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2011年12月16日 第77回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○日時

平成23年12月16日(金)11:18〜12:04


○場所

厚生労働省講堂(低層棟2階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員
小林剛委員 白川修二委員 北村光一委員 花井圭子委員
安達秀樹委員 万代泰嗣委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
加茂谷佳明専門委員 禰宜寛治専門委員 吉村恭彰専門委員
<事務局>
鈴木医療課長 迫井医療課企画官
吉田薬剤管理官 他

○議題

○ 平成24年度薬価制度改革の骨子(たたき台)について

○議事

○西村部会長
 それでは、ただいまより第77回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
 まず委員の出欠状況について報告します。本日は全員の方がお見えになっています。
 局長と審議官は公務のため欠席です。
 それでは、議事に入らせていただきます。
 これまでの当部会での議論を踏まえて、平成24年度薬価制度改革の骨子(案)が作成されていますので、御議論いただきたいと思います。
 まず事務局から説明をお願いいたします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。
 それでは、お手元の資料薬−1に基づきまして「平成24年度薬価制度改革の骨子(案)」を御説明させていただきます。
 これまでに何度か御議論いただきまして、内容の一部につきましては、既にこの専門部会で議論いただき、御確認いただいていると思われる部分もございます。そういうところにつきましては、ある程度断定的な表現ぶりをさせていただいております。今回、改めて御提案すべき内容については、末尾を提案型にする形で、若干表現を変えているということを最初に申し上げさせていただきたいと思います。
 それでは、最初の方から申し上げます。
 「第1 基本的考え方」でございます。
 最初のパラグラフは、いわゆる未承認薬・適応外薬の解消ということで、新薬創出等加算のお話あるいは後発品の是正ということで、新薬の創出あるいは後発品の置き換えが着実に進むような制度改革という前提がございます。
 2つ目のパラグラフでございますが、その他のものについても、現行制度を基本としながらも、さらなる適正化に向けた取組みをするということで、これまでの議論を踏まえての薬価制度改革(案)という形にしてはどうかということでございます。
 「第2 具体的内容」でございます。
 「? 既収載医薬品の薬価改定」の部分でございます。
 「1.市場拡大再算定」ですが、既に対象品のお話、類似品の取扱いにつきまして、いずれも御確認いただいている内容でございますので、詳細は割愛させていただきたいと思います。
 2ページ目でございます。「2.配合剤」の取扱いでございますが、これについても既に御確認いただいている内容かと思っております。
 「3.後発医薬品」の既収載品の薬価改定の扱いでございますけれども、これについても御了解いただいているものかと思っております。
 新たな御提案といいましょうか、主に御確認いただく部分といたしましては「4.新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の部分でございます。ここに書いてございますとおり、本制度につきましては、喫緊の課題となっております適応外薬等の問題の解消を促進する、革新的な新薬の創出を加速させることを目的に、前回22年度の改革において試行的に導入されたものでございます。これまでの評価でございますが、試行的導入によりまして、適応外薬等の問題の解消については、一定の成果が認められたと思いますが、新薬創出等につきましては、引き続き一定期間の検証が必要であるといったことも踏まえて、試行を継続するということでございます。継続に当たりましては、24年度の制度改革におきまして、別紙のとおり、一部を改正した上で実施してはどうかという形を考えてございます。
 別紙といたしまして、7ページから後ろが「新薬創出・適応外薬解消等促進加算改正(案)」でございます。
 「1.目的」あるいは「2.具体的な仕組み」でございますが、ここの辺りにつきましては、基本的に現在の制度と大きく変える必要はないということで「1.目的」あるいは「2.具体的な仕組み」については、現状のルールを大きく変えた形にはなっておりません。
 24年度に当たりまして、変更すべきと思われる部分につきましては、一部下線を付しておりますが、具体的に申し上げますと、8ページをごらんいただければと思います。
 最初は8ページの(7)の部分でございますが、いわゆる初めて収載される後発医薬品の薬価算定は、今回後発品の薬価算定の在り方について御議論いただき、一部改めるということがありまして、それに関連した変更でございます。3行目の辺りです。今0.7倍が基本となってございますが、次回からは品目の数に応じて0.6倍ということもあり得ますので「原則」という一語を入れさせていただいてございます。
 大きな変更点といたしましては「3.仕組みの検証・評価」という部分でございます。(1)(2)(3)と3つ新たな取組みといいましょうか、追加部分を記載させていただいております。
 (1)でございます。これはこれまで御議論のありました、いわゆるミスマッチと言われているものについての対応でございます。新薬創出等加算を一定額以上受けているけれども、開発要請などを受けていない企業があることにつきましては、これまでも業界全体として取り組んでいたということもございますが、業界全体の取組みについて検証するとともに、前回の業界の陳述にもございましたけれども、公募品目に対応するなど、開発への具体的な貢献を確認し、もしそれが不適切と判断された企業については、当該企業が製造販売する新薬について加算を適用しない。さらにはこれまで加算した分を市場実勢価格に基づく算定値から追加して、引き継げた薬価とするということでございます。この取扱いにつきましては、いわゆる次々期の薬価改定時、すなわち平成26年度からの扱いにしてはどうかということでございます。
 (2)の部分でございます。もう一つの議論としましては、いわゆるドラッグラグの解消が本当に進んだのかという部分がございます。そこにつきましては、ドラッグラグ解消の指標について問題がございます。これまでの議論でもいろいろございましたけれども、例えば真に医療に貢献する医薬品の国内開発状況の確認といったことが考えられるわけでございますが、そもそもこの考え方が妥当なのかということも含め、どのような指標が適当か検討し、その指標に基づく対応状況を次々期(平成26年度)の薬価制度改革の議論の中で検証する扱いでどうかということでございます。
 (3)の部分でございます。今回の議論の中でも、いわゆる財政影響について一部検証した形になってございますが、次々期に向けましても、新薬創出等加算の返還分というのは、後発品の薬価収載、あるいは15年経過した後に加算の対象から外れた場合には、返還するという部分がございますけれども、返還分の額あるいは22年度の試行導入時に長期収載品の追加引き下げを導入時の措置として行っておりますが、その効果も含めた財政負担の影響については、次々期、すなわち26年度の薬価制度改革の議論の中でも再度検証を行ってはどうかということでございます。
 「新薬創出・適応外薬解消等促進加算改正(案)」については、そういうところを新たな改正点とした上で、さらなる継続を行ってはどうかということでございます。
 3ページにお戻りいただければと思います。
 「? 新規収載医薬品の薬価算定」の部分でございます。これについても、基本的に前回までに御確認いただいている部分を再度記載させていただいております。
 「1.原価計算方式」「2.外国平均価格調整」についても、既に御確認いただいているところでございます。
 4ページでは「3.小児加算」について、2つの御提案がございます。
 「4.光学分割した医薬品」の扱いについても、御確認いただいております。
 5ページの「5.注射用又は外用の配合剤」につきましては、基本的に前々回お出しした資料と内容的には変わっておりませんけれども、一部表現ぶりを追加させていただいております。
 具体的にこの内容は現在8がけのルールは内用配合剤が適用されているわけでございますが、2つ目のパラグラフ、今回の議論を踏まえまして、注射用または外用の配合剤についても、基本的には8割の価格を基本とするということでございまして、補正加算の要求を満たせば、その加算を適用するということでございますが、ただし書きのところの文を文章的に追加させていただきました。すなわち、個別に判断するという形でございますが、配合剤の臨床試験の充実度あるいは臨床上のメリットが明らかな場合には、このルールの対象外とすることを、ここに記載させていただいております。
 「6.後発医薬品」についても、御了解いただいているものでございます。
 6ページでございます。「第3 その他」でございます。
 (1)は医療上必要性の高い医薬品についての新たな薬価制度上の施策でございますが、これらの医薬品の安定供給を図ることは重要な課題でございます。その具体的な対象を明確にしながら、次回24年度の制度改革以降、引き続き具体的な評価方法等の検討あるいは検証を進めるということで、御了解いただいているものでございます。
 (2)は革新的な医薬品の評価ということで、イノベーションの評価と費用対効果、これも継続的な課題でございます。
 (3)の部分でございますが、後発医薬品の使用が政府目標相当に達していないということ、使用促進が医療費の効率化に有益であることを踏まえた今回の特例措置でございますけれども、製薬業界の負担分としての長期収載品等の薬価の一定程度の引き下げということでございます。これについては、前々回の議論の際に基本的には御了解いただいた部分でございますが、一応提案する形でここに記載させていただいてございます。
 非常に簡単でございますけれども、薬価については以上でございます。御審議をよろしくお願いしたいと思います。
○西村部会長
 どうもありがとうございました。
 ただいま新薬創出・適応外薬解消等促進加算につきまして、具体的な改正(案)も含めて説明していただきました。何か御質問・御意見があれば、お願いいたします。
 牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
 2点あります。
 1つは質問です。9ページの(2)ドラッグラグ解消の指標についてです。たしか私が前にお伺いしたときに、このことについて中医協で議論していただきたいということで、こういう対応になったと思いますが、その後、安達委員から内容的に中医協はもちろんですけれども、それだけでは済まないのではないか、ほかのところでも議論すべきではないかという御指摘があったと思うんですが、ここで書かれている今後の検証というのは、中医協だけを念頭に置いていらっしゃるのかどうか。その辺を1つお伺いします。
 もう一つはつまらないことですが、今日いただいたものは骨子(案)ですね。そうしますと、1ページも既に案ですので、1ページの「第1 基本的考え方」の最後の「行うこととしてはどうか」表現は論定整理の書き方で、案になっていますので、変えた方がいいということです。
 以上2つです。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 回答をお願いします。
○薬剤管理官
 ただいま御質問の9ページの(2)のドラッグラグの解消の指標は、確かに難しい問題でございます。もちろん審査部局などと御相談しながら進めなければいけないものだとは思っていますけれども、ただ、この制度を評価するに当たりましては、中医協で一定の議論をするべきだと思っておりますので、多部局との連携を図りながら、こういう議論をし、または検証を進める必要があるのではないかということで、このような記載をさせていただいたということでございます。
 それから、記載ぶりの御指摘でございますが、骨子なのか、提案なのか、あいまいな形になっておりますが、最終的なものについて御了解いただければ、当然のことながら、最後は断定的な表現に改めさせていただきたいと思います。
 今回議論するに当たりまして、これまでに御確認いただいていると思われる部分については断定的な表現、やや提案型にしているのは、まだ議論が十分にできていないところをあえて疑問形にしているということでございまして、最初の「第1 基本的な考え方」のところも、全体としてまだ議論するべきことが残っていることから、最初のところも提案型で投げかけた形にさせていただいたという事務局なりの整理でございますけれども、最終的には、もちろん断定的な形にさせていただきたいと思っております。
 よろしくお願いいたします。
○西村部会長
 よろしいでしょうか。
 ほかにございますか。安達委員、どうぞ。
○安達委員
 幾つかございますが、今、牛丸委員から御指摘いただきました9ページの(2)は、イメージとしては、中医協の内部での議論だと思っていたということをつけ加えさせていただきます。つまりここで私が申し上げたことは、例えば中医協の先進医療専門家会議等々の判断基準の在り方について抜本的な変更をするべきなのではないかという意味で申し上げましたので、そういう意味でいうと、中医協の内部の議論である部分も相当あるのではないかと思っておりますということを追加させていただきます。
 その上で、幾つかあるんですけれども、我々が申し上げた意見について、いろいろと加味をしていただいていますので、大略はこれでよろしいかと思いますが、7ページの(2)の?に「ただし、中医協において、『医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議』における検討結果から国が開発要請をした適応外薬等の開発や上市の状況が不適切と判断された企業については」という性格づけになっているわけです。
 それを受けて、8ページの(4)の2)の?では、要するにそういう開発要請を受けていない、それが継続していると判断された場合は、最後の方の文章と併せると、平成26年、次のときには考えますという表現です。つまり新薬創出加算を適用しないことにするという書きぶりなんですけれども、これは大筋論として申し上げたいことですが、基本的に新薬創出加算というのは、本当に我々が望むのは、日本の製薬企業に頑張っていただいて、日本発の画期的新薬をぜひ開発してほしいということも、中医協の議論であるとは言いながら、私はあるのではないか。それが日本のいわゆる経済成長戦略の中に書き込まれていることなのではないかと思っておりますので、前にもちょっと申し上げたかと思いますが、開発という単語で、外国製の新薬を日本型に持ってきて、治験を多少やって日本型に変えるとか、用量とか剤型を変えるとか、そんなことを開発と表現しないでほしいという意識が強くあるということを申し上げておきます。新薬創出加算については、そういう形でない、本当の日本発の新薬の開発に向けた努力をお願いしたいということを申し上げたい。
 それから考えていきますと、今、申し上げた指摘の点は、開発要請を受けられたものを実施しておられるか、おられないかだけで判断するように、この文章はなっているんですが、たとえ要請を受けられていなくても、画期的な新薬をつくっていける会社については、同じように新薬創出加算の中で評価することは極めて妥当だと思います。要請を受けているか、受けていないかだけで判断するよりは、もう少しその範囲を広げて、画期的な新薬を日本発でつくった会社の新薬創出加算については、継続するんだという考え方を我々は確認しておく必要があるのではないかと思います。
 最後に申し上げますが、6ページ第3の(3)で、後発品の使用が政府目標に到達していないことにかんがみて、24年度改定時においても製薬業界の負担としてということで、随分思い切って書かれましたが、長期収載品等の薬価を一定程度引き下げというのは、牛丸委員もおっしゃったように「どうか」ではなくて「こととする」というのが案だろうと思います。
 それについては、私、前回意見を申し上げましたので、繰り返しはいたしません。しかしながら、22年度改定のときに我々が理解していたのは、長期収載品の追加2.2%引き下げというのは、政府目標の後発品の伸び率と実態との間の差額、それに基づいて600億円が出てきたという説明を受けた記憶がないので、実際には新薬創出加算で700億ぐらいの財源が要ることに対して、財政中立的な処置の数字の中から600億というものが出てきて、それが2.2%引き下げだったというふうに、中医協委員としては理解していたと思っております。ですから、その数字がたまたま700億、600億という近い数字になったというだけで、政府目標との後発医薬品使用促進の乖離の部分を長期収載品の引き下げに充てるということであれば、その理由の妥当性は書くものではないかということをこの前申し上げたわけであります。むしろ、新薬創出加算の財源に対する一定の財政中立的な見地から、長期収載品を一定程度引き下げて、その分を製薬業界に一定の負担をしていただくということは妥当だと思いますけれども、それ以上にやることになると、これはどういうことになるのかということを考えなければならない。
 今日、財務省の方がおられるのかどうか知りませんが、あえて申し上げれば、交渉事とは言いながら、長期収載品を10%引き下げて、そこで2,400億円の財源を出せ、こんなむちゃな言い方はないでしょう。先発を擁護するつもりは全くありませんけれども、日本の国家の税収から考えても、そんなことをやったら、製薬業界の収益性は落ちて、長期的にいえば、そこからの税収入が減ることは目に見えています。長期的というのは、来年1年間でも減るということが目に見えています。それを短期の診療報酬改定に際してだけ、全く短絡的な視野でそういうことをおっしゃるというのは、財政を担当される部署の皆様のお考え方としてもどうなのかということをあえて申し上げたい。だから、適切な範囲で負担をしていただきたいということはお願いをしたいけれども、今、言われているようなむちゃくちゃなことが通用する話ではないだろうということを意見として申し上げます。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 ほかにございますか。小林委員、どうぞ。
○小林委員 この骨子(案)については、おおむねこの方向でよろしいのではないかと思います。
 今、安達委員がお話になった6ページ「第3 その他」の(3)については、私も安達委員の理解と同じであります。その上で、この問題につきましては、後発品の使用促進は医療費の効率化に有益でありますので、特例措置として、長期収載品の薬価の引き下げについて一定程度と書いてありますが、そういった意味を含めて、私は相当程度の引き下げが必要だと考えております。これについては、ぜひ実現していただきたいと強くお願いしたいと思います。
 以上です。
○西村部会長
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 1号側としては、今、小林委員が言いましたとおり、御用意いただいた骨子(案)につきましては、基本的に了承ということで、まず申し上げておきたいと思います。
 その中で、安達委員が御指摘になった、日本発の新薬の創出が非常に重要だという御指摘は、私も全く同感でございます。
 そういう意味でいいますと「新薬創出・適応外薬解消等促進加算改正(案)」の最後の部分でございます。8ページ、9ページにかけて検証・評価ということで、9ページの(2)にドラッグラグ解消の指標についてとございます。ドラッグラグの解消がこのスキームを入れた最大の目的なので、どういうふうに解消につながったかということを、指標を決めて押さえていかなければいけないと以前申し上げました。確かにこれは主目的でありますが、名前にもあるとおり、新薬の創出がもう一つのテーマでもありますので、特に日本発、いわゆる創薬に対する評価がどれぐらい生まれ、どれぐらいの効果があったのかということも検証の中で確かめていく必要があるのではないかと考えております。それは26年度の改定に向けて、同じように検証していくことを、この中に入れ込めないかと提案したいと考えております。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 ほかにございますか。安達委員、どうぞ。
○安達委員
 これは今次改定に関わる薬価の部分の最終的方向としての骨子(案)でございますから、一言だけ申し上げさせていただきますが、後発医薬品の使用促進についてであります。現在はまだ二十数パーセントにとどまっている。これが60%近くまでいく、つまり倍以上にいくことは、後発医薬品の薬剤としての先発品との同等性に関する品質向上の努力がきちんと行われて、完全にそう言っていいんだという状況になれば、我々医療者はもちろんのこと、患者さんのお財布のことは当然考えますので、後発品のあるものについては、そういうものを処方するというビヘイビアになると思います。前回からずっと御指摘をしておりますが、その部分の努力と情報発信が足りないということを私は申し上げてきましたので、後発業界におかれても、一層の品質改善に対して一定の努力をしていだたきたいということを強く要望させていただきたい。
 そのための機器等の資本投下は必ず必要になりますけれども、後発医薬品の占有率が50%、60%近くになれば、資本投下を上回る薬剤販売としての収益が出てくるはずでございますので、後発業界の皆様方にはぜひそういう視点を持って改善をして、中間ユーザーである我々医師、あるいは最終ユーザーである患者さんの皆さんの疑問に応えるという積極的な行動をしていただきたいということも併せて申し上げて、書けるのならば、そのこともここに1行書き込みたいという気持ちがございます。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。
 ほかにございますか。禰宜委員、どうぞ。
○禰宜委員
 6ページでございます。委員の皆さん方から、長期収載につきましての引き下げという御意見があるということは重々存じ上げておるわけでございますが、12月14日、日薬連の庄田会長から意見陳述をさせていただいたわけでございますけれども、専門委員として今回発言がないということであれば、了承したことになるということでございますので、変えるところもなくなってしまいますので、一言述べさせていただきたいと思っております。
 今までにも何度かお話させていただいておりますが、平成24年度の薬価改定におきましては、平成22年度に2.2%の長期収載品の引き下げがございまして、その影響がまだ続いている中で、今回、薬価調査の結果といたしまして、約5,000億もの引き下げがある。その上にさらにということになりますと、たくさんの企業がある中で、経営に非常に大きな影響を及ぼすことが考えられますので、業界としては、追加の引き下げについて認めることは難しいと判断しております。
 後発品使用促進につきましては、我々業界として、当然努力することは必要でございますが、医療関係者がオールジャパンとしてこれに取り組む必要がございますし、先般12月14日の総会でも、後発品使用促進のための環境整備の骨子案が了承されておりますので、目標が達成されていないことへの対応につきましては、実施されている取組みもしっかりと検証しながら、これからどうするかという判断が必要ではないかと思っております。
 意見として述べさせていただきます。
○西村部会長
 御意見として伺っておきたいと思います。
 ほかにございますか。北村委員、どうぞ。
○北村委員
 ミスマッチの件で意見なんですけれども、これからミスマッチに該当する企業について、いろいろな状況の中で論議をしようということですが、どなたがどのような基準で企業について定めていくのか、これからの検討の中で、業界も含めて論議をしていただければというのが意見でございます。
○西村部会長
 ほかにございますか。よろしいでしょうか。万代委員、どうぞ。
○万代委員
 先ほど来出ています後発医薬品の件、6ページの第3の(3)でございますが、私も安達委員と同じような意見を申し上げようと思っておりまして、下から2行目のところ、平成24年薬価改定云々の前に、後発医薬品の使用を促進しようと思っていることは医師の立場としても同様でございますので、それにつきましては、これまでも何度も繰り返し議論がありましたように、品質に対する保証、それは保証していただいているということでございますが、品質の保証等に関する検討、事務局のような言葉で申し上げれば、そんな一文はぜひ入れるべきであろうと考えますので、そこのところを入れるような形で議論を進めていただきたいと考えます。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございます。
 三浦委員、どうぞ。
○三浦委員
 私も6ページの「第3 その他」の(3)の長期収載品の薬価の一定程度の引き下げについてでありますが、これまで診療側で話をしたことは、おおむね同じ考えであります。
 気になりますのは、後発医薬品の使用が政府目標に達成していないから、長期収載品を一定程度引き下げるということと、1行目に「及び」と書いてあります。ですから、使用促進は医療費の効率化に有益であるということも併せて書いてあるということをちょっと気にしておりまして、後発医薬品の使用が政府目標に達した時点でも、医療費の効率化に有益であるという観点から、長期収載の薬価は今後も引き続き下げるのかとも、この文章を読むと見えるものですから、ここのところの書きぶりは少し検討していただきたい。「及び」という言葉がいいのかどうか、文言の使い方で違うものがないかということを1点お話させていただきます。
 以上です。
○西村部会長
 わかりました。
 ほかにございますでしょうか。安達委員、どうぞ。
○安達委員
 今ごろ質問するのは恥ずかしい気もするんですけれども、確認だけさせていただけますか。薬−1の1ページの(1)なんですけれども、市場拡大再算定対象品の話であります。上には当初市場規模の2倍かつ年間売上ベース150億円超となっております。今は類似薬効方式の薬価の決め方が多いので、多分これはそちらの方が主な対象なんだろうと理解します。下に「原価計算方式で算定された医薬品については」と別に書いてありますので、そう思うんですけれども、こちらの場合は当初予測の10倍かつ100億円とあります。両方の条件を満たすことになりますね。「かつ」ですから、これはアンドですね。
○西村部会長
 回答をお願いします。
○薬剤管理官
 それにつきましては、現在の2倍かつ150億超というルールは残しつつも、今回の新たな制度改正に併せまして、2倍、150億を超えなかったとしても、10倍かつ100億を超えた場合にも、原価計算方式の場合は市場拡大再算定の対象とするという現行のルールに上乗せのルールを追加する御提案ということで、御了解いただいているものです。
○安達委員
 御質問はその後です。原価計算方式については、市場規模の最初の申告を基本的には認めたものというのが、薬価の算定に数字として影響するからこう書いてあるんだと思いますが、要するに2倍かつ150億と10倍かつ100億、この乖離は、原価計算方式で決めた薬剤というのは、大体これまで見ていると、類似薬効方式で決めた2倍かつ150億に比べたら、この10倍かつ100億という数字の決め方は、これで妥当だったんですかということの御質問なんです。つまり2倍かける150億というのは、類似薬効方式のものも、原価計算方式のものも全部入っています。それに対して、原価計算方式で決めた分だけ10倍かつ100億にした数字の根拠、これで大体妥当なのかということだけ確認させてくださいという御質問です。
○西村部会長
 お願いいたします。
○薬剤管理官
 まず前提といたしましては、原価計算方式についても2倍150億というルールは当然残った上で、原価の場合には当初の市場のものが直接的に薬価にはね返ってまいりますので、2倍150億を超えないまでも、10倍かつ100億を超えている場合にも再算定の対象にしましょうというルールでございます。
○西村部会長
 その数字、水準が妥当かということです。根拠を説明してください。
○薬剤管理官
 原価計算方式で行った場合、大体オーファンドラッグなどがございますので、一方で追加のルールが厳しくなり過ぎますと、オーファンドラッグの開発に支障を来すこともございますので、これまでの例も参考にして、大幅に前提が変更したと思われるものとして、10倍100億という新たな基準を御提示させていただいたということでございます。
○安達委員
 理解いたしましたが、10倍100億を超えるものは、最初からオーファンとは言えないものではないかと思うんですけれども、今後この数字は実態に応じて見直していく可能性がある。10倍100億でいいかどうかという前提の中で、今回これを決めるということは、私は了承させていただきたいと思います。
○西村部会長
 ほかにございますか。御意見はよろしいでしょうか。
 回答ですか。
○薬剤管理官
 先ほど来ございました中で、一部御提案でございますが、後発品の品質の確保、さらなる信頼、検証、検討につきましては、安達委員、万代委員、両委員からこの中に盛り込めないかという御意見がございましたけれども、今回の骨子につきましては、いわゆる薬価の決め方についてのルールでございますので、もしよろしければ、前回総会の方で御議論いたしました後発品の使用促進の環境整備に関する骨子、総会の中で御了解いただいた内容ではございますが、その中にも後発品の品質確保、信頼性の確保という項目が既にございますので、そちら方に少し盛り込ませていただく。内容については、事務局と会長で御相談させていただいた上で、検討させていただくということでいかがでしょうか。御提案でございます。
○西村部会長
 今の御提案はいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
○安達委員
 結構です。
○西村部会長
 北村委員、どうぞ。
○北村委員
 後発品の使用がなかなか進まないというのは、製薬業界だけではなくて、診療側、患者さん、保険者、医療に関わる皆さん全員に関連すると思います。ですから、ここの「製薬業界の負担分」という表現が気になります。後発医薬品の使用促進は、企業に限らず、医療側・患者側にも関わることだという気持ちを全員が持つことができればと思います。意見でございます。
○西村部会長
 患者、医師、すべての関係者が相応の努力をするということです。そのことを文言として書き込むかどうかは、またあるかもしれません。
 ほかにございますでしょうか。よろしいでしょうか。安達委員、どうぞ。
○安達委員
 北村委員がおっしゃったことと、同じ趣旨のことを私は先ほど申し上げたつもりなんです。前回の議論でもそう申し上げました。もう一度申し上げれば、後発品の使用促進が進まないことは、先発メーカーの責任なのか。この疑問に尽きるわけであります。だから「負担」というのは随分思い切って書かれましたねと申し上げたんですが、この文を消して「長期収載品等の薬価を一定程度引き下げることを検討する」と書かれた方がよろしいのではないでしょうか。
 さらに理由としてあえて書くのならば、財政中立を目指してとまでは書きにくいとすれば、財政的影響を考慮して、一定程度の処置をすると書かれた方が私は妥当ではないかと思います。
 負担というのは、責任のある人が、責任のあることをやらないから負担なので、責任のない人がその負担だけを背負うというのは変な構図だと思います。
○西村部会長
 今のことは、御意見として承らせていただきます。
 ほかにございますか。よろしいでしょうか。
 それでは、御意見をいろいろ出していただきましたので、ここでまとめたいと思います。新薬創出等の加算については改正案が出されまして、大筋この方向でよいということで、1号、2号側も御了承いただいたということで、新しい御指摘がございましたので、新薬創出等という名称ではありますけれども、新薬創出に関する仕組みなり指標の部分がまだ不十分でございますので、その辺りを中心にいたしまして、少し御意見のあった部分を取り込みながら、一部を修正していきたいと思います。
 それから、6ページの長期収載品のところにつきましては、基本的に御了承いただいたということで、全体として御了承いただいておりますので、今、御意見が出されましたので、少し文言とか理由の部分について、書き方なども検討させていただいて、21日に骨子(案)を提出するという方向で進めてまいりたいと思います。この方向でよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○西村部会長
 ありがとうございました。
 それでは、次回の日時及び場所につきましては、追って事務局より連絡をいたしますので、よろしくお願いいたします。
 本日の予定された議題は以上でございます。
 その他として、事務局から何かございますか。
○薬剤管理官
 特にございません。
○西村部会長
 それでは、本日の「薬価専門部会」はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第2係

代表: 03−5253−1111(内線3276)

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