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第14回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

平成24年12月26日(水)
16:00〜18:00
厚生労働省 専用第15・16会議室(12階)


議事

1.第 I 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
2.第 II 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況等について
3.企業から提出された開発工程表等について
4.その他

注)第14回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(平成24年12月26日)における検討等を踏まえ、当日の配付資料から一部修正しております。
 なお、第 II 回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の要望募集で提出された要望については、こちら(http://www.mhlw.go.jp/topics/2012/03/tp0326-1.html)をご覧ください。



資料

1 検討会議における検討の進め方(PDF:197KB)

                     

2-1 第 I 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:200KB)

2-2 第 II 回要望に係る専門作業班(WG)の検討状況の概要等について(PDF:311KB)

                         

3 医療上の必要性に関する専門作業班(WG)の評価

  3-1 代謝・その他WG(PDF:48KB)

  3-2 循環器WG(PDF:381KB)

  3-3 精神・神経WG(PDF:48KB)

  3-4 抗菌・抗炎症WG(PDF:431KB)

  3-5 抗がんWG(PDF:361KB)

  3-6 生物WG(PDF:37KB)

  3-7 小児WG(PDF:333KB)

                       

○4 公知申請への該当性に係る検討会議報告書(案)

 4-1 プレドニゾロン(デュシェンヌ型筋ジストロフィー)(PDF:768KB)

 4-2 リツキシマブ(遺伝子組換え)(ウェゲナー肉芽腫症、顕微鏡的多発血管炎)(PDF:724KB)

 4-3 トラスツズマブ(遺伝子組換え)(PDF:574KB)

 4-4 リツキシマブ(遺伝子組換え)(免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞リンパ増殖性疾患(成人)(PDF:660KB)

 4-5 リツキシマブ(遺伝子組換え)(免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞リンパ増殖性疾患(小児)(PDF:660KB)

 4-6 ノギテカン塩酸塩(PDF:665KB)

                     

○5-1 第 I 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況(前回会議時に検討中であったもの)(PDF:348KB)

○5-2 第 II 回要望で医療上の必要性が高いとされた品目に係る専門作業班(WG)の検討状況(前回会議時に検討中であったもの)(PDF:446KB)

○5-3 ヨードベンジルグアニジンに関する企業からの意見について(PDF:286KB)

                       

○6-1 企業から提出された開発工程表について(PDF:100KB)

○6-2 企業から提出された開発工程表の概要等(第 I 回要望)(PDF:247KB)

○6-3 企業から提出された開発工程表の概要等(第 II 回要望)(PDF:147KB)

                       

○7 開発企業の募集を行った医薬品のリスト(PDF:119KB)

                       

8 未承認薬データベース(仮称)について(PDF:251KB)

                     

    注)○を付した資料は開発要請等を行った品目に関する資料

                 


参考資料

1 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」開催要綱(PDF:122KB)

2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」構成員(PDF:222KB)

               

3-1 専門作業班(WG)の設置について(PDF:196KB)

3-2 専門作業班(WG)メンバー(PDF:140KB)

               

4-1 医療上の必要性の評価の基準について(PDF:108KB)

4-2 開発要請先企業の考え方について(PDF:92KB)


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