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(照会先)

 医薬食品局安全対策課

 (担当・内線) 総務係(内線2749)

 (電話・代表) 03-5253-1111


平成23年度第10回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料

<配布資料一覧>

委員・参考人一覧

資料(PDF:98KB)


資料1 サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)について

資料1−1 薬剤(サレドカプセル)の服用及び管理の状況、安全管理手順(TERMS)に関する調査(医薬品医療機器総合機構実施)調査結果抜粋(PDF:354KB)

 ・資料1−1別添 薬剤(サレドカプセル)の服用及び管理の状況、安全管理手順(TERMS)に関する調査 調査結果のまとめ(PDF:4,351KB)

資料1−2 TERMS第三者評価委員会により実施された、患者・医療関係者アンケートの結果概要(PDF:423KB)

資料1−3 藤本製薬株式会社の意見と回答(PDF:304KB)

資料1−4 サリドマイド製剤安全管理手順(TERMS)改訂案(PDF:6,607KB)


資料2 レブラミド適正管理手順の改訂案について

資料2−1 レブラミド適正管理手順(RevMate)の評価と改善に向けた提言書(RevMate第三者評価委員会によるアンケート調査報告)(PDF:3,802KB)

資料2−2 セルジーン株式会社の意見と回答(PDF:145KB)

資料2−3 レブラミド適正管理手順(RevMate)改訂案(PDF:1,180KB)


資料3 佐藤委員提出資料

資料(PDF:146KB)


資料4 日本骨髄腫患者の会からの要望書

資料(PDF:208KB)


資料5 主な論点

資料(PDF:274KB)


(参考資料)

参考資料1 医薬品等の安全管理方策に関する審議について(平成22年3月19日医薬品等安全対策部会資料)(PDF:83KB)

参考資料2 サリドマイド製剤の製造販売後調査の結果について(PDF:473KB)


(当日配布資料)

当日配布資料1 TERMS に対する提言(医薬品医療機器総合機構実施調査結果抜粋)(PDF:232KB)

当日配布資料2 RevMate に対する提言(RevMate 第三者評価委員会提言書抜粋)(PDF:220KB)

当日配布資料3 上甲参考人提出資料(PDF:104KB)


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