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2012年4月11日 第223中央社会保険医療協議会総会議事録

○日時

平成24年4月11日(水)9:00〜11:22


○場所

中央合同庁舎第5号館 講堂(低層棟2階)


○出席者

森田朗会長 牛丸聡委員 西村万里子委員
小林剛委員 白川修二委員 花井十伍委員 花井圭子委員
北村光一委員 伊藤文郎委員 田中伸一委員
安達秀樹委員 嘉山孝正委員 鈴木邦彦委員 西澤寛俊委員
万代恭嗣委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
北村善明専門委員 福井トシ子専門委員 長瀬隆英薬価算定組織委員長
<事務局>
外口保険局長 唐澤審議官 鈴木医療課長 迫井医療課企画官
屋敷保険医療企画調査室長 吉田薬剤管理官 鳥山歯科医療管理官 他

○議事

○森田会長
 それでは、定刻になりましたので、ただいまより第223回「中央社会保険医療協議会総会」を開催いたします。
 まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は石津委員、印南委員、関原委員、北村委員、花井十伍委員、藤原専門委員、佐藤専門委員が御欠席です。
 それでは、早速ですが、議事に入ります。
 まず「新規検討項目の今後の議論の進め方について」を議題といたします。前回の中医協で、新規に中医協などで検討する必要がある事項の今後の進め方について御議論をいただきました。前回いただきました御指摘を踏まえ、それぞれの項目の検討項目や今後の進め方について事務局より資料が提出されておりますので、まず事務局から説明をお願いいたします。
○迫井医療課企画官
 医療課企画官でございます。お手元の総−1をごらんいただきたいと思います。
 4つの課題につきまして、総−1にまとめてとじさせていただいておりますので、まず1枚目に1つ目の課題として医療技術、これは薬剤、材料含みますけれども、この評価に係る費用対効果導入の検討につきまして、私の方から御説明をさせていただきます。
 これは残りの3つの課題とも、基本的には同じフォーマットで整理をさせていただいておりまして、まず1.でございますけれども、平成24年度の診療報酬改定の答申書附帯意見の中で、どのように触れられているのかということを抜粋いたしております。これは既に何度かごらんになっていると思いますので、詳細は省略させていただきまして、2.以降が実質まとめて今回お諮りをするものでございますが、先日、先般の中医協で御議論いただきました内容を踏まえまして、検討するべき項目としまして大きくまず2つに整理をさせていただいております。
すなわち、この費用対効果の評価を導入するに当たりまして、まず(1)でございますけれども、評価の枠組みと記載させていただいておりますが、そもそも診療報酬あるいは保険導入に係るこのような考え方の導入あるいは是非も含めてでございますが、検討するに当たりましては基本的な考え方でございますとか、さまざまな前提条件の整理が必要となってまいります。
 実際に中医協の御審議の場でも何度か委員の方から御指摘をいただいておりますけれども、例えば先行してよその国で実際に制度で運用されております、有名な例としましては英国のNICEのような事例がございますが、こういった先行する事例あるいは医療経済の有識者からさまざまな検討を現に今もしていただいておりますが、そういった制度上の課題とか学術的な観点での御指摘、御意見といったものを含めて整理をする必要があろうと考えましたので、まずは基本的な考え方等を検討する段階が必要だということで(1)を整理させていただいています。
 もう一つの検討の項目といたしまして(2)を掲げさせていただいております。これは具体的な技術評価モデルで試行的に検討してみてはどうかということでございますけれども、今お話をさせていただきましたとおり、実際にこの制度を中医協あるいは診療報酬制度に導入して運用するとなった場合には、まだまださまざまな課題の整理がそもそも必要でございますし、ましてや診療報酬、これには薬価、材料を仮に含めて考るすとしますと、非常に幅広い個別具体的な課題が含まれますので、こういったものを幅広く演繹的にすべてに適用するという形で運用の議論をしましても、恐らく議論が相当拡散いたしますし、さまざまな課題を一度に解決することは、ほとんど不可能ではなかろうかと事務局としては考えております。
 そこで、実際に具体的にそういったことが課題となっている技術をむしろ例示的に審議していただくことが必要なのではないか。これはポツのところに書いてありますけれども、例えば近年、平成22年、平成24年改定で実際に幾つかの技術についてはそういった御議論がございましたが、極めて高額な治療設備あるいは装置といったものが現実に医療の現場で導入されて、保険適用すべきだという御指摘、御提案もいただいております。そういったことを実際に中医協でも御議論いただきましたので、幾つかそういった具体的な検討が求められているような事例について、これをまず具体的に評価するとしたならば、どういうふうな形になるのかといったことを検討していただいたらどうかなと考えております。
 3.でございますが、今も御説明させていただいたような課題、項目につきまして検討していただくに当たって、まず(1)でございますけれども、前回の中医協で4つの課題についてどのような検討の場が適当かという御意見をいただきました。その中で費用対効果に関する検討の場でございますが、今るる御説明していただいたように、最終的には診療報酬上の取扱い、医療保険上の取扱い、しかもそれが個別技術の最終的には審査で運用することになりますので、基本的には中医協メンバー、中医協の委員が中心となって御議論いただくのが適切かなと考えましたので、いわゆる部会によって御議論いただく形かなと。
 ただ、現在設定されております部会におきましては、診療報酬、薬価、保険医療材料それぞれ担当分野ごとになっておりますので、こういった意味では新たな部会という形でそれぞれ3つの診療報酬のカテゴリといいますか、分野の議論をしていただいております委員の中から新たに構成員を選出させていただいて、部会を設定させていただいたらどうか。
 この場合、冒頭にもお話をさせていただきましたが、さまざまな海外の事例でございますとか、医療経済的な、学術的な御指摘も当然いただきたいと考えておりますので、そういった学識経験者、有識者につきましても参画が不可避であろうと考えますので、実際に議決権等を有するわけではございませんが、参考人という位置づけで議論に参加をしていただいたらどうかということでございます。
 ここには記載しておりませんけれども、当然こういった部会での議論に際しましては、実際にさまざまな海外の事例も含めまして、現場の御意見をお伺いする機会も当然必要と考えますので、意見聴取の機会を設けることも含めて考えさせていただきたいと考えております。
 (2)スケジュールでございますけれども、3つ○を書いてございます。それぞれ2.の検討項目に大体該当するわけでございますが、4月中、今月中をなるべくめどに、この項目については議論を開始させていただいて、年度内におおむね(1)に全体の枠組みに関する整理をさせていただきたい。
 2つ目の○でございますが、来年度につきましては実際に一応予定といいますか、従来からの考え方ですと26年に診療報酬改定予定されることになると思いますので、そういうとこもにらみながら試行的な検討を行わせていただきたいと考えております。
 なお、3つ目の○でございますが、これらの議論につきましては2年間ですべてが完全にセットできるとは我々としては考えておりませんので、平成26年度以降も引き続きさらなる検討をしていくということを明記させていただいております。
 この課題に限らずですけれども、本日の御議論ですべて部会等の検討の場にいきなり移るのではなくて、例えばこの課題につきましては今月中に議論を開始するということであれば、逆に申し上げますともう一度総会でこういった議論、こういった項目、こういった形ということをもう一度御了解いただいた上で、部会を改めて開催させていただくという手続で議論を進めさせていただきたいと考えております。
 1枚目、医療技術評価における費用対効果に関しては以上でございます。
○吉田薬剤管理官
 引き続きまして、2ページ目でございます。長期収載品の薬価の在り方の検討について御説明いたします。
 1.の附帯意見抜粋については先ほどもございましたけれども、既存の抜粋でございますが、2つの内容がございます。長期収載品の薬価の在り方の検討、それと後発品の普及に向けての措置でございます。
 このことにつきまして、前回の総会で御議論いただいたわけでございますけれども、3.に飛んでいただきますが、前回は新たな検討の場を設定してはどうかということも含めて御提案を申し上げたわけでございますけれども、前回の議論の中では既存の薬価専門部会で対応すべしという意見が多かったということもございます。そこで改めて検討いたしまして、3.(1)の検討の場でございますが、このことについては薬価専門部会で基本的には検討を行う。ただ、必要に応じまして以下のような外部有識者に参考人として参加していただいて、議論を行ってはどうかという形をとってはどうかということでございます。
 どのような有識者かということでございますけれども、国内外の医薬品事情に詳しい学識経験者、後発医薬品が中心になろうかと思いますが、業界関係者などに加わっていただくということでございます。
 戻っていただきまして2.検討項目(案)でございますけれども、今、申し上げましたとおり、場としましては新しい薬価専門部会に参考人を加えて議論いただく形をとるわけでございますので、主に検討することといたしましては所掌の問題もございますので、医薬品のライフサイクルというものを視野に置きながらも、やはり長期収載品の価格の在り方についての議論を主に検討していただくという形をとってはどうかということでございます。
 ただ、その議論の中で当然付随して大きく関連する事項でございますので、後発医薬品の新たな目標等についても、その議論の一環として副次的に御検討いただいたらどうかということでございます。括弧にございますが、その検討内容は医療保険部会の方に報告し、つないでいくということでございます。
 その議論を行うときに必要な情報というもので想定されるものとしましては、最初の○でございますが、先発医薬品、後発医薬品になぜそのような価格差が発生するのかという要因についての詳しい情報。
 あるいは2つ目の○でございますが、後発品の使用促進に関しましては諸外国の促進策あるいは使用実態なんかの情報が必要であり、そういった情報を基に、先ほど申しましたような事項を検討したらどうかということでございます。
 下の方にまいりまして3.(2)の検討スケジュールでございます。このような場におきまして最初の○でございますが、6月ごろに第1回目の議論開始をしたらどうかと考えております。
 2つ目の○、3つ目の○でございますが、大きく2つの事項がございまして、それぞれ若干進め方に違いがあるということでございます。
 最初の○、長期収載品の薬価の在り方の問題につきましては、最終的には次の薬価制度改革につなげることになりますので、25年度末に最終的な形に持っていくわけでございますが、それに向けて24年度の後半に大きな方向性についてはとりまとめいただいたらどうかという形を考えております。
 最後の○でございますけれども、後発医薬品の使用促進についての新たな目標あるいは措置などにつきましては、これは24年度までは政府目標で30%という目標が立っておりますが、25年度からの新たな目標を策定する必要がございます。したがいまして、こちらの議論につきましては年内24年中に一通りの議論を終えて、その検討内容を総会にもちろん報告した後に、医療保険部会等に報告し、その後の議論につなげていくという形をとってはどうかと提案しているところでございます。
 長期収載品の関係は以上でございます。
○屋敷保険医療企画調査室長
 保険医療企画調査室長でございます。引き続き3点目及び4点目についての御説明をいたします。
 3ページ目、基本診療料の在り方の検討についてでございます。こちらは附帯意見の1番目に、その在り方について検討を行うこと等との御意見が出されてございます。
 本件につきましては24年度診療報酬改定に至ります議論の中におきましても、その議論が行われてきたということでございますが、経過をお話いたしますと、昨年5月18日の総会におきまして、コスト調査分科会からの報告がなされたという経過がございます。その中では検討項目(1)でございますが、コスト調査をどうするかということでコスト調査分科会の方では検討が行われましたが、その中でこの報告につきましてはいわゆる原価計算に焦点を当てまして、その報告がなされたということでございます。
 その中ではサービスの内容の定義が出されていればコスト調査ができる。ただ、その定義をすることは極めて難しいといった状況でございまして、また、こちらの総会に対しまして、基本診療料と特掲診療料に分けてコスト調査・分析をすることの意義づけを明らかにすべきではないかといった、いわば投げ返しのような形が来ておるということでございます。これらの経過を踏まえまして検討項目の1番目では、コスト調査についてどのようにするかといったことが挙げられるかと考えております。
 検討項目の2番目でございますが、この基本診療料の在り方に関しましては、このような意義づけといった点もございますので、何のために検討を行うのかといったことにつきまして、こちらの方で総会あるいは検討の場におきましては、基本問題小委員会を開催しという御提案でございますが、改めて議論をする必要があるのではないかと考えておるところであります。
 検討項目の3番目でございますが、それらの議論のベースとなりますものとしまして、従前から医療経済実態調査を2年に1回実施をしておるところでございます。それらを含めました医療経営データの活用といったものも、議論の検討項目の対象となるのではないかと思います。次回の医療経済実調の充実・改良あるいはその他の医業経営データの収集・分析等というものにつきましても、取り組めるものは取り組んでいくということで、検討項目として挙げておるものでございます。
 3.進め方でございますが、基本問題小委員会を開催し、検討を進めるというものでございます。必要に応じまして例えば議論の中で別途のコスト調査が必要ということになりましたら、例えばコスト調査分科会に再度検討を求めることも考えられるかなと思います。
 医療経営データにつきましては、従前より調査実施小委員会におきまして実調を中心とした議論が行われているところでございますので、そちらの方の検討が適当ではないかという御提案でございます。
 検討スケジュールにつきましては、4月中を目途に議論を開始するということでございます。検討項目1から3がございますが、あらかたのまとめにつきまして今年度前半でどのような形で進めていくのかといったまとめを行い、医療経営データにつきましては平成25年の準備となりますので、19回の医療経済実態調査の検討と併せまして後半から準備を進めていくというものでございます。
 引き続きまして、消費税の取扱いについてでございます。4ページ以降になります。こちらは附帯意見の中でも、診療報酬における消費税の取扱いの調査・検証を行うこととするとされているものでございます。
 これらの背景といたしましては、現在、社会保険診療が消費税非課税とされているという点でございますが、一方で実際には社会保険診療において消費税分を上乗せすることで、医療機関の負担の内容に措置をしてきたということでありますが、一部の医療機関からは、仕入れに要した分の消費税の一部が手当されていない状態になっているとの指摘があるという背景がございます。
こちらにつきましては資料の6ページ目をごらんいただきたいと思いますが、本年2月17日に閣議決定をされました社会保障・税一体改革大綱におきましても、消費税率の引き上げを踏まえ、検討すべき事項ということの記述がございますし、3月30日に閣議決定をされましたこの法案におきましても、検討につきましての条文が書かれてございます。
これらの状況を見まして、例えは現在の措置の状況につきまして背景の○の最初でございますが、平成元年の診療報酬改定、平成9年の診療報酬改定を合せたものを、通例の2年に一度の診療報酬改定とは別に、消費税の創設ないし引上げに伴います措置ということで行われたものでございますが、医療費ベースで0.76%、満年度ベースでいきますと0.84%ということでございますし、平成9年4月の改定では0.77%のそれぞれ医療費ベースの引上げが行われているということでございますが、検討項目の1番目としまして過去の消費税導入改定時の対応・経緯の検証を行うということ。また、検討項目の2番目では医療機関等におきます消費税課税の状況把握を行う。
こちらの大綱ないし法案の方でも医療機関等の行う高額投資に係る別途の手当、区分して手当を行うということが書かれております関係上、医療機関等が行う高額投資に係る消費税負担の状況の把握が必要であるということでございます。
 検討項目の3番目、5ページ目でございますが、消費税引き上げに対します診療報酬制度、あるいは診療報酬制度など医療保険制度において手当という形で大綱法案では記載がありますが、それらにおけます手当の在り方を検討するということでございます。
こちらの今後の進め方でございますが、検討の場としては中医協に新たに分科会を設置するということで御提案をするものでございます。委員の構成案としましては支払側、診療側、公益あるいは税制、会計有識者・専門家、実際に医薬品・材料関係を納入するといった観点からの団体の方といった委員構成によります分科会を設置するということであります
スケジュールとしましては、まず過去の消費税改定導入の対応等の検証を前半までに行う。また、引き続き消費税課税の状況把握のための調査を実施するということ。それを受けまして消費税引き上げに対します診療報酬制度等における対応を中医協において議論する。また、その区分して手当を行う高額な投資部分の対応の方向性について、仮に診療報酬の制度の外での対応が必要であるということでありますと、例えば医療保険部会での検討が必要であろうという御提案でございます。
 参考までに資料の7ページ目を見ていただきたいと思いますが、こちらの方で新しく新たな分科会を設置するということでございます。現在、診療報酬調査専門組織運営要綱におきまして、所掌事務としまして例えばDPC、慢性期入院医療の包括評価等々書かれておりますが、今回は新たに分科会を設置するということで御了承をいただくことになりますと、こちらの要綱も医療機関の消費税負担を所掌事務に加えるとともに、全般的な整理としまして現在行われておりません手術成績に影響すると考えられる諸因子等の関係の分科会もございますので、そちらは廃止をするという形での運営要綱の改正を行うものでございます。
 以上、基本診療料と消費税の取扱いについての説明でございます。
○森田会長
 どうもありがとうございました。
 前回の議論を踏まえて、より具体化する形で事務局の方から御提案がございましたけれども、これにつきまして御意見、御質問等ございましたらどうぞ。
○鈴木委員
 まず基本診療料の在り方の検討でございますが、2.(3)にその他医業経営データの収集・分析等とあるんですが、その他の医業経営データというのはどのようなものを想定しているのかということと、これは既存のものを利用するのか、新たに準備というようなことも書いてありますので、新たなデータを収集するようなことを考えているのか、それについてお答えいただきたいということが1つ。
 消費税の取扱いの検討についてでございますが、4ページ目の2.の3つ目の○で一部の医療機関等からという書き方をしてありますけれども、こういう消費税の上乗せ分が十分ではなくて、いわゆる損税になっているところは、一部ではなくて多くの医療機関ですので、一部というのは正しくないと思います。
 これを見ると8%引上げ時の対応までで25年度前半ということですから、大体後半は次の改定の議論となってしまうと思うので、10%以降の話が載っていないということになっているようですが、ただ、8%に上がってから10%になるまで1年半しかないですね。そこまでは決まっているわけです。法案が通ればの話ですけれども、そういうことになっていますから、その場合に10%についてはいつ、どこで議論するのか。さらに10%超の場合、これらは我々としては課税も含めた抜本的な見直しを要望しているわけですが、それはどこでそういう議論をするのか、別に議論の場をつくるということであれば、どういうところを考えているのか、その点についてもお考えをお聞かせいただきたいと思います。
○森田会長
 事務局、どうぞ。
○屋敷保険医療企画調査室長
 まず1点目の基本診療料の在り方の検討について、3ページ目の医業経営データの活用の件でございます。この活用につきましては例えば既に調査が行われているものがございます。例えばこれはまた検討していきたいと思いますが、医療法人につきましては各所管庁、多くは都道府県庁となりますけれども、そういうところに毎年度の決算データといったものの提出がなされているということでございます。そういうものを例えば収集できないか、あるいは集計をしていくことによりまして、医療経済実態調査とは別に、そのようなデータの活用も考えられるのではないかといったことを考えておるものでございます。基本は別途に調査を組むのかというよりか、既にあるデータといったものの活用ということで、データ的な補強ができるのではないかという考え方でございます。
 2点目、消費税につきましてでございますが、4ページ目2の○の3つ目の一部の医療機関等からというところでございますけれども、これは鈴木委員がおっしゃるとおりでございまして、消費税によります手当の状況といったものは、それぞれ仕入れの種類や大きさによりまして、さまざまな影響が出てきているということでございます。特に高額な仕入れを行う、あるいは建物といったような投資を行う場合には、一時的にそういう消費税の負担が大きくなるといったことがあるという御指摘であるということでございますので、多くの、あるいは一部といったところは御指摘のとおり、今後の調査などを見ていきながらの御議論になるかなと思います。
 今後に向けまして、例えば10%あるいは10%超といった時点につきましての議論の在り方でございますが、まず今回の税制改正の範囲としましては、8%引上げ及び10%引上げの時点についての非課税であるということが、大綱ないしその法案の趣旨であると考えております。中医協におきましてはまずは8%あるいは10%への引き上げの際におきます診療報酬などにおきます対応を急ぎ、優先的に議論をすべきものであるということでございます。
 また、さらに10%超のときにということでありますが、中医協におきましてもこれは当然各側さまざまな御議論があり得るものと考えておるところでございますし、御意見をいただくことにもなろうかなと考えておりますが、税制そのものといった点でおきますと、これはまた別の議論の場、例えば政府税調等の議論によりまして決定されていくものであるということでございますが、中医協におきましてもそれぞれ各側にさまざまな御意見があると考えておりますので、それなりの議論が行われることは当然あり得ると考えておる次第でございます。
 以上です。
○森田会長
 鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員 ちょっと聞きとりにくい部分もあったんですが、一部の医療機関というところは一部ではないということですね。高額の設備投資等だけではなくて、通常の医療機関で高額投資をしていなくても上乗せは十分でないということが事実でとして、いわゆる損税は大病院から診療所まで全部一定の割合であるということでございます。
 10%の議論をいつするのかということのお答えがなかったような気がいたしますけれども、10%を超えた場合は、中医協も含めて議論をするが、政府税調みたいなところでも議論をすることになると理解してよろしいですか。
○森田会長
 事務局、どうぞ。
○屋敷保険医療企画調査室長
 消費税の議論でございますが、鈴木委員御指摘のとおり8%引上げ時と10%引上げ時、これはタイミング的に近接をしているところがあるかなと思います。議論としましてはまずは8%、10%への引上げの際におきます診療報酬などにおきます対応を、そのまま急ぎ合せてという形の議論になってくるのではないかと考えておるところでございます。
仮に8%に引き上げた後、8%に引き上げた段階では診療報酬などによります対応というものがどのような形になるか一定程度されている。それで8%から10%に引き上げるまでの間、1年半というタイミングがございます。その中でも8%引上げの対応の措置につきましては、これは検証の場で検証していくべきものでございますし、議論としてもあり得るのかなと思います。
○唐澤審議官 私の方から御説明させていただきます。
 途中で参加して恐縮なんですが、検証の場で議論していただくことは4つございます。
 1つは、これまでの対応がどうであったかという問題でございます。
 それから、これは税調の本体にも書いてございますけれども、2つ目は医療保険制度において消費税で対応するということが書いてありますので、中身は2つありまして、1つは通常の診療報酬で手当をする部分。もう一つは今回新たに設けます高額な設備投資に対して特別の対応をする部分。これが全部合わせて3つでございます。
 4つ目は、消費税が8%、10%までは今、申し上げました高額な投資と診療報酬制度で対応することが今回の政府全体の決定になっておりますけれども、10%を超えた将来の在り方をどうしていくかという議論がございます。それは4つ目の議論として御議論をいただくということでございます。ただし、将来の例えば本来の在り方をどうするべきかということを最終的に決定するのは、これは政府税調なり党税調なりというところの機関になります。これは税制の問題です。そういう4つの問題を御議論いただくことになると思います。
ただし、急いで必要になってまいりますのは高額な設備投資の部分でございますとか、診療報酬との連動の関係で、とこの手当をどういう手当をしていくべきかというところを、これは時間との関係もございますので、急いで御検討いただく。併せてその際には検証の問題も一緒に御議論いただくことになるのではないかと考えております。
○森田会長
 ありがとうございました。よろしいですか。
 では、西澤委員、どうぞ。
○西澤委員
 今の消費税についての関連ですが、8%までは今回閣議決定されたので非課税でいく。ですから診療報酬の中で見るということで、その検討ということだと思います。今10%超えといったのは10%も含まれると思いますが。
○唐澤審議官
 それは10%は含まれません。8%、10%までが今回の高額な設備投資と診療報酬で対応する。ただし、それを超えた将来の姿をどうするかということは、また別の議論ということでございます。
○西澤委員
 10%まではということは、今回8%、10%ということが閣議決定になっている。10%のときまでは非課税でいくという決定がされたという解釈でしょうか。
○唐澤審議官
 そのとおりでございます。
○西澤委員
 医師会とか私たち病院団体の解釈としては、8%までは非課税だけれども、10%に上がるときには、課税を含めて議論というように実はとらえておりました。そういうことでは今の説明を聞いて私は驚いているんですが、このことは持ち帰って検討させていただきたいと思います。8%になるときに関しては、私たちも診療報酬の中で今回検討するということは仕方ないと考えておりますが、10%になったときについては私たちはそのような認識はありませんでしたので、改めてと思っております。
○森田会長
 今の点よろしいですか。ここでその議論をするかどうか問題あるかと思います。
 堀委員、どうぞ。
○堀委員
 今のに関連して1点御質問なんですけれども、前回の御説明だと今回の中医協では8%の議論まで行って、10%はその後だという話で、それで前回、鈴木委員からも一緒に10%、8%を議論したらどうかという御質問だがあったものと理解していますが、今回の中医協の議論として今年、来年度で10%のことも視野に入れて議論するのかどうか、まず1点御確認をお願いしたいと思います。
○唐澤審議官
 これは8%、10%のときは今、御指摘がございましたように対応の仕方の枠組みは同じです。つまり、高額な設備投資で対応する部分と診療報酬で手当をする部分というのがある。ただし、8%に上げたときに一度手当をします。10%に上げたときにもう一度手当をしなければいけませんので、2回手当をする。枠組みは同じですけれども、2回手当をするという作業が出てくるということでございます。
○森田会長
 堀委員、よろしゅうございますか。
○堀委員
 私も今、前回の説明と違う感じがしますので、これは持ち帰って私どもも検討したいと思います。
 もう一点よろしいでしょうか。
○森田会長
 はい、どうぞ。
○堀委員
 これは意見になりますが、先ほど鈴木委員がおっしゃった資料に、一部の医療機関の意見というものが出ておりまして、これは私どもも読んで懸念をしたところでありまして、あたかも多くの医療機関の意見ではないという印象を受けますが、少なくとも日本歯科医師会としましても長年、過去2回の対応においては決して十分な補填がなかったことは主張してきておりますので、我々の認識としては6万の歯科の医療機関ほとんどすべてが同じように損税が発生している、補填が十分ではなかったという意見にあると認識しておりますので、ぜひ今回議論のスタンスとしてはそういった認識に立って、なぜ過去2回の改定対応でこういった損税が発生したかというところをしっかり検証して、今回の対応ではそれがないような形でなるような議論を進めていただきたい。これは要望でございます。
○森田会長
 ありがとうございます。今の点は御要望ということで、事務局よろしいですね。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 一時よくなったんですけれども、また今日、屋敷室長の御回答が聞こえにくいんですが、その一部の医療機関という話ですけれども、これは多分こう書かれているのは、具体的に表面に出てきているのは近畿地方で行われている現在の裁判提訴のことを書かれているのではないか。だから一部からは具体的に裁判という形でこれがいわれているというつもりでお書きになったのではないかと私は推察するんですが、先ほどから御指摘がありますとおり、そのレベルばかりではなくて、多々ほとんどすべての診療所も病院もこの問題意識は持っていて、黙っているわけではなくて指摘もさせていただいてきたことですから、先ほどの屋敷室長のお答えでよくわからなかったんですが、ここは書き直すんですか。公文書ですから我々は書き直すことを要望している。今までの意見はそうだと思うんですが、「一部の」は取って表現を変えるということを先ほどおっしゃったんですか。
○森田会長
 事務局、どうぞ。
○屋敷保険医療企画調査室長
 検討についての案という形で御提示をしているものでございますので、一部がどれくらいなのかということになりますと、恐らく少しであるということで誤解が生ずるということになりましたら、例えば「一部の」というのは削除しまして、平易な表現として医療機関等から社会保険診療報酬による云々という形で修正をした上で対応させていただくのも、全然構わないと思います。
○森田会長
 審議官、どうぞ。
○唐澤審議官
 ここの3行は医療機関の皆さんの御意見の部分ですので「一部」は取らせていただきます。
○森田会長
 よろしいですか。この件は1号側の委員で特に御発言はございませんか。では、そういう形で対応を願います。
 嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員
 新しい検討項目がたくさん出てきて、より一層いい中医協の議論にしようとしている心意気が非常に出ていて、私は素晴らしいと思うんですが、まず最初のページの今後の進め方のところで、費用対効果の導入。これは新しい概念だと思うんです。日本の今までの医療の中で。こういうプリンシプル、新しい原理原則が入ってきたときに、よほど慎重にしないとこれに引きずられる可能性が欧米ではありますので、この学識経験者等の考え方を国民の目線で、あるいは現場をちゃんとわかっている人を入れていただきたいのが1つ。
これは欧米ですと、私は何度かいっていますように1年間でどのくらい健康に過ごせるかというのが、イギリス等々で医療費の年間の限度額と費用対効果そのものなんですけれども、その概念を導入している国がありますが、そこでの問題点も現実に起きてきていることも事実ですので、国民が何でだというような不条理に陥らないような、あるいは不合理感を持たないような費用対効果の新しい概念の導入にしていただきたい。ですから委員構成は非常に大事ですので、中医協の委員会に事前に見せていただければと思います。これは大事なことなので、これは我々中医協委員としては権限がありますので、要求いたします。
 次に、同じように今後の進め方の中で(2)の検討スケジュールというものがありますが、これは次期改定に反映するというようなニュアンスがとれないで、確かに先ほど御説明があったように難しい問題ですので、検討してペンディングしてまた検討するというのは非常に慎重な姿勢だと思うんです。ですから次期改定に反映するというような文言が全く入っていないですけれども、3月28日の前回の総会のときには次回の改定、既存の調査との関係の整理という項目ですが、平成25年度の改定への反映を検討するという項目が入っていましたので、ここは質問なんですけれども、今回出てきたことに関しては次期改定はほとんど反映させないのかということを質問したいと思います。
 3番目ですが、3ページ目のコスト調査なんですけれども、これも2年前にこの総会で米国の医療費の計算の仕方を私はスライドを使って説明させていただきましたが、いわゆるキャピタルコストとオペレーションコスト等々の項目があります。これはもちろん事務局の方々は十分お考えだと思うんですけれども、この項目がずれますと全く調査結果が変わってくる可能性がありますので、この項目に関しても事前に、先ほどからしつこく事前にというのは、今まで私たちがこの総会でやってきた議論というのは、ほとんどもっとこの調査項目があったらいいなという項目があったので、事前に検討を皆さんでしていただいた方がいいのではないかと思いますので、そこは提案です。
 質問と提案についてお答え願えればと思います。
○森田会長
 事務局、お願いします。
○迫井医療課企画官
 嘉山委員御指摘、御質問の件で、総−1の1枚目でございますけれども、前回3月28日にお示しをした資料、お示しをした資料は全体の概略をまとめた一覧表の中で、時間的な経過の中で26年を1つの目安に書いていた内容がございます。
 結論から申し上げますと、総−1の1ページ目(2)の検討スケジュールにもございますが、2つ目の○でモデルによる試行的導入の検討とは、すなわち26年改定における試行的導入という趣旨でございますので、表現の問題はありますけれども、我々としてはあくまで診療報酬の議論でございますので、26改定を念頭に試行的にやらせていただきたいという趣旨で記載をさせていただいているもので、もしこれで不十分でありましたら、もちろん修文させていただくことは全くやぶさかではございません。
○屋敷保険医療企画調査室長
 基本診療料の在り方につきまして御提案をいただきました。こちらは資料の3ページでいきますと検討項目の(1)コスト調査の部分でございます。こちらにつきましては御指摘のような点も含めまして、コスト調査分析を実施することの意義づけといった点の中で、併せてまた御議論いただくべきものと考えております。
 以上です。
○嘉山委員
 最初の費用対効果の概念は、どういうふうな概念をお考えなのか。これは最後の質問なんですけれども、例えばQuality Adjusted Life Year等々の欧米の考え方がありますが、どういうふうなお考えでいるのか教えていただけますか。これから検討しなければいけないことではありますが、一部でもお考えを聞かせていただければ。
○森田会長
 事務局、どうぞ。
○迫井医療課企画官
 嘉山委員、いみじくも今おっしゃっていただいたとおりでございまして、英国のNICEの例が非常に有名で、さまざま御紹介される機会がございますが、他の先進諸国を中心に一定の検討や運用がなされている、あるいはなされていたという事例がございます。
恐らく今、御紹介があったような一定の数値化をした定量的な判定基準のようなものを設定して運用されている事例もありますけれども、それに対するさまざまな課題あるいは御批判もあるのも事実でございますから、我々としては余りそういったことに予断を持たず、学識経験者がさまざま調査し、検討していただいた内容をベースに御活用いただいて、部会でという意味はそういう意味でございますが、あくまで中医協で御議論いただいて、一定の方向を確認しながら進めていただきたいと考えている次第でございます。
○嘉山委員
 もうほとんど企画官がおっしゃったので問題点が浮かび上がったと思うんですが、欧米の費用対効果というのは、まさに文字どおりの経済的な費用効果だけなので問題が起きているんです。ですから、例えば患者さんが安心を得るための医療は、エンドポイントはそんなに変わらなくても受けたいという医療が日本では今、十分に行われているので、患者さんが不合理だとか不条理という感覚は余り持たないんですけれども、経済だけでやってしまう費用対効果に本当になってしまうと、例えば希少がん、症例数が非常に少ないがんのエンドポイントは非常に現時点では悪いですから、そういうふうな医療は全くされないということになりますので、置き去りにされた医療が出てくる可能性がありますので、その辺は慎重によろしくお願いしたいと思います。
○森田会長 よろしいですね。
 西澤委員、どうぞ。
○西澤委員
 2点質問ですが、まず基本診療料の在り方の検討の中にある3.今後の進め方で、基本問題小委員会を開催となっています。たしか前回のときに基本問題小委員会、今は総会メンバーと同じですが、以前はもっと少なかったと思います。
 それで前回はもとの形に戻すという事務局提案があったのではないかと思いますが、今回書いてある基本問題小委員会はどちらでしょうか。今の基本問題小委員会のメンバーととらえていいのでしょうか。
○屋敷保険医療企画調査室長
 そこの点につきましては、まさに両側どのようにお考えかということであるかと思いますが、前回の議論の中では1号側の方も議論の中では最終的には今のスタイル、すなわち全員が入っておられる形での議論がなされていたのかなと受け止めているところでございます。
○西澤委員
 わかりました。私たち2号側も今の全員のメンバーということが望ましいと思っておりますので、そのようにお願いしたいと思います。
 もう一点でございますが、消費税の検討の場ですけれども、中医協に新たな分科会を設置と書いて、その中に支払い側、診療側と書いています。普通、この分科会というと中医協の本委員は入らない場だととらえていますが、ここに書いてある分科会のメンバーの支払い側、診療側というのは中医協委員も混じるということでしょうか、それとも今までどおりほかの分科会と同じように、委員は入らないということでしょうか。
○森田会長
 事務局、どうぞ。
○屋敷保険医療企画調査室長
 資料の5ページ目の新しい分科会の委員構成の中のということでございます。前回の御議論の中でも、これはいわゆるハイブリッドの形でというような議論もさせていただいたところでございます。これは支払い側、診療側といった形で総会のメンバーが入られることもあるという形でございますので、その点では今までの分科会とは少し違う形になってまいる可能性があるということでございます。
○西澤委員
 では、そのメンバーを決めるのは中医協の総会の場と考えてよろしいでしょうか。
○屋敷保険医療企画調査室長
 これは各側とまた相談をさせていただきたいと思います。
○西澤委員
 それでは、この件につきましては2号側で少し時間をいただいて、検討させていただこうと思いますが、バランスを考えるとハイブリッドはいいんですが、支払い側、診療側のメンバーが中医協委員とそれ以外が混じった場合に、そのバランスというものがあると思います。例えば私たち2号側がもしかしたら全中医協委員から出てきて、1号側が全員中医協以外で出てきたとしたら、なかなか議論がやりづらいので、人数構成等々もバランスを考えた方がよろしいのかと、今は考えております。その点を含めまして2号側でまた議論させていただきます。
○森田会長
 白川委員、どうぞ。
○白川委員 まとめて1号側としての意見を申し上げたいと思います。
 基本的には4つの分科会や部会でという御提案でございまして、検討項目、検討の場、検討のラフなスケジュールはおおむね事務局案でいいのではないかと思います。ただ、検討項目につきましてはここにはポイントぐらいしか書いておりません。具体的にどのような議論をするかということについては、多分2号側の先生方もいろいろな御意見があると思いますし、それはそれぞれの部会や分科会の中ですり合わせをしながら、具体的に話を進めていきたいと現時点では考えております。
 なお、委員の構成につきましては、西澤委員から基本問題小委は現行のメンバーでいいのかという御指摘がございました。前回申し上げたとおり、私どもは本来、基本問題小委員会は「小」という字がついているので、やはり総会と小委員会は役割が違うだろうと申し上げましたが、それほどこだわっているわけではございません。2号側の先生方は人選で苦労されるでしょうから、全メンバーでという御提案であればそれは了承いたします。
 消費税問題につきましては、それぞれの団体でもいろいろな思いもあるでしょうし、過去の経緯から今後の在り方、あるいは政府の決定についても、多分いろいろな御意見があるかと思います。私どもも思いは同じですが、2年後の8%段階での診療報酬の取扱いをどうするのかということに焦点を絞っていかないと、なかなか話が進まない。これは医療機関側に相当影響を与える話だと思いますし、我々保険者側の財政面でも相当の影響を与える問題ですので、過去の経緯は一応検証するべきだとは思いますが、議題の中心は今後8%になったときの対応に焦点を絞って、我々としては議論をしていきたいと考えております。
 委員の構成についても西澤先生からの御指摘どおり、診療側のいわゆる中医協の本委員とそれ以外の方との構成、支払い側も同じようなことになるかもしれませんが、我々としては消費税に関わる分科会の支払い側委員は、中医協の委員中心でと考えております。具体的に何名なのかもまだ決まっていない段階ですから、委員構成については今後考えていきたい思います。

○森田会長
 2号側、よろしいでしょうか。
 私もちょっと申し上げさせていただきますと、非常に複雑で、しかも論点が多うございますので、それにつきまして総会ですべて議論をしていくことになりますと、なかなか収集がつかないといいましょうか、むしろ建設的な議論ができないのではないかということを危惧しているわけでございまして、そのためにいろいろな形での分科会のようなものを設けて、そこで論点を整理し、それぞれの御意見を反映する形で何が重要事項であり、何を議論すべきであるかということの整理をしていただく。それを総会でもう一度きちんと議論するという形が効率的ではないかと考えているわけでありまして、その趣旨を事務局の側でこういう形で御提案としてつくっていただいたものでございますので、それを踏まえる形でこれから委員の人選あるいはどういう方がメンバーに入るかということも含めてですけれども、さらに今日出た御意見を踏まえて検討していただきたいと思います。そういう趣旨で、それぞれ4つの検討の場を設けるということについては御了解いただければと思いますけれども、よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。
 それでは、この件につきましてさらに御意見ございますでしょうか。よろしいですか。ありがとうございました。
 それでは、次に「平成24年度診療報酬改定の結果の検証について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○屋敷保険医療企画調査室長
 保険医療企画調査室長でございます。資料総−2でございます。「平成24年度診療報酬改定の結果検証にかかる特別調査の進め方について」でございます。この検証につきましては平成18年から改定結果の検証を行ってきているということでございますので、24年度につきましても、今回改定の結果検証の準備をしていくというものの御提案でございます。
 3月28日に検証部会を開催いたしまして、特別調査の進め方あるいは特別調査項目の案を作成し、本日、総会の方に御報告をさせていただくというものでございます。
 1ページは調査の進め方でございます。こちらは調査でございますので調査票を配付するという段階で1つの段階。また、調査票が戻ってきました後、集計をし、検証部会を経て総会に報告するというのが2つ目の段階ということでございますが、調査票は非常に大切でございますので、今回の検証におきましても、各中医協総会の委員の皆様にも御意見を各段階でいただく形で進めていきたいというものでございます。
 (2)でございますが、こちらは調査設計の作成でございます。調査票の作成に入ります前に調査設計を作成しまして、御意見をいただき、調査設計を完成させ、その次の(3)調査票の作成といった段階に入っていくということでございます。こちらも総会に報告をする前に調査票原案を中医協委員の方に意見書を送らせていただきまして、後ほど御説明いたしますが、検討委員会での議論も経まして作成をしていくというものでございます。各段階におきまして総会の皆様には御協力をいただくことになるということでございますので、事前に御説明をさせていただきたいというものでございます。
 2ページ、3ページでございますが、平成24年度でいきますとどのようなスケジュールになるのかということでございます。これは平成24年度調査実施分、平成25年度の調査実施分という2つになってくるわけでございますが、平成24年度につきましては後ほどお話をいたします、恐らく5本ぐらいの調査を実施することになってまいりますけれども、おおむね8月の段階で総会の方に調査票の報告、決定、それで実際に調査を実施できる状況に持っていきたいというものでございます。
 ただ、1点また後ほど御提案をいたします後発医薬品の関係の使用調査につきましては、本年12月の段階で後発医薬品推進計画策定の資料として使用されることが想定されますので、少し24年度調査実施分の中でも、前倒しで調査を実施するといったスケジュールになってくるというものでございます。
 3ページ、4ページが平成24年度改定の検証に係ります検討事項でございます。3点ほどございますが、1点目が調査票の簡素化といった点でございます。これまでの検証を見ますと、調査票にかなりいろいろ盛り込んでいく結果、多いものでは10ページを超えるような調査票になるといったことも多々ございました。その結果、逆にこれも大切な要素としましては、回収率がなかなか上がらないといった関係にあるということでございますので、この調査につきましてはいろいろ調査することも大切でございますけれども、そういう工夫をすることによりまして、調査票の簡素化といった点を留意しながら作成していってはどうかといった点でございます。
 2点目が3ページ目から4ページ目にかけまして、患者調査票の充実といったところでございます。これまでの調査でありますと、これは保険医療機関等の施設に対します調査が中心に実施されてきているということでございますが、実際に診療に来ておられます患者の意識の把握といった要素も重要であるというところでございますので、これも工夫をしていきながらということになりますが、その回答の際に負担ならない程度におきまして、患者に対します調査票の項目を充実させていくというものでございます。
 4ページ目、3点目でございますが、調査票集計の際の統計的な検定といった点につきまして、十分な回答数が得られないようなことも結果としては生じてきておりますので、統計におきます検定等を実施すべきということで、合せて3点を今回の24年度改定に係ります検証におきましては、検討項目として盛り込んでいきながら調査を進めていくという御提案でございます。
 5ページ目以降が、実際にどのような検証項目にするのかということでございます。
 5ページ目は24年度診療報酬改定の基本方針の項目立てで整理をしているものでございますが、おおむね10項目程度を複数年実施するものでありますので、その程度の項目での御提案でございます。
 1.(1)急性期医療の適切な提供に向けた病院勤務医等の負担の大きな医療従事者の負担軽減といった点で、救急の関係あるいは医療従事者の負担の関係、チーム医療に関連するということでございますが、歯科医師等によります周術期等の口腔機能管理に係る評価という点でございます。
 (2)では医療介護の役割分担と在宅医療の充実といった点で、2点ほど項目として挙げているというものでございます。
 2ページ目では4つの視点でございますが、精神医療関係、在宅歯科の関係、リハビリテーションの関係、医療安全対策、患者サポート対策の関係、後発医薬品の関係を調査項目とするという10点ほどの項目でございます。
 こちらにつきましては7ページ、8ページ、これは前回、総会の資料で提出されているものでございますが、2月10日の附帯意見が18項目ございますが、こちらをそれぞれどのような検証の場で行っていくのかという整理でございます。それにおおむね沿いまして調査項目を考え、実際にその調査票の作成に入っていくというものでございます。
 6ページ、この調査の実施に当たりましては2.調査の実施方法で調査検討委員会を設置し、具体的な調査設計、調査票の作成等を行っていくというものでございます。また、10項目につきましては平成24年度分、25年度分ということでございますけれども、施設基準の新設などのものにつきまして一定の期間が必要であるというものについては、25年度調査として実施をするということでございますし、24年度分につきましても改定の効果が明らかになるように、できる限り年度後半での調査が現実的ではないかといったものでございます。
 また、こちらの本年度分の調査につきましては、また別途検証部会による検討を経まして、総会の方へ御報告をさせていただく予定でございます。
 私の方からは以上でございます。
○森田会長
 牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
 ただいま屋敷保険医療企画調査室長から御説明がありましたが、検証部会長として若干、重なる部分もございますが、補足させていただきます。
 お手元の資料は1〜8ページありますが、今日、了承していただきたいのは1〜6ページでございます。7ページ、8ページは参考に付けました。これはいうまでもございませんが、答申書の附帯意見に関わる検討、検証、どういう調査が必要かということを並べたものです。実は検証部会が担当するのはすべてではございません。そこに対応部会・分科会が書いてありますように、調査によっては他の部会あるいは他の分科会がやりますので、その辺は御認識いただきたい。
 そこで、ここに出ていますものから分けて検証部会が担当する検証項目として、まとめ上げたのが5ページ、最終的には6ページの最後の10項目になるわけです。この10項目に関しまして検証部会が検証しよう。これは24年度と25年度2年間続けてやるわけですが、とにかくこの10項目について検証部会として検証調査をしたいということで、この項目でよろしいでしょうかということを1つ検討していただきたい。
 ただ、これのうちどれを24年度、どれを25年度にやるかということは、これからまた決めますので、検証部会を開催して、最終的に決めてから次回あるいはその次かわかりませんが、総会でまた御報告させていただきます。ただ、今日の段階でもこの10項目を了かいしていただいた上で、これは早く24年度でやった方がいいという御意見があれば、それをまた検証部会で参考にさせていただきます。
 戻っていただきまして1〜4ページ。これは検証部会が行う検証のやり方ですけれども、いろいろなやり方があると思いますが、今回も従来どおりのやり方をやろうということです。やり方に関しましては6ページのところに説明があるように、業者に委託をして、そして調査票を作成して、調査をして、回収して、結果を出すというやり方をしていこう。いろいろなやり方があると思いますが、これも検証部会で委員の皆様の御意見を伺いましたが、とりあえずというか、いろんなこともありますけれども、今回は従来どおりでやろうということになりました。
ただ、基本的枠組みは従来どおりですが、昨年あるいはその前から大分改善を図ってきました。1ページの1番目に進め方を書いてあります。基本的枠組みはそうなんですが、なるべく調査を行うに当たっては調査の項目、具体的な調査票の作成に関して中医協の委員の皆様の御意見をできるだけ反映をしたいということで、早い段階からその調査票の作成に関して意見を出していただいて、その都度、反映させていこうということを現在行っております。
以前はそういうことは行っていませんでした。今回24年度、25年度に関しても早い段階で意見を反映させていく。そういうことで、進め方を簡単に書いてありますが、1ページのこういう流れでやっていこう。幾つか出ておりますように、できるだけ中医協の委員の皆様の意見を反映させていくという形をとりたいと思います。
 スケジュールですが、2ページ、3ページにありますような流れでいこうということです。3ページ、4ページに検討事項ということで、先ほど室長からお話がありましたように、特に今回3つの点を考えました。調査票の簡素化ですが、毎回見ていただいてわかりますように大部なものになっております。それはそれでいいんですが、1つには回収率、答えやすさということを考えたときに、余りにも複雑、大き過ぎますと回収率が上がらないということで、少し簡素化をしようということです。ただ、これもこの間の検証部会で御意見が出ましたが、目的の1つは今回の改定の検証ですから、改定の項目といいますか、何を聞いているのかはっきりするような調査票をつくってほしい。それで、そういうことを簡素化していこうということなんです。
 ただ、もう1つ微妙な問題なのは、先ほど一番最初に私がお話したときに参照していただいたように、検証部会が担当するだけでなく、ほかの調査もあります。ついでにというのは申し訳ないんですが、この調査をやるときにこれを乗せた形で調査ができればという、こういう項目も出てくるんです。そうしたときに本来のこれではなく、ちょっとそこに乗せてしまうということで、それはそれで別の点からすると必要な調査なんですが、その結果として簡素化が少し阻害されるというのが微妙なところで、そこは少し検討しなければいけないと思います。
 2番目の患者調査票の充実。これは昨年、こういうようなお話をした際に、中医協の委員の皆さんからできるだけ患者の意識の把握あるいは患者調査を充実させてほしいという御意見がありましたので、実際にこの間の調査においてもなるべく患者調査をやったんですが、それでもまだ不十分ということもありますので、今回はなお一層患者調査を充実させたいと考えております。
 3番目は検定ですが、これは回収率が低い場合に、場合によってはどう評価したらいいかということで、これまで実はしっかり検定がなされていないものがありますので、そこは検定をして、どこまで信用できるかということをやってみたいということです。
 以上、3つです。
 今いいましたように検証部会での御意見、以前の総会で皆さんにお聞きしたときの意見をなるべく反映させようと思っております。今、申し上げましたように患者の意識あるいは患者調査の充実は入れました。勤務医の場合に関して処遇に関しても考えてほしいという御意見がありましたので、これも調査においてはなるべく勤務医の処遇に関しても入れる。結果検証ですから改定の結果を調査するという目的がもちろんありますが、もう1つ出てきた御意見が、その中でここが不十分であるということで次期改定に結び付けることがわかるならば、そういうこともくみ上げてほしいということで、問題の吸収と次期改定に結び付けるというものが読み切れるような調査ができればなと思っております。
 検証部会で1つ意見が出たんですが、業者に依頼するときにどこまで目標が達成されているのか。その辺をチェックできるような依頼の仕方、また、その都度の対応もやってほしいという御意見が出ましたので、それは随時その都度行っていこうと思っております。
 以上、長くなりましたが、検証部会長として補足いたしました。御審議お願いいたします。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいまの御説明につきまして、御意見、御質問等ございましたらどうぞ。鈴木委員、どうぞ。
○鈴木委員
 御提案された10項目の調査項目というのは、それで基本的にいいと思うんですが、8ページの附帯意見の11番、医療提供体制が十分ではなく医療機関の機能分化を進めることが困難な地域に配慮した評価の見直し。これを見ると慢性期入院医療の包括評価分科会で行うことになっているんですが、今回は医療資源の少ない地域の医療機関が対象ですけれども、必ずしも慢性期ばかりではないし、包括評価ばかりでもないし、もう少し幅広い内容かと思うんですが、こういった分科会で取り扱うということがいいのかということと、委員会で取り扱うとして、そこで調査なども行うことができるのかどうか、行う予定があるのかどうか、そういうことについてお聞かせいただきたいと思います。
○森田会長
 事務局、どうぞ。
○屋敷保険医療企画調査室長
 資料の8ページ目の附帯意見の一番上、11項目目についての御質問でございます。こちらの一番右欄の対応部会・分科会で、(慢性期)入院医療の包括評価分科会という形で整理されている点でございますが、こちらの分科会につきましてはその他、附帯意見の項目を総覧をしていただきますと、御指摘のとおり必ずしも慢性期ということだけではございません。こちらの分科会で従来より広い形の分科会での性格づけといいますか、内容という形での検討をしていくという形の総覧的な御提案であるということでございます。
また、その調査につきましては分科会の方での検討でするかどうかといった点を、また御検討いただくことになるかと考えております。
○鈴木委員
 私も慢性期の分科会にオブザーバーで出たことがあるんですけれども、メンバーがかなり慢性期に偏っていますから、ある程度メンバーも変えないと対応できないのではないかと、いい過ぎかもしれませんが、思いますし、中医協でも議論が随分、なぜ調査が必要なのかとか、そういうことの意味が伝わるかどうかによって、調査が必要でないと安易に片付けられてしまうかもしれないし、そこは非常に重要なところだと思うので、ぜひそれが伝わるようにして実態を調査した上で、さらにその次の議論ができるようにしてほしいと思います。
○森田会長
 事務局の方でよく検討してください。
 西澤委員、どうぞ。
○西澤委員
 2点あります。1点は今の鈴木委員と同じ意見の繰り返しですが、8ページの11番目だけではなくて、例えば7ページの9番目の項目などは、一般病棟における7対1入院基本料の算定要件ということで、これは急性期の話なので、慢性期の分科会というのは合わない、ということで、この議論をするのであれば新たな急性期の分科会をつくるのか、あるいは慢性期の組織を変えてすべてのことができるような人選にするのか、その辺りをもう一回検討して、提案いただければと思います。
 もう一点は質問ですが、6ページ、これは前回も承認したのですが、2.調査の実施方法の「実施に当たっては、調査機関」というものがあります。この調査機関というのは具体的にはどこを指すのか教えていただきたいと思います。
○屋敷保険医療企画調査室長
 6ページ目2.の調査機関でございます。こちらにつきましては調査の進め方としまして外部委託で実施をしていくという形になります。その中で具体的にはいわゆる調達の手続を経まして、前回でいきますと2社でございますけれども、調査機関として調査票の作成と事務的な関係のものも含めまして対応してきたということでございます。その中で調査検討委員会を設置したり、私たち事務局の方との十分な連携調整をとりながら進めてきているという経緯がございますので、外部委託を行う際の委託先という形で御理解をいただければと思います。
○西澤委員
 ということは、この調査機関は外部委託の業者ということですが、その方々を含めて調査検討委員会をつくるわけですね。そうすると1ページ目に戻ります。1.(2)ですけれども、まず3で素案を作成、そして調査検討委員会の人選を行って、その調査検討委員会でもって恐らく次の受託業者決定ということだと思うんですが、順序からいうと受託業者は調査検討委員会で決める。ところが、その前に受託業者が調査検討委員会に入っていると私の方は解釈したんですが、違いますか。
○屋敷保険医療企画調査室長
 こちらの調査検討委員会は実際の調査票の作成に当たりまして、外部の有識者の方の意見などをいただきながら作成する必要があるものでございますので、そのために各項目につきましての有識者の方を厚労省の方で人選をしまして設置するということでございます。それと受託業者、委託先との関係という形になりますが、この委託先の方はそれらの調査検討委員会の方は事務方的な連絡調整でありますとか、そういうところを担っていただくといった分担でやっておるということでございますので、委託先の方が主体的に調査検討委員会のメンバーになっているとか、そんなことではないということでございます。
○西澤委員
 わかりました。それでは、調査機関として、どこの会社の方が入っているかを出していただきたいと思います。
 受託業者決定に関しましては、前回たしか医療経済実態調査で不祥事がありまして、公募して決めるということになっておりまして、そのこともたしか中医協の総会の方にも報告か何らかをするという形だったと思いますので、その手段はきっちりやっていただきたいと思います。
○森田会長
 それは事務局、よろしくお願いします。
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 検証部会からの御提案につきましては、私も賛成でございますので、ぜひ進めていただきたいと思います。
 ただ、1点要望事項がございます。本日の御提案では、いわゆるアンケート調査を抽出した形で行うということが中心になっているわけですけれども、以前から申し上げているとおり、改定結果は例えばナショナルデータベースを使えばある程度集計ができるものもあるでしょうし、感染防止体制加算のように新しい加算項目については、地方厚生局への届け出から数字的に把握できるものも数多くあると思います。これは検証部会ではなくて、むしろ事務局の方かもしれませんが、そういった形で数字あるいは電子データ等で把握できるものにつきましては、どこかで一度まとめて、この場にも資料を御提出いただくよう要望いたします。

○森田会長
 事務局、よろしいですか。
 ほかにいかがでしょうか。安達委員、どうぞ。
○安達委員
 先ほどの西澤委員の御指摘の件の多少補足なんですけれども、前回、医療経済実態調査において受託業者の不適正な対応があったということで、検証特別部門まで設定して議論をさせていただいたわけですが、公募の仕方等々についてはそういうふうに決まっているんですけれども、あのときも結局は規定がないのでペナルティというところには及ばなかったというところがあって、検証ですから、それでまずそんな不祥事が起こるということは非常に考えにくいんですけれども、それも含めてこういう調査をやるときの外部委託について重大な不祥事がある場合のペナルティの在り方というのは、ちゃんと決めておく必要があるだろう。だからそれは事務局として例えば原案を出していただいてということでもよろしいんですが、それはぜひやっておかないといけないことではないかと思いますので、意見として追加させていただきたいと思います。
○森田会長
 それはごもっともだと思います。御検討ください。
 福井専門委員、どうぞ。
○福井専門委員
 7ページの答申書の改定の骨子から見た調査内容についての質問です。例えば2番、8番、9番に重点1−1の救急・周産期医療の推進について、周産期医療の推進が含まれていますが、調査内容については救急医療、入院基本料、特殊疾患転換措置が挙げられていて、周産期医療の項目が挙がっておりません。周産期医療も調査内容の中に含まれているととらえてよろしいでしょうか。
○森田会長
 事務局、どうぞ。
○屋敷保険医療企画調査室長
 また調査項目を整理する中で検討させていただきたいと思います。
○福井専門委員
 含まれているということでよろしいですね。
○森田会長
 含まれているということですね。はい、そういうことです。
 嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員
 1つは白川先生と同じ意見で、ほかの国の調査データがありますので、それで十分なデータであると考えられるようなものは、新たに実態調査する必要はないと思うんです。ですから、それは統合した方がいいと思うんです。それが1つです。
 もう一つは調査のときに、どんな調査でも我々学問的な研究も同じなんですけれども、調査対象が違ってしまうと、全然階層が変わるとその結果は全く違うので、少なくとも調査対象者の属性といいますか、どういう方がこの調査に答えているのかというのを後で把握できないと、統計を取ったときに合わないはずなんです。例えば同じ小児科といっても大きな小児科病院なのか、小さな小児科病院なのか。患者さんでいえば子どもを持っている女性なのか、持っていない女性なのかで20代、30代といっても、その辺をきちんとしておかないとこういう調査は正確に出ないので、その辺をちゃんとしていただきたいと思います。
 確かにこの2年間で前田補佐等々が、いろんな表づくりだとか統計では正確性が挙がって、ときには凝り過ぎているときもあるんですが、正確性が上がっていいと思うんですけれども、やはりその根本は対象者がちゃんと適切な対象者でないと正確な情報は出てきませんので、そこはわかるようにしていただきたい。今まではぼやっとしていたところがあるので、そこははっきりわかるようにしていただきたいと思います。
○森田会長
 そういう要望ですので、御対応いただきたいと思います。
 ほかにいかがでしょうか。よろしいですか。
 それでは、次の議題に入りたいと思います。次に「医薬品の薬価収載について」「新医薬品の処方日数制限について」及び「在宅自己注射について」を一括して議題としたいと思います。本日は薬価算定組織の長瀬委員長にお越しいただいておりますので、長瀬委員長から御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○長瀬委員長
 薬価算定組織の委員長の長瀬でございます。
 私から今回、検討いたしました新医薬品等の算定結果について報告いたします。
 資料は中医協総−3−1をごらんください。今回報告いたします品目は1ページの一覧表にありますとおり、12成分21品目であります。
 それでは、算定内容について説明いたします。
 No.1、ルネスタ錠であります。2ページをごらんください。本剤は不眠症を効能・効果とする内用薬でございます。
 3ページ、本剤は効能・効果や薬理作用などが類似するゾルピデム酒石酸塩、これはマイスリーでありますけれども、これを最類似薬とした類似薬効比較方式による算定が妥当は判断いたしました。
 2ページに戻りまして、1日薬価を計算した結果、最も1日薬価が低いのが「薬価収載から10年を超えるが、直近に薬価収載された薬理作用類似薬の1日薬価」、具体的にはマイスリーの1日薬価であったことから、これを選択して算定することといたしました。
 したがいまして、本剤の算定薬価は2mg1錠78.70円などとなりました。
 No.2、エビリファイOD錠であります。
 4ページ、本剤は統合失調症、双極性障害における躁症状の改善を効能・効果とする内用薬であります。
 5ページ、本剤には統合失調症などに用いられている同一成分の既収載品があることから、既収載の錠剤の薬価と同額とし、24mgのみ規格間調整による算定が妥当と判断しました。
 したがいまして、4ページに戻り、本剤の算定薬価は6mg1錠179.30円などとなりました。
 No.3、レグナイト錠です。資料6ページをごらんください。本剤は中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群を効能・効果とする内用薬です。
 7ページ、本剤は既存の治療薬とは主な効能・効果や薬理作用が異なるなど、新薬算定最類似薬がなく、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率につきましては平均的な係数を用いることが適当と判断いたしました。
 6ページに戻りまして、本剤の算定薬価は300mg1錠98.50円となりました。
 No.4、アジルバ錠についてであります。8ページをごらんください。
 本剤は高血圧症を効能・効果とする内用薬です。
 9ページ、本剤は効能・効果、薬理作用などが類似するオルメサルタン、オルメテックでありますけれども、これを最類似薬とした類似薬効比較方式(1)による算定が妥当と判断しました。
 また、本剤は国内臨床試験の結果から血圧降下作用においてアンジオテンシン2受容体拮抗薬の代表的ものとしてカンデサルタン、これはブロプレスでありますけれども、これに対する統計学的な有意差が検証されているということから、治療方法の改善が客観的に示されていると考えられ、加算率A=5%を適用することが妥当と判断しました。
 8ページに戻りまして、本剤の算定薬価は20mg1錠136.90円などとなりました。
 No.5、イグザレルト錠であります。10ページをごらんください。
 本剤は非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制を効能・効果とする内用薬です。
 11ページ、本剤は効能・効果などが類似するダビガトラン、商品名はプラザキサでありますが、これを最類似薬とした類似薬効比較方式(1)による算定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断いたしました。
 10ページに戻りまして、本剤の算定薬価は15mg1錠530.40円などとなりました。
 No.6、サムチレール内用懸濁液であります。12ページをごらんください。
 本剤は適応菌種がニューモシスチス・イロベチー、適応症はニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制を効能・効果とする内用薬であります。
 13ページ、類似の効能・効果を持つ薬剤としてペンタミジンなどがありますが、本剤とは薬理作用、投与形態などが異なるなど、新薬算定最類似薬はなく、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については平均的な係数を用いることが適当と判断しました。
 12ページに戻りまして、本剤の算定薬価は750mg5mL1包が1,679.60円となりました。
 No.7、ボナロン点滴静注バッグであります。14ページをごらんください。
 本剤は骨粗鬆症を効能・効果とする注射薬です。
 15ページ、本剤は成分、効能効果などが同一で、投与経路のみ異なるアレンドロン酸ナトリウム水和物の経口剤を最類似薬とした、類似薬効比較方式(1)による算定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断しました。
 14ページに戻りまして、本剤の算定薬価は900μg100mL1袋が4,498円となりました。
 No.8、ランマーク皮下注であります。16ページをごらんください。
 本剤は多発性骨髄腫による骨病変及び固形がん骨転移による骨病変を効能・効果とする注射薬であります。
 17ページ、本剤は効能・効果などが類似するゾレドロン酸水和物、これはゾメタのことでありますけれども、これを最類似薬とした類似薬効比較方式(1)による算定が妥当と判断しました。また、本剤はNCCNガイドライン、これは米国のガイドライン策定組織のことでありますが、このガイドラインにおいて初回のSRE(骨関連事象)が発現するまでの期間を、ゾレドロン酸と比べて有意に遅延させたなどと評価されていることから、加算率A=5%を適用することが妥当と判断しました。
 16ページに戻りまして、本剤の算定薬価は120mg1.7mL1瓶が4万5,155円となりました。
 No.9、カンサイダス点滴静注用であります。18ページをごらんください。
 本剤は真菌感染が疑われる発熱性好中球減少症、食道カンジダ症及び侵襲性カンジダ症、アスペルギルス症を効能・効果とする注射薬であります。
 19ページ、本剤は効能・効果、薬理作用が類似するミカファンギンを最類似薬とした類似薬効比較方式(1)による算定が妥当と判断しました。また、本剤は海外ガイドラインにおける位置づけ等を基として、広く第一選択薬となり得るという評価がなされているということから、加算率A=5%を適用することが妥当と判断いたしました。
 18ページに戻りまして、本剤の算定薬価は50mg1瓶が8,128円となりますけれども、これは外国平均価格の4分の3を下回ることから、外国平均価格調整による引上げの対象になり、調整後の最終的な算定薬価は50mg1瓶1万6,256円などとなっております。
 No.10、オキファスト注射薬であります。20ページをごらんください。
 本剤は中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛を効能・効果とする注射薬です。
 21ページ、本剤は成分、効能・効果などが同一で、投与経路のみ異なるオキシコドン塩酸塩水和物の経口剤を最類似薬とした類似薬比較方式(1)による算定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断しました。
 20ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1%5mL1管が1,609円などとなりました。
 No.11、エムラクリームであります。22ページをごらんください。
 本剤は皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和を効能・効果とする外用薬であります。
 23ページ、リドカイン、プロピトカインなどの既収載薬の局所麻酔薬とは本剤の効能・効果あるいは投与形態などが異なることから、新薬算定最類似薬はなく、原価計算方式による算定が妥当と判断しました。また、営業利益率については平均的な係数を用いることが適当と判断いたしました。
 資料22ページに戻りまして、本剤の算定薬価は1g171.90円となりました。
 No.12、アイファガン点眼液であります。24ページをごらんください。
 本剤は緑内障、高眼圧症で、ほかの緑内障治療薬が効果不十分または使用できない場合が効能・効果となる外用薬であります。
 25ページ、本剤は効能・効果などが類似するプリンゾラミドを最類似薬とした類似薬とした類似薬効比較方式(1)による算定が妥当と判断しました。また、補正加算についてはいずれの要件にも該当しないと判断いたしました。
 24ページに戻りまして、本剤の算定薬価は0.1%1mL438.20円となりました。
 以上で報告を終わります。
○森田会長
 どうもありがとうございました。
 それでは、事務局から補足をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
 算定結果につきましては、ただいま長瀬委員長から御説明いただいたとおりでございますが、若干補足させていただきます。
 中医協総−3−1の参考あるいは総−3−2に基づきまして、補足をさせていただきます。
 総−3−1の参考でございます。本来はまず最初にこちらから御説明するべきだったのかもしれませんが、この手の資料は以前にも中医協の総会にお配りさせていただいておりますけれども、新薬の薬価算定方式につきましてまとめているものでございます。
 今回の薬価制度改革で、従来と比べ若干ルールが変わっているところがございます。そこを中心にどこが変わっているか御説明をさせていただきたいと思います。その分は赤で書き、かつ、下線を付しているところでございます。
 スライド3の右下に小児加算という部分の枠があるかと思います。その中で枠の中に赤で書いてございますが、ただし書きをしてございます。いわゆる小児加算でございますと、原則、小児の適応があれば加算になるわけでございますが、国内で小児の臨床試験を実施していない場合などには加算を適用しないというルールあるいはその下の注釈でございますけれども、市場が小さい市場性加算(2)に該当するような医薬品にも該当する場合に加算の不整合がございましたので、そこは小児加算を優先するというルールを導入したところでございます。この変更は今回の算定には特に関係はございません。
 スライド5でございますが、これはいわゆる原価計算方式についての説明の部分でございますが、赤字がで何か所かございます。いわゆる原価計算方式をとる場合には種々の係数を使っているわけでございますけれども、赤で書いていますとおり、これまでの議論を踏まえまして、前年度末時点で得られる直近3か年の平均値を係数として用いることを御了解いただいておりますので、それぞれ係数が赤で書いたような数字になっているということでございます。今回の算定に当たり、原価計算方式をとっている品目につきましては、この新しい係数を使わせていただいてございます。
 スライド7でございますが、真ん中辺りに赤で少し付け足してございます。いわゆる外国平均価格との調整についての部分でございますけれども、いわゆる外れ値がある場合の調整方法でございますが、以前はまず単純な相加平均をとりまして、それで外国平均価格の調整になるのかならないのかというのを判定していたわけでございますが、外れ値がある場合にはあらかじめ補正した外国平均価格を用いて薬価の引下げ、引上げを行うかどうかを判定するものというふうにルールを変えたものでございます。その関連が今回一部記載方法で変わっています。それは後ほどまた御説明させていただきます。
 スライド10はいわゆる配合剤についてのルールでございますが、上の方、赤で配合剤と書いてございますけれども、この手のルール、すなわち単味成分の8掛けの薬価にするというルールにつきましては、従来は内服の配合剤だけでございましたが、エイズの薬を除きまして注射あるいは外用につきましても、ここに該当するようなものについては8がけの価格にするという形になっております。ただ、下の方にただし書きを付けてございますけれども、エイズの薬あるいは臨床試験、臨床上のメリットなどが明らかな注射用配合剤及び外用配合剤は、対象外とするという形になってございます。
 これに結局該当しないわけでございますが、今回も配合剤という意味では先ほどの中でNo.11のエムラクリームというものがございます。これについては効能・効果がそもそも既存のもので単味のものはございませんし、配合意義も皮膚浸透度を高めるという形になってございますので、このルールを適用せずに原価計算方式で算定したという形になってございます。
 最後スライド11をごらんいただければと思います。既収載品にラセミ体があった場合に、それを光学分割したような新薬についての新しいルールでございます。これも簡単に申し上げますと、ラセミ体の8がけの薬価を原則とするというルールでございます。
ただ、例外といたしましてもとのラセミ体が長期間経過している、あるいは有効性、安全性が高まっている、製造販売業者、開発業者が異なっているという場合には、このルールを適用しないという形になっているものでございます。
今回も結果的にはこのルールは適用になってございませんが、先ほどで申しますとNo.1のルネスタ錠については既存品のラセミ体を光学分割した形になってございます。ただ、基のものゾピクロンというものでございますが、15年以上、具体的には薬価収載から23年経過しておりますし、開発業者も異なっているということから、ここでいう例外規定になるということで、このルールから除外し、ただ、新規性に乏しい類似薬効比較方式2の算定で、薬価を算定したという形になっているものでございます。
 少しお戻りいただきまして、スライド6あるいはスライド7でございますが、今回外国価格平均調整の関係で、先程の資料の中でいろいろ参考あるいは注釈がたくさん付いていた部分があってわかりにくかったところがあろうかと思いますが、そこを少し補足させていただきます。
 まずスライド6でございますが、外国平均価格調整の引上げの対象となるのは、類似薬効比較方式(1)あるいは原価計算方式の場合という形になるわけでございます。その算定薬価が平均価格の0.75倍から1.5倍を外れた場合には、引上げあるいは引下げになるものでございます。
 このときの対象としますのは、基本的には同じ規格、同じ製剤のものがある場合が大原則になることにしております。ただ、規格は違うとか包装形態が違う、使い方が違うというような製剤が出ている場合もございます。そういう場合には参考までに情報として記載させていただいているというものでございます。
それを少し例で御説明いたしますと総−3−1に戻っていただきますけれども、例えば4ページのエビリファイの関係で申し上げれば、同一規格のものは外国にはないのですが、参考で書かせていただているのは規格が違うということで、これも参考情報として記載させていただいたというものでございます。
10ページ、イグザレルト錠の関連でございますが、これについては10mg錠につきましては外国価格を4つ書いてございます。米、英、独、仏と書いてございますけれども、下に※で書いてございますが、欧州におきましては使用実態が異なる。すなわち下肢整形外科手術施行患者における静脈性の血栓の発症抑制という形で使われているということで、対象患者がかなり違うということがございますので、こういう場合には価格を比較するのは必ずしも適当ではないだろうということで考えてございます。結果としましては平均価格は734円という形になって、おり我が国の算定価格がかなり安くなっていますが、調整の対象外という扱いにしてございます。
もう一つだけ補足させていただきますと、16ページでございます。ランマークの皮下注の関係でございますけれども、これについては下の方に注2を今回加えさせていただいているかと思いますが、これは先ほど御説明しましたとおり、今回の制度改革から、外れ値がある場合にはあらかじめ外国平均価格を調整するということを行って、その上で0.75倍から4分の3あるいは1.5倍に入るかというのを判定するということから、ここに書いております6万19円というのは、そういう外れ値をあらかじめ調整した平均価格として、6万19円になることを記載させていただいているものでございます。
薬価算定の関係については以上でございます。
続きまして、中医協総−3−2をごらんいただければと思います。いわゆる新薬のうち14日ルール制限を外すものの案でございます。総−3−2の裏面をごらんいただければと思います。新薬につきましては薬価基準収載後1年間、いわゆる14日処方制限がかかる形になっておりますが、1、2にあるようなケースについては、個別に判断して処方制限を外すということになっているところでございます。従来からありますのは1、すなわち配合剤のようなものでございますが、こういうものについてこれまで個別に御確認いただいております。
今回は2の部分でございますけれども、いわゆる疾患の特性などから14日を超える投与期間に合理性がある、あるいは安全性も問題ないというものについて、処方制限を外してはどうかというお話でございます。
表面に戻っていただきまして1ページ目の2.でございます。具体的に今回御提案を申し上げますのは、先ほどの総−3−1の資料の中のNo.6、サムチレール内用懸濁液でございますが、本剤については疾患の特性でございますけれども、いわゆるHIV感染症患者におけますニューモシスチス肺炎の発症抑制などに使われるものでございます。他のHIV治療薬は基本的に処方日数制限はないという中で、本剤のみ例えば14日処方という形になりますと、治療に支障を来すおそれがある。あるいは遠方の専門医療機関に通院しなければいけないということもあろうかと思いますので、そういった意味でも支障があるだろう。
(2)でございますが、安全性の面では審査段階で得られたデータでございますけれども、外来患者で行われた臨床試験では、通院間隔をかなり長くとった形であっても安全性は評価できるという形で、ガイドラインの評価もございますが、そういうふうに評価されてございます。
最後3.でございますが、それに加えまして同様の位置づけで使われておりますミコブディンカプセルという製剤がございますが、これも新薬の収載当初から処方日数制限を設定していないということもございますので、本剤についてもその制限を設けないという形にしてはどうかという御提案でございます。
私からは以上でございます。
○鈴木医療課長
 医療課長でございますが、引き続き私の方から中医協総−3−3について御説明を申し上げます。
 これもルーチンでございますけれども、本日収載について御議論をいただいている12成分のうちの10番目のオキファスト注、成分名でいいますとオキシコドン塩酸塩製剤でございますが、これについてでございます。
 この薬はがんの中等度から高度の疼痛の緩和についての薬剤ですけれども、こうした薬剤について患者さんが自宅で使用していただく場合には、中医協総−3−3にありますような1の保険医が投与することができる注射薬に指定をしていただいて、さらに在宅療養に関する指導管理料、2のところでございますけれども、具体的には在宅悪性腫瘍患者指導管理料、それから、今回設けていただいた在宅悪性腫瘍患者共同指導管理料。これはいずれもポジティブリスト方式で加えていただくということで、御了承をいただければと思っております。
 以上です。
○森田会長
 ありがとうございました。
御丁寧な説明でございましたけれども、ただいまの御説明につきまして御意見、御質問等ございましたら、どうぞ。
○三浦委員
 総−3−1の2ページ目でありますが、ルネスタ錠は先ほど管理官説明のスライド11のゾピクロンの光学分割した新薬だという御説明だったかと思います。これは類似薬効比較方式(2)でマイスリーと比較していますけれども、本来であればラセミ体の既収載品と比較すると、類似薬効比較方式(1)によって算定される額に100分の80を乗じて算定する。ただ、これは下のイの長期間経過している、そして、もう一つがハの異なる製造販売業者が開発したということで、ここに該当しないということでよろしいでしょうか。
○吉田薬剤管理官
 三浦委員御指摘のとおり、先ほども御説明しましたとおりの条件、例外の条件でございますけれども、それに該当するということから、新たなルールを今回は適用せずに、従来からございます新規性に乏しい医薬品に対する薬価算定方式、類似薬効比較方式(2)で算定させていただいたということでございます。
 いわゆるラセミ体を光学分割したものでございますが、既存量の半量以下で効果が維持できる、あるいは副作用の軽減も期待できるということもありますし、臨床試験あるいは基礎のデータも別の会社が開発していることもあり、改めてとり直しているということもあることを補足させていただきたいと思います。
 以上でございます。
○三浦委員
 これは意見でありますが、長期間経過した医薬品について、既収載品について光学分割して新薬として他の製造販売業者が開発するという場合は、このルールから外れるということであれば、このルール自体もう一回見直すべきではないかというのが私の意見です。
○森田会長
 コメントをお願いします。
○吉田薬剤管理官
 それは薬価専門部会で必要があれば、また御検討いただく内容かと考えております。
○森田会長
 では、それは薬価専門部会で御検討いただきたいと思います。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 幾つかあるんですけれども、まずは今のNo.1のルネスタで、三浦委員がおっしゃっている意味はアメリカの価格が627円で、日本は類似薬効比較方式(2)ですから0.75以下の適用を受けない、引上げの適用は受けない。それで日本で78円。この差額のことをおっしゃっているのではないかと思うんですけれども、この薬剤の開発はそもそも日本ですか、アメリカですか。
○吉田薬剤管理官
 日本での最終的な製造販売業者は国内メーカー、エーザイでございます。ただ、もとのものにつきましては海外で開発したもののデータを活用しながら、最終的に日本で開発したということでございますので、最終的に国内のエーザイは海外でのデータも活用するといいましょうか、ライセンスを結んで利用して申請しているということでございます。
○安達委員
 端的にお聞きしたかったんです。この場合エーザイの本社でつくって、それを海外に輸出してアメリカにも売っているという話なのか、アメリカでつくっているものがあって、原末を入れて日本型にしてエーザイが売るというのか、どちらになっているんですかということをお聞きしたかったんです。
○吉田薬剤管理官
 海外のものを入れている。端的に申し上げると、そういう結果でございます。
○安達委員
 とすると、これは日本でエーザイが販売するときに、この価格になってアメリカの製薬企業はこの価格でも日本で実際に輸出をしてくるというのか。この価格で売ることがわかっていて、米国内の価格とこれだけ差があって、それでもまだ本当に日本でこれを薬として使うということで、輸出をしてくる体制にあるということですか。
○吉田薬剤管理官
 この価格で業者も了解しておりますので、そういう形でございます。
○安達委員
 これは世の中の誤解を招くかもしれないので、何か三浦委員のおっしゃったような適正な改善が必要だと思うんですけれども、米国で627円で売る、あるいは価格がついて患者さんが買われて売れているものが、日本へ持ってきたら同じものを持ってきて1日薬価で78円で売って、それを輸出して売ってもいいと業者がいうということは、78円で損失が出ないということですね。それでも利益が出るということでしょう。薬九層倍といわれるのはこういうことかという話もあるわけですから、ここのところは外国価格の参照価格の議論はかつてからありますけれども、やはり明確にしなければならないというふうに思うということを、まず意見としては申し上げます。
 別件ですが、よろしいでしようか。9ページのアジルバです。有用加算の2行目に統計学的な有意性が検証されている点については、一定の評価が可能であると考えられ、治療方法の改善が客観的に示されていると考えられると記載されています。統計学的な有意差が検証されているというのは、具体的にいえば降圧効果のことでしょうか。あるいはそれは有意差といっても、データがそろっていれば5ぐらい下がっても有意差は検定すれば出ますし、ばらついていても10、20下がれば有意差は検定すれば出るということになるんですけれども、有意差が検証されているという、この薬剤そのものについての具体的な実際のデータはどのレベルなんでしょうか。つまり血圧にしたら降圧効果はどのぐらい変わるんでしょうかということを確認させていただきたいと思います。
○森田会長
 事務局、お願いします。
○吉田薬剤管理官
 このものの血圧降下作用のデータがどうかということでございますが、いわゆる検証試験での投与終了時、16週投与した後の拡張期の血圧あるいは収縮期の血圧の変化量ということで評価を統計的に処理しておりまして、対象薬はブロプレスでございますけれども、それに比べまして収縮期の血圧の変化量で4.4mmの降下作用があった。それが統計的に有意な降圧効果になっているということでございます。
 この数字でございますけれども、例えば健康日本21とかそういうところでは血圧が2mm下がるということで、全体的な脳卒中の罹患率も低下するという疫学的なデータもございますので、臨床的な意義もあるだろうと考えているところでございます。
 以上でございます。
○安達委員
 臨床医としての現場感覚を率直に申し上げますけれども、収縮期が2mm下がることで脳卒中といわれますが、それはなんぼからなんぼまで2mm下がるかということが基本なので、その収縮期血圧について3mmや4mm下がるということが有用性加算の対象なのかということに、基本的に大きな疑問を感じるということを申し上げます。
有用性加算の参考資料に書いてある定義というのは全部定性的な定義でありまして、定量的な定義がない。先ほどの費用対効果の議論の先駆けみたいな具体例だと思いますけれども、なぜ私がこれを申し上げるかというと、投資データバンクのデータによって利益率を今回から上げましたね。それを上げておきながら、なおかつ、統計的な処理をすれば有意差だというけれども、このぐらいの差で有用性加算まで付けるんですかということに対して、問題提起をしたいという意味で申し上げております。
 もう一つだけ有用性加算のところで確認をさせていただきたいんですけれども、17ページと19ページにも有用性加算が入っているわけです。17ページは多発性骨髄腫に対するゾメタを対象薬とする類似薬効比較方式(1)です。これにも有用性加算が適用されています。そのときにはガイドラインにこう書いてある。だけれども、限定的な評価にする。つまりこれは日本でのデータはないからという意味かなと読み取れるんですけれども、ガイドラインにはこうしなさい、この薬剤を使いますと書いてあって、実は保険適用上、使えない薬は世の中にいっぱいあるわけです。特にその先進医療部分あるいは難病関連の医師たちはそのことで大変な苦労をしているというときに、海外のガイドラインだけ持ってきて、こうだからと限定的にしろ有用性加算を付けるということは適切なんですかということを申し上げます。
 19ページのガイドラインは抗真菌薬ですね。それぞれの民族差によって耐性の在り方も違うと思うんですけれども、これも海外ガイドラインの位置づけを基に広く第一選択薬となり得るとの評価がされている。国内3相の試験は症例数が少ないから限定的な評価をした。国内の日本人に対するデータがそろわないうちに海外のガイドラインだけで限定的とはいいながら有用加算を設ける。一方には国内の治療あるいは国際的な治療の中でガイドラインがありながら、保険適用が厳密にいうと使えない薬がある。このギャップをどうするんですか。
一方でいうと、この件だけについていうと、そういう現実が一方にある中で、海外のガイドラインだけを基に限定的にしろ何にしろ有用性加算をつけるということの在り方は、一体どうなのですかという非常に大きな問題提起をさせていただきたい。そのことを申し上げる根本的な理由は先ほど申し上げたとおりで、利益率も変えましたね、上げましたねということがあるなかで、こういう定性的な有用性加算の定義だけでいいのかどうかという根本的な問題に突き当たるのではないかということを申し上げておりますが、御回答いただけるのなら御回答いただきたいと思います。
○森田会長
 事務局、お願いします。
○吉田薬剤管理官
 多々御指摘いただいているところでございますので、すべてについてお答えできるか分かりませんが、有用性加算の関係で今回、例えば17ページあるいは19ページでガイドラインの評価を使って加算をしている。一方で、保険適用でガイドラインがなかなか評価されていないのではないか。その矛盾についての御指摘でございますけれども、基本的にはここで書いてあります有用性加算を判定する場合には、承認審査の段階で一定の評価を受け、そのガイドラインの内容が一定の評価を受け、承認にガイドラインの内容が活用されているということで、私どもとしても客観的な評価がされているだろう。そういうものを1つの基準にしております。
ですから、例えば19ページのもので申し上げれば、国内臨床試験は確かに少のうございます。疾患の特性から少なかったという部分がございますが、承認審査の段階でこの海外のガイドラインのデータを使って承認審査で評価していることがありましたので、この加算を認めていいのではないか。あるいは戻っていただいてNCCNのガイドラインもそういう位置づけでございますし、加えてNCCNのガイドラインは、がんの領域では非常に評価が高いと認識しているガイドラインでございますので、そういう形で評価しているということでございます。
ですから、ガイドラインも多々あろうかと思いますが、少なくとも私どもは承認審査の段階で一定の評価を受けているものを、客観的なものとして加算の適否を判断させていただいているところでございます。
また、少し戻って定性的な書き方が多いという御指摘でございますが、できるだけ具体的に書けるかどうか、これからまた検討させていただきたいと思いますけれども、加算を考える場合の基準というのは、疾患の特性あるいは評価した指標が医学的な意味合いがどうなのかとか、既存の治療薬が既にどれだけあるのか、データがどれだけそろっているのか、そういったものを総合的に勘案し、また、過去の事例も参考にしながら薬価算定方式でどちらかというとある面相対的に御評価いただき、加算の有無あるいは加算率を決定させていただいているところでございますので、この中に書き込むとしますとやや定性的な形でしか書き切れなかったというところがあるのは事実でございます。そこをもう少し工夫できるかどうかは今後の課題でして、考えさせていただければと思っております。
以上でございます。
○安達委員
 御回答いただきましたので、ご回答に対する私の印象だけれども、申し上げておきます。特に御回答を求めるものではございませんが、ガイドラインにもさまざまあるといわれるのが大変遺憾だろうなと私は思います。ガイドラインというのは基本的にはインターナショナルにしろ国内にしろ、学会検討の中で学術的に評価をされて出てくるものですから、さまざまあるといういい方は、ある学会に対しては大変失礼ではないかということも含めて遺憾である。
 もう一つ、最後に申された有用性加算について、やはり相対評価の中で決めるとおっしゃることに問題があるのではないか。ここの書き方が定性的になっているということと同じ欠点を持っているのではないかと思います。ですから何度もいいますが、利益率を上げたにもかかわらず、有用性加算をそのままでいくか。厳密にいえば、もう少し有用性加算の在り方は厳しくてもいいのではないかと私は申し上げているわけですけれども、そういう検討をするべきだというのが私の意見でございます。
○森田会長
 嘉山委員、どうぞ。
○嘉山委員
 安達先生とほとんど同じ意見なんですが、もう少し具体的に。
 今、エビデンスレベルは例えば今、一番推奨するのはAというものをガイドラインで、これはメタアナリシスをやっているというのは世界の常識で、次のBの推奨となるとCRCをやっている例があるとか、きちんと統計学的に出ているんです。ですから、どのレベルで今回ガイドラインで推奨されているかということを基準に分科会でしているのかを教えていただければ、今のような疑問は解けるのではないかと思うんです。
ですから、さまざまではなくて、エビデンスレベルがきちんとしていますから、1なのか1AなのかBなのか分け方が違うところがありますけれども、メタアナリシスでやっているならいいです。ただし、症例数が少ないのでメタアナリシスができない場合には、パーソナルエクスペリエンス、日本で30例しかないという薬も収載したことも中医協でありましたし、ですからそういうことを明示していただければ、今の安達先生のような疑問は出ないので、今後やはり分科会が改善をして基準を出していただかないと、ドラッグラグで苦しんでいる人もたくさんいるわけです。ですから今のような意見が出るんだと思うんです。
 例えばポジトロンエミッショントモグラフィで使うメサイオニンは、二十何年以上も前から使われているのに、まだ保険収載になっていない。これはがんの診断では当たり前のことなんですけれども、いわゆる私がいっているのは保険収載するときの基準です。今、安達先生が限定的というお言葉を使ったんですが、限定的にあるところは通って、あるところは通らないというのは、非常に現場の医療人としては不合理を感じているところがありますので、納得させられるような説明を出していただきたいと思います。その場合には具体性を持ってです。
○森田会長
 かなり重要な問題だと思いますけれども、1号側で何か御意見ございますか。特によろしいですか。
 この点につきましては大変重要な指摘だと思いますし、費用対効果の話とも関連してくるところだと思いますので、もう一度議論する場をつくれればと思いますので、御検討ください。
 ほかにいかがでしょうか。では、今回出ている件につきましては、これを中医協として承認するということについては御異存ございませんでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○森田会長
 ありがとうございました。
 それでは、本日説明がありました件につきましては、中医協として承認したいと思います。関連して幾つか問題が出てきておりますけれども、それについてはまた御検討いただきたいと思います。
 それでは、長瀬委員長におかれましては、長時間どうもありがとうございました。
 最後の議題に入りたいと思います。「DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について」を議題としたいと思います。事務局より資料が提出されておりますので、御説明お願いいたします。
○迫井医療課企画官
 総−4−1、総−4−2でございますが、まず総−4−1をごらんいただきたいと思います。
先ほど御承認をいただきました新薬の中で、先ほどのリストのNo.9に該当いたしますけれども、カンサイダス点滴静注用の医薬品につきましては、従来から新薬収載の際に一定の基準を設けまして、出来高算定の扱いにするというものを御承認いただいておりますけれども、今回このカンサイダスが該当いたしますので、御承認をいただきたいというのが1点目でございます。
 総−4−2でございますけれども、先ほど総−4−1のような取扱いにつきましてはルーチンで、その都度総会でお諮りをして御承認をいただきました。総−4−2をごらんいただきたいと思いますが、今回お諮りをして御承認いただきたいのは、この取扱いの判定につきまして、従来その都度やってまいりましたけれども、少し整理をさせていただきたいという趣旨でございます。
 総−4−2の1枚目1.に書いてございますが、現在の運用の概略でございます。1つ目の○は一定の基準に照らしまして、高額な医薬品につきましては出来高で算定をする扱いにしている。2つ目の○は具体的な内容でございますが、1、2、3と書いてございますとおり今回は新薬1でございますけれども、それ以外に効能追加でございますとか、事前評価済みの公知申請等の薬剤も該当いたします。
 裏面をごらんいただきたいんですが、これは過去2年間の実績でございます。ここにまとめさせていただいておりますのは、日付とともにその都度こういった新薬だけではなくて効能追加とか事前評価済みの公知申請といったものが随時出てまいりまして、その都度、事務局としては整理してお諮りをしていますけれども、ごらんいただいておりますとおり、相当数の数が発生しておりまして、これらをその都度お諮りすることになっておりますけれども、実際問題現場ではそれぞれ医療機関、DPCの対象病院につきましては医事会計システムを恐らくマニュアルで操作して対応していただいているのが実態でございます。
 1ページに戻っていただきまして、今、見ていただきましたとおり2.課題と今後の対応(案)に書いてございますけれども、新薬につきましてはおおむね年間4回ということで、ある程度周期を整理されておりますが、それ以外につきましては随時でございますので、頻回かつ不定期にこういった対応を現場でお願いすることになります。
 したがいまして、2つ目の○で御提案でございますが、基本的に高額薬剤に該当するケースのほとんどは新薬でございますし、既存薬の適用拡大につきましても基本的には保険で使えておりますので、今後は基本的に新薬の薬価収載時期に合せてこういった判定をさせていただきたい。ただ、新薬の中にも緊急収載の場合がございます。緊急収載するなりの理由があろうと思いますので、新薬の緊急収載については適宜対応できるような形で御相談するといたしまして、基本的なこういった判定の時期につきましては、新規の新薬の薬価収載時に合せて行わせていただきたいという趣旨でございます。
 事務局からは以上でございます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 ただいま2つございまして、1つはルーチンの承認でございますけれども、もう一つは承認のルールについての変更の御提案でございますが、いかがでしょうか。特に御意見ございませんでしょうか。
 それでは、ないようですので、どうもありがとうございました。本件につきましてはこれで中医協として承認することにしたいと思います。
 それでは、本日の議題は以上でございます。次回の日程等につきまして事務局からお願いいたします。
○鈴木医療課長
 次回は4月下旬を予定しております。また内容等については御相談を申し上げます。
○森田会長
 ありがとうございました。
 鈴木医療課長、どうぞ。
○鈴木医療課長
 私の方から、よろしければ、4月1日付で人事異動がございましたので、御紹介させていただきます。
 今、本人がいなくなってしまいまして申し訳ございません。医療指導管理官の稲川が4月1日に着任をいたしましたので、よろしくお願いいたします。
○森田会長
 大変失礼いたしました。人事異動の報告でございます。
 それでは、以上で本日の総会は閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03−5253−1111(内線3288)

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