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2012年3月26日 薬事・食品衛生審議会薬事分科会議事録

医薬食品局

○日時

平成24年3月26日


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室


○出席者

出席委員(18名):五十音順 敬省略

 明 石 博 臣、 五十嵐   隆、 大 野 泰 雄、 笠 貫   宏、

 木 津 純 子、 倉 根 一 郎、 黒 木 由美子、 宗 林 さおり、

 高 橋 孝 喜、 竹 内 正 弘、 土 屋 文 人、 長 野 哲 雄、

 西 島 正 弘、 橋 田   充、 本 田 佳 子、◎望 月 正 隆、

 望 月 眞 弓、 吉 田 茂 昭

(注)◎薬事分科会長 ○薬事分科会長代理

欠席委員(6名):五十音順 敬省略

 飯 島 正 文、 井 部 俊 子、 小 幡 純 子、○永 井 良 三、

 中 川 俊 男、 松 井   陽

行政機関出席者

 木 倉 敬 之  (医薬食品局長)

 平 山 佳 伸  (大臣官房審議官)

 宮 本 真 司 (総務課長)

 赤 川 治 郎 (審査管理課長)

 俵 木 登美子 (安全対策課長)

 浅 沼 一 成 (医療機器審査管理室長)

 佐 藤 大 作 (監視指導室長)

○議事

○審査管理課長 定刻になりましたので、ただ今から薬事・食品衛生審議会薬事分科会を開催いたします。
本日は、お忙しい中御参集いただきましてありがとうございます。
 本日の委員の出席についてですが、飯島委員、井部委員、小幡委員、笠貫委員、永井委員、中川委員、松井委員より御欠席との御連絡をいただいております。また、西島委員は少し遅れているようです。現在のところ、当分科会委員数24名のうち16名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。
それでは、望月分科会長、以後の進行をよろしくお願いいたします。
○望月分科会長 それでは、本日の分科会を始めます。最初に、事務局から配付資料の確認をお願いします。
○事務局 資料の確認をします。本日の報告事項については、資料1〜16までとなっております。その他事項については、資料17となっております。
当日の配付資料ですが、議事次第、座席表、委員名簿をお配りしております。また、文書報告の資料は既に先生方に送付しておりますが、お手元には参考までに文書報告の一覧表をお配りしております。よろしいでしょうか。
○望月分科会長 資料はよろしいでしょうか。本日は審議事項は無く、報告事項のみとなっております。御担当の部会ごとに区切って報告をいただくこととしますので、まず副作用・感染等被害判定第一部会及び第二部会の関係の議題1から、説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題1、資料1「副作用・感染等被害判定結果について」御報告いたします。
本日御用意している資料についてですが、誤りがありましたので、新旧表を御用意しました。資料の1ページの「2.判定結果」の「支給決定することが適当と考えられるもの」は、元の資料では242件となっておりますが、正しくは234件です。
 資料1の差替え版を御覧ください。平成23年12月〜平成24年2月までに開催された、判定第一部会及び判定第二部会の結果について御報告いたします。資料は、まず3回分をまとめたものをお示しし、その後ろに各部会の判定結果をお示ししております。1ページ「判定結果(まとめ)」に沿って御報告します。「副作用被害判定」につきましては、新規218件、継続11件、現況50件の計279件について御審議いただきました。結果は、「支給決定することが適当と考えられるもの」が234件あり、その内訳は「請求どおり支給決定することが適当である」もの133件等です。また、「不支給決定することが適当と考えられるもの」は39件あり、その内訳は「医薬品の使用が適正であったと認められないため、不支給とすることが適当である」15件等です。
 次に「感染被害判定」につきましては、4件御審議いただきました。結果は、「請求期間の一部について支給決定するもの」2件です。また、「不支給決定することが適当と考えられるもの」は2件です。以上、副作用・感染等被害判定第一及び第二部会の結果の報告です。
○望月分科会長 委員の方々から御意見、御質問はありますか。特に無いようですので、本件については御確認いただいたものとします。
続いて、医薬品第一、第二部会の関係の議題2〜8について説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題2、資料2「医薬品ブレーザベスカプセル100mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。
本剤は、スフィンゴ糖脂質を合成するグルコシルセラミド合成酵素阻害薬で、ニーマン・ピック病C型の効能・効果となっております。本剤については、本年1月27日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたものです。
 報告事項議題3、資料3「医薬品キックリンカプセル250mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。
本剤は、非吸収性のアミン機能性ポリマーで、下記患者における高リン血症の改善、透析中の慢性腎不全患者の効能・効果となっております。本剤については、本年2月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたものです。
 報告事項議題4、資料4-1、4-2「医薬品アポカイン皮下注30mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否並びに再審査期間の指定について」です。
本剤は、ドパミンD1様及びD2様受容体作動薬で、パーキンソン病におけるオフ症状の改善(レボドパ含有製剤の頻回投与及び他の抗パーキンソン病薬の増量等を行っても十分に効果が得られない場合)の効能・効果となっております。本剤については、本年2月24日に開催された医薬品第一部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたものです。
 報告事項議題5、資料5「ポテリジオ点滴静注20mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。
本剤は、ヒトケモカイン受容体4、CCR4に対するヒト化モノクローナル抗体で、再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫の効能・効果となっております。本剤については、本年2月1日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたものです。
 報告事項議題6、資料6「医薬品ザーコリカプセル200mg及び同カプセル250mgの生物由来製品及び特定生物由来背品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。
本剤は、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)阻害剤で、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果となっております。本剤については、本年2月29日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたものです。
 報告事項議題7、資料7「医薬品プルモザイム吸入液2.5mgの生物由来製品及び特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並びに毒薬又は劇薬の指定の要否について」です。
本剤は、遺伝子組換えDNA分解酵素製剤で、嚢胞性線維症における肺機能の改善の効能・効果となっております。本剤については、2月29日に開催された医薬品第二部会において御審議いただき、承認して差し支えない旨の結論をいただいたものです。
 報告事項議題8、資料8「希少疾病用医薬品の指定について(パシレオチドパモ酸塩、Z-521、無水ベタイン、イマチニブメシル酸塩、遺伝子組換え型フォンビルブランド因子(rVWF)、ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)、ブレンツキシマブ ベドチン及びクロファラビン」です。
次のページに一覧があります。「医薬品の名称」はパシレオチドパモ酸塩、Z-521、無水ベタイン、イマチニブメシル酸塩、遺伝子組換え型フォンビルブランド因子、ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)、ブレンツキシマブ ベドチン及びクロファラビンです。「予定される効能又は効果」ですが、それぞれクッシング病、くる病・骨軟化症を伴う低リン血症、ホモシスチン尿症の補助療法、肺動脈性肺高血圧症、フォンビルブランド病患者に対し、血漿中フォンビルブランド因子を補い、その出血傾向を抑制する、血漿中の血液凝固第VIII因子濃度が低下しているフォンビルブランド病患者に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する、CD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫、及び再発又は難治性の急性リンパ性白血病となっております。これらの品目については、本年1〜2月に開催された医薬品第一部会又は医薬品第二部会で御審議をいただき、希少疾病用医薬品として指定することで差し支えないとの答申をいただき、それぞれ資料一覧に記載している日付にて指定をしたところです。医薬品第一部会、第二部会については以上です。
○望月分科会長 医薬品第二部会長の吉田委員から追加の御発言はありますか。
○吉田委員 特にございません。
○望月分科会長 ありがとうございます。委員の方々から御意見、御質問等はありますか。
○望月(眞)委員 2品目あるのですが、1点目は資料4-1のアポモルヒネ塩酸塩水和物の皮下注について、在宅でどのような形で使われて、どのようにやめていくのかを教えてください。一応、耐薬性は無いということではありましたが、患者が在宅で使っていく時に、急な中止やどのような形でやめられるのかによって、どのようなことが起こるのかについて御説明いただけたらと思います。
○機構 機構より発言いたします。この薬を在宅で使う際には、まず医師、特にパーキンソン病治療に精通した医師によって、在宅で患者が自分で投与できることが確認されてから在宅投与に移行して、その後は基本的に動けないような強いオフ症状が出た際に、患者が必要に応じて使っていくという使われ方が行われます。
 いつ、場合によって投与を中止するかどうかですが、症状としては恐らく無くなることはないと思われますので、一つは、この薬でも効かなくなるほどコントロール不能になったような場合は、この薬をやめることが必要になってくるかもしれませんが、その場合も医師と相談していただいて、この薬の投与をやめるかどうかを判断されると思います。実際に投与を中止した場合、急な中止によって何か症状が出るかということですが、今のところ治験でも特にその点について副作用などは報告されておりません。
○望月(眞)委員 実際にそういう症例があったけれども、何も起こっていないということでしょうか。
○機構 治験を終了した際に観察も行われていると思いますが、特に投与中止後に何か起こったという報告はされておりません。
○望月(眞)委員 分かりました。後は市販後にまたチェックをしていくということで理解しました。
 もう1点、資料6のクリゾチニブについてです。こちらは効能・効果で「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な」というのが縛りとして付いておりますが、中を読むと、この遺伝子の検査法が確立されていない部分もあって、標準化されていないということですが、将来に向けてこのような縛りが付いた場合の検査について、承認をする際に縛っていく場合には、検査とセットで承認をする等、何か考えていらっしゃるのでしょうか。
○事務局 今回のクリゾチニブですが、御指摘のとおり、効能は、ALK融合遺伝子陽性ということで、これについては本剤の承認に先立って、アボットジャパン株式会社からの申請でFISH法によるコンパニオン診断薬が申請され、承認をしております。今後製剤を含めて、診断キット等を合わせて承認していくという形で考えております。
○望月分科会長 ほかには、どなたか御質問、御意見等ありますか。特に無いということで、本件についても御確認いただいたものといたします。
続いて、医薬品再評価部会の関係の議題9について説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題9、資料9「医療用医薬品の再評価指定について」御報告します。
 資料9を御覧ください。まず、再評価制度についてですが、2ページを御覧ください。最初の○の部分ですが、医学薬学上の進歩等に伴い、医薬品の有効性と安全性の再確認を行う必要が生じた場合には、厚生労働大臣がその範囲を指定した上で再評価を受けることが薬事法上に規定されております。
 再評価の流れについては、3ページにお示ししております。再評価指定を行う場合には、再評価部会においてその下に記載のある再評価を行うべき医薬品の範囲、提出すべき資料、資料の提出期限について御審議をいただき、その結果を公示しております。製造販売業者は、公示された資料の提出期限までに必要なデータ収集を行い、再評価申請を行って、改めて審査を行うこととなっております。
 1ページに戻ります。消炎酵素製剤の平成7年の再評価結果公示に際して、引き続き有効性に関する資料を整備することとされておりました。この結果を踏まえて、今般、消炎酵素製剤である「リゾチーム塩酸塩」及び「プロナーゼ」について、製造販売業者から試験実施の意思が示されたため、昨年6月29日及び12月22日に、医薬品再評価部会で再評価の指定について御審議いただきました。この部会での答申を踏まえ、これら2成分について再評価を受けるべき者が提供する資料及び提出期限と併せて、本年1月20日に再評価の指定に関する公示を行っております。
 なお、消炎酵素製剤のうち、2剤以外の「セラペプターゼ」「セミアルカリプロティナーゼ」「ブロメライン」及び「ブロメライン・結晶トリプシン配合剤」については、製造販売業者より、試験の実施が困難であることなどから、供給を停止して今後承認を整理する予定であることが報告されました。これらの製剤については、薬価削除の経過措置期間が本年3月31日に終了し、その後速やかに承認整理されることになっております。再評価部会の関係の御説明は以上です。
○望月分科会長 医薬品再評価部会長の吉田委員から、追加の御発言はありますか。
○吉田委員 これ以上の追加はありません。
○望月分科会長 委員の方々から御質問、御意見等はありますか。特に無いようですので、本件について御確認いただいたものとします。
続いて、医療機器・体外診断薬部会の関係の議題10〜12について説明をお願いします。
○事務局 議題10〜12ですが、三つ品目があります。
報告事項議題10、資料10「医療機器『Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント』の高度管理医療機器、管理医療機器又は一般医療機器の指定、特定保守管理医療機器の指定の要否、生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。
右肩にタグが付いている「品目概要」を御覧ください。一般的名称が薬剤溶出型大腿動脈用ステント、販売名がZilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント、申請者名がCook Japan株式会社です。こちらは、ステント本体をパクリタキセルでコーティングしたナイチノール製の自己拡張型ステントとなっております。次のページの別紙1-1のステントを広げた時の状態の写真、またその次のページの別紙1-2の7Fr、6Frのデリバリーシステム、こういった外観のものです。
 「品目概要」の1枚目に戻ります。「5、使用目的、効能又は効果」ですが、4〜7mmの対照血管径を有し、1肢当たりの病変長が14cm以下である膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患の治療に用いることを意図したものです。また、同部位におけるインターベンション治療の不成功に伴う急性又は切迫閉塞の治療にも用いられる形になっております。
 臨床試験の結果を簡単に御説明します。品目の概要の一番後ろのページ、別紙2-3として、こちらのステントの試験のプロトコールが出ております。登録をした後に、PTA(経皮的血管形成術)の群とZilver PTXステント群を分ける形になっております。また、後ほども御説明しますが、さらにPTA群の中でPTAが成功した群と不成功の群に分けて、この後に資料11で御説明するベアメタルステントと本品であるZilver PTXを置くという、少し変則的なプロトコールになっております。
 1枚戻って別紙2-2ですが、「試験成績の概要及び結論」として、1年フォローアップ時の無事象生存はPTA対照群が83.9%、Zilver PTXステント群が90.4%となっております。また、主要有害事象としては再血行再建術が必要となった症例は、Zilver PTXステント群が9.5%、PTA対照群が16.1%ということで、発生率がこのような形になっております。1年フォローアップ時の一次開存率は、Zilver PTXステント群が82.7%、PTA対照群が32.7%ということで、PTAに比較してZilver PTXの安全性が示された形になっております。
 「試験成績の概要及び結論」の一番下の段落ですが、ステントの破断が4例確認されております。この中で、3症例が本邦の症例です。こちらは国際共同治験でやられたものですが、3症例が日本で行われたもので、膝の上にステントを入れるものですから、日本人の生活様式としての正座や歩行機会が多いといった、日本人特有のリスクがあるのではないかということが懸念されます。
 しかし、発生率もまだそれほど高くないということもありますし、このような部位に使うステントに関して本邦でまだ承認が無いこともあって、承認条件として品目の概要の1ページの「8、備考」ですが、本品を用いて行った臨床試験である多施設共同の前向き無作為化対照試験における留置後5年までの長期予後について、経年解析結果を報告すると共に、必要に応じ適切な措置を講じること。二つ目として、製造販売後、一定数の症例にかかるデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、留置後5年までの長期予後について経年解析結果を報告すると共に、必要に応じ適切な措置を講じることという二つの条件を付けて、承認して差し支えないということで御審議いただいたものです。
 報告事項議題11、資料11「医療機器『Zilver Flex SFA用バスキュラーステント』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。
「品目概要」ですが、こちらのステントは、先ほどの薬剤溶出型のステントから薬剤を取り除いたベアメタル型のステントになっております。違いはそこだけです。「5、使用目的、効能又は効果」として、こちらは先ほどのものよりも限定的になっており、インターベンション治療の不成功に伴う急性又は切迫閉塞の治療。また最大数の「Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント」が留置された後、解離等が生じた場合に限定して使われるという使用目的、効能・効果になっております。
 先ほど簡単に御説明しましたが、変則的な試験プロトコールの中で行われた結果について、これがきちんと評価できるのかについて、機構の審査の中でも論点となりましたが、PTA不成功患者への急性又は切迫閉塞の治療に関する本品の有効性・安全性を評価するためには致し方ないデザインとなっているし、有効性は示されているという結論を得、こちらに関しても品目の概要の「8、備考」ですが、承認条件として薬剤溶出型ではないので、製造販売後一定数の症例にかかるデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、長期予後について経年解析結果を報告すると共に、必要に応じ適切な措置を講じること。ステントの破談に関する注意喚起と調査を行うことという承認条件を付けて、承認して差し支えないとされたものです。
 報告事項議題12、資料12「医療機器『メドトロニック Advisa MRI』及び『キャプシュアーFIX MRIリード』の生物由来製品又は特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否及び再審査期間の指定について」です。
「メドトロニックAdvise MRI」と「キャプシュアーFIX MRIリード」です。「品目概要等」の1ページを御覧ください。「4、構造・原理の概要」ですが、既承認品のペースメーカと、ペースメーカとしての機能は同一のものです。違いは、従来ペースメーカを植込まれた患者さんに対するMRI検査は原則禁忌とされておりましたが、本品は条件付きでMRI検査が可能となるように開発されたところが異なっております。
 実際に植込まれた患者さんがどういう形で検査を受けるかについて、概要の4ページに図で流れが書いてあります。まずペースメーカを植え込むということで、普通にペースメーカの通常の手術をするわけですが、その際に植込みの医師から患者さんに対して条件付きの適合IDカードやどのような条件で何を守らなければいけないのかについての説明を行います。実際に整形外科等でMRI検査をオーダーする時には、患者のIDカードを必ず提示していただき、それを基に検査可能施設を整形外科等の方に探していただいて、検査前のペースメーカ主治医の受診を指示していただき、ここでMRI検査を受けるのに必要なモード変更をしていただき、その後MRI検査を行うという一連の流れになっております。
 品目の概要等の1ページに戻ります。「使用目的、効能又は効果」です。こちらは通常のペースメーカと同じ効能・効果ですが、本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器であるという形で、ここを強調した効能・効果になっております。
 また、2ページの「備考」の承認条件で、本邦でMRIは原則禁忌という形で医療現場では浸透していますが、こういったものが出てきたこともあって、三つの承認条件を置くことを御審議いただきました。一つ目として、再審査期間中は関連学会と連携の上、使用成績調査を行うと共に、本品植込み患者のうちMRI検査を行った患者について、一定数に達するまで全例調査し、その解析結果を報告すること。二つ目として、関連学会と連携の上、実施施設基準及び実施者基準を設け、安全性を確保できる施設及び本品に関する十分な知識を有する医療従事者により、本品の使用及びMRI検査が行われるように適切な措置を講じること。三つ目として、MRI検査を行うための条件について、医療従事者、患者に対する研修を徹底し、十分なサポート体制を構築し、安全性の確保に務めること。関係学会としては、整形の分野の方、ペースメーカを埋め込まれる循環器の先生方、実際にMRIを撮像される放射線科の先生方といった関係学会と共に、こういった施設基準、実施基準を設けて運用を行う形で、承認して差し支えないという結論をいただきました。
 なお、報告事項議題10、報告事項議題11のZilverのステントに関しては、御審議の結果を踏まえて1月24日付で承認しております。議題12のAdvise MRIとリードに関しては、今月中の承認を予定しております。以上です。
○望月分科会長 委員の方々から御意見、御質問等はございませんか。特に無いようですので、本件についても御確認いただいたものとします。
続いて、生物由来技術部会の関係の議題13について、説明をお願いします。
○事務局 報告事項議題13、資料13「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条に基づく遺伝子組換え技術応用医薬品の第二種使用等の拡散防止措置の確認について」御説明します。
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律、いわゆるカルタヘナ法の第13条において、遺伝子組換え生物等が環境上への拡散を防止しつつ行う使用(第二種使用)等にあたり、取るべき拡散防止措置が定められていない場合には、主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を取ることにされております。この法律の条項に基づいて、本年2月23日に開催された生物由来技術部会において、以下に掲げる四つの品目について御審議いただき、カテゴリー1区分、2枚目に拡散防止措置内容を書いておりますが、こちらを取ることが適当であるという御確認をいただいております。以上です。
○望月分科会長 生物由来技術部会長の大野委員から、追加はありますか。
○大野委員 特にございません。
○望月分科会長 それでは、委員の方々から御意見、御質問をお願いします。よろしいでしょうか。特に無いようですので、この件についても御確認いただいたものとします。
続いて、血液事業部会の関係の議題14〜16について説明をお願いします。
○血液対策企画官 報告事項議題14、資料14「平成24年度の献血の推進に関する計画について」御報告します。
 資料14を御覧ください。この献血推進計画は、血液法第10条第1項に基づき厚生労働大臣が毎年度定めることとされております。内容としては、平成24年度に献血によって確保すべき目標量及びこれを達成するために必要な事項を定めているものです。平成24年度に必要と見込まれる輸血用血液製剤、血漿分画製剤の原料となる原料血漿の量等から献血の確保目標量を計算しており、全血採血による145万L、成分採血による63万L、合計で208万Lを目標量としております。
 この目標量を確保するために必要な事項として、献血に関する啓発活動の方策などを定めております。内容については、昨年とほぼ同様の方向で書かれているため、詳細は省略しますが、1点大きく変更したところを御紹介します。6ページの中段の「6.200ミリリットル全血採血の在り方について」です。これまで献血における全血採血は400mL採血を中心に進めてきており、どちらかというと200mL献血の採血は控えるような方向でしたが、一方で少子化に伴い若年層の人口が減ってきており、そこの献血者の確保が一つ大きな課題となっております。若年者の献血リピーターの動向を解析したところ、若くして献血を経験した方ほどリピーターとして献血していただいているという事実があったので、高校生等の若者に対しては初回献血に200mL採血を推進し、献血の体験を促進していこうという方向になっております。本計画については、今月21日に厚生労働省告示第143号として官報告示されており、4月1日に施行する予定となっております。
 報告事項議題15、資料15「平成24年度の献血の受入れに関する計画の認可について」御報告します。
資料を御覧ください。こちらは、採血事業者である日本赤十字社による献血の受入れに関する計画で、血液報第11条に基づき毎年度作成すると共に、事前に厚生労働大臣の認可が必要となっているものです。内容としては、先ほどの資料14で御説明した献血確保目標量を確保するため、日本赤十字社が国や地方自治体と連携しつつ実施する措置又は取組などについて記載されているものです。これについても3月21日付で認可済みで、4月1日から実施予定となっております。
 報告事項議題16、資料16「平成24年度の血液製剤の安定供給に関する計画(需給計画)について」御説明します。
資料を御覧ください。こちらは、平成24年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量、国内で製造又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標等を定めるものです。一番大きなポイントですが、2ページの中ほどの第3のところに書いてありますように、平成24年度の原料血漿確保目標量は95万Lとしております。また、原料血漿価格を製造販売業者に配分する際の価格についても定めており、3ページの一番上の1の(1)ですが、凝固因子製剤用は1L当たり1万1,000円としております。本計画についても、今月21日に厚生労働省告示第142号として官報告示がなされており、4月1日に施行する予定となっております。以上です。
○望月分科会長 それでは、血液事業部会長の高橋委員から追加の御発言はありますか。
○高橋委員 特にありません。
○望月分科会長 ありがとうございます。委員の方々から御意見、御質問はありますか。よろしいですか。特に無いということですので、本件についても御確認いただいたものとします。
続いて、その他事項議題17について説明をお願いします。
○事務局 その他事項議題17、資料17「薬事法等制度改正についてのとりまとめについて」総務課から御説明します。
資料の1枚目の概要、横の1枚紙です。こちらは「厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会」において議論された内容を取りまとめたものです。厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会については、本日の薬事分科会の分科会長である望月正隆先生、委員である望月眞弓先生、本日御欠席ですが、永井良三先生にも部会の委員として御尽力いただき、この取りまとめは無事整理しました。
 1枚紙の説明に入ります。「はじめに」ですが、部会の経緯の説明を簡単にします。医薬品等制度改正検討部会は、「最終提言」、こちらは「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」において平成22年4月に取りまとめられましたが、こちらの提言を踏まえて医薬品・医療機器等の安全対策の強化への対応と共に、医療上必要性の高い医薬品・医療機器等を速やかに使用できるようにするための対応について、必要な制度改正等の議論を行うために設置されたものです。
 三つ目の○ですが、開催経過としては、昨年の3月にこの部会を設置し、昨年の12月までで議論し、10回開催しました。今回I〜IIIと取りまとめを3カテゴリーに分けていて、2枚目以降に21ページからなる報告書の全体案を付けております。こちらは大部になりますので、今日は1枚目の概要のポイントだけを簡単に説明します。
 一つ目のカテゴリーで「医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進について」を議論しました。主な具体的な内容としては、三つ目の○の「添付文書の位置付け等の見直し」の話や、四つ目の○の「医薬品等監視・評価組織の設置」について、特に部会の中では議論しました。
 二つ目のカテゴリーですが、「医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等について」、いわゆるドラッグ・ラグ、デバイス・ラグを短くするためにはどうしたらいいかについて、対策をいろいろ議論しました。特に四つ目の○の「医療機器の特性を踏まえた制度の創設」についても、医療機器の特性を踏まえた新しい制度の構築ができないか、イノベーションを推進するために何かできないかといったことも議論しました。
 最後のカテゴリーとして「医薬品等監視の強化について」ですが、こちらは個人輸入等への対応強化及び指定薬物の取締りの強化について議論しました。取りまとめの概要については以上です。
○望月分科会長 委員の方々から御意見、御質問等はありますか。よろしいですか。特に無いようですので、本日の議題はこれですべて終了です。事務局から何かありますか。
○事務局 特にございません。
○望月分科会長 委員の方々から、全体を通じて何か御意見、御質問はありますか。よろしいですか。それでは、事務局から最後に何か連絡はありますか。
○事務局 特にありません。
○望月分科会長 次回の薬事分科会は、6月29日(金)午後3時からを予定しております。それでは、これで本日の薬事分科会を閉会させていただきます。どうもありがとうございました。


(了)

備考
この会議は、企業の知的財産保護の観点等から非公開で開催された。

連絡先:医薬食品局 総務課薬事審議会係 対馬(内線2785)

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