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2012年3月16日 第63回 先進医療専門家会議議事録

○日時

平成24年3月16日(金)10:00〜11:18


○出席者

【構成員】
猿田座長 吉田座長代理 赤川構成員 新井構成員 笹子構成員 竹中構成員 田中(憲)構成員
田中(良)構成員 中川構成員 松原構成員 福井構成員 渡邊構成員
【事務局】
審議官 医療課課長 医療課企画官 保険医療企画調査室長 歯科医療管理官 
医療課課長補佐 医政局研究開発振興課長 高度医療専門官他

○議題

1 第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について
  (1)2月受付分の届出状況(先−1)
  (2)11月、12月、1月受付分の届出状況(先−2)

2 既評価技術(新規共同実施)の届出状況について
  (1)1月受付分の届出状況(先−3)

3 先進医療技術の保険導入と施設基準の見直しについて(先−4)

4 先進医療制度・高度医療制度の見直しについて(先−5)

○議事

午前10時00分 開会

○猿田座長
 それでは、時間がまいりましたので、第63回「先進医療専門家会議」を始めさせていただきます。
 先生方におかれましては、年度末に大変お忙しいところ、また寒い中をお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。今日は幾つかの案件がございますので、よろしくお願いいたします。
 まず、本日の会議の構成員の出欠状況ですが、天野構成員、飯島構成員、加藤構成員、金子構成員、北村構成員、辻構成員、戸山構成員、永井構成員、樋口構成員が御欠席との連絡をいただいております。まだ新井委員がお見えになっていませんけれども、新井構成員も出席してまた途中から退席させていただきたいということで報告を受けております。
 続きまして、資料の確認を事務局の方からお願いいたします。

○医療課課長補佐
 事務局でございます。お手元の資料の確認をお願いします。
 まず、座席表でございます。
 続きまして、議事次第、1枚紙でございます。
 構成員のリストの1枚紙でございます。
 先−1の資料、1枚紙でございます。
 先−2の資料、3枚でございます。
 ホチキス留めで別紙1〜3。
 先−3、1枚紙でございます。
 これもホチキス留めで別紙4。
 先−4−1、ホチキス留め。
 先−4−2。
 最後に、先−5のホチキス留めでございます。
 以上でございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 資料に関してよろしいでしょうか。
 それから、今回の検討対象となる技術に関しましては、事前に利益相反の確認をしておりますが、出席されている構成員の方々におかれましては、このような事例はないということでよろしいですね。

○医療課課長補佐
 済みません、撮影等はここで終了していただきたいと思います。
(カメラ退室)

○猿田座長
 それでは、早速お手元の議事次第に従いまして、議題の方に入らせていただきます。
 まず最初が「第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について」でございますが、2月受付分からよろしくお願いいたします。

○医療課課長補佐
 事務局でございます。
 先−1の資料をごらんください。「第2項先進医療に係る新規届出技術について(届出状況/2月受付分)」でございます。2件ございます。
 整理番号286番、難治性眼感染性疾患に対する包括的迅速PCR診断。適応症等が眼感染性疾患(感染性ぶとう膜炎、細菌性眼内炎、真菌性眼内炎、感染性角膜炎)でございます。先進医療に係る費用、保険外併用療養費等はごらんのとおりでございます。
 続いて287番、ダブルバルーン内視鏡を用いた胆膵疾患の診断と治療でございます。適応症が術後再建腸管における閉塞性黄疸、胆管炎、胆管結石等の膵胆道疾患。除外症例が消化管穿孔が疑われる場合と記載してございます。
 費用等はごらんのとおりでございます。
 以上でございます。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 これはよろしいですね。2月受付でこれからもう一回、検討していただくということだと思います。
 続きまして、先進医療の新規届出状況(11月〜1月受付分)について、これも事務局の方からお願いいたします。

○医療課課長補佐
 先−2の資料をごらんください。3ページございます。
 まず、「第2項先進医療の新規届出技術について(11月受付分)」、1ページ目でございます。
 1件目、整理番号275番、病気腎(小径腎腫瘍など)を用いた修復腎移植術でございます。適応症等は修復腎移植術でございます。先進医療に係る費用、保険外併用療養費はごらんのとおりでございます。
 これにつきましては、適応症や先進医療費用の積算方法など複数の記載不備があったため、返戻させていただいております。
 続きまして、276番。MRガイド下で集束超音波器を用いた子宮筋腫のアブレーションでございます。適応症は症状を有する子宮筋腫、長径約4〜10cmまでの大きさの子宮筋腫が適応となる。このうちMR-T2強調画像で子宮筋層よりも高信号を示す筋腫は治療効果が乏しいので、除外が望ましいとなってございます。先進医療に係る費用、保険外併用療養費はごらんのとおりでございます。
 これにつきましては、適応症や有効性の記載があいまいである等の複数の記載不備があったため、返戻させていただいております。
 続きまして、277番、金属代替材料としてのグラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジの治療技術でございます。適応症等は臼歯部1歯中間欠損に対し、両隣在臼歯を支台歯とした3ユニットブリッジでございます。費用等はごらんのとおりでございます。
 これにつきましても、経験症例数がない等の複数の書類不備があったため、返戻させていただいてございます。
 2ページ目をごらんください。12月受付分でございます。
 整理番号279番、口唇口蓋裂に対する手術前の鼻歯槽ロ蓋形態改善を目的とした非観血的顎誘導治療でございます。適応症等は口唇口蓋裂、片側/両側唇顎裂、片側/両側唇顎顎口蓋裂、列幅の広い口蓋裂でございます。費用等はごらんのとおりでございまして、事務的対応等といたしまして、既存治療法等の相違点や適応症等などの複数の記載不備があったため、返戻させていただいてございます。
 続きまして280番、CYP2C9・CYP2C19遺伝子多型検査でございます。
 適応症等は、CYP2C9はフェニトイン、ワーファリン、トルブタミドなどの複数の薬剤を代謝するので、これらの薬剤を処方される疾患、てんかん、血栓塞栓症、インスリン非依存型糖尿病が適応症となる。CYP2C19は、フェニトイン、ジアゼパム、クロバザム、アミトリプチリン塩酸塩、セルトラリン塩酸塩、メチルフェニデート、オメプラゾール、プロプラノロールなど複数の薬剤を代謝するので、これらの薬剤を処方される疾患、てんかん、神経症、うつ病、パニック障害、注意欠陥多動障害、胃潰瘍、狭心症などが適応症となるとございます。費用等はごらんのとおりでございます。
 事前評価等をいたしまして、松原構成員に「否」と御評価いただいております。後ほど、別紙1で御説明をいただきたいと思います。
 281番、技術名が維持血液透析患者の治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシスによる内皮細胞活性化療法でございます。適応症等は維持血液透析中の閉塞性動脈硬化症、以下の者に限るとございまして、1.年齢20歳以上80歳未満の者、2.Fontaine分類II度以上の症状を呈する者、3.膝窩動脈以下の閉塞または広範な閉塞部位を有する等外科的治療が困難でかつ従来の薬物療法では十分な効果を得られない者とございます。費用等はごらんのとおりでございます。
 事前評価といたしまして、福井構成員に「適」といただいておりまして、別紙2の方で後ほど御説明いただければと思います。
 3ページ目、1月受付分でございます。
 282番、食道アカラシアに対する経口内視鏡的筋層切開術(POEM)でございます。適応症等は「食道アカラシア」及び「食道びまん性けいれん症」などの、食道運動機能障害を来す疾患の中で狭窄性の病変でございます。保険給付されない費用等につきましては、ごらんのとおりでござまいす。
 これについては、使用する医薬品等の適用外使用がございましたので、返戻させていただいております。
 283番、ダブルバルーン内視鏡を用いた胆膵疾患の診断と治療でございます。適応症等は術後再建腸管における閉塞性黄疸、胆管炎、胆管結石等の膵胆道疾患、除外症例は消化管穿孔が疑われる場合とございます。費用等はごらんのとおりでございます。
 これにつきましても保険外併用療養費及び先進医療に係る費用の内訳が不明瞭等の記載不備で返戻させていただいております。
 284番、全腹腔鏡下仙骨腟固定術でございます。適応症等は、骨盤臓器脱でございます。費用等はごらんのとおりでございます。これにつきまして、田中構成員より「適」といただいておりまして、別紙3で後ほど御説明いただければと思っております。
 285番、実物大血管モデルによる血管内治療支援でございます。適応症等は、胸部大動脈瘤、腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤(血管内治療適応のものに限る)などの血管疾患でございます。費用等はごらんのとおりでございまして、こちらにつきましては保険外併用療養費の詳細が不明瞭等の複数の記載不備で返戻させていただいてございます。
 以上でございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明いただきましたけれども、書類不備そのほかで落とされるものが多くて、11月は3件とも全部書類不備で戻ってしまい、12月の方は1件戻りましたけれども、280番と281番は今日、これから審議させていただく。1月受付分に関しましては3件が戻されて、284番だけが今日、審議していただくということで、結局、これから審議いただくのは3つになりますけれども、委員の方から何か御質問はございますか。
 もし特に御質問がないようでしたら、それでは、今、申し上げた形で審査していただきましたものから入らせていただきたいと思います。
 まず、280番でございます。CYP2C9・CYP2C19遺伝子多型検査につきまして、松原先生からよろしくお願いいたします。

○松原構成員
 薬物代謝酵素の遺伝的多型検査を行って、薬物療法における安全性、有効性を担保する。その中の薬物代謝酵素として、CYP2C9及びCYP2C19をリアルタイムPCR装置を用いて、ライトサイクラーですけれども、簡便に迅速に検査を行うという申請でございます。
 これについてですが、CYP2C19あるいはCYP2C9で代謝を受ける薬物は非常に多岐にわたっておりまして、この申請だと、この両遺伝子が関与する薬物すべてになってしまいます。そうすると、薬物が特定できないということもあって、きちんと遺伝子と薬物の関係がはっきりして、効果が期待されるエビデンスのしっかりしたものにペアを組んで申請される必要があると思います。
 例えばフェニトインとCYP2C19、CYP2C9は遺伝子検査をすれば、薬物の有効性、安全性が担保されることはいろいろな論文で明らかになっておりますから、こういうものとか、そういったものが多数ございますので、ペアにすることがまず第一に必要でございます。
 もう一つは、ライトサイクラーが研究用医療機器ですので、機器を特定してしまうとまずいのではないかということで、例えばCYP2C9とかCYP2C19に関しては既にインベーダー法で検査が行われておりますし、病院の中でこういった設備を持っているところはたくさんございます。
 ですから、検査の手法機器を特定されなくて、遺伝子と薬物のペアの関係で申請なされば、非常に有効性が高いと思われますので、できたらば内容を再考していただいて、エビデンスのしっかりとした遺伝子と薬物のペアで申請していただきたいということで、一応、今のところ「否」と付けさせていただきました。
 以上です。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 CYP2C9とCYP2C19はともにたくさんの薬剤の代謝に関係しているものですから、今、お話がございましたように、今度出てきているものでは余りにもばらばらで、意味がないという形かもしれませんけれども、どなたか御質問はございますか。
 渡邊先生、検査の上から何かありますか。

○渡邊構成員
 これで結構だと思います。
 実際にやられている方法と申請したものとの格差があるので、実際に現場に見合った形の方がよろしいと思いますので。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 ほかに御意見はございますか。
 松原先生、もう一回戻して絞り込んで、もう少し整理してもらえば、もう一回検討してもよいということでしょうか。

○松原構成員
 非常に安全性、有効性に意義のあるものがたくさんございますので。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 一応、そういう御意見ですけれども、その形でよろしいでしょうか。もしよろしければ、とにかく今日は「否」とさせていただいて、今、言ったような形でもう少し絞り込みをしっかりやっていただければと思います。ここは「否」として戻させていただきます。
 松原先生、どうもありがとうございました。
 それでは、次に移らせていただきます。次は281番でございます。事前評価は福井先生に見ていただきました。
 福井先生の方からよろしくお願いいたします。

○福井構成員
 別紙2をご覧いただきたいと思います。
 この先進医療の名称は、維持血液透析患者の治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシスによる内皮細胞活性化療法です。適応症の欄にございますように、年齢は20歳以上80歳未満の者。それから、Fontaine分類?度以上の症状、自覚症状を呈する者。そして、膝窩動脈以下の閉塞または広範な閉塞部位で外科的な対応ができず、かつ、従来の薬物療法では改善が見られない患者さんを対象にしています。
 資料の4〜5ページには、これを申請されたグループが出版したArteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biologyに出ている論文からの抜粋、一部日本語訳が記載されております。ポイントは、デキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシス自体は1992年に既に保険に導入されていて、高脂血症を伴う場合には、保険が導入されていますが、今回の申請は高脂血症の有無にかかわらず、LDLアフェレシスを症状の改善目的で行いたいということです。
 5ページ、「Methods and Results」に書いてありますが、19名の患者さんのうちABIの上肢の血圧と下肢の血圧の差を見るインデックスが改善したのが10名で、改善しなかった者が9名いたということです。
 トータルとして、Resultsの表を見ていただきますと、歩行距離自体は全員のアベレージで、171〜270mまで改善し、ABIも改善しています。それ以外にもLDLアフェレシスの評価の仕方には潰瘍の治癒を見る論文とか、冷感、しびれ感、疼痛の改善度を見る論文、死亡率を見る論文など、いろいろありますが、この研究者グループ以外のグループによるいろいろな報告もありまして、ほとんどが50〜80%の患者さんで効果があると報告されております。
 申請されたグループの行った論文の特徴は、メカニズムとして、LDLを下げること以外に酸化ストレスや血液凝固、炎症など、内皮型一酸化窒素産生酵素活性化などを介して内皮細胞機能の回復をもたらすことを示したことです。
 全体的にはほかに良い治療法がない状況下で、実際にこの治療法で50〜80%という報告が多いようですが、それだけの効果があるということで、臨床的にはやらないことが非倫理的と思われていて、パラレルでこの治療法を行わない対照グループを作って比較した論文はないようです。
 ほとんどすべての論文がやった結果、これぐらい効いたというもので、エビデンスレベルは決して高くはないのですが、臨床的にこの分野で仕事をしている医師の間では有効だとのコンセンサスがあると考えて良いようです。
 私としてはこれだけの有効率を有していることから認めてよいのではないかと判断いたしました。
 この資料の2ページにありますように、先進技術としての適格性について、適応症としましては妥当で、従来の技術を用いるよりもやや有効と判断しました。
 安全性はほとんど問題がない。
 当該分野を専門とし、経験を積んだ医師または医師の指導下であれば行える。
 倫理的問題はない。
 普及性につきましては、罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している。
 効率性はやや効率的。
 臨床的に現地時点では、高いレベルのエビンデスがないという意味では保険収載は難しいかと思いましたが、少なくとも症例集積をもっと大規模に行うべきではないかと思います。そして、可能なら対照を設けた平行比較試験の結果が望まれます。
 医療機関の要件といたしましては、診療科は腎臓内科、透析内科または内科。資格は、腎臓専門医または透析専門医。経験年数は5年以上。技術の経験年数も5年以上。当該技術の経験症例数は「術者」として5例以上。
 医療機関の要件は、腎臓内科、透析内科または内科。医師数は血液透析の経験5年以上の医師1名、他診療科の医師は、循環専門医2名以上。その他の従事者としましては、臨床工学技士。
 病床数は不要。看護配置は不要。当直体制は要。緊急手術の実施体制は要。院内検査は要。他の医療機関との連携体制は要で、容態急変時の患者受入れが必要かと思います。医療機器の保守管理体制は要。倫理委員会による審査体制は要でして、この先進医療を用いる最初のところでの審査が必要かと思います。医療安全管理委員会の設置は要。そして、医療機関としての当該技術の実施症例数は要で、10例以上。
 頻回の実績報告は6か月または10症例程度まではしてもらった方がよいと判断いたしました。
 以上です。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 御存知のとおり、今、透析患者さんは大分寿命が長くなって高齢化になってきまして、そのためにこういった治療抵抗性の閉塞性動脈硬化症がかなり増えているということで、各透析施設でもこういった問題が随分重要になってきておりますし、糖尿病の腎障害の患者さんでも問題か起こるということで、ともかく高脂血症の状態に関係なく、LDLアフェレシスをやることによって、かなり効果が上がるということで出てきたものでございます。
 今、福井先生に御説明いただいたとおりかと思うのですが、どなたか。
 笹子構成員、どうぞ。

○笹子構成員
 10回と書いてあるのですけれども、ずっとやり続けるのですね。物すごく高額な医療なのですけれども、それと透析患者さんのうちの何%ぐらいの方がこういう病態なのですか。

○福井構成員
 私たちの病院では百数十名の透析患者中、1人いるかいないかという程度で、1つの施設では多くはないとのことです。したがって、ちゃんとしたデータを集めようすると幾つもの施設が共同しないとデータの収集は難しいのだろうと思います。

○笹子構成員
 だから、恐らく適用の定義がきちんと各施設で客観的に共有できるということと、どれぐらいの頻度でやって、全体で国で支えることができるかどうかも見ておかないと、適用がいい加減にどんどん入ってきたり、いろいろすると、かなり大変なことになる額かなと思って見ていました。

○猿田座長
 確かにこれから高齢化社会になりまして、今、増えていることは事実なのです。例えば下肢の石灰化も問題になっていまして、増えていることは確かであり、先ほど福井先生からお話がありましたように、これをやると本当に効果的に歩けるようになる。なかなか評価法が難しいのですけれども、今、笹子先生がおっしゃったようにどのような人に始めるのか条件が大変かもしれませんが、そういった点では有効性はかなりありますね。

○福井構成員
 臨床的な有効性に加えて、今回申請されたグループはメカニズムとしてLDLを下げるということとは異なって、内皮細胞の機能回復も示していて、この治療法の有効性の妥当性をさらに高めたという申請になっています。

○猿田座長
 ほかに御意見はございますか。ただ、これは下肢の動脈なのですけれども、ほかの形のものにも循環器疾患に使われているのです。ただ、高いのが問題ですね。どなたか御意見ございますか。
 今、笹子先生がおっしゃいましたように、適用基準だけしっかりして、将来どうなっていくかということで考えていかなければいけない問題かもしません。保険に本当に早く持っていくことが必要かもしれません。
 先ほど言ったように、高脂血症の問題、脂質異常症に対してはもう保険が通っていますから、そういったこともあるかもしれません。
 ほかに御意見はございませんでしょうか。もしなければ、一応、こういう形でお認めいただけますでしょうか。
 事務局、どうぞ。

○医療課課長補佐
 お認めいただくということでいいますと、ちょっと補足させていただきます。
 倫理委員会による審査体制については、審査開催の条件を事務的にどういった条件で開催するかというのを書かせていただいているので、例えば並びでいうと、当該技術を初めて実施するときは必ず事前に開催することなどのような記載をいただいているのですが、その辺りはどのようにしましょうか。

○猿田座長
 今、おっしゃったことは、福井先生、特に重要ですね。スタートのときには、今、笹子先生がおっしゃった適用基準ということ。どうですかね。

○福井構成員
 先ほど口頭で申し上げたのですけれども、そのようにしていただければと思います。

○猿田座長
 ほかに御意見はございますか。
 もし御意見がないようでしたら、今の形でお認めいただくということでよろしいでしょうか。スタートの適用のところだけはしっかりしていただくということで、何でもかんでもということではなく。
 それでは、ありがとうございました。お認めいただいたということにさせていただきます。ありがとうございました。
 続きまして、今度は284番でございます。これは田中先生、よろしくお願いいたします。

○田中(憲)構成員
 別紙3をごらんください。先進医療の名称は、全腹腔鏡下仙骨腟固定術でございます。近年、高齢化に伴いまして、骨盤臓器脱が非常に増えております。それに対する治療としては現在メッシュを使う、これがほぼ主流で大多数の症例に対して行われております。
 欧米では開腹して、あるいは腹腔鏡下でお腹の中からメッシュを入れる方法が多いのですが、我が国では経膣的にメッシュを装着するということが行われております。この先進医療の申請は、お腹の中へメッシュを置く方法を腹腔鏡下で行うという申請でございます。
 別紙3の3〜4ページ目をごらんいただきたいと思いますが、3ページ目にスキームがございますように、腹腔鏡下で子宮を取って膣にメッシュを固定して、その一方を仙骨に固定するという治療法でございます。左側がスキームで右側が実際のメッシュの写真でございます。
 4ページ目は、外国の論文を紹介してございますが、経膣に行うものよりも腹腔鏡下で仙骨に固定した方が有用であると、これを紹介した資料でございます。
 そのようなことで全体的には術そのものは欧米ではかなり行われておりますし、申請者の施設でもかなりの件数が行われて、副作用等は何も問題ないと理解してございます。
 それでは、先進医療の評価用紙第1号でございますが、適応症は妥当である。
 有効性としては、従来の技術を用いるよりもやや有効。
 安全性は問題がない。腹腔鏡下ですので、全く問題がないということではありませんが、ほぼ問題がない。
 また、技術の成熟度も、当該分野を専門とし数多く経験を積んだ医師または医師の指導下であれば行えるといたしました。
 倫理的問題はないと思います。
 現時点での普及性もある程度普及している。
 効率性につきましても、やや効率的だと思います。
 将来は症例が蓄積されまして、有効性が確認されれば、保険収載を行うことが妥当であろうと理解しておりますし、その結果、総合判断は「適」と判断させていただきました。
 医療機関の要件でございますが、診療科は産婦人科で専門医。5年以上の経験で技術は2年以上の経験が必要でしょう。また、術者として10例以上経験があれば、助手としては不必要だと思います。
 診療科は産婦人科。医師数は手術を行いますので、専門医が2名以上であります。ほかの診療科の医師は麻酔をかけるということで、麻酔科が必要でございます。医療従事者の配置は不要。病床数は入院して行うということで、病床数があればよろしい。このための看護配置、このための当直体制も不要。緊急手術、院内検査は必要である。
 他の医療機関との連携は不要であります。医療機器の保守管理体制は必要で、倫理委員会による審査体制は不要と理解しました。医療安全管理委員会の設置は必要であります。当該技術の実施症例数は10例以上としてございます。
 また、頻回の実績報告は、腹腔鏡の手術でかなり行われておりますので、不要と理解しております。
 以上であります。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今の骨盤臓器脱の案件でございますけれども、お話にありましたように、技術としては前のものよりも有効であり、安全性は問題ないという形で、かなり普及してきているということでお認めしていいのではないだろうかという御意見でございますが、どなたか御質問はございますか。
 笹子構成員、どうぞ。

○笹子構成員
 術者として10例というのは、この技術の10例という必要ですか。婦人科系の腹腔鏡手術の経験が十分あれば5例ぐらいでも、いかがですか。

○田中(憲)構成員
 現実的には腹腔鏡の経験があれば十分だと思いますが、ただ、記載の仕方がちょっと。もしあれだったら、そのように記載し直すことも可能ですか。

○医療課課長補佐
 保険の技術に関しましては、保険内では一定程度普及したことをかんがみまして、ある程度、腹腔鏡技術の要件、実績があれば、実施しても差し支えないような取扱いをしておりますが、これにつきましては先進医療でございますので、本技術についての経験症例数がどの程度必要なのかということを記載していただく必要があると現時点では考えてございます。

○猿田座長
 どうですかね。

○田中(憲)構成員
 5例でも十分かと思います。

○猿田座長
 かつての腹腔鏡ではいろいろな問題がありましたけれども、かなり普及して、特に産婦人科領域でもかなり普及しましたね。そういったことでもしよろしければ、5例ということですが、吉田先生、どうですか。

○吉田座長代理
 いずれ保険を導入するという、言葉の問題ですけれども、あえて「全腹腔鏡下」という「全」と入れてある理由は何かあるのですか。それを入れてしまいますと、ほかの腹腔鏡下も全部「全」と入れないと整合性が合わないのですけれども、腹腔鏡下仙骨腟固定術でもいいのではないですか。

○猿田座長
 事務局、どうぞ。

○医療課課長補佐
 もしよろしければ、名称のところに関しましては、「全」という言葉が不要であれば、削除することも検討してよろしいかと思いますが、いかがでしょうか。

○田中(憲)構成員
 不要だと思います。私もどこに「全」がかかるのかなと思っていたのですが。

○猿田座長
 適用は骨盤の臓器脱だけでよろしいですね。

○田中(憲)構成員
 はい。

○猿田座長
 それでは、今の御訂正でいいということなので「腹腔鏡下仙骨腟固定術」、経験例数を5例と直させていただいて、その形でよろしいですか。ほかに何か委員の先生方から御意見はございますか。その二つだけ。少しでも例数が少ない方がこれだけ普及してきていればいいだろうということで、もしよろしければ、それでは今の訂正を入れさせていただいて、お認めいただいたということにさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。
 田中先生、どうもありがとうございました。
 一応、今日、審議する案件は3つですが、次に、今度は既に認められた既評価技術(新規共同実施)の届出状況について、これも事務局の方からまず説明していただけますか。

○医療課課長補佐
 先−3の資料をごらんください。第2項先進医療の新規共同実施に対する事前評価結果等についてという紙でございます。これは既に先進医療告示91番で実施されている技術を共同で実施するという届出でございます。
 技術名といたしましては、急性リンパ性白血病細胞の免疫遺伝子再構成を利用した定量的PCR法による骨髄微小残存病変(MRD)量の測定でございます。
 適応症等も従前と変わりなく、小児及び成人の急性リンパ性白血病(ALL)と小児及び成人の非ホジキンリンパ腫(NHL)で初発時に骨髄浸潤を認めるリンパ芽球性リンパ腫とバーキットリンパ腫でございます。費用につきましては、患者1人当たり9万4,000円となってございます。
 事前評価といたしまして、渡邊構成員に「適」といただいてございます。後ほど別紙4で御説明いただければと思います。
 以上でございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、言った形のものでございますけれども、それでは、渡邊先生の方から先に御説明をお願いできますか。

○渡邊構成員
 別紙4でございますが、今、お話をいただきましたように、適応症はそこに書いてあるとおりでございます。これはもう既に先進医療で認められているものをいわゆる共同実施によって委託医療機関から受託医療機関に依頼して、そこで検査ができるかというところの審査でございます。
 これは昨年、御説明が福井先生からあったと思いますけれども、この技術は小児及び成人の急性リンパ性白血病あるいは非ホジキンリンパ腫の骨髄浸潤、あるいはそれを認めるリンパ芽球性リンパ腫、バーキットリンフォーマにつきましては、その治療前、治療後に白血病細胞あるいはリンフォーマセルがどの程度、残存しているかというのを遺伝子診断で調べるものでございます。
 骨髄に残っている非常に少ない100万個あるいは10万個の白血病に1個残っているかどうかの、いわゆる腫瘍細胞を検出する技術でございまして、例えば100万個に1個残っているということがあれば、それに対してどういう治療をするか。あるいは骨髄移植等の造血幹細胞移植などをすることができるということ。予後判定にもこの治療がどれぐらい腫瘍細胞を破壊しているかということも非常に感度よく検出できるということで、この技術が先進医療で認められています。
 3ページ目の先進医療評価用紙(第1-3号)、共同実施により先進医療を実施することの適格性でございますが、委託する場合の有効性は多分、限られた施設でしかこの技術は施行しておりませんので、やれば従来よりも委託した方が大幅に有効になると思います。遺伝子検査でございますので、委託する場合の安全性は問題ありませんし、また、技術的成熟度につきましては、ある程度、医師の指導があれば十分だと思います。
 他施設で実施することの社会的妥当性は後天的な疾患でございますので、倫理的問題は特にございません。
 現時点での普及性は余り普及していないところでございますが、委託する場合の効率性は大幅にとは言えないですけれども、普通に効率的という項目がないのですね。Aが「大幅」でBが「やや」だから、どちらにしていいかわからなかったので、「大幅に」させていただいたのですが、普通に効率的ではないかと私は思います。
 それから、将来の保険収載は、保険収載を行うことが妥当。この技術が認められたときにそうなっていましたので、そうさせていただきました。
 コメントとしては、受託側医療機関が検体検査の結果の解釈に一定の責任を持つこと。これは以前から辻構成員から言われておりまして、ここで認められているものでございますので、そう記載させていただきました。
 その次に2-2号、診療科としては小児科または内科。資格としては、血液専門医であることが必要だと思います。かなり繊細な部分でございますので、治療の中で専門医がいた方がいいということでございます。当該診療科の経験年数は5年でございます。
 それから、ここは委託側の要件でございますので、受託側ではございません。この技術は委託側ではやりませんので、技術に関しては全部不要になっております。
 診療科は先ほどと同じように、小児科または内科。また、実施診療科の医師数は血液専門医が1名以上。他診療科の医師数は要りません。その他の医療従事者の配置もここで技術をやるわけではございませんので、要らない。病床数、看護配置、その辺も不要でございます。
 最後に、倫理委員会による審査体制は届出後、当該技術を初めて実施するときは必ず事前に開催すること。初めてやるときにやればいいということであります。
 医療安全委員会の設置は不要。医療機関としての当該技術の実施症例数、これもここでやりませんので、不要でございます。
 その他として、ここで遺伝子のサンプリングあるいは搬送を行いますので、「遺伝子関連検査検体品質管理マニュアル」にいろいろ定められておりますので、それを遵守することが必要かと思います。
 最後のページでございますが、これは受託側、つまり、検査をする方の要件でございます。
 これも小児科または内科、血液専門医、この辺はずっと一緒でございますが、当該技術の経験年数は3年以上、経験症例数は普通の遺伝子検査よりも少し込み入っておりますので、5症例以上。
 診療科は小児科。ここは内科がないのですが、後で厚労省の方から説明いただきたいと思います。実施診療科の医師数は、血液専門医が3名以上。これは3名以上でなければ、いけないのでしたか。

○医療課課長補佐
 今、実際に91番で実施されている施設基準が3名以上となっておりまして、先ほどの小児科だけに限っているのも現在の実施している施設基準がそのようになっているところです。

○渡邊構成員
 私としては、そこでなくてもできるところがあるのではないかと思うのです。今、やっているところ以外でも。だから、1名でもいいのかなとは思うのですが。そういう規程であればしようがないのですが、つまり、血液専門医というのは余りいないのです。3名いるのは、かなり大きな病院です。大学病院などでないといないので、要するに、こういう技術は多分、1名いるところでもやっている可能性があるので、もしかしたら、そうでもいいのかなと思うのです。
 その後の他診療科医師数は不要でございます。あとは看護配置、その他は申請してここでお認めいただいたときと全く同じでございまして、7対1。その他医療技術者の配置は臨床検査技師。病床数も10床以上。緊急当直体制は要。緊急手術の実施体制は不要。院内検査は検査ですから、24時間体制を敷く。他の医療機関との連携、これは必要ない。医療機器の保守管理体制に対しては要。倫理委員会に対しては、審査体制は先ほど言いましたように、初めてこの技術を実施するときは必ず事前に開催する。医療安全管理委員会の設置は要。医療機関としての当該技術の実施症例数は20症例。
 それから、受託の要件で20症例以上である必要があるということは、この委員会で既に認められているところだそうでございますので、これもそうさせていただいております。
 あとは、当該検査の結果報告書を委託側医療機関に送付する際には、臨床的意義を含めた適切な医学的解釈を記載するとともに、委託側医療機関に対して十分な情報提供に努めること。
 頻回の実績報告は要らないと思います。
 以上でございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 あと、事務局の方から追加はございますか。

○医療課課長補佐
 御指摘いただいた点なのですけれども、受託側の施設基準を御審議いただくという趣旨は、共同実施をする際により厳しい施設基準が必要かどうかお聞きしているという趣旨でございますので、そういった観点からは元の施設基準をどうするということは対象とはなっていないというところでございますので、それについては今後、施設基準等の見直しを議論する際に、御議論いただきたいと考えてございます。

○猿田座長
 現時点では3名なのですか。

○医療課課長補佐
 そのとおりでございます。

○猿田座長
 現時点で実際に実施しているところはそんなに多くないのですか。

○渡邊構成員
 ここだけですか。

○医療課課長補佐
 はい、そうだと思います。

○渡邊構成員
 ですから、これを普及させていろいろなところにできるようにするべきではないかと私は思うのです。そういうことになると、もう少し緩和していただければ、もっとできるのではないかと思います。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 この委員会としても考えておいて。

○渡邊構成員 
 見直しいただくときにその点も勘案していただければと思います。

○猿田座長
 事務局もよろしいでしょうか。もう少し広げていくためには、条件を緩くした方がいいのではないかということかと思います。
 ただ、これはもうお認めいだくことでよろしいですね。
 吉田座長代理、どうぞ。

○吉田座長代理
 看護配置基準ですけれども、申請書の方は10対1になっているのです。今回は7対1と非常に厳しくなっているのです。そうしますと、大病院でしかできないのです。少しは緩めてあげないと、先ほどの趣旨で広くやってほしいということですので、緩めてあげないと制限されてしまうのです。

○医療課課長補佐
 これも同じでございまして、従前の施設基準が7対1となってございますので、このようにさせていただいてございます。

○猿田座長
 これから広げていくことを考えたときには、やはりその面もということでよろしくお願いします。

○渡邊構成員
 ここだけではなくて、先ほどおっしゃったように全般を見直していただいて、より妥当なものにした方がプラクティカルになると思います。

○猿田座長
 かなり特殊な検査ですし、患者さんの数もそんなに多くはない。これは多いのですか。

○渡邊構成員
 そんなに少なくはないですね。リンフォーマとか急性リンパ性白血病、特に小児の場合は急性白血病や急性リンパ性白血病が多いですから。

○猿田座長
 わかりました。
 そういったことで基準の見直しをこれから先考えさせていただくということでよろしいでしょうか。
 そうしたら、そういう形で本日はこれでお認めいただくということにいたします。古い要件のままでお認めいただくということにさせていだきます。
 田中構成員、どうぞ。

○田中(良)構成員
 1つ前に戻ってもよろしいでしょうか。先ほどの骨盤臓器脱の先進医療の名称で「全」というのが別紙資料の一番最後のページの出典を読んでいたらtotal vaginal meshと、これは普通に言われているのですね。そのtotalからきているのかと思ったものですから。

○田中(憲)構成員
 totalは骨盤の一部分だけではなくてということですので、この文章で「全」だとちょっと変な感じになってしまう。

○田中(良)構成員
 だから、出典のところに書いてあるLaparoscopic sacral colpopexy versus total vaginal mesh for vaginal vault prolapseに倣っているのかなと思ったので。

○猿田座長
 よろしいですか。ありがとうございました。
 ほかに御意見がなければ、それでは、次に移らせていただきます。次が「先進医療技術の保険導入と施設基準の見直しについて」です。
 そこに関しましてよろしくお願いいたします。

○医療課課長補佐
 事務局でございます。
 先−4−1の資料をごらんください。先進医療の保険導入(報告)と施設基準の見直しについてでございます。
 先進医療の保険導入については、中央社会保険医療協議会(平成24年1月27日開催)に先進医療専門家会議(平成24年1月19日開催)の審議の結果を報告させていただいております。それが先−4−2、クリップ留めの資料にございます。
 この中で第2項先進医療 95技術のうち、平成23年6月末までに先進医療として承認され、実績報告が提出された89技術について保険導入を検討いたしましたが、その結果をとりまとめられたので、以下の通り報告するということで、23技術について先進医療に導入が適切であると評価されたということでリストを出させていただいております。
 その他にも、削除または継続であるとされた先進医療についても記載させていただいてございます。これを先ほど申し述べましたとおり、1月27日開催の中央社会保険医療協議会において審議いただきまして、保険導入についてこれらの23技術すべてについて保険導入について了承されたということでございます。
 以上、報告でございます。

○猿田座長
 今の件に関しまして、先生方、非常に御苦労いただいたのですけれども、随分頑張っていただいてすべて通していただきました。何か御意見、御質問はございますか。
 どうもありがとうございました。
 それでは、先をよろしくお願いいたします。

○医療課課長補佐
 続けさせていただきます。「2.先進医療の施設基準の見直し」でございます。
 2ページ目をごらんいただきますと、先生方に御協力いただきまして、大変短い間に御審議いただいて保険導入の議論を進めさせていただきましたけれども、今「3.中医協総会に報告」が終わりまして、今後「4.施設基準等の見直しに係る検討」になってございます。
 戻りまして1ページ目でございますが、先進医療専門家会議の審議の結果、平成24年度以降、継続が妥当と判断された54技術の取り扱い(施設基準、実施計画等)につきましては、現在、まさに先進医療制度と高度医療制度の見直しを検討しているところでございますので、その結果を踏まえて整理を進めるということとして、それまでの間は現行の施設基準を継続してはどうか。
 先ほど渡邊構成員から指摘があった点も含めまして、それらを見直しの際に改めて整理をするということで考えてはどうかというものでございます。
 以上でございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明いただきましたけれども、委員の先生方からどなたからか御質問ございますか。着実にここまで進めていただいていると思います。
 最終的にはどのぐらいでいきますかね。最終的に夏ぐらいまでには。

○医療課課長補佐
 それにつきましては、見直しについて先−5の資料で説明させていただきます。

○猿田座長
 ここまでで御意見がなければ。よろしいですか。
 それでは、よろしくお願いいたします。

○医療課課長補佐
 それでは、先−5の資料をごらんください。「先進医療制度・高度医療制度の見直しについて(案)」というものでございまして、これは昨日、24年3月14日に高度医療評価会議の方でも御提示させていただいたものでございます。今回、先進医療専門家会議に御提出させていただくというものでございます。
 1.のところをごらんいただきまして、これまでいろいろと問題提起がされておりまして、1つ目の○の1ポツ目、第2項先進医療の技術の中でも第3項先進医療のような施設個別承認を導入すべきではないかという意見もございました。
 2つ目のポツでは、先進医療として保険併用が認められた技術についても、一定期間の
実績に基づく評価を徹底すべき(漫然と保険併用を継続するべきでない)という御意見もございました。
 3つ目のポツでございますけれども、先進医療専門家会議と高度医療評価会議の連携を強化すべき、そういったことについて問題提起をされました。
 2つ目の○でございますが、新成長戦略や規制・制度改革に係る対処方針の中でも1〜2のような現在の先進医療制度よりも手続きが柔軟かつ迅速な新たな仕組みの検討であるとか、一定の施設要件を満たす医療機関によって実施する場合には、その安全性・有効性の評価を厚生労働省の外部の機関において行うということが閣議決定されております。
 それを受けまして「2.中医協におけるこれまでの検討状況」でございますが、7回にわたり検討を重ねております。
 2ページの1〜3のようなことが中医協において了承されてございます。
 1については、現行の先進医療専門家会議と高度医療評価会議の審査の効率化、重点化を図るということで、両会議における審査を1つの会議において行うこととする。
 2については、医療上の必要性の高い抗がん剤に対する先進医療の実施について、一定の要件を満たす医療機関に委託で実施する場合について、外部での委託等も認めるということ。
 3については、先進医療の申請に必要な国内での数例の実績を求めているところについて、もっと効率化をするということを了承いただいております。
 これを踏まえまして「3.今後の対応案」でございますけれども、別紙4をごらんください。
 一番最後のページ、18ページをまずごらんください。先進医療、高度医療の審査の流れでございますけれども、現状、先進医療は薬事法上の未承認または適用外使用である医薬品または医療機器の使用を伴わない技術について、先進医療専門会議にかけてございます。
 一方、右側でございますが、高度医療。薬事法上の未承認または適応外使用である医薬品または医療機器の使用を伴う技術について、高度医療評価会議の方で有効性、安全性等の観点から検討ということで2つのスキームが走っていて、最終的に先進医療専門家会議の方で有効性、安全性等を評価いただき、保険との併用が可能という枠組みになってございます。
 これにつきまして今後、一体化ということで、19ページ。まず、左側半分を見ていただきますと、保険医療機関から事務局に出していただくのは一緒なのですが、2つの先進医療、高度医療の会議体が分かれずに1つの事務局で行いますので、いずれも事務局に出していただくと「先進医療会議(仮称)」の中で申請受付の報告と審査方法の検討をして、技術Aと技術Bに振り分ける。
 技術Aが有効性が一定程度明らかな技術、技術Bについては、有効性が必ずしも十分に明らかではないため、関連する他の医療技術との比較等により有効性を明らかにする必要のある技術と2つに分けて、技術Bの場合は先進医療技術審査部会(仮称)で実施計画等のプロトコールなどの審査をする。その上で先進医療会議にかけ、有効性、安全性等、倫理性、普及性、費用対効果などの社会的な妥当性も審査を行うというスキームでございます。
 右側の半分でございますけれども、一方で未承認医薬検討会議において、医療上の必要性が高いとされた抗がん剤についても先進医療会議で海外の実績等からの技術の安全性等を確認。実施可能な医療機関の要件を設定した上で、実施機関のない医療機関を設定し、その実施可能な医療機関から事務局に申請していただく。
 外部医療機関については、まだどういった枠組みにするか点線になっておりますが、検討中でございます。外部医療機関に委託も含め最終的には、先進医療会議で技術的妥当性、社会的妥当性について御審議いただく。その後、先進医療の実施ということでございます。
 20ページ、先進医療からの出口でございますけれども、先進医療実施後、現在も毎年1回の実績報告を求めているところでございますが、実施計画等を求める技術につきましては、実施期間の終了または症例登録の終了による総括報告をしていただく。また、毎年1回の中間報告をしていただくということを検討しております。
 その後、事務局において技術A、技術Bについてそれぞれ左右に分かれてございますが、技術Aについては先進医療技術審査部会において技術の妥当性を踏まえた上で併せて先進医療会議の方にかけて、技術的妥当性、社会的妥当性を踏まえ、保険収載すべき技術なのか、それとも継続すべき技術なのか、それとも廃止、削除すべき技術なのかということを御議論いただくということを検討してございます。
 4ページ目に戻っていただきます。前後して申し訳ございません。4.の手前側、これらの対応案を実施することにより、技術のエビデンスレベルに応じた評価体制の充実や一定期間の実績に基づく適切な評価の実施、現行の先進医療専門家会議及び高度医療評価会議の一体的な運営と連携の強化を図ることができるのではないかと考えてございます。
 また、今後の検討課題でございますけれども、(1)の部分でございますが、医療上の必要性の高い抗がん剤については外部機関の委託を検討しているところでございますけれども、今後、調整を行い、速やかに実施できるように努めてまいりたいと考えてございます。
 医療機器に関する先進医療の実施についても、医療上の必要性が高い抗がん剤と同様の枠組みが利用できないか、今後、検討していくことを考えてございます。
 また、(2)でございますけれども、中医協の議論の?の先進医療の申請に必要な国内での数例の実績の効率化についても、臨床研究中核病院等における臨床研究の体制整備の状況などを踏まえつつ、柔軟な運営が可能となるように、今後、検討をしていきたいと考えてございます。
 以上でございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、お話いただきましたように、かなり詰めていただいて中医協とのやりとりもしていただいて、ここまでかなりすっきりしてきたと思いますけれども、お話がありましたように、がんの問題とか医療機器の問題はこれからもう少し詰めていくということになると思います。
 どなたか御意見はございませんでしょうか。
 笹子構成員、どうぞ。

○笹子構成員 先進医療が最初に始まったとき、新しい医療技術になろうかという、ここも技術と付いていますけれども、今も高度医療で普通の抗がん剤も適用拡大みたいな、薬剤開発のルートの1つにもなってしまっている。
 それは全部厚労省の中でこれでいいのだという了解でよろしいのですか。

○猿田座長
 どうぞ。

○医療課企画官
 医療課企画官でございます。
 評価療養という枠組みは、保険導入されていない技術で保険導入することを検討するための評価をするという意味で、広い技術となっています。今、お話のあった技術の中には未承認の医薬品とかデバイスも含まれてしまいますので、そういったものも含めて評価療養で見るために1点、そういう枠組みを設定しましたということです。
 今度は逆に保険の世界とは関係なしに医薬品の研究開発という目で全体を見ていただいたときには、もちろん、薬事の承認を得るべく治験をするというルートが一番王道いいますか、基本的なルートなのですけれども、さまざまな薬事承認に至るルートがございますので、その中で最終的に薬事承認をするための治験の前後、特に前の段階で評価療養のような臨床研究を行った上で治験、場合によっては公知申請で薬事承認を得るというルートを幾つか整備がされつつある中の1つとして、この高度医療は位置づけられています。
 もうちょっと広い目で保険の適用から見ますと、そもそも治験自体は評価療養の1つとして位置づけられていますので、保険の仕組み上からしますと、医薬品の最終的な研究開発の承認に至るまでの間で一定の保険併用は認めていこうというのがそもそも法的に位置づけられた制度だということでございます。
 これはもちろん、オール厚労省の施策の一貫、こういうことでございます。

○笹子構成員
 ということは、技術という言葉には、いわゆるその人が技術として受け取っているものと全く関係なく、薬剤の普通の抗がん剤の治療というものも、そういう意味で含めて議論しているということと、あと、実際のところ、本道である治験はもう製薬会社が余り持ってきたがらないものもたくさんあるので、いろいろな開発ルートが必要なのは必要だと思いますけれども、その辺りもはっきりそういう認識でいいということであれば、すっきりすると思います。

○猿田座長
 実際にこれまで橋渡し支援をやっていまして、本当に少ない疾患に関して、どうしても製薬会社が乗ってこない、治験をやれないということになると、患者さんが困るものですから、こういった形があると、割とやりやすかったということであります。
 どうぞ。

○医療課企画官
 御参考までに今の関連の話題でいきますと、先−5の12ページに中医協にお示しをしましたポンチ絵がございます。これは保険制度の新しく新薬創出を促進するような保険上の手当とも関連するのですけれども、今、御指摘がありましたとおり、過去薬事法上の承認が得られていないものについても必要性が高いということで臨床の現場とか学会から意見をいただいて、実際に薬事の承認に結び付けるべくさまざまなルートで対応していこうというもの。
 幾つかあるルート、未承認、適用外に分けて、その時点での医療上の必要性が高いということで募集をかけて応募していただいたものの件数の最終的な内訳を示してございます。大体こういったルートで医薬品の最終的な保険適用を目指したルートがございます。こういう趣旨でございます。この中で黄色のところに「先進医療」と書いてございますが、高度医療の保険併用の枠組みということでございます。

○笹子構成員
 この話が出たので、さらに考えていただきたい話として、第3項の場合、製薬メーカーが薬剤を寄付するというスタイルと患者さんが自己負担で払うというスタイルがあるのですが、御存じのように分子標的薬は余りにも高額でどちらも成り立たなくて、特に補助療法、肺がんなどの術後の補助化学療法、胃がんで進行再発がんで通っているハーセプチンも補助療法への展開が高度医療の制度を使っても全く手が出せないという状況になっています。
 この辺りをどうやってブレイクスルーするかというのも、厚労省で考えていただきたいと思っています。

○猿田座長
 御意見ございますか。

○研究開発振興課長
 医政局の研究開発振興課長ですが、なかなか難しい問題ですので、すぐにこうしますというのはなかなか言えないのですけれども、むしろ先生方からもいろいろなアイデアをいただきながら考えていきたいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 ほかに御意見ございますか。
 中川構成員、どうぞ。

○中川構成員
 確認なのですけれども、18ページの高度医療評価会議と先進医療専門家会議の事務局は現在どうなっていますか。

○医療課課長補佐
 現在、先進医療の事務局が保険局医療課になってございまして、高度医療の事務局が医政局研究開発振興課になってございます。

○中川構成員
 19ページの今後の対応案と18ページを見比べると、そもそも統合するという案は、この流れの機動性を高めてスピード感を上げるということですね。18と19を比べたら、余り機動性とスピード感が上がるように見えないのですけれども、どうですか。

○医療課課長補佐
 実際、先進医療でも11〜12月案件においてもいくつか返戻させていただきましたけれども、そういった中には一部、第3項先進医療、高度医療の方で受けられるものも含まれているケースがございまして、保険医療機関ではそれが事前にはわからない場合がございます。そういったケースで先進医療で受けたとしても一度返戻させていただいて、高度医療という二段階の申請をせざるを得ないケースがございまして、そういった観点からは窓口が一本化されますので、保険医療機関側からするとスピーディーになるのではないかと考えてございます。

○中川構成員
 19ページの事務局は、想定はどこですか。

○医療課課長補佐
 今後、検討いたしますけれども、一定程度窓口は1つになる予定でございます。

○中川構成員
 保険局ですか。

○猿田座長
 どうぞ。

○医療課企画官
 事務的な対応は少し省内で工夫をさせていただきたいと思います。明らかなことは保険併用という制度の運用は保険局でございます。一方で、高度医療評価会議に代表される技術的な、特に先ほどお答えもございましたが、医薬品の研究開発に係る所管は医政局の研究開発振興課ですから、両方ちゃんと絡んだ上で一体的に対応するということを今の時点ではお約束させていただきたいと思います。

○中川構成員
 その辺だったと思うのですよ、問題は。省内の縦割とまでは言いませんけれども、その辺のことが改善されるのであれば、いいかなと思います。

○猿田座長
 もう一つ、先生がおっしゃったように早くしなければいけませんからね。結局、高度先進医療のときにあれだけ時間がかかり過ぎていたものですから、もっともっとということで。

○中川構成員
 私は事あるごとに評価療養を褒めたたえているのですが、いつまでもスピード感が上がらない。スピード感と機動性が高まれば、すべての問題は解決するとずっと言っているのですけれども、なかなか変わらないところもあるので、ぜひよろしくお願いします。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 ほかに御意見はございますか。
 笹子構成員、どうぞ。

○笹子構成員
 一番最初の中医協での議論の中で先進医療の今回継続という判定になったものなどをもうちょっと高度医療でやっているような科学的な評価の体制をしっかりとりなさいという意図かなと思ったのです。
 だから、その辺りは具体的に今のものにも適用していくということですね。そこはどちらがやるのですか。ここでやるのですか。

○医療課課長補佐
 それにつきましても、今後、先進医療と高度医療を見直しする際に、先−4の資料でもありますとおり、54技術の取扱い、施設基準、実施計画等につきましても、プロトコール等を必要とするものについても見直しの際に、どのような技術、どの技術について、そういった実施計画を求めるべきかという議論を新しい先進医療会議でそれを検討するか、それとも現状の会議で検討するかというのは、まだ今後の議論ですけれども、いずれにしても実施計画についてどの技術を入れるべきなのかということについても、今後、議論していただくということになると思います。

○笹子構成員 基本的にはほとんどの先進医療に上がってきているようなものの、きちんとしたエビデンスという意味ではプロトコールにのっとって動いてもらうというのが原則的になってくるのではないでしょうか。

○猿田座長
 ほかに御意見ありませんでしょうか。
 ここまで進めていただいているということで、もう少し詰めなくてはいけない部分があるかと思いますが、御意見はありますか、いいですか。
 それでは、ここまできているのだということを知っておいて下さい。先生方におかれましては、1月のときには大変苦労していただいて保険の適応について検討していただき、大急ぎで中医協にあげていただいたものがお陰様で23技術通していただいたということで一歩前進したと思います。
 これで63回目の先進医療専門家会議を終わりますし、今年度23年度の終わりということになるかと思います。御協力をどうもありがとうございました。


午前11時18分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3276)


(了)

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