2012年12月12日　第１３回レセプト情報等の提供に関する有識者会議議事録

○議題

○議事

○山本座長　それでは、定刻におそろいになる予定の委員の先生方が全員そろわれましたので、ただいまより第13回「レセプト情報等の提供に関する有識者会議」を開催いたします。
　委員の皆様には年末の御多忙の折、お集まりいただき御礼申し上げます。
　それでは、会議に先立ちまして本日の委員の出欠状況、本日の会議の進め方について、事務局から説明をお願いいたします。
○井内室長　それでは、事務局よりまず出欠確認でございます。
　本日事務局のほうに欠席といただいておりますのは、猪口委員、新保委員、三浦委員、宮島委員でございます。
　遅刻ということで来るのが遅れると聞いておりますのが、印南委員、松田委員でございます。
　本日の議題でございますが、平成25年度以降のレセプト情報等の第三者への提供の在り方ということで、前回この会議におきまして検討いただきました。その事項につきまして報告書（案）を事務局において準備させていただきましたので、その内容について御確認いただければと思います。
　事務局からは以上でございます。
○山本座長　ありがとうございました。
　事務局からの議事の進め方についての御提案がありましたが、御異議ございませんでしょうか。
　それでは、議事に入りますけれども、カメラ撮りはこの時点で御遠慮いただくようにお願いいたします。
　議事に入らせていただきます。本日の議題であります「レセプト情報・特定健診等情報データベースの第三者提供に関する報告書（案）」について、事務局から説明お願いいたします。
○井内室長　それでは、まず資料の確認とともに、本日の進め方ということで御提案をさせていただきたいと思います。
　資料１「レセプト情報・特定健診等情報データの第三者提供の在り方に関する報告書（案）」。
　資料２「『レセプト情報・特定健診等情報の提供に関するガイドライン』修正にあたっての改正案」。
　資料１が前回お話いただきました内容を取りまとめたもの、資料２は資料１をもとに、こういった取りまとめが仮になされたとされた場合、ガイドラインの改正ということで現時点の案をつくったものでございます。
　本日は資料１にありますように、報告書の内容について見ていただければと思っております。この報告書なのですけれども、基本的に２段構成になっております。その２段構成の前段で今までこの有識者会議の中で議論をされたことをまとめさせていただいておりまして、12ページからが今後、25年度以降の運用の提言とさせていただいております。その後18ページまでその提言が続きまして、最後に参考資料がついてございます。これを本日、特に後半部分について御議論いただければと思っております。
　引き続き本日の資料の説明ということで、資料１に沿いまして御説明を続けてさせていただきたいと思います。
　資料１ですが、前段の部分は前回の会議の中でも確認いただいたということで、まさにそれを文章化したものでございますので、12ページ以降を本日、中心的に議論いただきたいということで、12ページ以降のいわゆる25年度以降の運用の提言の御説明をさせていただきたいと思います。
　それでは、12ページを順次読み上げてまいりたいと思います。全ての文章でしたら少し長くなり過ぎるということですので、具体的にどのようなことをするべきなのかという御提言のところ、コアのところに下線を引いております。その下線を読み上げさせていただきますので、後ほどその議論をしていただければと思っております。
　「１．今後のレセプト情報等の提供について」。総論部分でございます。ここの部分につましては、試行期間が終了する平成25年度以降について、原則、試行期間のレセプト情報等の提供体制を継続することが望ましいと考えられ、運用にあたっては、現在判明している不具合を修正し、現在のガイドラインを改訂し、試行としての運用ではなく、通常運用として実施すべきと考える。
　今後、レセプト情報等の提供に影響を与えると考えられる制度の変化及びデータセンターの更新等の運用体制の変化に応じ、レセプト情報等の提供体制について、適時必要な見直しを行うことが必要であると考える。次回は、２年後の平成26年度末を目途として、今回整備するガイドラインの内容を含め、レセプト情報等の提供体制の現状や今後の方針について、検証・検討を行うことが望ましい。
　12ページの下「今後のレセプト情報等の提供についての主なポイント」ということで、まず「１．基本的な運用の枠組みについて」（１）レセプト情報等の提供に関する有識者会議における審査についてでございます。平成25年度以降のレセプト情報等の提供に係る運用は、現行通り、提供依頼申出者からの申出に基づき、有識者会議において、データ提供の可否及び提供する場合の適切な提供方法について検討を行う必要がある。
　平成25年度以降は、定期的にレセプト情報等の提供を行うことができるようすることが必要であると考える。なお、試行期間の運用経験を踏まえ、当面の間は、データセンター等の処理能力等を勘案し、年２回程度（例えば３月、９月）の審査を行うことが妥当であると考える。
　平成25年度以降は、申出に対して個別に審査を行うために、現行の有識者会議の中に個別の専門の分科会を設置し、申出に対する個別の審査を行うことがより現実的な対応であるものと考える。今後、個別の申出内容がより専門化していくことを想定し、この分科会は、必要に応じて専門家を招集し、専門家の意見も反映させることができる機能を有することが必要であると考えられる。
　（２）手数料整備、罰則等の法整備等についてでございます。下線部は14ページに移ります。今後、レセプト情報等の提供に関係が深いと考えられる他の制度の動向を踏まえ、罰則の具体的な制度設計を行うことが必要と考えられる。また、手数料の納付に係る具体的な制度設計についても、データセンターの更新等の運用体制の変化にあわせ適切な方策を検討することが必要と考えられる。
　さらに「２．基本的な考え方について」の（１）でございます。個人情報保護法との関連についてでございます。平成25年度以降も、個人情報に準じた措置を講ずる必要があるとの現行の方針を踏襲し、医療機関等が個人情報を取扱う場合等に適用される「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」に準じた措置を提供依頼申出者に求めることが必要であると考える。
　その下（２）でございます。疫学研究に関する倫理指針との関係の整理でございます。15ページにまいりますが、平成25年度以降も、ハッシュ関数による匿名化を引き続き行うことを踏まえ、疫学研究に関する倫理指針との関係については、現行どおり「疫学研究に関する倫理指針」を遵守した上で活用されることを求めるとの運用を行っていくことが必要であると考える。
　（３）提供以来の申出を行える者の範囲についてでございます。平成25年度以降も、現時点において、提供するデータについて、個人情報に準じて保護しなければならないものと整理している反面、法的根拠のある罰則整備が行われておらず、また、現行の体制においてデータの提供能力に限界があるため、提供件数を急激に増加させることは困難であるとの現状を踏まえ、提供依頼申出者の範囲は、原則として、現行の要件を維持することが妥当であると考える。
　ただし、試行期間中、厚生労働省医薬食品局からデータ提供の申出があったものの中で、実質的に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、PMDAという。）が分析を行っているものがあり、また、今後も、PMDAの役割から、公益性の高い研究を行う必要があると予想されることから、提供依頼申出者に加えることが望ましい。
　なお、提供依頼申出者の範囲については、今後、手数料制度及び情報漏洩等に対する法的根拠のある罰則の整備、レセプト情報・特定健診等情報データベースデータの提供能力の向上が図られた場合には、必要な検討を行う必要があると考える。
　15ページの下「３．より円滑なデータ提供のために」ということで（１）ガイドラインの周知・改訂についてでございます。
　16ページ、今後、ガイドラインについては、有識者会議において決定された方針等を迅速に反映できるような体制とする必要があると考える。データ提供申出者の立場に立った、よりわかりやすいガイドラインを整備する必要があると考える。
　（２）提供依頼申出者との手続きについてでございます。今回作成する新たなガイドラインは、現在把握できる事項について必要な修正を行うとともに、今後も、必要に応じ
て手続きの修正を迅速に行っていく必要があると考える。
　（３）有識者会議での審査後からデータ提供が完了するまでの期間についてということで、今後は、レセプト情報等データベースのデータ提供にあたっては、厚生労働科学研究等の枠組みを活用するなどして、これまで以上に効率のよいデータ提供が可能となる仕組みについて、検討を進めていく必要があると考える。
　（４）申出者とのコミュニケーションについてということで、今後、レセプト情報等データベースのデータが効率的に公益性の高い研究に情報提供が行われるためにも、今回新しく作成するガイドラインの充実を図るとともに、提供依頼申出者とのコミュニケーションを活性化する方法についても検討することが望ましい。
　18ページ（５）データの精度管理についてでございます。今後、効果的なレセプト情報等の提供が行われるためにも、レセプト情報等データベースに関する知見を蓄積させていく方策について検討することが望ましい。
　（６）実地監査についてということで、今後、利用環境の整備に伴い、レセプト情報等の提供が進むことが予想されることを勘案すると、必要な時に必要な監査ができるようにすること及び多様なセキュリティシステムへの対応等専門性の高いセキュリティシステムへの対応ができるよう、より機動性が高く、レベルの高い実地監査を行うことが必要であると考える。
　（７）データセットの整備や利便性の確保についてというところで、今後、効果的にレセプト情報等の提供を行うため、データセットの整備を引き続きすすめていくとともに、探索的な研究や希少疾患の研究に有効で、患者や個人立の医療機関の情報を保護することができる、オンサイトセンターでのPrivacy Preserving Data Mining等を用いたデータの利活用について検討を進めることが望ましい。
　これは前回御議論いただいたものを文章化したということで、今回事務局でつくらせていただきました。この報告書で事務局で今後ということで少し説明を加えさせていただきますと、基本的運用の枠組みでございました13ページ下の「専門の分科会を設置し」というところで、この分科会のメンバーにつきましてはこの有識者会議自身が局長の諮問機関ということですので、事務局のほうでまた今後検討させていただくことになるのかなと考えおるということ。
　ガイドラインにつきましては冒頭でも御説明させていただきましたが、本日はこの報告書ができた場合にこういった変更が必要になるという意味で、資料２としてつけさせていただいております。この諸般の確定につきましては、本日の議論も踏まえまして来年６月を目途に、具体的な運用方法をもう少し事務局で詰めさせていただいた上で、このガイドラインの修正も含めて行っていきたいと思っております。
　一応、この報告書を受けたときの移行の段取りということで今、事務局で御報告できることで、そういったことを考えているものでございます。
　それでは、御議論よろしくお願いいたします。
○山本座長　どうもありがとうございました。
　本日の議題はこれ１つでございますので、たっぷり時間がございますから、どうぞ活発に御議論をお願いいたします。
　それでは、ただいまの事務局からの御説明に関しまして、御質問、御意見がございましたらどうぞよろしくお願いいたします。
　おおむね前回の有識者会議での御議論を反映させた文章となっているかとは思いますけれども、文章にしてみるとやっぱりというものがございましたら、どうぞ遠慮なく御発言を願えればと思います。
○貝谷委員　よくわからないので御説明いただければありがたいのですが、報告書の一番最後の18ページに（７）でデータセットの整備や利便性の確保についてということで、下段にアンダーラインがあります。方向性はまさにこういうことかなと私も理解できますけれども、最後の２行に「個人立の医療機関の情報を保護することができる、オンサイトセンターでのPrivacy Preserving Data Mining等を用いたデータの利活用について検討」ということで、ここはかなり専門的な話ではないかと思われます。私も不案内なので「このオンサイトセンターでの」が具体的にどういうことをされているのか、後ろのほうにどうも資料があるようなので、もう少し御説明いただければありがたいと思います。
○山本座長　事務局からお願いできますか。
○井内室長　それでは、参考資料の中のスライドで17番をごらんいただければと思います。オンサイトセンターでのデータ提供のイメージということでスライドをつくらせていただいて、こんなイメージかなと。もちろん検討の段階で変わってくるものではございますが、現時点でのイメージはこんな感じです。
　左の第三者提供、右のサイトセンターでの利用ということで、一番違いますのは現在の場合はデータを一定程度抽出して、それを研究者の研究機関へ持ち込むということですので、データそのものが一たん外に出る。つまり研究機関でのデータの管理を有識者会議でも重点的にチェックしていただいていますように、個々のセキュリティ等が非常に重要になるというものでございます。
　オンサイトセンターでの利用という場合は、データがデータセンターの横のオンサイトセンター、ここから外には出ないということで、ここに逆に研究機関から研究者が来てデータ等、簡単な抽出をする。個別のデータが外に出ないということですので、ここのオンサイトセンターでのセキュリティをしっかりしておくということで、いわゆる研究機関に個人立の医療機関等のデータが出ることはないということですので、少し一般の方にもいわゆるチェック、セキュリティが必要だということにならないという形でのデータ提供というのが一定程度可能になるのではないかということで、18ページにもありましたように、希少疾病等の検証等もできるような個別のデータを隠すというプログラムもあるということですので、その辺の検討を進めさせていただいくことになると思いますが、イメージとしては今のところが大きく違ったデータ提供と考えております。
○貝谷委員　ありがとうございました。
○山本座長　今までデータを提供したところに、事務局からセキュリティ監査に行っていただいているのですけれども、大きな問題はないものの、細かな問題が幾つか見られて、一般に研究をされている方がデータセキュリティの専門家でないことが多いわけですから、そういう意味では少なくとも場所の面でセキュリティをしっかり確保したところを用意をして、そこでデータを処理していただくことで、１つは研究者にも利便性を高めることになりましょうし、安全性も安心できることになる。
　Privacy Preserving Data Miningというのは、基本的には情報は全部暗号化した状態で演算をする技術が最近できていまして、適切な例かわかりませんけれども、例えば脳死から心移植をした患者さんが十数例あるとすると、十数例を個票で出してしまうとほぼ見るだけで特定される可能性があるわけです。そういった個票自体を全部暗号化しておいて、特定の項目だけを演算できる、例えば年齢の平均を出すとか、医療費の平均を出すとか、特定の薬剤の使用量を見るとかいうのは、計算できる技術が最近結構実用的になってきたので、これを利用すれば現状では提供できないようなものの検索が可能になる。
　これはすぐ実用化ではなくて、検討して安全性を確認しながらやらないといけないものだと思いますけれども、そういうことも考慮していかないと、本当は役立つのに使えないという状況が含まれるのではないかと思います。
○山本座長　ほかいかがでございましょうか。
○石川委員　今回の報告書の案は、恐らくこの間のずっと最初からの経過のまとめというか、最終報告だと考えているのですけれども、１つ確認したいこと、意見も含めてということなのですが、最初のときからレセプト情報というのが一義的にはどういうものだったのかということについて強く主張してきました。それは私たち医療を行う者が保険という中で保険行為をどういうふうにして、それを保険者に対して請求書という形で出す。そのときに正確性を期して本人の基本情報と病名、医療行為をなるべく詳細に書いて提出することが基本でございます。
　つまり、我々にとってみれば請求書であって、それをほかのデータに使うことは全くの二次利用と考えております。それと、その中にはその医療を行う者の傾向だとか、いろいろな性格みたいなものも含まれますので、これは患者さん個人の医療情報だけでなく、医療機関の１つの傾向、言ってみれば医療機関の個人情報も含まれていることを、私たちは主張してきました。
　したがいまして、このレセプトの国の高確法に基づく利用、今回はほかの第三者の利用ということでずっと検討してきたわけですけれども、例えばパワーポイントの５ページのところ、これは一番最初から出てきている表でございます。高確法に基づく利用のところで、この２つだけでは最初なかったと思うのです。この図が変わってきているのです。
　つまり、都道府県の隣などには保険者だとか、そこの利用というものがあったと思うのですが、それが今のところなくなっている。いつなくなったかよくわからないのですけれども、それで右のほうの先ほどの本来目的以外の利用について、私たちはこういう有識者会議で検討してきた次第でありますが、基本的には今回の報告書が文面さっと読んだだけでは、私が述べましたレセプト本来の利用目的、本来目的についてと、発出者の保護されるべき問題。そういった問題についてこの報告書の中にないようですので、ずっと後のほうまで見てどこかに載せてくれるかなと思ったのですけれども、それがないので１つどちらかで入れていただきたい。
　５ページでそういうことで考えますと、高齢者医療確保法に基づく利用の中で派生してどこかで利用されることがないように、この有識者会議というのは皆さんが大変熱心に討議してきた内容でありますので、有識者会議の報告案が左のほうにも十分に作用するように取り計らっていただくことを主張したいと思います。それがないと私たちは大変レセプトを出すのに不安を感じざるを得ないということと、レセプトでなるべく正確な医業の表現をしていくことについて大変支障が出てきますので、そこのところを今回の報告書には十分盛り込んでいただきたいと思います。
○山本座長　ありがとうございました。
　この５ページ左側に有識者会議の影響が及ぶというのは、お気持ちはよくわかりますけれども、なかなか難しい問題で、ここは高齢者の医療の確保に関する法律の中で決められた利用ということですね。それで前回でしたか前々回でしたか、この利用に関しても一応この有識者会議で御報告をいただいて、法律の趣旨に基づく利用以外のことがされていないことは我々で確認できるとは思うのですけれども、そういった仕組みということでよろしゅうございますか。わかりました。
○鈴木室長　適正化室長でございます。
　今の御指摘に関して私どもの考えというか、左の本来利用のほうもこの検討会で御議論いただいたような個人情報保護、これは医療機関の情報の保護も含めまして、個人情報という意味では行政機関の持つ個人情報であることには変わりがないと認識しておりますので、そういう意味で本件対象のものは第三者提供のことですので、本来目的のことではありませんが、そこは個人情報の取り扱いとしてはまさに御指摘も踏まえてこれまでもやってまいったつもりですし、これからもやってまいりたいと思っております。
　なお、ここに保険者が入っていませんのは、保険者はレセプトは逆に請求を受けるほうとして、保険者の所有の情報ということですので、ここの世界では高齢者医療確保法に基づいて、国が医療費の適正化のための分析をするために集めていただいたデータを、どう処理するかということの課題設定になっているので、ここには保険者が入っていない。そういうことでございます。
　以上です。
○石川委員　そのことについてなのですけれども、基本的にはそこが余り認識が公表のところに載っていないから、やはり保険者の方のところからレセプトデータが流出する可能性も、今後もそういう可能性、今までもあったかもしれませんし、今後もそういう可能性があるということを考えていただかないと困ると思います。私たちはレセプトが国の公衆衛生データとかさまざまなデータに使われることはよしとしているわけですから、そこのところはきちんと厚生労働省で管理していただかないと困るということなのです。
○井内室長　石川委員におきましては、この有識者会議の中で今の趣旨での御発言ということで、まさに個人情報を大事にするという観点からの御意見をいただいておったという認識で我々もおります。
　ここに関しましては、この会議の中の所掌としては実際このレセプトを集めての第三者提供ということですので、例えば書いたレセプト情報を医療機関がどうするのかとか、例えば集めた保険者がどうするのかというところについては、実際にここでの議論というのは余り効力を実行上持たないということでございます。ただ、石川委員も有識者会議の中で個人情報がいかに重要か、第三者に提供するためにどのような手続、どのような検討が行われなければいけないのかということを、ここの中で重ね重ね皆さんの中で検討いただいて、それが世の中に発信されていくということで一定の効果を持つことはあり得ると、我々としては理解しているものでございます。
　もう一点、御意見としていただきました基本的な考え方のところの医療機関の情報ということですので、これはまさに14ページ、済みません、先ほど私は下線部しか読んでいないのですが、14ページの基本的な考え方の個人情報保護法との関連ということで、１段落目後半「また、個人立の医療機関等の機関コードは」ということも明記しておりますし、その前段の今まで検討会、有識者会議の中で議論いただいたところにつきましても、実際に「個人立の医療機関における医療機関コードは」ということで、例えば４ページにも記載をさせていただいております。
　ここについては有識者会議でまさに合意をいただいた部分だと我々も思っておりますので、そこは明記した上で個人情報保護法に準拠した取り扱いをするということ、かつ、こういったセキュリティをしなければならないという方針を今後も継承するという、まさに根幹となっておると思いますので、私の説明が舌足らずで申しわけなかったということですが、一応、報告書の中には記載されているということで御説明とさせていただきたいと思います。
○山本座長　いかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
　この提供自体が公益性を非常に重視するという観点でもありますので、その経営者の個人情報でなくても、例えば特定の医療機関の傾向を分析するみたいなことに公益性があるとはなかなか言い難いと思いますので、この有識者会議の基準の中で十分それは制御されるのではないかと思っております。
○冨山委員　私も石川委員の意見には賛成でございまして、先ほどのパワーポイント資料の５ページの左側、いわゆる保険者の扱う部分についてもナショナルデータベースという形でより情報の重要性が高まって、そこの部分は慎重に取り扱っていただきたいと思います。
　もう一点、15ページ（３）提供以来の申出を行える者の範囲についてなのですけれども、上から４行目にはきちんと「営利企業は対象としないこととし」と書いてありますが、下の３行の部分で、今後、申出者の範囲について漏えい等の法的根拠の場の整備等がいろいろなされた場合、必要な検討を行う必要があると考えられると書いてありますが、ここの部分につきましては極めて慎重に取り扱っていただきたい。今後民間ができるような感じにとられると、レセプト情報を提供する側としては非常に危惧を感じますので、こちらは少し気になるというところです。
○山本座長　ありがとうございます。
　前回の有識者会議で宮島委員から御発言があって、例えば何とか総研というところというのは、実際に大学等の研究者がやるような質の高い調査をしていることがあるし、今現在それがいいとは思わないのですけれども、将来的には公益性を含めて検討してはどうかという御意見をいただいたということで、この記載が入っていると思います。ただ、むやみやたらに緩めるといろんな危惧が出てくることも間違いないと思いますので、ここは、「必要な」が２つありますから、前の「必要な」を「慎重に検討を行う」とさせていただくとことでいかがでしょうか。
○大久保委員　今ちょうど申出を行える者の範囲ということで、厚生科学などの研究費を受けている場合は、15ページですけれども、?～?以外の方でも大丈夫だという理解でよろしいと思うのですが、例えば細かいところで?に都道府県というものがありますけれども、例えば横浜市というのはこれでは申請できないことになりますが、もし横浜市が行うのであれば厚生科学などの公的な資金を得た上で行えばよろしいという理解でよろしいでしょうか。
○井内室長　現行のルールではそのとおりで、この場合?～?ございますけれども、?に該当するということでは可能だと思います。
○大久保委員　そうすると、研究費をもらわないと横浜市は申請できないということでいいですね。
○井内室長　はい。現行のルールではそうなっております。
○大久保委員　実際に市町村から出てくるケースが今のところありませんけれども、いずれあえて市町村を排除しているというのが理屈的にあるかどうかという検討が必要かと思います。数年後にはまた再度申出の検討範囲を考えるとときに、御検討いただければと思います。
○山本座長　全体は引き続き検討を続けていくことにしていますので、現状はそもそも市町村単位での提供はされないことになっていますので、そういう意味ではあくまでも現時点のガイドラインでは難しいということになろうかと思います。
○大久保委員　市町村単位のデータはもちろんいけないのですが、横浜市が全国のデータが欲しいということが今のお話で。
○山本座長　必然的に市町村の比較になろうかと思うのですがなかなか難しいとは思いますけれども、これは引き続き検討していきたいと思います。
　ほかいかがでございますか。
○貝谷委員　全体的には非常によくまとまっているなと思います。
　これは希望でありますので表現上、盛り込まれるかどうかはお任せしたいと思いますけれども、事務局の体制をこのナショナルデータベースに全国が期待されるにふさわしいような体制をきちんととっていかないと、まさに試行期を脱して通常期に入ろうという、そういう報告書になっておりますので、想像するに今の事務局の方が大変苦労されてここまで来られたと思うのです。ですのでそれの延長でこの新しい今後の姿を考えていくと、どうしてもどこかで無理がある、ボトルネックになりかねない。それが非常に危惧されますので、実効的にそういうことをお考えであれば、それはそれで１つの考え方ですが、何かそういう本来持っているナショナルデータベースの機能をできるだけ前向きに展開するための体制整備を、もう少し何か前向きな表現か何かを盛り込むことができればありがたいなと思っています。
　以上です。
○山本座長　ありがとうございます。
　事務局としてはいかがでしょうか。
○井内室長　お気遣いありがとうございますということでございますが、まず一応この報告書の中ではさまざまこういった点が課題で、課題を克服していくべきという位置づけで御意見いただいたということで、事務局としてもそういった趣旨でまとめて、とりあえず本日提示させていただきました。
　これを受けまして事務局といたしましても、今、言っていただきましたように、ここで御提言いただいたものが絵に描いた餅にならないように、しっかりと我々としても体制を組んでいくことを考えておりますので、ここで御提言いただいたものを実現化するための体制というのは、また我々のほうに少しこの提言書、報告書をいただいた後で、少しお任せいただきたいといった趣旨で今回、こういった表現にさせていただいております。
○山本座長　ありがとうございます。貝谷先生、それでよろしいですか。
　頭金委員、どうぞ。
○頭金委員　同じ趣旨なのですけれども、データセンターに関しましても今後整備していただきたいと考えております。17ページ（３）の有識者会議での審査後からのデータ提供が完了するまでの期間についてというところの下段で、効率のよいデータ提供が可能となる仕組みを整えるという記載がありますので、データセンターの整備も入っているかと思いますけれども、念のためにお願いしたいと考えております。
○山本座長　ありがとうございます。
　有識者会議からの提言ということであれば、この17、18のある意味のまとめとして、データセンター機能、事務局機能の強化が望まれるというふうに一言書いておいても、別にいいのではないかと思いますけれども、いかがでしょうか。それはそのような趣旨で加筆をさせていただきたいと思います。
　ほかいかがでしょうか。
○武藤委員　この有識者会議の初回のころに、きょう御欠席の宮島委員と私でも発言をさせていただいたことなのですけれども、先ほど石川委員がおっしゃられましたように、こちらで扱われているレセプトという情報の性質というのは患者さん個人、医療に携わる方、そのデータを整理してくださっている方がいて、解析をしている研究者がいてという形で国民に還元されるということですので、ぜひその国民にどうこの営みを知っていただくかということに関しても、何か一言入れていただければと思います。
　成果の公表という形でも結構ですし、こういった営み自体を知ってもらうための取り組みをより充実させていくべきだという一般論の書き方で結構ですけれども、患者さん自身にもぜひ知っていただきたいと思います。
　以上です。
○山本座長　ありがとうございます。
　大変貴重な御意見ですね。どこかに書いていましたか。
○井内室長　申出者へわかりやすいものというのはありましたけれども、国民向けにという観点での記載というのは、この中にはないと認識しております。
○山本座長　今この提供に関するウェブページがつくられていますね。そういうものも含めて単に申出者だけではなくて、国民の皆さんにこういうことが行われていることをお伝えすることは非常に重要だと思いますので、どこかにそれは加筆することにさせていただきたいと思いますけれども、よろしゅうございますか。
　ほかいかがでございましょうか。
○石川委員　12ページの一番上の下線の書きぶりなのですけれども、細かいことなので最初に言っておきます。「試行期間が終了する平成25年度以降について」という書き方はおかしいです。
　あと、ちょっと前に戻るのですけれども、これは前の部分が後ろの25年度以降の方針にかかわるということで書かれているものだと思うのですが、４ページなのですけれども、このガイドラインの整備についてというところで、この後でどういうふうに変わってくるのかなと思ったのですが、どうも後ろのほうに反映されていないので指摘しますと、３ポツの最初の○になお書きで書いてある部分です。行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律のところでの説明ですけれども、下から２番目の「専ら統計の作成又は学術研究の目的のために提供することができること等が定められている」。この統計の作成または学術研究の目的ということの「統計の作成」というのはここで終わっているのか、この後どうなっていくのかということです。
　統計の作成または学術研究の目的と言ったら、統計の作成が１つの目的で、その後どうするのかというところは後ろの文章にずっと反映されていないのです。私たちが心配するのは、この統計の作成が例えばその前３行に書かれている、こういうことでなければ統計の作成はしてもいい。作成物ができるわけです。この作成物をどうするかということは大変大事なのです。そのことについて後ろのほうで言及されていない。だからこれはガイドラインの整備についてというところで、こういうところで指摘してあるのですけれども、この後どういうふうに持っていくのかということについて、どこか後ろのほうの文章であるかどうか教えていただきたい。
○山本座長　いかがでしょうか。統計の作成または学術研究とされているので、統計の作成と学術研究がかなり別のような印象を受けて、我々のガイドラインが学術研究のためだけみたいにとられるとまずいと思うのですが、あくまでも本来利用といいますか、高確法の中で定められている利用以外の利用は、全てこの有識者会議を通る。したがって、ガイドラインが適用されると私自身は考えていますけれども、それでよろしいですね。事務局もそうだということですので、したがって、これは行政機関、個人情報保護法の文章ですから、ここを変えるわけにはいかないのですが、高確法で認められている本来利用以外は全てそのガイドラインが適用だという５ページの図のことで言えば、この統計も対象になると考えていいかと思います。
○石川委員　ですから「または」の前でとまっていますと、要するにここまではちゃんと法律だからしようがない。先生がおっしゃるとおりだと思うのです。それが結局、では統計の作成までやった。それは成果物として１つあるわけです。これは大変価値があるもので、これが売買されると困るのです。そういうことを言いたい。
　だからそれは後ろのほうに何らかのそういう条項が、罰則などはまだ全然決まっているわけではないですから、決まっていないというか、いろんな被害の程度に合せとかそういうものはありましたけれども、このことについてはどう考えるかということです。
○井内室長　現行ではまさに私間の契約のもとにデータを提供しているということで、その中で厚生労働省からデータを渡すときの条件として、いわゆるどういった目的に使うのかというのはまさに有識者会議の中で議論をしていただいていますし、統計を出すものについても、このような統計を出すことについてどうかということで、これは有識者会議での個別の審査というところで、この内容自体はチェックできると思っております。
　要は利用者が利用するときの規約として、いわゆるまた貸ししてはだめとか、外に出してはだめということもやっておりますし、公表するときもきちんとこちらで最終チェックをする。これは個人情報が漏えいしないかどうかということのチェックが大きいのですけれども、そういうようなチェックをすることも契約の中に盛り込んだ中でやっているということですので、基本的に現行のスキームでいくと、今おっしゃっていただいたようなことは少なくともこのレセプト情報等の第三者提供の中では守られると思っています。
　その部分について、後段の提言のところで何か書いているか、記載されているかといいますと、そういったところは特に今のところ記載されていないと思います。特にそこのところを念押しするような記載というのは特にない。
○山本座長　公益性を基準に判定しますので、私益を対象にするようなことは通るわけがないと御理解いただければいいのだと思います。
○加藤補佐　追加になりますが、今、石川委員から御指摘がありました件ですが、当室の井内から説明がありましたように、申出に関しましては全て有識者会議において入念に公益性についての確認、個人情報の漏えいに対する確認等を行って、その上で提供することになっておりますし、それに加えまして、提供を受けた者が勝手に統計を発表したりした場合、それは目的外利用に当たると考えられます。実際に公表の前段階におきましても有識者会議、25年度以降は分科会になろうかと思いますが、そちらのほうで公表形式に対しても入念な確認を行うことになっておりますので、そこのところで担保されているのではないかと考えている次第でございます。
○山本座長　よろしいでしょうか。
　ほかいかがでしょうか。
○府川委員　先ほど国民に対して、このような活動をしていることを知ってもらうことが大事だという話がありましたけれども、そういう観点から見ますと、この報告書で「?．現在の運用に至るまでの経緯」「?．平成25年以降の運用について（提言）」ということで、施行期間にどういうことをして、どんな成果があったかということを国民に対して言うことが大事ではないかと思うのですが、読者の側からすると、その間にどのような成果があったのかということを知るほうが、よりよいと思うのですけれども、実際にはデータ提供が余り順調にいかなかった経緯があるので書きにくいとは思うのですが、報告書の形式としては試行期間の成果を簡単でいいからまとめたほうが座りがいいと思います。
○山本座長　どうぞ。
○井内室長　済みません、本日その報告書全てを説明できずに後段だけでしたので、これも申しわけございません。
　報告書でいきますと８ページ以降に、実際の提供に当たって検討された事項ということで模擬申出、第１回特別抽出の申出、サンプリングデータセット、第２回特別抽出ということで、一応審査ごとにどういった手順でやられたかということは書かせていただいております。審査のポイントなんかも簡単にはまとめさせていただいております。データ提供が想定以上にかかったということも、実際提言のところに有識者会議での審査後かデータ提供が完了するまでの期間ということで、17ページに理由も含めて当初の想定よりも時間を要したということで、今後はそういうことがないようにという御提言を有識者会議からいただくというスキームにしているものでございます。
　説明が前段を飛ばしてしまったので、申しわけございません。
○山本座長　よろしいでしょうか。
　大久保委員、どうぞ。
○大久保委員　15ページの上の段ですが、疫学研究の倫理指針との関係が書かれておりまして、連結不可能、匿名化とまで言えないので倫理審査を遵守すると書いてありますが、これも具体的に言うと申請時にいろんな機関における倫理審査をクリアしていなければいけないという、実務上のルールとしてはそんな感じになるのでしょうか。確認です。
○井内室長　はい。運用上はそのようなイメージでございます。これも実際に通常運用１回目を行う前には、具体的にどういう規定なのかということをもう一度再度明確にした上で、有識者会議でも御確認いただきたいと思っております。現行ではまさに言っていただいたとおりでございます。
○大久保委員　倫理審査は通すということですね。ありがとうございます。
○山本座長　ほかいかがでしょうか。
○飯山委員　細かい点なのですけれども、パワーポイントの17の先ほどのオンサイトセンターのところなのですが、オンサイトセンターでの利用のオンサイトセンターのところ、２段目の分析過程云々のところで、最後に「審査のうえ、利用者に渡す」と書いてあるのですけれども、ここの審査というのはどういうことをイメージされているのでしょうか。
○山本座長　要するに個人を全く特定できない本当の集計情報あるいは最終的なグラフであるとか、そういったものを確認するという意味だと思います。
○飯山委員　それは特に審査の機関をつくるとか何かではなくて、オンサイトセンターのどなたかが審査するという意味合いでよろしいのですか。
○山本座長　そうですね。どちらかと言うと不適切にデータ等を持ち帰らないということが主体で、そもそも研究計画自体はここで審査しますので、そこで出るものがどれくらいの安全性かというのは事前に一応わかっているはずですから、本当にそれだけになったかということを確認するということだろうと思います。
○飯山委員　そうなるとオンサイトセンターをつくるときには、相当しっかりしたものをつくっていかないと大変ですね。よろしくお願いします。
○山本座長　武藤委員、どうぞ。
○武藤委員　２点ございます。
　先ほど府川委員がおっしゃってくださったことなのですけれども、事務局の御回答は確かにこの経緯を透明に御説明している部分だと思うのですが、実際にどういった方にどういうテーマで提供されて、そのテーマというのは何を目的にしたものかというごく簡単なサマリーをという御趣旨だったのかなと思ったのですが、国民がこれを読んだときに提供は大変だったのだなということはよくわかって、実際どういったことにいったのかというのが終わりにあってもいいのかということを私自身は受けとめた次第です。
　それと、大久保委員がおっしゃられました疫学指針との関連についてですが、この件は倫理審査委員会の側が認識していないことが非常に多いと思いますので、その点は別の方策というか、つまり申出者を通してきちんと審査してもらってくださいというふうにお願いベースでできることで果たして十分なのか。実際に疫学研究を取り扱っている倫理審査委員会に認知してもらうことがとても重要だと思います。
　今、疫学指針改正の手続に入っているかと思うのですけれども、そのあたりも勘案しながら委員会側への指導というか、認知も深めていただきたいということと、関連して言葉遣いのことでつまらない指摘があるのですが、15ページの上のほうにある今の疫学指針の下線のところで私は読みづらかったのですが、２行目に「現行どおり、『疫学研究に関する倫理指針』を遵守した上で活用されることを求めるとの運用を行っていく」というのが、どれかがなくてもいいのではないかと思うのですが「遵守した上で運用を行っていくことが必要である」とか「遵守した上で活用されることを求めることが必要」か、いずれかにしていただいたほうがわかりやすいと思いました。
　以上です。
○井内室長　３点あったかと思うのですが、３点目は了解しました。また座長とも御相談になると思います。
　１点目のどういった方にどういったテーマでデータを提供するか。これは資料のつくりの問題で申しわけありませんが、参考資料のスライドの18枚目以降で実際に提供実績というところで、少しサマライズさせていただいています。これも余り追求すると各個別の研究テーマになってしまいますので、これは公表ベースのもので少しまとめさせていただいたものを載せさせていただいております。
　倫理委員会への認識を深めるためのというようなことは、実際、一番近いのが申請者に周知をするというところでの記述かと思います。
　事務局としては以上です。
○武藤委員　わざわざ本文から外して参考資料にあるというのは、何か意図はありますでしょうか。参考資料にあると普通余り読まないかなと思ったのですが。
○井内室長　参考資料にありますのは、参考資料はほとんどが前回の有識者会議の資料、スライドの部分の抜粋を持ってきておりまして、その中に入っていたので、こちらのほうに抜粋したという、それ以上のものではございません。
○山本座長　まだ研究が終了していない提供がほとんどですので、一応御報告をいただいてから、我々としてはこれが成果であるということをウェブページ等で公表していくのは非常に大事だと思うのですけれども、現時点ではこの程度の簡単なものしか書けないというのが限界だろうと思います。
　倫理委員会の問題は本当は若干頭の痛い問題で、今の日本の倫理委員会がこういうデータベース利用に関して本当に審査する能力があるのかないのかというのは、結構微妙な問題だろうと思うのです。例えば健康被害を起こすような臨床試験であるとか、そういう審査にはすごく慣れていらっしゃるのですけれども、こういうプライバシーだけが問題になるようなものになると、なかなかそういう専門知識を持った方が必ずいらっしゃるわけではないと思うのです。ですから、この辺も実績を踏まえて今後も十分、我々の間で検討していかなければならないことだろうと思います。
○石川委員　今、先生がおっしゃったことは大変重要なことでありまして、遺伝子情報の倫理の話というのが本日行われると思うのですけれども、そこの中で考えますと、やはり私たちは第三者会議みたいなものが必ず監視の中で見なければいけない、そういう仕組みの中になければいけないと思っています。
　そういう点で、個人情報の個別法の中でも第三者機関をきちんとつくって、医療にかかわる個人情報等がちゃんと運用できているかどうか監視することが言われているわけです。
　今回のこのレセプトにつきましては、この有識者会議が一定のその役割を担っているものだと考えまして、大変いい仕組みだと思っています。ですから、これが各研究機関で行われます倫理指針に沿っているものかどうかということの監視も含めまして、私は少し踏み出す必要があるのではないか。
　それがともすれば日本の今後の例えば遺伝子情報も、どうも包括同意みたいな形だったり、次の研究につながっていくときには、どうも内部での倫理委員会にお任せするような仕組みみたいなものもきょう話されるみたいなのですけれども、ですからそういうことを考えますと、今のこの仕組みをぜひ厚労の方たちもこれを１つの、私たちも望ましい形だと思っておりますので、そういう方向で進めていただきたいと思っております。今回の報告書でもいいという評価があることは、どこかに入れておいてもいいかもしれないですね。
○山本座長　ありがとうございます。
　ほかいかがでしょうか。
○松田委員　今の石川委員の御指摘は非常に重要だと思います。やはり倫理審査が各組織においてかなり内容がばらばらになっている状況があるので、例えばそういう問題を回避するために、フランスではCNILという個人情報と自由に関する委員会が定式のフォーマットを定めて、一応それをチェックする。それをみんなで使うようになっています。
　多分このレセプト情報のデータの使用に関しても、チェックすべき標準的なフォーマットをこちらで準備して、それを倫理委員会でも使っていただくような枠組みが必要ではないかと思います。
○山本座長　ありがとうございます。これは今後の重要なテーマですね。引き続き検討させていただきたいと考えます。
　ほかいかがでございましょうか。それでは、本日幾つかの御意見をいただきまして、修正案を御了承いただいた点もございますし、武藤先生の御指摘以外にもちょっと文章が読みにくいところもあるかと思いますので、この点はこれから事務局と座長にお任せいただいてよろしゅうございますでしょうか。最終的には６月の有識者会議で最終案を確認させていただくことにさせていただきたいと思います。それでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○山本座長　ありがとうございます。
　それでは、その他の議題に移りたいと思います。事務局から何かございますでしょうか。
○井内室長　今後のスケジュールということで、少し御提案をさせていただきたいと思います。
　先ほど座長からも６月に有識者会議でということを言っていただきましたが、事務局といたしましても本日取りまとめていただいた、座長最後一任ということですが、取りまとめていただく、もうすぐほぼフィックスする形の報告書をもとに、本日御提示させていただいているガイドラインの修正を完全にフィックスさせ、我々のほうでも新たに運用にした場合、どこがどう変わるのかというようなシミュレーション等々をさせていただいて、本日議題に挙がったところにつきましても、こういった形で具体的に運用をさせていただきたいという確認をさせていただきたいと思っております。
　その会議を６月にさせていただいて、６月に御確認をいただき、第１回の通常運用の審査自体は９月にさせていただいてはどうかと思っております。その６月の会議にはずっと懸案で出ておりました基本データセットの新しいバージョンということで、そういったことについてもあわせて御報告と御検討をいただくことになるかもしれませんということでございます。
　次回の第１回の通常運用での審査が９月となりますので、逆に今、施行期間におきましても、直近では９月に審査をした分というのが２回目の特別抽出になっております。そういった意味から３月に施行期間最後の審査ということで、サンプリングデータセット及び特別抽出の審査をしていただけないかと思っております。ここで御了解いただければ、我々としましてもすぐ準備をして募集を打ちまして、１月に事前説明会、締め切りなどを設けて、３月に審査できるようにということで段取りを組みたいと思っております。よろしくお願いします。
○山本座長　ありがとうございました。いかがでしょうか。
　それでは、試行期間の最後の申出受付と審査を３月にさせていただくということでよろしゅうございますか。６月に25年度以降のガイドライン等を御確認いただいて、第１回の申出を受け付けて、審査を９月に行うという形で進めたいと思いますけれども、それでよろしゅうございますか。
（「異議なし」と声あり）
○山本座長　どうもありがとうございました。
　それでは、本日御用意いたしました議題は以上です。もしA3判のガイドライン等の修正案でもし何か御意見がございましたら、年内をめどに事務局にお寄せいただければと考えておりますので、どうぞよろしくお願いをいたします。
　本日いただいた御議論で、一応来年度以降の方法と体制をおおむね定めることができたと思います。どうもありがとうございました。あと１回施行期間のデータ提供を行いますので、その際は御審議をどうぞよろしくお願いいたします。
　名前は通常運用と変わりますけれども、実質的には試行期間の運用をそのまま検討を重ねるという意味では続けるということですので、今後とも周りの制度の問題もありますし、26年度にはデータセンターの入れかえがありますので、さまざま変化する要素がありますので、皆様の御協力をいただいてデータの利活用を進めていきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、本日の有識者会議はこれで終了いたします。委員の皆様には本日お忙しい中ありがとうございました。