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2012年9月28日 平成24年度第2回血液事業部会運営委員会

医薬食品局血液対策課

○日時

平成24年9月28日(金)10:00~12:00


○場所

厚生労働省 専用第21会議室(17階)
(住所:東京都千代田区霞が関1-2-2)


○出席者

出席委員:(6名)五十音順、敬称略、◎委員長、○委員長代理

○大平 勝美、岡田 義昭、花井 十伍、◎半田 誠、牧野 茂義、山口 照英

欠席委員:なし


参考人:

日本赤十字社血液事業本部
田所 憲治(経営会議委員)、中西 秀夫(総括副本部長)、日野 学(副本部長)、井上 慎吾(献血推進課長)

○議題

1.議事要旨の確認
2.感染症定期報告について
3.血液製剤に関する報告事項について
4.日本赤十字社からの報告事項について
5.その他

○議事

○血液対策課課長補佐 おはようございます。若干、定刻より早いのですが、皆様おそろいですので、ただいまから「平成24年度第2回血液事業部会運営委員会」を開催いたします。本日は、お忙しいところをお集まりいただきましてありがとうございます。
 なお、本日は公開で行うこととなっておりますので、よろしくお願い申し上げます。
 委員の出欠状況ですが、6名の委員全員に御出席いただいております。
 また、本日、参考人として、日本赤十字社血液事業本部より、田所経営会議委員、中西総括副本部長、日野副本部長並びに井上献血推進課長にお越しいただいております。どうぞよろしくお願いいたします。
 続きまして、事務局に異動がありましたので御報告申し上げます。9月10日付で三宅血液対策課長の後任として加藤誠実が着任いたしました。
○血液対策課長 加藤でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○血液対策課課長補佐 また、8月10日付で課長補佐の伯野の後任として、私、笠松淳也が着任いたしました。どうぞよろしくお願い申し上げます。
 カメラの頭撮りはここまででお願いしております。よろしいでしょうか。
 それでは、以後の進行は半田委員長よりお願いします。
 先生、よろしくお願いします。
○半田委員長 皆様、おはようございます。
 最初に、事務局より資料の確認をお願いしたいと思います。
○血液対策課課長補佐 資料ですけれども、クリップどめを外していただきまして御確認ください。
 資料1、前回の議事要旨(案)。
 資料2、感染症定期報告。
 資料3-1、供血者からの遡及調査。資料3-2、医療機関からの感染症報告事例等について。資料3-3、献血件数及びHIVの陽性件数。
 資料4、献血時のシャーガス病対策。
 資料5、血液事業本部の平成23年度の取り組み。
 資料6、献血の同意について。
 資料7、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方針の改訂案について。
 資料8、フィブリノゲン製剤納入先医療機関について。
 資料9、厚生労働省行政事業レビューについてでございます。
 さらに、本日、追加資料として、「献血後の水分補給と休憩の徹底について」が加わっております。
 資料は以上でございます。不足等ございましたら、事務局までお申しつけください。
○半田委員長 よろしいでしょうか。
 それでは、早速、議事に移りたいと思います。まず、議題1「前回の議事要旨の確認」でございます。資料1ですが、何かお気づきの点がありましたら、事務局の方までよろしくお願いしたいと思います。
 よろしいでしょうか。
 それでは、議題2「感染症定期報告について」。事務局より資料の御説明をよろしくお願いします。
○血液対策課課長補佐 それでは、資料2によりまして、感染症定期報告に基づく各種文献の御説明を申し上げます。まず、1から6まで御説明申し上げます。
 資料の5ページ、総括表をごらんください。1から6までありますけれども、1、2が、B型肝炎等でございます。1がB型肝炎ウイルスの世界的な疫学に関する報告でございます。1980年から2007年までのトレンドを見た結果として、有病率は世界的に減少しているということです。サハラ地域が一番多く、北アメリカやヨーロッパでは、ワクチンの普及、血液製剤の検査の改善によって有病率が減少しています。東南アジアや東アジアでも、幼児へのワクチン接種が広がって有病率が減少しているということでございます。
 2番が、アメリカの献血供血者におけるHIV、B肝炎、C型肝炎の遺伝型の多様性に関する報告で、比較的最近感染した方と以前から感染した方との間で、ウイルスのゲノムパターンを比較したものです。結果、アメリカの高リスク集団の遺伝子型と類似しているということでございます。
 3番が、パルボウイルスの不活化技術に関する御報告です。遺伝子型3、比較的まれなウイルスタイプですけれども、これの不活化技術について、従来の比較的メジャーである遺伝子型1で用いられた方法と同じ方法で不活化が有効になされるという報告でした。
 4番、5番が、チクングニア、蚊を媒介とするウイルスの報告です。4番が、チクングニアウイルスの不活化に関する報告で、各種、低温殺菌、蒸気加熱、S/D処理、ペーハーインキュベーション等の方法によって不活化を行った結果、モデルウイルスであるシンドビスウイルスと、チクングニアウイルスの不活化については、そのモデルウイルスの結果と同じような結果が得られており、モデルウイルスで不活化の状況を見ることが適切ではないかということでございます。
 5番が、チクングニアウイルスの中国におけるアウトブレイクの報告があります。2010年10月、中国広東省で173例の患者が報告されました。死亡者はおらず、大部分の患者は1週間以内に回復したということですが、173例のうち15例について血清を採取して遺伝子の系統解析を行ったところ、このウイルスは、どうもインド洋のあたりから出てきたものと同じ系列のものではないかということでございます。
 6番が、アメリカにおいて胃腸炎による死亡例がここのところ増加しております。1999年から2007年までに、胃腸炎による死亡がトータルで2倍以上に増加しており、その内容は、クロストリジウム・ディフィシルが3分の2を占めており、この8年間で5倍に増えております。また、クロストリジウム・ディフィシルのほかには、ノロウイルスがメジャーな原因です。
 前半としてここまでといたします。
○半田委員長 ありがとうございました。ただいまの文献1から6までについて、委員の方、何か御意見なりコメント等がおありでしょうか。
 岡田委員、どうぞ。
○岡田委員 文献2では、最近かかったHIV、B、Cを見て、比較的過去にかかったというか、その遺伝子型を比べています。前回の安全技術調査会議でも、要するに、新たに感染したようなウイルスのジェノタイプとか、あとは、ウイルスの株の解析は、スクリーニング法の評価に重要であるということで、そういう情報を集めることは大切ですけれども、この論文も同様に、最近かかったウイルスの株を調べて比較するということで、世界的に最近感染したものを調べることが重要であるという認識が広がっていると思います。
 3番のパルボに関しては、3つのウイルス型が存在します。ジェノタイプ1から3までありますけれども、ジェノタイプ3は、アフリカに多くするジェノタイプで、それを使って不活化を検討するとジェタイプ1と同じだ。しかも、グロブリン製剤中に入っている抗体はジェノタイプ1に感染した人の抗体ですが、それでも中和できたということで、遺伝子型には違いがあるけれども、血清学的にはパルボウイルスに対する抗体はジェノタイプを超えて、ある程度中和する能力があるのではないかということを、この論文では示しております。
 4番に関しては、1980年代から90年代にかけて、モデルウイルスを使って血漿分画製剤のウイルス不活化の評価が盛んに行われています。そこに、新興・再興の感染症を、この場合はチクングニアですけれども、そうすると、チクングニアはエンベロープを持っているRNAウイルスであって、性状的にはシンドビスウイルスに非常に近いということで、両者を比較するととてもよく似ていたということで、過去に盛んに行われていた、モデルウイルスを使った不活化の評価が、新興感染症においてもウイルスの特性が非常に近いものであれば、過去に用いたモデルウイルスで得られたデータから、ある程度の不活化除去を推定できるのではないかという論文です。
 過去にいろいろなものが、実際に新興ウイルスとして評価されましたが、その唯一の例外がパルボウイルスです。パルボウイルスに関しては、モデルウイルスでは不活化除去に抵抗性を示すのですが、ヒトに感染するパルボウイルスB19は熱に弱かったり、酸に弱かったりして、文献3に示してありますように、モデルウイルスよりも、実際にヒトに感染するウイルスは弱かった。それが唯一の例外です。それ以外は、今までに報告されているものは大体、モデルウイルスから推定された不活化効率が新興ウイルスに対して同じような結果が得られたということです。
 ですから、今後も新興ウイルスが幾つか生じてくるだろうと思いますが、そういうデータを蓄積していくと、血漿分画製剤で導入されている方法は、かなり正確に、実際にそのウイルスを使わなくても不活化効果が推定できるのではないかと思います。
 以上です。
○半田委員長 ありがとうございました。
 ほかにはいかがでしょうか。それでは、お2人、手短によろしくお願いします。大平委員から。
○大平委員 B型肝炎の問題ですが、1番で指摘されています北アメリカやヨーロッパでの有病率の減少、また、東南アジアでも、幼児へのB型肝炎ワクチンの接種が広まっているということで、日本でも、B型肝炎の血液からの感染がいつも話題にのぼるところです。これに関して、日本でのB型ワクチンの接種の普及は、よくわからないところがありますけれども、今後どのように考えておられるのか。また、血液感染からの問題としては、これがずっと続いていく中では、B型肝炎ワクチンの接種の問題が大変重要ではないかと思いますが、その点について教えていただけるところがあればお願いいたします。
○半田委員長 ただいまの大平委員の御質問ですが、ワクチン行政等々も絡むと思いますが、どなたかお願いします。
○血液対策企画官 正確ではないかもしれませんけれども、最近、B型肝炎のワクチンに限らず幾つか新しいワクチンが開発されてきて世の中に出ているということで、従来の定期接種化するようなことについて、健康局の方でいろいろ検討がなされていまして、たしかその中にB型肝炎のワクチンも、幼児の時代に接種することについて検討すべきであるということで、検討がなされていたという記憶があります。それが今どういう結論に至っているかということは御紹介できませんけれども、検討はされていたと思っております。
○半田委員長 山口委員。
○山口委員 多分、大平委員のお話と関連する話で、僕も1番についてコメントしたかったんですけれども、まず、B型肝炎のワクチンに関しては、日本はもともと垂直感染を防ぐために、母子感染を防ぐための対策としてワクチンなども使われていたと思います。あと、インターフェロンの投与などが行われていました。一般的なワクチンの接種は行われていませんが、ヨーロッパでは、B型肝炎のワクチンを単味で打つのではなく、複数のワクチンとしても承認されていて、わりと幼児の時期にB型肝炎のワクチンが打てる状況になっていることがまずは大きいのではないかという気がします。
 あと、今、申しましたように、B型肝炎ワクチンに関しては、例えばアメリカでは、保育園に入所に関して、B型肝炎ワクチンを接種していないと入れないなど、わりと行政全体として肝炎ワクチンを推進していく方向になっていますけれども、日本は、先ほど言いましたように、最初のところで、母子感染を防ぐところから始まってしまったので、一般的に普及していないという現状で、もし行うとしたら、ほかのワクチンと組み合わせてのワクチンが必要ではないかという気がします。
 もう一つは、B型肝炎ワクチンがより普及していくと、多分、検査のときも、今、Bの検査は、Bのサーフィスの抗体とコアの抗体と抗原の3つの組み合わせで血清学試験をしていますが、そこのところにも少し影響してくるかもしれないと思っています。
○半田委員長 よろしいでしょうか。
 それでは、引き続き、資料の御説明をよろしくお願いします。
○血液対策課課長補佐 6ページをお開きください。文献7から13について御説明申し上げます。
 7、8、9番は、バベシア症という、非常に小さなダニを媒介とする原虫ですが、これのアメリカにおける輸血関連バベシア症のこれまでの症例を整理したものでございます。1979年から2009年までの30年間で162例が特定されています。87%が7つの州に集中しており、かなり地域的に特異性があるものであることがわかっています。そういう地域を含めて、リスク軽減のためのドナー検査の必要性があるのではないかということが示唆されています。
 8番は、早期新生児における輸血関連バベシア症についてです。このバベシア症は、免疫力が低下した患者さんに発生しやすいということで、そういうことも含めて、早期新生児は、そういう意味では比較的かかりやすいリスクがあります。その7例について検討したところ、症状は重いものから軽いものまでいろいろですが、特に超低出生体重児、760グラムで生まれた方が非常に重症であったということで、集中しているような流行地域で、溶血性貧血などの症状があるようなケースでは、このバベシア症を念頭に置いて診断に当たることが重要ではないかということでございます。
 9番は、米国におけるバベシア症のカリフォルニアでの実例1例の症例報告でございます。この方は、輸血後に感染しているということですが、バベシアの中でもメジャーな、バベシアミクロッティという検査では陰性で、比較的マイナーなバベシアドゥンカニというもので陽性だったということで、メジャーな検査だけでは検出されないケースがあるという報告でございます。
 続いて、10、11番は、マラリアに関するものでございます。10番は、メキシコへの渡航者におけるマラリア感染リスクということで、これはアメリカから見て、メキシコから帰ってきた方に対して、献血をどのくらい御遠慮いただくかということであります。今は一律に御遠慮いただいているわけですけれども、よくよく調べてみると、メキシコにおける流行は、メキシコの中の2つの州に集中しています。ひるがえって、アメリカからメキシコに旅行する方は、そういう2つの州に行く方はまれで、リスクの低い地域に旅行している方が多い。すなわち、必ずしもメキシコ全域を献血制限の対象にしなくてもいいのではないか、リスクが低いところは外してもいいのではないかという論文です。
 続いて、11番は、ギリシャにおけるマラリア感染報告です。ギリシャで、流行国への渡航歴のない方で発症した方が33名いらっしゃいます。その方たちはいずれもギリシャ南部地域にいらっしゃる方ですけれども、そこの地域は、流行地域の外国から季節労働でいらっしゃる方がいて、その方が発症していると。どうも、国内南部の地域が中継地になっているのではないかということであります。
 12番は、ケニアに旅行したドイツ人がトリパノソーマ症になったという報告がございます。
 13番は、赤血球の不活化技術に関するもので、第2世代S-303という不活化技術によって処理したところ、赤血球の寿命、もちが若干短くなったけれども、臨床的に、あるいは、生理学的に、代謝的にも、輸血に差し障りがあるほどではないだろうと。この不活化法の有効性が示唆された論文でございます。
 以上、御説明でございます。
○半田委員長 ありがとうございました。それでは、御意見、御質問があればよろしくお願いしたいと思います。いかがでしょうか。
 岡田委員。
○岡田委員 バベシア症に関して、米国の東の州ではかなり頻度が高いということで注目されているということで、余計に発見される例が多いのですが、日本では今まで、輸血によって1例の感染例が報告されています。ほかに感染例はないのですが、一応、獣医学の分野では、日本にもバベシアが存在していることは報告されていますので、日本において注意を払うリスクがどの程度あるか、実は、もととなるデータがありません。そういうことで、今、研究班の方でバベシアを評価するシステムをつくっております。
 バベシア症は、健常人が感染しても、不顕性感染で症状は出ません。先ほど課長補佐が言いましたけれども、免疫不全の方や脾臓がない方、低出生体重児のお子さんが感染すると症状が非常に重くなるということで、輸血して数週間後に、ほかの原因が考えられないような発熱、貧血、そういうものがあった場合は、鑑別診断の一つとしてバベシア症を考えておくことが必要かなと考えております。
 以上です。
○半田委員長 ありがとうございます。ほかにはいかがでしょうか。
 どうぞ、山口委員。
○山口委員 13番の赤血球の病原体不活化手法に関する論文ですが、これはもともとS-303とグルタチンを入れて不活化する方法ですけれども、第3相で免疫原性が高かったということで配合を変えて試験しているようで、新しい配合だと免疫原性は高くなったので、より安全性を増したような方法になったということを言っているのだろうと思います。
 ただ、気になるのは、これは開発者だけの論文なので、本当は臨床試験を実施した先生方の論文が出てくる必要があるのかなという気がします。
○半田委員長 ほかにはいかがでしょうか。
 それでは、ありがとうございました。今の御意見等を念頭に置いて情報収集をよろしくお願いしたいと思います。
 次に、議題3「血液製剤に関する報告事項について」ということで、遡及調査並びに副作用感染報告の進捗状況等、御説明をよろしくお願いします。
○血液対策課課長補佐 続いて、資料3-1によりまして、供血者からの遡及調査の進捗状況について御説明を申し上げます。
 この調査は、献血時にウイルス検査が陽性だった方について、その血液は当然輸血には使えませんが、その献血者の過去の献血時の保存サンプルにさかのぼった調査でございます。
 4ページをごらんください。4ページの一番右の縦のカラム、平成24年4月1日から平成24年6月30日までの状況を御報告申し上げます。左は過去の状況でございます。
 この3カ月間で、全体で、?396件、?449検体がウイルス陽性でした。医療機関への周知は、そのうち259件が既に終わっていまして、現在さらに進めているところでございます。この396検体のうち遡及調査をして献血者の過去の保存サンプルの個別NAT陽性があったケースが、(2)の?16検体、?19製剤です。この19製剤のうち、過去の献血による輸血が投与された方、受血者情報が判明した件数が?で、陽転事例が1件、非陽転事例が8件あったという報告でございます。
 以上です。
○半田委員長 ありがとうございます。ただいまの御報告に関しまして、何か御意見あるいは御質問がおありでしょうか。よろしいでしょうか。
 HBVコア抗体のスクリーニングアウトが8月より始められるわけですね。全体的には、その前から個別NAT陽性事例は減っているような、3カ月を1年に換算しても前年から比べると大分減っているということですが、この辺はどういう原因といいますか、その辺はいかがでしょうか。
○血液対策課課長補佐 この3カ月が減少している理由は必ずしも判明しないところですが、先ほど委員長から御指摘がありました、この8月から、B型の検査基準をさらに厳しくしますので、中期的に言えば、ここでそのスクリーニングの結果、それが遡及調査で結果的に、その輸血が患者さんに投与されたというケースはさらに減っていくのではないか、将来的にはそういうことが予想されると考えています。
○半田委員長 ありがとうございました。
 それでは、引き続き資料3-2について、説明をよろしくお願いします。
○血液対策課課長補佐 続きまして、資料3-2によりまして、血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について御説明申し上げます。
 2ページをお開きください。これは、過去に既に御報告した例のフォローアップです。上がB型肝炎で亡くなられた方の事例ですが、平成21年に報告があった方でございます。この方は、3番目のカラム、45人の方の献血者由来の血液製剤を投与された方で、その45人全ての保存検体は個別NAT陰性ですが、再献血に来られた方が45人中43人いらして、いずれも陰性であると。これは前回の報告ですが、その後、その2人については再献血にはお見えになっておらず、状況は変わりません。
 HCV感染が疑われ事例ですが、これも亡くなられた例ですが、11人の献血者由来の血液製剤を投与された方で、保存検体NATは全て陰性。前回の御報告では、供血者11名のうち7名が来訪されて7名とも陰性ということでしたが、8人目の方が再献血においでになって、8人目の方も陰性でした。
 続きまして、3ページをごらんください。この方々は、この4月から7月の間に献血の感染が疑われた事例の方で、亡くなられた方を4例御報告申し上げます。
 1例目の方は、B型肝炎ウイルスの感染が疑われた事例で。80歳の女性で、原疾患が胃潰瘍と貧血。2月9日に貧血で受診され、胃のファイバースコープを施行されました。翌日、赤血球2単位を投与されました。その2カ月後、自宅で動けなくなっているということで緊急入院し、肝不全と。その後、よくない経過をたどられまして、4月12日に肝不全で亡くなられました。輸血前後の状況から見て、いわゆる陽転事例であるということでございます。
 「3 状況」ですが、この方はお1人の献血者由来の血液製剤を投与されている方ですが、その献血者の方の保管検体の個別NATは陰性。さらに、その方が再献血においでになって、その結果も陰性ということで、得られた検査結果はいずれもネガティブでした。
 4ページ。お2人目の方ですが、B型肝炎ウイルスによって亡くなられた方です。70歳の男性。原疾患は変形性股関節症です。1月30日に人工股関節再置換術を施行され、そのときに、赤血球10単位、新鮮凍結血漿10単位を受けられております。いわゆる輸血陽転事例で、4カ月後にB型肝炎によって亡くなられた方でございます。
 ここには書いてありませんが、この方は、術後、月に2回程度の血液検査がなされていまして、最後の血液検査の3月28日は、AST17、ALT8ということでございます。この方は7人の献血者由来の血液製剤を投与されている方で、この7人の献血者の保管検体個別NATは、7本とも陰性です。また、7人の供血者のうちお2人が再献血に来られていて、いずれも陰性。5人の方は、まだいらしていません。
 担当医の見解は、因果関係はないと考えているというコメントでございます。今後引き続き医療機関からの情報収集とともに、まだいらしていない5人の献血者のフォローアップを行う予定であります。
 続いて、5ページ、3例目の方です。この方は細菌によって亡くなられた方です。「2 事例」ですが、60歳の男性。原疾患は不安定狭心症で、6月20日に冠動脈バイパス術、僧帽弁輪形成術を施行された方です。21日に術後ドレーン出血が多く、大動脈バルーンパンピングを行って循環コントロールしております。術後、20日から21日にかけて、赤血球、血小板、FFPとかなり大量に投与されていた方でございます。さらに、6月22日、術後貧血により、赤血球2単位投入されている方でございます。その日の18時、2回目の輸血からは6時間後、1回目の輸血からは1日から2日後に、発熱等の症状があらわれて、その後、敗血症ショックに陥り、6月27日、急性肺炎によって亡くなられました。セラチアが検出されております。
 また、ICUの別の患者さんからもセラチアが検出されていますけれども、遺伝的には別のものであるということが出ています。
 この方は、25人の献血者由来の血液製剤を投与されていまして、(2)ですが、投入された10本のうち9本は検体検査はいずれも陰性です。10本のうちの9本はセグメントチューブからの検査、残り1本は同一採血血漿で陰性でした。3本の血小板については、いずれも同一採血血漿の検査で陰性であったということでございます。
 主治医のコメントは、院内肺炎の可能性も十分にあるが、輸血も否定できず、関連性は不明ということでございます。
 4例目の方も細菌です。70代の男性で、急性リンパ性白血病で、抗がん剤治療を行われた方です。6月30日に輸血、血小板10単位をなさった方で、その約10時間後に、嘔吐、発熱などの症状が出て、非常に悪化し、7月2日に敗血症ショック、多臓器不全で亡くなられた方で、クレブシエラが同定されています。この方は、お1人の献血者由来の血液製剤が投与されていまして、その検体のセグメントチューブ及び同一採血血漿の検査は、いずれも陰性でした。
 担当医の見解は、本製剤との関連性の可能性があると。輸血後感染症も否定できないというコメントでございます。
 続きまして、8ページをごらんください。ただいま御報告した、4名の亡くなられた方も含めまして、4月から7月の感染症報告事例のまとめでございます。1番は、全体で39件の報告がありました。その内訳は、B型肝炎が18件、C型肝炎が9件、BとCの重複が1件、その他、E型肝炎が2件、細菌11件でございます。
 B型肝炎の18件の内訳ですが、いずれも陽転事例で、献血者の過去の保管検体の個別NAT陽性事例は3件でございます。3件のうち2件は、供血者と受血者の遺伝子タイプが一致した、塩基配列が一致しており、完全に一致でございます。もう一人の方は、塩基配列が27カ所の相違がありました。亡くなられた方2例については、先ほど申し上げたとおりでございます。
 続いて3番。C型肝炎のケース9件の内訳ですが、9件とも陽転事例で、献血者の保管検体の個別NAT陽性事例はありませんでした。HIVは0件です。その他の感染報告事例ですが、E型肝炎が2件ありました。この2件の方は、今フォローアップ中ですが、2人とも陽転事例で、そのうち1人は献血者と受血者の塩基配列がほぼ一致しており、1カ所のみ違うということでございます。もうお1人の方は現在調査中でございます。
 26ページをごらんください。これは、北海道においてE型肝炎の検査を試行的に実施しているもので、20プールNATで検査を行った結果でございます。これは時系列でお示ししていますが、下から2番目の行をごらんください。平成24年1月から7月、3番目の数字で陽性率が0.010%ということで、過去数年をごらんいただいて、特段、上昇・下降等の一定のトレンドはないようでございます。今回も大体今までの傾向の範囲内とごらんいただけるかと思います。
 私からの説明は以上でございます。
○半田委員長 ありがとうございました。盛りだくさんですけれども、医療機関からの報告、死亡事例4例、感染症の報告のまとめ、そして、HEVのNAT検査の結果についてですが、いかがでしょうか。
 山口委員。
○山口委員 4ページのB型肝炎感染症事例ですが、「(3)担当医の見解」として、「他の感染原因判明。」となっているので、他の感染原因がわかれば、逆に言うと、供血者5人の方を今フォローアップされているわけですが、本当にその必要性があるかどうかという点が気になります。
 7ページの白血病の患者が敗血症ショックになった事例で、細菌感染が疑われてはいますけれども、白血病だと、好中球がすごく少なくなる可能性があって、易感染性が非常に出てくる可能性があるので、そういう可能性も否定できないのかなと、これを見て思いました。
○半田委員長 ただいまの山口委員の御発言ですが、主治医が輸血感染症の疑いがないとか、そういう可能性が非常に高いとか、これを継続的に見ていくかどうかに関してはいかがですか。
 岡田委員、どうぞ。
○岡田委員 7ページの症例は、投与してから10時間後に発症していて、通常の、一般的な血小板の細菌感染によるゼプティクショックでは、血小板輸血をしている最中に発熱したり、血圧低下が起こったりして、大体みんな輸血終了後4時間ぐらいの間に起こることが多いというのが一般的です。そうなると、これだけ時間がたっているので、ないとは言えないけれども、否定も肯定もできないというか、この資料からはそれしか言えないと思います。
 本来であれば、バッグが残されていれば、バッグの中の内容を培養することによって、患者さんの血培と同じ遺伝子のクレブシエラが出れば、これは血小板が原因だろうとわかりますけれども、この場合、それもないので、因果関係があるとも、ないとも言えないというのが現状です。
 それで、セグメントの検査はどうしても陰性になってしまいます。というのは、セグメントをつくるときは、どうしても製造してすぐにセグメントをつくったりしてしまうと、血小板の製剤に入る細菌の数は、論文等を見ると、1バッグ当たり数十個ぐらいしか入っていないので、セグメントのボリュームの中に菌が入っていない可能性が高いです。そういうことで、セグメントが陰性だからバッグの本体が陰性ということも言えないです。そう考えると、医療機関の負担が大きくなってしまいますが、やはり1日ぐらいバッグを保管しておいた方がということは勧めるのですが、実際の医療現場ではかなり厳しいのではないかというのが現状です。
○半田委員長 ありがとうございました。
 どうぞ。
○日野参考人 今、細菌の検査に関しては、日赤はできる限り検証していこうという方向です。岡田先生がおっしゃったように、使用されたバッグが残っていれば、それを提供していただいて細菌検査しますし、赤血球製剤の感染症疑いであれば、同時に採血された血漿部分がありますので、その部分について無菌試験を行う。もう一つはセグメントで検査をするということになります。必ずしも、セグメントや血漿部分が陰性になるということではないと思います。ただ、先生がおっしゃいましたように、遠心分離していたり、セグメントは1ミリもない部分ですので、500マイクロぐらいだと思いますので、その部分に細菌が入っているかどうかにもよるところはあるかと思います。
 ただ、日赤としては、細菌の報告については、陰性だからといって輸血用血液がシロでしたということは決して言えないと思っておりますので、出れば輸血が原因ですということはあります。
 もう一つは、使用された血液バッグは、清潔な状態で保管していただくことが重要だと思います。残っていたとしても、ラインが患者さんとつながっていたものなので、その部分に関しては、医療機関側には、清潔な状態で冷蔵保管してくださいと常にお願いしている状況です。
○半田委員長 ありがとうございました。ほかにはいかがでしょうか。
 それでは、山口委員からお願いします。
○山口委員 8ページの事例ですが、B、C、Iとあって、その他の報告例でHEVが2件ありますけれども、これは北海道ではないのでしょうね。わかる範囲で教えていただければと思います。
○日野参考人 HEVに関しましては、今、北海道の方で疫学的な調査ということでNATのスクリーニングを実施していますけれども、北海道以外の部分に関しては実施していないという状況です。
 今回の件に関しましては、そういう意味では本州ということですけれども、本州のうちの東と西でどちらが高いかというと、どうしても東の方が高いという状況があるかと思います。
○山口委員 ありがとうございます。
○半田委員長 大平委員。
○大平委員 先ほど山口委員がおっしゃった1番の問題ですが、これはフォローアップの問題と、ここで担当医の見解として「他の感染原因判明。」と書かれているので、それについてここで取り上げる問題なのかどうかということも一つあります。最初は疑いがあったのだろうというところで、きちんと判明しているのであれば、それはフォローアップも必要ないだろうと、素人判断ですが、そういう感じがします。その点、日赤の判断はいかがでしょうか。
○日野参考人 医療機関側で担当医の先生が、感染源が判明したということは、どういう状況だったかは、ここではちょっと言いにくい状況ではありますけれども、そういう意味で、医療機関側でそうした判断をしていただけるのであれば、日赤の方はフォローする必要はないかと思います。そうしたことも含めて、少し議論していただければいいかなと思います。
○血液対策企画官 ちなみに、副作用報告が上がってくるときは、スタートは主治医の方の情報提供になりますけれども、その際に、最初は当然、疑いで上がってきますが、後になって、別の原因がはっきりとしたものがわかって、あれは副作用ではありませんでしたという報告がある場合には、製造販売業者の方から以前に出した副作用報告を、そういう理由で取り下げますということが通常は行われておりますので、確かに、はっきりと否定できるという主治医からの情報があるのであれば、そこはさらに追う必要はないかもしれません。
○半田委員長 ありがとうございました。ほかに。
 岡田委員、どうぞ。
○岡田委員 12ページの症例の一番下、日赤の番号で3-1200048の症例で、供血者についてですが、HBs抗原だけ陽転化して、個別NATは陰性です。このHBs抗原が、確かにB型肝炎はs抗原の産生とウイルスの産生が必ずしもパラレルではないので、この供血者はs抗原だけが多く血中に放出されていてウイルスの量が非常に少ないので、NATは陰性なのかなとも理解できますけれども、この方のように、セロロジカルで擬陽性の可能性もあるし、NATの方が擬陰性の可能性もあると思います。ですので、B型肝炎はいろいろな変異が起こりやすい側面がありますので、こういう症例がほかにもありましたら、セロロジカルの擬陰性かどうかの確認というか、研究になってしまうと思いますが、そういう検討と、NATが本当に擬陰性か、それとも本当に陰性であるかということで、試薬等も変えて検討していただけると、さらにスクリーニングの精度向上に役立つと思います。
○半田委員長 何かコメントがおありですか。どうぞ。
○日野参考人 今、岡田先生が質問された症例につきましては、HBs抗原の検査に関して、中和試験も実施しています。そういう意味では、確認試験を行い、さらに陽性だったという結果があります。
 もう一つ。NATの擬陰性に関してはかなり難しい問題で、ヒットレート等の問題もありますし、必ずしもプライマーが合わないのではないかという問題だけではないかと思いますので、もう少し変えて検討したいと思います。
○田所参考人 ただ、プライマー自身は、1カ所だけではなくて、出ない場合は2カ所あるいは3カ所とやっていますので。それでも出ないような場合は、濃縮したり、できることは最大限行っています。
○半田委員長 どうぞ、大平委員。
○大平委員 これは全般の問題になると思いますが、感染症の報告で、判明したものも含めて、疑い事例が出てきた場合、病院の規模としてはどういった病院が多いのか、少ないのか。例えば、輸血専門の輸血部があるとか、そういうことを調査されているのかどうか、教えていただきたいと思います。
○半田委員長 日本赤十字社から、いかがでしょうか。
○日野参考人 病院の規模については特に今ここでお話しできるようなことはありません。ただ、輸血療法の実施に関するガイドラインが出ていまして、過去と比べると医療機関の中で輸血前後の検査をきちんとしていただいている状況がありますので、報告症例自体は、2004年当時が最多でしたが、それと比べると半分ぐらいになっている状況です。
○半田委員長 それでは、今の御意見等を参考にしていただきまして、日本赤十字社、事務局は、さらに事例の収集並びに分析をよろしくお願いしたいと思います。
 続きまして、資料3-3についての説明をよろしくお願いします。
○血液対策課課長補佐 それでは、資料3-3によりまして、献血件数及びHIV抗体拡散増幅検査の陽性件数について御報告いたします。
 1枚目をごらんください。これは、献血10万件当たりの陽性件数を年次別にまとめたものです。一番右下をごらんください。2012年上半期で、献血10万件当たり1.293件でございます。これを上にたどっていただくと、比較的少ない部類に入ることになろうかと思います。
 3ページは、これを都道府県別にあらわしたものです。平成24年については黄色い色がついているかと思いますが、上からたどっていただくと、1、2、5、9、3となっていて、5が千葉、9が東京、3が神奈川ということでございます。東京への集中はそれほどでもないのかなと。件数についても、やや少なめ、平年どおりかなというところでございます。
 さらに飛んでいただいて、1、1、4とあります。4が大阪でございます。大阪に集中しているということは、今回からはうかがえないことかと思います。
 以上です。
○半田委員長 ありがとうございました。いかがでしょうか。質疑応答をよろしくお願いします。
 どうぞ、岡田委員。
○岡田委員 今期というか、41番の佐賀県で初めて献血者からHIV感染者が見つかって、日本の全都道府県から感染者が出たことになってしまって、非常に残念な結果ですね。件数としては減っていますけれども、全国に広がっているということをこれはあらわしているのではないかと思います。
○半田委員長 ほかにはいかがでしょうか。御質問あるいはコメント、よろしいでしょうか。
 それでは、繰り返しになりますけれども、ただいまの御意見を参考にしていただいて、より一層の調査、分析をよろしくお願いしたいと思います。
 続きまして、議題4です。「日本赤十字社からの報告事項について」ということで、まず事務局からの御説明をお願いします。
○血液対策課課長補佐 まず事務局から、背景について御説明申し上げます。
 資料4の1ページをごらんください。「1.安全技術調査会における審議内容」のところですけれども、この背景は、5月のこちらの運営委員会の方で、シャーガス病の対策について検討が必要ではないかという問題提起をいただいて、7月の安全技術調査会でいろいろ検討していただきました。専門家であります三浦先生並びに日本赤十字社から現状・課題等を御説明いただいた後に御検討をいただいて、その結果、2段落目にありますが、中南米出身者等の一定の要件に該当する方については、献血はいただくけれども、血漿分画製剤のみの原料に利用することにされました。さらには、今後の検討に資するために、研究的な抗体調査を行うなどのことが提案されました。
 それを受けまして、今回、日本赤十字社の方で具体的な対策をとっていただいたことを、これから御説明いただきます。
○日野参考人 それでは、日赤の方から、「2.日本赤十字社の今後の対応」について、御説明いたします。
 今、補佐の方から御説明がありましたように、献血者に対して以下の質問を行おうと思っております。現行の問診項目として23項目ありますが、その中でシャーガス病対策について捕捉するのは限界があり、別途、質問することになりました。
 質問項目に関しては、?から?についてです。?については、母親からの垂直感染の可能性も勘案し、「私の母が、」というくだりの質問を行うことになりました。
 当該献血者につきましては、別途、同意を得ることになりますけれども、これだけではなく、最終的に今回、中南米諸国に通算4週間滞在するという制限をかけたわけですが、この根拠は余りありません。そういうこともあって、研究的に、T.cruzi抗体の検査を日赤の中央研究所で取りまとめて検証し、リスク評価していくことになります。その結果、今後、通算4週間ということの妥当性について検討していくことになりました。
 さらに、遡及調査、献血者のリエントリーの対応等については、研究的抗体検査の結果も踏まえて検討してくださいという、委員長からのお話がありました。現在、日赤で実施に向けた準備を進めているところですが、事前周知のためのポスターを掲示することにしています。こちらは、2週間程度の事前周知期間が必要かと思っていますので、平成24年10月15日の月曜日から全国的に実施していく形で、今、準備を進めているところでございます。
 2ページ、「3.事前調査結果」ということで、日赤では、10月の全国的な実施に先立ちまして、8月7日から20日の2週間、7つの血液センターにおいて、先ほどの質問項目の?から?の項目について、どの程度のドナーがいるかということについて調査しました。その2週間において、献血者数が7万3,815名いらっしゃいましたが、該当者は126名で0.17%でした。これをもとに1年間の該当者数を推計すると、約9,000名になります。
 表の下から3番目の合計欄を見ていただきますと、合計で152名いましたが、実際に献血できた方は126名、そのうち?は、1ページにありますように、中南米諸国に通算4週間以上滞在した方々です。そういうこともあって、実際には日本人旅行者が多いのだろうということがありますので、先ほどのT.cruzi抗体の検査結果もあわせて、献血時にどういった質問をしたらいいか、4週間の妥当性について少し検討していければいいかと思っております。
 報告は以上です。
○半田委員長 ありがとうございました。シャーガス病の件に関しまして、御意見あるいは御質問はいかがでしょうか。
 全体的な影響としては1万人を切るぐらいということで、血液事業全体に対しては余り影響はないと予想されるということですね。
○日野参考人 はい。そうではありますけれども、今回、血漿部分は分画原料に利用することにしますが、しかし、赤血球部分に関しては、残念ながら使用しないことになりますので、できる限りその人数は今後は減らしていきたいと考えておりますので、その疫学的な調査の結果を早く出していきたいと思っています。
○半田委員長 もう1点ですけれども、中南米諸国に通算4週間の滞在ということですが、根拠として、今までも外国からの帰国者はある程度スクリーニングアウトされていましたけれども。
○日野参考人 根拠はほとんどないと思っています。ただ、4週間というのは、日赤の中で、渡航歴としても4週間ということがありますので、それに合わせて、最大限に見積もって、一番短いところにとりあえず設定したという状況です。それが今後、4週間がいいのか、3カ月がいいのか、6カ月がいいのかということの検討が必要だろうと思っています。
○半田委員長 岡田委員、どうぞ。
○岡田委員 確かに4週間というのは根拠がないのですが、WHOのリコメンデーションが4週になっていたのではないでしょうか。もしかしたら間違っているかもしれませんが、たしかそれがあったので4週間にしたのではないかと思いました。
○血液対策課課長補佐 WHOの件ですが、WHOの西大西洋事務局(WPRO)でシャーガスの会議があった際に、ドラフトで4週間という案が出てきて、まだフィックスしていないのですが、一応そういう検討があったということでシンクロしているということだろうかと思います。
○半田委員長 ありがとうございました。
 花井委員。
○花井委員 ここに該当する場合には原料血漿には使用するということは、該当した方は成分献血してもらう方がいいわけですね。そういうことは促したりしますか。
○日野参考人 当初、この議論の前に、PPP採血の形でお願いしようかという議論も実はありました。ただし、PPP採血できるのは献血ルームに限定され、実効性がないということになって、今回のような結果になりました。
○花井委員 ルームにおいてはそのように促すとか、そういうこともしなかったということですか。
○日野参考人 はい。
○半田委員長 よろしいでしょうか。
 それでは、日本赤十字社におかれましては今の御意見を参考にしていただいて、10月15日からの運用ということで、事務局と連携してよろしくお願いしたいと思います。
 続きまして、議題は「その他」になります。最初に、資料5、平成23年度の血液事業本部の取組みについてということで、これは、参考人の中西副部長から、御報告をよろしくお願いします。
○中西参考人 日本赤十字社の中西でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 お手元の資料5に基づきまして、「血液事業本部のこの一年(平成23年度)の取組みについて」ということで御報告させていただきます。
 まず、「1.献血者の確保」についてです。平成23年度の献血者数は、合計525万人で、前年度に比べて8万人の減少となり、献血量についても203万Lで、前年度より3万Lの減少となりました。
 平成23年度における献血者確保対策としては、「(1)若年層を対象とした対策」、2ページの「(2)献血者の年齢層に応じた献血推進対策」、「(3)企業等における献血の推進対策」、「(4)複数回献血協力者の確保」などを実施してまいりました。また、これらの確保対策の効果を上げるため、「(5)献血推進キャンペーン等の実施」として、「ア はたちの献血キャンペーン」、3ページになりますが、「イ LOVE in Actionプロジェクト」などの各種献血推進キャンペーンを昨年度に引き続き実施しまして、献血者の確保とともに献血への理解促進に努めました。また、「ウ 献血推進映画の制作」ですが、献血の重要性や献血された血液の使われ方について、より多くの方に知っていただくため、輸血を受けた患者さんとその家族の実話をもとにした献血推進映画「ダブルスカイ」を制作し、映画館等での上映会を実施しました。
 続いて、4ページをごらんください。これまで御説明しました献血者の確保対策のほか、「(6)検査サービスの充実」、「(7)安心して献血ができる環境の整備」などに取り組んでまいりました。「(8)献血者健康被害救済制度の運用状況」につきましては、本制度の対象となる健康被害を負った献血者からの請求を血液センターで受理しまして、血液事業本部に給付判定依頼があった医療費・医療手当の請求件数は884件で、国が定める判定基準に基づき給付判定を行った結果、全ての請求が給付対象となり、救済が行われました。
 5ページをごらんください。「2.安全対策」について御報告いたします。安全対策については、「(1)感染性因子不活化(低減化)技術の導入に向けた評価・検討」、「(2)重篤な副作用である輸血関連急性肺障害(TRALI)への安全対策」及び「(3)製造販売後調査の実施」について取り組んでまいりました。
 感染性因子不活化技術については、複数の低減化技術を総合的に評価した結果、リボフラビン法第一世代が、現状の血液事業に導入する方法として最も適しているものと考えられ、平成23年度の本委員会において報告いたしました。なお、前回の本委員会以後の低減化に関する作業内容については、低減化処理、血小板製剤の品質及び機能に関する精査、また、新たに入手した感染性因子に対する低減化能の確認を行ってまいりました。
 TRALIにつきましては、献血血液に含まれる抗白血球抗体が原因の一つとして考えられており、妊娠歴のある女性は抗白血球抗体陽性率が高いことから、男性献血者由来の新鮮凍結血漿の製造・供給を推進する必要があり、平成23年度には、400mL献血の新鮮凍結血漿について、男性献血者由来の血液を優先的に製造する態勢を全国的に整えました。その結果、男性献血者由来の製剤の供給比率は99%以上となっております。
 製造販売後調査につきましては、日赤ポリグロビンN5%を対象に、平成21年度から、使用実態下での安全性・有効性データの取得を目的として、自主的な調査を実施いたしました。平成24年3月までに1,794症例を集積し、症例収集を終了しました。なお、平成24年9月、今月ですが、その結果を集計結果報告書として医療機関に情報提供いたしました。
 6ページをごらんください。「3.血液製剤の供給・販売実績」について御報告いたします。近年、輸血用血液製剤の供給状況は、全体として増加傾向にあります。平成23年度におきましては、赤血球製剤が約657万本、血小板製剤は約884万本、血漿製剤は約330万本を供給しました。また、平成23年度における血漿分画製剤につきましては、赤十字アルブミンを約41.6万本、クロスエイトを約7.1万本、日赤ポリグロビンNを約13万本販売しました。
 続いて、「4.合理的・効率的な事業運営の推進」についてです。「(1)業務集約の実施状況」につきましては、平成23年度は、平成24年度4月からの広域事業運営体制の導入を踏まえまして、12施設の製剤業務を集約しました。この結果、全国で16施設での製剤業務の実施という形になりました。今後は、危機管理体制なども勘案いたしまして、さらなる検討を進めてまいりたいと考えております。
 「(2)広域的な事業運営体制の構築」につきましては、平成24年4月より、全国7カ所に本社直轄のブロック血液センターを設置し、ブロックを単位として広域的な需給管理や全国の財政一元化を実施する広域事業運営体制を開始しました。
 続いて、「5.研究・開発」についてです。平成23年度は、洗浄赤血球、合成血などの二次製剤、また、検査技術の開発、輸血用副作用の原因解析などの研究・開発を行っております。また、平成24年度から導入される広域的な事業運営体制下における中央血液研究所やブロック血液センターの研究体制整備に向けた準備を行ってまいりました。
 7ページをごらんください。「6.国際協力」についてでございます。平成23年度については、アジア地域の7カ国の赤十字・赤新月社から9名の血液事業関係職員を受け入れまして、血液事業本部及び各基幹センターにおいて、献血推進や血液製剤の品質管理など、血液事業各分野の研修を実施いたしました。
 最後に、「7.東日本大震災への対応」について御報告いたします。平成23年3月11日に発生しました東日本大震災の影響によりまして、被害が大きかった岩手県、宮城県、福島県の献血受入体制及び宮城県赤十字血液センターと福島県赤十字血液センターの製造機能が一定期間停止しました。これに対しまして、東北地方における輸血用血液製剤の需要分を全国的に支援する態勢を構築し対応した結果、医療機関には滞りなく供給することができました。
 以上、簡単ですが、平成23年度の血液事業本部の取り組みについて御報告させていただきました。資料には、参考として、平成23年度の採血及び供給実績をおつけしております。後ほどごらんいただければと思います。今後ともよろしくお願いします。
○半田委員長 ありがとうございました。それでは、今の御報告に関しまして、質疑応答をよろしくお願いします。
 いかがでしょうか。
 平成23年度の取り組みということで、既に平成24年度の半分まで来ましたけれども、いかがでしょうか、何か御質問等々。
○大平委員 最後の8ページに、平成23年度の採血及び供給実績の表が載っていまして、多分、震災の影響なども加味しなければいけないのだろうと思いますけれども、200mL採血と成分採血が前年度比で落ちているということで、この原因は、200mL採血の方は病院での供給がそれほどうまくいっていないということもあるのだろうと思います。成分献血の方は、献血センターと献血ルームに来ていただかなければならないとか、そういう制約のことなどもあるのだろうと思いますけれども、減っている原因などがおありでしたら、教えていただきたいと思います。
○半田委員長 いかがでしょうか。
○中西参考人 200mL献血の減少につきましては、医療機関からの需要にお応えするということで400mLの需要が多いということもございます。もう一つ、全体として大きな影響として考えられることは、原料血漿の確保量でございます。昨年度は、95万Lの目標量でしたが、確保量としては95万6,000Lということで達成しました。実は、その前年が、同じ95万Lの確保目標量でしたが、99万6,000Lを確保しています。その関係で、確保量が約4万L減っているということで、全体の献血者数、献血量にも影響が出ているという状況でございます。
○半田委員長 一つよろしいですか。TRALIの予防に関して、ここでは、男性献血者由来の新鮮凍結血漿の製造供給ということで、平成23年度の試みもあると思いますが、例えば女性からの成分の血漿の採取等々、それを制限するとかいうところもあると思いますが、その辺の対策はさらに進められるということでしょうか。
○日野参考人 はい。400mL献血由来のFFPに関しては、本日、御説明したとおりで、残るのは200mL献血由来のFFPと血小板、PPP採血、そちらの2つに関して成分でということになります。そちらの方は、現時点の状況、男女比を見る限りでは、女性の献血者がかなり多い現実もありますので、検討しようとしているのは、少なくとくも血小板に関しては、HLA抗体のスクリーニングを何とかできないかということで、今、検討をしているという状況です。
○半田委員長 妊娠歴でカットするという方法はいかがでしょうか。
○日野参考人 諸外国では、妊娠歴を質問しているところが多いと思いますが、日本において、ドナーさんに妊娠歴を質問するかどうかは、少し慎重に進める必要があるかと思っております。
○半田委員長 いかがでしょうか。ほかにございませんか。
 それでは、日本赤十字社におかれましては、さらに血液事業の推進をよろしくお願いしたいと思います。
 次の議題に進みます。資料6、「献血の同意説明書」について、日本赤十字社の参考人からよろしくお願いします。
○日野参考人 資料6をごらんください。資料6の後ろに、参考資料として、平成24年8月1日付で厚生労働省の医薬局長から、「『献血血液の研究開発等での使用に関する指針』について」という通知が発出されました。本通知が出されるに当たって、日赤では、献血者に、インフォームドコンセントをする必要が出てくるだろうということで、検討しました結果、資料6の1ページにありますように、「献血の同意説明書」というものを作成し、ドナー一人ひとりに同意を取っていこうということで、今、準備しているところです。
 ここに開始ある1.から4.につきましては、資料6の4ページに「お願い!」というカラー刷りのものがあります。その中に多くは入っていた事項でありまして、それをインフォームドコンセントするに当たって簡潔に説明する文書を作成して説明する必要があるということでまとめました。
 1番目が、「献血に伴う副作用について」ということで、こちらは、採血副作用の種類と頻度についてです。それと、括弧書きになりますが、万が一採血による副作用があった場合は、献血者健康被害救済制度があることについてのインフォメーションを行うということ。
 2番目が、「個人情報の取扱いについて」ということで、個人情報や検査結果に関しては、当たり前のことですが、血液センターにおいて厳重に関するということと、得られた結果、問診票については、医師法や薬事法の定めがあって削除できないことの了解を得るということです。
 3番目は、「血液の検査について」ということで、いただいた血液の一部を用いて血液型の検査や感染症検査を行いますということ。もう一つは、医療機関からの非溶血性の副作用等があったときには、赤血球型や白血球型、血小板型、さらに血漿たんぱくの遺伝子検査を行って、安全な輸血につなげていく必要があるということがありますので、そちらについての了解も取っていくことになります。
 今回、新たに研究開発等での輸血に使用できなかった血液について、いろいろと有効利用していこうということについて、4.の説明をつくりました。「いただいた血液は以下の研究開発等に使用することがあります。」ということで、1つ目は、血液製剤の有効性・安全性の向上と検査法の向上を目的とした使用。2つ目は、血液製剤の品質管理や輸血用の検査試薬製造です。この2つに関しては、今までも「お願い」の中に入っていた内容でございます。3つ目が、今回新たに、「病気の診断・治療や国民の健康状態の改善を目的とした使用」ということで、指針の中では、広く公衆衛生の向上に資するという文面ですけれども、少し表現を変えて、こういう形で記載させていただいたものを、各ドナーさんに口頭で説明していこうと思っています。
 その流れについては2ページ目になります。簡単な業務フローを示しました。まず、「『お願い』の配付」ということで、先ほどのカラー版のものをドナーさんに通読していただき、献血の受付のところで、職員が、今回の「献血の同意」について口頭で説明していくことになります。
 その際に、同意として1.から4.までの項目がありますが、特に項目1.から3.については、安全な輸血のための目的や、ドナーさんの安全性の確保という観点からの同意の説明になっていますので、項目1.から3.に関して不同意の方につきましては献血を辞退していただこうと考えております。項目4.に関しては、こちらは血液の有効利用になりますけれども、同意が得られない場合においても献血を受けつけることで考えております。
 最終的に、これがコンピュータシステムでできれば一番いいのですが、まだそちらのシステムが十分に整っていないという状況がありますが、このあたりはどうしても手作業で行う必要があるかと思います。それで、最終的に、3ページに問診票がありますが、問診票は1番から23番までありまして、その下に、赤い色の矢印の部分がありまして、欄外になりますが、「『献血の同意説明書』の内容を理解のうえ、同意しますか。」ということで、「はい」「いいえ」ということで、ここで新たにチェックしていただくことになります。4.については同意できないという方に関しては、「(但し項目4.を除く。)」という形でスタンプを押して、明確に判断できるような形にしていこうという運用で、当面の間、こうした同意を取っていこうと考えております。
 今、準備しているところですが、最終的には、早いセンターでは11月に入ってできるところがあるかと思いますけれども、職員の教育・訓練やドナーさんへの周知も必要になると思いますので、全国的に展開しようとしているのは来年1月1日を目途に全国展開していく形で、今、準備を進めているところです。
○半田委員長 ありがとうございました。同意に関することで、これは重要なポイントになると思います。委員の方々、質疑応答をよろしくお願いします。
○大平委員 4.のところが追加されていると思いますが、3.の?は、趣旨がよく通らない表現かなと思われるところがあります。これは、全体に研究のために遺伝子検査を行うことがあるということなのか、それとも、いろいろな検査を行う中で遺伝子検査も一つの選択なのかというところが、この文章では、そこがはっきりしないということと、この遺伝子検査の問題については、今、結構シビアな議論がされているところですけれども、これは一応、皆さんのコンセンサスが得られた中で決定したと理解してよろしいでしょうか。
○日野参考人 全員のドナーさんの血液に関して遺伝子検査を行うということではなくて、例えば輸血副作用があったときに、次回の輸血の安全性を向上させるため、本当に限られた形での検査になりますので、そういう場合は検査をさせてくださいという意味合いでございます。
○田所参考人 追加させていただきますと、今、移植やHLA適合血小板のためのHLA検査は、全て遺伝子で行っています。そういう血液型の検査については、遺伝子検査をさせてくださいということで、既に実行もされています。
 赤血球についても、型が血清学的な検査だけで決まらない場合は、遺伝子型を使って判定する場合もありまして、血小板についても同様です。ですから、病気に関連する何かの遺伝子を探そうということではなくて、輸血の安全性にかかわるような赤血球あるいは白血球等の型について、既に実施されていることでもありますが、これを引き続き行わせていただきたいということです。
 ここに「研究」という言葉が横についているのは、既にルーティンで決まっている確立した検査以外に、型によっては、なかなか決まらないということがあり、方法論的に、あくまでも型の同定ということではありますが、まだ決まっていない方法をいろいろ工夫しながら行い、型を決めなければいけないということがありますので、それで「研究」を入れてあります。少しわかりづらいかと思いますが、ターゲットはあくまでも型のものであって、その人が持っている病気に関連する遺伝子とか、そういうところまで広げようという意図はここには含まれていません。
○岡田委員 3.の?の「検査・研究」ということで、確かに、先ほど御説明がありましたけれども、それは、例えば4.の2番目の項目に入るのであれば、この「研究」は削除した方が、献血者にとってはいいのかなと思います。
○田所参考人 どちらがわかりやすいだろうかという議論があったのですが。
○岡田委員 そうです。だから、この「研究」で引っかかる人もいるかもしれないけれども、研究の方は、先ほどの説明を聞きますと、4.の方に含まれるのかなという気もします。そうなると、3.の?から「研究」を取った方が、供血者の理解を得やすいのかなと思いました。
○田所参考人 「検査・解析」という言葉の方がわかりやすいかもしれませんが、そこら辺はいろいろと議論しましたけれども、あくまでも血液型なり、副作用に直接関連したものを検査と研究に分けて、ばらばらと入れてしまうと、かえってわかりづらいかなというようなこともありまして、今回はこういう形で提案させていただいております。
○半田委員長 どうぞ。
○花井委員 今、意見が出ていますが、やはり感覚的には、「遺伝子検査」という言葉と「研究」という言葉が両方載ると、何となく、包括同意をさせられているようなニュアンスを感じるのではないかと思います。今の御説明だったら、「研究」と書かなくても、それは同意として問題ないのではないかと思いますけれども、今、言われたとおり、もう少し表現を工夫した方がいいように思います。そうでないと、?と4.の違いは、ここにいる人たちはわかるけれども、普通の感覚から言うと、どう違うのかということが相当わかりにくい話だと思います。ですので、そこは再度検討していただきたい気がします。
○半田委員長 ありがとうございました。今の点は非常に重要なポイントだろうと思いますので、例えば、「血液型や輸血副作用の解析のために」として、最後に「遺伝子検査を行うことがあります。」というようにするとか、少し考えていただきたいと思います。確かに、一般の方への同意ということもありますので、今のポイントは、できましたら、最終的に御考慮いただきたいと思います。
 それでは、予定の時間になりましたので、次の議題に移りたいと思います。
 資料7をごらんください。血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための血液法がありますが、その基本方針の改訂が来年度にありまして、これは非常に重要な改訂であります。事務局から資料7の御説明をよろしくお願いします。
○血液対策企画官 それでは、資料7をごらんください。今、委員長からも御紹介がございましたけれども、この基本方針は、血液法第9条に規定されているもので、その第3項に、5年ごとに見直しをすることという規定があります。資料7の下段は現行の基本方針となっていますけれども、これは平成20年7月に定められたものになりまして、現時点で約4年を過ぎたような状況ですので、来年夏、7月に向けて、これから改訂作業を進めてまいりたいと考えております。
 早速ですが、改正案ということで、これは事務局のたたき台になりますので、今後またいろいろと修正点、新たな追加点等、御議論いただきましてまとめていきたいと考えております。
 上段が今回の改正案になっております。上下両方を見ていただきまして、横に線を引いている箇所が修正をかけているところですので、そうした見方をしていただきたいと思います。
 これはかなりボリュームがありますので、修正点のみ趣旨を御説明させていただきます。
 まず、2ページ目です。第一の一の「1 安全性の向上」、2ページの最後から5~6行のところですけれども、これは正確な言葉にした方がいいということで、文言の修正を提案させていただいております。
 3ページをごらんください。中ほど、「2 国内自給の原則と安定供給の確保」の最後から4~5行目に線を引いております。ここには、血液製剤の適正使用を推進するという文言が現在の基本方針にはありますが、それを削除するという提案であります。これは、その後ろの3に、「適正使用の推進」という内容が出てきますので、重複しているということで、これもわかりやすくするという意味で削除の提案をさせていただいております。
 おめくりいただきまして、5ページをごらんください。第二の2行目、これは5年後までの基本方針になりますので、現在は平成25年度までとなっているところを、5年延長して平成30年度とさせていただいております。
 その数行後のところ、「一 輸血用血液製剤」のところですが、2行、追記させていただいております。これは、輸血用血液製剤の直近5年の動向を注意点として記載させていただいた文章です。この直近5年、輸血用血液製剤の需要が増加傾向にあるということで、引き続き需要に対応するために、需要の動向には注意が必要であるという文言をつけ加えさせていただきました。
 その次は、直近の平成24年度の輸血用血液製剤の供給量について記載する欄がありまして、これは平成24年に修正していまして、その網かけのところが「○○○リットル」「○百○十○万人」となっていて、まだ確定できていない状況ですので、ここの部分は、確定し次第、この○印の部分を埋めさせていただきたいと思っております。具体的な時期ですが、恐らく、年を越して2月から3月の段階で平成24年の数字が確定することになりますので、そのときに入れる形にさせていただけたらということで、現在は○印として空間になっております。
 その後、「血漿分画製剤」の最後の行ですが、これも直近の情報に直したものに修正したものになります。
 6ページに入りまして、4行目のところも先ほどと同じ扱いで、平成30年度に書き換えております。
 その後の「2 免疫グロブリン製剤及びアルブミン製剤」のところですが、これも先ほどと全く同じでありまして、直近の平成24年のデータを入れる予定にしておりまして、現時点では○印で空欄にしています。
 その次のところですが、下段を見ていただきますと、空白の後になりますが、線が引いてありまして、「これらの製剤の今後の需要予測は、」云々ということで、何万リットルという形で、現行の内容は数字を需要予測しております。これは、過去に、厚生科学研究で需要予測をしていたという経緯があって、その研究結果をそのまま反映させていました。現時点ではその需要予測は行っていませんので具体的な数字がありません。したがいまして、その代替案として、上段に戻っていただきますと、アルブミンとグロブリン製剤の現在の傾向について記載させていただいている文章を入れさせていただいております。
 7ページをごらんください。3行目のところ、中ほどの「血液製剤代替薬品」のところの2つの箇所は、この5年間に第?因子製剤の遺伝子組換え製剤が新たに出てきましたので、そういう新たに承認された製剤に関することを書き入れて整合性をとっているという御理解をいただければと思います。
 下段の第三の直前のところに、遺伝子組換えのアルブミン製剤に関する記載があります。この当時は、承認なされたところでありという状況でしたけれども、現在としては状況が変わっていますので、現在に応じて文言を修正したという趣旨でございます。
 続きまして、第三のところですが、まず「一 基本的な考え方」で、7ページの最後から2行目のところの平成24年というのは、直近に修正したということです。
 8ページの頭の2つのところは、これも従前の例と同じような整合性をとった修正案になっています。
 9ページをごらんいただきたいと思います。頭から9行目のところ、ここも現状に合わせた修正をさせていただきました。
 中ほどですが、「3 医療関係者等に対する啓発等」のところで4行ほど追記させていただいております。これは、今年2月におまとめいただきました血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会の最終報告書に記載、御指摘いただいた事項を、この4行にまとめて入れたものでありまして、医療関係者に対する周知が重要であるということを記載したものであります。
 「4 適正使用の推進」につきましては、現状に合わせた修正したものでございます。
 10ページに参りまして、「第四 献血の推進に関する事項」ですけれども、中ほどに6行ほど追加しております。これは、献血推進計画を、今年の頭に修正をかけたわけですけれども、その内容と整合性をとるために入れたものでありまして、これは、特に若年層対策として、高校生等の初回献血については、200mL全血採血を推進するということも意味があるだろうということで盛り込まれておりますので、その内容を追記しております。
 その下段を見ていただきますと、最後から5行目から3行の部分を削除しました。これは、内容を見ていただきますとおわかりになりますとおり、献血の推進に関する事項ということで入れる文章としては、少しなじまないのではないかと思いまして、削除の提案をさせていただいております。
 11ページをごらんください。中ほどに、「公表するよう努める。」ということで「よう努める」という文言を追加しております。これは、実は、政府全体の地方分権改革の一環として、地方分権改革推進委員会第三次報告が出されまして、都道府県がかかわる手続で、特に公表等を義務づけている規定を廃止するか、もしくは公表の義務については努力義務にしなさいという勧告が出たことを受けまして、政府のたくさんある法律の中で、同じような趣旨のものを一括改正する措置がとられました。それで、去年8月に、実は血液法第10条第5項に、都道府県は、都道府県献血推進計画を定め、または、これを変更したときは、遅滞なくこれを厚生労働大臣に提出するとともに公表するものとするという規定があったのですが、これを「遅滞なくこれを公表するよう努めるとともに、厚生労働大臣に提出するものとする」ということで、政府の一括法の中で「努める」という変更が行われたという経緯がありまして、その趣旨に合わせるために、ここは「よう努める」と記載させていただきました。
 12ページ目、第五のところです。下段の第2パラグラフのところで、「このため、」以下のところで1行ほど削除しております。これは、前後関係を含めて意味がわかりやすくなるように削除したという趣旨であります。
 13ページをごらんいただきたいと思います。「三 原料血漿の配分」のところですが、ここは、10月1日に日赤の血漿分画部門とベネシスが一緒になって新法人が立ち上がる予定になっております。これによって、一部、原料血漿の配分のルートが、日赤以外のところから生まれてくる可能性があるということですので、実態に合わせるために、製造販売業者もくしは製造業者から製造販売業者及び製造業者へ血漿の配分量云々を規定するということで、実態に合わせた記載に変えるということでございます。
 14ページですけれども、下段を見ていただきますと、「血液製剤の製造及び供給の在り方」というとこで数行記載している部分がありましたけれども、この内容につきましては、当時は、供給のあり方に関する検討会が開催されていまして、それが出たところということで、その内容を少し反映させたような形でこれを盛り込んでいたのですが、この内容につきましては、既に基本方針の中にそれぞれ散りばめられている内容ですし、この報告書がかなりたっているということもありますので、この部分については削除してはいかがかという提案であります。
 16ページをごらんください。中ほど、「四 安全性の向上のための技術の開発促進及び早期導入」のところで、「製造販売業者」を追記しております。これは、内容的に抜けているのではないかと考え、追加したものでございます。
 18ページをごらんいただきたいと思います。「三 血液製剤の表示」のところですけれども、ここに数行の文章を入れております。これも、先ほど御紹介しました、ことし2月の検討会の報告書の内容を反映させたものでありまして、その検討会では、血液の由来を知りたいという患者さんが実際にいらっしゃるということから、そのための環境整備を進める必要があるのではないかという御指摘をいただきましたので、その文言を入れました。
 19ページをごらんください。これはその他の部分ですけれども、「五 血液製剤の販売価格」ということで、これも先ほどと同様、検討会の報告書に盛り込まれたものでありまして、輸血用血液製剤の価格が高いという御指摘がありましたので、今後、日赤と国が努力して、そのコスト削減に努めていくことを行うべきであるという御指摘、それから、血漿分画製剤についても、やはりコストを安くしていく方向で検討していくべきであるという御指摘がありましたので、その旨を追記しております。
 最後に、20ページの下段をごらんいただきますと、「研究開発等における血液製剤の使用に関する基準の策定」ということで、先ほど御説明がありましたが、既にこの基準でこれからは運用されていこうとしておりますので、この規定は削除しました。
 以上です。
○半田委員長 ありがとうございました。これは重要なポイントなので、わかりやすく、あるいは、それぞれの訂正や追加等々の根拠を一緒に御説明いただきました。
 これは非常に重要な議題ですが、時間が押しておりますので、ここでともかく指摘したいという御意見があれば、委員の方からお願いしたいと思います。いかがでしょうか。
○花井委員 大体は事前修正で直していただいたと思いますし、中身については今後議論する時間もあろうかと思いますが、1点だけ、13ページの上段、原料血漿配分価格の国の策定で新法人ができたことで、文章を読むと、製造販売業者から製造販売業者へ移るルートができるということですが、意味がよくわからないので、もう一度説明願います。
○血液対策企画官 今までは大きく2つありまして、原料血漿そのままを配分するパターンと、日赤さんが自前の工場で、血漿分画製剤を幾つか取って、その残った中間原料を配分するということをしていましたが、今度は、中間原料が発生するところが新法人になりますので、このままいくと、新法人から各社へ行くルートができてしまうということなので、そのルートを書くために記載したと。それだけでございます。
○花井委員 わかりました。相当ややこしい文章ですね。一文ですね。趣旨はわかりました。
○半田委員長 ほかにはいかがでしょうか。
 多分、細かい点はいろいろと御指摘もあろうかと思いますが、本日は修正根拠を言っていただいたということもあります。これはやはり議論を尽くすべき議題ではないかと思いますが、来年度には発布しなければいけないということもありますので、時間が押しております。今後のスケジュールについて、お願いしたいと思います。
○血液対策企画官 本日は、修正のポイントを御説明させていただいたということですので、委員の皆様におかれましては、できましたら、2週間ぐらいのうちに、これを見ていただいて御意見をいただけないかと考えております。具体的な日付で言いますと、10月12日の金曜日くらいまでに、修正意見等がありましたらお寄せいただきたいと思っております。その内容を見て、この議論を行うための運営委員会を開く必要があるかどうかは判断させていただきたいと思いますし、もし、次回の運営委員会でその議論ができるような御意見だった場合には、次回は12月に定期的な運営委員会を予定しておりますので、そこで御議論していただけたらと考えております。
 その後、この運営委員会としての意見がまとまったものを、12月の血液事業部会でもさらにそれを案として御議論していただく予定にしていまして、年明けにパブコメを行いまして、そのパブコメに対する回答案について御議論いただくために、年度末に血液事業部会を開きまして最終的な成案にしたいと、予定としては考えております。
○半田委員長 ありがとうございました。今後のスケジュールについてお話しいただきました。
 確認ですが、これは、例えば10月12日まで意見を収集して、それをまとめていただいたところで、もう一度この運営委員会を開いていただいて、それから部会に上げるということですね。その後、これは実際に採用されるかどうか、最終的な方針が出るということで、パブリックコメントのインパクトによっては、修正される可能性はありますか。
○血液対策企画官 可能性はございます。
○半田委員長 今、時間を使って議論しても収拾がつかなくなると思いますので、今後のスケジュールを言っていただいた中で、皆さんで議論していくということにしたいと思いますが、よろしゅうございますか。
(「はい」と声あり)
○半田委員長 それでは、そういうスケジュールでお願いしたいと思います。
 次の議題ですが、フィブリノゲンに関する報告事項ということで、資料8の説明をお願いします。
○血液対策課課長補佐 資料8によりまして、フィブリノゲン製剤納入医療機関の追加調査の御報告です。これは定期的に御報告して公表しているものでありまして、9月3日からの状況の変化を御説明申し上げます。
 1枚おめくりいただきまして、2ページ、「2 主な調査結果」についてであります。投与の時期について回答があった医療機関数と元患者数ということですが、医療機関数は949で前回と変更はありません。元患者数は1万5,503人となっていますが、前回と比べて26人の増でございます。(2)は変更ありませんので、合計も、26人の増で1万4,836人。その内訳が(4)でございます。お知らせできている場合、そうでない場合ということで、今回増えた26人のうち16人についてはお知らせしたということで、「お知らせした」の8,834人は16人の増。「お知らせしていない」は、10人増の6,002人でございます。その10人のうち、投与後に原疾患による死亡が3名、連絡がつかない方が7名でございます。
 以上です。
○半田委員長 ありがとうございました。これについては、よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○半田委員長 それでは、続きまして、資料9、行政事業レビューについての説明をお願いします。
○血液対策課課長補佐(岡村) それでは、資料9について御説明申し上げます。
 行政事業レビューというものは、いわゆる事業仕分けの一種として平成22年から、刷新会議の指示で実施しているものであります。目的としては、所管する事業の予算の支出先の実態の検証等を行いまして、その結果を予算要求等に反映します。この中で、一部の事業につきましては、公開の場で外部有識者を参加させ、評価をいただくことになっております。今年度、厚生労働省の公開プロセスの対象として、日本赤十字社に対する補助事業、血液製剤対策事業が選定されました。理由としては、当該事業については、開始から相当長期間であること等々ありまして、執行方法など改善の余地があると判断されたものでございます。
 本事業につきましては、下の「参考」に書いてあるとおり、日赤が実施する献血者の受入推進のための事業、これはルームの整備や問診のシステム運用事業等々でありまして、昭和46年度から実施している事業です。予算規模は、平成23年度ベースで約3.7億円であります。
 レビューの結果ですが、2.の(2)に書いてあるとおり、補助事業としては廃止という厳しい結果となっています。主な意見としては、事業そのものの必要性については一定の評価を受けたと考えていますけれども、日赤の血液事業については、現在、相当程度の剰余金が発生しており、国庫補助する必要はないのではないかときいう意見が多数意見ということで、この判定を踏まえまして、来年度要求については当該事業に対する国庫補助は廃止するという方針でございます。
 なお、国庫補助事業としては廃止しますけれども、当該事業については引き続き来年度以降も日本赤十字社の単独事業で継続していただくということで、日赤さんと合意させていただいております。
 おめくりいただきまして、来年度の予算要求の概要をごく簡単に御説明したいと思います。
 平成24年度予算ということで、左側に約4.2億円の血液対策の予算がありまして、このうち、今申し上げました日赤の補助金として約3.3億円を廃止するということであります。これを踏まえまして、血液法の責務を明確にし、右側の枠内に書いておりますとおり、自然性の向上、安定供給確保等々、国の責務を明確に果たした事業を、新規事業も含めて要求していく予定です。この中で、献血推進に関連するものとして、(2)の安定供給確保対策費の中で高校献血の充実を図るということで、養護教師の方の講習会を開いたり、新たに教材を作成したり、若年層の大学生を中心とした啓発に関しても強化していきたいということであります。要求額としては3.3億円の要求で、現在、財務省と折衝中でございます。
 いずれにいたしましても、日赤の補助金は当該事業では廃止しますけれども、引き続き従来の取り組みに加えてこれらの新規事業を行うことによって血液事業の課題に対応していきたいと考えております。
 以上です。
○半田委員長 ありがとうございました。平成24年度のレビューと平成25年度の概算要求の内容ということで、これは多分、新規のものは基本方針の内容に連動していると考えてよろしいですね。
○血液対策課課長補佐(岡村) はい。そのように考えております。
○半田委員長 何か御意見等々おありでしょうか。よろしいでしょうか。
 大平委員。
○大平委員 ここでカットされた3億3,000万円の事業ですけれども、それについては日赤側の負担になるわけですから、それについて、これがいろいろと厄介な問題や、医療費の方に、はね返るということはないという認識でよろしいでしょうか。
○半田委員長 日本赤十字社からお願いします。
○中西参考人 おっしゃるとおり、内部の努力でその経費は賄っていきたいと思っております。
 また、国からの補助を受けることによりまして、これまでも適宜必要な事業を実施してきたという経緯がありますので、極力、今までの事業を継続するということで今は考えております。
 また、今後も、国の直轄事業が今幾つかありますが、私どもと密接な関係がある事業ばかりですので、この辺についても密に協議しながら進めていきたいと考えております。
○大平委員 こうしたことは公表すべき問題であると思いますけれども、多分、献血の問題や血液事業全体にいろいろ信頼を損なうことになったのではないかとは思います。私もショックでしたし、そういうことも含めて、こういうことはないように、ぜひいろいろな改善などを含めて、今度の基本方針にも書かれていますが、コスト削減にこうした余剰金がきちんと、そうしたところで使用されるとか、何かいろいろ改善点を、ぜひよろしくお願いしたいと思います。
○中西参考人 これまでも、製剤検査、製造業務の集約なども含めて、全国的に効率化を図ってきたつもりですが、さらに一層、効率的な事業運営に努めてまいります。今後ともよろしくお願いいたします。
○半田委員長 ありがとうございました。
 ほかにもまだおありかと思いますが、最後の議題、追加資料についての説明をお願いします。
○血液対策企画官 それでは、「追加資料」と書いてある一枚紙の資料をごらんいただきたいと思います。タイトルが「献血後の水分補給と休憩の徹底について」であります。
 まず、背景としては、献血後に交通事故に遭遇され、死亡される事例が発生しました。この件に関しては、献血との因果関係は全く不明という状況です。
 献血していただいている現状におきまして、水分補給、休憩等について、現状はどのようなことをしているかがその次に書いてあります。献血者に対して、まず、献血前に、献血後の水分補給と休憩の必要性などの注意点について説明する資料をお渡ししております。それを献血終了時までに一読していただくということでありまして、さらに、献血が終わった後には、その必要性について改めて口頭で説明しております。さらに、お帰りになる間際ですが、接遇の担当者が献血者に対して、ルームの中で水分補給をしてくださいということと、休憩、これらを促しているというのが現状であります。
 今回の件を受けて、予防的な再発防止の観点から、献血者に対して、水分補給や休憩の必要性などについて、さらに現場に周知徹底を図っていただくような対応をとりたいと考えております。
 なお、御遺族からの強い要望によりまして、「1.背景」に関する情報につきましては、ここに記載させていただいた情報以外の情報につきましては、差し控えさせていただきたいと考えております。
 以上でございます。
○半田委員長 ありがとうございました。
 大変残念なケースだと思います。
 いかがでしょうか。特に何か御指摘、あるいは、日本赤十字社の方から特に何か追加の御報告はよろしいでしょうか。
 それでは、用意した議題は以上ですが、それ以外に委員の方から何かおありでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、本日の委員会はこれで終了させていただきます。
 次回の日程につきましては、事務局からまた御連絡していただくということでよろしいですね。
○血液対策課課長補佐 はい。
○半田委員長 それでは、本日はお疲れさまでした。


(了)

連絡先:医薬食品局血液対策課 課長補佐 笠松(内線2905)

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