2012年11月30日　第2回 先進医療会議議事録

○出席者

○議題

○議事

16時00分　開会

○猿田座長
　それでは、時間が参りましたので、ただいまから第２回目の「先進医療会議」を始めさせていただきます。
　本日の構成員の出欠状況でございますけれども、北村座長代理、五十嵐構成員、福井構成員が御欠席との連絡をいただいております。なお、欠席の構成員の方からは委任状の提出をいただいておりますので、議事決定につきまして私に一任してくださるということでございます。
　また、山口構成員は途中から席を外されるということでございますので、それも報告させていただきます。
　それでは、事務局のほうからまず資料の確認をお願いいたします。
○事務局
　事務局でございます。
　頭撮りをされている方はこちらまでということにさせていただきます。
　それでは、資料の確認をさせていただきます。
　まず、座席表と次第、構成員の名簿がございます。
　先－１がホチキスどめのＡ４のものでございます。
　先－２がＡ４の１枚でございます。
　先－３がホチキスどめのもの。先－３（参考１）が１枚物、先－３（参考２）がホチキスどめものでございます。
　先－４がＡ４の１枚でございます。
　先－５もＡ４の１枚でございます。
　先－５（参考１）としてＡ４の１枚物、ホチキスどめのものが２つ入ってございます。
　先－６がＡ４の１枚で入っております。こちらに別紙が１－１、１－２、２－１、２－２、３－１、３－２、１枚ずつございます。
　先－７というＡ４の１枚物。
　別紙４がホチキスどめでございます。
　先－８がＡ４の１枚です。ホチキスどめの別紙５、続いておりまして先－９というところでございます。
　乱丁・落丁等ございましたら事務局までおっしゃっていただければと思います。
　資料については以上でございます。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　資料のほう、よろしいでしょうか。
　それでは、早速議事のほうに入らせていただきます。
　まず最初に、「先進医療会議」の開催要綱について、事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。
○事務局
　事務局でございます。
　それでは、先－１をご覧ください。
　前回お示しをした開催要綱でございますが、一部座長代理のところの明確化等、御指摘をいただきましたので、手直しをさせていただきました。
　３ページでございます。３（２）の「有識者」のところを明確化しております。
　（５）（６）というところで座長が不在のときに代わりを行う者として「座長代理」というふうに明確に書かせていただきました。
　また、「５　議事の取りまとめ」でございます。議事の取りまとめに参加する数として、「６　特定医療技術の検討」ということで、利益相反等がある構成員、技術委員は取りまとめには参加しないということを明確化させていただきました。
　以上のような簡単な手直しでございますが、よろしければこちらの開催要綱として今後やらせていただきたいと考えております。
　御説明については以上でございます。
○猿田座長
　ありがとうございます。
　「先進医療会議」の開催要綱ということで、座長代理のこととかそのほかがちょっと変わったようですけれども、あとはこれまで御説明いただいたことだと思いますが、特に御意見がなければ次に進めさせていただいてよろしいですか。
（「異議なし」と声あり）
○猿田座長
　では、その次をお願いいたします。
○事務局
　事務局でございます。
　続きまして先－２をご覧ください。
　こちらは、審査の迅速化のために振り分け決定前に事前審査を開始するということでございます。背景から御説明をさせていただきます。
　こちらの構成員の方は技術審査部会の構成員をされている方もいらっしゃると思うのですが、そうでない方もいらっしゃるので、簡単に御紹介をさせていただきます。前回の第１回先進医療会議の直後に先進医療会議技術審査部会を開催いたしましたが、その際に先進医療Ａ又は先進医療Ｂの振り分けを行ってから、その後に審査を開始するということで、タイムラグがあるのではないかということで、ポツのところのような指摘をいただきました。
　例えば未承認薬や適応外の医薬品・医療機器について明らかに先進医療Ｂであるというもの等ございますので、こういうものについては振り分けが決定する前から審査を始めておいて、審査を迅速化してはどうかという御提案でございました。
　事務局のほうで対応案を検討しました。「２．対応案等について（案）」の○のところでございますが、基本的な大枠は前回お示ししたとおり、「先進医療会議」においてＡ又はＢへ振り分けて、それに基づいて審査を実施するという大枠は変えないのですが、運用としまして、下の（１）（２）（３）に該当しないような場合、座長の了解を得て、振り分け前に審査を開始しておく。これは暫定ということでございますが、こういうことで審査を迅速化できないかというふうに検討いたしました。
　以下のような場合というのは、読み上げますけれども、Ａ又はＢの分類を事務局ではちょっと判断ができない場合でありますとか、保険医療機関と事務局案に相違がある場合、また猿田座長から事務局案では問題があるので会議にかけてはどうかという御指摘をいただいたとか、そういう場合については、分類決定前に審査を開始すると二度手間になってしまうこともありますので、分類決定後に審査を開始するということでございますが、そうでない場合については、あらかじめ審査をしておくことで効率的にやらせていただくということにしてはどうかということでございます。
　※のところにございますが、もちろん審査をしていただいている過程で振り分けに関して疑義が生じた場合については、分類を決定してから審査を開始させていただくということでいかがでしょうかということでございます。
　今、御説明したフローチャートが裏の２ページに書いてございます。大きな枠組みを変えるものではございませんが、運用の工夫として審査の迅速化に努めたいということで、このような工夫のもとやらせていただけないかということでございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　以上です。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　今、御説明いただきましたけれども、この委員会としては少しでも早く進めていただきたいという御意見でございますので、このような形で問題がなければ、迅速化のために２ページ目の右側に書いているような形で進めさせていただくということですが、どなたか御意見ございますでしょうか。もちろん、いろんな問題があったときはちゃんとかける形をとります。
　特に御意見がなければ、この形でお認めいただくということにさせていただいていいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○猿田座長
　ありがとうございました。それでは、そういう形でこれも進めさせていただきます。
　続きまして、第２項先進医療技術及び第３項先進医療技術の振り分けについて。
　これも事務局のほうから御説明をお願いいたします。
○事務局
　事務局でございます。
　先－３をご覧いただければと思います。
　前回の第１回「先進医療会議」で考え方を御了承いただきましたとおり、今まで第２項先進医療、また第３項先進医療として実施をしていただいた技術を先進医療Ａ又はＢと振り分けて、経過措置として28年改定までは現状のままでいくということですが、４年後にはＡとＢに完全に分かれていただくということでございます。
　こちらの考え方について、おさらいで恐縮ですが、先－３（参考１）をごらんいただきたいと思います。
　既に何度も御説明をさせていただいたとおり、先進医療Ａというのは、ご覧のとおりでございまして、基本的には未承認、適応外のものを伴わないものですけれども、検査薬等で人体への影響の極めて小さいものについては、未承認、適応外でも先進医療Aで実施して差し支えないというふうにされているところです。
　先進医療Ｂでございます。基本的には未承認、適応外のものを伴うものでございますが、未承認、適応外の医薬品・医療機器を伴わないものであっても、重点的な観察・評価を行うというものについては先進医療Ｂとして評価を行っていくということでございます。
　前回御了承いただきましたのが裏のところでございます。先進医療Ｂに相当する、特に重点的な観察・評価を要するものについては、?や?のようなものが該当するのではないかということで御了承いただいたということでございます。
　それでは、先－３にお戻りいただきます。
　前回御了承いただいた考え方に基づきまして事務局が振り分け案を作成しておりますので、?からご覧いただきたいと思います。?は、従前の第２項先進医療として実施をしてきた66技術でございます。
　「１．先進医療Ａへ振り分ける技術」が50技術ございまして、告示番号１の高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術から告示番号66の金属代替材料としてのグラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジの治療技術までの50技術を先進医療Ａとして振り分けてはどうかということでございます。
　先ほど確認した考え方等に基づきまして先進医療Ｂへ振り分ける技術は、２ポツに示した15技術ということでございます。こちらは、告示番号３の凍結保存同種組織を用いた外科治療というものから、告示番号64の食道アカラシア等に対する経口内視鏡的筋層切開術まで15技術ございますが、こちらをＢに振り分けてはどうかというものでございます。
　「３．先進医療から削除する技術」としまして、告示番号61のデキストラン硫酸を用いた吸着型血漿浄化器を使用した血漿交換療法というものがございます。こちらの事情については別紙のほうで説明をさせていただきます。
　お戻りいただきまして、１ページ目にございます（７）告示番号８の陽子線治療、（12）告示番号15の重粒子線治療につきましては、また振り分けの考え方について別紙で確認をさせていただきたいと思います。
　続きまして、「?　第３項先進医療」として今、実施している40技術につきましては、全ての技術が未承認の医薬品・医療機器または適応外の医薬品・医療機器を使用しておりまして、人体への影響が極めて小さいというものは含まれていないということですので、先進医療Ｂに全て振り分けるということでいかがでしょうかということでございます。
　続きまして、先－４でございます。こちらは先ほど削除するということで御紹介をした技術について内容の確認をさせていただきます。先－４をご覧いただければと思います。
　こちらは告示番号61のデキストラン硫酸を用いた吸着型血漿浄化器を使用した血漿交換療法でございます。１.をご覧ください。こちらの技術は、昨年12月15日に申請され、平成24年３月16日の先進医療専門家会議において第２項先進医療として「適」とされた技術でございます。
　再度、使用する医療機器について薬事法上の整理を行いましたところ、こちらは適応外使用であるということが判明をいたしました。
　こちらのデキストラン硫酸を用いた血漿交換療法の適応症の確認をさせていただきますので、２.をご覧いただければと思います。
　こちらは閉塞性動脈硬化症というのが適応になっておりますが、注釈がついておりまして、血中総コレステロール値が220mg/dl未満、かつLDLコレステロールが140mg/dl未満ということで、コレステロール血症を伴わない閉塞性動脈硬化症となっております。
　現在、医療機器について薬事を通っている適応が全身性エリテマトーデスと難治性高コレステロール血症ということでございまして、コレステロール血症を伴わない閉塞性動脈硬化症については適応外ということになります。
　以上を踏まえまして今後の対応でございます。４．をご覧いただきます。当該技術は治療用の機器で適応外使用であるため、第２項先進医療としては認められないということで、削除をさせていただきまして、今回の振り分けの対象とはしないということにさせていただきたいと思います。
　当該技術については、今後、適応外の医療機器を用いる治療技術として先進医療Ｂや治験において実施することとして、厚生労働省と申請施設との間で検討させていただきたいと思います。
　長くなって恐縮ですが、もう一つ説明をさせていただきます。先－５でございます。
　こちらは、先ほど先進医療Ａとして振り分けるというふうに案を提示させていただいた粒子線治療についてでございます。基本的には今まで何度も御提示をさせていただいた通り、先進医療専門家会議のほうで議論になっているものですので、新しい考え方ではないのですが、確認の意味で資料として提出をさせていただきました。
　まず、現状のほうから確認をさせていただきます。粒子線治療については２種類ございまして、陽子線治療と重粒子線治療とございますけれども、従前の第２項先進医療として実施されてきました。
　こちらについてはいずれも適応症は広くなってございまして、限局性の固形がんということで、がん種については指定をされていませんでした。
　平成24年度の診療報酬改定のときは、陽子線治療及び重粒子線治療については保険適用は望ましくないということで、先進医療として継続して評価をするということになってございます。
　続きまして、２．のところでございます。先－５（参考１）、先－５（参考２）、先－５（参考３）ということで後ろに資料をつけさせていただいておりますが、24年改定のときの検討においては、がん種によっては良好な成績をおさめるものが明らかになりつつあるとされている一方で、有効性や効率性について既存の手術やIMRT等の放射線治療との比較検討を行うということが、保険適用に向けての課題として指摘をされ、先進医療専門家会議や中医協の総会で議論いただいているということでございます。
　（２）効率性の評価ということで、現在、別途中医協の費用対効果評価専門部会において、粒子線治療を具体的技術例として取り上げる予定とされているため、こちらの議論のほうも引き続き注視をする必要があると考えております。
　（３）陽子線治療及び重粒子線治療の適応症は、今、幅広く１つの形で限局性固形がんとなっておりますが、臓器や組織型、いわゆるがん種ごとに有効性や効率性の状況が異なることが明らかになりつつあるということで、保険適用の適否の検討は臓器や組織型ごとに行うことが望ましいという御指摘が従前からございます。
　以上を踏まえまして、先ほどの振り分け案のところでございますけれども、今後の対応（１）陽子線治療及び重粒子線治療については、当面の対応として先進医療Ａへ振り分けることとしてはどうかということで、先ほどの案をお示しさせていただきました。
　今後の対応です。先進医療Ａとして当面継続するのですが、診療報酬改定時等適切な時期に臓器や組織型ごとに保険適用の適否を判断しまして、保険適用にはならないけれども先進医療として継続することが妥当とされたものについては、妥当と判断された時点の状況によって先進医療Ａ、安全性・有効性が一定程度明らかになりつつあるものなのか、安全性・有効性に不明確な点が多い等で先進医療Ｂとして実施が望ましいのかという振り分けを行ってはどうかという考え方です。それまでは、当面先進医療Ａとしてまとめて実施するということでいかがでしょうかということでございます。
　以上、従前の第２項、また第３項の先進医療について、先進医療Ａ又は先進医療Ｂへ振り分けるという案についての御説明でございました。
　以上でございます。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　今、御説明がありましたけれども、第２項先進医療及び第３項先進医療Ａ又はＢへの振り分けということで案を示していただきました。これは非常に重要な点でございまして、先進医療に関わった先生方はよく覚えていらっしゃると思いますが、先－３の資料にありますように、先進医療Ａへ振り分ける技術として50の番号までのもの、先進医療Ｂへ振り分ける技術が15技術ということでございます。先進医療から削除する技術として先－４の資料に書いてある形のものでございます。
　先生方のほうから御意見が何かございますでしょうか。山口先生、どうぞ。
○山口構成員
　私はこの審査にかかわっていなかったのであれですけれども、陽子線とか重粒子線のことです。例えば23年には1,500例やっているわけです。これだけやっていて評価がなかなかファジー、難しいというのは、この先、毎年1,000例ぐらいずつやられてきて、今度は本当に評価できるような形になるのでしょうか。
○猿田座長
　今、先生がおっしゃったところは、この前、保険に持っていくかどうこうというので随分議論がありまして、特に専門の田中先生からもそろそろ保険をということがあったのですけれども、今、上のほうの部会でかなり検討されておりますことと、もう少し細かくがんのタイプを見ていくことが必要ではないかということがあります。
　中川先生、覚えていらっしゃいますか。あのとき、重粒子線を保険に持っていくかどうかと随分ありました。そういうところでもめまして、もうしばらく上のほうの体制と、がんのタイプによってもということなので、今、ちょっと御説明いただいたような形で進んできた。
　事務局から何か御意見ございますか。
○事務局
　御指摘をいただいているように、単独の治療成績として明らかになっているところも多いということでございましたので、あとは、ここにも書いてございますように、既存治療との比較検討ということで、定量的なものを実施施設のほうから御提出をいただく等、検討の参考になるような情報については、事務局からも働きかけをしてうまく提出頂くなど、検討できるようにしていきたいと考えております。
○猿田座長
　どうぞ。
○中川構成員
　基本的な質問で恐縮ですが、以前の場合、第３項からいきなり保険適用になるなどということはありましたか。
○猿田座長
　どうぞ。
○事務局
　事例として、例えば未承認や適応外の医薬品・医療機器を単独使用している例などがわかりやすいと思うのですけれども、こちらを第３項でやっているという中で、第３項の成果を用いまして、例えば医療機器の薬事承認がとれて、それが保険医療材料専門組織から中医協のほうに上がるということで、材料は今まで薬事未承認だったので先進医療でやっていたけれども、使う技術については保険でやっても差し支えないと判断されたものについては、そのまま保険適用というふうな事例がございました。
○中川構成員
　第３項をやっている間に使っているものが薬事承認ということもあり得るわけですね。
○事務局
　第３項でやられていたエビデンスを用いて薬事承認という場合もございますし、別途やられていたエビデンスを集めて薬事承認というケースもございますし、いずれにせよ第３項先進医療で実施をしているときに薬事承認を得るというケースもございました。
○中川構成員
　薬事未承認と適応外とはちょっと違う。そうなれば、先進医療ＡとＢとの関係で、先進医療Ｂからいきなり保険適用というのもあり得るのですか。
○猿田座長
　どうぞ。
○事務局
　先進医療Ｂで実施をされていた場合、特に未承認や適応外の医薬品・医療機器を使用されていた場合、先進医療Ｂでやっていたエビデンスをもとに例えば薬事承認を取得した場合、幾つかのパターンが考えられると思います。薬事承認を得たけれども、それを用いる医師の技術が特に重点的な観察・評価が必要であるため引き続き先進医療Ｂで実施する場合。
　また、薬事承認を取得したけれども、先進医療Ａで引き続きエビデンスを収集することが必要な場合。
　もう一つ、医師の技術としては保険適用が可能と判断されれば、そこから直接薬事承認取得から保険適用というケースも想定はされると思います。
○中川構成員
　それは先－３（参考１）の先進医療Ｂの中の４のことを言っているわけですね。
○事務局
　先ほど申し上げたもののうち、薬事承認を取得したけれども引き続きＢというのは４のことでございます。
○猿田座長
　今、中川委員が言ったとおり実際にはそんなにうまくいっていないのです。これから少し進んでいくときにそういった問題が出てくると思います。
　事務局のほう、よろしいですか。
　ほかにどなたかございますか。藤原先生、どうぞ。
○藤原構成員
　重粒子線のところで、先－３（別紙）の参考資料１の2009年の放医研が出している参考資料を見ると、３割が何かわけのわからないがん種、総合となってやられているのです。ほかのがん種は割と限定されているところもあるのです。今、2012年なので、来年は2013年ですが、この辺の実態がもう少し詳細にわかればいいかなというのがあります。今、先進医療Ａで始めておいて、もう少し整理して先進医療ＡとＢに振り分けていくというのは非常にいいことだと思うのですけれども、もう少しアップデートなデータを次回でも見られればなと思うのです。
○猿田座長
　よろしいですか。どうぞ。
○事務局
　次回すぐにということが可能かどうかわかりませんが、持ち帰って検討させていただきます。
○猿田座長
　ともかく重粒子線、陽子線のことは患者さん側の要望もありまして、そこのところはもう一回検討していかなければいけない非常に重要な点でございますので、上の会議のほうの結果も見ながら進めさせていただきたいと思っています。
　ほかのところではいかがですか。山本委員、どうぞ。
○山本構成員
　私は「先進医療会議」のほうは前回からですので、状況だけ、どうしてだったのかなというのがありまして、事務局に質問です。
　先－４のデキストラン硫酸を用いた血漿交換療法は平成23年12月15日の申請なので、その時点は高度医療等も動いていた時期だと思います。その時点で適応外ということがわかっておれば、これだと当然高度医療のほうで見るべきものだったと思うのですが、こちらの先進医療のほうに紛れ込んでしまったというのはどういう理由だったのか、教えていただけますか。
○猿田座長
　事務局、どうぞ。
○事務局
　こちらについては、実はこのときの申請の中身が、こちらの医療機器については薬事適応内ということで御申請がありました。我々のほうとしましては、適応内とされてきたものにつきましても確認を行うというふうに常にしているのですが、これは事務局の落ち度もございますが、ちょっと確認漏れということでございまして、今後こういうことがないようにさせていただきたいと考えております。
○猿田座長
　そういう理由なのですけれども、山本先生、よろしいですか。
　中川先生、どうぞ。
○中川構成員
　それは余りよくない意味で物すごくお役所的ですね。これは、先－４の４．のところで「否」として、振り分けは行わないで、改めて申請を出してくるまで待っているというわけですね。座長が迅速化とおっしゃっているのにちょっと逆行するような感じもしますが、いかがですか。
○猿田座長
　どうぞ。
○事務局
　こちらについては、本来であれば高度医療ということで、薬事承認へのロードマップとプロトコール等を高度医療評価会議のほうで審議をいただくというステップが必要なものだったということで、もし申請をいただければ事務局として迅速に対応してまいりたいと思うのですが、今回の対応についてはこのようにさせていただければと考えております。
○猿田座長
　よろしいでしょうか。
　どうぞ。
○山本構成員
　この２つ以外にＡのほうに振り分けられる50技術は、以前に送っていただいていて、内容的には特に異論はないのですが、ただ、以前こちらに送っていただいたものですと、開始されてからもう数年以上たつのにほとんど行われていない技術がたくさんあって、もちろん疾患の種類にもよると思うのですが、これは先進医療として継続すべきかどうかというのは定期的に考えられるということでよろしいのですか。
○猿田座長
　はい。これまでは、保険へ持っていくのか、いや、そうでなくて、余りにもやられていないから中止にするかどうかということで、機関に問い合わせなどされています。そうすると、担当者がいなくなってしまったとか、そういったことがあるのです。その点はしっかりやっていくつもりですが、今まではそういう形でやってきました。
○山本構成員
　どうしても医療技術はどんどん新しくなっていきますので、余り古くなってくるのを残していても患者さんのためにもならないと思います。
○猿田座長
　おっしゃるとおり区切りをつけて、たしか２月か３月のときにそれに当たって、ないところはどんどん外していこうという形をとらせていただいております。
　ほかにありますでしょうか。事務局のほうからどうぞ。
○事務局
　簡単な補足をさせていただきます。今、座長がおっしゃったとおりなのですけれども、こちらについては継続をするのが妥当なのか、保険を適用するのが妥当なのか、または評価を終了していいということで、削除が妥当かというのは、基本的には診療報酬改定ごとに先生方に御検討いただくことになると認識しております。
○猿田座長
　福田先生、どうぞ。
○福田構成員
　陽子線、重粒子線に戻って恐縮なのですけれども、先－５の資料にもあるとおり、これについては費用対効果も含めて評価をしていくことが重要だと思いますので、データも蓄積されてきていますから、それを使ってできるようにされたほうがいいと思います。
　それとあわせて、技術の中で今後、費用対効果を考えなければいけないといったものがほかにも出てくると思いますので、そのあたりも徐々に検討していけるといいのではないか。さらにそれが国内データで評価できる仕組みができればいいのではないかと思います。
○猿田座長
　先生おっしゃるとおりで、これからはそういう形をとろう。今までのところは少し曖昧なところも確かにあったということだと思います。ありがとうございました。
　中川先生、どうぞ。
○中川構成員
　今のはちょっとわからないのですが、ＡとＢの振り分けのときに費用対効果というのは何か関係があるのですか。
○猿田座長
　今の質問に御意見をどうぞ。
○事務局
　その時点では関係ないと思います。
○中川構成員
　その辺の中医協の議論とは明確に分けてやらないと、この会議は違うと思うのです。
○猿田座長
　私どもは、今まで中医協へ上げるときは、どのくらい普及しているか、どのくらい有効性・安全性があるか、そのことでやってきました。費用対効果のところは今までは余り議論がなかったのですが、これからはそういったことも含めていく必要があるかどうかを議論していかなければいけないということで、おっしゃるとおりだと思います。ありがとうございます。
　もしほかに御意見がなければ、次のほうへ進ませていただきます。
　次は新規技術の先進医療Ａ又は先進医療Ｂへの振り分け（案）について。これも事務局のほうからまず御説明をお願いします。
○事務局
　事務局でございます。
　先－６、横表をご覧いただければと思います。こちらは新しい制度になってからの受付分でございます。３つの技術の届け出がございましたので、こちらを先進医療Ａ又は先進医療Ｂへ振り分けていただくということをお願いしたいと思います。３つ御紹介をさせていただきます。
　受理番号001が肝硬変症に対する自己骨髄細胞投与療法ということで、適応症、費用等についてはご覧のとおりでございます。
　別紙１－２をご覧いただければと存じます。「２－１．使用する医薬品又は医療機器について?使用する医療機器」をご覧いただければと思います。血液成分分離装置は適応外使用となってございます。
　お戻りいただきまして、先－６、横表の右から２つ目の列に「先進医療Ａ又はＢ（事務局案）」をお示ししております。こちらは治療技術でございますので、適応外使用を伴うということで、先進医療Ｂへ振り分けてはどうかということでございます。
　受理番号002、早期乳がんに対するラジオ波熱焼灼療法でございます。適応症等、費用はご覧のとおりでございます。
　別紙２－１、２－１をご覧いただければと思います。
　特に別紙２－２をご覧ください。ラジオ波の焼灼の針及びシステムは適応外使用となってございますので、こちらも先進医療Ｂへ振り分けてはどうかということでございます。
　３つ目の技術は受理番号003、食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント留置術でございます。適応症、費用等はご覧のとおりでございます。
　別紙３－２をご覧いただければと思います。こちらは未承認のステントということで、先進医療Ｂへ振り分けてはどうかということでございます。
　以上、３つの振り分け案について、先生方に御確認をいただければと思います。
　以上でございます。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　今の御説明は特に問題ないですね。何か御意見ございますでしょうか。いずれも今のような理由で先進医療Ｂのほうに振り分けたいということです。
　特に御意見がないようでしたら、これもこのような形で進めさせていただきたいと思います。
　それでは、次のほうに移りたいと思います。先進医療新規届出状況（８月、９月、10月受付分）ということで、これからが本日の件です。
　どうぞよろしくお願いします。
○事務局
　事務局でございます。先－７をご覧いただければと思います。
　こちらは９月30日までの受付分でございますので、従前の制度で受け付けたものでございますが、第２項の先進医療の新規届出技術について、まず御審議をいただきたいと思います。順に御説明します。
　整理番号315でございます。技術名は遺伝性乳がん・卵巣がん症候群におけるBRCA１/2の遺伝子診断でございます。適応症、費用等についてはご覧のとおりでございます。
　こちらは、技術委員として村田技術委員、担当構成員として藤原構成員に御評価をいただきまして、「否」という総評をいただいております。後ほど別紙４に基づきまして御説明をいただければと思います。
　316でございます。口唇口蓋裂に対する手術前の鼻歯槽口蓋形態改善を目的とした非観血的誘導療法という技術でございます。適応症、費用等につきましてはご覧のとおりでございます。
　こちらは、費用の積算等の複数の書類不備がございましたので、事務的に返戻をさせていただいております。
　３つ目は317でございます。STR法を用いた同種造血幹細胞移植後のドナー患者間キメラ解析という技術でございます。適応症、費用等についてはご覧のとおりでございます。　
　こちらは、使用する検査機器や試薬等について薬事法上の整理がなされておりませんでしたので、当該技術の中で例えばキット化がどこに相当するか等、薬事承認がどこまで必要なのかという部分を整理して再度出し直していただくということで、返戻ということにさせていただきます。ほかにも複数の書類不備がございました。こちらは事務的に返戻をさせていただいております。
　続きまして、318、内視鏡下鼻内経副鼻腔眼窩手術ということでございます。適応症、費用等についてはご覧のとおりでございます。
　こちらも費用積算や費用の内訳等に関して複数の書類不備がございましたので、事務的に返戻をさせていただいております。
　御紹介については以上でございますので、別紙４に基づきまして御説明等をいただければと思います。
　以上でございます。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　今、御説明がありましたように、316、317、318に関してはいずれも書類不備ということで戻されました。
　今日は315ということです。これは技術として村田先生、担当として藤原先生ということですが、きょうは村田先生がどうしても御都合が悪くて技術のことを説明に来られないということですので、本日は藤原先生のほうから両方の御説明をお願いできればと思います。
　先生、よろしくお願いいたします。
○藤原構成員
　遺伝性の乳がん・卵巣がん症候群におけるBRCA１/２遺伝子診断は、乳がんの患者さんで両側性の乳がんとか、閉経前の若い時期に乳がんが出てきて、しかもお母さんとかおばさんとかおばあさんも乳がんや卵巣がんがあったりとか、そういう方々の遺伝子を調べるものです。最初はアメリカのアシュケナージという独特の家系の方々から見つかった遺伝子で、BRCA１/２という遺伝子に変異があると、乳癌や卵巣癌の好発家系になっているということが知られており、アメリカではいろんな経験がたくさん積まれ、いろんなことが行われています。日本では正確な遺伝子の変異の頻度が、栃木県立がんセンターの菅野先生たちが調べたデータで200例の２割ぐらい、アメリカと同じぐらいの頻度があるというふうには言われていますが、その遺伝子の将来的な意味がどうなるかというのはアメリカほどしっかり分かっていません。そんな中で今回の技術の申請が先進医療Ａとして出てきたというふうに私は理解しました。
　お手元の別紙４のページをめくっていただいて、村田先生の評価をまず見ていただければと思います。適応症等についても、ちょっと例外的なところもあるのではないかというようなコメントと、技術自体は遺伝子診断ですので、従来の有効性、安全性についてはそんなに大きな問題があるとは書かれていませんし、成熟度についても全く未成熟というふうには書かれていません。
　こういう遺伝子診断というのはカウンセリングが非常に大事になってきますので、倫理的問題は非常に配慮が必要ですというふうに村田先生もおっしゃっております。
　まとめますと、一番下の総評のところに「否」とありまして、日本人でのデータの集積が十分ではないということもあって村田先生は「否」とされているのだと思います。
　次に、見開きの反対側のほうの私の評価ですけれども、村田先生の解釈と全く同じような考えをしております。適応症のところを見ていただいたらわかりますけれども、男性乳がんはさらにエビデンスが少ないですし、BRCA２だと膵がんとかファンコニーの貧血とか、ほかの疾患でも変異がありますので、そこまで含めてもらっては困る。保因者診断というのは、患者さんでない方々ですので、それを医療保険ですぐやるのはなかなか抵抗感があるところであります。
　有効性、安全性、技術的成熟度については村田先生と全く同じですし、倫理的問題もあると考えています。
　一番下のほうへ移っていただいて、結論として考えていることを読ませていただきます。
　当該遺伝子検査は、相当数の症例で実施されることが見込まれるため、薬事承認を取得することが望ましい。将来的には先進医療Ｂへの申請を経て、その上でさらに評価を続けていくことがいいのではないかと考えまして、先進医療Ａへの申請は「否」という結論にしました。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　今、藤原先生から御説明がありましたけれども、村田先生のほうも適応症のところで問題がある、藤原先生のほうもそういった適応症のところで問題があるし、もう少し多くの症例での検討が必要であるということで、この状態では今、認めることができないというのが最終的な先生方の御意見でございます。
　それでは、どなたか御意見をいただけますでしょうか。これは非常に重要な問題なものですから、そのあたりを慎重にやっていかなければいけないと思いますが、どなたか御意見ございますか。
　藤原先生がおまとめいただいたまとめのところ、ここがポイントになるかと思います。将来的には先進医療Ｂへの申請を経て、評価を行うことが妥当だというのが藤原先生の御意見ですけれども、その形でよろしいでしょうか。
　委員の方から特に御意見がなければ、そういう形で決めさせていただきたいと思います。
　藤原先生、どうもありがとうございました。
　それでは、次の高度医療評価会議において承認された新規技術についてということで、これもまず事務局のほうから御説明をお願いできますでしょうか。
○事務局
　それでは、先－８をご覧ください。整理番号044、自己培養口腔粘膜上皮細胞シート移植術でございます。適応症等につきましてはご覧のとおりでございます。費用についてもご覧のとおりでございます。
　こちらは、事前評価の担当構成員として北村座長代理に御評価いただいておりまして、総評は「適」をいただいております。
　こちらについて、別紙５に基づきまして御説明をいただければと思います。
　事務局からは以上でございます。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　これに関しましては北村先生にお願いしていたのですけれども、北村先生がおいでにならないということで、私のほうから説明させていただきます。
　別紙５の資料を見ていただきますと、これは高度医療評価会議のほうにかかりまして、そのときの評価の主担当がここにいらっしゃる柴田先生なものですから、柴田先生のほうからもちょっとコメントをいただきたいと思います。
　まず、高度医療評価会議の資料の９ページを見ていただきたいと思います。
　口腔粘膜上皮組織から組織をとって、上皮細胞をこういう形で処理させていただいてシートをつくって、それを目のほうに張るという形でございます。これを担当していた方が2004年ごろからずっとこういう形でやってきて、口腔粘膜シートをつくるというところが非常にポイントだったのですけれども、そのシートによってうまくできそうであるという形で進んできた技術でございます。
　柴田先生、簡単にコメントをいただけますでしょうか。
○柴田構成員
　国立がん研究センターの柴田です。
　こちらは、高度医療評価会議の際には村上先生、田島先生、高橋先生に御評価いただきました。結論といたしましては、臨床試験のプロトコールの観点からはこちらは問題ないであろうと考えまして、総合評価、総評は「適」といたしました。
　こちらにつきましては、現時点では高度医療の評価の臨床試験の結果、探索的な小規模な臨床試験の結果に基づいて有効性にそれなりのものが見られるようであれば、将来的には治験につなげて、最終的には薬事承認をとるというのが、申請をされた先生方の描かれているロードマップであろうと考えますが、そのような開発方針が妥当であるかという点についても高度医療評価会議のときにディスカッションされまして、こちらはよいのではないかという結論に至りました。
　簡単ですが、以上です。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　そういった形で高度医療評価会議で議論していただきまして、認めていいだろうということを承認していただきまして、こちらへ回ってきたということでございます。
　９ページで見ていただくような形での処置なのですが、「従来の角膜移植では拒絶反応等が問題になり、根治させることが困難である角膜上皮幹細胞疲弊症の視力回復が長期的に得られ、また自家移植であるため、免疫抑制剤の投与が不要になることが期待できる技術です。当技術は、口腔粘膜の幹細胞を用いた再生医療技術でありますが、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針に基づいて厚生科学審における審議の上、平成23年１月４日付で承認が得られております」というのが北村先生の御意見でございます。
　10ページ目にロードマップが書いてございますので、見ていただきたいと思います。
　高度医療での予定症例数は10例で、手術実施から１年後の角膜上皮の欠損の度合いを主要にして評価し、治験につなげ、最終的に細胞シートの薬事承認を目指すということであります。
　先進医療にかかる費用は194万円で、自己負担分は55万円、保険外併用療養分は83万円となっております。
　北村先生の御意見が３ページ目にございますので、見ていただきたいと思います。
　３ページ目の北村先生の御意見です。
　社会的妥当性は、倫理的に問題がない。
　現時点での普及性は、罹患率、有病率から勘案して、普及していない。
　効率性は、大幅に効率的である。
　将来の保険収載の必要性ですが、将来的には保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入等の評価に際しては、以下の事項について検討する必要がある。
　患者個人からの口腔粘膜の培養を、プロトコールを遵守して行える施設のみで行う施設限定の保険医療とするか、CPCなど培養細胞過程のGMP対応可能な企業が成立するか見きわめる必要がある。GMPに沿った形でやってもらいたいということでございます。
　総合的な判断は「適」ということで、「先進医療Ｂで進める臨床研究の本プロトコールをPMDAとも早期検討し、治験をせずとも薬事承認を可とする新しい先進医療の道筋の成功例になってもらいたい」というのが北村先生の御意見でございます。
　このようなものでございますけれども、先生方のほうからどなたか御意見ございますでしょうか。北村先生としては、高度先進のほうで認められてきているので、この状況でも認めていいのではないだろうかというのが御意見でございます。実際的にこれはかなり経験が積まれてきておりまして、日本の新しい技術として早く持っていければというのは、実際キャンサーリサーチのほうでやっているときも皆様方からそういう意見があって進められた技術でございます。
　どなたか御意見をいただけますでしょうか。
　もし特に御意見がなければ、これを認めさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。
　次に、先進医療からの取り下げについてということです。
　では、これを事務局のほうから御説明願います。
○事務局
　事務局でございます。先－９をごらんいただければと思います。
　先進医療の終了に伴う取り下げということで、告示番号25、生体内吸収性高分子担体を用いた塩基性線維芽細胞増殖因子による血管新生療法ということで、高度医療で実施をされていたものでございます。こちらは目標症例数を全て達成して、観察期間も満了したということで、試験の終了に伴う取り下げが来ております。
　こちらは技術審査部会のほうで了承をいただいておりますので、こちらでも御了承いただければと思います。
　よろしくお願いいたします。
○猿田座長
　どうもありがとうございました。
　今、御説明がありましたように、これは先進医療の終了に伴う取り下げということで、京都大学からのものでございます。
　問題はございませんね。ありがとうございました。
　それでは、これもお認めいただいたということにさせていただきます。
　新しい制度で始まって第１回目ということで、いろいろとごたごたして申しわけございませんでした。
　委員の先生方から進め方そのほかに関しまして最終的な御意見ございますでしょうか。
　藤原先生、どうぞ。
○藤原構成員
　事務局に将来的にお願いしたいことがあります。先ほどの遺伝子診断のところですけれども、最近は各医療機関でさまざまな遺伝子診断が行われて、それをもとにいろいろ診療も行われている事例はあるのですが、大手の検査機関が検査している場合に比べて、各医療機関に遺伝子検査を任せた場合には、検査の再現性とか正確性に結構ばらつきがあるように思います。海外のいろんな臨床試験成績を見ていても、遺伝子診断についてはなるべく中央検査の形をとって、医療機関でそれぞれ独自にやらないほうがいいという勧告がいろんな学会からも出ているところなのです。日本を見ていると、特に研究的な医療機関でやられている遺伝子検査のクオリティーの担保ができていないように思います。
　将来的に個別化医療を日本で広くやっていくためには、臨床検査との質の担保についてはISO１５１８９の認証とか、アメリカであればCAPの認証の制度がありますけれども、日本では医療機関の遺伝子検査の正確性などをきっちり保証する仕組みがないので、将来的に先進医療Ｂにもそういうものの申請がたくさん出てくるときに、試験の再現性、正確性を何らかの方策でチェック品質を確保する仕組みをぜひ医政局とかに検討をお願いしたいと思います。
○猿田座長
　ありがとうございました。
　今、藤原先生がおっしゃった件は、実は非常に重要なのですけれども、今まで出てきたものは難病で出てくる技術であって、それでやっているところも少なかった。しかしながら、どうしても通さざるを得ないだろうということでやってきました。確かにその統一はしっかりした方針が出ていないものですから、今の点は特に重要と考えて、事務局とも相談しながらこれからしっかり進めていきたいと思います。特に神経難病が多くて、その点での遺伝子のあれが今まで随分出てまいりました。おっしゃるとおりで、これはもう少し統一させていただきたいと思っています。
　そういう形で事務局はよろしいですか。
○事務局
　はい。
○猿田座長
　ほかに御意見なければ、時間がちょっと早いですけれども、これで第２回目の「先進医療会議」を終わりたいと思います。
　この次までには少し整理してしっかり進められるようにしたいと思います。
　本日は御出席いただきまして、どうもありがとうございました。これで終わりたいと思います。ありがとうございました。




16時57分　閉会

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