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2012年10月24日 第1回 先進医療会議議事録

○日時

平成24年10月24日(水)14:00〜16:00


○出席者

【構成員】
猿田座長 北村座長代理 柴田構成員 福井構成員
福田構成員 藤原構成員 山口構成員 山本構成員
【事務局】
医療課課長 医療課企画官 歯科医療管理官 薬剤管理官
医療課専門官 医政局研究開発振興課長 医薬食品局医療機器審査管理室長 先進医療専門官他

○議題

1 座長の選出等(先−1)(先−2)

2 先進医療会議及び先進医療技術審査部会の運営等について(先−3)(先−4)(先−5)(先−6)

3 第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について(先−7)(先−8)(先−9)

4 第3項先進医療(高度医療)に係る新規技術の科学的評価等について(先−10)

5 先進医療の取り下げについて(先−11)

○議事

14時00分 開会

○医療課企画官 定刻を遅れまして、申し訳ございませんでした。まだお見えになっていない構成員がおられますが、定刻を過ぎましたので、ただ今より第1回の「先進医療会議」を開催いたします。
 慣例により、座長が選任されるまでの間、私、医療課企画官が司会進行をさせていただきたいと思います。
 まず初めに、構成員の御紹介をいたします。
 五十嵐隆構成員、御欠席です。
 北村惣一郎構成員。
 猿田享男構成員。
 柴田大朗構成員。
 中川俊男構成員が本日御欠席です。
 福井次矢構成員。
 福田敬構成員。
 藤原康弘構成員、山口俊晴構成員、山本晴子構成員の3名の構成員が遅れて到着の予定でございます。
 以上、「先進医療会議」の構成員でございました。
 開催に当たりまして、神田裕二大臣官房審議官より、一言御挨拶申し上げます。
○審議官 第1回の「先進医療会議」の開催に当たりまして、一言御挨拶を申し上げます。
 今月、京都大学の山中伸弥教授のノーベル医学生理学賞の受賞という大変喜ばしいニュースがございましたけれども、日本にはこの他にも非常に優れたたくさんの医療技術がございます。このような先進的な医療技術の安全性、有効性を確認し、保険診療としていかに迅速に国民の皆さんにお届けしていくのかというのは、非常に重要な課題だと認識しております。
 先進医療制度につきましては、従前は先進医療専門家会議と高度医療評価会議に分かれて運営しておりましたため、今日、御参加いただいている委員の先生方からも、より効率的、重点的な審議が可能な仕組みにするべきではないかというような御意見をいただいておりました。
 一方で、政府の規制制度改革に係る対処方針等におきましても、より手続を柔軟に、かつ迅速にするようにという御指摘をいただいてきたところでございます。このような意見を踏まえまして、2つの会議を統合する形で、10月より新たに先進医療会議という形でスタートすることとなったものでございます。
 今回の統合の趣旨を踏まえまして、高度な研究を実施可能な保険医療機関における先進医療の実績要件の緩和等も行っております。事務局としましては、会議と統合に伴いまして趣旨が生かされますように、より連携を円滑にして迅速に制度運用ができるように努力してまいる所存でございますので、委員の先生方におかれましては、何とぞ、御指導、御協力を賜りますようによろしくお願い申し上げます。
○医療課企画官 ありがとうございました。
 次に事務局側の出席者を紹介いたします。
 まず、初めに、ただ今御挨拶させていただきました神田裕二大臣官房審議官でございます。
 次に、宇都宮啓医療課長でございます。
 近澤和彦薬剤管理官でございます。
 田口円裕歯科医療管理官でございます。
 佐原康之研究開発振興課長でございます。
 浅沼一成医療機器審査管理室長でございます。
 松本晴樹包括化推進専門官でございます。
 中谷大作先進医療専門官でございます。
 原章規研究開発振興課課長補佐でございます。
 宮田俊男審査管理課課長補佐でございます。
 最後に、私、医療課企画官の井上肇でございます。どうぞよろしくお願い申し上げます。
 ここでお手元の資料の確認をいたします。
○事務局 それでは、事務局から、資料の確認をさせていただきます。お手元の資料を御確認ください。
 まず、座席表、議事次第が1枚物でそれぞれございます。
 続きまして、先進医療会議の構成員の名簿でございますけれども、技術審査部会の名簿、先進医療会議技術委員の名簿がございます。
 先−2「『先進医療会議』開催要綱(案)」、ホチキスどめでございます。
 先−3「先進医療制度の概要」というところと会議の審査の流れ等について、ホチキスどめのものがございます。
 先−4「先進医療の評価のフローチャート」というところと評価表というところで資料がホチキスどめでございます。
 先−5−1から参考までホチキスどめで1つにとまっている資料でございます。
 先−6及び先−6(参考1)、(参考2)というところがそれぞれホチキスでとまっている形で御用意しております。
 先−7、先−8、こちらはA4の1枚でございまして、その下に別紙1でホチキスどめの資料がございます。
 先−9がA4の1枚ということで、先−10もA4の1枚がございまして、その下の別紙2がございます。
 最後に、先−11でA4の1枚物がございまして、参考資料としてホチキスどめの束の資料がございます。
 乱丁落丁等ございましたら、事務局までお申し付けくださいませ。
 以上でございます。
○医療課企画官 次に、先進医療会議及び先進医療技術審査部会の開催要綱について御説明いたします。
 事務局より御説明をお願いします。
○事務局 それでは、先−2及び先−3に基づきまして、御説明をさせていただきます。
 先−2、従前の先進医療専門家会議及び高度医療評価会議が一本化され、先進医療会議として新しくスタートすることとなりました。この先進医療会議の開催要綱の案を御確認いただきたいと思います。概要を御説明いたします。先進医療会議のもとに設置されます先進医療技術審査部会の内容も含まれております。
 順に御説明をいたします。
 「1 目的」でございます。一本化の経緯でございますが、第1パラグラフを御覧くださいませ。新成長戦略や規制・制度改革に係る対処方針及び先進医療専門家会議の構成員の方からの御指摘を受けまして、中医協総会で御議論をいただきました。そのまとめを踏まえまして、審議の効率化、重点化を行うため、今回の一本化を行うこととなった経緯を御説明しております。
 一本化につきましては、7月31日に厚生労働省の医政局、医薬食品局、保険局の3局長からの通知でお示ししております。
 先進医療会議の検討事項でございますけれども、2パラグラフでございますが、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点を踏まえつつ、国民の選択肢を広げ、利便性を向上するといった観点から、先進医療への対応として医療技術の審査を行うというものでございます。
 また、先進医療会議の下に先進医療技術審査部会を設置しまして、主に未承認等の医薬品もしくは医療機器の使用または医薬品もしくは医療機器の適応外使用に関する技術の審査等を行うというものでございまして、結果を本会議に報告するという目的になっております。
 検討項目についてですが、こちらについては先−3を御参照いただきながら説明したほうがわかりやすいかと存じますので、適宜、先−3を御覧いただければと思います。
 「2 先進医療の分類」とございまして、今まで過去に先進医療専門家会議や高度医療評価会議のほうでは説明してきてまいりましたけれども、先進医療A、先進医療Bという振り分けで今後運用をさせていただくというものでございます。
 先進医療Aにつきましては、未承認のものや適応外の医薬品・医療機器を使わない医療技術、または未承認や適応外のものを使うような技術であっても、例示をしているように、人体への影響が極めて小さいものについては、先進医療Aで取り扱うとなっております。
 先進医療Bにつきましては、従前の高度医療制度に準じておりますけれども、未承認または適応外の医薬品医療機器を伴うような技術でありますとか、こちらは新しい振り分けですけれども、未承認や適応外の機器・医薬品を伴わない技術であっても、特に重点的な観察・評価を要するものについては先進医療Bとするというものでございます。
 先−3をおめくりいただいて2ページ目、先進医療会議の役割と先進医療技術審査部会の役割ということでお示ししてございます。
 (1)先進医療A及び先進医療Bの振り分け。
 (2)先進医療の技術的妥当性、社会的妥当性の審査、施設基準の設定。
 (3)先進医療実施後の評価等が先進医療会議の役割でございます。
 特に先進医療技術審査部会の役割として明示させていただいておりますのが、先進医療Bに係る技術的妥当性でありますとか、保険医療機関の適格性の審査。または先進医療Bの実施後の評価というものでございます。
 開催要綱の案にお戻りをいただきまして、「2 検討項目」には、今、御説明したようなことが記載してございます。
 3の組織体、従来の先進医療専門家会議と高度医療評価会議のときと変わったことということでございますが、従来、先進医療専門家会議のほうでは20名以上の構成員に毎回御出席をいただいて審議をいただいておりましたので、先生方からもう少し効率的にやれないものかという御意見をいただいておりました。そのような御指摘を受けまして、先進医療会議におきましては、毎回御出席をいただいて審議をいただく構成員の先生をまず置くというところですが、それ以外に専門的な観点から御検討いただく技術委員を置いて、必要時に検討に加わっていただく。このように効率的な審議をするような仕組みということにいたしました。
 この技術委員については、先進医療会議、本会議のほうと技術審査部会、部会のほうで共通ということで、どちらの審議にも御参加いただけるという形になっております。
 技術委員の方には、要綱の「5 議事の取りまとめ」のところにもございますように、技術委員の方には、取りまとめにも御参画をいただくということになっております。
 その他、「6 特定医療技術の検討」は、利害関係、利益相反の取扱いですが、ここのところは他の審査の留意事項、欠席の際の取扱い、議事や議事録の公開等については、先進医療専門家会議、高度医療評価会議と大きく変わったところはございません。
 最後に「11 庶務」について、一本化したということで事務局も連携を強めてまいりますが、本会議の庶務については、医政局研究開発振興課と保険局医療課において共同して実施するということにさせていただいております。
 部会の庶務については、主に医政局研究開発振興課において処理をさせていただきますが、必要に応じて、医薬食品局や保険局の協力を得るということにしております。
 要綱の御説明については以上とさせていただきます。
○医療課企画官 ありがとうございました。
 今、説明がございました資料先−2、新しく始まります第1回先進医療会議の今後の開催要綱(案)につきまして、各委員の皆様方から御質問、御意見等はございますか。
 どうぞ。
○猿田構成員 これは申請が来た場合の受付は、開発振興課のほうがやるのでしょうか。
○事務局 事務的な取扱いということで、会議の前の段階のお話でございますけれども、技術の申請先としましては、医政局の研究開発振興課に一元化をさせていただいております。
○医療課企画官 そのほか御意見、御質問等ございますか。
 福井構成員、どうぞ。
○福井構成員 確認ですけれども、先ほどの概要の2ページ目の一番上に書いてありましたが、先進医療会議の役割として、妥当性評価をする前に、まずこの本会議にかかってAかBかを決めるという、その役割が入るということでしょうか。
医療課企画官 事務局、どうぞ。
○事務局 左様でございます。
○医療課企画官 その他御意見、御質問等はございますか。
 北村構成員、どうぞ。
○北村構成員 今度の新しくAになったのが、従来の先進医療Bが高度医療にほぼ一致するような気がするのですが、本質的に変わったという大きなポイントは、構成組織も変わりましたけれども、構成員が注意しておいてほしいという変更のポイントがもしあるならば、やり方などが従来と本質的には同等なのか、あるいは大きく変わる点で注意されたほうがよいと我々に対してあるものがあれば、ポイントを言っていただければと思います。
○医療課企画官 事務局、お願いします。
○事務局 会議が一本化したということですので、入り口のところでは従来であれば高度医療評価会議でかかったような技術が先進医療会議ということで10人の先生方に御評価いただくということになると思いますので、どうしても従来はそういう薬事未承認などの技術については高度医療評価会議のほうでということだったのですけれども、そのような技術も保険収載を目指すということで、そういう出口を意識して一体化して審議をするということですので、技術審査部会だけではなく、先進医療会議の先生方にも注意して御覧いただきたいというところが1点ございます。
 もう一点ですけれども、従前の先進医療専門家会議では20名以上の先生方がいらっしゃいましたので、おおよそ臨床的なことの各分野の専門家の構成員がいらっしゃいました。ですが、今回、審議をより効率化するために10人の構成員に御参画いただいて、技術的なところについては技術委員の方と連携していただくということになっておりますので、従来の先生方の本来の御専門というところだけでなく、幅広に御審議いただくということになるかと思いますので、技術委員の方と連携を強めて、御審議していただきたいと考えております。
○医療課企画官 北村構成員、どうぞ。
○北村構成員 もう一つだけ。そうしたら、先進医療Bも未承認のものを使用するのも最終的に保険医療に向かうというのは申されましたね。この会議において薬事承認のステップを踏むべく、あるいはそれを推進すべくという作業もタッチするのですか。
○医療課企画官 事務局、どうぞ。
○事務局 そのあたりは御説明が不足していたかもしれないのですけれども、薬事未承認または適応外の技術につきましては、従来どおり、保険収載の前には薬事承認を取得していただくことが原則だということは変わるものではございません。ですが、従前の先進医療専門家会議、高度医療評価会議の御審議をされる中で、評価がいつまでたっても定まらない技術が幾つかあるという御指摘をいただいておりますので、薬事承認がまだなものは取得していだたくとか、既に薬事承認を取得しているものについては、より速やかに保険診療に結びつくような評価がきちんとできるようにという趣旨で、出口を見据えて技術を御覧いただきたいという趣旨で先ほど申し上げたということでございます。
○審査管理課課長補佐 医薬食品局でございます。
 今回、4月末の局長連名通知の中には、医薬食品局長も連名で入っておりまして、未承認医薬品等の取扱いにつきましては、PMDAも一緒になって薬事に繋がっていくようにする。その先進医療のデータにつきましても、薬事で活用できるように効率化を図ってまいりたいと思っていますので、よろしくお願いします。
○北村構成員 これは早く薬事承認すべき部類ではないかというような意見がこの会から出てきてもよしとするということでよろしいですね。
○審査管理課課長補佐 その御意見はいただきまして、PMDAとも連携して薬事につなげていきたいと考えます。
○北村構成員 ありがとうございました。
○猿田構成員 今の問題でもう一回よろしいでしょうか。確かに今まで見ていたときに、未承認だけれども、新しいことだけれども、そんなに危険性はない、安全でよくやられているというような形のものがどうしても境目で出てくるのです。そのときに、保険をどうするかということで審査したことがあると思います。そういった場合には、少なくとも早く薬事承認を取ってもらうのか、それともそのままの形で委員会にかけて保険にいけるのかどうか。そのあたりはどうですか。例えば完全に承認されているものであれば、技術だけしっかりして安全である、しかも効率的であるということであると、1年か1年半たったときに保険にもっていくか議論しますよね。そのあたりのところはどうなるのか。
○医療課企画官 事務局、お願いします。
○事務局 資料先−3の1ページ「2 先進医療の分類」というところ、先ほど御説明したところをおさらいで恐縮ですが、御覧いただきたいと思います。
 猿田構成員御指摘のとおり、恐らくここの先進医療Aの2のところに該当するようなところだと思いますけれども、薬事未承認または適応外というようなものであっても、体外診断薬のようなものであるとか、人体の影響が少ない検査薬等につきましては、薬事承認を取得していないものであっても、先進医療Aとして実施することは可能と今回制度を改めております。
 ただ、先進医療として実施していく中で、評価療養ですから、その評価の中で積み上げたエビデンスで薬事承認を取得していただいてから保険診療ということは原則としてあるというものがあるということを確認させていただきたいと思います。
○医療課企画官 藤原構成員、どうぞ。
○藤原構成員 2点ほど今のに関連して、また事務局にクリアにしておきたいのです。
 1点目は、私は高度医療の構成員であったときに、高度医療というとどうしても医療という言葉が入っているので、かかっている品目は臨床試験なのですが、出口を見据えるということを言えば医療かもしれないのですが、多分先進医療Bにかかってくるものというのはそんなにすぐ出口、薬事承認に繋がらないもののほうがむしろ多いと思うので、あまり薬事承認の出口を見据えると言われても、それを前面に出し過ぎると先進医療Bに係る人たちがすごくハードルが高くなってしまうので、多分先進医療Bに係るようなものは、非常に早期の開発もあって途中でこけるものがあるという理解。だから、医療とは書いてあるけれども、あくまでも研究ですというスタンスでも臨んでもいいでしょうか。臨みたいのですというのが1点。
○医療課企画官 事務局、お願いします。
○事務局 確認をいただき、ありがとうございます。御指摘のとおり、先進医療制度で行う医療技術については、すぐ保険診療という出口が見えているものというものに限ったものではなく、いまだ保険診療に至らない医療技術であって、一定の有効性、安全性が確認されているものについては、こちらの会議等で審議をいただいて、保険を併用しながら保険診療としてふさわしいかどうかを評価いただくという仕組みですので、必ず保険診療に行くものだけを取り扱う仕組みではないということについては、先生御指摘のとおりだと考えております。
○藤原構成員 もう一点、先ほど審査管理課の方からコメントがあった3局長通知、この先進医療をつくった通知の最後のほうを見てみると、この先進医療にかかった品目の結果は、いろんな論文とかになって公表されたりしたら、審査の効率化に資するとか書いてあるのですが、先ほどの審査管理課の説明だと、明らかに先進医療Bとか先進医療Aで出てきた臨床試験結果を、いわゆる参考資料ではなくて添付資料という薬事上の取扱いになるかもしれませんけれども、医薬品の承認審査の中で先進医療の成果をきちっと利用するというか、申請書に含めても大丈夫という理解でいいですか。
○医療課企画官 事務局、お願いします。
○審査管理課課長補佐 医薬食品局でございます。
 基本的には、未承認医薬品なのか、適応外医薬品なのか、あるいは医療機器なのかで取扱いは違ってまいりますけれども、基本的には先進医療で実施されたエビデンスを、また同じことを治験で繰り返させることはないということでございまして、例えば適応外医薬品につきましては、公知申請等の枠組みとかも活用していきながら使用していただく。医療機器につきましては、必ずしもそういう治験を実施せずとも、申請資料として実際対人の治療機器につきましても、以前、高度医療のものにつきましても申請資料として取扱っているものもございますので、柔軟に対応してまいりたいと考えます。
○医療課企画官 よろしいでしょうか。
 そのほかこの資料につきまして、開催要綱につきましてコメント、御質問等はございますか。特段ないようでしたら、次に、先進医療会議開催要綱の3にありますように、先進医療会議を進めるに当たりまして、座長の選出をお願いしたいと思います。どなたか構成員の方から推薦はございませんか。
 北村構成員、どうぞ。
○北村構成員 僭越ではございますけれども、大変長い間お務めになられ、御意見豊かな猿田先生に座長を務めていただくのがいいのではないかと考えます。
(「異議なし」と声あり)
○医療課企画官 今、異議なしという声をいただきました。猿田構成員に座長をお願いするということでよろしいでしょうか。
(拍手多数)
○医療課企画官 ありがとうございました。
 それでは、猿田構成員に座長をお願いすることといたします。猿田構成員、座長席へ御移動をお願いいたします。
(猿田構成員、座長席へ移動)
○猿田座長 猿田でございます。
 これまで先進医療のことをやっていたことで座長を引き受けさせていただきますけれども、まだまだ不慣れでございますので、どうぞよろしくお願いいたします。
 
○医療課企画官 これ以降、猿田座長に議事進行をお願い申し上げます。
 どうぞよろしくお願いいたします。
○猿田座長 ありがとうございます。これまでの会の進め方と同じようにということでございますと、私も年をとりましたから、いつ何が起こるかわからないということで、そのときの代理の方をぜひ決めておかなければいけないということでございますので、私としてはこれまでの先進医療会議のときに座長代理をしていただいた北村先生にお願いできればと思うのですけれども、よろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長 すみません、北村先生、またよろしくお願いいたします。
(北村構成員、副座長席へ移動)
○北村座長代理 一言。それでは、座長代理と書いてあるのですけれども、今の御説明いただいた組織のところを見ますと、座長代理の定義がないので、何をするのか、座ったというだけの話かもしれませんが、座長が欠席の場合等々ありますが、一言も座長代理の仕事が書いてございませんので、これはいいのですか。何もしないでよいということになるかもしれませんが、よろしくお願いいたします。
○医療課企画官 事務局から一言申し上げます。
 開催要綱の「3 組織」の(5)のところにございますけれども、あらかじめ指名をしておいていただいて、座長に事故があるときにその職務を代行するというのが主な業務ということになっておりますので、よろしくお願いいたします。
○北村座長代理 そこにそれぞれのと書いてある。ということは複数をつくるということ。
○事務局 こちらの要綱でございますが、先進医療会議と、こちらの下に設置されます先進医療技術審査部会と、両方のことがこの一文で書いております。ですので、このそれぞれというのは、こちらの先進医療会議の座長代理、今、北村構成員にお願いいたしましたけれども、こちらと技術審査部会の座長代理のそれぞれということを記載していることになります。
○北村座長代理 それで結構です。
○猿田座長 ほかによろしいですか。
 それでは、私が座長、座長代理が北村先生ということでこれから進めさせていただきますけれども、どうぞよろしくお願いいたします。
 お手元の今日の議題で、先ほど先進医療会議、技術審査部会の運営等についてはお話しいただきましたので、事務局から続きまして説明をお願いできますか。
○事務局 先進医療の評価の仕方について、御説明させていただきたいと思います。先ほど簡単に御説明させていただきました先−3及び評価のフローチャートでございます先−4を用いまして御説明させていただきます。
 まず先−3、先ほど先進医療A、Bということと、それぞれの会議の役割について申し上げましたけれども、そちらの審査の流れについてですが、3ページに御説明をしております。
 簡単に御説明を申し上げますけれども、保険医療機関から保険併用の希望が出てきた先進医療の提案の技術につきまして、まず、先進医療会議でA、Bということで振り分けを行うというものでございます。
 Bに振り分けられた技術につきましては、まず、先進医療技術審査部会のほうで技術的妥当性、試験実施計画書等の審査を行い、妥当ということであれば先進医療会議のほうにあがってまいります。そちらで先進医療Bについては、先進医療会議で社会的妥当性の審査等を行いまして、先進医療として実施してよいかどうかということを御判断いただくというものでございます。
 先進医療会議で先進医療Aとして実施すべきとされた技術でございますけれども、こちらについては、先進医療会議でそのまままとめて技術的妥当性と社会的妥当性の審査をいただきまして、先進医療として実施してよろしいかということを御審議いただくというものでございます。こちらの評価の詳細なフローチャートにつきまして、先−4を用いまして御説明させていただきたいと思います。
 1ページ、振り分けのところでございます。提案があった新技術につきましては、事務局の作成した案に基づきまして、こちらの会議でAまたはBということで振り分け先を決定していただくということでございます。
 また、共同実施ということで、1つの施設でやっていた先進医療を委託受託の関係で、複数施設でやっていただくというものにつきましては、先進医療Aのみのシステムがございますので、報告のみして先進医療Aのほうの審議に行っていただくということになります。
 まず、先進医療Bのほうから御説明させていただきたいと思います。
 こちらの会議の下に設置されます技術審査部会での審議になりますが、まず、事前評価としまして、担当構成員を主担当1名、副担当2名ということで置いていただいて、さらに必要に応じて技術委員を選任していただくということになります。こちらは事前評価をいただきまして、結果を主担当にお送りしていただいて、主担当の構成員に総合評価をしていただくということでございます。それに基づきまして、技術審査部会において、先進医療Bの技術的妥当性やプロトコルの審査等を行っていただくというものでございます。こちらで妥当とされたものに関しましては、先進医療会議のほうに進むということでございます。
 先進医療会議のほうに進んだ先進医療Bとして評価する新規技術につきましては、先進医療Aという赤い囲いの下の緑の囲いのポツの2つ目については、担当構成員1名を選任するということでございます。こちらについて事前評価をいただいた後、一番下の青い資格でございますが、社会的妥当性の審査を行っていただくということになっております。
 以上が先進医療Bの流れでございます。
 続きまして、先進医療Aにつきましては、先進医療会議で審査をいただくということになりますが、新規技術及び先ほど申し上げた共同実施については、担当構成員を1名、技術委員を1名選任いたしまして、審議をいただくというものでございます。こちらも会議の前に事前評価をいただくのですけれども、技術委員の方に御評価いただいた結果を担当構成員にお送りいただいて、担当構成員が取りまとめて事前評価を行う。それをもとに先進医療会議のこの場で技術的な妥当性及び社会的な妥当性というものを御評価いただくという流れを考えております。
 なお、評価表でございますが、先進医療Aにつきましては、2ページ、先進医療Aの評価用紙ということで、従前の第二項先進医療に準じて作成しておりまして、特に大きな変更点はございません。1点、変わった点がございまして、従前から先生方に御意見をいただいておりましたが、適と否の間に条件付きの適というものがあるのではないかという御指摘をいただきましたので、明示して評価表に書かせていただいております。
 3ページ、こちらは事前に施設要件について御審議をいただくというものの評価用紙でございます。
 4ページ、先進医療会議のほうで、技術審査部会で、審査を出た先進医療Bを評価する際の評価用紙ということでございます。従前の第三項先進医療から第二項に送られて審査をするものに準じて作成しておりまして、先ほどと同じ条件付き適が加わったところ以外は大きな変更点はございません。
 5ページ及び6ページ、7ページにつきましては、共同実施に係る評価表でございます。こちらも大きく変わったところはございませんので、共同実施の際に事前評価をいただくということになります。
 先進医療Bで技術審査部会のほうで使用する評価表でございますけれども、御参考までにこちらで御紹介させていただきます。
 8ページ、9ページ、先進医療Bを先進医療技術審査部会で評価する際の評価表でございます。
 先進医療の概要及び評価のフローについて御説明いたしました。以上でございます。
○猿田座長 どうもありがとうございました。今の御説明でおわかりいただけるかと思いますけれども、最初のところなのでぜひここのところは聞いておきたいということがございましたら、よろしくお願いいたします。
 先ほど神田審議官からお話がありましたように、一緒になったことは、できるだけ早く進めるということが一番の目標でございますので、この形でやっていいかどうか、大丈夫かどうかということも一緒に見ていただきたいと思います。
 私のほうから早速1つよろしいでしょうか。今の先−4の1ページ目のところで、技術審査部会のほうでBとして審査してきますね。このところは主担当1名、担当2名、技術委員で一応評価していきますね。それで大体評価が終わって、今度もう一回下のほうから先進医療Aと書いてあるほうに進みますと、今度は先進医療Bとして評価する新規技術については、担当構成員1名でやるということですが、これはもうその1名の方がやってくださればいいということですか。
○事務局 さようでございます。
○猿田座長 これはよろしいですか。ですから、その1名の方がさっさとやってくれないと困るわけですね。このあたりのところはよろしいですか。何となく心配なのは、今度技術委員の方が随分多いですものね。
○事務局 さようでございます。
○猿田座長 ありがとうございます。
 ほかにどなたか。柴田先生、どうぞ。
○柴田構成員 2点、確認させていただきたいことがございます。
 1点目は、先−4の資料のほうに出てきます新規技術については、事務局の作成した案に基づき、先進医療AまたはBへの振り分け先を決定すると書いてございますが、こちらは振り分け先を決定するのはこの会議の場ではなくて、振り分けしていただいて、もし先進医療Bであることが自明であるならば、この会議にかかる前に技術審査部会のほうで評価されると解釈してよろしいでしょうか。
○事務局 御説明いたします。
 こちらにつきましては、事務局案を作成いたしまして、こちらの会議にかけさせていただいて、御審議をいただきまして振り分け先を決定するというステップを考えております。
○猿田座長 どうぞ。
○柴田構成員 気になりましたものでお伺いしたのですが、AにするべきかBにするべきか微妙なものについては確かに審議が必要な部分があるのかもしれませんが、もう明らかに先進医療Bであることがわかっている場合には、そのまま技術審査部会に諮っていただくほうが、その分、時間が節約できるのではないかと思ったのです。コメントです。
○猿田座長 どうぞ。
○事務局 このたび一本化に伴いまして、事前相談という形を必須とさせていただいております。先進医療A、B、いずれを希望する場合も事前相談ということで、仕組みをよく御理解いただいて提案いただくということになっていると思います。その際に、事務局のほうでかなり詳細な情報を集めておりますので、A、Bの振り分け案についは迅速に作成して、こちらの会議にお諮りしたいと考えておりますので、スピーディな審査というところに支障のないようにやらせていただきたいと考えております。
○猿田座長 柴田先生、どうぞ。
○柴田構成員 ありがとうございました。
 2点目ですけれども、これは細かい点なのですが、評価用紙第2号について確認させてください。4ページです。こちらの効率性のところに、既に保険導入されている医療技術に比較して、大幅に効率的、やや効率的、効率性は同程度または劣ると書いてございますが、先進医療Bに関しては、これから臨床試験をやるものであるので、期待されるものとして予想通りであれば効率的であるなどというのはわかるにしても、試験の結果に基づいてこの判断が変わることはある、そういうレベルでの評価でよいと解釈してよろしいですか。
○猿田座長 どうぞ。
○事務局 こちらの評価用紙につきましては、先進医療として実施するに当たってのその時点でのものに基づいた評価でございますので、こちらの評価に基づいて保険収載のときの議論をするというものではございませんで、その点は先生の御心配はないと書いております。
○猿田座長 他にございますか。
 藤原先生、どうぞ。
○藤原構成員 もう一つは、先ほどの先−4の4ページ目のところで、将来の保険収載の必要性という項目なのですが、先ほども申し上げましたように、先進医療Bだといきなり薬事の申請に行くまでかどうかもわからないような品目がたくさん出てくるので、Aの将来的に保険収載を行うことが妥当と、Bの将来的に保険収載を行うべきではないと付けてしまうと、多分真ん中の保留、今ではわかりませんというのが一番多いような気がするのですが、その項目がつかなかったのは何か意図があるのですか。
○猿田座長 どうぞ。
○事務局 こちらについて、やや強い表現になってはおりますが、技術を申請いただいた時点で、例えばエビデンスがまだ明らかでないものについて将来的に保険収載を妥当と言い切ることは非常に困難だと思いますので、こちらに、なおということで、保険収載についはてまだこういう項目が残っていますということが留意事項でついております。ですので、ここで将来的に保険収載を行うことが妥当というのは、保険収載でエビデンスが明らかになれば、保険収載をするような技術ですということを確認していただきたいという趣旨でございます。ですので、今すぐにということをいっているものではございません。
 ただ、先ほども申し上げて繰り返して恐縮でございますけれども、有効性、安全性が一定程度確立をしているけれども、いまだ保険診療に至らないというものが先進医療で取り扱う技術でございますので、全く保険診療について先が見えないという技術に関しては、やはりある程度有効性、安全性を確認して先進医療を実施するということが制度の趣旨に合致するのかなというところ、大雑把な議論でございますけれども、そちらの点については確認させていただきたいと思います。
○猿田座長 どうぞ。
○藤原構成員 そうなると、3局長通知の中をよく読むと、早期・探索拠点とか、臨床研究拠点、そういうところは高度医療評価のときは数例の研究実績があったものしか高度医療評価には申請できなかったのですが、今回の局長通知を見ると、そういう早期・探索拠点、臨床研究中核病院などは、数例の実施要件がなくても申請できるとたしかただし書きで書いてあったので、そうすると、今、一定の有効性、安全性要件とおっしゃると、再生医療とか細胞療法のようなものについては全然人への投与経験はないけれども、ファーストインマンを先進医療Bでやりたいというのが多分結構多いと思うのです。そのあたりはどう取り扱うのですか。
○猿田座長 御意見ありますか。
○研究開発振興課課長補佐 事務局でございます。
 早期探索または臨床研究中核病院で数例の実績がない場合であっても、技術の要件によっては認めることとするという内容につきましては、そういった研究整備事業で整備されている組織で安全性や有効性をきちんと評価できるというのをこちらが確認させていただきました部署を御活用いただいて、プロトコルなどを御作成いただき、かつ、まずは適応外といった医薬品や医療機器になるかと思うのですが、そういった条件がありました際には、3局長通知にございますような数例の実績なしでも実施いただけるといった、今のところそういったものを想定しております。
○藤原構成員 しつこいようで申し訳ないのですが、いわゆる未承認でファーストインマンは先進医療Bに入るにしても数例の要件が要るという解釈ですか。今、適応外に絞るとおっしゃったのです。
○研究開発振興課課長補佐 事務局でございます。
 整備された部署で評価されたものを今後幅広くそういった体制の下で実施できれば認めていきたいとは思っておりますが、まず先進医療の制度下でファーストインマンのような研究につきましては、適応外のあたりの技術の動向を確認した上で、次の段階として検討させていただければと思っております。
○猿田座長 藤原先生おっしゃったのは、実は中核拠点あるいは早期探索の拠点の一番メリットは何だろうかといったときに、先ほど藤原先生がおっしゃったことは書いてあったのです。ファーストインマンで行けるというところのものがあったわけで、それで藤原先生が多分おっしゃった。そのあたりはこれからの非常に大きな問題なのでクリアにしておいたほうがいいと思うのです。
 他に。福田先生、どうぞ。
○福田構成員 すみません、私も1つ御質問させていただければと思います。
 今、先−4で御説明いただいた資料は、あくまでも先進医療の実施前にやる評価ということで、先−3の4ページを見ると、先進医療実施後の技術の評価というのがございますので、それは実施後の評価はこれとはまた違う様式があって、それで評価すると理解すればよろしいでしょうか。
○事務局 事務局でございます。
 左様でございます。改定時に例えば先進医療Aとして実施しているものを保険収載の議論をするでありますとか、先進医療Bとして実施しているものが終了した後の薬事や保険収載のときの取扱いにつきましては、先−6のほうで触れさせていただきたいと考えておりますので、後ほど御説明させていただきます。
○猿田座長 よろしいでしょうか。
 あと、私からもう一つだけ確認させていただきたいのですが、今度の場合、委員が技術部会のほうも10名、こちらも10名ですね。しかもダブっている方がございますね。そうなると、特にBのほうの審査、技術のところをやるときに、主担当が1名と副担当が2名と、そこで3名とられますね。だから、たくさん出始めたときは、この10名でやっていけるかなというのが心配。要するに審査を早くやっていこうということで、先生方も忙しいから、そのあたり、いずれ先に行ったときにもし人数が不足すれば増やすとか、そういう考えはおありなのかどうか。
 どうぞ。
○事務局 こちらのフローチャートでございますけれども、あくまで原則を申し上げているものでございますので、運用につきましては実施していく中で、座長やほかの構成員と相談しながら運用していきたいと考えています。
○猿田座長 一番大切なことは、安全であって、しかも有効性の技術をいかに早く届けるかということで早く審査することが一番一緒にしたことの大切なところでございますので、そこがうまくいくことが大切です。そういうことで心配したものですから。
○研究開発振興課長 今の人数のことですけれども、本会議のほうは10名ですけれども、技術審査部会は16名で、ほぼ同じ形になっておりまして、また、今後、申請数が増えるということが十分予想されますので、状況を見ながら、さらに必要であれば追加の先生をお願いすることは十分考えていきたいと思っております。
○猿田座長 ありがとうございます。たまたまこの書類を見たときに、上の委員会が主担当1名、副担当2名で3名になってしまうものですから心配したわけでございます。ありがとうございました。
 他に御意見なければ、先へ進めていただけますでしょうか。
○事務局 先−4について御審議いただき、ありがとうございました。
 続きまして、先−5に基づきまして、先進医療A及び先進医療Bの振り分けの考え方について御説明をさせていただければと思います。
 中医協または先進医療専門家会議でも御指摘をいただきましたが、特に有効性等に不明確な点が多い医療技術等の評価体制を充実するべきという指摘もいただいておりました。それに関しまして、先進医療A、Bの振り分けの考え方ということで、9月に先進医療専門家会議と高度医療評価会議のほうにも提出、お諮りをしたことがございます。先−5−1の次についています先−5−2(参考)と書いてある資料、3ページに当たるものでございます。こちらは先進医療専門家会議と高度医療評価会議のほうで御提出した資料ですが、この御出席の先生方、御存じの方は多いと思いますが、おさらい的に御紹介をさせていただきます。
 平成24年10月より、先進医療A、先進医療Bと先進医療が分類されることになったため、下記の取扱いということでお諮りしたものでございました。1でございますが、9月30日の時点で、第二項先進医療として取り扱っている医療技術についてでございます。
 こちらは、今日御審議いただきます、新たな先進医療制度における先進医療A及びBの分類に係る考え方を踏まえまして、来月以降、先進医療A、Bという2つの先進医療に現行の第二項先進医療を振り分けしていただくと考えております。
 こちらはAと振り分けられた技術については、下のAポツというところを御覧いただきたいのですけれども、現行の第二項先進医療のうち、先進医療Aに分類すべきと評価された技術でございます。こちらは既に施設基準等も設定されておりますので、振り分け後より先進医療Aとして実施していただくということでございます。
 対しまして、右のBポツというところでございます。現行の第二項先進医療のうち、先進医療Bに分類すべきと評価された技術ということでございますが、こちらについては、(2)にございますが、振り分け後より暫定的に先進医療Aとして実施するというものでございますが、ただし、28年3月31日までが暫定ということでございます。こちらの暫定期間の間に、(3)先進医療Bとして改めて申請を行っていただいて、プロトコル等の評価をいただくものでございます。そちらの間に科学的評価を終了していない、先進医療Bに移行できなかったものについては、一旦削除して、再度提出をいただくなり、臨床研究をいただくなりというようなことで運用させていただくというものでございます。
 以降、2ポツ、3ポツ、4ポツとございますけれども、第二項、第三項との違いはございますが、振り分けに考え方は御紹介しておりますが、第二項先進医療からA、Bというところが主な流れでございますので、こちらを確認させていただきました。
 お戻りいただきまして、先−5−1でございます。先進医療A及び先進医療Bの分類に係る考え方についてということで、こちらは本日御確認いただいて、来月以降、A、Bの振り分けということで振り分けを行うというものでございます。
 簡単に背景でございますけれども、先ほどから何度かお話が出ていますが、7月31日に出た3局長通知について、先進医療Bについては定義を記しております。先進医療Bについては、未承認または適応外の医療品・医薬品・医療機器を伴う医療技術が1つございますけれども、もう一つ、そういうものを伴わない技術であっても、当該医療技術の安全性、有効性等にかんがみ、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について、特に重点的な観察・評価を要すると判断されるものということで、こちらは通知にお示ししておりますが、これを詳しく具体的に整理するというのが資料の趣旨でございます。
 2ページ、2ポツというところにございますが、どのようなものが重点的に観察評価を有すると判断されるかというところの整理でございます。?技術自体の成熟度が低い。例えば有効性、安全性等に不明確な点が多い。手技手法に改善後がある等でございますがこのようなものに関しましては、施設を限定して実施すべきということで先進医療Bに該当するのではないかということでございます。
 2でございますが、ガイドラインの遵守等による実施環境の詳細な条件設定や効果評価についての詳細な条件設定が必要な技術等ということでございまして、要するにプロトコルをきちんと立てるべき技術ということでございますが、このような技術については、施設基準の設定のみ。先進医療Aは施設基準の設定だけですが、これだけでは適切な評価が可能なデータ入手は困難な技術。このようなものにつきましては、詳細なプロトコルを定めて評価すべきと整理いたしました。
 該当する技術の例ということで幾つかお示ししておりますが、がん免疫療法等の免疫療法でございますとか、幹細胞を用いるような治療技術等をお示ししております。
 こちらの考え方に基づきまして、来月以降、振り分けの作業を行っていただくということでいかがでしょうかということで御確認をお願いいたします。
 以上でございます。
○猿田座長 どうもありがとうございました。
 今のところが非常に重要なところでございますけれども、特に先ほどから該当する技術のところで括弧内にこういったものだという具体例が示してありますが、これがいよいよ来月からスタートするということになります。この形でいいかどうか、あるいは先生方のほうで御意見があればいただければ。ここが重要なポイントかと思います。
 藤原先生、どうぞ。
○藤原構成員 先進医療Aのほうに未承認の体外診断薬の使用、体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術とくくってあるのですが、私は今、がんの診療をやっていると、結構体外診断薬で日本の薬事承認とかないものだけれども、世界では標準的に使われていてという品目があります。最近多いのは、体外診断薬というか、キットは存在しなくて、測定することを例えばアメリカの一施設で実施していて、その結果だけ日本に送ってくるというものがあるのです。
 従前の高度医療とか先進医療制度の中では、日本の法律の及ばない海外、法律は及ばないけれども、きちっとした先進国で検査をやられているのですが、向こうでは診療でも使われているような、例えば遺伝子診断の技術を、先進医療や多分高度医療には載せられないというのが事務局の整理がしてあるように聞いておりまして、今後ゲノム医療とか個別化医療が進んでいくときに、いきなり保険に入れるのは多分無理にしても、そういう海外で検査をしている遺伝子検査で品質担保が先進国だったら先進国の法体系の中で担保されていれば、それを利用した医療技術、体外診断薬などもこういう先進医療に応募していただいて、きちっと技術評価を国内でするというような仕組みがあったほうがいいと思うのですが、そうすると、先進医療Aだとなかなか細かいチェックができないというところが気になるので、そこはどういうふうにお考えか。
 きょうはここで結論が出るのは無理だと思うのですが、従前門前払いしたそういう品目があるということは知っておいていただいて、そういうのをできれば先進医療で評価するという仕組みにしていただきたいなと思います。
○猿田座長 どうぞ。
○事務局 非常に重要な御指摘をいただいたと思います。今、藤原構成員に御指摘いただいたものについて、特に重点的におっしゃっていたのが、日本国内ではそもそも検査ができないような技術について、例えば国外の施設の委託受託をどのように取り扱うのかというようなことが問題だということをおっしゃっているのかと思います。
 現在の先進医療の仕組みにおきましては、保険診療を目指すものについて、それに至るまでの評価を保険併用でやっていくというような仕組みになっておりますので、そもそも保険診療で国外に委託するというのは、基本的には想定していない。ほかの仕組みもないわけではないのですけれども、基本的には想定されていないものですので、そもそも保険診療の中でそういう技術をどのように取り扱うのかというところの議論がまず必要だと考えておりますので、事務局として、非常にそのような問題提起をいただいたということで真摯に受け止めたいと考えます。
○猿田座長 実際に今まで日本でも、ある1カ所だけがそういった検査ができるというときに、委託の形でここでも議論してやらせていただきました。今後、それが今おっしゃった外国の場合が起こるので、そこのところは必ず出てくるので、これはまた先に議論してしっかりやっていくことが役立つということで、ぜひお考えいただきたいと思います。これはまた私どもと一緒に議論していくことかもしれませんが、よろしくお願いいたします。
 他に、どなたかございませんでしょうか。
 一応この形でこれから議論していくということで、実際に色々と問題が出てくると思いますので、一緒に相談しながらやっていくという形で、お認めいただいたということにして、次の先進医療としての実際の技術の報告と評価のところをもう少しよろしくお願いいたします。
○事務局 それでは、先−6に基づきまして、御説明させていただきます。従来、先進医療及び高度医療ということで実施されていたところにつきまして、年に1回、実績報告等を求めてきたわけでございますが、これにつきまして、その中身をきちんと確認するようにという御指摘をいただいているところでございます。
 従前の実施方法の確認のところでございますが、従前の第二項先進医療つきましては、年1回の医的報告というものと、診療報酬改ページの保険導入の可否を評価するという評価の大きく2点、実施中の先進医療の評価を行ってまいりました。
 第三項先進医療につきましては、定期報告というものを行っていたのですけれども、特に試験が終了したときについては事務局に報告をするのみで、試験が終わったという総括が今まではなかったというところを御指摘いただいております。また、定期報告につきましても、特に高度医療評価会議のほうで議題にするということは従前行われておりませんでした。
 おめくりいただいて3ポツでございますけれども、一本化して1つの先進医療となったことを踏まえまして、今後の定期報告等の取扱いについて、以下のように実施してはいかがでしょうかということでございます。
 1点目、定期報告でございます。従前と同じように、1年分の実施状況の報告をいただくということは引き続きお願いしたいと考えております。そこで、例えば年間実施件数や医療費等を確認する等を行いまして、年間実施件数が例えば0件の技術が時々ございますが、その他、著しく少ない技術等につきましては、必要があればこちらの会議での御指摘を踏まえ、事務局から実施施設等に確認等を行うということで、指摘等を含めて対応していきたいというものでございます。結果については、中医協に報告するということを考えております。
 もう一点でございますが、(2)保険導入に向けた検討ということでございますが、こちらについては、従前は第二項先進医療のみ保険導入に向けた検討を診療報酬改定時に行っておりましたが、先進医療Bにつきましても総括報告書が提出され、これは試験が終了しているものでございますが、こちらにつきましては保険導入、薬事未承認のものがないという前提で保険導入に向けた検討を行うということを考えております。
 3つ目、先ほど申し上げたように、従前の第三項先進医療については、試験が終了した際は事務局への報告のみ義務づけられておりましたが、今後は総括報告ということで提案、提出をいただくということでございます。総括報告を基にしまして、方法のところのポツの2つ目でございますが、薬事承認申請の効率化に資するかどうか等、技術審査部会のほうで評価いただいて、必要な助言等を行っていただくということが1点ございます。
 また、例えば改定の間などでございますが、試験が終了して総括報告書が出てきたというものについては、技術的な評価をその時点でしていただくということを考えているということでございます。
 評価結果については本会議に報告をいたします。いずれにせよ、保険収載の可否についは、診療報酬改定時に議論するということになるのでございますが、先進医療Bとして実施していたものについて、区切りのところで総括報告書を提出いただくということ、定期予告についてはきちんと活用するということを定めるというものでございます。
 先−6の参考1ということで、こちらは総括報告書の様式を御紹介しております。
 また、先−6の参考2でございますが、平成24年の改定時に使用しました第二項先進医療の保険導入に係る評価表というものでございまして、24年改定のときは、このような評価表を用いまして、保険収載の可否を検討したというものでございます。
 今後、改定時の保険収載の可否につきましては、このような形で評価を行っていくということを考えております。
 先進医療として実施されている技術の報告とその評価につきましては、事務局からは以上でございます。
○猿田座長 どうもありがとうございました。今の御説明でどなたか御質問ありますか。総括報告書をしっかりさせていただくということでございます。
 これはまたいずれ先へ進んでくると問題になってくるところでございますが、今のところで何か御質問はございませんか。こういう形で進めていくのだということは御理解いただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
 山口先生、どうぞ。
○山口構成員 遅刻してきて申しわけありません。今まで行われてきた先−6の参考2ですが、二次評価を先進医療会議でやって、保険導入が妥当かどうかに関する判断が行われてきたわけです。ところが、今までの改定を見ますと、技術的にはいいものかもしれないけれども、果たして保険診療という観点から妥当かどうかということに関しては、必ずしも明確に示されていない例が散見されています。ぜひここでそういう視点できっちりやるという体制を整えていただければいいと思います。
○事務局 ありがとうございます。
○猿田座長 ありがとうございました。他にございませんか。もしなければ、一応ここまでが今日の議題のところで、先進医療会議及び先進医療技術審査部会の運営ということでお話しいただきまして、ここから4番目として、本日は第二項先進医療に係る新規技術の届出がありますので、そこに入らせていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
 それでは、9月の受付分からよろしくお願いいたします。
○事務局 事務局でございます。
 これからは個別技術の審査ということで、9月30日までの制度で審議をするというものでございます。先−7でございますが、こちらは9月受付分でございますので、今月の審議ではなく、来月以降の審議ということで御紹介でございます。
 受付状況でございますが、整理番号316番、口唇口蓋裂に対する手術前の鼻歯槽口蓋形態改善を目的とした非観血的誘導療法ということで、適応症につきましては口唇口蓋裂ということで条件がついてございます。費用等については御覧のとおりでございます。
 317番、STR法を用いた同種造血幹細胞移植後のドナー患者間のキメラ解析ということでございます。適応症等につきましては、同種造血幹細胞の移植患者ということでございます。費用等につきましては、御覧のとおりでございます。
 9月分の受付状況については報告のみでございますので、以上でございます。
○猿田座長 これは特によろしいですね。9月は2つあったということです。これから事務局のほうでもう一度当たっていただく。
 それでは、済みませんけれども、8月のほうの受付分についてよろしくお願いします。
○事務局 それでは、先−8に基づきまして御説明させていただきます。
 整理番号313番でございますが、チトクロームP450 2B6遺伝子型に基づくエファビレンツ投与量の調節ということで、適応症につきましてはHIV感染症となってございます。費用等につきましては、御覧のとおりでございます。
 申請書式に必ず記載することになっております試薬等の薬事承認の状況について記載不備がございましたので、事務的にこちらは返戻させていただいております。
 整理番号314番でございます。金属代替材料としてのグラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジの治療技術ということでございます。適応症等につきましては、御覧のとおりでございます。
 こちらにつきましては、事前評価を技術委員として小川委員、担当構成員として北村惣一郎構成員にいただいておりますので、別紙に基づきまして御説明をお願いしたいと考えております。
 事務局からは以上でございますので、よろしくお願いいたします。
○猿田座長 ありがとうございました。今の御説明はよろしいでしょうか。
○北村座長代理 それでは、ただ今御紹介のありました金属代替材料、歯科の材料、中間の臼歯の欠損に対してブリッジ治療を行うときの材料が従来は金属で、金銀アラジウムという金の値段がどんどん高騰している図がお手元の資料にも出ておりますけれども、こういったものに対してグラスファイバーで補強したレジン、強い強度を持ったコンポジットレジンで代用できるということであります。
 これによりまして種々の利点が述べられておりますし、それは金属アレルギーというような問題、工学、レアメタルにも相当する部分のところをこういったもので代替えができるということは大変望ましい状況であろうかということで、これをまず先進医療として申請したいという形で出ておりました。
 このほうが自然と強度と大変近いために、口腔内での形の矯正を行ったり、あるいは他の歯に対する金属の場合よりも天然の歯、横の歯を摩耗させにくいといった医学的な利点もあるという形で述べられております。したがいまして、先進医療の適格性につきましては、3ユニットブリッジとした材質のものは妥当であると考えます。
 有効性も金属アレルギーというものもよく報告されておりますが、それよりもこうした材質を使わなくて済むということも大変意味があるのではないかと思いますし、有効性が従来のものと同等の強度があるだけでもアレルギーが解除できるということも含めますと、やや有効であろうと考えます。
 安全性はこの臨床検査の報告では3カ月間の経過で問題なしと報告されておりますが、歯というものについてどのくらいの期間の保障があれば保険医療に持っていくのかどうか、そのあたり、少々私もわからないといいますか、疑問の点もありますが、安全面についてもグラスファイバーあるいはレジンというものは生体材料、口腔内材料として問題はないと評価いたしました。
 技術的成熟度につきましても、レジンというのは実際従来からよく使われている物質でございますし、当該の普通の医師の指導下、経験を積んだ医師の特に補綴専門医という方がおられれば十分可能であろうと思いますし、普及度は新しい材質でございますが、現在余り普及していませんが、倫理的な問題も特に認められるものはありませんし、効率性についても金属を用いるものよりはやや効率的であると考えます。
 これが強度の問題については、先ほどどのくらいまでを保障できれば保険医療として持っていけるのか。いずれにいたしましても、この技術は将来の保険医療へ繋ぐべき医療として、適格なものであろうと考えております。
 診療科は歯科で、今、申しました5例以上あるいは経験を積んだ補綴専門医の方がおられる口腔歯科であれば問題ないと判断いたしまして、総合的に判断して、先進医療としての承認は妥当であろうと考えております。
 以上です。
○猿田座長 どうもありがとうございました。
○北村座長代理 ただ、コメントとして出させていただきましたのは、先ほどの繰り返しになりますが、保険医療として承認するためにはどのくらいの時間的な耐久性を保証するのか、金銀パラジウムに比べたら随分安くつくのではないかという期待もあるわけですけれども、実際の値段の比較と保険の点数というものは将来の問題もしれませんが、検討いただきたいということです。
 以上です。
○猿田座長 どうもありがとうございました。
 今、御説明いただいたように、金属に比べて非常にメリットが大きい。特に一番重要なのは、硬度の問題、歯ですから固さの問題がありますけれども、非常にしっかりしている。今、北村先生おっしゃったように、3カ月までのところですが非常に安全であって、しかも丈夫であるという。形をとるときにも非常にやりやすい形でできる。金属アレルギーもないということで、いろんな点でのメリットがかなりあるということで、北村先生としては、この形でお認めいただいていいのではないだろうかということでございますけれども、どなたか御質問ありますか。北村先生に判定していただいて申し訳なかったです。
 どうぞ。
○歯科医療管理官 事務局でございます。
 北村先生からの御指摘、どのくらい長期間を見ればよろしいかということがございましたが、保険診療の場合、1つはこういったブリッジなどを入れた場合には、2年間維持管理に努めるということで、2年間の評価が一応定められてございます。そういった中で、今回のブリッジについても、2年程度の経過をみると、有用性は把握できるのではないかと考えております。
○猿田座長 ありがとうございました。いろんな点でメリットばかりなのですが、デメリットというのは何かあるのですか。
○歯科医療管理官 伺っている中では、提出されたデータ等も含めて従来のものと強度等も含めて大きなデメリットというのは今のところ余りないと考えております。
○猿田座長 いろんな範囲にも応用できるということで、かなり幅広くこれから伸びそうだという感じを受けたものですから。どなたか御質問はございませんか。
 どうぞ。
○北村座長代理 1つだけ、金銀パラジウム合金ですけれども、金冠等は皆自費診療、保険ではやりませんね。この場合、金銀パラジウムという合金になれば保険として材料を扱っておられますか。
○歯科医療管理官 そういうことでございます。
○北村座長代理 金だけではだめですか。
○歯科医療管理官 純金で一部の治療で保険収載されているものはございますが、一般的に申しますと、ほとんどの歯科治療ではこういった金銀パラジウム合金が使用されていると認識していただければと思います。
○北村座長代理 これをこの物質に変えると、材料費としてのあれは随分下がる可能性はあるのですか。
○歯科医療管理官 それは普及状況等によるものだと思いますけれども、こういった材料が保険収載される際には、適切に設定していく必要があるのだろうと考えています。
○北村座長代理 ありがとうございました。
○猿田座長 どうもありがとうございました。
 先生方のほうから御意見なければ、これをお認めいただくということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長 ありがとうございました。
 それでは、これはお認めいただいたということにさせていただきます。北村先生、どうもありがとうございました。
 続きまして、今度は高度医療評価会議において承認された新規技術について、事務局から御説明をお願いできますか。
○事務局
 事務局から御説明させていただきます。
先に先−9に第二項先進医療の新規共同実施の8月受付分の御紹介がございます。こちらは実は先月御審議いただいてお認めいただいた技術と同じ技術で、他の医療機関が1カ月遅れで出してきたものでございますけれども、既に先月お認めをいただいておりますので、こちらについてはもう既に行っていますということで返戻をさせていただいているので、こちらは御紹介だけさせていただきます。
 座長に御指摘をいただきました、高度医療評価会議の資料でございますが、先−10でございます。整理番号は042とございまして、標準治療抵抗性の抗心筋自己抗体を有する重症心不全患者に対する免疫吸着療法というものでございます。
 使用する機器でございますが、旭化成クラレメディカル製のイムソーバということで、薬事適応外の使用ということになっております。費用等につきましては、御覧のとおりでございます。
 こちらは福井構成員に事前評価いただきまして適といただいておりますので、後ほど別紙2に基づきまして御説明いただければと存じます。
 一旦、座長にお返しいたします。
○猿田座長 ありがとうございました。これに関しましては、福井先生に見ていただいたので、福井先生からよろしくお願いいたします。
○福井構成員 別紙2の11ページ、この治療の対象疾患は拡張型心筋症でございまして、最近までの研究で、この病気の患者さんの95%には何らかの心筋細胞に対する自己抗体ができているということがわかってまいりました。最終的には、心臓移植しか効果的な治療法がない状況下で、自己抗体を吸着する治療法を行うというのがこの申請です。心臓の収縮力を抑制する心抑制性心筋抗体を吸着することで心機能を改善されるというものです。
 12ページ、私がいただいた資料には、ドイツのグループが免疫吸着にAnti-IgGカラムを使って有効だという論文もあるそうですが、この申請書ではトリプトファンカラムを使うということが特徴です。日本では重症筋無力症とギランバレーなどの神経免疫性疾患にしか適応がとれておらず、今回の拡張型心筋症の患者さんで使うと適応外になるということで、高度医療評価会議にかかっているというわけです。
 このプロトコルは12ページの下のほう、治験は別個に行われておりますので、治験とは別個に、この高度先進医療では最初に3回の免疫吸着療法をやって、その結果で有効な患者さんを無作為にさらに5回免疫吸着療法をやるグループとプラセボに分けて効果を見ます。そして、最初の3回の免疫吸着療法で無効だったグループにつきましては、さらに5回の免疫吸着療法を行うというタイプのものです。少々複雑ですが、全体で27例の患者さんについて行いたいという申請です。
 現在まで、吸着の機器自体は、2001〜2007年までに約2万本出荷されているそうですけれども、その中で血圧低下が12件、発熱2件、気分不良2件などの有害事象が起こっていまして、これまでに治験前の拡張型心筋症に対する免疫吸着療法の臨床研究では、78回の治療中に1回のみ嘔気が出現したということです。免疫吸着療法では体外に血液を引き出しますので、循環状態が余りよくないこういう患者さんで安全性が心配されるところですが、現在までのところ、明らかに有害事象が多くなっているというデータはないようです。
 そこで3ページにありますように、私といたしましては、適応外ではございますが、倫理的問題点はない。現時点での普及性につきましては、普及していない。効率性につきましても、幾つかの『Circulation Journal』と『Journal of Clinical Apheresis』など英語の論文が幾つか出ておりますけれども、それらでも10ポイント近く、左室拍出率が高くなるという論文もあるようですので、やや効率的な効果だと考えております。
 現在、ほかに有効な治療法がない状況下で、将来的には保険収載することの価値がある治療法ではないかと考えました。
 総合的には適といたしました。
 以上です。
○猿田座長 どうもありがとうございました。これは実は高度医療評価会議のときには、柴田先生が主担当で、山本先生が副担当と、今日は両方いらっしゃっていますから、何か追加とか御意見ございますか。現在、治験もやられていますが、これをなぜやるかということもここに書いてありますから。何か柴田先生、コメントをいただけますか。
○柴田構成員 もう福井先生と猿田先生にコメントいただいたとおりですので、特に付け加えることはございません。治験とのすみ分けについても検討されているようですので、妥当ではないかと判断しました。
○猿田座長 ありがとうございました。
 山本先生、何かございますか。よろしいでしょうか。
○山本構成員 特にありません。
○猿田座長 今日、両方ともいらっしゃってお認めいただいたということで、福井先生に評価していただいたので、この会議としては認めさせていただくということでよろしいですか。
 どうぞ。
○北村座長代理 この件について苦情をいうわけではないのですが、治験と高度医療、今度から先進Bを使った形での保険併用の臨床試験という形と、治験も一部保険は扱える部分はありますけれども、治験の場合は患者負担はないですね。高度医療のところに書いてあるものの場合は患者負担がありますね。これをどのようにしていくのか。
 立派な企業がある中で、治験もやりながら、恐らく治験でやるべきことではないかと思われることがどんどん先進医療Bのほうに流れてくる可能性があるような気がするのです。これをどのようにふるい分けてやっていくのか。この辺の基準はあるのでしょうか。
○猿田座長 ありますか。出している施設ではかなり研究費でやっているのでは。患者さんの負担が多いのでカバーしていると思います。例数がそんなに多くありませんけれども、治験はもちろん別ですけれども。
 私のほうも、循環器学会のデータを調べさせていただいて、そういう形でやっていて、かなりちゃんとしたデータがでていると思います。
 どうぞ。
○研究開発振興課長 今までのところでは、特段明確な基準を高度医療でつくっているわけではなくて、ケース・バイ・ケースで判断しているという現状でございまして、何らか整理が必要かもしれないと思います。
○猿田座長 これはドイツで結構やられていて、ドイツのプロトコルと日本人の場合は少し違うというところが、そういった点での治験に持っていく場合に、そのあたりのところでドイツのような形で、日本ではこういう形で高度先進としてやっていないということみたいです。
○北村座長代理 これはつい最近、ある新聞社の人が、このたびの高度医療Aに使った臨床研究がどんどん進むという一方では、規制緩和を進めるということから好ましいことと同時に、いわゆる企業が行うべき適応拡大あるいは薬事承認の治験というものの率がこちらにシフトする。これをどのように考えるかと聞かれたのですが、私も明確な回答はできませんでしたけれども、そこは治験というものの重要性と、医師がやる臨床研究における先進医療Aとの使い分けというものを1つ検討して考えるということは大事なのではないかという提起だけさせていただきたいと思います。
○猿田座長 ありがとうございました。何かございますか。いいですか。
 どうぞ。
○医療課企画官 北村座長代理、御指摘ありがとうございます。今の御指摘、承りました。引き続き事務局のほうで検討させてください。ありがとうございました。
○猿田座長 あとよろしいですか。ほかにありますか。
 藤原先生、どうぞ。
○藤原構成員 北村先生と関連するかもしれないですが、13ページで薬事承認申請までのロードマップというところで、上のほうが治験で、下のほうが高度医療で、治験は2011年10月で登録終了予定となっているのですが、今は2012年10月なので、今のこの1年間はどうなっているかといいますとわからなくて、1年やるのだったら通常であれば申請もできているはずなのですが、その辺をもう少しポンチ絵を変えるなりしておいたほうが。申請までしているのであれば、この治験のほうは陰性あるいは陽性というブロードなクライテリアでやっていますけれども、今回の高度医療は陽性のみと絞るのであれば、今の薬事の仕組みの中から言えば、承認申請してもある程度承認の目途がつくのだったら、その後のやりにくいにはしても、有望な治療であれば安全性確認試験とか、誰も使っていない仕組みなのですけれども、承認までの間に評価できるような仕組みが確かあったと思うので、申請のタイミングとか現状がこのポンチ絵でアップデートされている中で、先進医療Bでやりますとしておいたほうがいいかなと思います。
○猿田座長 そのあたり、御意見ありますか。
 山本先生、どうぞ。
○山本構成員 高度医療評価のときに私は副担当でしたので、その時点では治験と高度医療はすみ分けていると評価しております。つまり、治験に入れない患者さんをこの北里の研究所の先生がどちらかというと救済するような形でやりたい。
 もう一つは、心抑制性の心筋抗体の治験のときは陰性あるいは陽性ということで、これは抗体の検査自体が非常にテクニカルに難しくて、治験ではカバーできなかったというところがありましたので、その検査もほとんど研究者の先生が御自分たちで開発したような検査でしたので、それを自分たちは使ってやるということも明示されておられましたので、これにつきましては企業ができる範囲の治験とは明らかにレベルの違う、もう少し精緻な、あるいは探索的な、それでもなおかつ治験には入られない患者さんを独自に入れるというところで目的が違うということで、高度医療の際は承認したと考えております。
○猿田座長 ありがとうございました。先生がおっしゃったように、私のほうも実は学会データを聞かせていただいて、明らかに抗体が陽性のほうが効率はいいのです。
 どうぞ。
○先進医療専門官 医政局の中谷と申します。
 予定では次の春にPMDAに薬事申請する予定としておられるようです。全40例のエントリーは昨年末に終了して、最終登録例の1年後検査は今年の11月で終了するという進捗になってございます。
○猿田座長 ありがとうございました。それがあるとますますいいと思います。
 それでは、もし特に御意見なければ、これはこの形で高度医療としては認めさせていただくということで、ありがとうございました。
 その次でございますが、先進医療からの取り下げということでございますが、事務局からよろしくお願いいたします。
○事務局 事務局から、先−11に基づきまして御説明させていただきます。
 第三項先進医療として実施をしておりました整理番号10番、CT透視ガイド下の経皮的骨腫瘍ラジオ波焼灼療法というものでございます。こちらは適応外の医療機器を使うということで高度医療で実施していたものですが、取り下げ理由のところを御覧いただければと存じますけれども、こちらの登録と症例が終わったということで、薬事申請予定で取り下げでいただいておりますので、取り下げということにさせていただきたいと思います。
 以上です。
○猿田座長 どうもありがとうございました。これはよろしいですね。
 ありがとうございました。
 それでは、あと、事務局のほうから今後のこと、その他をお願いします。どうぞ。
○事務局 本日の御審議、大変ありがとうございました。今回お認めをいただいた技術、2つございますけれども、告示の締め切りの都合上、12月の告示となるというスケジュールでございます。
 また、次回の開催でございますが、11月を予定しておりますが、日程を調整してまた御連絡をさせていただくということを考えております。従前の先生方からの御指摘を踏まえまして、なるべく曜日を固定するという方向で調整したいと考えておりますが、少し会議が軌道に乗った暁には、そのようなことも含めて御相談をさせていただきたいと思います。ありがとうございました。
○猿田座長 ありがとうございました。委員の先生方10名で非常にお忙しい先生ばかりでございますので、事務局のほうで日程調整は大変かと思いますが、どうかそのあたりのところをよろしくお願いします。
 あと最後に先生方、どなたか御質問ございませんか。次からはもう少しちゃんとした形というか、新しい形での会になると思います。何かございますか。
 それでは、もし御意見ないようでしたら、これで第1回目の「先進医療会議」を終わらせていただきます。御協力どうもありがとうございました。



15時44分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3276)


(了)

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