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(照会先) 医薬食品局安全対策課 (担当・内線) 総務係(内線2749) (電話・代表) 03-5253-1111 |
平成23年度第10回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料
<配布資料一覧>
委員・参考人一覧
資料1 サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)について
資料1-1 薬剤(サレドカプセル)の服用及び管理の状況、安全管理手順(TERMS)に関する調査(医薬品医療機器総合機構実施)調査結果抜粋(PDF:354KB)
・資料1-1別添 薬剤(サレドカプセル)の服用及び管理の状況、安全管理手順(TERMS)に関する調査 調査結果のまとめ(PDF:4,351KB)
資料1-2 TERMS第三者評価委員会により実施された、患者・医療関係者アンケートの結果概要(PDF:423KB)
資料1-3 藤本製薬株式会社の意見と回答(PDF:304KB)
資料1-4 サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)改訂案(PDF:6,607KB)
資料2 レブラミド適正管理手順の改訂案について
資料2-1 レブラミド適正管理手順(RevMate)の評価と改善に向けた提言書(RevMate第三者評価委員会によるアンケート調査報告)(PDF:3,802KB)
資料2-2 セルジーン株式会社の意見と回答(PDF:145KB)
資料2-3 レブラミド適正管理手順(RevMate)改訂案(PDF:1,180KB)
資料3 佐藤委員提出資料
資料4 日本骨髄腫患者の会からの要望書
資料5 主な論点
(参考資料)
参考資料1 医薬品等の安全管理方策に関する審議について(平成22年3月19日医薬品等安全対策部会資料)(PDF:83KB)
参考資料2 サリドマイド製剤の製造販売後調査の結果について(PDF:473KB)
(当日配布資料)
当日配布資料1 TERMS に対する提言(医薬品医療機器総合機構実施調査結果抜粋)(PDF:232KB)
当日配布資料2 RevMate に対する提言(RevMate 第三者評価委員会提言書抜粋)(PDF:220KB)
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