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2011年12月2日 第74回中央社会保険医療協議会薬価専門部会議事録

○日時

平成23年12月2日(金)11:51〜13:25


○場所

グランドアーク半蔵門華の間(3階)


○出席者

西村万里子部会長 印南一路部会長代理 牛丸聡委員 関原健夫委員
小林剛委員 白川修二委員 北村光一委員 花井圭子委員
安達秀樹委員 万代泰嗣委員 堀憲郎委員 三浦洋嗣委員
加茂谷佳明専門委員 禰宜寛治専門委員 吉村恭彰専門委員
<事務局>
鈴木医療課長 迫井医療課企画官
吉田薬剤管理官 他

○議題

○ 後発医薬品の薬価等について
○ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証
○ 平成24年度薬価制度改革に向けた全体的な論点整理について
○ その他

○議事

○西村部会長
 それでは、ただいまより、第74回「中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
 まず、委員の出欠状況について報告します。
 本日は、全員の方がお見えになっております。
 審議官は、公務のため欠席となっております。
 まず、「後発医薬品の薬価等について」を、議題にさせていただきます。
 前回に引き続き、この議題を議論したいと思いますが、事務局より、資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。それでは、お手元の資料薬−1に基づきまして、御説明させていただきます。後発医薬品の価格等という資料でございます。
 2ページから資料が付いておりますが、これまでの資料の復習も込めまして付けさせていただいてございます。2ページの資料は、初回改定時の薬価の下落率の資料でございます。
 3ページにつきましては、品目数の状況。内服薬が、かなり品目数が多いという資料でございます。
 4ページ、これまでの品目数に応じた薬価の設定の仕方、現状のルールということでございますけれども、こういうようなルールがあるということでございます。
 5ページでございますが、そういうような品目数と下落率の状況、それから、試みに現在の状況を品目数に応じて群分けした場合の下落率というのを計算した形になっているものでございます。
 6ページでございますけれども、このことにつきまして、10月15日に御議論いただいたときの発言内容の主なものを記載させていただいているということでございます。
 それらを踏まえまして、対応案については、7ページにお示ししてございます。いわゆる新規後発医薬品、このものの最初の薬価の値づけについての対応案でございます。
 まずは、初回の改定時までの扱いについてどうするのかという形でまとめてございます。
 基本的には、現在、内服薬、注射、外用、いわゆる先発薬の0.7倍という形にしているところでございますが、その見直しに当たり御議論いただいた結果、現在の0.7倍ということを基本とする形にしてはどうかということでございます。
 ただ、非常に品目数が多く、かつ初回の改定の下落率が大きい内用薬につきましては、その品目の多さの是正という観点も併せて加味することから、後発医薬品の収載希望品目数が10品目を超えた場合には、先発医薬品の薬価の0.6倍という形にすることでいかがかという御提案でございます。
 2つ目のポツにございます「また」以下でございますけれども、これは、そういう形で算定した値が最低薬価、最低薬価と申しますのは、安定供給を担保するための剤形ごとに定める価格でございますが、それらを下回る場合には、その最低価格を保障するという形にしてはどうかということでございます。
 注にちょっとございますけれども、そういう形で、最初に収載したときの薬価は定めたといたしましても、その後、薬価改定を経ますと、市場実勢価に応じて、薬価は先発、後発ともに下落してまいります。
 通常、後発医薬品の薬価を見た場合に、薬価改定を経ますと0.6倍以下まで下がってまいりますので、その後の薬価の値づけにつきましては、現在のルールと同じように、その時点での最低の後発品の価格に合わせると、そういう形をとってはどうか。
 さらに、品目の多さの是正という観点からは、品目の数が内服薬で10品目を超えるというような場合には、現状のルールと同じようにその最低薬価の0.9倍と、そういうような形で扱ってはどうかということでございます。
 繰り返しますが、内服薬については、これまでご説明したような形、注射、外用は、現状の0.7倍という形にしてはどうかということでございます。
 8ページでございますが、そのほかの問題点といたしましては、後発品の薬価の価格帯が非常に細分化されているということが問題になってございます。そのものについて、どう扱うかというのが8ページで、現状の認識でございます。
 スライドの9は、今度は薬価の銘柄間格差の是正ということで、既にお示ししている資料でございますけれども、現在の扱い、それから過去の例を示しているということでございます。
 それらにつきまして、御議論いただいたときの発言が、10ページにあるような発言内容という形になってございます。
 そういうようなことも含めまして、これらのことについての対応案についての提案でございます。大きく2つございます。
 1つは、最初の○でございますけれども、先ほどの8ページで御説明しました後発品の薬価の価格帯が非常に細分化しているということをどう是正するかということでございますが、基本的には、市場実勢価格に基づく現行の算定方式、これは尊重する形を取りつつも、価格帯を合理化することにより、説明のしやすさ、あるいは取引の煩雑さの解消と、そういったようなことを行うため、算定値が一定の割合、例えば3%以内に入るような複数の後発医薬品、これについては、1つの薬価という形でまとめてはどうかということでございます。
 そのときの薬価につきましては、それらの間での財政中立を担保するということから、その取り扱う数量も加味した加重平均値というものをもって薬価を定めるという形にしてはどうかという提案が、最初の提案でございます。
 もう一つの提案でございますが、いわゆる大きな銘柄間格差の是正ということでございます。
 現行では、20%以下のものを統一名という形で収載しているということでございますが、かつては40%を下回るものを一般名という形で収載するGEルールというのがあったということを踏まえまして、御提案としましては、最高薬価から30%を下回る場合も一定程度価格を統一してはどうかと考えております。
 ただ、その際、現在、20%以下のものを統一名収載という形で収載しておりますが、その価格は当然低い価格になっているわけでございますので、30%以下をすべて一律にしてしまいますと、低い価格の薬価を引き上げるという形にもなりますので、算定薬価が最高価格の20%から30%、この間のものを1つの薬価という形でまとめるということで収載する形にしてはどうかということでございます。
 その際にも、薬価につきましては、財政中立を担保するために、その数量を加味した加重平均値という形で20%、30%のものをまとめることを行ってはどうかということでございます。
 もちろん、収載方式は、統一名収載にいたしますと、紛らわしいということもございますので、銘柄別という形を取りますが、価格については、そういう形で一本化をしてはどうかという御提案でございます。
 12ページでございます。後発品の促進の議論の中にも少し関係する内容でございますが、先発薬よりも高い薬価の後発品の問題というのが、これまで俎上に上がっているところでございます。
 これにつきましては、どういう理由でそういうことが発生するかということについて2つございまして、前回行いました先発医薬品の追加引下げを行った結果、あるいは市場実勢価格そのものが先発医薬品を上回っていると、そういったような要因に基づいて、このような現象が起こっているということでございます。
 この場合、問題になりますのは、いわゆる診療報酬上、後発品のインセンティブを与えるという措置の関係で、先発と後発が逆転しているのが問題だということでございます。
 このことにつきましては、先般、11月30日の中医協におきまして、先発薬より高い薬価のものは、そういうインセンティブの対象から現在も外しているわけでございますが、先発、後発が同額のものについても、そのインセンティブの対象となる後発品から除外するということを御議論いただき、御了解いただいたという状況でございます。
 したがいまして、そういう取扱いになるのであれば、その薬価そのものの取扱いについては、基本的な実勢価に基づく薬価算定方式でよろしいのではないかと、そういう御提案でございます。
 後発品については、こういったような御提案でございます。
 事務局からは、以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。今、御提案が、約4点出されました。ただいまの御説明について、御意見、御質問がありましたら、お願いいたします。
 小林委員、どうぞ。
○小林委員
 これまで申し上げてきた内容に基づいて、事務局がまとめた方向性については理解できますので、ぜひ、この方向で検討していただけたらと思います。
 ただ、新規収載時の薬価設定の見直しについては、すべてのジェネリック医薬品について先発医薬品の薬価の0.6倍となっているわけではありませんが、今回のことは、激変緩和の措置ということで理解しております。
 それで、ジェネリック医薬品については、まだ、やはり下げる余地があり、今後の方向性として、今回、切り込んでいただいたということについては評価したいと思います。
 以上です。
○西村部会長
 ありがとうございました。ほかにございますか。
 安達委員、どうぞ。
○安達委員
 1点だけお伺いします。今まで再三申し上げてきたのは、同一先発に対する後発品の種類が余りにも多いのが結構あると、これは整理するべきだろうということを申し上げてきました。
 ですから、グループごとに分けて、加重平均でということは、財政的な影響はプラスマイナス出ないようにということだと思うんですけれども、そこで平均の価格を設定するという、この御提案についてであります。
 品目がこれで減るかどうかというのは、私もわからないんですけれども、これをやることが品目を減らす方向に向くことに、ある程度有効だと考えておられるのかどうかということが、質問の、まず、第1点であります。
 2番目は、より根本的な御質問というのかもしれませんけれども、これまでお伺いしてきた品目が多いということについては、それは、市場社会の中で各社がつくるんだから、基本的には、コントロールしにくい部分があるということをずっと回答としては、伺ってきたように思うんです。
 そうでありながら、加重平均をするということは、わずかな差であっても平均値より安いものは、これまでよりも高く売れるという話になるんですが、そのこととの整合性は、一体どういう、理屈の上での整合性でこういう御提案になっているのか、それが2番目の御質問でございます。
○西村部会長
 今の質問に関連する御質問は、ありますでしょうか。
 では、回答をお願いします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。安達委員御指摘の品目の数が、確かに後発品で問題になっているということでございます。それで、品目の数を減らすということについての、先ほど申し上げました、価格を例えば3%にまとめるということが直接的に減らす効果があるかということについては、私どもそれほど効果があるとは思っているわけではございません。むしろ、その品目の数を減らすための措置としましては、先ほど申しました、内服薬の品目の多い10品目以上あるものについて、通常0.7がけのところを0.6がけにすると、そういうことを行うことによって、品目数に自主的にブレーキがかかるといいますか、そういうような効果が期待できるんではないかと思って、このような案を提案しているということでございます。
 一方で、価格をこういう形にまとめることが、抑制という問題も確かにございますけれども、こういう形でまとめるということは、患者さんへの説明のしやすさ、あるいは取引における煩雑さの解消という意味で、その一定範囲に収まるものについては、一定の市場実勢価格に見なしてよろしいのではないかと、そういう形でまとめることに意義があるのではないかと思っております。
 確かにまとめることによって引き上がるものもあるかもしれませんが、逆にいえば、引き下がるものもあるわけでございますので、そういう意味では、一定の合理性はあるんではないかと思っているところでございます。
 以上でございます。
○西村部会長
 今の点ではないですか、別の観点からですか。
○白川委員
 いや、今の点でも構いませんが、3%の価格帯と、今、事務局の御提案でございまして、その加重平均値ということですから、安達委員がおっしゃるとおり、上がるものと下がるものとが出てくるというのは事実だと思いますけれども、3%という範囲内であれば、その下げ幅、上げ幅がかなり限定されますので、影響は少ないかなと。
 逆に心配なのは、そのことによって、今まで供給していた薬の発売をやめるというようなことになって、供給が途絶えるということも一方では心配でございますので、安達委員おっしゃるとおり、少しずつ品目数を減らしていく方向の第一歩という意味では、これぐらいの幅の価格帯というのが、現段階では適切かなと、私どもは判断しております。
 それから、もう一つの品目数を減らすということ、そこに内用薬で品目数が多いことで、10品目以上は0.6という設定がどれほど効くかというのは、はっきりいって、まだよくわかっていないと。多分減るだろうという想定はできますけれども、薬価算定組織でも、ジェネリックの最初の値づけについては、見直すべきではないかという意見書がたしかあったかと思いますけれども、小林委員が申し上げたとおり、とりあえずは、これでスタートして、その後の薬価の引下げの影響、今、下落率が十数パーセントですから、これがどういう形になるのか。
 それから、今、安達委員御指摘の品目数がどういうふうに変化するのか、そういったことを踏まえて、次々回の改定のときには、もう一度後発品の最初の値づけについて議論をするというやり方が、今回は妥当ではないかと、我々は考えております。
○西村部会長
 ありがとうございました。ほかに、牛丸委員、どうぞ。
○牛丸委員
 11ページの?の方に(例えば3%)と書いてあります。これは例えばと書いてあるので、3%と解釈してよろしいのか、何か例えばというと、いろいろ考えているんだけれども、とりあえず3%と、これは3%を打ち出しているのかどうかというのが質問です。
 もう一つは、これはつまらないことですが、2番目の○の4行目に、最高薬価から30%下回る場合にもと、この「も」というのは、1番目の○も統一価格にする、こっちも統一価格にするという、その「も」ということですか。
 以上です。
○西村部会長
 今の点、回答をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。最初の御質問でございますが、例えばの考え方についてはまさにこの中医協の御議論でございますが、3%よりももう少し広げていいんじゃないか、あるいは狭めてもいいんじゃないかという御議論は当然あろうかと思います。事務局としては3%でよろしいんではないかと考えているところで、御提案ととらえていただいて結構かと思います。
 2つ目の御質問で、下回る場合にも価格を統一、ここは、どちらかといいますと、今、20%以下のものが統一名という形で価格が統一化されていると、すべて統一化されているという形になってございますので、この「も」は、30%、すなわち20から30%の間のものも価格については統一を図ってはどうかという意味で「も」というふうに書かせていただいたと、そういうことでございます。
○西村部会長
 今の点については、今日の議論になりますが4点の提案について、方向性自体は大きな御異論はないということで御了承いただいたということです。具体的な点について、今の点、価格帯が細分化されているということについては、少し意見が分かれていて、3%以内にするか意見が一致しているとはなっていないですね。安達委員からは、それが品目数を減らす効果があるかという御指摘があったところですが、この点について、まず、まとめることについてどうかということ。
 どうぞ。
○安達委員
 私は、御質問という形で申し上げたので、やってみなければわからないというのは、そのとおりなので、白川委員がおっしゃる方向で、私は特に異存はないんです。
 追加して申し上げますと、前回の注射薬は別にしましょうというお話だったんですね。これを議論するためには、内服薬における先発と後発の価格差と、注射薬における先発と後発の価格差が同じレベルですかということが前提だろうと思うので、注射薬の方が値下げ率が少ないから、それは例外にしましょうというのは、それだけだとちょっと議論できないなと、この間から思っているんですけれども、そこは、いかがですか、同じですか、先発との薬価差、割合でいえば、注射薬も内服薬も。
○西村部会長
 その点、お願いいたします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。0.7倍がいいかどうかという議論をするときの、前回も澤井会長からございましたけれども、いわゆる原価率といいましょうか、その分につきましては、内服に比べますと、注射あるいは外用については、いわゆる原価率が高いという面はあろうかと思います。
 そういうこともございますので、今回のものについて、一方でその品目数が内服については非常に多いという複雑な要因から、とりあえず内服について、今回のような提案で見直してはどうかと、そういうことでございます。
○安達委員
 原価率をお聞きしたんじゃないんですけれども、先発と後発の実際の薬価が内服薬と注射薬で、その差の割合というのは同じですか、違うんですかとお伺いしたんですけれども。
○西村部会長
 続けてお願いします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。本日の資料の2ページのところでございますけれども、注射と外用での、内服の方が多く下がっているということから、注射、外用についての薬価差については、内服よりは小さいと考えてよろしいんではないかと思っております。
○西村部会長
 どうぞ。
○安達委員
 2回答えていただいたんですけれども、私の質問にお答えいただいたように理解できないんですけれども、私の質問わかりにくいですか。そもそも注射薬の後発品の薬価に対してその下げ幅と、内服の後発品の薬価の下げ幅について注射薬の方が下げ幅が少ないからというのが、この御提案の趣旨ですねと、私は理解するですが、だから、そもそもの後発品の薬価として、内服薬と注射薬はそれぞれの先発品との価格差が同じなんですか、違うんですかと、注射薬の方が仮に後発品の薬価がある程度先発品に対して割合として高いのであれば、それは同じ額だけ引き下げても下げ幅小さくなるわけです、割合でいえば、だれど、そのそもそもの値づけのところは違わないんですかということをお伺いしたんですけれども、注射薬と内服薬で、後発品が先発品に対して。
○西村部会長
 本日の資料の中には入っていないですけれども。
○安達委員
 済みません、1回も見たことないんです。それが、見たいなと前から思っていたので、お尋ねをしているということなんでございます。
○西村部会長
 その点については、何か数字なり持っていらっしゃいますか。
○吉田薬剤管理官
 お答えになっているかどうかあれでございますが、最初の値づけは7がけになってございます。それで、薬価を改定するときには、その後発品の実勢価、すなわち薬価差を反映したような形での実勢価に基づいて改定するという形になるわけでございますので、下がる割合が少ないということを考えれば、薬価差といいましょうか、それが注射、外用の方は、内服よりも小さいと考えてよろしいんではないかと考えております。
○西村部会長
 わかりました。2ページのところの表を見てということになるかと思います。最初は0.7がけになっているわけですけれども、その後の改定での下落率が内用薬よりも注射薬、外用薬が小さいので、それで先発と後発の価格差はそんなに大きくならないということですね、あと、ばらつきもそれだけ大きくならないのではないかということになります。その結果、内用薬だけを対象にした対応案にしようかということです。
 それでは、先ほどの点ですが、価格帯の細分化ということにつきましては、御異論ないということで、また、3%以内でまず始めてみるということでよろしいでしょうか。
 それから、まず、最初の現行20品目超え0.9倍に対する提案についてですが、今の安達委員のご意見では御理解いただいたということで、内用薬を対象にするという形で10品目を超えて0.6倍という形の御提案についてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○西村部会長
 では、御了承いただいたということになります。
 それから、薬価の銘柄間格差ということで、低価格の部分をまとめるという御提案が出されております。ご意見ですか、どうぞ。
○牛丸委員
 先ほど質問した11ページをもう一度確認させていただきたいのです。ページでいいますと、9ページの左は、そのまま守ると、プラス20から30のところを加重平均でまとめると、そうしますと、つまらないことですが、11ページの2番目の○の、先ほど私が聞きましたところですけれども、最高薬価から30%を下回る場合にも価格を統一して、20%以下は、既にもうしているわけですね。だから、私は誤解したのですが、現行を守りながらプラス20から30のところを追加しますよというようなことがわかるような書き方をしていただきたいと思います。
○吉田薬剤管理官
 申し訳ございません。まさにそういうことでございます。不適切な表現を改めさせていただきます。
○西村部会長
 今、牛丸委員に説明も追加していただきました。その御提案についてですが、11ページあるいは9ページの資料です。現行では20%以下を加重平均でまとめているのに対して、20%から30%以下の部分についても、20%から30%という1つのくくりを増やして、その部分を1つの薬価として設定するという御提案です。この点についても、方向性は一致しているということで、よろしいですか。白川委員、お願いします。
○白川委員
 すみません、この方向については賛成なんですが、統一名収載についてが、ちょっとよく理解できないので、整理をお願いしたいんですが、20%以下は統一名ですね。20から30のところは、どういう取扱いにするのかということについて、ちょっと御説明をお願いします。
○西村部会長
 お願いいたします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。統一名収載といいますのは、いわゆる個別の販売名ではなくて、全部統一したような形で薬価に収載するという方式でございます。現状、20%以下については統一名収載、そういうふうにやっていると。
 今般、20から30のものもまとめるという形にしますが、基本的には、ここは価格は一本にまとめますけれども、収載方式としましては、その銘柄を残した形で収載するということを考えてございます。
 そうしませんと、ここもまた統一名という形にしますと、統一名が2つ出てくるという形になりますので、これはやはり関係者からは紛らわしいという形になろうかと思いますので、20から30は、価格は一本化しますけれども、収載は銘柄別で収載するということを御提案させていただきます。
○西村部会長
 今の点、よろしいでしょうか。部会長というより、個人的に今の点を確認せておきたいのですが、20%未満統一名収載にしている中に、幾つかの薬があるということになると、その中で選択するというときは、どういう形で個別の銘柄名情報をしていることになりますか。
○吉田薬剤管理官
 どういう形といいますと、実際に出回っているのは、通常の販売名、個別の販売名のものとなっているわけでございますが、薬価上は1つの統一名の形で収載されているということでございますので、実際に現場で選ばれるときには、その統一名の中に複数のものがあるわけですけれども、それを医療機関あるいは薬局においては、その患者さんと話し合いながら選んでいただくと、そういう形になるということでございます。
○西村部会長
 患者に説明するときは、この中に幾つかあるということで、名前を挙げながら、同じ価格だということで説明して選んでいくという形ですか。
○吉田薬剤管理官
 そうです。
○西村部会長
 では、今の点につきましては、それでは20%未満の上に20から30%ということでまとめて1つの薬価を付けるという御提案で、これも了承されたということでよろしいでしょうか。
 それから、もう一つ御提案がありまして、先発品より高い後発品についてですけれども、この点については、基本的には、市場の実勢価格方式を尊重すると、ただし、加算の対象については同じ価格以上の場合、以上、加算等の対象から除外するという対応をしたいという御提案ですけれども、この点について、よろしいでしょうか。
 御異論はないということで、それでは、4点御提案がありましたが、すべて了承されたということになります。
 続きまして「新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証」を議論したいと思います。
 事務局より、資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。それでは、私の方から中医協薬−2−1、薬−2−2に基づきまして、新薬創出加算の検証事項について御説明させていただきます。
 資料としましては、薬−2−1を中心に、関連するときに薬−2−2をごらんいただきながら御説明させていただきたいと思います。
 新薬創出加算の検証ということで、今般、薬価調査の結果が出てまいりましたので、もろもろの財政影響あるいは後発品の使用状況等について検証ができるという形になったわけでございます。
 どういうことを検証しなければいけないかということで順次ございますが、?でございますけれども、まずは、財政影響、この制度を24年度以降も続けた場合の財政影響はどうなるのかという話が、まず、ございます。
 これにつきましては、薬−2−2の1ページの方と併せてごらんいただきながら御説明させていただければと思っております。
 先ほど薬価調査の結果から平均乖離率約8.4%というのが出てまいりました。24年度の薬剤費の推計、私どもの推計では、約8.4兆円という形になってございます。
 したがいまして、市場実勢価格に基づく引下げ、薬−2−2の一番左でございますが、その乖離率に調整幅の2%を戻すという形を取りますと、実勢価に基づく単純な引下げで5,400億円になるという形でございます。
 それで、現在の基準で新薬創出加算に該当すると思われるようなもの、それを計算いたしますと、約700億円加算のための費用が要ると。この評価に当たりましては、その他もろもろの適正化措置、すなわち市場拡大の再算定あるいは後発品が収載されたときの引下げ等もありますので、そういうもの、さらには不採算の再算定等もございますので、そういったものを加味する必要があるだろうということでございます。具体的には700億が新薬創出加算で出した場合、その次、後発品が収載された場合の特例引下げ等々ございまして、それで610億ほど下がると、それで、小児・オーファン等の加算で20億の加算、それから、そもそも不採算品の再算定等で300億、これは従来ベースでそれくらい見ておりますので、そういう形で見込みますと、一番右でございますけれども、最終的には薬剤費全体としまして、約5,000億程度の削減額が見込めるんではないかと、前回が薬剤全体で約4,500億でございましたので、実額ベースで500億ほど増えるという形になるということであります。それをどう評価するかということでございます。
 それから、2−1の?の方に移っていただきますが、こういう形で財政、先ほど約700億とございましたが、一方で、新薬創出加算が製薬業界全体として新薬の創出にどのように貢献しているのか、そういう費用対効果の議論も常にございます。
 このことにつきましては、そもそも新薬の創出は長い開発期間を要すると思われますので、2年という期間の中で、具体的な貢献を示すということには一定の限界があるのではないかというふうには考えられますけれども、業界の方から何らかの形で今後の費用対効果の見通しを示してもらう必要があるのではないかと思われるところでございます。
 2.の方でございます。適応外薬等の開発・上市状況ということでございます。
 この制度自身が、これまでございましたように、適応外薬あるいは新薬の創出とリンクした形になってございますので、?にございますように、開発要請を受けた企業が、そもそも適切に対応しているのかどうかという評価が必要になるんだろうということでございます。
 これまでも何度も当専門部会あるいは総会へ御報告をしておりますが、いわゆる医療上の必要性の高い未承認薬検討会議での評価に基づいて企業に対して開発要請あるいは公募を行った件数は186件でございます。その進捗状況は、随時報告させていただいております。
 2ページの方でございますが、先ほどの未承認薬検討会議あるいは当専門部会あるいは総会に報告している中で、これまでも適切に開発を行っているというふうに評価されていると思われますので、現時点では、企業は、開発要請を受けた品目に対して適切に対処していると考えてよいのではないかと思われます。
 なお、開発要請企業がないものについては、公募になるわけでございますが、その19件についても、現在、すべてについて応募がなされていると聞いているところであります。
 ?の方でございますが、これも当部会で何度も御議論になっているところでございますが、新薬創出加算を受けている企業で、実際に開発要請を受けていない、あるいは開発募集に応募していない企業をどう考えるのかということでございます。
 これにつきましては(1)でございますけれども、国からの要請あるいは公募に対しては、業界全体としては適切に対応していると考えられますが、いわゆる加算を受けたところ、それから要請を受けた企業とのミスマッチが生じているというふうにいえます。
 一方で、そういう加算を受けなかった企業であっても、開発要請がなされれば、真摯に取り組んでいると、そういう事実もあるということは、当然考慮に入れながら、現在、加算を受けているけれども、開発要請あるいは募集案件の引き受けがない企業に対する対応を、今後どうするのか、どうあるべきか、ということが1つの検証に当たっての論点ではないかと思っております。
 ?でございます。この制度によるアンメットメディカルニーズへの対応ということでございます。これが適切に対応できているかということでございます。
 そのうちの適応外薬の解消につきましては、先ほど来御説明しましたように、開発要請に対して対応しているということで、一定の評価ができるんではないか。
 それから(2)でございますが、新薬の創出に対してどうなのかということについては、やはり2年という期間では、具体的な貢献を示すことは、なかなか難しい面もあろうかと思いますが、8月に業界の方で意見陳述があったときの資料によれば、この2010年で開発プロジェクトというのが前年比でかなり増えたという結果も出ているということでございます。
 このことが、プラス要因として、この加算がどう影響したのか、あるいはこのプロジェクトの内容がどうなのか、あるいは今後、実際に医薬品として承認されるのかどうか、このことについては、やや長期的な、将来的な課題としてとらえることはできないだろうかというのが、その次の論点かと思っております。
 3ページの方でございます。後発品の使用状況ということでございます。
 この制度の導入に当たりまして、後発医薬品の使用促進とリンクした形でスタートしている面がございます。
 特に、新薬創出等加算の財政の増加分、これは、先発医薬品が後発医薬品に切り替われば、一定程度緩和されるというような前提でこの制度が成り立っているということでございます。
 そのような視点から、?の部分でございますが、先ほどの総会で御報告がございましたように、後発品の数量シェアは22.8%ということで、前回と比べれば2.6%進んでおり、財政への増分への緩和はなされていると考えられますが、政府の目標、すなわち24年度で30%ということに比べれば、十分とはいえない面もあるんではないかと思っております。
 先ほど来御説明しておりますとおり、この加算が後発品の使用促進を前提としたということもございますので、前回の導入時におきましては、財政影響の緩和策ということで、後発品が進んでいないことから、後発品のある新薬の薬価の2.2%引下げを行ったということもございます。
 そういう事実もあるということを踏まえながら、後発品の使用状況をどう考えるかというのが、次の論点としてあろうかと思います。
 次の?の方でございます。これまでの財政影響についてどう検証するのかということがございます。
 そのことにつきましては、薬−2−2の、今度は裏側の方でございます。2ページの方でございます。
 新薬創出等加算の増加分、これは、いわゆる後発が進むことによる財政効果あるいは薬価の引下げによって一定程度相殺されるという考えでこの制度は導入されているということでございます。
 ただ、最初の導入時には、進んでいなかったということもございますので、薬−2−2の一番上のところでございますけれども、前回の議論を行ったときには、新薬創出等加算約700億ある中で、長期収載品、先ほど御説明しました後発品のある新薬、これを追加的に2.2%引き下げた、それが600億だったということで、約100億のプラスの差、財政負担があったという形になってございます。
 それを今般の薬価調査の数量に基づいて検証してみますと、全体の薬剤費が増えていること、あるいは数量が伸びていることもございますけれども、加算の金額としては、約770億になっている形になってございます。
 ただ、前回、追加引下げを行ったもの、これは、数量ベースの減り等ございますけれども520億ほど主な効果としてはあるだろうと。
 これに加えて、この紫のところでございますが、実際に新しい後発品がこの2年ぐらいの間に出てきておりますので、その後発品が出てきた分で、実際に置き換えたことによる削減額というのが、約140億ございます。これの差し引きが、約110億ということでございますので、当初のときに見積もったものと、差額としては、ほぼ同じような財政影響になっているのではないかと考えられるところでございます。
 その下でございますけれども、これは仮に今後24年以降もこの制度でいった場合には、増加分の方も当然累積して新しいものも出て、加算対象になるものもありますし、累積する効果もあるので、加算分の効果も増えますけれども、財政影響緩和策の方についても同様に後発が出てくる、あるいは※の3のところは新しい後発も出てきますので、それによる置き換え効果もありますし、※の4のところは、後発が出てくることによって加算の対象から外れてくる、加算分を返還するという金額も当然発生してきますので、そういう効果も緩和の方についての額として積み上がってくるんではないかということで、このプラスの面、マイナス面両方があり、その差は一定程度に収まってくるのではないかと推測されると考えているところでございます。
 また、戻っていただきます。薬−2−1の方の4ページの方にお戻りいただければと思っております。
 とりあえず、現在の新薬創出等加算制度につきましては、試行的に行われているというものでございます。
 したがいまして、次の論点としましては、この制度を24年度以降どう扱うのかというのが論点かと思います。
 業界の方としましては、新薬の創出あるいはドラッグ・ラグ解消を通じて、診療の質の向上に貢献するということから、本格導入を求めております。
 一方で、本格導入でなくてもよろしいのではないかというような意見もあるわけでございます。
 3)でございますが、未承認薬あるいは適応外薬の対応については、これまでも対応していると考えられますし、前回も御説明しました未承認薬の検討会議での開発要望の対応、これについても、現在、数字は精査中ですが、約270件くらい要望が来ているということでございますが、これについても、また、近く開発要請が行われるということも考えますと、新薬創出等加算の制度は継続することとしてはどうかというふうに考えております。
 ただ、4)、継続するという場合に、どういう形で継続するのかというのが問題になるんだろうと思います。その本格導入とするかどうか、それから、仮に本格導入でないという場合には、本格導入するために、今後どういうような効果を検証する必要があるのかということが論点になるんではないかと考えるところでございます。
 私の方からは、以上でございます。5ページから7ページは参考の資料ということでございます。適宜御参照いただければと思います。
 私の方からは、以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。では、専門委員からも資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
 禰宜専門委員、お願いいたします。
○禰宜専門委員
 それでは、先般の薬価専門委員会のときに御意見などもいただいておりますので、その辺を踏まえながら、簡単にポイントにつきまして提供させていただいております資料に基づいて御説明をさせていただきたいと思います。
 まず、2ページでございますが、先般の薬価専門部会の中で、私が口頭で答えた数値をもう一度ここで再掲させていただいておりますので、ごらんいただきたいと思います。
 3ページをごらんいただきたいと思います。
 これは、アンケートの結果ではございますけれども、未承認薬・適応外薬の開発期間について一応とりまとめさせていただいております。要請を受けました186品目の中でアンケート結果がございます98品目についての集計をお示ししたものでございます。
 開発着手から承認までに要する期間として、未承認薬では平均6.7年、治験が必要な適応外薬では平均4.8年となっており、これらの品目の承認状況のフォローアップには、やはり4、5年程度の一定の期間が必要であると考えております。
 それでは、飛んでいただきまして、スライドの5をごらんいただきたいと思います。
 このスライドは、2005年度調査と、2010年度調査の比較におきまして、薬剤の貢献度の上昇度が大きい上位5疾患とそれらの疾患に効能を有する2006年から2010年の主な新薬承認品目が示されております。
 関節リウマチや白血病を始めといたしまして、当該5疾患では、ここにお示しした以外の薬剤や、その他の治療技術の貢献も当然あると考えられますが、近年提供されましたこれらの新薬は一定の貢献を果たして、薬剤貢献度が上昇し、ひいては治療満足度が上昇しているものと考えております。
 次に、スライド6をごらんいただきたいと思います。これは、前回の再掲ではございますが、2010年度調査におきます治療満足度別に見た2011年度6月時点の新薬の開発状況でございます。
 スライド5でお示ししたように、図では右上に当たる使用満足度、薬剤貢献度が上昇した疾患もございますが、御注目いただきたいのは、図の左下の部分、いわゆるアンメットメディカルニーズが依然として存在するという事実でございます。
 医学の進歩によりまして、新たな病体の解明が進むなど、従来は余り注目されていなかった新たなアンメットメディカルニーズにも新薬開発の取組みを継続して行うことが必要でございます。
 新たな疾患への新薬の提供という国民のメリットのためにも、開発投資を継続して、安定的に確保できることが重要であると考えております。
 ここの下に、例えば血管性認知症、こういうものにつきましては、残念ながら、この10年間新薬が出ておりませんので、やはりこういうところに対して、これからも継続的に研究開発投資をやって、患者さんにこれらの治療薬を提供するように努力するのが、我々産業界の使命であると考えております。
 次の7、8ページにつきましては、これはアンケート結果で、将来こうあるという姿でございますので、やはりこのような内容につきましても、これから継続的にフォローする必要があると考えておりますので、せびとも新薬創出等加算の本格導入、恒久化に向けての御検討をお願い申し上げたいと思います。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。今、2人に御説明していただきまして、これまでも議論を積み重ねてきたテーマですが、新薬創出等の加算について継続をするかどうかということで、御意見、御質問などをいただきたいと思います。
 北村委員、お願いいたします。
○北村委員
 私の意見を申し述べさせていただきます。
 この資料は、大変わかりやすくまとめていただいておりまして、これを読ませていただくと内容がよくわかりますので、本当にどうもありがとうございます。
 私の個人的な結論としては、この資料の4ページの4.の?の3)のところを私としては賛成という考えを持っております。
 一方、2ページには「国からの開発要請や開発公募に対して全体的には適切に対応していると考えられるが、新薬創出等加算を受けた企業と開発要請を受けた企業とのミスマッチが生じている。」とありますが、これは加算を受けていない企業も開発に取り組んでいるということで、評価できる面もあるのではないでしょうか。
 ただし、開発要請や開発募集案件を引き受けていない企業に対する加算の取扱いを対どうするのかという問題点もあろうかと思います。
 これについては、業界内できちんと調査・議論をしていただき、中医協に報告を願いたいと思います。
 いずれにしても、この診療報酬制度に基づくこの医療制度を支えている本質的な根幹は、私は新薬の投入にあると思います。この大変開発しにくい未承認薬とか適応外薬について、このような形で新薬開発のスキームができたということは、国内創薬産業全体にもポジティブな波及効果がもたらされるのではないでしょうか。
以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございます。ほかにございますか。
 安達委員、お願いします。
○安達委員
 北村委員の御意見、ごもっともだと思います。私もそこが論点だと思います。つまり、恒久化するのかどうかということが1点。それで、恒久化するかどうかの議論の際には、いわゆるミスマッチがある。特に新薬創出等加算の対象になる薬剤を持っているんですけれども、まだ開発に着手あるいは開発要請を受けていない品目がある。多分薬価ベースでいうと、700億円のうちの70億円くらい、それがあるはずだろうと私は理解しているんですけれども、これをどうするかです。
 つまり、この加算は、そもそも提出されたときは、薬価維持特例だったんですね。これは、製薬業界全体の体質を強化して、研究開発の体質を付けましょうという御提案だった。
 それは、全体としては甘いのではないですかという中で、新薬創出等加算という、より目的を明確化して積極的なものに変えたという経緯があることからすると、このミスマッチが今後どうなるのかということが大事な論点で、全く推測できないというわけではないんじゃないかなと、私は思うんですけれども、今、開発に着手されておられない、あるいは要請も受けておられない製薬会社の中に、近い将来に、こういう開発要請をお受けになる可能性があるのかどうかということは、ある程度推定できるものですか、できないものですかと、これは薬剤管理官にお伺いすればいいのか、禰宜さんにお伺いすればいいのかわからないですが、それが1つの質問です。
 そういうことで、開発というのは時間がかかるので、2年ですぐ結論というのは出せないので、私は、総論として申し上げれば、恒久的導入というのは、時期尚早ではないのかなと思っておりますが、試行的導入の継続というのは妥当であるかというふうには思います。
 その結論を申し上げるに当たって、今の質問に対して、ある何かお答えいただけるような資料があるのであれば教えてくださいというのが質問でございます。
○禰宜専門委員
 今、第2回目の要請につきまして、一応、学会あるいは患者団体の方から来ています要請品目につきまして、今、各社に、その内容についての問い合わせが入ってきております。それが、先ほど御説明ありましたように、約270品目だというふうに聞いておりますので、その中で、先ほど安達委員の方から御指摘がありました、前回、要請を受けていないメーカーが、今回、要請を受けているかどうかというところは、今、私どもの手元ではございませんが、もう少ししたら、その集計的なものが出ると思いますので、そのときにはお答えできると思っております。
 それと、先ほど北村委員の方からお話がございましたけれども、業界として、こういうケースをどう対応するか、検討したらどうかという、そんなようなお話がございましたけれども、基本的には、当初、試行的導入によりまして、新薬創出等加算のメリットも業界全体として受けて、開発要請も業界全体として対応することというところでございましたけれども、これから、この新薬創出等加算という、試行的ではありますが、これの導入によりまして、やはり新薬の創出や新薬を海外から後れずに、日本に導入することを後押しする制度でございますので、やはり将来的にはドラッグ・ラグというものも少なくなってくるでしょうし、開発要請品目も減ってくるんではないかなと、そうしなければならないと私は思っております。
 しかしながら、今回、2回目の、また、これを試行するとした場合におきましても、同じような要請の段階で受けないというメーカーがあったとすれば、やはりそこにおきましては、少し業界の中でどういう対応をするかどうか検討して、この場で御報告する必要があるかなと思っておりますので、私といたしましては、今後、予定しております12月の中旬に業界の意見陳述がございますので、それくらいまでには、その辺のところが少し御説明できるようなことを、これから検討させていただきたいと思いますので、引き続き、よろしくお願いいたします。
○西村部会長
 ありがとうございます。ほかにございますか。
 白川委員、お願いします。
○白川委員
 結論から申し上げると、私も試行的な継続ということが、今回は妥当かなと考えております。北村委員、安達委員から、これについてのいろいろな評価ということで、私も賛成でございます。
 ただ、その際に、ちょっと考えなければいけないのは、資料2−1の5ページ以降に具体的な仕組み、現行ルールが出ておりますけれども、薬−2−2によれば、最初の考え方が妥当であったという事務局のお考えだと思いまして、私も誤差が若干あるかもしれませんが、基本的には、そういうことかなと。
 いずれにしても、現行ルールが妥当かどうかということは、一度きちんと見つめ直さなければいけないなという点が1つ。
 もう一つは、効果をどう測るかと、薬−2−1、これは4ページの最後の行にありまして、これが、いわゆる費用対効果ということだと思います。
 効果をどう測るかというと、最終的には、そもそもの目的はドラッグ・ラグとかドラッグ・ギャップを解消したいというのがそもそもこれのスキームの発端でございますから、最終的には、それがどういうふうにいい影響を受けたかということを検証するのが最終検証だというふうには思います。ただし現実的には、開発期間が、禰宜委員のお話ですと、6年とか7年とかかるものがたくさんありますから、それが終わらないと、どういう効果が出るかわからない、正確な効果がつかめないというのが現実だと思います。
 したがいまして、私自身は余りアイデアはないんですけれども、ぜひ、事務局あるいは専門委員の方で、あるタイミングで、こういう指標を押さえていこうという具体的な御提案を提示いただきたい。これはお願いでございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。三浦委員、お願いします。
○三浦委員
 私も薬剤師の立場としても、新薬を一生懸命開発していただけるということ、それから、適応外薬を何とかして解消していきたいという、その仕組みとして、今回、こういう試行が行われたということについては、今、現時点では評価の在り方もちょっと難しいところもありますけれども、いろいろ御説明をいただいた上のものでは納得ができるものだなと思っています。
 恒久化あるいは試行ということについての議論でありますが、これについては、なかなかこの時点で恒久化ということは、説得力がないだろうと思いますので、試行ということでよろしいのかなと、私も思っていますが、この仕組みが1回ごとに不安定な状況で試行を続けるということがメーカーさんにとってどういうものなのか、私はよくわかりませんけれども、当然、ある程度の資金を投入しておられるんだろうということも考えたときに、この試行の在り方については、例えば今回のように2年ずつまた見直しをすることがいいのか、あるいは今回の適応外薬でも平均で4.8年程度かかるということで、そこの範囲というか、それをどう考えるかというのもメーカーさんのお立場としてはどうなのかわかりませんけれども、私としては、いずれとして、結果として未承認薬・適応外薬等が解消される方向に行くには、どういう仕組みがいいのかということを、まず、考えて、そして、今回の議論はされるべきかと考えています。
 試行の期限というのも、もう一つ考えてよろしいのかなとは思いますが、例えば2年ずつ区切っても安定して資金を投入できて、開発をずっと続けられるということであれば、それはそれで結構だと思います。その辺は、ちょっと御意見を伺っておこうかなと思っています。
○西村部会長
 ほかに御意見はございますでしょうか。
 万代委員、どうぞ。
○万代委員
 この薬−2−1の4ページでございますが、今後どうするかということにつきましては、基本的な認識といたしましては、私もやはり新薬創出等加算については、継続していくべきだろうと思っております。その理由につきましては、これまで出た意見と同じでございます。
 ただ、こちらの企画官が提示されました2−2の図の2ページにありますように、100億円の差というのがございまして、その分、新薬創出等加算に100億円付いているわけでございます。この差が一定程度に収まるのではないかという文言が、どの程度の金額になるかは、予想なので何ともいえないと思いますが、このまま素直に読めば、ずっと100億円程度の差が生じるのではないかというふうにも読めます。
 そうなりますと、新薬創出等加算について、さらに100億円の差があるというようなことは、業界としてもぜひ重く受けとめていただいて、先ほどのミスマッチの点で、開発要請を受けた企業との間に差があるというようなことが、まだ、現状としてあると、それについては12月に御返事いただけるということではございますが、ぜひ、前向きに取り組んでいただいて、そういうミスマッチがないという体制にしていただきたいと考えております。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。ほかにございますでしょうか。
 それでは、少し御意見をまとめていきたいと思います。新薬創出等加算について、効果はなかなか把握しにくい面はあるということですが、これまで提出された数値、データなどにおいて、一定程度開発要請あるいは応募の状況など、それから新薬創出の開発プロジェクトの数などを提示していただきまして、この点について、一定程度の効果というものは認められるということで御意見が一致していたということ、その結果、継続ということでは御意見一致ということだったと思います。よろしいでしょうか。
 それで、継続の仕方についてですけれども、効果の把握が難しいということもあり、現段階で本施行、恒久化ということに踏み切るのは難しいと、この点でも御意見は一致していたと思います。試行の形で継続するということになるということでよろしいでしょうか。
 その継続の仕方についてですけれども、そこはまだ少し御議論の余地があると思います。1つは、継続の期間ということも出されておりまして、2年あるいはそれを少し、開発期間ということなどを考えて4年くらいというようなことも出されておりました。
 それから、効果についてどうやって検証するかということの在り方を、次の議論に向けて提示できないかということでした。
 今まで効果について、出されている指標は、いわゆるアウトプットのベースのところで出されておりまして、これをそもそもの目標であるドラッグ・ラグというようなところでの指標が出せないかということなので、アウトカムベースの指標を具体的に出していただけたらと思います。
 それから、仕組みについて、ミスマッチについての問題というのが大きいという御指摘が両側から出されております。このミスマッチにつきましては、今回の御提案についてもございますので、そこの点をもう少し御議論いただきたいと思いますが、開発要請を受けない企業があると、あるいは開発要請を受けていないけれども、開発をする企業もあるということで、特に今回の御提案の中に入っておりますのは、開発要請を受けない企業について、加算から外すというような御提案が出されております。この点については、御意見、いかがでしょうか。
 安達委員、お願いします。
○安達委員
 さっき禰宜委員がもう少し具体的なものを12月ごろには出したいとおっしゃっていただいていますので、それを拝見した上で議論させていただければということでございます。
 それから、委員長がおまとめいただきました、例えば新薬創出等加算の試行的継続をというのが、大勢の意見だったように、私は理解しているんですが、そのときの試行的継続という中には、前回やった後発品のある先発品の追加引下げということもセットで試行的継続ということと、私は理解しているんですけれども、事務局としては、それでよろしいんですかね。
○西村部会長
 白川委員、先に。
○白川委員
 私も安達委員の意見と同じで、ルールを見直す必要があるのか、ないかということも含めて検討すべきだと考えておりますので、追加切り下げもそうですけれども、それ以外の乖離率が何パーセントとかいうルールがあると思いますけれども、これも一度検証はすべきだと考えておりますので、それが条件でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。お二人から出された意見で、今回も少し提案されているのは、後発品目標の未達分については、薬−2−1の3ページで出されておりますけれども、セットで御提案という御理解でよろしいですか。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。提案という形ではございませんで、事実だけをとりあえず御紹介させていただいたということで、それをどうするかということについては、まさにこの場での御議論という形で考えているところでございます。
○西村部会長
 この部分につきまして、今回、御意見をまとめると、加茂谷委員ご意見がありますか。
○加茂谷専門委員
 後発医薬品の使用状況が十分に進んでいないことについてどう考えるか、あるいは今、安達委員の方からも御指摘のございましたセットの議論ということに対して、専門委員として一言意見を述べさせていただきたいと思います。
 前回、先発品の薬価につきましては、今、御議論がございましたように、2.2%の追加引下げが行われたわけでございますけれども、私ども業界にとしての認識は、本件は、あくまでも新薬創出等加算制度導入時の財政影響緩和策ということで、22年度改定、前回の改定限りという前提の中で、追加引下げに応じたということでございます。
 この効果につきましては、本日、お示しいただきました薬−2−2の裏面にもございますように、600億の効果がさらに継続して示されているところでございますので、次回改定以降も、このも扱いについては影響が残ると理解をしているところでございます。
 また、後発品の使用促進ということに関しましては、やはり先発品との一定程度以上の薬価の差、価格の差があることが実際の患者負担等々を考えますと、メリットがあるところでございますので、特例引下げ等々、過去、先発品の薬価を幾度となく下げてきた経緯の中で、後発品の使用促進が結果として進んでいないところの関係も一度きちんと整理をいただければなと思っているところでございます。
 メーカーの立場でいえば、後発医薬品の使用が進んでいないということについては、メーカーにおいては、アクションプラン等々含めて使用促進に向けた対応を継続してやっていく所存でございます。また、診療報酬改定の議論も、先般行われたところでございますので、全体的な討議の中で後発品の使用促進については検証を行っていっていただきたいということでございます。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。安達委員。
○安達委員
 簡潔に申します。時間もあれなので、今の専門委員の御意見は、内容としては理解いたしました。つまり、一旦追加引下げしたんだから、その値段の差はそのまま出るでしょうということの御趣旨であります。
 そうだとすると、前回特例で引き下げた分が、その特例引下げがなかったら、通常の改定だったらどのくらい下がっていたのかということを次回議論のときに出していただいて、それとこの特例引下げとの差額でどうなるんだという議論をしないと、必ずしも財政中立でなければならないのかどうかということの議論ももちろんありますが、そこで大幅な財源をくうわけにもいかないという点からすると、つまり、今、申し上げたとおりで、次のときには600億はそのまま残りませんねと、追加引下げの分でいって、追加引下げがなくても下がっている分があるわけで、その差額を出していただいた上での議論が必要ではないでしょうか。データは、お願いできると思いますので、よろしくお願いいたします。
○西村部会長
 ほかに御意見はございますか。それでは、今の点について、新薬創出等加算について継続ということで一致していたと。その仕方としては、試行という形で継続するということも一致していたということですが、その仕組みについては、御意見をいろいろ出されまして、今回、仕組みの問題点なども出ておりますので、そこについてはもう少しデータを出していただいて検討を進めてまいりたいと思います。
 今の特例引下げの部分、後発医薬品の目標未達分については、さらにデータをいただいて、それも仕組みの1つに位置づけて、次回以降御議論をいただくということでよろしいでしょうか。
 それでは、本日の議論は、ここで、追加説明ですか。どうぞ。
○吉田薬剤管理官
 西村先生、申し訳ありません。薬剤管理官でございますが、データという形になりますと、まさにここにお示ししている薬−2−2の2ページに出ている部分といいますのが、まさに引き下げた額の影響という形になっていますので、実際にそれ以外のものが出せるかどうか、ちょっとあれでございますが、こういう中で御議論いただければということでございまして、何を申し上げているかというと、新しいものがどこまで出せるかどうか、はっきりしない、現段階で新しいデータが出せるかどうか、はっきりしないというところがございまして、この引き下げたものの影響が、今回の調査でこういう形、真ん中の辺りのような形で出ているということで御理解いただければということでございます。
○安達委員
 ちょっと待ってください。それは違うでしょう。前回追加引下げした分で、前回の薬価に対して二コンマ何パーセント引き下げたから600億出たんですね。今度の改定は2年経っていますから、その引き下げた分は低落分として残るんだけれども、追加引下げをしなかったとしても、その既収載品は下がっているから、2年後には、もう少しもともとの値段が安くなっているはずじゃないですか、それと追加引下げとの差額なので、この絵でやはり600だよといわれると、私は600にならないんじゃないかと理解するんですけれども、違うんですか。
○吉田薬剤管理官
 申し訳ありませんでした。全体で下がっている分というのを加味するということであれば、また、数字をお出しできるかと思います。そういう形で了解いたしました。
○西村部会長
 では、2−2の2ページの図ですね、これを少し修正する形で出していただいて、それで次回御議論したいと思います。
 では、試行的に1回継続すると、1回継続するということでは御意見が一致しまして、その仕組みについて、さらに議論をするということにいたしますので、次回のときには、少し条件が付いた形で仕組みを考えていくということになるのかと思います。よろしいでしょうか。
 どうぞ。
○禰宜専門委員
 今、安達委員の方から御質問があった件でございますけれども、本体の600億に該当する品目につきましての通常のダウンは、薬−2−2の左側の5,400の中に入っていると理解しております。
 そして、当初の600億につきましては、この2年間の中でシュリンクして、その価値というものは520億にシュリンクしていると、それが次に影響を及ぼすんではないかと、私はそのように理解しておったんですが。
○安達委員
 ここに600と書いていますね、青600ですよ、この2の1は、青は600でしょう。それでオーファンがあって、それから市場再算定があってするからなんだけれども、追加引下げそのものは、この絵だと600でしょう。
○禰宜専門委員
 これは、ちょっと事務局のあれだと思うんですけれども、先ほど、ちょっと私も御説明を受けたときに、後発品の収載に伴います、特例引下げ分ですね。それと、市場拡大再算定、そして、今回、後発品は出たものの、加算された分を一応お返しするというような、そういうものを集めたらこの610という数になると理解しておったんですが。
○安達委員
 それは、そうなんですかね。そこら辺をはっきりさせていただけませんか。
 つまり、前回は、要するに新薬創出等加算で700ほどの財源が要りますねと、それで特例的に財政中立に近づけるという意味で追加引下げをして600を出しましたと、そういうことでやったわけですね。それに相当する分がどうなるのかということを、私はお伺いしているので、ほかのも加味してどうという話は全くしていないんですが、新薬創出等加算に関してやったことは、処置は追加引下げだったですねということなので、単純にいえば、前回、追加引下げをしなくて、そのままの薬価に据え置いたとして、通常のルールどおりに薬価を決めたとして、2年経てば、もう少し下がるでしょうと、今までのルールでも、ということですね、それで追加引下げをしたものとの差額は、前回よりは小さくなるはずではないんですかと、私は申し上げているだけなんですけれども、このまま追加引下げが残っているからとおっしゃるけれども、600億は残らないでしょうということを私は申し上げているだけなんです。
○西村部会長
 事務局、今ので、追加の御回答はありますか。今の610なんですけれども、追加引下げとの関係性を示すのは、もう一つこの裏の絵になるんですね。
○安達委員
 そうです。それはわかっているんですけれども。
○吉田薬剤管理官
 申し訳ありません。薬剤管理官でございますが、非常にわかりにくい資料になってございますので、少し整理させていただいて、また、次回にお示しさせていただきたいと思っております。
 今回の2−2の表紙の方は、薬価の上げ下げの部分で行った場合、24年度以降全体的に新薬創出等加算あるいは特例引下げ、あるいは市場拡大再算定等も含めて新薬における出し入れがこうだと、全体的に薬剤費の削減が5,000億になっているということをお示ししたものであって、一方で裏側は、特例引下げ、追加引下げの分が緩和策として行っているものが、どういう形で財政の削減効果として、現在も残っているか、あるいは将来的にもどうなるかというのを示したということでございますので、数字とかちょっと紛らわしいですけれども、また、少し整理させていただいて御説明させていただきたいと思います。
○西村部会長
 では、次回にまた資料を修正して出してください。今の新薬創出等加算につきましては、継続でありますけれども、試行という形でもう一度継続するということで一致したということで、この方向性については了承が得られたということでございます。
 仕組みについて、ミスマッチの点をどうするかなど、あるいは今の追加引下げの件に関しましてデータ、それから効果の測定をどうするかというようなことに関して、具体的な指標が考えられるかというような点につきまして、次回以降、資料を提出していただきまして、もう一度議論をして決めてまいりたいと思います。よろしくお願いいたします。
 それでは、長くなっておりますけれども、続きまして、これまでの部会での議論を踏まえまして、事務局から項目ごとに論点を整理した資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○吉田薬剤管理官
 薬剤管理官でございます。中医協薬−3に基づきまして、簡単に御説明いたします。
 新薬創出等加算あるいは後発の話は、今、御議論いただいたところでございます。それ以外の部分について、これまで御議論いただいたところを整理させていただいたものでございます。
 1ページでございますが、既収載品ということで、市場拡大再算定、これについては、対象品についての特に原価計算方式でのルールを追加したと、すなわち10倍以上100億を超えた場合の対象ルールを追加したというのが(1)です。
 (2)でございますが、類似品の再算定の扱いということでございますが、これについても原則すべての薬理作用類似薬を類似品とするが、一部のものについては、例外、個別に了承を取るということで御議論いただいた部分でございます。
 2ページでございますが、配合剤の関係でございます。
 配合剤の薬価改定の際、いわゆる単剤のものが特例引下げを受けた場合の配合剤についての扱いということでございますが、基本的には、単剤の引下げ率を反映させたような形を原則とすると、もちろん、実勢価が下がっていれば下げるわけですけれども、そのいずれか低い方という提案でございます。
 IIでございますが、新規収載品のお話でございます。最初は原価計算方式の関係でございますが、その原価でやる場合の各種統計から得られる係数というのを用いておりますが、これを最新の係数を用いるという前提の下、直近の3か年の平均値を用いるということにしてはどうかということの御議論の結果でございます。
 2.は、外国平均価格調整ということでございますが、5倍以上離れている場合、あるいは他の平均値と比べて2倍を超えている場合、それぞれあらかじめその価格を調整した形で引上げあるいは引下げについて検討するという形にしてはどうかという御議論の結果でございます。
 3ページでございます。新規収載のときの小児加算の話でございます。これは、いわゆる市場性の小さい市場性加算(II)の対象になるようなものの医薬品で、小児の薬剤を対象にしたときの加算率のそごの問題がございましたので、小児用製剤については、小児の加算を優先するという話でございます。
 (2)の方は、臨床試験あるいは小児用の製剤が供給されていないような場合には、小児の適用があったとしても小児加算は適用しないということにしてはどうかという御議論でございます。
 4.でございますが、いわゆる光学分割した医薬品、いわゆるラセミ体を光学分割した場合の扱いということでございますが、現行では新薬になりますので、類似薬効方式になりますが、これを開発費等の関係、特段の?から?にあるような場合を除きまして、ラセミ体を光学分割したものの薬価については、ラセミ体元のものの8割を基本とするという形にしてはどうかということでございます。もちろん、類似薬効比較方式(II)にも併せて該当する場合には、どちらかの低い方という形になりますが、そういうような御議論の結果でございます。
 最後4ページでございますが、いわゆる新薬たる配合剤について、現在、内用配合剤について、いわゆる8割の価格を基本とするという形にしておりますが、注射用あるいは外用の配合剤についても、経費面、開発費面で同様と考えられる場合には、8割の価格帯とするルールを原則とするという形にしてはどうかという御提案でございます。
 ただし、HIVの薬、これは現在でも例外としておりますが、そのルールは引き続き残してはどうかということでございます。
 最後、その他でございますけれども、いわゆる医療上必要性の高い医薬品についての薬価の、新しい薬価制度上の施策ということでございます。
 これにつきましては、これまで何度も御議論いただいておりますが、重要な課題ではあるという認識はあろうかと思いますが、今後、具体的な対象を明確にしながら具体的な評価方法等の検討あるいは検証を進めるという形にしてはどうかという形でまとめております。
 最後は、いわゆるイノベーションの評価あるいは費用対効果の観点を含めた新しい薬価の評価方法について、どういう方法があるのかという検討あるいは検証を進めてはどうかという形で、そういう議論があったということを、ここでまとめさせていただいております。
 以上でございます。
○西村部会長
 ありがとうございました。この会場の時間がございまして、13時半まででございますので、議論が長くなって申し訳ありませんでした。
 それで、今、論点整理していただいた部分につきましては、本日は御報告をするところまでにとどめまして、意見の交換は次回とさせていただきたいと思います。
 了承されました部分につきまして、今、事務局の方から御紹介いただきまして、最後の4ページのところでしょうか、そこはまだ未承認で、これから議論をしていく論点というのが残されたものになっております。
 では、本日はここまでとさせていただきますが、何か御質問などはございますでしょうか、よろしいでしょうか。
 それでは、本日の御意見などを踏まえて、事務局で再度整理をして進めてまいります。
 では、予定された議題は以上でございますので、その他、事務局から何かございますか。
○吉田薬剤管理官
 特にございません。
○西村部会長
 次回の日程についてお願いします。
○吉田薬剤管理官
 次回は、12月の上旬を予定しております。
○西村部会長
 それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。長くなりまして申し訳ありません。
 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第2係

代表: 03−5253−1111(内線3276)

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