審議いただき、指針に適合していることを御確認いただいたところです。
 続きまして、報告事項議題24、資料24「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条に基づく遺伝子組換え技術応用医薬品の第二種使用等の拡散防止措置の確認について」です。遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律、いわゆるカルタヘナ法ですが、第13条において「遺伝子組換え生物等の第二種使用等(閉鎖系における使用)をする者は、第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置が定められていない場合には、その使用等をする間、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならない」とされております。本件につきましても、6月25日に開催された生物由来技術部会において日本製紙株式会社及び株式会社サタケから申請された品目について御審議いただき、申請者が執るとしている拡散防止措置が適切であることを御確認いただいたところです。報告、説明は以上です。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。生物由来技術部会長の大野委員から御発言はございますでしょうか。
○大野委員 追加の発言はございません。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。それでは、委員の方々から御意見、御質問等はございますでしょうか。
特にないようですので、本件について御確認いただいたものとします。
続いて、医薬品等安全対策部会の関係の議題25について説明をお願いいたします。
○事務局 報告事項議題25、資料25「一般用医薬品のリスク区分について」説明させていただきます。まず一般用医薬品につきましては、リスクに応じて第1類から第3類の三つのリスク区分に分類し販売規制が行われており、第2類の中でも特別注意を要するものについては、指定第2類としております。この度、イブプロフェンの使用上の注意の改定が行われましたので、平成24年8月2日開催の医薬品等安全対策部会においてイブプロフェンのリスク区分の検討を行いました。その結果について、報告いたします。
 イブプロフェンの使用上の注意が、平成24年4月24日付安全対策課長通知により妊娠後期の婦人に対して禁忌となったこと、現行のリスク区分において第2類医薬品のうち「相互作用」または「患者背景」に特に注意すべき「禁忌」があり、その要件に該当する者が服用した場合に健康被害に至るリスクが高まるもの、また、依存性・習慣性がある成分等を指定第2類としていること、妊娠後期の婦人を禁忌とする同様のNSAIDSであるアスピリンについても、指定第2類として分類されていること。これらの理由から、現在第2類であるイブプロフェンを指定第2類とすることが適当とされました。この結果を受けまして平成24年9月4日付で告示の改正を行いましたので、御報告させていただきます。以上です。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。それでは、医薬品等安全対策部会長の五十嵐委員から追加の御発言はございますか。
○五十嵐委員 特にございません。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。委員の方々から御質問、御意見等はございますか。
○井部委員 第2類医薬品から指定第2類医薬品に変わりますとどのような違いが出てくるのか、教えていただきたいと思います。
○小幡委員 同様の質問をしたかったのですが、この裏の表で、情報提供とか対応する専門家等での、その下の表の違いはないという理解ですか。その辺りも含めてお聞きします。
○望月(正)分科会長 いかがでしょうか、ただ今の点を御説明ください。
○安全対策課長 安全対策課です。御指摘のとおり、下の部分について、相談とか情報提供については第2類医薬品と指定第2類医薬品では差はございません。
○小幡委員 そうすると、どこが違うのですか。
○安全対策課長 上の表にありますように、指定第2類医薬品については情報提供をするための設備、普通はカウンターのような所ですが、そこから7m以内の範囲に陳列するということで、陳列の場所が近くて薬剤師、または、登録販売者の目の届く範囲で陳列されて販売されるという規定になっております。
○小幡委員 陳列場所によってどのような効果を期待しているのでしょうか。
○安全対策課長 安全対策課が答えていいかどうかわかりませんが、薬剤師さんなり登録販売者の方の目の届く範囲で製品が置かれていて、購入者に対しても注意が行き届くということで、現場で情報提供を積極的にできるようにということから、この販売に当たっての陳列場所の規定を設けているものでございます。
○小幡委員 そうすると、下の表では、義務としては特に第2類医薬品としてしかないですね。ただ、相談があった場合の応答として、近くに陳列してあるから多分相談があるだろうと、義務化に近くなるだろうと、そのような感じですか。
○安全対策課長 義務化ということではありませんが、やはり、薬剤師さんなりの目の届く範囲で、患者さんが医薬品を購入することがキャッチしやすいので相談もしやすくなるということだと理解しております。
○望月(正)分科会長 よろしいですか。
○小幡委員 はい。これは、以前からここでずっと議論していることですか。
○望月(正)分科会長 努力義務の中身が、努力が少し大きいというようなことです。ほかに御意見は何かございますか。
それでは、この点に関しても御確認いただいたということにいたします。続いて、指定薬物部会の関係の議題26について説明をお願いいたします。
○事務局 報告事項議題26、資料26「指定薬物の指定について」御報告申し上げます。
 まず、資料26の最後のページを御覧ください。指定薬物に関しての薬事法の規定を抜粋してございます。指定薬物といいますのは、薬事法第2条第14項におきまして、「中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物として厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて指定するもの」とされております。麻薬に類似した違法ドラッグ、いわゆる脱法ドラッグの濫用が社会問題化いたしまして、これに対応するため、平成18年の薬事法改正によりこの制度が設けられております。法律上は指定薬物に指定された物質については、製造、輸入、販売などが禁止されるということになってございます。
 1枚目に戻っていただきまして、本年8月30日に第2回指定薬物部会が開催されまして、17物質につきまして指定薬物に指定することの可否について御審議をいただいております。それが2ページ目以降の物質になっております。このうち物質の13〜17に関し
ましては、国内での流通が確認されていませんが、海外での流通が確認されている物質ということになっております。今回審議いただいたこの17物質につきましては、指定薬物として指定することが適当であるということで議決をいただいております。
 なお、これらの物質につきましては、現在、パブリックコメント、それからWTO通報等の手続を実施しているところでして、今後、省令改正の事務手続を進めることとしております。
 今後の予定です。次回の部会は10月開催予定です。指定薬物の包括的な指定に関しまして、現在、研究を進めているところでして、具体的な物質群の検討につきましては、11月の指定薬物部会で審議する予定としております。以上です。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。指定薬物部会長は私ですが、ここにありますように、まず会議の頻度を上げておりまして、10月、11月と続けて開きます。包括指定についても、今、厚労科研が進んでおりまして、その結果に基づいて11月には検討をし始めるという形に出ております。世の中で問題になっていることに対してこの部会としても一所懸命に努力しているということですので、どうぞよろしくお願いします。この件について何か御意見、御質問等はございますか。
○黒木委員 包括指定につきましては厚労科研の方の成果を受けてといった記載になっておりますが、その厚労科研の進め方とか、どういう視点で見ているかについて、簡単に教えていただけますでしょうか。
○望月(正)分科会長 事務局から御説明ください。
○監視指導・麻薬対策課長 厚労科研ということで、□□□□□□□□□□□□□にお願いしております。研究の内容につきましては、まだ具体的な成果ということではないのですが、大雑把に申し上げますと、一定の基礎構造の特定のところから特定の側鎖が伸びていくという形の、いわゆるデリバティブ的なやり方ができるのではないかというような視点から今、検討を進めているところでございます。詳細については、まだ検討中ということですので、これ以上は御勘弁いただければと思います。
○望月(正)分科会長 よろしいでしょうか。ほかに御意見、御質問等はございますか。
○小幡委員 指定薬物問題については、今非常に頻繁に開いていただいて速やかに指定していただいているので大変ありがたいと思うのですが、包括指定も秋頃というような話でしたので、11月ということですが、内閣府の消費者委員会の方の建議もございますので、できるだけ速やかに包括指定を実現していただければとお願いいたします。
○望月(正)分科会長 ありがとうございます。ほかにどなたか、御意見はございますか。
それでは、この件も御確認いただいたということにいたしたいと思います。
本日の議題はすべて終了いたしました。事務局から何か御連絡はございますか。
○事務局 特にございません。
○望月(正)分科会長 委員の方々から、全体を通じての御意見、御質問はございますか。よろしいですか。
それでは、次回の薬事分科会は12月27日(木)13時からを予定しておりますので、よろしくお願いいたします。それでは、これで本日の薬事分科会を閉会させていただきます。どうもありがとうございました。


(了)

備考
この会議は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 総務課薬事審議会係 対馬(内線2785)

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