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2012年5月30日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会

医薬食品食食品安全部基準審査課

○日時

平成24年5月30日(金)14:00〜15:00


○場所

中央合同庁舎5号館 22階 専用第14会議室


○出席者

委員

若林部会長 穐山委員 小川委員 鎌田委員 北田委員
佐藤委員 中島委員 堀江委員 山内委員 吉成委員

事務局

森口基準審査課長 横田補佐 高橋補佐 大井主査

○議題

(1) アゾキシストロビンの新規指定の可否について
(2) その他
  既存添加物の安全性の見直しに関する報告について

○議事

○事務局 それでは、定刻となりましたので、「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会」を開催させていただきます。
 本日は、御多忙のところ御参集いただき、誠にありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 最初に、委員の退任について御報告申し上げます。山崎先生におかれましては、これまで当部会の委員として食品添加物の安全性確保に御尽力いただいておりましたが、このたび委員を御退任されることになりました。なお、後任については検討中でございますので、本日時点での委員は合計13名となります。
 続きまして、本日の委員の皆様の出席状況でございます。本日は、井出委員、井部委員、由田委員より、御欠席との連絡を受けております。現時点での添加物部会委員13名中10名の委員の先生方に御出席いただいておりますので、本日の部会が成立いたしますことを報告させていただきます。
 それでは、議事の進行を若林部会長にお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 わかりました。ありがとうございます。
 それでは、事務局から配付資料の確認をお願いいたします。
○事務局 配付資料の確認をさせていただきます。
 最初に議事次第、裏に資料一覧がございます。続きまして、委員名簿。資料1−1としまして、アゾキシストロビンの諮問書。資料1−2としまして、アゾキシストロビンの食品添加物の指定に関する部会報告書(案)。資料1−3としまして、食品健康影響評価の結果通知でございます。続きまして、報告資料としまして、「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」という調査研究報告書がございます。
 本日お配りしております資料は以上でございます。不足や落丁等がございましたら、お気づきの際に事務局までお申し出いただきますようお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 よろしいですね。資料に問題点がある方はいらっしゃいませんね。
 それでは、議題1の「アゾキシストロビンの新規指定の可否について」の審議を行いたいと思います。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 では、資料1−2に基づきまして御説明させていただきたいと思います。
 アゾキシストロビンの添加物としての新規指定並びに使用基準及び成分規格の設定の検討について、食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことを踏まえ、添加物部会において審議を行い、部会報告書案をとりまとめるものでございます。
 最初に、品目名です。アゾキシストロビン、CAS番号が131860-33−8でございます。
 2.として、構造式、分子式及び分子量を示させていただいております。
 3.として、用途は、防かび剤でございます。
 4.として、概要及び諸外国での使用状況について御説明いたします。アゾキシストロビンは、1992年に英国のゼネカ社により開発されたストロビルリン系の殺菌剤です。ミトコンドリアの電子伝達系を阻害し、菌の呼吸を阻害すると考えられることから、現在、約50か国で、主に米、小麦、豆類、ぶどう等に対して農薬登録がなされております。我が国でも、1998年4月24日に初めて農薬登録がなされております。
 次に、EUの状況でございます。EUでは、EU委員会により2010年に再評価が行われておりまして、一日摂取許容量(ADI)が0.2mg/kg体重/日と設定されております。フランス、ドイツ、スイス等では、主に麦類や果樹類に対する殺菌剤として農薬登録されております。
 次のページをご覧ください。米国での状況ですが、1999年に環境保護庁(EPA)により評価されまして、ADIが0.18mg/kg体重/日と設定されております。EUの値と少し違いますが、これは有効数字の問題ですので、根拠等は同じと聞いております。米国での用途ですが、EUと同様の用途や、また、収穫後の防かび目的とした利用もなされております。
 次に、国際的な評価ですが、FAO/WHO合同残留農薬専門家会議(JMPR)では、2008年に本品目の評価を行いまして、ADIを0.2 mg/kg体重/日と設定しております。また、コーデックス規格におきましても、収穫前または収穫後の防かび目的の使用による残留基準が設定されております。
 今回、事業者より、本品目について、かんきつ類に対しまして、収穫後に防かびの目的で使用するために、添加物としての指定等について要請がなされました。
 下の注釈を説明させていただきます。注釈1をごらんください。食品添加物につきましては、食品衛生法の中で添加物の定義がございます。保存の目的などが書いてありますが、今回のアゾキシストロビンは、収穫後に使用されたことが明らかであり、かつ、かび等による腐敗・変敗の防止目的での使用ですので、保存の目的に使用されていると解され、我が国では、添加物に該当するという整理をしております。
 なお、先ほどから農薬登録と申し上げていましたけれども、海外では農薬とされています。
 次に、5.の食品添加物としての有効性です。アゾキシストロビンは、べん毛菌亜門、子嚢菌亜門、担子菌亜門あるいは不完全菌亜門に属する主要な植物病原菌に対する抗菌スペクトルを有しております。別紙1として菌の一覧を添付しておりますが、こちらの説明は省略させていただきます。
 それから、病原菌胞子の発芽、菌糸の植物細胞表面における進展、付着器・吸器の形成及び胞子形成の阻害作用がありますので、収穫後の果実の防かび目的にも有効であるとされております。
 作物に対しての防かび目的の収穫後の使用につきましては、米国において、かんきつ類(試験はレモンとオレンジで実施)についての効果試験が行われておりまして、有効性が確認されています。詳細は別紙2として添付させていただいており、他の防かび剤等との比較がなされております。説明は省略させていただきます。
 次の※印ですが、こうした菌の有効性を示す際にEC50という形で示すことがありますけれども、要請者によれば、このアゾキシストロビンに代表されるようなミトコンドリア呼吸鎖阻害剤につきましては、正確なEC50を算出することは困難とのことです。しかし、作用機構により、各種植物病原菌に有効であるとされております。
 次に6.として、食品安全委員会における評価状況でございます。食品安全基本法の規定に基づきまして、過去に3回、清涼飲料水及び残留基準設定に係る影響評価がなされ、厚生労働大臣へ食品安全委員会から健康影響評価の結果が通知されております。
 3回の通知の後、今回改めて食品添加物としての指定等につきまして、平成23年10月に食品安全委員会に意見を求め、平成24年3月15日付けで厚生労働省に結果が通知されております。
 3ページ以降ですが、食品安全委員会の結果について御報告させていただきます。食品安全委員会からは、ADIが0.18mg/kg体重/日として結果が通知されております。試験の詳細ですけれども、2年間のラットを用いた慢性毒性/発がん性併合試験、投与方法は混餌でございます。これを根拠として、安全係数を100として、ADIは0.18 mg/kg体重/日とされております。
 詳細につきましては、3ページから6ページにございますけれども、要点を説明させていただきます。
 まず代謝物等の検討がなされ、その結果、アゾキシストロビンのみを対象物質とするとされました。それが3ページから4ページの前半でございます。4ページの表22に、各動物試験における無毒性量等が一覧になっております。4ページの表22の3番目の試験ですけれども、このラットの2年間の慢性毒性/発がん性併合試験がADIの設定根拠の試験とされております。
 次に、6ページにまいりまして、摂取量の推計について御説明させていただきます。摂取量の推計につきましても、食品安全委員会の評価結果の中で示されております。今回添付させていただきました資料1−3に詳細が載っておりますが、概要のみ説明させていただきます。
 アゾキシストロビンの推定摂取量の算定につきましては、農薬としての残留も含めた形で推計しております。国内に登録があるすべての適用作物に使用されて、残留が最大の推定摂取量を示し、加工・調理による残留農薬の増減が全くないという仮定のもとで推計をしております。その結果が表10にございます。国民平均が307μg/人/日ということで、あとは、小児や妊婦、高齢者と分けた場合の数値が載っております。
 一番下の表の説明ですが、表10までが食品安全委員会の評価の結果で、これをもとにして部会報告書案中でADI比を試算させていただきました。例えば国民平均の307μg/人/日であれば、食品安全委員会で評価結果にも示されている体重53.3kgを用い、307を53.3で割ったものが一番下の表の0.00576mg /kg体重/日でございます。こちらとADI、先ほど申し上げました0.18mg/kg体重/日を比較しまして、国民平均の場合、ADI比が3.2%となってございます。ADI比の一番高い小児ですが、こちらでも5.72%ということになってございます。
 7ページでございます。8.新規指定について。アゾキシストロビンを法第10条の規定に基づく添加物として指定することは差し支えない。ただし、同法第11条第1項の規定に基づき、次のとおり使用基準及び成分規格を定めることが適当であるとさせていただいております。
 (1)の使用基準についてですが、要請者は、作物残留試験、詳細は別紙3にございますが、省略させていただきます。及び米国における本品目の残留基準に基づいて、以下の使用基準(案)を提案しております。食品安全委員会の評価結果等も踏まえ、本提案のとおり使用基準を定めることが適当であるとさせていただいております。
 使用基準案でございます。これは要請者からいただいている使用基準案と同じでございます。アゾキシストロビンは、かんきつ類(みかんを除く)以外の食品に使用してはならない。アゾキシストロビンは、アゾキシストロビンとして、かんきつ類(みかんを除く)にあっては、その1kgにつき0.010gを超えて残存しないように使用しなければならない。
 次に、(2)成分規格でございます。成分規格については、別紙4のとおり設定することが適当であるとされています。詳細は今から御説明させていただきます。
 御説明は、別紙5の規格設定の根拠に基づいてさせていただきたいと思いますので、20ページからをご覧ください。
 20ページでございます。規格と併せて設定根拠も御説明させていただきます。通常の添加物の場合、JECFA規格やアメリカのFCC規格、EUの規格を参照することがありますけれども、この剤に関しては、そういったものがございません。従いまして、要請者により提出された成分規格案や製品安全データシートを参考に規格を設定しております。
 まず、含量は、要請された案では93.0%以上とされておりましたけれども、製品安全データシートの含量を踏まえまして、95.0%以上といたしました。
 性状ですが、これは実際の製品の色を参照しまして、「白〜黄赤色の粉末で、においがない。」といたしました。
 次に、確認試験でございます。要請者の案では、臭化カリウム錠剤法ということでしたけれども、スペクトルの再現性を重視し、ペースト法を採用することといたしました。また、波数規定といたしました。波数に関しましては、6つの吸収帯を選択し、整数で規定しました。これに当たりましては、食品添加物公定書を考慮しております。
 次に、純度試験でございます。融点ですけれども、製品安全データシートと標準品を含めた実測値を考慮しまして114〜119℃といたしました。
 次に、鉛規格ですが、要請者の案では設定されておりませんけれども、国内で既に指定されているほかの添加物との整合も踏まえ、本規格案も鉛を設定することといたしました。JECFAでは、一般的には、鉛の限度値は2mg/kgですので、これに準じて2.0μg/gとさせていただいております。また、鉛の一般試験法では操作が困難であったため、FCCの鉛試験法等を参考とした検液調製法を採用しております。
 水分は、要請者の案にならっております。
 次に、定量法ですが、要請者の案ではガスクロマトグラフィーが設定されておりましたけれども、汎用性を考慮し、また、分析法が確立されていることから、本規格案では液体クロマトグラフィーといたしました。
 最後に、要請者の案にはございましたが、本規格では採用しなかった項目として、密度を挙げさせていただいております。
 御説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○若林部会長 どうもありがとうございました。
 アゾキシストロビンの食品添加物指定に関する説明がありました。品目名、用途は防かび剤、諸外国での使用状況などが1ページ、2ページに載っていまして、諸外国でも0.2mg/kg体重/日がADIとして設定されているということです。それが2ページ、3ページぐらいに書かれています。3ページから4ページにかけて、アゾキシストロビンのいろいろな毒性についての試験を行いまして、遺伝毒性等々、特に目立つような毒性は認められないということが4ページ、5ページに書かれております。それから、6ページに摂取量の推計等が書かれております。7ページには、新規指定、使用基準、成分規格等が書かれていまして、飛びまして、20ページのところで規格設定の根拠が書かれています。含量は95.0%以上とする。性状に関しては、白から黄赤色の粉末で匂いがないということ。確認試験はIRで、純度試験、水分等はそこに書かれているとおりで、定量法についてはガスクロマトグラフィーが設定されていたけれども、液体クロマトグラフィー(HPLC)の方が汎用性が高いのではないかということで、その採用をするというようなことの説明が行われました。
 それでは、このアゾキシストロビンについて、委員の方々の御意見をいただきたいと思います。何かございますか。
○鎌田委員 考え方を教えてください。これは防かび剤で、かんきつ類をだめにするというところですね。それで、保存の目的であるから、これは添加物だと。添加物の考え方から言うと、収穫後にこの薬剤を散布しているので防かび剤だと。結局は、かんきつ類がずっと健康なまま、見た目もよく、食べられるというところが目的になりますね。そうしたら、既に木になっている段階、収穫前の段階でも、これからの農薬というのは、保存の目的であると申請者が言ってくれば添加物扱いになるんですか。収穫後というところのポイントが分かれていますか。
○事務局 防かび剤は、アゾキシストロビン以外に、現在、6種類ほど使用が可能なものがありますが、すべて同じでございまして、木になっている段階でかけるということではなくて、収穫した後に、いろいろな処理方法がありますけれども、処理するということです。つまり、収穫後に保存の目的で使うということでございます。
○鎌田委員 わかりました。
○若林部会長 よろしいですか。
○鎌田委員 はい。
○若林部会長 そのほかに何か御意見またはコメントがございますか。よろしいですか。
 私がちょっと気になっていたのは、前からずっと読んでくると、20ページのところの「確認試験」は、赤外線吸収スペクトルを使うことは文章ですぐに推定できますけれども、20ページだけを読んだ場合、確認試験が赤外線吸収スペクトルということがずっと下の方にしか出てこないんですよきません。そうすると、1行目のところに「臭化カリウム錠剤法が採用されていたが、スペクトルの再現性を重視し、」のところに「赤外吸収」を入れないと、赤外吸収スペクトルをはかるということが、この「確認試験」の前半で確認できないということが、今、見ていて気がつきましたわかりません。これは、この報告書の構成上、特に問題になりませんか。入れておいた方が無難ですか。
○事務局 それでは、ペースト法を採用するとの記載の前に、赤外吸収スペクトルの方法を設定するとか、そういったような書き方で1行目に入れさせていただきたいと思います。
○若林部会長 はい。
 佐藤委員、何かございますか。
○佐藤委員 今回も参照スペクトルという形で付けさせていただいたんですが、今回は波数規定ということなので、参考の赤外吸収スペクトルということで、部会資料のみで、実際の告示には使用しないということでお願いします。
○事務局 そうしますと、今の19ページの位置ですと、規格の一部のように誤解を与える可能性がありますので、参考であることがわかるような形にさせていただきたいと思います。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それ以外に何かございますか。
 北田委員。
○北田委員 今のことに関連しますが、IRのスペクトル、測定された2機関で若干の差異が認められて、最終的には形状の良好な6つの吸収帯を選択し、整数で規定しておられます。これは、実際に施行されていろいろな機関で行われた場合、操作の差、器差などがあると思いますが、それを考慮してもこの規定でおさまるということでよろしいわけですか。
○佐藤委員 規格設定の根拠の「確認試験」のところの下の方に、「なお、波数規定に当たっては、」と書かせていただきましたが、赤外吸収スペクトル測定では、特性吸収波数)の許容範囲というものが、まず補正のところではプラスマイナス1カイザー、波数によってはプラスマイナス1.5カイザーとで設定されておりますので、その範囲は触れることはありますけれども、大体その範囲におさまるものと考えております。
○北田委員 ありがとうございます。
○若林部会長 そのほかによろしいですか。
 どうぞ、堀江委員。
○堀江委員 化学構造ですが、食品安全委員会で示している化学構造と今回の別紙4の成分規格の化学構造は同じですけれども、向きがちょっと違いますね。これは、あえて意図的にこうしたのかということが一点。
 もう一点は、いつも、純度についてガスクロとかLCのクロマトグラフが載っていることが多いかなと思うんですが、今回、アゾキシストロビンのLCのクロマトグラフが添付されていません。これは何か理由がありますか。
○佐藤委員 香料の場合は面積百分率で含量を規定するので、一応、こういうクロマトですというものを毎回出していますけれども、液クロの場合は、今回、定量用アゾキシストロビンを100としてそれで定量するということで、別段用意してもよかったのですけれども、特に必要ないかと思って用意しませんでしたなかったということがあります。
 あと、構造式につきましては、食品添加物公定書の中で統一した書式がありまして、カルボン酸のところを右側に持ってくるとか、そういった決まりがありまして、それに従って書き直しております。
○事務局 構造式ですが、1ページ目の方は食品安全委員会のものを引用しましたので、規格の方を引用する形で修正させていただきたいと思います。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それ以外に何かございますか。
 どうぞ、佐藤委員。
○佐藤委員 ちょっと気がついたのですが、部会報告書の1ページ目の分子量は小数点第1位までで、規格の方は第2位までですが、ここはどうしますか。
○事務局 小数点2桁に修正させていただきます。申し訳ありません。
 従いまして、1ページ目の分子量につきましては、別紙4と同じ403.39とさせていただきます。
○若林部会長 吉成委員。
○吉成委員 2ページの間ぐらいの※印の「要請者によれば」というところの文章がよくわからなかったので教えていただきたいと思います。3行目の「代謝経路(AOX、代謝経路化酵素)の影響により、」というものがあるんですけれども、一般の方が読んで、これは意味がわかるんでしょうか。私は、この文章が全然理解できなかったんですけれども、こういう酵素があるのかとか、AOXが何のことを指しているのかがわからなかったんです。どういう根拠に基づいてこう書かれているのか、もし資料があれば教えていただきたいです。
○事務局 調べますので、ちょっとお時間をいただきたいと思います。
○若林部会長 確かに、吉成委員が言うように、この意味が少し理解しにくい点がありますね。
 これは事務局の方で調べておりますので、それ以外に何かございますか。
 中島委員。
○中島委員 今回のアゾキシストロビンというのは、農薬で使われることがあるものですけれども、今回は添加物ということで、アメリカの方で、こういうふうに農薬としての残留基準値、残留量についての報告があります。今回、添加物として業者が使うので、これに更に0.18mg/kg体重/日をプラスしてしまうと、両方が重なって、結局のところ、0.18mg/kg体重/日という数字を超える可能性とか、そういう心配は大丈夫でしょうか。
○事務局 0.18mg/kg体重/日というのはADIのことでございます。その比較につきまして、部会報告書案の6ページに書かせていただいていますけれども、まず、食品安全委員会の方で、実際に摂取量がどのくらいになるかという評価をいたしまして、それが表10に書いてあるところです。国民平均307μg/人/日とだけ申し上げましたが、細かい計算につきましては、資料1−3の80ページをご覧ください。80ページから、農薬、収穫後の防かび剤の分も全部含めてどれくらいの摂取量になるかと計算をしております。81ページの表の一番下が合計306.6μg/人/日ということで、それを繰り上げて307μg/人/日です。従いまして、農薬としての推計摂取量と、防かび剤としての推計摂取量を全部足して307μg/人/日ということで、この0.18mg/kg体重/日と比較して、国民平均であればADI比で3.2%とさせていただいております。従いまして、収穫後も入れた上で比較させていただいているという状況でございます。
○吉成委員 収穫前の農薬も含めてですか。
○事務局 はい。収穫前の分も全部含めてです。
○中島委員 今回のものは、私も見させていただいたので、今の説明でよろしいかと思いますけれども、こういうふうに、農薬として区分されるものと、添加物として区分されるようなものが今後また出てきた場合に、毎回、今のような細かい説明でクリアするのか、それとも、もう少しわかりやすい枠組みでもあると、先の話ですけれども、そういうふうに考えます。
○事務局 わかりやすい枠組みとおっしゃいますと、どのようなことでしょうか。
○中島委員 つまり、2つの農薬区分、それから、添加物の区分なので、そのすき間に入ってしまって、結局、実際に流通するときに、添加物として認めたものでこれだけとして認めたけれども、実際には農薬としても使用されていて、添加物として許容量を守っているにもかかわらず、実際に流通するときにはこの数字を超えているものが流通する可能性がないようにしないとまずいということです。
○事務局 先ほどの資料1−3の、例えば81ページにオレンジなどが示されておりますけれども、この残留値につきましては、収穫前に使ったものか、収穫後に使ったものかということが、例えばスーパーでオレンジを買って分析してもわかりません。従いまして、これらを合算した残留の許容量ということになっていますので、仮にどっちで使っていても、食べるときにはこの許容値以下でなければいけないということになっております。
○中島委員 今回のものは、私もこれで納得しましたので、これで問題ないと思います。ただ、しつこいようですけれども、添加物として認めて、輸入してきたものに更に添加物を添加して食品にするような場合に、もともと残留していたものにプラスされるような可能性がないようにと。そういうことです。今回の件に関しては、私もこれで納得いたしました。
○事務局 1つ補足させていただけると、仮に使用しても、この許容値は必ず守られる基準になっております。
○森口基準審査課長 結果として、日本国内で、農薬取締法でポストハーベストの適用は1剤もありません。国内で添加物としてこういうポストハーベストを使いたいという話はないわけですけれども、外国から来た産物について、例えば添加物として防かび剤をかけようと思った場合、最大残留量は今回認める使用基準の範囲内ですので、ADIを超えることにはならないというふうに理解しています。
 先生の御懸念の点がよくわからないことと、あと、食品添加物、また、農薬以外にも、例えば家庭用の殺虫剤や花壇用の殺虫剤などが使われたとして、曝露があるかもしれないという話もございます。このため、こういうものに使用基準を設定するときには、ADIの8割以内に最大摂取量がおさまるようにしております。使用基準いっぱいに入っていたとしても大丈夫なようにということを常に念頭に置くようにしていますので、基本的にADIを超えることはないのではないかと思っております。
○中島委員 ありがとうございます。
○若林部会長 よろしいでしょうか。そのほかに何かございますか。
 先ほどの代謝経路のところは、何かありましたか。
○事務局 すみません、誤植がございました。代謝経路ではなくて「代替経路」でございます。大変申し訳ございませんでした。
○若林部会長 2ページのところですね。
○事務局 はい。
○若林部会長 「代謝経路」を「代替経路」にすると。
○事務局 申し訳ございませんでした。
 AOXは、オルタナィブオキシダーゼのことでございます。
○山内委員 では、括弧内も「代替経路」ですか。
○事務局 はい。2か所です。2ページの※印の3行目は、「代替経路(AOX、代替経路化酵素)」となります。
○吉成委員 「代替経路化酵素」という言葉は、多分ないと思います。
○事務局 すみません。
○若林部会長 ここのところは、もう少し整理してください。
○事務局 はい。訂正させていただきます。
○若林部会長 多分、これは必要ないかもしれないですね。
 よろしいでしょうか。そのほかに。
○山内委員 6ページの、先ほど中島委員が指摘されたところですけれども、明朝体のところは、食品安全委員会の書かれたものをそのまま持ってこられているんですね。
○事務局 さようでございます。明朝体は、食品安全委員会の評価書の引用でございます。表とか別紙とかいろいろ出てきますが、複雑になりますのので評価書の別紙等の添付は省略しており、評価書の全体について資料1−3として示させていただいております。
○山内委員 なぜ申し上げたかというと、日本語として、日本国内で農薬登録されているものの対象の生産物に、条件に沿って最大に使ったものと、本部会提案でやっているポストハーベストの手法で使用したものも最大に残留するとしたものも「合算して」というような表現があれば、報告書としてはよりわかりやすいかなと思いますけれども、これは安全委員会のものなので変えられませんね。
○事務局 はい。明朝体のところは引用ですので、ここを変えることは難しいかと思います。
○山内委員 わかりました。
○事務局 何か補足的に、わかりやすいように別に説明を加えるということはできるかと思いますが。
○山内委員 では、下のゴシック体のところはどうですか。
○事務局 ゴシック体のところは部会の報告書ですので、もっとわかりやすい表現に修正することは可能でございます。
○森口基準審査課長 今、山内先生の御指摘ですけれども、6ページの7.の最初のところは、「次のとおりである。」で切っていますけれども、評価では、こういうやり方で実施した結果がこうであるというような文章にすれば、活かせるのではないかと思います。
○若林部会長 そうですね。その方が、より理解しやすい文章になるようでしたら、そうした方がいいですね。
○事務局 わかりました。これも何かわかりやすい説明を考えてみて、また後ほど御意見を伺いたいと思います。
○若林部会長 よろしいですか。
 それでは、アゾキシストロビンにつきまして、委員の先生方からいろいろ御指摘がございましたけれども、これにつきましては、事務局におきまして再度整備をしていただくということで、アゾキシストロビンの新規指定については可とすることでいかがでしょうか。
(「はい」と声あり)
○若林部会長 それでは、事務局の方で再度整備をして、各委員の先生方に確認をしていただいた上でということになるかと思いますけれども、その点については、事務局、いかがですか。
○事務局 御意見をいただいた部分を修正し、最終的に報告書を御確認いただきまして、分科会報告に報告するという手続をとりたいと思います。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それから、今後のスケジュールについてはどのようになりますか。
○事務局 今回、御審議いただきました結果につきまして、食品衛生分科会で審議していただきます手続のほかに、パブリックコメント、また、WTO通報などの所定の事務手続を開始してまいりたいと思っております。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 本日の審議事項は以上であります。
 次に、報告資料「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究」の報告書について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 資料は、右肩に「報告資料」とあります「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 平成24年3月」というものでございます。
 厚生労働省では、既存添加物の安全性評価を毎年実施おり、それを年度ごとにとりまとめて、年度初めの当部会において報告させていただいております。本資料は、平成23年度に1品目、セイヨウワサビについて安全性評価を行いましたので、その結果を御報告させていただくものでございます。
 1ページの「B.研究目的」でございます。平成7年5月の食品衛生法改正において、食品添加物について、それまでは化学的合成品のみを規制の対象としていましたが、この改正において、天然香料を除く全ての添加物に規制の対象が拡大されました。その際、既に出回っていた天然添加物につきましては、経過措置として、既存添加物名簿に掲載し、引き続き販売、製造、輸入等を認めることといたしました。これを「既存添加物」と呼んでおりまして、当時で489品目ございました。
 通常の添加物は安全性の評価をしてから指定という手続になりますが、既存添加物はそうした評価がなされておらず、国会等においても、その安全性の確認が求められているところでございます。これを受けまして、489品目について、どういったものを評価する必要があるのか、安全性を見る必要があるのかということで、平成8年度に、林班の報告書というものが公表されております。この中で、優先的に安全性評価をやらなくてもいいものとして、国際的に評価がなされているもの、これは、JECFAや欧米等の評価の状況でございます。あとは、基本的な基原、製法、本質から、これは危険というようなものがあげられております。これらについてまとめますと、350品目になり、残りが139品目でした。これら139品目について、厚生労働省で、国立医薬品食品衛生研究所の先生方等と連携して、安全性評価を行っております。
 平成11年度から、こうした評価、安全性の見直しを行っておりまして、その状況が、4ページに飛びますが、「(参考)既存添加物の安全性評価の見直し状況」にございます。平成11年ですと13品目、平成15年だと16品目といった形で、年度ごとに幾つかの品目の安全性評価をしております。
 2ページに戻っていただきまして、現在の状況でございますけれども、当初、見直しをすべきものが139品目ございまして、これは順次見直しをしております。ただ、その139の中から既存添加物につきましては、流通実態が確認できないもの、安全性上問題があるとなったものにつきましては、既存添加物名簿から外す消除という手続を行っております。それらを差し引きますと、平成23年度の時点では11品目残っていました。この11品目のうち、1品目について、平成23年度に評価を行っております。
 C.、D.ですが、こちらは、セイヨウワサビ1品目について、遺伝毒性、変異原性試験や90日間以上の反復投与毒性試験を用いた評価を行っているということで、結論としては、D.の2段落目にありますとおり、「セイヨウワサビ抽出物については、現時点において、直ちに人への健康影響を示唆するような試験結果は認められなかった。」という結論を得ております。
 「E.考察」、「F.結論」については、同じようなことが書いてございます。
 また、5ページ目からが、今回のセイヨウワサビ抽出物について試験結果の概要をまとめたものでございます。こちらについても簡単に御説明させていただきます。
 1.ですけれども、セイヨウワサビ抽出物ということで、こちらは、セイヨウワサビの根から得られたイソチオシアネートを主成分とするものということで、主な用途としては、酸化防止剤、製造用剤ということでございます。
 4.からが、安全性試験成績の概要でございまして、(1)が90日間反復投与毒性試験の結果で、結論としては、無毒性量としては、前胃の組織変化を根拠として、20mg/kg体重/日という値を出しております。(2)が遺伝毒性試験で、変異原につきましては疑陽性という結果でございます。哺乳類培養細胞を用いた染色体異常試験については、直接法及び代謝活性化法において、染色体異常及び倍数体を誘発しております。ただ、マウスを用いた小核試験においては、小核誘発性は認められなかったということで、遺伝毒性全体としては、「生体にとって問題となるような遺伝毒性は認められない」というふうに判断されております。
 その次、(3)から(4)、(5)につきまして、長期の毒性試験になります。(3)が慢性毒性/発がん性併合試験でございまして、52週間反復投与毒性試験については、結論は6ページの1段落目の最後ですが、無毒性量は、Glucoseの増加、前胃あるいは膀胱のPN過形成を根拠として、雌雄とも0.01%、換算しますと、雄の場合は7.0 mg /kg体重/日、雌の場合は8.4 mg /kg体重/日となります。2段落目ですが、104週間発がん性試験も実施されていまして、こちらについては、最後の行のところになりますけれども、病理組織学的検査において幾つか所見が散見されております。膀胱の単純過形成、PN過形成、乳頭腫、移行上皮癌等が散見されておりますが、こちらについては用量相関性は認められないということで、投与に関連した変化ではない、結果としては、ラットでは発がん性はないと判断されております。
 (4)でございます。こちらについては、短期投与経時試験・二段階発がん性試験が実施されております。結論としては、7ページの最後のところですけれども、先ほど申しましたようなPN過形成、乳頭腫、移行上皮癌等の増植性の病変が認められているということで、ラットにおいて膀胱発がんプロモーション作用を示すという結論が得られております。
 (5)は慢性毒性試験で、こちらについては、104週の反復投与毒性試験が実施されております。結論は最後の行でございます。最高用量である0.04%の群で、PN過形成、乳頭腫、移行上皮癌等がみられております。ただ、対照群でも、PN過形成及び乳頭腫が見られており、投与に関連したものではないということを結論づけまして、ラットには発がん性は示さないと判断しております。
 以上、(3)から(5)につきまして長期毒性試験がございますけれども、総合判断といたしまして、遺伝毒性は示さないという結論を得ておりまして、5.の検討結果としては、「以上の試験成績からみて、特段の問題となるようなヒトの健康影響を示唆する試験結果は認められなかった。」ということで本報告書はとりまとめられております。
 最後のページでございます。こちらは参考としてお付けさせていただいております。現在の既存添加物の安全性の見直し状況ということでございまして、冒頭に、最初の既存添加物が489品目あるということで御説明いたしましたが、その中で、今、消除されずに残っているものとしては365品目ございます。逆に、消除されたものが、下の方にございますとおり124品目ありまして、うち、123品目は流通実態がなく消除された品目です。これまで3回ほど消除を行っており、123品目はその総計でございます。
 一方、安全性に問題があるとして消除された品目は1品目ございまして、こちらはアカネ色素というものでございます。
 表の上の方ですけれども、3つに分けております。安全性評価済みの品目として246品目ございまして、このうち一番多いものとしては、下のところにあります国際的な評価が終了しているものということで154品目ございます。JECFA、FDA等で評価が終わっているものでございます。それ以外に、平成8年から平成23年、今回の報告を含めて、厚生労働省として92品目の評価を行っております。また、3.の「基原、製法、本質等からみて安全と考えられ、早急に検討を行う必要はないとされた品目」、こちらが109品目ございます。これらを足し併せて365品目から引くと残りが10品目となりまして、こちらの10品目については、引き続き厚生労働省の方で検討を行い、その検討結果について部会で御報告させていただく予定でございます。
 説明は以上でございます。
○若林部会長 どうもありがとうございます。
 それでは、ただいまの報告について、御質問、御意見等がございましたらお願いします。
○山内委員 御報告、ありがとうございました。6ページの(3)で試験の結果が出ておりますが、6ページの上の方の中ほどに、無毒性量が雄で7.0mg/kg体重/日、雌で8.4mg/kg体重/日だったということがありますが、たまたま本日出ておりました先ほどのアゾキシストロビンの方は、部会報告案の6ページに食品安全委員会の評価が引用されておりますが、そこでは無毒性量が18.2mgだったということで、それに比べてもかなり低い量が設定されていますので、全体の健康影響については問題ないとは思いますけれども、実際、今回はADIの設定とか、使用基準の設定とかはございませんけれども、実際に使用されている状況からいって、人への影響は大丈夫だとは思いますが、その辺りのことは少し心配になりましたので、もしデータ等があれば教えていただきたいと思います。
○事務局 今、委員が御指摘の部分につきましては、6ページの1段落目の最後の行でございます。私の方でも御説明させていただきましたが、(3)の慢性毒性/発がん性併合試験のうちの慢性毒性試験の結果でございまして、こちらは、NOAELを0.01%の群、雄で7.0mg/kg体重/日、雌で8.4mg/kg体重/日ということでございまして、ADI自体は算出していませんが、通常の種差と個体差の安全係数100ということで仮に計算すると、ADIは、オスは0.07mg/kg体重/日ということでございます。
 委員が御指摘の実際の使用の点ですけれども、こちらは既存添加物ということで、添加物の製造、輸入量につきましては、日本食品添加物協会に御協力いただきまして、3年に1度会員各社にアンケート調査を行っております。その際の直近のデータとしては、平成21年度のデータがございまして、その製造・輸入量は合計で340kgと報告されております。この量を用いまして、廃棄率を20%、日本の人口が1.27億人として、一人当たりの一日の摂取量を計算しますと、推定一日摂取量としては0.00587mg/人/日ということでございます。この値とNOAELを比較しますと、体重50kgとして、安全マージンは約6万という値でございます。この値自体は、添加物としての製造・輸入量ですので、仮に食品に添加されているものがあるとすれば、その量は入ってこない値ですので、参考的な値ではありますけれども、添加物の製造・輸入量から見たときには、安全マージンとしては6万という値が出るということでございます。
○若林部会長 ありがとうございました。
 よろしいですか。
○山内委員 はい。
○若林部会長 それ以外に何かございますか。
 セイヨウワサビに関しては、反復投与試験では、前胃に少し角化症や過形成ができるんですかようですね。あと、膀胱の方に関しても。多分、これは量が多いんだと思いますけれども、発がんプロモーション作用を示すというようにもなっています。ここの安全マージンからすれば特段問題になるようなことではないと思いますが、これらのものは、化合物は同定されていますか。過形成を誘発するような物質は同定されていますか。
○事務局 一応、既存添加物の定義と申しますか、そういったもので言うと、イソチオシアネートを主成分とするということでございます。ただ、実際に発がんプロモーション作用があるものがその主成分かどうかというところまでは、今回は検討しておりません。
○若林部会長 わかりました。
 そのほかに何かございますか。
 どうぞ、小川委員。
○小川委員 一言付け加えれば、一番多いのはアリルイソチオシアネートであると聞いております。
○若林部会長 アリルイソチオシアネートがを多量にある投与すると、少し過形成とか何かを起こすとわけですね。
○小川委員 そうですね。
○若林部会長 これは、前胃や膀胱というようなところにもに、比較的影響があるとわけですね。
○小川委員 前胃と膀胱に、多少そういった過形成性の病変が出るということですけれども、これで2年間の試験を行っても明らかな発がん性は示さなかったということになるということです。
○若林部会長 わかりました。
 そのほかに何かよろしいでしょうか。いいですか。
 事務局から、その他の報告事項がございますか。
○事務局 特にございません。
○若林部会長 委員の皆様方、何か追加発言等がありますか。いいですか。
 ないようですので、事務局から、次回の予定について説明をお願いします。
○事務局 次回の添加物部会につきましては、また日程調整をさせていただきたいと思います。場所及び議題等につきましても、改めて案内させていただきます。
○若林部会長 よろしくお願いします。
 それでは、本日の添加物部会は、これで終了いたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品部食品安全部基準審査課
添加物係: 03−5253−1111 (内線2459)


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