ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 薬事・食品衛生審議会(食品衛生分科会添加物部会) > 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会




2012年8月24日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品局食品安全部基準審査課

○日時

平成24年8月24日(金) 10:00〜12:00


○場所

中央合同庁舎第5号館22階 専用第14会議室
(東京都千代田区霞が関1丁目2番2号)



○出席者

委員

若林部会長 穐山委員 小川委員 佐藤委員
中島委員 堀江委員 山内委員 吉成委員

事務局

森口基準審査課長 横田補佐 高橋補佐
大井主査 中尾係長 松田技官

○議題

(1)ピリメタニルの新規指定の可否について
(2)その他

○議事

○事務局 それでは、定刻となりましたので、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会」を開催させていただきます。
 本日は、御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 続きまして、本日の委員の皆様の出席状況でございます。委員の席を用意しておりますけれども、井手先生、交通事情の関係で、多分来られないということでございます。そのほか、井部先生、鎌田先生、北田先生、由田先生より、御欠席との連絡を受けております。現時点で添加物部会委員13名中8名の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告申し上げます。
 それでは、議事の進行を若林部会長にお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 皆さん、おはようございます。
 それでは最初に、配付資料の確認を事務局よりお願いいたします。
○事務局 配付資料の確認をさせていただきます。
 議事次第、資料一覧、委員名簿、座席表。
 続きまして、資料でございますが、ピリメタニルに関する議題の資料としまして、資料1−1から1−3までが1冊になっております。2ページ目に資料1−2、25ページに1−3がございます。
 続きまして報告資料でございますが、アゾキシストロビンに関する報告資料1、亜塩素酸水に関する報告資料2−1、続きまして2−2がございます。サッカリンカルシウムに関する資料としまして、報告資料3がございます。コチニール色素に関する報告資料が4−1と4−2が1冊になっております。
そのほかに、アゾキシストロビンに関する参考資料1及び亜塩素酸水に関する参考資料2がございます。
 以上でございます。
乱丁、不備等ございましたら、お気付きの際に事務局までお申し出いただければと思います。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。資料の点はよろしいですか。
 それでは、議題1、「ピリメタニルの新規指定の可否」について、審議を行いたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、お手元の資料1のシリーズで御説明いたします。
まず、最初のページの資料1−1を御覧ください。今回、ピリメタニルというポストハーベスト農薬につきまして、添加物の新規指定の可否と使用基準及び成分規格の設定について諮問がなされてございます。
ページをめくっていただきまして、資料1−2でございます。こちらからが部会の報告書の(案)ということでございます。まず、品目名でございますが、ピリメタニルというものでございまして、構造式、分子式、分子量については記載のとおりでございます。
「用途」につきましては、収穫後の防かび剤というものでございます。
「概要及び諸外国での使用状況」でございますけれども、本品につきましては、シェーリングAGによって開発されたアニリノピリミジン系の殺菌剤でございます。作用機序といたしましては、糸状菌のメチオニンの生合成を阻害する直接死滅作用に加えて、植物細胞壁を加水分解する酵素の菌体外への分泌を阻害する作用により、植物への灰色かび病菌等の感染を防止するものでございます。
 海外の評価でございますけれども、米国では、2004年に評価が行われておりまして、ADIは0.17mg/kg体重/日で、農薬として、果実、野菜類、ナッツ類に使用されているほか、収穫後の防かび目的として、かんきつ類等に使用されてございます。
 欧州連合につきましては2006年に再評価が行われておりまして、ADIは同じく0.17 mg/kg体重/日ということで設定されておりまして、米国同様、さまざまな用途で使用されているものでございます。
 ページをおめくりいただきまして、3ページでございます。JMPRでは、2007年に評価がされておりまして、ADIが0.2 mg/kg体重/日というものでございます。これは有効数字の関係で0.2となっておりますけれども、評価自体は同じ評価でございます。コーデックスの規格では、収穫前及び収穫後の防かび目的で残留基準が設定されてございます。また、我が国の状況でございますけれども、1999年に農薬としての登録がされております。その後、2001年には残留基準が設定されてございますが、2005年に農薬登録が失効しているものでございます。
 今回の申請につきましては、事業者よりポストハーベスト農薬として、かんきつ類(みかんを除く)、りんご、西洋なし、マルメロに対して、収穫後の防かび目的で使用するために、添加物としての指定の要請がなされたものでございます。
 前回の部会の審議でも御説明しておりますけれども、ポストハーベスト農薬、つまり、収穫後に防かびの目的で使用するものにつきましては、我が国では食品添加物ということで扱われておりますので、本部会での審議の対象となっているものでございます。詳細につきましては、3ページの下の注釈のところに1として記載してございます。
 続きまして、5.の「食品添加物としての有効性」でございます。本品目につきましては、植物病原性糸状菌、中でも不完全菌類に属する灰色かび病に対する活性が強いということで、そのほか、黒星病菌、うどんこ病菌類、青かび/緑かび等の子嚢菌類に対しても活性を示すということでございます。
 また、特徴といたしましては、現在使用されている収穫後、ポストハーベストとは異なる作用メカニズムで殺菌作用を示すということで、従来使用されてきた薬剤に耐性を持つ菌に対して交差耐性を示さないということで、耐性菌に対しても有効であるということがデータで示されております。
 また、収穫後の防かび目的での使用につきましては、米国において、かんきつ類、果実、仁果類果実の効果試験が行われておりまして、有効性が確認されております。ただいま御説明いたしました有効性につきましては、12ページ以降の(別紙1)「ピリメタニルの効果試験成績」というところに詳細を記載してございます。詳細な説明は省略させていただきます。
 続きまして、ページお戻りいただきまして3ページの6.「食品安全委員会における評価結果」でございます。今回、諮問につきましては、平成22年4月30日付で食品安全委員会に食品健康影響評価が諮問されております。その後、食品安全委員会では、平成23年2月1日及び平成24年4月18日に議論が行われまして、本年6月7日付で結果が通知されております。結果につきましては、ラットを用いた2年間慢性毒性/発がん性併合試験の無毒性量17?/?体重/日を根拠といたしまして、安全係数100で除した0.17という値をADIということで設定してございます。
 4ページに移りまして、4ページの上のところには概要ということで、ADIの設定根拠を記載させていただいております。
その下の明朝体になっているところが食品安全委員会の評価結果の抜粋でございます。そのまま抜粋したものでございます。明朝体のところの1段落目と2段落目が代謝、体内動態の話でございまして、かいつまんで申し上げますと、ピリメタニルにつきましては、体内に摂取された後、芳香環の部分が酸化を受けて代謝物が生成するというようなことが書いてございます。
 明朝体の3段落目からが毒性試験の結果ということでして、主に議論の対象となったところがまとめてございます。こちらにつきましては、影響としては主に体重の増加抑制、肝臓の肝細胞肥大、甲状腺(ろ胞上皮細胞肥大等)や尿路系に対する影響が認められたが、繁殖能に対する影響、遺伝毒性は認められなかったということでございます。
 食品安全委員会で少し議論となっておりますのが、発がん性の試験の中で認められた甲状腺ろ胞細胞腺腫の発生の増加でございますけれども、こちらにつきましては、遺伝毒性で陰性が出ているということと、あとはメカニズムの試験結果から、遺伝毒性によるものではなく、閾値を設定することが可能であるとして食品安全委員会では結論付けてございます。
 その下の最後の行の段落でございますけれども、発生毒性ということでして、ウサギの発生毒性で母体に毒性が出る濃度で子供に対して影響が出たということです。こちらにつきましては、JMPRでも、二次的なものということで、検体との関連はないと判断しておりまして、この判断は適切であると食品安全委員会も判断し、催奇形性は認められなかったと結論付けております。
 次の6ページから9ページ目までが食品安全委員会がまとめました毒性の結果の一覧でございます。食品安全委員会の文書をそのまま添付してございます。こちらの中で、ADI、NOAELの設定となった毒性につきましては、6ページ目の表の一番下でございます。2年間慢性毒性/発がん性併合試験ということで、こちらの試験結果を基にADIを設定しております。横に見ていただくと、JMPR、米国、EU、豪州、食品安全委員会とございますけれども、いずれも同じ所見を基にADIを設定したというものでございます。
 ページ移りまして、10ページ、「摂取量の推計」でございます。少し説明が前後してしまいますけれども、国内での日本での農薬としての使用はございませんが、国外で農薬として使用されたものが残留農薬として日本に入ってくるというものでございます。残留基準につきましては、今後、農薬の部会の方で審議するものでございます。したがいまして、人の摂取する経路といたしましては、収穫前に農薬として使用され、それが残留するという経路、あとは、今回御審議いただきます収穫後に防かび目的で使用されたもの、この2つがございます。前回のアゾキシストロビンの御審議の際にもそこの部分が少し分かりにくいというような御指摘がございましたので、7.の「摂取量の推計」のところにつきましては、?、?ということで分けて記載させていただいております。
 それらの経路につきまして、残留基準については今後審議いただきますけれども、基準値案、こちらを上限として、その最大値まで残留しているということを仮定して摂取量の推計をしております。最も保守的な摂取量の推計でございます。それに基づきADI比を算出したものが表の一覧ということで10ページに記載してございます。
 表といたしましては、まず農薬と食品添加物の合計量として、国民平均では986.7μg/人/日という値でございます。そのほか、小児、妊婦、高齢者でもそれぞれ値を出しております。括弧書きのところが食品添加物の部分ということで、逆に農薬としての残留につきましては、外の値と括弧の値を引いたものが農薬としての使用量になります。
 こちらに基づきましてADI比を計算いたしますと、国民平均では10.9%です。最も高い値としては、1〜6歳の小児で29.9%でございますが、ADI比の中に納まっているというものでございます。
8.「新規指定について」ということで、10条に基づく添加物の指定をすることは差し支えないということでございます。ただし、11条の規定に基づき、使用基準、成分規格を定めるということございます。使用基準につきましては、要請者の方から、米国における基準と同一のものを提案いただいておりまして、具体的には「かんきつ類(みかんを除く)、りんご、西洋なし、マルメロ以外の食品には使用してはならない。ピリメタニルは、かんきつ類にあってはその1?につき0.010g、りんご、西洋なし及びマルメロにあっては、その1gにつき0.014gをそれぞれ超えて残存しないように使用しなければならない。」というものでございます。
11ページの頭でございますけれども、成分規格について、別紙3のとおり設定することが適当であるということで、(別紙3)、17ページでございます。
(別紙4)の設定根拠も併せて御説明させていただきますけれども、今回はポストハーベストということで、海外では、食品添加物ではなく、農薬扱いということでして、JECFAですとかFCCの規格等はございません。したがいまして、指定要請者より提出された成分規格の案を参考に規格の案を設定してございます。
確認試験については、要請者の方からは、紫外吸光光度測定法による試験法が提案されておりましたけれども、今回の案では簡便な赤外吸収スペクトル測定法を採用するとしております。定量法につきましては、HPLCでの定量法ということで、試験方法等は記載のとおりでございます。また、純度試験につきましては、融点と鉛を設定しております。
そのほか、試薬ということで、今回、ピリメタニルの定量用の試薬の規定を新たに追加させていただきたいと思っております。17ページの一番下から18ページにかけてでございますけれども、確認試験ということで、赤外吸収スペクトル測定法を採ってはどうかということでございます。あとは、融点は同じものでございます。
定量法につきましては、定量に用いる標準品ということですので、より精密に測るということで、定量用のピリメタニルにつきましては、NMRを採用してはどうかということにしております。
今回の規格は以上でございまして、そのほか、今回、IRございますので、19ページに参照スペクトルを付けております。(別紙4)の20ページが設定の根拠ということでございます。
そのほか、参考といたしまして21ページにHPLCのスペクトルを載せてございます。こちらは特に告示とかに載せるものではなく、今回の部会報告書の中の参考資料という位置付けでございます。
その後、22ページが「これまでの経緯」、23ページが委員の名簿でございます。
25ページ以降は資料1−3ということで、食品安全委員会の報告書になっております。
ピリメタニルの説明につきましては以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
ピリメタニルの新規指定の可否の事務局からの御説明でありましたけれども、このピリメタニルのことについては、特にラット等に投与した場合のいろいろな毒性、発がん性に関しましては、特に甲状腺への影響等が出ているように報告されておりますけれども、この点について、小川先生の方から、多分、甲状腺のことについて皆さん余りよく専門的には分からないと思いますので、少し説明していただけますでしょうか。どのようなメカニズムでこのような甲状腺の腺腫ができるのかとかいうようなことが、多分いろいろなデータが出ていると思いますけれども、お願いできますでしょうか。
○小川委員 それでは、少し説明させていただきます。
今回添付されております食品安全委員会の資料の方で説明させていただきます。全体のページで言うと57ページになると思いますが、こちらで「ラットの甲状腺に対する影響」ということで幾つか知見が追加されて、その機序についても述べられております。ラットにおきましては、こういった剤を投与しますと、肝臓でUDPグリコシルトランスフェラーゼという代謝酵素が上昇するというのが見られております。こちらはげっ歯類に特有な酵素誘導が起こるということで、肝臓がかなり肥大するということもこの実験では見られております。そのUDPGTの著明な増加によりフリーの甲状腺ホルモンのT4のグルクロン酸抱合を起こすということが知られております。グルクロン酸抱合が起こって、胆汁に甲状腺ホルモンが排泄されてしまい、血清中の甲状腺ホルモンが低下するということでフィードバックがかかりまして、下垂体からの甲状腺刺激ホルモンであるTSHの上昇が見られ、甲状腺の増殖が起こるということがこちらの機序ということで、げっ歯類特有と言われておりますけれども、比較的いろいろな剤で見られる反応であります。
確かに53ページのところに、2年間の発がん性試験を行って、甲状腺のろ胞腺腫の発生が有意に見られておりますけれども、こちらもUDPGTの著明な増加を介した甲状腺に対する増殖刺激によるものということで、ヒトには外挿されない変化であろうということから、遺伝毒性を機序とした発がんではなく、ADIが設定されると考えられたという経緯であると思います。
以上です。
○若林部会長 どうもありがとうございました。それ以外に、今のピリメタニルの説明に加えて、何か佐藤先生の方から追加説明するようなことございますか。いいですか。
○佐藤委員 はい。
○若林部会長 それでは、ピリメタニルについて、委員の方々から御意見を頂きたいと思いますが、いかがでしょうか。
 ピリメタニルの甲状腺腫瘍の発生に関しましては、先ほど小川先生の方から説明がありましたけれども、58ページに全部まとまっておりまして、ラットの酵素誘導による甲状腺ホルモンのアンバランスが原因であって、遺伝毒性によるものではないというようなことがまとめられていると思いますし、あと、ピリメタニルの、10ページ、「摂取量の推計」のところ、前回も同じようなケースで説明がありましたけれども、収穫前の農薬及び収穫後の防かび目的の添加物としての使用というところで、括弧書きに書いてあるものが食品添加物の計でありまして、そこの国民平均のところの986.7というのは、ちょうど収穫前の農薬プラス収穫後の添加物としての総計というようなあらわし方をしていまして、小児、妊婦、高齢者とも、一応そのような推計になっているということを事務局の方から説明がありましたけれども、ここのところは御理解いただけましたでしょうか。
○堀江委員 今の説明のところで、食品安全委員会の摂取量の集計値と、10ページの資料の数値が違っていますけれども、これはポストハーベストとして食品添加物として基準が変わる関係で数値が変わっているということでよろしいのでしょうか。
○事務局 こちらの値につきましては、先ほども農薬としての使用でも基準値を作ると御説明させていただきましたけれども、その際に改めて値の見直しをしております。その関係で食品安全委員会の値と若干ずれているというものでございます。通常、添加物では、かなり摂取量推計を食品安全委員会も確認しておるのですけれども、農薬の審議につきましては、どちらかというとADIを算出するというところに重きを置いております。その関係で食品安全委員会の結果が出た後に改めて推計をし直しているというものです。
○若林部会長 よろしいでしょうか。
○堀江委員 はい。
○若林部会長 それから、またこの資料に戻りますけれども、成分規格のいろいろな、このピリメタニルの性状、含量、確認試験、純度試験、水分、定量法、操作条件、さらに、このピリメタニルの定量するときの定量用の標準品をどのように確認するかというような資料が17ページ、18ページに記載されているかと思いますけれども、よろしいでしょうか。
それから、21ページの方にはピリメタニルのHPLCのパターンがこのようにきれいなシャープなピークとして認められるというような資料が添付されております。いかがでしょうか。
よろしいですか。特に問題点はありませんでしょうか。
○佐藤委員 10ページの「使用基準について」という部分の1行目ですけれども、「要請者は、米国における本品目の残留基準と同一以下の」というのは、この間に何か言葉が抜けているような気がするのですが。「同一以下」というのは何か変な。「同一の」とか。何となくここは文章が変な気がします。
○事務局 済みません。文言を「同一の以下の」に修正すればよろしいかと思いますが、一応確認して直させていただきます。
○若林部会長 それから、使用基準の括弧のところの、同じ10ページの「かんきつ類(みかんを除く)」でいいですね。これはみかんは対象外ということですね。
○事務局 はい、そうでございます。
○基準審査課長 みかんと言った場合は温州みかんで、日本のみかんになります。日本国内ではポストハーベスト農薬は使用しませんので、対象食品からみかんは除かれています。
○若林部会長 そういう意味ですね。それ以外にございますでしょうか。
 それでは、一とおり審議を頂いたかと思いますので、ピリメタニルの新規指定については可ということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○若林部会長 10ページの先ほどの使用基準のところは、1か所、少し御検討ください。
 それでは、この部会報告書をとりまとめ、分科会へ報告する手続を採りたいと思いますけれども、事務局からその他何か追加事項はございますでしょうか。
○事務局 本品につきましては、ポストハーベスト農薬ということで、残留農薬の基準について、別途、農薬・動物用医薬品部会において今後審議が予定されてございます。部会報告書の摂取量の推計につきましては、今後審議予定の残留農薬基準(案)に基づくもので推計してございます。このため、農薬・動物用医薬品部会での審議結果によりましては、本日御確認いただいた摂取量の推計が少し変わる可能性もございます。この場合につきましては、修正内容について部会長に御確認いただき、特に大きな問題がなければ手続を進めさせていただきたいと思っておりますけれども、いかがでしょうか。
○若林部会長 事務局からの提案ですけれども、いかがでしょうか。
 よろしいですね。
 それでは、事務局の手続をよろしくお願いいたします。
 本日の審議事項はこのピリメタニルの1体でありまして、あとは報告事項に入りたいと思います。
それでは、報告事項、まずはアゾキシストロビンについてお願いします。
○事務局 そうしましたら、アゾキシストロビンの報告事項について御説明いたします。資料の方は報告資料1と参考資料1を併せて御参照ください。
 まず、報告資料1の1ページ目と、それから参考資料1の1ページ目を御覧ください。まず、報告資料1の2の「構造式、分子式及び分子量」という項目のところです。アゾキシストロビンにつきましては前回に御審議いただき了承いただいたところですが、今回については、前回御指摘のあった部分についてのみ御説明させていただきたいと思います。
 それで、2番の分子式及び分子量のところで、前回、佐藤委員より構造式の書式と、それから分子量のところについて、当該添加物の成分規格案に合わせた方がいいのではないかという御指摘を頂きましたので、今回、構造式、それから分子量のところについては成分規格案と同じように、書式の方を合わせております。
 その次に報告資料2の2ページと、それから参考資料1の2ページの方を御覧ください。こちらにつきましては、5番の「食品添加物としての有効性」の項目の※印の3行目の部分についてですが、吉成委員より、前回、代替経路化酵素という用語は一般的に使用されていないということで御指摘を受けましたので、今回、その3行目からですけれども、「呼吸鎖末端酸化酵素のalternative oxidase(AOX)を介した代謝経路」と文言を修正させていただきました。
 続きまして、報告資料1の6ページと参考資料1の方も同じく6ページ目を御覧ください。ここにつきましては、7の「摂取量の推計」というところですけれども、前回、中島委員、それから山内委員の方から、「当該添加物について、その添加物や農薬として使用されているということで、最大に残留するものとして合算してという表現があった方がより分かりやすいのではないか」という御指摘を受けましたので、「7.摂取量の推計」に記載しました文章のように修正させていただきました。
また、前回は食品安全委員会の評価結果を付けさせていただいたのですけれども、その評価結果は省きました。摂取量の推計としては、前回は農薬の分析値からの摂取量の推計と、それからADI比を算出していたのですが、今回については農薬の残留基準値から推計しております。したがって、ADI比のところの数値もこのように変更させていただきました。
このADI比、それから摂取量の推計の詳細につきましては、13ページの(別紙3)のところで表を付けさせていただきましたので、そちらの方に記載しております。
 同じく報告資料1の6ページ目と、それから、参考資料1の7ページ目になりますけれども、こちらは、前回、委員の方々からの御指摘があったというわけではないのですけれども、報告資料1の方で見ていただければと思います。6ページの8の「新規指定について」の(1)「使用基準について」という項目の2行目のところになります。「食品安全委員会の評価結果」の後に、「及び基準値に基づく摂取量の推計」という用語を、分かりやすいということで追記しております。
 それから、最後の部分でして、報告資料1の22ページ目のところと、それから、参考資料の方は20ページになります。「(別紙6)アゾキシストロビンの規格設定の根拠」ですけれども、「確認試験」の項目のところで、前回、若林部会長より「赤外」という用語を確認試験の前半部分のところに入れておかないと、赤外吸収スペクトルを測定するということが分からないのではないかという御指摘を頂きましたので、「確認試験」の1行目のところですけれども、「指定要請規格案では」の後に、「赤外吸収スペクトル測定法を設定し、試料の調整は」という用語を入れさせていただきました。
あと、参考になりますけれども、報告資料1に赤外吸収スペクトルと、それからHPLCのクロマトグラムのデータを24ページと25ページのところに付けさせていただきました。
アゾキシストロビンの修正の箇所についての報告は以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。それでは、このアゾキシストロビンの報告資料の御説明に対して、委員、その他の御意見をお伺いしたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
 特に問題点はないでしょうか。
 どうぞ、佐藤委員。
○佐藤委員 先ほど御説明いただいた報告資料1の2ページの※印、「要請者によれば」というところの、これは代替経路ということ。さっき、「代謝経路」と聞いたような気がするのですが、ここには「代替経路」と。どちらですか。この字が違っているような気がしたのですが。
○事務局 前回のときの資料が「代謝経路」と書いていたのですけれども、それが「代替経路」だということで、今回、「代替経路」と用語を変えたのと、それから、ここの報告資料1のところに記載しておりますように、「呼吸鎖末端酸化酵素のalternative oxidaseを介した代替経路」と用語自体も修正させていただきました。
○佐藤委員 分かりました。
○若林部会長 吉成委員、これで大丈夫でしょうか。
○吉成委員 はい。
○若林部会長 ほかに何か。
 それでは、御意見ないようですので、このアゾキシストロビンについては適切に次のステップに進んでいただければと思いますけれども、よろしいでしょうか。
 どうぞ。
○山内委員 先ほどのピリメタニルのところでペンディングになった10ページの表現ですけれども、今の報告を見ていたら、同じような表現があって。アゾキシストロビンの新しい報告資料の6ページ、8の(1)の1行目、「米国における本品目の残留基準に基づいて、以下の使用基準を提案している」ということにすればいいことが分かりましたので、訂正を確認していただいたらよろしいかと思いました。
○若林部会長 ピリメタニルの文章の表現のところに戻ると、ということですね。先ほどの10ページのところ、「残留基準に基づいて、以下の使用基準を提案して」というようにしたらいかがでしょうかという。
○事務局 確認して修正させていただきたいと思います。
○若林部会長 よろしいでしょうか。
 それでは、次の報告事項に移りたいと思います。亜塩素酸水についてです。事務局からの説明をお願いします。
○事務局 それでは、亜塩素酸水について御説明させていただきたいと思います。報告資料2−1を御覧ください。
亜塩素酸水につきましては、これまでに平成23年5月と平成23年11月の2回の添加物部会において御審議を頂き、11月に新規指定と規格基準の設定について御了解を頂いております。ただ、幾つか、部会報告書の修正に関する御意見を頂いております。
また、11月に新規指定について御了解いただいた際に、臭素酸に関する規格基準の設定についても御了解いただきましたが、この点については、その後食品安全委員会に評価を依頼しまして、結果がまいりましたので、その点も併せて御報告させていただきたいと思います。
 部会報告書に関する修正点のうち、前回の部会の御指摘で、書きぶりを直した部分については、特に主な箇所について御説明させていただきたいと思います。
 まず、3ページを御覧ください。11月の部会で微生物の名前を正確に記載すべきであるという御指摘がございましたので、確認いたしまして修正しております。なお、この報告資料2−1は修正版でございまして、もう一つ、参考資料2として付けさせていただいているものが前回の部会報告書でございます。全部を比べていただくと大部になりますので、修正版に基づいて御説明させていただきたいと思います。
 次に、7ページを御覧ください。下の方の?「亜塩素酸水試料液と微生物の接触方法及び殺菌効果の評価方法」というところがございます。ここについては、プレートの数等の測定方法を詳しく記載すべきという御指摘がございましたので、?の4行目、「その後は混釈培養法により生菌数の測定を行った」や「2プレート」と記載いたしました。その下に「以上の方法で実施し、生菌数が107個/mLから10個/mLに減少した場合を殺菌効果があるとした」との記載を追加させていただいております。
 次に、8ページを御覧ください。真ん中の下の(3)でございますけれども、試験結果として表3を付けさせていただいておりますが、この表3の見方について、11月の部会で事務局から口頭で説明させていただいたのですが、委員から口頭で説明した内容を報告書に反映すべきという御指摘を頂きました。
 ですので、この表の見方といたしまして、(3)の3行目の括弧以降ですけれども、「例えば、サルモネラに対しては」として、pH5.0の場合、50、100、400ppmの各濃度で殺菌効果があった場合は、このセルには「50」と最低の濃度を記載したとの説明を加えさせていただいております。
 次に、12ページでございます。一番上の行ですけれども、食品への殺菌効果の試験の方法において、どの程度の量を噴霧したのか分からないので記載すべきという御意見がございましたので、各食品に対する噴霧方法としてそれぞれ記載させていただいております。
 次に、19ページでございます。(3)の「評価試験結果について」のところでございます。食品への試験に関しましても、殺菌効果をどのように判定しているのかを記載すべきとの御指摘がございましたので、(3)の殺菌効果のところに、この効果の判定基準と、コントロールと申しますか、噴霧前の試料との比較について記載させていただきました。具体的には、亜塩素酸水を噴霧する前の試料において各菌数が107個/g以上であることを確認するとともに、また噴霧後の試料においては、菌数が10個未満となることが確認された場合を殺菌効果があるとして評価した、と記載いたしました。
 書きぶりの修正は以上でございまして、次は食品安全委員会の評価結果を御説明させていただきます。40ページを御覧ください。「7.食品安全委員会における評価結果について」の5行目の「また」以降を御説明させていただきたいと思います。前回の平成23年11月で御了解いただいた基準につきまして、平成24年3月30日付け通知で食品安全委員会あてに意見を求め、食品安全委員会の審議を踏まえまして、平成24年7月9日付で評価結果が通知されました。詳細につきまして御説明したいと思います。
 明朝体の1行目からでございますが、「亜塩素酸水に遺伝毒性発がん物質と疑われている臭素酸が混入する可能性があるが、提案された製造基準が遵守されれば、臭素酸の生成量を水道水質基準以下に抑えることが可能であると考えられた。以上から」として、「安全性に特段の懸念はない」との評価結果が得られております。この基準について御説明させていただきます。
 次に、41ページ「9.臭素酸について」でございますが、前回、臭素酸の混入に対する対応を御議論いただきました。結論といたしましては、46ページに飛びますけれども、3行目でございます。11月の部会の際に、日本薬局方塩化ナトリウムを原料として用いるという点を成分規格に規定するとの案で出させていただきましたが、御意見を踏まえて、製造基準に規定するというふうに御了解いただいております。ですので、今回ここは修正した点でございますが、製造基準に日本薬局方「塩化ナトリウム」を原料として用いる旨を規定するとさせていただきました。この内容で食品安全委員会に諮問し、評価結果が得られたということでございます。
 次に、文言修正を行ったものでございますが、51ページを御覧ください。51ページについて、4点、御説明させていただきます。1点目は、「11.新規指定について」の「使用基準(案)」のところでございます。精米、豆類、野菜と対象食品が書いてございます。これらにつきましては、前回御了解いただいた食品の範囲という意味では変更はございませんが、文言について他例を参照したり、また、実際に使用する工程を要請者に再確認したりいたしまして、文言を整理し修正したものでございます。
 具体的に説明させていただきます。前回の部会報告書では、食品安全委員会での摂取量推計に用いられております国民健康・栄養調査報告の分類で使用されている文言、例えば野菜類という形で記載させていただいておりました。例えば野菜に関して御説明しますと、今回の文言としては、「野菜」という文言と、「塩蔵、乾燥その他の方法によって保存したもの」と、2つに分けて記載しております。
 「野菜」は主に生鮮野菜などを指しておりますので、生鮮野菜などを殺菌するときに使うということになります。「塩蔵、乾燥その他の方法によって保存したもの」は、塩蔵品や乾燥品をそのまま食すことは目的としておりませんが、加工工程において一時的に品質を維持、つまり、保存する段階を指しています。
 「塩蔵、乾燥その他の方法」のうち「その他の方法」は、ボイル、冷凍、また果実であればシロップ漬けなどがあります。要請者に確認しましたところ、亜塩素酸水は塩蔵品を脱塩した段階や、例えば乾燥品を水戻しした段階、冷凍品を解凍した段階、果実であればシロップ漬けを脱糖した段階などで殺菌するときに使用する予定とのことです。このように実態を踏まえまして、他例などを参照して文言を整理したということでございます。
 もう一点、食肉製品という文言が「使用基準(案)」の2行目の真ん中の後ろの方に出てきますけれども、これは、スライスハムやスライスベーコンなど、スライス処理する前の塊の加工品といいますか、加工済みの肉塊を殺菌するときに使用するとのことです。
今、御説明させていただいた点につきましては、分かりにくいかもしれませんので、基準の解釈として施行通知などでお示ししていきたいと考えております。
 次に、2点目でございますが、使用基準(案)の2段落目でございます。3行目を浸漬液又は噴霧液1?につき0.40gとさせていただいております。前回の部会報告書では0.4gとさせていただいておりましたが、使用基準の有効数字は2けたとするというルールで今まで規定させていただいておりますので、0.40とさせていただきました。
 次に、3点目、0.40の下の行でございますが、「最終食品の完成前に分解し、又は除去しなければならない」とさせていただいております。亜塩素酸水は、殺菌処理した後、何らかの形で取り除かなければいけないのですけれども、11月の部会の際に、分解について一体どういう操作を想定しているのでしょうかという御指摘がございました。
要請者に確認いたしましたところ、データなどはないということですが、理論的には、アスコルビン酸と亜塩素酸の間で酸化還元反応が起き、分解できるのではないかという回答が得られております。ただ、理論上であり、添加量、残留量などの実測データは持ち合わせていないとのことでしたので、あくまでも化学反応式上可能ではないかとのことでございます。
 最後に4点目でございます。「製造基準(案)」を御覧ください。製造基準につきましては、日本薬局方塩化ナトリウムを使用するとの基準で食品安全委員会からも安全性に特段の懸念はないと評価を頂いており、前回の部会でも御了解いただいております。
 ただ、その後、要請者からの要請や海外からの要望がございまして、海外で亜塩素酸水を製造する場合にそれを妨げるものではないということから、「日本薬局方塩化ナトリウム」として認めたものに限定するものではなく、「日本薬局方塩化ナトリウム又はその規格を満たすもの」として規定し、同等以上の規格を満たすものであれば原料として使用することは可能として文言上は「又はその規格を満たすもの」というのを追加させていただいております。
 変更点等につきましては以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 亜塩素酸水の変更点の説明でありますが、特に51ページのところを詳しく説明していただきましたけれども、何か今の事務局からの説明について追加するようなことはございますか。佐藤委員、何か。
○佐藤委員 51ページ、使用基準のところで、「最終食品の完成前に分解、又は除去しなければならない」という文章があるのですけれども、これは亜塩素酸ナトリウムの文章と合わせているのかと思います。既に指定されている亜塩素酸ナトリウムには、「最終食品の完成前に分解、又は除去」という言葉が入っていて、同じ塩素系殺菌料の次亜塩素酸水の場合は、「最終食品の完成前に除去しなければならない」という言葉が入っています。
亜塩素酸ナトリウムの場合、なぜ分解するかというと、漂白という目的のために使われ、次に着色の工程があるために、亜塩素酸が残っていると、影響を与えるので、完全になくさなければいけないという意味で「分解」が入ったと昔の「食品衛生研究」に書いてありました。そのため、亜塩素酸水については、殺菌の目的で使う場合に、分解という文言が必要かどうかというのは議論の余地があるかなと思いますが。
○若林部会長 どうもありがとうございました。そうしますと、むしろ「分解し」という言葉を削除した方が無難ではないかというような御意見。
○佐藤委員 入れておく意味があるのかなということですが。
○若林部会長 この点について、委員の先生方、御意見ございますか。
○穐山委員 今の御質問、ちょっとよく分からなかった。漂白をするということでしょうか。
○佐藤委員 亜塩素酸ナトリウムが昭和38年に指定されたときは、サクランボの漂白剤とかフキの漂白剤に使うということで、そうすると、亜塩素酸ナトリウムに漬け込んでおいて完全漂白したものを次に色素に入れて着色するときに、亜塩素酸ナトリウムが残っていると、食用色素の色が消えてしまうということで、分解しなければいけないという文言が入っていた。ただ、具体的にどういう分解操作をしているかということは、亜塩素酸ナトリウムの使用方法を見ても、分かりませんでした。十分になくすという意味で分解と入れてあるのかなと読み取れるのですが。
○若林部会長 よろしいですか。
○穐山委員 はい。ありがとうございました。
○若林部会長 実際には洗い流すとか除去するという操作がそこに入っていると。
○佐藤委員 特に過酸化水素の場合はカタラーゼで分解するとかいう操作が入るのですけれども、亜塩素酸ナトリウムの場合はそういった操作は特に入ってないかと思います。
○事務局 そうですね。前回山崎委員から御指摘いただいたのですが、分解というのは一体どういう工程をすれば分解ができるのかという御質問だったと認識しております。どのように分解処理できるのかについては、実測データがなく、反応時間なども分からないですが、理論上でアスコルビン酸と混合すれば亜塩素酸水が酸化還元反応を介して塩化物イオンになるという化学反応はあり得るのではないかという回答です。実際どのように分解したかというデータがなかったものですが、そういった段階で、「分解」という文言を、取り除くための行為として基準上に入れるかどうかというところになりますが、御意見を頂ければと思っています。
○若林部会長 その他、委員の方々からこの点について御意見ございますか。
○中島委員 今の点なのですけれども、食品に対しても、それから生体成分の中でも、ビタミンCを初めとして、アスコルビン酸を初めとして、還元性の物質、いろいろありますので、次亜塩素酸みたいな酸化剤を入れておけば自然に分解されるであろうと。これを期待するのはそれほど不合理なことではないと思います。
なので、ここで分解、除去で、分解の方を削ってしまうと、そうすると、積極的に除去操作をしなければならないと読めるようになりますが、それで実際に使うところ、困ったりしませんかと思うのですが。
○事務局 ほとんどが水で洗い流すといったようなことで除去だとは思うのですが、分解も入れておいても、可能性があるとすればいいのかなとは思うのですけれども、分解は理論上で示されているものですので現実的にあり得るのかどうかなといったようなところかと思います。
 確かに文言として抜いてしまうと、分解で亜塩素酸水をなくすという操作はなくなり、また、あり得ないことになってしまいますので、もし可能性があるのであれば文言を残しておくのはあるかとは思いますが、データとしてはなかったものですから。
○若林部会長 よろしいでしょうか。
 除去のところで、分解という意味も含まれているのかという。
○事務局 いえ、それは別でございます。例えばほかの塩素系殺菌剤で申しますと、先ほど佐藤先生からお話がありましたように、亜塩素酸ナトリウムは分解又は除去とされております。次亜塩素酸水という別の電解水は除去のみでございます。その他塩素系殺菌剤ではありませんが、中和又は除去との基準もあります。分解と除去は意味としては違いますので、分解の可能性があれば、文言として残すこともあるかと思います。
○若林部会長 実質的な操作を考えると、今のところで「除去」という言葉で十分足りるように私は理解しましたけれども、ほかの先生方の御意見はいかがでしょうか。
○事務局 中島先生が今おっしゃったのは、例えばアスコルビン酸なんか、もしかしたら分解という操作も可能性としてはあるかもしれないという御意見と承ってよろしいでしょうか。
○中島委員 私の真意は、これで「分解」という言葉を残しておいてもいいのではないかと。十分に分解されるだろうと期待しても、それは不合理ではないと考えますので、業界で実際どのように使うかというところは、私も全部把握しているわけではありませんが、必ず洗い流しているのであれば「除去」だけでもいいだろうと思いますけれども、必ずしもそうでない場合があり得るのであれば、私は、「分解」という文言を残しておいてもいいのではないかと考えます。
○若林部会長 そこのところは、事務局、もう一度確認して、私たちに少しそこの点についてお知らせいただいて、最終案を委員の中で確認するということでここのところはいかがでしょうか。
○事務局 分かりました。では、もう少し詳細を確認いたしまして、改めて、メールか何かで御相談させていただくということで。
○若林部会長 それ以外にはいかがでしょうか。この亜塩素酸水について問題点はないでしょうか。
 では、この1点でありますけれども、そのほかになければ、このところについて更にもう一度検討してください。
○事務局 はい。この分解に関しましては、詳細をもう少し確認いたしまして、持ち回り的な形で、つまりメール等で意見を伺うなどで御了承いただくという形でよろしいでしょうか。
○若林部会長 持ち回りで結構です。よろしくお願いします。よろしいですか。
 それでは、次にサッカリンカルシウムの新規指定に係るパブリックコメントで寄せられた意見への対応について、事務局からの説明をお願いいたします。
○事務局 それでは報告させていただきます。お手元の報告資料3を御覧ください。
国際汎用添加物であるサッカリンカルシウムにつきましては、既に部会及び分科会にて御審議いただいておりましたが、その成分規格(案)の純度試験、セレンの試験方法に関して、パブリックコメントにて、お手元の資料に記載されたとおりの御意見がございました。
 1ページ目ですが、御意見の内容といたしましては、サッカリンカルシウムの採取量が0.20gの場合、フラスコ容量が500 mLであると燃え残りが生じるので、採取量を少なくするべきではないかというものと、試験に用いる2,3-ジアミノナフタレン試液の調製方法について、溶け残りが生じることから、必要があればろ過する旨の文言が必要ではないかというものでございました。
 内容を検討いたしましたところ、いずれの点も修正を行うことが適当と判断し、操作法及び試薬・試液を別紙のとおり修正しております。
 なお、本修正は試験方法及び文言の変更であり、限度値を変更したものではございません。具体的な修正内容に関して御説明させていただきます。
1点目が、4ページ目の(ii)の操作方法になります。この操作方法でサッカリンカルシウムの燃え残りが生じないように採取量を0.20gから0.050gに変更しております。また、原案では調製した試料液の液量の一部を用いて試験を行っておりましたが、全量を用いる試験方法に変更したため、試液量も一部修正いたしております。
 2点目は2,3-ジアミノナフタレン試液の調製方法に関してですが、調製後に溶け残りが生じることから、7ページの試薬・試液の2,3-ジアミノナフタレン試液の項に、「必要があればろ過する」の文言を追加いたしました。
そのほか大きな修正箇所といたしましては、7ページ目のセレン標準液についてですが、これが6ページ目の2,3-ジアミノナフタレンの感度試験に用いるものであるため、この感度試験の冒頭部分にセレン標準液を追記いたしました。
そのほか、操作方法をより明確にするために、文言の修正などを行っております。
 サッカリンカルシウムに関する報告は以上となります。
○若林部会長 どうもありがとうございました。サッカリンカルシウムに関するパブリックコメントに寄せられた意見に対する対応について説明していただきましたけれども、特段何か問題点はないかと思いますが、いかがでしょうか。
 よろしいですか。
 それでは、次の報告に移りたいと思います。報告資料4のコチニール色素を含む食品によるアレルギーの症例部分について事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 報告資料4−1の「コチニール色素を含む食品のアレルギーについて」の報告をいたします。
 3ページ目のところから御説明させていただきたいと思います。消費者庁より、平成24年5月11日付で、コチニール色素に関する注意喚起が行われました。内容の前に、まず、コチニール色素というものについて御説明させていただきたいと思います。
3ページ目の四角で囲っているところの下の「1.コチニール色素とは」というところを御覧ください。エンジムシから得られた、カルミン酸を主成分とする赤色の着色料でして、主に清涼飲料水や菓子類などの食品、それから口紅などの化粧品で使用されているものでございます。
これまでにも、このコチニール色素を含む化粧品の使用や食品の摂取によりかゆみとかじんましんなどのアレルギー症状を示した事例報告というのはございましたが、今般、コチニール色素を含む飲料と、それから急性アレルギー反応に関する国内の研究情報が消費者庁に提供されたということで、この注意喚起が出されております。
 それに対して基準審査課の方で、通知を発出いたしまして、内容としては、この1ページ目に書いてあるところですけれども、コチニール色素によるアレルギーの発症に関する情報提供を各関係営業者に対して行うとともに、コチニール色素によるアレルギーの発症に係る実態を把握するため、コチニール色素によるアレルギーの発症が疑われる症例等の情報を入手している場合には、平成24年6月末までに基準審査課に報告すること、ということで通知を発出しております。
 それにつきまして結果が寄せられましたので、その報告を5ページのところからさせていただきたいと思います。
 まず、1番の「関係営業者からの報告」といたしまして、関係営業者2社より、コチニール色素を原因とした急性アレルギー症状が疑われる事例が2例報告されております。詳細に関しましては6ページにございますが、後ほど御説明させていただきたいと思います。
 2番目に「業界からの報告」ということで、日本食品添加物協会より53社の関係事業者に聞き取り調査を行ったところ、コチニール色素に関するアレルギー症例の情報は寄せられなかったという報告が業界からありました。
次に6ページ目のところで、その2社に関しての詳細を御報告いたします。まず、表の上段の部分ですけれども、上段の表に関しては、業者からのコチニール色素によるアレルギーの症例報告だけでなく、医療機関にも聞いた上で記載したものです。この症例は、20代の女性で、コチニール色素を含む果実酒により全身の膨疹にアナフィラキシーショック、腹痛を発症しております。抗ヒスタミン薬やステロイド薬、エピネフリン等の投与により症状が軽快しました。
 なお、コチニール色素によるプリックテストでは陽性であるという報告がございました。
表の下段の方ですけれども、こちらの方は地方自治体を介した業者からの症状報告ということで報告が上がってきております。この症例は40代女性で、コチニール色素を含む清涼飲料水により、足の発疹や血圧低下を発症しました。その後、輸液により症状が軽快しております。
なお、プリックテストは実施しておりませんでしたが、当該商品を初めて、かつ、単独で飲用して、先ほどの足の発疹や血圧低下などの症状が発症したため、コチニール色素を原因としたアレルギーの可能性があるということで報告が上がってきております。
 コチニール色素によるアレルギーに関しては、更に研究中の情報が寄せられておりますが、今回の資料にはその情報については反映しておりません。
なお、今後は消費者庁に対してこの当該情報を提供する予定でございます。
 コチニール色素に関しての報告は以上でございます。
○若林部会長 ありがとうございました。コチニール色素に関する報告事項ですけれども、何か御質問等ございますか。
 これに関しては、今、事例をいろいろなところから集めているというのが現状で、これに対して何か対策を打つとかいうようなところまではいってなくて、いろんな症例報告を集めているということでしょうか。
○事務局 症例報告につきましては、この報告資料4−1の1ページ目の通知にございますとおり、平成24年6月末日までに関係営業者から情報入手している場合は御報告を頂くというようにお願いをさせていただきました。その結果、今日御報告させていただいた2例ということでございます。
現時点では、6月末までというお願い期間は過ぎておりますので、情報収集というよりも、この頂いた2例を消費者庁と情報共有することを考えているところでございます。
○若林部会長 分かりました。それ以外に、コチニール色素に関する御質問ございますか。
 よろしいですか。
 それでは、以上で報告事項は終了ですね。何かそれ以外に皆様からの追加発言。
 どうぞ。
○事務局 審議事項のピリメタニル、資料1のシリーズで少し私の説明に誤りがございましたので、1点、訂正させていただきたいと思います。
 堀江委員から御質問いただきました摂取量の関係です。10ページに本部会報告書の摂取量推計を出してございます。一方で、この資料全体を通した58ページに食品安全委員会の摂取量推計がございます。
先ほど、農薬の基準値の見直しの関係で値が異なると御説明させていただきました。しかしながら、例えば国民平均というところで比べていただくと、今回の部会報告書案では522.0という値である一方、食品安全委員会、58ページですと、594.8という値がございます。58ページの表31、下にあります表の一番左側の列です。国民平均、594ということでして、添加物としての摂取量の方が差が大きいがということでございます。
ただ、指定要請者の資料を確認いたしましたところ、本日の部会報告書の522と極めて近い523という値が出てございまして、食品安全委員会の集計の仕方が違うのかなというところです。食品安全委員会の集計の詳細に関する資料が今手元にございませんので、改めまして会議後に食品安全委員会と連絡を取り、後日、委員の先生方に御連絡させていただければと思います。
 なお、仮に修正が必要となった場合につきましても、可能であればメール等で先生方に御確認いただき、手続を進めさせていただければと思います。
○若林部会長 委員の先生方、それでよろしいでしょうか。問題ないかと思いますが。
 それでは、それはよろしくお願いいたします。
それ以外に何か追加事項ございますか。
 それでは、発言がないようでしたらば、次回の予定について事務局より説明をお願いいたします。
○事務局 次回の予定の前に、本来、会の冒頭に御報告すべき事項でしたけれども、事務局に人事異動がございましたので、報告させていただきます。
 本年の採用で基準審査課に配属されました松田でございます。
○事務局 新しく配属となりました松田と申します。よろしくお願いいたします。
○事務局 続きまして、次回以降の添加物部会につきましては、委員の先生方の御予定を事前に確認させてはいただいておりますけれども、食品安全委員会での審議状況等を踏まえ、部会長とも相談させていただいた上で次回の開催日を決定したいと思っております。
 開催日が決定次第、場所及び議題につきまして案内させていただきますので、よろしくお願いいたします。
○若林部会長 よろしくお願いします。委員の先生方には、1か月に1回、一応御予定を押さえていただいておりますけれども、実際に行うかどうかについては、その数週間前ぐらいに分かりますか。
○事務局 なるべく早目に御連絡させていただきたいと思います。
○若林部会長 やはり迅速に対応しなければならない場合があるやに聞いておりますので、先生方の今のところ予定に関しては押さえておいていただければと思いますけれども、よろしくお願いいたします。
 それでは、そのほかにないようですので、本日の添加物部会は終了したいと思います。ありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課

添加物係: 03-5253-1111(内線 2459)

ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 薬事・食品衛生審議会(食品衛生分科会添加物部会) > 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

ページの先頭へ戻る