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2012年11月27日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○日時

平成24年11月27日(火)14:00〜17:00


○場所

航空会館 701+702会議室


○出席者

委員

大野委員(部会長)、石井委員、尾崎委員、斉藤委員、佐藤委員、高橋委員、廣野委員、松田委員、宮井委員、吉成委員

事務局

森口基準審査課長、横田課長補佐、茂野課長補佐、中西課長補佐、小川専門官

関係省庁

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課 農薬対策室 峯戸松専門官、 薬事・安全企画班 関谷課長補佐

○議事

○事務局 それでは、定刻より少し早いですけれども、委員の皆様もおそろいですので、ただ今から薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会を開催させていただきます。
 本日は、お忙しい中をお集まりいただき、ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本日は、永山委員、山内委員、由田委員、鰐渕委員より御欠席なさる旨の御連絡を頂いておりますが、農薬・動物用医薬品部会の委員14名中10名の御出席をいただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立いたしておりますことを御報告いたします。
 また、本日の部会において、新規の承認申請がなされた動物用医薬品の御審議をいただくこととしておりますので、申請者との利害関係について各委員に対し事前の確認を行ったところ、該当される委員はいらっしゃらなかったことも併せて御報告させていただきます。
 それでは、以降の進行につきまして、大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、議事に入らせていただきたいと思います。
 初めに、事務局から、配付資料の説明と確認をお願いします。
○事務局 では、資料の確認をさせていただきます。
 本日お配りしました資料は、まず、議事次第と配付資料一覧、さらに、委員名簿と関係省庁の出席者の名簿を付けた資料がございます。その後に座席表がございます。
 その後に、本日御審議いただきます7剤につきまして、それぞれ資料1-1、資料1-2というふうに資料7まで配付させていただいております。
 さらに、委員の先生、事務局、関係者席のみにお配りしております資料といたしまして、食品衛生分科会における確認事項の紙が1枚。JECFAにおけるMRL案作成のための方法についての資料1枚を配付しております。不足している資料等がございましたら、事務局までお願いいたします。
○大野部会長 皆さん、よろしいでしょうか。
 それでは、審議に入りたいと思います。
 本日は、平成23年7月21日と6月13日、10月23日及び11月20日付で薬事・食品衛生審議会へ諮問された農薬4剤、動物用医薬品3剤について御審議いただきます。皆さんには、あらかじめ報告書案についていろいろコメントを頂いて修正させていただいたところでございます。どうもありがとうございました。
 それでは、議題1の「食品中の残留農薬等に係る残留基準設定について」ですけれども、農薬のフルトリアホールについて御審議をお願いいたします。
 では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、資料1-1を御覧ください。フルトリアホールについて説明させていただきます。
 フルトリアホールは、今年6月22日に部会報告を行っていまして、今回で2回目の御審議となります。6月の部会報告後に、在京大使館に説明会を実施したところ、まずオーストラリアから大麦の基準値の保留の要望があり、また、7月にコーデックスの総会があったのですが、これでフルトリアホールのMRLが採択されたので採用してほしいという申し出がWTO通報であったことを受け、今回、部会報告させていただくものでございますので、前回の部会報告に上書きという形で報告させていただきます。
 では、概要です。フルトリアホールはトリアゾール系の殺菌剤です。病原菌類の主要な構成成分であるエルゴステロールの生合成において、C14位脱メチル化を阻害することにより殺菌効果を示すものと考えられております。
 化学名、構造式及び物性は、記載のとおりでございます。
 2ページ、「2.適用の範囲及び使用方法」です。本剤は、国内では農薬登録がなされておりません。海外での適用の範囲及び使用方法は記載のとおりでございます。
 今回追加になった分ですが、3ページの「おうとう、すもも」と「(4)250g/Lフルトリアホール水和剤(豪州)」です。
 4ページ、「3.作物残留試験結果」でございます。分析対象化合物としてフルトリアホールを分析しています。分析法の概要は、記載のとおりです。作物残留試験結果は、海外で実施された作物残留試験結果について、7ページより、別紙1-1から1-5を御参照ください。
 続きまして、「4.畜産物への推定残留量」です。こちらは前回の報告と変更はありませんが、乳牛と産卵鶏での残留試験結果とMTDBより推定した摂取量が表3.と表4.となっております。
 続きまして、「5.ADIの評価」です。食品安全委員会は、0.01mg/kg体重/dayとし、発がん性、遺伝毒性などは認められなかったと評価しております。
 「6.諸外国における状況」です。2011年にJMPRにおける毒性評価が行われADIが設定されています。国際基準については、先ほども申し上げましたが、7月のコーデックス総会で採択されており、バナナやコーヒー豆に設定されております。諸外国における基準値は記載のとおりでございます。
 「7.基準値案」です。残留の規制対象をフルトリアホールとしております。食品安全委員会における健康影響評価によっても、農産物及び畜産物中の暴露評価対象物質としてフルトリアホール(親化合物のみ)を設定しております。
 続きまして、「(2)基準値案」です。14ページの別紙2を御覧ください。前回と変更になった箇所ですが、大麦が前回は0.2の基準値案を削除する案としていましたが、オーストラリアよりデータの提供があったので、そのまま生きる形となっております。そのほか、先ほども説明しましたコーデックスを採用している箇所ですが、りんご、日本なし、西洋なし、マルメロ、びわは、コーデックスのポウムフルーツの0.3を採用させていただいておりますほか、コーヒー豆の0.15を0.2、一番下のとうがらしの乾燥させたものも採用させていただいております。
 これらの基準値案より暴露評価を行ったものが15ページにございます。一番高い幼小児で、TMDI試算で67.4%の占有率となっております。
 最後のページが答申案です。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、お願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これは6月に審議したばかりですので、皆さんから特に指摘があれば議論したいと思いますけれども、最初の辺り、用途、化学名、構造式及び物性の辺りで何か変わったところがございますか。よろしいですか。
 分析法などのところで気が付いたことがございますか。よろしいですか。
 毒性についても前と同じですが、特に鰐渕先生から連絡はないですか。
○事務局 はい。特に頂いておりません。
○大野部会長 基準値、国際的整合性、この辺りで御質問がございますか。よろしいですか。
 コーヒー豆が0.15から0.2になっていますけれども、これは単位を1けたにするということでしたか。
○事務局 はい。数字の丸めの取決めにより、0.15ではなく0.2と置かせていただいております。
○大野部会長 では、全体を通して、先生方、気が付いたところがございますでしょうか。
 よろしいですか。
 前回6月に審議したものは、まだ確定していなかったんでしたか。もう確定していたものでしたか。
○事務局 はい。分科会まで報告が行っております。
○大野部会長 また報告し直すということですね。分かりました。
 それでは、今日頂いた案について、特に先生方からコメントはありませんでしたけれども、これをこの部会の報告として分科会に出させていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目、農薬フェントエートについての御審議をお願いいたします。これは何度も審議したような感じがしますが、これは2回目でしたか。
○事務局 フェントエートは、暫定基準ポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しでございます。1回目になります。
○大野部会長 分かりました。では、説明をお願いいたします。
○事務局 2剤目のフェントエートでございます。資料2-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたこと及びポジティブリスト制度導入時に新たに設定された基準値、いわゆる暫定基準の見直しについて御審議いただくものでございます。
 「1.概要」ですが、本剤は、有機リン系殺虫剤で、作用機構は、アセチルコリンエステラーゼ活性を阻害することにより殺虫活性を発揮するものと考えられております。
 化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。
 「2.適用の範囲及び使用方法」ですが、今回、適用拡大申請がなされたかんきつにつきまして、7ページに四角で囲んで示しております。
 「3.作物残留試験」です。分析対象の化合物としてフェントエート(親化合物のみ)について分析が行われています。作物残留試験結果につきましては、11ページからの別紙1に記載しております。
 続きまして、「4.ADIの評価」です。ADIは0.0029mg/kg体重/dayという評価になっております。
 「5.諸外国における状況」ですが、JMPRにおける評価はなされておりません。国際基準も設定されておらず、EUにおいてスパイス類に基準値設定されているのみとなっております。
 これらを踏まえまして、「6.基準値案」です。残留の規制対象をフェントエート(親化合物のみ)とする案としております。食品安全委員会におきましても、農産物中の暴露評価対象物質をフェントエートのみと評価しております。
 次に基準値案ですが、19ページからの別紙2に記載しております。作物残留試験成績に基づき、「登録有無」という欄に、「申」もしくは「○」と記載してある食品につきまして基準値を設定しております。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが22ページの別紙3でございます。EDI試算によりまして、一番高い幼小児で40.6%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、逐次、御審議をお願いしたいと思います。
 まず、化学名、構造の辺りで、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 細かいことだけですけれども、化学名のethylの頭は大文字にすべきではないかと思います。本当は、αというのは、前の化合物フルトリアホールにもありますが、フェントエートは若干違うように見えます。そこは確認していただければと思います。
○事務局 修正させていただきます。
○大野部会長 ほかはいかがでしょうか。
 薬理作用のところはいかがでしょうか。よろしいですか。
 代謝の辺りについてはいかがでしょうか。
○吉成委員 この案のとおりで特に問題ないと思います。代謝物としてオキソン体ができますが、残留性が非常に低いようですので、親化合物だけを対象としたということでいいと思います。
○大野部会長 廣野先生、よろしいですか。
○廣野委員 はい。
○大野部会長 高橋先生もよろしいですか。
○高橋委員 はい。
○大野部会長 私も、今、吉成先生がおっしゃったように、オキソン体になったものと、あとエステルが切れたものが、その直後にはあるようですけれども、7日ぐらいになるとほとんどなくなるということで、使用方法で、収穫7日が一番短いので、特に代謝物については問題ないと思いました。ということで、親化合物だけでフォローするということでよろしいと思います。
 毒性について、何か御意見がございましたでしょうから。
○事務局 鰐渕先生から特に御意見は頂いていません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、分析法と分析結果の辺りについてはいかがでしょうか。
 よろしいですか。
 それでは、基準値、国際的整合性の辺りはいかがでしょうか。
 よろしいですか。
 それでは、全体を通しての御意見がございますか。
 よろしいでしょうか。
 それでは、化学名のところの修正がございましたが、その部分を修正したものでこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 次は、農薬ペンディメタリンについて御審議をお願いいたします。では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、3剤目のペンディメタリンでございます。資料3-1を御覧ください。
 こちらは、前回は部会で平成23年5月に審議が行われておりまして、今回が2回目になっております。今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請に伴う基準値変更でございます。
 まず「1.概要」ですが、本剤はジニトロアニリン系除草剤であり、雑草の発芽、発生時に幼根又は幼芽に作用し、生長点の細胞分裂及び細胞伸長を阻害することにより生長を抑制し枯死させると考えられております。
 化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。
 ページをめくりまして、「2.適用の範囲及び使用方法」でございます。今回、拡大申請等がなされた作物名につきまして、四角で囲んで示しております。具体的には、3ページ目の下の部分の「そば」及び6ページ目の下の「しょうが」でございます。
 9ページ目、「3.作物残留試験」です。ペンディメタリン及び代謝物の分析が行われています。分析方法につきましては、記載のとおり、前回の部会のときから変更がございます。変更点は、2段落目、試料から塩酸酸性下アセトンで抽出し、n-ヘキサン・エーテル(7:3)混液に転溶し、アセトニトリル/ヘキサン分配で脱脂する。ペンディメタリンを水酸化カリウム塩基性下n-ヘキサンに転溶した後、塩酸酸性として代謝物Eをn-ヘキサンに転溶し、代謝物Eをジアゾメタンでメチル化する。それぞれシリカゲルカラムで精製し、ガスクロマトグラフ(ECD)で定量する方法が追加されました。もう1点。定量方法として、液体クロマトグラフ・質量分析計(LC-MS又はLC-MS/MS)が追加されました。
 結果につきましては、13ページからの別紙に記載してございます。
 次に、「4.魚介類への推定残留量」です。こちらは、前回部会の際の報告書と変更点はありません。
 11ページ、「5.ADIの評価」です。ADI:0.12mg/kg体重/dayとなってございます。こちらの値も前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。
 「6.諸外国における状況」といたしましては、JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されていません。諸外国につきましては、米国、カナダ、EU、オーストラリア、ニュージーランドに基準値が設定されております。
 これらを踏まえまして、「7.基準値案」でございます。まず、残留の規制対象ですが、ペンディメタリンとしております。国内の一部の作物残留試験において代謝物E、米国において代謝物Pの分析が行われていますが、いずれも定量限界未満であることから、規制対象に含めない案としました。
 次に、16ページ目の別紙2の「基準値案」の欄を御覧ください。作物残留試験成績から、そば0.1ppm、しょうが0.05ppmと設定する案としております。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが18ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児での4.7%のADI占有率となっています。
 最後の22ページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。
○大野部会長 ありがとうございました。これは去年の4月に御審議していただいたものです。1年ぐらいたっていますので、もう一度御審議をお願いしたいと思います。
 化学名、構造については前回と変更はないと思いますが、よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 薬理作用のところはよろしいですか。
○宮井委員 用途のところで、8ページのアブラナ科野菜のところ、用語を修正してもらったのですが、必要な部分も削られてしまったようです。9ページのアブラナ科野菜の「使用時期・方法」の欄に書いてあることが正しいので、それと同じようにしてください。「直蒔き1〜3日前又は本葉」が削られてしまいましたので、それを復活させておいてください。
○事務局 分かりました。
○大野部会長 修正をお願いいたします。
 体内動態のところはいかがでしょうか。
○吉成委員 細かいですけれども、幾つか特定されているEあるいはPという代謝物、これは同じ経路でできる代謝物ですけれども、検出限界であったということと、毒性学的に代謝物の構造からしても問題ないと思いますので、分析対象も親化合物だけという案で問題ないのかなと思います。植物で、親化合物自身も残留性が低いと思いますので、特に問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございました。
 廣野先生、高橋先生、よろしいでしょうか。
○高橋委員 はい。
○廣野委員 結構です。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私も同様に考えます。
 吉成先生、お願いします。
○吉成委員 別紙1-1、1-2の紙ですけれども、別紙1-1では代謝物Eを測定されていて、別紙1-2では代謝物Pを測定されています。表の右端の欄で、スラッシュで区切っているところだけが測定されていて、値が1つしかない場合は、代謝物Eは、検出限界以下ではなくて、測定されていないという理解でよろしいでしょうか。
 今までは、測定していないものは、スラッシュの後にハイフンのようなものが入っていませんでしたか。そのほうが分かりやすいかと思います。
○事務局 はい。承知いたしました。
○大野部会長 これは測定していないんですね。
○事務局 そのあたりを把握していませんでしたので、確認してから分かりやすく整理したいと思います。ありがとうございます。
○大野部会長 吉成先生、今のことはどの部分でしょうか。
○吉成委員 右端の「最大残留量」の欄で、一番上のカラムに「ペンディメタリン/代謝物E」とありますので、その下には2つの数値がスラッシュを挟んで並ぶのかなと思ったんですけれども、一部の化合物は代謝物Eが検出限界以下であるという表記がありますが、それは一部でして、ほとんどの欄には1つの数値しかない。恐らく、親化合物の値しかないのだと思いますが、測定してあるのか、ないのか。
○大野部会長 ないでしょう。
○吉成委員 ないときは書かないんですか。
○大野部会長 はい。今まではずっとこういうふうになっていました。
○吉成委員 分かりました。ありがとうございました。
○大野部会長 よろしいでしょうか。
 それでは、先に進む前に、由来が分からなかったものが、10ページの「(1)水産動植物被害予測濃度」のところで、非水田PECtier1を用いて計算していますが、その0.016の値ですけれども、食品安全委員会の報告だと、水田PECを使っていますね。非水田PECを使うというのは、この用途から考えるとそのほうがよろしいと思いますけれども、0.016というのはどこから出てきたのかなと思いました。食品安全委員会の報告では、その数値が見つからなかったんです。もともとの企業から出していただいた書類の中に入っていたかもしれませんけれども。
○佐藤委員 これは、エクセルの計算方法がありまして、施与量などの数字を入れると自動的に出てくる数値で、実験的なものではありません。
○大野部会長 そうすると、水田PECの値があれば計算できるものですか。
○佐藤委員 この場合は水田ではなくて畑地ですので、例えば畑地の最大施与量とかを入れると自動的に出てくる値です。ですから、実験データではありません。
○大野部会長 食品安全委員会の報告書には載っていなかったので、その数値はどこで出たんだろうと思いました。
○廣野委員 こっちとこっちは、値が違いますね。
○大野部会長 ええ。食品安全委員会のほうは水田PECの値なので、それは違ってもいいと思いますが。
 それは確認しておいていただけますか。
○事務局 はい。承知いたしました。
○大野部会長 それでは、化学名については問題ない、薬理作用についても問題ない、体内動態についても特に問題ない、規制対象物質については親化合物だけでよろしいということだったと思いますが、今までのところでよろしいでしょうか。
 それでは、分析方法について、先生方のコメントで修正していただいたようですが、何か追加の修正がございますか。よろしいですか。
 では、分析結果、基準値の辺りについてはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、国際的整合性についてはよろしいでしょうか。
 では、若干修正していただくところ、確認していただくところがございましたけれども、全体として特に問題になるところはなかったかと思います。若干修正したものをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目ですが、農薬フルオピラムについて御審議をお願いいたします。
○事務局 4番目、フロオピラムです。資料4-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定依頼が農林水産省からなされたこと及び関連企業から、らっかせい、ばれいしょ、りんご等の基準値設定を求めるIT申請がなされたことに伴うものです。
 「1.概要」です。品目名はフルオピラム。用途は、ピリジルエチルアミド系の殺菌剤で、糸状菌のミトコンドリア呼吸鎖におけるコハク酸脱水素酵素阻害により殺菌効果を示すと考えられています。
 化学名、構造式及び物性は、御覧のとおりです。
 1枚めくっていただきまして、「2.適用の範囲及び使用方法」ですが、国内での使用方法、IT申請があった作物の海外での使用方法につきまして記載いたしております。
 5ページ目、「3.作物残留試験」ですが、分析対象の化合物は、フルオピラム、代謝物M21、M40、M37です。作物残留試験結果につきましては、10ページの別紙1-1、別紙1-2に記載してございます。
 6ページに戻っていただきまして、「4.畜産物への推定残留量」です。分析対象の化合物は、フルオピラム、代謝物M21、M02、M03です。乳牛にフルオピラムを含有する飼料を29日間にわたり摂食させた際の最大残留濃度を表1に示してございます。この結果に関連しまして、JMPRでは、乳牛及び肉牛におけるMTDB(最大理論的飼料由来負荷)を2.48ppmと評価しており、推定残留量は表2に示すとおりとなっております。結果につきましては、フルオピラムと代謝物M21の合算値で示してございます。
 1枚めくっていただきまして、8ページ、「5.ADIの評価」です。食品安全委員会でラットを用いた慢性毒性試験/発がん性併合試験の無毒性量を用いましてADIを0.012mg/kg体重/dayと評価されております。なお、発がん性試験において、雌のラットで肝細胞腺腫、雄のマウスで甲状腺ろ胞細胞腺腫の発生頻度が認められていますが、腫瘍の発生機序は遺伝毒性によるものとは考え難く、評価に当たり、閾値を設定することは可能であると食品安全委員会で評価をされています。
 また、鰐渕先生から、ラットの肝腫瘍とマウスの甲状腺腫瘍は遺伝毒性試験が陰性なので閾値が設定できると判断される、とのコメントを頂戴いたしております。
 続きまして、「6.諸外国における状況」です。国際基準は、きゅうり、ぶどうなどに設定されております。米国においてりんご、バナナ等に、EUにおいてアーモンド、おうとう等に基準値が設定されています。
 続きまして、「7.基準値案」です。残留の規制対象ですが、農作物にあってはフルオピラムのみ、畜産物にあってはフルオピラム及び代謝物M21とする案としております。畜産物に係る基準は国際基準を準用することとしていることから、代謝物M21も国際基準と同じ規制対象に含めることにいたしております。
 基準値案につきましては、14ページの別紙2に記載しております。国内外の作物残留試験データに基づき基準値を設定するとともに、コーデックス基準を参照して基準値を設定する案といたしております。また、一番下に干しぶどうの基準値が載っていますが、干しぶどうにつきましては、コーデックス基準は5ppmですが、ぶどうの基準値は国内の作残データに基づきまして10ppmとしており、国内で生産されたぶどうを用いて干しぶどうを作った場合、コーデックス基準の5ppmを超過するおそれがあることから、国内のぶどうの作残データにコーデックスが用いている加工係数2.9を掛けた数値を基に20ppmの基準値を設定する基準値案としております。
 暴露評価につきましては、15ページの別紙3にございます。一番高い幼小児でTMDIのADI比は65.2%となっております。
 最後のページが答申案になっております。
 事務局からの説明は以上でございます。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これは新規ですので、逐次、御審議をお願いいたします。
 化学名、化学構造の辺りは、吉成先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
○吉成委員 特にありません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 薬理作用のところは、尾崎先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
○尾崎委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、体内動態、代謝物、その辺りはいかがでしょうか。
○吉成委員 このフルオピラムは、動植物ともたくさんの代謝物が出るということで、実際に21、40を含めた分析が行われています。今回測定されているような代謝物に関しては、構造的には特に問題はないかと思いますので、実際には親化合物だけでもよいかと思いますけれども、作残試験が親化合物と21の合計で行われているということもあり、今回の案にありますように、農産物は親化合物のみ、畜産物は親化合物と21の合計値ということでよいのかと思います。
 あと、細かいことで、文章の言葉尻かもしれませんけれども、9ページの上から2行目、「なお、食品安全委員会による食品健康影響評価においても、」と書いていますが、農産物は確かに親化合物のみですが、畜産物は親化合物と21を足した値ということで、この「おいても」という言葉がちょっと気になりました。いかがでしょうか。
○事務局 「おいては」とさせていただければと思います。
○大野部会長 お願いいたします。
 測定対象物質について、ほかの先生、いかがでしょうか。よろしいですか。
 私も特に、おっしゃるように、たくさんの代謝物ができますが、実際に残留試験を行うと親よりもかなり少ないか未検出ということが示されていますので、農産物については親化合物だけでよろしいと思いました。畜産物についても同じように、残留性試験をM21と一緒に測定していますし、場合によっては、M21のほうが親よりも多い場合が乳牛ではありますので、畜産物についてはそれを含めて規制対象にすることについて依存ありません。
 安全性のところでは、何かコメントがございましたか。
○事務局 鰐渕先生から頂いた以外に、ございませんでした。
○大野部会長 鰐渕先生に指摘していただいて修正したというところですか。
○事務局 鰐渕先生は、毒性のところで、問題はないということでした。
○大野部会長 ありがとうございました。
 今までのところで、先生方、御意見がございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは、分析方法、分析結果の辺りについてはいかがでしょうか。よろしいですか。
 それでは、基準値と国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。
 先ほど御説明がございましたけれども、干しぶどうのところで、加工係数2.9を掛けた数字を基に設定したということでしたが、10に2.9を掛けると29になりますけれども、これを20にしたのは何か理由がありますか。
○事務局 14ページの別紙2を御覧ください。ぶどうの欄の右端に「作物残留試験成績等」とございまして、今回、巨峰とデラウエアの両方とも作残をとっておりますが、ばらつきが多いため、$マークがついているデラウエア3.55の値を用いてぶどうの基準値を設定しております。この3.55にコーデックスの加工係数2.9を掛けまして、それに基づいて干しぶどうに基準値を設定しました。
○大野部会長 分かりました。ありがとうございます。基準値案に2.9を掛けるのかと思いました。
 よろしいでしょうか。
 それでは、全体を通して、先生方から御意見がございますでしょうか。
 それでは、細かい修正がございましたけれども、その修正したものをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
 次は、動物用医薬品のセフキノムについて、御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、5剤目のセフキノムです。資料5-1、部会報告書案を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、薬事法に基づく動物用医薬品の承認事項の変更に係る承認申請として、豚への適用拡大申請がなされたことに伴い御審議いただくものでございます。なお、平成22年に暫定基準の見直しを行いましたので、今回は2回目の御審議となります。
 本剤は、動物専用のセフェム系抗生物質である硫酸セフキノムを有効成分として含有する油性懸濁注射剤であり、その作用機序は細菌の細胞壁合成阻害です。現在、牛及び豚の呼吸器感染症等を適応として、海外では約60カ国で承認されており、我が国では平成12年に牛の肺炎を適応症として輸入承認を受けております。
 化学名、構造式については、記載のとおりでございます。
 適用方法及び用量は、2ページ上段に記載させていただいたとおりでございます。なお、今回、承認事項の変更について、農林水産省より意見聴取がなされた豚の胸膜肺炎における使用方法、使用国、休薬期間について、四角で囲んで示しております。
 「2.対象動物における薬物動態試験」ですが、本剤の牛及び豚を用いた連続筋肉内投与試験について、2ページの下段から3ページに示しております。牛においては、全血中の濃度は、投与後速やかに上昇し、約1時間後に最高濃度に達したとされています。また、主に尿中に排泄され、5回目投与後24時間までに総投与量の約95%が排泄され、尿中の主な排泄物は未変化体の硫酸セフキノムであったとのことです。組織中の残留は、表2に示しておりますが、注射部位の筋肉が最も高い値を示し、腎臓、肝臓の順で残留が認められています。豚においても、牛と同様に、主に尿中に排泄されており、組織中の残留についても同様の傾向が認められました。
 続いて、4ページの下、「3.対象動物における残留試験」です。分析の概要ですが、分析対象化合物はセフキノムであり、微生物学的定量法等により測定が行われております。
 今回の承認事項の変更に当たり追加で提出された試験として、6ページに豚の残留試験成績を記載しております。豚に3日間連続筋肉内投与した後、最終投与6、12時間及び1、2、3、4日後の筋肉、脂肪、肝臓、腎臓、小腸の残留濃度について微生物学的定量法により測定しており、その結果、最終投与2日後には全例で定量限界(0.0616μg(力価)/g)未満であったとされております。
 「4.ADIの評価」ですが、前回、御審議いただいたときから変更はありませんが、食品安全委員会での評価結果において、VICHの算出式に基づいて微生物学的ADIが0.0014mg/kg体重/dayと算出されております。一方、毒性学的ADIについては、0.025mg/kg体重/dayとなっており、微生物学的ADIのほうが低いということで、セフキノムのADIとして0.0014mg/kg体重/dayと設定されています。
 8ページに行きまして、「5.諸外国における状況」です。JECFAにおいては評価されておらず、国際基準も設定されていません。なお、EU及びニュージーランドにおいては基準値が設定されております。
 「6.基準値の取扱い」です。残留の規制対象はセフキノム。現行の基準値は、9ページの別紙1を御覧ください。先ほど説明しました残留試験のデータを基に、一番右側の列に残留試験成績を記載しております。
 今回提出された残留試験の結果を踏まえて、豚の筋肉、脂肪、肝臓、腎臓、食用部分の基準値を検討しましたが、農林水産省において設定される予定の休薬期間内に残留量が現行の基準値の範囲内まで減少することから、基準を変更する必要はないと考えました。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが10ページの別紙2にございます。TMDI試算により一番高い幼小児で24.2%のADI占有率となっております。
 最後の12ページに答申案を記載してございます。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、これは2回目ですけれども、順次、御審議していただきたいと思います。
 化学名、構造、その辺りについて、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 特に問題はないのですが、CASの番号が入っていますが、どういうときに入れるものでしたか。今まで、CASの番号が入っていましたか。
○事務局 確認して、ほかの報告書に合わせたいと思います。もしかしたら記載していなかったように思いますので。
○大野部会長 では、特に必要がなければ削除ということでお願いします。
 それから、化学名のところで、食品安全委員会の報告は2008年12月のものでいいんですか。もっと新しいものが出ていましたね。
○事務局 2012年10月に一部改定されております。
○大野部会長 食品安全委員会の報告は、その化学名のところが間違っていますね。6ページの化学名のところ。何か消されてしまったのかもしれませんけれども、3行目の「]Methyl]-5,6,7,8-tetra」で切れています。「tetra-hydroquinolinium inner salt」が入っていなければいけないのに消えています。
○事務局 承知いたしました。食品安全委員会のほうに連絡して適宜訂正してもらうようにしたいと思います。
○吉成委員 報告書のほうで、「tetra」で切るのでしたら、tetraの後にハイフンを付けてもらったほうがいいと思います。次の行は「hydro」から始めたほうがいいのではないかと思いました。
○大野部会長 今回のうちの報告の「tetra」のほうにハイフンを入れるということですか。
○吉成委員 改行の後にハイフンが入るのは、ちょっとあれですね。そこで切るのであれば、「-5,6,7,8-」で切っていただいたほうが分かりやすいかもしれません。ハイフンなしの「tetra hydroquinolinium」としてもらえればいいかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。よろしくお願いします。
 化学名、構造式についてはよろしいでしょうか。
 それでは、薬理作用のところではいかがでしょうか。よろしいですか。
 私から確認ですけれども、「(2)用途:抗菌剤」の下の2行のところに、「日本を含め世界約60カ国で動物用医薬品として承認されており」と書いてありますけれども、食品安全委員会の報告では50カ国になっています。「50カ国以上」だからいいのかもしれないけど。もしかして、60カ国で大丈夫かなと思いましたが、それはよろしいですか。
○事務局 今回、企業から申請されたときに提出された資料を確認しましたところ、現時点としては、世界約60カ国で承認されているという記載がございましたので、その資料を基に記載しました。恐らく、食品安全委員会の記載は、2008年の評価報告の資料に基づく記載と思われます。
○大野部会長 分かりました。ありがとうございます。
 それでは、体内動態、代謝物、その辺りについて、吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 セフキノムは、例えば経口投与するとほとんど吸収されませんし、体内でも特に問題になるような体内動態はないと思います。規制対象も親化合物しかないのではないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。ほかの先生方、いかがでしょうか。よろしいですか。
 私もそれでよろしいと思います。
 それでは、毒性のところは、特に鰐渕先生からコメントはございませんでしたか。
○事務局 はい。前回の記載どおりで問題ないということでコメントを頂いております。
○大野部会長 ここで聞いておかなければいけないことが1つございます。8ページの「?ADIの設定について」の上、微生物学的ADIについては、現時点において国際的コンセンサスが得られているVICH算出式を採用するのが適切と考えられると考えて、ここでは、VICHの計算方法に従って計算した結果を採用していますけれども。
○事務局 この部分は、以前説明させていただいたときに先生から御指摘を受けまして、今回の部会の分では消してあります。
○大野部会長 そうですか。分かりました。そういうコンセンスはまだできていなということで。ただ、低いほうを選んだということですね。分かりました。
 そこまでで、先生方から何かコメントがございますか。
 ありがとうございます。それでは、分析法と分析結果、その辺りについてはいかがでしょうか。特にございませんか。
 それでは、基準値と国際的整合性についてはいかがでしょうか。よろしいですか。
 全体的なところでコメントがございますか。
 私から、表現の問題で、3ページの「(2)豚における投与試験」の?の3行目、「個体番号P1は最終投与後24時間で総投与量の72.42%を排泄した。」と書いてありますが、これを読むと、最終投与が終わってから次の24時間でこれだけ排泄されたように読めてしまいます。ところが、表3は、そうではなくて、投与を最初に開始したときから、最終投与した後24時間まで。結局、0から120時間まで測定しているわけですね。だから、これはちょっと違うんですね。個体番号P1は、初回投与してからそこに入れて、「最終投与後24時間で」ではなくて、「24時間までに総投与量の72.42%が排泄された」としないと、表3と整合性がとれなくなりますので、そういう修正をお願いいたします。
○事務局 承知いたしました。誤解がないように訂正いたします。
○大野部会長 それから、先ほどのVICHの問題ですけれども、これについては、食品安全委員会の報告書にそういうふうに書いてあるわけですけれども、食品安全委員会で考え方を変えたとか、そういうことはないでしょうね。
○事務局 特にそういう話は伺っていません。
○大野部会長 確認していただければありがたいです。
○事務局 承知いたしました。
○大野部会長 前に、VICHと以前からの報告を比較して、以前のほうが低かった場合にそっちを採用したこともございますので、お願いいたします。
 ほかに先生方からコメントがございますか。
○松田委員 質問です。表によって単位がμg当量/g、μg(力価)/g、ただのppmなどがありますが、これはどのくらい違うものでしょうか。1当量というのは、普通のg、μgとどの程度の係数がかかるものなのか教えていただきたいと思います。
○事務局 少々お待ちください。
 済みません。時間がかかりますので、後ほど確認して報告いたします。
○松田委員 基準値がppmですので、これが極端に違うようですと残留試験成績と基準値の関係が分からなくなってしまうので、一応、念のために伺いました。
○大野部会長 基本的にはあまり違わないはずだという考え方でよろしいですか。
○事務局 念のため確認させていただいて、問題がないということを確認したいと思います。
○大野部会長 何割くらいといったらいいですか。
○松田委員 普通は90%とか、そういうところだろうと思います。
○大野部会長 では、1割ぐらいの差だったら問題ないだろうということでよろしいですか。
○松田委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかに先生方から御意見、御質問がございますでしょうか。よろしいですか。
 それでは幾つか修正がございましたけれども、基本的なところは変わっていないと思います。若干修正したものをもって、また、今の松田先生の御質問を確認したら、かなり違っていたとなったら、この基準値の設定をまた見直さなければいけないかもしれませんけれども、それがなければ、若干修正された案でいくということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目ですけれども、ラクトフェリンについて御審議をお願いいたします。では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 続きまして、6剤目のラクトフェリンです。資料6-1の部会報告書案を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、薬事法に基づく動物用医薬品の承認申請がなされたことに伴い御審議をいただくものです。
 本剤は、牛乳由来のラクトフェリンを有効成分として含有する凍結乾燥注射剤であり、その用途は、対象動物が牛ということで、分娩直後の乳房炎発生率の低減となっております。ラクトフェリンは主に乳汁中に存在する糖タンパク質であり、分子量は約83kDaとされています。申請者は、分娩前に搾乳を中止する時期である乾乳期に乳汁中の濃度が著しく上昇するラクトフェリンに着目し、乳房炎予防剤として検討した結果、乾乳期の乳房内に投与することにより、分娩後の乳房炎予防効果が期待できるとの成績が得られ、分娩後の乳房炎予防剤としての開発を行ったとされています。なお、ラクトフェリンの乾乳期乳房炎抑制には、その除菌作用、自然免疫の活性化作用、サイトカイン産生の促進作用及び抗炎症作用が関与すると考えられているとのことです。
 適用方法及び用量は、1分房当たり10ml(ラクトフェインとして200mg)を乾乳後7〜14日の乳房内に単回注入するというものでございます。なお、牛及び乳に対する休薬期間は設定しないとされています。
 諸外国における使用状況ですが、海外において動物用医薬品としての承認はありませんが、米国FDAでは、一般に安全と認められる物質、いわゆるGRASとしての使用は認められております。なお、国内においては、ラクトフェリンを含有する食品等があり、ラクトフェリン濃縮物が食品添加物として使用されています。
 「2.対象動物における薬物動態試験」です。本剤の単回乳房内投与における血清中ラクトフェリン濃度について、2ページの表1に示しております。ラクトフェリンは、被験物質の投与に関係なく血清中に検出されましたが、その濃度には個体差が認められ、また、いずれの群においても投与前の値と投与後の各時点の値との間に有意差は認められなかったとされています。以上のことから、本剤は乾乳期の乳牛の乳房に単回注入投与される場合、血中への移行はバックグラウンド値以下であると結論付けられております。
 「3.対象動物における残留試験」についてです。分析の概要は、ラクトフェリンを分析対象化合物としてELISA法により測定が行われています。本剤の単回乳房内投与における分娩後の乳汁中ラクトフェリン濃度については、3ページの表2及び4ページの表3に示しております。
 ラクトフェリンは、本剤投与の有無にかかわらず、乳汁中に検出され、各時点における全個体の無処置分房と被験物質投与分房の間には、乳汁中ラクトフェリン濃度に差は認められなかったとされています。
 以上のことから、本剤は乾乳期の乳牛の乳房に単回注入投与される場合、分娩後の乳汁への移行はバックグラウンド値以下であると結論付けられております。
 なお、分娩後5日以内の乳の成分は、普通の乳と著しく違い、飲用には使えないため、乳及び乳製品の成分規格等に関する省令により販売が禁止されております。
 4ページ、「3.食品安全委員会の評価」に移ります。乾乳期の乳牛にラクトフェリン製剤を乳房内投与した薬物動態試験及び残留試験において血清及び乳汁中のラクトフェリンは被験物質投与の有無にかかわらず検出されていること等を踏まえ、ラクトフェリンが動物用医薬品として投与された牛に由来する乳や畜産食品中に通常含まれる以上のラクトフェリンが含有される可能性は低いと考えられること、並びに、ラクトフェリンは食品添加物として使用されているほか、乳製品等の食品にも含有され、人が日常的に摂取してきていることから、ラクトフェリンは動物用医薬品として適切に使用される限りにおいては、食品を通じて人の健康に影響を与える可能性は無視できると結論付けられております。
 「4.基準値の取扱い」です。ラクトフェリンは、牛乳中に通常含まれるほか、国内ではラクトフェリン濃縮物が食品添加物として使用されており、乳製品等の食品に含まれていることから、食品一般の成分規格8で規定している「農薬等の成分である物質が自然に食品に含まれる物質と同一であるとき、当該食品において当該物質が含まれる量は、当該食品に当該物質が通常含まれる量を超えてはならない。」の適用の可否についても検討を行いました。
 先ほど御説明したように、食品安全委員会の食品健康影響評価において言及されているとおり、動物用医薬品として適切に使用される限りにおいては、投与された牛に由来する尿や、肉等の畜産食品中に通常含まれる以上のラクトフェリンが含有される可能性は低いと考えられます。ただし、食品添加物としてラクトフェリン濃縮物が使用されているほか、乳製品等の食品にも含有されるなど、ラクトフェリンは、人が日常的に摂取してきているものであります。
 さらに、各種毒性試験において特に問題となる毒性影響は認められておらず、人が経口摂取した場合であっても、酸性条件下においてはペプシンにより速やかに加水分解されることが報告されているなど、食品を通じて人の健康に影響を与える可能性は考えにくい状況です。
 したがいまして、ラクトフェリンを動物用医薬品として使用した場合には、人の健康を損なうおそれがあるとは考えにくいことから、残留基準を設定しないことが適当であると考えました。この場合、先ほど申し上げましたように、自然に含まれる物質であるラクトフェリンには一般規則8が適用されることになります。一方で、食品添加物として使用されていること等を踏まえると、食品衛生法第11第条3項の規定により人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるものとして取り扱うことを別途検討することが適当ではないかと考えました。
 なお、この対象外物質としての検討に際しては、必要な追加の資料等を準備した上で、改めて食品安全委員会に対して対象外物質としての食品健康影響評価を依頼する必要がありますので、評価結果が得られ次第、改めて再度当部会で御審議いただきたいものと考えております。
 最後の7ページが答申案となります。
 ラクトフェリンについては食品規格を設定しないことといたしますが、食品衛生法第11条第3項の規定により人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるものとして取り扱うことを別途検討することが適当であるという案とさせていただいております。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、言い回しが難しいところがありましたけれども、御審議をお願いいたします。
 これは化学名、化学構造は載っていませんけれども、そこは略してよろしいですね。
 薬理作用も書いてありませんけれども、用途のところの表現はよろしいでしょうか。問題はございませんか。よろしいですか。
 ありがとうございます。
 体内動態について、いかがでしょうか。個体によって、また、実験によって値が随分違うという気がするんですけれども、特に表2を見てみると、ELISA法そのものはきちんと測れているのだろうかという気がしますが、その辺、吉成先生、どうですか。
○吉成委員 こんなものではないかと思います。個体差じゃないですか。ほかの環境がかなり影響すると思いますので、どの程度の実験環境をそろえているかというところにもよるのではないかと思います。
○大野部会長 乳汁で測定すると、妨害物質とかが多くてばらついてしまうんですかね。ということでございます。そうすると、投与していないものと投与したものとを比べて、細かく言うと、投与したほうが大きいものもありますね。でも、これはばらつきの範囲だと。極めてばらつきが大きいものだから、全体として見て、同じ対照群と比べてそんなに上がっていないと解釈してよろしいでしょうか。
○吉成委員 はい。
○大野部会長 ほかの先生方もよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 その辺は重要なことなので。ありがとうございます。
 毒性についても、実際に乳の中にも入っているものですし、問題ないとは思いますけれども、鰐渕先生から何かコメントがございましたか。
○事務局 特段のコメントはございませんでした。
○大野部会長 ありがとうございます。
 4ページの「食品安全委員会の評価」のところですけれども、太文字で書いてあるところ、「ラクトフェリンは、酸性条件下でペプシンにより加水分解されることから、ヒトが経口摂取した場合のアレルゲン性は比較的高いものではないと考えられる。」というところがすぐに来てしまうと、表現として何か変な感じがします。人によってはアレルゲン性があるわけですね。
○廣野委員 評価書に、増加しているという話も書いてありましたね。
○大野部会長 そういうことがあると書いてありますね。あるけれども、比較的強くないなら文章としていいと思いますけれども。
○廣野委員 20ページに、IgEの抗体頻度は増加したと報告されていると。
○大野部会長 21ページの「4.食品健康影響評価について」の第4パラグラフの1行目のところで、「ヒトにおけるラクトフェリンに対するIgEの同定及び牛乳アレルギーを有する子供における特異IgE抗体の頻度の増加が報告されている。」を入れないとつながらないのではないかと思います。
○大野部会長 そこのところを、その前に入れていただけますか。
○事務局 はい。御指摘、ありがとうございます。
○大野部会長 それで、「しかし、ラクトフェリンは、酸性条件下で」云々。「加水分解されるから、アレルゲン性は比較的高いものではないと考えられる。」となればいいと思います。
 その次の「また、乾乳期の」云々から「の結果から、」までは食品安全委員会の報告には書いてないというか、直接引用したところではないので、そこはボールドではない字体にしていただければと思います。
 その次の「ラクトフェリンが動物用医薬品として投与された牛に由来する」のところは書いてありますので、それはボールドのままでいいと思います。
○事務局 御指摘、ありがとうございます。食品安全委員会の評価書の記載と照らし合わせて、ボールドと、そうではないところ、誤解がないように、改めてまたお示ししたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 お願いいたします。
 今までのところで、先生方、御意見ございますか。
○廣野委員 今の文章でもう一つ私が気になったこととして、「比較的高いものではない」というのは、ではどのくらいなのか。これは食品安全委員会がレポートしていることなので、ここで言ってどうにかなるものかどうか分かりませんが。じゃ、普通にアレルゲン性があるなら良くないと思われるかもしれないですね。ですので、ちょっと気になりました。
○大野部会長 そうですね。それがあったので、僕は、その前のところを入れれば緩められるかと思っていました。牛乳アレルギーを有する子供における云々と。牛乳アレルギーを有する子供はそう多くはないですけどね。
○事務局 御指摘、ありがとうございます。
○大野部会長 どうしましょうか。
○廣野委員 今の頭の部分を入れれば、ちゃんと分かると思います。
○大野部会長 ある程度できるのではないかと思います。最初、それなしで読んだら、「比較的高い」というのは、同じように、どんなものがあるんだろうと。酸性条件下でペプシンにより加水分解されるというのは、みんなそうじゃないのかと。
○事務局 失礼いたしました。冒頭の部分はしっかり確認したいと思います。
○大野部会長 では、冒頭の部分を付け加えるということでよろしいですか。ありがとうございます。
 それでは、次に行きたいと思いますけれども、これについては分析法などが先ほどありましたが、ELISA法で測定しているわけで、実際の結論としては、基準値を設定しないということですね。そこに行く前に、分析方法については先ほど議論しましたが、そういうばらつきが大きいものであるということで、特にそれ以上のコメントはよろしいでしょうか。
○松田委員 これはELISAがばらついているのか、個体がばらついているのか分からないのですが、2ページの上から5行目に、「有意差は認められなかった」と書かれていますけれども、これは普通の平均値の検定をやられたと思いますけれども、これは実は、1頭の牛で経時なので、1番について投与前と2時間後とか、2番、3番も必ず増えていくんですね。3時間目もそうです。だから、これはペアードtを実施すると、きっと有意差が出ると思います。グラフに書いているものは全部、投与前から2時間とか3時間のところは増えているけれども、普通の平均値の検定をやるとあまりにもばらばらなものだから有意差なしに出てくると思いますけれども、それは検定の方法として適切ではないと思いますので、この辺ももう一度考え直していただいたほうがいいと思います。
 結論としては同じになると思いますけれども、血中に移行しないということはないのではないかと思います。
○事務局 念のために確認したいのですが、今、先生が御指摘いただいたのは、各個体で、個体内の経時的なデータにおいて、各時点間でペアでt検定したときを考えると有意差がつくのではないかということでしょうか。
○松田委員 有意差があるとなると、吸収されないとは言えなくなってしまうんですね。大体、倍ぐらいには増えているように思うので。
○事務局 試験報告書の記載によりますと、各試験群の投与前における全分析結果と、投与後の各時点間の有意差検定を行ったとなっています。
○松田委員 ですから、その方法が、こういう場合に、ペアになり得るときに使うのは適切ではないのでないですかと。
○事務局 試験方法自体が。
○松田委員 ペアードで行うべきではないかということです。
 ある牛について、必ず、低い牛でも高くなり、高い牛でも高くなるわけですね。でも、平均してしまうと牛間のばらつきが効くので、あたかも何も変わっていないように見えてしまうということです。
○事務局 そうすると、報告書の記載として、有意差はなかったという結論は不適切ではないかと。
○松田委員 そうですね。これが公表されたときに、あまり適切ではない方法を用いて「有意差はなかった」と書くということは良くないので。あったらあったで構わないので。きちんと書いておく。このデータを見れば、誰でも計算できてしまうので。
○事務局 承知いたしました。
○大野部会長 もともとベースの値がそう違わなければいいのですが、これだけ違ってしまうと、ペアードtテストか何かで行わないとおかしくなる。
○松田委員 2時間、3時間の辺を見ると、どうも上がっているように見えます。投与前。ただ、3例しかないので、もしかしたらこれでも。ただ、ペアードならきっと出ると思います。
○大野部会長 これだけ強い表現はあまり良くないということでしょうかね。そうすると、表現を松田先生に見ていただいて、修正していただけないですか。それでいかがでしょうか。「有意差は認められなかった」というところで、統計解析の方法にちょっと問題があると私も思いますので。表2などでも相当個体差がありますし。
○事務局 御指摘の趣旨は分かりました。一方で、この試験については、あくまで試験計画に則って作成された試験報告書に基づいて概要を記載させていただいておりますので、その試験で計画された検定方法に基づいた結果を事実として記載する必要もあるかと思いますので、そこも含めて、総合的に報告書としてどうあるべきか、調整させていただければと思います。
○大野部会長 数値は変えられないと思いますが、それを解釈した文章のほうは、そのまま引用しなくてもいいと思います。これは報告書として、企業はこのように言っているということを書いてあるわけではないですから。この部会の判断として書いている文章ですから。そこは松田先生からいろいろ案を頂いて、それで検討していただけますでしょうか。
○事務局 はい。よろしくお願いいたします。
○大野部会長 では、お願いいたします。
 有意差を持って上がっていたとしても、内因性のものがあると思うし、かなりばらつくものであって、多い場合もあるし、小さい場合もある。それから、アレルゲン性のところを見てもそれほど問題になるようには思えないということで、結論としては変わりないと判断しますけれども、皆さん、よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 それでは、そういうことで修正していただきたいと思います。
○事務局 これにつきましては、打ってすぐのものが食品から出てくるわけではなくて、牛乳につきましては、乾乳期に打って、出産してから最初の5日目までは出荷されませんので、その後に出荷されることになりますので、乳についてはすぐのものではないので問題ないかと思います。
○大野部会長 ふだんでも出ているわけですね。ラクトフェリンは、何も投与していない牛からでも、乳の中に入ってくるんですね。
○事務局 はい。
○大野部会長 あと事務局から御説明を伺わなければいけないところは、昭和34年厚生省告示第370号の規定で、通常含まれる量を超えてはならないというところと、先ほど、結論のところで、人の健康を損なうおそれがないことが明らかであるものとして取り扱うことを検討することが適当であるというようなことを、食品安全委員会に検討していただくということですね。その辺のところをもう少し説明していただけますか。
○事務局 まず1点目の、通常含まれる量を超えてはならないということですけれども、これは繰り返しになりますが、食品一般の成分規格がありまして、その中に、自然に含まれる物質については通常含まれる量を超えてはならないというルールがございます。今回、食品規格を設定しないことになりますので、この成分規格8が適用されることになります。具体的に通常含まれる量は幾らになるのかというところですけれども、先ほどお示しした残留試験の最小群のデータも一部参考になりますが、こちらで確認したところ、国内の牛を用いた乳汁中のラクトフェリンを検討した論文報告がございましたので、簡単に紹介したいと思います。
 111の分母の乳汁を測定したところ、実測値として7〜1,150μg/ml、平均値として約170μg/mlという報告がございます。このとき、対数変換しますと、正規分布に適用することが確認できていますので、ばらつきを考慮して、平均値プラス標準偏差の3倍というところで考慮しますと、最大で約2,500μg/ml程度含まれることになるのではないかと考えております。これらの値は、先ほどお示しした残留試験の結果とも一致するものになりますし、一般規則8が適用される場合には、このような値を参考に適宜、監視されることになるものと考えられます。
 また、2点目の、いわゆる対象外物質としての検討についてですが、まず今回の部会での審議につきましては、食品安全委員会からの評価結果を踏まえて食品規格を設定しないというところでまずは結論を出すことが適当であると考えますが、やはり食品添加物として使用されているような実績等を踏まえますと、必要な追加データはありますが、別途、対象外物質として検討できるのではないかと考えておりますので、改めて食品安全委員会のほうに評価依頼を行って、対象外物質としての評価を行っていただくことが適当ではないかと考えております。その方向で御検討いただければと思います。
○大野部会長 御説明、ありがとうございます。これは結局、設定しないと、0.01ppmの基準値が適用されるからということですか。それで、人の健康を損なうおそれのないことが明らかであるものとして指定してもらうと。そうしないと、一律基準が適用されるということになるからでしたか。違いますか。ちょっとその辺、理解が悪くて申しわけないです。
○事務局 今回、食品安全委員会に評価依頼を行いましたのは、あくまで残留基準の設定について評価依頼を行い、その評価結果を頂いております。対象外物質として指定するには、人の健康を損なうおそれがないことが明らかであるものとして、別途、その目的の下評価依頼をしなければならない手続になっております。その評価結果を頂いた上で、当部会のほうでその評価結果を踏まえて、改めて対象外物質と規定するのが適当かどうか改めて御審議いただき、そこで御了承いただければ対象外物質になるという、そういう手順になっております。
○基準審査課長 いつもここで御審議いただくのは、食品衛生法第11条第1項に基づく残留基準の設定について御審議していただいております。ただ、それ以外に、ポジティブリスト制度を導入したときに、例えば動物医薬品のミネラルとかアミノ酸とか、そういったようなものについて、65の成分につきまして、これはもう食品衛生上監視する必要がないと、残留基準を設定するどころか、対象外でいいということで指定したものが当時65ありました。その後、タウリンが追加になって、現在、そういう物質が66あるという形になっております。
 このラクトフェリンもそういう可能性があるのかどうか。ただ、今回、食品安全委員会に評価を依頼したのは、動物薬として開発した企業からの申請ですので、その使い方においてどうかというデータしか出していただいていませんけれども、対象外物質にするとすれば、動物薬ではなくて、例えば添加物ですと対象外になるかどうか、そういうことも含めて、もっと広い使い方、暴露を考えて大丈夫かどうかを見ていかなければいけないので、データとしてはもう少し広い範囲の暴露を含めて考えていただくということになるかということで、追加のデータが必要になってきます。今回は動物薬の申請に伴う、動物薬を承認していいかどうかをともかく決めなければいけないということで、今回はこういう形で報告書案を作成させていただきました。
○大野部会長 分かったような気がしますが、先生方はよろしいでしょうか。
 では、御説明をどうもありがとうございました。
 ほかに、この報告書について、先生方、御意見、御質問がございますでしょうか。
 それでは、文章上の変更が幾つかあったことと、統計的な解析の方法についての説明についての文章を松田先生に見ていただいて、事務局で調整していただいて修正していただくということでございます。その辺の最終的な変更は、私と松田先生の確認ということでよろしいでしょうか。それをした上でこの部会の報告とするということにさせていただきたいと思いますけれども、よろしいですか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 最後の品目ですが、アセトアミノフェンについての御審議をお願いいたします。事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、アセトアミノフェンについて説明させていただきます。資料7-1を御覧ください。
 本剤は、動物用医薬品としての製造販売の承認申請がなされたこと及び使用期間禁止の変更について要望書が提出されたことに伴う薬事法に基づく使用基準の変更について、農林水産大臣から意見聴取がなされたことに伴い、今般の残留基準の検討について御審議いただくものです。
 「1.概要」です。本剤は、非ピリン系の中枢性解熱鎮痛薬です。シクロオキシゲナーゼ阻害作用を持ちますが、抗炎症作用は極めて弱く、したがって、消化性潰瘍や腎障害などの副作用も少なく、解熱鎮痛を目的に医療用及び一般用医薬品として広く用いられております。動物用薬品としては、2003年にEUで豚の細菌性肺炎に伴う発熱に対する解熱鎮痛剤として承認・販売されており、日本でも2011年に豚の経口投与剤として承認されております。
 化学名及び構造式については、その下に記載しているとおりです。
 ページをめくっていただきまして、「(5)適用方法及び用量」についてです。表の上の段、使用禁止期間の変更について要望書が提出されたことに伴う豚の飲水添加剤又は飼料添加剤の休薬期間が3日から1日に短縮されており、該当個所を四角で囲んでおります。表の下の段、飼料添加剤につきましては、動物用医薬品としての製造販売申請がなされたことに伴い使用基準が設定されるものです。
 「2.対象動物における残留試験」についてです。分析対象の化合物はアセトアミノフェンとなっております。分析法は、その下に記載しているとおりです。
 「(2)残留試験結果」についてです。?飲水添加剤ですが、アセトアミノフェンの常用量を経口投与し、最終投与後1、2及び3日後にと殺された豚の各組織における残留濃度を測定しました。結果については、表1を御覧ください。
 3ページに進んでいただきまして、?飼料添加剤の残留試験です。これは、今回、動物用医薬品として承認申請がなされたことに伴い提出された試験です。豚にアセトアミノフェンを常用量を5日間連続経口投与し、最終投与後、1、2、3、5及び7日後と、1、2、3及び5日後にと殺された豚の各組織における残留濃度を測定しました。結果については、表2を御覧ください。
 「(3)残留最大許容濃度の上限」についてです。本剤の使用基準につきましては、今年度6月22日及び10月30日に、当部会で説明させていただきました農林水産省における新しい残留試験のガイドラインに基づき設定されております。このガイドラインに基づき、統計学的手法を用いて、各試験の投与後1日目における最大残留許容濃度の上限を算出しました。表3になりますけれども、表中、アスタリスクが付いている値につきましては、消失が速やかで3地点以上での計測ができず、統計学的解析が適用できなかったため、投与後1日目の各残留濃度の値を対数化し、その平均値に標準偏差の3倍を加算した値を記載しております。
 次に、4ページ、「3.ADIの評価」についてです。食品安全委員会では、ラットにおける104週間発がん性試験の最小毒性量を安全係数1,000で除し、ADIを0.03mg/kg体重/dayと評価しております。また、発がん性試験において、F344系ラットに単核細胞性白血病が認められておりますが、本病変はこの系統のラットに特異的に高い発生率を示すと考えられるため、この試験結果を人へ外挿することは適切でないこと、及び、その他の試験では発がん性は認められていないことから、アセトアミノフェンのADIを設定することは可能であると考えられています。
 また、アセトアミノフェンは、高用量で染色体異常を発現させる物質であると考えられておりますが、低用量では解毒代謝等の機構により、その遺伝毒性は検出限界以下に抑制されると考えられています。
 「4.諸外国における状況」です。JECFAにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されていません。主要5カ国地域におきましては、EUにおいて基準値設定不要という規制になっています。
 「5.基準値案」についてです。「(1)残留の規制対象」です。残留の規制対象は、アセトアミノフェンとする案としています。
 「(2)基準値案」につきましては、別紙1になります。6ページを御覧ください。先ほど求めた最大残留許容濃度の上限の値を基に、豚の筋肉に1、豚の脂肪に0.3、豚の肝臓、腎臓、食用部位にそれぞれ2ppmを設定する基準値案としております。
 これらの値に基づき暴露評価を行ったものが7ページの別紙2になります。TMDI試算により、一番高い幼小児で5.0%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これは一般的なものですが、一応、恒例に従って、化学名、構造式、この辺から順に御審議していただきたいと思います。
 吉成先生、いかがでしょうか。
○吉成委員 化学名の一般的な報告書のルールを失念してしまったのですが、数字の後に始まる文字は大文字にしてもよろしいと思います。CAS名のhも大文字でもいいのかなと思いました。あとは問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございました。
 用途、薬理作用、その辺はいかがでしょうか。
○尾崎委員 あらかじめ少し修正させていただいたのですが、さらに少し気になるところがあります。2行目のところ、「シクロオキシゲナーゼ阻害作用を持つが抗炎症作用は極めて弱く、」としたのですが、「シクロオキシゲナーゼ作用と抗炎症作用を持つが、その作用は極めて弱く、」と変えたらどうかと思います。このままだと、抗炎症作用が弱いので消化性潰瘍とか腎障害などの副作用も少ないと読めてしまいますので。
○大野部会長 事務局、よろしいでしょうか。
○事務局 はい。御指摘いただきましたとおり修正いたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかの先生、よろしいでしょうか。ありがとうございます。
 代謝のところでは、いかがでしょうか。
○吉成委員 問題ないので親化合物でいいと思いますが、4ページの「5.基準値案」のところにあるように、グルクロン酸抱合体は普通は解毒されて問題ないと思います。
 4ページの(1)の文章だけが少し気になります。日本語として、「動物体内における代謝物はグロクロン酸抱合体、硫酸抱合体又はグルタチオン抱合体に代謝され、」となっていますので、「動物体内においてはグルクロン酸抱合体などに代謝され」という形に変えたほうが良いのかなと思いました。
 それから、アセトアミノフェンを規制対象物質とすることに何の問題もないと思いますが、その前のほう、速やかに代謝されるところは、その理由になるかというのはちょっと疑問を感じました。グルクロン酸抱合体、硫酸抱合体になれば、その後のアセトアミノフェンは通常引き起こすような毒性を出さなくなりますので、安全性の問題から、代謝されると問題ないということですので、ここの規制対象のところにこの文章があることが適切なのかどうか、ほかの先生の御意見をいただければと思います。
○大野部会長 ほかの先生方、いかがでしょうか。表現についてですけれども。
 半減期が、静脈内投与で1時間ぐらいですね。特に動物体内において速やかに代謝を受け、グルクロン酸抱合体云々に代謝されて、速やかに体内から排出されるとか。「速やかに」を入れてもいいですけど、繰り返しになってしまいますね。
○吉成委員 日本語だけ直してもらえればいいと思います。
○大野部会長 「おいて」だけでいいですか。
○吉成委員 はい。いいです。
○大野部会長 ほかの先生、よろしいでしょうか。
○事務局 代謝されて無作用化されるというようなことの記載を入れて修文するということでいかがでしょうか。「グルクロン酸抱合体、硫酸抱合体又はグルタチオン抱合体に代謝され、無作用化され、速やかに体内から排出されることから、」と。
○吉成委員 そういうニュアンスであれば、よりいいかと思います。アセトアミノフェンを規制対象物質とするという理由には、いいのかなと思います。
○大野部会長 なかなかそうも言いにくいところがありますね。グルタチオン抱合体になるから無毒とは言えなくて、途中、中間体で危ないものがあるからグルチタオン抱合体になるので。だから、今の表現のままのほうがいいのではないかと思っています。
 よろしいですか。
 それでは、毒性のところは鰐渕先生にチェックしていただいて、問題ないということですか。
○事務局 毒性の評価の下の段は、通常は記載していないのですが、評価書の記載があまり書かれていない内容だったので記載しております。これにつきまして、鰐渕先生から、これは遺伝毒性の有無が用量に左右され、遺伝毒性がない用量があるとの判断と見受けられますが、鰐渕先生自身はその評価は正しいと思う、評価委員の評価は妥当であるというコメントを頂いております。
○大野部会長 ありがとうございます。
 若干、そういうふうに読まれてしまう可能性もあるけれども、遺伝子突然変異が、閾値があるように、ざっと読むと読んでしまう可能性もありますけれども、これは染色体異常のことを言っているので、低用量では染色体異常のほうは検出限界以下に抑制されると考えられるということで、特にはよろしいのかなと思いました。
 先生方、何かコメントがございますか。
 それでは、分析法、分析結果について、御意見がございますか。よろしいですか。
 それから、基準値と国際的整合性の辺りはいかがでしょうか。
 では、全体を通してお願いします。
○高橋委員 基準値ですけれども、基本的に、3ページの「残留最大許容濃度の上限」のところからアローアンスをとって設定されているわけです。例えば筋肉について言えば、表3の最大値が0.528ということなので、1という数字が置かれているわけですけれども、ここの残留最大許容濃度の上限という手法自体は今回初めて利用されているだろうと思います。ここの計算方法は、上の表2の下の欄、施設?の値の対数計算ですけれども、平均値に標準偏差の3倍を加えて、100%ではないですが、99%は十分含まれるだろう、十分なアローアンスをとった値で設定されているわけです。さらに、これに0.5だから1、というような倍にするアローアンスをとる必要性は、こういう平均値に標準偏差の3倍をとって、その中に出てくるであろう残留値がみんな、もちろん100%ではないですが、入ると考える値をとったところにさらに大きなアローアンスをとる必要は、多分ないのではないかと思います。
 例えば、1にしたからといって100%になるかどうか分からないわけですから、こういうやり方の場合とアローアンスのとり方は、ほかのときとはちょっと違ってもいいのかなという気がします。もし、この0.528の中にほとんどのものが入ってしまうという整理であるならば、例えば0.6とか、そういう値であっても何ら問題はないのではないかと思います。そのアローアンスのとり方は、ほかで、0.5なら1と置くというやり方が一般的だからそういう整理をしておいたほうが分かりやすいという言い方はありますが、こういった平均値に標準偏差の3倍を対数でとって、ここまでやればほとんど入るという値をとっているにもかかわらず、それをさらに大きく、倍の値を基準値として設定する必要性があるのかなと思いました。
○大野部会長 ありがとうございます。
 事務局のほうから御意見いかがですか。ほかの脂肪や肝臓、腎臓などは、大きくアローアンスをとっていませんね。かなり近いですね。筋肉だけアローアンスが大きいですね。
○事務局 これにつきましては、農林水産省の担当者の方にお願いします。
○農林水産省 農林水産省の消費安全局の関谷と申します。
 今の御質問の件ですけれども、ADI比が非常に低く抑えられていることと、EUでも残留基準を設定する必要はないとされているということで、どこまでアローアンスをとるかということになるかと思いますが、筋肉について1とすることに関して、安全性上の問題はないのかなというのが、こちらの考えではあります。
○大野部会長 これからそういうやり方で指定することが多くなる可能性があると思います。そのときに、こういうふうにアローアンスをとって、十分なアローアンスをとったはずなのに、それをさらにまた倍にするくらいのアローアンスをとらなければいけないのかという、そういう考え方の問題だと思います。
○農林水産省 そこは、この審議会で御議論いただいて検討していただけることでいいのかなと思いますけれども、これまでの取扱い等もあると思いますので。
○大野部会長 基本的な考え方としては、普通の適用方法に従って適切に使っている限りにおいて、それをオーバーするようなことはない数値に設定するという考え方ですから、平均値に標準偏差の3倍を加えたものということになると、そういう考え方で、適切な場合にはこういうことはないだろうと判断できると思います。しかも、脂肪、肝臓、腎臓など、それほど大きなアローアンスをとっていませんのでね。筋肉だけ大きくとるのは、私もちょっと変だなという感じがします。
○事務局 この部会でアローアンスをとりすぎなので、もう少し少なくするべきというような御判断をいただけましたら、豚の筋肉は0.528を1にするのは大きすぎるため、0.6とさせていただければと思います。
○大野部会長 よろしいですか。
 それでは、豚の筋肉の基準値案を0.6にするということで修正させていただきます。
 それから、松田先生は気にならなかったのかと思うことが1つありまして、今のところの上の文章、3ページの(3)の2行目から、「に基づく、統計学的解析手法を用いて各残留試験の投与後1日の残留値から残留最大許容濃度の上限を算出した。」とありまして、これはいいのですが、「分析対象の消失が極めて速やかで、統計学的解析が適用できなかったデータについては」云々ということで、平均値に標準偏差の3倍を加算した値を算出したということですけれども、平均値に標準偏差の3倍を加算するというのは、統計学的な解析ではないのではないかと思いました。
○松田委員 これは統計学的解析としても減っていくほうを見ていて、フィッティングをして、それで1日目のところを出すのが統計学的解析法と言われているようです。回数の平均値を標準偏差の3倍の場合ももちろん統計学ですが、ここで薬事法関係事務の取扱いに基づく統計学的解析手法という場合は、減っていくほう、血中濃度が下がっていくものを統計的に扱うという一つの手段という固有名詞的なもので言っているのだと思います。
○大野部会長 それは専門的ですが、一般的に統計学的な解析法が適用されなかったというと、もう全くそういうものができなかったと読めてしまうので。
○松田委員 書くのであれば、消失に関する解析ができなかったとか書けば分かりやすいです。これは、実際に使ったものは1日目しかデータがないので、1日目の平均と標準偏差だけで計算しましたということだと思います。2日目、3日目は消失しているので、上のデータを見ても1日目しかデータがないくらいで、2日目の落ちていくところを見ることがないので1日目だけの値を使ったということなので、統計学的解析が適用できなかったというところの、減衰に関する統計、消失に関する統計ができなかったとか、加えればいいのかと思います。
○大野部会長 4行目の「統計的解析が適用できなかった」の前に、「上記の統計的解析が適用できなかった」と言えばいいのではないかと思いました。表3の一番下のところに、「統計学的手法が適用できなかったため」というところは、今、先生がおっしゃったように、「消失過程を考慮した統計的解析が適用できなかったため」と変えれば、読んでも誤解を与えないというか、うるさい人に文句を言われないで済むと。
 いかがでしょうか、ちょっと誤解する部分があるのではないかと思いますが。
○農林水産省 少し協議させていただきましたが、ほかの脂肪も0.23を0.3ということで、こちらとしても、筋肉は0.6ということでも問題はないかとは思います。
○大野部会長 ありがとうございました。今、統計的なことの表現ではないんですね。
 では、統計的解析の表現のところは、ただ今お話ししたような形での修正をお願いしたいと思います。
 事務局、お分かりになりましたか。
○事務局 確認させていただきますと、上のところは「上記統計学的解析が適用できなかったデータについて」で、下のところは「消失過程を考慮した統計学的手法を適用できなかったため」と修正させていただきたいと思います。
○大野部会長 よろしいでしょうか。
 では、そのようにお願いいたします。
 ほかに全体を通して、御意見がございますか。
 それでは、かなり修正していただきましたけれども、修正したものをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
○吉成委員 済みません。発言させてください。
○大野部会長 どうぞ。
○吉成委員 今の表3のところですが、統計学的手法ということがよく分からないのですが、例えば施設?で、肝臓と腎臓の値を見ると、1日後と2日後のデータは、両方ともとれていますけれども、表3を見ると、?の肝臓の値は1.876で、腎臓の値は1.647。この辺りは比較的、施設?に比べると高いと思いました。肝臓だけがアスタリスクが付いていなくて、腎臓は付いていますけれども、これは本当に、肝臓は統計学的手法で得られた値で、腎臓は平均値に標準偏差を足したという値でしょうか。?の腎臓と肝臓の値を見ると似通っているので、両方ともどちらかの手法で出した値なのかなと思ったのですが。
○事務局 それについては、農林水産省の担当者の方に、どちらも正しい数字であることを確認しております。詳細なデータもありますので、部会後に御確認いただければと思います。よろしくお願します。
○吉成委員 ありがとうございました。よろしくお願いします。
○大野部会長 それでは、アセトアミノフェンについての御審議は、これで終了させていただきます。
 本日の御審議は全て終了しました。本日の食品衛生分科会での取扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 平成22年3月3日に了解されました食品衛生分科会における確認事項に基づき、本日の部会で御審議いただいた農薬4剤、動物用医薬品3剤の食品衛生分科会での審議または報告の取扱いにつきまして、僣越ながら、事務局より原案を用意させていただきました。
 本日、御審議いただいた品目のうち、フルオピラムにつきましては、新たに残留基準を設定するものであることから、区分を3として、分科会での取扱いは審議でいかがでしょうか。フェントエートにつきましては、暫定基準等の既に設定されている残留基準の一部改正で、区分4又は5に該当しないことから区分3として、分科会での取扱いは報告でいかがでしょうか。いずれも、「ただし、その用途、毒性等からみて慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
 アセトアミノフェン、セフキノム、フルトリアホール、ペンディメタリンにつきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がない、または、食品健康影響評価を行うことが必要ではない場合に該当することから区分4として、分科会での取扱いは文書配付による報告でいかがでしょうか。いずれも、「ただし、その用途、毒性等からみて慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
 ラクトフェリンにつきまして、残留基準を設定しないこととする可否に該当することから区分5として、分科会での取扱いは文書配付による報告でいかがでしょうか。
○大野部会長 ありがとうございました。
 ただ今御説明をいただきましたけれども、そのような分科会での取扱いについて、先生方から御質問、御意見がございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 では、特に御意見もないようですので、この部会としてはそういった案でどうかというふうに分科会長にお聞きしまして承認を得たいと思います。
 それでは、今後の手続につきまして、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 本日、御審議いただきました農薬4剤、動物用医薬品3剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けていることから、本案を若干修正の後、御確認いただく箇所はございますが、修正したものをもって部会報告書とさせていただきます。今後の手続につきましては、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等、必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長 ありがとうございました。
 それでは、次回の予定についてお知らせください。
○事務局 次回の本部会の開催日程につきましては、平成24年12月21日の金曜日、午後を予定しており、出欠につきましては現在確認させていただいているところであります。詳細につきましては、追って御連絡申し上げます。
○大野部会長 ありがとうございました。
 ほかにございますか。よろしいですか。
 先生方、よろしいですか。
 それでは、以上をもちまして本日の部会を終了させていただきます。御協力、御議論、どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係
(03-5253-1111 内線2921)

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