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2012年10月24日 第1回先進医療技術審査部会 議事録

医政局

○日時

平成24年10月24日(水) 16:00〜17:00


○場所

中央合同庁舎第5号館 専用18〜20会議室(17階)


○出席者

猿田座長、山口座長代理、伊藤構成員、金子構成員、柴田構成員、
関原構成員、大門構成員、田島構成員、藤原構成員、三上構成員、
山中構成員、山本構成員
(事務局)
医政局研究開発振興課長
医政局研究開発振興課課長補佐
医政局研究開発振興課高度医療専門官
保険局医療課専門官
医薬食品局審査管理課課長補佐

○議題

1.本会議及び部会の運営等について
2.取り下げについて
3.協力医療機関の追加について
4.その他

○議事

○医政局研究開発振興課課長補佐
 それでは、定刻となりましたので、第1回「先進医療技術審査部会」を始めさせていただきたいと思います。
 本日は、御多忙のところをお集まりいただき、ありがとうございます。
 座長選出前でございますので、座長選出までは医政局研究開発振興課の私、原が司会を務めさせていただきます。
 今回は、第1回目の会議ということで、医政局研究開発振興課の佐原課長より御挨拶させていただきます。お願いいたします。
○医政局研究開発振興課長
 課長の佐原でございます。
 先生方にはいつもお忙しいところをありがとうございます。今回は「先進医療技術審査部会」の第1回目ということで、改めて御挨拶を申し上げたいと思います。
 この先進医療につきましては、平成20年4月より、薬事法上の未承認・適応外の医薬品・医療機器を含まない技術は先進医療専門家会議において、また薬事法上の未承認・適応外の医薬品・医療機器の使用を含む技術は高度医療評価会議において審査をしていただきまて、これまで多数の技術を世に送り出してきたというところでございます。
 しかしながら、新成長戦略に関する閣議決定、あるいは規制・制度改革に関する閣議決定等におきまして、先進医療の評価・確認手続の迅速化あるいは簡素化の見直しが求められたところでございます。これらの御指摘を受けまして、本年7月に、医政局長、医薬局長、保険局長の3局長連名の通知を出しまして、この10月から2つの会議を統合いたしまして、審査の迅速化、簡素化ということで実現を行うということになっております。
 そして、本日の技術審査部会は、前身に当たります高度医療評価会議と同様、申請のあった技術につきまして、その技術の安全性あるいは有効性の評価をしていただくための会議となります。
 今後、こちらの審査部会の役割がかなり増えてくることが十分予想されますけれども、先生方には、ぜひ格段の御協力を賜りまして、この審議が円滑に進み、評価が早く終わって新しい技術が一日も早く患者さんに届くようにということで、御協力いただきたいと思います。
 どうぞよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 続きまして、配付資料につきまして、確認させていただきます。お手元の資料をご覧ください。
 まず、議事次第及び座席表です。
 次に、資料1−1〜1−6としまして、「構成員及び技術委員名簿」「開催要綱」「先進医療制度の概要」「先進医療の評価のフローチャート及び評価表」「先進医療A及び先進医療Bの分類に係る考え方について」「先進医療として実施されている技術の報告とその評価について」。
 次に取り下げとしまして、資料2−1、資料2−2がございます。
 次に協力医療機関の追加として、資料3がございます。
 最後に、参考資料として、3局長通知をつけております。
 本日の資料は以上でございます。過不足等ございましたら、お知らせくださいますようお願いいたします。よろしいでしょうか。
 では、撮影されている傍聴者の方はここまでとさせていただきますので、お願いいたします。
(報道関係者退室)
○医政局研究開発振興課課長補佐
 まずは、お手元の資料1−1をご覧ください。
 本日御出席の本検討会の構成員の方々につきまして、五十音順に御紹介申し上げます。
 伊藤澄信構成員。
 金子剛構成員。
 猿田享男構成員。
 柴田大朗構成員。
 関原健夫構成員。
 大門貴志構成員。
 田島優子構成員。
 藤原康弘構成員。
 三上裕司構成員。
 山口俊晴構成員。
 山中竹春構成員。
 山本晴子構成員。
 なお、本日は御欠席ですが、一色高明構成員、佐藤雄一郎構成員、竹内正弘構成員、直江知樹構成員にも構成員として参加いただくこととしております。
 また、本日は事務局として、医政局研究開発課長の佐原です。
 医療課より、企画官の井上です。
 医薬食品局審査管理課課長補佐の宮田です。
 医政局研究開発振興課専門官の中谷です。
 以上が出席しております。
 次に、資料1−2をご覧ください。
 先進医療技術審査部会の開催要綱につきまして、説明させていただきます。
 基本的には従前のとおりでございますが、今回、特に変わりました部分としましては、2つございます。
 1つは、9ページ目の「5 議事の取りまとめ」の部分です。議事には、出席された構成員に加えまして、技術委員並びに技術委員の意見書も一票として取りまとめられることとなった点でございます。
 もう一つは、その下の「6 特定医療技術の検討」の部分です。本技術審査部会においても、先進医療会議と同様に、構成員等は、自らが所属する保険医療機関からの届出に係る医療技術や関与または特別の利害関係を有する医薬品・医療機器等が使用される医療技術に関する検討には御参加頂けないということとしております。
 開催要綱につきましては以上になりますが、御不明な点などはございませんでしょうか。
 それでは、本技術審査部会につきましては、この開催要綱に基づき実施していくことといたします。
 次に、この開催要綱に基づきまして、座長の選出を行いたいと思います。特段の推薦等はございますか。
 藤原構成員、お願いいたします。
○藤原構成員
 高度医療のときもいろいろ御指導いただきました猿田先生に、ぜひ今回もお願いしたいと思います。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 それでは、前身の高度医療評価会議の座長でもいらっしゃいましたという御指摘をいただきましたが、今回、本技術審査部会で猿田享男先生にお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○医政局研究開発振興課課長補佐
 それでは、座長は猿田享男先生にお願い申し上げます。
 猿田先生、座長席までお願いいたします。
(猿田構成員、座長席へ移動)
○猿田座長
 ただいま座長に選出いただきました猿田でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 これまでのやり方と同じということであると、私が出られないときの代理として座長代理を決めなければいけないということで、この件に関しましては、やはり今までずっとお世話になりました山口先生にお願いしたいと思うのですけれども、よろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○猿田座長
 よろしくお願いします。
 それでは、こちらにどうぞ。
(山口構成員、座長代理席へ移動)
○山口座長代理
 山口でございます。猿田先生の邪魔にならないようにやりたいと思います。どうぞよろしくお願いします。
○猿田座長
 ありがとうございました。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 それでは、以降の議事につきましては、座長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○猿田座長
 それでは、早速ですけれども、第1回の委員会を始めさせていただきます。
 最初に、今、資料1−1〜1−2までは説明いただきましたので、今度は1−3「先進医療制度の概要」について、事務局から御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 それでは、13ページの資料1−3をご覧ください。
 先進医療の概要について、本部会に関連する箇所を中心に説明させていただきます。
 「1 趣旨」でございますが、先進医療に該当する医療技術につきましては、従前のとおり、1〜3までの技術が対象となっております。
 「なお」以下の部分でございますが、冒頭の挨拶にもございましたように、新成長戦略、規制・制度改革に係る対処方針、中医協での議論等を踏まえ、従前の先進医療専門家会議及び高度医療評価会議における審査等の効率化・重点化を図ることを目的として、本年10月より両会議を一本化し、今後は、先進医療会議において審査等を行うこととしております。
 「2 先進医療の分類」のうち、本部会の所管する先進医療Bの部分をご覧ください。
 先進医療Bに該当するものとしまして、3の未承認等の医薬品もしくは医療機器の使用または医薬品もしくは医療機器の適応外使用を伴う医療技術があります。
 今回新しく分類しましたものといたしまして、4の未承認適応外の医薬品や医療機器の使用を伴わない医療技術であって、当該医療技術の安全性、有効性にかんがみ、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に科学的な重点的観察・評価を有するものと判断されるものがございます。
 この内容につきましては、後ほど、資料1−5の場所でさらに説明させていただきたいと思います。
 「3 先進医療会議の役割」の1つといたしまして、(1)の先進医療A及び先進医療Bの振り分けがあります。
 「4 先進医療技術審査部会の役割」につきましては、先進医療Bとして振り分けられた医療技術の技術的妥当性、試験実施計画書の審査を行うこと並びに実施後の評価がございます。
 以上の審査の流れについてお示ししましたのが、15〜16ページの先進医療会議の審査の流れ図でございます。なお、16ページの実施後の評価の流れにつきましては、後の資料の1−6の場所でさらに説明させていただきます。
 概要につきましては、以上です。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 ただいまの御説明にどなたか御質問ございませんでしょうか。スタートのところなので、何でも結構でございますけれども、これまで委員をやっていただいた先生方には御説明がありましたものですから、御理解いただいているかと思いますが、改めて何か御質問があれば。大体よろしいでしょうか。
 そうしましたら、その次に移らせていただきます。
 先進医療の評価のフローチャート、評価につきまして、事務局から御説明をよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 それでは、21ページの資料1−4「先進医療の評価のフローチャート」をご覧ください。保険医療機関から届出のありました技術につきましては、事務局にて受付を行い、先進医療会議に提出させていただきます。先の先進医療の概要でお示しいたしましたとおり、新規技術につきましては、先進医療AまたはBへの振り分けを先進医療会議で決定いたします。
 続きまして、申請のありました技術が先進医療Bと分類された場合の右側のカラムをご覧ください。本部会での評価までの流れとしましては、ほぼ従前のとおりとなっております。
 また、評価表につきましても、28〜29ページにお示しいたしましたとおり、従前と同様のものとなっております。最終的には21ページ最下段の青のカラムにございますように、先進医療Bは先進医療会議において本部会の評価結果を踏まえた技術的妥当性並びに社会的妥当性を御評価いただき、実施に至ります。
 先進医療の評価の開始時に当たる評価のフローチャートは以上になります。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明いただきました点、特にフローチャートの21ページ目のところ、先進医療A、先進医療Bということで、特に先進医療Bからの流れを見ていただきたいと思うのですけれども、これまで大体やっていただいたとおりの形で含んでいただいてあるということでございます。
 担当構成員が原則として主担当1名、副担当2名ということで、あとそれに技術委員の方が入っていただくということです。
 このあたり、どなたか御質問ございますか。
 山本先生、どうぞ。
○山本構成員
 山本でございます。
 内容についての質問というよりは進める手順についての質問なのですけれども、先進医療Bに当たるもので未承認または適応外の医薬品または医療機器はわかりやすいので、これはBであるということはわかるのですけれども、それ以外の技術で、AではなくてBに分類されるべきものというのが、形上は親会議で振り分けがなされて、それを受けて審査部会で検討して、もう一度親会議に返すとなっているのですが、要は時間的に、毎回の会議を経てやると、結局何カ月もかかってしまう可能性があって、非常に早く進めたいような先進医療技術の評価に何カ月もかけるのは余りよろしくないと思いますので、振り分けのところがスムーズに進むように手順を整備しておいていただきたいなと思うのですけれども、その点はいかがでしょうか。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 御指摘ありがとうございます。この点につきましては、事務局で振り分けをある程度行いまして、最終的な決定は先進医療会議で御決定いただきますけれども、少しでも迅速化するという目的で、先進医療会議も本部会につきましても、軌道に乗りましたら、開催する日程をあらかじめ何月の第何週の何曜日と今後は固定しまして、その辺、円滑な運用を進めてまいりたいと考えています。
○猿田座長
 よろしいでしょうか。確かに振り分けが非常に大変ですからね。
 藤原先生、どうぞ。
○藤原構成員
 私もフローに関連して、従前の高度医療のときは最終的に先進医療専門家会議にかかって、その翌月の1日から実施が可能かという手順になったのですけれども、あと中医協との関連というのもこのフローチャートには出ていないのですけれども、中医協にもう一度了解とか了承がないといけないのか、もうこの親会議がOKしたら、そのまま地方厚生局に医療機関は届出を提出すればスタートできるのか、その辺がここに書いていないので教えていただきたいのです。
○猿田座長
 事務局、どうぞ。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 事務局でございます。
 先進医療会議でお認めいただきました医療技術につきましては、中医協には実施についての報告を行いっているところでございます。
○猿田座長
 今まで中医協で断られたことは余りなかったですか。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 はい。
○猿田座長
 ありがとうございます。
 ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。
 関原構成員、どうぞ。
○関原構成員
 24ページ、これは今までと同じですが、評価用紙の中にある効率性というのは今までほとんど議論されていないのではないかと思います。今回新たになるわけで、ここのところについてもうちょっとひと工夫がないのか、あるいはもう少し明確な基準を設けて評価してはどうかと。いつも疑問に思っていたものですから、事務局に、効率性というところについてどういうお考えなのかお聞きしたいということです。
○猿田座長
 事務局、よろしくお願いいたします。
○保険局医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 この項目は、恐らく関連する事項としては、今、中医協でこの春から議論が始まりました費用対効果の評価の専門部会というところの議論と少し関係がある部門かと思います。中医協の中でも、今後新たに保険導入を検討する医療技術等に関しまして、従来の技術なり既に保険適用されている技術なり医薬品と比較して、どの程度費用対効果があるのかということを今後検討するための手順なり検討手法なり評価方法なりということの検討を始めたところでございます。
 恐らく今後保険導入を新たにする医療技術に関しまして、中医協でやっているこの検討と関連して、ここでこのような項目が出てきたものと理解しております。現実にまだ中医協のほうの費用対効果専門部会では、評価手法について議論を始めた段階ですので、その議論が進展していくとともに、それとシンクロナイズして、ここでの評価方法も今後定まっていくものと理解しております。
 以上でございます。
○猿田座長
 どうぞ。
○関原構成員
 これは昔からあったと思うのです。新たに今回付け加わるというのならそういう御説明でよくわかりますが、、これはそもそも昔から同じ様式だったのですから、それで聞いたわけです。
○猿田座長
 どうぞ。
○保険局医療課企画官
 昔からあったものではございますけれども、24ページで言えば効率性のところ、既に保険導入されている医療技術に比較してA、B、C。Aは大幅に効率的、Bはやや効率的、Cは効率性が同程度または劣る。漠然としたつけ方で、特段定量的な評価というものがなかったと思います。今後は中医協の中での部会の議論と合わせまして、もう少し客観的な方法もここで取り入れられることも将来的にはあり得るのかなと。これは中医協の議論と関連する事項かなと考えております。
 以上でございます。
○猿田座長
 よろしいですか。
 かなり費用対効果の問題というのはここのところクローズアップされてきているものですから、非常に大切な問題であるということなのです。
 どうぞ。
○関原構成員
 私は技術委員の先生にとっても効率性評価は結構大変だなと思ったものですから、それでお伺いしただけの話です。
○猿田座長
 藤原構成員、どうぞ。
○藤原構成員
 その下の保険収載の必要性もそうなのですけれども、先進医療Bというのは非常に早期の開発の部分で、将来、薬事承認を通るかどうもわからないような技術も評価するので、本当は関原先生がおっしゃる効率性のところはDで不明というのがあると評価委員というのは一番助かるのです。
○猿田座長
 若干難しいところです。確かに非常に厳密にはなかなか難しいかもしれない。ほかに別の御意見ございますか。
 山口座長代理、どうぞ。
○山口座長代理
 私自身は今まで、効率性とはこういう技術が利用されることによって、例えば医師の負担が減るとか、時間が短くなるとか、コストが下がるということだという具合に理解しています。ただ、有効性との関係ということはまだ議論の最中なので決まっていないのですけれども、今まではこういう技術を導入することで、いかに安上がりになるかということが主な観点だったような気がするのです。それをもう少し科学的に有効性との関係で議論されて、中医協のほうから適切な指標が出てくるということであれば、もっと科学的な評価ができると思うのです。
○猿田座長
 三上構成員、どうぞ。
○三上構成員
 今の費用対効果というか費用がわからないと効率性が書けないということですね。新しい技術、新しい薬剤については価格が決まっていない部分があるので、いわゆるアウトカムだけという、費用対効果ではなくて効果だけを見るという形になるのでしょうか。
○山口座長代理
 薬の場合はそうかもしれませんけれども、例えば手術などの場合に時間が短くなるとか、金額に必ずしもリンクしなくても評価できるという、非常にファジーな方法だと思うのです。
○猿田座長
 ほかにどなたか御意見ございますか。一応こういう形でこれから少しやっていくということでございます。もし、ほかに御意見なければ、次に進ませていただきます。
 次は「先進医療A及び先進医療Bの分類に係る考え方について」、これも事務局のほうから1−5でございます。お願いいたします。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 それでは、31ページの資料1−5をご覧ください。
 新しい先進医療制度における先進医療A及び先進医療Bの分類の考え方について、説明させていただきます。
 背景等につきましては、先進医療会議及び本部会の開催要綱や概要でお示ししたとおりでございます。今回は、最下段の黒ポツにございますとおり、先進医療Bの4におきます、当該医療技術の安全性、有効性にかんがみ、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的に観察・評価を要するものと判断されるものにつきましては、具体的にどのような技術が該当するのかにつきまして、事務局にてその考え方(案)を整理しております。
 32ページ、当該医療技術に該当するものとしては、1と2の2つが考えられるかと思います。
 1は、技術自体の成熟度が低い。例えば有効性・安全性等に不明確な点が多い、手技手法の改善余地がある、申請時点の実績症例数が少ないなどと考えられる技術であり、施設を限定して実施すべき技術です。
 2は、ガイドラインの遵守等による実施環境や効果の評価についての詳細な条件設定が必要な技術等であり、施設基準で設定可能な要因以外の要因が大きく影響するために、施設基準の設定だけでなく、適切な評価が可能なデータの入手が困難な技術等であるがために、詳細なプロトコルを定めて評価すべき技術ということで、そういった高度の手術などの詳細なプロトコルを定めるべきと考えられる技術です。
 具体的には、以上に該当する技術としまして、これまでに実施されている技術内容も踏まえ、以下に示されるような例が考えられるかと存じます。
 1つ目のポツにあります、がん免疫療法等の免疫療法。
 2つ目のポツの、自家移植、臓器移植や組織移植による同種・異種移植。
 3つ目のポツの、幹細胞を用いる治療技術。再生医療技術です。
 4つ目のポツは、遺伝子、ウイルス操作を用いる治療技術。
 最後、5つ目に、ロボット。例えばda Vinciなどのロボットなどを用いる技術です。
 以上が、新しい先進医療制度における、先進医療A及び先進医療Bの分類に係る考え方(案)でございます。
 引き続き、次の33〜34ページをご覧ください。本資料は、先月の先進医療専門家会議での資料で、旧制度における第二項先進及び第三項先進の各医療技術の今月以降の運用方法を示したものでございます。
 33ページの1の(1)や、34ページの3の(1)に示されているとおり、以上の分類に係る考え方(案)を踏まえて、旧制度における第二項先進及び第三項先進医療についても、今回の先進医療AまたはBへ振り分けて取り扱うとする内容でございます。
 35ページに振り分け作業に係る今後のスケジュールをお示ししております。
 3つ目の○にございますとおり、今月、10月1日より、新しい先進医療制度を開始しております。本日、10月24日には、第1回の本会議に引き続きまして、この第1回の技術審査部会にて、分類に係る考え方を報告させていただきました。本日の会議を受けまして、これまでの個々の技術に対しても、振り分けの事務局案を作成いたします。そして、次回の会議にて振り分け案を報告させていただき、最終決定させていただきたいと考えております。
 振り分け案に関しましては以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。ここのところは重要なところでございますけれども、どなたか御質問ございますか。
 三上先生、どうぞ。
○三上構成員
 これは事務局で振り分けていただくということなのでしょうけれども、不明な点が多いとか、実施症例が少ないとかという書き方なのですが、これでこういうことは仕方ないと思うのですけれども、事務局内で振り分けをする際、何症例以下は少ないとするとか、一定の定量的な基準のようなものがあって振り分けられるのでしょうか。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 ただいまの御指摘ですけれども、おっしゃいますような症例数などでは具体的な基準は設けていないところです。今回、5つのポツで示しました、現在もまさに旧二項先進医療で行われているような医療技術については、事務局にて個々の技術ごとに判断させていただきまして、次回の会議で提示させていただきたいと考えています。
○猿田座長
 確かに今までの中で、結構難しい技術も入っていたりするものですから、なかなかそのあたりのところは難しい。
 山本先生、どうぞ。
○山本構成員
 確かに、対象疾患とか使われる技術によって症例数を一定にするのは非常に難しいので、そこは逆に言うと硬直的に決めてしまうと、技術の進歩とかに乗りおくれることにもなると思います。今は既存の旧先進二項でやられているものを振り分けることで、ただ、事務局案は必ずたたき台だと思いますので、やはり会議でしっかりそこは議論すべきだと思いますし、ある程度積み上がってくることで相場観が出てくるべきものではないかなと。
 特に医療機器も一応全部Bに入ると思いますけれども、例えばロボット手術でも、物によって最初から適応が手術の手技ごとに決められているようなものもありますけれども、恐らく今後それがまた違うものが出てくる可能性もあるので、審査のほうの状況等も連動して振り分けを考えていくような必要もあると思いますので、また新規の全く違うものが出てきたときにどう考えるかというのも、前もって決めておけるものではないだろうなとは思いますので、ただ、余り時間だけをかけるのはよろしくないと思うのです。できるだけ相場観をつくっていって、迅速にですけれども、十分構成員の意見が反映されたような形で進めていただければと思います。
 余り時間だけをかけるというのは意味がないので、そこについては事務局のほうで効率的な手順を考えていただければと思います。
○猿田座長
 ありがとうございます。
 三上先生がおっしゃったように、一つ一つの技術によって、なかなか難しい。これで進めてみていって、いろんな問題が出てくればそのあたりの基準をどうしていくかということをやっていくことかもしれません。
 ほかに御意見ございませんか。AとBの分類で、特にこちらにはBのほうが回ってくると思うのですけれども、一応こういう形でやるということだけは御理解いただいて、これから先進めていっていろんなことが起こってくれば、また議論していくことではないかと思っておりますものですから。
 もしよろしければ、この点も特に御意見なければ、こういう形でやるということを知っていただいて、次に進めさせていただきたいと思います。
 それでは、次でございますけれども、先進医療として実施されている技術の報告とその評価について、これも事務局のほうからお願いいたします。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 それでは、37ページの資料1−6をご覧ください。
 「先進医療として実施されている技術の報告とその評価について(案)」を説明させていただきます。
 「1.背景」ですが、従前より、先進医療として実施されてきました技術の実施状況や実施計画の進捗状況等を評価するため、毎年1回定期報告の収集等を実施してきましたが、漫然と保険併用を継続すべきでないといった評価を徹底すべきという御指摘をいただいておりました。
 また、平成24年8月24日の高度医療評価会議におきましても、毎年1回実施されている定期報告及び試験が終了した後の実績報告を公表すべきという御指摘をいただいています。
 「2.従前の実施方法」のうち(2)、先月までの第三項先進医療につきましては、定期報告は毎年1回としており、実施している医療機関は、前年7月1日から当該年の6月30日までの実施状況を当該年の8月末までに報告していただいておりました。
 また、2の試験が終了した場合には、申請医療機関は事務局に御報告いただいておりました。しかしながら、旧高度医療評価会議では、こういった報告内容の十分な公表がなされておりませんでした。
 以上のような背景や御指摘をいただきまして、38ページ「3.今後の実施方法の概要」をご覧ごらんいただきたいと思います。
 新しい先進医療制度におきましては、先進医療として実施されている技術の評価を以下のように実施することといたしました。
 「(1)定期報告(毎年1回)」の方法では、先進医療Bにつきましては2ポツ目中ほどにありますとおり、本部会において報告を確認した後、結果を本会議へ報告することといたしました。報告書の様式につきましては、40〜42ページに付しておりますので、ご覧ください。また、実績報告内容は48〜51ページまでの従前の資料と同様に、実施件数や費用等としております。
 この際、年間実施件数が著しく少ない技術につきましては、3ポツ目のとおり、必要があれば事務局はその要因などを確認し、部会での御助言を踏まえて、実施医療機関に実施体制やプロトコルの見直しの提案などを含めた指摘を行いたいと考えています。結果につきましては中医協へ報告します。
 38ページにお戻りいただきまして「(2)保険導入に向けた検討(2年に1回診療報酬改定時)」についてです。
 対象となる技術としましては、先進医療Aに加えまして、薬事未承認の医薬品等を伴わない先進医療Bであります。このとき先進医療Bは、総括報告書が提出されている技術が該当することになります。
 先進医療Bの総括報告書の様式につきましては、40〜42ページのものに加えまして、その次の43〜47ページにあるとおりとなっています。
 方法は従前のとおりで、以下に示されている方法や52ページに示されている流れのとおりでございます。
 最後に、38ページ(3)の試験終了に伴う総括報告書に対する評価です。
 対象技術は先進医療Bの全ての技術となります。方法といたしまして、申請医療機関は試験が終了した場合に、総括報告書を事務局に提出していただきます。その総括報告書をもとに、本技術審査部会において、以下について御検討いただきたいと思います。
 1つ目は、薬事未承認の医薬品等を伴う技術におきまして、薬事承認申請の効率に資するかどうか等について、技術的な御評価をいただき、医療機関に対し必要な助言等を行うことです。
 2つ目は、上記以外の技術において、保険収載の可否の評価に必要な結果が得られているか等につきまして、技術的な評価を行うことです。この場合の以後、検討方法につきましては、先ほどの(2)の保険導入に向けた検討で説明させていただきましたとおりでございます。
 以上の評価結果につきましても、本会議に報告させていただきます。
 先進医療技術の今後の報告とその評価の方法については、以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、評価そのほかについて御説明いただきましたけれども、どなたか御質問ありますか。しっかりと報告は出していただくということで、こういう形でまとめをさせていただく。
 三上先生、どうぞ。
○三上構成員
 保険導入に向けた検討は、先進医療Aと未承認薬等を伴わないBということなのですけれども、未承認薬を使うBのところは、どういう形で保険導入に向かって検討されるのでしょうか。
○猿田座長
 これは事務局のほうから御説明いただいたほうがいいですか。では、説明いただけますか。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 未承認の医薬品や医療機器などを伴う先進医療Bにつきましては、まずは薬事承認に向けた対策、出口に向かった次の手段をとっていただくことになります。
 具体的には、こちらの技術審査部会や本会議で御評価いただきました内容を受けまして、先進医療Bを引き続き実施するのか、または治験に進む方法か、そういった薬事承認をまず得るための次のステップに進んでいただくことになっています。
○三上構成員
 わかりました。ただ、Aの検査薬ですけれども、未承認薬を使っているものもAに入っているので、そちらのほうは検査薬なので未承認であってもいいということなのですね。
○猿田座長
 必ずしもいいとまではいかなくて、もちろん、そういうものはかなり近いところにあるわけですけれども、基本的にある程度例数をやっていただいて、1つの報告をしていただいて、そこで考えさせていただくということだと。やはり原則とすれば、適応外の場合はちゃんとそこを認めていただいて出していただければ一番早いと思います。あるいはお話ありましたように、治験に持っていくことがいい。そこのところは先ほども先進医療会議で議論になりましたものですから。
 事務局のほうで何かコメントございますか。大体そういうことですね。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 はい。
○猿田座長
 ほかにどなたか御意見ございませんでしょうか。
 柴田先生、どうぞ。
○柴田構成員
 手続的なことなのですが、これまでの高度医療の審査の中では、評価表ですとか、評価の過程で申請された方と評価を担当している人との間での照会、回答の取りまとめたものというのは公開されていましたけれども、こちらは今度、例えば総括報告書が出てくるようになった場合に、その総括報告書は公開を前提としてつくるように求めるようになるのか、一部抜粋だけ公開をするのか、その辺のところはどういう方針を考えてらっしゃるのでしょうか。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 御指摘ありがとうございます。現在のところ、総括報告書全てとなりますと、いろいろな知的財産権ですとか、具体的なところまでは、何らかの理由があって出せない場合もあるかと思いますので、まずは総括報告書の中でも公表されるべきにふさわしい部分を抜粋したような形式で公表できたらと考えています。
○猿田座長
 よろしいですか。ほかに御意見ございませんか。
 先ほど三上先生からお話があった、保険のところがポイントで、必要とされているもので、安全で効率があってということになると、やはり早く進めることが大切で、どうやっていくのが良いかを考えていく必要があるかもしれません。承認されているものでありますと、今までですと、割と早く中医協で通していただくことがありました。これからそれはどういう形でいくのか、もう少し進めてみないとわからないかと思います。
 ほかになければ、一応今までのところが大体これからの進め方のところでございますけれども、御理解いただけましたでしょうか。もしよろしければ、それでは、この後はいつもの審議のところに入らせていただきます。
 資料2−1になると思います。事務局のほうから御説明をよろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 それでは、資料2−1をご覧ください。
 先進医療の終了に伴う取り下げとしまして、大臣告示番号025、先進医療名は生体内吸収性高分子担体を用いた塩基性線維芽細胞増殖因子による血管新生療法です。
 適応症は、慢性閉塞性動脈硬化症またはバージャー病(いずれも従来の治療法による治療が困難なものに限る。)が対象となっております。
 申請医療機関は、京都大学医学部附属病院です。
 取り下げ理由は、先進医療開始時に設定した目標患者数10名全てにおいて治療後の観察期間が満了し、試験が終了したためとのことです。
 次に、資料2−2をご覧ください。
 先進医療に係る協力医療機関の取り下げとしまして、まず整理番号021の先進医療名は、再発卵巣癌、原発性腹膜癌、卵管癌に対する標準化学療法とベバシズマブの併用療法及びベバシズマブ単独の維持療法です。
 適応症は、上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、卵管癌が対象となっております。
 申請医療機関は、埼玉医科大学国際医療センターです。
 取り下げを行う協力医療機関は、独立行政法人国立病院機構呉医療センターです。
 取り下げ理由は、実施の責任者異動のためとのことです。
 以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 この2件に関しまして、どなたか御意見ございますか。いずれも最初の京都は終わったということ、2番目に関しては、先生がほかへ移られてしまったということです。特に2番目のベバシズマブは非常に重要な高度医療ですが、なかなか症例が集まりにくいということで、少しでも多くの施設に働きかけをしているのですけれども、まだ症例がこなせていないということがございますが、ここに関してはともかく国立病院呉が人がいなくなってしまったということで、これはやむを得ないかと思います。
 どなたか。藤原先生、どうぞ。
○藤原構成員
 最初の京大のものですけれども、FGFの因子であれば、結構発がん性が気になる。これは多分高度医療の審査のときもやったような記憶があるのですけれども、さらっと観察期間が満了して試験が終了したと言われて、一番問題になるのは、長期予後がどうなるのかというところだと思うのですが、そこは取り下げられてしまったら永遠にフォローしようがないのかというのが1つです。
 もう一つの呉医療センターも、組織として本来受けているもので、もしここに登録例があるのであれば、その人のフォローは何らかの機会を通じて出さないと、アバスチンだと血栓とかがん腫によっては生命予後を短くするというデータなどもあるので、やはり長期予後が心配になるのですけれども、この2つは取り下げ後、どこかでフォローする方法はないのでしょうか。
○猿田座長
 ありがとうございます。非常に重要な点です。
 これは事務局のほうから当たっていただいて。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 1つ目の京都大学附属病院で実施されておりました医療技術ですが、こちらはこれから終了後の報告書を上げていただき、この部会で報告させていただき、また御評価いただきたいと思いますが、現時点ではその後の長期フォローアップ結果を御報告いただく、そういったこれまでの制度がございませんでしたので、また今後この報告書をかけさせていただきました際に御議論いただきたいと思います。
○猿田座長
 呉のほうの症例はあれですか。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 呉のほうにつきましては、1例も実施されておりませんで、その点は確認させていただいております。
○猿田座長
 ありがとうございます。
 できるだけ協力機関をもう少しふやして症例を進めていただくことが大切なのですけれども、そういう状況です。藤原先生、よろしいですか。
 山中先生、どうぞ。
○山中構成員
 山中でございます。
 今後、第3相試験とかがふえてきて、一施設当たりで多くの症例を登録するというケースもふえてくると思うのです。今回のように、本来施設で受けているものでありながら実施責任医師が異動によって取り下げるケースが生じた場合現在、必要に応じて厚生労働省が各施設に監査に入るということを規定していると思うのですけれども、例えばその施設でかなり症例が登録されていて取り下げた場合でも、厚生労働省が監査に入るというようなスキームというのは可能なのでしょうか。
○猿田座長
 事務局のほう、ありますか。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 この先進医療の制度では、GCP省令下の治験と異なっていまして、監査といった制度は設けておりませんが、立入調査につきましては今回通知でも規定させて頂きましたとおり、実施医療機関はそういった資料をこちらが開示を求めさせていただきました際は見せていただけることになりますので、そういうケースが今後増加してくるようなことであれば、また検討させていただきたいと思います。
○猿田座長
 どうぞ。
○医薬食品局審査管理課課長補佐
 医薬食品局ですけれども、参考にGCP省令の解釈上の話も出てきたので。
 基本的にGCP省令の中で監査という意味は、規制当局が監査に行くというのではなくて、例えば企業治験であれば依頼者さんがやるもの、あるいは医師指導治験であれば、それは自ら治験を実証するものがまたそれを監査のところまで準備するということでございますので、そのGCP省令をあくまで参考にしていただいた上で、国際的なピアレビュー、いわゆる査読がある雑誌等に公表していただいたものを、例えば適応外であれば効能追加であるとか、未承認薬であればそれをまた次の治験に生かしていくという形で薬事承認につなげていくということでございますので、基本的にはある程度の国際的なルールを参考にしながら、なるべく質の高いものを活用していこうという趣旨でございます。
 また、各医療機関でもし不正なことがあれば、もちろん、厚生労働省として別の公衆衛生上の対応としてはある話と思いますけれども、その辺のデータの質というところと少し意味合いが違うと考えます。
○猿田座長
 山中先生、よろしいですか。今、先生おっしゃったように、こういうところがどうしてもこれから出てくる可能性はございますけれども、そこのところは十分注意して見ていくことだと思うので。
 ほかに御意見ございませんでしょうか。
 山本先生、どうぞ。
○山本構成員
 今回の施設取り下げは、結局1例も入らないままに医師も異動したということで、それは臨床研究の中で施設の整理という意味合いがあると思いますので問題ないと思うのですけれども、もし1例でも2例でも症例を登録した施設で異動があった場合には、むしろ取り下げさせてはいけないのだろうと。それは普通の臨床試験でやっている場合でも、人がいなくなったので患者さんは入っていますけれども、もう研究から抜けますということは普通、道義的にも問題がございますし、特にこういう高度医療、これからでしたら先進医療を施設で受けてやっているということですので、そこはさらに単なる道義的な責任だけではなくて、一旦受けた施設全体の責任があると思いますので、そこにつきましては、新しい症例を登録できるかできないかということは別として、少なくとも登録した症例についてきちんと観察を満了していただくということは求めていくべきだと思います。
○猿田座長
 ありがとうございます。
 ですから、その点では実は施設を選ぶときに施設の基準をしっかり定めなければいけない。これまでも例えば昔の高度先進医療のときも全然出てこない、おかしいなと言ったら誰もいませんでしたと後からそういうことが起こったり、そこのところをもっとしっかりしていかなければいけないだろうということかと思います。
 ほかに御意見ございませんか。もしよろしければ、最後のところかと思います。協力機関の問題をよろしくお願いいたします。
 協力機関の追加でございますけれども、事務局からお願いいたします。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 資料3をご覧ください。
 協力医療機関の追加につきまして、まず、大臣告示番号015、先進医療名はラジオ波焼灼システムを用いた腹腔鏡補助下肝切除術です。
 申請医療機関は、岩手医科大学付属病院です。
 今回追加を予定している医療機関は、ご覧の4機関となっております。
 次に、大臣告示番号033、先進医療名は術後のホルモン療法及びS−1内服投与の併用療法です。
 申請医療機関は、京都大学医学部付属病院です。
 今回追加を予定している医療機関は、ご覧の12病院となっております。
 最後に、大臣告示番号036、先進医療名は原発性ALアミロイドーシスに対するボルテゾミブ・メルファランを用いた併用療法です。
 申請医療機関は、社会保険京都病院です。
 今回追加を予定している医療機関は、徳島大学病院となっております。
 事務局にて倫理審査委員会の構成、医療機関の実施体制等を事前に確認しております。特に御意見がなければ、追加の手続を進めたいと思います。
 以上でございます。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 これもこの前のときの高度医療評価会議に出てきましたけれども、岩手の場合も症例がかなりたくさんの症例をやるということで出てきたものですから、それが足りないということでの追加協力機関でございます。京都も同じようですね。最後の原発性ALアミロイドーシスの治験もそうですが、特に御意見ありませんね。こういった協力機関に頑張ってもらって症例をこなしていただきたいということかと思います。
 きょう、審議させていただく案件は以上でございますけれども、先生方から何か総括的に御質問あるいは御意見ございますか。
 もしなければ、事務局のほうからこれからの予定そのほか、よろしくお願いいたします。
○医政局研究開発振興課課長補佐
 次回の開催日時につきましては、現在調整中でございますが、先進医療会議の開催日程とも調整しまして、今後、軌道に乗っていきましたら、定期開催の予定にさせていただきたいと思います。
 また本日の議事録につきましては、作成次第、先生方に御確認をお願いし、その後に公開させていただきたいと思いますので、あわせてよろしくお願いいたします。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今日はまだ審議事項はありませんが、これから先、だんだん症例の追加がふえてくると思いますものですから、先生方にはいろいろと御負担をかけるかもしれませんけれども、こういう形で進めていくということで、どうかよろしく御了承のほど、お願いいたします。
 もしございませんようであれば、第1回目の委員会を終わらせていただきます。どうも御協力ありがとうございました。


(了)

照会先
厚生労働省医政局研究開発振興課
TEL 03−5253−1111
先進医療係 新美 内線2589

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