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2012年1月19日 第62回 先進医療専門家会議議事録

○日時

平成24年1月19日(木)10:00〜12:07


○出席者

【構成員】
猿田座長 吉田座長代理 赤川構成員 天野構成員 飯島構成員 加藤構成員 金子構成員 北村構成員
田中(憲)構成員 田中(良)構成員 辻構成員 戸山構成員 中川構成員 樋口構成員 渡邊構成員
【事務局】
審議官 医療課課長 医療課企画官 保険医療企画調査室長 歯科医療管理官 
医療課課長補佐 医政局研究開発振興課長 高度医療専門官他

○議題

1 第2項先進医療に係る新規技術の届出状況について
 (1)12月受付分の届出状況(先−1)
 
2 先進医療技術の平成23年度実績報告について(先−2)
 
3 先進医療技術の保険導入等について(先−3)

○議事

午前10時00分 開会

○猿田座長
 それでは、時間になりましたので、第62回「先進医療専門家会議」を始めさせていただきます。委員の皆様におかれましては、大変寒いところ、また朝からお集まりいただきまして、どうもありがとうございました。
 早速ですけれども、まず本日の会への構成員の出欠状況でございますけれども、新井構成員、笹子構成員、竹中構成員、永井構成員、福井構成員、松原構成員が欠席との連絡をいただいております。金子構成員がちょっと遅れておりますけれども、以上が出欠状況でございます。
 それでは、事務局の方からよろしくお願いいたします。

○医療課課長補佐
 事務局でございます。資料の確認をさせていただきます。
 まず、座席表の1枚紙でございます。
 議事次第の1枚紙でございます。
 先進医療専門家会議構成員のリストの1枚紙でございます。
 先−1「第2項先進医療の新規届出技術について」の1枚紙でございます。
 先−2「平成23年6月30日時点で実施されていた先進医療の実績報告について」というホッチキス止めでございます。
 先−3−1「先進医療の保険導入等について」というホッチキス止めでございます。
 先−3−2「資料1 各先進医療技術の概要」という大きな束でございます。
 先−3の参考資料「平成24年改定における胸腔鏡下・腹腔鏡下手術の保険導入検討に当たっての取扱いについて(案)」というものでございます。
 先−3の別紙「前回改定時の陽子線治療及び重粒子線治療の評価」でございます。
 先−3の別紙の参考資料1。
 先−3の別紙の参考資料2−1。
 先−3の別紙の参考資料2−2。
 先−3の別紙の参考資料2−3。
 以上でございます。落丁等ありましたら、お申し付けください。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。資料の方、よろしいでしょうか。今日は保険導入のことがありまして、資料が多くなっておりますけれども、よろしければ早速議事に入らせていただきます。お手元の議事次第に従いまして、最初に先進医療の新規届出状況/12月受付分につきまして、これも事務局の方からお願いします。

○医療課課長補佐
 事務局でございます。先−1の資料をごらんください。「第2項先進医療の新規届出技術について」ということで、12月受付分でございます。
 4件ございまして、上から278番「難治性眼表面疾患に対する自己血清点眼」でございます。
 適応症等は「重症ドライアイ(シェーグレン症候群、移植片対宿主病、スティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、熱・化学眼外傷など)、遷延性角膜上皮欠損(糖尿病、帯状疱疹、角膜移植術後など)、その他の難治性眼表面疾患に係るものに限る」でございます。
 費用等に関しましては、右に記載されているとおりでございます。
 続きまして、279番「口唇口蓋裂に対する手術前の鼻歯槽口蓋形態改善を目的とした非観血的顎誘導治療」でございます。
 適応症等は「口唇口蓋裂・片側/両側唇顎裂・片側/両側唇顎口蓋裂・裂幅の広い口蓋裂」でございます。
 続きまして、280番「CYP2C9・CYP2C19遺伝子多型検査」でございます。
 適応症等は、右に記載されているとおりでございます。
 続きまして、281番「維持血液透析患者の治療抵抗性閉塞性動脈硬化症に対するデキストラン硫酸カラムを用いたLDLアフェレシスによる内皮細胞活性化療法」でございます。
 適応症等は、維持血液透析中の閉塞性動脈硬化症(以下の者に限る;1.年齢20歳以上80歳未満の者、2.Fontaine分類?度以上の症状を呈する者、3.膝窩動脈以下の閉塞又は広範な閉塞部位を有する等外科的治療が困難で、かつ従来の薬物療法では十分な効果を得られない者)となってございます。
 以上4件が12月受付分でございます。
 以上でございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今お話がありましたように、12月の受付分が4件ということで、これに関してどなたか御意見ございますでしょうか。
 特にないようでしたら、先に進めさせていただきます。
 続きまして、平成23年度の実績報告についてでございまして、まず事務局の方から説明していただくということで、よろしくお願いいたします。

○医療課課長補佐
 先−2の資料をごらんください「平成23年6月30日時点で実施されていた先進医療の実績報告について」ということで、22年7月1日〜23年6月30日の実績報告となってございます。毎年の定例報告でございます。
 まず、6月30日現在の先進医療技術数でございますけれども、第2項先進医療が90種類、第3項先進医療が33種類、計123種類となってございます。
 以下、実施医療機関数は、それぞれ502施設、87施設の計522施設。
 全患者数は、それぞれ1万3,679人、826人の計1万4,505人。
 総金額は、それぞれ161.7億円、11.8億円の計173.5億円。
 保険外併用療養費の総額は、それぞれ66.1億円、9.3億円の計75.4億円。
 先進医療費用の総額は、それぞれ95.6億円、2.4億円の計98億円。
 1入院全医療費のうち先進医療分の割合、それぞれ59.1%、20.3%の計56.5%となってございます。
 1枚おめくりいただきまして、過去5年間の実績が次のページでございます。平成19年から20年、21年、22年、今回23年でございます。全患者数のところを見ていただきますと、1万4,179人から9,579人、2万13人、9,775人、1万4,505人となってございます。平成20年度の診療報酬改定で保険導入されたもの、平成22年度の診療報酬改定で保険導入されたもの等で、こういった傾向になってございます。
 次のページ以降を見ていただきますと、各技術の総合計、先進医療総額、平均入院期間、実施件数等が記載されてございます。
 以上でございます。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、御説明いただきましたように、かなりの例数が得られるようなったということと、それから、特に2枚目の過去の5年間の実績では、保険導入されて、そこで減って、また増えて、また保険導入されて減ってという形でございます。
 あと、参考資料1のところで、第2項先進医療技術に係る費用、その他、非常に細かく事務局の方でつくっていただいたということで、これを見ていただきますと、どのぐらいの頻度でやられているかという各項目のことがおわかりいただけるかと思いますけれども、これに関しまして、どなたか御質問ございますでしょうか。
 よろしいでしょうか。事務局の方で非常に苦労してお出しいただきましたが、特になければ、次の先進医療技術の保険導入に入りたいと思います。資料については、先ほど説明がありましたけれども、今日は参考資料として胸腔・腹腔鏡下手術の取扱いなどの説明も入っていますので、まず事務局の方から御説明いただけますか。

○医療課課長補佐
 事務局でございます。先3−1の資料をごらんください。平成24年度診療報酬改定に向けての保険導入についての資料でございます。先生方には、既に一次評価として1.の部分について御評価いただいております。これについては、迅速に評価いただきまして、大変感謝申し上げる次第でございます。具体的には、その保険導入等におきまして、A、B、C、Dの4段階の評価。
 A…優先的に保険導入が妥当
 B…保険導入が妥当
 C…継続することが妥当
 D…取り消すことが適当
 という4段階評価をしていただきました。
 構成員3名で、専門、準専門、準専門の3名の構成員にお願いいたしております。
 今回の先進医療専門家会議で審議する事項といたしましては、四角で囲った「2.二次評価」でございます。一次評価の結果に基づいて、全技術についての検討を行います。その際に、特に一次評価結果が「イ」と申しますのは、すぐ上に書いてございますけれども、総合A、総合D以外の皆さんの評価が分かれているもの、もしくはC評価のものを中心に検討することにしてございます。
 その後、今回おまとめいただきました後に、中医協に保険導入する件につきましては報告いたしまして、中医協で検討いただいて、その後、また先進医療で継続と決まりましたものについて、次回の先進医療専門家会議において施設基準の見直し等の検討をさせていただきたいと思っております。
 繰り返しになりますけれども、今回その2番目の二次評価の評価をお願いしたいと思っているところでございます。
 2ページ、これは、既にごらんいただいておりますけれども、先進医療から保険導入に向けてのポンチ絵でございます。現在の先進医療技術の中で、23年度の実績報告のある先進医療について、一次評価を既にしていただいており、今回、点線が囲んだ二次評価のところをお願いするところでございます。
 その後、保険導入が妥当とされたものについて、中医協で御審議いただいて、実際、保険導入されるもの、もしくは保険導入されなかったものについて継続扱いとなりますので、今後、先進医療専門家会議で施設基準の見直し等の検討をお願いしたいと思っております。
 3ページ、23年度の先進医療の保険導入等に係る評価、一次評価結果の整理の考え方という紙でございます。一次評価結果を総合Aとするものは、一次評価の3人の評価者がすべてA判定またはB判定だったものについて総合Aとさせていただいております。また、下の枠の2つ目を見ていただきますと、総合Cとされているものについては、一次評価結果がすべてC評価であった技術とさせていただいております。
 一番下の総合Dとさせていただいたものは、一次評価結果がすべてD評価であった技術でございます。
 また、先生方の意見が一部分かれているものについては、B評価とさせていただいておりまして、主担当がAまたはB評価だったものについて総合B1、主担当がC評価だったものについて総合B2、主担当がD評価だったものについて総合B3とさせていただいております。
 その考え方に基づいて表にさせていただいたのが、4ページになります。まず、総合Aとなった技術が13技術ございまして、リストにしてございます。後ほど一つひとつ見ていただければと思います。
 5ページ、総合B1とさせていただいた技術が14技術でございます。
 6ページ、総合B2とさせていただいた技術が9技術でございます。
 7ページ、総合B3とさせていただいた技術が5技術でございます。
 8、9ページ、総合Cとさせていただいた技術が40技術でございます。
 10ページ、総合Dとさせていただいた技術が8技術でございます。
 続きまして、先−3の参考資料をごらんください「平成24年改定における胸腔鏡下・腹腔鏡下手術の保険導入検討に当たっての取扱いについて(案)」でございますが、これは先日1月13日に行われました中医協の診療報酬調査専門組織(医療技術評価分科会)において議論されました資料でございます。今回、参考ということで提出させていただいております。
 背景といたしまして、既に保険適用されている腹腔鏡下等の手術以外の手術で、腹腔鏡を用いる場合については、現在、当局に内議し準用が通知されたものについて保険給付の対象としているということでございまして、この取扱いは胸腔鏡についても同様でございます。
 上記以外の新たな腹腔鏡下・胸腔鏡下手術については、医療技術評価分科会または先進医療専門家会議において、手術ごとに個別に検討していたものでございます。これについて(2)でございますけれども、近年の内視鏡外科手術の普及により、一部の手術を除き、腹腔鏡下等手術は従来からの開腹・開胸手術と同等もしくはそれ以上の有効性・普及性を有する成熟した技術として取り扱っても差し支えないのではないかという意見がございます。
 参考のところにグラフがございますけれども、例えば消化性潰瘍穿孔手術後の鎮痛薬使用量の比較においては、腹腔鏡手術と開腹手術で有意な差があるというエビデンス。
 2ページ目、参考2では、鼠径または腹壁ヘルニア術後の入院期間の比較ということで、入院期間にも有意な差がある。
 参考3については、実際の内視鏡外科手術総症例数の推移として、2003年〜2009年で増加を見ているようなデータもございます。
 今回の医療技術評価分科会の方で検討されました案といたしまして、3ページ目の2.でございますが「(1)考え方」に丸1丸2とございまして、既に開腹手術等として保険適用されている手術に腹腔鏡または胸腔鏡等を用いる場合のうち、一定の要件を満たす手術については保険適用してはどうかという考えでございます。
 丸2のところに、そういった場合であっても、安全性の観点から腹腔鏡下等手術の施設基準についても見直すこととしてはどうかというものでございます。
 具体的な対応といたしましては、(2)の丸1のアのところに書いてございますが、従前の診療報酬改定時期の取扱いと同様、個別技術ごとに診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会または先進医療専門家会議において保険適用の検討を行うものとして、外保連試案のE難度の技術もしくは先進医療として現在取り扱われている手術については、個別の議論をさせていただければと考えております。
 一方で、それ以外の技術、C難度及びD難度の技術については、原則、保険適用を行ってはどうかと思っておりまして、その保険適用に当たっては4ページ目、施設基準の見直しも併せて検討してはどうかということで、A、B、C、Dという4つの施設基準を考えております。
 A.緊急事態に対応するための体制その他該当療養を行うにつき必要な体制が整備されていること。
 B.当該保険医療機関内に当該療養を行うにつき必要な医師が配置されていること。
 C.当該手術の一年間の実施件数を当該保険医療機関の見やすい場所に掲示されていること。
 D.手術を受けるすべての患者に対して、それぞれの患者が受ける手術の内容が文書により交付され、説明がなされていること。
 ということでございまして、こういった取扱いをポンチ絵で表したのが次の「技−2−2」でございます。上の四角で囲んでいるところに2つの観点で黒ポツが書いてございまして、開胸・開腹手術が既に保険適用されていて、外保連試案第8版に胸腔鏡下・腹腔鏡下手術が掲載されているもののうち、外保連試案第8版における技術度区分がC群またはD群で、先進医療として実施されていない手術、下の表で○になっている部分について、原則保険適用とするという考え方でございます。
 先進医療専門家会議で議論されている先進医療の技術については、個別に対応ということを考えておりまして、これについて1月13日の医療技術評価分科会において了解されてございます。今回その先進医療専門家会議で先進医療から保険導入に当たって検討する際に、こういった情報も参考として御検討いただければと考えております。
 続きまして、先−3−2の資料をごらんください。厚い束でございます。これは、先生方には一次評価のときに送付させていただいている資料でございまして、それぞれの技術ごとの概要、例えば5ページ「高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術」ですけれども、その概要、6ページ目には施設基準、7ページ目には実績報告、過去4年の実績と効果判定、医療機関別の実施件数を記載したものを、それぞれ付けさせていただいております。今回、保険導入の検討をするに当たりましては、一つひとつの評価に当たって、この束を横に置いて参照しながら検討していただければと思っております。
 以上でございます。よろしくお願いします。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今、詳細に御説明いただきましたけれども、大分説明の資料が長かったと思いますけれども、総括的に見て御質問いただきたいと思います。まず一番最初に御説明いただいた先−3−1のところでは、先生方に前もって一次評価で3人の方にやっていただき、その中で構成員?という専門の人の意見をかなり強く反映させて、あと2人の方に準専門として入っていただいて、3人でやったということです。
 それから、今お話がありましたように、その構成員の方々によって、A、B、C、Dの評価をしていただいたということで、その分厚い資料に従って皆様方にはやっていただいたということで、その成績を整理させていただいて、今日は二次評価をここでしていただこうということでございます。
 もう一回繰り返しになりますけれども、二次評価のところが次のページに書いてありますように、一次評価が行われて、今日はこの二次評価のところをやるということと。
 あと一番重要なことは、御説明いただきました3人の方の評価点、一次評価の成績で、A、B1、B2、B3、C、Dという形で出て、それぞれ事務局の方で整理していただいて、総合Aは先ほど言ったように、大体これでいいだろうという形のものが13技術ある。B1が14技術、B2が9技術、B3が5技術、Cは継続してやっていくのがいいのではないか、Dは主担当の方と副担当の方の両方の意見を入れても落としていいのではないかということで、これが一番大切な資料になるかと思います。
 あとは、特にこのごろ非常に腹腔鏡手術、胸腔鏡手術が行われておりますので、これはいろいろな案件に出ておりますので、これに対する全体的な流れを御説明いただいたということですが、それでは、構成員の方々から御質問はございませんでしょうか。御質問いただいた上で、各案件の方に入りたいと思います。何でも結構でございます。
 北村先生、どうぞ。

○北村構成員
 この内視鏡手術を包括的に見ていこうというのは、私も1年ぐらい前に一個一個の病気の一個一個の手術手技について、それを内視鏡を使うからという議論を一個一個ここでやる時期はもう過ぎたのではないかと申し上げて、こうして今、包括的に判断するというのは、全体的に私も大賛成です。
 今、日本の医療機関は、小さな病院に至っても、特に腹部においては内視鏡手術をやらないと経営が成り立たない。高齢化社会が普及していますので患者さんが集まらない。外科学会の決めておりました難度によって、すべて開放するのではなくて、難度の軽いものからそういう形でいこうというのは、私は大変いいと思います。
 あと、胸腔鏡と腹腔鏡、これは産婦人科の領域あるいは肺外科の領域にも適用されていかれるのだと思いますが、間もなくそれらの領域にはロボットの手術が入りますし、今度の判定でも総合Aに前立腺のものもなっています。もしもこれが保険収載となりましたら、呼吸器の方、その他の胸腔鏡の方もロボットを使った手術もどんどん保険に入れていくのかどうか。その材料費をどのように考えるかというのも、そこが一番大きな問題です。少なくともラパロスコープとソラコスコープの手術は包括的にやっていこうということでいいことだと思います。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 実は、今日その案件が非常に多いんですけれども、外科系の笹子先生が今日は来られないということなので、ほとんど北村先生のところに集中するかもしれませんけれども、よろしくお願いします。
 ほかに御意見ございませんでしょうか。よろしいでしょうか。特に先生方の方から特別な御意見がないようでしたら、先に進ませていただいて、いよいよ細かいところへ入らせていただきたいと思います。
 それでは、先に進ませていただきまして、今お話がありましたように、総合Aの技術と総合Dの方は割と先生方の意見がはっきりしていますから、そこをまずやっていただいて、その後、総合C、総合B1〜3の順序で議論していただくということで、まずは一次評価で総合Aとなった技術について、事務局の方からお願いします。

○医療課課長補佐
 それでは、総合Aの技術について、先進医療技術名のリストがございます。先−3−1の4ページ目になります。
 まず、告示番号6「人工活約筋を用いた尿失禁手術」でございます。
 告示番号11「CTガイド下気管支境検査」でございます。
 告示番号16「抗悪性腫瘍剤感受性検査(HDRA法又はCD-DST法)」でございます。
 告示番号46「内視鏡的胎盤吻合血管レーザー焼灼術」でございます。
 告示番号49「超音波骨折治療法」でございます。
 告示番号54「色素性乾皮症の遺伝子診断」でございます。
 告示番号58「腹腔鏡下直腸固定術」でございます。
 告示番号60「肝切除手術における画像支援ナビゲーション」でございます。
 告示番号65「内視鏡下小切開泌尿器腫瘍手術」でございます。
 告示番号67「先天性難聴の遺伝子診断」でございます。
 告示番号74「マイクロ波子宮内膜アブレーション」でございます。
 告示番号78「内視鏡的大腸粘膜下層剥離術」でございます。
 告示番号88「根治的前立腺全摘除術における内視鏡下手術用ロボット支援」でございます。
 以上13技術でございます。御審議のほど、よろしくお願いします。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 今、御説明いただきました13に関しては、分厚い資料の方にも先生方に見ていただいたとおりのものが載っておりますけれども、かなりの症例数をやられているものもあれば、例えば内視鏡の大腸粘膜下層剥離術というのは、去年も3,000例ぐらいあります。一方で、腹腔鏡下の直腸固定術は、昨年は9件ということで、かなりの差がありますけれども、先生方の判断では、すべて主担当の方、副担当の方ともにAまたはBの判断であるので、これはすべて保険導入に乗せていいんだろうという御意見でございますけれども、御意見をいただければと思います。
 特に担当された主担当の方で、何かございますか。
 どうぞ。

○北村構成員
 質問させていただきたいのですが、今、先生がおっしゃいましたように、例えば58番のような症例は、施設の中でも一番多いのが5例で、1つもやっていない施設もありますね。この先−3−2の181〜182ページに載っているような、つまり、1けたぐらいの数でも保険で普及度をどのように判断するかということですけれども、何か基準になるようなものがないと、判定のときに非常に少ない症例なら待ってしまおうかという気になってしまうのですけれども。

○猿田座長
 多分、構成員の先生方が一番悩まれたのはそこなんですね。例数の問題。もう一つは、数は少なくても、どのぐらいの施設でやられているかということと、いかに有用な技術であって、先に行けるかということなんですけれども、これは笹子先生が一応主担当だったんですけれども、事務局の方でその辺りのところは笹子先生から何かありますか。
 あと、副では田中憲一先生、何か御意見ございますか。

○田中(憲)構成員
 私もその辺は少しお話させていただいたのですが、患者さんそのものが少ないのだけれども、非常に有用な技術だとお聞きして、これはAでいいのではないかと判断した次第です。

○猿田座長
 吉田先生、いかがでしょうか。

○吉田座長代理
 私も一番上の人工活約筋もそうなんですけれども、数は少ないんだけれども患者のニーズが非常に高いという背景があるんですね。
 この58番についても、多分、子宮脱、膀胱脱、直腸脱というのが3点セットで出てくるんですね。それがあるので、直腸脱のような症例に対する固定術は、やはり保険導入が必要かと思って判定しました。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 北村先生、そういう形で各先生方、数は少ないけれども非常に有用であることと、先のことも考えてということですね。
 
○北村構成員
 保険収載のときの厚生労働省の説明で普及度を考えることという中で、疾病そのものが少ない場合には別考慮するという項目をちゃんと書いていただかないと。専門にその手術をやってない者には、現疾患のボリュームがどれぐらいあるのかがよくわからない。その中で、数が少ないけれどもパーセンテージは高いんだという御説明であればいいのか、やはり普及性を考慮することは非常に大きなポイントとして保険収載の中でどう判断するかというのは大変難しい。迷うところですね。

○猿田座長
 どうぞ。

○医療課課長補佐
 事務局でございます。事務局といたしましても、普及度の考え方については、以前、先進医療専門家会議の中でも御議論をいただいたところでございまして、例えば希少疾病の場合、症例数としても少なくなってきますので、その全体の症例数の中での普及度という形でお考えいただければと考えてございます。

○北村構成員
 その全体数がわからない。数値が出てこないから。

○医療課課長補佐
 今回、御審議いただくに当たりまして、なるべくデータ等を踏まえて先生方には御審議いただきたいと思いまして、今回は厚い資料を出させていただきましたが、今回の先生の御指摘も踏まえまして、今後御議論いただくときには、例えば申請施設の方からもともと適用になる症例のボリュームであるとか、そういったこともわかるような形で何か工夫ができないか、事務局の方でも検討させていただきたいと思います。

○猿田座長
 今、先生がお話しになられましたけれども、実は希少疾患の遺伝子診断はもっと少なくなるんですけれども、これは、しかしながら、後で辻先生のところに絡むと思うんですけれども、そういうものがあるんですね。これは、やはり保険で通すべきだということもありますね。
 どうぞ。

○渡邊構成員
 私、臨床検査の担当ですので、約二十幾つの検査の評価をやっているのですけれども、北村先生と全く同じで、臨床検査として見るのであって、私は血液の専門なので血液のところはわかるのですけれども、ほかは全然頻度がわからないのです。
 ですから、そうすると普遍的に検査全体を考えて、要するにさっきおっしゃったように、普及度であるとか一般的なもので判断するしかないものですから、どうしても専門の先生とは意見が違ってしまうことになるのですね。
 ですから、そこのところをもう少しきちんと配慮いただけば、私どもは点を付けやすいんです。辻先生のご専門の神経疾患とかは、我々はどれくらいあるかわからないものですから。ただ、ほかの臨床検査と同じ基準で評価しないといけないということになりますので、やはりそういう支障があるものですから、よろしくお願いします。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 それでは、医療課企画官、どうぞ。

○医療課企画官
 医療課企画官でございますが、御指摘の点は、これは大体2年に1回同じような御議論をいただくときに、少なからず御指摘をいただいておりまして、我々としてもそのたび、それなりに何とか工夫をさせていただきたいと思っておりますので、引き続き工夫はさせていただきます。
 前提といたしまして、この技術は一度、言ってみれば、この会議で既に御承認いただいた技術についてのフォローアップでございますので、御承認いただいたときのさまざまなバックデータ、疾患の性質でございますとか、数でございますとか、そういったものをなるべく資料として付けさせていただいているつもりではあるのですが、もしかしたら、まだ不十分かもしれませんので、1つには申請時点でのバックグランド情報をもう少し充実させていただきたいと思っております。
 それから、併せまして、これは定例報告でこういった形で審議をいただく前に、そもそも申請技術があって、実証した件数があってということでございますので、大きく疾患の状況が変わっているものは特に重点的にフォローアップをする意味で、もう少しそういった量的な、あるいは疫学的な部分についての補足情報をなるべく出させていただくようにさせていただきたいと思っております。
 我々としましては、一度御吟味いただいた上での技術でございますので、ある程度内容的には申請書類等で把握していただいているものと考えてはいるのですが、今、御指摘の点につきましては、なるべく適切な御審議をいただけるように工夫をさせていただきたいと思っております。
 御指摘、ありがとうございました。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 実は私、高度先進のときからやっていて、もう十何年こういうことをやっているのですが、そのときから、保険に通すかという際に、いかに有用であって、安全であって、国民が待っていて、そして、いかに普及しているかが重要と思っていました。これはしようがないんですね。
 実際、私、難病の方の委員をやっていたときに、難病自体やはり数がしっかりと把握できてない部分があるんです。そういう中で、どのぐらいこういった治療をやったらいいかということを決めなければいけなくて、非常に難しい問題ですね。これからも検討事項としてそのようなこと考えていくという形で、北村先生、そういう形でいいですか。できるだけわかるところは母数を出していただくということで。

○北村構成員
 その辺、まれな疾患であるから数が少なくても大変有用だという形になりますと、自分の領域でありますと、かなり入ってしまうんです。例えば同種組織の利用も、感染性心内膜炎なんていう病気は非常に少ない数ですけれども、極めて有用であるということをすればAにしたいと。しかし、施設が限られている、数が少ないという形でC判定にするということもあるんですけれども、例えば182ページの直腸の固定にこだわるようですけれども、これは年度別に増加していっている傾向もないですね。実施施設でも、多いところで5つ、ゼロの施設もある。申請されているだけで、保険になればもっと増えるとは思いますけれども、これぐらいの一番近い時代のところでも、1年間で9例である。これを少なくてもいいんだとすると、本当にDとかC判定はしにくくなると思うんです。
 ただ、専門の領域の人は、それを通したいという気持ちがありますからわかるんですけれども、そこら辺でもうちょっと公平性・客観性を保ってもらわないと、少ないけれども重要なんだという観点を一番重視するのであれば、本当はみんなAにしたいということになりますね。

○猿田座長
 実は移植の問題がありまして、肝臓移植のとき、心臓移植のとき、議論の末に適用となりました。あのときは、重要性を考えて、数は少ない、しかしながら、やはり国民のことを考えると通した方がいいのではないかということで、そういう議論もありました。
 今、先生おっしゃったことは非常に重要ですけれども、中川先生、一言御意見ありませんか。

○中川構成員
 難しいところですね。

○猿田座長
 どうぞ。

○医療課課長補佐
 笹子先生のコメントを御紹介させていただきますと、先ほどの腹腔鏡と胸腔鏡の話で言いますと、この技術は外保連試案でC難度もしくはD難度の方に入る技術でございまして、その中でも良性疾患、直腸脱を扱う技術でございますので、そういう観点からは問題ないのではないか。安全性という観点から問題ないのではないかという御意見だったということを申し添えさせていただきます。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 北村先生、そういうことでよろしいでしょうか。今の問題は非常に重要な問題ですから、これからも検討していきたいと思います。

○北村構成員
 別に、どんどん保険に入れていっていいのだというのであれば、私も全然抵抗はないんです。しかし、保険のものを絞れという観点があるのであれば、やはりどこかにはっきりとした基準が、どこの領域でも同じようにしないと、はっきり言いますと全部保険に回してもいい状況であるのだという形でやれば、私は皆すべてをAにしたい。しかし、それを落とせと、減らせという観点が入るから、こういう評価をされているのだと思いますので、そこのところでは、やはりこれぐらいの普及度でもA判定にする場合と、その根拠が少ない疾患で重要だからというのであれば、これだけあったらすべてAになる可能性は幾らでもある。遺伝子だってそうですよ。まれな疾患で、これが非常に有効な診断法であれば、当然保険にしていいではないかとなってしまうのではないでしょうか。

○猿田座長
 重要な提案ですから、この委員会としての問題点として残させていただくということで、ほかに、辻先生、どうぞ。

○辻構成員
 総合Aの中の遺伝子診断が2つあるのですけれども、ちょっとコメントですが、最初に54番の色素性乾皮症の遺伝子診断ですけれども、これは資料1の168ページを見てみますと、要件は非常に専門的なんです。まず、恐らく皮膚線維芽細胞だと思うんですが、培養細胞を用いる。それから、コロニー形成法で紫外線致死感受性テスト、オートラジオグラファー法を用いて不定期DNA合成能測定があって、それに頻度の高い遺伝子変異の解析、さらに場合によっては免疫沈降法で確認して解析するということで、これは極めて専門性の高い研究レベルでしか対応できないような内容でして、保険でこういう診断ができればいいと思うんですけれども、ただ一般の会社で対応できる範囲ははるかに超えているものだと思いますので、例えば今やっている研究室のところで保険で対応するということなのか、あるいは一般的なことでいうと、一般の検査会社ではとても対応できない範囲ではないかということを感じました。それが54番です。
 それから、67番に関しては、こちらの方は逆に遺伝子が10種類で、頻度の高い変異を47種類に限って検査するということで、要件としては非常に明確なんです。保険適用しても一般の会社でも十分対応できると思うんですが、逆に対象とする遺伝子が10遺伝子で47変異と非常に多いので、コスト的に配慮していただく必要があるのかなと。今の一般的な2,000点だとか、4,000点だとかいうところで本当に対応しきれるのかどうかということで、67番に関しては保険に持っていくことは賛成ですが、ただ、保険点数については配慮が必要かもしれない。
 その2点、コメントです。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 加藤先生、どうぞ。

○加藤構成員
 私も54番と67番に当たっておりましたので、一応コメントは出してありますけれども、54番の方は、確かに先生がおっしゃっているとおりで、ただ、私もこれは専門ではないので、専門の者に聞くわけですけれども、やはり先生おっしゃっているとおり、コマーシャルベースというよりはどこでやっているのか聞きますと、大体どこかの研究所、施設ではやっている。だけれども、彼らにしてみればやはり保険に通してほしい。こういう意見がたくさんありまして、それから、先ほどの実際に行われている数の問題もそうなんですけれども、聞いてみると、先進医療で行われてはいないけれども、どこかの施設に頼んでやってもらっているというのがたくさん出てくるんです。だから、ここの数では出てこないけれども、実際にはやられている。だけれども、一般的にはやられていない可能性もあるときに非常に困りまして、だけれども、実際に私がコメントを求めた場合には、彼らはそれは保険に通してほしいという意見がたくさん出てきて、ほとんどそうなんですけれども、そういうことを加味して少し点数が甘くなっているということを御了解いただきたいと思います。

○猿田座長
 それでは、専門家の飯島先生、よろしくお願いします。

○飯島構成員
 54番の主担当は私でございますけれども、今の検査技術の経済的バックグラウンドについては、確かに御指摘のとおりだろうと思います。ただ、現実にこの2施設は神戸と京都でございますけれども、ここに正式の手続を踏まないでお願いしているケースは結構ございます。
 それから、さっきの普及率に関して言いますと、これは非常にレアな疾患でございますけれども、XPのA群であるか否かによって、その後の早期の発がん性が全く変わってきますので、必ずこの病気を疑った場合には検査をしますので、普及率という意味では、その疾患はまれだけれども、ほぼ全例検査するという意味では、必ず普及しております。
 あと保険にした場合のラボレベルで対応できるかどうかということについては、正直言って専門家ではないので自信はございませんが、できれば保険に行ってもっと普及してもらいたいというのが本音でございます。
 以上でございます。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 中川先生、どうぞ。

○中川構成員
 皆さん御存じのことなのでしょうが、ちょっと教えてほしいんですけれども、この先進医療にとどまっている平均の期間、それと最短、最長、それから、なしになったもの、保険適用になったものの割合を、ざっと教えていただけますか。

○猿田座長
 大体の数でいいですけれども。

○医療課課長補佐
 正確な平均年数はちょっとわからないところですが、先生方に見ていただいている適用年月日等が記載されているところがございます。資料番号は先−3−1の4ページに適用年月日がございますけれども、例えば総合Aでいうと平成5年のものが一番古くて、5ページでいうとインプラントの昭和60年とか、そういったものも入ってございます。
 事務局といたしましても、長期間先進医療の方にとどまっているということではなくて、先進医療というのは評価療養でございますので、保険に際しての評価、有効性、安全性等の評価をここでしていただくものでございますので、一定期間以上経過しても何らかの評価ができないようなものについては、いったんできるだけ保険に入るか、もしくは削除するかというようなことを検討していただきたいと思ってございます。
 平均何年かというものについては、なかなか今すぐにデータはございませんので、もし必要であれば今後。

○猿田座長
 かなり技術によって違いますことと、後でまた出ますけれども、結局これをどうしようかというときに、必ず施設に問い合わせまして、その施設で数少ない場合がございますね。そうすると、これをずっと続けていくことの価値がどのぐらいあって、その施設でどう考えていくのかということまでも、一応、問い合わせていただきます。

○中川構成員
 わかりました。保険導入された割合と、先進医療から取り消しになった割合は、どうなんですか。

○医療課課長補佐
 前回ベースで言いますと、前回、94評価対象技術で12技術が保険導入、6技術が削除となっておりますので、1割強が保険導入、1割弱が削除となってございます。ただ、類似の診療報酬改定のときの保険導入の先進医療、以前は高度先進医療でしたけれども、そのときの議論によって、その技術の数については差がございます。

○中川構成員
 混合診療の全面改定の議論のときに、この先進医療、保険外併用療養の評価療養は絶妙の着地点だったと今でも高く評価しているのですけれども、ただし、先進医療のままで10年も15年も置いておくと、これはただの混合診療ですよ。そのことを十分意識して進めるべきだと思います。だめならだめで、適用するなら、財政的な影響はあるでしょうけれども、その辺のところも勘案して、例えば平成5年からずっと置いているとか、インプラントなんていうのはもうすごいですね。これは一体どうするのかということを明確にしないとだめだと思います。

○猿田座長
 貴重な御意見をいただきまして、どうもありがとうございます。おっしゃるとおりだと思います。今日、廃止するかどうかということは、また議論が出てくると思います。
 どうぞ。

○辻構成員
 もう一点、54番は、非常に象徴的なところだと思うのですけれども、やはり非常に高度に専門的な技術を要しているもので、極めてレアなもので、医療上、非常に重要ということで、そういったものは別にこの疾患に限らず、まだほかにも先天代謝異常形はあるんですけれども、そういったものを日本として、医療の中でどう位置づけるかという非常に大きな問題になってくるんです。
 これを、ただ、遺伝子診断ということで単に言っても、では保険でどう受けるのかというところをちゃんと見通しを立ててないと、実際は難しいのではないかと。その研究室に、もし先生がいなくなったりすると、途端にできなくなることもあるので、理想的には検査会社などでコマーシャルベースでできることが基本だと思いますけれども、ただ、そういったところに持って行けないぐらいの研究的色彩の強いものについて、どうやってそれを担保するのかという問題でもあると思います。

○猿田座長
 非常に重要な問題ですので、これは後の検討課題として、先ほど言った先天性難聴の方は、先生おっしゃったように遺伝子の数が多いので、ここはもう一回整理していただくということで、問題の54番、主査の飯島先生の方とすれば、やはり保険に持って行った方がいいということなので、一番残ったのはこれですけれども、これをどうお考えになるか、委員の先生方に決めていただきたいと思います。
 あとはもう通すということにしますけれども、どうでしょうか。飯島先生、そういう形で、今、辻先生からの施設の問題が出ましたけれども、どうでしょうか。

○飯島構成員
 ですから、これを検査会社レベルまで持って行くには、多分相当の経済的担保がないと難しいのではないかと思いますので、その辺、御考慮願えればと思います。

○猿田座長
 どうぞ。

○渡邊構成員
 やはり遺伝子診断が保険収載されても、普通は希少疾患の場合は、おっしゃるとおり普通の医療機関ではできない。経済的な問題もある。
 それから、もっと少ない、こういうふうに年間幾つか、2つか3つで、増えたとしても倍とか3倍ぐらいですと、そこの中で技術的にできるかどうかの問題ではなくて、やはり経済的に検査センターでも、こんなものをやっていても全く商売にならないということになる。特に遺伝子診断は、おっしゃるように企業がやるケースが圧倒的に多いものですから、そこのところが実際保険収載されても、患者さんにアベイラブルにならない。あるいは医者にも依頼ができないということになると困りますので、その点だけは十分、そういうことが実現できるような形でやっていただかないと、国民は享受できないような形になってはいけないと思いますので、よろしくお願いします。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 この問題は、どうしましょうか。あと残りのものはそうさせていただくということで、吉田先生、どうでしょうか。

○吉田座長代理
 これは外科系のものはほとんど笹子先生がメインでやっていましたので、笹子先生がいらっしゃればよくわかるんですけれども、いらっしゃらないのでわからないですが、とにかく58番については、多分、膀胱脱、子宮脱は非常に多いんですけれども、直腸脱はそんなに多くないんじゃないですかね。結果的に骨盤底筋群の微弱によって起きる脱ですけれども、特に子宮脱、膀胱脱は非常に多いんですけれども、直腸脱は少ないのではないかと思います。

○猿田座長
 ですから、これは通す形でいいのではないでしょうか。

○吉田座長代理
 そうですね。

○猿田座長
 問題は、今の色素の方ですね。

○吉田座長代理
 色素の方は、どうしますかね。

○猿田座長
 どうぞ。

○医療課課長補佐
 そういう観点では、医療上必要かどうか、有用性、普及性等々を踏まえた上で、現実の臨床現場として医学的に本当に患者さんにとって必要かどうかという観点から御審議いただければと思います。

○猿田座長
 どうぞ。

○飯島構成員
 その観点で、普及度の考え方で、非常に希少疾患ではあるけれども、その疾患にとっては物すごくバリアブルな検査だということだけ力説して、あとのことは当局にお任せしたいと思います。

○猿田座長
 どうぞ。

○渡邊構成員
 さっき言いましたように、その観点が、ここで決めるときに、北村先生がおっしゃるように、どこに重み付けがあるのかというところを決めていただければと思います。
 ですから、臨床的に重要で、患者さんにとって必要であるものは保険収載すると。そのアベイラビリティーはまた別だということであれば、飯島先生のおっしゃったとおりでよろしいのではないかと思いますけれども、そのどこが重要かというところが。

○猿田座長
 事務局、まとめてください。

○医療課企画官
 なかなか重要な議論を本当にありがとうございます。前回のときにも、やはり似たような御審議がありました。この後でも、恐らく他の例で出てくることになると思いますが、例えば普及性をどう考えるのかというのは、毎回必ず問題になります。そのときに、保険導入するという観点もそうなんですが、廃止するときに、やはり普及してないではないかという観点で一旦廃止を仮に決めていただいて、もう一回施設で引き直したことが前回の改定でもございまして、やはりそのときのやり取りをフィードバックをさせていただきますと、言ってみればなかなか件数がないけれども、その技術をその施設でやめてしまうと、もうその技術がなくなってしまって、技術を開発するという観点からすると日本にとっては損失ではないかという御指摘もあって継続したものもございます。
 ですから、非常に多様な技術が、逆に言いますと保険診療で実用技術としてやられているものではないものがここにございますので、個別技術でかなり状況が違う中で御判断をいただくことは非常に難しい状況だろうと思っております。
 その上で、評価していただく観点で最も優先すべきは、もちろん、安全性、有効性、これが大前提で、この2つが担保されないものは少なくとも保険の入口には届かない。
 その後、普及性、そして幾つかの議論で当然あり得るのが費用とのバランスの問題がございます。普及性について言いますと、この54番の技術に関して、先ほど飯島構成員の方が重要な御指摘をされたと思いますが、この疾患が基本的に診療の場に上ってきた場合には、この検査は必ずやられるんだということですから、逆に言いますとこの検査を保険に入れるか入れないかというのは、とどのつまり、その疾患が本来保険診療として対象とするような疾患なのかどうかということにもつながってまいりますので、費用の問題、それから、事実上の保険点数の問題、これも毎回御指摘をいただくのですけれども、最終的には中医協にゆだねざるを得ないのですが、その前提となる判断につきましては、我々としては今のような受け止めとして、安全性、有効性をきっちり担保していただいた上で、その疾患の性質とか、その疾患が本来どういう位置づけにあるのか、ここは数字的にクライテリアが示せればもちろん一番いいのですが、逆に言いますと先端的なもの、非常にレアなものも含めてここで御審議いただいておりますので、最終的には誠に申し訳ないですが、やはり有識者の総合判断でお願いをさせていただきたいというところが、事務局の理解でございます。

○猿田座長
 中川先生、どうぞ。

○中川構成員
 確認ですけれども、一定の有効性、安全性が確認されて、先進医療と認められて、先進医療をやっている間に十分な安全性、有効性が確認されて、それで保険適用になると理解していますけれども、そこで普及度が少ない方が保険適用になりやすいのではないかと思うのですけれども、間違えていますか。十分な安全性、有効性が確認されれば、普及度が高くてたくさんやっている方が保険適用になりやすくて、少ないのがなりにくいというのは、どうも納得できないです。

○猿田座長
 どうぞ。

○医療課企画官
 この点は、恐らく両面ございまして、保険導入すれば普及がより推進される、加速されるという側面はもちろんございます。一方で、基本的には日本全国の国民の皆様にアベイラブルな技術として保険収載するわけですから、やはり普及度という意味ではアクセスの公平性といいますか、社会性といいますか、そういった観点での吟味も必要だという趣旨でございますので、中川構成員御指摘の点は、逆の側面で保険導入することに伴う効果といいますか、社会が期待するところという意味ではおっしゃるとおりなのですけれども、もちろん両面あるのですが、我々としてはやはりアクセスの部分を含めて、技術としてアベイラブルかどうかというお話が先ほどありましたけれども、その観点も必要な一つのファクターだと理解いたしております。

○猿田座長
 最後に、どうぞ。

○辻構成員
 これは遺伝子診断と出ていますけれども、これはXPの総合的な診断法なんです。ですから、コストも遺伝子診断の枠に入れてはいけないと思うんです。これは非常に広範な検査内容を含んでいるので、むしろXPの診断法として別だしして、内容を加味して、もし保険に持って行くんだったら研究室が十分に維持できるだけのコストをちゃんと払った方がいいと思うんです。そこはもう絶対に譲らない方がいいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございます。今いただいた意見は、非常に貴重なことばかりでございますので、先ほどの例数の問題も、それから、今のラボの問題、そういったことはもう一度こちらで承った事項として扱うということで、ここでは一応認めていただくという形にさせていただきたいと思います。どうもありがとうございました。時間を取って申し訳ございません。
 続きまして、今度はDの方です。もう一回、事務局の方でお願いいたします。

○医療課課長補佐
 事務局でございます。同じ資料の10ページをごらんください。総合Dの技術は8技術でございます。
 告示番号14は、「抗悪性腫瘍剤感受性検査(SDI法)」でございます。
 告示番号22は、「鏡視下肩峰下腔除圧術」でございます。
 告示番号27は、「31燐−磁気共鳴スペクトロスコピーとケミカルシフト画像による糖尿病性足病変の非侵襲的診断」でございます。
 告示番号28は、「神経芽腫の遺伝子検査」でございます。
 告示番号41は、「HLA抗原不一致血縁ドナーからのCD34陽性造血幹細胞移植」でございます。
 告示番号42は、「ケラチン病の遺伝子診断」でございます。
 告示番号55は、「先天性高インスリン血症の遺伝子診断」でございます。
 告示番号59は、「骨移動術による関節温存型再建」でございます。
 以上、8技術でございます。よろしくお願いします。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 今の8技術に関しましては、主担当の方、副担当の方、すべてがみんなDだということでD判定をいただいて、総合的にも全部Dという形になっておりますけれども、御意見ございますでしょうか。
 特に14の抗悪性腫瘍剤感受性検査(SDI法)は、別のやり方の方が非常に普及しているということもあって、大分やられることが少なくなっているということもありますが、ほかはもうほとんどやられてないということで、委員の先生方から御意見ございますでしょうか。
 もしよろしければ、これは全部Dという形で、先進医療としては廃止ということでよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)

○猿田座長
 それでは、お認めいただいたことにさせていただきます。
 次に意見が少し分かれております総合B1について、事務局の方からお願いいたします。

○医療課課長補佐
 それでは、B1の技術について御審議いただければと思います。全部で14技術ございます。
 告示番号4は、「インプラント義歯」でございます。
 告示番号13は、「筋強直性ジストロフィーの遺伝子診断」でございます。
 告示番号17は、「陽子線治療」でございます。
 告示番号25は、「重粒子線治療」でございます。
 告示番号26は、「腫瘍脊椎骨全摘術」でございます。
 告示番号32は、「腹腔鏡補助下膵体尾部切除又は核出術」でございます。
 告示番号36は、「エキシマレーザー冠動脈形成術」でございます。
 告示番号39は、「三次元再構築画像による股関節疾患の診断及び治療」でございます。
 告示番号43は、「隆起性皮膚線維肉腫の遺伝子検査」でございます。
 告示番号48は、「先天性銅代謝異常症の遺伝子診断」でございます。
 告示番号69は、「培養細胞によるライソゾーム病の診断」でございます。
 告示番号71は、「培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症」の診断でございます。
 告示番号85は、「腹腔鏡下膀胱内手術」でございます。
 告示番号86は、「腹腔鏡下根治的膀胱全摘除術」でございます。
 以上、14技術でございます。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 この中で、今日、特に主担当の方の御意見をいただきたいのは、一番問題なのは、まず4番のインプラントですね。
 これは、赤川先生の方からお願いします。

○赤川構成員
 このインプラント義歯は、さっきから議論があるように、昭和に高度先進医療に入ってからずっと今日まで続いてきている技術のひとつです。最初は顎骨が非常に吸収して減っている症例に応用sるということでしたが、適応症例の基準が必ずしも明確でなかったということがありました。そこで、過去2回適応症を厳密に制限していこうということで、前回もやってみたのですけれども、やはりまだまだわかりにくいところがありました。そこで再度日本歯科医学会にお願いして、昨年10月に適応症例の厳格な基準をつくっていただきました。
 その適応症例には2つありまして、1つは、顎骨の腫瘍とか外傷で骨がなくなっていて、それが特に3分の1顎以上の症例。
 2つ目は先天性の疾患で、例えば外胚葉異形成症のような疾患の場合の3分の1顎以上の症例です。
 このように、厳格な適応症例の制限を付けて保険に導入したらどうかと考え、意見を申し上げました。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 これは以前から随分議論が出ているところでございます。インプラントに関して、どなたか御意見いただけませんでしょうか。
 今、条件を付けてということですね。

○赤川構成員
 それと、追加のコメントになりますが、このインプラント義歯の技術は、歯が単になくなっているところに行われているインプラント治療とは全く違って、歯がなくなっていることに加えて、顎骨の大きな欠損や極度の吸収のある症例への適用ということです。その意味で、極めて限定された難症例で、さらに明確な施設基準を定めて、基本的には大学病院だと思いますが、そういうところでしかできないようにして保険導入したらどうか、という意見です。

○猿田座長
 施設基準が重要ということですね。
 どなたか御意見ございませんでしょうか。
 金子先生、どうぞ。

○金子構成員
 金子でございます。そういう厳しい基準で保険導入されるというのは非常に結構なことだと思います。ただ、そうしますと残りの部分というのは、また継続ということになるのか。あるいは残りはこれで終わりになるのか。その辺をはっきりお聞きしたいと思います。

○猿田座長
 事務局、御意見ございますか。

○歯科医療管理官
 歯科医療管理官でございます。したがいまして、仮に今回保険導入されますと、適応疾患以外のものについては自由診療という扱いで整理をさせていただこうと考えております。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 今、先生からお話がありましたように、施設の状況をしっかりさせるということはいかがですか。

○歯科医療管理官
 赤川先生の御説明の趣旨に沿って、事務局で整理をさせていただく予定でございます。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 これは、大分いろいろなことで議論があったところですけれども、もしよろしければ、そういう形でこの会では認める形でよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)

○猿田座長
 ありがとうございました。
 あともう一つだけ、13番だけやってから陽子線治療、重粒子線治療に入りますけれども、13番に関して辻先生、御意見いかがでしょうか。

○辻構成員
 これは頻度の高い疾患ですし、遺伝カウンセリング上も重要ですし、実はコマーシャルにも検査しているところがございますので、13番については、むしろ進めた方がいいと思います。
 ほかで幾つかコメントがございますけれども、13番については、以上です。

○猿田座長
 渡邉先生、今の辻先生の御意見いかがですか。

○渡邊構成員
 先ほどの観点ですと、私は全部同じ基準でやっていますので、ですから、専門の先生が通すということであれば結構です。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 あと非常に重要なのが、17番と25番の陽子線治療と重粒子線治療、これはいろいろな問題がございますので、これに関しましては、田中先生の方からまず御説明をいただいて、あと書類が出ている方で、田中先生、お願いいたします。

○田中(良)構成員
 この陽子線治療と重粒子線治療ですけれども、まずこの先進医療の技術評価のときに、先ほどから問題になっている適用症例が、現在では固形がんが対象なんですけれども、それをひとまとめにして保険導入にしていいかどうかということに関しては、ちょっと性格が違うと思います。
 この実績報告書から見ても、非常に件数の高い対象疾患、例えば前立腺がんとか、そういうものは取り扱っている件数は多いんですけれども、治療としてはほかに手術があるし、もちろん放射線治療もいろいろなIMRTとか小線源の治療もあるということで、ある意味では選定療養のニュアンスが強いと思っていますけれども、この陽子線治療と重粒子線治療でないと非常に患者さんの局所効果、遠隔成績も含めて必要度が高い疾患については、保険導入してもらいたいと思っているわけです。
 例えば陽子線治療の場合で言えば小児がんですね。この場合には、腫瘍のコントロールもさることながら、治療後のフォローアップでさまざまな合併症とか後遺症が出てくるんですけれども、それが従来の放射線治療では避けられなかったのが、この陽子線治療では頻度が減らせるということで、費用効果的にも生涯にわたる維持療法とか補助療法、代替療法などを含めると、十分採算に合う治療ではないかと思います。
 それから、重粒子線治療の場合には、従来の放射線治療で非常に効きにくいと言われていた骨・軟部腫瘍の場合も、若年者が結構多いんですけれども、そういう方々に対して広範な切除を行った場合には機能欠損が起こるとか、下肢切断が起こるとか、そういうことに対して重粒子線治療でコントロールできれば、QOLにも十分反映できるという意味で、だから、特定な対象疾患、適用症例を限って議論していただければよろしいのではないかと思っているわけです。
 それ以外のことに関しては、まだ現状のままでもやむを得ないのではないかという意見です。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 先ほどの先−3の別紙の資料に、前回改定時のことが出ておりますけれども、吉田先生、お願いします。

○吉田座長代理
 実は、これは医療技術の方でも結構出ていたのですが、各専門医に聞くと、これは保険導入でも構わないのだけれども、装置をつくるのに何億とするんです。ですから、それだけのスペースがないとつくれない。特に都心ではスペースの問題でつくれないというのが放射線腫瘍学会の方の御意見なんです。ですから、これは保険導入しても大都市では敷地の問題でつくりようがないというんですね。
 私も一応継続としたんですが、皆さんが重要だということでB1に入っていますけれども、その辺はいかがなんですかね。

○田中(良)構成員
 ですから、普及度という意味で、そんなに全国でたくさんこの施設をつくる必要もなくて、先ほど言ったように小児がんの場合は、例えば陽子線治療とか重粒子線治療の治療対象が、せいぜい年間200例ぐらいだろうという試算もあるわけです。それから、骨・軟部腫瘍も高々その程度ですので、例えば地域別に見て、あるいは全県に1つずつつくるとか、そのような必要性は全然ない施設だと思っています。

○猿田座長
 特定の疾患に限って認めてはという御意見ですが、事務局、どうぞ。

○医療課課長補佐
 事務局ですけれども、今回、別紙を付けさせていただいておりますので、それについて説明させていただきます。
 先−3の別紙の資料をごらんください。「前回改定時の陽子線治療及び重粒子線治療の評価」ということで、前回改定のときの対応を記載したものでございます。
 「先進医療専門家会議での検討」ということで、1.の「(1)評価結果」でございますけれども、1つ目のポツが陽子線治療でございまして、2つ目のポツが重粒子線治療でございます。
 陽子線治療の方は、一次評価結果が総合C、二次評価結果が先進医療として継続することが妥当。重粒子線治療の方も同様で、一次評価結果が総合C、二次評価結果が先進医療として継続することが妥当とされました。
 「(2)課題」といたしまして、丸1の有効性・効率性等で、前立腺がん、肺がん、頭頸部がん、肝がん等については、手術等の有効な既存治療も存在するが、これらの既存治療との比較検討結果は示されていない。
 近年普及しつつあるIMRT等の放射線治療との比較が十分に検討されていない。
 丸2の技術的成熟度で、放射線治療の専門医等が不足している。また、人材育成を促進した場合も、より普及性の高いIMRT等と競合する可能性がある。
 丸3の普及性で、巨額な建設費を伴う施設の適正配置等、国内整備の在り方に関してさらなる検討が必要とされてございます。
 その後、中医協での検討でございますけれども、1月20日に先進医療専門家会議の評価結果を踏まえて、保険導入について検討を行いましたけれども、有効性、安全性に加えて、効率性等についてもさらなる検討を求める意見が示されてございます。
 1月27日、参考資料1を踏まえ、さらなる検討を行った結果、先進医療で継続することとされてございます。
 実施状況は、18年〜23年まで、こういったペースで増えてございますけれども、今回、実績報告で各医療機関に論文提出を求めておりまして、先−3の別紙2−1の資料と2−2の資料が、それぞれ陽子線治療と重粒子線治療の医療機関から出された論文でございます。
 また今回、前回の中医協での議論、先進医療専門家会議での議論を踏まえまして、学会に効率性に関する資料を提出していただきたいということを求めまして、それで出てきましたのが参考資料2−3でございます。この資料ですけれども、陽子線治療と重粒子線治療につきまして、それぞれ海外や日本での費用対効果に関する報告をまとめていただいております。
 1.が、カロリンスカ研究所のペーパーでございまして、4つのがん、左乳がん、前立腺がん、頭頸部がん、小児髄芽腫に対して費用対効果分析を行ったものでございます。
 4ページ目に2つ目の論文ですけれども、神経髄芽腫の陽子線治療の費用対効果。これもカロリンスカのストックホルムの研究でございます。
 これにつきまして、事務局で医療経済の専門家の先生にも相談いたしまして、コメントをいただいておりますが、いずれもクリニカルデータが限られておりまして、有用性の判断が難しい。費用についても、海外の文献を基に算出していることから、そのまま日本に適用することは妥当ではない。QALYをアウトカム指標とした分析が行われているのですけれども、使用しているQOL評価は海外の評価結果でございますので、そのまま適用するのは難しいだろうと。
 事務局の見解といたしましては、これらの論文については、費用対効果のエビデンスが十分に示されているとは考えておりませんので、現在、中医協でも費用対効果を踏まえた評価の枠組みを検討しているところでございます。それを踏まえて、費用対効果が評価なされるまでの間は継続扱いにして、今後、費用対効果の検討がなされて以降、保険導入について検討すべきではないかと事務局としては考えてございます。
 以上でございます。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 どうぞ。

○戸山構成員
 重粒子線治療のところで、骨・軟部腫瘍の御意見が出たんですけれども、私も各論で対象疾患を絞って、外科的治療が非常に厳しくて、これが有効であるということを確実に示されているものに関しては、保険適応にすることが一番適当ではないかと思います。
 例えば各論ですと、骨・軟部腫瘍の中でも脊索腫があるんですけれども、手術してもほとんどが再発するし、機能障害が出るんです。今はもうこちらに行っていますので、その辺はやはり国民の目線、患者さんから考えると、取り上げるべきではないかと思います。

○猿田座長
 どうもありがとうございました。
 田中先生、今のように限ることと、実際に費用対効果の問題はどうですか。

○田中(良)構成員
 今の事務局の説明は、総論的にはそのとおりだと思いますけれども、今はこういういい治療法があって、それを国民、患者さんが享受できないというのは、その恩恵にあずかれないというのは非常に大きな問題だと思うんです。
 例えば参考資料の重粒子線治療の費用対効果に関する資料の2ページ目にも、小児の髄芽腫のことが載っていますけれども、機能的に二次発がんもありますけれども、聴力低下とか、IQの低下とか、甲状腺機能低下とか、成長ホルモン不足とか、そういうことに関して、リスク・ベネフィットというか、圧倒的にこちらの方が機能障害に陥るリスクが少ないということで、今、患者さんが何が問題かというと、結局、放射線治療で治ったんだけれども、後の後遺症、補助療法で非常に苦労されているということなんです。
 ですから、症例数はごく限られますので、そういう適用疾患に限って保険を使うことで、国民の皆さんのニーズに応じるということが非常に、そういう視点からすれば評価が高いのではないかと思います。
 あとの問題については、まだまだいろいろなファクターを考慮に入れて評価するということには、私は異論ありません。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 今お話いただきましたけれども、ある特定の疾患に関しては、物すごく効果があるということで、その辺りのところで、事務局、いい方法はありますか。

○医療課企画官
 医療課企画官でございますが、先ほど待鳥の方から説明させていただいたことの若干補足になるかもしれません。この技術、前回の改定時でも、やはり同様に御議論いただいております。私どもの認識といたしましては、先ほど先−3の別紙で、前回の議論をまとめさせていただいておりますが、そのときにこういったことが課題なんだというものの中で、丸1の有効性、効率性の部分につきましては、今、お二方の委員からもう少し対象疾患を絞ったらとか、そういった意味で有用性、有効性がかなり明確になってきているというのは、御指摘のとおりなんだろうと思います。
 その一方で、丸2、特に丸3ですけれども、冒頭に御議論がありましたとおり、保険診療という側面からしますと、やはり安全性、有効性が担保されたとしても、実用技術といいますか、保険診療でございますので、実地技術としては一定程度費用の問題も考えていく必要が当然あるということで、費用対効果も含めまして、前回そういったことの整理が必要だということが中医協の総会でも一度議論いただいた。そのときの資料をまとめさせていただいているのが、総−3(別紙)のカラーの図以降のものでございます。
 その点につきましては、有効性の部分で疾患を絞っていただいたとしても、先ほど吉田構成員の方からも御指摘がありましたけれども、建設に係るさまざまな問題も含めて、もう少しそこは吟味していただく必要があると考えております。
 それと、今後のことも含めてなんですけれども、中医協の方の御議論もさることながら、これは評価療養でございますので、評価療養で評価をして、保険導入すべきものは保険導入するという議論をいただいて、そうでないものは基本的にはやはり一定程度の期間を経て、先ほどの議論にもありましたとおり、自由診療にするなり適切な対応が必要だと。
 そういう観点でいきますと、先進医療、高度医療で、今、議論いただいている内容をもう少し評価項目とか、実際のデータをどういう形で取るのか整理をさせていただいて、枠組みといいますか、先進医療専門家会議の議論の仕方も含めて少し見直させていただくという宿題を背負っております。
 そのときに、今あるこの技術も含めて、どういったことが課題で、どういうデータが必要で、費用対効果も含めてですが、こういったことをクリアすべきで、それを得るデータはどうだと。一定の期間ごとに、それをちゃんと評価するという形で、少なくとも仕組みを整備した上で、今回ある程度御議論いただいた上で御判断いただければ、そういった枠組みで評価していくことが事務局としては妥当ではないかという認識をいたしております。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 これはもうたびたび出て議論しているところですが、今お話いただいたように、非常に重要なポイントでございますので、田中先生、今の形でどうでしょうか。

○田中(良)構成員
 普及性、技術的成熟度は、先ほどから、希少疾患ほどではないのですけれども、そんなに頻度が多くない疾患ですね。ですから、当然日本国内で発生頻度も限られているわけですから、そこの施設をセンター化して、そちらに患者さんを集中的に集めて治療するということで、十分保険のバックグラウンド、保険導入に関する要項を満たしていると思います。
 もちろん、もう少し普及すれば施設の建設費とか、コストも安くなると思いますけれども、現時点で何が対応できるかというと、やはり必要度の高い、国民から要望の高い小児がんと骨・軟部腫瘍、それぞれ陽子線治療と重粒子線治療で適用を限って保険導入ということでいかがなものかなと。ぜひそういうふうに持って行ってほしいと思っているわけです。

○猿田座長
 一応こちらの意見としては、そういうことだということですね。

○医療課企画官
 医療課企画官でございますが、私どもの御説明も課題の提起が明確でなかったかもしれませんけれども、この技術につきましては22年度改定で議論いただいた結果として、中医協での御判断も含めて、繰り返しになるかもれませんが、先−3の(2)に列記させていただいております課題について、やはりクリアしていくことが必要だという認識でございます。
 田中構成員の御指摘も含めてですけれども、繰り返しになるかもしれませんが、丸1有効性、効率性、この辺りについては、もし疾患を絞ったとして、そういう御指摘があるかもしれませんが、ほかの部分まで含めてこれをクリアするということが基本的には保険導入への道筋だと理解しておりますので、ここの点も含めてクリアできているというお話であれば、中医協にお諮りをしてということで、私どもとしては道筋もあり得ると思うのですけれども、前回少なくとも指摘をされた事項につきましては、先ほど待鳥が説明をさせていただきましたが、ペーパーはいただいておりますが、やはり日本の保険制度の下で、ほかの技術との置き換えとか、代替性も含めて議論していただくときに、特に費用の面、建設費も含めて考えていくのであれば、費用の面については少なくとも国内の一定のエビデンスをお示しいただく必要があるのではないかというのが、事務局の理解でございます。

○田中(良)構成員
 今おっしゃっているのは、総括的な話なんですか。私が言っているのは、陽子線治療の場合は小児がん、重粒子線治療の場合は骨・軟部でよろしいのではないかと言っているのであって、ほかのものに対して丸1とか丸2の要項を、この2年間の間にクリアしてないからということではないんです。企画官がおっしゃっているのは、何か全体的な話を先ほどから何回も繰り返しているような。

○猿田座長
 疾患に限ったらどうだろうかと、それで通せるかどうかということなんです。難しいところですね。

○医療課企画官
 多分、繰り返しになってしまうと思いますが、私の理解は、御指摘の点は、ですから疾患に関する治療としての有効性とか、もちろん、安全性も前提ですけれども、ただ、我々としては保険導入するということになりますと、その点ではおっしゃるとおり全体の話をしているのかもしれませんが、保険導入するということになりますと、やはり建設費用、ロケーションの問題も含めて、費用対効果も含めて考えていただくことは必要でございまして、その点についてもこの会議で一定程度御議論いただく必要があるという認識をしておりますので、そういう意味では全体としてさまざまなファクターの中に今、御説明したことも含めて御検討いただけないかということでございます。

○猿田座長
 ですから、確かに小児がん、そのほかに効果があるけれども、費用対効果としても検討しなければいかない。そうすると、いわゆる先進医療としての継続ということですね。

○医療課企画官
 繰り返しになりますけれども、我々の認識としては、中医協でいただいた宿題がクリアできているかなという点が1つです。
 それから、では、これをまたずっと同じようにやるのかという御心配もあるでしょうから、我々としては、高度医療と先進医療の仕組みを今、見直そうとしておりますので、その際に、もう少し明確にデータが得られて、何が課題で、どうクリアすれば保険に入るのか、先ほどからさまざまいただいております課題をなるべくそこで拾わせていただいて、もう少し時期を区切って議論できるような仕組みの中で御検討いただくことも可能ではないかと考えております。

○猿田座長
 わかりました。そういう形で一応議論を進めて、要するに今までのやり方と違って進めていただくということで。

○田中(良)構成員
 でも、先ほどインプラントのこともあれですね。適用疾患を限ってということで議論が分かれましたね。そういう考え方では成り立たないのですか。対象疾患を分けて、それで全体を議論するときには、今の企画官のおっしゃっている内容でいいのですけれども、特定疾患、小児がんとか骨・軟部腫瘍というのは、ほかの治療法では満足な治療が得られない。これはもうエビデンスとしてわかっているわけです。それをさらに国民に強いるというのは、非常にこの先進医療専門家会議の方向性というか、考え方のベクトルとしてまずいと思います。
 中医協がどういう判断をするかというのは、また別な次元だと考えているんですけれども、今ここで考えているのは、医療技術についての有効性、安全性と、保険導入に関する議論でしょう。ですから、当然対象疾患を限っていいと思うんですけれども、いかがでしょうか。

○医療課企画官
 私どもの理解は、疾患を絞っていただくということは、さらに一歩、もう少し限定的に評価するということで、技術としての評価が少し前に進んでいるんだろうと思います。また繰り返しになってしまうんですが、やはり最終的に保険導入という話では、普及性、費用対効果の点は勘案していただきたいということですので、その点について逆に今いただいておりますエビデンスではいかがでしょうかということでございますので、どうもそこの点は何度か往復しているのですけれども、同じことになってしまいますが、その辺りをクリアしていくことが保険導入への道ではなかろうかと理解いたしております。

○猿田座長
 わかりました。余り議論していてもきりがないものですから。
 田中先生、どうぞ。

○田中(憲)構成員
 仮にこれ疾患を絞った場合、残りの疾患は自由診療になるんですか。今の先進医療の中で、いろいろな疾患が行われていますが、もしも疾患を絞った保険導入に行った場合、残りの疾患は、どのような取扱いになるのでしょうか。

○医療課課長補佐
 事務的なお話ですのでお答えしますけれども、それについても継続すべきというものについては継続するし、自由診療にすべきというものは削除するところですが、その前の段階でこの保険導入をどうするかという議論だと思いますけれども、それについて御議論いただければと思います。

○猿田座長
 疾患に限って先進医療とするということですね。
 では一応そういう形で、今の事務局の御意見を尊重させていただくということで、時間の関係がありますから、続きまして、26番の腫瘍脊椎骨全摘術について、戸山先生からお願いします。

○戸山構成員
 これは私、前回も保険導入の時期に、「適用すべき」と述べさせていただいたのですが、今回もそれと同様であります。
 これは、手術適用が限られますもので、どんどん増えるものではないのですけれども、有効性から見て、生命的予後や局所再発を抑えるという非常に有効な手術法でありますし、脊椎外科の手術手技の教科書にも掲載されておりますし、ここの登録施設では症例数は上がってきていませんけれども、全国的に普及してきておりますので、ぜひ保険導入をお考えいただければ思います。

○猿田座長
 吉田先生、よろしいですか。

○吉田座長代理
 結構です。

○猿田座長
 吉田先生も副担当として入っていらっしゃるので、これはもう認めていただくということにさせていただきます。
 次に、今日は笹子先生がいらっしゃってないのですけれども、腹腔鏡補助下膵体尾部切除又は核出術という形で、これは笹子先生の方はBということで、御意見をどうぞ。

○医療課課長補佐
 笹子先生のコメントですけれども、この技術は先進医療としては悪性腫瘍も入っているのですけれども、良性腫瘍疾患と低悪性の腫瘍に限ってのみ保険適用するのが妥当ではないかというコメントでございます。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 非常に進んでいるがんはちょっと問題だろうということで、済みませんけれども、北村先生、お願いします。

○北村構成員
 これは私も見させていただきまして、私が継続にしたのは、やはり症例数が年間50例ぐらいですので少ないかなと、まだまだかなという気がしてCにしたんです。けれども、先ほどありました直腸固定の方は、年間わずか9例でA判定になっていますので、私もCをBに変えさせていただきたいと思いますが、症例数を資料の中に書き上げていながら、反映しないままになって、判定者によって違いますし、それはみんなAにしたいと思うんですね。その中でも、これはどうかしていただかないといかぬという中で、先ほど御説明いただいた、もう既に既存の手術としての技術が評価されて保険になっているものの腹腔鏡の利用については、難易度の少ないものはもう自動的判定と施設基準を統一するという先ほどの御説明ができれば、これはかなりがAで、そのままいける形になるので、そうしていただく先ほどの御説明がよかったと思っています。

○猿田座長
 この技術に関しては、学会側もかなり積極的な感じですね。
 吉田先生、何かございますか。

○吉田座長代理
 たしかこれは笹子先生から技術が、膵尾部なのできちっと縫合しないと大変なことになるということで、相当施設基準を限定しようという話が出ていましたね。でも今の話ですと、とにかく今、腹腔鏡は大分進んでいますので、全科で大分講習会をやっていますので、先ほどのインプラントのように野放しというか、学会できちんと専門医制度と施設基準と技術の保証を全部やっていますので、そういう意味では通していいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 それでは、そういう形で認めていただくと。ただし、がんの程度を考えていただくと。
 次のエキシマレーザーでございますが、これに関しましては、永井先生はいらっしゃってないのですけれども、永井先生とすれば持って行ってもいいのではないかということですが、事務局、何か御意見ございますか。

○医療課課長補佐
 少しお待ちください。

○猿田座長
 それでは、北村先生、いかがでしょうか。

○北村構成員
 これも長い歴史があるので、18施設ぐらいがやっておられるんですけれども、50%が症例ゼロなんです。つまり、この機械を購入して、先進医療として登録されているところで、5割がゼロ症例という、この先−3−2ですと114ページですけれども、これはどういうことを意味しているのかと思って、まだゼロ症例のところが5割もあるような技術であれば、先進医療でいいかなと思ってCにいたしました。
 しかし、Aにしてやれやということであれば、Bに変えても別に。

○猿田座長
 永井先生の御意見とすれば、非常に治療効果もいいし、効果的には物すごくいいんだということですね。

○北村構成員
 その点から言えば、ほとんどすべてが安全性と治療効果性は、ある程度あると思いますので。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 事務局、どうぞ。

○医療課課長補佐
 永井先生のコメントですけれども、本技術に依存する症例が一定程度存在するということで、保険導入が妥当とされております。
 有効性に関しては、従来の技術を用いるよりも、やや有効ということでB、安全性に関してはB、余り問題なし。技術的成熟度でございますけれども、B、当該分野を専門とし、数多く経験を積んだ医師または医師の指導の下であれば行える。社会的妥当性はB、倫理的問題等があるとされております。普及性はB、罹患率、有病率から勘案して、ある程度普及している。効率性はB、やや効率的という評価でございます。

○猿田座長
 どうですか。北村先生、決めてください。

○北村構成員
 いいのであればAにしましょう。私がCをBに変えたらいいんですね。
 ただ、割に高額ですよ。これを用いながら、年間症例ゼロが5割あるというのは、その背景はどういうことなのかな。この先−3−2の114ページです。症例が少ない、まれだからということになるんですかね。

○猿田座長
 その辺りの普及性が確かに問題ですね。ちゃんとやっているところでは、やはり効果があるということを認めているんですね。

○北村構成員
 最終的にこれをどう判断されるかということですけれども、評価者の意見がちょっと分かれている中で、どうするかですね。

○医療課課長補佐
 事務局としては、実施医療機関がたくさんある中で半数がという指摘でございますけれども、使用する機材等の準備はなされているものの、症例数がないケースもあろうかと思いますけれども、ただ、一方である程度の医療機関では行える環境にはあるということだと思いますけれども、その辺りをどう評価するかということで御検討いただければと思います。

○猿田座長
 それでは、持って行っていいですね。認めていただくということにさせていただきます。
 続きまして、39番の三次元の股関節のものですけれども、戸山先生、お願いします。

○戸山構成員
 これも関節を二次元で見る時代ではないわけで、遅かりしといいますか、股関節に限らず、本来であれば関節は三次元という時代に当然入っていますので、これはもう認めていただけるという方向だと思います。

○猿田座長
 吉田先生もよろしいですね。

○吉田座長代理
 結構です。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 次に43番の隆起性皮膚線維肉腫の遺伝子検査、これは飯島先生、お願いします。

○飯島構成員
 これは、技術的に検査会社レベルでも可能なものだと思いますけれども、隆起性皮膚線維肉腫と良性の皮膚腺維腫との鑑別が問題になる事例そのものはそんなに多くないので、先ほどの色素性乾皮症の症例で全部行くというのとは違って、普及度の点ではまだ普及してないのですが、これがもし保険収載されますと、もっと普及してくるだろうと考えますので、可能であれば、渡邊先生の方から技術的なコメントをいただけると思いますけれども、全国的に使えるようになれば、この事例は国民の健康増進に供与すると思っております。

○猿田座長
 渡邊先生、コメントをお願いできますか。

○渡邊構成員
 ちょっとわからないのですが、頻度を調べたら20万人に1人ぐらいの確率と、それは正しいのでしょうか。

○飯島構成員
 隆起性皮膚線維肉腫ですか。私どもの診療施設で、年間に1例、2例ぐらいはございますので、そんなに少なくはないです。もっとポピュラーです。

○渡邊構成員
 そうですね。これは大体1年間に10例ぐらい実際にやっているものですから、その程度でいいのかと。飯島先生がこの頻度でOKなら結構ですと書いてあるので、多分御専門の先生でないと頻度がわかりませんし、この4年間で50例やっている、こういうことが先生のおっしゃるように保険収載されれば、さらに増して、こういう患者さんの多くがこの検査を受けられるということであれば、それはそれで結構だと思います。

○飯島構成員
 こんな難しい検査をしなくてもわかってしまう隆起性皮膚線維肉腫の悪性のものも実はあるんです。もう見え見えのものもあります。一見良性に見えて悪性というのが困るのでありまして、この迷うときにこれをやるということです。

○渡邊構成員
 そうすると、ますます頻度は少ないということですか。

○飯島構成員
 ですから、迷う例についてやるということですから、一目瞭然で悪性というものは、こんな検査する必要はございませんので、それはしていません。その意味では少なくなります。

○渡邊構成員
 その頻度がわからなかったので、少ないということであれば、これだけの人数だったら大丈夫ですね。

○猿田座長
 診断的な価値はかなりあるということですね。

○飯島構成員
 はい。

○猿田座長
 わかりました。
 続きまして、やはり頻度は少ないんですけれども、48番の先天性銅代謝異常症の遺伝子診断、これは加藤先生、お願いします。

○加藤構成員
 これはたしか前回も出まして、もう少し経過を見ましょうということになっていた事例だと思いますけれども、152ページを見ますと、19年から22年までの間で実施件数がかなり増えてきているということと、やはり早期発見することによって予後に影響がある。非常によろしい予後が生じるということから考えたときに、保険診療の方に持って行っていただけるとありがたいということでございます。

○猿田座長
 これは、ほかの診断法との比較というのは、どうなんですか。

○加藤構成員
 ほかの診断法でも診断はつきますけれども、100%ではなくて、やはり十数%漏れることがある。ずっと年代が経って、大きくなった場合には、もう十何歳になってからでは診断はつくんですけれども、それでは少し遅い可能性があるということです。

○猿田座長
 その点ですね。内科的には別の方法で診断をつけていますからね。
 どうぞ。

○辻構成員
 ウイルソンは頻度が高い疾患で、臨床的には診断が難しいケースがかなりあるんですね。しかも治療法がありますので、私も積極的に採用した方がいいと思うんです。
 1つだけコメントがあるんですけれども、これはメンケスとか幾つかの疾患を含めていますので、どういう検査をするかによるんですけれども、もしも複数の遺伝子の検査をするということであれば、コスト面で配慮が必要だろうとは思います。

○猿田座長
 では、その点の配慮、遺伝子の価格の問題、そのほかも考えて、それで認めていただくことにさせていただきます。
 続きまして、69番の培養細胞によるライソゾーム病の診断、これもまれな疾患ですけれども、加藤先生、お願いします。

○加藤構成員
 これも前回一部のものが、たしか保険の方に入っておりますが、このライソゾーム病というのはたくさんあるんですけれども、このうちたしかもう一件だけ酵素補充療法が認可されている病院が入ってきていると思うので、それに対応してこれを保険の方に採用していただきたいということでございます。

○猿田座長
 事務局の方で御意見ございますか。今、加藤先生が言ったように、一部はもう保険に入っているということですか。

○加藤構成員
 4つほど酵素補充療法という療法ができている。もう一件、その後で酵素補充療法ができていますね。ですから、その件に関して、これを絡めていただきたいということでございます。

○猿田座長
 どうぞ。

○辻構成員
 この213ページを読むと、培養細胞というのが頭についていますので、この技術は培養細胞を使うということが基本なんです。それで、陽性細胞とか、出生前診断の部分がかなり大きいんです。それだけではなくて、生後であっても皮膚のリンパ球にある培養細胞を使って検査をすることになってはいるんですけれども、この技術は出生前診断のことを含んだ記載になっていますので、そこも含めて全部保険でどうぞというふうに考えるのか、そこはかなりデリケートな問題があるように思うんですけれども、その点はぜひ検討をいただいて、一定の方針を決められた方がいいと思います。

○猿田座長
 渡邊先生、何か御意見ございますか。

○渡邊構成員
 特にございません。

○猿田座長
 加藤先生はそういう意見ですから、もう少し検討させていただきます。
 次も加藤先生で、71番の培養細胞による脂肪酸代謝異常症に関しては、いかがでしょうか。

○加藤構成員
 これも同じように、やはり培養細胞を使う方法なので、極めて難しい方法です。したがって、これをすぐに保険導入というのはなかなか難しいのではないかと思います。

○渡邊構成員
 私もそう思います。この3年で1件しかやってなくて、これは一体どれぐらいニーズがあるかと思ったので、それでよろしいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 あと、85番、86番は腹腔鏡下の関係ですが、これはともに吉田先生の方からお願いします。

○吉田座長代理
 85番の方は、小児が多いんです。86番の方は、先ほど通りましたがロボットにも関係するんです。今回、前立腺がんだけとりあえず通していただいて、各施設はこの内視鏡手術が保険導入されれば、次はロボット支援手術に持って行きたいという意見ですので、ぜひこれは保険収載していただきたいと思います。

○猿田座長
 両方ともですね。

○吉田座長代理
 はい。

○猿田座長
 85番、86番は、保険収載という形で、内視鏡的な手術ということでお認めさせていただきたいと思いますが、田中先生、よろしいですね。ありがとうございました。
 それでB1は終わって、B2の方をできるだけ進めさせていただければと思います。B2に関しましては、主査の方の意見が必ずしも積極的ではないというものでございますので、かなり遺伝的な疾患が多いんですけれども、渡邊先生、まず12番の先天性血液凝固異常症、これは先生の専門特化でございますので。

○渡邊構成員
 これは、先天性の血液凝固異常と言いましても、出血ではなくて血栓傾向と言いますか、血栓を起こしやすい素因を調べる遺伝子検査なんですが、1つは高齢者の、例えば下肢静脈血栓症とか、肺塞栓とか、そういう方の原因がよくわからないときに、よく検査しているものです。ただ余り、静脈血栓をやっている先生方は血液凝固の検査なんかはやらないというか、そこまでお考えにならなくて、本当はすごく頻度が高いんですが、2,500人〜5,000人に1人ぐらいの頻度があるので非常に高いものなんですけれども、欧米ではこの血栓症が多いものですから、こういう凝固異常の検査をやるんですけれども、なかなかやらない。
 本来は、もっともっとたくさんやられるべきなんですけれども、この遺伝子診断という前に、そういう先生方がむしろ血液凝固の検査を先にしていただきたいぐらいで、なかなかそれもやっていただけないような感じなので、そういう意味ではやっている頻度もそんなに多くありませんので、あと2年ぐらい様子を見て、このままの方がよろしいのではないかというのが、私の意見でございます。

○猿田座長
 加藤先生、そういう形でよろしいですか。

○加藤構成員
 これも前回にも出た症例でして、やはり先生と同じ意見です。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 それから、辻先生、23番の神経変性疾患の遺伝子診断ですが、お願いします。

○辻構成員
 これは前から問題になっているんですけれども、DNA診断の技術のところを見ると、基本的にトリプレットリピュート病の検査の記述なんです。実績を見ると、さまざまなものをやっていて、対象疾患は何でもいいという感じを受けなくもないんですけれども、そもそも何かそこのところの定義といいますか技術の記述自体がはっきりしないところがすごくあるように思っていまして、ちょっと焦点が定まってないところもあって、まだ無理だと思います。

○猿田座長
 ありがとうございました。それでは、その形で。
 渡邊先生、よろしいですか。

○渡邊構成員
 はい。

○猿田座長
 続きまして、33番のマントル細胞リンパ腫の遺伝子検査、これは渡邊先生、お願いします。

○渡邊構成員
 マントル細胞の悪性リンパ腫は、大体10万人に5人ぐらいの、かなり頻度の高い腫瘍でございますけれども、その中の2〜3%を占めるということで、かなり多いリンパ腫なんですが、先ほどありましたように検査で遺伝子検査ではなくて、普通、血液内科の先生は全部病理診断でやって、治療ができているものですから、そこの遺伝子診断をやる意義が、先ほど飯島先生がおっしゃったように非常に境界限界ですね。なかなか鑑別ができないときはこれをやるんですが、そうではないときはやらなくて、大体リンフォーマの治療は抗体を使うことが多いものですから、結局少しぐらい間違えても治療法が一緒ということもありまして、なかなかやれないんです。
 ですから、頻度が高い割には、約4年間で年間2例ぐらいしかこの検査をやっていませんので、余りニーズがないのではないかと思って、例年の診断基準に照らし合わせてCというか、このままということにさせていただきました。

○猿田座長
 ありがとうございます。
 加藤先生、いかがでしょうか。

○加藤構成員
 これは、子どもには余りない病気なのでお任せいたします。

○猿田座長
 続きまして、56番の歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法ということで、赤川先生、お願いします。

○赤川構成員
 この歯周外科治療は、適応症が重度の垂直性骨欠損ということなのですが、治療の有効性が少しばらついているので、重度の欠損という適応症をもう少し絞り込んで限定するなどの指針をつくって、もう2年させていただきたい、そのうえで結果を見て評価したいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございます。それでは、そういう形で継続とさせていただきます。
 それから、61番は樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法、これは保険には無理なんですけれども、今、大分、樹状細胞を使ったペプチドワクチン療法でよくなって、かなり治療成績も上がっていますので、これはこのまままた先進医療で見させていただければ、あと2年経過を見たいと思います。
 中川先生、そういう形でよろしいでしょうか。

○中川構成員
 結構です。

○猿田座長
 よろしくお願いします。
 続きまして、66番の多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術ですが、これは天野先生、いかがでしょうか。

○天野構成員
 この多焦点眼内レンズの実施件数が、この1年間で大体3,100件とかなり実施件数は増えてきておりますが、普及度ということから考えますと、国内での白内障手術の実施件数は大体100万件なので、そこから見ますとわずか0.3%ということで、普及度という意味ではまだ十分にいっていないのではないかと私自身は考えます。
 あともう一つは、安全性という観点からも、これは多焦点眼内レンズの遠方と近方の両方に焦点を合わせるレンズなんですけれども、症例によっては遠方も近方もちょっとぼやけるということをおっしゃって、従来の多焦点眼内レンズに入れ替えるという症例も幾つか聞いておりまして、そういったところからも安全性評価がもう少し必要だと思いますので、そういった観点から先進医療の継続が妥当ではないかと判断しました。

○猿田座長
 どうぞ。

○医療課課長補佐
 一応、事務局といたしましては、継続という形でいいんですけれども、その際に非常に症例数が多いところですので、できればどういう形になったら保険導入を検討してもよいかということについてもコメントをいただければと思います。

○天野構成員
 具体的に何%かはっきり数字は言えませんけれども、全体が100万件行われている手術なので、最低でも1万とかはいかないとどうかと考えます。
 あと安全性の評価も学会全体での評価がクリアになるところも必要かと思います。

○猿田座長
 よろしいでしょうか。今の1万人という数と、安全性をもう少し検討ということで、ありがとうございました。
 それでは、もうしばらく先進医療でということにさせていただきます。
 続きまして、76番は内視鏡下筋膜下の関係について、北村先生、お願いします。

○北村構成員
 私が多分主だと思うんですがCの判定をしたのは、始まってまだ実質的には2年なんですけれども、非常にコモンなディジーズで、76例というのが一番最近のデータなんですけれども、これも症例数が200〜300が出てくれないと、手術方法はほかに選択肢がたくさんある病気ですので、これがよいという結果は、もう1年、2年見て決めたいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 続きまして、83番の胸腔鏡下動脈管開存症手術でございますけれども、これも北村先生、お願いします。

○北村構成員
 これは現在も1施設のみが少しやっておられる手術でございます。普通はみんな小切開の部分でやっているのが中心ですので、これも経過を見て決めたいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 それから、最後に90番、これは赤川先生の方からお願いします。

○赤川構成員
 この技術は去年の3月に認められて一番新しいものなので、まだまだ件数は少ないということです。この技術に専門的に関連する日本補綴歯科学会も一生懸命応援するということなので、もう少し件数を見たいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 そういたしますと、今の総合B2の方は全部もう少しこのまま様子を見ようということになりますが、よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)

○猿田座長
 それでは、次の総合B3が5つございますけれども、これは主担当の先生がみんな認めなくていいという意見が出ていますけれども、赤川先生、5番の顎顔面補綴について、お願いします。

○赤川構成員
 これは昭和61年から続いている非常に長い技術であります。前回のときに施設基準の見直しを行って経過を見てきましたが、症例数は余り増えていないということです。したがって、いろいろな観点から、先進から外す方がいいのではないかと考えました。
 しかし一方で、患者さんのQOLは大きく損なわれており、再発を心配されながら生活をしていらっしゃるなかで顔面をつくるということに対しての配慮はどこかで必要かなと思っています。

○猿田座長
 どうぞ。

○金子構成員
 この顎顔面補綴は、私もちょっと関係するのであれですけれども、やはり手術による再建は保険治療で可能になっている。でも、手術ができない、例えば血管がなくて、組織が全く取れない方に関して、これが唯一の治療になってくるので、必要な技術だと思います。
 もし土台のインプラントが保険の適用になると、その上物のエビテーゼな部分だけが問題になるわけですけれども、そうなると全体としては患者さんの負担が少なくなる可能性がある。であれば例数が増える可能性があるということが1つです。
 逆に、エビテーゼの部分だけであれば、例えば義眼とか義歯のように一部の負担だけで使えるようにしていただくとか、そういった方法はあると思います。

○猿田座長
 ということは、先進医療で残してもということですか。

○金子構成員
 残すか、あるいは義歯とか義眼は一部患者さん負担なので、そういう方法もあるのではないかと思います。これは思いつきなんですけれども。

○猿田座長
 赤川先生、何かございますか。

○赤川構成員
 しかし、どうでしょうか。やはり考えてみると、それを一度にやるとなるとなかなか難しいかと思います。つまり、材料の問題もありますので、検討が要ると思います。
 金子先生の御指摘のことは十分理解いたしますので、そこは考えさせて下さい。

○猿田座長
 わかりました。除くかどうかはちょっと別問題ということですね。
 7番の光学印象採得の関係、これはどうでしょうか。

○赤川構成員
 これは1施設しかやっていません。また、最近では別の材料がどんどん進歩していますので、陶材を使うより新しいレジンを使う充項に替えることができると思われます。そこで、これは先進から外していいと考えました。

○猿田座長
 わかりました。では、そういう形で、これは抜いてもいいだろうということですね。
 8番の経皮的レーザー椎間板減圧術、これは戸山先生、お願いします。

○戸山構成員
 これも平成8年からで、長きにわたるということになりますけれども、実際、限られた特定の施設で行われているということは事実ですが、長きにわたる中でのしっかりした成績、副作用、その他、有効性が示されておりませんし、内視鏡手術がかなり普及して、安全性、有効性が出ていますので、私はD判定といたしました。

○猿田座長
 吉田先生はよろしいですか。

○吉田座長代理
 結構です。

○猿田座長
 それでは、その形で取らせていただきます。
 21番のミトコンドリア病の遺伝子診断、加藤先生、お願いします。

○加藤構成員
 これも大分前から出ているものでございますが、できれば保険収載がよろしいのかもしれませんけれども、もうしばらく見てから決めたいと思います。

○猿田座長
 ありがとうございました。これは継続。
 最後の47番はカラー蛍光観察システム下気管支境検査及び光線力学療法ということで、今日は竹中先生がいらっしゃらないのですけれども、金子先生、お願いします。

○金子構成員
 これは、施行件数がほとんどないということで、そういう判定になったと思います。

○猿田座長
 そうすると、まず先進としてやっていた方がいいですかね。
 どうぞ。

○医療課課長補佐
 事務局ですけれども、竹中先生のコメントです。本法を用いなくても十分な成果があるのではないかと、適用が極めて少ないといただいてございます。

○猿田座長
 では、これもDということですね。ありがとうございました。
 そうしますと、この総合B3に関しましては、5番、7番、8番は、もうやめていいだろうということで、21番のミトコンドリア病の方は残して、47番のカラー蛍光観察も残すという形でよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)

○猿田座長
 ありがとうございました。
 次のCのところは、実は全部皆様方がCなんです。主担当の方、副担当の方、全部Cを付けていただいたということですから、これはもうこのまま継続をさせていただくということで、時間が少し過ぎましたけれども、今日特に大切な議論をいただいたのは、やはり症例数の問題ですね。これはもう一回しっかりさせていただきたいと思います。それから、一番議論のありました田中先生の案件ですね。この陽子線治療と重粒子線治療に関しては、特に慎重に対応すると。非常に重要な問題で、私もいろいろなところで、いろいろな状況を聞いてまいりまして、患者さんが受けられなければいけないということで、私、患者さんのために民間保険させていただいたんです。そうすると10分の1の値段ぐらいでできるようになった。ともかく、その間、議論したいと思って厚生労働省の方にも相談して、そういうことで民間も動いていますよと、それを止めるわけにはいかないということで、そういう形では持って行っていますけれども、重要な点だと思いますから、特に小児の問題を考えて進めていただくということでございますけれども、事務局の方、総合的に何かございますでしょうか。

○医療課課長補佐
 最後に一応確認させていただきたいと思います。
 4ページ、総合Aといただいている技術の13技術ですけれども、すべて保険収載すべきという意見だったということで、よろしいでしょうか。

○猿田座長
 金子先生、どうぞ。

○金子構成員
 ちょっと気が付いてしまったものですから、この49番の超音波骨折治療法ですが、実は毎年物すごく件数が減っていて、昨年度はほとんど1施設が中心的にやっているという状況がありますので、これは何か合理的な説明があるのか、それだけ確認させていただけますか。

○猿田座長
 戸山先生、何かありますか。

○戸山構成員
 この数字はこうですけれども、全国的に見て、前回の適応が開放骨折と複雑骨折に限られておりましたが、その後の有効性から研究会等々の報告を見ても確実に増えていますので、その数値だけで判断する必要はないと思います。

○猿田座長
 よろしいでしょうか。

○金子構成員
 結構です。

○猿田座長
 ありがとうございました。
 次に行ってください。

○医療課課長補佐
 続きまして、5ページ目の上から4番のインプラントはA。
 13番は保険導入。
 17番は継続。
 25番は継続。
 26番は保険導入。
 32番は保険導入。
 36番は保険導入。
 39番は保険導入。
 43番は保険導入。
 48番は保険導入。
 69番は継続。
 71番は継続。
 85番は保険導入。
 86番は保険導入。
 6ページ目、総合B2の技術、9技術ですが、このページはすべて継続でございます。
 7ページ目、総合B3の技術、5技術です。
 5番は廃止。
 7番は廃止。
 8番は廃止。
 21番は継続。
 47番は廃止。
 8ページと9ページの総合Cの技術、40技術については、いずれも継続です。
 10ページ、総合Dの技術、8技術については、いずれも廃止ということで御決定いただいたと思いますけれども、御確認のほどお願いいたします。


○猿田座長
 1つお願いしたいのは、廃止の場合にも必ず各施設に対して一応連絡を取って、状況だけしっかり確認していただくことが非常に重要な点でございますので、よろしくお願いいたします。というのは、非常に重要な技術が消えてしまうことは困るので、ありがとうございました。
 あと先生方、総括的に、何かございますか。ちょっと急いで申し訳なかったんですけれども、今日いろいろな御意見をいただいたことは宿題事項として必ず次に生かすようにしたいと思います。もし特になければこれで終わりたいと思いますが、今後のことに関して、お願いします。

○医療課課長補佐
 ありがとうございました。
 では、後日開かれる中医協において、事務局より報告させていただきます。なお、引き続き先進医療として継続することが妥当とされた技術につきましては、次回の先進医療専門家会議で施設基準の見直し等について御議論いただく予定ですので、どうぞよろしくお願いいたします。

○猿田座長
 それでは、先生方、ちょっと時間が過ぎてしまいましたが、どうもありがとうございました。


午後12時07分 閉会

【照会先】
厚生労働省保険局医療課医療係
代表 03−5253−1111(内線3276)


(了)

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