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2012年3月9日 次世代医療機器評価指標検討会(厚生労働省)/医療機器開発ガイドライン評価検討委員会(経済産業省)合同検討会(第11回) 議事概要

医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室

○日時

平成24年3月9日(金)10:00〜12:00


○場所

弘済会館 菊・梅の間 (東京都千代田区麹町5−1)


○出席者

吉田純委員(座長)、赤松幹之委員、菊地眞委員、佐久間一郎委員、妙中義之委員、
橋爪誠委員、平岡真寛委員、松岡厚子委員、山口照英委員(五十音順)
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
国立医薬品食品衛生研究所
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
独立行政法人産業技術総合研究所

○議題

1.平成23年度各WGでの検討状況報告
2.今後の進め方について
3.その他

○議事

概要:

1.平成23年度各WGでの検討状況報告
 審査WG及び開発WGの事務局(国立医薬品食品衛生研究所及び(独)産業技術総合研究所)より、それぞれ各WGの活動内容や検討結果などについて報告がなされた。主な内容は次のとおりである。
○各審査WGより、体内埋め込み型材料(整形外科用カスタムメイドインプラント)、テーラーメイド医療用診断機器(DNAチップ等を用いる遺伝子発現解析装置)、活動機能回復装置に関して評価指標(案)の検討状況が報告された。同様に、各開発WGより、体内埋め込み型材料(高生体適合性インプラント)、テーラーメイド医療用診断機器(遺伝子発現解析用DNAチップ)、運動機能回復訓練機器(運動機能訓練用医療機器)、再生医療(細胞シート)、再生医療(性能評価技術)、画像診断(コンピュータ診断支援装置)、ナビゲーション医療(手術ロボット)、プラズマ応用技術(プラズマ処置機器)に関して開発ガイドラインの検討状況が報告された。
○成果物たる評価指標(案)については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取し、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、通知する予定である。
○開発WGから提案された開発ガイドライン(案)については、経済産業省のホームページ等で公表する予定である。
○各WGにおける活動報告は平成23年度事業報告書として、WG事務局である国立医薬品食品衛生研究所および(独)産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定である。

 また、主な議論は次のとおりである。
〇審査WGと開発WGの間で引き続き連携していく必要がある。
○介護に関するロボットへの関心が高まっている。医療用の場合、管理された環境の中のみで使用されるのであれば、在宅で使用されるものより、要件が限定できる可能性がある。
○手術ロボットについては、標準化など海外の動向をフォローしていくことが望まれる。
○軟骨の場合、どれだけ力学的に負荷がかかるか、動物で試験しておくことを検討する必要がある。
〇医療機器のソフトウエアに関しては、従来の医療機器と少し異なるアプローチも検討する必要がある。
〇プラズマ技術は、日本の基本技術に強みがあり、今後の応用が期待される。

2.今後の進め方について
 平成24年度において検討すべき課題は国内外の動向や関係者の意見などに基づいて候補を選択する。課題の選定は座長に一任する。

3.その他
 次回の第12回合同検討会の日程は、後日において調整する。

以上


<照会先:>

医薬食品局 審査管理課 医療機器審査管理室 東、間宮(2788)

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