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2012年5月17日 第64回 先進医療専門家会議議事録

○日時

平成24年5月17日(木)13:30〜14:53


○出席者

【構成員】
猿田座長 吉田座長代理 飯島構成員 加藤構成員 北村構成員 竹中構成員 田中(憲)構成員
田中(良)構成員 辻構成員 中川構成員 樋口構成員 松原構成員 渡邊構成員
【事務局】
医療課課長 医療課企画官 歯科医療管理官 医療指導監査室長
医療課課長補佐 包括化推進専門官 医政局研究開発振興課長 高度医療専門官他

○議題

1 第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について
  (1)4月受付分の届出状況(先−1)
  (2)2月、3月受付分の届出状況(先−2)
  (3)継続審議分の届出状況(先−3)

2 第3項先進医療(高度医療)に係る新規技術の科学的評価等について(先−4)

○議事

午後13時30分 開会

○猿田座長
 それでは、第64回「先進医療専門家会議」を始めさせていただきます。
 委員の先生方におかれましては、大変お忙しいところを御出席いただきまして、どうもありがとうございました。
 まず、本日の会議の構成員の出欠状況でございますけれども、赤川構成員、天野構成員、新井構成員、金子構成員、笹子構成員、戸山構成員、永井構成員、福井構成員の方々は御欠席との連絡を承っております。
 また、辻構成員におかれましては、途中退席なされるとのことです。
 それから、審議官も今日は所用があって出席できないと承っております。
 それでは、事務局の方から資料の確認等をお願いいたします。

○包括化推進専門官
 事務局でございます。
 頭撮りにつきましては、こちらまでということにさせていただきたいと思います。カメラの方は御退出ください。

(報道関係者退室)

○包括化推進専門官
 それでは、資料の確認をさせていただきます。
 まず、座席表が1枚ございまして、次第と構成員の名簿が1枚ございます。
 続きまして、先−1の1枚もの。
 先−2の1枚のもの。
 先−1の別紙1、ホチキス留めでございます。
 先−3が1枚ございまして、その後、別紙2、別紙3、別紙4とそれぞれホチキス留めの資料がございます。
 先−4の1枚に続きまして、別紙5という資料がございます。
 なお、参考のため、事務局より脳脊髄液減少症の診断・治療の確立に関する平成22年度の調査研究報告書として御参考資料を机上に配付しております。
 資料につきましては以上でございます。不足等ございましたら、事務局までお申し付けください。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
資料の方はよろしいでしょうか。
 なお、今回の検討対象となる技術に関しまして、事前に利益相反の確認をしておりますけれども、出席された構成員におかれましては、このような事例はないということで、これもよろしいですね。
 ありがとうございます。
それでは、早速議事に入らせていただきます。議事次第の議題のとおり、第1番目は先進医療の新規届出(4月受付分)につきまして、事務局の方から御説明をお願いします。

○包括化推進専門官
 事務局でございます。
 それでは、4月の受付分の状況について御報告をさせていただきます。
資料先−1をごらんください。
整理番号292番でございますが、「口腔顎顔面外科手術における画像支援ナビゲーション」という技術でございます。
適応症等につきましては、口腔顎顔面外科疾患、顎変形症・奇形、腫瘍、骨折、異物、顎骨欠損等々でございます。
費用についてはごらんのとおりでございます。
続きまして、293番「歯根部利用人工角膜手術」という技術でございます。
適応症等としましては、スチーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡など重症眼表面疾患でございます。
費用等につきましてはごらんのとおりでございます。
294番の「ダブルバルーン内視鏡を用いた胆膵疾患の診断と治療」という技術でございます。
適応症等につきましては、術後再建腸管における閉塞性黄疸、胆管炎、胆管結石等の膵胆道系の疾患でございます。
費用についてはごらんのとおりでございます。
事務局からの御説明につきましては、以上でございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、4月受付分に関してこの3件ということで、これから少し細かいところは見ていただければと思いますけれども、特に御質問はありませんね。
 ありがとうございました。
 続きまして、先進医療の新規届出の3月分につきましても事務局の方から御説明をお願いします。

○包括化推進専門官
 事務局でございます。
 事務局より、2月、3月受付分につきまして御報告を申し上げます。
 まず、資料先−2をごらんください。
 整理番号286番の技術でございます。「難治性眼感染性疾患に対する包括的迅速PCR診断」という技術でございます。
 適応症等につきましては、眼感染性疾患ということで感染性ぶどう膜炎等が挙げられてございます。
 費用についてはごらんのとおりでございます。こちらの技術でございますが、適応症や用いる試薬につきましての記載に複数不備がございましたので、事務的に返戻をさせていただいております。
 続きまして、整理番号287番の「ダブルバルーン内視鏡を用いた胆膵疾患の診断と治療」でございますが、こちらは先ほど申し上げた技術とは違う医療機関から提案がございましたので、違うものとして整理させていただいております。
 適応症につきましては術後再建腸管における閉塞性黄疸等でございます。
 費用につきましてはごらんのとおりでございます。
 こちらの技術でございますが、先進医療に係る費用の範囲の記載が不明瞭ということで書類不備がございましたので、事務的に返戻させていただいております。
 おめくりいただきまして、3月分の受付分でございます。
 288番の技術から御説明いたします。288番ですが「肺3次元再構築画像を用いた肺切除術前シミュレーション」という技術でございまして、適応症等につきましては、原発性肺がん、転移性肺腫瘍、肺良性腫瘍となっております。
 費用等につきましてはごらんのとおりでございます。
 こちらの技術でございますが、保険内で既に評価している技術でございますので、返戻とさせていただいております。
 続きまして、整理番号289番「皮膚マーカーを併用したコンピューターナビゲーションシステムによる骨軟部腫瘍切除術」という技術でございますが、適応症等が手術中に単純レントゲンやX線透過装置で位置や範囲を確認することが困難な骨軟部腫瘍になってございます。
 こちらの技術でございますが、適応症に関する記載でありますとか有効性に関する記載に不明確な部分がございましたので、事務的に返戻とさせていただいております。
 290番の技術でございます。「骨盤内閉鎖循環下抗がん剤灌流療法」でございまして、適応症等につきましては、手術不能な進行性骨盤内悪性腫瘍患者で化学療法や放射線治療を行うも、がんが進行し、これ以上通常の治療を行ってもがんの進行を抑えられないと考えられる患者でございます。
 費用については記載がございませんでした。
 こちらの技術でございますが、技術の概要が不明瞭でございまして、費用に関する記載等もないことから、書類不備として返戻をさせていただいております。
 291番の技術でございます。「硬膜外自家血注入療法」という技術でございまして、適応症等につきましては脳脊髄液漏出症(髄液漏)になってございます。
 費用につきましてはごらんのとおりでございます。
 こちらの技術につきましては新井構成員に「適」と御評価をいただいておりまして、後ほど別紙1に基づき御説明いただきたいと考えてございます。
 事務局からの御説明につきましては、以上でございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明がありましたように、2月分も2つとも書類上の不備で返戻ということ、それから、3月分に関しましてもやはり書類上の不備が多くて、288、289、290が戻されております。
本日はそういったことで291番の「硬膜外自家血注入療法」の1件は審査をということで、新井先生なのですけれども、今日は新井先生はどうしても御都合がつかないということでございますので、新井先生の報告を私の方から読ませていただきます。
先ほど事務局からお話がありましたように、今日付録として研究代表者嘉山先生の形で「脳脊髄液減少症の診断・治療の確立に関する研究」ということで、これは厚労省の方の厚生労働科学研究費補助金障害者対策総合研究事業の神経・筋疾患分野ということで報告書が来ております。特にこの疾患に関しては診断が非常に重要であるということで、それに関してのこの報告がありますので、それも参考にしていただきながら見ていただければと思います。

○辻構成員
 先生、1点質問してよろしいですか。
286番が書類上不備でということだったのですけれども、具体的にはどういうことが不備だったのか教えていただけますでしょうか。

○猿田座長
 よろしいでしょうか、もう少し286番に関する書類不備の内容を教えていただければということです。

○包括化推進専門官
 こちらの技術でございますけれども、難治性の眼疾患に対して包括的に幾つかの疾患のPCRをまとめて行うという技術でございますが、記載をするようにとなっております、例えばPCRの試薬についての記載が一切ないですとか、適応症に関する記載が不明瞭であるというところから返戻とさせていただいております。

○辻構成員
 そうしますと、それをもう一度しっかり書いて再提出が可能ということでしょうか。

○包括化推進専門官
 もちろんでございます。

○猿田座長
 その中で適応外治療とかそういうものが入っている場合が問題になるのです。

○辻構成員
 特に試薬と、薬事との関係で問題になったということではないのですね。

○包括化推進専門官
 試薬に関しては記載がなかったので、薬事に関しては判断しておりません。

○猿田座長
 ほかにございませんでしょうか。
もしよろしければ、先ほどの291の審議に入らせていただきます。別紙1のところにございますけれども、読ませていただきます。
先進性に関しましては、硬膜外自家血注入療法(いわゆるBlood patch療法)が最初に報告されたのは1960年であり、欧米では髄液漏に対する治療法として標準的に行われているが、我が国では適応となる疾患概念に関する議論がまとまっておらず、これまで保険適応外とされてきた。今回、厚生労働科学研究費補助金障害者対策総合研究事業、神経・筋分野でございますけれども、「脳脊髄液減少症の診断・治療法の確立に関する研究(嘉山班)」において、適応となる脳脊髄液漏出症の疾患概念と画像診断基準をとりまとめ、国内の関連学会の承認を得たことから、本省に対して硬膜外自家血注入療法を先進療法として申請するということで、一応学会の承諾を得て、承認を得たということで申請するということでございます。
概要は、本法は脳脊髄液が漏出している部分の硬膜外に自家血を注入し、血液と硬膜外腔組織の癒着・器質化により髄液漏出を止めるものである。
具体的手技を下記に記載する。
1番目として、体位は、手術台上で側臥位または腹臥位とする。
2番目、17G程度の硬膜外穿針を用いて、抵抗消失法にて硬膜外穿刺を行う。注入に先立ち、硬膜外チューブを留置する場合もある。
3番目として、自家血は15〜40ml程度静脈採血し、注入に際しては、注入範囲を確認するため、造影剤を4〜10ml加え、注入する。
4番目として、注入はX線透視下で行う。
5番目として、治療後、大体1〜7日間の臥床安静後、退院とする。
効果としては、これまでの報告では約8割の患者さんで有効であるとされているということで文献がついておりまして、先進医療に関わる費用は1万8,000円でございます。
ついでに次の適格性を見ていただきたいのでございますが、2ページになります。
先進医療の名称は「硬膜外自家血注入療法」。
適応症は「妥当である」。
有効性は「従来の技術を用いるよりも大幅に有効」。
安全性は「問題あり(重い副作用、合併症が発生することあり)」。
技術的成熟度は「当該分野を専門とし経験を積んだ医師又は医師の指導下であれば行える」。
社会的妥当性、倫理的な問題ですが、「倫理的問題等はない」ということです。
現時点での普及性は「罹患率、有病率から勘案して、普及していない」。
効率性は「大幅に効率的」である。
将来の保険収載の必要性は「将来的に保険収載を行うことが妥当」であるということです。
新井先生としては、総合的には「適」となさいまして、そのコメントとして、「脳脊髄液漏出症の疾患概念及び画像診断基準が取りまとまり、関係学会の承認を得たことから、今回の提案に至っている。そのため、本疾患の適応症である脳脊髄液漏出症について、今回とりまとめた基準をもとに運用するべきと考える。。すなわち、起立性頭痛を前提に、『平成22年度厚生労働科学研究費補助金障害者対策総合事業脳脊髄液減少症の診断・治療法の確立に関する研究班』により公表された『脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準』にある『脳脊髄液漏出症の画像診断基準』の『確定』所見および『確実』所見を有する症例を適応症とすべきである」ということで、嘉山先生がまとめられたこの報告書と学会の方でこういったことを認めたということで、それをしっかり守ってやればいいのではないかということです。
その後をちらっと見ていただきますと、「脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準」がここに掲げてあります。各学会、日本脳神経外科学会から日本脊髄障害医学会まで8学会のまとめということでございます。
その後を見ていきますと、「脳脊髄液漏出症の画像判定基準と解釈」ということで、このところの判定基準としては、硬膜外に脳脊髄液の貯留を認めるということで、硬膜外に水信号病変を認めること、病変は造影されないこと、病変がくも膜下腔と連続していること、あるいは静脈叢やリンパ液との鑑別が必要だということが書かれております。
そういった形で細かく画像による診断法、その次には脳槽シンチグラフィーによるもの、そういったことをすべてまとめを入れて、学会としてのきちんとしたまとめが出されていること、さらに画像診断の基準も後ろについているとおりでございます。
こういったことで新井先生としては、これだけ学会の基準でやれば、まずは先進医療として少し成績をまとめて、最終的に保険に持っていくかどうかはそこで決めるということで、ずっと読ませていただきますと、やはり診断が非常に重要である。診断をしっかりつけたところで治療に入っていったらどうかということで、認めていいのではないかということでございます。
ついでに「当該技術の医療機関の要件」というところまで行って御議論いただくということで、診療科に関しましては「脳神経外科・神経内科・整形外科・麻酔科」ということでございます。
資格は「不要」。
 当該診療科の経験年数は、これはやはり技術的に問題がある、重要であるということで、新井先生としては「5年以上」としてございます。
 当該技術の経験年数は「1年以上」でございます。
 この技術の経験症例数は「3例以上」、それから「助手又は術者として1例以上」ということです。
診療科に関しましては、診療機関の要件としてもう一回「脳神経外科・神経内科・整形外科・麻酔科」ということでございます。
 当該診療科の医師数は「不要」ということ。
 他診療科の医師数も「不要」ということでございます。
 その他医療従事者の配置は「不要」ということと、どうしても緊急状態そのほかありますから、病床は「1床以上」必要であるということです。
 看護配置は「不要」。
 当直体制に関しましては「要」であると。これも緊急のときを考えてでございます。
手術の実施体制も「要」である。
院内検査も「要」である。
他の機関との連携体制は「不要」ということ。
医療機器の保守管理体制は「要」である。
倫理委員会による審査体制も「要」であって、医療安全管理委員会の設置も「要」である。
医療機関としての技術の実施症例数は「3例以上」ということでございまして、やはり少し技術的な問題がありますから、頻回の実績報告ということで、「6月間又は5症例までは、毎月報告」するということが書かれてございます。
以上のような技術と資格、医療機関の要件でございますけれども、御意見をいただきたいのですが、どなたか御意見はありますか。
 樋口先生、どうぞ。

○樋口構成員
 ちょっと教えていただきたいのですけれども、この技術に関しての適格性のところで安全性に問題ありという評価になってございます。重い副作用とか合併症が発生することがあるというのですが、実際どれくらいの頻度でどのような副作用が発生するかということと、ほかに方法がなくてこの状態を放置しておくことによって非常にリスクが大きくなっていくというリスク・ベネフィットの観点からのことと、その辺の情報を教えていただければと思います。

○猿田座長
 事務局にそれは入っていますか。私も見たのですが、そういう症状が出るということは書いてあるのです。けれども、実際何例、どれくらい起こったかということは見当たらなかったものですから。ございますか。

○包括化推進専門官
 副作用の頻度につきましては、おっしゃるとおりいただいたところには明確な記載がないように思います。代替する治療法について、例えば補液をするであるとか安静にするであるとか、そういう治療が実際には行われているのですけれども、それの有効性がそもそもどれくらいかというところに関しては記載はございません。

○樋口構成員
 現在、この技術を使わない場合はどういう方法で治療が行われているかというと、方法はないということなのでしょうか。

○猿田座長
 お隣の中川先生が脳外科専門でいらっしゃるので、御意見ございますか。

○中川構成員
 嘉山先生提出のものと新井先生のものと両方とも書き出しに書いてありますが、これはむち打ち症といったようなことで片づけられてきて、もうどうしようもないなということで、患者さんは長年非常に苦労しているところで、やりようがなかったのです。そういう意味ではこの治療をしてさらに症状が悪くなることもあり得るのでしょうね。ですけれども、今回確実、確定の症例を集めることによって有効性、安全性をさらに確認できると思いますので、この流れはいいのではないかと思います。

○猿田座長
 辻先生、どうぞ。

○辻構成員
 私自身は脳外科の先生と一緒に何例かこういう治療をやったことがございますけれども、効果ははっきりしていると思いますし、合併症とかに関しては一般的に感染であるとか出血であるとか、そういったことは一応考慮すべきなのだと思います。それ以上のリスクはないと思いますし、効果についてはより期待できますし、ほかに代替療法で十分な治療効果は得られないと思いますので、そういう点では私は十分安全性の面からは問題ないと思います。

○猿田座長
 私の方で神経内科の人たちのグループから意見を一応聞いてきたのですけれども、やはり治療法としてこの方法は比較的安全な方法だということと、かなり効果があるということで、診断さえしっかりつけてやるならば、神経内科の方の先生方が見ていても薦めていいと。ただ、診断をしっかりしなければいけないということです。
 もう一つ、副作用に関しても特別に心配はないけれども、頭痛とかいろいろなことの問題があるから、その点ではということになるようでした。

○辻構成員
 追加の意見ですけれども、新井先生のコメントと同じで、適応症を厳格に守ることが多分大事で、低髄圧症とかそういったところに広げるのではなくて、漏出症に限るということであればいいのかなと思いました。
あとは要件のところで、実施診療科の医師数が不要という点とか、看護配置が不要という点はどうなのかなという感じはちょっとしたのですけれども、別の病院でやるとすればこういったものは必要なところに入るのかなという感じもしました。

○猿田座長
 何か見ていると、終わった後、寝かしておいて1週間経ったら帰すなどということが書いてあるのですね。
 先生方、御意見はほかにどうでしょうか。
 要はこれで先進医療としてやっていただいて、あとやはり成績を見て、その後に本当に保険に持っていくかどうか決定ということなので、ワンクッションありますので、効果と、そこでちゃんと安全性もしっかりわかるということではないかと思います。この診断基準に従ってやっていただくことでよいですか。
 どうぞ、事務局。

○包括化推進専門官
 先ほどの合併症について補足させていただきます。
 確かに頻度についての記載はございませんでしたが、硬膜外血腫による神経圧迫などの重大な副作用が起こることがあるという記載はございますので、頻度は不明ですが、起こった際には重篤な副作用が考えられるというものでございます。

○猿田座長
 ほかに。
 どうぞ、吉田先生。

○吉田座長代理
 これはもう十数年前からこの疾患はBlood patchとして保険請求されていたものがあるのです。ところが、実際麻酔科の先生が気がついたのは、硬膜外麻酔の点数で来るのですが、麻酔薬がない、おかしいというので、1回返戻して聞いたら、実はBlood patchだったということがあるのです。ですから、審査委員会ではもう10年くらい前から問題になっていたのです。ただ、患者によっては非常に効くということですので、一応審査委員会では麻酔科と相談して、腰椎麻酔、もしくは硬膜外麻酔をやって、穴があいてしまったという症例に関しては容認しようとしていたのです。
副作用ですけれども、実際嘉山班の判定では有効性が、100例中16例が効いた。この資料にはないのですけれども、先ほど診断基準をしっかりしろというので、保険診療の中にMRIとRIシンチが入っていないのです。審査委員会としてはきちんと診断をつけるために、請求額が上がってしまうけれどもしようがないだろうということで、この検査というか、画像診断の中にMRIとRIシンチを入れたらどうですかと。必ずMRIとRIシンチをやって確定診断をつけた症例に関してだけやると。
それから、この施設基準ですけれども、事務局にも意見を言いましたが医療機関の要件に「脳神経外科・神経内科・整形外科・麻酔科」と入っていますが、意見書の中に8学会あって、麻酔科学会が入っていませんね。この技術は硬膜外麻酔と一緒だというのです。要するに麻酔科医がいないと失敗する例が結構あるのだそうです。ですので、一応診療科の中に麻酔科を入れるのはいいと思います。
それから、ベッドについては、これは1日〜1週間入院と書いてありますね。やはり1床以上必要だろうと思います。後は、詳しい方のもので保険診療分の中にMRIとRIシンチグラフィーを必ずやらないといけませんね。
それから、麻酔科として一番困っているのは、むち打ち症で簡単にやってきてしまう。実際むち打ち症に効くかというと、十数パーセントしか効かないそうです。それで一応施設基準をきちんと明確にしてくれませんかというのが麻酔科学会の意見なのです。
ですから、これはきちんと診断さえつけば、有効患者がいますので先進でいいのだけれども、できるだけ施設基準をきちんとしないと、安易に先進医療だといってやってきてしまうのがあるので。
以上です。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 渡邊先生、どうぞ。

○渡邊構成員
 要件のところで実施診療科の医師数が「不要」となっているのですが、今、吉田先生のおっしゃるのだと、これは人数が要るのですね。

○吉田座長代理
 最低麻酔科は入れなければいけないと思うのですが。

○渡邊構成員
 入れた方がいいわけですね。

○吉田座長代理
 これは「不要」ではなくて「要」にした方がいいですね。具体的には麻酔科とか。

○猿田座長
 そこのところはよろしいですか。

○包括化推進専門官
 こちらの要件の案でございますが、「?.医療機関の要件」というところで診療科としまして脳神経外科、神経内科、整形外科、麻酔科につきましては診療科として「要」となっておりますので、それぞれの科の先生がいらっしゃいますし、「?.実施責任医師の要件」のところで5年以上の経験を持つ脳神経外科、神経内科、整形外科、麻酔科の先生が実施責任医師として配置されているというふうなところが既に条件として加わっておりますので、それを踏まえて御検討いただければと思います。

○猿田座長
 要するに言葉の表現なのですね。

○渡邊構成員
 そうですね、医師数が「不要」だと要らないみたいに見えるので、あくまでも「要」であって、当然そこに診療科があるからそれは要るということですね。

○猿田座長
 どうぞ。

○包括化推進専門官
 こちらの表現でございますけれども、例えばなのですが、何々科の医師が5人以上チームを組んでいなければならないとか、そういうケースのことを想定しているものでございまして、ゼロか1かという要件ということでは、基本的にはそういうふうな扱い方をするということではないと。

○渡邊構成員
 そうすると、私は今までここを書いているときに、そういう人がいる必要があるかどうかということで数を書いていたのです。

○猿田座長
 今まで先生方がやるときに、なかなかこの言葉の表現が難しかった。要はわかりやすくすればいいということですね。どちらがいいか。

○包括化推進専門官
 今後記載を検討する際には検討させていただきたいと思います。
 また、吉田先生からのご意見のところ、ちょっと補足をさせていただきます。新井先生からいただいている補足資料でございますけれども、資料の4ページから始まる脳脊髄液漏出症の画像判定基準というところでございますが、こちらの診断基準の中に脊髄MRIやMRミエログラフィー、脳槽シンチグラフィー、これはRI検査ですけれども、こちらの診断基準の方に入っておりますので、こちらの診断基準を満たすという趣旨で新井先生から記載があるというふうな理解をしております。

○猿田座長
 どうぞ。

○北村構成員
 これは私も相談を受けたことがあるのですけれども、自由診療として現在どのくらい行われているというようなことは厚労省はつかむ方法があるのでしょうか。というのは、相談を受けたときは幾らだといわれたといいますと、40万。やはりMRIとかCT、それも自由の費用として数万円ずつは入っているのだと思いますけれども、実際に自由診療でやられていますね。それはかなりの数に上っておるのか、その辺は厚労省で自由診療の分はどの辺までわかるのですか。それはわからぬでよろしいのですか。

○猿田座長
 御意見はございますか。

○包括化推進専門官
 事務局でございます。
 もちろん保険の範囲で行われている診療行為につきましては、社会医療診療行為別調査等がございましてある程度実数は把握できるのですけれども、自由診療の範囲で行われているものに関しましては、詳細な数を把握することは困難な状況でございます。

○猿田座長
 むしろこれがこのまましっかり通ってやっていけば、できるだけこれに沿ってやっていただくことになるのかな。要するに安全性の問題で、患者さんに対してのことが大切ですから。北村先生、ありがとうございました。
 ほかに御意見がなければ、どうぞ、田中先生。

○田中(良)構成員
 診断基準の方についてはこの詳細な記載があるとおりなので、実際に診断されるのは脳神経外科とか神経内科とか脊髄の専門の先生がおられるので結構なのですけれども、ここの説明文にも書いてありますように、撮影条件とか画像表示条件で診断能力が強く影響されるということですので、我々の分野からいったら画像診断関係のそういうちゃんとしたスタッフがいるということが要件の中にやはりあった方がいいのかなと。当然画像診断をやる先生なしでこういう先進医療の技術をやることはないと思うのですけれども、どうでしょうか、医療機関の要件で診療科に放射線科を入れるとか。

○猿田座長
 どうぞ、事務局。

○包括化推進専門官
 診断に関しましてさまざまな御議論があろうかと思いますけれども、今回の先進医療の提案をいただいた技術としましては、硬膜外自家血注入療法という治療の技術に関する御提案でございまして、この実施の要件に関しましては治療部分の実施の要件でございますので、そのことを御勘案いただいた上で御検討いただければと存じます。

○猿田座長
 当然先生がおっしゃったことはすごく大切なことでございます。
 どうぞ、辻先生。

○辻構成員
 確かに診断が非常に重要だと思うのです。適応を厳格に守ることは必要だと思いますので、放射線科などは要件としてあった方が望ましいのではないでしょうか。

○猿田座長
 どうぞ、中川先生。

○中川構成員
 この際申し上げておきますが、提案者の嘉山先生も含め、脳神経外科医はこの程度の画像診断を専門領域だと思っていませんので、放射線科をあえて入れるべきという意見には反対はしませんが、賛成もしません。

○猿田座長
 どうぞ。

○包括化推進専門官
 あくまで実施施設のお話ですので、例えばほかの施設できちんと診断されて治療を行う施設に来たケースなどもございますので、必ず1施設で診断から治療までが完結するということが前提の枠組みでよいかどうかということを御検討いただきたいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 いろいろ御意見をいただきましたけれども、全体的にはどうでしょうか、これで一応認めて先進医療としてやっていくということに関しては、委員の先生方、よろしいでしょうか。今、お話がありましたような点には特に注意してやっていただくということで、それでは、この案件は先進医療として認めさせていただくことにさせていただきます。どうもありがとうございました。
 続きまして、先進医療の新規届出(継続審議分)につきまして、これはまず事務局の方から御説明をお願いいたします。

○包括化推進専門官
 事務局でございます。
 それでは、先−3に基づきまして御説明をさせていただきます。
 まず、256番の技術でございますが、こちらは「膀胱全摘除術における内視鏡下手術用ロボット支援」でございまして、膀胱がんに関するものに限るということでございます。適応症も膀胱がんとなってございます。こちらは継続審議になっていた分でございますが、今回吉田構成員の御評価をいただきまして、総評として「否」となってございます。別紙2で後ほど御説明をいただきたいと考えております。
 続きまして、257番でございます。「ロボット(da Vinci S)支援による根治的子宮体癌手術」でございまして、適応症等につきましては、子宮体癌の手術ということになっております。
 こちらにつきましては事前評価で田中憲一構成員に「否」と御評価をいただいておりまして、後ほど別紙3に基づき御説明いただきたいと思います。
 258番でございますが、「根治的縦隔腫瘍摘除術における手術用ロボット(da Vinci S)支援」という技術でございまして、適応症等につきましては縦隔腫瘍でございます。
 こちらにつきましては、北村構成員に事前評価をいただきまして、「否」という御評価をいただいており、別紙4で後ほど御説明をいただきたいと考えております。
 なお、補足をさせていただきますが、このたびこちらの3技術を継続審議に上げさせていただいた理由でございますが、この技術はもともと提案時につきましては、こちらの医療材料を製造販売している業者の保険適用の意思が不明確ということでございましたが、このたび保険適用希望が出てきて意思が明確になりましたので、先進医療専門家会議で審議をさせていただくことになったものでございます。
 以上で御説明を終わります。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今のようなことで、今回出てきたのはこの3つの案件でございますが、既に前立腺に関しては通っているということで、それでは順繰りに、まず整理番号256で、膀胱がんに関して吉田先生の方から御説明をお願いいたします。

○吉田座長代理
 これは今回の保険改定で前立腺がんだけ通ったのですが、実は膀胱全摘というのは膀胱だけとるのではなくて、膀胱、前立腺、精嚢を含めて、要するに前立腺がんの手術プラス膀胱を切除するという手技なのです。腹腔鏡下手術は結構たくさんやられていまして、ただ一部尿路変更のときに人工膀胱をつくりますので、人工膀胱はどうしても創外に出してやらなければいけない。ですので、いわゆる小切開手術になるのです。人工膀胱は創外でやって、肉眼的に簡単に縫合できますので、縫合して、また腹腔に戻す。そのときに前立腺も精嚢も含めてとりますので、ロボット支援手術が小骨盤腔などの手術に非常に適応なのです。
そういうことで3ページの「先進技術としての適格性」は、適応症は「妥当でない」というのは、膀胱がんを何でもかんでもやってしまうと困るのです。要するに表在性の場合には削る手術、TUR−Btという手術がありますので、何でもかんでも先進を通して膀胱がんがいいんだとなっては困りますので、全摘が適応となる膀胱がん、これは膀胱がん手術のガイドラインをもう学会でつくっていますので、それにのっとってやってもらう。ですので、明確に全摘術が適応となる膀胱がん、あくまで普通はCIS、全層にあるものとか、幾らTUR−Btをやってもすぐ再発するとか、そういういろいろな基準がありますので、学会のガイドラインに従ってやってもらう。
有効性は従来の腹腔鏡手術よりもやや有効というのは、出血量が大分少ないです。ロボットを使った方が出血量が少ない。
安全性もほとんど問題ないです。
技術的には、一応前立腺のロボットができればもう簡単にできますので「C」といたしました。
社会的妥当性、倫理的には問題ない。
現時点ではまだ普及していませんけれども、もう今日御意見がそろえば、すぐ学会の方で検討します。
それから、効率性は「やや効率的」。
一応「将来的に保険収載を行うことが妥当」で、総合判定を「否」にしたのですが、実際従来もあるように、「適」と「否」しかないので、「適」の中間位置づけになる。一応「否」にしておいて、先ほどのBlood patchみたいに、あちらは「適」で条件があるのですけれども、こちらは「否」にしておいて、学会としてプロトコル等の評価体制が整えば再考すると。学会としてきちんとした膀胱がんロボット手術のプロトコルを作成して、要するにどういう基準で何例やっているかということ、それから、実際の副作用がどうなっているかということも既に学会主導でやっていますので、学会としてもう準備していますので、大至急全国の症例数と副作用の関係、そういうものを評価したい。
ですので、1回「否」ですけれども、一応学会としての条件がつきましたので、学会としてガイドラインみたいなものをもう一回検討して、プロトコルをつくってやれば、もう一回再申請して構わないということになっています。
以上です。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明がありましたように、膀胱がんの中でも全摘が必要なような症例に対してはということで、最終的には「適」と「否」の中間の、いわゆる高度医療評価の方では「保留」というものをよく使うのですけれども、その形の状況ではないかと。そして、特にガイドラインを学会としてしっかりそこのところをしていただければ持っていけるのではないかということで、実は似たものが続きますので、この3つをそれぞれ御説明いただいた後に、総合的に議論するということでよろしいでしょうか。

○包括化推進専門官
 構成員の先生方がよろしければ、そういう進め方でも構いません。

○猿田座長
 その方が少しでも全体的にわかるかと思いますので、申し訳ないのですけれども、そういう形で進めさせていただくということで、257に関しては、済みませんけれども、田中先生の方からよろしくお願いできますか。

○田中(憲)構成員
 今、子宮体癌につきましては開腹手術のほかに、先進医療でもって腹腔鏡下の手術が行われておりまして、結構な数が行われているという現状でございます。そして、この申請に関しましては?b以下を対象とすると書いてあったのですが、?b以下となりますと?aなのです。そうしますと子宮体癌の中で本当の早期がんなのです。ですから、da vinciという機械を使った手術に対象的な疾患として本当に早期がんが適当なのかということで、子宮体癌?b以下の症例に対する技術としてのこの技術、da vinciの有用性等々をもう少し吟味していただきたいと。
 もう一点は、先ほど申し上げましたように、子宮体がんに関しては腹腔鏡下の手術が結構な数行われている現状でございますので、その辺の整合性といいますか、そういうことをもう一度吟味する、あるいは考えていただいて、そしてここに書いてございますようにもう一度出していただきたいということでございます。
ですから、適応性を一応「妥当である」にしましたけれども、これはちょっと問題があるのです。
有効性は「やや有効」。
安全性も「あまり問題なし」。
技術的習熟度も「B」でございます。
倫理的に問題ない。
普及度は余り普及していない。
効率性も「やや効率的」であります。
将来の保険収載に関しましては、今はちょっと「否」にいたしましたけれども、将来これを再提出していただければ、当然これが適当であれば保険収載として行うことも可能であると思っているところでございます。
以上です。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、お話しいただきましたように、子宮体癌に関しましてはステージの問題、特に子宮体癌?b以下の症例に対する適応ということでの問題があります。やはり後ほどまた田中先生と一緒に議論させていただくということで、続きまして、その次は縦隔腫瘍に関して北村先生の方によろしくお願いいたします。

○北村構成員
 それでは、別紙4でございます。
3ページにもし出席しなかった場合と思いまして、意見書をお届けしておきましたのをつけていただいております。今、お2方の御説明、つまり膀胱がんの場合、あるいは子宮がん、骨盤腔内よりも一層縦隔においてはエビデンスがまだ乏しい状況でありまして、使用者からはda vinciに特徴的な3次元とか、あるいは細かいところで動かしやすさなどを強調、手ぶれの防止等、一般的な優位性があるということを述べられておりますけれども、御存じのように、我が国ではVATSと称していますが、video−assisted thoracoscopic surgeryが非常に進歩しておりまして、その成績は恐らくここの2ページ目についておりますmyasthenia gravisのトータルthymectomyの成績をはるかにVATSで超えているものだと思います。こういうレトロスペクティブなスタディで推薦者たちは確かに優位性を強調しておりますが、実際我が国におきましては利用している施設数が極めて少ないこともあると思います。日本胸部外科学会あるいは日本呼吸器外科学会にも確認をしてみましたが、VATSとda vinciの優位性、使い分け等についての検討をしたことは全くないという回答でございました。
VATSで縦隔などは1人の術者でできる手術なのですが、da vinciを使いますと2人の術者が、患者に付き添う者、da vinci本体を操作する術者が必要ですし、準備も大変です。そういった人件費も含めますと、どこの領域においても同等な問題があるかとは思いますけれども、非常に高額になるところが問題としてあります。VATSとどう使い分けるべきか、トレーニングをどうしていくのか、有効性、本当により優れたものが得られるのかというようなことを学会においても全く検討していないので、ほかの前者2つの御検討と同様に学会の方に検討してもらいたく思います。学会としては取り組む意欲はあるということも内々に得ています。両者の位置づけをもうちょっと明確にしてからスタートさせないと、使用者側は適応をどんどん拡大して、利点を強調いたしますので、da vinci所有施設ではそれ1本になってしまうというような形になり得ます。一方、VATSの方は保険医療として既に承認されております。先進医療にしますと、高額になります。1.5倍くらいの高額になります。そういうこともあるので、少し学会等で日本全体としてのコンセンサスを位置づけていただくことは泌尿器科、産科の同じ考えでございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、吉田先生、田中先生、北村先生からお話を伺って、それぞれに少しずつの違いがある。特に吉田先生の方では、膀胱がんの全摘の症例に関してはかなり進んだところまで来ているので、あとはガイドラインをしっかりしていけばいいのではないかと。田中先生の方は、特に病気のステージの問題、このところをどう考えてしっかりやっていくのか。北村先生のお話では、どうも前の2つに比べてまだまだ問題がある、本当にda vinciでやる価値がどれだけあるのだろうかということかと思います。
 それでは、委員の先生から御意見をいただきたいと思うのですが、これは非常に重要な問題ですし、da vinciもだんだん使っている大学とか病院が多くなってきましたけれども、どうぞ御意見をいただきたいのです。
先生、どうぞ。

○吉田座長代理
 我々だけ、前立腺がんだけ今回通ったので、実は外保連で相当な苦情なのです。何で前立腺だけ通って子宮は通らないのだとか、いろいろな意見がありました。ですので、膀胱がんに関しては、学会としてのプロトコルをきちんとまとめて提出してほしいと思っています。
ただし、外科系の先生方は御存じですけれども、外科系の入局者がここ10年くらいで非常に減ったわけです。我々は泌尿器科ですけれども、da vinciを入れて見せると、学生がもうびっくりするわけです。では外科に行こうかという人が増えるのではないかというので、最初は自費でやってもいいから3億円払って入れてくれと。私が教授になって定年になる最後のときに理事会にお願いして、とにかく赤字になるけれども外科として宣伝するいい効果があるので、ぜひ入れてくれといって退職したのですけれども、次の係が全然理解できなくて買わなかったのです。当時3億円でしたけれども、現在、前立腺がんが通ったら、突然2億5,000万、2億2,000万とだんだん値を下げてきているのです。そういうもので、もともと昔結石破砕装置が6億でしたけれども、今は同じ効果で2,000万くらいかかりますから。
ですので、ある程度前立腺がんが通ったので、一応泌尿器科が先頭になって膀胱がんをきちんとした形で学会が評価するとか、出血量等を今、調べていますので、それを提出して広げていきたい。
ですから、産婦人科、外科に関しては、確かに外科の先生方はda vinciまで要らないよとおっしゃるので、私が小骨盤腔の手術のときには非常に視野がいいですし、出血が少ないです。ですので、そういう観点からアメリカなどでは泌尿器科関係のロボット支援手術が盛んに行われて、今、アメリカはもうロボットの手術が前立腺がんの約6割〜7割くらいいっているのです。それだけ視野が非常にいいので、出血が少ないので広まっているのです。
ですので、一応産婦人科、外科についても、何で泌尿器科だけda vinciがという意見があったので出たのだと思いますけれども、とにかく泌尿器科はいわれていますから、膀胱がんに関してはきちんと学会として、それから、もう一つはEE学会がやりますので、そちらと両方連携してプロトコルをきちんとまとめて再提出する。それを参考にしていただければいいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 ほかに、田中先生、御意見はありませんか。難しいと思いますけれども、要するにda vinciを使うメリットがどれだけあって、安全性ももちろん大事で操作がしやすく、出血が少なくなるなどメリットがあれば認めていかなければいけないと思いますし、大分da vinciに関しては長く議論していますものですので、この委員会としてもしっかりとした見解を持って進めていかなければいけないと思います。
 どなたか御意見はありませんか、田中先生はどうですか。

○田中(憲)構成員
 確かに婦人科手術は小骨盤の中の手術ですので、da vinciが必要な症例もあると思います。ただし、今回の本当に初期の体がんは今は腹腔鏡下でかなりやられておって、ほとんど事故もないし、副作用もないし、問題なく行われている技術なのです。
 ですから、本当に例えば外保連が出した今度の腹腔鏡手術の中で難度がEになったようなものが1つだけあるのです。婦人科の子宮頸がんの拡大手術とか、何かもう少しその辺の整理というのですか、そういうことが必要ではないかと思っております。ですから、そういうことはやはり学会等でもって整理する必要があるのではないかと思っております。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 今、吉田先生がおっしゃいましたように、泌尿器科学会の方もそうですし、婦人科学会の方もそこのところをしっかり検討していただければと思います。外科の方は北村先生がおっしゃったように、適応がまだまだですね。そういうところかと思うのですけれども、どうぞ御意見をいただきたいです。
 どうぞ。

○北村構成員
 検討中だと思いますけれども、先進医療の承認が保険医療につなぐ道であるということはそのとおりだと思う中で、今の保険でVATSという方法でやられている縦隔腫瘍の切除術と同じ金額でda vinciを使ってやるというのであれば赤字になるということで、施設側は拒否するわけです。そこのところのコストパフォーマンスだけでものを考えるわけではありませんけれども、縦隔腫瘍は良性腫瘍が圧倒的に多いのです。ほかの領域のようながんではないので、リンパ腺郭清とかいうようなものはほとんど要らない。そういう治療法の中ではやはりコストパフォーマンスをある程度考えないと、患者さんは迷うだろうと思うのです。そこである程度学会として適応に関しては決めてもらうべきだと思います。外国のデータでロボットの方がいいという、特にランダムスタディでないものはあるのだろうと思いますけれども、日本の成績は大体外国の成績よりもかなりいいのです。いわゆる内視鏡手術にしても、そういうところもあるので、やはりこれはランダムスタディでも難しい問題はないと思うので、日本ででもこういうものを比べる比較試験をやればいいのではないかと思うのです。何かエビデンスがない中で、はいどうぞ、はいどうぞというのはやはり医学上避けるべきではないかと思いまして、もう少し学会としてのコンセンサスが必要ではないか。
 1つ最後にお聞きしたいのは、3つとも学会等でガイドライン、メリットを十分に生かせる適応症を考えてほしいという場合の学会に対する指示系統はどのようにしていただけるのか。つまり厚労省保険局から依頼するという形をとるのか、どのように今までしてきておられるのか教えていただきたい。

○猿田座長
 御意見はございますか。

○包括化推進専門官
 これまで例えば保険局の方からこういう形で意見をお願いしますというような形でのお願いはなかなか考えられないと思うのです。

○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 御指摘のとおり、今回評価療養でこういった対応をしていただくことになる、今後の流れも踏まえてということだろうと思いますが、従来から御指摘のある保険につながる道としての評価療養であるけれども、しかし適応症とか費用対効果のような観点も含めて、例えばもう少し症例を絞るとか、実施施設について一定のマッチングをするとか、そういったことが必要ではないかという御指摘を受けて、今、先進医療、高度医療を一体的にどう見直していくのかという議論がなされているところです。
その中で実態として原則今まで保険局は受け身的な申請主義で審査をさせていただいておりますので、例えば先進医療であれば、医療機関からこういう技術を評価療養で併用したい、あるいは高度医療も同様です、あるいは医療保険の適用についていうと、学会からの提案をいただいて医療技術評価分科会で審議をしていただく、大体このルートで今まで対応させていただいております。
ですから、こちらから学会にお諮りをするという形で具体的なアクションをどうとれるかというのは、今の時点では道筋は必ずしも明確ではありません。ただ、現に現場からこういう御意見がありますし、学会としてこういう取組みをしていこうとおっしゃっていただいておりますので、どちらがいい出しっぺみたいな形式の話は別としまして、学会の方から一定の御提案をいただければ医療技術評価分科会か、あるいは新しく今後設定できるであろう評価療養も含めて、何らかの交通整理をしていけば、実務的、実効的には対応させていただけるのではないかなと考えております。

○北村構成員
 学会の立場からすれば、先進医療を将来保険医療に持っていきたい、da vinciがそうなっていく時代になっていくだろうと思っている人もたくさんおられる中で、ガイドラインの作成を学会としてもやっていこうと思っている人が大変多いのですが、そのときに学会としてはやはり先進医療の会議からこういう依頼が出た、産科にも泌尿器科にも呼吸器外科にもあった、ということになると大変動きやすい。あっという間にまとまって、理事長はスタートを切れるのです。ただ、「私がやってくれいうとったで」というだけではなかなか。ガイドラインができたらやはり先進医療に認めていかなければいかぬ流れになると思うのです。使い分けをはっきりさせて、無駄がないようにさせるということの中での指示系統は大事だと思うので、厚労省が依頼する型が嫌だったら、先進医療のこの会議からの依頼でも結構なのです。

○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 大変建設的で重要な御指摘だと思いますので、事務局の方と少し検討させていただいて、また御相談させていただきたいと思います。

○猿田座長
 要するに意見統一が大切だということだと思います。やはり学会全体としてそれぞれの新しい技術をどう考えるかは非常に重要ですから、私はその辺りのところは、今、お話があったように、今度の場合には一応出された施設に対してしっかりこういう意見が出て、学会としてのガイドラインを決めて下さいと返しまして、さらにそれに対して厚生労働省もサポートしていただく形をやっていただければ一番うまくいくかと思いますが。
 どうぞ、中川先生。

○中川構成員
 私も北村先生に反論するわけではないですが、例えば先ほどの髄液の話は、出すときに脳外科学会を中心にガイドラインを自ら決めていますね。脳外科学会は以前からそういう流れをつくっているわけです。例えば役所から学会に対してどうなんだという指示をいただくというのは、ある意味いいことも非常に多いと思いますが、学会の独自性、自律性、独立性を考えると、必ずしもいいことではないなと実は思っていまして、本当に必要であれば、学会自らが汗を流してしっかりガイドラインをつくってこういうふうに出してくるのだろうと思うのですが、いかがでしょうか。

○北村構成員
 もちろんそれが理想的なのかもしれませんが、このまま学会の方に自らガイドラインの作成という形で、泌尿器科の部分、産科の部分、呼吸器外科の部分も置いておきますと、何もしないままに時間が流れます。というのは、やはりこのda vinciを持っている施設は全国にわずか13施設しかないのです。一方、VATSで手術をしている施設は、何百とある呼吸器外科でしたらもっと絞られます。日本に10箇所もないのです。ほとんどの人が経験がないわけです。経験のある人も組み入れてそれをつくろうというモチベーションをどうつけるか。そこだけなのです。学会が自分でガイドラインをそろえて今回申請しておれば、先ほどのBlood patchのように、ある程度の学会側からの資料をつけて出してこられたら、既に今回承認になるかもしれない。やはりそういうことに未だ一切学会で取り組んでいない状況だという中でどうモチベーションをつけるかということだと思います。そうでないと、これはほったらかしのまま、またしばらく置かなくてはならないのではないかと思ったからであります。

○中川構成員
 そういうことであれば、結論は時期尚早ということになりますね。私は北村先生のお書きになったこの文章は賛成でございます。その上で申し上げております。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 皆さんで意見が分かれましたものですから、本日の各施設に対する回答は先ほどと少し趣が違いますけれども、膀胱に関しましては一応「否」であるけれども、学会として膀胱全摘ということを考えた上でのガイドラインとして考えてやっていくということで、一番許可に近いところにある。
 田中先生がお話しくださいました子宮がんに関しましてはステージの問題で、そこでやはりガイドラインとしてda vinciを使用する意味もかなりあるだろうと。
 3番目の北村先生のものももちろん効果はあるけれども、今、実際にやられている方法との比較といったことも考えて、もう少し学会としての検討も加えてくださいという形で、少しずつ相談した上で文章を返して、一番大切なことは各学会の意見もできるだけそこに反映させるように持っていくのが今のところ一番いいのではないかなと私は思いますので、一応そういうふうに持っていくということで御了承いただけますでしょうか。よろしいでしょうか。
 それでは、そういう形でこの3つの案件は決定させていただくということで、どうもありがとうございました。
 その次の高度医療評価会議において承認された新規技術についてということで、これに関しまして事務局の方から御説明いただけますでしょうか。

○包括化推進専門官
 事務局でございます。
 それでは、先−4を用いまして御説明をさせていただきます。
「高度医療会議において承認された新規技術に対する事前評価結果等について」ということでございまして、整理番号038「標準治療抵抗性の非小細胞肺がんに対するゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療」でございます。
適応症につきましては抵抗性の非小細胞肺がんということでございます。
こちらは東京大学医学部附属病院免疫細胞治療学講座が作成した自己γδT細胞懸濁液を使うということでございます。
費用についてはごらんのとおりでございます。
事前評価につきましては福井構成員にお願いしておりまして、「適」という総評をいただいております。後ほど別紙5を用いまして御説明をいただければと存じます。
 なお、東京大学御所属の辻構成員ですが、所用により御退席されておりますので、利益相反に該当する先生はいらっしゃらないということでございます。
 以上でございます。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 それでは、別紙5を見ていただきたいのですが、福井先生に見ていただきまして、福井先生は「適」という形です。実はこれに関しましては高度医療評価会議の方で大分議論してまいりまして、資料の別紙5の中の7ページ目からを見ていただくと、最終的には高度医療評価では技術委員としてがんの免疫療法ということで三重大学の珠玖先生に見ていただきました。10ページ目に珠玖先生が評価としての妥当性、いろいろなことを2度にわたって意見を聞きまして、先生に実際来ていただいて、責任体制、実施体制、技術体制すべて「適」ではないだろうかということでございました。実はこの技術に関しましては文部科学省の方の橋渡し研究の方からでの議論も随分あって、研究が進められてきたということで、効果に関してはまだまだ問題もあるかもしれませんけれども、安全性の面とどうしても治療法がない状態に効果的であるということで、高度医療評価では認めていいのではないかということで先進医療評価の方に出していただいたということでございます。福井先生が全体的なところを見ていただいて、やはりこの形でいいのではないかということでございます。
 別紙5の1の最初のところを読ませていただきます。
  (先進性)
 現行の標準治療に抵抗性の非小細胞肺がんに対し、末梢血由来の自己γδT細胞を用いた細胞移入治療を実施する。γδT細胞療法は、化学療法・分子標的治療とは異なる作用機序により抗腫瘍効果を期待できる新しい療法であり、既存の治療に抵抗性の非小細胞肺がん患者に対する治療効果が期待できる。
 わが国における悪性新生物発生部位別死亡数において、肺がんは男性では1位、女性では3位であり今後も増加が予想されている。非小細胞肺がんは抗がん剤に対する感受性が低く、ファースト或いはセカンドラインの標準的治療法が無効になる症例も少なくない。手術適応外の進行肺がんに対しては、エビデンスに基づき化学放射線療法または化学療法が標準治療として施行されているが、その有効性には限界があり、また、被る副作用も少なくない。故に、これらの化学療法無効症例に対する新しい治療法が望まれているのが現状である。
 γδT細胞は、末梢血の1〜5%を占めるにすぎないが、γδT細胞受容体やNKG2D受容体を介して腫瘍細胞を認識することが分子レベルで明らかになったこと、アミノビスホスホネート(パミドロン酸やゾレドロン酸など)とインターロイキン2(IL−2)を用いて培養増殖させることが可能になったこと、ゾレドロン酸により増殖したγδT細胞が抗腫瘍活性を持つことから、腫瘍に対する免疫細胞治療に応用できると期待される。
 当院で実施した第?相試験では、」これが非常に重要なところですけれども、UMINで、「進行再発非小細胞肺がん15例に対してゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫細胞治療を試行し、6回投与終了4週間後の時点で6症例がSD、6症例がPD、2症例が判定不能であり、病勢コントロール率は42.9%であった。中央生存期間は589日であり、中央無増悪生存期間は126日であった。肺癌に対するセカンドラインの標準的化学療法の成績は以下の表のごとくであり、より厳しい症例を対象とした実験であるにもかかわらず同等の成績を得ることができたことは非常に重要である。
 本臨床試験は東京大学医学部附属病院呼吸器外科が実施する。治療に用いるγδT細胞の培養は免疫細胞治療学(メディネット)講座が担当し、臨床試験支援センターがデータマネジメント及びモニタリングを行い、第?相試験として進め有効性を検討するものである。
ここにこのような形での効果の比較が出されているということで、随分高度医療評価でも議論してきたのですけれども、特に専門的な珠玖先生の方からこの形でやってみてどうだろうか、非常に治療法も限られているので、これだけの効果があれば検討してみる価値はあるだろうということで、高度評価の方は通ったということでございます。先生方、どなたか御意見はございますか。
 実際これまでいろいろな免疫療法が出されてきているのですけれども、なかなか効果の判定方法も難しいということですが、少しでも患者さんのためになるならばやっていこうということで、費用に関しては東京大学の方はかなり研究費も使って、患者さんの負担を少なくやっていきたいという意見も書かれております。御議論いただければと思います。
 渡邊先生、御意見は何かございますか。

○渡邊構成員
 特にないです。

○猿田座長
 もし特に反対の御意見もないようでしたら、この形で一応進めていただいて効果を見ていただくということでよろしいでしょうか。
 それでは、そういう形でここにおきましては。
ありますか、事務局。

○包括化推進専門官
 福井先生に御評価いただいた6ページの評価票につきまして、必要があれば御確認いただければと思います。

○猿田座長
 今、お話しいただきました6ページに「先進技術としての適格性」ということで、倫理的に問題はないということと、「罹患率、有病率から勘案して、普及していない」のは当然ですね、それから、効率性は「やや効率的」、「将来的に保険収載を行うことが妥当。なお、保険導入等の評価に際しては、以下の事項について検討する必要がある」ということで、「γδt細胞の抗腫瘍効果については有望視されているところではあるが,現時点ではあくまでも探索的な研究段階であり,保険収載の議論はすべて今後の臨床試験結果次第である」ということです。
 総合的には「適」という形になっておりまして、「高度医療評価会議評価者からの指摘に対応した,精緻な実施計画書が作られています.適格と判断いたします」ということで、高度医療評価の方の判定に従ってよろしいのではないだろうかという御意見かと思います。よろしいですか。
 それでは、こういう形でこれをここでは認めていただいたということにさせていただきます。
 今日の評価するところ、議論するところは以上でございますが、先生方から何かせっかくの機会ですから、御意見はございますでしょうか。
 どうぞ、北村先生。

○北村構成員
 先ほどの中川構成員との話の中で、やはりもし各学会に依頼を出していただくならば、先進医療専門家会議の議長さんとしての猿田先生から出していただくのが一番適正なのではないかと思いますので、この辺も含めて医療課長よりもこの医者の会議で依頼したいと。

○猿田座長
 それは事務局ともよく相談させていただいて、それから先生方の御意見もちゃんと反映させていただきます。要は少しでもいい形で進められるようにしていくことが大切ですから、そこの点はよく相談しまして、間違いなくそのようにしていきます。よろしいですね。事務局もそういう形でさせていただきたいと思います。
 ほかに御意見はございませんでしょうか。
 どうぞ。

○田中(憲)構成員
 過去数年来、今のような免疫療法が高度医療で行われているのですが、その結果というのですか、有効性はどこかでわかっているものなのでしょうか。

○猿田座長
 これは私が答えても。実際たくさん出てきましたけれども、本当に評価方法が難しいのです。生存率とか、そういう形になってしまいます。ただ、治療法がないので、多少でも効果があり副作用が少ないことが大切です。いろいろな形で調べて、学会の意見、海外の意見も調べて、できるだけ患者さんに得であれば認めていくことかと考えます。ただ、費用が高い面があります。その点も十分考えて、患者さんにへのメリットを考えながらやっているということであります。
かつて前立腺癌の免疫療法のとき、怒られたのですけれども、PSAがよく下がっているから効果が期待できると考えたことがあります。マーカーがそんなことで指標とされる状況です。ですから、これからもう少し検討していくことが大切です。なかなかいい方法がないのが現状です。
 吉田先生、どうぞ。 

○吉田座長代理
 ちょうどいいので、別紙5の「先進技術としての適格性」の総評の中が我々は「適」「否」しかないですね。高度医療の方だと12ページに書いてあるように、「適」「条件付き適」「継続審議」「不適」、こういう4つくらいあれば、先ほどの「適」か「否」といわれてしまうので、条件つきになってしまう。これがあれば先ほどの膀胱がんのda vinciも検討できるので、今後でいいですけれども、総評の評価のところを高度医療みたいに4段階にしてくれませんか。そうした方がわかりやすいと思います。

○猿田座長
 それは早急に相談しまして、もう一回委員会にかけさせていただきます。

○吉田座長代理
 もう一つ、今回の例の学会はどうするのだという北村先生の意見ですけれども、うちの泌尿器科学会としてはもう前立腺が通ったので、先進医療専門家会議で議論されたことは厚労省から報告が、議事録がありますね、あれを見て泌尿器科学会は特に学会の理事会の中に先進医療検討委員会をつくったのです。この先進医療専門家会議でもって検討した結果は必ずホームページを見まして、ですから厚労省がサボっているのではなくて、きちんと厚労省を通して公開される。公開のとき、座長の猿田先生の名前で出ます。泌尿器科学会としては公表されたものに対して学会の先進医療検討委員会が動くという形になっていますので、外部からつくった方がいいと思います。
 うちは事故を起こしましたので、きちんとした学会の理事会として検討委員会をつくろうというのでつくってありますから。別に厚労省云々ではなくて、もうホームページにも載ってしまいますので、そのときには猿田先生の名前で先進医療専門家会議でもってこうなったと出ますので、擁護するのではないけれども、別に厚労省がサボっているのではなくて、一応きちんとした文書をつくっていますので御安心いただければ。

○北村構成員
 それは日本泌尿器科学会としてもう対応されているのですか。

○吉田座長代理
 そうです。

○北村構成員
 進んでおられるのですね。

○猿田座長
 ただ、1ついわせていただきますが、皆様方、ガイドラインが日本でつくられたのは13年前です。ガイドラインをどうやって日本でつくろうかということで、私も委員をさせられまして、ガイドラインはどうやって作成するのがよいかが議論されました。本当に日本人のエビデンスを作成し、そのエビデンスに基づいて、ガイドラインを作成することがポイントです。外国のエビデンスを持ってきて、それだけで作成するのは問題です。やはり本当に日本のエビデンスをつくって、それに基づいてガイドラインをつくっていくべきであります。その辺りのところも各学会でかなりニュアンスが違うのです。その辺りのところはもう少ししっかり対応して、学会から出していただきたいと思っています。
 もしよろしければ、少し時間が早いですけれども、これで今回の先進医療専門家会議を終わりたいと思います。どうも御協力ありがとうございました。



午前14時53分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3276)


(了)

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