ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 医政局が実施する検討会等 > 臨床研究・治験活性化ワーキンググループ > 第1回臨床研究・治験活性化ワーキンググループ 議事録




2012年5月29日 第1回臨床研究・治験活性化ワーキンググループ 議事録

医政局

○日時

平成24年5月29日(火)10:00〜12:00


○場所

航空会館 7階 701・702
(東京都港区新橋 1-18-1 TEL:03-3501-1272)


○議題

(1)座長の選出について
(2)「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」について
(3)「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプラン検討の進め方と今後のスケジュールについて
(4)その他

○議事

○森下治験推進指導官 定刻となりましたので、「『臨床研究・治験活性化に関する検討会』臨床研究・治験活性化ワーキンググループ」を始めます。
 事務局を務めます、厚生労働省医政局研究開発振興課の森下と申します。
 構成員の先生方におかれましては、御多忙中のところお集まりいただき誠にありがとうございます。
 まず開催に当たりまして、事務局を代表して、厚生労働省医政局研究開発振興課長の佐原よりごあいさつ申し上げます。
○佐原研究開発振興課長 皆さん、おはようございます。朝早くからお集まりいただきまして、ありがとうございます。
 今日は「臨床研究・治験活性化に関する検討会」のワーキンググループということでお集まりいただきました。夏までの会になると思いますけれども、どうぞよろしくお願いいたします。
 若干、あいさつですので経緯を申し上げますと、御存じのとおり、今年の3月に新たな臨床研究・治験活性化5か年計画2012というものを作成いたしまして、これからの5か年でどういうことをやっていかなければいけないのかということについて、いろいろ御議論いただきました。
 その後、計画をきちんと進捗管理をやっていくために、やはりアクションプランというものをつくって、だれがいつまでに何をしていくのかということを明確にしていこうということになりました。それは本来であれば3月のときにできていた方がよかったと思いますけれども、ちょっとそうはいきませんでしたので、夏までの間にこのアクションプランをつくっていきたいと思っておりまして、先生方に是非お知恵を拝借しまして、これをつくっていきたいと思っております。
 この3月につくっていただきました新しい5か年計画というのは、皆さんも御存じのとおり、大きく2つのパートでできておりまして、1つはこれまでやってきました3か年あるいは5か年計画でまだ残っている課題がいろいろたくさんありますので、これを着実にやっていくということがございます。
 もう一つはイノベーションを進めるということで、これから企業治験といったものだけではなくて、医師主導治験であるとか、あるいはその外でやっている臨床研究の質の向上を図っていく、更に言うと、開発後期のところだけではなくて、早期のところであるとか、あるいは市販後の新しい治療のガイドラインに結び付くような研究、こういったものについてもしっかりとやっていこうということになっておりまして、こういうような取組みを通じて、日本のイノベーションの力をより一層強くして、患者さんに早く技術を届ける、そして更に日本の成長にもつなげていくということだと思います。
 ただ、こういうものは口で言っているだけではだめですので、冒頭に申し上げましたとおり、きちんと進捗を管理していかないといけないと思っていますので、具体的なアクションプランというのを是非先生方に原案を考えていただきまして、役所としてはそれに沿って、これから5年間やってきたいと思っております。
 どうぞよろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 ありがとうございました。
 では、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。
 次に、構成員の先生方を御紹介いたします。お手元の構成員名簿をごらんください。
 本ワーキンググループは、20名の先生方に構成員をお願いしております。
 早速、五十音順に構成員の先生方を御紹介いたします。
 青野構成員でございます。
○青野構成員 おはようございます。よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 赤堀構成員でございます。
○赤堀構成員 赤堀です。よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 伊藤構成員でございます。
○伊藤構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 鵜飼構成員でございます。
○鵜飼構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 氏原構成員でございます。
○氏原構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 後澤構成員でございます。
○後澤構成員 よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 榎本構成員でございます。
○榎本構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 笠井構成員でございます。
○笠井構成員 よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 川崎構成員でございます。
○川崎構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 楠岡構成員でございます。
○楠岡構成員 よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 栗山構成員でございます。
○栗山構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 小林信秋構成員でございますが、本日は御欠席の連絡をいただいております。
 小林史明構成員でございます。
○小林史明構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 田代構成員でございます。
○田代構成員 よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 中島構成員でございます。
○中島構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 花岡構成員でございます。
○花岡構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 山崎構成員でございます。
○山崎構成員 よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 山本晴子構成員でございます。
○山本晴子構成員 よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 山本学構成員でございます。
○山本学構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 渡邉構成員でございます。
○渡邉構成員 よろしくお願いします。
○森下治験推進指導官 以上、本日は19名の御出席を賜っております。
 まず初めに、本ワーキンググループについて御説明いたします。資料2「『臨床研究・治験活性化に関する検討会』開催要綱」をごらんください。
 その「4.運営」のところに、「検討会は、検討すべき課題についてワーキンググループを置き、その報告を求めることができる」と記載しております。3月の検討会におきまして、アクションプラン原案の作成のためにワーキンググループの設置が決められたところです。本日は以上御説明いたしましたことに基づき開催いたします。
 続きまして、資料3「『臨床研究・治験活性化に関する検討会』臨床研究・治験活性化ワーキンググループ設置について(案)」をごらんください。
 事前に本ワーキンググループの親会議である臨床研究・治験活性化に関する検討会の矢崎座長には、臨床研究・治験活性化に関する検討会 臨床研究・治験活性化ワーキンググループ設置について(案)を御承認いただきましたので、本日、(案)を取り、確定とさせていただきます。
 資料3をごらんいただきますと、「5.運営」で、「ワーキンググループの運営は、『臨床研究・治験活性化に関する検討会』開催要綱4.運営に準じて行う」こととしており、本日は過半数以上の出席があり、成立していることを御報告申し上げます。
 また、本ワーキンググループの事務局は厚生労働省医政局研究開発振興課が務めさせていただきます。
 事務局のメンバーを御紹介いたします。
 厚生労働省から、佐原研究開発振興課長。
 同課山田治験推進室長。
○山田治験推進室長 よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 田宮課長補佐でございます。
○田宮課長補佐 よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 なお、本日佐原は用務のため、途中退席をさせていただきます。
 また、文部科学省からは研究振興局板倉ライフサイエンス課長においでいただいております。
○板倉ライフサイエンス課長 板倉でございます。
○森下治験推進指導官 同じく高等教育局医学教育課平野大学病院支援室長においでいただいております。
○平野大学病院支援室長 平野でございます。
○森下治験推進指導官 次に、配付資料につきまして御説明させていただきます。
 議事次第、構成員名簿、座席表。
 資料1−1「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(スライド資料)」。
 資料1−2「臨床研究・治験活性化5か年計画2012(資料)」。
 資料2「『臨床研究・治験活性化に関する検討会』開催要綱」。
 資料3「『臨床研究・治験活性化に関する検討会』臨床研究・治験活性化ワーキンググループ設置について(案)」。これは先ほど御説明させていただきましたとおり、矢崎先生に御承認いただいておりますので、(案)を取っていただきますよう、お願いいたします。
 資料4「スケジュール(案)」。
 資料5「『臨床研究・治験活性化5か年計画2012』アクションプラン作成例」。
 資料6「『臨床研究・治験活性化に関する検討会』臨床研究・治験活性化ワーキンググループ業務分担について(案)」。
 参考資料1「新たな治験活性化5カ年計画」。
 参考資料2「『新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会』報告」。
 参考資料3「治験等の効率化に関する報告書」。
 以上でございます。資料の過不足等がございましたらお知らせくださいますようお願いいたします。
 では、続きまして座長選出を行いたいと思います。なお、座長選出までは事務局にて司会を務めさせていただきます。
 座長選出につきましては、資料3をごらんください。
 「4.構成」で、「ワーキンググループは、構成員のうち1人を構成員の互選によって座長として選出する」とございます。
 それに基づきまして、本ワーキンググループでは座長を置き、構成員の互選によってこれを定めることとなっております。
 構成員の中から自薦、他薦等はございますでしょうか。
○花岡構成員 私としましては、国立病院機構大阪医療センターの楠岡先生に座長をお務めいただきたいと考えております。
○森下治験推進指導官 ただいまの花岡構成員からの御推薦に何か御意見はございますでしょうか。
 また、楠岡構成員におかれましては、座長をお務めいただくことでいかがでしょうか。
(拍手あり)
○森下治験推進指導官 それでは、座長は楠岡先生にお願いいたします。楠岡先生、座長席へお移りください。
(楠岡委員、座長席へ移動)
○森下治験推進指導官 では、以降の議事は座長にお願いいたします。座長から一言ごあいさつをお願いいたします。

○楠岡座長 大阪医療センターの楠岡でございます。座長に御推薦いただきましてありがとうございます。任にたえ得るかどうか自信がありませんが、務めさせていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。座って失礼させていただきます。
 御承知のとおり、今回の臨床研究・治験等の活性化に関する検討に関しましては、まず検討会の名前が臨床研究・治験活性化に関する検討会というふうになっておりますし、また、その報告書の名称も臨床研究・治験活性化5か年計画2012というふうになっております。これまで過去、3か年計画プラス1及び5か年計画におきましてはいつも、治験・臨床研究(治験等)という形で常に治験という言葉が前面に出てきていたわけでありますけれども、今回の2012からは臨床研究の方が前へ出てきています。全体としての重点も、勿論治験に関してまだまだ残っている課題はたくさんありますけれども、これからいかに臨床研究を進めていくかという方に視点が移っているということが大きな特徴かと思います。
 ただ、先ほど事務局からのお話もございましたが、この検討会そのものが昨年の東日本大震災の影響を受けましてスタートが少し遅かったこともあって、まずは全体の方策の、今後5か年でどの方向へ進むかという、大きな方策を決定することにかなりの時間を割くことになりました。結果的に前回の5か年計画では、方針が定まると同時にアクションプランもともに示せるような状態になったわけでありますけれども、今回はアクションプランまで時間的な余裕もないということで、アクションプランの方は、5か年計画の方針が定まった後に、より実務に詳しい方々にお集まりいただいてアクションプランを作成していくという方向になっていました。それで、本日のこのワーキンググループが設置されているという状況でございます。
 ここで、このグループにおきまして、今後の5年間に、5か年計画2012の中に示された大きな方向を実際に実現していくためにはどういうようなことをしていかなければならないか。計画の中自身にも短期的な目標、長期的な目標が示されておりますけれども、その目標を実現化するための具体的な方法について議論を進め、そして非常に限られた時間、8月上旬と伺っておりますけれども、それまでにアクションプランをつくらなければならない。非常にタイトな作業になるかと思いますけれども、是非皆様方の御協力をお願いしたいと思います。
 アクションプランでありますので、余りに細かい話まではなかなか書き込めないという状況もあるかと思いますが、是非とも実行しなければならないものは具体的に、それから実行するに、今すぐいいアイデアがないものに関しては、方向性だけでもきっちり示せるような形でアクションプランがつくれればいいかと思っておりますので、是非よろしくお願いしたいと思います。
 それでは早速、議事に入らせていただきます。よろしくお願いいたします。
 本日はワーキンググループが発足しまして、第1回の会議となりますので、まず、このワーキンググループの設置に関しまして、もう一度、確認という意味で事務局の方から説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 「資料3『臨床研究・治験活性化に関する検討会』臨床研究・治験活性化ワーキンググループ設置について」をごらんください。
 1.設置
 ○「臨床研究・治験活性化に関する検討会」開催要綱4.運営の規定に基づき、「臨床研究・治験活性化に関する検討会」臨床研究・治験活性化ワーキンググループ(以下「ワーキンググループ」と言う。)を設置する。
 2.目的
 ○「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」が確実に達成されるように、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランの原案を作成する。
 3.検討事項
 ○検討する主な項目は、以下のとおりである。
  1)「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」アクションプランの検討と原案の作成
  2)「新たな治験活性化5カ年計画」の評価に資する資料作成
  3)その他上記各号の検討に必要な事項
 4.構成
 ○ワーキンググループは、構成員20人程度で組織する。
 ○ワーキンググループは、構成員のうち1人を構成員の互選によって座長として選出する。
 5.運営
 ○ワーキンググループの運営は、「臨床研究・治験活性化に関する検討会」開催要綱4.運営に準じて行う。
 ○ワーキンググループで得られた成果は、「臨床研究・治験活性化に関する検討会」に報告する。
 以上でございます。
○楠岡座長 ありがとうございました。
 このワーキンググループ設置に関しまして、何か確認したいこと、質問等はございますでしょうか。
 よろしいでしょうか。
 なければ、今後ワーキンググループに関しましては、この資料3にあります「臨床研究・治験活性化ワーキンググループ設置について」に基づいて作業を進めていきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
 それでは、続いて議題2であります「『臨床研究・治験活性化5か年計画2012』について」、事務局より説明をお願いいたします。よろしくお願いします。
○山田治験推進室長 事務局より、臨床研究・治験活性化5か年計画2012につきまして、構成員の先生方は既に御承知とは思いますけれども、簡単に説明をさせていただきます。
 お配りしている資料1−2として、この計画そのものについてはお配りしておりますけれども、私の方からは資料1−1に基づきまして説明をさせていただきます。資料1−1をごらんください。
 臨床研究・治験活性化5か年計画2012につきましては、先ほどからお話がありましたように、検討会での検討を経まして、平成24年3月30日に文部科学省と厚生労働省共同で策定をしたものでございます。その背景として、若干説明をさせていただきますが、右下にスライドの番号がありますので御参照ください。
 スライドの2枚目でございます。ここに示しましたのは、医薬品に関する治験の届出数の推移ということでございます。
 左の方をごらんいただきますと、「新GCP公布」「新GCP完全施行」「外国臨床データ受入れ拡大」といったようなことが平成8年から9年くらいのところで行われまして、「治験の空洞化」と書いてありますが、治験の届出数が大幅に減っている状況になりました。
 その後、全国治験活性化3カ年計画及び新たな治験活性化5カ年計画を文部科学省及び厚生労働省で策定をいたしまして、さまざまな活性化に関する施策を行いました結果、右端のように、近年では治験の届出数が少しずつ増えているという状況でございます。
 次のページにまいりまして、スライドの3枚目でございます。これは平成19年から5か年間、実施してまいりました新たな治験活性化5カ年計画の概要でございます。
 前の5カ年計画につきましては、このスライドに示しますように、(1)〜(5)の5つの大きな柱を立てて計画を実行してまいりました。
 1番目としては、治験等を実施する医療機関の整備ということで、治験中核病院、拠点医療機関等の整備を行っております。
 2番目としては、人材の育成ということで、臨床研究コーディネーター(CRC)を始めとする各種の人材の育成を行ってまいりました。
 3番目として、国民への普及啓発と治験・臨床研究への参加を支援ということで、ここには具体的なことを記載しておりませんけれども、臨床試験に関する検索ポータルサイトの設置等を行っております。
 4番目として、治験等の効率的な実施等でございますが、ここではGCPに基づく書類等の様式を統一しようということで、いわゆる統一書式というものを作成して普及に努めてまいりました。
 5番目として、その他の課題ということで、GCPの省令、あるいは運用通知等の見直しを行って、治験が実施しやすいようにということで取り組んできたところでございます。
 こうしたこれまでの5カ年計画を踏まえまして、新たに作成をされた今回の臨床研究・治験活性化5か年計画2012でありますが、その下の4枚目のスライドに記載をしましたように、大きく2つの部分から成っております。
 1つ目が、「9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」。
 2つ目が、「日本発の革新的な医薬品・医療機器等創出に向けた取組(イノベーション)」ということでございます。
 以下、この項目について内容を簡単に説明させていただきます。
 次のページにまいりまして、5枚目のスライドでございます。
 大きな1つ目の柱である「9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」ですが、6つの項目について記載をされております。
 6枚目にまいりまして、最初の「(1)症例集積性の向上」でありますが、短期的に目指すこととして、「治験等の効率化に関する報告書」の徹底、治験ネットワークの促進といったことが記載をされております。それから中・長期的に目指すこととして、ここに記載のように、疾患に応じた治験ネットワークの構築等の内容が記載されております。
 ページをめくっていただきまして、7枚目のスライドです。「(2)治験手続の効率化」で、症例集積性向上と同様に、「治験等の効率化に関する報告書」の徹底、それから治験ネットワーク事務局機能の強化、統一書式の徹底等というような項目についての記載がしてございます。
 スライドの8枚目ですけれども、「(3)医師等の人材育成及び確保」ということで、短期的に目指すこととしては、これまでもやってきた教育、研修というものを引き続きやっていくということ。それから中・長期的には、臨床研究・治験に精通する医師の育成等の課題が挙げられております。
 次のページにまいりまして、スライドの9枚目、「(4)国民・患者への普及啓発」ということで、臨床研究・治験の意義に関する普及啓発、あるいは実施中の臨床研究・治験に関する情報提供という項目が挙がっております。
 10枚目のスライドです。「(5)コストの適正化」ということで、短期的に目指すこととしては、出来高払い方式の採用等。中・長期的に目指すことといたしましては、我が国における治験のコストの適正化についてのさらなる検討といった項目でございます。
 次のページにまいりまして、11枚目のスライドですが、「(6)IT技術の更なる活用等」という項目がございます。短期的に目指すこととしては、IRB等の業務のIT化、EDCの利用の促進、リモートSDV実施に向けた調査、研究といった項目が挙げられております。それから中・長期的に目指すこととしては、病院情報システムとEDCとの連動への取組みなどといった、ここに記載の項目が挙げられております。
 以上が「1.9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」の項目の内容でございます。
 次に、「2.日本発の革新的な医薬品・医療機器等創出に向けた取組(イノベーション)」についてでございます。
 次のページにまいりますと、背景を説明させていただきますが、13枚目のスライドです。医薬品の治験の届出数については最初の方のスライドでお示ししましたけれども、それに加えて、医師主導の治験の届出数を併記したものでございます。ごらんのように、医師主導の治験の届出数、非常に少ない数にとどまっておりまして、企業治験が600件くらいあるところ、医師主導の治験については10件以下という状況でございます。この点が一つの、今後推進していくべき課題と言えるかと思います。
 その下のスライドでございますけれども、これは基礎の分野あるいは臨床の分野における主要な雑誌に投稿された論文数に関するもので、日本やその他の国から投稿して掲載されたものの数を数えて国ごとの順位を付けたものです。ごらんのように基礎系の論文数については、6位、3位、3位、4位ということで、世界でもかなり上位にありますけれども、臨床系の論文の数については、12位、12位、18位、25位ということで、もともとそれほど高くなかったものが近年更に低下をしているという状況でございます。やはりこれを見ますと、臨床研究を推進していくということがもう一つの大きな課題になっているということが言えると思います。
 次のページでございますが、15枚目のスライドです。このスライドに書かれましたポンチ絵は前の5カ年計画の中間見直しの報告書の中に出てくるものでありますが、少し色が濃くなっている右下の「より臨床に近い開発後期の治験」、それがこれまでの3カ年計画、5カ年計画で主に対象として推進をしてきた部分と言えるかと思います。
 中間見直しの報告におきましては、今後の方向として、それだけではなくて、左の方にあるTRというのはTranslational Researchですけれども、橋渡し研究とも言いますが、そのようなもの。あるいは開発早期の治験。POCというのはProof of Conceptの略ですけれども、開発早期の開発品が期待どおり有効性等を発揮できるかということを確認をする試験ということですけれども、そういった開発の初期段階、早期の治験あるいは臨床研究を今後強化していく必要がある。それに加えて、右の上ですけれども、標準治療等の開発につながる大規模臨床研究。これは医薬品等が承認された後も含めて、Evidence Based Medicineのもとになるようなエビデンスを創出する、そういった臨床研究あるいは臨床試験ということでございます。
 こういった開発初期のもの、あるいは市販後も含めた大規模臨床研究、こういったものを今後、より強化をしていくべきというのが前の5カ年計画の中間見直し報告で指摘をされたところでございます。
 その下のスライドに行きまして、16枚目です。今回の5か年計画2012の2番目の柱の第1として、「(1)臨床研究・治験の実施体制の整備」という項目がございますが、今、申し上げたような開発初期、あるいは市販後の大規模研究といったものを強化する、そういったものを実施する体制を整備するということで、ここに記載の橋渡し研究支援拠点、早期・探索的臨床試験拠点、臨床研究中核病院、日本主導型グローバル臨床研究拠点等といった、現在、文部科学省及び厚生労働省で実施している予算事業等によって、この体制を整備していくというのが、この1番目の内容でございます。
 次のページの17枚目のスライドが、大きな2本目の柱の小項目として4つございますということであります。
 その下の18枚目のスライドにまいりまして、「(1)臨床研究・治験の実施体制の整備」ということで、実際の整備につきましては、先ほど申し上げた各省の予算事業等によって整備をしていくわけですけれども、その中で、「[1]以下の拠点等の位置づけの明確化と質の高い臨床研究等の推進」ということが計画に記載をされております。
 次のページにまいりまして、19枚目のスライドでございます。同じく実施体制の整備ということで、中・長期的に目指すこととして、それに加えて、臨床研究グループの体制や疾患レジストリーの構築、それから「[2]必要な人材の育成」ということも項目として挙げられております。
 次に、ちょっと数字が変ですね。30と書いてありますけれども、20枚目のスライドだと思いますが、「(2)臨床研究等における倫理性及び質の向上」ということで、来年予定をされております「臨床研究に関する倫理指針」の改訂における検討を行うこと。それから、質の高い臨床研究の実施促進と被験者保護の在り方ということで、短期的に目指すこととして、倫理審査委員会の質の向上等、それから、臨床研究における被験者の相談窓口といった項目が挙げられております。
 次のページにまいりまして、21枚目のスライドです。「(2)臨床研究等における倫理性及び質の向上」の続きでございますが、中・長期的に目指すこととして、倫理審査委員会の認定制度、被験者への補償といったことが課題として挙げられております。それから[3]として、GCPに基づく治験審査委員会の方ですけれども、これについても治験の高度化への対応等ということを進めることが記載をされております。
 次の22枚目のスライドです。「(3)開発が進みにくい分野への取組の強化等」ということで、最初が「[1]小児疾患、希少・難治性疾患等への取組」ということで、開発が進まない分野へのインセンティブ等といったことが挙げられております。
 次のページにまいりまして、同じく(3)ですが、「[2]医療機器・先端医療等への取組」ということで、短期的に目指すこととして、医療機器に関する臨床研究・治験の実施体制、医療機器開発における有効性の評価等、医療機器に携わる人材の育成等といったことが挙げられております。
 次に、24枚目のスライドです。(3)の「[3]資金提供等」という項目が挙げられております。短期的には、臨床研究に対する研究費等の配分。それから中・長期的に目指すこととしては、臨床研究・医師主導治験に対する民間資金の充実、あるいは研究費配分機関の一本化の在り方といった課題が挙げられております。
 次のページにまいりまして、(3)の「[4]制度等」ということですが、既承認医薬品・医療機器を用いた臨床研究における医療保険の取扱いということで、医療保険の取扱い等についても今後検討をしていくこととされております。
 最後に26枚目のスライドです。「(4)大規模災害が発生した際の迅速な対応」ということでございます。昨年の東日本大震災を受けまして、大規模な災害が発生した際の臨床研究・治験を行っている場合の被験者の安全確保、それからデータの信頼性確保等ということについて、ここに記載のようなことを今後行っていくこととしております。
 なお、この項目につきましては、昨年度、厚生労働科学研究費補助金によりまして、楠岡先生を研究代表者として研究を行っていただきまして、その成果につきましても今後生かしていく予定でございます。
 以上が臨床研究・治験活性化5か年計画2012の内容でございまして、最後の27枚目のスライドのところに、計画の中にも記載してございますけれども、この計画の目標として、このようなことが掲げられております。計画を実行することによって、最終的には日本の医療水準の向上、日本発のイノベーションを世界に発信ということを目標としているということでございます。
 事務局からの説明は以上でございます。

○楠岡座長 どうもありがとうございました。
 アクションプランに関する具体的な進め方は、この次のところで御議論いただくことになりますので、まずは、そのもとになります臨床研究・治験活性化5か年計画2012本体に関しまして、今、御説明いただいたわけでありますけれども、何かこれに関しまして御質問等はございますでしょうか。
 既に3月末に出されまして2か月弱でありますけれども、皆さん方、既によく御承知のことかと思いますが、何かもし疑問の点等ございましたら御質問をお願いしたいと思います。
 よろしゅうございますか。
 そうしましたら、一番メーンになります議題3「『臨床研究・治験活性化5か年計画2012』アクションプラン(原案)作成の進め方と今後のスケジュールについて」、まず事務局の方から案を御説明いただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○森下治験推進指導官 資料5「『臨床研究・治験活性化5か年計画2012』アクションプラン(原案)作成例』をごらんください。
 まず、この表の左端に、資料1−2でお付けしております「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」の項目を報告書本文として記載しました。それらの項目につきまして、今まで対応した内容(措置済みの内容)、そして今回の取組みを行う主体についてを事務局側で案を作成し、記載するようにいたしますので、ワーキンググループの作業といたしましては、それらを御確認の上、適宜、追記・修正をお願いいたします。
 また、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」の中では、具体的な数値目標を定めて取り組んでいくことと記載されています。すべての項目で数値目標を設定するのは困難なところもございますが、達成あるいは検討状況を数字で示せるものにつきましては、案として御提示いただければと思っております。
 そして、具体的な取組内容のところには、計画が向こう5年間で達成するように取り組む項目、もしくは検討を行うとしている項目については、何について検討を行うのか等をお示しいただきたいと思っております。
 取り組むスケジュールの時期につきましては、本文中にも短期的に目指すこと、中・長期的に目指すこととして記載しておりますので、それを踏まえた上で、開始時期、終了時期についても御意見をお願いしたいと思います。ちなみに5か年計画2012の本文では、短期的に目指すことは今後2〜3年以内に達成を目指すもの、中・長期的に目指すことは今後5年以内に達成または検討に着手すべき事項としております。
 なお、検討会においてアクションプランで検討してほしいと言われている項目を事務局で整理して、後ほどグループメンバーにお示しいたします。
 以上のような作業をお願いしたいと考えております。
 また、資料5の後ろ側には参考までに、「新たな治験活性5カ年計画中間見直し検討会報告」で、進捗状況をこのような表でお示ししましたということを例として記載しておりますので、ごらんいただければと思っております。
 資料5については以上です。
○楠岡座長 ありがとうございました。
  このワーキンググループでは、ただいまの資料5のところで空欄になっておりますところに、具体的な数値目標、あるいは具体的な取組内容、そしてスケジュールとして、今、既に一部書き込まれてはいますけれども、その内容に関しての検討等も含めてこれから記入していくことになります。これはあくまで例でありまして、具体的には報告書本文の項目、項目数としては全部で200項目ぐらいになりますか。
○森下治験推進指導官 そこまではないですが、100少しはあります。
○楠岡座長 100幾つの項目が先ほどの本文にありましたが、それに関しまして具体的なアクションプランを、勿論、項目によってはアクションプランの対象にはなりにくいようなものもありますけれども、一応、それを一つひとつ検討してつくっていくというような形になるかと思います。
 説明は簡単なのですが、内容は相当なものになるかと思いますが、こういうような形で進めていくということの案でございます。これにつきまして、何か御質問、コメントはございますでしょうか。
 それから、このアクションプランのこれは、ワーキングシートではありますけれども、最終的にはこういう形でアクションプランを形成するということですか。前回の5カ年計画の場合は、アクションプランは表ではなくて文書になっていましたけれども、今回は見直し検討会のような形の、こういう表で最終的なものにする方向ということでしょうか。

○森下治験推進指導官 はい、そのように考えております。
○楠岡座長 したがいまして、このワーキングシートがそのままアクションプランにつながるということになりますので、それも踏まえて、もし進め方等につきまして御議論ございましたら、お願いしたいと思います。
 いかがでしょうか。
 どうぞ、花岡先生。
○花岡構成員 1つ教えていただきたいのですが、実施主体というところの記載がございまして、前は治験中核病院、拠点医療機関というのがございましたが、それがある程度、強制力を持って前回の活性化計画にされていたと思うのですけれども、今回は、協議会はたしか継続になったかと思いますけれども、そこら辺の実施主体についての強制力なり協力依頼という、そこら辺はここを書く上で重要なところだと思うのですけれども、そこら辺はどのように考えたら、あるいは記載するときにどういうふうに考えたらよろしいでしょうか。
○楠岡座長 事務局の方、案は。
○森下治験推進指導官 今の花岡構成員の御質問ですが、例えばこの「9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」では、昨年度までは治験中核病院、拠点医療機関を中心として、治験の活性化を図ってきたわけですけれども、それを今後は自主的に、発展的に取り組むというところを大きく期待する項目でもございます。そのため、本計画の評価についても、これまでの治験中核病院、治験拠点医療機関等の取組で行っていきたいと考えています。 
前5か年で組織した治験中核病院・拠点医療機関等協議会を今年度も引き続き実施するということを、昨年度末に開催した協議会で承認いただきましたので、毎年実施していた治験中核病院・拠点医療機関等基盤整備状況調査をこれからも引き続き実施し、5か年計画2012の評価の一部としたいと考えております。
 ただ、この表記の仕方としましては、各医療機関という書き方もあろうかと思うのですが、そうすると少し漠然となってしまい、どこの医療機関で評価するのかが不明確になってしまいますので、事務局案としましては治験中核病院、拠点医療機関というふうにお示しさせていただきました。これについても御意見をお願いします。
○楠岡座長 治験中核病院とか拠点医療機関は昨年度で終了しているので、当然、実態としては、それは今はなくなってしまっているということになるわけでありますけれども、もともと前の5カ年計画では、中核病院とか拠点医療機関は、その期間内の目標を達成していただいて、その後も自律的にそれを継続していただくということを決めてスタートしています。その点に関しては補助金がなくなったから終わりという話ではなくて、引き続き続けていただきたいということです。5カ年計画の間は協議会は、おっしゃったように義務的なものであって、そこでデータも出さないといけないことになっておりましたけれども、今回、その協議会は少し形を変えてといいますか、自主参加という形で協議会を続けるという話になっています。この7月に第1回の協議会を開催する予定で、その準備を今、進めている段階であります。
 これは当日の協議会で、参加の各医療施設に検討いただいて、承認をいただかないといけない事項なのですけれども、協議会の目的の一つとしては、この5カ年計画でいろいろな指標、いわゆるパフォーマンスデータ等を出していただいているわけでありますけれども、それが5年で途切れてしまいますと、次のこの2012においてもそういうパフォーマンスデータがないと進んでいるかどうかがわからないということもあります。勿論、全国調査をかけるということも1つ考えられるわけでありますけれども、それだと非常に大変なことになるということもありますので、この予定されている協議会では、パフォーマンスデータに協力することを協議会の参加条件の一つにしてはどうかという意見があります。これは7月のときに御検討いただいて、もし認めていただければ、協議会の参加するところには引き続き、そういう点で御協力いただくというような形になっていくかと思います。
 その中で、単にデータだけの問題ではなくて、それを実現するための基盤というものは当然、それに伴って存在しているはずですので、その中で自主的に続けていただく。今年3月、昨年度最後の協議会のところでもいろいろ問題点の検討もありましたし、去年の検討では、もし補助金がなくなった場合、どこは継続できて、どこは難しいかというような議論も協議会の中でいたしました。そういうものを踏まえて、この次の段階としてどういうふうになっていくかというのをいろいろ議論いただき、またデータを出していただいてつなげていくということになるかと思います。
 
 ですから、この実施主体のところで協議会というものを書くかどうか、ちょっと難しいところはあると思うのですけれども、協議会そのものがそういう方向性を持って動くという前提に一応して、そういう形での記載というのも可能は可能かと思います。
 一応、今のところ、新しい協議会には前回の協議会に参加いただいていたところ、全病院、一応参加すると意思表明いただいているのですね。
○森下治験推進指導官 はい。こちらの方で調査をさせていただきましたところ、54機関すべてから今後も継続というようにお返事をいただいております。
○楠岡座長 これは確かにワーキングに多少関わるところでありますが、今までは協議会のメンバーというのは拠点等で限っていたわけでありますけれども、協議会の目標がやはり情報交換というところもありますので、前回の協議会に加わっていた54施設以外で、この協議会に加わって情報交換等に参加したいところに関しましては、それの義務というわけではないですけれども、データ調査にも協力するということで認めていってもいいのではないかというような方向で今、準備会は進んでいます。これも7月の協議会でそれに御賛同いただければ、そのときにそういう方向性を打ち出すことができるかと思います。したがいまして協議会に関しましては、前回の協議会よりももうちょっと広い範囲でいろいろ参加いただけるところが出てくるかもしれないと思います。
 どうぞ、山本先生。
○山本晴子構成員 協議会とか、要は実施主体をどう書き分けるかということだと思うのですけれども、勿論、前の5カ年計画から続けての計画ですので、ある程度、中核拠点病院を意識した形にはなると思いますけれども、はっきり言ってこの5か年が、この5年後に治験のトレンドがどうなるかもわかりませんし、そういう意味で言いますと、例えば今は非常にうまくいっている施設がうまくいかなくなる場合もある、その逆もあるということですね。ですから要は、例えば企業治験でしたら疾患のトレンドも変わっていきますし、恐らく治験のデザインが非常に変わってくる可能性もありますので、そこはやはり、ある程度柔軟性を持った形で書いておく必要があるのではないかと思います。
○楠岡座長 まさにそのとおりで、要はプレーヤーが変わってもチームとして勝率を上げていかなければいけないということになると思いますので、書きぶりとしてそういうところは十分注意して、していくような形にはなろうかと思います。
 どうぞ、渡邉先生。
○渡邉構成員 その点に関連してなのですけれども、特に臨床研究というのが今回、前に出ているということで、臨床研究の主体はかなり大学が多いと思うのです。今日は文科省の方も来ていますけれども、是非、これまでは治験ということで治験を主に行う機関ということだったのですが、広く大学等にも声をかけて参加というか、この実施主体の中に組み込めるような対策を取っていただきたいと思います。
○楠岡座長 まさにそういう方向になるようにアクションプランの方にも反映したいと思います。ただ、この5か年計画2012というのは、ある意味、大きな枠にはなっているので、2012に書かれていないことをアクションプランとして求めるのは難しいと思うのですが、その中に入っているものに関しては実施主体として、例えば国がとか、厚生労働省とか文科省がこういう方向について少し施策を進めてほしいとか、それを支援するような何かシステムをつくってほしいということを書くのは全く問題ないかと思います。

 どうぞ、中島さん。
○中島構成員 この作成例から見まして、このワーキンググループの検討範囲を確認させてください。今回の設置要領を見ますと、非常に重いといいますか、重要なことは、「確実に達成されるように」という一文が入っておりまして、そうなりますと、重要なところは実効性ではないかなと思っています。ただ、そう言いましても、5年間を考えますと、5年後に確実に本当に実施できるのかどうかというところを途中フォローアップしていく必要がある。
 そうなりますと、この具体的な数値目標というのを、5年後のかなり先の話を書くのか、例えば折り返し地点でこうなっていなければいけない。その折り返し地点でもし何とかなっていなかった場合に、どうフォローアップするのか。そういうところまで、このサブワーキングで検討する必要があるのか。それとも、まずは具体的な数値目標の折り返しぐらいまで書いて、その後、どういうリスクマネジメントプランといいますか、進捗がうまくいかない場合にどうするかというのは別途検討する予定なのか、その辺をちょっと教えてください。
○楠岡座長 これは多分、項目ごとにいろいろ違ってくると思いますので、このワーキングの中で、担当される方の間で少し御議論いただいてということになるかと思います。
 勿論、先ほどの山本晴子先生の話にもあったように、比較的めどの立ちやすいものに関しましては、おっしゃるように、かなり具体的な数値目標も書き込めるでしょうし、また、その達成度もかなり確実性が高いということになります。しかし、現状では、この先どうなるかわからないというような漠としたものに関しては、ある程度の数値目標は記載するけれども、それに関しては、あくまでもゴールとしてはこうであるけれども、その状況によっては、もし不安定要因とかもあるようであれば、その中に注釈的に入れておいていただくというのも一つの書き方かもしれないと思います。
 ここのワークシートは、最終的にはこの形のアクションプランにするにしても、スタート時点においてはワークシートですので、いろいろ考えられることを書き込んでおいた後、最終的に全員の中で、あるいは事務局の方でそこは整理をしてくことにはなるかと思います。まずはとにかく、書き込むというところでお願いしたいと思います。
 逆に、業績評価ではないですけれども、評価の得点を上げるために達成しやすいことばかり書いて、難しそうなものは省くというのでは本来のアクションプランとは逆になってしまいますので、難しいとは思われるけれども、やはりその方向には是非進まなければいけないということは、多分そういうのはどちらかというと長期的とかというところになるかと思いますけれども、やはりそれは書き込んでいく必要はあるかと思います。
 ただ、ないものねだり的なもの、全く今、存在しないものをこの5年間でつくれというのは難しいでしょう。全国的あるいは国際的に見て、種になるようなものがあって、それをうまく育てれば5か年のうちに何らかの形になるというものは取り上げていったらいいと思いますけれども、全くゼロとか、あるいはどちらかというとアゲンストがある中で絶対それをということになると、やはりかなり時間、労力がかかると思いますので、その辺に関しては書きぶりを少し考えていただいてというようなことになってくるかと思います。
 山本さん、どうぞ。
○山本晴子構成員 どうもアクションプランと言うと、アクションプランで数値目標と言うと、何かつくった後に、つくっているときは、そういうことはいろいろな可能性を考えてつくるとは思うのですけれども、前のときもちょっと違和感があったのは、一遍決めてしまうと、そこにリニアに向かっていくのが当たり前だというふうに、特に行政の方の、余りよく現場の事情を御存じない人たちがどうもそういうふうに思うのかなというところがありまして、臨床研究とか試験とか、リニアに行くものもありますけれども、突然オセロの白が黒にばっとひっくり返るように、ある域を超えて初めてできることもありますし、そういうアクションプランを立てるときに、つまりずっと水面下にいて、あるときやっと水面に上がって、それでできたということもあるわけですね。
 ですので、そういう達成のされ方というか、どういう道筋を通って達成されるかということも議論のときに考えたいと思いますし、それから数値目標にしても、それ以外の目標の書き方にしても、やはりそこもちょっと考えて書くべきなのかなと、私自身、前のときのアクションプランを見ていてちょっと思ったものですから。
○楠岡座長 後澤構成員、どうぞ。
○後澤構成員 事務局に少し確認させていただきたいのですが、新しい計画の6ページには、この計画自体を中間年の3年目に見直しをされることが予定されていて、計画の進捗状況は年度ごとに確認を行うというようなことが書き込まれております。今、先生方がおっしゃったとおり、5年後の数値目標というのは、過去5年を見ていても状況ががらっと変わると思うので、なかなか今、具体的に書き込むのは難しい部分もあると思います。そこで、計画自体だけではなくて、このアクションプランも、3年目に併せて見直しをしていただけると考えて、書き始めればよろしいのでしょうか。

○森下治験推進指導官 今、御質問いただいたとおりでございまして、平成26年度には中間評価を同じような形で実施して、それ以外にも年に1回は親会議で御報告させていただくことにしております。ですので、目標が変わる、数値が変わると当然、方策も変わってくると思っておりますので、必要に応じて計画の見直しも行っていきたいと考えています。
○楠岡座長 前回の3年目の中間見直しでは、当初の5カ年計画を立てたときに、グローバル治験が3年間で急激にそれだけ進むというのはやはり十分な想定がされていなかったので、中間見直しにおいてはグローバルにどう対応するかというのが1つ大きな項目になったかと思います。今、世の中の動きは早いので、5年と言うと相当な先で、3年でも状況としてがらっと変わることは十分あり得ます。それは中間見直しのときに、これは現状と即していないからもう少しトーンダウンするとか、場合によっては中止にするとかということもあるでしょうし、新たに発生した問題に対しては当然、それを付け加える、新たなアクションプランを加えるということになってくるかと思います。そのために、もともと中間見直しというのを設けているわけですので、今の後澤構成員の御質問の内容は多分、そういうところで解決していくことになるかと思います。
 それから、親委員会に相当する検討会ですが、前回の5カ年計画をつくる検討会は1回限りの検討会で、5カ年計画をつくった時点で解散になったのですが、今回の臨床研究・治験活性化に関する検討会は任期が5年ということで、検討会でつくったものに関して5年間責任を持たされている検討会であります。したがいまして、検討会メンバー全員がその責任を持たされておりますので、中間見直しも当然関わるでしょうし、最終結果にも関わってくることになると思います。そういう意味でも、今までの5カ年計画とは取組みの姿勢も少し違うということになるかと思います。

 進め方に関しまして、よろしいでしょうか。具体的に作業を進めていく中で、またいろいろ疑問等も出てくるかと思います。
 先ほどの山本晴子構成員からのお話のあったような点に関しては、言うならばインキュベーション期間は3年かかる、結果が出るのは5年後ですというような書き方も十分あり得ると思いますので、その辺も考慮していただければと思います。
 よろしゅうございますか。
 そうしましたら、次は具体的な課題といたしまして業務分担に関してですが、これに関して事務局の案の方をお願いしたいと思います。
○森下治験推進指導官 それでは、資料6「『臨床研究・治験活性化に関する検討会』臨床研究・治験活性化ワーキンググループ業務分担について(案)」をごらんください。
 
  ○座長を除く構成員が、以下の1グループ〜4グループのいずれかに所属する。(重複
  も可とする。)
  <作業内容>
  ・目標設定が可能な項目については、具体的な目標を設定する。
  ・「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に基づいて、今後5か年で取り組むべき
   内容を、簡潔かつ明瞭に記載する(目先ではなく、広い展望で考える)
  ・「新たな治験活性化5カ年計画」の評価に資する資料の作成
という作業内容を案としてご提示させていただいています。
 1グループにつきましては渡邉構成員をリーダーとして、分担内容は2012の1の項目であります「9年間の活性化計画を踏まえた更なる飛躍と自立」の中の「(1)症例集積性の向上」「(2)治験手続きの効率化」「(5)コストの適正化」を御担当いただきたいと考えています。
 2グループは花岡構成員をリーダーとして、同じく1のところの「(3)医師等の人材育成及び確保」「(4)国民・患者への普及啓発」「(6)IT技術の更なる活用等」を御担当いただきたいと思います。
 3グループは、5か年計画2012の2つ目の柱である「日本発の革新的な医薬品、医療機器等創出に向けた取組(イノベーション)」の項目であります「(1)臨床研究・治験等の実施体制の整備」「(2)臨床研究等における倫理性及び質の向上」「(3)開発が進みにくい分野への取組の強化等」「(4)大規模災害が発生した際の迅速な対応」の項目について、山本晴子構成員をリーダーとして取り組んでいただきますようお願いします。
 4グループにつきましては、新たな治験活性化5カ年計画が昨年度で終了いたしまして、その評価に資する資料の作成を御担当いただくということで、伊藤構成員にグループリーダーをお願いいたします。
 アクションプランの原案を作成するに当たっては、臨床研究・治験活性化5か年計画2012の項目に沿いまして、構成員の皆様方の御専門や御経験を勘案して事務局でグループ分けの案を作成いたしました。また、グループリーダーの案としても先ほどのとおり提示させていただきました。
 以上でございます。
○楠岡座長 ありがとうございました。
 グループの中で、例えば1グループですと青野構成員の名前が括弧に入っているのですが、括弧づけは何か意味があるのですか。
○森下治験推進指導官 済みません、各団体の代表者の方々ということで、1グループに1名がいいか、2グループに1もしくは2名がいいかということで、括弧つきになっております。いずれにせよ、お入りいただきたい項目でございます。
○楠岡座長 ありがとうございました。
 4つのグループを設置するということと、それぞれのグループに関する構成員というところで、今、事務局の方から案を示していただいたところでございます。
 他のグループに移りたいというのは非常に難しい注文なのですが、こちらもするけれども、ほかにも御参加したいというのは歓迎ですので、その辺を念頭に置いてコメント等ございましたらお願いしたいと思います。

 榎本構成員、どうぞ。
○榎本構成員 私も今見たのですけれども、1グループがどちらかというと症例集積性とか、治験の手続とか、コストの件で、製薬企業の方が望むところが多いと思います。青野さんが入ってくださっていますが、企業側が少ないので、ここにも製薬企業の製薬協とかPhRMAさんとかに入っていただいて、要望を言っていただいて、それに合わせないと、きっと医療機関本位のアクションプランになってしまうと思いますが、いかがでしょうか。
○中島構成員 ありがとうございます。御指名いただきました製薬協です。
 勿論、我々の方でも、非常にこちらは興味がある分野でございますので、御協力をさせていただきたいと思っております。
○楠岡座長 では、そこはまた後ほど調整をというところで。
○鵜飼構成員 済みません、PhRMAから出させていただいておりますけれども、私どももできれば御協力させていただければと思いますので、よろしくお願いします。
○楠岡座長 そうしましたら、青野構成員の方は、2グループはよろしいでしょうか。
○青野構成員 これは1つずつのグループの業務量がどれぐらいになっているのかがなかなか把握しにくいところがありまして、余りいろいろなところに入るとかえってお互いの首を絞めるのかなというようなところもあって、少し中島構成員とは御連絡させていただいたのですけれども、グループは変わっても、少なくとも製薬団体のところでは、ある程度、別個にきちんとすり合わせをするとか、そういうのが非常に大事になるのではないかという話を少しさせていただいていますので、どうでしょうか、名前を載せるというような形が大事なのか、それぞれのところで、製薬団体としては1つの意見、EFPIAの意見ではなくて、製薬団体の意見としてそこに出すというところを我々3人、製薬団体のところでは別途、きちんと約束させていただくという形でもよいかと思うのですけれども、いかがでしょうか。
○中島構成員 実質、メールベースのディスカッションとか、そういう話を聞いておりましたし、青野構成員が言われたとおり、項目について、我々製薬協は、内資系企業と外資系企業、両方が含まれる団体でして、青野さんのところは一応外資系というところで、共通するところと、逆にちょっと内資の企業で考えなければいけないところとか、そこら辺はすり合わせながら御協力をさせていただきたいと思っております。

○楠岡座長 よろしいでしょうか。
  少し具体的な進め方の話に入っておりますが、そこをお話ししておかないとなかなかイメージがつきにくいと思うのです。非常に限られた時間でプランをつくらないといけないということがありますので、各グループ5〜8名というところでありますけれども、各グループの方々が一堂に集まるというのは非常に難しい。その調整だけですぐ1か月経ってしまうような状況かと思いますので、基本的には、先ほど中島構成員がおっしゃいましたように、メールベースで意見交換をしていただいて、座長、グループリーダーの方にとりまとめをしていただくというような形になっていくかと思います。
 したがいまして、今のような、例えば1グループにおいて、中島構成員、鵜飼構成員に関しましては、例えばccで投げておいていただくというような形であれば情報が全く届かないということにはならないかと思います。ただ、構成員20名全員にccで飛ばすという話になると、20人のコンビネーションの数だけメールが飛び交うことになりますので、すごいことになって、とても読めないということがありますので、基本的には各グループごとでのディスカッションでお願いします。ただ、必要に応じて、こちらのグループにもとか、あるいは特定のこの方にもということがあれば、そこへccで飛ばしていただいてというような形で進めていただくような形になるかと思います。
 それから、当然グループ間での調整ということが必要なところも出てくると思いますが、これはグループリーダー同士のところでメールのやりとりをしていただいて、必要に応じて、またそのグループの中に投げていただくというように、グループリーダーの方には大変御負担をおかけして申し訳ありませんけれども、そういうような形でお願いします。座長が入っておりませんが、適時、座長の方にもccで送っていただければ結構です。基本的にはメールベースでのやりとりということになりますが、もしどうしても集まって話をしないといけないというような場面があれば、それはまた事務局と調整をしていただくよう、お願いします。限られた時間ですので、基本はメールベースでやりとりをしていただくというような形になるかと思いますので、お願いいたします。したがいまして、その中で必要な方にまたcc等で飛ばしていただくという形で進めさせていただきたいと思います。
 あとは、青野構成員からもありましたように、製薬企業の窓口という方に関しましては、今のディスカッションを踏まえて、お三名の構成員の方で調整していただき、また事務局の方とも調整していただくという形でお願いしたいと思います。

 どうぞ。
○中島構成員 今、少し拝見しますと、3グループの方に機器の方の赤堀さんが入っていただいているかと思うのですが、医薬品の方の企業関係者が入っていません。今おっしゃったccといいますか、医薬品関係の企業側の意見が必要な場合は、適宜ccなりtoで送っていただければと思っております。
○楠岡座長 山本晴子先生、よろしくお願いいたします。
 どうぞ、赤堀構成員。
○赤堀構成員 それに絡んでですけれども、結局、私ども機器側からすると、1グループ、2グループに関しても、若干やはり医薬品と進め方が違う部分があるので、情報だけいただければと思います。
○楠岡座長 それでは、今のような進め方で、それぞれ関係するところにはメール等で送信先を配慮いただいてということでお願いしたいかと思います。
 よろしいでしょうか。
 あと、もしメーリングリスト等をつくった方がいいというようなことであれば、また事務局と相談させていただいて、つくるようにいたしたいと思います。
 よろしいですか。
 そうしましたら、もう一つ、グループリーダーの先生の渡邉構成員、花岡構成員、山本晴子構成員、伊藤構成員は、お引き受けいただけるということでよろしゅうございますか。
 では済みませんが、非常に大変な御負担をお願いいたしますけれども、是非よろしくお願いしたいと思います。
○山本晴子構成員 済みません、資料4のスケジュールの方で。
○楠岡座長 それはまた次に。まずはグループ分けに関しましてですが、よろしゅうございますか。
 それでは、この資料6のグループ分けに関しましては、構成員の皆様方、あと少し調整は必要かもしれませんが、基本的に御了解いただいたということで進めさせていただきたいと思います。
 それでは続きまして、今のスケジュールに関しまして事務局の方からお願いしたいと思います。
○森下治験推進指導官 では、このワーキンググループの今後の作業スケジュールについて御説明いたします。資料4をごらんください。
 本日のワーキンググループのこの会議以降、「6月〜8月下旬まで」と大きなスパンでスケジュールを書かせていただいています。今後はグループに分かれて、適宜メール等により、検討作業を進めていただきます。
 そして、各グループのリーダーは進捗状況を座長と事務局にご報告いただく。資料上に、「最低でも2回/週」というのはミスでございます。2週間に1回は最低でも御報告をいただきたいと訂正させていただきます。
 また、必要に応じてグループ間で進捗状況等について情報交換を行い、とりまとめるということをお願いしたいと思っております。
 最終的に、事務局でも少し整理をさせていただきまして、8月下旬ごろをめどとしまして、臨床研究・治験活性化に関する検討会にて、臨床研究・治験活性化5か年計画2012アクションプラン(原案)を御報告をさせていただく予定です。また、そのときに併せて、新たな治験活性化5カ年計画の評価に資する資料についても御、前5カ年の進捗の説明時に用いたいと思っております。親会議への報告は、楠岡座長にお願いしたいと考えておりまして、またその際には各グループのリーダーは親会議に参考人として御出席くださいますようよろしくお願いいたします。
 この5か年計画アクションプランの(原案)については、検討会で議論をして最終的にとりまとめる予定にしております。
 以上でございます。
○楠岡座長 ありがとうございました。
 非常に短期間で、期間も限られておりますので、非常に大変だと思いますけれども、よろしくお願いしたいと思います。
 事務局に確認なのですが、先ほどの資料5にありました、これは見本だと思うのですが、各項目を表にしたたたき台になる分は事務局でつくっていただいて、各構成員にこれから配付していただけるということですか。
○森下治験推進指導官 はい、そうです。この資料5は作成例として御提示しております。
 以後の進行については、電子メールでのやりとりが主体になってくるかと思っておりますので、具体的な数値目標や取組内容につきましても、グループ間で書き方や進行に差が生じないように、グループリーダーとも密に連絡を取りながら進めさせていただくつもりですので、よろしくお願いいたします。
○楠岡座長 よろしくお願いいたします。
 現段階では、Excelの表は、サイズ、ボリュームはそんなに大きくはないですね。
○森下治験推進指導官 はい、そんなには大きくないと思っております。
○楠岡座長 御施設によっては、添付ファイルは全部、セキュリティー上の問題があって削除するとか、それから余り大きいのは削除するとか、発信すると必ず暗号化されて、パスワードを別途送らないとあけることができないとか、多分施設ごとで、最近はセキュリティーが非常に厳しくなって、そういう状況があるかと思いますので、もし何かメールのやりとりで問題が生じるようであれば、また事務局の方に相談いただいて、やりとりを考えたいと思います。
 最近、いただくメールにパスワードがかかっていて、パスワードを送っていただかないと読めないというのも結構、今、増えているところもあり、特に企業などはそういうところがたくさんなっているかと思いますので、是非その辺のところ、もし何かトラブルが生じるようであれば、また事務局の方、大変かと思いますが、調整の方をお願いしたいと思います。

 この辺りは、もし何かあれば、また。
 山本構成員、日医の治験促進センターにはITに少し詳しい方もいらっしゃると思うので、ちょっとお知恵をお願いしたいかと思います。よろしくお願いいたします。
 このスケジュールに関しまして、何か御質問等ございますか。
 よろしいでしょうか。
○山本晴子構成員 2週に1回ならいいです。
○楠岡座長 それを心配されていたのですね。わかりました。
 あと、当然のことながら、内容において、もともとこの5か年計画2012の中には主語が比較的明確に書かれて、だれがすべきかとか書かれているものと、それから、わざと主語があいまいになっていて、だれがするかはアクションプランで決めてくださいみたいになっている部分があります。また、実施するというのはゴールがはっきりするのですが、検討するという場合は、いつごろ検討を始めるのかということと、先ほどの事務局の説明にありましたけれども、何を検討するのかというのが、やはりまだあいまいなところもあります。
 ですので、今回のアクションプランというのは、検討するというところでは検討内容、いつごろから、だれがするのかというようなところをきっちり決めていただく。実施する、あるいは達成するということがはっきりしている分に関しましては、ゴールが示されているので、進捗状況を管理する指標、数値になるのか、定性的なものになるのかもしれませんが、そういうものをお考えいただくというような形で進めていくことになると思います。項目によって多少、取扱いは変わるかと思いますが、そういうような形で是非進めていただきたいと思います。
 スケジュール、あるいはそれ以外のことに関しまして、御質問はございますか。

 後澤構成員、どうぞ。
○後澤構成員 少し戻ってしまうようで恐縮なのですが、4グループを担当させていただくことになりますが、このグループはこれまでの過去5年間の取組みの評価に資する資料を作成ということでした。先ほど座長からの御説明ですと、協議会が7月に開催されるということで、これまで中核病院・拠点医療機関等協議会の加盟医療機関で医療機関側の体制整備を評価するのに毎年実施しておりました体制整備状況調査がありますが、最終年度の平成23年度の調査が協議会の後となりますと、8月終わりまでにはそのデータが出そろわないのかなと思います。まずは、業界側の評価を先に進めておいて、そこに医療機関の評価が最後に載るということは可能だとは思うのですが、その辺りのスケジュール感をお教えいただければと思います。
○楠岡座長 事務局の方、お願いします。
○森下治験推進指導官 5カ年計画の最終年の基盤整備状況調査は、6月の初旬から開始予定にしております。医療機関のデータは基盤整備状況調査の結果を持って前5カ年のまとめとしたいと考えていますが、4グループにお願いしたいのは、前5カ年で書いています、5年後に目指すあるべき姿やアジアの中の日本の治験の状況がどうなっているか等の評価に資する資料作成をお願いしたいと考えております。
○楠岡座長 よろしいでしょうか。
 どうぞ。
○渡邉構成員 また戻ってしまいますが、構成員の業務分担について私から1つだけお願いがあるのですが、1グループを担当させていただくことになって、こうやって見ると人数がちょっと少ない。それで、もしこの場でお引き受けいただけるのでしたら、笠井構成員にも是非入っていただければありがたいなと思うのですが。
○笠井構成員 御指名をありがとうございます。
○渡邉構成員 突然申し訳ございません。
○笠井構成員 最近、医師主導治験の方に大分シフトしていて、企業治験というものからは少し離れているのですが、これまでの経験でもしお役に立てるようでしたらば、是非よろしくお願いいたします。
○楠岡座長 それでは、1グループに笠井構成員に入っていただくということで。後ほど、具体的に作業を進めて、どうしてもこの方ということがあれば、また事務局の方に御連絡いただいて、そこで調整をしたいと思います。結果的に4グループに20人全部入っているということは余り意味がありませんので、少し絞って意見集約をしやすいような状況で進めていただきたいと思います。
 ほかにございますか。
 よろしいでしょうか。
 そうしましたら、以上で本日予定していた議題は終了ですが、最後に、事務局の方から何か連絡事項がございましたらお願いいたします。
○森下治験推進指導官 本日はどうもありがとうございました。
 また今後の作業につきましては、適宜、御相談しながら進めていきたいと思っております。
 本日の議事録につきましては、作成次第、構成員の先生方に御確認をお願いして、その後公開させていただきますので併せてよろしくお願いいたします。
 以上でございます。
○楠岡座長 ありがとうございました。
 では、特に何も追加がございませんでしたら、これで本日の検討会のワーキンググループを終了したいと思います。
  このワーキンググループでつくりますアクションプランが、これからの5か年の具体的な道しるべになるのと同時に、ゴールを具体的に示すということになりますので、非常に重要な役割のワーキングということになります。是非、皆様方の御協力を得まして、国民・患者の皆様によい医療を提供できるように、また日本発のイノベーションをどんどん進めていくということに多少とも寄与できるようなものをつくっていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
 それでは、以上をもちまして、このワーキンググループを終了いたします。
 本日はどうも、お忙しい中をお集まりいただきましてありがとうございました。


(了)

照会先
厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室
TEL 03−5253−1111
治験推進指導官 森下 内線4165

ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 医政局が実施する検討会等 > 臨床研究・治験活性化ワーキンググループ > 第1回臨床研究・治験活性化ワーキンググループ 議事録

ページの先頭へ戻る