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2012年5月23日 第22回厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会議事録

健康局結核感染症課

○日時

平成24年5月23日
13:00〜15:00


○場所

厚生労働省 省議室


○出席者

池田委員 磯部委員 岩本委員 岡部委員 加藤委員
木田委員 北澤委員 倉田委員 小森委員 坂谷委員
坂元委員 澁谷委員 廣田委員 古木委員 南委員
宮崎委員 山川委員

○議題

(1)予防接種制度の見直し(第二次提言)について
(2)予防接種制度見直し関係以外の改正事項
(3)その他

○議事

○予防接種室長補佐(伊藤) それでは、定刻になりましたので、ただいまより「第22回厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会」を開催いたします。
 まず初めに、事務局より報告がございます。このたび、保坂委員が退任されたことに伴い、当部会の委員として社団法人日本医師会常任理事の小森委員が新たに委員となられましたので、御報告いたします。
○小森委員 日本医師会の小森でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
○予防接種室長補佐(伊藤) 次に、事務局より、本日の委員の出席状況について報告いたします。
 本日は、蒲生委員、櫻井委員から欠席の御連絡をいただいております。池田委員は出席とのことですが、若干、ただいま遅れられているようです。また、本日は、藤田厚生労働大臣政務官が出席予定ですが、こちらも若干遅れての出席となります。
 現時点で定足数以上の委員に御出席いただいておりますので、会議が成立しますことを御報告いたします。
 また、事務局に人事異動がございましたので、御紹介いたします。4月1日付で難波江補佐が事務局に加わっております。
○結核感染症課課長補佐(難波江) 難波江です。よろしくお願いします。
○予防接種室長補佐(伊藤) ここからは、加藤部会長に議事をお願いいたします。
○加藤部会長 皆様こんにちは。
 では、ただいまより部会を開催いたしますが、議事に先立ちまして、事務局より資料の確認をお願いいたします。
○予防接種室長補佐(伊藤) お手元に配付しております資料ですが、本日の議事次第、配付資料一覧、委員の皆さんの名簿のほか、資料1-1から資料3-3まで御用意しております。一覧と照らし合わせまして、不足しております資料がございましたら、事務局までお申しつけください。
 申し訳ございませんが、冒頭のカメラ撮りはここまでとさせていただきます。御協力、よろしくお願いします。
(報道関係者退室)
○予防接種室長補佐(伊藤) 引き続き、審議参加に関する報告をいたします。
 ワクチンの製造販売業者からの寄付金等の受け取りにつきまして、岩本委員がMSD株式会社から50万円超500万円以下の寄附金等を受領されていますので、本日、議題1の「予防接種制度の見直し(第二次提言)」のうち、子宮頸がん予防ワクチン、成人用肺炎球菌ワクチン、B型肝炎ワクチン、ロタウイルスワクチンに関しまして、意見を述べることはできますが、議決に加わることはできないこととなっています。
 次に、申請資料作成への関与につきまして、宮崎委員が、おたふくかぜワクチン及びB型肝炎ワクチンについて関与されておりますので、その取扱いについてお諮りいたします。
○加藤部会長 ただいま事務局より審議参加についてお話がございましたけれども、本日の第二次提言のとりまとめに向けた議論につきましては、個別ワクチンの取扱いも含まれております。宮崎委員が一部のワクチンの申請資料に関与しているとのことでございますけれども、当部会が必要と認めた場合には意見を述べることができるとなっておりますので、臨床家の立場から御意見をいただきたいと存じますが、よろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○加藤部会長 ありがとうございました。それでは、部会として御了承いただいたということで議事を進めさせていただきます。
 議事に入ります前に、本日の議題を確認させていただきます。
 まず、議題1といたしまして、平成21年12月に当部会が設置されてから約2年半の間に21回にわたって積み重ねてまいりました議論、特に、前回の部会でのたたき台の案に関する議論を踏まえまして、本日は、予防接種制度の見直しについての第二次提言のとりまとめに向けまして議論を行いたいと考えますので、御協力のほどをお願い申し上げます。次に、議題の2といたしまして、予防接種制度見直し関係以外の改正事項の議論を行いたいと考えております。最後に、議題3といたしまして、報告事項が3つほどございます。時間が限られてございますので、どうぞ円滑に、かつ十分に議論を進めていただきたく、御協力のほどをお願いいたします。
 それでは、まず、資料1-2の「予防接種制度の見直しについて(第二次提言)(案)」をごらんください。
 先ほど申し上げましたように、前回のたたき台案についての御意見を踏まえまして、事務局に指示をさせていただきまして、第二次提言のとりまとめ案を御用意させていただきました。たたき台案のときには、「P」、ペンディングといたしました5番目「接種費用の負担のあり方」につきましては、現時点でも政府部内及び地方団体との間で引き続き調整中とのことでございますけれども、当部会として果たすべき役割や予防接種法の改正法案の国会提出に向けたタイミング等を総合的に勘案いたしました結果、1ページ目の「はじめに」とありますが、2つ目の○が書いてございます。そこをごらんください。ここには「今後、新たなワクチンを予防接種法の対象とし、定期接種として実施するために必要な財源の確保や、接種費用の負担のあり方等に関して、市町村等関係者と十分に調整しつつ検討を進め、予防接種法の改正法案を早期に国会に提出することを期待する。」とさせていただいております。このような内容で、私といたしましては、予防接種部会の第二次提言をとりまとめたいと考えております。
 したがいまして、以上のような前提で、事務局から順次、資料の説明をお願いいたします。
○結核感染症課長 結核感染症課長の正林でございます。
 そうしましたら、この第二次提言について、前回、3月29日にたたき台の案をお示しして、それ以降変更のあったところについて御説明したいと思います。
 まず、1ページ目は、今、加藤部会長が御説明されたはじめにの中の2つ目の○でございます。
 それから、ページをおめくりいただいて、2ページ目、下の方、2番の1つ目の○で、2行目ですけれども、「国民、国、地方自治体、医療機関、ワクチンの」の次に「研究機関」という言葉を一言加えています。
 それから、3ページのところでは修正がなくて、4ページ、4番の予防接種法上の疾病区分のところで、まず1つ目の○、3行目の終わりの方ですけれども、「公的関与に差を設け」の次に「健康被害救済等に関し」という文言をつけ加えております。
 それから、その次の○が丸々追加している項目です。これは、3月29日に仮に7疾病を予防接種法に位置づけた場合に、1類になるのか2類になるのかということを御議論いただいて、結論をいただいていますので、それをそのまま記載してございます。「疾病区分の要件及び7疾病を予防接種法の対象に位置づけることとした場合の分類案は、以下の通りとする」と。
 1類疾病は、要件?:集団予防を図る目的で予防接種を行う疾病は、Hib感染症、小児の肺炎球菌感染症、水痘、おたふくかぜ。
 要件?:致命率が高いこと、又は感染し長期間経過後に重篤になる可能性が高い疾病になることによる、重大な社会的損失の防止を図る目的で予防接種を行う疾病、ヒトパピローマウイルス感染症、B型肝炎。
 5ページ目ですけれども、2類疾病:個人予防目的に比重を置いて、個人の発病・重症化防止及びその積み重ねとしての集団予防を図る目的で予防接種を行う疾病、成人用の肺炎球菌感染症としております。
 それから、5ページ目のちょっとその下の、○で言うと2つ目になりますが、「1類・2類疾病」の名称のところですけれども、前回も「A類・B類疾病」というのを提示されていましたが、場合によってはA類・B類以外にも言い方があるかもしれませんので、ここに例示として「例えば」という表現を加えて、「例えば、『A類・B類疾病』と変更することを検討する。」という言い方にしております。
 続きまして、5番、接種費用の負担のあり方。これは、前回は丸々ペンディングマークをつけて文章編がついておりませんでしたが、今回は文章編をつけております。
 1つ目の○予防接種法の定期接種は市町村の支弁により実施されている自治事務であり、地域住民の健康対策の一環として長年にわたる市町村の尽力で安定的に運営されている。
 また、経済的理由により接種費用を負担することができない場合を除き、接種時に実費を徴収できるとされているが、その一方でほとんどの市町村においては、実費の徴収を行わず、公費で負担している。
 2つ目の○一方、定期接種化を検討している3ワクチン(子宮頸がん予防、ヒブ、小児用肺炎球菌)については、平成22年度から公費負担対象者が9割相当となるよう必要な経費を公費負担する仕組みを国として導入することにより、接種の促進を図っている。
 6ページ目、○接種費用の負担のあり方については、以上のような事情にも留意し、市町村等関係者と十分に調整しつつ検討するべきである。
 ○予防接種に公的保険を適用することについては、医療保険制度の目的に関わる重要な変更となるだけでなく、がん検診や乳幼児健診など他の地域保健の事業との関係の整理や、医療保険財政が極めて厳しい状況にあるなどの課題があり、国民的な議論が必要である。
 ○国は、予防接種の意義と効果について、医療経済的な分析を含め国民に分かりやすく周知し、費用負担への理解の促進に努める。
としております。
 以降、6番、7番は特に修正がなくて、9ページ目、7番の終わりの方の最後の○で、8番のちょっと上のところですけれども、「評価・検討組織に」で始まる文章のところですが、そこの4行目のところに、「専門委員会の委員の任期に関しても中長期的な継続性を担保する。」という1文を、前回御発言がありましたので入れてあります。
 それからしばらく修正がなくて、13ページの11番の感染症サーベイランスのところの1つ目の○で、3行目の終わりの方に「国立感染症研究所の機能強化を図るとともに、」という表現が、前回御発言がありましたので挿入しております。
 二次提言について、前回からの変更事項は以上であります。
 次に、資料1-3、参考資料、前回もつけてございましたが、前回から若干追加をしておりますので、そのことだけ御説明します。
 ページにして、小さな数字で右端に書いてあります、それの38、39、40、41と書いてあるページをお開きください。前回、3月29日に坂元委員から、まず、川崎市の独自の入札について御紹介があったのと、それから、接種の費用の単価について政令市は独自に調査をしています、提示してもいいですよという御発言があり、前回の部会後に御提示いただきました。それを41から46にかけて追加してつけております。
 まず、39のところは、川崎市の方で、卸と川崎市が契約を直接結んで、入札によってワクチンの単価契約をしているということを表している図を39でつけています。それから、41から46ページにかけては、その政令市で集められたデータについて、特にDPTについて、
41は問診料等、それから、42はワクチンの価格、43は問診料等とワクチンの価格の合計額について、それぞれ政令市ごとに表しています。更に、44はMRの問診料、45はそのワクチン価格、46は問診料等とワクチンの価格の合計です。一見しますと、市町村によって価格がそれぞれ違っているなというのが何となく見てとれます。
 後で、この辺については坂元委員から御発言があるかもしれません。
 参考資料は以上であります。
 次に、資料1-4をごらんください。資料1-4は、タイトルが「予防接種法改正に向けて」と書いてあります。
 5月16日付で、これは、民主党に厚生労働部門会議というものがございます。その下に医療・介護ワーキングチームというものがありまして、その下に予防接種法小委員会という委員会組織がございます。1-4の3枚目をごらんいただきますと、その小委員会で昨年11月からこの予防接種制度の見直しに向けて何回か議論を重ねてこられて、先般、小委員会としてとりまとめが行われ、5月16日に厚生労働部門会議まで上がって御了承が得られた、その資料、ペーパーについて資料1-4として御提示しています。
 内容としては、冒頭のところに「ワクチンギャップの解消を目指して」とか、「政府においてはこれに留意の上、予防接種法の改正法案を今通常国会に提出することを要望する」というようなことが書いてあって、それぞれ対象疾病について、疾病の分類、それから、対象ワクチンについて、(2)として接種費用について、それから、次のページで健康被害救済制度、副反応報告制度について、(4)として予防接種に関する評価・検討組織について、(5)はワクチンの価格、(6)はワクチンの研究開発、(7)は将来的な検討課題というそれぞれの項目について、民主党の厚生労働部門会議としての政府に対する要望事項がそれぞれまとめられております。
 内容的には、先ほどの当部会の第二次提言と大体同じような内容でまとめられているかとは考えています。
 第二次提言関係の資料説明は以上でございます。
○加藤部会長 ありがとうございました。
 ただいま正林課長より御説明いただきましたけれども、まずは、資料1-2の予防接種制度の見直しの第二次提言のとりまとめの案に関してでございます。この件に関しては、先ほど正林課長からお話があったとおり、何度か議論が尽くされまして、その都度、その議論の中身を吟味した上で、それを書き加え、または書き直し、そして、前回その案を書いて提出いたしまして、その案に基づいて議論をし、その案の中で修正する部分を修正いたしまして、本日、提出しているところでございますので、主に他のところは、既に議論が大まかにはもう済んでいると判断しております。したがいまして、先ほど正林課長から、前回の案のところを修正しまして第二次提言としての案として修正文章を読み上げていただいたわけですが、この第二次提言に関しましての御意見をお伺いできればと考えます。どなたか御意見がおありでしたらお願いいたします。どうぞ。
○小森委員 初回の出席でございますけれども、前回までの20回のすべての議事録、資料については、私なりに十分読ませていただいたつもりでございます。今日、正林課長が新しく提案なさったことにつきましては、日本医師会としては、基本的に特段の異論はございませんということをまずもってお話をしておきますが、委員長のお言葉でございますが、1点だけちょっと指摘をしておきたいことがございますので、お許しいただけますでしょうか。
 3ページ目の大きな四角の3.予防接種法の対象となる疾病・ワクチンの追加の2つ目の○でございます。「ただし」から最後、「継続的な接種に必要な財源の確保が前提となる」と書いてございます。趣旨は十分理解できるところでございますけれども、「前提」という言葉は、辞書によりますと「あることが成り立つための基礎的な条件」ということを意味していると私は理解しているわけでございまして、最終的に予防接種法の改正とは、国会等で審議をされていくべき事項ではございますけれども、科学的、医学的な観点の委員が多いこの予防接種部会といたしましては、国の宝である子どもさん、勿論、成人用肺炎球菌ワクチン等については、御年長の方々等も対象でございますけれども、そういった方々を医学的、科学的な観点からどのように守るかという部会であると私は理解しておりまして、そうであるならば、「前提となる」ではなく「必要である」という言葉としてはいかがかということをあえて申し上げたいと思いますので、委員長の御裁量をよろしくお願いしたいと思います。
○加藤部会長 御発言ありがとうございます。
 ただいま小森委員は「前提である」という言葉を「必要」としたいと。
○小森委員 「必要である」としたい。
○加藤部会長 「必要である」としたい、こういう御意見が出されましたけれども、中身としては、私は十分に御理解するところでございますが、その「必要」という言葉が、先ほど私が「前提」として本日議論していただきたいと申し上げた中身と果たしてそごがあるかどうかということになります。それを、「必要である」ということを十分理解した上で、ここに「前提」と書かせていただいているというところでございますので、もしそういうことでありまして、先ほどお話しいたしましたような、最初の1ページ目の2番目の○のところ、それを前提として本日は議論を進めたいということでございますので、小森委員のお気持ちは十分にわかりますが、このところは、ひとつ「前提」という言葉でとりまとめておいていただけると非常にありがたいと考えております。
 勿論、委員の御意見はごもっともだと思われますので、十分に議事録には残させていただきたいと考えますが、よろしゅうございましょうか。
○小森委員 その趣旨が、委員長も最初にお話しになられましたように、この予防接種を初め、さまざまな社会保障にかかわる問題につきましては、財源のあり方、国民あるいは対象者の方々の負担のあり方ということが極めて大切な事項でございます。また、そういった意味におきまして、市長・町長会、また町村会の会長の方もここに、実施主体として御参加になっておられるということは理解しておりますけれども、「前提」という言葉にいたしますと、資料1-4にも書いてございますように、基金事業として継続している事業等について優先するということを認めるとも読めるわけです。7ワクチンの中で、この3ワクチンが医学的、科学的に更に優先事項であるかどうかということはまた別個の問題でございます。予防接種部会としては国民の安全・安心、子どもさんの命あるいはお年寄りの命を守るという観点で、7ワクチンをすべて広く促進するべきであるという提言であるならば、私は、財源が「前提」という言葉をあえてここに部会としてお書きになる必要はないのではないか、そのことは十分国会で御議論いただく事項ではないかということにあえてこだわった発言でございまして、そのあたりのことについて委員各位の深い御理解をいただければと思っております。
 以上でございます。
○加藤部会長 ありがとうございました。
 何か事務局からありますか。特に御意見。
 部会長としては、とりあえず「前提」というところでまとまっておりましたので、十分趣旨は理解いたしましたので、文章としては「前提」というところでまとめたいと考えております。
 小森委員。
○小森委員 皆様の、全委員の多数の意見が委員長の発言のとおりであるならば、それ以上私は異論は申し上げませんので、あえて一度、委員の皆さんの御意見をお聞きいただきたいと。
○加藤部会長 了解しました。何か御意見がある委員は挙手をお願いいたします。どうぞ。
○山川委員 議論の御趣旨はわかりましたが、日本語としては「必要な財源の確保が必要である」というのはちょっとおかしな言葉になると思いますので、そこらは考慮されたらいいと思います。
○加藤部会長 ほかにいかがでしょうか。どうぞ。
○木田委員 先ほどの小森委員の御発言ですけれども、御意見を伺うと、確かに、ここは「必要な財源の確保が前提となる」という言葉は、じゃ、確保ができなかったらできませんよというふうにもとれますので、ちょっと人ごとみたいな感覚になるので、小森さんの言われるのも的を射ているのではないかという感じがしました。
○加藤部会長 ほかにいかがでしょうか。どうぞ。
○廣田委員 私も小森先生のおっしゃる趣旨が理解できます。というのは、やはりこの3ワクチンが先行して、あとの4ワクチンについては、財源が確保できないからというようなことになりはしないかという危惧がちょっとございまして、そういう意味から、この「必要である」ということが、この変更が最もふさわしい解決法かどうかはわかりませんけれども、この「前提となる」というのは、理解できません。
○加藤部会長 理解ができないということは、どういう意味でしょうか。
○廣田委員 だから、言葉上正しいかどうかわかりませんけれども、「必要である」という変更がもしなされるのであれば、そちらの方が私はふさわしいと考えています。
○加藤部会長 そうすると、文章的に言いますと、「継続的な接種に必要な財源の確保が必要となる」、こういう文章に変えましょうということですか。
○倉田委員 いいですか。
○加藤部会長 どうぞ。
○倉田委員 これはそういうふうに並べる必要はなくて、「接種に要する財源の確保が必要である」、「財源を確保すべきである」とか、そういう言葉にしようということではないですか、廣田委員。それだったら、直せるものなら直したらいいというのは、私も賛成です。直せるものならね。直せない段階であるかどうか私はわかりませんけれども。
○加藤部会長 もう一回言ってください。
○倉田委員 「継続的な接種に要する財源の確保が必要である」と。「前提」というのは、こちらの意思が強く伝わらない。
○加藤部会長 局長どうぞ。
○健康局長 私は、事務局ではなくて、政務官寄りというか提言をいただく立場で今日は来ていますけれども、いただく前提でこう見ますと、3ページの、まず3のワクチンの追加の最初の○は、7ワクチンというものを区別せず書いてあるわけです。次の○のその下の、もう一つ下の○を見ますと臨時特例交付金事業のことを言っていて、こういったものでもきちんと「25年度以降も円滑な接種を行えるようにする必要がある」という形で御提言をいただいていると。その間にある○というのは、こういう予算事業ではなくて、継続的な接種にということで制度論を言って定期接種のことを言っているといった文脈の中で、いわゆる単なる予算の確保ではないという意味での制度論としての必要な財源の確保は、当たり前ですけれども、前提となる趣旨でこの文脈ではいただくのかなと思っていましたので、その辺も踏まえて御議論いただければと思います。
○加藤部会長 今、局長がお話になったのは、その3つのワクチン及び、それから、その次に続くかもしれない他のワクチンについての話をあえてここに書いたのではなくて、単にワクチンの接種を行うときの財源に関する制度そのものについて記載するときに、このような記載になりますよという御発言だと思いますけれども、ほかにいかがですか。
○坂元委員 よろしいですか。この「前提」か「必要」かという意見が出ているようなのですが、地方自治体の立場からするといろいろな意味があって、現在の予防接種法の責務の中では、あくまでも自治事務ということですので、前提といった場合、地方自治体がもし予算が確保できなければできないという意味にもとれますし、例えば、前提というものをもっと拡大解釈した場合は、ここの前提の中には、今後ここに関しては、単に地方自治体だけでこの財源確保を議論するのではなくて、国の総体の社会保障のあり方の中で議論していく、それが必要だという意味で「前提」とするならば、地方自治体としても受け入れられない意見ではないということで御意見を申し上げます。
○加藤部会長 ということは、原文でもよろしいのではないかということですか。
○坂元委員 もし、この議論の中に、この財源の確保のあり方ですが、当然、予防接種というのは法的に自治体がやっていかなければならないので、財源が確保できなければやめますよということは絶対にないと思います。この前提を私なりに解釈すると、地方自治体と国との間で財源の確保もやって、きちんとした仕組みをつくることが前提だと解釈すれば、これでいいのではないかと思う次第です。
○加藤部会長 したがいまして、しつこいようですけれども、一番最初に私が申し上げたように、1ページ目の2丸目のところを前提として今日は議論していただきたいということを申し上げたところですので、このところは、いろいろな委員の御意見はわかりますけれども、ここに書かれてございますような、倉田委員の御説明の仕方もきれいだとは思いますけれども、特段ここでこの原文をどうしても直さなければならないというようには私個人としては判断できないのですけれども、いや、しかしという方がおられたらば。どうぞ。
○岡部委員 この「前提」が問題になるところなのですけれども、この「前提」は、財源の確保だけではなくて、「ワクチン供給・実施体制の確保」、これらも前提ではないかと思うんです。私はそう思ったのですけれども、そうだとすると、「定期接種として実施するためには、その前提として、円滑な導入と安全かつ安定的なワクチンの供給・実施体制の確保及び継続的な接種に要する財源の確保が必要である」とすると両方読めるのではないかと思います。
 つけ加えて言えば、要は、両方ともこの条件がないと安全にワクチンの確保ができないわけですけれども、今までの、前にも申し上げたのですが、例えば幾つかのワクチンの中の1つ、2つが、財源あるいは科学的な根拠で必要であるとなって、それが実現した場合に、あとの議論はしたけれど残されたワクチンが置いてきぼりを食ってしまったままになるというのが今までの流れだと思うんです。その流れをとめたいというのがこの委員会での求めだとも思うのですけれども、そうであれば、こういう、今、一旦は財源の確保ができなくても、継続をしてその実現のための財源の確保を続けていただきたいということが、私は委員会としての要求ではないかと思います。
○小森委員 委員長、よろしゅうございますか。
○加藤部会長 どうぞ。
○小森委員 私も言葉足らずな点がたくさんあったと思います。今の倉田委員がおっしゃいましたように、今となって大幅な変更ということは難しいという中で、ごくわずかな修文をしたことによって、かえって御迷惑をおかけしたと思いますが、その趣旨は、今、委員がそれぞれ、私の意見に御賛同いただいた委員が御理解いただいた趣旨でもございますし、今、岡部委員が御指摘になられたとおりでございます。岡部委員の修文に私としては賛成したい、そのことで私の主張した意味、また、この委員会で20回議論なさった趣旨は、むしろその方が、この議事録、最終的には提言を読まれる国民の方々により理解していただけるのではないかと思います。岡部委員の修文で是非よろしくお願いしたいと思います。
○加藤部会長 岡部委員、もう一回ちょっと修文をお願いします。ゆっくり。
○岡部委員 では、ゆっくりですね。最初の1行は、「新たなワクチンを予防接種法の対象とし、定期接種として実施するためには」、ここから、「その前提として、円滑な導入と安全かつ安定的なワクチン供給・実施体制の確保や、継続的な接種に要する財源の確保が必要である」と先ほど申し上げました。あと、文章になるように、てにをはを入れていただければと思います。
○加藤部会長 そうすると、倉田委員の案に加えた案になりますね。
○岡部委員 そうですね。
○加藤部会長 はい。それほど大きな修正では、大きなようで、それほど、極めて大きなものではありませんので、このところは事務局と私とでよく相談させていただきまして、よく趣旨を踏まえた上で、修文とまでいくか、十分各委員の御意見を踏まえた上で、事務局ととりまとめてみたいと思いますので、よろしくお願いいたしたいと思います。
○小森委員 どうもありがとうございました。
○宮崎委員 今、山川委員から言われたのですけれども、修正には賛成ですけれども、円滑な導入が、何の円滑な導入かがちょっと文章的にわかりにくいと思います。これはワクチンですかね。確かにちょっとわかりにくいかもしれない。その前提として、ワクチンの円滑な導入という意味ですかね。
○岡部委員 「ワクチン」を入れないとわからなくなりますね。
○宮崎委員 事務局、どうですか。最初に書かれた趣旨は。
○予防接種室長補佐(伊藤) ワクチンが中心かと思いますが、ワクチンを含む定期接種をするための事業として、ワクチン自体もそうですし、いろいろな、いわゆる導入するときの自治体の準備とか、一応いろいろ含めてもともとは書いた文章でございます。
○加藤部会長 よろしいでしょうか。ほかに。
○山川委員 今の御説明でもちょっとはっきりしないですね。
○予防接種室長補佐(伊藤) では、明確化する方向で座長と相談いたします。
○加藤部会長 このほかの件で何か御意見ありますか。どうぞ、澁谷委員。
○澁谷委員 5ページのところの上から2つ目の○のところに「1類・2類疾病」という区分のことが書かれています。先ほどの御説明では、「例えば」というのを入れて「A類・B類」という例が示されておりますけれども、実用性や法令上の使い方としていいかどうかということはちょっと判断できませんけれども、例えば、「1群・2群」という「群」という言い方で、「類」という言い方ではなくて「1群・2群」というような言い方ではどうでしょうかという提案、例えばだったら、例えばの一例でということでどうでしょうか、という意見です。
○加藤部会長 ありがとうございました。これは岩本委員から、感染症の分類が「1類・2類」になっているので、こちらも「1類・2類」ではちょっと紛らわしいということで、「類」というものは変えましょうということで、したがいまして、例えばA、例えばBと変えたということだけですので、澁谷委員がおっしゃるとおり、「群」でよいかもしれませんし、その他の言葉も法令的に出てくるかもしれませんので、それはこちらにお任せいただいてよろしゅうございましょうか。はい。
 では、どうぞ。
○古木委員 前回ペンディングになっていた例の接種費用についてですか、今回は、きっちりとその穴埋めをしていただいておりまして、ありがとうございます。私たちは、先ほど座長がおっしゃったように、約2年半にわたって皆さんと一緒に予防接種制度について、多くの方々からヒアリングを行い、議論を行ってまいりました。中でも、私自身は費用負担の問題を中心にして発言をしてまいりましたが、それは、予防接種が、伝染のおそれがある疾病の発生及び蔓延を防止するためのものであり、併せて、国民の健康の増進に寄与するものでありますから、全国どこに住んでいようとも、同じ条件のもとで、同じワクチンを安心して接種できる仕組みとすべき、こういう根本原則に則ったものであることを是非ご理解いただきたいと思います。
 今回示された案では、接種費用の負担のあり方に関しては、市町村など関係者と十分に調整をしつつ検討するべきであるとされております。
 すべての国民に健康と安心を届けるためには、国と地方が手を携えて、一致協力して接種を推進していくことが極めて重要でありますので、ここに示された趣旨を踏まえ、今後は地方と十分協議を行われるよう切に要望しておきます。
○加藤部会長 ほかの委員で御意見、いかに御意見は。どうぞ。
○木田委員 立場が同じですので、今の古木委員と私も同じ意見なのですけれども、この5ページの5の接種費用の負担のあり方の中で、「市町村が長年にわたる市町村の尽力で安定的に運営されている」と。その一方で、「実費の徴収を行わず、公費で負担している」と書かれておりますけれども、これは、私たちは、やはりこの市では行われているけれども、隣の市では行われていないとか、いろいろな条件があって、それによって格差が生じてきていると。そういう中で、徴収はできるけれども、徴収はできない、それは、隣の市で徴収していませんのでできないということが現実として起こってきているということの現れだと思うのです。古木委員が言われたように、私たちは同じ日本の中の、子どもたちも、成人もそうですけれども、同じ日本人として同じ条件で受けられるような、それが究極の考え方ではないかということで、全く同意しますので、そういう方向で今後とも議論をお願いしたいと。
 以上です。
○加藤部会長 ありがとうございました。
 ほかに御意見ございますか。どうぞ。
○北澤委員 疾病の区分のところで、1類疾病で要件?、?とするとなりました。私は、これ自体はそういう考え方もあるなと思ってはいるのですけれども、現行の予防接種法では、1類と2類では扱いがやはり大きく違います。つまり、1類には、被接種者に努力義務があるのですけれども、2類ではありません。1類疾病は、自分の病気の予防だけでなく、社会全体のためにもなるという考え方に基づいて努力義務が課せられているのだと自分なりに理解をしているのですけれども、これまでも議論があったように、要件?は、重い疾患かもしれないけれども、今までの議論では、やはり自分が病気にならないためにといようなことだったのではないかと思います。それに対して国が努力義務を課すという、個人が病気にならないために国が予防接種に努力義務を課すという国の関与のあり方について、これを変更してくれとかそういうことではないのですけれども、自分としてはちょっと腑に落ちないところがあるので、意見として追加したいと思います。
 それから、もう一つは質問なのですけれども、続けてよろしいでしょうか。
 5番の接種費用の負担のあり方について、予防接種に公的保険を適用することについて国民的な議論が必要であるということが今回書かれています。私は、これ自体は本当に議論したらいいのではないかと思っているのですけれども、国民的議論とは何かなと思っていたら、7番の評価・検討組織のところで、2番の○のところで、いろいろなことについて「国民的な議論を行う場とする」と書かれていますので、これは、今後できるであろう評価・検討組織の中で予防接種への公的保険の適用についても検討課題になり得るのかどうか、そのあたりを事務局に質問したいと思います。
○加藤部会長 事務局というよりも、部会長の方から指名いたしますので。
 今の御質問は、1番目の方は御意見として承ります。2番目の方は、いろいろな問題が、今日のペーパーの中には今後解決しなければならないようなことがたくさん書かれてございますので、それは大体まとめてありますけれども、今後できるであろうと思われる評価組織、新しい組織ですね、そのような中で、今、北澤委員がおっしゃったように、将来的に討論されるべきものではなかろうかと考えておりまして、今回ここで、この予防接種制度の見直しの第二次提言の中に、これまでも組み込んで書き入れるということはなかなか難しい。今後の課題であるということで御理解いただきたいと考えています。よろしゅうございましょうか。
○北澤委員 はい。
○加藤部会長 ほかに御意見ございますか。どうぞ。
○岡部委員 今のに関連する6ページの公的保険のところですが、これは、今までも随分議論されていて、なかなか難しいというようなことは、この委員会だけでは決められないことであったり、ほかの仕組みであるということで動いてきたので、これはこれで、現在すぐにこれにスイッチするのは難しかろうというのはよく理解ができます。北澤委員もおっしゃったように、国民的な議論をだれがやるのかというところですけれども、この課題は、やはり予防接種部会ないし、場合によっては、これは政治的な課題なのではないかと思いますけれども、今後の継続的な議論として行っていくことが必要であるということは、意見として申し上げたいと思います。これで、この件についてはもう当分議事に上らないということではないと思います。
○加藤部会長 よろしゅうございますか。
 ほかにいかがですか。どうぞ。
○宮崎委員 先ほどの北澤委員の意見、私もこの類型分類というのはどうしてもすっきりしない部分が残っていると思います。ただ、これは結局、努力義務を課すことと補償とがリンクしているので、どのワクチンに対してどれぐらいの補償をしていくかというところの視点があって、逆に言うと、保証のシステムをきちんとリンクさせて、変えるときには変えないと、理論だけでは逆に補償が薄くなり過ぎる部分も出てきてしまうという感じがしますので、ベストとは思いませんが、現状ではこれもありかなという感じで受けとめています。
 健康保険の方も、恐らく投げかけはしてあるのでしょうけれども、どういうところが一番難しいかは、一度ここで健保側から意見を聞きたいという気はします。医療経済性の研究までかなり突っ込んでやって、そのデータもここに渡して、それをどう解釈し、だめなのかが聞きたい。むしろ医療経済敵に、ワクチンをやった方が節約できるというデータを出している部分もあるわけですからね。これはほかのワクチンもいろいろ今からやっていかないといけないと思いますけれども、一度どこかでそういう健保側の意見も聞いてみたいと思います。
○加藤部会長 ほかに何か御意見ございますか。どうぞ。
○廣田委員 先ほどの財源も含めた3ワクチンの件でございますけれども、あの3ワクチンの話が出てきたときは、作業チームを設置して、幾つものワクチンについて検討しているときに、ちょっと唐突な感じで出てきたわけで、あのとき、この場に長妻大臣も見えて、3ワクチン以外のほかのワクチンについてもきちんと対応するというようなお話がありました。
 私は、今回のこの大詰めの前に、当時の議事録を読むと、ちょっとあの発言が見つけ切らなかったのですね。削除されたのかどうか知りませんけれども、あの発言が見つからなかったものですから。結核感染症課の方も、もうほとんどみんな人事異動でかわられておりますし、結核感染症課及びこの部会も、はしごを外されるというようなことになるとちょっと困りますので。この場で私の発言で議事録にとどめたいと思います。
○加藤部会長 ちょっとまとめ方がはっきりしていませんが、何を議事録にとどめたいのですか。私はわかりますよ。
○廣田委員 長妻大臣がこの場で、この3つのワクチンだけではなくて、ほかのワクチンについてもきちんと対応するとおっしゃいました。このことを議事録に念のために残しておきたいと。私の発言として残しておきたいです。
○加藤部会長 ほかに何かございますか。
 よろしいですか。
 それでは、まず、第1のテーマでございます予防接種制度見直しの第二次提言、本日、事務局から出てまいりました件でございますが、ほとんど意見が出尽くしたと思われます。ただ1点、財源のところで先ほど出ました「前提となる」という文面、このところで幾つかの案が出てまいりましたので、ここのところを適当な文言、事務局が全部整理していると思われますので、修文いたしますとすればそこだけだと私は考えます。大体、小森委員、そして廣田委員、倉田委員、岡部委員等からの御意見が出ましたので、それらの意見を十分に参考といたしまして、適切な文言の修正を事務局と相談して修文させていただくということでよろしゅうございましょうか。皆さんの賛同が得られれば、事務局と相談いたしまして、私に御一任いただければと思いますが、よろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○加藤部会長 ありがとうございます。
○宮崎委員 1つだけよろしいですか。政務官が来られているので。
 この部会が始まるときに、不退転の決意でワクチンギャップを解消するのだという話から始まって今に至っている。どれぐらいのペースでギャップを埋めていくかという、そこのところが、現時点でもう一回政権として覚悟を言っていただきたいのですね。民主党のこの小委員会も非常に微妙な、どれぐらいでワクチンギャップが埋まっていくのかというのが、優先順位を党としてはつけておられるような書き方がここにありますね。1枚目のところで。
○加藤部会長 ちょっと宮崎委員、よろしいですか。後ほど政務官からはごあいさつをいただきますので、そのときに多分触れていただけると思いますので、直接の御指名はおやめください。別に政務官に味方しているわけではなくて、やはりこれは部会長が仕切っておりますので、直接質問することはやめてください。質問するときは、必ず私を通して質問するように。
 で、戻りますが、先ほど御意見がない、修文はお任せいただくということでございますので、この「予防接種制度見直しについて(第二次提言)」ということを当部会として決定したということで、私に御一任いただいた修正を加えたものを厚生労働大臣に提出させていただくということにさせていただきますので、よろしくお願いいたします。どうもありがとうございます。
 それでは、今、宮崎委員から直接、今日は御多忙のところを御出席いただきました藤田厚生労働大臣政務官に何やら御質問じみたことがありましたけれども、そのことに関係なく、または関係ありでも、ごあいさつがあると思われますので、ひとつよろしくお願いいたします。
○藤田厚生労働大臣政務官 政務官の藤田一枝でございます。
 本日は本当に、加藤部会長を初め、委員の皆様には、第二次提言をおとりまとめいただきまして心から感謝を申し上げたいと思います。2年半にわたって、そして22回に及んだと、このように聞いておりますけれども、本当に精力的な、熱心な御議論をいただきました。この皆様方のとりまとめについては、厚生労働省としてもしっかりと受けとめていく、その覚悟を持って今日は私も出席させていただいたところでございます。
 ただいま御指摘もございましたこのワクチンギャップの解消に向けて、これから予防接種法の改正というものを目指していくことになるわけでございますけれども、皆様も御承知かと思いますけれども、新たなワクチンの追加を伴うこの法改正といたしましては、平成13年に高齢者のインフルエンザを追加して以来、10年以上、久方ぶりの法改正になるわけでございます。そういう意味で、これから鋭意努力をしてまいるわけでございますが、ただいま御議論もいろいろございました点、あるいは、この提言の中にも「政府に対して期待をする」と記していただいておりますような点、財源の確保や、あるいは負担のあり方、こうした点については、これからまた市町村の関係者の皆様方としっかりと調整させていただきまして、そして、法案提出についてはできる限り早く実現をさせていきたい、こういう気持ちで臨んでまいりますので、今後とも是非ともよろしくお願い申し上げたいと思います。
 本日は本当にありがとうございました。
○加藤部会長 政務官、どうもありがとうございました。
○予防接種室長補佐(伊藤) 藤田政務官におかれましては、公務の都合のため、ここで退席されます。
○加藤部会長 それでは、議題の2番目、予防接種制度見直し関係以外の改正事項に移ります。
 事務局から資料の御説明をお願いいたします。
○結核感染症課長 資料2をお開きください。タイトルとして「長期にわたる疾患等のため定期接種を受けられなかった場合の対応について」というタイトルがついております。
 まず、背景ですが、予防接種法に基づく定期接種につきましては、政令で接種対象の年齢が定められております。
 また、法に基づく定期接種を受けることが適当でない者について、予防接種法第7条、それから、予防接種法施行規則の第2条で、「明らかな発熱を呈している者」「重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者」などが定められています。また、各ワクチンの添付文書において、「明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者」などが接種不適当者とされているほか、「心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者」などが接種要注意者とされ、接種適否の判断を慎重に行うこととされています。
 このため、免疫機能の異常など、長期にわたる重篤な疾患等により接種を受けられなかった場合、政令で規定する対象年齢を超えてしまうと、定期の予防接種を受けられないこととなっています。
 長期にわたる疾患から回復した子の保護者の方などから、このような場合でも、定期接種を受ける機会を確保してほしいという御要望をいただいております。
 そこで、ページをおめくりいただいて、2ページ目に対応案を書いてございます。
 免疫機能の異常などの長期にわたる重篤な疾患により定期接種を受けられなかった者が、当該事由が消滅した後速やかに接種するときは、政令の対象年齢を超えていても、定期接種として実施できるよう、特例措置の規定を設けると。
 具体的な取扱いですが、定期接種のすべての予防接種を対象とする。対象者としては、長期にわたり接種不適当者であった者及び、長期にわたり接種要注意者に該当し医師の判断により接種ができなかった者を対象とする。このような取扱いは、当該事由が消滅した後速やかに接種した場合に限られることや、接種の是非は接種時に個別に判断できることから、制度上は年齢の上限を設定しないという対応案を事務局として提示してございます。
 あとは、参考までに幾つか資料をつけています。3ページ以降、参照条文とかもつけてございます。
 このイシューについては、説明は以上でございます。
○加藤部会長 ありがとうございました。
 ただいま課長から御説明がありました長期にわたる疾病等のために定期接種を受けられなかった場合の方に対する対応について、例えば、私どもなどにおきますと、多分、肝臓の生体肝移植を行った子どもたちが年齢を超えた場合とか、想定ですけれども、白血病の患者さんが寛解した後とか、そんなようなことが想定されるとは思いますけれども、この件に関しまして委員から御意見がございましたらば。どうぞ、坂元委員。
○坂元委員 これが政令になった場合、最終的に判断するのは接種主体である自治体になるかと思いますが、そこでちょっと質問ですが、延長が必要である旨の医師の診断書が出された場合には、すべて認めるということなのか、それとも、その内容によって、その都度判断するべき事項なのか、例えば自治体の中に判定委員会等を設けるのか、多分いろいろな診断書が出てくると思います。自治体側でなかなか判断が難しい場合があると思いますので、だれが最終的にこの延長を認めるかどうかというのを判断するのか、どうやって判断するのかの仕組みについて教えていただければと思います。
○加藤部会長 今の御質問は、いろいろな程度が出てくるということですね。重い病気か、うっかり忘れてしまった人ももしかすると入ってくるかもしれない。そういうようなこともあるので、どのような決まりを、今後決める予定だとは思いますけれども、今後どのようなことを想定しておられるか、事務局の方からお答えできますか。
○結核感染症課長 今の御質問は、まず、判断はどなたがするのかというと、勿論、自治体、いわゆる市町村です。
 それから、これは、場合によっては政令改正事項かもしれませんので、勿論、厚生労働省で案をつくって、各省に相談しながら、最終的に政令改正なら政令改正という形でお示しします。勿論、通常ですと政令だけ改正して、政令ってかなりばくっとした表現で改正しますので、できるだけ市町村が判断しやすいような、参考となるような情報は、通知なり何なりでお示ししていくことになるかと思っています。
○加藤部会長 よろしいですか。今の御意見は、判断は市町村がされると。だけれども、これは年齢の枠を超えますので、政令改正が行われる必要がありますと。より細かなことに関しましては通知で行いたい、こういう御回答ですが、それでよろしいですか。そういう御回答でしたね。それでよろしいですか。一応、今のところはそういうことを用意しているということです。よろしゅうございますか。
 この件についてほかに御意見、どうぞ。
○宮崎委員 基本的には賛成といいますか、受けられなかった子が受けられるようにしていただくわけですから賛成です。
 細かい点については、長期とか重篤というところの解釈や運用がなかなか難しいでしょう。予防接種の接種対象期間というのは、DPTなどのように3カ月から90カ月みたいな広いところもあれば、BCGのように6カ月しかないものもあったりします。でも、そもそも定期接種の接種対象年齢というのは、平成6年改正のときには、接種漏れがないように広くとろうという考え方で設定されたのです。その後、厚労省は接種対象年齢を1年しか認めないとか、接種対象年齢を絞ってきているところがあるんですね。例えばMRワクチンを見てもそうですけれども、1期、2期、3期、4期それぞれ接種対象年齢が1年しかないから、接種漏れすると、新たな対策をまた打ち直さなければいけないということがあるので、本当は、幅としては広くとっておいた方がもともといいのではないかと私は思っています。その中で、やはりきちんと標準的接種年齢といいますか、やるべき時期をきちんと決めて接種を勧奨していくというのがいいのではないかと大きくは思います。今回の接種対象を超えて受けられなかった人が受けられるようにできるのは賛成です。
○加藤部会長 ほかにいかがですか。宮崎委員がおっしゃったとおり、平成6年のときには、かなり大幅な枠をつくって、その範囲で法律の中で接種ができますよということになっておりまして、だけれども、医学的に標準的な年齢は一定の年齢にしますといったときに、若干そこに縛られ過ぎてきて、ちょっと範囲が狭まっているところが出てきている、こういう御意見。この件に直接ダブらないとは思いますけれども、そういう御意見だったと思います。
 この件に関してはいかがでしょうか。今、厚生労働省から出されました長期、もっとそれを超えた、90カ月も超えてしまったというような場合を想定しております。いかがでしょうか。これはどうしてもいけませんとか、反対でありますという御意見は特にございませんか。よろしゅうございますか。どうぞ。
○倉田委員 私は、今、両親が働いて、なかなか決められた期間内に行かれないという状況もあるでしょうから、それがたとえ健康な人であっても、長期であるとか重症とかということに関係なく、時期が外れたからといって、そういうものも全部対象に接種してあげるというのが本来の趣旨ではないですか。だから、もともと期限を決めておくのは結構ですけれども、外れてしまった者に関しても、必ず同じように接種してあげるということを弾力を持って対応するものでなかったら意味がないと思うんですね。先ほど宮崎委員が言ったように、落ちていった人がいっぱいいたら、そんなの、外れたからだめですよなんて市町村でけ飛ばしたら、これはとんでもないことだと思うんですね。予防接種の意味がなくなってしまう。
 だから、これは、先ほど言ったように、一定期間を外れても、そういう人も必ず出てくるから、そういう人に関してもきちっと配慮することも必要ではないですかね。
○加藤部会長 ほかにいかがですか。それでは、先ほど出ましたように、細かいところは最終的には恐らく通知で出てくるであろうということです。倉田委員が御心配になるようなことが起きないような方法がとられるであろうということが推測されますが、ほかに御意見ありますか。よろしゅうございますか。
 はい、ありがとうございました。
 それでは、この件につきましては、事務局が提案されましたとおりの案で進めさせていただくということで御了解をいただいたと判断いたします。どうもありがとうございました。
 それでは、続きまして、議題の3、報告事項に移ります。資料3-1につきましては、昨年7月の当部会で設置を了承した不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会が、この4月23日に決定した方針です。事務局より資料3-3まで、併せて御報告をお願いいたします。
○結核感染症課長 まず、資料2の方は御了承いただいたということで、ただ、若干気になるのは、今の倉田委員の発言で、これを認めたからといって、何でもかんでも、例えば自己都合で受けなかったような人まで、接種対象年齢を過ぎてから、それも定期接種で認めてほしいというのも、そこまで拡大してしまうと、もう何でもありというか、わざわざこの時期に打ってくださいとやっている意味がだんだんなくなってしまいますので、そうならないようにいろいろ通知等で、自治体側が判断をやりやすいような形で通知を出していきたいと考えています。
 資料3-1は、「不活化ポリオワクチンの導入に関する方針について」ということで、これは、4月23日に、この導入に関する検討会で大体の方向性を出していただきました。それについて御報告したいと思います。
 まず、おめくりいただいて、2ページ目、現在、単独の不活化ポリオワクチン、これは、サノフィパスツールが2月23日に薬事の申請を出して、4月27日に薬事承認を受けています。それから、4種混合ワクチンとして、阪大微研と、それから、化学及血清療法研究所双方から、それぞれ12月27日、1月27日付で薬事申請が出されております。現在、この3つの、単独のものと4種混合のものが候補になっています。
 ページをめくっていただいて、5ページ目に接種間隔の資料がついていますが、これをさきの検討会で了承いただいています。
 まず、不活化ポリオワクチンの接種間隔、1期の初回接種は20日から56日までの間隔をおいて3回。それから、1期追加接種は、初回接種終了後6月以上の間隔をおいて1回。それから、標準的な接種年齢は、1期初回接種は、生後3月〜12月に達するまでの期間。それから、1期追加接種は、初回接種終了後12月〜18月に達するまでの期間としています。
 その下に、なお、上記にかかわらず、当分の間(3年程度)に限って、単独の不活化ポリオワクチンについては20日以上の間隔をおいて、必要な回数の接種をできることとすると。これは、※のところですけれども、3種混合ワクチンの既接種者、生ポリオワクチンの1回既接種者や、国内未承認ワクチンの一部既接種者については、既に接種したワクチンとの関係で、接種間隔を一律に規定することが困難であることから、単独の不活化ポリオワクチンの接種に当たっては、56日以上の間隔をおいての接種を可能とするものであると。このような形で御了承いただいております。
 それから、ページをずっとおめくりいただいて、9ページ目、それでは、不活化が始まるまでに、3種混合とか生ワクチンあるいは不活化ポリオワクチンを既に打ってしまった人たちは、どう接種したらいいのかというのをまとめたのが、この9ページの表です。
 上から行きますと、3種混合、生ポリオワクチン、不活化ポリオワクチンを一度も打ったことがないという方は、右端ですが、4種混合の導入までは、単独の不活化ポリオワクチンを4回接種、それから、4種混合導入後は、4種混合ワクチンを4回接種としています。それから、3種混合ワクチンを1回〜4回打った方は、単独の不活化ワクチンを4回接種する。それから、生ポリオワクチンを1回のみ打った方は、単独の不活化ポリオワクチンを3回接種。それから、生ポリオワクチン1回、不活化ポリオワクチンを1回〜2回の方は、単独の不活化ポリオワクチンを計3回となるよう接種。それから、生ポリオワクチン1回、不活化ポリオワクチンを3回打たれた方は、接種は不要。それから、生ポリオワクチンを打っていない方で、不活化ポリオワクチンを1回〜3回打たれた方は、単独の不活化ポリオワクチンを計4回。既に不活化ポリオワクチンを4回打たれた方は、接種不要。それから、生ポリオワクチン2回既接種者の方は、接種不要という整理をして、これで御了承いただいています。
 それから、10ページ目、いつから始めるかですが、単独の不活化ポリオワクチンの定期接種としての導入は、24年9月1日とする。
 4種混合ワクチンの定期接種への導入については、単独の不活化ポリオワクチンの導入後できるだけ早期に導入を目指すこととし、4種混合ワクチンが発売され次第、導入する。11月を目途にしています。
 それから、単独の不活化ポリオワクチン導入後、4種混合ワクチンが未導入の段階においては、3種混合ワクチンの未接種者についても、単独の不活化ポリオワクチンと3種混合ワクチンを併用することで対応すると。
 それから、スケジュールについて11ページ目にお示ししています。本件については、省令の改正が必要になります。これは、手続がいろいろ必要で、勿論パブリックコメントなどもやる予定にしています。それから、実際に周知等ですけれども、市町村に対する周知、それから、市町村で接種体制の構築等に数カ月の時間がかかります。更に、供給の確保・検定の関係でも、生産して、更に外国から輸入しないといけませんので、そういったこと等、それから、検定をする、あと包装、そういったことに時間がかかりますので、国内での発売・流通は8月下旬と。したがって、9月1日の単独の不活化ポリオワクチンの定期接種への導入を考えております。
 大体以上について、さきの検討会で御了承いただいております。
 14ページ以降は、アウトブレイク時の対応というもので、監視体制とか、それから、発生後の対応とか、あと、15ページには導入後の生ポリオワクチンの位置づけなどもお示ししていますが、これは、まだ結論が出ていなくて、また次回の検討会で御議論いただくことになっています。
 それから、続きまして資料3-2、これも例年恒例行事でこの予防接種部会に御報告していますが、次期シーズンのインフルエンザのワクチン株について。
 まず、最初のページは、選定のプロセスが記されています。もっぱら国立感染症研究所で、点線の中ですけれども、何回か株の選定会議を開いていただいて、そこで株の選定を行っていただき、厚生労働省に御報告いただいて、それをもとにワクチン株を決定して、日本ワクチン産業協会、最終的には製造メーカーに対して通知をする、そういうプロセスになっています。
 おめくりいただいて、次のページに、まず、WHOが推薦するワクチン株については、A/カリフォルニア/7/2009(H1N1)pdm09類似株、それから、A/ビクトリア/361/2011(H3N2)類似株、それから、B型については、B/ウィスコンシン/1/2010類似株、これをWHOが推奨しておりまして、感染研でいろいろ御議論いただいて、その中のA/カリフォルニアのうち、X-179A、それから、ビクトリア株についてはIVR-165、B型についてはBX-41A、そういった株について、感染研の方で決めていただきました。
 更に、最終的には、厚生労働省で決めて、通知をいたします。
 それから、資料3-3です。これは、前回、新型インフルエンザ等対策特別措置法案、3月29日の段階では、国会に提出した直後でしたので、こういう法案が提出されましたということを御報告申し上げましたが、4月の終わりにこれが衆議院、参議院、それぞれ審議が終わり、可決、成立したことを御報告いたします。
 その際に、その後につけている附帯決議、衆議院から全部で11、それから、参議院から全部で19の附帯決議もついていることを併せて御報告いたします。
 報告事項は、以上です。
○加藤部会長 ありがとうございました。
 ただいま3つの報告事項が報告されました。報告事項ですので特別な議論はございませんけれども、特に何か御質問がございますか。どうぞ。
○倉田委員 中身じゃなくて言葉、日本語として明らかにおかしい。ポリオの14ページ「国内アウトブレイク」、これは変です。やはり「国内ポリオ発生」とすべきで、アウトブレイクと発生という言葉をごちゃごちゃに使うのは間違いで、アウトブレイクは発生ということを言っているので。
 それから、その次の行、「ワクチン由来ポリオウイルスが発生」ではなくて、ポリオは病気ですから、「ワクチン株由来ポリオが発生」ということです。
 それから、その次の見出しの「アウトブレイク発生」ではなくて、やはりこれは「ポリオ発生」とすべきでしょうね。
 それから、その最後の参考、これも「アウトブレイクの際に」、これは「ポリオ発生の際に」ときちんとした日本語を使うべきだと思います。アウトブレイクと発生をごちゃごちゃに使うのは、重ね書きと言って余りいいことではない。
○加藤部会長 岡部委員。
○岡部委員 ポリオの方ですけれども、私は、これのワクチンの円滑な導入に関する委員会の委員長をやらせていただいたので、まとめはこれどおりで勿論結構で、ようやく我々が一日も早くと言っていたIPVが導入されるということは大変に良いことで、これは委員会全員、恐らく傍聴の方も含めて「よかった」ということではなかったかと思います。
 ただ、このときの議論の最後に発言というような形で申し上げていたのですが、IPVが出てくるから、もうこれで9月までポリオワクチンを待とうという方が恐らく多い状況だと思われます。つまり、OPVを差し控えるということになります。その心情はようくわかるのですけれども、今までポリオに関するワクチンの免疫が十分に保持されていて、ぱたっと2〜3カ月やめるならばこれはいいのですけれども、この1年余にわたって、ポリオに対する免疫状況というのが日本は非常に落ちているということがあります。つまり、ワクチン接種率が、ワクチンによる麻痺を警戒するがために、OPVを控えるという方が多くなった結果なのです。
 先ほどアウトブレイクという御指摘がありましたけれども、我が国が非常な危機にさらされているというわけではないのですけれども、世界ではまだポリオは完全に根絶されているわけではなくて、一昨年のタジキスタン、あるいは昨年の中国では、それこそアウトブレイクがあったわけです。WHOも、ワクチン接種率が80%を切ってきて、70%ぐらいになると、これはもう危険であるというような指摘をしている中、日本のワクチン接種率が今、70〜80%以下という状況が、今回だけではなくて、この1年間続いている状況というのは、やはり見過ごせる状況ではないと思います。
 それで、この委員会のときでも結論として申し上げたのですけれども、再度、OPVをやめるという気持ちはよくわかるのですけれども、しかし、公衆衛生を担当する者としては、やはり免疫をきちんと上げておく、つまり、今OPVを進めているシーズンなのですけれども、このときは、やはり自治体を初め、臨床医の先生方も含め、ポリオは必要なワクチンであることをご理解いただきたいと思います。ただ、極めてまれな副反応を避けるためのIPVが9月から導入されるという理解をしていただければと思います。これが、委員会で最終的に委員のコンセンサスも得られたところでございます。
 つけ加えて、ポリオという病気は、夏に流行する病気であるということが忘れ去られているような気がします。わずかになったポリオですけれども、アウトブレイクが起きるのは夏でありますし、エンテロウイルスの流行というのは日本でも夏でありますので、やはり警戒しなければいけないのが9月までであるということは、再度ここでも申し上げておきたいと思います。
 それから、新型インフルエンザの特措法の方ですけれども、私は、新型インフルエンザ対策専門家会議の議長をさせていただいたので、そのときの意見の延長ですけれども、ここに出されたときの附帯決議がありますと紹介だけされましたけれども、この附帯決議は非常に重要な意味を含んでいると思います。私自身は、新型インフルエンザ特措法は必要な法律であったと思いますけれども、その使い方、運用については非常に慎重に行う必要があって、そのことについて附帯決議では、委員会あるいは専門家の意見を随分取り入れていただいていると思いますので、この附帯決議をきちんと読みこなすということが、今後の運用に当たって重要であろうと思います。
 以上、ちょっと追加させていただきました。
○加藤部会長 ありがとうございます。
 まだありますか。どうぞ。
○倉田委員 いいですか。この不活性化ポリオの導入は、何かバラ色のように見えるのですが、たしか世界で44例、不活化だけで、単味で亡くなっている方がいらっしゃいます。ですから、全く安全ですからということではなくて、麻痺のリスクあるいは死亡のリスクは低くなるかもしれないけれども、我が国で何年間OPVで死者がなかったか知りませんが、リスクはゼロではないということを公開するべきでは。既に資料自体は、たしか前の前か何かに公開されています。担当者は世界にある事実をきちんと背景として知っておく必要があるのではないかと思うんですね。
 今までOPVがIPVになったというので世界が変わると思った、そんなことではないと思う。なぜ不活化ソークワクチンが失敗したか、そういうことが過去にありますから、そういうことも含めて、やはりきちんとしたものを押さえておく必要があるのではないかと。厚生労働省としての共通の認識のデータを小児科の先生全部に配布するとか、何かそんなことをしておかないと、本当に事が起こったときにワクチンが全部とまるということを考えておかなければいけないと思います。それだけです。
○加藤部会長 ありがとうございます。
 どうぞ。
○坂元委員 先ほど岡部委員がおっしゃったことはもっともだと思います。現在、自治体は春のポリオの接種をやっている最中ですが、前回、私は岡部委員が委員長を務めますこの委員会で、どれぐらいの接種率かという質問を受けたときに、5割ぐらいと申し上げたのですけれども、現実に途中経過ですが4割行かないかもしれないという状況まで落ち込んでいるということで、自治体としても、岡部委員のとおり、非常に危機感を抱いているということなのです。厚生労働省の方で、サンプリング調査をしていただけるということですので、是非そこもお願いいたしたいと思います。
 それから、もう一点、この9ページのところで、ちょっとほかの自治体から私の方に確認してほしいという質問が出たのですけれども、下のただし書きですが、「単独の不活化ポリオワクチンと4種混合ワクチンを併せて使用することについて、同等の効果を得られることが明らかになった場合には、4種混合ワクチンの導入まで」、いわゆるこの意味は、例えば、不活化とDPTを併用で2回やった後で。4種混合ワクチンが市場に出てきた場合、その4種混合ワクチンの中のいわゆるポリオの部分の効果が、現在単独で出ているポリオの効果と同等であるということが認められれば、2回DPT単独ポリオのワクチンをやった人が、4種混合に乗り入れることができますよという意味での解釈でよろしいのでしょうか。
○結核感染症課長 はい、結構です。
○加藤部会長 よろしいですか。
 ほかにいかがでしょうか。とうぞ。
○宮崎委員 不活化の導入のときには生は外すということですね。万が一ということは考えずに。その不活化がうまくいくだろうとは思いますが。
○結核感染症課長 はい、その予定です。
○宮崎委員 わかりました。
 それから、もう一つ、これは直接的ではないけれども。
○加藤部会長 不活化ワクチンが9月1日から導入された瞬間から生ワクチンは行わないということですよ。そういう質問ではないのですか。
○宮崎委員 そうです。つまり、法的にも行わないというか、定期接種として使うワクチンからも、省令でも外してしまうということですね。だから、もしもうまくいかないときには、またちょっと大変にはなりますね。外してしまうわけですからね。
○岡部委員 もしもうまくいかない意味というのは、何かしらのポリオ例が入ってきたときとか、そういう緊急接種ですか。
○宮崎委員 いや、倉田委員が言われたように、思わぬ事故という。
○岡部委員 事故があったときでしょうか。その委員会の議論では、定期接種から基本的に外していくわけで、非常に例外的なことが起きた場合には、アウトブレイクがその一例だとは思うのですけれども、現在のところ、OPVは備蓄されているので、それを使うということはあり得ると思うのですけれども、一般に定期接種としてのOPVがないという委員会での解釈であったと思います。
○結核感染症課長 今、岡部委員に補っていただきましたけれども、そのとおりです。
○宮崎委員 これは、ポリオ直接ではないのですけれども、5ページで課長が説明されたように、接種間隔が56日を超えてもOKとする、認めるというような言い方をされましたけれども、まさにこれなんですね。標準的な接種間隔を超えたら一般的には認めないというようなスタンスがあるから、わざわざこういうことを言わないといけないわけですよ。だから、ほかのDPTワクチンやいろいろなワクチンで、定期接種年齢の中であっても、こういう接種間隔がちょっとずれると、厳しく定期と認めないみたいな市町村があるので非常に難しいのです。国として、ワクチンの接種間隔は、あくまで比較的短い間にきちんと免疫をつけるには、これが標準的なやり方であって、これを超えたから定期接種から外すものではないというスタンスを一回きちんと出していただくと、市町村がぶれなくていいのではないかと思っています。
○加藤部会長 意見ありますか。どうぞ。
○結核感染症課長 接種間隔については、また小児科学会から御要望が出されるようには聞いていますし、それから、小児科学会の方でデータもいろいろそろえていただけるようなことも聞いていますので、いずれにしても、いずれ検討しなければいけないとは認識しています。
○坂元委員 よろしいですか。接種間隔に関して自治体が認めないというのではなくて、現在の予防接種法の中の解釈では、主治医の判断があれば、その期間内であれば、特に禁忌事項がなければかなりフレキシブルに対応できると思います。ただ、先ほどの議論の問題は、接種年齢を超えてしまった場合は、政令で定められているので、自治体にはいかんともしようがないということです。しかし、その法で定めた期間内においては、ある程度、医師の診断書で、風邪をひいてしまったためにこうだとかという診断書が出れば、そこは医師の裁量権の範囲でどこの自治体も接種間隔の延長を認めているのではないかと思います。
○宮崎委員 多くの自治体はそうかもしれませんが、そうでないところが結構あるということを申し上げておきたいと思います。特に小さい市町村では、非常に文言どおりやっていますので、実施要領から1日でも外れると定期としてみなさないというようなところがあることは御承知おきください。それは合理的ではないので変えていただきたいわけです。
○加藤部会長 どうぞ。
○ワクチン対策専門官 現在、実施規則で、坂元委員がおっしゃったように、接種間隔が急性の疾患等でずれた場合には柔軟に対応するということで決められております。宮崎委員がおっしゃるのは、一部の市町村でそのことを知らない上で運用されているということだと思いますので、我々、予防接種の従事者研修会等を行っておりますので、そういう場で、そういう運営ができるということを周知していきたいと思います。
○宮崎委員 基本的に、接種が遅れた場合は、なるべく早くやってあげるというスタンスをもう一回自治体に確認していただきたいわけです。アメリカではきちんと、遅れた接種者はどういうふうに進めていったらいいかというガイドラインがあるぐらいですから、よろしくお願いします。
○加藤部会長 ほかにいかがですか。
 今の話は、いわゆる厚生労働省令と通知の問題で、厚生労働省令で上限が決まっていて、標準的な接種年齢は通知で決まるわけだから、その厚生労働省令を御存じない市町村はそういうことをやっている、こういう考え方でまとまりませんか。
○宮崎委員 恐らく自治体の現場の人たちは、法的に段階になっている2番目(政令)、3番目(症例や通知)を見て、そのとおりにお仕事としてやられようとしているのだろうと思います。例えば、おおむね1年をどれぐらいの解釈をするかというようなことも、かたいところは11ヶ月から13ヶ月に限定してかたくやっておられるので、接種現場で困っているところがあるということを申し上げておきます。そもそも接種規則とか実施要領がどういう目的でつくられているかということの基本を理解していただければ、多少のオーバーということは、当然のことながら救済しないといけないというスタンスを国がきちんと出せば、私は、もっとはっきりと市町村が動くのだろうと思います。
○加藤部会長 廣田委員どうぞ。
○廣田委員 ちょっと話が戻りますが、先ほどのポリオの単独ワクチンと4混のワクチンの併用の件でございますけれども、「同等の効果があることが明らかになれば」というのは、この資料の6ページに記されている、この国内臨床研究の結果からということでしょうか。そういうことですか。
○結核感染症課長 はい。
○廣田委員 わかりました。
○澁谷委員 今のポリオの14ページのところで質問ですが、感染症流行予測調査事業のことが少し書かれていますが、これは9月までも、あるいは9月以降も、健常児の便からのウイルス分離ということは、これはやっていかれるということなのでしょうか。どういう仕組みで今後なっていくのでしょうか。
○加藤部会長 感染症流行予測調査事業の話ですね。事務局からお答えください。
○感染症情報管理室長 14ページの2つ目の・にあります感染症流行予測調査事業においては、毎年、健常児の便からのウイルス分離ということを行っております。今年も行っております。今後とも、このものについて実施していくというところで考えております。
 以上です。
○加藤部会長 よろしいですか。
○澁谷委員 それは、ワクチンが変わっても同じ方法なのでしょうかということです。
○加藤部会長 事務局、いいですか。今の御質問は、生ワクチンから不活化ワクチンに変わった後でも、この感染症流行予測調査事業で、野生株ポリオウイルスの監視をするかどうかという質問ですね。
○健康局長 有識者の意見を聞きたいです。
○加藤部会長 では、岡部委員。
○岡部委員 この感染症流行予測調査事業でやっている便中からのポリオのウイルスの監視というのは、IPV、OPVを使って、そのOPVが何か遺伝子的な変化を起こさないかどうかということを見る目的と、もう一つは、やはり野生株のウイルスが入ってくるのではないかということの監視ですので、私自身としては継続すべきではないかと思います。ただ、実際的に1年先、2年先、3年先の調査がまだ決定していないと思いますので、そこまでは決められていません。
 それから、WHOのポリオのサーベイランスの中で日本側が言っているのは、この事業によって、我が国には野生株ポリオも入っていないということを表明しているので、そういう意味でも継続すべき事業ではないかと思います。
○加藤部会長 よろしいですか。
○岡部委員 もし時間があるのでしたらということで、インフルエンザのことは申し上げなかったのですけれども、私は、このインフルエンザ株決定会議は、一番最後の議論に欠席していたので詳しいところがよくわかりませんが、いずれにせよ、今回のこの資料3-2の裏側の方に、12年、13年シーズンのインフルエンザワクチン株についての決定の報が2.のところに書いてあります。A/カリフォルニア(H1N1)、いわゆる新型インフルエンザとして出現したものについては、これは、ほとんどそういう意味では抗原性の変化が出ていないのでそのまま踏襲していると。それから、A/ビクトリア/361と、これが変わっていましたけれども、これも、世界的に動きがあるわけですが、毎年検討されているのは、本当にワクチンとしていい株と、ワクチンとして増えるいいウイルスというところに少し差があるので、必ずしも理想的なワクチン株が選択されていないというようなことがしばしば起きます。今回もそのようなことが議論されて、適切なウイルスだけれども、ウイルスの増殖としてワクチンの製造に適しているものであるという判断もここに入っています。
 B型が非常に議論が行われたところで、これも苦渋の決断と言っていいと思うのですが、B型には、御存じのように、ビクトリアと山形と両系統があるのですが、この説明の一番最後の○のB型のところに書いてあるように、現在、過ぎ去ったシーズンはビクトリア系統というのが流行の主流だったのですが、尻尾の方で見ると、だんだん山形が増えてきているということがあります。ただし、お隣の中国はその山形がそんなに多くないという、地域によってかなり事情が違うのですが、日本の場合に、これも先ほどの感染症流行予測調査事業に関係するのですが、これにおいて、日本人の抗体保有レベルというものを毎年測定しております。それで見ると、このB型の今まで流行した株に対する抗体は、全年齢層でかなりいいレベルで持っているので、これがない場合でも、完全に防げるわけではないけれども、抗体保有者が多いと。しかし、この山形系統がもし侵入して流行の主流になった場合は、免疫を持っている人が少ないので、やはりこれに対する免疫をつけた方が有利であろう、そういうような議論で決定されたことであります。
 つけ加えて言いますと、この感染症流行予測調査事業で、こういう血清調査をきちんとやっているのは日本だけなものですから、WHOの決定にもこのデータが採用されているというのがあります。私は今、感染研を離れていますけれども、これの担当であったので、ちょっとどういう状況であったかということも併せて説明させていただきました。
 以上です。
○加藤部会長 どうもありがとうございました。
 ほかによろしいですか。
 それでは、若干時間が残っておりますけれども、本日用意いたしました議事はすべて終了いたしました。
○坂元委員 よろしいですか。
○加藤部会長 どうぞ。
○坂元委員 申し訳ございません。先ほど正林課長から、私から説明があるものとの発言をいただきましたので、政令指定都市の担当課長会で提出されたこのワクチンの費用に関する資料について、つまり先ほどの資料の41ページからなのですけれども、若干誤解があるといけないので御説明申し上げておきます。
 この資料の費用負担に関しては多くの自治体から私の方に意見が寄せられて、これは政令指定都市だけなのですけれども、ほかの市町村からも意見があり、実際にこの政令指定都市の中の最高額よりも2,000円以上も高い市町村もあるという報告もありました。このような地域格差について、言ってほしいと言われておりました。実際に予防接種にかかる費用はこれだけではなくて、これに委託契約の費用とか、印刷代などもろもろの費用がかかってくるということも是非皆さんに知ってほしいということを、自治体の方々からこの場で言ってほしいという意見が私に寄せられております。そういうことで、今まで、今回の新たな予防接種の導入に当たって、財源の確保とか非常に大きな議論になっており、多分、今後一番の議論になってくる問題だと思います。その際に実際に自治体がどれぐらいお金を出してやっているかということを国が正確に把握して、自治体と国との間でその接種費用のあり方に関して協議していただきたい。これは切にお願いでございます。
 以上です。
○加藤部会長 ありがとうございます。もう少し本当は詳しいことを申し述べたい心持ちはよく理解できますが、ありがとうございました。
 それでは、時間がちょっと、関連質問ですか。
○坂谷委員 いいえ、意見であります。
 議題1の小森委員が口火を切られた前提の問題でありますけれども、文章の修正に関しましては座長と事務局に一任をお願いしたわけでありますが、体制の確保、財源の確保が必要であるのは当たり前のことであります。でありますから、「前提」という言葉を入れることによって、それを強調したと考えたいと思います。この部会としては、本当に必要なんですよと。
 それで、御検討いただきたいのは、屋上屋を重ねるようでありますが、円滑な導入の前に、「関係者の連携と協力による円滑な導入」という言葉を、ほかの項目の中に出ておりますから無理にとは申しませんけれども、「関係者の連携と協力による円滑な導入」という一言を入れることを御検討いただければ幸いに存じます。
○加藤部会長 御意見ありがとうございました。それを十分含めまして修正させていただきます。
 ほかに、よろしゅうございますか。ほかに本当にないですね。
 それでは、予定いたしました議事はすべて終了いたしましたので、本日は終了でございます。
 事務局から何かございましたら。
○結核感染症課長 委員の皆様の御尽力により、本日、第二次提言をまとめていただきました。本当にどうもありがとうございます。提言にある予防接種に関する評価・検討組織が発足するまでは、この予防接種部会が存続することになりますので、当部会で審議すべき事項が出てきた場合には、また皆様にお集まりいただきたいと思います。引き続きおつき合いのほど、よろしくお願いします。
 本日は、長時間にわたりどうもありがとうございました。


(了)

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