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2011年12月7日 第75回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○日時

平成23年12月7日(金)9:42〜10:42


○場所

厚生労働省専用第18〜20会議室(17階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員
小林剛委員 白川修二委員 北村光一委員 花井圭子委員
安達秀樹委員 万代泰嗣委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
加茂谷佳明専門委員 禰宜寛治専門委員 吉村恭彰専門委員
<事務局>
鈴木医療課長 迫井医療課企画官
吉田薬剤管理官 他

○議題

○ 平成24年度薬価制度改革に向けた全体的な論点整理について
○ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算について
○ その他

○議事

○西村部会長
 ただいまより、第75回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
 まず、委員の出欠状況について報告します。
 本日は、全員の方がお見えになっています。
 なお、関原委員は、今月3日をもって1期目の任期を満了しており、現在、国会同意人事の手続中であります。このため、本日は、委員としてではなく、私人として傍聴していただいていることを御報告いたします。
 それでは、議事に入らせていただきます。
 まず「平成24年度薬価制度改革に向けた全体的な論点整理について」を議題としたいと思います。
 事務局から、これまでの部会での議論を踏まえまして、1項目ごとに論点を整理した資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。それでは、平成24年度薬価制度改革に向けた全体的な論点整理ということで、資料薬−1と薬−2に基づきまして、簡単に御説明させていただきます。
 薬−1につきましては、前回の資料薬−3ということで、いわゆる新薬創出等加算、それから後発医薬品以外の事項について、これまで御議論いただいた内容についてまとめさせていただき、御確認いただきたいということで、まとめたものでございます。
 これにつきましては、前回、内容については簡単に御説明させていただいておりますので、今回の改めての説明は割愛させていただきたいと思います。
 薬−2の方をごらんいただければと思います。これは、今回、お示しする資料でございます。
 これは、後発医薬品関連の論点整理ということでございます。後発医薬品の扱いにつきましては、前回の薬価専門部会で内容については御議論いただきました。その内容について、文章でまとめると、こうなるんではないかということでございます。
 まずは、新規に収載される後発医薬品の薬価の算定についてということでございますが、注射薬あるいは外用薬については、現行ルールどおりという形にしますが、いわゆる内服薬、内用薬につきましては、ここの1、2のような扱いにするということでございます。
 すなわち、初回の薬価改定時までは、原則は先発医薬品の薬価の0.7倍という形を基本としますが、その後発医薬品の収載希望品目数が10品目を超えた場合には、先発医薬品の薬価の0.6倍とすることにしてはどうかということでございます。
 2につきましては、初回改定の後でございますが、そのときは当然おおむね0.6倍以下に下がることが多うございますので、その後に出てくるものは、最低の価格に合わせるということを基本とする。しかしながら、10品目を初めて超えた場合には、その最低の価格の0.9倍をかけるということでどうかということでございます。
 なお、その算定値が、いわゆる製剤の剤形ごとに定められた最低薬価というものを下回る場合には、最低薬価に止めるということでどうかということでございます。
 IIでございますが、既収載品の後発品の薬価の改定の部分でございます。いわゆる価格のばらつき等に対する対応ということでございますが、現行でも、最高価格の20%を下回るもの、これについては、統一名収載ということで価格も一本化して収載しているということでございます。
 このルールは維持しつつも、さらに新たな措置としましては、最高価格の20%から30%の間、この範囲に入る後発品については、銘柄別の収載方式というのは維持しつつも、価格としては、1つの薬価としてまとめてはどうかということでございます。
 それから「また」以下でございますが、価格として最高額の30%以上の後発医薬品につきましては、算定値の差が一定の割合の中、すなわち3%以内に入るもの、これについては、複数のものを1つの薬価としてまとめて収載してはどうかということでございます。
 そのそれぞれのまとめる方法といたしましては、その薬価については、それらの算定値の加重平均値という形にしてはどうかということでございます。
 これについては、前回、基本的には御了解いただいた内容だと思っていますが、その事項の確認ということでまとめさせていただいたものでございます。
 事務局からは、以上でございます。
○西村部会長
 どうもありがとうございました。先週の12月2日に御了承いただいた部分も追加していただきまして、論点の整理の御説明をしていただきました。
 確認なんですが、薬−1の4ページの「5.注射用又は外用の配合剤」に関してですが、ここでは8割の価格を基本として算定ということになっています。たしか、注射用または外用の配合剤についての議論ですけれども、基本は8割の価格とするが、合理的な理由があるものについては、個別に判断するという方向だったと思いますが、その点、いかがでしょうか。
 お願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。確かに御指摘のとおり、いろんな御議論がある中で、そのような御議論もあったと認識してございます。そういう意味では、この事務局のまとめに対して一部不十分なところがありましたことをおわび申し上げたいと思います。
 そのような部分も含めまして、論点の確認ということで、今般、御議論いただければと思っております。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。それでは、今の部分の論点確認ということも含めまして、これまでの説明について、何か御意見、御質問等ありましたら、お願いいたします。
 禰宜専門委員、どうぞ。
○禰宜専門委員
 専門委員の禰宜でございます。今の点眼剤等の配合剤のことにつきまして、少し御説明をさせていただきたいと思います。
 11月16日の薬価専門部会で、点眼剤の配合剤についての薬価に御議論いただいたわけでございますが、その御議論の中で、点眼配合剤につきましては、コンプライアンスの改善と、外国価格根拠だけでは不十分であったというような意見だったと記憶しております。
 そういうこともございましたので、少し業界団体の意見も聞かせていただきまして、点眼剤の配合剤の実態を少し御説明させていただきたいと思います。
 点眼剤の開発治験の中で、第III相試験がございますが、単剤の場合におきましては、対象薬との非劣性試験が求められているわけでございます。
 一方、点眼配合剤につきましては、単剤併用との非劣性に加えまして、それぞれの単剤との非劣性試験の3本が求められておるということで、配合剤が、やはり単剤開発に比べまして、試験数が増えて、開発コストも高くなるということを少し御説明させていただくということでございます。
 また、メリットということでございますけれども、2剤併用から配合剤に切り替えた場合に、データも提示されているわけでございますが、有意に眼圧が降下したとの文献報告もあると聞いておりますし、また、配合剤にすることで、安全面におきましても、問題となっております防腐剤の暴露量の減少が可能となりまして、角膜上皮の障害が抑えられるというようなメリットも報告されておりますので、点眼配合剤、今、緑内障治療剤だけではございますけれども、このような点も御考慮いただいた上で御検討いただきたいと思っております。
○西村部会長
 今の追加の御説明も含めまして、御意見、御質問などがありましたら、お願いいたします。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 今、禰宜専門委員がおっしゃった話は、一度ぜひその論文を読ませていただきたいと思うんですけれども、こういう報告もあったというおっしゃり方ですので、つまり、配合剤にした方が単剤2剤を併用するよりも、より眼圧が下がるということは、基本的にはあり得ないですね。同じ成分を一緒に入れるか、順番に入れるかだけなんですから、それが何なのかということで、それはコンプライアンスの問題なのかどうかということですから、その論文自身の有意義性がどれだけあるかということの検証をしないと、そういう論文もあるとおっしゃっていただいても、それは原則的にはどうなのかなと思うということです。
 それから、言語の確認ですが、今、おっしゃった非劣性試験というのは、より劣っていないという試験が要ると、そういう理解ですね。そういう意味ですね。
○禰宜専門委員
 そうでございます。
○安達委員
 わかりました。それは、確かにコストはかかりますね。それは、よくわかります。
 だから、私の立場としていうと、それだけのコストをかけてまで、そもそも何で配合剤にわざわざするんですかと、そういうことが問題なので、極端ないい方をすると、勝手に配合剤をつくって、勝手にコストをかけて、それで価格がどうだという議論していただいても困りますと、ちょっと乱暴ないい方をすると、そういう話なんですけれども、その辺の論文をちょっと見させていただきたいと思います。
 防腐剤の話は、多分重要で、配合剤にすることによって、単剤それぞれを入れるよりは、トータルの液量が多くなるということと関連する話ですね。ですから、そのことの影響がどれくらいあるのかということの、今、論文もあるというお話でした。それも併せて、別にここに出していただいて時間をかける話ではないんですけれども、拝見をさせていただければとお願いしておきます。
○西村部会長
 ほかにございますでしょうか。
 加茂谷専門委員、どうぞ。
○加茂谷専門委員
 薬−1の「第3 その他」、4ページにございますが、その他の第1、これまで種々議論を行っていただきました「医療上必要性の高い医薬品」についての記述がございます。
 この提案では、継続審議という扱いにされているわけでございますけれども、この第2パラグラフのところ、具体的な対象という点に関していいますと、前々回になりましょうか、御報告しましたように、過去に不採算品再算定の対象となった品目については、関係学会からの継続要請があるなど、医療上の必要性が高いと認められたもの、かつ原価計算方式により計算した値が薬価を超え、不採算であると、当局からも認められたものと、我々は認識をしているところでございます。
 そういった意味からすると、今回、これら過去に不採算再算定の対象となった品目については、具体的な対象という点からいえば、明らかであるので、何とか今回から対応することができないかということを、専門委員として要望させていただきたいと思います。
○西村部会長
 今、御要望が1つあったということなんですが、そのほかの方、御意見、1号側、2号側の方、ございませんか。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 御要望は、以前からそうなんですね。我々の理解は、例えば前にも申し上げましたが、今回、初めて提示されたDPCの入院のコスト分析においても、それぞれの診療科はほとんど万遍なく、いわゆる損益分岐点というんですか、経費と医業収益という点でいえば、その45度線の下へ来る、経費の方がかかる、やれば赤字になるというポイントは少なからずあって、例外ではないほどある。そういうものを内包する中で我々は全体としての医療機関経営も考えながら、国民のニーズに合うような医療を提供しているというのが実態で、これが日本の1つの皆保険制度の姿ですね。
 だから、この不採算品目というのは、例えば点滴薬にしても、例えばかつてほとんどの大手の製薬企業はつくっておられたと思うんですよ。今、恐らく私の知っている範囲で、点滴剤なんかをつくっておられるのは、大手企業の中で1社しかない。そういうものを不採算だから切り離して小さな会社につくらせる。そこが独立した会社がそれをつくっているから不採算になると、この御議論には、私は一貫して違和感があるということで、医療の提供体制もそうですから、同時のお薬の提供についても同じでありますので、そういう中で、かつて関原委員も御指摘になったことがあると思いますが、そういう企業が、そういう不採算ぎりぎりの部分の医薬品の提供についても、併せて製造していただくことで、そういうものを吸収していただくというような考え方をもう一度検討していただく必要があるんではないかということが、私の意見です。これは、前にも申し上げましたので、繰り返しでございます。
○西村部会長
 ほかに御意見、御質問はありますでしょうか。ございませんか。
 それでは、御意見はある程度出たというところでまとめたいと思います。
 論点整理で出されておりました、了承部分につきましては、薬−1では、その他の前までのところです。その点は、これまで了承されておりまして、私が追加で御確認しました配合剤の部分について、原則は8割にして、注射用または外用の配合剤についても合理的な理由があるものについて個別に判断するということで、11月16日に一応の御了解を得ているということです。そのような形での方向の確認が今回もできたということでよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○西村部会長
 続いて、今、加茂谷専門委員からも御要望が出されました。これまでも出されている点ではありますけれども、今までの議論では、その他の部分につきまして、この2点については継続審議ということで、さらに審議をする必要があるというふうに1号側、2号側の合意を得ているということで、この点もよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○西村部会長
 それでは、この点については、次々回に向けての継続審議とさせていただきたいと思います。
○禰宜専門委員
 済みません、今の件でございますが、次々回に検討していただくというようなことでございますので、これから具体的な対象を明確にした上で、今後、具体的な評価方法とか検証方法、その辺のところも含めて次々回に向かって御議論いただくということでよろしくお願いしたいと思います。
○西村部会長
 白川委員、どうぞ。
○白川委員
 その件に関しましては、もう何度も議論しましたし、私も基本的には安達委員の意見と一緒なんですけれども、現在提案しておりますようなスキームで提案をされても、はっきり申し上げて、我々の意見は変わらないと思います。
 安達委員がおっしゃったとおり、すべての薬剤の分野で全勝しなければいかないという話では基本的にはないと、以前も申し上げたと思います。
 確かに不採算の薬剤が一部あるということは、そうだと認識をしますけれども、そういう指摘をしたら、企業ごとに影響が違うんだと、そういうお話でございました。それは、現実はそうなんでしょう。
 ただ、申し上げたいのは、業界全体として、この不採算といわれる医療上必要性の高い医薬品について、こういう取組みをすると、その上で何か特別な配慮ができないかという御提案なら、さらにもう一度検討する余地はあるというふうに考えますけれども、同じ提案をされても回答は同じだということだけは申し上げておきたいと思います。
○西村部会長
 ほかにございますでしょうか。
 それでは、今の点につきましては、次々回の継続審議に当たるということですが、今のような点も考慮していただいて、御提案も御検討していただけたらと思います。
 ほかに御質問もないようですので、本件に関わる審議は、この辺りにしたいと思います。
 各論点の対応については、これで御確認いただけたものと思います。具体的な骨子のとりまとめに向けて作業を進めていただけたらと思います。
 ありがとうございました。
 続きまして「新薬創出・適応外薬解消等促進加算について」を議題としたいと思います。
 前回の部会において、試行を継続するということについては、御了承いただきました。継続の仕方等について、引き続き御議論ということが残っておりましたので、その議論を本日進めたいと思います。
 事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
 管理官、お願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。それでは、お手元の資料薬−3−1及び薬−3−2に基づきまして御説明したいと思います。
 まず、薬−3−1でございます。これについては、前回の資料薬−2−2で御議論いただいたときに、いろんな数字、金額等が似ていたということもございまして、わかりにくかったという御指摘を踏まえまして、今回、どういうものが含まれているかということを追加修正させていただいたというものでございます。
 赤字で、前回の薬−2−2からの修正箇所を記載させていただいております。
 具体的な変更箇所でございますが、まずは、真ん中下の辺りでございますけれども、次回の薬価制度改革に向けての収支の中で、後発品収載等に伴う引下げ等ということで、610億円が見込まれるわけでございますが、これの内訳、どういうものがこの中に入るのかということを赤字で記載させていただいております。
 具体的には、後発品が出たとき先発品を4〜6%引下げ、いわゆる特例引下げというもの、あるいは新薬創出等加算を受けているものが、これもまた後発品が出たときに、その加算分を返還するというふうになりますので、その加算の返還の見込みの額、それから、いわゆる市場が拡大したときの再算定、主には先発品が中心になると思いますので、そういうものを足し合わせた見込み額が、この610億円に入っているということでございます。
 もう一点、赤字で追加しているところ、右側下の方に※印で書いてございますが、このイメージ図の中には、いわゆる後発品使用目標との差への対応分は含んでいないということを記載させていただいております。
 これについて、少し追加で説明させていただきますけれども、前回の資料の議論の中で、いわゆる長期収載品の2.2%追加引下げというものがございました。これが、600億円だったわけでございますが、これには、2つの意味がございまして、後発品の使用との関係で申し上げれば、その使用が進んでいないことに対する目標との差への対応あるいは措置という意味合いがあったということでもございますし、一方で、新薬創出等加算との関係で申し上げれば、制度導入時の財政影響の緩和、そういう意味合いがあったということでございます。
 それで、この図の中に記載していないということにつきましては、従来から、こういう後発品の使用促進に関連する薬剤費の減少分、これは薬価改定による薬剤費全体の削減額には、従来から含めていないということもございますので、前回の薬−2−2、今回もそうですけれども、その中には、その額は表記していないという整理でございます。
 なお、前回の議論の中で、新薬創出等加算の加算分の緩和という意味合いでの追加引下げ2.2%の財政影響を前回検証したわけでございますが、それについては、前回の議論の中で、将来の薬価調整データを活用しないと、将来見込みについては推測が難しい面もございますけれども、加算分と緩和する部分については、一定程度に収まってくるのではないかということを前提提示させていただいたというものでございます。
 それから、3−1の裏面、2ページでございます。先ほど後発品の使用目標との差への対応分という意味での長期収載品の2.2%追加引下げということを申し上げました。
 その関連で、後発品の使用状況と政府の目標値、30%以上という目標値との関係を示したのが、このグラフでございます。
 22年度におきましては、真ん中でございますけれども、政府の目標値24年度末に30%達成するためには、この21年9月の時点で23.2%に達していなければならないということを踏まえまして、その分が達成されていなかったと、そういう財政効果を勘案して、いわゆる長期収載品についての価格を前回2.2%引下げを行ったという部分でございます。
 それで、今般の薬価調査のデータも踏まえますと、前回御報告しましたとおり、数量シェアにつきましては22.8%という部分がございます。
 同様に目標値から類推した23年9月時点でのあるべき達成目標としては、27.1%というふうになるんだろうと思いますが、前回対応した部分を加味いたしましても、目標との差というのがあるということでございますので、これをどのように考えるかという部分が論点としてあるのではないかということでございます。
 そういうようなことも踏まえまして、薬−3−2の方で、これまでの議論も踏まえた整理の案というものを御提示させていただいております。
 薬−3−2でございますけれども、最初に「1.検証」ということで、少し記載させていただいております。前回の議論も少し含めた形になってございます。
 まずは、財政影響ということでございますが、23年9月の薬価本調査における数量を用いて、22年導入時の試算を検証したと、これは前回でございますが、それはおおむね当初の試算どおりであったといえると思います。
 これを同じルールで、本制度を継続する場合には、導入時の追加引下げ、いわゆる2.2%の追加引下げでございますが、その効果の部分に新薬創出等加算の返還あるいは後発品の推進等を、後発品の置き換え分なんかを考慮すれば、今後の財政負担も一定程度に収まると考えられるのではないかと整理しています。
 (2)でございますけれども、適応外薬等の開発・上市状況ということにつきましては、いわゆる未承認薬検討会議で必要性が高いとされ、開発要請等がなされたもの、これについては、これまで御報告しましたとおり、企業は適切に対応していると評価できるのではないかとしております。
 しかしながら、加算を受けた企業のうち、開発要請を受けていない企業がございますので、この扱いについては、何らかの対応がやはり必要ではないか。
 また、前回もございましたけれども、いわゆる新薬創出に関しましては、国内での新薬開発の活性化を示唆するようなデータも一部ございますが、いわゆるドラッグ・ラグの解消の効果というものを検証する何らかの指標あるいは方法、これについては、引き続き検討が必要ではないかと考えられます。
 (3)でございます。これは、今回の3−1の裏側の2ページと関連いたしますが、今回の後発品の数量シェアは22.8%でございます。これは、24年度に30%との政府目標から見ますと、十分に進んでいるとはいえない状況だろうと。
 したがいまして、制度の議論とは別にしても、24年度までの目標との差を一定程度埋め合わせる必要があるのではないかと考えられるところでございます。
 2ページでございます。前回の議論の中でも、仕組みを少し検討する部分があるんではないかということでございまして、これまでの議論なんかを踏まえますと、具体的に加算対象となる新薬の範囲、これが1つ検討すべき事項と考えられるんではないかと思っておりまして、具体的に現行ルールで次回加算対象となると思われる新薬、これは、詳細はちょっとお示しできませんが、小さなポツで書いてございますけれども、実際に加算対象になる見込みのものは、HIVの薬、それから抗がん剤あるいは難治性の疾患用薬等となっております。
 一方で、対象とならないもの、これは市場も競合品も多いというもので、ARBとかスタチン等、これは、加算対象から外れている形になってございます。
 そういうことから、この制度設計当初想定していました革新的新薬あるいはアンメットメディカルニーズ対応の新薬とものと、それほどずれていないんではないかと思われます。
 一方で、2つ目に書いてございますが、いわゆる加算を受けた企業の分と、実際に新薬開発、それと適応外薬解消につながっているのかという、その関連づけでございますが、これは、先ほどミスマッチの分があるということを御説明しましたが、そこについては、企業における対応の方で、一定程度調整することでいいのではないかと考えられるところでございます。
 そういうことを踏まえまして、対応の案ということでございますが、(1)でございます。これらのことを踏まえますと、いわゆる新薬創出等加算の試行を継続することとしてはどうか。その際、具体的な実施方法、これについては、基本は現行ルールをベースとするという形でございますが、この(1)(2)にあるような点を一部改める形にしてはどうかということでございます。
 まず(1)でございますが、新薬創出等加算を受けているけれども、開発要請等を受けていない企業については、いわゆる公募品目とかございますが、公募品目に対応するなど、お薬の開発への具体的な貢献、これを確認することにしてはどうかということ。
 それから2)でございますが、ドラッグ・ラグ解消の指標として、どういったものが考えられるのかということを検討し、これに基づいて国内での開発検討状況を確認することにしてはどうかということでございます。
 (2)でございますけれども、やはり財政負担への影響ということで、これまでも御議論になってございますけれども、この制度導入時には、長期収載品の追加引下げを行っておりますが、その効果も含めて財政負担はどうなるのか、影響はどうなるのかということについては、次々回の薬価制度改革の議論の際にも再度確認する必要があるんではないかという形で考えております。
 それから、3のその他の形でまとめてございますが、いわゆる後発品の使用との関係での対応ということでございますが、(1)は、これまで御説明しましたとおり、新薬創出等加算が後発品の使用促進を前提とするということもあり、導入時の財政影響の緩和策として、これまで説明しましたとおり、新薬の薬価を2.2%下げたということを行っております。
 (2)ですけれども、他方、今回の本調査の結果によれば、政府目標に達していないということがいえるんではないかと思われます。
 それで、後発品の使用促進、これは医療費の効率化に有益であるということを考慮しますと、新薬創出・適応外薬解消等促進加算、この制度の議論とは別にしても、例えば今回の特例措置という形で長期収載品などの薬価を一定程度引き下げる、こういうことについてどう考えるかということが具体的な議論の方向性、論点としてあるんではないかと考えているところでございます。
 事務局からは、以上でございます。
○西村部会長
 どうもありがとうございました。それでは、これまでの説明について、御意見、御質問等ありましたら、お願いしたいと思います。
 本日は、時間の都合もございまして、大まかな方向性を、御確認できたらと思っておりますので、よろしくお願いします。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 まず、質問は、薬−3−1の赤で囲っていただいた中の水色の部分の2つ目、新薬創出等加算返還というのは、基本的には、この後、後発品が出てくる可能性があるものということですね。
○薬剤管理官
 この後といいましょうか、既に後発品が出ているということで、次の薬価制度改革のときにも既に出ているので加算分を返還すると、加算対象から外すと、そういうものでございます。
○安達委員
 それは、金額的には、もう計算可能ですね。
○薬剤管理官
 ある一定程度計算は、見込みでございますけれども。
○安達委員
 この610億のうちのどのくらいを占めるんですか。
○西村部会長
 お願いいたします。
○薬剤管理官
 粗々の試算にはなりますけれども、100億から150億の間くらいになるんではないかと思います。
○安達委員
 1つだけ意見を申し上げてよろしいでしょうか、委員長。
○西村部会長
 続けてお願いします。
○安達委員
 実は、前回、この新薬創出等加算、もともと薬価維持特例といっていたものの新薬創出等加算、意味も目的も変えたと思うんですけれども、そのときに、後発品のある長期収載品を特例で2.2%引下げという処置を取りましたと。これが、ここに書かれているように、後発品の使用が政府目標に到達していないから下げるんだというふうに御説明を受けた記憶が、私はないんです。私の記憶が悪いのかもしれません。
 そのことと関連するんですが、薬−3−2の「3.その他」ですけれども、1番目には、そういう御説明が書いてあって、(2)は何かというと、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の議論とは別にと書いてあるんですね。前回の2.2%の記載は、理由がそれであったことは、私は明確には理解しなかったけれども、少なくとも700億と予測される加算について、その財政的なバランスを取るということで、およそ600億に及ぶ引下げが行われた、明らかに明確に、それは新薬創出等加算スタートのための財政の、ある程度の中立性を保つという処置であった。
 今回、それとは別に後発品の使用がまだ進んでいないから、長期収載品を一定程度下げるといわれるのは、一体どういうことなんだろうと。つまり、後発品の使用が進まないのは、先発メーカーの人の責任ですかということからいうと、非常に論理性に乏しいやり方で、こんなことをいうんだったら、先発品、私は、以前から議論させていただいていますが、後発品の使用が進まない原因の一端は厚労省にもあるということを前から御指摘をしているので、それなら厚労省お金出しますかという話なんじゃないんですかね。なぜ、後発医薬品の使用が進まないことについて、先発メーカーがある意味ペナルティーを受ける、この考え方は、一体どういうことなんだろうと、根本的に疑問に感じますけれども。
○西村部会長
 薬剤管理官、御回答をお願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。後発品の使用を促進することにより医療費全体の効率化になる部分があるんだろうと思います。逆にいいますと、それが、まだ効率化できていない分があるということでございますので、その分については、もちろん、先発品だけの問題ではないと思いますけれども、先発メーカーさんも含めまして、効率化ができていない分の利益といいましょうか、それを甘受している部分もございますので、業界全体として、医療費の効率化に向けて、応分の御負担をいただくということもあるんではないかということで、こういう特例措置もあるんではないかという御提案でございます。
○西村部会長
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 ちょっと言葉が足りませんでしたので、追加させていただきます。つまり、この考え方を入れることの必然性があるとすれば、以前から医療側は、そういう要望をよくするわけですが、既に特許期間の切れている長期収載の先発品について、そのもの自体の価格を後発品と同レベルまで下げていただくということが、薬剤の使用上からいえば、最も安全性も担保されていいのではないかと、我々はずっとそういう議論もしてきているわけで、その議論をここで一定程度やっているということの前提なら、この話はわかると、私は、本当はそう申し上げたかったので、これは今後の課題ですけれども、その議論は一度やるべきなのではないでしょうか。それについての先発業界のコスト等の御議論あるいは御説明も受けた上で、そういうことをやるべきなのではないか。これは、今日は提起として御提案を申し上げておきます。
○西村部会長
 今の指摘部分は、もちろん、今回の改定に向けてやるべきということですか。
○安達委員
 恐らくこれは長期的な課題です。ですから、今回の改定で間に合うか、間に合わないかという話では、まず、ないと思いますので、時間の制約もありますから、時間の許すところで、今までその議論を1回もやっていないと思いますので、それは、正面から一度やるべき課題ではないかということを追加で申し上げたということです。
○西村部会長
 わかりました。ほかに御意見はございますでしょうか。
 どうぞ。
○白川委員
 質問を幾つかさせていただきたいと思います。薬−3−2の2ページのところでございますが、中段の「2.対応」のところの1)に「公募品目に対応する等開発への具体的な貢献を確認してはどうか」と、新薬創出等加算を受けているけれども開発に協力的な企業ではないといった場合、それを確認してはどうかという書きぶりになっております。具体的にいうと、二次募集の審査検討が始まっているかと思いますが、そのときに、こういった企業が協力するか、しないかという姿勢といいますか、貢献をしていないと思われるような場合には、新薬創出等加算の対象から外すということまで踏み込んで書いていらっしゃるのかどうかというのが1点。
 それから、2つ目は、そのページの最後の(2)の最後の2行でございますが「今回の特例措置として、長期収載品等の薬価を一定程度引き下げる」と書かれておりますが、この引下げ幅というのは、今の御説明ですと、後発医薬品の薬−3−1の裏側のページの23年9月のところの目標との差、オレンジ色の部分、これに該当する額は、イコールかどうかは別として、この部分という考え方で整理されているのかどうかということが、確認をさせていただきたい点の2つ目でございます。
○西村部会長
 関連で、お願いします。
○小林委員
 今の2ページ目で、矢印下のところに、「加算の有無と新薬開発や適応外薬解消との関連づけは、企業対応の方で一定程度調整することでよいのではないか」とありますが、これは、企業に任せるということであれば、問題ではないかと考えます。
 それから、今、白川委員が御指摘の「2.対応」の(1)の1)で、「公募品目に対応する等開発への具体的な貢献を確認してはどうか」とあるところの確認方法の詳細が不明です。
 したがって、これは中医協で確認方法を引き続き議論していくべきではないかと思いますので、次回事務局から資料を提供していただきたいと思います。
 同じく、白川委員の御質問の「3.その他」(2)の下の2行目のところですが、これが、後発医薬品使用促進が政府目標に達していないという現状を改めるための特例措置ということであれば、いろいろな経緯や理屈もあるでしょうが、目標からまだ大きく下回っている状況でありますので、長期収載品等の薬価は相当程度引き下げるのは当然ではないかと思います。これは、意見です。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。幾つか御質問が出ておりますけれども、回答できますか、薬剤管理官。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。白川委員、それから小林委員から御指摘いただいた部分について、関連づけながら事務局の考え方を御説明させていただきたいと思います。
 まず、加算を受けているけれども、開発要請を受けていない企業に対しての具体的な貢献をどう確認し、その対象としてどういうのを考えているのかという部分でございます。
 これにつきましては、小林委員の方からも、単に企業に任せるだけでは問題ではないかという御意見もございますので、もちろん、この中医協での御議論でもございますけれども、確認し、それから対応しないのであれば、その加算の対象から外すということも当然措置として念頭に置いているというところでございます。
 それから、その確認の方法等につきましては、また、骨子等で改めてまた御説明させていただきたいと思っております。
 それから、後発品のある長期収載品等の薬価の引下げに関する部分、3の(2)の最後の部分についての白川委員からの御質問でございますが、具体的にオレンジの部分を念頭に置いているのかということでございますが、基本的には、この目標との差、すなわち27.1%、25.8%の差、このオレンジの部分についての対応という形になるんだろうと思いますが、具体的にその中で特例措置として、薬価として対応するものについては、前回の対応なども参考にしながら、どの程度対応するのかということは考えるべきではないかと思っています。
 したがいまして、目標との差というのを全体としては念頭に置いておりますけれども、具体的な引下げ幅等については、前回の扱いなどを参考にするという形ではないかと思っております。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。ほかにございますでしょうか。
 万代委員、どうぞ。
○万代委員
 簡単に、安達委員の意見に賛成ということでございまして、内容は、これまでも出ていますように、薬−3−2の2ページの「3.その他」(2)の後半部分でございますが、長期収載品の薬価を一定程度引き下げるということで、皆さんも賛成ということでございますが、安達委員は、その特例的処置としてだけではなくて、長期的な視野に立って、この長期収載品等の薬価の一定引下げについても検討したらどうかという意見のように拝聴いたしまして、私もそれについて賛成ということでございます。
 その理由は、前々回でしたか、出ましたように、後発品の使用がなかなか促進されないという中で、どうも医師が品質にこだわると、後発につきましては、品質も随分よくなっているという認識はあるという意見も出ましたし、私もそう思いますが、やはり一定程度そこに疑問がつかざるを得ない事例もございますので、そういったことを解消するという意味でも、もう既に先発で品質が保障されているというものの長期収載品について値が下がれば、後発品と同様の医療費抑制効果になるというふうに考えますと、ぜひその点は、この部会でも引き続き検討していただきたいと考えております。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。牛丸委員、お願いします。
○牛丸委員
 2つ質問させていただきます。1つは、薬−3−2の2ページの「2.対応」の(1)、これについては、既に白川委員、小林委員が御質問なさって、それに対して事務局の回答がありました。私もその具体的な貢献の確認方法について事務局でお考えがあるかということをお聞きしようと思いましたが、今、お二方の御質問に対して、企業に任せるのは問題ありということで、今後、中医協で議論していくと、そういう御回答でわかりましたが、そうだとすれば、ちょっと私の理解が不十分なのかもしれませんけれども、同じページの上のところ「(4)仕組みの検討」の2つ目のところに「加算の有無と新薬開発や適応外薬解消との関連づけは、企業対応の方で一定程度調整することがよいのではないか」、この文章と、今、質問に対してお答えになったこととの関係について教えていただきたい、これが質問の第1点です。
 第2点は、2ページの「2.対応」の2)の方です。ドラッグ・ラグ解消の指標として、どのようなものが取り得るのか検討し、云々ですが、これも1)と同じように、解消の指標として、事務局に何かお考えがあるのかどうか、そういう具体的な指標としてお考えがあるのかどうか、あるいはこれも今後中医協のこの薬価部会で検討していくものなのかどうか、その辺について教えてください。
 以上、2点です。
○西村部会長
 薬剤管理官、お願いします。
○薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。ただいまの御質問で、上のところの企業対応の方で一定程度調整することでよいのかという部分との関連でございますが、ここは、言葉足らずのところがございましたけれども、書いている趣旨は、加算対象とする品目の範囲を調整するという形ではなくて、その対応のミスマッチの分については、その後の企業の公募の開発への貢献、そちらの方で、実際に加算をどうするかという方向で調整するという方向がよろしいのではないかということで記載させていただいたということでございます。そういう意味では、ちょっと言葉足らずのところがありますけれども、考え方は、そういうことでございます。
 それから、もう一つの質問でございますが、ドラッグ・ラグ解消の指標としてどういうものがあるのかと、これもまた、まさに中医協での御議論であろうかと思いますが、例えば海外で承認されているあるいは申請されているものについて、そういうものがある場合に、国内でそういうものを関連の企業が開発等の検討をしているのかどうかということを確認するというような方法は、1つの方法として考えられるんではないかと、事務局としては考えているところでございます。
 以上でございます。
○西村部会長
 どうぞ。
○牛丸委員
 いずれにしても、指標に関しては、これからここで議論するということでよろしいですね。
○西村部会長
 三浦委員、どうぞ。
○三浦委員
 今、長期収載品の追加引下げの議論がされていたと思います。このルールをさらに追加で引き下げるということであれば、現在、薬価改定については、市場実勢価格との乖離率に基づいた改定という仕組みになっていますので、それ以上に下げるという話でありますので、そこは改定の仕組みも含めて、併せて議論していただかないといけないのではないかという意見を申し上げます。
○西村部会長
 安達委員、お願いします。
○安達委員
 最後に1点だけ、先ほどの牛丸委員の御質問にも関連するんですが、ドラッグ・ラグの解消の指標という命題でありますが、これは、まず、今、薬剤管理官が御説明になったように、海外ではできているんだけれども、日本に入っていないということがドラッグ・ラグだという御認識のような御回答なんですけれども、本当にそうなんでしょうか。ドラッグ・ラグというのは、そもそも何だという定義が必要だろうと思います。
 つまり、これは、以前からここでも議論になっています、先進医療の評価機構の評価のやり方、従来のやり方でいいかどうかということとも密接に関連する話で、ドラッグ・ラグそのものの定義を、まず、してからこの評価の指標を決めないといけないと思いますので、そういう意味では、ここで検討するといわれましたけれども、薬価部会だけでは、多分検討し切れない話で、総会のマターであるか、あるいは先進医療の議論のところとも併せた議論をしなければいけない。海外にあるから、日本にないから、それがドラッグ・ラグだという話ではなくて、日本に持ってきたときに、従来の治療方法に比べれて、どれだけ有意なのかということも含めた先進医療の評価の在り方の考え方の抜本的な変更ということも併せて議論だろうと思いますので、多分、ここだけではぎろんし切れない、その根底は、ドラッグ・ラグの定義が必要であるというのが、私の意見でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。ほかに、禰宜専門委員、どうぞ。
○禰宜専門委員
 未承認薬・適応外薬の対応状況について、制度で加算の対象から外すかどうかという御意見がございました。
 この制度自体は、1つは、今、未承認・適応外への対応というところもテーマでございますが、一方では、革新的な新薬を開発して、ドラッグ・ラグをなくしながら、できるだけ早く患者さんにお届けするというような役割もあるわけでございまして、例えば加算をもらっていて、今回、要請がないメーカーさんであったとしても、既にそれまでに医療ニーズに対応しているような薬剤を提供している可能性もございますし、また、新たな新薬に向けて、この得た加算部分を投資しているということも考えられますので、一概に要請を受けていないからどうかというような考え方ではなくて、今回、先般のときに御説明させていただいたように、業界として、今回、第二次の要請もある中で、受け皿のない、いわゆる未承認薬を、いわゆる公募という形での未承認薬をどう対応するか、そういう中で、万が一要請がないメーカーさんについては、そういう薬剤について優先的に開発していただくとか、そのようなことを、少し業界内でも議論しておりますので、次回の業界の意見陳述の中で、その辺のところを少し御説明させていただきたいと思いますので、意見として述べさせていただきます。
○西村部会長
 ありがとうございました。よろしいでしょうか。
 それでは、御質問、御意見、一応出尽くしたと思いますので、本件に関わる質疑は、この辺りにしたいと思います。
 本件につきましては、新薬創出等加算につきまして、試行的な継続ということを前回御了承いただいておりまして、その仕組みづくりについて検討いたしました。企業の対応を確認するような形での仕組みづくりということでは御異論ないということで御了承いただけましたので、その細かな仕組みの内容につきましては、また、いろいろ御意見が出ましたので、事務局、専門委員の方の方でも御検討をいただきたいと思います。
 方向性につきまして、御了承いただいたということでよろしいでしょうか。
 後発医薬品の目標未達分につきまして、特例措置として長期収載品等の薬価を引き下げる点につきましても、一定程度、今回につきまして御了解ということでよろしいでしょうか。ただ今、長期的な課題について御意見が出されましたので、その点については、長期的な課題として今後検討課題としてまいりたいと思います。
○禰宜専門委員
 済みません、禰宜でございますが、今の長期収載品に対しての後発品の使用促進が進んでいないから、長期収載品という、今の御提案でございますけれども、業界としても、前回2.2%、特別に引かせていただいて、今回も5,000億以上の薬価差ということで、薬価改定の原資になっておると。
 さらに、これが追加で引かれますと、非常にまた新たな経営にとっては大きな影響を及ぼすということもございますので、このように新たに提案もございますので、少し我々としても、業界の中で、その辺のことを議論させていただいて、また、業界の意見陳述の中で業界としての考え方も述べさせていただきたいと思いますので、その点をひとつよろしくお願いいたします。
○西村部会長
 では、来週になりますか、業界の方から意見陳述がございますので、それも引き続き伺って、1号側、2号側の大まかな方向性としては、一定程度御了解いただいているという御理解でよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○西村部会長
 それでは、次回以降は、本日議論いたしました内容を踏まえて議論を進めてまいります。
 本日の予定された議題は、以上でございます。次回の薬価専門部会、来週12月14日水曜日という予定で進めます。来週の水曜日になります。
 その際に、本日、事務局から提示された全体的な論点整理について、関係業界から意見聴取を行うということになっております。引き続き検討をしてまいります。
 そのほか、事務局から連絡事項などございますか。
○薬剤管理官
 特にございません。
○西村部会長
 それでは、本日の薬価専門部会、これにて閉会といたします。
 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

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代表: 03−5253−1111(内線3276)

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