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2010年2月15日 第6回再生医療における制度的枠組みに関する検討会議事録

○議事

 日  時:平成22年2月15日(月)14:30〜17:03
 場  所:九段会館「鳳凰の間」
 出席委員:永井座長、阿曽沼委員、伊藤委員、稲垣委員、小澤委員、片倉委員、
      木下委員、木村委員、澤委員、鈴木委員、土屋委員、花井委員、
      早川委員、前川委員、武藤委員、毛利委員、森尾委員、大和委員
 オブザーバー:
      三宅内閣府参事官、山内文部科学省先端医科学研究企画官、
      平山(独)医薬品医療機器総合機構上席審議役
 行政庁出席者:
      岸田大臣官房審議官、福本経済課長、成田審査管理課長、
      國枝監視指導・麻薬対策課長、宇津企画官、宿里監視指導室長、
      岸本経済課長補佐、山本経済課長補佐、





○福本経済課長
 それでは、恐縮でございます、定刻になりましたので、第6回再生医療における制度的枠組みに関する検討会を開催させていただきたいと思います。
 私は、この1月に前任の木下に替わりまして厚生労働省医政局経済課長になりました福本でございます。よろしくお願いをいたします。
 まず、本日の委員の出欠の状況でございますけれども、欠席のご連絡をいただきましたのが神山委員でございます。あと、伊藤委員、木村委員、それから早川委員の3名の委員の方は、遅れてご出席ということで連絡をいただいております。
 また、阿曽沼医政局長、?井医薬食品局長は所用により欠席となりますので、ご了承願います。
 続きまして、本日の議事次第あるいは資料の確認をさせていただきたいと思います。
 お手元の資料、まず議事次第がございまして、座席表、それから委員の名簿がございます。その後、本日のメインの議題であります資料1「医療機関における再生・細胞医療の実施について」という取りまとめ案が資料1でございます。それから、資料2は、次回以降の今後のスケジュールについて、後ほどご説明をさせていただく資料が資料2でございます。そのあと後ろに、参考資料1から参考資料5まで、参考資料を配布させていただいております。これは毎回出させていただいておるものでございますけれども、既存の規制等について出しております通知の関係でございます。
 それでは、以降の議事進行については永井座長にお願いをいたしたいと思います。よろしくお願いいたします。

○永井座長
 では、早速議事に入りたいと思います。
 この検討会、再生医療という新しい分野につきましての制度的な枠組みを検討する場として設置されております。
 21年度ですが、まず医療機関の間で行われる共同での診療の在り方について条件を示すということになっています。これまでの5回の検討で、CPCの実態、運営する上での留意点等について委員からご説明をいただきまして、それを踏まえまして医療機関における自家細胞を用いた再生・細胞医療の実施に関する具体的要件について検討を行ってまいりました。
 今日はまず、今年度の最終回でありますので、これまでの議論を整理して、取りまとめについての合意を得るというところまでまいりたいと思います。
 ではまず、今までの議論の整理をした取りまとめ案につきまして、資料に沿いまして、事務局よりご説明をお願いいたします。

○山本経済課長補佐
 それでは、資料1に基づきまして、医療機関における再生・細胞医療の実施について(案)の説明をさせていただければと思います。
 まず、大前提といたしまして、今回の検討会の取りまとめを1ページ目に記載させていただいております。先ほど永井座長のほうからご説明がありましたとおり、今回の検討会の今年度の目的は、自家細胞の加工を他の医療機関において実施する場合に医療機関に存在する懸念を解消するため、自家細胞を用いた再生・細胞医療を複数の医療機関が共同で実施する要件について議論をし、取りまとめを行っております。
 その際、前回の検討会で、複数の医療機関だけでなく、自医療機関のみ、一医療機関のみでやる場合もある、それを前提にすべきということがありましたので、それらも含めて要件を取りまとめさせていただいているところであります。
 その場合、取りまとめに当たっての留意事項がそこに書かせていただいている、?、?、?となります。1つ目につきましては、再生・細胞医療と申しましても様々な技術がございますので、各技術に共通な事項について取りまとめを行ったという点が1つ。
 もう一つが、実際、再生・細胞医療を守る上で遵守しないといけない事項というのが、各種法令、ガイドライン等多々ありますので、それらを守るということは大前提にし、再生・細胞医療を実施する上で特記して、特別に留意しないといけないことを中心に取りまとめをする。また、研究として実施する場合には、当然連動いたしますけれども、それぞれ「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」や「臨床研究に関する倫理指針」等に基づき実施するという記載をさせていただいております。
 また、3番目で、今回の議論の大前提として、現段階での再生・細胞医療の実態等を踏まえて、今回は薬事法に基づく承認取得や保険収載をした上で幅広く実施される以前の段階で必要とされる要件を中心にまとめていただいております。
 具体的な内容が第1章以降になってまいります。
 1ページ目の第1章、基本的な考え方でございますけれども、再生・細胞医療の一般化、普及化が目的であり、再生・細胞医療というのは先端的な医療ではございますけれども、患者にいかに有効性、安全性の高い形で提供できるかという患者の視点で今回検討を行っていただいていると。さらに、今回複数の医療機関で共同で実施する場合もあるということでございますので、その場合には、実際に患者の診療を行っている医療機関と、最終加工等を実施する場合、医療機関が異なる場合がありますので、そういった場合であっても、これらのプロセスが一貫として1つのチーム医療として成り立っている形、また、各医療機関の関係者は、十分な連携体制をとった中で実施される必要性があるということを記載させていただいております。
 ただ今、加工というところで、細胞組織、患者から採取した上で一定の加工を行った上で、また患者に治療のために移植等を行うということで、そういった加工の定義については、既存の通知に準ずるという形で記載をさせていただいております。3番、4番につきましては、当然のことでございますけれども、インフォームド・コンセントについても一貫したものが必要ということ、また、さらに新しい技術でございますので、今後の広がりというのが研究として症例数等を限っている段階から幅広く特定多数に対象患者を拡大していくという場合があろうかと思います。それらについては、上乗せの要件が求められるという記載をさせていただいております。
 第2章、続きまして総則でございますけれども、第2章のところでまず一医療機関で実施する場合の要件を記載させていただき、続きまして第3章のところで複数の場合の上乗せ要件を記載させていただいております。
 まず、2ページ目の第2章、一医療機関の要件についてご説明させていただきます。
 1つ目として、再生・細胞医療提供体制等の在り方としまして、まず大前提として様々な医療機関の体制は必要であろうと思いますけれども、原則としては、やはり薬事法に基づき有効性、安全性が評価されたものではないという技術でございますので、医療機関は研究として実施する場合の指針に求められている体制を有しているということを大前提とさせていただければと思っております。
 その上で、具体的にどういう要件を検討していくかが?以降になりますけれども、まず大前提として医療機関としての管理・責任体制を明らかにするために倫理審査委員会の承認を求めることが必要であると。倫理審査委員会で個別に審査していただく事項は3ページの上段に書かせていただいているとおりであります。
 続きまして、?といたしまして、医療機関ではなく内部の医療関係者の連携について?で記載をさせていただいております。再生・細胞医療というのは1人の医療関係者で完結するものではなく、複数の医療関係者の連携の下で実施されるものでございますので、それらの関係者が患者に関する診療情報を共有し、患者の治療や治療後のモニタリングを共有してやっていく。一般の医療でも通常やられているとおり、主治医を中心としたカンファレンスなどをやっていくことが考える旨を記載させていただいております。
 続きまして、2、3、4で、採取、加工、実際の移植という形で、医療の工程に分けて必要な取組を記載させていただいております。
 まず、2番目、細胞組織の採取に関してでございますけれども、患者に再生・細胞医療を実施するか否かの判断に当たっては、当然でございますけれども、病状、年齢、同意能力等を考慮し、慎重に検討する。また、それらの安全対策については、既存の通知に準じて実施するという旨を記載させていただいております。
 続きまして、3.加工・品質体制でございますけれども、医療機関の要件として例えば特定機能病院などに限定する必要性はなく、必要な体制を有している医療機関であればよい旨を記載させていただいております。また、?としては、細胞・組織の加工というのは必ずしも医師が行う必要性はないが、医療の一環として、当該医療機関の医師の実質的な管理の下で実施することが必要である旨を記載させていただいております。
 続きまして?、CPCの要件でございますけれども、これにつきましては、細胞調製室など、実際に細胞加工を実施する上で交差汚染を防ぐために必要な設備を有するという旨を記載させていただいておりますし、4ページ、設備といたしましても、安全キャビネットや培養器など、当該技術を実施する上で当然に必要な設備を有する旨を記載させていただいております。実際に、設備・施設の運用に当たっては、4ページ目の上、2つ目の丸で記載させていただいているとおり、製造の手順に関する文書、品質の手順に関する文書、衛生管理の手順に関する文書など、適切な運用ができる手順書を定めておく必要性がある旨を記載させていただいております。
 また、CPCの人員の要件としては、製造管理、品質管理、細胞培養に関するもの、細胞検査に関するものにそれぞれ責任者が必要であり、さらに製造管理責任者と品質管理責任者を分けるという旨を記載させていただいております。
 当然でございますけれども、それぞれの責任者というのは、本技術を実施するに当たって十分な知識・経験が必要であるという旨を記載させていただいております。
 ?として、加工・品質管理の在り方については、いわゆる治験薬GMPですとか1314号通知、また平成20年2月8日付の「ヒト由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について」という既存の通知に準じて実施していただくという旨を記載させていただいております。
 4で移植、投与につきましては、当然、移植または投与の段階においては十分な安全対策等を行うという旨を記載させていただいております。
 そのほか5、当然でございますが、この記載についても再生・細胞医療に関する記録は良好な状態で記録と、これは既存のヒト幹指針等々を踏まえて少なくとも10年間の保存という形で記載させていただいております。
 続きまして6番、今回、薬事法の承認等が得られる前ということでございますので、その有効性・安全性など治療効果の評価について、4ページから5ページにわたって記載させていただいております。評価療養の対象でない再生・細胞医療や保険収載されていない再生・細胞医療は、まずは研究として実施されるべき、また、実施後は査読のある学術雑誌への寄稿、また第三者の評価を受けた上でのホームページの公表が必要である旨を記載しております。また、情報公開を行う上では、効果が認められた症例の紹介だけでなく、他の治療を受けた集団と再生・細胞医療を受けた集団の生存期間の延長効果を比較した情報を公開するなど、客観的な有効性・安全性に関する情報を公開する必要性がある旨を記載しております。
 ?として、研究として一定の評価を得た再生・細胞医療につきましては、先進医療という既存の評価療養の枠組みの中で、行政の一定の関与の下、有効性・安全性についてさらなる評価をしていくべきという旨を記載しております。
 さらに、?として、先進医療として実施して一定の評価が得られた再生・細胞医療につきましては、速やかに治験や薬事承認、保険導入につなげていくという旨を記載しております。
 ?、そういった中で保険の対象にならない予防や美容といった技術につきましては、先進医療の対象とはなりませんので、実施医療機関において、より一層有効性・安全性の確保に万全を期するとともに、特に有効性・安全性の評価についてのインフォームド・コンセントの重要性を記載させていただいております。
 続きまして、今までが一医療機関において患者の診療と培養・加工を行う場合の要件でございますけれども、これを複数の医療機関で連携して行う場合の要件について、5ページ目以降、第3章で記載させていただいております。
 再生・細胞医療の実施当初は多くの場合、当然でございますけれども、1つの医療機関において、患者への移植ですとか細胞の培養・加工が一貫して行われますけれども、一定の有効性・安全性の評価が行われた後には、複数の医療機関で連携をすることが考えられております。それで、1番目として具体的な体制として、5ページの下、?で記載させていただいておりますのが、先ほど一医療機関でも倫理審査委員会の開催は必要ということでございますけれども、複数の医療機関で連携する場合にも、各々の医療機関が個別の倫理審査委員会を開催する必要性があるということ、また、連携としていくためにはお互いの倫理審査委員会における議論を書面で交換をし情報共有をするということ、また、「その上で、」と4行目以降で書かせていただいておりますけれども、相手側の倫理審査委員会の要請がある場合には、医療機関の関係者が出席して、実施体制等について説明を行うという旨を記載させていただいております。
 ?といたしましては、各医療関係者の連携について記載させていただいておりまして、これも先ほどのとおりで、1つの医療機関でも複数の関係者が連携をするということで、その連携体制の確保が必要という旨は記載させていただいておりますけれど、それは、複数になった場合でも同様のチーム医療としての体制を維持していただく、継続していただくということを記載させていただいております。
 ?、?、?についても基本的には一医療機関で行っていることにつきましては、継続して複数でやる場合も共同でやっていただくという旨を記載させていただいております。
 ?につきましては、培養・加工したものを他医療機関に提供するという場合でございますけれども、有効性・安全性が確認されたものが提供されるべきでありますので、加工を実施する医療機関についても、少なくとも十分な有効性・安全性が確立していない段階では、加工のみに特化することなく、自らこれを用いた医療を実施して、十分な評価を行った上で提供していただく旨を記載させていただいております。
 ?の評価についても一医療機関と同様で、公表等していただくということを記載させていただいております。
 2.搬送につきましては、これは、複数医療機関になれば、院内でも若干の物の移動というものはあろうと思いますけれども、医療機関にまたがるということで、特に重要な事項ということで、別立てで記載させていただいております。
 搬送には、採取した細胞の搬送と加工したものの搬送があるが、いずれも温度、気圧、無菌性のバリデーション、使用期限の管理などが重要であり、これらについて依頼側と加工する側できちんと明確に定めておく必要性がある旨を記載させていただいております。
 また、最後に第4章として、今回の記載、取りまとめに加えて学会に期待される役割というところを記載させていただいております。
 再生・細胞医療というのは先端的な医療であり、以下の?から?の掲げている項目につきましては、学会等において積極的な取組が期待される旨を記載しております。
 具体的には、細胞培養施設の水準や認定、細胞・組織の加工を行う者に求められる知識・経験レベルの設定とその認定、研修の実施、個別の技術ごとに適切な細胞・組織の加工の方法、搬送に当たっての温度、気圧、無菌性のバリデーション、使用期限の管理などの基準作成、実施される再生・細胞医療の科学的な評価とデータ公開等への取組、これが学会等に期待される役割として記載させていただいております。
 報告書の全体像としては以上でございます。

○永井座長
 それでは、この報告書案につきまして順次ご意見をいただきたいと思いますが、最初の前文から1章の終わりまでの間で、ここまででご意見、どなたかございますでしょうか。

○大和委員
 前文の?のところで、「主として、」と書いてあるんですけれども、これは要らないんじゃないかと思うんですけれども、入れなくてはいけない理由は何かあれば教えてください。

○永井座長
 いかがでしょうか。

○岸本経済課長補佐
 基本的にはこの場でご議論いただければというふうには思いますが、実際にやられた後の記録の保存の話ですとか、若干、物によってはこのアーリーな段階以外にも適用できるような話が含まれておるというふうに考えておりまして、そういう意味で「主として、」というふうにつけ加えたという程度の問題意識でございます。

○大和委員
 分かりました。
 あと、第1章の?で「患者にいかに有効性、安全性の高い形で提供できるかという患者の視点」というのは、何かちょっと日本語としては余りよろしくないような気がするんですけれども、いかがでしょう。
 「提供できるか」というのは、患者じゃなくて医療従者側の視点のような感じがするんですけれども。

○岸本経済課長補佐
 確かにそういう意味では「提供できるか」という行為の主語は医療提供者になるのかもしれないのですが、ここで書かせていただいておるのは、有効性、安全性の高い形での再生医療を受けるということを患者様方が求められているという、それがまさに患者の視点なんだということを表現できればなとは思っておったんですが、ちょっと足りないところがあれば、そこは議論いただければ……

○大和委員
 いかに有効性、安全性の高い形で、提供の反対は何というんですかね、提供されるかという患者の視点とかのほうがいいと思います。ありがとうございました。

○澤委員
 まずちょっと確認したいんですけれども、この文章は、ちょっと事務局の方にお願いしたいんですが、最終的にはどういう形になるんでしょうか、もしくはどういう形で今後使われていくかですね。その辺りが私たちは余りよく分かっていないんですが、文章のところどころに、全体には確かに今回この6回にわたった議論が盛り込まれていて、流れ的にはもうあれだと思うんですけれども、部分部分の表現でやはり必要であるということがほとんどの表現されているんですけれども、ちょっと縛りをこれでということになってくると、非常に難しい分も出てきたり、今後そういうのはまた順次改定されるのか、こういうのは一回出てくるともうそれを例えばヒト幹指針のような形で扱われていくとなると、かなりまた厳しい面もあるようにも読めると、ちょっとかなり幅があるように読めるんですね、これは。まず、この文章は本当にどういうふうな扱いを今後されていくのかということをお聞きしたいんですけれども。

○岸本経済課長補佐
 まず、この今お示ししております資料1自体はまさにこの検討会における取りまとめでございます。そういう意味で、これまでのこの検討会における議論を踏まえながら、座長と相談させていただいて取りまとめております。これが今後どういうふうになっていくかという話でございますが、これを取りまとめていただいた後には、厚生労働省のほうでこれを受け止めまして、これの趣旨に沿ってガイドラインのようなものをお示ししたいというふうに考えております。
 そもそも、この検討会をつくるきっかけになりました規制改革の閣議決定においても、今年度の検討会の最終的なゴールは、医療法上の再生・細胞医療の実施の要件を明確にしまして、それを周知するというのがゴールだということで取り決められておりますので、そういう意味では行政としてガイドラインをお示しするというようなことに今後なってくるということでございます。
 ただ、そのガイドラインは、もちろん1回出して、もう見直すことができないものかというと、当然そんなことはなくて、必要に応じて、それはヒト幹の指針も今見直しされておると思いますが、また何年かしたら、その必要があれば、見直しを行っていくというような、そういう形になってくると思います。そういう意味では、全般的にニュアンスをこちらとしては出させていただいているつもりではありますが、これは新しい先端的な医療でございますので、そういう意味で最初の段階から余り行政のほうで突っ込んで規定するというよりは、若干の個々の技術の部分の適用の在り方等については、学会のほうにも少し、この先端的なものであるがゆえに検討をお願いしているというような、そういうような今までの議論ではなかったかなというふうに承知しております。

○澤委員
 そうしますと、これは今回のまとめとして私たちはあれだと思っていたんですが、ガイドラインに行くときに、かなりこれの読み方によっては、また我々が本来考えていた趣旨と変わってくる可能性を若干懸念していて、実は今年度は、最初に委員長がおっしゃったように、もしくは山本さんもおっしゃいましたけれども、医療機関同士の細胞のやりとりについてということから発して話をしていたんですけれども、この中ではよく読むと、臨床研究、それから評価療養、企業治験、自由診療とこの4つが今後過程の中で考えられるんですけれど、かなり同じレベルで読まれているように見えるんですけれども、その4つが同じこの中に再生・細胞医療の実施という言葉で書き込まれていると。ですから、逆に言うと、企業治験ももちろん可能で、臨床研究もその中にという考え方は、ある部分はあれなんですけれど、逆に言うと強い縛りに走り過ぎているようなところも気をつけないといけないなというのを私は思っていて、その辺りの弾力性とかガイドラインのつくられ方が今後すごく重要になってくるかなというふうに思っています。ちょっと話が逸脱して申しわけないですが。

○永井座長
 ガイドラインの検討はどこで行われるのですか。この報告書を元に厚労省のほうでガイドラインをつくるということですか。今までのガイドラインのつくり方とどう違うのか教えてください。

○岸本経済課長補佐
 座長おっしゃったとおり、この報告書をいただきまして、これを若干行政的な文言に整えた上で、そのままこの報告書の内容に沿ったようなものをガイドラインとしてお示しすると。今おっしゃったとおり、初期の段階では、ここに書いてある文言を一言一句一律に適用するのは必ずしもよくない場合もおっしゃるとおりあると思いますので、そういう意味でまさにこれは、ガイドラインというふうに申し上げておりますのは、いきなりこれに少し違反したからといって、医療機関の許可を取り消すだとか、そういう運用をするのではなくて、まずは目指すべき指針のような形として提示させていただいて、その間には並行して学会とかでも議論をいただいて、また、この指針が出た後、少し年数がたってきたときに、これはさらにどういう方向に行ったほうがいいのか、その時点で議論いただきまして、場合によっては少し強制力を持たせたほうがいいのかとか、そのときにはもう少し個々の技術に応じたような細かい場合分けが必要になるとか、そういうことは当然あると思いますが、とりあえずはまさに医療機関がこういう医療に取り組まれるときの目指すべき指針、そういうようなものとして位置付けられればなというふうに思っております。

○永井座長
 手続的なことですけれども、そのガイドラインの案、たたき台というのはもうこの検討会には出てこないのですか。もう通知でいくのですか、あるいはパブコメですか。

○岸本経済課長補佐
 そういうふうに考えております。基本的に中身はここで取りまとめていただく取りまとめと同じような内容でございますので。

○澤委員
 今年度と、まだ次年度ももちろんありますよね。余り急いでこれで決めてしまうより、これは今年度のある程度まとめですけれど、例えばですけれども、次年度の議論も踏まえて入れてからガイドラインというほうがやっぱり私はいいかなと思う。じゃ、次年度やるディスカッションはガイドラインに入らなくて、関係のない議論になっても困ると思うんですけれど、その辺りはどうなんですか。

○岸本経済課長補佐
 これは政府のほうの立場でございますが、閣議決定の約束としまして、今年度中に、まず今年度の議論については条件を明示して周知するということになっておりますので、そこは基本的にはそういう形をとらせていただきたいと思っております。ただし、今、澤委員のほうがおっしゃったとおり、来年度の議論をそれが何か制約するかと言えば、必ずしもそういう必要はないと思っておりまして、来年度議論いただいた結果、今年度の報告書を踏まえまして出される指針についても、何らかの変更を加える必要があるとなれば、その来年度の議論に合わせてまたそこは検討すればいいのではないかなというふうには思っております。

○鈴木委員
 だとすると、例えばこの大枠のタイトルとして、再生・細胞医療という言葉になっていますよね。今までのガイドラインとか指針なんかでは、細胞医療ではなくて、細胞治療という言葉があると思うんですけれども、あるいは細胞組織加工医薬品というふうな表現だったと思うんですけれども、ここでは再生・細胞医療という言葉、こういう言葉をここでタイトルとして大きく使うのであれば、これはしかも組織という言葉がここに抜けていますよね。きちんと定義したほうがいいんじゃないですか。

○山本経済課長補佐
 事務局でございます。定義については、ガイドラインをつくる際には一定程度させていただければとは思っております。恐らくほかの様々な用語を使用されてきていると思いますけれども、混乱のないようにはしていきたいというふうに思っております。

○大和委員
 ちょっと今、本当は永井委員長は1章までということだったんですけれども、全体の枠組みにかかることなのでちょっと逸脱させていただきますが、僕は3章以降はそんなに異論がないというか、ここで十分議論されたことが反映されていると思うんですけれども、正直言って、2章のところの1つの医療機関で一貫して云々かんぬんのことに関しては、この委員会で本当にどれだけ議論されたのかというのが非常に疑問で、最初の1回とか2回にそれぞれの施設の紹介があって、こういうふうなことがありますよと、それからアンケートも分析があって、こんなふうになっていますよというのがあったと思います。ただし、僕らが議論していたのは、複数でやりますよと、外に運びますよ、おすそ分けするんですよと、そのときにどういうイメージですかというお話と、早川先生がよくおっしゃるようなファースト・イン・マンというか、最初にやるときに、海のものとも山のものともというときにどうですかというのは、必ずしも僕は同じである必要はないと思いますし、むしろ同じでないほうがいいと考えているんですね。その3章以降の議論をしていたのをリフレクを戻す形で2章みたいなものをつくられるのは、本音を言うと余りありがたくないというか納得していないところがある。それをこの取りまとめにするぐらいだったらまだしも、それが何かガイドラインになるというふうに伺ってしまうと、ちょっと最終回で議論を蒸し返す気はないですけれども、若干抵抗があるということだけはお伝えしておきたいと思います。

○永井座長
 それでは、この2章の位置付けについて事務局から説明いただけますか。

○山本経済課長補佐
 これまでの経緯を少し確認させていただければと思っております。
 先生方ご指摘どおりで、最初は共同での要件というところだったんですけれども、やはりその要件については自医療機関でやる場合についてもそもそも的な議論が必要ではないか、分かりやすさをもう少し追求していく上で、前回の会議において委員のほうから、自医療機関の要件をまずとしてまとめた上で、複数医療機関の要件を別途承諾して記載していくべきというご指摘をいただきましたので、事務局のほうでそういう方向で文章立てを変更させていただいているというのが実情でございます。

○永井座長
 これは、今までのヒト幹指針に比べて変わっているところはあるのですか。

○山本経済課長補佐
 まず第2章、2ページ目のところの1を見ていただければと思うんですけれども、基本的にはヒト幹指針がベースなんだろうというところは、2ページ目の第2章、1.の?で書かせていただいているところであります。それ以降、?、?等々で倫理審査委員会の記載などにつきましては、これはヒト幹指針の中でも先生方はご承知のとおりで倫理審査委員会の開催は必須になっておりますし、共同でやる場合に別々で行うということは、ヒト幹もそうなっておろうと思いますので、多くの記載は今現在規定されているヒト幹指針とかなりそろっているものになっているんじゃないかなとは思っております。

○大和委員
 CPC云々かんぬんというのは、ヒト幹指針ではないんじゃないかなと思います。

○山本経済課長補佐
 その点につきましては、まさにこの検討会で実態調査も含めて記載させていただいているところでございます。

○大和委員
 そのところの位置付けが、外の病院にまで出すようなおすそ分けのフェーズに入っているときに求められるCPCのクオリティーと初めて中でやりますよというときのクオリティーが、同じであってしかるべきという意見もあると思うんですけれども、本当に相関に関してここで議論したのかというと、僕はちょっとそうじゃないんじゃないのかなと思うんですけれども、それは僕の記憶違いですかね。

○森尾委員
 大和先生の補完みたいな形ですが、例えばモニタリングシステムがあるかということになると、既存のところだと半分以下しかモニタリングシステムはないんですね。だから、それはもちろん備えられたほうがいいんだと思いますけれど、リクワイアメントとして1施設で行うときにそれを満たさないという施設が大分出てきてしまうのではないかという印象を僕は強く受けています。

○早川委員
 1章までということだったんですが、今のこの文章の位置付けからすると全体として論じたほうがいいんだろうというふうに思っております。
 それで、最初に前書きのところで?ですね、医療機関が確保すべき最低限の要件について検討を行うとしている、それから細胞医療に固有に求められる事項を中心に検討を行うと、3番目に、いろいろな薬事法等に基づく承認取得その他のそれ以前の段階において必要とされる要件を中心に検討を行うというような、そういう観点から結局2章に技術的要件としてどういうことをやるべきかということを結構明確に書いてあるわけですね。その中で、幾つか例を挙げますと、私もこの前の会議でも申し上げて、時間切れでちょっと議論が十分できなかったんですが、例えば3ページの2.の?ですね。「採取段階における安全対策等については、」云々とあって、つまり薬事法におけるいろんな規定に準ずることが必要であると。それから、4ページのところの?のCPCのところもそうですし、?ですね、?も、治験薬GMPだとか、その他いろいろ薬事のほうで出している通知に準ずることが必要であるというふうに書いてあるんですね。
 これはヒト幹以上でとても最低限の要件というふうに私は思えないんですね。例えば治験薬GMPというのは治験をやるに当たってのGMPですから、治験じゃない前の前の段階、とりわけ状況が全く異なる萌芽的な臨床研究の段階で、そもそもその試料の貴重さというか少なさとかもあり、それから人とかお金とか非常に限られていることもある、こうしたまだこれから手探りでやろうというところに当てはめる前提で書いたような技術的要件では全くないわけです。同じく引用されている自己指針も確認申請や承認段階における技術要件です。これらが準ずるというふうな言葉で入ってきているというと、しかもこれがガイドラインになって出ていくということになれば、とても最初の話と違うのではないかと。中身の科学的なプリンシプルとか、そういうものに留意するとか参考にするとか、それは当然だと思うんですけれども、ここの薬事のガイドラインというのは、実用化という状況を想定して、それでその上で必要な技術的要件をとりわけ企業がそれをやると、それを必ず治験に入るためにやるか、治験の一環としてやると、そういう状況を想定しながら書いてあるガイドラインでありますので、やっぱりここら辺がまだ十分議論が済んでいないのではないかというふうに思います。

○永井座長
 ヒト幹指針の書きぶりとも関係があると思うのですけれども、その辺はどうなっているのですか。

○山本経済課長補佐
 すみません、ちょっと幾つか先生方から様々なご指摘をいただいていると思うので、少し整理をさせていただければと思うのですけれども、基本的にはヒト幹指針のものをベースに書かせていただいておりますけれども、先生方のご指摘のとおりで、CPCの要件については、ヒト幹よりも少し実態調査を含めて踏み込んだ記載になっておろうかと思っております。
 今回、今先生方からご指摘いただいた3ページ目の3.の恐らく加工・品質管理体制のCPCの要件のご指摘ではないかと思っております。また、早川先生は4ページ目の?の記載についてのご指摘だというふうに思っております。先ほど、共同なのか、実際、自医療機関なのかというご指摘がありましたけれども、患者に投与するという意味では、基本的には同じベースもあろうと思うので、そこで要件が変わるかどうかというところが1つ、また、その上でやはり今回最低限守らないといけない、持っていないといけない設備要件については、ご議論いただいて取りまとめていただければと思っております。それでちょっと厳し過ぎるというものであれば、ご議論いただいた上で、この中の幾つかを削除するということは、今回の検討会でご議論して結論を出していただければと思っております。

○永井座長
 ヒト幹ではここの部分はどういうふうに書いてありますか。

○山本経済課長補佐
 お手元の資料、ヒト幹指針を席上には配布させていただいておりますので、参考資料の2の16ページになろうと思います。
 16ページの(2)、上のところで、調製医療機関というところに書かれているのが主なところではないかと思うんですけれども、医薬品の試験研究の実施の基準に関する省令に求められる水準に達していることですとか、ヒト幹細胞の取り扱いに関して、機関内に専用の作業区域を有していることなどが記載されておろうと思っております。
 また、先ほど早川委員からご指摘のあった点につきましては、20ページを見ていただいてよろしいでしょうか。第4章のところで、安全対策のところで、20ページの中段もしくは下の細則のところでございますけれども、細菌、真菌、ウイルス等による汚染の危険性の排除のところの細則を見ていただければと思うんですが、1314号通知に準じて対応するということ、また、ページをおめくりいただきまして21ページ、その他のところで、先ほどの1314号通知に規定するところによる形で実施していただくという旨の記載がヒト幹指針ではされておるところでございます。
 以上でございます。

○前川委員
 よろしいですか、京大の前川ですけれども、今、山本課長補佐からヒト幹細胞の説明がありましたように、この16ページのところの?ですか、(2)の調製機関のところのこれは、治験薬GMPというふうなことでよろしいかと思いますし、20ページのところは今説明されたようなことであろうかと思います。それで、以前に森尾委員のほうで調査をしていただきました結果を見ますと、例えばCPCに必要な文書体系であって、いろんなSOP自体も全く整備されていないという、そういう施設が半数を占めるというふうな状況で、それをオーケーであるというふうにして認めていくような格好の最低基準であると、やはり私はそれは若干問題があろうかと思います。決してこれはそんなに厳しいものではなくて、ただ医薬品と細胞とは違いますので、その細胞の特性を理解したようなことで、どういうふうにして運用をしていくかというところに、やはりこれのよって立つべき道があるのではないかと、私はそういうふうに思います。

○澤委員
 今、ヒト幹の見直しの委員会のほうでその辺りは随分議論されているんですけれども、やっぱりヒト幹のレベルでGMPはトゥーマッチだろうと。ですから、GTPレベル、それから前川先生がおっしゃったのは、多分CPC基準とか、それはここにも書かれていますし、それは必要だ、だけどそれをGMPという言葉がそれをくくってしまって、GMPという言葉を安易には使うべきではないのかなというふうな議論が見直しでされていますので、やはり私は、そことのここの委員会との整合性があってこそ、今までの規制改革というか、これらを円滑に進めていくための議論に結びついてくるんだろうなというふうに思っているんですね。ですから、ぜひちょっと事務局の方にお願いしたいのは、向こうのヒト幹見直しの委員会とこちらの委員会のまとめは、私はある程度はいいと思うんですけれど、やっぱり言葉の文言についてもその辺の弾力性を持っていただきたい。
 ですから、このまとめるのと、ガイドラインまでいってしまうと、ヒト幹の見直しで決まったことが、やっぱりちょっとずれが生じないかどうか、それをかなり懸念しているので、その辺りは、ですから、ガイドラインができるのは、ヒト幹の見直しのほうの議論とこちらの議論を両方踏まえてやっていただきたいというのが意見なんですけれども。

○山本経済課長補佐
 永井先生がどちらも座長でいらっしゃいますのであれなんですけれども、もう一つのヒト幹の見直しは、いつ本当に先が見えるのかというところが一つ重要なポイントだろうと思っています。やはりこういった今回の検討会での枠組みでのいったん何もない状況で置いておくというよりも、いったん出させていただいて、我々も先ほど事務局から説明させていただいたとおりで機動的に見直していきたいとは思っておりますので、そこはいったん一定程度切った上で、ほかの様々来年度の検討ですとか、ヒト幹の委員会の見直しもあろうと思います。そういったところの検討を踏まえて、臨機応変に対応させていただくということでもどうかと思っておるんですけれども、いかがでございますでしょうか。

○永井座長
 この準じてという言葉ですね。そこをある程度弾力的に解釈して当面運用をしているわけです。ヒト幹のほうは実際もうちょっと厳しく書いてある、「準じて」とは書いていないと思うのですが、現実にはかなり弾力的ですね。

○山本経済課長補佐
 あと、もう一点補足で、参考資料3を見ていただけますでしょうか。
 「ヒト由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について」というところのめくっていただいて1ページとついているところなんですけれども、「はじめに」というところがあろうと思うんですけれども、その中でも1.「本指針は、」というくだりから始まりまして「しかしながら、」というところがありまして、その1.の下から3行目、「したがって、」以降で、個々の医薬品等について試験の実施や評価に関しては、本指針の目的を踏まえて、その時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に基づき、ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要である旨というのは、既存の通知の中でも弾力性というのはうたわれているところで、こういったことも含めて準じて運用してはどうかという議論があろうかと思っております。
 以上でございます。

○早川委員
 ここで今、資料3ですか、参考資料の3のどこでしょうか。

○山本経済課長補佐
 1ページ目、表紙、参考資料3とついておる資料の次の裏側のところになろうと思います。

○早川委員
 これは、これを見ますと、治験のステージまで来たと、あるいはもうそこを明確なターゲットまで段階が来たというものについて、これについて各製品ごとに当然それは中身が違うし、疾患対象も違うのでケース・バイ・ケースで一律に読まないでほしいというふうに書いてあるわけであって、ここではもう既にステージが大体決まっているわけですね。承認申請とか、承認とかそういうことの必要なデータ要件を指して、そのときの判断材料として提出する側も評価する側もケース・バイ・ケースで見てくれということを言っているわけです。
 今日の話は、治験の話をしているのではなくて、あるいは承認審査の話をしているのではなくて、要するにもっと以前のステージでの状況を話しているわけですね。ですから、ステージごとの上乗せというのはあっていいと思うんですけれども、いきなりこれ、治験レベルあるいは承認レベルのステージの話になっちゃっているということで、臨床研究というのはほとんど手探り状態でこれからやりましょうか、そういうのがいっぱいあって、その後で、これは候補作品としていけそうだということで、治験というのは多分そこで企業が入ってきて、これならいけるということで人もお金も積んで、それからいろんな製品に関する必要な研究、実験のデータを重ねて、それでやってくる場合の条件設定をしてやるということで、ちょっと今日お話ししている話と違う。
 ですから、結局フェーズの話が抜けている、フェーズにもいろんなフェーズが臨床研究にもあると思うんですけれども、その話がここに入っていませんので、そこが大きな問題であるし、本案での引用はヒト幹以上と思います。

○永井座長
 そこはどうでしょうか。確認して先に進みたいと思います。

○山本経済課長補佐
 これは早川先生のご指摘のとおりであろうと思います。ここはもう本当に検討会の先生方のご議論の結果だと思っておりますので、これは準じてよりは、ということでこの委員会でご議論いただいて、表現は……

○永井座長
 今、早川先生がおっしゃっているのは、参考資料は治験の段階のものであって、アーリーステージのものは含まれていないということです。

○山本経済課長補佐
 そこは、2点これは早川先生に逆に確認をさせていただきたいんです。医師主導治験しかり、あとまた薬事承認がとれていないということについては同じと見ることができると思うんで、それも含めて……

○永井座長
 臨床研究段階もこの参考資料3の縛りがかかっているということですか。そのアーリーステージも3でフォローしていけるということですか。

○岸本経済課長補佐
 実際の運用の中では、治験といっても我々イメージするのは、九分九厘は企業が入ったような治験かもしれないんですが、中には医師主導治験のような非常に臨床研究と近いようなものもございまして、そこについては同じ基準でやられているというふうに承知はしております。

○永井座長
 臨床研究でもケース・バイ・ケースで読めるのかどうかということですが。

○阿曽沼委員
 すみません、もう一点確認したいんですけれども、これに踏まえてなんですけれども、よろしいですか、事務局の方。

○永井座長
 まず今の点からお答えを、臨床研究ではこの参考資料の3は対象となっていないということですか。私は対象になっていると思っていたのですが。

○山本経済課長補佐
 まず、参考資料2の、先ほどのご説明させていただいたとおりで、1314号通知を引用させていただいているのは、先ほど20ページですとか21ページでご説明させていただいたとおりだろうと思っております。その1314号通知と言われているものをこの参考資料3のところで一定程度リバイスをし、参照しているというのが位置関係でございます。

○永井座長
 ですから、その臨床研究を行うときには、CPCの要件、安全性というのはケース・バイ・ケースで読んでいいということですか。あるいは臨床研究は、そこはもっとストリクトにやらないといけないということなのか。早川先生のご懸念はそこだと思うのですが。

○岸本経済課長補佐
 この報告書においてということですか。

○永井座長
 いや、今までもということです。

○岸本経済課長補佐
 まず、医師がやるような治験については、基本的には企業がやる治験と同様の制約がかかっているのではないかなと……

○永井座長
 もっと前の段階です。臨床研究です。

○山本経済課長補佐
 すみません、今ちょっと所管課が異なるのであれですけれど、基本的にはケース・バイ・ケースでというのは、それも含めて考えているということだろうと思います。

○宇津企画官
 先ほど参考資料3の通知のことがございました。その通知の1枚めくったところの「はじめに」というところで、1.の中で「ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要」とされています。また、2.を見ていただくと、その5行目から「したがって、」というところがございまして、「確認申請の場合、その申請に当たって添付するべき資料については」云々と言って、満たすことを必ずしも求めているわけではないということ、それからその下にも同様の趣旨があります。このように薬事に関する確認申請の場合においても柔軟性を持っているということでございます。
 それで、永井先生のご質問ですけれども、この通知を臨床研究段階、ヒト幹指針のほうで引いているんだけれどもその運用については、元の通知についても、その適用に当たっては柔軟性を持っているということですので、当然、ヒト幹とか臨床研究についてもケース・バイ・ケースということと理解しております。

○永井座長
 私もヒト幹の審査委員会をやっていますけれども、かなりケース・バイ・ケースであり、そう厳密に運用しているわけではないというふうに思います。前川先生、いかがですか。

○前川委員
 私もこれはケース・バイ・ケースであるべきだろうと思います。ただ、今いろんな議論があったんですけれども、例えばFDAのほうでは、フェーズ・ワンGMPというふうな言い方をしておりますけれども、トランスレーショナル・リサーチ、いわゆる臨床研究に近いレベルですよね。臨床研究のレベルでは、そういうフェーズ・ワンGMPでやりなさいと、それはフルのGMPとは違って、かなり条件が緩和されております。それと、例えば、いろんなところでトランスレーショナル施設というか、手探りの状況だから、ある程度適当でいいというふうなことでやっていって、例えばそれでいいからフェーズ・ワンへ入っていきたいということでPMDAに相談に行きますと、これは最初のときはきちんとできていないから、もう一遍最初からやり直しなさいよというふうな、そういうふうな格好で、せっかくできたそのデータも何ら参考にもしていただけない、あるいは例えば症例の中の対象には見てもらえないというふうなことがあって、ここが日本とアメリカは全然違うんですよ。だから、アメリカはFDAがILDというふうな考え方で、最初からFDAが指導をして、ある程度融通をきかせながら見ていって、それがある程度うまくいくようであれば、もう治験というふうな段階に入っていきますけれども、日本の場合は代役である程度少しやっても、それがきちんとしたデータでなければ、要するにフルGMPでなければ駄目だというふうなところがあるんです。だから、私が言いたいのは、トランスレーショナル・リサーチであっても、ある程度の基準はきちんとやはりそれは僕は守っていかないと難しいんだろうと思います。だから、いわゆるケース・バイ・ケースです。だから、そこのニュアンスがみんな微妙にちょっとずつ違うというのが最初からこの委員会、検討会のところなのかなと思っています。

○阿曽沼委員
 幾つかちょっと確認があるんですけれども、21年度措置の中で周知徹底しなければならないからガイドラインをつくると、これは当然だというお話でありましたけれども、実はこの全体の取りまとめそのものが、閣議決定の文書を読んでみると、患者の診療に用いることが現行の医療法の下で可能であること及びその条件を明示し周知徹底するということなんですが、確かに再生・細胞医療は診療、実地の医療というものに関しては遠い部分がいっぱいあるので、議論そのものが研究に非常にディペンドする、もしくは偏るということはいたし方ないのかというふうに思いますが、ある意味、例えば年限は別にしても、このガイドラインが出た後、実地に診療したいといったときにも、このヒト幹指針だ何だということの全ての要件がこれは条件になるのかどうか、そこについて1つ確認をしたいということと、それからもう一点は、通常、倫理審査委員会というのは、特に研究において主に設置というものが重要であり義務づけられている部分があるんだろうと思いますが、いわゆる診療をしていく上で倫理審査委員会でいろいろ要件をまとめていくということは、これは再生・細胞医療、これから発展が見込める再生・細胞医療の中では重要だということで、診療そのものにも倫理審査委員会が関与するというふうな形になって、これはこれで非常に重要なことだというふうに思うんですが、倫理審査委員会で有効性・安全性に関する情報の集約と書いてあるんですが、いわゆる有効性がある程度担保できる、科学性があって有効性が見込めるというようなものも含めて、倫理審査委員会で有効性・安全性ということも当然議論されていくわけですよね。ですから、倫理審査委員会というものを研究から診療まで各ステージにおいて全て関与させるときに、その倫理審査委員会のいわゆる在り方というのはどうやってガイドラインに書き込むのかなというのが1つあるので、ここについて少し見解を教えてほしいと。
 それから、実は今回の取りまとめというのは、医療機関においては安全性だとか何かについて、医療機関は3章ですが、病院は特定機能病院に限定するべきではなく、有効性・安全性及び品質確保のために、下記の要件を満たしている医療機関であればいいと書いてありますね。ただ、後のほうで、医療機関同士であったとしても、当然薬事承認をし、もしくは先進医療でやるべきだと、こう書いてあるわけですね。ところが、先進医療というのは、先進医療ができる医療機関の要件というのは、ここで規定されている要件と違うんですが、その辺の整合性というのはガイドラインに書き込んでいくのか、今後見直していくのか、その辺も含めて一つ一つの用語というのは結構深いので、散りばめているんですが、そこにおける整合性というのが果たしてきちんと皆さんに理解できる形で取りまとめられるのかというのがちょっと分かりにくいので、見解をお知らせいただきたいというふうに思います。

○永井座長
 今、3つの点、治療段階まで来た場合、診療段階まで来た場合ということと、それから倫理委員会の安全性・有効性の取りまとめの要件でしょうか。それから、3番目が先進医療の施設の要件、その辺まで含めてここに書き込めると思いますが。

○山本経済課長補佐
 3点、そういう意味ではご指摘あろうと思いまして、1点目は、大前提でベースの基本的なことをおまとめいただいているので、原則的にはここに書いてあることはお守りいただくのは前提だと思いますけれど、その中の運用として今先ほどから議論があるとおりで、ケース・バイ・ケースの運用も含めて、準じてやっていこうというものがありますので、そこは、すみません、本当にちょっと表現ぶりが難しいんですけれども、ケース・バイ・ケースの面はあるんだと思います。そこが1つです。

○永井座長
 少なくとも診療としてかなり普及していく段階では、だんだん緩和される方向と考えてよろしいでしょうか。

○山本経済課長補佐
 ここは本当にいろいろな考え方があろうと。様々、有効性・安全性が確立されていないからこそ厳格にやっているものが、それが確立していけば緩くなるものと厳しくなるもの、恐らく双方向、両方あり得るのかなとは思っておりますけれども。

○永井座長
 確かに症例数が大幅に増えると、多少見方も違ってくるということもあり得るわけですね。

○岸本経済課長補佐
 例えば倫理的な観点とかというのは、ある程度最初は厳密に適応しながら、数をこなしていくに従って、少しずつこなれてくるということはあるのかもしれないんですが、逆に数が増えてくると今度は品質管理だとか、そういう観点ではより留意が必要だというような、物によって軽くなると言うとちょっと表現があれなんですけれども、数が増えるに従って、若干最初の一例に比べて、その後、100例目とか150例目とかというのは、倫理的な面では問題は少しずつ少なくなっているのかもしれないですが、逆に今度100例とか500例とか1,000例とかになってくると、今度は品質管理だとかそういう面ではより留意すべきことがあるのではないかというふうには考えておりますが。

○阿曽沼委員
 すみません、それで先ほど2点目のところで、機関内の倫理審査委員会の在り方というのは、それぞれにいろいろまだ議論があって、いろんな議論があるんだろうと思いますが、基本的には、主には研究の科学的正当性だとか倫理的妥当性、有効性・安全性というものをやはりきちんとしなさいということが倫理委員会なので、今のお話でいくと、フェーズごと、それから症例が増えるごとに、倫理委員会の在り方もどんどんケース・バイ・ケースで変えていっていいんだよという議論になるわけですね。そうすると、ガイドラインの厳格性というのはどういうふうに担保するんでしょうか。

○山本経済課長補佐
 倫理審査委員会の在り方については、この報告書でも大前提でヒト幹指針に基づくというのを記載させていただいておりますので、ヒト幹指針がどうなっているか、参考資料2の16ページを見ていただければと思っておりますけれども、倫理審査委員会の要件については、原則共通の事項としては、そこに書かれてあるものが適用されていくものというふうには考えております。
 あと、次に3点目の先進医療としての件、これはちょっと本当に別枠の先進医療の制度のお話ですけれども、一応、現行につきましては、永井先生はそちらの委員でもいらっしゃいますのでご承知だと思うんですけれども、各技術ごとに要件を決めておろうと思っておりまして、そこは全て何でも同じ医療機関、この医療機関であれば何でもできるというものではなくて、一つ一つ個別に技術に応じて要件設定がなされていくものではないかというふうに考えております。
 以上でございます。

○阿曽沼委員
 それでいくと、例えばここで示されている取りまとめとガイドラインで、有効性・安全性及び品質管理のための下記の要件を満たしている医療機関であればいいと、議論の中では診療所でも構わないし、小規模な病院でも構わない、有床診療所でも構わないという議論があったと思いますが、それは先進医療を行えるような医療機関ではありませんね。そうなったときに、この医療機関と医療機関同士でいわゆる研究及び診療を行っていたものがそのまま診療を行っていいのか、もしくは先進医療として要件を備えた医療機関にならなければいけないのか、そこについてどういうふうにお考えなんでしょうか。

○永井座長
 かつての高度先進医療は特定機能病院で行われていたわけですけれども、今の先進医療は診療所等でも可能です。

○阿曽沼委員
 それは、高度医療評価制度において、診療所はある要件の医療機関と連携することはいいですけれども、先進医療でも全てのクリニックでよろしいんですか。

○岸本経済課長補佐
 もちろん、全てということではないんですが、ここで書いてあるのも、先進医療の枠組み、同じでございますが、昔は、今座長がおっしゃったとおり、先進医療というのは特定機能病院じゃないとそもそも手が挙げられないという制度でした。それを4年か5年ぐらい前だったと思うんですか、たしか見直されて、そういう形式的なベッドが幾つとか、そういうところだけで区切るのではなくて、それぞれ個別の技術ごとに必要な要件を定めていただいて、それに合致していれば、特定機能病院だろうがそうじゃない病院だろうが診療所だろうができるというのが先進医療制度でございますので、そういう意味では、ここに書いてあるのと同じように、必ずしも特定機能病院だとか大病院に限っているわけではないんですが、かといってどんな診療所でも自由にやっていいということでもなくて、そこはやっぱり一定の要件を満たしたものであればやっていいという、そういう考え方ではないかなと思っております。

○永井座長
 例えば心臓カテーテルを用いた先進医療であれば、循環器の専門医が1名ないし2名いたほうがよいとか、そういう決め方で施設を認定していますので、診療所でできないということではないと思います。

○鈴木委員
 今の議論、大体アウトラインは分かったんですけれども、臨床研究として続けていくという場合に、それはいつまでもいつまでもずっと延々と臨床研究、臨床研究でやっていってもこの精神に反するだろうなとは思うんで、やっぱり一定期間ごととか、何かそういうことを書き込んで、何か評価を受けていくようなことが実際には必要なのではないかなと思うんですけれども、いかがでしょうか。

○岸本経済課長補佐
 重要なご指摘だと思っておりまして、まさに先進医療とか、そういったものは法律上、評価療養として位置付けられておりまして、それはつまりどういうことかと申しますと、いったんそれに入ればそれっきりということではなくて、そこで定期的に評価を行っていくと、いいものは基本的には保険に入れていって、そうじゃないものは一回そこからも落ちていくと、さらに評価が必要なものは引き続きその枠の中で評価を続けていくというような理念の下にできている制度ではございます。
 ただ、もちろん運用が今の段階で本当にそこまで行っているかどうかというのは、またちょっと別の議論としてあるんですが、理念としてはそういうものでございまして、先生おっしゃるとおり、まさに評価療養というその制度自体がそういう評価を定期的にやっていくというような理念を組み込んだ枠組みだというふうに承知しております。

○小澤委員
 今のところなんですが、多分冒頭で澤先生がおっしゃったように、必要であるというマスト要件がかなり出てきているので、今、阿曽沼先生のところで言うと、5ページの?のところに、つなげていくことが必要であるというのがどうかというところだと思うんです。望ましいとか、もちろんこれは先進医療につながるので望ましいと思うので、そのような少し和らいだ表現はいかがかなと思いますが、私もここが気になっておりまして、先ほどヒト幹との連動というところがありましたが、まさしくここは今議論されています高度医療評価会議とのリンクというのが非常に重要になってくると思います。前川先生がおっしゃったように、先進医療でやっても高度医療でやってもなかなかデータが使えないというところがあって、ここをこの高度医療評価会議のほうでは皆さん問題にされて、大臣も出席されていると、再生医療について非常に議論されているというところでございますので、この辺とのリンクも私は必要だと思います。
 続けて指摘を……

○永井座長
 必要というのは、このままでよいということですか。

○小澤委員
 いえ、言葉を少しやわらかくしたほうがいいかなと、望ましいという感じではいかがかなと思いますが。

○永井座長
 まず、その点についてご議論いかがでしょうか。
 ただ、そのときに、ほかにどういう制度に乗せていくのがいいのかですね。

○前川委員
 臨床研究、これはGCPのほうの問題であろうかと僕は思うんですけれども、例えば10例やって、何例副作用が出た、これはもう中止にするとか、いろいろ全部決めますよね。それで評価をしていって、それでだんだん患者さんの数も症例数も増やして、そういうふうにやっていくもので、恐らく新しい医療法を開発するのに、将来患者さんの手元に届くことをみんな望んでやるはずなので、別に途中でこんなもの治療法にならなくてもいいということで開発していく人は私はないと思うんですけれどもね。
 だから、やはりこれは、望ましいという言葉は非常に僕はいいかと思うんですけれども、必要であるというよりも、だから言葉のそこは変えるべきだろうとは思いますけれども。

○阿曽沼委員
 よろしゅうございますか、それに関連して。
 せっかく今年度は今年度で議論して、来年度はこれに加え、再生・細胞医療にふさわしい制度を実現するために自家細胞とか他家細胞云々と書いてあって、現行の法制度にとらわれることなく、臨床研究から実用化への切れ目のない移行云々を検討するということなので、望ましいとして来年度そういったことの議論も再度していくというふうにいけばそれほど大きな違和感はないのかなという気はいたします。

○永井座長
 いかがですか。
 私が懸念するのは、非常に有効性があればよいのですけれども、有効性のないものをずるずると行われるような事態にならないようにしないといけない。これを避けるために先進医療を使うというのは一つの手だと思うのですが、その辺についてご意見いかがでしょうか。

○阿曽沼委員
 先進医療も高度医療評価制度も、今その在り方についていろいろ議論がされていると思いますから、そういう枠組みの中で新たな枠組みがなって、それをきちっとタイムリーに追随していくということが担保されれば、それはそれでいいのかなというふうには考えておりますけれども。

○永井座長
 それともう一つは、先進医療もそう厳密でもないんですね。有効性があるかないか分からない先進医療というのは現実にはあって、それは時間をかけてゆっくり評価ということであって、何例かやって駄目だからすぐに終わりという運用をしているわけではないと思います。しかし、何かその歯止めをしておかないといけない。現実に今までの再生医療をいろいろ見ていると、すごく有効であるという印象のものは極めて少ない、本当に有効なのかどうか、かなり時間をかけて見ないといけないものが非常に多いというのは事実だと思います。そういう意味で、有効性の評価をしっかりしないと、かえって患者さんに害だけ与えて益がないということは十分あり得る、そこを懸念するわけです。

○木下委員
 今のお話は、医療人としては当然のことではないかなと思います。これは保険の対象にするということと、あるいは本当に有効であっても保険の対象にしないということが場合によってはあり得ると思います。保険にするしないの以前の問題として、有効性であるとか安全性というのは、どのような支払い方法にするといった、保険制度の枠とは関係なしに、きちんとした誰でも納得する仕組みを我々がつくっていくべきだと思います。有効性や安全性に関して既に先進医療という制度があるから、真剣に考えるとするならば、その平準に従って評価してもらうということは極めて普通の、普通というかオーソドックスな考え方だと思います。と申しますのは、保険の対象とならない予防や美容の目的の新しい方法でも、同じことが言えるのではないかと思います。美容であれ予防であれ、有効性あるいは安全性ということについてインフォームド・コンセントだけでいいか疑問です。治療の方法であれば、保険という仕組みにのせるために先進医療というところでチェックはされております。しかし、本来であるならば、予防や美容であっても、有効性、安全性は、それなりのステップを踏んだ上で認める仕組みは必要だと思います。今お話しのような、永井委員長が言われたことは、私はこの委員会としても当然の方向としてお認めいただけることがいいのではないかなと思います。

○鈴木委員
 有効性の判断というのはすごくきっと難しいんだろうと思うんですよね。例えばの例で、ここの報告書では、査読のある学術雑誌へ寄稿し評価を受けることというのも一つの手ではあろうと思うんですけれども、こういうふうにこれが結構いいような印象で受けてしまうと、これは場合によっては結構違うかもしれないというか、雑誌といってもピンからキリまでありますし、それから雑誌に投稿するときの資料というのは、いわゆる生データはほとんどなくて、結局最終的に処理した、加工されたデータといいますか、それだけですから、一番元になるデータをきちんと蓄積していって、第三者の評価を受けられるようなものを備えていくような方向で、より公正な評価を受けられるような医療を施してほしいといいますか、この委員会は結局多くの立場の方々が一種の代表として出ておられますよね。患者側の方はもちろん、医療関係者とか、それから企業の方々、それとあるいはオブザーバーや事務局やたくさんおられる傍聴者の方々もそうだと思うんですけれども、自分自身が本当にこういう医療を受ける立場になるというか、そういうことはあり得るわけで、そういうときにごく普通に担当のお医者さんがどういう立場をとってほしいかと考えたら、やっぱりそういう方向になっていくんじゃないかなというふうに思います。

○永井座長
 例えばこれからいろいろ慢性疾患で重大なイベントをどうやって防止するかということが問題となっています。例えば100人中10人に起こることが100人中5人になりますといったときに、臨床現場でこれを実感することがなかなかできません。ですから、有効性の評価というのは時間をかけてやっていかないといけない。また、統計的に有意差がないからといって、それは本当に差がないとは、これは統計学の有名な話ですが、言えないわけですね。ですから、すぐに切り捨てるということではないのですが、どこかできちんと有効性の評価をする仕組みをつくっておかないと、全く野放しになることを懸念するんですが、いかがですか。ですから、余り厳しく切り捨てるということを推奨しているというわけではなくて、どこかでチェックはしましょうということです。その点で、先進医療に乗せるという意味はあると思いますが、いかがでしょう。

○大和委員
 多分、この席の傍聴の方まで含めて、今の先生の考え方に反対の人はいないと思うんですよね。単に書きぶりの問題だと思うので、そこのところで僕は「べき」でもいいと思っていますけれども、どれぐらいのところに落としますかというのは、そこだけが議論の対象なので、方向としては全然だれも反対していないと思うんです。
 僕、書きぶりに関して言うと、ちょっとここを読むと、研究をやって先進医療をやって治験をやってくださいと書いてあるように読めちゃうんですけれども、研究をやってうまくいったらすぐ治験をやってもいいわけなので、そこはちょっと変えたほうがいいと思っています。

○早川委員
 理想は、いきなり治験、アメリカとかヨーロッパの制度はそういう形で、比較的一本化している、治験の初期から後期に向かってもちろん段階的に進んでいくと。
 ただ、今、日本の現状としてはこういう状況なので、そこをどうやって連立方程式を解いて、しかしその萌芽的な研究も含めてつぶさないかと。しかし、臨床研究でも非常にたくさんな、例えば50人とか100人とかさっきおっしゃっていたけれども、そんなふうに膨らんでいったものについては、これはどこかできちんと評価をしていくと、そういう流れの一種のグラデーションがあるんだろうと思いますね。この資料1の案にはそのグラデーションが必ずしも描かれていないということが問題だと思います。ここで話している人たちはみんな分かっているんですが、この案が例えば、どういう通知になるか分かりませんが、ひとり歩きして、私が特に恐れるのは、例えば相当しっかりしていて、いきなり治験に行けるようなところは、こういうことに関わらず治験に行ったほうがいいと思うんですね、多分。だけど、そうじゃないいろんな臨床研究の芽がある、その芽も育てながら再生医療を一層促進していこうという考えも当然含まれていると思いますので、そこら辺のいわば手当てというかフレキシビリティーをきちんとされたほうがいいと思います。
 さっきから、臨床研究に対して入口から薬事法の治験並の要求をいきなり適用すべきと、それは理想ではあるんですけれども、それを適用するってことは、準ずるということはそういう意味ですから、だけどそれはこれから例えばある医療機関で患者さんを診ながら、何かいい治療はないかということを考えてスタートしてやり始めるというところにとっては非常にハードルがきついのではないかと。前川先生がおっしゃるように、最低限の要件は満たさないといけないと思いますけれども、いきなり治験レベルに近いような要件でいくという話に全部しちゃうと、これはなかなかきついだろうと。いきなりいっても構わないんですけれど、いけるところはいったほうがいいと思いますけれども、最低限の要件というよりはるかにハードルが高く厳しい、そんな感じを受けました。ですから、言葉を少し丁寧に直していったほうがいいと。

○鈴木委員
 全く同じような質問をこの前したと思うんですけれども、そのときにたしか、治験も評価療養に入るというふうなお答えだったと思うんですよね。ですから、言葉の整理といいますか、僕も余り詳しくは知らないんですけれども、そういうふうに理解すればいいんでしょうか、改めて質問します。

○岸本経済課長補佐
 おっしゃるとおりで、評価療養の中には、先進医療だけではなくて治験の枠組みもございます。大和委員から、ここの例えば5ページの?のところで、先進医療だけではなくて、治験も例えば例示したほうがいいというような提案ではなかったかなと思うんですが、それについてはこの場でもちろん治験も例示すべきだという話になれば、評価療養の中にもちろん入ってございますので、例示の中に先進医療のみならず治験も出すことももちろん合意が得られれば全然問題ないと思いますが。

○阿曽沼委員
 澤先生の最初のほうの議論の中で、今回の文言でいろいろ議論しているのは取りまとめであって、これに沿ってガイドラインを厚労省のほうでおまとめになる。ただ、その中で委員の中では、その読み方によっては趣旨が変わってしまうのではないか。そうすると、そのガイドラインに関しては検討会は何も見ないで、何も意見を言わずにというようなご不安があったんですが、それに対しては事務局としてはどういうふうにお考えになるのか。
 それからあと、行政用語というのはいろいろあるんだろうと思いますが、「基づき」と「準拠」と「準ずる」と「踏まえて」というのはどういうふうに違うのか、どういうふうに読んでいくのかというのは一般の人と行政官ではなかなか違う。それからもう一つは「必要である」「べきである」「望ましい」、これはどういう思いがあってこういうふうな言葉を使い分けられているのかというのが、教えていただければありがたいなというふうに思います。

○永井座長
 ガイドラインを出されるときにどの程度検討されるのか、特にこの検討会との関係ですね。

○岸本経済課長補佐
 基本的には、これに限らずだとは思うんですが、行政で文書を出すときには、まさにこういう専門家の委員の皆様から成る検討会で検討いただくような形も多いんでございますが、それは一応その趣旨を十分尊重するという前提ではあるんですが、それを踏まえて最終的にどういう形でガイドラインをつくるかというのは、基本的には行政の責任だろうというふうに思っております。
 ただ、その過程においては、最近は特に手続的な透明性も求められておりますので、当然パブリックコメントにかけたりとか、そのような手続はあると思っております。

○永井座長
 それから、次の「基づき」「準拠」「準ずる」「踏まえて」、この言葉の意味を教えていただけますか。

○岸本経済課長補佐
 なかなか難しいんですが、基づくというのは、基本的にはよって立つ基になるものをより強く意識するといいますか、なかなか日本語の問題なんですけれども、難しいんですが、基本的には基づくよりは踏まえるのほうが緩やかなイメージはあるかなというふうに思います。
 あと、準ずるというのは、恐らくある原則をそのまま100%適用するのではなくて、それをベースとしながら多少の出し入れみたいなものは許容するというような意味ではないかなと思うんですが、あと準拠するというのも、準ずると同じではないかなと思うんですが。

○早川委員
 同じことにこだわっていて恐縮なんですけれども、私は先ほど指摘させていただいたところの「準ずる」というのは、私の感覚からすると、「準ずる」というのは概ね従うということですから、これはまさに治験をやろうというステージまで行ったところは当然それで何の問題もない、あるいは最初から治験に行こうというところは何の問題もないんだろうというふうに思いますけれども、もっと萌芽的な臨床研究から始めようというところでは厳しい。特に自己細胞の場合にその得られるサンプル量とか、あるいは使える人員だとか資金だとか、そういういろんなことを考えると非常に難しい。もちろん倫理的には患者さんの権利を守りながらということは必須の前提条件である、あるいは科学的要件としては、原理原則としては想定されるリスク、安全性を保証するということが最低限の要件である、しかし薬事の指針に書かれてあるのは、どちらかというと非常に細かい技術的なテクニカルなリクワイアメントなんですね。要求なんです、これをすべきだと。それを臨床研究レベルである患者さんの限られた量の試料を使ってやるというのは事実上不可能だと思うんですね。会社が治験としてやる場合の開発のステージに上ったときに、そういうやり方をやることは、ほかの健常者も含めて多くの試料を集めてきて、人もかけて、お金をかけてバリデーションをしてというのはできると思うんですけれども、臨床研究にまでずっと敷衍されるとなると、そこはなかなか厳しい。準ずるという言葉自体は難しいなというふうに思っています。ですから、どんな言葉がいいか分かりませんけれども、科学的原則に留意するとか、そういうふうなもっと適切な言葉を使うべきです。科学的な原則はある程度持っていないといけないので、そこはいいんですけれども、治験や承認用のガイドライン丸ごとに準ずるというのはとても厳しいなという感じを持っています。
 ヒト幹のほうでこれをどういうふうに見直そうとしているのかということも知りたいところで、これがもしそれより先に出ていってしまうと、こちらのほうが先行するわけですよね。だれがこれを発出するんですか。

○山本経済課長補佐
 まず、ヒト幹の委員会の見直しというのはこれとはまた別の枠組みで、それは違う構成員でご議論いただいて、それはそれでもう、澤先生、永井先生初め別途ご議論いただいているものと思っております。
 その点、今回は一応現行の枠組みで取りまとめるということでございましたので、先生方の議論を踏まえて今準ずるとさせていただいております。先ほどご説明させていただいたとおりで、その結果を踏まえて当然見直していくということは機動的にやりたいと思っておりますけれども、先生ご指摘のとおりで、この時点でこの記載を直しておくべきだということで委員会のコンセンサスが得られるのであれば、そこはそういうまとめでもとは思っております。段階的に機動的に見直すのか、この時点で見直しておくのかというところの違いだけだと思っておりますので、この検討会でご議論いただければと思っております。

○永井座長
 例えば、いろいろな基準の科学的原則に留意して実施することが必要であるとか、ヒト幹のほうはそういうことで現実には運用していますが。

○山本経済課長補佐
 もう一度確認をさせていただくと、科学的……

○永井座長
 そういう基準の科学的原則に留意して実施することが必要であると、その辺の言いぶりで留意する。

○早川委員
 科学的原則に留意するというような言葉で言えば、ステージ、ステージで多分必要な要件に当てはめられる、人が増えていくとか、製品というか、製品といっても患者さんからいただく材料をベースにするわけですから、そういう状況とか、対象疾患とか、そういうこともあるので、そういうことを科学的な原則に留意するというふうな原則論でいったほうが私はいいと思います。

○永井座長
 前川委員、どうでしょうか。

○前川委員
 私は、今まで準拠、準拠ということで、その準拠のとり方にもかなりほぼニアリー、イコールという考え方からあくまでも準拠であるというふうな考え方、いろいろあると思うんですけれども、そこのニュアンスがみんな違うので、いかがですかね、そういうもう少し科学的基準に、基盤にのっとるというふうな格好の書き方……、ただ、しかし余りあいまいにしてもいろんな人でまたとり方があるのでなかなか難しいところだとは思いますけれどもね。

○早川委員
 結局、第4章に学会に期待される役割ということで、例えば個別のことについては、また学会でいろいろそのケースに準じてご検討いただいて、そこからまた出していただくというふうなところもありますので、ここはもっとも何にもないと何にも言えないし、それからこれを最も申し上げたいことは、理想は最初から治験でいくのが理想だということで、その理想がこのガイドラインには書かれてありますので、それはそれで残しておいて、科学的原則に留意するというぐらいの形のほうが私はいいと思いますけれども。あとは学会でまたそれぞれご検討いただければいいんじゃないかというふうに思います。

○花井委員
 ちょっと今までの議論の中で、全体的なんですけれども、基本的に今回この今年度取りまとめられている内容の医療行為で可能な範囲というものは、現行制度並びに現行の法律並びにさっきから何回も取り上げられているようにヒト幹細胞指針等々を見れば可能な範囲で分かるものが整理されているような書きぶりになっていると思うんですね。
 今後、国が、政府が求めているのは、これを実際に言い方がいいか分かりませんが、日本がヒト幹細胞、再生医療を研究開発していって、そして世界に遅れをとらないような研究体制をつくるということをどうやってやるかというところになったときに、今の議論とちょっと逆行していて、むしろこの薬事法等がヒト幹で引用されていて、その部分に準拠していくという書きぶりは、やがてそれがつまりそのPMDAが評価してくれないというのは、それぞれが臨床研究をやっていて、評価の基準も何もないからそれはもう一回GCPに基づいてやってくれという話になるのであって、ここである程度そういう基準に準拠するという書きぶりにしておくほうが、逆に次の段階、ステップにするときに、ここに定められたのは最低要件を定めているのだから、最低要件でもこれだけ、運用はちょっと先生方の議論のとおりと思うんですが、そういう整理をしていくことによって、次の段階、すなわち臨床研究等々に進んでいくという環境整備で、ある意味さっき半数の施設は無理だというけれども、そういう施設で加工したものは、患者のインフォームド・コンセントがあったらいい、美容の話も出ていましたけれども、そんなものを容認している環境であれば、これは上に行くときに、必ず最初から薬事法に基づいてやってくれという話にしかならないので、結局は逆に足を引っ張ることになるんじゃないかと。やっぱりその臨床研究の段階から患者が安心して受けられるような、研究だけでもいろんな基準はこうなっているんですよと、薬事法に準拠しているんですよということがあるから次に行けると。
 だから、FDAがある程度緩めてクライテリアを定めているとおっしゃったのは、そういうのをつくってくれれば、PMDAが薬事と同じチームがあって、一部はこの再生医療チームがクライテリアを決めて、それに準拠して、例えば査察もできて、そういう形になれば体制としていいんだけれども、そういうことを将来構想する上でも、余りそこはあいまいに逆にすべきではないように思うんですけれども、ちょっと逆行した意見になるんでしょうか。

○大和委員
 ヒト幹指針が出たときに、パブリックコメントがとられて、その中にもあったと思うんですけれども、やたらと1314号をリファーすると、薬事のほうを参考にしてください。そのときの文言は、最終的には1314号の規定するところによるものとするという文言に落ちついたんですよね。1314号の規定するところによるものにするという語感と1314号の規定に準ずることが必要であるというのにギャップがあるということが議論になっていると思うんです、文字どおりしゃべろうとすると。
 基本的には薬事に基づいていて、連続性があったほうがいいというのは僕もそれは全くアグリーなんですけれども、そのときに今おっしゃったようなそのフェーズ・ワンGMPに対応するようなものをつくることを一切していないんですよね、日本では。していないところで、何かないと困るからといって1314号がとりあえず近いからそれをとってきましょうといってヒト幹指針に書き込まれたんだと思うんですけれども、そのときにはやはりちょっと配慮があって、規定するところによるものとするとなっていて、少なくとも規定に準ずることが必要であるという語感よりは和らげて、そこのところで今回の取りまとめ案では、規定に準ずることが必要であると書かれているので、ちょっとそれは誤解を招くのではないだろうかということだと思います。

○花井委員
 僕としては基本的には、いわゆるこのヒト幹指針でニュアンスとしてある範囲でそれは構わないとは思いますけれども、ただ余りあいまいにすること、つまり今ここの検討会はこの検討会の合意でつくるので、逆にそこでさくっと決めてしまったら後からまたそれはいろいろ議論が出るとは思うんですけど、ここで最低基準はどこで見るのかということはこの部会として明確に言うべきなことであって、そこをちょっと余りほかの制度を配慮してこの部会の合意がずるずるっといくのはちょっと気になるところです。

○花井委員
 多分、3回目とか4回目のときに早川先生とか澤先生から、ミニマムパッケージとか、言葉はいろいろあったかもしれないですけれども、そういうのが出ていたと思うんですね。それは多分、意味としては今先生がおっしゃったとおりのフェーズ・ワンGMPなのかどうか分かりませんけれども、連続している中の少し軽いと言っちゃいけないんですけれども、臨床研究というか、初期段階向けにアレンジしたものであると。今、その詳細については、学会なり、あるいは別の委員会なりで決めるとしても、そういったものが必要であって、そういったものこそリファーすべきだというのがここの会では結構何度か議論されていて、それなりに皆さんお認めいただいているんじゃないかなと思うんですけれども、澤先生、いかがですか。

○澤委員
 今の花井委員のおっしゃる懸念というのは、逆に緩くしていっているというふうにお考えであったらちょっと誤解があって、トゥーマッチなものを排除しながらグラデーションですることが、より早く開発したものを医療に持っていけるだろう、最初から物すごいハードルにするのではなくて、ミニマム・リクワイアメントのGTP的なレベルを、今まさにそれをヒト幹で決めていると、それに治験が必要な場合はGMPが要るだろうから、そこはプラスアルファとしてGMPとしてつくっていけばいいと、そういう考え方でやっていると思うんですね。ヒト幹もそれでいっているので、決して緩くするためにとか、ごまかすため、ファジーするためではなくて、トゥーマッチにならないようにというのが私の懸念であるということなんですけれども。

○永井座長
 その場合に準ずるというのでは厳しすぎるのですか。

○澤委員
 そうですね。

○前川委員
 よろしいですか。GTPのことが出てきているんですが、GTPは感染症を対象にして安全性を担保しようというルールなんですけれども、あの中では品質に関することは余り書いていないんですよね。それで、ある程度僕はきっちりすべきだろうと思います。
 それから、ちょっと時間がなくなるとあれなので、私、ちょっとこの案について懸念が1つありまして、それを言っておきたいんです。先ほど早川先生も大和先生もおっしゃっていた学会のこの第4章のところなんですけれども、学会にそれでは入っていない人はどうするのか。あるいは、学会といってもたくさんあります。だから、それがそれぞれ勝手なものをつくって、それで勝手にこれでやりましょうというふうなところで、ある程度学会でイニシアチブをとるような学会がある程度出してきて、それを皆さんで検討して、実際に運用しながら、いずれはある程度きちんとしたものを、国のレベルとは言いませんが、どこかでオーソライズされたようなものをやはり出していくべきなんだろうなと思います。私はこの学会、何々学会は入っていませんから、この学会の基準には関係ありませんとかいってやっても、この学会に全部振られるとなかなかしんどいところが出てくるのではないかと。それは今回のまとめに含まなくても、それは結構今後も引き続いて議論をしていくべきことかと、そういうふうに私は思います。

○永井座長
 先ほどの1314号のところですけれども、ヒト幹のほうが規定するところによるものとするとなっています。こちらは準ずることが必要であるですが、むしろここはそろえておいて、規定するところによるものとするというのはどうでしょうか。実際は、ヒト幹はかなり弾力的に運用していると思いますが、余りこちらの書きぶりが違ってしまうのも私は問題だと思うのですが。

○早川委員
 ヒト幹も今見直しの最中で、先生が座長ですから、そういうふうにお決めに将来なるのであればそれでもいいのかもしれないと思いますけれども、結局大事なのは、私は、科学的な原則を踏まえてやるということが大事なことであって、一個一個そこに書かれてあることをそのまま要求する、あるいは満たさなければいけないということではないということは皆さん納得されていると思うんですがね。ただ、懸念するのはひとり歩きしてしまうというところもありますので、言葉遣いによってですね。この案が通知かなんかの形で発出されるとすると、これ自体がひとり歩きしてしまうということなので、そこは前川先生、学会との関係がどこまで確かなのかということのご懸念もあるようではあるんですけれども、ここはかなり幅広の議論をしているので、フェーズがですね、ステージがいろいろある。だから、治験以降の話はそれなりに絞り込まれたステージの話ですので、そこの絞り込まれたところの科学的原則は守らないといけないというふうに私は思いますけれども、技術的要件を一々準ずる、あるいは踏まえなきゃならないというのは、臨床研究、日本におけるという意味ですけれども、いろんな広がりをある意味ではそこで縛ってしまって、一歩も動けなくなっても困るんじゃないかなという気はしております。

○永井座長
 現実にヒト幹でいろいろ審査していますけれども、それが非常に障害になっているようには私は思えませんが、前川先生、いかがですか。

○前川委員
 私もヒト幹の審査委員会で見ておりますけれども、やはりこれは問題であろうというのは指摘しますけれども、多くはそんなに、私ももともとGMPのそんなに根っからの専門家ではありませんし、ただしかし、医師として患者さんのためにこのぐらいの基準は認めるべきであると、要求されるべきであるという、そういう基準にのっとって判断をしていますので、今、永井先生が言われたように、そんなにそんなに物すごく障害になっているような雰囲気は私は受けないです。

○永井座長
 一つのご提案ですが、とりあえず1年間は、ヒト幹の指針見直しも進んでいますので、この規定するところによるものとするとしておいて、また1年後に薬事の下でのガイドラインができるときに、さらにここも含めて再検討するというところでいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。

○阿曽沼委員
 先ほど小澤委員が「望ましい」とか「べきである」とか、あといろんな表現がありましたね、「求められる」とか「しなければならない」とかというのがあるんですが、基本的には全て必要である、何々することが必要であるというふうに書いておいても差し支えないのではないのかなというふうにあるんですが、この辺はマストであって、しなければならない、求められるというようなことということではなくて、全て必要であると、やることが必要であるというふうな文言に統一されると分かりやすいのかなという気がします。

○永井座長
 結構強い印象はあるのではないかというのが先ほどの澤先生のご意見で、ヒト幹のほうが「よるものとする」「原則として」というニュアンスが入っているわけですね。そこを踏まえると「よるものとする」でもよいような気がするんですが。

○早川委員
 ちょっと私ばっかり言って申しわけないんですけれども、ヒト幹の場に出てきたときに余り問題がないと。その場に出てくるまでに非常にハードルが高いかもしれないわけですね。つまり、そういうふうに書かれてあるから、それを満たさないと書類が出せないという現実もあるのかないのかですね。ないのであれば、これは理想は薬事法でいくのが理想ですから、それで人でやる以上は、最初から治験でやってくださいと、それをやるつもりでやってくださいということですから、極端に言えばそういう話で私はすっきりするんじゃないかというふうに思いますけれども、今現実の我が国において果たして実情がどうなのかと、ヒト幹に出てくるまでの状況がどうなのか、ヒト幹に出てきた後のリクワイアメントがどうなのかということは、少し明確にしておいたほうがいいだろうというふうに思いますけれども。

○成田審査管理課長
 先生方のご議論、どうもありがとうございます。
 治験のほうの取り扱いについてちょっと事務局のほうから補足をさせていただきたいと思っておりますけれども、もともと1314号通知については平成11年につくっていただいていまして運用させていただいております。その間、自家、他家ともうちょっと分かりやすくすべきではないか、あるいは運用も明確にすべきではないかということをご指摘いただきまして、一昨年ですか、ヒトの自家、それから他家の細胞の指針ということで分けて通知をさせていただいて、それで運用させていただいているところでございます。
 その中で参考資料の3、あるいは参考資料の4ですか、それからGMP等に関する品質管理の点につきまして、あるいは関連する指針を参考資料とさせていただいておりますけれども、その中でもケース・バイ・ケースあるいはその時点での指針や条件を満たして運用するということで書かせていただいております。例えば企業の方が開発して治験をやるというときにはダイレクトにということになろうかと思いますので、通知としてはそういう場合に関しても対応できるような形にはなっているということでご理解いただきたいというふうに思っております。
 ですので、ヒト幹指針でいくのか治験でいくのかというのは、基本的には運用上の問題もございますけれども、開発の方針というところが大きく関わっているのではなかろうかというふうに思っておりますので、補足させていただきます。

○大和委員
 早川先生がこちらをお向きになりながらお話しされたのでちょっとお答えしますが、これは出したことがある人間の立場からするととてつもなく大変です。お金も物すごくかかります。それがサイエンティフィックに考えてリーズナブルだと思えるかどうかがポイントだと思うんです。本当に必要だと思えば、どんなにお金をかけても時間をかけてもチェックするんですけれども、どうしても申請する側はちょっとびびりながら申請をしているので、落とされちゃ嫌だということで、そういう意味では多分トゥーマッチになってしまうメンタルな働きがあるんですよね。
 だから、例えば残留試験と称して牛胎児血清を使っているときにはアルブミンの濃度をはかってみたり、抗生剤が入っているときには、抗生剤の残留量をはかってみたりするのも、口で言うのは簡単ですけれども、ガスクロか何かをかけたりすると、バリデーション等々で300万円ぐらい軽く使っちゃうんですよ、1検査に、1項目の検査に。
 それよりか、本当に物すごい微量でも人体に毒があるようなものであれば、それはもちろん進んでやるんですけれども、どう考えても抗生剤の残留量がそんなに危険だとは思えないし、レアのステーキとか食べている現実を考えると、牛のアルブミンがそんなに危険だとはとても思えないというようなこともあったりして、じゃ、やらなきゃいいじゃないですかということだと思うんですけれども、どうしても申請する側は、やっておくかという感じになっちゃうんですよね。そこのところが多分、具体的にこれをやったほうがいいですよねとか、こういうふうな考え方でやるかやらないかをチョイスしましょうよというのが、学会なのか厚労省なのかどこなのか分からないんですけれども、何かオーソライズされたものがあると非常に便利だとは思っています。
 ただし、やればできることなので、2年ぐらいかければ一通り全部書類をつくれますので、その2年間をトゥーマッチなのかちょうどいいのかというのは、なかなかだれがどう判断していいのかが分からないところかなと考えています。

○永井座長
 それはヒト幹の臨床研究のお話ですか。

○大和委員
 臨床研究の話です、もちろん。確認申請は僕は出したことがないので、確認申請の書類は多分5年ぐらいかかると思います。

○前川委員
 FCSの話は確かに言われるように、例えばアルブミンの残留でA濃度でどのぐらいのFCSがあるか調べようというのは、確認申請ですか、そういうところにちょっと何か書いてあったりするんですけれども、例えばこのヒト幹細胞の臨床研究に関する指針では、私は要求したいのは、FCSを用いなければできないのかどうかというところをやっぱり何にも検討していないんですよね、最初から。FCSをどんと使って、これでいきますというふうなことでは、やっぱり使わなかったら難しいですよと。
 それで、例えばFCSも今のところはオーストラリア産の血統のちゃんときちんとトレーサビリティーのあるFCSを使えばいいし、それで治療効果がきちんと出てきそうな感じであれば、それはリスクとベネフィットの関連で、インフォームド・コンセントで患者さんには言って、それはもう認めるべきだろうと、私はそういうふうに思っています。その辺は、確認申請ではどういうふうになるのか、ちょっと私は……

○永井座長
 確認申請ではなくて臨床研究です。研究の段階ですね。

○前川委員
 臨床研究ではFCSを使わないと難しいというのであれば、私はオーケーだろうと思いますけれどもね。

○永井座長
 それは運用の問題と、ある程度事前のいろいろな相談の問題ではないかと思うんですが。
 ちょっと今の点はよろしいですか。

○木下委員
 今の大和先生のお話は大事なお話で、実際にオーソドックスな方法で真剣に細胞治療あるいは再生医療をゼロから研究開発して臨床応用をしていくという施設は日本全国見てもそんなに多くないと思います。本当に真剣にやっておられる方が、勇気をそがれるといいますか、積極的に研究をやっていこうというときに、こういう指針が厳密すぎて、しばしば研究ができなくなることがあると思います。これは私どもも、ヒトの生殖補助医療に資するようなES細胞の使い方、研究に資する指針作りをしました。この時も、全く同じ議論がありました。研究するにあたって、最低これだけのことは押さえるべきだけれども、出来るだけ研究のチャンスを与えるような視点で仕組みをつくっていきませんと、何のための指針かわからなくなります。そういう意味で表現として「必要である」という表現でもいいわけで、いろんな運用の面ではその表現でも問題ないんだというのならそれでもいいと思います。どうあれ研究をサポートするような仕組みというのは基本的に大事ではないかとまず思います。
 一方では、真摯に基礎の研究から進めて臨床まで、さらには治験を介して先端医療、先進医療までの当たり前のステップをはしょって、患者が希望するからまず治療だということになれば、それに対しては厳しく対応すべきだとなるというのは、今までの皆様方のお話からも当然だと思います。全体的な制度枠を考えれば、研究をサポートするという仕組みを作るというのが考え方としては基本だと思いますので、その内容に関しては、そのような適切な表現であるほうがいいと思います。

○永井座長
 事務局、いかがでしょうか。

○岸本経済課長補佐
 恐らく委員の皆様、その文言のイメージは若干異なっておられるかもしれないんですが、基本的にはまさに指針を運営する行政の側でこれを一律にしゃくし定規に適用することはけしからんと、ケース・バイ・ケースでやれというところは基本的にはご一致されているのではないかと思っております。それについては、我々のほうも重く受け止めてやっていく必要があると思っております。
 その上で、あとは要はここの表現ぶりもお決めいただきたいと思っておるんですが、そういう意味では座長からご提案いただいた「規定するところによるものとする」というのも一つの案だと思っておりますが、いずれにせよ文言がどうであれ、そういう趣旨を踏まえて運用するようにという行政に対する指摘は承らせていただきたいと思っております。

○永井座長
 そういうケース・バイ・ケースであるということを書き込むことはできないのですか。それは可能ですか。

○岸本経済課長補佐
 それも、一番最初のところにケース・バイ・ケースで一律には適用しないというような文言を書き込ませていただきたいと思います。

○澤委員
 まさに先ほどの木下委員のお話のとおりだと。ここにおられる皆さんは同じことを考えていて、多少の言葉の違いとずれなんですけれども、実際、先ほどの大和委員のような話も含めて、ヒト幹の見直しのほうでやはりまだまだ詰めるべき点があって、それを今やっているところで、何度も申し上げますけれども、それとの整合性をつけていただきながらやっていただきたいというのが一番で、本当に先ほど来のような議論をヒト幹でもやっているというところで、お願いしたいと。

○岸本経済課長補佐
 それも先ほど申し上げましたように、要はここで引用させてもらっています制度は、基本的には現行の枠組みを前提にさせていただいておりますが、ヒト幹はヒト幹で見直しが進んでおりますし、先進医療は先進医療で多くの課題があるんだと思っております。来年度は薬事の議論もやるということになっておりますので、それはその都度、この指針についても何らかのよって立つべきものが変わったときには、それは合わせて変えていかないと、あっちはこっち向いているけれども、こっちはこっち向いているみたいな話になってしまうので、そこは委員ご指摘のとおり、それぞれの関連するものの議論を踏まえながら、適時リニューアルしていくことは当然必要だというふうに考えております。

○阿曽沼委員
 今の確認ですけれども、そうすると基本的にガイドラインをおまとめになるときに、ケース・バイ・ケースであるということと、それからヒト幹指針も含めて変更を踏まえて、これは踏まえてなんですね、踏まえてという表現でガイドラインの中にいわゆる順次検討して変えていくというようなことが分かるような書き込みがされるというふうに理解してよろしいでしょうか。

○永井座長
 そういうことを前提として今日の文言ということになるんですが、とりあえず、私の提案はヒト幹の規定するところに「よるものとする」というところでそろえておくと、しかしケース・バイ・ケースでオーバーランしないようにするということでいかがでしょうか。

○早川委員
 ちょっとくどいようで恐縮なんですけれども、本案で引用されている主なガイドラインは技術的な要件、要求を書いてあるんですね。それが問題である。科学的原則は私は必要だと思います。本案の全体を読むと、最初の前書きに、最低限の要件について検討を行う、それから自家の細胞治療に求められる事項を中心に検討する、それから、実際に治験の段階の前に必要とされる要件を中心に検討すると、基本的考え方として、患者にいかに有効性・安全性の高い形で提供できるかということも言っている。それから、2ページの?で、対象患者が拡大するにつれて上乗せの要件が求められるというふうに言っているわけですね。ですから、これを通読して読むと、先ほどのもちろんフレキシビリティーとかそういうことも書いていただいて結構なんですけれども、ここまで書いてあって、対象患者が拡大するにつれて上乗せ要件が求められるということまで書いてあって、それでそのいきなり2章で、実は治験の前に必要な要件の規定するところによるものとする、という先ほどご提案された表現にしたとしても、要求内容は変わらない。技術的要件で、ヒト幹指針にはない自己指針や治験薬GMPというのが引用されている。治験薬GMPはその背後にまたGMPがあるわけです。それは、私、もう一度調べたんですが、それを満たそうとすると大変なことになる。これはそれぞれの国によって違いますけれども、アメリカでは人的、資金的、制度的にいろんな形でのサポートやケース別の具体的対応策があるわけですね。まず、フェーズ・ワン、治験から入っていくわけですけれども、それについて残念ながら日本ではきめ細かいサポートや対応が全くないと。ない状況の中で何とか一般化、再生医療の発展をやっていきたい。だから、頭からハードルがあまり高過ぎると、それはどうなのかなというのがずっと私が思っていることです。
 それから、アメリカのGMPといっても、フェーズ・ワンについてGMPを課すか課さないかというのが実は今随分問題になっているわけですよね。ですから、治験に入るとしてもやっぱりフェーズ・ワンではそんなに厳しいいろいろな技術的要件を満たさないといけないのかという議論もあるわけですから、日本の現状を考えると、何かあまりしゃくし定規に扱っていっていいのかなという気が私はしております。

○前川委員
 今、早川先生がおっしゃったことはそのとおりで、私も賛同いたします。
 実は、これは橋渡し研究のほうで参加している施設が幾つか集まりまして、今CPCのそういう基準とかガイドラインの案を大分つくっております。それは、恐らく早川先生が言っておられる治験薬GMPのようなかたいものでは全くなくて、私の目から見ても京大でもできますし、そんなに大きな問題ではないだろうと思います。ただ、全くルーズでいいというふうなことになってしまうとこれは問題だろうと私は思います。そこのところが、恐らく学会でとりあえず基準をつくって、これを見てもらって、みんなでこれはどうでしょうというふうなことをやった場合に、それでやっぱり将来的に決めていくべきだろうと思いますし、このカレントですからね、現状を踏まえて何回も練り直しながらやっていくべきだろうと思いますし、今僕は早川先生が言っておられることは大体よく理解できたつもりです。恐らく同じことを言っておられるんじゃないかなと思います。

○永井座長
 ですから、そのケース・バイ・ケースの根拠の中に科学的な妥当性を踏まえてケース・バイ・ケースで検討していくという、そういうことをうまく盛り込めたらよいと思うのですが。

○岸本経済課長補佐
 今、座長ご指摘のとおり、本指針を一律に適用したりしないだとか、学問の進歩を反映した合理的根拠、科学的根拠に基づいてケース・バイ・ケースで柔軟に対応するといったような、そういう文言を報告書の中にぜひ盛り込ませていただきたいと思います。準ずるという言葉も座長提案のように修正させていただければなというふうに思っておりますので、それでいかがかなと事務局としては思いますが。

○永井座長
 今後フレキシブルに対応するということはまた……

○岸本経済課長補佐
 他制度の見直しを踏まえながら随時見直していくという文言も報告書の中に明記させていただきたいと思いますので、それでいかがでしょうか。

○大和委員
 一番最初の話に戻るんですけれども、2章の書き込みが本当にこれだけ必要であって、なおかつ、今年度の枠組み検討会の中でそれが当初の宿題として上がっていたのかというと甚だ疑問なところでありまして、第2章総則のトップに「満たすことが必要である」というふうに書いてございますけれども、同じような論旨で「規定するところによるものとする」に近い文脈に「必要である」のところをいじっていただくか、もしくは究極は本当は2章を取っ払っていただきたいというのが本音なんですけれども、それはなかなか難しいでしょうから、何らかの改定をお願いしたいと思います。これは本当にこのまま出ると、早川先生がご懸念のとおり、我々申請する側はヒト幹指針、ヒト幹の審査を申請する側はどうしてもトゥーマッチが働くメンタリティーがあるんですよ、どうしても。なので、そこのところに十分な手当てをしていただければとお願いしておきたいと思います。

○永井座長
 そこについてもよろしいですか。

○山本経済課長補佐
 先ほどの大和委員のご意見を確認させていただければと思うんですけれども、2ページの第2章の頭のところの「必要である」を「要件によるものとする」という記載に修正するというのが1つ。科学的治験に基づきケース・バイ・ケースというのは全体にかかる話だろうと思いますので、そういったものが前段にかかった上で、こちらを先ほどのとおり修正するということでよろしかったでしょうか。

○大和委員
 ありがとうございます。

○前川委員
 今、大和先生が言われたのは分からないではないんですけれども、取っ払うというのはちょっとしんどいかと。それで、第2章は、これはある程度今訂正されるということですけれども、やっぱりある程度残しておいて、これはそんな難しいことではないように僕は思いますけれどもね。それは確かに非常にディフェンシティブにというか、オーバープロテクティブに働く人があるかもしれませんけれども、決して京大でやっている……、これでいけるような気がしますし、恐らく先生のところもそうでしょう。

○大和委員
 いや、だから自分たちのところでできるかできないかという議論というよりは、例えばヒト幹指針の書類をつくるのに、2,000万ぐらい2年間かけてやる価値があるのかどうかというところが非常に疑問なところがございまして、そこは先生おっしゃるように柔軟にケース・バイ・ケースというところで十分担保されているというふうに判断される先生方もいらっしゃるのかもしれませんけれども、一方で無駄とは言わないんですけれども、絶対にそんなに大量に残留してもいないと思うのにやっておくかみたいな、内部でそういうような結論になってしまうような現状がちょっと不健全かなと、自戒、反省しているつもりなんですけれども、ぜひそういうところに対して国側というか有識者側から何かサポートがいただければという……

○永井座長
 ヒト幹指針の検討会のほうに意見を上げておいていただけますか。

○宇津企画官
 大和先生からもご意見をいただきましてありがとうございます。先生方のおっしゃっている個別のデータの要否というのは、個別の審査の場で科学的なディスカッションで、それに基づいて必要な対応というのを両者の合意の下に導いていくというのがよりよい方向ではないかと思います。ですから、ケース・バイ・ケースということになってくるんだろうと思います。
 それで、ご参考までにということですけれども、治験薬GMPの話が出てまいりましたので、今日、参考資料5で配られておりますが、この治験薬GMPにおきましても、「3.基本的な考え方」の中で、開発の段階を考慮して柔軟に運用することということになっています。開発初期の段階においては当然柔軟に対応すると、それで最終的な段階、承認申請に近くなればそれなりのグレードアップをしていくということで、やはり治験薬GMPについても柔軟な対応はとれるということになっておりますので、その開発の段階・段階においてケース・バイ・ケースの対応をとれるということを、ご参考までに申し上げたいと思います。

○阿曽沼委員
 今のコメントについて確認ですけれども、今その現行法上で今の解釈においてそれはそうですと、こういうふうに認識をしますが、来年度以降の議論の中では、それも平場の議論としてもう一度検討の俎上に入ると、自家細胞においてはという理解でよろしいですね。

○宇津企画官
 この検討会の設置要綱に書いてありますとおり、来年度の検討というのは現行の法制度にとらわれることなくということになっておりますので、その前提でいきます。

○早川委員
 この治験薬GMPというのは、これはヒト幹にも入っているんですか。

○大和委員
 入っています。本文のほうには入っていなくて、どこかに書いてあります。この紙には、ヒト幹指針そのものには書いていないんですけれど、それの解説の厚労省か何かのウエブに書いてあるというふうに記憶しています。

○早川委員
 一応前提として、今日書かれてある前文、前編ですね、みんないいかげんにやれとはどこにも書いていないんですね。やっぱり患者さんが第一だし、有効性・安全性の評価もしなきゃならないし、ただここではとりあえず最低限の要件とか、ある段階において必要とされる要件を中心に検討するとか、順次その上乗せはやっていくんだということを前編に書いてあるわけですね。そう書いてあるのに、一番ラストのところの治験薬GMP等のような話がここに登場するというのはおかしい。科学的原則を準拠するというのはいいと思うんですけれども、詳細な技術要求を書かれた規定に沿ってみたいな話は、全体を通して読めば、そこまでわざわざ書かなくてもいいんじゃないか。参考資料として通知を掲げるのはいいんですけれども、その精神を持って扱うということはいいと思うんですけれども、本案で述べるのは最低限の要件なんだろうと、最低限の要件にはいわば科学的原則としての要件もあれば、倫理的な要件もあれば、患者さんの有効性・安全性を目指すという要件もあれば、そういう原則的なものなので、一個一個をこうしなさい、ああしなさいという、そういうものではないのではないかというふうに思いますから、ここで引用され、科学的原則に留意するということを言うのは必要だと思うけれども、明らかにヒト幹指針で挙げている以上のことを書くというのは依然としていかがかなというふうに思います。

○阿曽沼委員
 今の早川先生のお話を伺って、もう一度その原点に戻ってみると、今回のその共同診療という枠組みで、なおかつ医師法、医療法の枠組みの中で、有効性・安全性をきちんと保つということの議論の中で、通常は全ての診療において倫理委員会でこの診療をしていいかどうかなんていうことを倫理審査委員会が議論するわけでもないし、その中で全ての医療機関がやった医療を公表して第三者の評価にするということではないわけで、先ほど言ったように、研究段階からいわゆる実地の医療まで幅広に今回の議論がとられているとすると、各フェーズの中で解釈がどんどん変わってくると、先ほど木下先生がおっしゃったように、志があってきちんとした医療をやろうとしている医療機関、医師が撃墜方のガイドラインになるのではなくて、やはり支援方のガイドラインになっていくような書きぶりをきちんとしていただくことが重要なのかなというふうに思います。全体のこの書きぶりを見てそういうふうに私もやっぱり感じます。

○永井座長
 それはうまく総論で、上手にそこは述べていただくということで対応したいと思いますが、先ほどの早川先生の議論、また元へ戻るんですけれども、どうでしょうか。ただ、何か規定がないとやはり難しいと思います。

○早川委員
 ここに書かれる参考資料自体は私は全然構わないし、それから場合によっては非常にパワーのあるところは、臨床研究と言わずにいきなり治験ということも当然あってしかるべきなので、それはそれでいいと思うんですね。そういう意味で、理想は薬事法のこういうものに沿ってあらゆる研究ができれば、これは私は全く理想だと思うので、そこを全く否定する意図はありません。こうなってほしいなというふうに思いますけれども、現実の臨床研究にはやっぱりいろんな広がり、いろんなステージがありますので、そこは余り一個一個の技術要件の規定によるというストリクトな要求的表現は適切ではない。例えば臨床研究をやる場合でも、安全性の瀬踏みからやっていくケースも多いわけですよね。そうすると、安全性の瀬踏みからやっていくというときに、これだけたくさんの要求を満たしながらやるというのは厳しい。治験というのは企業が実用化を目指して有効性と安全性をちゃんとそのプロトコルを立てて両方評価しようという立場でやるわけですから、そういう意味では製品もつくり方も相当厳密につくって、その製品との因果関係において安全性・有効性というものを見なきゃいけないんですが、臨床研究にはやっぱり探索的とか、そういう安全性から入っていきましょうというケースもありますから、そこら辺は考慮しないと。この通知を挙げるのは私は全く反対ではないし、できればアメリカのようにいろんな人のサポート、あるいはお金のサポートでもって最初から治験で皆さんがいけるようなことができればいいと思うんですが……

○永井座長
 手短にお願いします。

○早川委員
 日本の現状から考えれば、どうやって日本が早く一般化を進めていくかということを考えたときに、何か書きあらわしようがあるのかなというふうに思います。原則はとても大事だと思いますが。

○永井座長
 ということで、ちょっともう時間がありませんので、決着させたいと思います。私の考えは、総論に今、早川先生がおっしゃったようなことをできるだけ盛り込んで、また、阿曽沼先生がおっしゃられるように状況を見てこれからもそれを踏まえて変更していくということを踏まえて、一応ここはヒト幹指針の書きぶりでいくという、そうしませんと整合性がとれませんし、もし、大和先生がおっしゃるように、ここを削ってしまうと、全部ヒト幹指針にのっとっていくことになるので、結局同じことですね。そこをうまく整合性をとりながらできるだけ現実的に対応できるような方向に持っていくという意味では、書き方をそろえて総論のところで特に今の科学的精神というものを強調しておく、そしてフレキシビリティーも強調しておくということでいかがでしょうか。
 では、とりあえずそういうことにさせていただいて、また最終的な文章等については委員の先生方に回覧させていただきます。もう一点先ほど議論がありました先進医療のとの関係の部分ですが、ここはいかがでしょうか。先進医療に乗せて評価をしていくという、まずその考え方と書きぶりの問題、これについてご意見いただけますでしょうか。

○大和委員
 先ほど申しましたとおり、ダイレクトに研究から治験に行くというのも明示的に入れていただければと思います。

○永井座長
 評価医療制度ということですね。
 ただ、これを必要であるというふうに書くのか、ものとする的な書き方にするか、踏まえるという書き方にするか。

○阿曽沼委員
 一つの提案でありますが、4ページから5ページに関する有効性・安全性などの治療効果の評価ということで、「べきである」ということと「必要である」ということの文言がいろいろありますが、これは「べきである」と「必要である」というものの重みがよく分からないということもありますので、先ほど小澤委員は?については「望ましい」と書くというようなご意見がありましたけれども、することが全て「必要である」というふうな文言に統一をしたらどうかなというふうに思います。「べきである」というふうに言い切るのはどうかなという気はします。有効性・安全性をきちんとすることについても当然ではありますけれども、医療法の中で倫理委員会がいろいろ議論をしていく、倫理委員会がいろいろ評価をしていく、それをスタート、ゴーサインを出していくということで、倫理委員会のいわゆる在り方についてもこれでは規定してしまうのではないかというふうに思いますので、「必要である」というぐらいの文言がいいのではないかなというふうに思います。

○永井座長
 確かにその辺が妥当のような気がいたしますが、かなり倫理的には制約がかかっているという、とにかく評価するということが重要だというところは外さないということですね。
 そうしましたら、そこは「べき」というのを少し弱めて「必要である」という、それで事務局、いかがでしょうか。

○岸本経済課長補佐
 「べきである」を「必要である」という表現にさせていただきたいと思います。

○永井座長
 そのほかの点でいかがでしょうか。
 小澤委員。

○小澤委員
 本当はたくさん指摘があるんですけれども、ちょっとだけ確認を、第2章いろいろありまして、どうしても、すみません、ページ4の「6.?評価療養の対象でない再生・細胞医療や」、次、「保険導入されていない」、これは製造販売承認されていないではいけないのかというのが……

○永井座長
 6ページですか。

○小澤委員
 ごめんなさい。4ページの一番下の6です。一番最後の行に「保険導入されていない」とありますが、「承認されていない」ではいけないのかなというところと、それからその保険のところは、ページ5の?なんですけれども、ちょっとこれは企業としても確認をさせていただきたいのでなんですが、「さらに、」というところで「保険の対象とならない予防や美容を目的とする再生・細胞医療」、ここでまず1つ目は、予防は予防で保険がついているものもあると思いますけれども、その美容が特に美容整形だとか形成だとか非常にグレーなところがあると思うんです。その予防と美容整形と含めたところは、本当に保険対象とならないところを書いてよろしいかというか、そういうふうに理解をしなければいけないかというのを確認したい。そして、同じ文章の2行目、これらは「先進医療」、ここで言う先進医療は高度医療評価制度を含んでいるはずでございますので、事前に今取り組まれようとしている方がいらっしゃるので、ここを、こういった予防や美容、グレーなところをやる方は高度医療評価制度の対象とならないのかというのをちょっと確認させてください。

○永井座長
 いかがですか。予防や美容が保険の対象にならないということではなくて、保険の対象とならない予防、美容等を目的とするということですか。

○岸本経済課長補佐
 基本的な原則としては、日本の公的な医療制度は治療を保険に入れて、予防や美容は入れないというようなその原則を書かせていただいているということでございまして、予防や美容の技術を保険でという話があっても基本的には入らないんじゃないかなと思っています。

○小澤委員
 グレーなところはどういうふうに評価すればよろしいですか、形成、整形。

○山本経済課長補佐
 それは申請された段階で個別に評価していく、一概に一律というのは難しい面があろうと思っております。

○小澤委員
 分かりました。で、その次は。

○山本経済課長補佐
 4ページの下の書きぶりでございますでしょうか。

○小澤委員
 先進医療の対象とならないと言ってよろしいのかということですね、予防や美容は。

○岸本経済課長補佐
 そこも、先進医療というのが医療保険制度上の評価療養の枠組みの中の一つの類型でございますので、そういう意味では保険の対象とならないと同じぐらいの意味合いで、先進医療の対象にならないということでございます。要は、保険に入るかどうかというところで、科学的な評価がネックになっているものの評価を行うのが評価療養でありまして、その一つの類型が先進医療であり、また治験であるというような、そういうことになるかと思っておりますが。

○永井座長
 よろしいですか。
 厳密には、保険の対象となり得ないものは先進医療の対象とならないという、そういうことですね。理屈を言っているんで、そういうふうに読んでいただきたいと思いますが。

○小澤委員
 今の点は了解しました。あとは4ページをちょっと解説をお願いしたいですが。

○永井座長
 4ページの6のところですね。

○山本経済課長補佐
 「保険導入されていない」を「薬事承認されていない」に修正してはどうかというご意見でしょうか。

○小澤委員
 何かここで保険導入と書かれた意図があるのかしらと思いまして、どちらが正しいかは私には分かりません。

○岸本経済課長補佐
 1ページ目の記載と合わせる形で、薬事承認に基づく承認取得や保険収載をした上でという記載があるので、そこと同じように書かせていただく形でどうかと思うんですけれども。

○永井座長
 よろしいですか。

○早川委員
 6ページの、どなたかおっしゃったかもしれませんですけれども、?のところなんですけれども、ここの文章は、「医療機関が加工を実施した細胞・組織を他の医療機関に提供する場合には、有効性及び安全性が確認されたものが提供されるべきである」ということが1つなんですね、文章としては。それで、しかし、十分な有効性・安全性が確立していない段階で提供する場合には、加工を実施する医療機関についても自らこれを用いた医療を実施して、十分な評価を行っていくことが求められると、そういう意味でしょうか。ここのちょっとつながりが、まず概念としては、少なくともあるクエスチョンに対して、有効性・安全性を確認されたものが提供されるべきであるというのがまずあって、しかし十分そういうものが確立されていない段階では加工を実施する機関においても少なくともこういうことをやってほしいという意味ですかね。

○岸本経済課長補佐
 はい。

○早川委員
 じゃ、そういうふうに文章も分かりやすく、このままではちょっと解読が難しい。

○岸本経済課長補佐
 途中で切ったほうがよろしいと思いますね。

○早川委員
 解読できるよう言葉の並び替えだけで結構なんですけれども。

○永井座長
 一度提供されるべきであると切って、したがってこれこれが求められるという……。

○岸本経済課長補佐
 ありがとうございます。そのとおりに修正させていただきたいと思います。

○永井座長
 ほかに、全体的にどこでも結構ですので。

○早川委員
 ちょっとここも、一定の有効性でよろしいですね、言葉としては。有効性というのはちょっと幅が広過ぎるというか、何かあたかも終わってしまったような感じなので、ある段階まで行ったときに共同でまたさらに深めていこうと、そういう趣旨ですよね。

○永井座長
 有効性の確認というのは実際は難しいんだという。

○早川委員
 ですから、一定の何か兆しがある、有効性という、どこか別のところで一定の有効性という言葉を使っていますよね。有効性・安全性が評価されるというのは、これは治験をちゃんとやって、最終的にあるクライテリアで有効性・安全性が評価されるということですから、この段階ではまだ、それ以前のある問いかけに対して、これはポジティブですよというような段階だと思うので、別の場所では一定のという言葉が添えられていたと思うんですけれども。

○永井座長
 それはよろしいですね。

○岸本経済課長補佐
 結構だと思います。

○森尾委員
 ちょっと細かいところですけれども、7ページの2.の搬送のところで「いずれも温度、気圧、無菌性のバリデーション、使用期限の管理などが重要である。」と書いていますが、使用期限といのうは、加工したものの使用期限になると、これは搬送ではなくて、実際の移植移入ということになると思うんで、これは搬送時間の管理とかということになるのかなと思ったんですけれども、どうでしょうか。

○永井座長
 そういうことですね。時間がかかり過ぎて、細胞が駄目になってしまわないように気をつけてくださいということですね。

○岸本経済課長補佐
 修正したいと思います。

○伊藤委員
 とても難しい議論でついてはいけないんですけれども、今の6ページのところの?ですけれども、文章で、ちょっと途中で区切るにしても、少なくとも十分な有効性、安全性が確立されていない段階では医療を実施しろというふうに読むんですか。

○永井座長
 これは前に議論があったのですが、ただ加工だけに専念するのではなくて、そこでもある程度早い時期では医療をしてください、そういうところで加工を引き受けてくださいという意味だったと思いますが。

○伊藤委員
 医療を実施していいという。

○永井座長
 これもフェーズが展開してくるところでは加工に専念ということもあり得ると思うのですが、それはまた次回の議論になるということですね。

○小澤委員
 搬送のところで、7ページなんですが、搬送の?と?は多分2章に入ると思うんです。個別で単独の医療機関でやっても多分これは必要なことなので、?と?は。
 それから?が、一貫してこの資料1の中では、複数の医療機関という言葉で統一されているんですが、ここで?で初めて、実はこれは初めてなんです。依頼医療機関と加工医療機関が出てきたのがここで初めてなんです。年度初めに議論していた言葉が実は一番最後にしか出てこないというところでは、整合を保たれたほうがいいのではないかなという気がします。

○岸本経済課長補佐
 搬送は、基本的には、大きく問題になってくるのは、医療機関、要は別医療機関、別主体同士の間をつなぐものが搬送だという発想でこちらに入れさせていただいております。
 ?は、前回早川委員だったと思うんですが、依頼と加工に具体的に限定することなく、複数の医療機関と表現をしたほうがよいのではないかというご指摘があったので、ほかのところは直したんですが、ここも、すみません、複数の医療機関と直させていただければと思います。

○永井座長
 ほかにいかがでしょうか。
 よろしいでしょうか。
 そうしますと、概ね今の考え方を踏まえて、あとは字句の修正ということで、そこの部分をまた皆さんにお諮りいただいて、最終的な確認として取りまとめということでよろしいでしょうか。
 考え方としては、大体今ご議論いただいたところであるということで取りまとめ案としたいと思いますが、よろしいでしょうか。
 ありがとうございます。それでは、あとは事務局で作業を進めていただきます。他に、何かございますでしょうか。事務局から連絡事項等お願いいたします。

○宇津企画官
 資料2でございます。簡潔に申し上げます。
 資料2をご覧ください、今後のスケジュールということで、次回以降のスケジュールを出させていただいております。次回は4月20日でございます。第7回検討会ということで、今年度海外調査等を行っておりますので、その報告、それから現行の制度等の説明を踏まえて先生方からのご意見をいただきたいと思います。
 それ以降の検討会におきましては、この検討会の委員あるいは外部の方からのヒアリング等を行っていきたいと思います。それで、最終的には骨子案、それから原案を提示して、来年の3月には結論を得たいというスケジュールで進めたいと考えております。
 以上でございます。

○永井座長
 よろしいでしょうか。

○阿曽沼委員
 今年度の議論で少し気がついたことがあったんですが、2カ月に一遍議論が行われて、委員会が行われるんですが、この2カ月の間に何が議論されていて、例えば前回の検討会を踏まえてどんな議論があって、その流れの中で次の委員会や検討会がどう開かれていくのかというようなことについて何となく分かりにくいところがあるということと、それから来年度は制度的枠組みということで、非常に大きな議論にきっとなるんだろうと思いますので、本当に2カ月で一遍でいいのかというふうなことがあって、もう少し柔軟に頻繁に開いて議論をしていくということが必要なのではないかなというふうに思っております。ですから、その辺も一度ご検討いただければありがたいなというふうに思います。

○永井座長
 来年のほうが多分、より重要な話が出てくると思いますので、できるだけ回数を調整したいと思います。
 それでは、本日はこれで閉会いたします。とりあえず1年間の先生方のご協力に感謝申し上げます。
 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医政局経済課 課長補佐 岸本(内線2524)

03-3595-2421(直通)
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