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2012年7月6日 薬事・食品衛生審議会 化学物質安全対策部会議事録

医薬食品局

○日時

平成24年7月6日(金)16:00〜


○場所

厚生労働省 共用第8会議室


○出席者

出席委員(15名)  五十音順

 有 田 芳 子、 板 倉 ゆか子、 浦 山 京 子、 大 前 和 幸、

 川 本 俊 弘、 土 屋 利 江、 豊 島   聰、 中 川 秀 己、

 新 美 育 文、◎西 島 正 弘、 西 村 哲 治、 菱 田 和 己、

 平 塚   明、 吉 田 喜久雄

(注) ◎部会長 ○部会長代理

 他参考人1名

 欠席委員(3名)  五十音順

 小 幡 純 子、○佐 藤   洋、 長 尾 哲 二

行政機関出席者

 平 山 佳 伸 (大臣官房審議官)

 長谷部 和 久 (化学物質安全対策室長)

○議事

○事務局 時間がまいりましたので、ただ今から、「平成24年度第1回薬事・食品衛生審議会化学物質安全対策部会」を開催したいと思います。委員の皆様には、御多忙の折、お集まりいただきまして、誠にありがとうございます。
 開会に先立ちまして、夏期の軽装のお願いについて申し上げます。地球温暖化防止・省エネルギーに資するため、政府全体として夏期の軽装に取り組んでいるところでございます。これを踏まえまして、事務局は軽装にて対応させていただいております。委員の方々におかれましても、御理解、御協力を賜りますようお願い申し上げます。
 それでは開会に当たりまして、平山審議官より御挨拶申し上げます。
○審議官 厚生労働省の審議官の平山でございます。委員の先生方におかれましては、本日、化学物質安全対策部会に御出席いただきまして、ありがとうございます。この部会は、生活環境の中の化学物質に対する安全対策、それから家庭用品に含まれる化学物質の安全対策に関することについて御議論いただくものでございます。我々の身近には、多種多様な化学物質が様々な用途で使われているわけでございますけれども、厚生労働省といたしましては、その化学物質について健康被害を防ぎ、化学物質が安全に使われるように、各般の施策を実施しているところでございます。部会の先生方におかれましては、それぞれ専門の立場から、高い御見識と御経験に基づいて、化学物質安全対策の在り方について、幅広い御議論をいただければと思っております。厚生労働省では、この部会での御議論・御意見を呈して、さらに化学物質安全対策の充実に努めていきたいと考えております。簡単ではございますが、挨拶とさせていただきます。
○事務局 本日の部会は、17名の委員のうち、半数以上の15名に御出席いただいてございますので、開催に必要な定足数を満たしており、成立していることを御報告申し上げます。
 なお、佐藤洋委員におかれましては、7月1日付けで内閣府食品安全委員会委員長代理に御就任されたため、退任されましたことを申し添えます。
 続いて、資料の確認をさせていただきます。配付資料でございますが、議事次第を御覧ください。議事次第、委員名簿、座席表、資料1「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく審査状況について」、資料2-1「特定芳香族アミンを生ずるおそれのある家庭用品を巡る状況について」、資料2-2「特定芳香族アミンを含有する家庭用品の規制基準に係る調査」、資料2-3「調査審議に当たってのポイント及びスケジュールについて」、資料3「家庭用品規制法原則的な規制スキーム(案)」、資料4「有機顔料中に副生するPCBについて」それから事前に送付しております、参考資料1「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の法改正、スクリーニング手法及びリスク評価手法の概要」、参考資料2「新規化学物質の判定及び監視化学物質への該当性の判定等に係る試験方法及び判定基準(現行基準・旧基準)」です。参考資料1と参考資料2につきまして、事前に送付されたものを持ってこられていない委員の方がいらっしゃいましたら、お知らせください。こちらの方から再配付いたします。その他、資料の不足がございましたらお知らせください。
 それでは、以後の進行につきまして、西島部会長にお願いしたいと思います。
○西島部会長 皆さん、こんにちは。それでは、これから部会を始めさせていただきます。
 まず、本日の部会の公開について申し上げます。この本日の部会は、公開することにより、委員の自由な発言が制限され公正かつ中立な審議に著しい支障をおよぼすおそれがある場合、又は、個人の秘密、企業の知的財産等が開示され特定の者に不当な利益又は不利益をもたらすおそれがある場合に該当しないと考えられますので、本日は公開したいと思います。また、議事録につきましては、後日、皆様に確認していただいた後に公開されますので、あらかじめ御承知おき願います。
 それでは議事に入りたいと思います。まず、報告事項(1)「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく審査状況について」、事務局の方から御説明をお願いいたします。
○事務局 それでは資料1に基づきまして説明いたします。座ったままで失礼いたします。「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律に基づく審査状況について」として、資料1を御手元に配付してございます。化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律、通称我々「化審法」と省略して呼んでございますが、化審法における第一種監視化学物質、第二種監視化学物質、第三種監視化学物質につきましては、化学物質安全対策部会の下に設置されております化学物質調査会におきまして審議することとなっております。その審議状況につきましては、こちらの部会に報告することとされておりますので、本日、その活動状況について報告申し上げます。前回、こちらの部会に報告いたしましたのが平成21年7月でございますので、それ以降につきまして、資料1にまとめてございます。平成21年度第3回化学物質調査会から、平成22年度第12回の化学物質調査会まで、こちらで審議されました新規化学物質、既存化学物質の物質数、それから第一種監視化学物質とされた化学物質の数、第二種監視化学物質とされた化学物質の数をまとめております。平成23年4月1日に化審法の法改正が全面施行になりまして、平成23年度以降は、第一種化学物質が監視化学物質と名称を変えております。また、法改正に伴いまして、第二種監視化学物質、第三種監視化学物質が廃止され、優先評価化学物質という新しいカテゴリーが導入されておりますので、裏面の平成23年度以降の審議につきましては、それぞれ名称が改まったものになっております。前回、平成21年のこちらの部会におきまして、非常に簡単ではございますが、化審法の改正につきましては概要を御説明申し上げておりました。ただ、時間も経っておりますし、また施行に関しまして詳細が決まってまいりましたところもありますので、本日、参考資料1を用いまして、化審法の改正及びその施行状況について、若干御説明申し上げられればと考えております。
 参考資料1を御覧ください。参考資料1、1枚目の下半分に、化審法改正の概要を記載しております。化審法の改正の目的といたしましては、「包括的な化学物質管理の実施によって、有害化学物質による人や動植物への悪影響を防止するため、化学物質の安全性評価に係る措置を見直すとともに、国際的動向を踏まえた規制合理化のための措置等を講ずる」といったものが目的になってございます。改正の背景・必要性につきましては、左側に書いてございますような、化学物質に対する関心の増大ですとか、2020年目標と言われます、「2020年までに、すべての化学物質による人の健康や環境への著しい悪影響を最小化する」といった、2002年のサミット合意への対応、そういったものが改正の背景としてございます。改正の概要といたしましては、既存化学物質対策として、すべての化学物質について、一定以上製造・輸入した事業者に対して、その数量等を届け出ることを義務付けたことがございます。こちらを受けまして国は、詳細な安全性評価の対象となる化学物質を、優先度を付けて絞り込むスキームを組んでおります。また、国際的整合性の確保として(2)に書いてございますけれども、「国際条約で新たに規制対象に追加される物質について、厳格な管理の下で使用できるようにする」といったものが改正内容に入っております。ここでいう国際条約というのは、ストックホルム条約と言われる化学物質に関する条約でございまして、これに対応するために所要の改正が行われたといったところがポイントになってございます。
 1枚おめくりいただきまして、化審法の体系、上の方が改正前の体系、下の方が改正後の体系という、少々込み入った図になってございますが、それぞれの規制のフロースキームをこちらの方に書いてございます。先ほど若干申し上げましたが、改正前の体系では第一種監視化学物質、第二種、第三種とあったものが、改正後では、監視化学物質というものと、優先評価化学物質というものに変わってございます。
 次のページに進みまして、化審法改正のポイントとして、一つには、これまでのハザードベースの管理から、リスクベースへの管理へ移行したというところがございます。リスクというのは御案内のとおりでございまして、単に有害性のみではなく、それにどれぐらい暴露されるかといったものを合わせて考慮したものがリスクと考えられております。そういったリスクの高いものを絞り込んで評価をしていくというのが、改正化審法のポイントとなっております。そういった観点から、優先して評価すべき化学物質を「優先評価化学物質」と、指定することといたしております。改正化審法における化学物質の流れとしましては、まずスクリーニング評価としまして、優先評価化学物質を選定いたします。つまり、環境への残留の程度等からリスクが十分に低いと言えない化学物質を絞り込む。そこからさらにリスク評価を行い、リスク評価の二次と進むことにより、さらに物質数を絞り込んでいく。一方で、その評価につきましては、先に進むに従って、さらに詳細な評価を行っていくというようなリスク評価、スクリーニング評価の流れを想定しております。
 資料1の裏面を御覧いただきまして、スクリーニング評価につきましては、優先評価化学物質が、これまで95物質指定されております。その指定に当たりましては、人健康影響の観点からは参考資料7ページにございます、「人の健康に係る優先評価マトリックス」というものに従って選定をしてございます。こちらのマトリックスは、左右軸が有害性の強弱、上下軸が暴露の大きさとなっておりまして、マトリックスで黒い部分になるものを、優先評価化学物質として選定することにしております。その結果、これまで審議された中では95物質が優先評価化学物質として指定されております。
 8枚目以降のスライドにつきましては、このスクリーニング評価の簡単な説明となっております。まずマトリックスの縦軸、暴露について、どのように設定するかという基本的な考え方です。暴露クラスにつきましては、届出されます製造輸入数量と、その用途をもとに計算をしております。人と生態でそれぞれに暴露クラスを設定しておりまして、人については大気と水域への排出を勘案したもの、生態への影響については水域への排出を勘案したもの、こちらで設定をしております。
 さらにおめくりいただきまして、9枚目が、今申し上げたようなところを数式で書きますと、このようになります。総排出量というのは、製造段階の排出量と出荷以降の排出量の合計です。それぞれ製造数量あるいは輸入数量もありますが、これにそれぞれの用途に応じた排出係数を掛けたもの、これの総和として計算をしております。
 最後、10枚目のスライドはフローのみとなっておりますが、リスク評価のフローとなっております。優先評価化学物質と選定された物質につきましては、このようなスキームのリスク評価フローを行いまして、その結果、リスクが高いと判断されるものであれば左側の方、第二種特定化学物質に指定されるということになります。その結果、リスクについて余り懸念がないということになりますと、右側の一般化学物質へということで、優先評価化学物質の指定を外れて一般化学物質に戻るといったようなスキームになってございます。
 それから資料1に戻りまして、1ページ〜2ページにつきましては物質の数で記載をしていますが、3ページ以降の別紙につきましては、それぞれの物質の名称をお示ししてございます。非常に多数ありますので、個々の説明は省略いたしますけれども、こういった物質が第二種監視化学物質に指定されています。また、9ページ以降につきましては、優先評価化学物質の一覧を記載してございます。若干駆け足の説明となりましたが、事務局からの説明は以上でございます。
○西島部会長 ありがとうございました。ただ今、化審法の審査状況と、それに関連する資料1、参考資料1の御説明をいただきましたけれども、今の御説明、御報告につきまして御質問、御意見等ございますでしょうか。久し振りの部会なので、いろいろと思い起こさなくてはいけないところが多いわけですけれど、取りあえずよろしいでしょうか。また後に戻って質問が思い浮かんだら、そのときまたお願いしたいと思います。ありがとうございました。
 それでは続きまして、報告事項(2)「特定芳香族アミンを生ずるおそれのある家庭用品を巡る状況について」、これについて事務局より御説明をお願いいたします。
○事務局 資料2-1に基づいて説明させていただきます。資料2-1を御用意ください。こちらの資料の方が「特定芳香族アミンを生ずるおそれのある家庭用品を巡る状況について」というタイトルになっておりまして、主に2点、諸外国の動向についてと、後半の方では当省が行いました国内実態調査について、簡単に概要を説明させていただきます。なお、国内実態調査のうち、昨年度行いました調査の方につきましては、後ほど国立医薬品食品衛生研究所生活衛生化学部の伊佐間参考人の方から詳細に説明させていただきますので、ここでは簡単に御説明させていただければと思います。
 それでは資料2-1の1ページの下のスライドを御覧ください。まず、海外規制導入の経緯につきまして、簡単に説明させていただきます。アゾ染料につきましては、種類が非常に豊富で、かつ、安価ということで、現在、世界で3,000種類以上が使用されていると言われています。アゾ染料が市場に占める割合は65%程度としている文献がございます。ただ、これらアゾ染料の一部につきましては、下の方に代表的な構造式を示させていただきましたが、その構造中に、発がん性又はその恐れが指摘されている特定芳香族アミンを構造として持っているものがございまして、こちらのアゾ染料の一部は、皮膚表面や腸内の細菌、肝臓等で還元分解されまして、下の図で示しているbenzidineのような発がん性の物質が生成する可能性があるというような指摘がございます。そのような事情がございまして、1994年にドイツにおいて、皮膚と長時間接触する繊維製品につきまして、特定のアゾ染料の使用が世界で初めて禁止されました。
 1枚めくっていただきまして、3ページ〜5ページの方に、海外で規制されている特定芳香族アミンの種類について、構造式とともに示させていただきました。なお、こちらの方、大まかに分類しておりまして、WHOの国際がん研究機関であるInternational Agency for Research on Cancerの分類に基づいております。まず、IARCのGroup1といたしまして、発がん性を示すことは確実であると言われているものについては、ここに示した5種類のものがございます。benzidineという物質が一番有名な物質かと思います。続きまして3ページの下には、Group2A、恐らく発がん性を示すであろうという物質については1種類がEU等で規制されています。4ページの、Group2B、発がん性を示すかもしれないといった物質につきましては一番多く、15種類が規制されています。なお、右下にあります2,6-xylidineにつきましては、EUでは規制対象外ということになっております。また5ページの、IARCのGroup3、発がん性があるとは分類できないが、幾つかの発がん性の知見があるといった物質につきましては3種類が規制されていまして、こちらも右端に示しました2,4-xylidineにつきましては、EUでは規制対象となっておりません。なお、後から結果を紹介させていただく当省が実施しました実態調査の方で、分析対象物質になっておりますanilineと、1,4-phenylenediamineの構造につきましても、参考までに示させていただきました。こちらの方は4ページにあります4-aminoazobenzeneが試験法で分解しまして、1,4-phenylenediamineが生成するといったことで、参考までに掲載させていただきました。
 続きまして、6ページを御覧ください。諸外国の規制について、簡単に表にまとめさせていただきました。日本は、今のところ法規制はございません。アメリカは染色品、染料で染色した繊維製品の輸入については、現時点では規制されていないということですが、自主的な取組みとしては、benzidine及びbenzidine誘導体を生成するような染料について、自主的なリストで規制されていると伺っています。EUはREACHの中で、物質を指定して規制しておりまして、22種類の特定芳香族アミンについて30mg/kg以下という規制がされています。中国におきましても、法律ではないのですが、同等の強制力を持つ枠組みで規制されておりまして、こちらは、EUの規制物質に2,4-xylidine、2,6-xylidineを加えた24種類の物質について規制されておりまして、基準値も20mg/kgと、EUより少し低い値で設定されております。また、韓国でも規制がされておりまして、芳香族アミン24種類が、30mg/kgという基準値で規制されています。またベトナムにおきましても法規制がございます。またタイは法規制はないのですが、任意の基準といたしまして、やはり24種類のアミンにつきまして、基準値がございます。また、点線より下につきましては法規制ではなくて、認証の枠組みの基準になりますが、Oeko-Texの方が24種類のアミンにつきまして、20mg/kg以下という基準値がございます。また日本におきましてはエコマークの認証がございまして、こちらの方も24種類の特定芳香族アミンにつきまして30mg/kg以下という基準値の方が定められております。
 1枚めくっていただきまして、7ページを御覧ください。こちらにEUのREACH規制におきまして、どういった根拠で規制がされたのかというリスク評価式の方を示させていただきました。こちらで示させていただいたのは、1999年と2000年にオランダにおける調査の方で算出されたばく露量になるのですが、パラメーターといたしましては、まず市場の衣料品にどれだけbenzidineを含む衣料品があるかというところで、こちらの方は、オランダの市場調査の値を基に、8%、0.08という値が設定されています。また、服からbenzidineが汗で溶出する量として0.63μg/g、こちらは実験データになります。また、衣料品の重量として18g、こちらは下着の実測値になります。そして衣料品に接触する頻度といたしまして、年3枚購入いたしまして洗濯10回まで染料が溶出すると仮定した場合に算出した値が、30回/年といったことになっております。また、皮膚に接触する度合といたしまして、下着を想定しておりますので、1と置かせていただいております。また、benzidineが皮膚から吸収される割合といたしましては、汗で溶出する染料の30%は皮膚に吸収されまして、そのうち30%がアミンに変化するという仮定を置きまして、0.09という値を設定して計算したところ、一番左端に、1日当たりどれくらいbenzidineを摂取することになるのかという値を示させていただいておりますが、7.5ngという値で、こちらがEPAが出しているbenzidineの10の6乗のリスクレベルの0.3ngよりはるかに高いといったことで、特定芳香族アミンによる発がん性のリスクは許容できないと判断されまして、規制されたといった根拠になっております。
続きまして8ページを御覧ください。こちらの方は、その基準が設定された後に、EUでどれだけ違反品が出ているかということを、参考までに示させていただきました。EUでは域内の加盟国からそうした製品の違反事例というものを収集・公開しておりまして、緊急警戒システム、通称RAPEXと呼ばれるシステムになっております。表の方は2011年に、どういった製品について違反事例が報告されたのかを示させていただいております。下の方に簡単に概要を記載しましたが、国別ではやはり中国が17件と多く、続いてインド9件、バングラディシュ3件といった順番になっております。製品の特徴といたしましては、中国製につきましては様々な製品から、またインド製につきましては主にスカーフから検出されたというのが特筆される事項でした。
 次のページにいっていただきまして、9ページになります。こちらの方は、どの物質が多く検出されたかといったものについて示させていただいております。2010年と2011年のものについて記載させていただいておりますけれども、全体的に見ますと、やはりbenzidineと4-aminoazobenzeneの検出が多かったという結果になりました。国別で見ますと、インド製につきましてはbenzidine系のアミンが非常に多いという結果になりまして、中国製の方につきましてはbenzidineと4-aminoazobenzeneが共に検出されたというのが特徴的でございました。ここまでが海外の動向についての説明になります。
続いて10ページからは当省が実施しました国内実態調査について簡単に説明させていただいております。先ほど海外の規制の表でも説明したとおり、現在、日本に流通する家庭用品に関しましては、特定芳香族アミンを規制する法律は無く、その実態も不明ということでございます。そこで、厚生労働省、国立医薬品食品衛生研究所が実際に調査の方をさせていただいたのですが、そちらにおきまして繊維製品及び革製品中の特定芳香族アミンの実態調査というのを実施しました。こちらの方、2回実施しておりまして、1回目は平成20年度に実施しまして、2回目は昨年度、厚生労働科学研究費の枠組みの方で実施させていただいております。
 1枚めくっていただきまして、11ページから、まず平成20年度の調査の結果について、簡単に説明させていただきます。対象製品につきましては、2009年1月〜3月にかけまして複数の小売店にて購入したもので、製品数といたしましては86製品、同じ製品でも色が違う部分は別の検体としてカウントしておりますので、総検体数といたしましては121検体となっております。下の方に、どういった製品を調べたのかについて簡単に記載させていただきましたが、ハンカチ、タオル、靴下、ランチョンマット、トランクス、Tシャツといった比較的幅広い品目について調査させていただいております。また、生産国につきましては中国産をメインにしながら、その他インド、ボリビア、こちらはランチョンマットのみですけれども、後は日本産についても何点か調査させていただいております。素材といたしましては綿、ポリエステル、ウールなど、後は各々の混合繊維につきまして幅広く調査させていただいております。試験方法につきましては、基本的にはEUの方法に準拠いたしまして、分析方法といたしましてはガスクロマトグラフ質量分析計の方を使用しております。
 12ページにいきまして、その結果について示させていただいておりますが、まず物質別の検出頻度につきましては、赤線で示させていただいた物質、benzidine、3,3'-dimethoxybenzidine、後、2,4-diaminotolueneにつきまして、EUの基準を超過する値で物質が検出されました。
 続きまして13ページで、製品別の検出頻度について示させていただいておりますが、実際基準超過が検出されたのがランチョンマットだけでしたので、ランチョンマットの結果のみ示させていただいております。それがこちらの表になりまして、赤字で示させていただいている部分につきまして、EUの基準値を超過したといった結果になりました。
 14ページにいきまして、今説明しました結果を簡単にまとめさせていただきましたが、測定対象といたしましては26種類のアミンのうち、21種類につきましては検出限界以上で、何らかの検体で検出されました。検出頻度の高い順につきましては、そこに示させていただいたとおりで、EU等の規制にはなっていない物質も含まれていますが、aniline、4-chloroaniline、4-aminobiphenyl、benzidine、1,4-phenylenediamineという順番になりました。なお、こちらの物質の文字色につきましては、先ほどの物質一覧で、IARCの分類の文字色と同じ色になっております。基準超過が認められた製品は、インド製のランチョンマットのみで、21検体中8検体と、比較的高い確率で検出が認められまして、こちらは頻度の高い順にbenzidine、3,3'-dimethoxybenzidine、そして2,4-diaminotolueneといった物質が検出されました。
 1枚めくっていただきまして、続きまして平成23年度、昨年度実施しました調査の結果について、簡単に説明させていただきます。こちらの方、革製品も対象にいたしまして、東京都及び埼玉県内の複数店舗の方で対象製品を購入させていただきました。製品数は平成20年度の調査より少ないのですが、繊維製品については31製品、革製品については23製品について、調査を実施しました。試験方法につきましては、繊維製品についてはEUの方法に準拠し、革製品の方も基本的にはISO等に準拠した方法で行っております。
 16ページに、繊維製品の方につきまして簡単に検体リストを示させていただきましたが、今回は検体数が少ないので、ある程度製品範囲を絞った形で実施しました。バンダナ、スカーフ等の装身具、T-シャツ等の衣類、マルチカバー等のシーツ・カバー類について実施しました。生産国につきましては中国、インド、インドネシア産について実施いたしまして、素材としては主に綿がメインで、スカーフについてはシルクといった素材について実施しました。
 次のページにいっていただきまして、17ページになるのですが、まず物質別の検出頻度について示させていただいております。基準超過が認められた物質については、benzidineのみといった結果になりました。
 続きまして下の18ページは、製品別の検出結果について示させていただいております。少々細かくて恐縮ですけれども、ショール、マルチカバー及びシーツについて赤字で示させていただいたbenzidineについて、超過するといった結果が観察されました。
 1枚おめくりいただきまして19ページに、基準値超過が出た製品の外観について、参考までに示させていただきましたので、適宜御参照ください。
 下の方、20ページにいきまして、結果・考察になりますけれども、今回も、測定対象としたアミン類のうち、12種類、EU規制物質は10種類ですけれども、それが検出限界値以上で、何らかの検体で検出されたといった結果になりました。また、今回はbenzidineのみが、基準値超過が認められまして、検出された製品についてはショール・マルチカバー・シーツでございまして、生産国はインド産が5製品、不明が2製品といった結果になりました。
 次のページで、革製品の結果についても簡単に説明させていただきます。まず検体リストですけれども、革につきましては小物類といたしましてグローブ、ベルト、リストバンド等で、後は革細工用の端切れといたしまして毛羽立った処理をいたしましたヌバック風の革ハギレと、普通のハギレを検査しました。生産国はほぼ不明となっていますが、生産国がわかるものについては中国産、タイ産といったものを調査しまして、素材といたしましても革、牛革等につきまして調査をさせていただきました。
 下の方、22ページが、物質別の検出頻度になりますが、こちらの方は赤塗りで示させていただきました、o-toluidine、benzidine、3,3'-dimethylbenzidineで基準値超過が観察されました。
 次のページにいっていただきまして、製品別の検出頻度の方になりますけれども、赤字で示させていただいたところがEUの基準値超過となった物質なのですが、すべてヌバック風の革ハギレにつきまして基準値超過が観察されたといった結果になりました。
24ページが、ヌバック風革ハギレの検体の外観写真になりますので、こちらの方も適宜御参照ください。
 次の25ページが、最後のページになりますけれども、革製品の結果・考察といたしまして、こちらも測定対象としたアミンのうち、11種類が検出限界値以上で検出されたという結果になりました。製品といたしましては、製造国不明のヌバック風革ハギレのみが、基準値超過を認められたといった結果になりまして、こちらの方、4検体中3検体と比較的高い確率で検出されました。このような結果になっております。多少長くなりましたが、資料2-1の説明は以上になります。
○西島部会長 ありがとうございました。今、詳しい説明がありましたけれども、続きまして、先ほど少しお話に出ましたけれども、特定芳香族アミンを含有する家庭用品の規制基準に係る調査が国立医薬品食品衛生研究所で行われておりまして、それにつきまして、今日参考人として来ていただいております国立医薬品食品衛生研究所の生活衛生化学部の伊佐間第四室長より御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いします。
○伊佐間参考人 それでは、資料2-2「特定芳香族アミンを含有する家庭用品の規制基準に係る調査」について御説明します。お手元にお配りしている資料ですが、もともとの報告書の2ページ分を1ページに印刷している関係で少し文字が細かいのと、下に振ってあるページ数がもともとの報告書のページ数で、お配りしている資料のために右側に84分の何ページと振ってございますけれども、これから説明をするときは報告書のもともとのページ数で御説明をしたいと思います。それではこの調査の報告書について御説明いたします。これは平成23年度の厚生労働科学研究費補助金の化学物質リスク研究事業で実施したものになります。当初から計画して実施したものではなくて、年度の途中ですが、緊急性が高いということで、平成23年度の途中から実施したものになります。
 1枚めくっていただいて、iiiページに「目次」があります。この報告書は三つの部分からなっております。一つ目が「分担研究年度終了報告」ということで、「特定芳香族アミンを含有する家庭用品の規制基準に係る調査」が1ページからになります。資料として二つ付けていまして、資料1は、そこに英文で書いてありますけれども、先ほど事務局から説明があったかと思いますけれども、平成20年度の家庭用品健康被害防止調査で実施した内容に基づきまして学術誌に報告したものになります。資料2「特定芳香族アミン類の家庭用品への使用状況及び暴露評価に関する調査業務報告書」ですが、これは暴露リスク評価のための必要な情報ということで、その使用状況や毒性情報等を日本エヌ・ユー・エス株式会社に委託して実施した報告書になります。先ほど事務局からありましたけれども、平成23年度に実施したものと平成20年度に実施したものと二つの実態調査を行っておりますけれども、時系列的には平成20年度から説明した方がいいかと思いますが、お手元の資料の順番が逆になっておりますので、お手元の資料に基づいて、まず最初に昨年度実施した実態調査の内容について御説明したいと思います。
 次のページになりますけれども、「分担研究年度終了報告」がその実態調査の報告書になります。
 3ページからが、その内容になります。先ほど事務局から簡単に説明がありましたけれども、この調査の目的としましては、アゾ染料が繊維製品、紙製品、革製品など、日常の様々な製品に使われておりますけれども、染料全体の中でアゾ染料が占める割合は、一般的に65%程度と言われております。こういったアゾ染料が皮膚の表面ないしは体内に入ったときに、還元的に分解されて発がん性がある、若しくは疑われるような芳香族アミン類を生成することが知られております。この発がん性を有する芳香族第一アミン類のことを、一般に「特定芳香族アミン」と呼んでおります。
 次をめくっていただいて、4ページの冒頭になりますけれども、1994年にドイツで家庭製品規制令が制定されまして、ここで初めて特定芳香族アミンの規制が開始されました。その後、2002年にEUのDirectiveで規制が始まりまして、現在はREACHに組み込まれておりますが、こちらでは先ほどありましたように、22物質が規制の対象になっております。ヨーロッパを中心にOeko-Tex Standardという自主基準がございますけれども、こちらでも今、EUで規制されている22物質に加えまして2,4-xylidine、2,6-xylidineの2種類を加えた24種類の自主基準が定められております。それから、中国では同様に24物質が、法律に準じる形で規制がされております。そのほか韓国、ベトナム、タイなどでも法律ないしは自主基準が、制定されております。EUでは22物質が規制されておりますが、もし違反があったときに、どういった製品で違反があったかということを通報するシステムがございます。これが先ほどありました、RAPEXというシステムですが、週単位で、こういった製品で違反があったということが報告されております。これについて詳細に検討をしました。その結果が12〜13ページの表1、表2です。このRAPEXというシステムで違反事例が報告されているものを、2010年と2011年に調査したものの製品分類別の違反件数が、表1にございます。これで見ていただきますと、特定芳香族アミンで違反があった製品としては、スカーフ、ソックス、メンズシューズについて複数の違反の報告がございます。2011年で見ますと、スカーフ、T-シャツ、ドレス等々で違反があったという報告がありました。
 表2になりますけれども、違反があった製品の生産国になります。2010年は中国が20報告、製品数では22製品というのが最も多い生産国になります。続いてインドの8報告、10製品となっております。2011年で見ていただきますと、中国が17報告、インドが9報告、12製品ということで、違反の報告があった製品の生産国としては中国とインドが非常に多いことが分かります。ヨーロッパでは既に規制が始まっておりますので、違反があったらこういった通報システムで違反の事例が報告されているわけですが、まだ日本はそういった規制がありませんので、含有の実態が不明ということで、平成20年度に調査をした次第でございます。そのときの調査結果を簡単に説明しますと、86製品行って、そのうちの綿で作られたインド製のランチョンマットから基準値を超えるbenzidineが検出されております。平成20年度はランチョンマットから基準値を超えるbenzidineを検出しましたが、ランチョンマットは直接皮膚に触れることを想定した製品ではございません。そこで、平成23年度は直接皮膚に触れる可能性が高い衣類やシーツ、スカーフといった製品を中心に調査を行いました。EUでは繊維製品のほかに革製品も規制の対象になっておりますので、革製品については今回初めて実態調査をしたということでございます。
 実際に調査をした物質になりますけれども、14〜15ページの表4になります。全部で26物質が今回の調査対象としております。先ほどありましたように、実際にEUで規制されているものは、左のところに番号が振ってありますが、22番目のものまで、22物質がEUの方で規制をされています。そのほか中国等では、それに加えて23番目の2,4-xylidine、24番目の2,6-xylidineを加えた24物質が、中国ないしはOeko-Tex等では規制の対象になっております。先ほどありましたように、下の25番目のaniline、26番目の1,4-phenylenediamineですが、22番目に4-aminoazobenzeneがございますけれども、構造式を見ていただくと分かると思うのですが、化合物の中にアゾ基がありますので、これが、分析の過程でさらに還元をされて25番目のaniline、26番目の1,4-phenylenediamineの2物質に分解されて生成をするということで、25番と26番についても分析の対象としております。続きまして試料になりますけれども、実態調査をした検体ですが、16ページの表5が繊維製品のリストです。17ページの表6が革製品のリストになります。今回は皮膚に接触する機会が多い製品ということで、例えばバンダナや子ども用のT-シャツ、寝具としてカバーや枕カバーなどを対象にしております。平成20年度で唯一検出されたのが綿製品でしたので、一部シルクが入っていますが、今回は主に綿製品を中心に製品を選んでおります。革製品についてはあまり具体的な情報がありませんので、幅広く選んでおります。分析法の検討などもする予定がございましたので、革の端切れについても幾つか選んで試験をしております。5ページの最後のところに書いてある試験方法ですが、B.3前処理方法、B.3.1繊維試料の前処理方法、B.3.2革試料の前処理方法という説明があります。これを分かりやすくしてございますのが、23ページの図1と24〜25ページの図2、図3で、これが分析のフローチャートになっております。これについては、細かいことは説明を省略させていただきたいと思います。前処理を行って測定をするわけですが、測定はガスクロマトグラフ質量分析で行いました。分析条件ですが、18ページの表7にガスクロマトグラフィーの条件が書いてあります。測定対象化合物、保持時間、定量イオン、定性イオンはそこに示したとおりでございます。それぞれその条件で分析をしたときの定量下限値、検出下限値、回収率等々はそこに書いてあるとおりでございます。
 それでは実際のサンプルの結果を御説明したいと思います。繊維製品からですが、結果が表8にございます。繊維製品から定量下限値以上で検出された対象化合物の製品数、検体数、その濃度の一覧を示しております。benzidineに相当しますが、製品数で9(7)と書いてあります。その括弧が、EUの基準値を超えた製品ないし検体の数になります。今回の調査では、基準値を超えたのはbenzidineのみになります。benzidineの濃度の範囲ですが、0.23〜593μg/gということで、基準値を超えるようなものが検出されております。その詳細が表9になります。個々の定量結果が書いてありますが、EUの基準値を超えたものはbenzidineのみで赤字で記載しております。一番左のカラムで上から10番目のT-B3_Oとありますが、これがbenzidineが263μg/gということで、基準値を超えております。そのほかT-E1、T-E2、T-E4、T-E7_B、T-E7_DB、T-E8、T-E9が、benzidineが基準値を超えて検出されたものになります。
 次に革製品ですが、結果が表10にございます。対象化合物、製品数、その濃度範囲と書いてありまして、製品数のところで一部、先ほどと同じように括弧の中に番号が振ってあるものがございますけれども、これが基準値を超えた製品数になります。基準値を超えたのが、上から2番目のo-toluidine、1製品が基準を超えております。それから、benzidineが1製品、3,3'-dimethylbenzidineが1製品、これらが基準値を超えて検出されております。その詳細が22ページの表11にございます。基準値を超えているものが中程にございますけれども、L-C1で、3,3'-dimethylbenzidineが基準値を超えております。L-C3ですが、benzidineが31μg/gということで、基準値をわずかに超えております。L-C4ですが、o-toluidineが430μg/gということで、基準値を10倍以上超えております。以上が革製品の結果になります。少し細かくなりますが、図4、図5にそれぞれ繊維製品、革製品で検出されたマスクロマトグラムを示しておりますが、こういった形で基準値を大幅に超えるような製品が、繊維製品、革製品で確認されたということが、この実態調査の最終的な結果になるかと思います。
 続きまして、資料1です。英文のものになりますが、こちらが先ほどありました、平成20年度に私どもで実施した結果に基づいて論文に投稿した内容になります。簡単に要点だけ御説明をしたいと思います。論文のページで1285、Table2とございますけれども、これがこのときの実態調査で分析をした製品のリストになります。当時はまだ実態が分からないということで、製品として幅広いものを対象としております。生産国についても、輸入品、国内製品の両方を選んでおります。材質については、昨年度は主に綿製品をやっておりますけれども、平成20年度は綿製品、ポリエステル製品が大部分を占めております。分析については、先ほどと同じですので省略をさせていただきたいと思います。最終的に基準値を超えるような製品の結果が、1289ページ、Table5になります。これが基準値を超えて検出した製品になります。製品のナンバーとして、DI2-R等々と振ってありますけれども、製品ごとにそれぞれ検出した化合物の濃度が示してあります。違反があったものとしましては、上から二つ目のbenzidineですが、これが一番右のカラムを除いた7製品、DI2-R〜DI14まで、benzidineは30μg/gが基準値ですので、いずれも10倍程度超過をしていることになります。それから中程にあります、3,3'-dimethoxybenzidineは、DI7-V、DI10-B、DI13の3製品が基準値を超えております。下から6番目の2,4-diaminotolueneについては、DI5という製品が92μg/gということで、基準値を超えております。
 少し細かいことになるので省略しますが、平成20年度には抽出法を幾つか検討しております。それから、材質として綿製品と化繊であるポリエステルでは前処理が多少違っており、その前処理の比較なども行っております。それがTable6以降ですが、説明は省略をさせていただきたいと思います。以上が平成20年度及び平成23年度に行った実態調査の結果になります。
 続きまして、資料の27/84ページです。資料2「特定芳香族アミン類の家庭用品への使用状況及び曝露評価に関する調査業務報告書」ということで、日本エヌ・ユー・エス株式会社から報告がありましたものをそこに示しております。めくっていただきまして、概要というところがございます。調査テーマとしましては、只今申し上げたような特定芳香族アミンの家庭用品への使用状況、曝露評価に関する情報を調査していただくということで実施をしていただきました。対象物質として、問題になっています特定芳香族アミン24化合物がございますけれども、この調査ではIARCの分類で発がん性が確認されているGroup1の5物質について詳細に調査をしていただいたということになります。下のページ数で、2ページが調査結果になります。まず始めに、それぞれの化合物についての基本的な情報ということで調査をしていただきました。2.1.1から、まず4-アミノビフェニルですが、構造式を見ていただくと、ベンゼン環が二つ付いたビフェニルにアミノ基が一つ付いた構造をしております。先ほど言いましたように、IARCのGroup1に分類されております。日本産業衛生学会、ACGIHという、これはアメリカの産業衛生のグループのレポートですが、いずれも1、A1ということで、ヒトに対して発がん性が確認されていると評価をされております。用途としては、これはこのもの自体の用途ですが、ゴムの老化防止剤、染料の中間体などに使われているものになります。3ページの2.1.2はベンジジンの基本情報です。こちらも、同じくIARCでGroup1、日本、アメリカの産業衛生学会で1、A1ということで発がん性が確認されております。構造ですけれども、先ほどの4-アミノビフェニルに、反対側にもう一つアミノ基が付いた構造をしております。4ページになりますけれども、用途としては、染料の原料として使われております。そのほか、ゴムの配合剤などにも使われております。
5ページが、2-ナフチルアミンです。これは、ナフタレンにアミノ基が一つ付いた構造をしております。いずれの評価機関においてもヒトに対して発がん性が確認されております。用途としましては、アゾ染料の中間体やゴムの老化防止剤、ウレタン樹脂の硬化剤といったものに使われております。6ページが、3,3'-ジクロロ-4,4'-ジアミノジフェニルメタンですが、構造式を見ていただくと、ベンゼン環が炭素を介して二つつながっているジフェニルメタンが基本骨格で、これにクロルとアミノ基がそれぞれ付いている構造をしております。こちらに対しては、IARCの評価ではGroup1になっておりますけれども、日本産業衛生学会では2Aで恐らく発がん性があるもの、同じくアメリカの産業衛生学会では、A2ということで発がん性が疑われる物質という評価が下されております。用途としましては、染料の中間体はもちろん、ウレタン樹脂の硬化剤、エポキシ樹脂の硬化剤などに使われております。11ページの2.1.5ですが、o-トルイジンの基本情報が載っております。これはベンゼン環にメチル基が付いたトルエンに、さらにアミノ基が一つ付いている構造をしております。IARCではGroup1、日本産業衛生学会では2Aで、恐らく発がん性があるもの、アメリカの産業衛生学会ではA3、これは動物に対して発がん性が確認されているが、ヒトへの関連性については明らかではないというものになっております。o-トルイジンの用途ですが、染料ないし顔料の中間体として使われております。以上が、今回調査対象とした5物質のそれぞれの基本情報になります。
 14ページから、インターネット等での情報収集で幾つか収集をした情報が載っております。ここにはウレタン樹脂の硬化剤として使われているものが幾つかありまして、ウレタン樹脂についての詳細な情報について調査をしております。例えば14ページの中程になりますけれども、2液混合型のウレタンの防水材ですが、その中程にございますB液の中に、3,3'-ジクロロ-4,4'-ジアミノジフェニルメタンが3〜7%配合されているということで、ウレタン樹脂の硬化剤としてこのアミンが使われていることが分かるかと思います。15ページの下の方では、今回の対象になっているような染料・顔料についての情報を幾つか調査をしております。これらのアミンがどういった製品に使われているかを調査したものが、20ページの表2.4-1になります。これが、それぞれの化合物がどういった用途に使われているかの一覧です。21ページからが、実際にどういったものに使われているか、具体的な家庭用品のリストを推定したものが表2.4-2になります。例えば衣類や家庭用繊維製品ということで、寝具やマフラーといった人の皮膚に直接接触するような家庭用品にも使われていることが想定されるという結果になっております。以上が使用状況についての結果になります。
 24ページからが、毒性情報、曝露評価に関する情報を収集しております。25ページからが個々の化合物の体内動態や毒性情報ですが、これについては説明を省略させていただきたいと思います。
 64ページの「曝露モデルについての情報収集・整理及び曝露モデルによる試算」ということで、こちらの方で曝露評価の情報について収集をしております。幾つかの機関が報告をしております。64ページの上の方にございますように、ここでは6個をリストされておりますけれども、こういった所で曝露評価の報告がございます。それをまとめたのが、70ページの表4.1でございます。これが今お示ししたレポートの概要になります。それぞれ経皮曝露の推定シナリオということで、そこに書いてありますような曝露の状況を想定し、曝露量の試算を行っております。個々のデータについては省略をさせていただきたいと思います。72ページの表4.3.2ですが、「寝具類からの経皮曝露に関する曝露評価の試算」ということで試算を行っています。この試算については、冒頭に御説明した実態調査の結果に基づいて試算を行っております。詳しい計算方法については後ろの方に添付しておりますので、省略させていただきます。最終的な結果としまして、73ページの表4.2及び図4.2ですが、こちらの方が今回の実態調査の結果に基づいて試算をした推定曝露量になります。一番上のbenzidineで見ていただくと、多少曝露の推定シナリオで幅がありますけれども、最小でも2.8ng/日、最大だと280ng/日ということで試算をしております。そのほか、o-toluidine、2-naphthylamine、4-aminobiphenylについて今回検出しておりますので、その濃度に基づいて試算をした結果がそこに示してあるとおりでございます。
 以上が主に調査の概要になりますけれども、そのほか95ページ以降に、今回の対象とした5物質以外で、EU等で規制されております19物質の基本情報については資料として添付しております。以上になります。
○西島部会長 どうもありがとうございました。皆さんからの御質問、御意見をいただく前に、もう1点事務局の方から資料2-3「調査審議に当たってのポイント及びスケジュールについて」の御説明をお願いいたします。
○事務局 それでは当日配付資料、資料2-3「調査審議に当たってのポイント及びスケジュールについて」を御説明させていただきます。
 この部会では、ただ今、特定芳香族アミンを生ずるおそれのある家庭用品に係る実態調査等について御報告させていただきましたが、この状況を踏まえ、特定芳香族アミンの家庭用品規制法における規制基準の策定について意見交換及び助言をいただきたいと思います。今後、調査会における調査審議に当たってのポイントといたしまして、資料の1.
(1)「EUにおける規制対象物質は22物質だが、IARCのクラス分類等を考慮してどの範囲を規制すべきか。」EUにおいては2002年9月に、EU Directive2002/61/ECとして危険物質及び調剤への上市と使用の制限に関する理事会指令の改正が発効され、このEU指令により、アゾ染料に由来する特定芳香族アミンの22物質が規制対象となりました。なお、化学物質管理に関するREACHの発効に伴い、現在ではこれらの特定芳香族アミンはREACHにて規制されています。IARC、国際がん研究機関の発がん性分類は、発がん性に係る1〜3について、Group1「ヒトに対する発がん性が認められるもの」、Group2A「ヒトに対する発がん性が恐らくあるもの」、Group2B「ヒトに対する発がん性が疑われるもの」、これは十分な情報がないことから発がん性の可能性が低いもの、Group3「ヒトに対する発がん性が分類できないもの」となっており、ハザード及び情報の確かさに幅があります。海外で規制されている特定芳香族アミンは、Group1が5種類、Group2Aが1種類、Group2Bが15種類です。このうち、EUでは2,6-xylidineが規制対象外です。ただし、この物質は中国では規制対象物質です。Group3が3種類で、このうちEUでは2,4-xylidineが規制対象外です。ただし、この物質は中国では規制対象物質です。なお、ヨーロッパを中心に繊維製品の安全性自主基準としてOeko-Tex Standard100が規定されており、ここでは2,6-xylidine及び2,4-xylidineでも適用されています。
 (2)「規制対象製品の範囲は、EUの規制に準拠して、繊維及び革製品のうち、皮膚に長時間直接接触するものでよいか。」これは、アゾ染料の一部が皮膚表面の常在菌により還元的に分解され、発がん性を有する特定芳香族アミンを生ずるためです。
 (3)「『特定芳香族アミンを含有する家庭用品の規制基準に係る調査』報告書で、リスク評価のシナリオ及び推計式を示しているが、リスク評価に当たって留意すべき点はあるか。」これは、今お話いただきました資料2-2の通しページ61ページ、報告書ページ64ページ以降の、4「曝露モデルについての情報収集・整理及び曝露モデルによる試算」において、通しページ64ページ、報告書ページ70ページの、表4.1「各評価事例の評価方法等の概要」において、その表を御覧いただきますと、最初に出典、No.1「HERA」と書いてありますが、これにつきましては略名の説明は通しページ61ページ、報告書ページ64ページを御覧ください。その表の横にいきますと「経皮曝露の推定シナリオ」と書いてありまして、「HERA」は「衣類に残存した洗剤成分(蛍光剤)の経皮曝露」ということで、これはシナリオです。その下にNo.2「NITE」とありますが、これは「衣類に残存した洗剤成分の経皮曝露」で、これも推定シナリオです。No.4「RIVM」は、「衣類に使用されたAZO染料の経皮曝露」と書いてあります。これは各々の出典に基づくシナリオが作られております。さらに、表の右に「曝露量の試算方法等」とあって、それぞれ試算の方法が異っております。No.4のRIVMは、通しページ62ページ、報告書66ページの図4にシナリオのスキームが記載されております。これらの試算方法等に基づきまして、通しページ65ページ、報告書ページ71ページの、4.3.1「衣類からの経皮曝露に関する曝露評価の試算」に経皮曝露量が記載されております。それを見ますと、それぞれシナリオごとに曝露量の数値が異っております。このことから、これらのシナリオについて十分使用が可能なのか、また、曝露評価の試算の方法は適切なものなのか、規制基準値を設定しなくてはならないので、どのようにこのシナリオを見ながら設定していったらよいか、その辺の御意見を伺えればと考えております。続きまして(4)「各国で広く採用されているEUの試験方法を根拠に、試験方法を作成すべきか。日本国内でも試験方法を設定するに当たり、試験方法の検討を行い、バリデーションを実施すべきか。」これはEUの試験方法がEUの専門委員会である欧州標準化委員会CENのメンバーにより採択された欧州規格のEN(Europian Norm)14362-1及び14362-2によっており、資料2-2の実態調査においても、この試験方法に準拠して実施しております。このEN14362-1と14362-2の試験方法を日本の試験方法として作成することが適切なのかどうか、また、試験方法の妥当性を検証するためのバリデーションが必要か否かです。これらを検討するに当たり、2.今後の検討スケジュールについては、本日この部会での意見交換及び助言をいただいた後、家庭用品安全対策調査会を数回開催し、規制する物質・製品の範囲、規制基準、試験方法について調査審議する予定です。その審議結果を踏まえ、再度、化学物質安全対策部会を開催する予定であり、部会の答申を基に、パブリックコメント・WTO通報等の手続きを行う予定です。資料2-3の説明については以上です。
○西島部会長 どうもありがとうございました。ただ今事務局から資料2-1に基づいての御報告、資料2-2について伊佐間先生から御報告、資料2-3について事務局から、今後の在り方あるいはスケジュールについて御説明がありましたけれども、以上三つの御報告につきまして、御意見、御質問がありましたらお願いします。
○有田委員 質問です。一つは、資料2-2の16ページ、10/84の、表5「繊維製品試料の用途、試料名、色、生産国および素材」について、検体を購入するに当たって、衣類で「子供服、男児ブリーフ、トランクス」となっています。女児用の色のかわいいものを選ばなかった理由、検体を選ぶに当たっての視点が質問の一つです。もう一つは、先ほどポリエステルと綿製品のことをおっしゃっていましたが、ポリエステルは色が抜けないのですが、綿は染料の定着が悪いので、割と色が抜けやすい。多分インド綿等で染めたものは汗などで脱色するのではないかと考えていけば、そういう試買方法もあったのではないかと思います。質問と意見になりますが、日本の繊維業界がいち早く自主的に動かれて、国内で使われているのはこういうものが出てこないような動きをされたと思うのです。そういう中で、国内製品からはほとんど出ないけれども、輸入品からは出るという状況だったと思うのですが、そういうところの情報も、もう少し詳しくお分かりでしたら教えていただきたいと思います。
○西島部会長 今の御質問についてお答えをお願いいたします。
○伊佐間参考人 表5になりますけれども、平成23年度の調査で試買をした製品の選択の理由は、先ほど説明しましたように、平成20年度にも試買結果を考慮しておりまして、平成20年度のときは比較的広範囲な製品、材質につきましても綿と化繊、主にポリエステルを選んでいます。生産国についても、日本国内製品と海外製品といった形で幅広く調査をしました。その結果ですが、インド製の綿製品のみ検出したということで、平成23年度の調査では綿を中心にして、生産国としては主に輸入で、EUでも違反事例が報告されている中国やインドを中心に選びました。平成23年度の調査の目的としては、製品として皮膚に直接接触するような製品群ということで、寝具や衣類、T-シャツ、下着、シーツを選択しております。それから、製品を買うときに、これはもともとアゾ染料由来ということですので、製品群として明らかに染色されていないようなもの、あるいは濃度が明らかに低いだろうというもの、例えば白いものや色が淡いものは、アゾ染料を使っている確率も低いですし、たとえアゾ染料が使われていたとしても、濃度が低いだろうということで、今回は明らかに色が非常に濃いもの、先ほど写真がありましたが、青とか赤とか紫とか、そういった製品を選んでおります。したがいまして、下着についてもかなり色が濃いものを選んでおります。
○有田委員 女児用のピンクであるとか、そういうものは選んでいないということですね。ただ、100円ショップとかに行きますと、子供用でなくても結構濃いものがあるので、そういうものは試買の検体としては選ばれなかったということも含めて、どういう所のものを検体として選ばれたのかと思いました。
○伊佐間参考人 ブリーフだとか、トランクスだとか、そういう製品は幾つかは選んでおります。
○大前委員 今回測られたのは新品ですね。ということは、新品の製品に乗っているベンジジン等を測られているわけですね。そうすると、実際に使用した後の話ではないわけですね。この数字をもって皮膚の接触のときの吸収の元の量にしていいのですか。要するに、先ほどの話ですと、皮膚の常在菌がアゾ染料を還元して、ベンジジン等が出てきて、それがどうのこうのという話だったのですが、今の話はそうではなくて染料としての未反応のベンジジンを測っているわけですね。この数字と先ほどの皮膚の常在菌の話と、どのようにつながるのですか。
○伊佐間参考人 この特定芳香族アミンは、元々アミン自体が製品にあるのではなくて、製品にあるのはあくまでも染料です。その染料が皮膚に付いて溶出してくるので。
○大前委員 それはそうなのですが、今回測られているのは、新品を測っているわけですから、製品の中に含まれているベンジジンを測られているわけですね。ということは、アゾ染料のうち未反応のベンジジンを測っているということですか。
○伊佐間参考人 いいえ、違います。製品が染料で染色されているわけです。その染料を還元してから測っています。
○大前委員 先ほどの前処理の中に還元という操作が入っているわけですね。ということは、前処理の状況によって全然数値が違ってくるということですね。
○伊佐間参考人 そうです。これは強く還元をしているので、染料に残っているアゾ基がすべて還元されてアミンになっていると考えられます。
○大前委員 今回の数字は最大値ということですね。
○伊佐間参考人 そうですね。
○大前委員 今回の前処理法でやった場合に出てくる数字は、最大の数字が出てくるということですね。
○伊佐間参考人 はい。
○大前委員 実際は、恐らく皮膚で還元されればもっと少ないだろうということですね。最大で見た場合はこの数字だということですね。
○伊佐間参考人 そうです。
○浦山委員 EUの試験方法を根拠にということですが、EUと日本だと気候というか、湿度が違うと思うのです。そうすると、汗への最大可溶量が係数の中に入ってくるのですが、それがEUと全く同じ条件でやった場合には、日本の方が、はるかに汗への最大可溶量が多いのではないでしょうか。
○伊佐間参考人 それはリスク評価になるかと思いますが、それは一例としてお示ししているのみですので、今後もう少し詳細にリスク評価のシナリオ、それぞれのパラメーターについて情報を収集して、整理をしていきたいと思っています。
○大前委員 先ほどの質問で、よく分からないのは、前処理で還元をされて出てきたベンジジン等を測っているとおっしゃいましたが、その数字は何の意味があるのですか。還元すれば、出てくるのは当たり前なわけです。それと実際に出てくるものとの関連が全然分からないのです。
○伊佐間参考人 要するに染料として使われている染料由来の特定芳香族アミンができる可能性があるものをすべて測定しているということです。
○大前委員 還元値によって全然数字が違ってくるので、測定法というか、前処理方法で数字が全然違ってくるとなると、一体どうすればいいのだということです。
○中川委員 これは還元して最大限のものを出していると思いますが、発汗の量プラス発汗によって細菌の量も違ってきますね。しかも、皮膚の透過量は角質の厚さで決まりますから、外陰部や腋下などはほかの所に比べて非常に高いです。ですから、どれが一番いいか、バリデーションをかける試験法を見つけ出そうというのは到底無理だと思うのです。100年かかってもできないのではないかと思います。また、子供と大人でも全然吸収の度合が違ってきますから、きちんと危険なものを排除するという意味では、私どもが今までやった試験をこれに準じてある程度やっていかざるを得ないのではないかと思います。何か新しい試験法を、新しい曝露のメソッドを作っていくのは非常に難しいと思います。いろいろな条件が絡み合わさってきて、しかも年齢とか、誰がやるのかとか、どこの部位にやるのかといった複雑なファクターが、絡んでくるので、ヨーロッパがいいかアメリカがいいか分かりませんが、それに準じたやり方でやらざるを得ないのではないかというのが私の感想です。
○有田委員 私も、実際問題、日本では海外で規制している22〜24物質を精製するような染料は現実に使っていない、検出もされないということであれば、規制の方向でいいという考えを持っています。経済産業省などのいろいろな動きの中で厚生労働省だけ動きが鈍いと室長に申し上げていました。このように先んじて動いていたという方向性が見えたので、非常に嬉しく思っています。要するに、このように使われていないものであれば規制して、ドイツの試験法は非常に進んでいると聞いているので、やはりEUの試験方法を根拠にやっていくべきだと思います。例えばアスベストのJISの試験法も国際標準からは甘すぎるという指摘もされています。現状からいえば、独自の試験方法というよりも、EUの試験方法が根拠でもいいのではないかと思っています。この間のいろいろな状況の中でそのように感じています。
○伊佐間参考人 先ほどの中川委員の御質問への回答になりますけれども、今回の調査はあくまでも特定芳香族アミンが出てくる最大値を測定しようということです。したがって、汗の量や年齢といったものは全く考慮せずに、出てくる最大値を測定するというのが今回のENの試験法になります。その後のリスク評価では、それぞれ溶出とか曝露の状況がそこで加味されてリスク評価になってくるかと思いますが、今回の調査ではあくまでも製品から出てくる最大の特定芳香族アミンの量を求めたということです。先ほど有田委員から試験法についてお話がありましたが、資料2-2の18ページの表7というのがございます。そこでいろいろな化合物について分析条件が書いてありまして、一番右側のカラムに「目標回収率」というのがございます。EN14362で、この試験で目標としている回収率がそこに示しておりますが、実際に回収率がかなり低いということで、回収率を示していないものも幾つかございますし、例えば中程だと、20%、50%ということで、回収率としては少し低いというのがこの分析法の欠点でございます。したがって、幾つか分析機関等でもこの試験法について検討はされていて、もう少し回収率のいい試験法も開発されておりますので、その辺も含めて検討が必要ではないかと思います。
○有田委員 ENの話が出ると、非常にすばらしいとインプットしていました。
○土屋委員 アゾ色素が使われていると、例えば染料として衣料・衣服等いろいろ身の回りのものに使われていますと、そういう染料が環境中にいろいろな意味で排出されたりします。そうすると、バクテリア、体内も、舐めた場合等は、口の中に入りますと腸内細菌がいますので、最大のリスクで将来いろいろな経路から曝露されて、かえってコストのかかるようなことにならないような大きな視野で規制をかけた方がいいと思います。
○菱田委員 先ほど伊佐間先生から御説明いただきました回収率の低さについて、結果として幾つか出していただいていますが、この値は回収率補正がかかった値なのでしょうか。また、この規格では、回収率補正をかけた場合に30μg/gを超えるとか20μg/gを超えるという判断になるのでしょうか。
○伊佐間参考人 今回は、回収率の補正はしておりません。
○西島部会長 先ほどの大前委員の御質問については、資料2-1の7ページに「EUにおける規制の根拠について」の計算式が出ていますが、これがEUでの考え方なわけですね。一番右に「ベンジジンが皮膚から吸収される割合」ということで、ここでは0.09という値を用いているということです。これをどう私たちは考えるかということになるかと思いますが、EUはこのようにしているということで、先ほどいただいた御意見は今後の検討課題の一つとして、伊佐間先生にはお考えいただいてよろしいかと思いますが、いかがでしょうか。
○伊佐間参考人 EUでこういった形で根拠にして規制をしておりますが、先ほど説明しましたように、EUでは22物質が対象になっておりますが、いずれも基準値として30ppmを規制値としております。そうしますと、それぞれ化合物ごとに毒性の強度が違っておりますけれども、22物質すべてについて一律で30ppmという数字が果たして妥当なのかどうかを検討する必要があるかと思います。
○新美委員 今の考え方で、アルゴリズムとしてどういうストーリーを描くか、私はEUのものを採ってもいいと思いますが、それぞれの数値をどうするかは、日本独自の数値が出てくるだろうと思います。したがって、その辺はきちんと精査した方がいいのではないかと思います。一つとしては、オランダにおける調査がどういうものを対象にして、こういうものを出したのか、根拠をしっかり見た上で議論した方がいいと思います。先ほど大前委員がおっしゃったような問題もあると思いますので、アルゴリズムそのものは参考にするということでいいと思います。ただ数値は少し考える必要がある、というのが私の意見です。
○西川委員 皮膚からの曝露だけをやろうとしているのですが、先ほど土屋委員のコメントにあったように、子どもだといろいろ舐めたりして、経口摂取の可能性も十分あると思いますので、経口摂取して口腔粘膜とか胃腸の粘膜から吸収される割合が、皮膚からの吸収に比べてどの程度かというデータが必要ではないかと思います。
○平塚委員 アゾ色素は300種類以上ということで、かなり多岐にわたっているようですが、今回、ベンジジンを還元によって生成するようなアゾ色素の構造推定は、恐らくできるかと思うのです。そういった場合に、今回のHydrosulfiteでの還元、それによる回収率という点と、皮膚からの吸収を考えたときに、皮膚常在性細菌のアゾ色素の還元活性がどの程度なのか、あるいは腸内細菌のアゾ還元活性がどの程度なのかといった観点から、アゾ色素そのものが吸収されて体内で還元されるのか、あるいは皮膚で還元されたベンジジンが吸収されるのか、先ほどの西川委員のお話にもありました、腸内細菌によって還元された還元体が吸収されるのか、あるいはアゾ色素そのものが吸収されるのかといった点は、それぞれのアゾ色素によって異なってくると思うのです。それについては、特によく使われるアゾ色素を中心に、ある程度調べる必要があると思います。
○西島部会長 ありがとうございます。そのほか御意見はございますでしょうか。
 ないようですので、それでは、この報告につきましては以上で終わりたいと思います。ただ今、いろいろいただきました御意見につきましては、調査会の検討事項としていただいて、御検討いただきたいと思います。
 続きまして、報告事項(3)「家庭用品規制の手順について」、事務局より御説明をお願いします。
○事務局 それでは、資料3について御説明申し上げます。有害な化学物質を含有する家庭用品につきましては、家庭用品規制法で規制する枠組みがございます。これまでも、業界の自主的な取組み等と合わせながら規制を行ってきたところでございます。しかしながら近年、NGOの方や業界の方等から、家庭用品の規制の仕組みが見えにくい、どうなっているのかよく分からない、といったようなお話をお伺いします。そこで今回、家庭用品規制法の原則的なスキーム(案)、ここでは案となっていますが、これを一般の国民の皆様にも見える形にしつつ、これに従って規制を検討していきたいと考えております。ここでは、何かこのスキームについて御助言があれば、御意見を賜れますと幸いです。当省としましても、規制スキームのブラッシュアップの参考とさせていただければと考えています。
 こちらのスキームについて御説明申し上げます。情報収集の赤の段階、調査・試験法開発の黄色の段階、基準(案)作成の緑の段階、政省令改正の青の段階でございます。まず赤の段階でございますけれども、海外規制、各種毒性データベース、他省庁等の情報源を基に、国立医薬品食品衛生研究所等の協力を得まして、必要な情報を収集・整理いたしたいと考えています。整理する情報の例としましては、海外規制、各種毒性データ、製品使用・流通量などを考えております。下の矢印に行く場合でございますけれども、必要に応じてこの部会で、ほかに必要な情報がないかどうか助言を受けたいと考えております。通常は、こちらの下の方に行くのではなくて、黄色の横のステップの方に行くことを考えております。次に黄色の段階ですが、ここでは、国内使用実態調査、試験方法の開発を行いたいと考えています。この後、黄色の下の部分になりますけれども、調査会で基準(案)を議論するに当たっての留意すべき事項について、この灰色のところになりますけれども、ここの部会から助言を受けたいと考えています。先ほどアゾ色素について議論いただきましたけれども、まさにこの灰色の部分の中程の部分が今日の部会と考えていただければと考えております。次に緑の段階でございますけれども、試験方法、基準値、規制対象家庭用品について基準(案)を作成するための家庭用品調査会を開催するステップでございます。その後、厚生労働大臣からの諮問を経まして、またこちらの部会に戻ってきまして、部会で審議を行って答申を出すということになります。次に青の段階でございますが、最後の政省令改正の一連の手続きとなってございます。以上でございます。
○西島部会長 ありがとうございました。家庭用品規制のスキームについての案ということで御説明いただきました。このようなことで進めたらいかがなものかということですが、これにつきまして御質問あるいは御意見ございますでしょうか。
○吉田委員 先ほど、アミンの皮膚への吸収という話がありましたけれども、こうした水溶液中から皮膚への吸収ということになりますと、オクタノール/水分配係数であったり、分子量といったものが皮膚透過に効いてきますので、データを集められる段階で、基礎的な物性データも合わせて収集していただければいいと思います。各種毒性データベース等に当たられるときには、そういう基礎的な物性値につきましても収集していただければ、後の議論が楽になるのではないかと思います。
○事務局 御助言ありがとうございます。
○西村委員 今の御説明ではなかったのですが、当然あるとは思うのですが、今日の御説明であったように、リスク評価をするときの方法がまだまだ固まっていないところもあって、リスク評価の手法についてはいろいろな考え方があると思うので、その辺のところも、基準値のところに来るときには入っていると思うのですが、何が適切かというステップを、少し吟味をするようなステップを注視していただきたいというコメントです。
○西島部会長 ありがとうございます。よろしいですか。
○事務局 参考にさせていただきます。
○新美委員 私は、基本的なスキーム(案)はこのような4つの段階があってもいいと思うのですが、科学的な知見の進展が急速な分野も入ってくると思いますので、これをスパイラル構造にして、常に新しい知見がフィードバックできるような仕組みが必要なのではないかと思います。先ほどEUの規制は進んでいると言われましたが、実はEUは進んでいるのではなくて、見直しが常になされているということで進んでいるような印象を受けます。最初は、トライアルで、とにかくやりましょうということで始めるのがいいと思います。多分この分野も様々な科学的な知見がますます進歩するでしょう。ですから、是非スパイラル構造を構築して、日本の場合ですと3年後に見直しとか、結構厳密にやるのですが、常に見直せるようなシステムがあったらいいと思います。
○西島部会長 ありがとうございます。これについてはいかがでしょうか。
○事務局 ありがとうございます。確かにPDCAサイクルのような、あるいはplan do see cycleのようなサイクルがあるとよろしいかと思います。検討させていただきます。
○板倉委員 海外で規制がありますと、そこに輸出できないものがすぐに日本の方に来るという状況がどうしても起きてしまいますので、かなり早めに海外の動きをつかむということを規制を検討していかないと、手遅れになってしまうこともあると思います。なかなか具体的に見えてはこないのですが、是非情報の収集を重点的にやっていただけると有り難いと思います。
○有田委員 遅いぐらいだと思います。ほかのアジアの国は先に進んでしまっています。ヨーロッパの工場などがアジアにありますので、アジアの工場がEUの規制に合わせて動いている中で、日本だけが国際的ないろいろな動きから取り残されています。いかがなものかと、ずっと言っていました。実はこのような研究もされていて、このような迅速な規制スキーム(案)が出てきて、素晴らしいと私は思っています。もちろん見直しのPDCAというのは重要だと思うのですが、これは早急にやらないと、日本だけ取り残されるような状況に今はなっていると思いますので、よろしくお願いいたします。
○西島部会長 よろしいですか。
○事務局 ありがとうございました。
○土屋委員 アゾ染料というものは、容易にいろいろなところで分解して、そういう発がん性物質になりやすいもので、そもそもそういうリスクを負っているわけですから、リスク・アンド・ベネフィットで、例えばそれを使うこと自体どうしても必要性があるのかどうかというところからですね。別の安全な染料があれば、それを使って代替できれば、その方が、いろんな意味で、人に対しても環境に対しても生態に対してもいいと思うのです。そういう意味で、EUはあくまでも使われているという前提でいろいろ試験法を作っているわけですが、そうすると、分析したりいろいろなお金がかかるわけです。ですから、元から断つ。例えばある染料会社の方は、壁から、家庭用品にいろいろ使われる色素を使っていらっしゃるのですが、そういう会社ですら生体や環境で、発がん性物質になりやすい特定のアゾ染料というのは使っていないのかもしれないと思うのです。その辺りも情報として入れて、元から断つ。そして、全体的な地球環境を保って、企業に対してもコストパフォーマンスのいい事業を行っていただく。そういう方向性も重要ではないかと思います。
○西島部会長 規制の問題とは離れますけれども、非常に重要で貴重な御意見かと思います。
○化学物質安全対策室長 ただ今の御意見に対しまして、業界団体あるいは他省庁とも情報交換しながら、法令的に化審法もある程度関係すると思いますので、念頭に置いて、できるだけリスクを減らす方向でやらせていただければと思います。
○西島部会長 ほかに、スキームにつきまして御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。それでは、これにつきましても、今いただいた御意見も取り入れて、より良いスキームを作っていただきたいと思います。
 以上で用意した議題は終わりましたが、そのほか事務局から何かありましたら、お願いいたします。
○事務局 それでは、事務局より、当日配付資料の資料4に基づきまして、簡単に御報告を申し上げます。資料4「有機顔料中に副生するPCBについて」をお配りしております。
 1枚おめくりいただきまして、最初に付いておりますのが、本年2月10日に経済産業省より発表された報道発表資料となっています。こちらが経緯として一番分かりやすくまとまっていますので、こちらをお付けしています。今回の副生PCBの件でございますが、経緯といたしましては、昨年の1月に、ETAD(染料・有機顔料製造者生態学毒性学協会)という団体が、ある種の有機顔料の製造工程において非意図的にPCBが生成され得るということを公表しました。これを受けまして、日本の業界団体である化成品工業協会の加盟各社が自主的に調査したところ、非意図的にPCBが副生する事例があるということを確認した旨、本年の2月に経済産業省に報告がありました。1枚おめくりいただきまして、この報告を受けまして、化審法を所管します経済産業省、厚生労働省、環境省としましては、業界団体に対して指導しまして、顔料中に非意図的に含有されるPCBについて分析をして報告をしなさいということを指導しております。また、分析の結果、国際条約、ストックホルム条約におきまして流通させるべきでないとされている濃度である50ppmを超えてPCBを含有するような有機顔料が判明した場合には、輸入・製造を停止しなさいということ、それから、その有機顔料を回収しなさいといったことを依頼しております。
 また、この事案の発生に関しまして、(2)関係審議会におけるPCB副生に関する許容値の設定等について、の項で、上限値の値、追加的な措置の必要性、実態調査、PCBによる人の健康等へのリスク等、そういった点につきまして、専門家の意見を聴取しつつ検討を行うこととしますということを、この事案が発生したときに発表しております。
 この(2)につきましては、さらに次のページに進みまして、その後3月に、本件に関しまして「有機顔料中に副生するPCBに関するリスク評価検討会」というものを立ち上げました。こちらの検討会は、その名前が示すとおり、副生するPCBのリスクの部分につきまして検討を行うことといたしました。この検討会につきましては、厚生労働省、経済産業省、環境省の3省の合同検討会として開催しておりまして、裏面に検討会のメンバーの名簿をお付けしていますが、こういった方々によって構成される検討会を開催しまして、人や生態系へのリスクを評価することを目的として検討を開始しております。この検討会につきましては、これまで2回開催しまして、人健康に関するリスク評価につきまして暫定的なリスク評価を行いました。さらに1枚めくりまして、7ページの記載が、それがまとめになります。こちらは検討会の第2回で配付された資料を、当日の議論を経まして修正したものになっております。こちらのような暫定リスク評価を行いまして、その結果、製品等の回収措置が必要かどうかというところについて結論しております。
 まず、暫定のリスク評価でございますけれども、暴露評価につきましては、印刷インキ、塗料、合成樹脂、繊維といったものを取り上げまして、吸入・経皮・経口の暴露経路についてそれぞれ一般的なシナリオを設定し、モンテカルロ法を用いて暴露評価を行っております。具体的な暴露シナリオとしてどのようなものを想定したかというところは、1枚おめくりいただきまして、裏面の8ページを御覧ください。一番上ですと新聞紙、チラシ、雑誌、書籍等から揮発するようなシナリオですとか、あるいは下の方に移りますと、幼児が樹脂を舐めるような場合、そういったような様々なケースを想定しましてシナリオを想定し、モンテカルロ法を用いて暴露評価を行っております。これに関連しまして、パラメーター、製品中の顔料割合につきましては(2)のようなものを設定し、また、顔料中のPCB濃度については、これまでに確認された最高のPCB濃度である280ppmというのを適用して評価を行っております。
 それから、有害性に関しまして、PCBの許容値としましては、吸入・経口・経皮それぞれに既存のものを参考にして値を置き、評価を行っております。この暫定評価の結果、代表的な製品において、今回想定した暴露シナリオに基づき確認された最高の顔料中PCB濃度を用いて算出した最大暴露量でも、国内外でこれまで用いられている許容値と比較すると、許容値を上回るケースは確認されなかったという結果が得られました。
 これらの結果から、現時点においては副生PCBを含有するとの報告があった有機顔料を含有する製品について、特にその製品を回収するという措置が必要と判断する積極的な理由は認められなかったという結論が得られております。これにつきましても、先ほど御意見いただきましたとおりですが、新たな知見が得られた場合には、当然こういった必要性については再度改めて検討するということとしております。
 以上、最後の「その他」の件に関しまして、この有機顔料中に副生するPCBの事案の発生と、その後の検討状況について御報告申し上げました。
○西島部会長 ありがとうございました。非意図的に副生するPCBについての御報告ですが、御質問、御意見ございますでしょうか。これは、どういうメカニズムでPCBができるかという、メカニズムについて、何か情報はあるのでしょうか。
○事務局 そういった研究もなされているそうなのですが、その点につきましては、先ほど説明の中でも申しましたところでございまして、リスクについては2回ほど検討会を行っていますが、生成メカニズムですとか、合成においてこういったPCBを削減していくための方策につきまして、今後別の検討会を立てまして検討することとしておりますので、その中で今後議論していくという予定をしております。
○西島部会長 ほかに御質問ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
○板倉委員 資料の8ページの「経皮・経口暴露」のところの許容摂取量の5.0/0.02というのは、どのように読めばよろしいのでしょうか。
○事務局 それは、7ページの方に二つ書いてございまして、暫定一日摂取許容量5μg/kg/日というのと、一日耐用摂取量0.02μg/kg/日と二つございます。こちらにつきましては出典が二つありましてiiというのとiiiというのがございます。8ページの下にその注釈の解説が付いていまして、5μg/kg/日については、昭和47年に当時の厚生省から発出されました通知に記載された暫定一日許容摂取量が5μg/kg/日でしたので、こちらが一つ記載されております。また、もう一つの0.02μg/kg/日というのは、2003年にWHOから出た文書に記載されている一日耐容摂取量が0.02μg/kg/日ですので、こちらを記載しております。非常に細かい点なのですが、これは、いずれの数値を使ったとしても許容量は超えていなかったというのが、この2回の検討の結論になっております。
○西島部会長 よろしいでしょうか。ほかにございますか。それでは、特にないようですので、これで本日の議事はすべて終了いたしました。そのほか事務局から何かありましたら、御連絡お願いいたします。
○事務局 連絡事項が1点ございます。審議会委員の改選が来年1月に予定されております。引き続き委員をお願いする先生方には委嘱等の手続きを今後お願いすることになろうかと思いますので、その際はよろしくお願いいたします。
○西島部会長 それでは、本日は本当にたくさん御意見をいただきまして、ありがとうございました。本部会で取り扱った事項は大変緊急性を要しているということと、大変重要な問題であると同時に大変難しい問題を抱えているということかと思います。これから、今日いただきました御意見等に基づいて、国民の健康に資するような規制をさらに進めていっていただきたいと思います。本日は長時間、どうもありがとうございました。


(了)

備考
 本部会は、公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 化学物質安全対策室 補佐 佐々木(内線 2910)

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