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2012年6月27日 第2回中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会議事録

○日時

平成24年6月27日(水)11:28〜12:51


○場所

於 厚生労働省専用第15、16会議室(12階)


○出席者

関原健夫部会長 印南一路委員 西村万里子委員 森田朗委員
小林剛委員 白川修二委員 花井十伍委員 
石山惠司委員 田中伸一委員 伊藤文郎委員 
鈴木邦彦委員 安達秀樹委員 嘉山孝正委員 
万代恭嗣委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
禰宜寛治専門委員 昌子久仁子専門委員 田村誠専門委員 土屋裕( 加茂谷専門委員の代理)
池田俊也参考人 田倉智之参考人 
<事務局>
外口局長 唐澤審議官 鈴木医療課長 迫井医療課企画官
屋敷保険医療企画調査室長 吉田薬剤管理官 鳥山歯科医療管理官 他

○議題

1 本日の議論の進め方について
2 医療技術の費用対効果評価に係る医療保険精度の課題等について
3 費用対効果評価専門部会における今後の検討の進め方について
4 医療技術の費用対効果の評価と活用について(諸外国の状況)

○議事

○関原部会長
 それでは、定刻になりましたので、ただいまより、第2回「中央社会保険医療協議会 費用対効果専門部会」を開催いたします。
 まず、委員、それから、参考人の先生の出席状況について御報告いたします。
 本日は、福田参考人が御欠席でございます。
 また、西村委員は、間もなく御退席されるということでございます。
 まず、前回やるべき確認事項ができていなかったということで、これをさせていただきます。
 具体的には、委員の皆様が御欠席される場合の代理の方の規定でございまして、委員の皆様が御欠席される際には、代わりの方に御出席いただくという場合には、例外的な取扱いといたしまして、事前に部会長の了承を得た上で、当日、部会において承認することによりまして、参考人としての議論に加わっていただくということになっております。
 ただし、参考人として意見を述べていただくことは認めておりますが、定足数には参入せずに、議決権はないという取扱いでございます。
 このような取扱いであることを確認させていただきたいと思いますが、よろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○関原部会長
 ありがとうございました。それで、今日は、事前に御連絡いただいておりました、加茂谷専門委員が御欠席ということでございまして、代理人として、土屋裕エイザイ株式会社代表執行役専務に御出席いただく旨の申し出がございました。御異議はございませんか。
(「異議なし」と声あり)
○関原部会長
 ありがとうございます。それでは、もう一つ、審議に入ります前に、部会長代理を選任したいと思います。
 部会長代理には、印南委員にお願いしたいと思いますが、いかがでございますか。
(「異議なし」と声あり)
○関原部会長
 ありがとうございました。それでは、印南委員、よろしくお願いします。
 それでは、本日の議事に入りたいと思います。
 まず、本日の議論の進め方を確認したいと思います。事務局から資料が出ておりますので、事務局から御説明をお願いいたします。
 迫井企画官、どうぞ。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。お手元の費−1をごらんいただきたいと思います。
 本日の議論につきましては、前回の御議論を踏まえまして、このように整理をさせていただきたいということで、まず、冒頭にお諮りをするものです。1.のところにまとめてございますが、まず、前回の議論でございます。
 部会でさまざまな御指摘あるいは費用対効果評価に関する課題等について御指摘をいただいております。これは、費−1の2ページ以降に、これは、既に議事録自体もホームページでアップされておりますけれども、それの概略をまとめさせていただいたものですけれども、内容に沿って、少し整理をさせていただいておりますが、こういった形でさまざまな御指摘をいただいております。
 その上で、1ページに戻っていただきまして、2つ目の○でございますが、これらの中で、やはり今後の議論の進め方については、主として、次のような2つの御指摘をいただいたというふうに認識をいたしております。
 1、2でございますが、1でございます。なぜ費用対効果評価の議論が必要なのかということと、医療保険制度における現状と課題、こういったものを整理しまして、共通の認識とする必要があるのではないか、これが議論のスターティングポイントではないのかという御指摘をいただいております。これが、1点目でございます。
 2点目でございますが、この費用対効果評価の導入というのは、非常に重要な課題であり、拙速を避けるべきではないか、幅広い観点から慎重な検討を行うべきではないかと、こういう御指摘をいただいております。
 この2点につきまして、私どもの方で改めまして、今後の進め方に関しまして、まずは、2.でございますけれども、本日、次のような手順で議論をさせていただきたいと思っております。
 (1)(2)は、上記の1、2に対応したものでございますが、この後、こういった進め方でよろしければ、費−2の資料に現状に関する認識でございますとか、課題についてまとめてございますので、(1)の本部会での検討の前提となるものにつきまして、改めて確認をさせていただいたらどうかというのが、まず、1点目でございます。
 次に2点目、(2)でございますが、上記の2、拙速を避け、慎重な検討を行うべきだというようなことを踏まえまして、今後、どういった形で、この部会の議論を進めさせていただくのかということを、事務局なりに整理をさせていただきました。費−3でございます。この2つに沿いまして、本日、議論を進めていただいたらどうか。
 したがいまして、前回、実施いたしました参考人のプレゼンテーション、残り半分、諸外国の事例の部分が残っております。これにつきましては、次回以降に延期をさせていただいたらどうかと考えております。
 それは、1つには、嘉山委員から御指摘がございました、単に事例を報告するだけではなく、その制度の運用がもたらしたさまざまな反応とか、課題とか、そういったものも併せて紹介をしてほしいという御指摘を受けまして、事務局で整理をしておりますけれども、まだ、途上でございます。
 それから、後ほど費−3を議論いただきますけれども、やはりそういった事例に関します御紹介をするということで、議論といたしましては、さまざまな具体的な評価指標でございますとか、そういった各論に至るものでございますので、改めまして、そういったことは、次回以降に延期をさせていただきたいと、こういう趣旨でございます。
 重ねまして、事務局といたしましては、本日の議論の進め方、まず、冒頭で整理をしていただいた後に、今の2つの議題に沿って議論をしていただければと考えております。
 以上でございます。
○関原部会長
 どうもありがとうございました。それでは、ただいまの説明、本日の議論の進め方について、何か御意見等がございましたら、どうぞ、お願いいたします。
 それでは、議論もないようなので、ただいまの線に従いまして進めていきたいということでございます。
 それでは、次に「医療技術の費用対効果評価に係る医療保険制度の課題等について」を議題といたします。
 事務局より資料が提出されておりますので、事務局より、続けて説明をお願いいたします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 それでは、まず、1点目でございますけれども、この費用対効果評価の導入に係る背景とか課題とか、そういったものにつきまして整理をさせていただきました、費−2でございます。順次4点について整理をいたしております。
 まず、1点目でございますが、この検討につきましては、これまで中医協で幾つかの御指摘を受け、それから、附帯意見にも明記をされたという流れがございますので、まず、経緯といたしましては、こういった検討に至った経過について簡単にまとめさせていただいております。費−2のスライド2でございますけれども、2つ○が書いてございまして、今、お話をしたようなことでございまして、複数回、具体的に申し上げますと、めくっていただきまして、スライド3、スライド4に、その関係の指摘を得たときの議事の概要をまとめさせていただいておりますけれども、主には、イノベーションの評価の辺り、技術評価に関連する議論の中で、こういった検討が必要なのではないかと、不可避なのではないかというような御指摘をいただいたというのが、事務局の認識でございまして、こういった御指摘を経まして、この24年診療報酬改定、2月10日の附帯意見におきましても、スライド2に戻っていただきますが、17番の項目といたしまして、革新的な新規医療材料やその材料を用いる新規技術、革新的な医薬品等の保険適用の評価に際し、算定ルールや審議のあり方も含め、費用対効果の観点を可能な範囲で導入することについて検討を行うこと。こういった流れで、私どもとしては、この部会を設置させていただいて議論いただいている、こういうことでございます。これが、経緯でございます。
 次に2点目でございますが、スライド5、スライド6でございます。
 では、課題、現状認識としてどういったことがあるのかということでございますが、基本的に2つ目の○、非常にごく簡単にまとめさせていただいておりますけれども、スライド番号5でございますが、高額な医療技術が現実の問題として増加をしてきているということでございます。
 3つの○に集約をして書かせていただいておりますけれども、医療分野のイノベーションの進展の技術革新、これに伴いまして、治療成績のよい、あるいはQOLの改善が著しいと、こういったより高い治療効果などが期待できる医療技術を選択できるようなった。これは、非常に喜ばしいことでございます。
 2つ目の○ですが、さらにそういった治療効果、あるいは治療のQOLの改善等が期待できる医療技術の中には、費用が大きなものが現にあるということでございます。これらの増加による医療保険財政の影響、すなわち、今の保険導入の仕方を今後継続していけることが本当に可能なのかと、そういった御不安も含めまして、懸念が指摘されているということでございます。
 3つ目の○ですけれども、一方で、費用の大きな医療技術の中には、必ずしも治療効果あるいはQOLの改善等が本当に十分に高いのだろうかと、十分に高いといえないものがあるのではないのかという御指摘があるというのも、これは事実でございまして、こういった課題意識の下で、先ほどの御指摘もあり、今回、議論に至ったということでございます。
 スライド6は、これまで私どもの関係あるいは医療保険に関します審議会等で出されています資料の中で、最も象徴的だと思われるものを1つだけ引用させていただいておりますのは、高額療養費にかかるような給付分につきましては、全体の医療の伸びを超えて伸びているということでございます。これ自体は、別の制度の議論の際に提供された資料でございますけれども、個別にこの技術、この医薬品ということをこの段階でお示しするのではなくて、マクロ全体としてはこういう課題意識がありますということを簡単に御紹介させていただくことにとどめております。
 おめくりいただきまして、以降、実際に、私ども現在、医療保険制度の医療技術の評価、実際に現在の制度運用はどうなっているのか、すなわち今、何が課題なのかということでございますが、スライド7で、冒頭に、少し用語の定義を明確にさせていただこうと思っております。
 と申し上げますのは、これまでは、医療技術というふうに申し上げた場合に、医薬品、医療材料を含む医療技術、広い意味での全般を差すという場合に使っているケースと、それから、医薬品とか医療材料を除いた、手術とか検査とか、そういったのを差す場合と、少し混乱を招いているという御指摘もございましたので、改めまして、狭い意味での、医薬品とか医療材料を除くという意味での医療技術は、今回以降、手術等の手技というふうに明記をさせていただきます。
 それで、医療技術というふうに使用させていただく場合には、医薬品や医療材料も含めた、幅広い3分野にかかる技術を差すと、そういう用語の使い方ということで、以降の説明をさせていただきます。
 スライド8以降でございますが、3.でございます。現在の医療保険制度における医療技術の評価、これはどうなっているのかということです。個別に、主に3分野について御説明しますけれども、スライド8におおむね集約をさせていただいておりますが、1つ目の○ですけれども、基本的に医療技術の評価というものは、安全性・有効性を、まず、確保した上で総合的な評価を行っていますと、こういうことでございます。
 費用対効果に関する視点につきましては、保険適用を希望する際に、そういった資料の提出を求める、そういう内容がございます。しかしながら、それらの取扱いについては、この3分野、医薬品、医療材料、手術等の手技の取扱いが異なっているということでございます。
 2点目ですが、そういった扱いが異なっている中で、費用対効果の評価結果を明示的に加算の要件にするとか、さまざまなそういった具体的な判断基準が設定されているわけではなく、それから、費用対効果の評価が医療保険上の評価に必ずしも反映されていないのではないか。つまり、費用対効果に優れるものは高い、あるいは費用対効果に劣るものは低いといった対応が考えられるわけでございますが、そういったことが必ずしも明確になっているわけではないというのが現状でございます。
 3つ目の○でございますが、さらに、一部、そういった対応で、費用対効果評価に関する、実際、資料の提出を得ておるわけでございますが、それらが実際に保険導入された後に、実際にどうなったのかということについて提出資料の検証を行う等の対応も行われていないと、これが現状でございます。
 以降、スライド9から3つの分野につきまして、それぞれ、実際に運用されている制度でございますので、何らかの形で、今までお示しをしておりますが、抜粋して、今回、改めて整理しております。
 スライド9でございますが、まず、ここから最初に、新規の手術等の手技について評価する場合どうなっているのか。
 大きく2つのルートがございまして、学会等の要望を経て、医療技術評価分科会から中医協にお示しをするケース、中医協で御判断をいただくケース、これが、最初のスライド9、スライド10でございまして、スライド9の医療技術評価分科会で、黒い四角が書いてございますが、こういった視点について評価をするという中に、既存技術と比較して効率性というような項目がございまして、スライド10に実際、提案書、評価票の中にこういった取扱いがなされていますということでございます。
 スライド11、12、これはもう一つのルート、先進医療専門家会議、実際に評価療養から保険適用に至るケースでございますが、これは、いずれの場合も、幾つかの評価項目がございますけれども、効率性という評価項目がございまして、スライド12に記載させていただいているような、こういう様式の提出を経て、あるいは評価を経て、保険導入に至るかどうかということを判定いただいているということでございます。
 スライド13以降、2点目の分野といいますか、医薬品関係でございますが、これも、何度か薬剤管理官を始め、御説明させていただいていると思いますけれども、スライド13、14、15、16と、これは、既存の医薬品、新規医薬品につきまして、類似薬のあるもの、類似薬のないもの、それぞれについてこういった取扱いをしていますと。
 スライド15で補正加算を含めまして、こういった加算の運用をしていますと、こういうことでございますが、これらについて、繰り返しになりますが、費用対効果の観点で、具体的に、明示的にこういう取扱いをするという記載はございませんが、スライド17でございますけれども、医療用医薬品の薬価の技術、この希望に際しましては、資料を提出することができるという規定になっていますので、すべて要求されているわけではございません。
 スライド19でございますが、最後に医療材料でございますけれども、スライド19、20、これも何度かお示しをしておりますけれども、新規の医療材料に係る価格算定方式、同様に類似の機能区分があるものと、ないものと原価計算で行うと、こういうふうな取扱いにつきまして、例えば、スライド20は、補正加算等で類似機能区分がある場合でございますが、これにつきましても、繰り返しになりますが、費用対効果等に関する明示的な取扱いは記載されていないと、こういうことでございます。
 一方で、スライド21でございますが、新規の医療材料の材料価格、これにつきましては、医療経済上の有用性に関する資料は、基本的にすべて提出をいただいております。ただ、これについては、繰り返しになりますが、その取扱いについて明示的な規定はなく、それから、これが実際にその後どうなったかという形での検証も現実には行われていないということでございます。
 最後スライド22、まとめでございますけれども、今、御説明をさせていただいたようなことで、1といたしまして、高度な医療技術が増加し、高い治療効果や安全性が期待できる、費用の大きな医療技術が増加することによる医療保険財政への影響が懸念もある。
 2でございますが、今、御説明したような評価の現状でございます。したがいまして、費用対効果については、評価結果を用いた加算要件等、具体的な判断基準を設けずに、価格評価がなされてきたと、こういうことでございます。
 これらを踏まえまして、一定の取扱い等につきまして、医療技術の費用対効果評価についての検討を行ってはどうか、これが私どもの方の理解する検討に至った経緯ということでございます。
 事務局からは、以上でございます。
○関原部会長
 どうもありがとうございました。それでは、ただいまの説明につきまして、何か御意見や御質問等がございましたら、お願いいたします。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 幾つか質問をさせていただいて、言葉の定義をより明確にしたいと思いますが、最初は、スライド9とスライド11に書き込まれた、新規の手技の評価のところの既存技術と比較した効率性というふうに書かれていますが、この場合、効率性というのは何を意味しますか、例えば、普通効率性というと、かかる人手が少なくて済むとか、短い時間でやれるとか、そういうことなのかなと思うのですけれども、この場合の効率性というのは何を意味しますか、これを明確に教えていただければと思います。
 その次は、これは、できればということで、データのお願いなのですけれども、スライド17、医薬品の方は費用対効果の評価について資料を提出することができると書いてあります。これは、新医薬品が費用対効果においてこういう点で優れているということを申請される製薬業が主張をされるということだと理解されるのですが、こっちはできるですから、マストではないので、実際に新薬の申請に当たって何パーセントくらい、こういう提出がされているのかということが1点、その中に書かれているものの内容が例示的にいえば、どういうふうなことを申請される製薬業からすれば、費用対効果評価で有効だと御主張になるのか、その例示的なものを、別に薬品名がわかる、あるいは会社名がわかるということは、当然避けなければなりませんが、例示的なものを見させていただければとありがたい。
 同様に、デバイスにつきましても、21スライド、こっちは提出しなければならないのですねそれについても、どういう御主張があるのか、それも例示的に見させていただきたいというお願いであります。
 最後の質問は、この両者について、医薬品はできるでやって、デバイスはマストになっている、その経緯は何でございましょうかと、以上でございます。
○関原部会長
 それでは、企画官お願いします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。まず、幾つかの点につきまして、私どもでお答えできる部分についてお答えをしまして、後ほど医薬品に関しましては、薬剤管理官の方からお答えさせていただきます。
 まず、スライド9、スライド11、この手術と手技に関します新規の収載あるいは新評価において、効率性とはどういった考え方、定義かと、こういうことでございます。
 スライド9、10の医療技術評価分科会、学会要望を経て整理をいたします、医療技術評価分科会におきましては、スライド10のところに、字が細かくて恐縮でございますけれども、効率性という部分につきましては、このような解説、スライド10の左側、2つ表がございますが、上の表に効率性ということで、具体的に、少しブレークダウンした記載がございます。
 例えば、3行ございますけれども、新規性等について云々でございまして、済みません、効率性というところの2つ小さなポツがございますが、新規性等について既存の治療法、検査等の比較、それから効果の比較、それから、対象疾患に対して現在行われております技術、それから費用の比較ということでございますけれども、影響額算出の根拠を記載することになってございますが、基本的に、これらは費用換算、先ほどおっしゃいました、例えば、人材投入、マンパワーの効率化とか、時間的要素も恐らくそれに入ると思いますが、費用換算いたしまして評価をしていただくというふうな解説といいますか、表記方法をお願いしております。
 おめくりいただきまして、先進医療専門家会議で審議をいただきます、評価療養関係につきましては、最終的な評価票につきまして、効率性というのは、3段階に分かれておりますけれども、これにつきましての取扱いを含めまして、ここは明確な記載はございません。
 それから、医薬品に関しましては、先ほど申し上げましたとおり、薬剤管理官にお願いいたしますけれども、最後、スライド21、医療材料につきまして、どうしてこれは要求をしているのかということでございます。
 これは、資料の取扱いあるいは制度設計をして、実際にこういう申請の手順というものを定めさせていただいたときに、その運用通知等に必ずしも明確に記載されておりませんけれども、私どもの認識、理解は、特に医療材料につきましては、機能別分類を行っているということでございますので、極めて類似の医療機器、材料のみならず、効果に着目して、場合によっては、少し形状といいますか、あるいはインタベーションとして別の種類に類するようなものも含めて同一のカテゴリーに入る可能性がありますので、そういったもう少し幅広の検討をしていただく必要性から、この医療経済上の有用性というのは一定の検討において必要だという認識で提出をお願いしているというのが、必ずしも明記をされておりませんけれども、私どもの認識としては、そういう経緯によるものと承知をいたしております。
○関原部会長
 それでは、薬剤管理官、続けてお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。それでは、医薬品につきましての医療経済的な評価資料に関しましての、安達委員からの御指摘についてお答えいたします。
 まず、最初に任意の提出ということで、実際に何パーセント程度なのかという御質問でございますけれども、これにつきましては、実際に平成4年から任意に提出できるという形にしたところでございますけれども、いわゆる行政文書の保存期間の問題もございますので、今回、平成18年度以降の状況を確認させていただきました。
 結果としましては、実際に資料が添付されておりました成分の割合といたしましては、毎年度数パーセント程度ということで、具体的には、18年度以降に収載しております新薬のトータルの成分数が267でございまして、その中で、実際に関連の資料が添付されていたというのが確認されたのが8成分ということで、3%くらいだったということになってございます。それが1点目でございます。
 2点目の御質問で、その資料の内容について示すことができないかということでございますが、いわゆる医療経済学的な評価の資料、それをこういった場でお示しできるかどうかということにつきましては、その評価あるいは分析に当たりまして、いわゆる企業秘密に該当するようなデータあるいはノウハウなどが含まれていないか、もう一度確認するという視点も必要かと思いますので、どの程度公表ができるのかどうか、もう一度調べさせていただきまして、また、御相談させていただきたいと思っております。
 ただ、実際に出されている内容でございますけれども、品目によりまして、内容はさまざまではございますが、おおむね企業が希望する希望薬価、これを前提といたしまして、既存資料との費用対効果比分析、あるいは、中には、いわゆる質調整生存率、いわゆるQALY的なものも一応算出し、増分費用効果比、いわゆるICERを算出して、そういう費用効果分析を行っているというようなデータを出している例もございますが、いずれにしましても、どういったものがお出しできるかは、先ほど申しましたような視点も踏まえて、また、御相談させていただきたいと思っております。
 最後、なぜ任意なのかという部分につきましては、材料につきましては、企画官の方から説明がございましたけれども、それとの対比において申し上げれば、薬剤につきましては、基本的には類似薬効で薬価を算定するという大きな方針がございますので対比するものが明確だという部分があろうかと思います。そういうこともございますし、また、費用対効果の評価につきましては、加算等で明示的な判断基準を設けていないというような経緯もございますので、あくまでも任意で出していただくものを参考的に活用してきたという違いがあるのではないかということかと思っております。
 以上でございます。
○関原部会長
 迫井企画官の方から追加の説明がございます。
○迫井医療課企画官
 一言付け加えさせていただきますと、医療材料の関係につきましても、過去にどういった記載があったかということにつきましては、企業に係る内容でもございますので、同様に少し整理をさせていただいて、今日ということではなくて、後日、可能な限り対応させていただく方向で、少し整理させていただきたいと思っております。
 以上でございます。
○関原部会長
 安達委員、よろしゅうございますか。
○安達委員
 後者の件については、別に企業秘密に関わるようなデータをくださいと、私は要求したつもりはございませんで、今、薬剤管理官がおっしゃったような、さまざまな視点から費用対効果を御主張になるんだとすれば、それを類型化して、こういう形の主張である、そういうものがあるんだということを類型化していただければ結構だと。
 特に、今、薬剤管理官がお話になった中で、例えば価格はある程度高いのだけれども、たくさんの人が救える可能性がある、今までに救えなかった人を救える可能性かある、その対象年齢が、例えば現役労働世代だとすれば、その人は生産労働力として復活できる可能性があると、そういうことも含めて効果が高いと、そういうような御主張であるとすれば、それは、私、以前にも申し上げたこともありますけれども、この費用対効果の検討をするに当たっても、市販後の調査のデータというのは非常に大事になるわけで、そういう観点からそれを見させていただきたいということをお願いしたということだと御理解いただければといいと思います。 
○関原部会長
 では、企画官、お願いします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。私どもの理解は、記載から、今のようなお考えで、私どもの認識と合致していると理解しています。
○関原部会長
 ほかにございますか。では、鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
 前回、少し、総論なき、企画論とか理念なき技術論みたいなことを話ましたので、そういうことを受けて、少しじっくりと取り組むという姿勢は感じられるのですが、今後、我が国の広義の医療技術において、医療技術評価の手法を取り入れていくということですから、今までのやり方というか、考え方を徐々に変えていかなければいけないということだと思います。有効性、安全性が確立されたものに対して費用対効果の検討を行うということですけれども、そもそも有効性、安全性の評価というものが、今までどういう基準や、やり方で行われてきたのかということが重要になってくると思いますが。有効性、安全性の評価がいわゆる1階部分に相当するとすれば、そこがしっかいと行われていませんと、2階部分の費用対効果の分析がきちんとできるかどうかは、そこにかかっていると思いますので、今まで、医療技術評価分科会で安全性、有効性の評価がどういう形で行われてきたかということを教えていただけますでしょうか。
○関原部会長
 企画官、お願いします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。基本的に3分野の技術、多種多様でございますけれども、鈴木委員、もちろん、御指摘の前提といたしまして、医薬品、医療材料につきましては、まず、安全性、有効性については、原則として薬事法、薬事承認の課程で、そこの審査、評価を行うというのが基本的考え方でございます。
 手術等の技術に関しましては、基本的には、各種衛生法規、医師法も含めまして、一定の実施をされます医療者の専門性が前提となりますけれども、その中で個々の技術につきましては、学会からそれぞれ御要望いただく際に、定型的に必ずしもこういうふうになっているという明確な基準なり、明確な様式があるかどうかということは別といたしまして、それぞれの専門分野におけます学術的な評価の中には、当然、医療保険を導入するわけですから、安全かつ有効ということを前提に申請といいますか、御提案をいただいていると承知いたしております。
 事務局からは、以上でございます。
○関原部会長
 鈴木委員、よろしゅうございますか。
○鈴木委員
 先ほどの費用対効果の資料が、今までどのくらい医薬品の審査で提出されてきたかという話を聞きますと、3%くらいということで、非常に低いという印象を受けます。これまで軽く扱われてきたということだと思います。
 今後、費用対効果分析を行っていくということであれば、今まで、それぞれ薬食審等を介して、慎重かつ丁寧な審査を行ってきたということだとは思いますけれども、それを標準化するというか、システム化するということをしていかないと、費用対効果の分析というものも、きちんとできないのではないかと懸念されますので、そういった流れをきちんとつくっていくということが必要かと思いますが、それに関しては、どのようにお考えでしょうか。
○関原部会長
 それは、御意見であり、かつ確認事項でもあります。それでは企画官に、基本的なスタンスといいますか、お願いします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。私どもの認識は、この費−2で整理をさせていただいたように、現状、こういう取扱いになっているということの中に、鈴木委員御指摘の点、必ずしもすべて御指摘を把握できているかどうか、若干不安はあるのですが、取扱いについては、さまざまな違いがある、あるいは必ずしも明確になっていないということを、今後、議論の課程で、取扱いとか、考え方を整理していって、取扱いなり、評価の方法については、当然、皆様方の理解を得ながら、標準化をしていくような、そういった形でシステムづくりに取り組むという前提で、この議論をいただくということでございますので、当然、そのプロセスで、もちろん、段階を踏んでということでしょうけれども、そういった流れをつくっていくということと、認識としては、私としては同じではないかと考えております。
○関原部会長
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 その流れの中において、系統的レビュー、システマティックレビューという手法がありますが、そういったもの導入することを考えていらっしゃるのかどうか、ちょっとお聞かせいただけますでしょうか。
○関原部会長
 鈴木委員のお話は、次の項目の今後の進め方にも関係いたしますので。
○鈴木委員
 そこまでで結構ですから、そこまでの、まず、御回答をいただきたいと思います。
○関原部会長
 それでは、企画官お願いします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。システマティックレビューという概念自体は、御指摘のとおり、さまざまな過去のエビデンスを含めまして、当然、レビューをしていく対象として評価に、可能な限り取り入れていくということで、概念としては、私ども当然理解をしますし、そういった対応を目指すということについては、繰り返しになりますが、合致していると思います。
 そのやり方につきましては、次の、今、部会長が御指摘のとおり、具体的な手順でございますとか、評価の視点とか、そういったものと併せて、今、御指摘のようなことをなるべくくみ入れる形で、今後の議論に反映させていただければいいかなと考えております。
 事務局から、以上でございます。
○関原部会長
 よろしゅうございますか。
 嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員
 ちょっと用語の定義のところをお聞きしたいのですが、根本なので、7ページになりますが、手術等の手技と医療技術と2つに分けていますね。これは、対費用効果の検討会での定義ですから、手術等の手技というのは技術ですね、だから、こっちの方に検査、処置、要するに抗がん剤を使うプロトコール等々がこっちに入るわけですね。
 だとしたら、下の医療技術ではなくて、こっちは物ですね。そうでないと混乱するのではないかと思うのですこれを物にしてしまうとわかりやすいのですよ、例えば、機械であるとか、薬であるとかというのを医薬品、医療材料及び手術等の手技の3分野に係る技術を、手技が上と下でダブっているのですね。分けるとしたら、物と技術で分けてしまった方が簡単だと思うのですけれども
○関原部会長
 それでは、上の手術等の手技と、下に書いてある手術等の手技の、この2つの区別について、簡単に御説明をいただけますか、企画官、どうぞ。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。スライド7の趣旨は、相互排他的に概念を整理するという目的というよりは、技術というふうなお話をした場合に、わかりやすくいいますと、医薬品とか、医療材料も医療技術ですねというケースがございます。
 ですから、これまでどちらかというと、包括的に使ってきたつもりであるのですが、狭い意味で技術といいますと、やはりもう少し手技に近いようなニュアンスを出す場合もありますので、改めまして、この2つを明示させていただいたのは、まず、相互排他的にするという意味ではなく、住み分けるという意味ではなくて、今、いみじくも物とおっしゃいましたけれども、医薬品と医療材料を除いた、狭い意味での医療技術というものを手術と手技と呼ばせてくださいということです。
 医療技術というのは、逆にいいますと、すべて、医療保険上扱いますテクノロジーといいますか、技術すべてについて呼びましょうと、ですから、もう一つ、嘉山委員御指摘のように、相互排他的に手術と手技とそれ以外というふうに分けるためであれば、おっしゃるとおり、医薬品、医療材料、物にかかるものと、市場評価されるものというふうに用語上分けることは可能だと思います。
○関原部会長
 どうぞ。
○嘉山委員
 では、3つに分けていただいた方が、というのは、これだと、技術というのは、常に隠れてしまうんですね。今までの診療報酬の付け方でいうと、技術だけで認められたものなんて、実は今までないんではないかと思っているんですけれども、そこに常に物がくっついているので、したがって、今、企画官がお話になったような考えであるならば、その他というのを3つ目につくって、今、そういうことをおっしゃったんじゃないんですか。
 要するに、私がいいたいのは、上の方を全部技術にしてしまって、下を物にしてしまった方が、対費用効果にしては、我々医者にとっては、全部道具なんですよ、患者さんを治すための、薬にしろ、放射線の機械にしろ、全部ツールなんですよ、ですから、それが対費用効果でどうなるかということをやりたいんだから、技術と物に分けてはいけないんですが、その方が議論がやりやすくなるんですけれども、外科医としては、そうなんですけれども。
○関原部会長
 企画官どうぞ。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。中医協の議論の中で、物と技術の分離というような御指摘、御意見がある場合もございますし、実際、嘉山委員がおっしゃるような、いってみれば、材料とか医薬品とか、物質、マテリアルのような部分と、そうではない、有形、無形の目に見えない技術というふうな概念で整理をするべき場合もあると思います。
 ここで申し上げたいのは、あくまで、議論をしていく際に、混乱をしないための定義づけでございます。
 ですから、御提案としましては、もう一つ、ですから、例えば、手術と手技と、医療技術の間に、手術と手技と、医薬品、医療材料というカテゴリーをつくって、それら2つを合わせて全体を医療技術と呼びますと、こういうふうな定義で、今後も議論を進めさせていただきたいと、こういう趣旨でございます。
○関原部会長
 嘉山委員、よろしゅうございますか。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 今、ここで嘉山先生と議論しているのですね、今、嘉山委員の御指摘で、一番わかりにくいのが、迫井企画官がおっしゃった医療技術の方に入っている医薬品、医療材料にも技術といえるものがあるとおっしゃった、その考え方が、我々からすると理解しにくいわけです。
 例えば、医薬品に技術があるというのは何ですかと、抗がん剤が出てきました、そのものの効果はわかっています。どう使うかのプロトコール等々は、例えば、それを投与する内科医が、これまでの実証のデータに基づいてプランニングをするのでしょうと、それも含めて医薬品の技術だといわれると、ちょっと我々としては異論がありますねと、医薬品そのものには技術なんてないのです。どう使うかが技術なのだと、そこを分けないと、今後の議論が大変ややこしくなるので、最初に申し上げるという意味で申し上げている
 先ほどの視点と、高度先進も認めました、これは材料です。材料ですが、それをどうやって入れて、例えば、鎖骨下動脈が塞がらないようにどう使うかという技術評価の議論もありましたけれども、それは、やる人の手技の技術です。だから、こっちの方は、上に検査、処置、手術、手技、手技と書いてあるから、それはいいのかもしれないのですが、特に内科的な薬剤の使い方ということの技術は、一体、この分類だとどこに入るのかということが明確でないということが、多分、この分け方をしたときの一番大きな問題ではないかと、具体的にいえばということで、今、申し上げている、そういうことなのだと思いますけれども。
○関原部会長
 迫井企画官、お願いします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。御指摘の趣旨は、理解できましたので、今日は、この資料で、現に作成して議論させていただきたいと思いますので、今日の時点では、このままにならざるを得ないのですが、次回以降、特に、手術等の手技、今の御指摘を踏まえて、どう名称を整理するかについては、少し御相談しながら検討させていただきたいと思っております。
○関原部会長
 嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員
 結局、我々が普段やっていることを、ここでやってほしいんですよ、例えば、ある病気を治すときに、いろんなトラポイティックウィンドーがあるわけですよ、その中で、一番有意が何かということをやるわけだから、だから、普段やっている思考パターンで、医療人が現場でやっていることをこの場に持ち込んだ方が、非常にクリアな議論ができるということで、私が提案したんです。
 今日は、今、急には、迫井さんも、今、変えることは嫌だろうから、次回にでも、もう一回議論したいと思います。
○関原部会長
 それでは、堀委員、どうぞ。
○堀委員
 最終的に特別な技術に絞るというところの整理が、今一つできないので、そこを御説明いただければと思いますが、いかがでしょうか。
○関原部会長
 それでは、今の点も含めて、先に今後の進め方を説明いただいて、その後で、もし、必要があれば、そこにまた返って議論する。両者は非常に関連していると思いますので、次の今後の検討について、まず、議論していただくと。伊藤委員、どうぞ。
○伊藤委員
 資料で、多分、簡単な間違いだと思いますが、16ページですが、新医薬品の薬価算定方式、例えば5は、多分、4に0.464をかけるものだと思いますし、6番の営業利益は、4と5に足したものに0.191、同じく7番は、4、5、6に足したものに0.079かけるという具合じゃないと、多分、これは成り立たない、これはちょっとやり過ぎだなと思います。ちょっと違っているのではないですか、6番までかけてしまうと、営業利益までに0.464、これを営業販売費にかけるのですか、ちょっと議論としてうまく成り立たないような気がしますが、4番に0.464じゃないですか。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。ここは、全体の中で各経費等が何パーセントになるのかという一定の指数を使うということになりますので、4、5、6、これが物全体の中で、要は販売費研究費等が平均的には46.4%になりますとか、営業利益率を19.1%見ますよと、そういうことを表現しております。わかりにくければ、また、検討しますけれども、そういう趣旨です。全体の中で何パーセントまで一般的には見ますと、そういう見方でございます。繰り返しになりますが、わかりにくければ、また、改めさせていただきますけれども。
○関原部会長
 それでは、ちょっと工夫をしていただくということでお願いいたします。
 それでは、次に移らせていただきまして「費用対効果評価専門部会における今後の検討について」を議題といたします。
 事務局より、資料が提出されておりますので、まず、事務局より説明をお願いいたします。
 では、迫井企画官、どうぞ。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。費−3をごらんいただきたいと思います。
 1枚目に、まず、今後の検討というタイトルで、2つに分けて御説明させていただきます。
 まず、1.で、今後の検討の進め方でございます。裏にポンチ絵といいますか、チャートと含めて御理解をいただければと思っておりますが、まず、1ページ目、表に戻っていただきまして、○が5つ書いてございます。
 まず、1点目ですが、前回のさまざまな御指摘、御議論の経過を踏まえまして、制度上の取扱い、それから、対象技術の考え方、非常に多岐にわたる、確かに制度上非常に重要な議論でございますので、多岐にわたる検討事項がございますが、これを幅広く概念論だけで検討議論するということになりますと、やはりなかなかとらえにくい、拡散した議論を招く、あるいは具体的なイメージの共有が難しいといった側面があるということでございます。
 ○の2つ目、現在、検討しようとしておりますのは、医療保険制度における、特に診療報酬における取扱いが前提になるわけでございますが、理屈からいきますと、さまざまな対応が、もちろん制度上は可能だということになるのですけれども、一方で、前回、さまざま御指摘をいただいた内容は、やはりある程度の合理性のある内容にすべきだということでございますし、それから、2行目に書きましたが、今後、参考人からプレゼンをいただくことになりますけれども、海外の先行事例の経験、これは、いろんな課題、いろんな問題があるという指摘がなされている実態があるというのは承知しておりますので、そういった課題をあえて課題のまま何もしないでということでは、もちろんなくて、そういった課題を、より後から我々が、この制度を検討するわけですから、回避できるようなことも含めまして、当然、考えていくということになりますので、そういったことを含めますと、関係者の理解が、基本線である程度共有できるような制度設計、制度運用、これが当然前提となって議論を進めるべきだと、こういうことになります。
 したがいまして、3つ目の○、これが、今回御提案の骨子でございますけれども、こういった視点を踏まえまして、関係者にとって、基本的な理解が得られるような運用の考え方というものを、まず、確認したらどうか、それが、この次の内容にかかる部分でございますけれども、まず、確認をさせていただく、そして、確認させていただいた内容を前提として、それを具体的に手法として実現するとするならば、どういうことになるのかということを検討する段階、すなわち確認を重ねながら検討を進めさせていただいたらどうかというのが、今回、改めて仕切り直しをさせていただく趣旨でございます。
 3つ目の○の後半でございますけれども、特に、議論が具体化するに当たりましては、やはり一定の例がないと、なかなか理解していただくのが難しいのではないか。
 特に、2号側の委員の方々は、医療関係者でございますけれども、やはり、支払い、公益の委員の皆様方も含めて、ある程度わかりやすくしていくということも含めますと、具体的な技術例として、何かあった方がいいと考えますので、これが、従来から、私どもの理解といたしましては、粒子線治療というのが、1つの典型的な例になり得るのではないのかということで、例示的に取り上げさせていただいたらどうかという御提案です。
 ただ、括弧書きを書きましたが、これは、前回も導入あるきではないかとか、そういった御懸念もあるようでございますので、改めまして、これを検討する例示として扱うからといって、それをありきでやるということではございませんというのは、明記をさせていただきます。
 その上で、これらの議論をある程度整理した後に、26改定の対応も含めまして、4つ目の○ですが、今後、どうしていくのかというのは改めてお諮りをしますので、そのときに御検討いただいたらどうかということでございます。
 5つ目の○も、さまざまな課題、検討事項を掲げさせていただいた中には、実施体制の問題も記載させていただいておりますが、これらにつきましては、ある程度、取扱いとか制度の運用とかが見えてきた段階で、改めて、私どもの方でもう一度、問題提起といいますか、検討事項に掲げさせていただくということで、おおむね3つ目の○のような形で、当面進めさせていただいたらどうかと、こういうことでございます。
 めくっていただきまして、今、御説明したことをもう少しイメージとしてわかっていただく必要がありますので、ポンチ絵を使わせていただいております。
 今、お話をしましたように、まず、この専門部会では、当面ではございますが、(1)(2)、すなわち後で出てまいりますけれども、おおむねこういうことではないかという運用の基本線、これを確認させていただく、できましたら、これを今回プラス次回辺りでおおむね整理できればいいなということで、3回までを目途と書いてございます。
 その基本線、土台のところが確認できましたら、それを具体的にということで、方法論について議論をしていって、2回程度を目途と書いていますが、これは繰り返しになりますが、おしりを切ってとか、この回に必ずとか、そういう趣旨ではございません。あくまでめどとして、第5回目まで書かせていただきました。
 それ以降については、全くオープンのスケジュールになっておりまして、24年秋ごろまで、第5回までというところで点線を書いてございますが、おおむねこの基本線と、運用手法の整理ができましたら、むしろ、以降は、3分野それぞれで具体的な対象でございますとか、評価の考え方、それは、各論になりますと、当然、それぞれ3分野違いますので、それぞれ3つの部会等で御議論いただきまして、それが一定程度めどが立って、一定程度整理ができましたら、実際に運用するという流れになりますということを、一応、イメージは確認をさせていただいた上で、当面のスケジュールは、図の上3分の1のような形で運用させていただいたらどうかというのが、まず、今後の検討の進め方でございます。
 次に、3ページ、今のような流れで検討させていただくということを御理解いただけましたら、まずは、2つのカテゴリーに整理させていただいた、3ページの2.でございますが、当面の検討課題として、まず(1)、この制度の基本的な考え方、これはあくまで今回お示ししているのは、たたき台の案でございますが、こういう原則を確認させていただくことが必要ではないかということです。
 具体的にいいますと、1、2に分けさせていただいていますが、対象技術の原則、これは、すなわち、診療報酬項目すべて、全項目、全個別技術、3つの分野すべて、これを対象とするわけでは当然ないということであります。
 それで、一定の合理性があるものについてやっていくのだということが、基本的な大原則ですということを押さえさせていただくその一定の合理性を有するものは何かといいますと、現時点で、少なくともこういったことが、前回の御議論でもございましたので、確認する必要があるかなというのは、1)ですが、希少な疾患を対象とするようなもの、これは、費用対効果の評価とはしない。
 それから、対象となる疾患については、基本的に代替性のあるものを対象とする、すなわち、逆にいいますと、括弧書きですが、代替性のないものは対象としない。
 3番目ですが、代替性のある医療技術を比較して、著しく高額であると、こういった原則を、まず、確認させていただく必要があるのではないか。
 2は同様ですが、どう活用するのかという原則もある程度コンセンサスの上で議論する必要がありますので、少なくとも、費用対効果の評価、一定の定量的な評価をしていくということになりますが、その結果だけで、その数値だけで、保険の収載とか、償還価格をオートマティックに決めてしまうと、そういう運用をすることは、少なくとも想定していませんと。
 これを確認させていただくことで、次のステップに進んだらどうかと、こういうことでございます。
 繰り返しになりますが、そのステップが確認できましたら、次に(2)として、具体的にということで、次なる検討課題としては、これは、以前、おおむね必要な検討課題として、こういうものがありますよということの繰返しになっていますけれども、具体の評価の手法でございますとか、評価の活用方法を改めまして、少し具体化する必要がございます。
 ただ、前提としては、繰り返しになりますが、(1)の基本線を、まず、合意いただく、その前提ですと、こういう形で御議論いただいたらどうかというのが、事務局の改めた仕切り直しの御提案でございます。
 事務局からは、以上でございます。
○関原部会長
 どうもありがとうございました。それでは、ただいまの今後の検討について議論を行いたいと思います。
 ここでは、議論を二段階に分けたいと思います。
 まず、ただいまの資料の費−3の1ページと2ページにあります、今後の検討の進め方というものについて議論を行いまして、検討の手順について、皆さんで確認頂いた上で、3ページにありますような検討事項の中身というもの議論に移らせていただければと思います。
 それでは、まず、1ページを中心としました、費−3でまとめております、検討の進め方について、御意見、御質問等があれば、お願いいたします。
 繰り返しになりますが、検討事項の中身については、それを踏まえて、この後に行うと、こういうことにさせていただきます。では、御意見、御質問をどうぞ。
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 段階を踏んでと書いてあるんですが、ここでも、あくまでも例としてということですが、粒子線治療ということが、ここに書かれてしまっているというのがことからすると、どうも、そういいながらも、前回と変わっていないんじゃないかという気がするんですけれども、この粒子線治療というのは、あくまでも、これでなければだめなんでしょうか。
○関原部会長
 迫井企画官、どうぞ。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。これは、繰り返し申し上げていることですが、結論としては、もちろん、これでなければだめということではございません。ただ、これまでの議論の経過、特に、平成22年度の診療報酬改定、それから、24年度診療報酬改定で、粒子線治療については、実際、現在、評価療養で先進医療専門家会議の議論も経て、これをどう取り扱っていくのかということを数年というといい過ぎですが、ここ2、3年御相談をしてきている中で、明示的に費用対効果の視点から検討が必要だといわれているものですので、逆にいいますと、この技術については、やはりこういった取扱いで議論の例示としてやらせていただくことについては、おおむね支障がないのではないかと、こういう理解で御提案をしているということです。
 ですから、もちろん、中医協の場で、これをやるべきだと、合意いただけるものであれば、そういったものを例示的に取り扱っていただくということについては、何の問題もないと考えております。
 事務局から、以上でございます。
○関原部会長
 鈴木委員、よろしゅうございますか。
 では、安達委員、お願いします。
○安達委員
 できれば、医薬品で何か1つ選べれば入れたい。ただし、それは時間的余裕があればの話です。多分、時間的にも難しいことになるのかと思うのですけれども、医薬品は、いずれやらなければならないので、できればでいいですけれども、一応、頭の隅に置いていただけますか、それ以外のことについて、この1ページの議論の進め方は、私は別に異論はございません。こういう方向でいいのではないかと思います
○関原部会長
 それでは、今の薬剤も含めて、お答えを、まず、お願いできますか。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。頭に置いてということは、もちろん、そのようにさせていただきますけれども、改めまして、2ページのスケジュールの中で、(1)(2)を進めるという基本的な共通の認識づくりの過程で、やはり各論的に議論が及ぶときに、何も例示がないと、少しイメージがわかないのではなかろうかということで、この例示をしています。
 逆にいいますと、(1)(2)が済んだ段階で、ある程度基本線が固まりましたらば、安達委員御指摘のとおり、医薬品であれば薬価専門部会、それから、デバイスにつきましては、保険医療材料専門部会、それから、技術、手技と先ほど申し上げましたが、技術ですね、それについては基本問題小委、これらそれぞれどう対象を考えていくのかという議論をしていただきますので、私どもの理解は、(2)の段階で例示がどうしてもあった方がいいということであれば、どれを使うのかという議論も必要になりますけれども、(2)の議論を経た後に、医薬品などそれぞれの分野の議論にはどの道なりますので、そういったことも少しスケジュール感としては見ていただいて、それでどちらでいきますかという話は、(2)の段階で、もう一回御相談したいと考えております。
 事務局からは、以上でございます。
○安達委員
 確認だけさせていただきたいのですが、例えば薬剤をやるときに、薬価専門部会で、それが対象になって、その下の四角を見ると、(2)に対象技術の選定と書いてありますね。つまり、薬価専門部会で検討した結果、これを費用対効果の専門部会に上げて、検討対象にしましょうと、そういうことを薬価専門部会で選んだ上で、例えばやろうと、そういう話ですか。
○関原部会長
 企画官、お願いします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。少し、明確にする必要が確かにある、簡単にまとめておりますので、言葉を加えさせていただきますと、この2ページのチャートの上半分は、まず、運用の基本線を固めるということです。それが固まったとしましても、粒子線の話は例示でございますので、あくまで具体的に評価、こういった制度運用をする対象は何かということを決めなければいけませんが、それには、二段階あると私どもは考えています。
 まず、どういう対象を選ぶのだというルール、考え方を整理する必要がある次に、その考え方を運用したら、この薬剤、このデバイス、この手術、こういった個別を指定して運用して評価をしていただくという二段階あると思っています。一段階目それぞれの3つの分野について、では、こういうルールで、こういう考え方で技術を選んでいきましょうというのが部会、小委員会でございます。そのルールを運用した結果、これが該当しまねというものを、今度は具体的にどう評価するというのが、医療技術評価分科会、算定組織等と、こういう役割分担でございます。
 事務局からは、以上でございます。
○関原部会長
 安達委員、よろしゅうございますか。
○安達委員
 ありがとうございます。部会長が1ページ目からといわれたのに、質問の結果、3ページ目の方へ行ってしまいましたけれども、そういうことで結構かと思います。
○関原部会長
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 効果についても、がん治療ですから、それで平均余命がどうなったとか、従来のがん治療に比べて、こういう有効性があるだとか、そういったことをやっていくのだと思います。
 ただ、それを普遍化したルールみたいなことに発展をさせないと意味がないわけですから、そういう意味では、安達先生がおっしゃったとおり、これ1つだけやって、それで決めるというわけにはもちろんいかないわけですし、勉強にはなると思いますが、薬とか、ほかの医療、ここでいうと手技ですか、例えばダビンチみたいなものがあると思いますが、やはり幾つか、事務局は大変だと思いますが、そういうのを次から次に検討していかないと、なかなか次のステップに進めないのではないかと、3ページ目に、一応、基準みたいなものをつくって、ここはまだ部会長が言及するなという御指示でございますが、そういう原理原則をつくるというのも、一定の現状、医療技術、広い意味の医療基準を一とおりちょっとやってみないと、原理原則も何もないなという気がいたしますので、ここを粒子線だけではなくて、幾つか別の観点で取り上げていくと、1回目はこれでいいかもしれませんが、その次は、こういう形でというような視点で、事務局の方で少しまとめていただくように、これは、要望でございます。
 以上です。
○関原部会長
 では、企画官お願いします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。確認をさせていただきたいのですけれども、2ページのチャートでいきますと、上半分3分の1くらいに点線がございますが、白川委員御指摘の例示というのは、(2)の段階で、ほかのものをと、こういう御趣旨でございましょうか。
 といいますのは、先ほどの安達委員に対するお答えの繰返しになってしまうかもしれませんが、(2)は、これですべてルールを決めるということでは当然ないという前提でございます。3つの分野で、それぞれ手術なら手術、医薬品なら医薬品、医薬品にもさまざまな分野がございます。デバイスにもさまざまな分野がございまして、それらについて、どういうルールで対象を考えていくかのというルールづくりは、それぞれ真ん中の点線の下に、太い矢印が3つありますけれども、その矢印の先で御議論いただくことになります。
 こういったスケジュールを御提案しているというのが背景でございます。
○関原部会長
 白川委員。
○白川委員
 私はそんなことをいっているつもりはありません。平成24年秋ごろまでに、評価手法と具体的な評価の活用方法について一定の整理をするという御提案ですから、そうすると、粒子線治療だけの議論で評価手法等を整理し、大枠のルールを確立するのかと聞いているのです。それは私どもも自信がないから、幾つか違うパターンのものも検討して、その中から評価手法等を整理していく必要性を、申し上げているのです。
○関原部会長
 企画官、どうぞ。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。ここの整理は、確かに、一番わかりにくいのだろうと思って、何とかうまく説明できないかと、苦心をしたところなのですが、まだ、ちょっと足りないかもしれません。
 事実上、中身にも入っているのですが
○関原部会長
 どうぞ、私が仕切っているようですけれども、時間の制約もありますので、3ページも含めて、次の議論に移っていただいて結構でございます。
○迫井医療課企画官
 続けさせていただきますが、3ページの基本的な考え方(1)を押さえさせていただいた上で(2)ということですが、(2)の具体的な評価運用手法という、ちょっと表現が、何だか、これで運用手法をすべて決めてしまう、あるいはすべて決めることを念頭に置いているようなインプレションになっていると思いますので、これは、具体的な評価運用手法の原則といいますか、大枠の考え方くらいのとらえ方をしていただく必要があろうかと思います。
 といいますのは、(1)を押さえた上で、(2)のいろんな評価手法につきましても、具体的に各論で、それぞれの分野で、どういった指標を使うのですかというのがばらばらでは困りますので、最低限、手法の種類は決めなければいけませんというふうなフレームワークの土台となります、共通化はある程度させてくださいと、それは、逆にいいますと、必要最小限の共通化あるいは決め事をさせていただいた上で、それぞれの分野については各部会に下ろさせていただきたいと、こういう趣旨でございますので、白川委員の御指摘は、私なりの理解は、先ほどのチャートの矢印の落ちた先の基本問題小委員会等で御議論いただくことで、基本的には可能なのではないかと考えております。
○関原部会長
 まず、白川委員。
○白川委員
 例えば、粒子線治療のコストの範囲は議論が可能だと思います。ただ、効果の方は、場合によっては死に至ることも考えなければいけません。ですから、効果をどう定義するかを考えると、私は粒子線治療だけで済むのかなという気がしています。その辺をこの場で検討しないで、薬価専門部会等に下ろしても、話が進まないのではないかと危惧をしています。費−3の3ページに対象技術の原則と結果活用の原則が書かれていますが、やはり、どういう基本的なスタンスで効果をはかるのだという議論を一度やらないと、あるいはそれを具体的な例も踏まえて議論しないと、話の整理がつかないのではないかと危惧しています。
○関原部会長
 嘉山先生。
○嘉山委員
 ただし、これを1つの材料にして、設備が幾らかかるから、それもチェックしないといけないねと、あるいは通院期間が2日で済むとか、いろんな評価項目を、今まで薬効だとか、そういうときには、下の部会では、そういうことしかやってこなかったので、もっと社会的な、例えば精神的な安定感とか、そういうことも含めて、評価項目を挙げようということだと思うのです。それで、それは完全ではないのですけれども、大体こういうのがありますというのを、まず、粒子線でやって、次はお薬ではどうかというようなことを、対費用効果の、今までとジャンルが違うので、今までの下の部会は全部サイエンティフィックにランダマイズをやって、どっちが長生きしたということでやっていますけれども、それ以外の項目を我々が出しましょうということではないのですか、企画官。
○関原部会長
 どうぞ、企画官。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。嘉山委員に助け舟を出していただきましたので、基本的には、おっしゃるとおり、今回、新しい評価の視点で、いろんな議論をしていただいて制度化を目指すわけですので、こういった視点が必要だ、こういったことを評価とすべきだという原則を費用対効果部会でおまとめいただけないかということです。
 もう一つ、これは、改めて御提案ですが、私ども何も、おおむねイメージを持っていただいて、こういう進め方だということをシェアした上で議論したいというのが趣旨です。ですから、一方通行でがちっと区切って、この部会でここまでやって、機械的に次に全部3分野で、あとは行った切りということでは決してないものですから、今後、(2)の部分の議論につきましては、粒子線は、できれば御了解いただいて、資料づくりの問題もありますので、作業に着手させていただきたいと思っておりますけれども、ある程度議論をしていった段階で、ちょっとイレギュラーになるかもしれませんが、必要な部会に御相談するとか、あるいはもう少し幅広いやりとりをさせていただいて、決して追加しないということをどうしても決めたいということではございませんので、どういったことが例示的に取り扱うことが可能か、少し検討させていただければと思っております。
○関原部会長
 鈴木委員、お願いします。
○鈴木委員
 私は、白川先生の御懸念は、真っ当だと思っております。これは、3ページまで話をということですが、条件の例、1、2、3とありますけれども、私は、4番目に有効性が確立されているものという項目を入れるべきだと思います。有効性が確立されていないものに対して費用対効果を見るというのは、土台がぐらついているものの費用対効果を見るということになり、それで命に関わるようなことを決められるものではないと思いますので、やはり有効性が確立されているものを入れるべきだと思います。
 白川先生がおっしゃるとおり、粒子線ありきで、あくまでもやりたいようですが、そういう意味では、粒子線はまだ有効性が確立されていませんから、私は、それは時期尚早だと思います。1つしか、或いは2つしかやれないというのはおかしな話で、3つや4つ同時にやれるくらいのキャパシティーというか、能力がなければ、そもそもこういったことをやるのは、まだ時期尚早ということだと思いますけれども、いかがでしょうか。
○関原部会長
 時間が大分来ておりますので、この議論は、最初に企画官から説明があったように、非常に観念的、抽象的になって、議論がどんどん発展していくということもあるので、前回延期になり、今回もできなかった、諸外国の例ではどういうふうにやっているか、具体的にどういう問題があるのかというのを次回説明いただいて、それを踏まえて、もう一度、今のようなことも、もう一歩現実的な議論として進めるということで如何ですか。
○鈴木委員
 ちょっと、今の質問に対して、答えを聞かせてください。
○関原部会長
 それでは、今の鈴木先生から出た、重粒子線は有効性が証明されていないから、それをこの議題に取り上げるのはどうかと、具体的におっしゃっているのは、こういうことですね。その重粒子線の有効性の問題について、コメントをお願いいたします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。これは、まさに、次の次のステップくらいで御議論いただくべき話だろうと思いますが、どうしても御質問ということでございますので、あえてお答えをさせていただきますと、現時点での私どもの理解は、粒子線治療は、さまざまな疾患やがん種を対象とされています。ですから、すべてについて有効だということがわかっているわけでは、当然ございません。
 ですが、先進医療専門家会議でも、実際に議論されましたとおり、ある特定のがん種、ある特定の治療対象につきましては、かなりの部分エビデンスがあると、こういうお話を前提で保険適用したらどうかという議論になっています。
 ですから、当然、粒子線治療すべてを費用対効果という話にはなりませんで、その実施方法、手技の中にももう少し細分化をしていって、そのエビデンスが基本的には一定程度あって、つまり、安全性、有効性はもちろん確立されているという前提で保険収載されているものですから、あるいは保険収載しようとしているものですから、そういった前提で合理的な議論をしていただくつもりで、私どもとしては考えております。
 事務局からは、以上です。
○関原部会長
 では、鈴木先生。
○鈴木委員
 これは、進めるべき話ではないと思います。幾ら時間がないからといっても、重要な話なのですが、これは、時間をかけてじっくりと、それこそ合意が得られるまでやるとおっしゃったのだから、きちんとやっていただきたいと思います。
○関原部会長
 石山委員、どうぞ。
○石山委員
 今の議論をお聞きしているうちに、何のために本日の議論を行っているのかと、少しわからなくなってきました。
 ただ、企画官が説明されたように、まずは、事務局がご提案された今後の検討の方向性で進めてはいかがかなと思います。今ご確認があった粒子線治療について、私は保険収載をめぐる過去の議論の詳細を知りませんけれども、やはり粒子線治療を具体的な技術として取り上げることが適当であるというならば、まずはやってみるべきだと思います。具体例に基づく検討のなかで、効果の取り方について、どういう項目があって、何を入れるべきかということももちろん議論の対象になってくるかと思います。今、おっしゃるように、有効性に係る確証が得られるまで議論を進めるべきではなく、何もできないのだといったら、医学は進歩しないのではないでしょうか。ぜひ、様々な過程を経ながらでも結構だから、一度やはり費用対効果評価に係る考え方、スタンダードの確立に向けて、具体的な検討を進めるべきだと、私は思います。ぜひ、頑張っていただきたいと思います。
○関原部会長
 どうぞ。
○鈴木委員
 いや、それはおかしい、人の命がかかっているときに、そんな軽々しく物を扱うような意見はいってほしくないと思います。
○鈴木委員
 やってはいけないとはいっていないけれども、有効性の確立したものから始めたらどうですかと、そういうふうにいっているわけです。
○石山委員
 私は軽々しくいったつもりはありません。ただ、意図的に議論を拡散されているような印象があったので、ひとこと申し上げたわけです。
○鈴木委員
 それは、誤解です。
○石山委員
 誤解ということですのでそうであるならば、具体的な技術を提示されて前向きに検討を進めれば、私はいいと思っております。
 以上です。
○関原部会長
 基本は、この議論の大前提としては、有効性、安全性というのがベースにある医療について、その上で費用や経済性といいますか効果、効率性ということが十分検討されていなかったから、それをやりましょうということなので、今、鈴木委員がおっしゃったように、有効性がないものの費用対効果をやるというふうなことは、皆さん、だれも考えていないので、それは、当然、具体的な事例を、例えば今回は、重粒子線が出ましが、ある特定のがんについては、かなり有効であるということの下に、治療が実際に行われているわけでございますし、これから選ばれてくる医薬品にしろ、医療機器にしろ、それは有効性ということを踏まえた上で、その費用はどうかという議論になるはずだというふうに私は思います。
 どうぞ。
○鈴木委員
 違うんです先生、その有効性、安全性が確立されているということの担保を何にでもってするかということが重要であって、まさにそれ費用対効果をおやりになるんだったら、諸外国の例を標準的なやり方に合わせてやっていただきたいということなのでに、それを今までのやり方で、費用対効果のところだけを入れようとされするから、それはおかしいんじゃないですかということをいっているわけです。
○関原部会長
 では、企画官。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。御懸念の点については、御趣旨はわかったつもりでおります。ですから、こうさせていただいたらどうかと思うのは、具体的におっしゃいましたので、条件の例のところの要件に、これは、我々としては当然だと思っていますが、明記をさせていただいて、安全性、有効性が確立されているものというふうにさせていただいたらどうか。
 それで、粒子線治療についていいますと、装置自体は薬事承認を得ておりますので、そこの点については、さらに実際の議論をするときにもう一回整理させていただきたいと思います。
 いずれにいたしましても、この条件の例のところは、明記をさせていただくということでいかがでしょうか。
○関原部会長
 それでは、今のようなことで、次回に、まだ問題は解決されていませんが、今日のところは、時間も大分オーバーしていますので、この辺で切り上げさせていただいて、今日の議論を整理いただいた上で、来月、もう一度議論を続けたいと思います。よろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○関原部会長
 それでは、そういうことで、今日の部会は終わらせていただきます。どうもありがとうございました。
 次回の日程は、いかがでございますか。
○迫井医療課企画官
 次回は、7月中を目途に検討させていただきます。詳細は、また、お知らせさせていただきます。
○関原部会長
 それでは、これで部会を終わります。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

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代表: 03−5253−1111(内線3288)

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