2012年1月25日　第７９回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○出席者

○議題

○議事

○西村部会長
　それでは、皆さん、おそろいになっておりますので、開催したいと思います。
　ただいまより、第79回「中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
　まず、委員の出欠状況について報告します。
　本日は、全員の方がお見えになっています。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　本日は、平成24年度薬価制度改革の骨子を踏まえて、事務局より「平成24年度実施の薬価算定基準の見直しについて（案）」が提出されておりますので、御審議いただきたいと思います。
　それでは、事務局から説明をお願いします。
○吉田薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。平成24年度実施の薬価算定基準等の見直しについてでございます。資料は、お手元の資料薬－１、それから、薬－１の参考を適宜御参照いただければと思います。
　いわゆる薬価制度改革につきましては、薬－１の参考にございます骨子が昨年末12月に中医協で御了解いただいているところでございます。
　これを薬価算定のルールあるいは取扱いのルールというものに具体的な内容として落とし込む必要がございます。
　したがいまして、今回の薬－１の資料、これにつきましては、これまで御了解いただきました骨子の内容が具体的なルールに適切に反映されているかどうかということについて御確認、御審議いただくものでございます。
　薬－１の１ページ目から具体的な内容について簡単に御説明させていただきます。
　まずは、既収載医薬品の、いわゆる薬価改定に関する見直しでございます。
　まず、最初に、市場拡大再算定ということでございますが、この資料の構成でございますが、まず、最初に破線でくくってありますもの、これがいわゆる骨子として御了解いただいた内容でございます。
　その後、現在のルール、それから、その後、改正するとどうなるかと、そういったような構成になっております。
　市場拡大再算定につきましては、いわゆる原価計算方式で算定された医薬品については、10倍かつ100億を超えた場合のルールを追加したという内容でございますが、この内容につきましては、２ページの改正後というところの下の方、下線を付してありますけれども、こういった形で原価のものについて10倍、100億というものが反映されているということでございます。
　もう一点ございまして、市場拡大再算定の類似品についての例外的な扱いをするものがあるということの内容でございますが、それにつきましては、３ページの真ん中下辺りでございますが、ただし書きで、その例外とするものについての扱いについて明記しているというものでございます。
　それから、配合剤でございます。これは、いわゆる単味の製剤が、後発が出たときの特例引下げを受けたときの、その配合剤についての取扱いというものでございますが、これにつきましては、改正後という内容は、５ページ辺りから書いておりますが、具体的な改正内容につきましては、６ページでございますけれども、５番といたしまして、既収載品の内用配合剤の薬価の改定の特例という形で、新しく項を起こして、対象となるもの、いわゆる単味のものがその特例で引き下げを受けたものについて（２）で、基本的には、それを反映させたような形で配合剤の価格も見直すといったような内容になっております。
　６ページの真ん中で３．の後発品の関係でございますが、いわゆる従来の先発品の20％以下の低薬価品の取扱いに加えまして、20％から30％の価格帯にあるものをまとめるとか、あるいは30％を超えても一定の割合、すなわち３％以内のものを１つの薬価として収束させるという内容につきましては、７ページに改正後の内容を反映しておりますけれども、こういったような形で、準低薬価品というものも定義しながら、計算方法を記載した形になっているというものでございます。
　８ページ目から、いわゆる新薬創出等加算の関係でございます。骨子を抜粋してございますけれども、基本的には、24年度以降についても試行を継続する。その際の条件あるいは検証事項というものが骨子の中に盛り込まれているということでございますが、その具体的な反映につきましては、９ページの下辺りからでございますが、基本的には、22年というのを、24年という時点修正をすることによりまして、継続という形が出てまいりまして、10ページの上の方でございますが、いわゆる（８）というようなところでは、検証しながら試行の継続の可否を判断するという中に、なお書きで、ドラッグ・ラグの評価の新たな視点も含めているというような形になっているということでございます。
　それから、加算を受けたものについての、その後の取扱いの変更もございますが、例えば12ページあるいは13ページ辺りに、改正後の内容について記載されてございます。
　ここについても、基本的には、時点修正的なものがほとんどでございますが、内容的に加わっているところといたしましては、13ページの一番下の方でございますけれども、（12）という形になってございますが、いわゆるミスマッチというもの、すなわち加算を受けているけれども、いわゆる開発要請を受けていないものについての取組みをどうするかということでございます。
　基本的には、業界全体の取組みを検証するということでございますが、それが、個別に見て、適切でなかった場合の扱いも明記しているというものでございます。
　おめくりいただきまして、14ページの上の方には、手続的なお話でございますが、そこについても、いわゆる意見陳述の機会を与えるケースというのを追記した。先ほどの（12）のケース、ここで仮に減額するというような形で取り扱うような場合には、意見陳述の機会を与えるということも取扱いルールとして書かせていただいているということでございます。
　14ページの５番のその他でございますが、これにつきましては、後発医薬品の使用が進んでいないということに対しての取扱いということでございますけれども、長期収載品等の薬価を一定程度引き下げるということにつきまして、骨子の方でおまとめいただいた部分でございますが、その具体的な内容については、15ページの真ん中辺りに（14）という形で記載してございます。
　たくさん書いてございますが、基本的には、いわゆる長期収載品というものにつきましては、薬価の0.86％を引き下げるという形でございます。
　あと、後発品につきましても、業界全体として対応するということから、後発品についても0.33％引き下げるというような取扱いをするということでございます。
　ここまでが、いわゆる既収載品の薬価改定の取扱いでございます。
　次がIIでございますが、今度は新規収載医薬品の薬価算定についての新たなルールということでございます。
　まず、最初は、いわゆる原価計算方式についてでございますが、これについては、係数を直近３か年の平均値を用いるということでございますが、具体的な内容は、16ページの真ん中辺りでございますけれども、なお書きでその旨を記載したということでございます。
　２番の外国平均価格調整、いわゆる外れ値といわれるような価格の取扱いというものであり、外れ値をあらかじめ調整した上での平均価格と算定値とを比較して、75％から150％の間に入るかどうか、そういう部分の調整の内容でございますが、その反映につきましては、17ページの下辺りからでございますが、改正後ということで、今回、新たに、外国平均価格という項を起こしまして、外れ値を調整した値を新しい平均価格とみなすという扱いをしながら、18ページでございますが、そういったものを用いて、外国平均価格調整を行うというような形で反映しているということでございます。
　18ページの下でございますが、いわゆる小児加算の関係の取扱いでございます。２つございまして、いわゆる市場性加算（II）を受けるような品目についての加算をどうするかということと、もう一つは、いわゆる小児製剤について臨床試験を行っていないというようなケースに加算を適用しないという内容の反映でございますが、具体的な内容は、19ページの下でございます。改正後ということで、それぞれ適用しない場合あるいは適用の優先順位を明確にするような改正を行っているということでございます。
　20ページでございます。光学分割、いわゆるラセミ体を光学分割した医薬品についての薬価のルールでございますが、基本的には、こういったものについては、元のラセミ体の薬価の８割を基本とすると、大きくそういうルールでございますけれども、これは、全く新しいルールでございますので、20ページ下の方でございますが、第３部の中に第８項としまして、新しい項目、いわゆる既収載品を光学分割した新薬の薬価算定という項を新しく起こしているということでございます。
　21ページの方でございますが、これは、配合剤についての新たなルールといいましょうか、適用範囲の拡大という形になるんだと思いますが、現在、内用配合剤に、いわゆる８がけルールというのがございますが、これに臨床試験の充実あるいはメリットが明らかではないような注射あるいは外用の配合剤もそのルールの適用にするというようなものでございますけれども、具体的な反映については、少し飛びますが、24ページをごらんいただければと思いますが、24ページの改正後というところで６の（１）というところに、この新たな８がけルールから除外するものの明確化という形で、そういった内容を反映させたということでございます。
　後発品の関係でございます。26ページでございますが、後発品の新規収載時の薬価でございますけれども、基本は先発の0.7倍というのが基本でございますが、品目が多い場合、10品目を超えた場合には0.6倍あるいは薬価改定後のものについては、最低価格の0.9倍というものでございますか、そのルールの反映につきましては、28ページでございますけれども、28ページの上の方でございます。10品目を超えると、ただし書きでございますけれども、いわゆる内服薬だけの特例ルールでございますので、内服薬について、先ほど申し上げたようなルールを規定をするということを明記したということでございます。
　28ページから29ページの頭は、薬価改定後は最低価格の0.9倍にするということを書いている。あるいは、最後の辺りは、新しいものの算定薬価が、いわゆる最低薬価といわれているものを下回る場合には、最低薬価にするということもルールで記載しているということでございます。
　以上が、かなり事務的な内容でございますけれども、骨子を薬価算定のルールあるいは取扱いルールに反映させた場合には、こういうふうになるということについての説明でございます。
　事務局からは、以上でございます。
○西村部会長
　どうもありがとうございました。それでは、ただいまの御説明に関して、御質問、御意見がございましたら、お願いいたします。
　安達委員。
○安達委員
　以前に申し上げておりますので、確認だけしていただきたいんですけれども、市場拡大再算定が結構頻繁に起こるということは、基本的に余り好ましいことではないのではないかと思います。
　つまり、当初の市場予測に大きな違いが、発売後出るということなのですから、これは、従来、恐らくは、これは私の推測でしかございませんけれども、ほとんど申請者の出した市場予測を追認するような形になっておられるのではないかと思うと、ここはやはり政府、厚労省の方で、その申請が正しいのかどうか、きちんと確認をしていただいて、ほぼ正確な市場予測を出す努力をして、それが薬価の設定に影響するわけですから、ぜひ、そういう形になるようにしていただきたいということを改めて御要望しておきたいと思います。
○西村部会長
　では、吉田薬剤管理官、お願いします。
○吉田薬剤管理官
　その件につきましては、これまでの、昨年の議論の中で市場規模予測、特に原価計算の場合には、その影響は非常に大きく出てまいりますので、これまでも事務局あるいは薬価算定組織の方で確認をさせていただいておりますけれども、さらに、特に新しいお薬の使用割合というところで、その誤差が出やすいというふうに思いますので、その辺りについては、これから一層の厳格化を図り、また、そういった元の予測から大きくずれたものが出た場合については、その情報を集積し、今後の算定作業に生かすというような形で、改善に向けた取組みを進めさせていただきたいと思っております。
○西村部会長
　ほかにございますでしょうか。よろしいですか。
　それでは、ほかに御意見等ないようでしたら、当部会としましては「平成24年度実施の薬価算定基準等の見直しについて（案）」を了承することとして、この後に開催される総会に報告することとしたいと思いますが、御異議ございませんでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○西村部会長
　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきますので、よろしくお願いいたします。
　では、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。
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