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2012年6月15日 第65回 先進医療専門家会議議事録

○日時

平成24年6月15日(金)14:59〜15:39


○出席者

【構成員】
猿田座長 吉田座長代理 天野構成員 飯島構成員 加藤構成員 金子構成員 笹子構成員
田中(憲)構成員 田中(良)構成員 辻構成員 戸山構成員
【事務局】
医療課課長 医療課企画官 医療課長補佐
包括化推進専門官 医政局研究開発振興課長 医政局研究開発振興課長補佐 高度医療専門官他

○議題

1 第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について
  (1)5月受付分の届出状況(先−1)
  (2)4月受付分の届出状況(先−2)
2 第3項先進医療(高度医療)に係る新規技術の科学的評価等について(先−3)
3 その他(先−4)

○議事

14時59分 開会

○猿田座長
 それでは、時間がまいりましたので、第65回「先進医療専門家会議」を始めさせていただきます。
 本日は大変暑いところ、また、お忙しいところお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。
 本日の先進医療専門家会議の構成員の出欠状況でございますが、赤川構成員、新井構成員、北村構成員、竹中構成員、中川構成員、永井構成員、樋口構成員、福井構成員、松原構成員、渡邊構成員から欠席との届けが出ております。人数的には成立するということでございます。
 それでは、事務局の方から資料の確認をお願いいたします。
○包括化推進専門官
 事務局でございます。
 頭撮りにつきましては、ここまででございますので、以後のカメラ撮影は御遠慮いただければと思います。
(報道関係者退出)
○包括化推進専門官
 それでは、資料の確認をさせていただきます。
 まず、席次表1枚と次第が1枚、構成員の先生方の名簿が1枚ございます。
 先−1がA4の1枚もの。
 先−2もA4の1枚もの。
 先−3もA4の1枚ものでございます。
 先−3の別紙1として、ホチキスどめの資料がございます。
 先−4としてA4の1枚ものと、別紙としてホチキスどめのA42枚ものというのが資料の構成でございます。
 過不足等ございましたら、事務局までお申しつけください。
 以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 資料の方はよろしいでしょうか。もしよろしければ、続きまして、今回の検討対象たる技術に関しましては、事前に利益相反の確認をさせていただいておりますが、出席されている構成員におかれましては、このようなことはないということでよろしいですね。
 ありがとうございました。
 それでは、早速ですけれども、議事の方に入らせていただきます。お手元の次第にあります第2項先進医療に係る新規技術の届出状況ということで、事務局の方から5月受付分に関しましてお願いします。
○包括化推進専門官
 事務局でございます。
 それでは、先−1に従いまして、5月受付分について御報告を申し上げます。1技術ずつ読み上げて御紹介をさせていただきます。
 まず、整理番号の295番でございますが「活性化多血小板血漿による難治性皮膚潰瘍治療」という技術でございます。
 適応症等につきましては、褥瘡を含む難治性の皮膚潰瘍(美容医療を除く)ということになってございます。
 費用等についてはごらんのとおりでございます。
 整理番号296番でございますが「脳波モニター及び目標制御注入法を応用した歯科静脈内鎮静法」というものでございます。
 適応症等につきましては、歯科治療時にプロポフォールなど静脈麻酔薬を用いた静脈内鎮静法を必要とし、かつ沈静レベルの評価が困難である障害者等となってございます。
 費用等につきましてはごらんのとおりでございます。
 297番でございますが「ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術」という技術でございます。
 適応症等につきましては、腎腫瘍ということになっております。
 費用等につきましてはごらんのとおりでございます。
 298番でございますが「食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術」という技術でございます。
 適応症等につきましては「食道アカラシア」及び「食道びまん性けいれん症」などの食道運動機能障害を来す疾患の中で、狭窄性の病変ということでございます。
 費用等につきましてはごらんのとおりでございます。
 299番でございますが「MEN1遺伝子診断」ということで、多発性内分泌腫瘍症の1型についてこちらの症例を適応しようとした遺伝子診断ということでございます。
 費用等につきましてはごらんのとおりでございます。
 整理番号300番でございますが「実物大血管モデルによる血管内治療支援」というものでございます。
 適応症等につきましては、胸部大動脈瘤、腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤などの血管疾患でございます。
 費用等につきましてはごらんのとおりでございます。
 なお、こちらの様式でございますが、従来は費用のところが2分割になっておりまして、保険給付されない費用ということで先進医療に係る費用の列、及び保険給付される費用ということで保険外併用療養費の列と2つの列で表記をさせていただいておりましたが、自己負担分のところも表記があった方がわかりやすいという御指摘がございましたので、今回から3列での表記とさせていただいております。
 5月分の受付分に関する御報告は以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明ありましたように、5月は6件ということで、まだこれから詳細は検討していただくことになりますが、ともかく余り返戻されないことを望むところでございます。
 それから、今、お話ありましたように、もう少し費用の点をわかりやすくということで、1つ項目がここに加わったということでございますが、委員の方からどなたか御意見ございますか。
 どうぞ。
○笹子構成員
 自己負担金というか、3列のものは何を計算したものなのですか。
○包括化推進専門官
 こちらでございますけれども、先進医療ということで実施をしますので、先進医療に係る部分に関しましては完全な自己負担でございますが、先進医療以外の部分に関しては、保険と共通の部分に関しては、保険給付がされるということでございますが、要するに、保険から支払われる部分というのは、保険の対象のうちの、自己負担が3割の方であれば7割分が保険給付ということになりまして、3割分に関しては一部負担金ということになります。
 今までは、3割負担と仮定しますけれども、保険給付される7割分しか表記をしていなかったので、保険分の全部、10割が幾らなんだということの問い合わせを非常に受けるものですから、7割分だけではなく自己負担の方の3割分に関しても表記をさせていただいたということでございます。
○笹子構成員
 わかりました。
 2列目足す3列目が現在の保険で普通にやられているときの医療費の全額ということですね。
○包括化推進専門官
 さようでございます。
○猿田座長
 どうしてもその辺りが混乱するということで、問い合わせが多いということなので、そういうことだそうです。
 ほかに御意見ありませんでしょうか。
 それでは、こういう形でこれからチェックしていただいて、もし大丈夫であれば先生方の方へまた回ると思います。
 続きまして、4月分の受付についての報告をお願いいたします。
○包括化推進専門官
 続きまして、4月分につきまして御報告を申し上げます。3技術ございます。先−2をごらんください。292、293、294と3つの技術がございますが、こちらにつきましてはすべて返戻となっております。
 292番の技術でございますが「口腔顎顔面外科手術における画像支援ナビゲーション」という技術でございます。
 適応症等につきましては、口腔顎顔面外科疾患ということで、顎変形症・奇形、腫瘍、骨折、異物、顎骨欠損等が挙げられております。
 費用につきましては、ごらんのとおりでございます。
 こちらでございますが、保険内で既に評価している技術でございますので、返戻とさせていただいております。
 293番の技術でございます。「歯根部利用人工角膜手術」という技術でございます。
 適応症等につきましては、スチーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡などの重症眼表面疾患ということでございます。
 こちらにつきましては、費用はごらんのとおりでございますが、薬事未承認の医療機器を使用する技術でございますので返戻ということにさせていただいております。
 294番でございますが「ダブルバルーン内視鏡を用いた胆膵疾患の診断と治療」という技術でございます。
 適応症等につきしましては、術後再建腸管における閉塞性黄疸、胆管炎、胆管結石等の膵胆道疾患ということでございます。
 費用につきましてはごらんのとおりでございます。
 この技術につきましては、既に保険内で評価している技術でございますので、返戻とさせていただいております。
 第2項先進医療の新規届出技術についての御報告は以上でございます。
○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明ありましたように、提出されてくる施設の方はもう少しよく見ていただくといいのですけれども、こういう契約上のことで保険に既に入っているものでの変更であるとか、未承認薬が入っているということで、例えば293に関しましては高度医療の方へ持っていかざるを得ないだろうということで、先ほどありましたように、5月受付分のものがこういうことがなければいいと思うのですけれども、どうしてもこういうことになると余り審議できなくなってしまうということでございますが、この3つに関しましてどなたか御意見ございますでしょうか。
○笹子構成員
 要するに、ダブルバルーンを使った内視鏡のこの技術に関しては、41万プラス17万円の現在の評価の中で13万円も含まれているということでいいのですね。
○猿田座長
 よろしいですか。ほかにございますでしょうか。
○飯島構成員
 先生、293番は高度医療の方にこれから改めて申請するように指導するわけですか。
○包括化推進専門官
 申請施設に意向を確認しておりますが、高度医療を前向きに検討したいという意向でございます。
○飯島構成員
 ありがとうございました。
○猿田座長
 施設によって考え方があるものですから、一応そういうことにするのです。
 ほかにございますか。もしございませんようでしたら、4月受付分はこういう形で処理させていただいたということでございます。
 続きまして「第3項先進医療(高度医療)に係る新規技術の科学的評価等について」事務局の方からまず御説明お願いいたします。
○包括化推進専門官
 高度医療評価会議において承認された新規技術につきまして、先−3につきまして御説明を申し上げます。
 整理番号039番の技術でございます。技術としましては「解離性大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術」というものでございます。
 適応症につきましては、保存的治療が困難であるStanford B型解離性大動脈瘤というものでございます。
 使用する薬事未承認の機器につきましては、GORE製のConformable TAG Thoracic Endoprosthesisというものでございます。
 保険給付されない費用につきましては105万5,000円、研究費により一部支弁するということですので、患者負担額としては30万円となります。
 保険給付される費用につきましては、153万8,000円、保険外併用療養費分に係る一部負担金につきましては、66万円ということになっております。
 こちら、北村構成員に事前評価をいただきまして「適」と御評価をいただいておりますので、後ほど別紙に基づきまして御説明をいただきたいと考えております。
 先−3についての御説明は以上です。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 この件は高度医療の方からこちらに回ってきたものでございますけれども、北村先生に見ていただいたのですが、北村先生は一応「適」ということなのですけれども、今日いらっしゃれないということなので、私の方から説明させていただきたいと思います。
 別紙の1というのがあると思いますけれども、文章のところともう一つ、今のまとめの47ページ、別紙4ということで、次のページに図がかいてありますので、これを見ていただければと思いますことと、高度医療評価会議ではこの案件はかなり議論をいたしまして、大分修正していただいて、平成24年5月23日、今のプリントの5ページ目でございますけれども、高度医療評価会議の方で審議した内容、特にこの点に関しまして、主担当は循環器病センターの山本先生にお願いした形で、このように評価表もついておりますし、特に倫理的な問題とかそういったことでの議論も随分ありましたけれども、結局、最終的には修正をいただきまして、高度医療評価会議としてはいいだろうということでこちらに回ってきたものでございます。
 1ページ目の先進性のこと、この辺り読ませていただきます。
 「解離性大動脈瘤に対する低侵襲治療としてステントグラフトを用いたエントリー閉鎖術が行われており、特に急性期(発症14日以内)合併症併発例に対する初期治療として良好な成績が多数報告されていることから、大動脈瘤・大動脈解離診療ガイドライン(2011年改訂版)においても推奨治療(Class1)とされている。更に、近年の研究では治療後遠隔期に大動脈リモデリング」、後ろの方を見ていただくとわかりますけれども、「(狭小化した真腔の再拡大及び偽腔の退縮)が高率に起こることが知られており、根治的治療としての有効性が期待されている。しかし、慢性期(発症14日以降)においてはステントグラフト治療の有効性が認められるとの報告がある一方、リモデリングが起こりにくくなるという報告もあり、その有用性について見解は一定ではない。これは慢性期の定義が発症後14日以降と広範であり、同一のリモデリング反応期としてとらえることができない可能性があるためと考えられている」ということでございます。
 「このような背景の中、最大の問題点は現在本邦で保険認可されている胸部大動脈用ステントグラフトは真正瘤用途に開発されたものであり、解離性大動脈瘤に対しては原則禁忌適応となっている事である。海外ではGore社TAGを改良したConformable TAG thoracic Endoprosthesis(以下CTAG)が臨床使用されており、急峻な屈曲に追従する高い柔軟性、対応口径の拡大、taperタイプのラインアップなどにより大動脈解離対応型デバイスとして注目されている。同デバイスは本邦でも大阪大学において国内承認デバイスでは対応不可能と考えられた急峻な屈曲及び口径差の大きな解離性大動脈瘤に対し臨床研究手術として使用され、その有効性が確認されている。
 そこで本臨床研究では、合併症併発例及び遠隔期拡大・破裂リスクが高いStanford B型解離性大動脈瘤を有する100例の患者に大動脈解離対応型デバイスであるCTAGを用いたエントリー閉鎖を実施し、その安全性・有効性を評価する。さらにリモデリングが得られる解離発症からの期間を検証することで、慢性期の解離性大動脈瘤に対するステントグラフト治療の有効性を検証する」ということであります。
これが先進性の概要でございます。
 それから、もう一回「(概要)」をまとめます。
 保存的治療が困難である偽腔開存型Stanford B型大動脈解離に対し、通常遠位弓部に存在するエントリーを、大腿動脈(腸骨動脈)より挿入した解離対応型デバイスCTAGを用いて閉鎖する。デバイス留置に伴う左鎖骨下動脈もしくは左総頸動脈の閉鎖の必要性に応じ、適宜頸部血管バイパス術を施行する。
「(効果)」でございます。
 解離性大動脈瘤における解離対応デバイスCTAGを用いたエントリー閉鎖術は、従来の外科手術施行時に予測される合併症発生を抑制し安全に施行可能と考えられる(JapanSCOREにて予想される手術死亡+主要合併症発症率と比較)。また術後6ヶ月でのリモデリング率にて有効性を評価し、さらに解離発症からの期間毎に比較することで、臨床における解離性大動脈瘤に対する適用と治療方針の策定に大きく寄与できるものと考える。
これは大阪大学の方で症例を、かなり経験されての報告です。大阪大学にはしっかりした技術を持っている方がそろっていますからやられて、非常に負担も少なくて済んでいるとして提出されてきたのです。47ページのバイパスのところの状況、血流の問題もあり、本当に偽腔が小さくなるのかなど、いろいろな議論がありましたけれども、最終的には皆様方が検討してこれでよろしいだろうということでございます。
 2ページ目に入っていただきまして、「(高度医療に係る費用)」でございます。
 高度医療が先進医療として認められた場合、当該医療技術に係る費用のうち、保険診療として認められていない本機器の費用、及び、本機器以外に治療に係る費用(300,000円)を患者が負担する。なお、先進医療に係る費用以外は保険適用となり、通常の保険診療と同様に患者の負担となる。
申請機関が大阪大学医学部附属病院でございます。協力機関は一応なしという形で通っております。
 ステントグラフト内挿術の被験者の適格基準及び選定方法は3ページのとおりとなっております。すべて妥当なものなのであえて読み上げませんけれども、こういった形でございまして、一番重要な4ページ目の北村先生の判定でございますけれども、先進技術としての適格性でございます。
 社会的倫理性に関しましては倫理的問題等はない。
 現時点での普及性ですが、罹患率、有病率から勘案して、かなり普及している。
 効率性でございますけれども、やや効率的である。
 将来の保険収載の必要性ですが、将来的に保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入等の評価に際しては、以下の事項について検討する必要があるということでございます。
 総評でございますけれども「適」で、経験のある施設でやるならばいいであろうということ、他種のステントグラフトの利用は広く行われているということがコメントとして述べられておりました。
 要するに、北村先生から見れば、きちんとした施設でやれば、テクニック的には問題もあるかもしれませんけれども、選んでやれば大丈夫だということで、全体として「適」でよろしいのではないかという御意見でございます。
 先ほど申し上げましたように、高度医療評価会議の方で議論した内容はここに書いてありまして、大分議論のやりとりをして施設から意見をいただいて訂正させていただいて、このような結果になったということでございます。
 以上、どなたか御質問ございませんでしょうか。
 どうぞ、笹子先生。
○笹子構成員
 まず、混合診療ということですけれども、現在保険で通っているのは、この疾患に対してのどういう技術が承認されているということ。
○猿田座長
 事務局の方でどうぞ。
○包括化推進専門官
 既存のステントグラフトにつきましては、真正の大動脈瘤のみの適応でございまして、解離や破裂のあるものにつきましては適応になっておりませんので。
○猿田座長
 禁忌になっているのですね。
○笹子構成員
 適応外使用という。
○包括化推進専門官
 今回のステントにつきましては、真正の瘤のものに改良を加えたCTAGというものを利用するということで、扱いとしては未承認になるというものでございます。
○笹子構成員
 ですから、ここの保険で通っているのは真正解離動脈瘤に対する保険医療の点数が書いてある、そういうことですか。
○包括化推進専門官
 こちらについて御説明をいたしますけれども、ステントグラフト内挿術に関する先進医療の費用というのはすべて自費分になっておりまして、保険給付される分というのは麻酔でございますとか、入院費でございますとか、あとは術後の経過を見ていく管理の費用であるとか、そのようなものが保険で支払われるということで、手術自体のお金であるとかステント自体に関しては自費ということになります。
○笹子構成員
 わかりました。
○猿田座長
 金子先生、何か特に意見はございませんか。あのとき大体随分議論したはずですね。
○笹子構成員
 あとは安全性と有効性の評価を、何例の何をどうやってどうやるのかどこかに書いてありますか。
○猿田座長
 これから100例やるということなのですね。
○笹子構成員
 では、100例でどういう結果だったらこうで、どういう結果だったら専門家というか、やっている本人たちがこういう閾値と期待値を出して、100例あったときにどれぐらいの確かさでこの技術が安全であり有効であると言えるかということを、通常の高度医療は結構きちっとした数字を出してきていますね。
○猿田座長
 これは山本先生の方からたしか出ていましたね。どうでしたか。そこのところも随分議論して100例が出てきたのですが。
○高度医療専門官
 よろしいでしょうか。高度医療専門官でございます。
 こちらに関しましては、高度医療専門会議の方でかなり評価項目については議論をさせていただきまして、主要の評価項目としましては、術後6か月における大動脈のリモデリング率と術後30日における死亡及び主要合併症発生率という形で設定させていただいております。
 こちらの100例の症例の設定根拠におきましても、過去の140例のStanford B型解離に対するステントグラフト治療の成績の検討等から、統計学的に解析して出されているというところでございます。
○包括化推進専門官
 治療につきましては、別紙1の49ページのロードマップのところに症例数と主要評価項目について記述がございます。49ページの図の右下、オレンジのところです。
○猿田座長
 笹子先生、高度医療というところ、12ページの下のところにも文章として書いてあります。
○高度医療専門官
 資料に関しましては、36ページからにございます新旧対応表等にまとまっております。
 副次的エンドポイントにも同ページから次のページに記入がなされているところでございます。
○笹子構成員
 わかりました。
○猿田座長
 よろしいですか。先生のところにはこれがついていないかな。
 ほかにどなたか御意見ございますでしょうか。これは、たしか大阪大学からもそこだけでやるということでしたね。ですから、その点非常に技術的には大変になっていくかもしれませんが。
 よろしいでしょうか。もしよろしければ、先進医療会議の方でもお認めいただくということでよろしいですか。
(「はい」という声あり)
〇猿田座長
 ありがとうございました。それでは、この案件はお認めいただいたということにさせていただきます。どうもありがとうございました。
 それでは、続きまして、その他というところで事務局の方から御説明お願いできますでしょうか。
○包括化推進専門官
 続きまして、先−4に基づきまして御説明をさせていただきます。「第3項先進医療(高度医療)の削除について」ということでございます。こちら、高度医療で実施していた胎児シャントという技術でございますけれども、薬事承認を取得して、保険収載をされる見込みになりましたので、併せて高度医療からは削除ということにしてはどうかということでございます。
 御説明いたしますが、高度医療の番号については12番の技術でございまして「胎児胸腔・羊水腔シャントチューブ留置術」という高度医療でございます。
 別紙の方に、中医協で材料の保険適用をしたときの資料が添付しておりますが、そちらの3ページに技術の概要がございます。
 こちらの技術でございますが、適応症につきましては、原発性の胎児性胸水または肺分画症による続発性の胎児胸水というものでございまして、胎児シャントの部分が未承認医療機器であるということで第3項先進医療で実施してきたものでございます。
 こちらにつきましては、昨年平成23年12月20日付に対象となる医療機器でございますが、胎児シャントの薬事承認が取得されて、6月6日の中医協で保険収載ということを決定いたしましたので、7月1日付で保険収載される見込みでございます。こちらで保険給付の対象となりますので、第3項先進医療からは削除するというものでございます。
 御参考までに、申請医療機関について記載をしておりますが、こちらについて削除ということでいかがでしょうかというところでございます。
 御説明については以上でございます。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 これは加藤先生の成育センターの方からもですけれども、先生、何か御意見ございますか。
○加藤構成員
 特段ございません。
○猿田座長
 お認めいただいたということで。
 どうぞ。
○笹子構成員
 中医協ルートで高度医療できちっとしたプロトコルをつくって、評価をする結果が出る前に保険に認められてしまうという、日本の保険承認されていくシステムというのはいかがなものかという、海外とかですと、まず、試験を組んだ以上OKという結果が出て承認するというのが常識だと思うのです。
○猿田座長
 その辺り何か事務局から御意見ございますか。
○高度医療専門官
 本件に関しましては、以前より臨床研究としてされていたデータ等もございまして、そういったものの積み重ね等を今回の高度医療で実施されている研究のデータも含めて臨床試験報告という形でさせていただいたところ、薬事承認を受け医療機器となったと。薬事承認がされたものに関しては、希望書が出れば、保険適用について検討するということになっておりますので、薬事の側から保険の適用について検討するという形で流れてきた案件と理解しております。
○猿田座長
 よろしいでしょうか。
○笹子構成員
 その辺もうちょっと整合性を。部署が違うのでしょうが。
○猿田座長
 先生のおっしゃるそういう点は少し整理しようということで、高度医療と先進医療の方も1つにするような形で今、議論していただいて、かなり整理する形にはなってきています。それとまた今の中医協の保険の問題との関係とはなかなか難しいところもございますので、できるだけすっきりした形で持っていくことだと思います。
 何かほかに。どうぞ、企画官。
○医療課企画官
 保険運用のサイドから見ますと、保険併用を行うそもそもの理由の幾つかの中に、薬事承認を目指す治験の段階で保険を併用してさまざまな負担の軽減を図るなど、さまざまなスキームがあります。
 御指摘の点は、高度医療評価会議で得た結論と、薬事承認のプロセスの進捗とが完全にリンクしていない部分に問題があるという御指摘だろうと思いますが、逆に申し上げますと、さまざまなルートでなるべく早い保険収載を目指すという形も必要ではないかと考えており、ある程度弾力的に運用することも必要だという御意見もございますので、例えばこれが高度医療評価会議の結論を経ないと薬事承認のプロセスを進めないというふうに逆に縛ってしまいますと、今度は臨床データが十分集まらなかった場合に実用化とか、保険適用が遅れるという側面もございますので、この辺りは少し関係各課と相談をしながら、基本的にはなるべく早く良質の医療の保険適用を目指すという考え方で制度の運用をさせていただいているということでございます。
○猿田座長
 笹子さん、よろしいですか。
 どうぞ、吉田先生。
○吉田座長代理
 違うんです。せっかく第3項先進医療から削除になったのですね。前に戻っていただくと、先−2の資料ですけれども、292番と294番は保険内評価技術ということなので、返戻になっていますね。それも返戻ではなくて削除にしないと、返戻されてしまうと代がかわってしまうとまた同じものを出してくることがあるのです。言葉を統一した方がいいのではないですか。
○包括化推進専門官
 こちら、御説明をさせていただきます。先−2につきましては、返戻と書いてございますのは、先進医療で実施をしたいということで、技術評価を先進医療専門家会議の方に依頼されているというものでございまして、これに関しては、事務的に、まず審議の段階ではないので返戻をさせていただいているということで、先進医療で実施する前に返戻をしているというものでございまして、第3項の胎児シャントにつきましては既に第3項は実施しているものを削除するというものでございますので、よろしくお願いいたします。
○猿田座長
 ほかにどなたか、時間もありますし、御意見ございますでしょうか。
 どうぞ、金子先生。
○金子構成員
 たびたび申し上げていることですけれども、高度医療や先進医療から保険になるときに、適切な技術評価をしてそれにふさわしい点数をつけていただいて、実施医療機関がやる気をなくすことがないようにぜひお願いしたいと思います。
○猿田座長
 どうぞ、加藤構成員。
○加藤構成員
 ちょっとピントが外れているかもしれないのですけれども、削除になったシャントの件ですけれども、高度医療を削除する、シャントチューブが保険適用になったからということなのですけれども、そうすると、自動的に第2項の先進医療に移るのではなくて、この疾患に対する治療方法全体が保険適用になるという解釈でいいのですね。
 そうすると、これは器具に対する費用が書いてあるわけですけれども、技術に対する保険の点数というのは別途これからつくるのですか。
○猿田座長
 どうぞ。
○包括化推進専門官
 そこのところ、御説明が不足した点をお詫び申し上げます。
 もう一度先−4の別紙の方を御説明させていただければと思います。こちらの赤で囲った部分の胎児シャントというところが当該技術でございます。高度医療で医療機器についての安全性、有効性を評価して、薬事承認が下りた場合の道筋でございますが、必ずしもそのまま保険というわけではございません。技術につきましても、引き続き先進的なもので評価療養として評価が必要ということであれば、第2項先進医療等で引き続き評価療養を実施するという選択肢もございます。
 ただ、こちらにつきましては薬事承認を通った後、保険適用希望ということで、材料専門組織というところで中医協で議論をして、こちらの材料を使った技術についての評価ということで評価の依頼が来たもので、保険内で技術が立てられると中医協で判断したということになります。
 詳しく申し上げますと、区分C2というふうにございますが、新機能・新技術ということになっております。こちらは、機器の機能も新しく、また、機器を使う技術も保険収載をされていないというものでございますので、機器の保険適用をする際に、技術に関しても保険の項目を立てるというものでございます。
 ちょっとわかりにくいかもしれませんが、結果的には保険に入るときは技術料として保険に入ってくるというものでございまして、その中に機器の料金が含まれるというような構造になるというのがC2という材料の保険適用のやり方ということになっております。
 御質問がありましたらお願いいたします。
○猿田座長
 金子先生、いいですか。
○金子構成員
 繰り返し同じことですけれども、これはかなり技術として高度なものですけれども、高度医療の中ではそんなに高額ではなかったように思うのです。そのまま保険収載されてしまうとどうかなという危惧を感じていたので、そういう発言をさせていただいた次第です。
○猿田座長
 ありがとうございました。
 ほかに。どうぞ、吉田先生。
○吉田座長代理
 数年前、胎児に関しては人間として認めないという意見があって、保険適用は全部だめと出たのです。もう10年は前ですけれども、そのときに中医協で問題になって、胎児だって水腎症があって治療して助かる例があるではないかというので、特に胎児の心エコーか何かが保険をとりましたね。あれから初めての胎児も人間として認めようという話になったのです。ですから、これも胎児の間ですけれども、術前に処置をすると生存率が66.6%上がるということなので、具体的に保険点数何点ぐらいなのですか。償還の値段が22万円になっていますが。3万点ぐらいあるな。
○包括化推進専門官
 こちらにつきましては、保険適用について通知する際にお示しするという形になっております。
○猿田座長
 よろしいですか。
 ほかに御意見ございますでしょうか。もしございませんようでしたら、今日は本当にお忙しいところ来ていただきながら、高度医療から回ってきた1件だけということですみませんでした。もし特に御意見なければこれで先進医療会議を終わりたいと思います。よろしいでしょうか。
 どうも御協力ありがとうございました。




15時39分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3276)


(了)

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