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2011年12月14日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会議事録

医薬食品局食品安全部企画情報課

○日時

平成23年12月14日(水) 14:00〜17:00


○場所

中央合同庁舎第5号館(厚生労働省)17階 専用第21会議室(国会側) 〒100-8916 東京都千代田区霞が関1−2−2


○出席者

(委員)

阿 南    久 安 藤 言 枝
大 澤 真木子 大 野 泰 雄 大 前 和 幸
春 日 雅 人 岸    玲 子 栗 山 真理子
寺 本 民 生 徳 留 信 寛 西 内   岳
西 島 正 弘 毛 利 資 郎 山 内 明 子
山 本 茂 貴 若 林 敬 二 渡 邉 治 雄
(敬称略)

(事務局)

三浦食品安全部長 篠田大臣官房審議官 木村大臣官房参事官
吉岡企画情報課長 森口基準審査課長 滝本監視安全課長
道野輸入食品安全対策室長 温泉川食中毒被害情報管理室長 横田課長補佐

○議題

議題
(1)審議品目
 ?添加物
  ・(3-アミノ-3-カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物
  ・2-エチル-6-メチルピラジン
  ・トリメチルアミン
  ・trans-2-メチル-2-ブテナール
  
 ?農薬
  ・ピリベンカルブ(国内登録)

(2)報告品目
 ?農薬
  ・イソキサフルトール(暫定基準の見直し)
  ・イマザピックアンモニウム塩(暫定基準の見直し)
  ・エタルフルラリン(暫定基準の見直し)
  ・シクラニリド(暫定基準の見直し)
  ・トリアゾホス(暫定基準の見直し)
  ・フルオピコリド(適用拡大+インポートトレランス申請)
  ・ヘキサジノン(暫定基準の見直し)
  ・ベノキサコール(暫定基準の見直し)
  ・ベンスルフロンメチル(暫定基準の見直し)
 ?農薬及び動物用医薬品
  ・スピノサド(暫定基準の見直し+適用拡大+インポートトレランス申請)

(3)文書による報告品目
 ?農薬
  ・スピロメシフェン(適用拡大)
  ・トリフロキシストロビン(適用拡大+魚介類)
  ・ビフェントリン(適用拡大)
  ・ピラクロニル(適用拡大)
  ・フェンブコナゾール(適用拡大)
  ・フルジオキソニル(適用拡大)
  ・フルフェノクスロン(適用拡大+魚介類)
  ・フロニカミド(適用拡大)
  ・ペノキススラム(インポートトレランス申請)
  ・マンジプロパミド(適用拡大)
  ・メタアルデヒド(適用拡大)
  ・ジチアノン(暫定基準の見直し+適用拡大+インポートトレランス申請)
  ・フェンチオン(暫定基準の見直し+魚介類)

 ?器具・容器包装
  ・乳及び乳製品の成分規格等に関する省令(昭和26年厚生省令第52号)に定められた乳及び乳製品の容器包装に係る試験法の改正について
  ・ポリスチレンを主成分とする合成樹脂製の器具又は容器包装の試験法改正について
  ・ゴム製の器具又は容器包装の試験法改正について

報告事項
 (1)放射性物質対策部会での検討状況について
 (2)食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について

○議事

○横田補佐 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会」を開催いたします。本日は、御多忙のところを御参集いただき、厚く御礼申し上げます。
 本日の出欠状況について御報告させていただきます。
 本日は、石川委員、伊藤委員、鈴木委員、渡邉委員から御欠席との御連絡をいただいております。大澤委員、寺本委員は遅れていらっしゃる旨の御連絡をいただいております。
 現在、分科会員総数20名のうち、現時点で14名の御出席をいただいており、出席委員が過半数に達しておりますので、本日の分科会が成立しておりますことを御報告申し上げます。
 最初に資料の確認をさせていただきます。
 議事次第がありまして、その後ろの資料1からでございます。
資料1「審議品目に関する資料」。
資料2「報告品目に関する資料」。
資料3「文書による報告品目に関する資料」。
資料4「報告事項に関する資料」。
参考資料1〜5の厚いハードファイル1冊及び分科会の基礎資料のハードファイルをお配りしております。
資料の不足や落丁等ございましたら、お気づきの際に事務局までお申し付けいただきますよう、お願いいたします。
 それでは、以後の進行につきましては、岸分科会長にお願いいたします。
○岸分科会長 それでは、初めに食品添加物の指定等の審議を行うことになります。
 最初に事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局(高橋補佐) 事務局でございます。
 本日は添加物につきまして、添加物として新規指定並びに使用基準及び成分規格の設定に係る品目といたしまして、4品目について御審議いただきたいと存じます。本日御審議いただく4品目でございますけれども、すべて国際汎用香料として指定の検討を行ってきたものでございます。
 まず資料1の1ページ「(3−アミノ−3−カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物」から御説明させていただきます。
 先ほどお話しいたしましたように、国際汎用香料として指定の検討を行ってきたものでございます。
 用途といたしましては、香料でございます。
 アスパラガス、セロリ、コールラビ、うんしゅうみかん、スイートコーン、緑茶等の食品中に存在する成分でございます。
 欧米では、魚介製品といった加工食品に、香りの再現、風味を向上させるために添加されております。
 食品安全委員会における食品健康影響評価結果でございますが、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないという結果をいただいております。
 摂取量の推計でございますが、欧米における推定摂取量を踏まえますと、我が国における推定摂取量は一日一人当たり、およそ75μg〜250μgになると推定されております。90日間反復投与毒性試験における無毒性量につきまして、括弧内に0.002〜0.005と書いてございますけれども、ここの数値を43.3と修正させて頂きます。この両者を比較した安全マージンとして、9,000〜20,000が得られております。
 使用基準案でございますが、着香の目的以外に使用してはならないとさせていただいております。
 成分規格案につきましては、2ページ以降にございます。別紙のとおりでございます。
 意見聴取の状況でございますが、パブリック・コメント及びWTO通報の手続中でございます。
 2ページ目、答申(案)といたしまして、1番、(3−アミノ−3−カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物については、添加物として人の健康を損なうおそれはないことから、指定することは、差し支えないとさせていただいております。
 2番目でございますが、この添加物としての使用基準及び成分規格については、以下のとおり設定することが適当であるとさせていただいております。
 使用基準及び成分規格につきましては、以下のとおりでございます。
 続きまして、2品目目について説明させていただきます。
 5ページ「2−エチル−6−メチルピラジン」でございます。
 こちらも国際汎用香料として指定の検討を行ってきたものでございます。
 用途といたしましては、香料でございます。
 ポテトチップス、麦芽等の食品中に存在し、また、豚肉等の加熱調理及びカシューナッツ、ココナッツ、コーヒー等の焙煎により生成する成分でございます。
 諸外国での状況でございますが、欧米では、焼き菓子、ソフト・キャンデー類、冷凍乳製品類、ゼラチン・プリン類、清涼飲料、肉製品等、さまざまな加工食品に、香りの再現、風味を向上させるために添加されております。
 食品安全委員会における食品健康影響評価結果でございます。食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないとされております。
 摂取量の推計でございます。欧米における推定摂取量を踏まえますと、我が国における推定摂取量は、一日一人当たり、およそ0.4μgになると推定されております。90日間反復投与毒性試験における無毒性量につきましては0.000008mg/kg 体重/日と書いてありますが3.43と修正させて頂きます。この両者を比較いたしまして、安全マージン400,000が得られています。
 使用基準案でございますが、着香の目的以外に使用してはならないとございます。
 成分規格案は、次の6ページ以降の別紙のとおりでございます。
 意見聴取の状況でございますが、パブリック・コメント及びWTO通報の手続中でございます。
 6ページ、答申(案)でございます。
 1番、2−エチル−6−メチルピラジンについては、添加物として人の健康を損なうおそれはないことから、指定することは、差し支えない。
 2、2−エチル−6−メチルピラジンの添加物としての使用基準及び成分規格については、以下のとおり設定することが適当であるとさせていただいております。
 使用基準及び成分規格については、以下のとおりでございます。
 次に、3品目目について御説明させていただきます。
 9ページ「トリメチルアミン」でございます。
 こちらも同じく国際汎用香料として指定の検討を行ってきたものでございます。
 用途は香料でございます。
 するめいか、脂肪分の少ない魚(にしん、ぼら、かたくちいわし等)の塩蔵品等の加工品、すずき等の生魚、乾燥ヤマドリダケ等の食品中に存在する成分でございます。
 欧米では、スナック菓子、焼き菓子、肉製品、冷凍乳製品類、ゼラチン・プリン類、清涼飲料等さまざまな加工食品において香りの再現、風味を向上させるために添加されております。
 食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないとされております。
 次に、摂取量の推計でございます。欧米における推定摂取量を踏まえると、我が国における推定摂取量は一日一人当たり、およそ52μg〜153μgになると推定されております。反復経口投与毒性・生殖発生毒性併合試験における無毒性量につきましては0.001〜0.003と書いてありますが、40と修正させて頂きます。この両者を比較いたしますと、安全マージン(10,000〜40,000)が得られております。
 使用基準案でございますが、着香の目的以外に使用してはならないとされております。
 成分規格案につきましては、10ページ以降のとおりでございます。
 意見聴取の状況につきましては、パブリック・コメント及びWTO通報の手続中でございます。
 10ページ、答申(案)でございます。
 1、トリメチルアミンについては、添加物として人の健康を損なうおそれはないことから、指定することは、差し支えない。
 2、トリメチルアミンの添加物としての使用基準及び成分規格については、以下のとおり設定することが適当であるとして、使用基準及び成分規格については、以下に記載させていただいております。
 次に、4品目目につきまして御説明させていただきます。
 13ページ「trans−2−メチル−2−ブテナール」でございます。
 こちらも国際汎用香料として指定の検討を行ってきたものでございます。
 用途は香料でございます。ラズベリー等のきいちご類、パッションフルーツ、マウンテン・パパイヤ、たまねぎ、マルメロ等の食品中に存在し、また、牛肉等の加熱調理により生成する成分でございます。
 欧米では、焼き菓子、清涼飲料、冷凍乳製品類、ゼラチン・プリン類、ソフト・キャンデー類、チューインガム等、さまざまな加工食品に香りの再現、風味を向上させるために添加されております。
 食品安全委員会における食品健康影響評価結果でございますが、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がないとされております。
 摂取量の推計でございます。欧米における推定摂取量を踏まえると、我が国における推定摂取量は一日一人当たり、およそ0.7μg〜1.2μgになると推定されております。本推定摂取量と90日間反復投与毒性試験における、無毒性量につきましては、0.00001〜0.00002と書いておりますが、1.24と修正させて頂きます。この両者を比較いたしまして、安全マージン(60,000〜100,000)が得られております。
 使用基準案でございますが、着香の目的以外に使用してはならないとさせていただいております。
 成分規格案につきましては、14ページ以降にお示ししたとおりでございます。
 意見聴取の状況といたしましては、パブリック・コメント及びWTO通報の手続中でございます。
 14ページ、答申(案)といたしまして、trans−2−メチル−2−ブテナールについては、添加物として人の健康を損なうおそれはないことから、指定することは差し支えない。
 2、trans−2−メチル−2−ブテナールの添加物としての使用基準及び成分規格については、以下のとおり設定することが適当であるとさせていただいております。
 使用基準及び成分規格については、以下に示させていただいております。
 説明につきましては以上でございます。御審議をよろしくお願いいたします。
○岸分科会長 それでは、4剤の分科会での議論に入る前に、部会での審議の状況につきまして、部会長の若林先生、お願いいたします。
○若林委員 添加物部会での審議内容ですけれども、先ほど言いましたこの4品目についての食品添加物としての指定の可否及び使用基準、成分規格等について、いろいろ議論されましたけれども、特にこの4品目につきましては問題点がないという報告であります。
○岸分科会長 ありがとうございました。それでは、分科会での審議になりますが、何か御質問ですとか御意見はございますか。
 大前委員、どうぞ。
○大前委員 安全マージンの計算の仕方を教えていただきたいのですが、例えば1ページの資料で摂取量の推計とございますね。我が国における推定摂取量は、一人一日当たりおよそ75〜250μgとあります。大目に見積もって250としますと、成人体重50kgとすると、5μg/kgぐらいですね。NOAELが2〜5μg/kgですね。そうすると、マージンはどうやって計算するのですか。
○岸分科会長 お願いします。
○事務局(高橋補佐) 済みません。記載が先ほど修正させていただいたとおり、記載させて頂いた数値が間違っております。時間をいただきたいと思います。申し訳ございません。
○岸分科会長 そのほかの御意見とか質問とかいかがでしょうか。
 栗山委員、どうぞ。
○栗山委員 これぐらいの量だと本当に影響がないのだと思いつつ確認をさせていただきたいのですが、9ページのトリメチルアミンの概要のところに「するめいか」と書いてあって、いかというのはアレルギーに関しては表示義務ではないのですが推奨で、その成分がこれぐらいの量だと全く問題ないのだろうなとは思いつつ、その確認をさせてください。
 あと13ページの同じ概要のところで、牛肉等の加熱処理による生成する成分であるというところの牛肉もアレルギーの推奨表示のものですので、念のために確認をさせてください。
○岸分科会長 トリメチルアミンとtrans−2−メチル−2−ブテナールのそれぞれのもとの食品に存在するところからの御心配ですが、この点についていかがですか。
○事務局(高橋補佐) 先生の御質問は、もとの食品に含まれているという意味での表示でございますか。
○栗山委員 私自身もそういうもの、それがもとになっているとか、それがすごくタンパク質としてあるというふうにあるのではないので大丈夫だとは思っているのですが、すみません、念のために確認させていただいている次第です。
○事務局(高橋補佐) わかりました。例えば牛肉やするめいかそのものに添加したとかいう場合ではなくて、こういった成分が含まれている場合に食品に表示がなされているかとの御質問につきましは今すぐにはお答えできかねますので、調査いたしまして改めて先生に御回答させていただきたいと思います。
○岸分科会長 根本的な御心配で、後で説明をお願いいたします。
 大前委員の御質問の件はいかがでしょうか。
○若林委員 こちらの方の21ページに載っています。
○事務局(高橋補佐) 失礼いたしました。参考資料1の21ページの7から御覧下さい。90日間の反復投与毒性試験におけるNOAEL43.3mg/kg 体重/日と、想定される推定摂取量を体重50kgで割ることで算出される推定摂取量0.002〜0.005を比較いたしまして、安全マージンを算出しております。
○岸分科会長 大前委員、よろしゅうございますか。
○大前委員 そうすると、この1ページのNOAELの0.002〜0.005というのは、もう人に換算した値ということですか。
○事務局(高橋補佐) 1ページのところで間違いがございました。こちらの0.002というのは、今、申し上げましたように推定摂取量の75〜250を50kgで割った数字でございます。
 摂取量推計のところは修正をさせていただきたいと思います。内容につきましては、参考資料1の21〜22ページに記載のとおりでございます。申し訳ございません。
○大前委員 そうしますと、ここで言う90日間反復投与毒性試験における無毒性量は43.3mg/kgということですね。
○事務局(高橋補佐) はい。NOAELと申しまして、43.3でございます。そちらが間違っておりまして大変申し訳ございません。
○大前委員 多分ほかの4物質も同じようなことだと思いますので、よろしくお願いします。
○事務局(高橋補佐) それぞれ参考資料には書いてございますが、大変申し訳ございません。
○岸分科会長 大前委員、御指摘ありがとうございました。
 そのほかいかがでしょうか。この今のところは修正した文面を休憩時間辺りにでも配っていただいた方がいいかもしれませんね。
○事務局(高橋補佐) はい。そのようにさせていただきます。
○岸分科会長 お願いいたします。
 よろしゅうございますか。そのほかございますか。もしほかに御意見がないようでしたら、分科会としてこれで了承いたしたいと思いますが、いかがでしょうか。よろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○岸分科会長 あと栗山委員の御質問の件、よろしくお願いいたします。ありがとうございました。
 それでは、今後のWTO及びパブリック・コメントなどの諸手続に関しまして、またその対応に関しましては、部会長と御相談しながら、私、分科会長に御一任いただくということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○岸分科会長 ありがとうございました。
 また、今後の経過につきましては、次回以降の分科会で報告をいたします。
 続きまして、審議事項の2番目は、農薬1品でございます。説明を事務局からお願いいたします。
○事務局(茂野補佐) 本日は食品中の農薬の残留基準設定に係る品目として1剤「ピリベンカルブ」について御審議いただきたく思います。
 資料1の18ページ、今回の残留基準の検討につきましては、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定依頼が農林水産省からなされたことに伴い、基準値の設定を行うものです。
 本剤は、ベンジルカルバメート構造を持つ殺菌剤です。ミトコンドリアの電子伝達系を阻害することにより、灰色かび病や菌核病などの胞子発芽阻止、胞子発芽以降の宿主への侵入防止などの作用を示すものと考えられています。
 化学名、構造式等は記載のとおりです。
 「2.適用の範囲及び使用方法」ですが、国内での使用方法を記載しております。これらの作物に散布により使用することとしております。
 20ページの「3.作物残留試験」ですが、分析対象の化合物は、親化合物ピリベンカルブと代謝物Bです。分析法につきましては、記載のとおりです。分析結果は23ページの別紙1に記載しております。
 21ページに戻っていただきまして、「4.ADIの評価」でございます。
 ラットの慢性毒性試験の無毒性量3.97mg/kg 体重/dayを安全係数100で除し、ADIを0.039 mg/kg 体重/dayと食品安全委員会で評価されています。
 なお、評価に供された遺伝毒性試験のin vitro試験の一部で陽性の結果が得られていますが、in vivo試験では陰性の結果が得られたため、ピリベンカルブに生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
 22ページ「5.諸外国における状況」でございます。
 国際基準は設定されていません。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査した結果、いずれの国及び地域においても基準値は設定されていません。
 「6.基準値案」でございますが、残留の規制対象をピリベンカルブ及び代謝物Bとする案といたしております。
 基準値案は24ページの別紙2にございます。国内の作物残留試験データを基に基準値を設定する基準値案といたしております。なお、別紙2の登録の有無の欄に、「申」という記載がありますが、これは農薬取締法に基づく農薬登録申請等がこの食品にあったということを示しております。
 この基準値案により、暴露評価を行いましたものが25ページの別紙3です。基準値のある食品すべてに基準値上限まで農薬が含まれていると仮定して一日当たり摂取する農薬の量を計算したTMDI、理論1日摂取量がADIに占める割合が一番高い幼小児で51.8%でございました。
 27ページが答申(案)でございます。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどをよろしくお願いいたします。
○岸分科会長 ありがとうございます。
 それでは、やはり議論に入ります前に部会での審議の状況につきまして、部会長の大野先生に御説明をお願いいたします。
○大野委員 部会では、この答申書の案について薬理的な面、代謝的な面、分析法の面、それらをまたベースにした基準値の設定をしておりまして、この物質については、特に植物体内で残留するものが親化合物と代謝物Bということが食品安全委員会の報告で示されておりまして、実際の使用条件で測定したところだと、今日の資料の23ページ、別紙1にありますように、やはりBも親化合物と同等程度に結構残っているということですので、親化合物と代謝物Bを規制対象物質として検討するのがいいだろうということになりました。実際にそれを基に計算してみますと、先ほど御説明がありましたように、TMDI比で51.8%が幼児、幼小児で一番大きい割合だったということで、それだけに収まるのだったらそれでよろしいだろうということになりました。
 以上です。
○岸分科会長 ありがとうございました。
 それでは、本件につきまして、委員の皆様からの質問とか御意見とかお受けしたいと思いますが、いかがでしょうか。
 先生、どうぞ。
○大野委員 先ほど言い忘れたのですけれども、安全性の面からも十分チェックしております。
○岸分科会長 ありがとうございました。
 これは新規の農薬登録申請に伴う基準値設定依頼がなされたことに伴って、食品安全委員会で食品健康影響評価がなされたことを踏まえてのものでございますけれども、格段の御意見等がないようですが、よろしいでしょうか。
 分科会としてこれで了承ということにいたしたいと思いますが、よろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○岸分科会長 それでは、ありがとうございます。今後、WTO、パブリック・コメントなどの諸手続に関しまして、また対応につきましては、部会長とも相談しながら、分科会長と私に御一任いただくということでよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○岸分科会長 ありがとうございました。また今後の経過につきまして、次回以降に報告することにいたします。
 本日はこれで審議項目が終わりまして、続きまして事務局から報告品目に入ります。農薬関係が9剤ございますが、事務局からの報告をお願いいたします。
○事務局(茂野補佐) では、農薬につきまして報告させていただきます。
 資料2を御覧いただきたいと思います。資料2の表紙の裏をまず御覧下さい。
 「イソキサフルトール」「イマザピックアンモニウム塩」「エタルフルラリン」「シクラニリド」「トリアゾホス」一つ空けて、「ヘキサジノン」「ベノキサコール」「ベンスルフロンメチン」は、ポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものでございます。
 まず1剤目「イソキサフルトール」でございます。資料の1ページ目を御覧下さい。
 本剤は、除草剤。国内登録はありません。国際基準も設定されていません。
 米国においてとうもろこし、カナダにおいてとうもろこし、畜産物に、オーストラリアにおいてとうきび、畜産物等に基準値が設定されています。
 食品安全委員会でADI(許容一日摂取量)を0.005と設定いただきました。
 なお、発がん性試験において腫瘍の発生頻度の増加が認められております。食品安全委員会の評価につきましては、参考資料3、51ページの真ん中に記載がございます。
 発がん性試験においてラット及びマウスの雌雄で肝細胞腺腫、ラットの雄で甲状腺濾胞腺腫の発生頻度の増加が認められましたが、本剤につきましては遺伝毒性が認められなかったこと及び腫瘍発生機序に関する試験の結果により、発生機序は遺伝毒性メカニズムとは考えがたく、評価に当たり閾値を設定することは可能であると評価されています。
 この試験結果につきましては、農薬・動物用医薬品部会で十分御審議いただき、遺伝毒性が認められなかったことから、閾値を設定できるという結論で特に問題ないと御判断いただいております。
 基準値案につきましては、2ページにございます。米国、オーストラリア、カナダの基準値を参照して基準値を設定する基準値案を部会で御審議いただきました。
 1ページに戻っていただき、暴露評価でございますが、TMDIのADIに対する割合で一番高い幼小児において33.5%です。
 続きまして、2剤目「イマザピックアンモニウム塩」でございます。
 5ページを御覧下さい。本剤は除草剤です。なお、除草剤としての製剤がイマザピックアンモニウム塩であることから、イマザピックアンモニウム塩として現在基準値が設定されておりますが、各種試験はイマザピックを用いて実施されていること、米国及びオーストラリアにおける基準値はイマザピック及び代謝物の残留量を考慮して設定されていることから、各国の基準値の設定を踏まえ、本剤をイマザピックとして告示することといたします。
 本剤は、国内登録はありません。国際基準も設定されていません。
 米国においてらっかせい、畜産物などに、オーストラリアにおいて小麦、さとうきび、畜産物などに基準値が設定されています。
 食品安全委員会でイヌの慢性毒性試験の最小毒性量を基に、ADIをイマザピックとして0.27と設定いただきました。最大無毒性量は得られていないため、安全係数は500が用いられています。これは豪州の評価と同様でございます。
 基準値案は6ページにございます。オーストラリア、米国の基準値を参照といたしまして基準値を設定する基準値案を部会で御審議いただきました。
 5ページに戻っていただきまして、暴露評価でございますが、TMDIの対ADI比で1.1%でございます。
 3剤目「エタルフルラリン」でございます。
 9ページを御覧下さい。本剤は除草剤です。国内登録はありません。国際基準も設定されていません。
 米国において大豆、小豆などに、カナダにおいて大豆、ヒマワリなどに、EUにおいて大豆、ピーマン等に基準値が設定されています。
 食品安全委員会でADIを0.039と設定いただきました。なお、発がん性試験において、腫瘍の発生頻度の増加が認められております。食品安全委員会の評価につきましては、参考資料3、134ページの真ん中に記載がございます。
 ラットを用いた2年間慢性毒性/発がん性併合試験におきまして、乳腺線維腺腫が増加しています。食品安全委員会では、この評価は2つの試験を合計した結果であり、通常、行われない評価方法であること。仮に、乳腺腺腫誘発の可能性があるにしても、生体にとって問題となる遺伝毒性が認められていなかったことから、評価に当たり、閾値を設定することは可能であると判断しております。一方、マウスでは発がん性は認められませんでした。
 また、評価に供された遺伝毒性試験のin vitro試験で陽性の結果が得られましたが、in vivo試験では陰性の結果が得られており、エタルフルラリンは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
 基準値案は10ページにございます。米国の基準値を参照して基準値を設定する基準値案を部会で御審議いただきました。
 9ページに戻っていただき、暴露評価はTMDIの対ADI比で0.3%でございます。
 4剤目「シクラニリド」でございます。
 13ページを御覧下さい。本剤は植物成長調整剤です。国内登録はありません。国際基準も設定されていません。
 米国及びオーストリアにおいて綿実、畜産物などに、EUにおいて綿実に基準値が設定されています。
 食品安全委員会でADIを0.0063と設定いただきました。なお、評価に供された遺伝毒性試験のin vitro試験で陽性の結果が得られましたが、in vivo試験では陰性の結果が得られており、シクラニリドは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
 基準値案は14ページにございます。米国、オーストラリアの基準値を参照して基準値を設定する基準値案を部会で御審議いただきました。暴露評価はTMDIの対ADI比で76.1%でございます。
 5剤目「トリアゾホス」でございます。
 17ページを御覧下さい。本剤は殺虫剤です。国内登録はありません。国際基準が穀類、綿実などに設定されています。米国、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査した結果、いずれの国及び地域においても基準値が設定されていません。
 食品安全委員会でADIを0.00041と設定いただきました。なお、評価に用いた試験は、ヒトでのボランティアでの試験でありまして、無毒性量は得られていませんでした。そのため安全係数は、ヒトの試験のため、種差が1、個体差が10、無毒性量が得られていないための追加係数が3で30が用いられております。
 なお、評価に供された遺伝毒性試験のin vivo試験で陽性の結果が得られておりますが、陽性の結果が得られたのは、いずれもショウジョウバエを用いた試験でした。ガイドラインで定められた試験方法とともに、評価法が確定している試験系であるin vitro試験及び哺乳類を用いたin vivo試験、小核試験などでは、いずれも陰性であったことから、トリアゾホスに生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
 基準値案は18ページにございます。国際基準を参照し、小麦、大麦等の麦類と綿実に基準値を設定する基準値案といたしまして、また、ADIが低くなっているため、これら以外の食品については基準値を削除する基準値案を部会で御審議いただきました。
 暴露評価はTMDIの対ADI比で68.1%でございます。なお、米につきましては、日本では玄米の基準として設定していますが、国際基準は通常もみ米で脱穀する前の基準値を設定しているため、参照いたしておりません。
 6剤目「フルオピコリド」でございます。
 23ページを御覧下さい。本剤は、農薬取締法に基づく適用拡大申請がはくさい、たまねぎなどに出され、インポートトレランス申請がさといも、かんしょなどに出されたことから基準値設定を行うものです。
 本剤は殺菌剤です。国内ではばれいしょ、きゅうり等に農薬登録がございます。
 国際基準は、たまねぎ、ぶどう等に設定されており、米国においてぶどう、はくさいなどに、EUにおいてかぼちゃ、ねぎ等に、ニュージーランドにおいてばれいしょに基準値が設定されています。
 食品安全委員会でADIをフルオピコリドについて0.079、代謝物M1について0.045と設定いただきました。親化合物フルオピコリドについてのADIは、前回の平成19年の評価結果と同様です。代謝物M1につきましては、無毒性量が親化合物フルオピコリドより低いため、今回新たに設定されたものです。
 イヌの慢性毒性試験の無毒性量4.5mg/kg 体重/dayを根拠といたしまして、安全係数100で除しまして、ADIを0.045と設定いただきました。なお、発がん性試験において腫瘍の発生頻度の増加が認められております。
 食品安全委員会の評価につきましては、参考資料3の307ページの下にございます。
 マウスの発がん性試験において3,200ppm投与群で肝細胞腺腫の発生頻度の増加が認められています。これに対して食品安全委員会では、マウスを用いた肝薬物代謝酵素誘導試験が実施され、その結果、肝細胞増殖が誘発されたが、一過性であり、28日間投与後には増殖は認められなかったこと、本剤投与により、フェノバルビタール投与時と同様にCYP
、BROD、EROD及びPRODの誘導を誘発することが示されたこと、ラットを用いた肝薬物代謝酵素誘導試験が実施され、その結果、フルオピコリドはラットに置いてもフェノバルビタールと類似の肝薬物代謝酵素を誘導することが示されたこと。
以上から、肝細胞腺腫の増加は本剤投与による肝薬物代謝酵素の誘導及び一過性の増殖によるものと考えられる。本試験結果及び遺伝毒性試験結果から、肝細胞腺腫の発生機序は遺伝毒性によるものと考えがたいことから、本剤の評価に当たり閾値を設定することは可能であると考えられたと評価しております。
 また、試験に供された遺伝毒性試験のin vitro試験の一部で陽性結果が得られましたが、in vivo試験では陰性の結果が得られましたので、フルオピコリドは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
 基準値案は24ページにございます。作物残留試験において代謝物M1、M2を分析対象とした試験が行われておりますが、残留量がフルオピコリドの残留に比較して十分低いため、規制対象はフルオピコリドのみとする案といたしております。
 国際基準、拡大申請、IT申請に基づき基準値を設定する基準値案を部会で御審議いただきました。暴露評価はTMDIの対ADI比で77.6%です。また、代謝物M1につきましても、ADIが設定されているため、その暴露評価も実施しております。代謝物M1は、フルオピコリドの代謝物であると同時に、別の農薬でありますジクロベニルの代謝物でもあります。フルオピコリド由来の代謝物M1と、ジクロベニル由来の代謝物M1の両方を足し合わせた数値で暴露評価を行っております。暴露評価の結果、推定一日摂取量EDIの対ADI比は53.8%でございました。
 7剤目「ヘキサジノン」でございます。
 29ページを御覧下さい。本剤は除草剤です。国内登録はありません。国際基準も設定されていません。
 米国においてブルーベリー、さとうきびなどに、オーストラリアにおいてパイナップルなどに基準値が設定されています。
 食品安全委員会でADIを0.049と設定していただきました。なお、試験に供された遺伝毒性試験のin vitro試験の一部で陽性結果が得られましたが、in vivo試験では陰性の結果が得られましたので、ヘキサジノンは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
 基準値案は30ページにございます。米国の基準値を参照し、基準値を設定する基準値案を部会で御審議いただきました。暴露評価でございますが、EDIの対ADI比で77.3%でございます。
 8剤目「ベノキサコール」でございます。
 33ページを御覧下さい。本剤は薬剤軽減剤です。除草剤の有害作用から作物を保護するものでございます。
 国内登録はありません。国際基準も設定されていません。
 米国においてとうもろこし、大豆などに、カナダにおいてかぼちゃ、トマト等に基準値が設定されています。
 食品安全委員会でADIを0.004と設定いただきました。なお、発がん性試験において腫瘍の発生頻度の増加が認められております。食品安全委員会の評価につきましては、参考資料3の407ページの下にございます。
 発がん性試験において、ラット及びマウスで前胃の扁平上皮乳頭腫及び扁平上皮がんの発生頻度増加または増加傾向が認められました。食品安全委員会は、これらの腫瘍の発生機序は遺伝毒性メカニズムとは考えがたく、評価に当たり閾値を設定することは可能であると評価いたしております。
 基準値案は34ページにございます。米国の基準値を参照とし、基準値を設定する基準値案を部会で御審議いただきました。暴露評価はTMDIの対ADI比で0.9%でございます。
 9剤目「ベンスルフロンメチン」でございます。
 37ページを御覧下さい。本剤は除草剤です。国内では移植水稲、直播水稲に農薬登録があります。国際基準は設定されておらず、米国でザリガニに、オーストラリアで米に基準値がございます。
 食品安全委員会でADIを0.19と設定いただきました。基準値案は38ページにございます。米の基準値を維持し、暫定基準をすべて削除する基準値案を部会で御審議いただきました。暴露評価はTMDIの対ADI比で0.33%でございました。
 続きまして、農薬及び動物用医薬品の剤でございます。10剤目「スピノサド」でございます。
 43ページを御覧下さい。
○岸分科会長 1回切りましょうか。
 ただいま農薬関係で9剤ございました。これにつきまして御意見、御質問はございますか。
 お願いいたします。
○若林委員 9剤の報告をしていた中で4剤に発がん性が一応認められたという報告がありまして、フルオピコリドに関しては3,200ppmという非常に高濃度で発がん性が認められるということですけれども、ほかの3剤に関しても多分3,000ppmとか、非常に最高用量で発生頻度が割合低い発がん性が認められるように思うのですけれども、どのくらいの量でこの3つのものが発がん性が認められるかということはどこかに書いてありますか。
○岸分科会長 本当に国民的には心配なところですので、お願いいたします。
 ほかに御質問がございましたら。御意見でも。
 お願いいたします。
○大野委員 今の若林先生の御指摘の回答をつくるのは結構時間がかかると思いますので、その間に別のことで、この審議について思っていたことをちょっと申し上げさせていただきたいのですけれども、今回の品目については、2品目について食品安全委員会の方で十分な既存のデータがなくて評価せざるを得なかったという事情があります。
 1つは、エタルフルラリン、もう一つはEPAが事前に評価をして、その結果に基づいて食品安全委員会で評価をしたということで、もともとの安全性試験をやったときの細かいデータが入っていない。ただ、食品安全委員会としてもやむを得ないということで評価をしています。私どもの方でもやむを得ないだろうということで評価をせざるを得なかったというところがございました。
 エタルフルラリンともう1品目はベノキサコールの2品目についてはそういうことで非常に細かいデータは見ないで、EPAの評価を信じてそのようにやったということです。
 それ以外については、若干内容、代謝物によって残留が比較的多いのもあったのですけれども、それについて安全性の面から、あと残留量の面から実際の使用条件下での残留量を見て、特にそれは少ないというところで組み入れなかったところがございます。
 イソキサフルトールについては、米国においては畜産物、親化合物と代謝物のBを加えているのですけれども、オーストラリアではそれに更にCを加えたというのがございましたけれども、そのCについては毒性実験の結果を見ると、非常に毒性が弱いからということで、Cは日本でも採用しないで、米国と同じように親化合物と代謝物Bだけにしたというようなところがございます。
○岸分科会長 大野先生にちょっと質問なのですが、私も委員の皆さんの質問を受けてからと思って申し上げなかったのですけれども、134ページの詳細な方にエタルフルラリン、ラットの発がん性試験なのですが、2年間慢性毒性/発がん性併合試験において乳腺線維腺腫が認められたけれども、この評価が2つの試験を合計した結果であり、通常行われない評価法である、しかし云々と書かれていまして、私もこれはどういうことを言っているのだろうと思って、原典を見ようと思ったら、原典的なものがないですね。これが先生がおっしゃったEPAのレビューといいますか、それを引いているということなのでしょうか。
○大野委員 はい。食品安全委員会でもそういう判断でやったということです。
○岸分科会長 私の質問は、こういう余りきちんとしたデータがないときに、残留基準の設定、ポジティブリスト制度導入時に設定した基準値の見直しというのを急いでする必要があるのでしょうか。これは質問です。
○大野委員 これについては、生のデータが入手できないというところがあって、それでEPAの評価に依存せざるを得なかったと聞いております。
○岸分科会長 134ページの文章そのものが私も理解しがたいというか、一体これは何を言っているのだろうと思います。
○大野委員 食品安全委員会の報告の後の方に書いていますけれども、問題となるような遺伝毒性が認められなかったので閾値を設定できるだろうということで、NOAELに基づいて判断してもよろしいのではないかという食品安全委員会の報告になっていますけれども、私どももそういうふうに考えてよろしいのではないかといったところです。
○岸分科会長 ありがとうございました。
 事務局の方、先ほどの若林委員の御質問に関してはいかがですか。
○事務局(茂野補佐) 時間がかかって申し訳ございませんでした。まず、イソキサフルトールにつきましてでございますけれども、資料3の41ページを御覧いただければと思います。
 表18のところに2年間慢性毒性/発がん性併合試験、ラットで認められた腫瘍性変化というところで、統計学的有意差ありというところ、投与群500mg/kgで有意差が腺腫、がんなどの発生に見られてございます。
 続きまして、エタルフルラリンでございますが、130ページを御覧いただければと思います。(4)2年間慢性毒性/発がん性併合試験ラットのところで真ん中辺りです。250ppm以上の投与群の雌で乳腺の線維腺腫が統計学的に有意に増加しましたという記載がございます。
 また、131ページの上の方でございますけれども、2年間慢性毒性/発がん性併合試験(マウス)におきましては、400ppm以上の投与群で雌雄の巣状の肝細胞過形成等が認められたという記載がございます。
 フルオピコリドにつきましては、先ほど3,200ppmの御説明をさせていただきました。
 ベノキサコールでございますけれども、403ページ、表13というのがございます。前胃の扁平上皮乳頭腫のがんの発生頻度というところで、1,000ppm投与群のところで有意な増加傾向が認められてございます。
○若林委員 わかりました。普通、発がん性で何千ppmになりますと少し高い用量で設定してあってかなり最高用量に近いなというイメージはあるのですけれども、数百ppm、250ppmぐらいですと、それほど高くないドーズで中程度のドーズで発がん性があるというように感じられますけれども、この化合物はそれ以下で残留している農薬の量が非常に少ないから安全性が確保されているということでしょうか。
○事務局(茂野補佐) 資料2の10ページを御覧いただきたいと思いますが、別紙1のところで作物残留成績を記載してございます。このデータを見ていただきますと、大豆でも0.01の検出限界未満の検出でございまして、一番多いものでありましても、べにばなの種子で0.02未満となってございまして、非常に検出は少ないかと思います。
 また、基準値案といたしましても、0.05ppmで規制してございますし、また基準値一般に含まれていたとしましても、ADIに対する暴露評価では幼小児で0.3%ということで、非常に安全性が担保されているのかなと考えてございます。
○若林委員 わかりました。
○岸分科会長 お願いいたします。
○大野委員 今、若林先生の意見を聞いて私も気になったのですけれども、普通だとこの場合にNOAELの設定の根拠が、乳腺線維腺腫がそれ以上の用量で出ていて、それが出ない用量がNOAELになっているのです。そういう場合は、安全係数を100ではなくてもっと高いものにするのが普通ですね。これをなぜしなかったのかと思ったのですけれども、これは座長の指摘であったように、米国の評価では2つの試験を合計した結果であって、通常行われない評価であるということで、余りデータを重視しなかったということなのかなと思いました。
○岸分科会長 若林委員の御指摘ももっともですし、大野部会長の御説明ももっともなのですが、私が一番気になるのは、きっちりしたいい原著がたくさんないのが根拠として私どももサイエンティストですので、そこがもうちょっとちゃんとデータが欲しいなと思います。
○大野委員 事務局はどうなのですか。やはり入手するのは難しいということなのですか。
○森口課長 ポジティブリスト制度導入を平成18年にされてもう丸5年以上経っているわけですけれども、この農薬は国内登録がございませんので、外国の方からデータを要請しないといけないわけですけれども、さんざん関係国に要求しているのですが、まだこれ以上のデータの提出はないという状況ですので、今後なかなか見通しとしては出てくる可能性は乏しいかなと思っております。
 ですので、データ不足で更にということになると、暫定基準がいつまでもとれない、または一旦廃止して新たにデータを基に設定要請をさせるということをしないと難しいのかなと思います。
○岸分科会長 暫定できていますので、事務局の御説明もわからないわけでもないのですが、このエタルフルラリン、10ページのところですと、今回の答申は大豆、小豆類、えんどう、らっかせい、そのほかの豆類、ひまわりの種、なたね、そのほかのスパイス、これにつきましては基準値現行、これに関しては同じでいくということなのですね。
○事務局(茂野補佐) ポジティブリスト制度のときに基準値を参照しました米国から、作残データなど提出がございまして、米国が0.05と設定した根拠がわかりましたので、今回それを参照として基準値を置かせていただいております。
○岸分科会長 そうしますと、作物残留試験成績等がない、きゅうり、かぼちゃ、しろうり云々については取扱いは。
○事務局(茂野補佐) これにつきましては、基準値を削除いたしまして、一律基準の0.01で今後規制することになるかと思います。
○岸分科会長 ということは、私が想像するに、EPAのレビュー的なというか、部会としてもそのように考えて、食品安全委員会の評価もあって、作物残留試験成績が出てきたものについて改めてこのようにする。ないものについては0.01でいくということを今日決めればいいということなので、そうすると、大勢には大きな、サイエンティストなことを言って、データがないというようなことを申しましたけれども、国民的に見ると何か困るということはなさそうだと言ってもよさそうですね。
 いかがでしょうか。よろしゅうございますか。ほかに質問等ございましたらば。
 どうぞ。
○西島委員 今のところでわからなくなったのですけれども、今回、エタルフルラリンで答申案がここに出ていますけれども、これ以外は0.01にするということですね。それは今回の答申に含まれないのですか。
○事務局(茂野補佐) 基準値を設定しないということでございまして、すなわちすべての農薬、すべての農作物に基準値が設定されているわけではございませんので、そのほかのものと同じ扱いにさせていただくということでございます。我が国では基準値を設定したいものにつきましては、原則一律基準の0.01で規制をしておりますので、そういう扱いにさせていただくということでございます。
○西島委員 それとあともう一つ関連することですけれども、先ほど基準値が設定できないでトリアゾホス、例えば18ページ辺りで全部白抜きの枠で囲ってあるものがありますけれども、これらについてはどういう取扱いになるということですか。
○事務局(茂野補佐) トリアゾホスにつきましては、食品安全委員会で設定されましたADIが非常に低くなってございまして、暴露計算を現在本基準になっているものにつきまして、全部そのまま維持して本基準にしてしまいますと、その農薬を我々が毎日摂取する暴露量がADIの8割を超えてしまいますので、基準値を落とすということにしてございます。
 ですので、国際基準があります小麦、大麦、ライ麦、とうもろこし、そば、穀類につきましては、国際基準を参照としまして0.05という基準を置きますけれども、そのほかのものにつきましては、基準値を落としてしまう、基準値はないものにするというようなことにして、暴露評価で我々が1日当たりその農薬を摂取する量がADIの8割未満に収まるように調整したものでございます。
○森口課長 18ページ、19ページ、次のページもございますけれども、網かけになっている部分が暫定基準で、網かけでないのは本基準になっているものでございますので、通常は本基準の見直しというのは行わないわけですけれども、今回これについては暫定基準も全部基本的に落としていく。本基準も国際基準がないものは落としていくというADIが確定したことからそういう対応をさせていただくものです。
○西島委員 わかりました。
○岸分科会長 ありがとうございます。このところは今御質問がありましたけれども、説明が詳しい方がいいなと、いかにも白抜きになっているものですから思っておりました。次回からもしこういうことがありましたら、より詳しく御説明をよろしくお願いいたします。
○事務局(茂野補佐) 次回からもう少し詳しくわかりやすく説明したいと思います。
○岸分科会長 ありがとうございます。
 阿南委員、どうぞ。
○阿南委員 今のところでもう一回確認させていただきたいのですが、要するに今まで暫定基準をつくっていたけれども、国際基準がなくて、なおかつ外国の基準がないものについては、その暫定基準そのものについても削除するということですね。そういう理解でいいのですね。
○森口課長 使われた農作物は輸入できなくなるということになります。
○阿南委員 わかりました。
○岸分科会長 この辺までを含めて、説明を次回以降よろしくお願いいたします。作物の種類も多いし白抜きとかあるため、事務局的には常識的なことでも、やはり私たちもうっと思うこともありますので、是非よろしくお願いいたします。
 ほかにはいかがでしょうか。何か質問ございますか。
 それでは、ありがとうございました。次に移らせていただきまして、農薬及び動物用医薬品関係の1剤につきまして御報告いただきます。
○事務局(茂野補佐) では、43ページを御覧いただければと思います。「スピノサド」でございます。
 本剤は農薬取締法に基づく適用拡大申請がネクタリン、トマトになされ、インポートトレランス申請が小麦、大麦、とうもろこしになされたことから、基準値の設定を行うとともに、ポジティブリスト制度導入時に設定した暫定基準の見直しを行うものです。
 本剤は、農薬と動物用医薬品の両方の用途で使用されております。農薬では殺虫剤、動物用医薬品では外部寄生虫駆除剤として用いられております。農薬としては、国内ではりんご、かんきつなどに農薬登録がございます。国際基準は、アーモンド、ぶどう等に設定されています。
 米国でブルーベリー、バナナ等に、カナダでレモン、リンゴ等に、EUでレタス、オレンジ等に、オーストラリアにおいて、セロリ、いちご等に、ニュージーランドにおいてぶどう、キウイフルーツ等に基準値がございます。
 動物用医薬品としては、国内で承認されていません。米国、オーストラリア、ニュージーランド、ドイツ、ベルギー等で使用されています。
 食品安全委員会でADIを0.024と設定いただきました。
 基準値案は44ページにございます。国際基準、拡大申請、IT申請に基づき基準値を設定する基準値案を部会で御審議いただきました。
 43ページに戻っていただきまして、暴露評価はEDIの対ADI比で69.2%です。
 説明は以上でございます。
○岸分科会長 ありがとうございました。
 何か御意見、御質問等ございますか。
 これも白抜きではなくて囲ってございますけれども、よろしゅうございますか。
 大前委員、どうぞ。
○大前委員 このスピノサドはスピノシンAとスピノシンDの合剤になっていまして、製品ですとAとDがそれぞれ72%、4%で2成分の合計が82%以上という製品らしいのですけれども、動物実験自身はこの製品を使ってやってらっしゃるという解釈でよろしいですか。要するに残りの18%ぐらいはこのスピノサド以外の成分が入っているものらしいのですけれども、そちらの方に関しては特に問題はない成分であると。
 今、見ているのは44ページなのですが、44ページの開発の経緯のところで、成分の含有率が書いてありまして、残りの18%はどういうものが入っているか書いていないものですから。
○事務局(茂野補佐) 済みません、今、もとのデータを調べておりますので、少々お待ちいただけますでしょうか。
○岸分科会長 お願いします。
○事務局(茂野補佐) 大変お待たせして申し訳ございませんでした。試験といたしましては、スピノシンA、スピノシンDが82%以上含まれているもの、原体中の混合物がある程度含まれているもので試験をしてございます。
○岸分科会長 ありがとうございました。
 大前委員、よろしいでしょうか。
○大前委員 ということは、この数字は今おっしゃったのでやっているわけなので、全然問題ないと考えていいわけですね。
○森口課長 実際に使われているものに含まれている不純物も押さえたものを試験体としてやっていると理解していただいて結構だと思います。
○岸分科会長 ありがとうございました。
 それでは、約1時間半経ちましたので、ここで休憩を取らせていただきたいと思います。10分ほど休憩いたしまして、壁の時計で28分ぐらいですので、38分ぐらいにスタートしたいと思います。よろしくお願いいたします。
 この時間帯に、最初の添加物のところの修正の紙が配られるそうです。併せて御覧下さい。
 それでは、休憩に入ります。

(休  憩)

○岸分科会長 それでは、続けさせていただきます。
 初めに、先ほど審議いたしました添加物につきまして、事務局の方から差し替えにつきまして御説明がございます。
○事務局(高橋補佐) 事務局でございます。休憩時間に差し替えの資料を配付させていただきました。先ほどは大変申し訳ございませんでした。修正部分につきまして御説明させていただきます。
 まず(3−アミノ−3−カルボキシプロピル)ジメチルスルホニウム塩化物でございますが、修正部分は摂取量の推計のところの無毒性量の括弧内でございまして、43.3とさせていただきました。こちらは食品安全委員会の健康影響評価結果を転記するときに数字を間違えておりました。大変申し訳ございませんでした。
 めくっていただきまして、次の品目2−エチル−6−メチルピラジンでございます。同じくこちらは無毒性量として3.43とさせていただいております。
 次の品目のトリメチルアミンでございますが、こちらも同じところで、無毒性量として40とさせていただいております。
 最後のtrans−2−メチル−2−ブテナールにつきましては、無毒性量といたしまして1.24とさせていただきました。大変申し訳ございませんでした。
 以上でございます。
○岸分科会長 これで安心いたしました。
 さて、それでは、文書による報告品目に移らせていただきます。
 この文書報告による報告品目でございますが、農薬、器具・容器包装に関しましては、事前に先生方のところに郵送で配付されていると思いますので、この場で格別な御意見がなければ次へ移らせていただくことに普段しておりますが、いかがでしょうか。よろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○岸分科会長 ありがとうございました。
 それでは、本日の議題の「3 報告事項」について移らせていただきます。
 まず報告事項の1番からです。「(1)放射性物質対策部会での検討状況について」、事務局より説明をお願いいたします。
○事務局(鈴木補佐) それでは、資料4に基づきまして、放射性物質に関する御報告をさせていただきます。
 食品中の放射性物質につきましては、現在、放射性物質対策部会において暫定規制値に代わります新たな規制値の設定に向けて御審議をいただいているところでございます。
 11月24日に放射性物質対策部会が開催されまして、資料にございます3つの論点につきまして、今後の方針を御了承いただきましたので、御報告をさせていただきます。
 まず資料の1ページ目を御覧下さい。「規制値を計算する際に考慮する年齢区分等について」でございます。
 現状及び経緯でございますが、食品安全委員会の食品健康影響評価書においては、小児の期間は成人よりも放射線による健康への影響を受けやすい可能性が言及されています。現在の暫定規制値では、年齢区分別(「成人」、「幼児」、「乳児」)の平均的な年間食品摂取量と年齢区分別の線量換算係数を用い、介入線量に相当する食品中の放射能濃度限度値を年齢区分別に算出し、厳しい限度値を全年齢に対する規制値として運用することにより、年齢区分への配慮を図っております。
 これにつきまして「2.新たな規制値における方針(案)」でございますが、新たな規制値についても、引き続き同様な方法で限度値の算定を行い、年齢区分への配慮を行うことに加えまして、よりきめ細やかな年齢区分等への配慮を行うことを了承いただきました。
 具体的には、下の囲みにございます?「1歳未満」「1〜6歳」「7〜12歳」「13〜18歳」「19歳以上」の5つの年齢区分に分けて計算を行うこと、また?「13〜18歳」「19歳以上」につきましては、男女差により摂取量に大きな違いがあるため、男女別に評価を行うこととされました。
 なお、これら以外の年齢区分や妊婦につきましても、摂取量の情報等を得てできる限り細やかな評価を行うことが望ましいとされました。
 資料の2ページ目は「規制値設定対象核種について」です。
 規制値設定対象核種につきましては、以下に掲げます4つのポイントにつきまして御了承をいただきました。
 1点目でございますが、規制の対象は半減期1年以上の放射性核種とする。これは、新たな規制値が福島原発事故直後に設けた暫定規制値に代わりまして、平成24年4月以降の長期的な状況に対応するものであるため、規制の対象を原子力安全・保安院のデータに基づき、環境への放出が推定される放射性核種のうち半減期1年以上の核種全体、すなわちセシウム134、セシウム137、ストロンチウム90、プルトニウム及びルテニウム106とするのが望ましいとされたものでございます。
 2番目のポイントですが、放射性セシウム以外の規制対象核種につきましては、内部被ばく線量に占める放射性セシウム134及び137の寄与率を用いて、放射性セシウムと一括した規制値として管理するという方針を確認いただきました。すなわち、放射性セシウム以外の核種、具体的にはストロンチウム90、プルトニウム及びルテニウム106ですけれども、これらは検査の実効性を確保する観点から、放射性セシウムとの線量の比を用いて管理し、その際には、最も内部被ばく線量に対する影響が大きいことが明らかにである放射性セシウムに基準を設け、これに対する一括した規制値として管理することが妥当であるとされました。
 3番目ですが、2の原則に基づいて管理を行う際の寄与率としましては、事故から1〜2年後の放射性セシウムの寄与率を用いることが妥当とされました。これは放射性セシウムの寄与率については事故後、年を追って変化いたしますが、事故から1〜2年後の寄与率を用いることが最も安全側に立った規制値の計算になるということで、こういった判断をいただきました。
 4、放射性ヨウ素及びウランについては、規制値を設定しない。
 こちらにつきましては、放射性ヨウ素は半減期が長いヨウ素131でも約8日であり、現時点において検出が見られなくなっていることから、現在の状況が継続する限りは規制値は設定が不要であると判断されました。
 また、ウランにつきましても、原発敷地内データにおいて天然に存在するウランの同位体比と変化がなく、放出量は少ないために規制値は設定しないこととされました。
 3ページ目「食品区分(案)について」でございますが、現在の暫定規制値では全食品を5つの食品区分、すなわち「飲料水」「牛乳・乳製品」「野菜類」「穀類」「肉・卵・魚・その他」に分けて、各食品区分に1ミリシーベルトずつ割り当て、年代別の摂取量と線量換算計数を考慮して規制値を設定しております。
 この点につきまして、新たな規制値においては、1、食品全体を1つの区分、すなわち一般食品で管理することを原則とすることとされました。この理由としましては、個人の食習慣の違い、摂取する食品の偏りの影響を最小限にできること、国民にとってわかりやすい規制となること、食品の国際規格を策定しているコーデックス委員会などの国際的な考え方と整合することが挙げられました。
 一方、この原則に立ちつつ、次に述べます3つの食品につきましては、特別な配慮として区分を分け、一般食品と合わせて全体として4区分とすることとされました。
 まず、特別な区分を設ける1つ目が飲料水でございますが、飲料水はすべての人が何らかの形で摂取し、代替がきかず、摂取量が大きいこと、WHOが飲料水中の放射性物質の指標値を示していること、水道水中の放射性物質は厳格な管理が可能であること等を踏まえ、独立した区分とすることとされました。
 また、乳児用食品については、粉ミルクなどは子どもだけが食べる食品であり、食品安全委員会から、「小児の期間については、感受性が成人より高い可能性」が指摘されていることを考慮し、独立した区分とすることとされました。
 更に牛乳につきましては、牛乳などは、子どもの摂取量が特に多く、食品安全委員会からの小児の期間についての配慮の必要性が指摘されていることを考慮して独立した区分とするとされました。
 放射性物質に関する報告事項は以上でございます。
○岸分科会長 ありがとうございました。
 この報告に関しまして、御意見あるいは御質問等ございますか。
 山内委員、どうぞ。

 意見です。
○岸分科会長 ありがとうございました。ほかにございますか。
 部会長の山本先生、何か御発言はございますか。
○山本委員 特段付け加えることはないのですけれども、今、山内委員から出ましたような考え方も参考にしながら、今後の議論を進めていきたいと思います。
○岸分科会長 ありがとうございました。よろしゅうございますか。
 それでは、次に移りまして、「食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について」の報告をお願いいたします。
○横田補佐 それでは、食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について御報告申し上げます。
 資料4の5ページ目をお開きください。8月31日に審議もしくは報告対象品目とされたものでございます。農薬8品目、動物用医薬品2品目、農薬及び動物用医薬品として1品目ということでございます。これらについてパブリック・コメント、WTO通報等をしました。
 主な意見としましては、真ん中の辺り、農薬及び動物用医薬品という項目のジノテフランでございますが、この品目、ネオニコチノイド系の農薬ということでございまして、ネオニコチノイド系の農薬に関しての意見がパブリック・コメントの中で多数出てきておりました。
 そのほか農薬の一番下、ミクロブタニルでございますけれども、米国から大豆、とうもろこし、その他の穀類に対して基準値を設定していただきたいとWTO通報を通じて意見が出されておりまして、大豆につきましてはデータが出てきましたので、大豆について基準値を追加したということでございます。
 そういう意味では、備考欄の一番下でございますが、「基準値(案)の変更はなし」と書いてありますけれども、申し訳ありません、これは変更ありということでございます。
 以上でございます。
○岸分科会長 ありがとうございました。何か委員の方から御質問等ございますか。
 ネオニコチノイド系の農薬については、米国やEUとかそれぞれ品目によってかなり対応が違うようで、これからもフォローあるいは種々考えていく必要があるかと、私、個人的には思っております。ただ、審議・報告対象品目の処理状況としましては、これでよろしゅうございますか。
(「異議なし」と声あり)
○岸分科会長 ありがとうございました。
 最後に、事務局から何か伝達事項がございますか。
○道野室長 10月31日に本分科会でBSE対策につきまして全般について再評価をしていくという方針について御説明をしたところでございますけれども、12月9日に伝達性海綿状脳症対策部会で御説明を申し上げました。明日以降、明日15日は大阪で、16日は東京でそれぞれ一般への説明会を予定しておりますので御承知おきいただければと思います。
 以上でございます。
○岸分科会長 ありがとうございました。
 次回以降の分科会につきまして、事務局から何かございますか。
○横田補佐 次回の分科会でございますけれども、開催日時、議題等につきましては、後日、確定次第お知らせいたしますのでよろしくお願いいたします。
○岸分科会長 それでは、予定の時間より少し早く済みました。
 委員の皆さんにおかれましては、いろいろ貴重な御意見、ありがとうございました。私もわからないところはわからないでお聞きして説明を受けて、よかったのではないかと思います。
 これをもちまして本日の分科会を終了、閉会いたします。ありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部企画情報課総務係

TEL: 03−5253−1111(2449)

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