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2012年7月25日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○日時

平成24年7月25日(水)14:30〜17:30


○場所

厚生労働省 専用第23会議室


○出席者

委員

大野委員(部会長)、尾崎委員、佐藤委員、高橋委員、永山委員、松田委員、宮井委員、山内委員、由田委員、吉成委員

事務局

森口基準審査課長、横田課長補佐、茂野課長補佐、中西課長補佐、小川専門官

関係省庁

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課 農薬対策室 峯戸松専門官、 薬事・安全企画班 関谷補佐、 山下専門官

○議事

○事務局 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会」を開催させていただきます。
 本日はお忙しい中をお集まりいただき、ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本日は石井委員、斉藤委員、廣野委員、鰐渕委員より御欠席なさる旨の御連絡を頂いておりますが、「農薬・動物用医薬品部会」の委員14名中10名の御出席をいただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
 なお、事務局で7月1日付で人事異動がございましたので、この場をお借りしまして御紹介させていただきます。
 中西でございます。
 それでは、以降の進行につきましては大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長 それでは、議事に入らせていただきたいと思います。
 初めに、皆さん、暑い中を集まっていただいてどうもありがとうございました。
 それでは、事務局から配付資料の説明をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。
 本日お配りしました資料は、まずホチキス留めの議事次第、配付資料一覧、委員名簿、関係省庁の方の出席者の名簿、そして、座席表を付けた資料がございます。
 その後に、本日御審議いただきます11剤につきまして、それぞれの剤につきまして資料1-1、資料1-2というふうに各2部ずつ資料を配付させていただいております。
 なお、資料8につきましては、資料8-3までございます。
 また、資料10、11、12につきましては、ビフェントリン、メタラキシル及びメフェノキサムのカカオ豆の検査部位変更に関する資料となります。
 さらに委員の先生、事務局のみにお配りしております資料といたしまして、食品衛生審議会における確認事項の紙が1枚ございます。
 また、アラクロール別紙3-1の修正版が1枚ございます。
 不足している資料等がございましたら、事務局までお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 皆さん、よろしいでしょうか。
 今日は平成23年11月18日、去年と今年になってから1月26日、6月13日、7月13日付で「薬事・食品衛生審議会」への諮問を行った農薬10剤、動物用医薬品1剤について御審議いただきます。報告書の作成に当たりましては、先生方から事前にいろいろコメントを頂いて修正させていただいたところでございます。どうもありがとうございます。
 それでは、早速審議に入りたいと思います。最初は議題1の食品中の残留農薬等の基準値設定ということですけれども、農薬ではなくて動物用医薬品フルニキシンについての審議をお願いいたします。
 では、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、1剤目、動物用医薬品のフルニキシンでございます。資料1-1を御覧ください。
 まず、13ページの「これまでの経緯」というところを御参照していただければと思います。本剤は平成19年12月に暫定基準見直しに関する告示を行い、乳における規制対象を親のみとしております。
 その後、平成21年2月と平成21年3月に、豚における休薬期間の変更について当部会で御審議いただいております。その際に、直接の審議事項ではなかったのですが、乳の規制対象について海外の基準を参照し、基準値を設定したのに対し、海外は規制対象が親ではなかったというところから、海外と同じように代謝物である5-ヒドロキシ体を規制対象とすることが適当ということで、当部会で取りまとめられております。
 しかし、このとき、もともと食品規格を変更する予定がなかったため、食品安全委員会への諮問を行っていなかったことから、手続上、規制対象を変更することはできませんでした。その後、乳の基準値変更、規制対象の変更ということで、食品安全委員会に諮問を行いまして、今回、評価結果がまとめられたことから、再度、乳の規制対象変更について御審議いただくものとなっております。
 1ページに戻っていただきまして、「1.概要」ですけれども、本剤は非ステロイド性の抗炎症薬となっております。可溶化のためにメグルミン塩の形態で使用されております。
 作用機序、化学名及び構造式等につきましては記載のとおりとなってございます。
 2ページに移っていただきまして、対象動物及び使用方法なのですけれども、?の国内のところを御参照ください。泌乳牛については国内で2mg/kg体重/dayということで、3日間静脈投与ということで使用されておりまして、休薬期間は60時間とされております。
 ?番の方に海外での使用方法を記載させていただいておりますが、国内、海外ともに、こちらの記載は前回の部会から変更はございません。
 3ページに移っていただきまして、「2.対象動物における分布、代謝」ということですが、こちらも前回の部会から変更はございません。
 4ページの下ですけれども、「3.対象動物における残留試験」についてですが、乳については親化合物と5-ヒドロキシフルニキシンが測定されております。
 分析方法の概要につきましては、記載のとおりとなってございます。
 次に、組織における残留ですけれども、乳については6ページの方に移っていただきまして、?と?の試験を御参照ください。EUは?の試験を根拠に5-ヒドロキシ体を規制対象として0.04ppmと基準値を設定しております。
 日本の休薬期間をカバーするのは?の試験でございまして、投与後60時間では2倍の投与量で定量限界未満というデータとなっております。
 こちらの残留試験成績につきましても、前回の部会から変更はございません。
 次、9ページに飛んでいただきまして、「4.ADIの評価」となります。ADIは0.0098mg/kg体重/dayという評価となってございます。遺伝毒性については一部のin vitro試験で陽性の結果が得られておりますけれども、小核試験では陰性の結果となっていることから、生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。こちらは記載整備のため、前回の部会報告書から追記させていただいておりますけれども、前回の部会で御審議いただいたときの評価結果と内容に変更はございません。
 次に10ページに移っていただきまして、「5.諸外国における状況」ですけれども、記載のとおりとなっております。
 これらを踏まえまして6番の基準値案でございますけれども、乳においてはフルニキシン及び5-ヒドロキシフルニキシンとする案としております。前回、平成21年3月の部会では、EUと同様に乳の規制対象を5-ヒドロキシ体とし、基準値は0.04ppmを設定することと取りまとめられておりますけれども、代謝試験において親が0.5日後、12時間後に18%、36時間後、1.5日後に22%確認されていることや、残留試験の定量限界が0.03ppmと一律基準よりも高い分析法が用いられて定量限界であったこと。また、毒性の面からいたしまして代謝物よりも毒性が強いということを考慮いたしまして、親と5-ヒドロキシ体を規制対象とするように変更しております。
 次に基準値案ですけれども、親化合物と5-ヒドロキシ体ともに定量限界である0.03ppm未満であったことから、合わせて0.06ppmとする案としております。なお、定量限界の値で基準値を置くような方法は従来から利用していることでございます。
 次に、これらの値により暴露評価を行った結果を10ページの下に記載させていただいております。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で10.9%の占有率となっております。
 15ページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 この審議は3回目ということになりますか。
○事務局 途中、再審議は1回あるのですけれども、それを含めないで3回目ということです。
○大野部会長 ありがとうございます。
 そういうことで今までに2回御審議いただいたところで、今回は乳についての変更を行うということでございます。そういうことなのですけれども、一つひとつやっても、今日は品目数がいっぱいあるので、大きく審議していただきたいと思います。最初の品目名、用途、化学名、構造式、物性、その部分は今までと変わっていないわけですけれども、何か追加でございますでしょうか。
○吉成委員 化学名なのですけれども、CAS名しか載っていないのですが、資料の作成には間に合いませんでしたがIUPAC名がありまして、メールで事務局にお知らせしていますので、追記していただければと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 よろしいでしょうか。
○事務局 追記するようにいたします。
○大野部会長 1ページの辺りでほかにいかがでしょうか。
 それでは、2ページのところの適用方法、用量、その辺も前回と特に変わらないということでございますけれども、よろしいでしょうか。
 それから、分布、代謝、その辺りではどうでしょうか。特によろしいですか。
 今回残留について、乳について親化合物を追加したということですけれども、その辺について御意見はございますでしょうか。
 前は何で親化合物を入れなかったのでしたか。今から見ると、親化合物を入れてもおかしくなかったのかなと思うのです。
○事務局 そのときはEUの規制対象が親を含めず5-ヒドロキシ体だけだったので、それをそのまま参照するという形になったのだと思います。
○大野部会長 分かりました。今回のデータを見ると親化合物も含まれていますので、入れることに関しては、そちらの方が筋だったかなと思いました。よろしいでしょうか。
 基準値の11ページのところで0.06という値を設定していただきましたけれども、この辺はよろしいでしょうか。
 それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。
 IUPAC名を追記するという修正がございましたけれども、それを追記したものをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、次に行かせていただきます。次は農薬ですけれども、アラクロールについて御審議をお願いいたします。
 また事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、2剤目、農薬アラクロールでございます。資料2-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、魚介類への基準値設定とポジティブリスト制度導入時に設定された基準値、いわゆる暫定基準値の見直しについて御審議いただくものです。
 まず、「1.概要」ですが、本剤は酸アミド系の除草剤でございます。超長鎖脂肪酸の合成阻害により、成長部位での正常な細胞分裂を阻害することによって植物を枯死させると考えられております。
 化学名及び構造式等につきましては、記載のとおりでございます。
 2ページに移っていただきまして、「2.適用の範囲及び使用方法」でございます。本剤は国内の登録がなされておりまして、国内での使用方法を記載しております。使用方法につきましては、記載のとおりとなっております。
 3ページに移っていただきまして、「3.作物残留試験」でございます。分析の化合物としてアラクロールが測定されております。また、開発当初は加水分解をして2、6-ジエチルアニリンへ変換される代謝物と2-エチル-6-(1-ヒドロキシエチル)アニリンへ変換される代謝物をそれぞれまとめて測定するトータル法が用いられておりまして、一部の作物ではこれらの代謝物についても分析がされております。
 以下、DEA系もしくはHEEA系代謝物と呼ばせていただきます。
 次に分析法の概要ですけれども、こちらも記載のとおりとなっております。
 3ページの下なのですけれども、アラクロール及びDEA系代謝物とさせていただいている分析方法ですが、親化合物は加水分解されますとDEAへ変換されます。一緒に測定されますので、このような書き方とさせていただいております。
 残留試験の測定結果につきましては、11ページにございます別紙1に記載しております。
 4ページの方に戻っていただきまして、次、魚介類への推定残留量でございます。本剤は水田では使用されないことから、非水田PECtier1を算出しておりまして、0.020ppbとなっております。
 また、生物濃縮係数でございますけれども、ブルーギルにおいて35日間の取り込み期間を設定した濃縮試験が2つの濃度区で実施されておりまして、高濃度区といたしまして魚介類におけるBCFが519という値が算出されておりまして、この値を参照し、推定残留量は0.052ppmとなってございます。
 次、5ページですけれども、畜産物への推定残留量でございます。乳牛と産卵鶏において残留試験が実施されております。こちらなのですけれども、植物運命試験では親化合物は検出されなかったことから、DEA系とHEEA系の化合物をそれぞれ60%、40%含むカプセル剤を投与いたしまして、試験が実施されております。
 これらの代謝物の推定残留量は表3-1、3-2、7ページの方に示している値となっております。
 次に6番、食品安全委員会によるADIの評価でございます。イヌの慢性毒性試験の無毒性量1mg/kg体重/dayを根拠といたしまして、安全係数100で除しまして、ADIは0.01mg/kg体重/dayという評価となっております。
 発がん性のところの記載は後で説明させていただくとして、8ページの方に移っていただきまして、遺伝毒性についてです。アラクロールの原体と種々の代謝物を用いまして遺伝毒性試験が実施されております。遺伝毒性試験のin vitro試験の一部で陽性が出ておりますけれども、小核試験を初めとしてin vivoの試験では陰性の結果が得られたこと等から、アラクロールは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
 次に7ページの方に戻っていただきまして、ゴシック体で書かせていただいたところなのですけれども、ラットの胃、鼻腔及び甲状腺において腫瘍の発生頻度が増加しているとされております。この点についてなのですけれども、腫瘍の発生機序に関する試験等も実施されておりまして、総合的に判断し、生体にとって問題となるような遺伝毒性もないですし、腫瘍の発生メカニズムは遺伝毒性によるものではないので、評価に当たり閾値を設定することが可能であると取りまとめられております。
 次に8ページの方に移っていただきまして、諸外国における状況ですけれども、JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。米国、カナダ、EU、オーストラリア、ニュージーランドについて調査した結果、米国、カナダ、EUにおいて基準値が設定されている状況です。
 次に「8.基準値案」でございますけれども、13ページの方に移っていただきまして、別紙2を御参照ください。畜産物については米国の基準を参照し、基準値案を設定しております。また、残留試験が確認できなかった作物については、基準を削除しております。農作物についてですけれども、一部基準値を下げる作物もございますが、提出された作物残留試験に基づき基準値案を設定しております。魚介類につきましては、推定残留量から0.06ppmとする案としております。
 次に暴露評価なのですけれども、冊子となっている方に資料の誤記がございまして、別途1枚紙で配付させていただいている修正版の別紙3-1を御参照ください。アラクロールの親化合物のみで暴露評価を行いましたものがこちらでございまして、TMDI試算によりましてADIの80%に収まることを確認しております。ADI比といたしましては、一番高いもので幼小児の6.5%となっております。本文の方は修正されておりませんので、また修正するようにさせていただければと考えております。
 次に9ページの方に戻っていただきまして、こちらの方にも記載させていただいたのですけれども、ラットで誘発された鼻腔の腫瘍は代謝物であるキノンイミンが関与し、この生成には種差があるので、ヒトでは生成の可能性が低いということで、ヒトではそういうことは起こらないでしょうということで、食品安全委員会では評価されております。この点なのですけれども、キノンイミンはアラクロールの親化合物だけでなく、DEAやHEEA系の代謝物からも代謝生成されることとなっておりますので、より慎重を期するために、これらの代謝物も含めて暴露評価を行っております。
 日本では従来、親化合物のみで規制してきた経緯がございまして、残留試験において親化合物しか測定されていない作物がございます。このような作物もございますので、基準値案に換算係数20を乗じた値を用いて暴露評価を行ったのが、17ページの別紙3-2になります。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で63.1%のADI占有率となっております。作物残留試験では定量限界未満の値が多数となっております。ホウレンソウの残留試験の1つを除いて、代謝物は18倍、12倍、10倍、8倍というような値でしたので、イチゴの18倍を根拠に推定最大割合といたしまして20を用いることとしております。こちらの代謝物を含めましても、ADI占有率といたしましては80%に収まることを確認しております。
 18ページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上となります。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 いろいろ難しいところがございましたけれども、御審議よろしくお願いいたします。
 では、一つひとつ御審議していただきたいと思いますけれども、まず化学名、その辺りはどうでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
 薬理作用はいかがでしょうか。ありがとうございます。
 代謝、動態、その辺はいかがですか。
 吉成先生、よろしいでしょうか、代謝の関係は何かありますか。
○吉成委員 いろいろ御意見を頂いていましたけれども、問題ないとは思うのです。農産物の方に代謝物を入れるか入れないかというのは、入れてもよいのかなと思ったのですけれども、ただ今の事務局からの説明だと、20を掛けても暴露評価を行っている値は問題ないので、入れなくてもよいのかなと思いました。
○大野部会長 ありがとうございました。私も同様に考えておりました。
 この辺りまでよろしいでしょうか。
 適用方法と用量について、これはいかがでしょうか。特にございませんか。
 今までのところについて、何か御意見はございますでしょうか。
 それでは、毒性のところでいろいろ御説明がございましたけれども、これについて、鰐渕先生は何か御意見はございましたでしょうか。
○事務局 暴露評価でこれらの代謝物を含めて計算すること等も御説明させていただきました。また、規制対象の農産物についてはこれらの代謝物を含めないということで御説明させていただきましたけれども、特に反対のような御意見は頂いておりません。
○大野部会長 分かりました。
 では、次に、分析対象物質は先ほど御意見がございましたね。
 分析法についてはいかがでしょうか。
 3〜4ページ目辺りに書かれている方法で完全に切れるのかどうかと思ったのですけれども、私はよく分からないので教えていただければと思うのです。松田先生、永山先生、いかがですか。お願いします。
○松田委員 ここでDEA系代謝物と総称されているものが何だか分からないので、それがすべてDEAになるかどうかは何とも言えないと思うのです。
 あとは同じものがDEAになったりHEEAになったりすることはないのかというのも、別々にやっているわけですから、そういうことはないというような何か根拠はあるのでしょうか。
○事務局 それは分析の途中でOHが付く可能性があるかということでしょうか。
○松田委員 そうではなくて、ある特定の代謝物Xがあって、それが塩酸で加水分解したらDEAになって、アルカリ性でやったらHEEAになるというようなことはないのでしょうかということをお聞きしています。2回こういう分析をするとして、元の代謝物が特定されていれば、その標品を使って、例えば加水分解などせずに今は測れると思うのです。ただ、これは分析対象化合物をこう決めれば、こうやって必ず加水分解して、これにして測るということになってしまいますね。そうすると2回必ず測ることになりますから、ダブりはないかということをお伺いしたいと思います。
○事務局 そこはちょっとはっきりと申し上げる根拠を持ち合わせておりません。
○大野部会長 分からなかったのですが、最初の方はアラクロールのDEA系代謝物のところは塩酸を加えて加熱分解した後、アルカリ性として水蒸気蒸留するという結構強い条件かなと思ったのですけれども、次のHEEA系の方はあまり熱は加えていなくて、酸も希酸に捕集するということで。
○松田委員 ただ、水酸化ナトリウムの加水分解はしている。
○大野部会長 水酸ナトリウムが切れるのですかね。それだったらいいのですけれども、事務局に事前に聞きましたら、後で分析法の確定のときにそれが確実に切れてDEA又はHEEAの方に変わるような方法を設定して確認するというような考えかなと思ったのですけれども、これからそういうことになるのですか。
○松田委員 恐らくアラクロール自体がDEAになるというところは確実に確認できると思うのですけれども、アラクロールではない何かの代謝物として想定されているものが、必ずこの操作でジエチルアニリンになるというのは、元の代謝物が特定されない限り分からないですね。
○吉成委員 代謝物が動植物を合わせても70くらい出てくるのですけれども、クロルのところがグルタチオン抱合で外れたその後のシステイン抱合体とかまでいくとものすごい数になってしまって、そこは今の加水分解で切れて1級アミンに最後なるのではないかなと思って、個別にやるよりはチオールというか、グルタチオン抱合由来の各種化合物をまとめて測定するのが多分簡便だったのかなと思ったのです。
 あと今の原案ですとDEAとHEEAの合計量で多分いくと思いますので、加水分解の過程で水酸基がとれたり付いたりするかというのはよく分かりませんけれども、主に動物の代謝系はグルタチオン抱合とエチル基のベンジル位の水酸化の2つが拮抗しているような代謝パターンをたどるようですので、この2つをまとめて分析対象としておけば数十種類ある代謝物を一気に、本当にすべてが変換されるかというところは私も完全には分かりませんけれども、あらゆる代謝物をまとめて測定できるのではないかなとは思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかの先生はいかがですか。佐藤先生はよろしいですか。
○佐藤委員 私も同感です。これは疑えば切りがないのですけれども、一つひとつの代謝物でそれを検証するのは困難ですので、一番いい方法かなと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 毒性のときに最終的に懸念されるのはDEAとHEEAと原体ということなので、これがトータルとして測定できればいいのかなと私は思ったのです。
○吉成委員 代謝物と親化合物が全部できるのは、ベンゾキノンイミン体が多分元となりますので、今あるDEA系とHEEA系の母核を持っているとなり得る母核ですので、この母核を含む代謝物をすべて対象にしておけばよいのかなと思います。
○大野部会長 そういう意味では全部がそちらに必ずなるわけではないと思うので、安全サイドに寄った評価になると思います。そういう考えでよろしいですか。ありがとうございます。
 それでは、次に行きたいと思いますけれども、分析結果、基準値、その辺ではいかがでしょうか。
 国際的整合性、その辺はいかがでしょうか。
 全体を通していかがでしょうか。数値が変更されましたけれども、ちょっと確認ですが、9ページの一番上の方の表は数値を修正ですね。
○事務局 修正させていただきます。
○大野部会長 下の方の表も修正されるのでしたか。
○事務局 下の方の代謝物を含めた暴露評価につきましては、この値で合ってございます。
○大野部会長 その他、全体を通して御意見はございますでしょうか。
 それでは、修正したものをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 それでは、3番目の議題ですけれども、農薬のトリフルラリンについて審議をお願いいたします。
 事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、トリフルラリンについて説明いたします。資料3-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討については、魚介類への基準値設定依頼が農水省よりなされたことに伴い、ポジリス制度導入時に新たに設定された暫定基準の見直しについて御審議いただくものです。
 概要です。当剤はジニトロアニリン系の土壌処理型除草剤です。土壌処理によって雑草の発芽時に幼根から吸収され、分裂組織の細胞分裂を阻害することにより効果を発揮して植物を枯死させるものと考えられています。
 化学名と構造式は記載のとおりでございます。
 ページをめくっていただきまして、「2.適用の範囲及び使用方法」でございます。まず最初に、国内での使用方法でございます。これが10ページまで続いております。10ページの(2)が海外での使用方法、米国でのカラシナにおける使用方法についての記載でございます。
 続きまして、作物残留試験です。
 分析法の概要です。分析対象化合物として、トリフルラリン親化合物について分析しております。
 分析法と定量限界については、記載のとおりでございます。
 作物残留試験については、国内で実施されたものについては13ページからの別紙1-1、海外で実施されたものについては19ページからの別紙1-2のとおりでございます。
 続きまして、魚介類への推定残留量でございます。本剤が非水田においてのみ使用されることから、非水田PECtier1を算出したところ、0.016ppbでした。そして、生物濃縮係数が28日間の取り込み期間及び14日間の排泄期間を設定したブルーギルの魚類濃縮性試験が実施され、これより得られた結果が5,674でした。これらの結果から、魚介類における推定残留量は0.45ppmと算出されました。
 続きまして、食品安全委員会によるADIの評価でございます。ADIは0.024mg/kg体重/dayと評価されております。各種毒性試験結果からトリフルラリン投与によって腎臓、肝臓に影響が見られたほか、貧血が認められていますが、繁殖能に対する影響、催奇形性及び問題になる遺伝毒性は認められなかったと報告をされています。
 続きまして、諸外国における状況でございます。JMPRによる毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されていません。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査した結果の基準値は記載のとおりでございます。
 ページをめくっていただきまして、これらを踏まえた基準値案として残留の規制対象をトリフルラリン親化合物のみと設定する案としております。なお、食品安全委員会における食品健康影響評価においても農産物、畜産物及び魚介類中の暴露評価対象物質としてトリフルラリン親化合物のみを設定しています。これらを踏まえました基準値案は別紙2、20ページからでございます。
 これらの基準値案より暴露評価を行いましたものが23ページからの別紙3でございます。TMDI試算を行い、一番高い幼小児でも26.6%の占有率となっております。
 最後のページが答申案です。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、御審議をお願いいたします。
 まず、化学名、化学構造、この辺りはいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
 薬理作用とか用途、薬理作用のところは大分修正していただきましたけれども、いかがでしょうか。すっきりして読みやすくなったと思います。
 体内動態、代謝物、その辺りはいかがでしょうか。分析対象物質も含めてです。
○吉成委員 植物の一部の部位で高い代謝物があるのですが、特に問題となるような代謝物でもないでしょうから、ほかの動物等では問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございました。私も見たところ、ほとんど親化合物が大部分だということで、親化合物だけをフォローするということでよろしいかと思いました。
 毒性のところでいかがでしょうか。これは特にがんが出たわけではないわけですけれども、鰐渕先生から何かコメントはございましたでしょうか。
○事務局 特に頂いておりません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 今までのところで先生方、いかがでしょうか。よろしいですか。
 分析法と分析結果、その辺りについてはいかがでしょうか。問題ないでしょうか。
 基準値、国際的整合性、その辺りではいかがでしょうか。随分たくさんの適用があるので心配したのですけれども、トータルとしてのADI比では26.6%が最高だということで、よかったなということです。よろしいですか。
 それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。
 これについては特に修正はございませんでしたけれども、原案をもってこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 特に異議がないようですので、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目ですけれども、次は農薬のメタフルミゾンについて御審議をお願いします。
 事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬4剤目でございます。資料4-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請及び魚介類への基準値設定依頼がなされたことに伴う基準値設定でございます。なお、前回は平成21年3月の部会で審議が行われております。
 本剤はトリフルオロメトキシフェニル環を有する殺虫剤であり、昆虫の神経細胞のナトリウムチャンネルに作用し、神経系における情報伝達を阻害することにより殺虫効果を示すと考えられております。
 化学名、構造式、物性につきましては記載しているとおりでございます。
 続きまして、2ページ目の「2.適用の範囲及び使用方法」でございます。今回、適用拡大申請がなされました作物につきまして、四角で囲んで示しております。
 続きまして、「3.作物残留試験」でございます。分析対象の化合物としてメタフルミゾンE-異性体、Z-異性体、代謝物C及び代謝物Dについて分析が行われております。結果につきましては、8ページの別紙1に記載しております。
 4ページに戻っていただきまして、魚介類への推定残留量でございます。本剤については水田では使用されないことから、非水田PECtier1を算出したところ、0.028ppbとなっております。
 また、生物濃縮係数でございますけれども、ブルーギルにおいて42日間の取り込み期間を設定した魚類濃縮性試験が実施され、メタフルミゾンの分析結果から被験物質の取り込み速度定数と排泄速度定数から求められたBCFであるBCFkが7,900と算出されており、これらの結果から推定残留量は1.106ppmとなっております。
 続きまして、「5.畜産物への推定残留量」でございます。各組織の最大残留量を5ページの表の1に記載しております。これらの家畜残留試験結果と最大理論的飼料由来負荷MTDBより推定いたしました各組織の推定残留量につきまして、6ページの表2に示しております。
 続いて、6番の食品安全委員会によるADIの評価でございます。ADIは0.12mg/kg体重/dayという評価となっております。なお、遺伝毒性試験においてin vitro試験の一部で陽性の結果が得られておりますが、小核試験を初めin vivo試験では陰性の結果が得られており、メタフルミゾンは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。これらの評価結果は前回部会で御審議いただいたものと変更はございません。
 「7.諸外国における状況」でございますが、2009年にJMPRでの評価がなされており、国際基準といたしまして、記載しておりますレタス、トマト、ナス等に基準値が設定されていますほか、諸外国においてもこちらに記載しているとおり、基準値が設定されております。
 これらを踏まえまして「8.基準値案」でございますけれども、残留の規制対象としましては、農産物では親化合物メタフルミゾンのE-異性体、Z-異性体と代謝物Dを対象とし、畜産物においては親化合物E-異性体、Z-異性体のみと設定する案としております。食品安全委員会におきましても、農産物は親化合物と代謝物D、水産物は親化合物のみと設定しております。
 続きまして、基準値案でございますが、9ページの別紙2を御覧ください。国内作物残留試験成績に基づき適用拡大申請のありました、表の「登録有無」の欄に申請の「申」の文字が記載されている食品につきまして、基準値を設定しております。また、ばれいしょ、芽キャベツ、トマト、ピーマン、なす、その他のなす科野菜、畜産物、とうがらし(乾燥させたもの)につきましては、国際基準を参照して基準値を置いております。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたのが、10ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で29.8%のADI占有率となっております。
 12ページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、これも2回目ですけれども、一とおり御審議をお願いいたします。
 化学名、構造式、物性などはいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
 薬理作用、用途、その辺りはよろしいでしょうか。ありがとうございます。
 適用方法、用量、その辺は宮井先生、よろしいですか。
○宮井委員 よろしいと思います。
○大野部会長 ありがとうございました。
 体内動態、代謝物その辺りはいかがでしょうか。
○吉成委員 植物ですけれども、代謝物Dが比較的出るものもあるということで、規制対象にDを入れていただくということで問題ないのかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 私が見ても、親化合物以外にはDが10以上含まれているということで、それを対象物質として入れた方がよろしいかなと思いました。農産物についてです。
 毒性についてはいかがでしょうか。特に問題になるようなところはないかなと思いますけれども、これも鰐渕先生から特にコメントはございませんでしたでしょうか。
○事務局 特にコメントは頂いておりません。
○大野部会長 ありがとうございました。
 今までのところでいかがでしょうか。よろしいですか。
 ちょっと気になったところが1つだけ、6ページの「8.基準値案」の残留の規制対象の表現が今までと違うので、「農産物にあってはメタフルミゾン(E-異性体)、メタフルミゾン(Z-異性体)及び代謝物Dをメタフルミゾンに換算したものの和をいい」、ここのところの最後の「いい」は今までなかったと思うのですけれども、「和とする」とか「和」だけで切ってしまうとか。
○事務局 失礼しました。修正させていただきます。
○大野部会長 その次の「畜水産物にあってはメタフルミゾン(E-異性体)及びメタフルミゾン(Z-異性体)の和をいう」、これも「和」か「和とする」か、そうした方がよろしいかなと思います。
○事務局 修正させていただきます。
○大野部会長 よろしいでしょうか。
 今までのところで、先生方、何かコメントはございますでしょうか。
 分析法と分析結果、その辺りについてはいかがでしょうか。
 基準値、国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。
 それでは、全体を通して御意見はございますでしょうか。
 それでは、このメタフルミゾンの案は若干修正させていただきましたけれども、それをもって、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせていただきます。
 それでは、次の品目ですけれども、フェンブコナゾールについて御審議をお願いいたします。
 事務局から説明をお願いします。
○事務局 それでは、5剤目でございます。資料5-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。なお、前回は平成23年7月の部会で審議が行われております。
 フェンブコナゾール、本剤はトリアゾール系の殺菌剤で、菌類の細胞膜を構成する成分であるエルゴステロールの生合成を阻害することにより、菌類の生育を抑制すると考えられております。
 化学名、構造式及び物性につきましては、記載のとおりでございます。
 続きまして、2ページの「2.適用範囲及び使用方法」でございます。今回、適用拡大申請がなされた大豆及びタマネギにつきまして、3ページに四角で囲んで示しております。
 4ページ目の作物残留試験でございます。分析対象の化合物としましてフェンブコナゾール及び代謝物Bについて分析が行われております。
 結果につきましては、8ページからの別紙1-1及び別紙1-2に記載しております。
 4ページの方に戻っていただきまして、畜産物への推定残留量につきましては、前回御審議いただいた内容と変更はございません。
 6ページの5番、食品安全委員会によるADIの評価に関しましても0.03mg/kg体重/dayという値となっておりまして、前回の部会で御審議いただいたときと変更はございません。
 「6.諸外国における状況」でございますが、1997年にJMPRでの評価がなされており、国際基準としましてはバナナ、大麦等に基準値が設定されているほか、諸外国におきましても記載のとおり基準値が設定されております。
 これらを踏まえまして「7.基準値案」でございますが、残留の規制対象を親化合物のフェンブコナゾールのみと設定する案としております。食品安全委員会におきましても同様に評価しており、こちらに関しましても前回御審議いただいた内容と変更はございません。
 続きまして、基準値案でございますが、12ページの別紙2を御覧ください。国内の作物残留試験成績に基づき、大豆及びタマネギにつきまして、基準値をそれぞれ0.2及び0.05と設定する案としております。
 これら基準値案により暴露評価を行いましたのが、14ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして一番高い幼小児で30.6%のADI占有率となっております。
 17ページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 本品については適用拡大申請ということで、今回が5回目の審議になります。そういうことでざっと審議していただきたいと思いますけれども、今回は大豆とタマネギと拡大申請ですね。
 特に前回と修正したところはございませんけれども、何か御意見はございますでしょうか。修正したところは適用のところと基準値の設定ですが、全体を通して御意見を伺いたいと思います。特に問題はございませんでしょうか。
 それでは、今、報告案について説明していただいたわけですけれども、この報告案をもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 次は、農薬のクレソキシムメチルについて御審議をお願いいたします。
 では、事務局から説明をよろしくお願いします。
○事務局 それでは、資料6-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、適用拡大申請に伴う基準値設定及び魚介類への基準値設定、残留基準の見直しについてです。
 「1.概要」です。本剤はストロビルリン系の殺菌剤です。ミトコンドリア内のチトクローム電子伝達系阻害による呼吸障害で、結果として胞子発芽及び菌糸伸長を阻害すると考えられております。
 「(3)化学名」ですが、済みません、CAS名のところに頭に「methyl」が抜けておりますので、こちらは後ほど修正いたします。
 「(4)構造式及び物性」につきましては記載のとおりです。
 ページをめくっていただきまして、続いて「2.適用の範囲及び使用方法」についてです。本剤の適用の範囲及び使用方法については、6ページまで表にまとめております。
 6ページになるのですけれども、海外での使用方法です。海外の使用方法については、今回基準値の見直しを行った作物について記載しております。
 続きまして、「3.作物残留試験」についてです。分析対象の化合物をクレソキシムメチル、代謝物M2及び代謝物M9としております。
 7ページ、分析方法の概要は記載しているとおりです。
 これらの方法に基づき作物残留試験が行われております。結果については10ページ以降の別紙1-1及び別紙1-2を御覧ください。
 次に7ページ、「4.魚介類への推定残留量」についてです。本剤は水田で用いられないことから、非水田PECtier1を算出し、0.037ppbとなっております。
 生物濃縮係数につきましては、ニジマスの魚介類濃縮性試験を実施した結果、115と算出されました。
 これらの結果を基に、クレソキシムメチルの推定残留量を0.021ppmとしております。
 続きまして、「5.ADIの評価」です。食品安全委員会において、本剤におけるADIを0.36mg/kg体重/dayとしております。
 なお、発がん性試験において、雌雄ラットでの肝腫瘍の発生頻度の増加が認められましたが、遺伝毒性によるものとは考えがたく、閾値を設定することは可能であると結論付けられております。
 また、in vitro試験の一部で遺伝毒性陽性となっておりますが、in vivo試験等で陰性の結果が得られておりますので、生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されています。
 次に「6.諸外国における状況」です。1998年にJMPRにおける毒性評価が行われ、ADIが設定されております。国際基準は大麦、仁果等に設定されております。
 主要5か国地域につきましては、すべての国で基準値が設定されています。
 9ページ、「7.基準値案」です。今回、規制対象として、農産物及び魚介類にあってはクレソキシムメチルのみとし、畜産物にあってはクレソキシムメチル及び代謝物M9とする案とさせていただきました。
 農作物につきましては、一部作物残留試験において代謝物M2及び代謝物M9の分析が行われております。いずれもクレソキシムメチルと比較して十分に低い残留量であったことから、農産物の規制対象には含めないこととしました。
 畜産物の規制対象につきましては、国際基準で反芻類、家禽における代謝物試験の結果、各組織で代謝物M9が主要な残留物であったため、代謝物M9を規制対象として設定しております。今回、畜産物に係る基準値案は国際基準を準用していることから、代謝物M9も規制対象に含めることとしました。
 なお、食品安全委員会における暴露評価対象物質としては親化合物のみとなっています。
 基準値案につきましては別紙2になります。14ページを御覧ください。作物残留試験の結果から記載している基準値案となっております。
 9ページに戻っていただきまして、暴露評価についてです。今回TMDI試算で、一番高い幼小児で21.4%のADI占有率となっております。
 21ページが答申案となります。
 事務局からは以上です。御審議のほどよろしくお願いします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 それでは、逐次御審議をお願いいたします。
 まず、化学名は今、若干修正するということでございましたけれども、化学名と構造式、物性、その辺りはいかがでしょうか。よろしいですか。ありがとうございます。
 薬理作用のところはいかがでしょうか。ありがとうございます。
 それでは、適用方法、用量についていかがでしょうか。
 宮井先生、よろしいでしょうか。
○宮井委員 よろしいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 体内動態、代謝物、その辺りについてはいかがでしょうか。
○吉成委員 動物でもほとんど親化合物が出ないということで、代謝物の方の9がメインになるということで、畜産物において規制対象に親化合物と代謝物9を入れるということで問題ないのかと思います。
 農産物の方なのですけれども、後で分析方法のところでもお話があるかもしれませんが、代謝物を測っているのですけれども、そのデータが資料に付いていないというのは問題かなと思いますので、それを付けていただければと思います。出てくる値は、代謝物は植物においては動物と異なり、先ほどの説明がありましたように、ほとんど出ませんので、親化合物だけで問題ないかと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 食品安全委員会の報告書の方には、たしか入っていましたね。それを見ると代謝物を入れなくてもいいというふうに見えますね。
 いかがでしょうか。代謝物も含めたデータを報告書に入れるという御意見です。
○事務局 代謝物を含めた形で報告させていただきます。
○大野部会長 では、そのように修正をお願いいたします。
 私の意見も吉成先生と全く同じです。畜産物についてはM9がかなり残っているので、それを入れるということについてはよろしいと思いますし、農産物についても大部分が親化合物として残っていますので、親化合物のみをそれについてはフォローするということでよろしいと思います。
 毒性について何か鰐渕先生から御意見はございましたでしょうか。
○事務局 特にございませんでした。
○大野部会長 では、今までのところで先生方、御意見はございますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、分析方法、分析結果、その辺りについてはいかがでしょうか。ございませんか。
 基準値と国際的整合性についてはいかがでしょうか。
 全体を通して先生方、御意見はございますでしょうか。
 山内先生、お願いします。
○山内委員 基準値のところの確認なのですけれども、15ページの中ほどのミカンのグループの中のオレンジ、グレープフルーツは国際基準が0.5ppmになっておりますが、これを10ppmのままで残すのはどういう手順からだったのでしょうか。
○大野部会長 では、御説明をお願いします。
○事務局 今回実施しておりますのが暫定基準の見直しでございまして、本基準の見直しは行っておりません。現行基準10につきましては、今すぐ根拠は出てこないのですけれども、恐らく国内で登録がありますので、国内の作残データに基づいて、以前、本基準として設定したものかと思われます。
○大野部会長 よろしいですか。
○山内委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかの先生方はいかがでしょうか。
 それでは、全体を通していかがでしょうか。
 細かいところで、9ページの「7.基準値案」の「残留の規制対象」の「また」から始まるところですけれども、ちょっと気になったので、今までこういう表現だったかなと思ったのですけれども、「畜産物における国際基準は、反芻類、家禽における代謝試験の結果、各組織で代謝物M9が主要な残留物であったため、代謝物M9を規制対象として設定している。畜産物に係る基準値案は国際基準を準用していることから、代謝物M9も規制対象に含めることとした」という表現なのですけれども、ここで審議して、畜産物についてはM9を入れた方がいいという基準、そういう審議があるわけです。それを入れた方がいいのではないか。国際基準をそのまま入れたのではなくて、審議の結果、入れることにした。結果として、それが国際基準と同じだったということの方が、この部会できちんと審議したというニュアンスになるのでよろしいかなと思うのです。
国際的な基準を設定したときの根拠が分からないときにはこういう表現になってしまうと思うのですけれども
○基準審査課長 これは事務局で部会報告書案を作ったときに、どういう審議になるか分からなかったのでこういう表現になっていましたけれども、今日、吉成先生からもこれがメインの代謝物だということで御発言いただいて審議していただきましたので、今、むしろここに書いてあることはなお書きくらいの話ですね。こういうことで代謝物を含めることにした、なお国際基準もそうなっていますという感じで書かせていただきます。
○大野部会長 先生方、そういう修正でよろしいでしょうか。
 そうしましたら、ここの部分の修正と代謝についてのデータを追記していただくということで幾つか修正がございましたけれども、その修正したものをもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 次の品目ですけれども、ペンチオピラドについての御審議をお願いいたします。
 それでは、また事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 ペンチオピラドについて説明させていただきます。資料7-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、適用拡大申請に伴う基準値設定についてです。
 概要についてです。本剤はピラゾール系殺菌剤です。ミトコンドリア電子伝達系複合体?の阻害作用により、ATP合成を阻害するものと考えられております。
 化学名、構造式等につきましては記載のとおりです。
 2ページ、適用の範囲及び使用方法についてです。本剤の適用範囲及び使用方法は2ページ以降4ページまで表にまとめてお示ししております。四角で囲んでお示ししているものについては、今回適用拡大申請がなされたものです。2ページ目のスイカ、ネギ、アスパラガス、非結球レタス、3ページ目のミカン、カキ、ネクタリンについてです。
 5ページ、作物残留試験についてです。分析対象の化合物としてペンチオピラドのみとしております。
 分析法の概要は、その下に記載しているとおりです。
 国内で実施された作物残留試験結果の概要については、7ページの別紙1を御覧ください。今回新たに記載した作物残留試験成績について網がけしてお示ししております。
 5ページ目、ADIの評価についてです。食品安全委員会においてADIを0.081mg/kg体重/dayと評価しております。
 発がん性試験において、雄ラットの甲状腺ろ胞細胞腺腫、雄マウスで肝細胞腺腫の発生頻度の増加が認められておりますが、遺伝毒性メカニズムとは考えがたく、閾値を設定することは可能であると結論付けられております。
 また、in vitro試験の一部で遺伝毒性試験陽性の結果が得られておりますが、小核試験を初め、in vivo試験では陰性の結果が得られているため、生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論付けられております。
 「5.諸外国における状況」です。JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。
 主要5か国地域におきましては、米国において基準値設定がなされており、またカナダにおいては、基準値はありませんが、現在農薬登録がなされており、基準値設定中ということです。
 「6.基準値案」についてです。規制対象物質をペンチオピラドのみとする案としております。
 基準値案につきましては、8ページの別紙2を御覧ください。
 暴露評価についてです。TMDI試算におきまして、一番高い幼小児で22.6%のADI占有率となっております。詳細につきましては9ページ別紙3を御覧ください。
 11ページが答申案となっております。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどをよろしくお願いします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 それでは、これは2回目ですので、いつもと同じように御審議をお願いいたします。
 まず、化学名、化学構造、物性、その辺りでいかがでしょうか。前と同じだと思いますけれども、よろしいですか。
 ありがとうございます。
 薬理作用のところはいかがでしょうか。よろしいですか。
 ありがとうございます。
 適用方法、用量の辺りはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
 ありがとうございます。
 体内動態、代謝物、その辺りはいかがでしょうか。
 一度審議していただいていますので、よろしいですか。
 ありがとうございます。
 私もこれでよろしいと思います。今までの、前回と同じことですけれども、農産物についてはほとんど親化合物であるということで、A11とA3の代謝物が最初の試験では出ていますけれども、残留試験をやってみるとほとんど未検出でありますし、A5も作残試験でごくわずかに出ていますけれども、毒性が弱いということで、親化合物だけでよろしいと思いました。
 毒性のところで、鰐渕先生から何か御意見はございましたでしょうか。
○事務局 コメントは頂いておりません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、今までのところで先生方、御意見はございますでしょうか。
 よろしいですか。
 分析方法、分析結果、その辺りについて先生方、御意見はいかがでしょうか。
 よろしいでしょうか。
 基準値、国際的整合性、その辺りについてはいかがでしょうか。
 よろしいでしょうか。
 全体を通して御意見はございますでしょうか。
 よろしいですか。
 それでは、これについては修正はございませんでしたけれども、事務局案をもってこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。そのようにさせていただきます。
 次は、シフルメトフェンについて御審議をお願いします。
 これについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 8剤目、シフルメトフェンでございます。資料8-1を御覧ください。
 今般の残留基準の検討につきましては、ヤマイモ、食用ギク等への適用拡大申請に伴う基準値設定依頼が農林水産大臣からなされたことに伴い、基準値設定等について御審議をお願いするものです。部会での審議は3回目となります。
 「1.概要」です。本剤はアシルアセトニトリル系殺ダニ剤です。作用機構は不明ですが、ハダニに対して選択的に作用すると考えられています。
 化学名でございますが、吉成先生よりコメントを頂きまして、IUPAC名の「2-methoxyethyl」の後にスペースを入れて修正させていただきたいと思っております。
 構造式、物性については御覧のとおりです。
 1枚めくっていただきまして、「2.適用の範囲及び使用方法」ですが、適用拡大申請のあった作物を四角で囲み示してございます。
 「3.作物残留試験」です。これにつきましては前回と記載は同じなのですが、分析法の概要に拡大申請時の分析法を追記してございます。そのほか、変更はございません。
 作物残留試験結果は別紙1にございます。別紙1は6ページ、7ページにございまして、拡大申請により新たに提出されたデータを網かけで示してございます。
 4ページ、「4.ADIの評価」ですが、ラットの繁殖試験の無毒性量に基づきまして0.092mg/kg体重/dayと評価されており、前回と変更はございません。
 「5.諸外国における状況」ですが、国際基準及び主要5か国地域で基準値は設定されておりません。
 「6.基準値案」です。残留の規制対象ですが、シフルメトフェンとする案といたしております。
 ここで資料8-3を御覧いただきたいと思います。農薬シフルメトフェンにつきましては、平成19年10月に残留基準が告示され、シフルメトフェン(親化合物)及びその代謝物である代謝物B-1をシフルメトフェン含量に換算したものの和を残留基準といたしております。
 しかしながら、昭和60年に農薬登録されておりますアミド系殺菌剤フルトラニルを使用した農産物からも代謝物B-1が検出されることが分かったため、2ページに添付しております平成22年12月の基準審査課長通知によりまして、1.シフルメトフェンの親化合物が基準値を超えて検出された場合、2.フルトラニルが使用されていない農作物からシフルメトフェン(親化合物と代謝物の和)が基準値を超えて検出された場合に限って食品衛生法第11条違反と判断することとしております。
 しかしながら、2の「フルトラニルが使用されていない農作物」であることについては、特に輸入食品では判断が難しい状況でございます。そのため、今回シフルメトフェンの規制対象をシフルメトフェン(親化合物)のみに変更する、そして基準値はすべてシフルメトフェン(親化合物)の作残データにより設定する案といたしております。
 食品安全委員会では、農産物中の暴露評価対象物質をシフルメトフェン及び代謝物B-1と設定して、シフルメトフェンを投与した毒性試験データによりましてADIを設定しておりますが、代謝物B-1の急性毒性はLD50で2,000mg/kg体重を上回っておりまして、遺伝毒性試験結果も陰性であることから毒性は高くないと思われます。
 再び資料8-1の4ページに戻っていただきまして、「(2)基準値案」でございます。基準値案は別紙2にございます。別紙2は8ページにございます。拡大申請があった食品には申請の「申」の字を記載しております。これらにつきましては、親化合物の作物残留試験データを基に基準値案を設定いたしております。また、それ以外の基準値案につきましては、今までは親化合物と代謝物B-1の作残データを基に基準値を設定していましたが、親化合物のみの作残データにより設定をし直しました。太枠で囲っている基準値案は、親化合物のみの作残データを基に基準値を下方修正したものです。また、基準値が変更されていないものは、親化合物のみの作残データで設定しても親化合物プラス代謝物B-1の作残データで設定しても同じ基準値案となるもので、変更はございません。
 暴露評価でございますが、親化合物のみで計算した場合を別紙3-1に、親化合物に代謝物B-1をシフルメトフェンに換算した摂取量を加えて計算した場合を別紙3-2に示しております。それぞれ幼小児のTMDI比で59.1%、72.2%でございました。
 13ページが答申案となります。
 御審議のほどをよろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 これで3回目ということで、基本的なところは御審議していただいてありますけれども、今回は適用拡大ということで、あと代謝物を入れなくするという案でございますけれども、それについて集中的に御審議していただければありがたいと思います。
 特に化学名、構造、そういうところは若干、吉成先生に修正していただいたということですけれども、追加はございませんか。
○吉成委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 薬理作用もよろしいですね。
 ありがとうございます。
 適用拡大のところで用法、用量、その辺りはいかがでしょうか。
 よろしいでしょうか。
 ありがとうございます。
 代謝のところが絡んでくるわけですけれども、B-1を省くということについて特に御審議していただきたいと思いますけれども、これについて、まず吉成先生から御意見を頂けますでしょうか。
○吉成委員 一部の植物では親化合物がほとんど検出限界以下で、代謝物しか出ないという植物もあるのですけれども、資料8-3で説明していただいたように、この代謝物の構造から見ても、あとは安全性試験の結果から見ても問題ないと思われますので、除くことに関しては問題ないのではないかと思います。
 ただ、報告書の4ページの「なお」以下の文章は、区別がつかないためという理由はあまりよろしくないと思いますので、実際には資料8-3に書かれているようなことを転記していただいて、安全性にも問題ないというところを加えていただければと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。
 事務局の方でいかがでしょうか。
○事務局 安全性には問題ないという方向で書き直させていただきたいと思います。
○大野部会長 では、そのようにお願いいたします。
 ほかの先生はいかがでしょうか。
 B-1を減らすということですけれども、それに応じて基準値もB-1を除いたことにして修正がなされたわけでございます。そういうことですけれども、先生方、御意見はございますでしょうか。
 お願いします、山内先生。
○山内委員 部会報告書の4ページの下から4行目からあります、今、紹介いただいた課長通知を改めるというのは、課長通知を無効にするということですか。どのように改められるのか、教えてください。
○事務局 課長通知を廃止するということでございます。
○大野部会長 4ページにそういう表現がありましたか。
 これですね。「現在、『農薬シフルメトフェンの検査の取扱いについて』」のところを廃止するということですね。
○山内委員 そうすると、もう少し分かりやすく書くと、現行は課長通知によって食品衛生法第11条違反とすることとしているが、今回、上のパラグラフのように規制対象物質を親化合物のみと改めたので、これに併せて違反になる場合も、通常の親化合物の残留基準値を超えた場合には11条違反とするということで、出した課長通知については廃止をする。ちょっと長いのですけれども、正確にだれでも分かるように書いていただくとするとしたら、今、申し上げたような、残留基準値の変更をしたから併せて変更いたしましたという形にされた方がいいと思います。文章についてはお任せいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 この報告書よりも課長通知の方が重く見られる可能性がありますからね。では、そういうことで、今、山内先生が御指摘になったことを踏まえて文章変えていただけますでしょうか。
○事務局 先生の御意見を踏まえて修正させていただきたいと思います。
○大野部会長 ほかに御意見はございますでしょうか。
 よろしいでしょうか。
 それでは、今の基準値案のところで、最初に吉成先生が御指摘になったところと山内先生が御指摘になったところについて、これから修正が事務局からなされますけれども、その修正した結果についてはどうしましょうか、私にお任せいただくということでよろしいですか。
 では、私にお任せいただいたということで、その修正したものをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 次の品目ですけれども、農薬のプロスルホカルブについての御審議をお願いいたします。
 では、事務局からまた説明をお願いいたします。
○事務局 9剤目のプロスルホカルブでございます。資料9-1を御覧ください。プロスルホカルブの部会報告書案でございます。
 今般の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく適用拡大申請、魚介類への基準値設定依頼及びインポートトレランス設定要請がなされたことに伴う基準値設定でございます。
 本剤はチオカルバメート系の除草剤であり、主に脂質生合成系を阻害することにより生体膜変性を誘起し、細胞分裂に影響を与えて枯死させると考えられています。
 化学名、構造式等につきましては記載のとおりでございます。
 「2.適用の範囲及び使用方法」でございます。(1)に今回適用拡大申請がなされた麦類、トウモロコシ、にんじん、ばれいしょ、たまねぎについて四角で囲んで示しております。
 (2)として、インポートトレランス申請されたEU各国のソラマメ、たまねぎ、リーキ、ヒマワリ、にんじん、エンドウ等の使用方法について示しております。
 なお、事前に宮井先生よりも表現につきまして御指摘がございまして、ドイツの使用方法のうち、葉たまねぎ、リーキ、セロリについて「PHI60日」と記載がありますが、これにつきましては「但し、収穫何日前まで」と表現を改めたいと思っております。
 「3.作物残留試験」でございます。分析対象化合物として、プロスルホカルブについて分析が行われております。
 分析の方法については記載のとおりでございます。
 結果については別紙1に記載してございます。
 4ページ下になりますが、「4.魚介類への推定残留量」でございます。本剤については水田では使用されないことから、非水田PECtier1を算出したところ、0.015ppbとなっております。
 また、生物濃縮係数でございますが、ニジマスにおいて28日間の取り込み期間を設定した濃縮性試験が2つの濃度区で実施され、魚類におけるBCFとして1,175を採用し、推定残留量は0.088ppmとなっております。
 5ページ目、食品安全委員会によるADIの評価でございます。ラットの慢性毒性/発がん性併合試験の無毒性量1.9mg/kg体重/dayを根拠とし、安全係数100で除しまして、ADIは0.019mg/kg体重/dayとなってございます。なお、発がん性、遺伝毒性は認められておりません。
 諸外国における状況ですが、JMPRにおける評価はなされておらず、国際基準も設定されておりません。
 なお、EUにおいてにんじん、たまねぎ、セロリ等、オーストラリアにおいて畜産物等に基準が設定されております。
 これらを踏まえた基準値案でございますが、まず残留の規制対象についてはプロスルホカルブ親化合物のみと設定する案としております。食品安全委員会におきましても、農産物中及び魚介類中の暴露評価対象物質をプロスルホカルブ親化合物と設定しております。
 基準値案でございますが、11ページの別紙2を御覧ください。国内作物残留試験成績に基づき、ライ麦、トウモロコシ、その他の穀類、ばれいしょ、たまねぎ、にんじんについて基準値を設定しております。また、IT申請がなされたエンドウ、ソラマメ、たまねぎ、ねぎ、にんじん、セロリ、その他のセリ科野菜、未成熟えんどう、ひまわりの種子、その他スパイスについては海外の基準を参照しております。魚介類につきましては推定残留量から0.09ppmとする案としております。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが12ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で9.3%のADI占有率となっております。
 14ページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどをよろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 これは2回目ですね。
 それでは、化学名、化学構造、物性、その辺りで何か修正はございますでしょうか。
 薬理作用のところはいかがでしょうか。
 今回いろいろ適用拡大があったわけですけれども、その辺りの用法、適用方法、用量、その辺りはいかがでしょうか。
 宮井先生から何か御指摘があって修正するということでございますけれども、佐藤先生、よろしいですか。
 ほかの先生はよろしいでしょうか。
 代謝のところで何か御意見はございますでしょうか。
 よろしいですか。
 ありがとうございました。
 分析対象物質も今までと同様でよろしいでしょうか。
 私の見たところ、大麦、小麦、エンドウ、ばれいしょについて残留がなかったということでございます。麦わらの中にも残留がなかったということで、測定対象物質についてプロスルホカルブとした前回の決定はよろしいかと思いました。
 毒性についても、特に発がん性は認められなかったのでよろしいかと思いますけれども、これについて鰐渕先生からコメントはございませんね。
○事務局 特にございません。
○大野部会長 今までのところについて、先生方、御意見はございますでしょうか。
 それでは、分析方法、分析結果、その辺りについていかがでしょうか。
 基準値、国際的整合性、その辺りについていかがでしょうか。
 全体を通して何かございますでしょうか。
 ありがとうございます。
 それでは、このプロスルホカルブについては、宮井先生の御指摘どおり修正がございましたけれども、それを修正したものをこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
 次の品目ですけれども、ビフェントリンについて御審議をお願いいたします。
 それでは、また事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 「ビフェントリン、メタラキシル及びメフェノキサムのカカオ豆の検査部位を『豆(外皮を含まない)』に変更することについて」を御説明いたします。資料10を御覧ください。
 まず、チョコレートやココアの原料であるカカオ豆の構造等について説明いたします。
 1枚めくっていただきまして、「カカオ豆の構造1」を御覧ください。一番左の写真がカカオの果実でございます。長さが15〜30cm、直径8〜10cmの大きさで、これがカカオポッドと呼ばれています。その中なのですけれども、真ん中の写真を御覧いただきたいと思うのですけれども、1〜2cmの種子、豆が20〜60個カカオポッドの中に入っております。そして、これを発酵、乾燥させたものが輸入されている状態の一番右の写真でございます。
 4ページを見ていただきたいと思うのですけれども、収穫から輸出までということで写真で示してございます。収穫され、真ん中の発酵という写真のところなのですけれども、バナナの皮で種子を包んだり、箱に入れたりして発酵させます。そして、一番右の写真で乾燥させ、袋に詰めて輸出をされています。この乾燥、袋詰めの過程で農薬としてカカオ豆に使用していない汚染物質が付着すると考えられております。
 1枚戻っていただきまして、「カカオ豆の構造2」を御覧ください。一番左の写真ですけれども、ほぼすべてがこの外皮が付いた状態で輸入されております。本日は現物を持ってまいりましたので、後ほど回覧させていただきたいと思います。このカカオ豆の外皮、シェルを除去したものがニブと言われるものでございます。こういうものでございます。今、回覧させていただきますので、御覧いただければと存じます。
 あちこち飛んで申し訳ございませんが、5ページに「チョコレート・ココアができるまで全工程」という絵がございます。これを御覧いただければと思うのですが、ほぼすべてのカカオ豆は外皮が付いたままで輸入され、工場で焙煎して、外皮を取り除き粉砕されてカカオマスに加工されます。そして、それぞれチョコレート又はココアとして製造され、消費されております。今、カカオ豆の構造等について御説明させていただきました。
 最初の資料、表紙に戻っていただきまして、「1.経緯」でございます。ココアやチョコレートの原料であるカカオ豆は、発酵及び乾燥を経た後に、外皮が付いたまま輸入され、その後、国内の業者により焙煎後、外皮を除き粉砕されカカオマスに加工され、ココア又はチョコレートとして消費されています。カカオ豆の輸入に当たっては、通関の際、外皮が付いていることやこれまで外皮を取り除くことが困難であったことから、外皮を含んだままの豆全体を検査部位としてきたところです。しかしながら、現在EUではカカオ豆の検査部位を外皮を含まない豆としていることや、外皮を除去することにより残留農薬量が大幅に低減することが知られていることなどから、輸入者などからの検査部位の変更が強く求められております。また、平成22年の国民の声を受けた閣議決定においても、カカオ豆の検査部位を外皮を取り除いた豆とするように求められておりまして、これまで検討を進めてきたところでございます。
 「2.提案事項」でございます。今回提案させていただく事項ですが、カカオ豆の検査部位は現在「豆」と規定されています。これを「豆(外皮を含まない)」と順次変更していきたいと考えております。また、その一環として、ビフェントリン、メタラキシル及びメフェノキサムのカカオ豆についての検査部位を「豆(外皮を含まない)」に変更したいと考えております。
 「3.理由」でございますが、残留農薬の検査部位は本来可食部としております。ほかの農作物のほとんどの品目で検査部位を可食部としております。また、現在の暴露量の計算に当たりましては国民栄養調査のデータを用いた食品の1日摂取量を使用しておりますが、それらは実際に採取した分、いわゆる可食部のみの量が用いられております。そのため暴露量計算を行う可食部のみの摂取量データと可食部でない外皮を含めたカカオ豆を検査部位とする基準において、現在、不整合を生じてしまっております。これらのことから、今般この不整合を解消するため、今後暴露評価等で安全が確認できたものから順次カカオ豆の検査部位を修正することといたしたいと考えております。
 続きまして、今回検査部位の変更を予定しています品目につきまして御説明させていただきます。まず、資料11-1「ビフェントリン」を御覧いただけたらと思います。
 本剤はピレスロイド系の殺虫剤でして、平成19年12月にフランスの基準値を参照としてカカオ豆に0.1ppmの基準値が設定され、告示をされております。
 基準値につきましては17ページの下から2個目にカカオ豆がありまして、0.1という基準値が設定されて告示されてございます。前回は平成23年10月に部会で御審議をいただいております。
 その際の部会報告書と今回の部会報告書との変更点でございますが、まず1ページ目の「1.概要」「(2)用途」のところを尾崎先生の御意見より修正いたしました。
 6ページ〜8ページの「海外における使用方法」の「適用病害虫名」のところの「鱗翅目類」を、宮井先生の御意見によりまして片仮名から漢字に修正しました。
 別紙2、18ページでございますけれども、一番最後の下のところに「カカオ豆の基準値については、外皮を含まないものに適用する」ということを追記いたしました。
 22ページの参考の「これまでの経緯」に本日の部会等について追記をいたしました。
 また、26ページの答申案のカカオ豆のところに「外皮を含まない」を追記いたしております。
 続きまして、資料12−1「メタラキシル及びメフェノキサム」の部会報告書を御覧いただけたらと思います。
 本剤は酸アミド系の殺菌剤でして、平成22年8月にコーデックス基準を参照としてカカオ豆に0.2の基準値が設定され、告示をされています。
 基準値につきましては、48ページの真ん中辺りに下線部を引いてございます。カカオ豆について、コーデックス基準を参照として0.2と基準値を設定しております。前回は平成23年11月部会で御審議いただいております。
 その際の部会報告書と今回の変更点でございますが、宮井先生の御意見を受けまして使用方法の一部を変更したこと、それから、11ページ?のみょうがの使用時期についての漢字を修正したこと、16ページの表で使用方法を若干修正したこと、また16ページの表のにんじんについても若干使用方法を修正いたしました。
 先ほどと同様に、別紙2の49ページの表の下の辺りに線を引いているところなのですけれども、「カカオ豆の基準値については、外皮を含まないものに適用するものとする」ということを追記いたしました。
 また、52ページの「これまでの経緯」のところで今回の部会等について追記をいたしました。
 一番最後の答申案、55ページですけれども、カカオ豆のところを「カカオ豆(外皮を含まない)」と追記いたしております。
 事務局からの説明は以上でございます。御審議のほどをよろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 まず基本的な方針として、カカオ豆についての検査部位を、外皮を含まない豆の部分にするということについて御審議していただきたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
 このお話を伺ったときに、殻は簡単にむけるのかなと思ったのですけれども、実際に検査している場で簡単にむけるのでしょうか。
○永山委員 少し大変かとは思います。ただ、基準がそうなれば、やはり手法なり何なり、何か事務連絡か通知かで出していただけると思いますので、それに従って外皮を取って検査をするという形になろうかと思います。
○大野部会長 茂野さん、何かありますか。
○事務局 皮をむいて検査をする方法につきましては、こちらから試験法について通知で示させていただきたいと考えております。機械がございまして、粉砕をして皮だけ飛ばす機械についても御紹介させていただければと思っております。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、基本的に外皮を含まない豆に変更するということについては御了承いただけますでしょうか。
 由田先生、お願いします。
○由田委員 済みません、1点だけ確認なのですけれども、お示しになった可食部だけで見るというのはよろしい、いい方法だと思うのですけれども、資料10の「理由」の2行目のところに「他の農作物のほとんどの品目について」ということは、もしかすると同等のものがあった場合に、同じようなことを指摘された場合は変更することはあり得るという意味合いでしょうか。つまり、ほとんどのものは可食部なのだけれども、そうではないものがあるので「ほとんどの品目について」という書き方になっているのではないかと思うのですが、もし同等のものが出た場合はどうされるのでしょうか。
○事務局 同等のものがあり、検査部位を変更しても問題がないということを御審議いただいて認められれば、そういうふうに変えていけたらなと考えております。
○由田委員 分かりました。
○大野部会長 ありがとうございます。
 一律に変えてしまうのではなくて、品目ごとに審議して確認するということですね。
 松田先生、お願いします。
○松田委員 済みません、一律基準の扱いはどうなるのでしょうか。
○事務局 今、カカオ豆に基準値が付いていないものについては一律基準になっていると思いますけれども、剤が食品安全委員会で評価されて評価結果が出てきて、この部会でカカオについて検査部位を変えてもいいですと御承認をいただく順番で検査部位を変更していけたらと思っております。
○松田委員 一律基準は、そういうことは起こらないのではないでしょうか。
○事務局 一律基準でありましても、実際に現場で今、豆のままで検査をして0.01を超えたら違反となっておりますので、検査部位を順次変えていく必要はあるかと考えております。
○松田委員 このように、ビフェントリンとか基準値があるものについて順次こうやって変えていきますと、一律基準になっているものは、カカオ豆という基準値はそこにないわけですね。その場合は放置されるといいますか、変わらないので、一律基準についてどこかで全部、カカオ豆の一律基準は外皮を除きますよという手当てをしないと、検査をする方も一律基準のときはそのままやってということになってしまいますので、どこかで決めていただいた方がいいと思います。
○事務局 それにつきましては食品安全委員会と協議をして変えていくように努めていきたいと思いますけれども、今のところは食品安全委員会で評価がされて、ADIがしっかり出て、問題がないものから順番に変えていきたいと考えているところです。
○大野部会長 山内先生、お願いします。
○山内委員 ここ数年くらいでいいのですけれども、外皮を含んで検査をして基準違反になったものはどれくらいのケースがあったのでしたか。分かりましたら教えてください。
 それと、閣議決定されたものの内容というか、背景もお分かりになれば教えていただければと思います。
○大野部会長 いかがでしょうか。
○事務局 まず、閣議決定の内容について御説明いたします。閣議決定は平成22年6月18日に出されておりまして、国民の声集中受付月間において提出された提案等への対処方針ということで出されております。その中で、カカオ豆に関して食品の添加物等への規格基準における検討の見直しということで措置が求められておりまして、措置としてカカオ豆の検査部位を変更していくこととするということで閣議決定されてございます。一般の方からこういう要望があって、それに対してこういう決定がされたということでございます。
○大野部会長 何となく閣議決定というのはすごく重くて、そういう決定があったらすぐ対応しなくてはいけないのかなというイメージがあるのですけれども、こういうことでいいのですか。新たな申請があったときに順次改定していくということで。
○基準審査課長 勿論、本当はなるべく早くやらなければいけないのですけれども、外皮の方が汚染が高いところですので、これを除けば中だけで同じ基準値にすればより暴露が増えてしまう話になりますから、安全が確認できているのかどうか、ADI等の絡み、占有率が大丈夫かどうかとか、そういうこともきちんと確認しながらやっていかないといけないということで、食品安全委員会と協議した中で、とりあえずADIがきちんと評価が出たものはやっていこうということで順次やっていくことを今、しているものでございます。
 閣議決定は、それぞれいつまでに措置するというのは付いているのですけれども、それはもう完全に超過してしまっているのですが、ただ、必ずやらなければいけないということで、安全性を無視してはできないので、ちょっと時間がかかっているということです。
○大野部会長 分かりました。
 ほかに。
○事務局 違反についてなのですけれども、平成20年度〜平成22年度の速報値で見ましたところ、2,4-Dについては819検査いたしまして85違反になっております。また、エンドスルファンにつきましては1571検査して25違反になっております。また、ピリミホスメチルについては1569検査して26違反となっております。
 あと、いろいろありますけれども、そのようなものが多く違反となっている状況です。
○山内委員 ありがとうございました。
○大野部会長 それでは、基本的なところ、外皮を含まない豆とするというところについては先生方、御了承いただけましたでしょうか。
 ありがとうございます。
 それでは、個々の品目について御審議いただきたいと思います。
 永山先生、お願いいたします。
○永山委員 先ほど一律基準のお話が出ていましたけれども、不検出基準も考え方としては当然同じようになっていくということでよろしいのでしょうか。あれの場合、すべての食品が対象になってしまいますので。
○事務局 不検出については検出されてはいけないという厳しい基準でありますので、それについて皮をむくことがいいことかどうかは今後の検討課題かなと思っております。
○大野部会長 それでは、個々の品目に行ってよろしいでしょうか。
 ビフェントリンのところではいかがでしょうか。
 ちょっとすっきりしなかったところが、カカオの基準値が皮をむいたものと変わっていないですね。メタラキシルもそうですけれども、それはそれでいいのですか。実際、そこのところを、可食部だけを測り直して、基準値を設定し直すとか、そういうことはしないでよろしいのですか。
○事務局 ビフェントリンにつきましてはフランスの基準値を参照に基準値を設定しております。調べましたところ、EUにおきましては皮をむいて基準値を設定しているということでしたので、当初の本基準設定のときにちょっと厳しく検査部位を皮つきで設定してしまったものかと思われますので、このままでいきたいと思っております。
 また、メタラキシル、メフェノキサムにつきましてはコーデックス基準を参照に基準値を設定しております。コーデックスにつきましては検査部位がホールコモディティ、全体となっているのですけれども、事務局にメールで聞きましたところ、恐らく皮をむいたものだと思われますという何かあいまいな回答しか得られなかったのですが、とりあえずデータを見たときに、皮が付いたままで基準値を置きましたとかというものが確認できなければ、特に皮むきで基準値を置いてしまっても問題ないのではないかと考えております。ADI的に80%に収まっているようなものであれば、皮をむいて検査部位を変更しても特に大きな問題になってこないと考えております。
○大野部会長 分かりました。ありがとうございます。
 そういうことがあったから、逆に違反が多く出てしまったということなのですね。
 ほかの先生方、いかがでしょうか。
 よろしくお願いします。
○松田委員 ADI、TMDI試算をするときのカカオ豆の摂取量は何を用いられているのでしょうか。チョコレートですか。
○事務局 カカオ豆を粉砕したパウダーと聞いております。
○松田委員 その摂取量ですか。あまりそういうものを食べたことがないので。
○事務局 済みません、説明が変だったのですけれども、チョコレートとかココアの摂取量をパウダーで換算して出していると聞いております。
○大野部会長 ありがとうございます。
 ほかはいかがでしょうか。
 いろいろ先生方からのコメントに基づいてビフェントリン、メタラキシルのところを修正していただいていますけれども、それ以外について、まずビフェントリンについて追加のコメントはございますでしょうか。
 よろしいですか。
 ビフェントリンについては4回目ですので、基本的なところはもう既に随分審議していただいておりますし、また今回、この案を作成するに当たって先生方から御意見を頂いて修正されていますのでいいのかなと思いますけれども、ここで特に追加の御意見があれば修正したいと思いますけれども、よろしいでしょうか。
 よろしいですか。
 それでは、ビフェントリンについては、この修正されたものでこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 次に、メタラキシル、メフェノキサムについてですけれども、それについてはいかがでしょうか。これについても先生方から御意見を頂いて、前回の報告書に若干の修正をしていただいていますけれども、追加の御意見はございますでしょうか。
○大野部会長 これは先生方、いかがでしょうか。
 たしか2回目ですね。2回目ということになると、もうちょっと審議してもらいましょうか。
 化学名、化学構造、その辺りで吉成先生、何かコメントはございますでしょうか。よろしいですか。
 薬理作用のところは、尾崎先生に修正していただいたのでしたか。これはビフェントリンの方ですか。こちらはこれでよろしいですか。
○尾崎委員 はい、よろしいと思います。
○大野部会長 宮井先生もよろしいでしょうか。
 ありがとうございます。
 代謝についてはいかがでしょうか。
○吉成委員 いろいろ代謝物が出るのですけれども、親化合物、メタラキシルとメタラキシルMというもので問題ないと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。私も同様でございます。
 毒性のところでは、発がん性が認められなかったということで特に大きな問題はないと思いますけれども、鰐渕先生から何かコメントはございましたでしょうか。
○事務局 特にございませんでした。
○大野部会長 ありがとうございます。
 分析法と分析結果、その辺りについて何かコメントはございますでしょうか。
 よろしいでしょうか。
 基準値と国際的整合性、そこのところはいかがでしょうか。
 よろしいですか。
 全体を通して追加の修正はございますでしょうか。
 特にないようですので、これについては事務局案で特に修正はなかったのですね。
 では、事務局案をこの部会の答申とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございました。それでは、そのようにさせていただきます。
 一応、本日予定していた品目についてはすべて審議していただいたと思いますけれども、そうですね。
 それでは、今日の審議結果の食品衛生分科会での取扱いについて事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 平成22年3月3日に了解されました食品衛生分科会における確認事項に基づき、本日の部会で御審議いただいた農薬10剤、動物用医薬品1剤の食品衛生分科会での審議または報告の取扱い案につきましては、僭越ながら事務局より原案を用意させていただきました。
 本日御審議いただいた品目のうち、農薬アラクロール、クレソキシムメチル及びトリフルラリンにつきましては、暫定基準等の既に設定されている残留基準の一部改正で区分4または5に該当しないことから、区分3として分科会での取扱いは報告でいかがでしょうか。いずれも、ただしその用途、毒性等から見て慎重に審議する必要があるということではないと思われます。
 農薬シフルメトフェン、ビフェントリン、フェンブコナゾール、プロスルホカルブ、ペンチオピラド、メタフルミゾン、メタラキシル及びメフェノキサム、動物用医薬品フルニキシンにつきましては、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4として分科会での取扱いは文書配付による報告でいかがでしょうか。いずれも、ただしその用途、毒性等から見て慎重に審議する必要があるということではないと思われます。
○大野部会長 ありがとうございました。
 ただいま説明していただきましたけれども、そのような分科会での取扱いでよろしいでしょうか。御質問、御意見はございますでしょうか。
 よろしいですか。
 それでは、当部会ではそのような案で分科会長の承認を得たいと思います。
 では、今後の手続について事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 本日御審議いただきました農薬10剤、動物用医薬品1剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けていることから、修正をして御確認いただくものもございますが、御確認いただいたものを部会報告書とさせていただきます。今後の手続につきましては、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等、剤ごとに必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長 ありがとうございました。
 今、思い出したのですけれども、先ほど吉成先生のコメントに基づいて代謝物のデータを入れるというのがありましたね。あれはかなり大きな変更になりますね。あれについて確認はどうしましょうか。吉成先生に見ていただいて、先生方の皆さんにも一応送って確認していただいておくということかなと思うのですけれども、それでよろしいですか。
○事務局 では、皆様方にお送りしてご確認をいただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 では、後で事務局案ができたところで先生方に送らせていただいて、確認していただきますので、よろしくお願いいたします。
 それでは、次回の予定について説明をお願いいたします。
○事務局 次回の本部会の開催日程につきましては、平成24年9月26日水曜日午後を予定しており、9月になりましたら委員の先生方の日程につきまして確認させていただきたいと存じます。詳細につきましては、追って御連絡申し上げます。
○大野部会長 ありがとうございます。
 そのほかはございますでしょうか。
○事務局 ほかに議事はございません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 先生方から何かございますでしょうか。
 それでは、以上をもちまして本日の部会を終了いたします。どうも御協力ありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係
(03-5253-1111 内線2487)

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