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2012年1月16日 平成23年度第9回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会及び第1回インフルエンザ予防接種後副反応検討会及び第3回子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会 議事録

健康局結核感染症課/医薬食品局安全対策課

○日時

平成24年1月16日 17:00〜18:23


○場所

中央合同庁舎5号館 17階専用第18、19、20会議室


○議事

○事務局 定刻になりましたので「平成23年度第9回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会、第1回インフルエンザワクチン予防接種後副反応検討会、第3回子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会」を合同開催させていただきます。
 本日の合同検討会は公開で行いますが、カメラ撮りは議事に入るまでとさせていただきます。マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力をお願いいたします。
 傍聴者の方々におかれましては、傍聴に際しての留意事項、例えば「静粛を旨とし、喧噪にわたる行為をしないこと」「座長及び座長の命を受けた事務局職員の指示に従うこと」などの厳守をお願いいたします。
 本日の御出席の先生方におかれましては、お忙しい中をお集まりいただきましてありがとうございます。
 インフルエンザワクチン及び子宮頸がん等ワクチンの安全性に対して検討するため、本日は、「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」と、健康局長諮問会議である「インフルエンザ予防接種後副反応検討会」と「子宮頸がん等ワクチン予防接種後反応検討会」を合同で開催させていただきます。
 今回、新たに御参加いただく委員・参考人の先生方はいらっしゃらないため、御紹介は省略させていただきます。
 本日の委員・参考人の出席でございますが、安全対策調査会の参考人の桃井先生、予防接種後副反応検討会の委員の川名先生は御欠席でございます。
 なお、本日は議題1につきましては、安全対策調査会とインフルエンザ予防接種後副反応検討会の合同開催とさせていただき、議題2は安全対策調査会と子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の合同開催とさせていただきますが、議題1において子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の先生方にはオブザーバーとして、議題2においてインフルエンザ予防接種後副反応検討会の先生方にはオブザーバーとしてそれぞれ御参加いただくこととさせていただきますので、参加委員の構成に変更はございませんことを申し上げておきます。
 それでは、これ以降は議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。
(報道関係者退室)
○事務局 それでは、議事進行を松本先生にお願いいたします。
○松本座長 それでは、まず事務局から、審議参加に関する遵守事項について報告してください。
○事務局 まず薬事分科会審議参加規程についてです。インフルエンザ予防接種後副反応検討会及び子宮頸がん等ワクチン予防接種後副反応検討会の委員の先生におかれましては、薬食審のルールに準じた対応とさせていただきますことを御容赦ください。
 本日出席をされた委員の方々の過去3年間における関連企業からの寄附金・契約金等の受領状況を報告いたします。
 議題1に関しまして、インフルエンザワクチンの製造販売業者であります、一般財団法人阪大微生物病研究会、以下、阪大微研と呼びます。一般財団法人化学及血清療法研究所、以下化血研と呼びます。北里第一三共ワクチン株式会社、デンカ生研株式会社から、また、議題2に関しましては、子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの各製造販売業者であります、サノフィパスツール株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から、過去3年における寄附金等の受取について申告いただきました。
 なお、競合品目・競合企業につきましては、事前に各委員に資料をお送りして確認いただいております。
 各委員からの申し出の状況から、今回の審議への不参加の委員はおりませんでした。
 五十嵐先生からグラクソ・スミスクライン株式会社、MSD株式会社から50万円を超え500万円以下の受取、ファイザー株式会社から50万円以下の受取との申告がありましたので、議題2に関しては議決に御参加いただけません。
 また参考人におきましては、庵原先生から阪大微研、化血研、北里第一三共株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万円以下の受取。岡田先生から化血研、北里第一三共株式会社、デンカ生研株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万円以下の受取。神田先生から、グラクソ・スミスクライン株式会社、ファイザー株式会社から50万円を超え500万円以下の受取。
 予防接種後副反応検討会の委員におきましては、稲松先生からMSD株式会社から50万円以下の受取。岡部先生からグラクソ・スミスクライン株式会社、サノフィパスツール株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万以下の受取。鈴木先生からグラクソ・スミスクライン株式会社、ノバルティスファーマ株式会社から50万円以下の受取。多屋先生から阪大微研、化血研、北里第一三共株式会社、グラクソ・スミスクライン株式会社、サノフィパスツール株式会社、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万円以下の受取。永井先生からグラクソ・スミスクライン株式会社から50万円を超え500万円以下の受取、ファイザー株式会社、MSD株式会社から50万円以下の受取との申告がありましたのでお知らせいたします。
○松本座長 ただいま事務局から説明がありました審議参加に関する遵守事項についてはよろしいでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○松本座長 特にないようですので、競合品目、競合企業の妥当性を含めて了解いただいたものといたします。ありがとうございました。
 それでは、次に、事務局から本日の資料の確認をお願いします。
○事務局 それでは、資料について御確認をお願いいたします。資料の配付の一覧がございますので、それに沿いまして御確認をお願いいたします。
 資料1 インフルエンザワクチンの副反応報告状況
 参考資料1−1 インフルエンザワクチンの添付文書
 参考資料1−2 アナフィラキシーに関する資料
 参考資料1−3 製造販売業者の情報提供資料
 資料2−1 子宮頸がん予防ワクチン(サーバリックス)の副反応報告状況
 資料2−2 子宮頸がん予防ワクチン(ガーダシル)の副反応報告状況
 資料2−3 子宮頸がん予防ワクチン接種後の失神関連副反応について
 資料2−4 Hib(ヒブ)ワクチンの副反応報告状況
 資料2−5 小児用肺炎球菌ワクチンの副反応報告状況
 資料2−6 ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンの関連資料
 資料2−7 ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンに関する死亡報告
 参考資料2−1 子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業における副反応報告と薬事法における報告の違い
 参考資料2−2 各ワクチンの添付文書
でございます。足りないものや落丁がございましたら、お申し付けください。
○松本座長 よろしいでしょうか。よろしいようでしたら、議題1に移りたいと思います。
 議題1は「インフルエンザワクチンの安全性について」です。
 では、まず事務局から資料の説明をお願いします。
○事務局 資料1につきまして御説明いたします。
 インフルエンザワクチンでございますが、昨シーズンと今シーズンのものは同一のものでございますが、昨シーズンから2点相違点がございますので、まず御説明いたします。
 第1点は昨年4月より新型のインフルエンザは季節性インフルエンザに移行されたことから、今シーズンから季節性のインフルエンザワクチンの副反応報告のみになっております。副反応報告につきましては、昨年9月29日付けで、通知を発出いたしまして、医療機関からの報告は新型インフルエンザと同様に予防接種後の副反応報告と薬事法の報告を同一の様式で、一報告を厚生労働省にファックスいただくという仕組みになっております。報告基準の変更等はございません。
 第2点は、小児用の接種用量が今シーズンよりWHOの推進接種用量に変更になっております。具体的には6か月以上1歳未満が0.1mL接種から0.25mL接種へ。1歳以上2歳未満が0.2mLから0.25mLへ。3歳以上5歳未満が0.2mLから0.5mLに増量となっております。
 それを踏まえまして副反応状況でございますが、資料1をごらんください。
 資料1の下の注意点のところから御説明いたします。1ページ目の真ん中のところですが、最初の※印のところですが、平成23年10月より11月末までの2か月間におきまして、医療機関へのインフルエンザワクチンの納入数量から算出した推定接種可能人数は5,130万人でございました。また、2つ目の※印でございますが、医療機関からの報告につきましては、接種との因果関係の有無にかかわらず、死亡、臨床症状の重篤なもの、後遺症を残す可能性のあるものについて御報告を行うものとなっております。
 また、4つ目の※印ですが、製造販売業者からの副反応報告につきましては、薬事法第77条の4の2に基づきまして、重篤と判断された症例について報告されるもので、医療機関から報告された症例と重複している可能性がございます。報告されてからその調査等により、報告対象外であることが確認された場合につきましては、報告が取り下げられる可能性がございます。なお、今回の集計につきましては、11月30日現在で報告された症例を集計しておりますので、その後、取下げられたものも含まれております。
 以上の点はインフルエンザワクチン以外につきましても当てはまりますので、御留意をお願いいたします。
 1ページ目の表をごらんください。副反応報告状況ですが、医療機関からの報告は328件で、そのうち重篤報告は46件、うち死亡は2件でございました。製造販売業者からの副反応報告は36件で、うち死亡症例は2件でございました。
 少し飛びまして4ページ目の(3)をごらんいただきたいのですが、こちらに昨シーズンの副反応報告の状況がございまして、これと比較いたしますと、昨シーズンの医療機関からの副反応報告は673件でございまして、今シーズンの現時点での報告と比べまして、半数ということになっております。重篤報告は129件に対しまして46件、死亡報告は16件に対して2件となっております。また、製造販売業者からの報告は、昨シーズン97件に対しまして今シーズンで37件、死亡症例は6件に対しまして2件となっております。
 今回の報告はまだシーズン半ばで昨シーズンの合計の数値と比較はできませんが、昨シーズンと比較して半分以下ということで、特に報告が多いということはございませんでした。
 資料の2ページ目に戻りまして、医療機関からの報告で「関連性有り」と報告された件数を示しており、「関連性無し」「評価不能」として報告されたものを?として集計しております。
 3ページ目ですが、性別の報告、年齢別報告件数を示しております。年齢別の報告数でございますが、約半数が0〜9歳というところにございました。昨シーズンと比べると割合が高くなっているというところでございます。
 5〜6ページにかけましては、医療機関からの重篤な報告の一覧でございます。後ほど御説明いたしますが、アナフィラキシーの報告が散見されているところでございます。
 7ページからは製造販売業者からの報告でございます。
 8ページに今シーズンの死亡報告の一覧を示しております。
 1ページ目に戻っていただいて、11月末までの副反応の一覧では、死亡報告は医療機関からは2例、製造販売業者から2例とされていますが、その後、企業報告の1例は報告対象外となりました。また、11月末以降、新たに4例が報告されておりまして、今年1月10日までの死亡報告は、8ページに示しております7例ということになっております。いずれの方も御高齢の方でございまして、特定の製剤等で発生しているということはございませんでした。
 9〜23ページ目までに経過が示されております。なお、御遺族の御意向によりまして、委員限りとなっている症例もございますので御了承ください。
 報告医の死亡の評価でございますが、評価不能、因果関係は極めて低い、関連性なし等とされておりまして、またPMDAの専門家での評価でございましても、ワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないと評価されております。
 24ページ目からは重篤とされた副反応報告の昨シーズンとの比較の表を示しております。
 27ページ目からはギランバレー症候群及びADEMに関する資料を示しております。こちらはギランバレーとADEMの可能性のある症例について、委員の評価をいただきました。その結果については32ページをごらんください。
 ギランバレー、ADEMの可能性のある症例は、医療機関から11例、製造販売業者から5例ございましたが、そのうち実際にADEMの可能性があるものは、医療機関からの報告1例のみでございました。ギランバレーについては対象となるものがなかったということでございます。
 33ページからはアナフィラキシーの可能性のある症例一覧でございます。アナフィラキシー、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応として報告があったものにつきまして、PMDAが専門家にブライトン分類の評価をいただいているものでございます。
 その結果につきましては、41ページをごらんください。この表の右から2つ目のカラムにアナフィラキシーのブライトン分類レベル3以上の報告についての件数を記載してございます。こちらの件数、全体で22例でございました。企業別で見ると、化血研が19例でそのほとんどを占めているということでございます。なお、専門家の評価についてまだ終了しておりませんが、化血研のインフルエンザワクチンの報告は更に12月以降、12例ございます。
 41ページの一覧の一番右に、10万接種当たりのロット数量の発生頻度が記載されております。特に特定のロットに偏っているわけではございませんで、最大発生頻度は化血研のロット番号L62Bで0.9ということになっており、一般的なワクチンのアナフィラキシーの発生率の上限は10万接種当たり1とされておりますので、わずかに下回るという数値になっております。
 昨シーズンと一昨シーズンのアナフィラキシーの発生状況については42ページと43ページに資料がございます。
 42ページの昨シーズンにつきましては、全体でレベル3以上については16件でございまして、さほど多くはなかったのですが、その一昨シーズンにつきましては43ページの右から2つ目のカラムの一番下で55件となっております。こちらの最高ロットの発生率につきましては、10万接種当たり1.8となっております。
 今回のアナフィラキシーにつきましては、多くは10歳未満で発生しておりまして、この年齢層では今シーズンより用量の変更が行われております。化血研以外のメーカーも用量の変更を同時に行っておりますが、この変更によりまして小児に一律に発生が増加しているというわけではございません。
 また、化血研のインフルエンザワクチンの国家検定結果につきましても、感染研におきまして改めて精査いただきましたが、特に問題ないと報告いただいております。製造販売業者が行う自家試験成績におきましても問題が確認されておらず、現在の調査では製造工程で特段の問題は確認されておりません。なお、化血研インフルエンザワクチンにつきましては、ほかのメーカーとは違う保存剤が使用されておりますので、今シーズンの製剤に限ったことではございませんが、その影響につきましても検討する予定でございます。
 今回のアナフィラキシーの対応といたしまして、今シーズンの化血研の報告は昨シーズンより多いということから、昨年12月から注意喚起を行っています。
 参考資料1−3をごらんください。
 1枚目の「ご留意いただきたい内容」に記載されておりますが、接種後30分は被接種者の状況を十分に観察するとともに、アナフィラキシーと思われる症状が認められた場合には適切な措置を行うこと。接種後に異常が認められた場合には、速やかに医師に連絡し、診察を受けるように被接種者・保護者に伝えるよう求めております。
 今後とも引き続き注意喚起を行うとともに、昨年と製造工程における変更点による影響や製造工程で問題がないか、または添加剤の影響を精査するなど、アナフィラキシーの増加要因を究明する予定でございます。
 インフルエンザについては以上でございます。
○松本座長 ありがとうございました。
 ただいまの事務局からの説明につきまして、御質問、御意見等ございますか。
 今回の新たな報告で1つ目を引くのは、化血研のワクチンでアナフィラキシーが多く報告されているということなのですが、このことついて岡田先生、何かコメントをいただけますか。
○岡田参考人 これらの症例は、確かにアナフィラキシーと判断できます。ただ、どうして今年にこのメーカーだけが多いのかがわかりません。過去のインフルエンザワクチン接種歴、なぜ感作をされたかということが一番問題になるのだろうと思います。先ほど事務局から言われましたけれども、保存剤が化血研だけが違っています。しかし、これは2年前から入っているものだと聞いていますから、そうすると、34ページからの各症例の経過のところでは、例えば今シーズン1回目のインフルエンザワクチン接種としかわかりませんので、ここはメーカーの方にお願いをして、ロット番号あるいは母子手帳まで確認していただいて、このアナフィラキシーの症例が化血研のワクチンを前年に打っている例が多いのか、それで感作をされているのかどうかということは是非とも調べていただきたいと思います。
 以上です。
○松本座長 ありがとうございました。
 先ほど事務局も申しておりましたけれども、この点に関しての検討は今後予定されているわけですね。よろしいですか。
○事務局 はい。調査をする予定にしております。
○松本座長 ほかにこの点に関して、多屋先生、どうぞ。
○多屋委員 アナフィラキシーの原因究明に関してなのですけれども、以前に臨床におりましたときに、アレルギー疾患を有する子どもたちに多くのワクチンを接種してきたのですが、そのときに各ワクチンの中に含まれている成分に分けてプリックテストを実施することによって、どの成分によってショックという症状が起こったかということを検討する手立てがあったように思います。アレルギーの専門の先生方にそういったことを御検討いただくというのも原因を究明する1つの手立てなのではないかと思いますが、そういうことは可能でしょうか。
○松本座長 事務局の方、いかがですか。
○事務局 実施可能性について事務局の方でも検討させていただければと思います。
○松本座長 そうですね。今年は既にシーズンが終わっているみたいですので、後のことも含めてまた検討していただければと思います。
 ほかに御意見ごさいませんか。
 岡田先生、どうぞ。
○岡田参考人 追加です。今シーズンの接種は、ほぼ終わっていますけれども、来シーズンに化血研が同じようなワクチンを作るか作らないかというのは非常に大きな問題だと思います。是非とも早いうちに、原因となるようなものを推定していただきたいと思います。そうでないと、来シーズンもし作らないとなると、日本全体の供給量が不足してくると思います。
○松本座長 おっしゃるとおりだと思います。
 その点に関して、事務局、何かありますか。
○事務局 調査はできる限り早く実施をしたいと思いますので、また御相談をさせていただければと思います。
○松本座長 そうですね。
○岡部委員 もう既にインフルエンザワクチンのシーズンは終わっているので、現行のものを急にどうこうするという必要はないだろうと思いますし、またオーストラリアでインフルエンザワクチンによる何か異常反応が出たときに回収したのは10万接種で2ぐらいの数字だったのではないかと思うのでが、そういうようなものから考えても、今回の10万接種で1にいかないぐらいであれば、直ちにサスペンドなどの対応を取らなかった、あるいはこれから取るという必要はないのではないかと思います。
 これまでの経験から言っても、はしかのワクチンに安定剤としてゼラチンが含まれていたときに、これがアナフィラキシーショックの原因であるということが後でわかってきたのですけれども、そのときは確か年間で最高20〜22例ぐらい出ています。100万人が年間接種を受けていたとざっと考えると、10万接種あたり2前後になるでしょうか。このときも原因究明はもちろん行ったが、サスペンドはしていません。
 そういうようなものと比較しても、今回非常に大きな問題点があって直ちにこれをストップすべきである、というようなことではないと思いますが、はしかワクチンのときも平行してきちっと調査をしていったので、そういう意味でも同じ意見になりますけれども、次シーズンに向けてできるだけの解明をやっていく必要があると思います。
○松本座長 ありがとうございました。
 昨年の末から製造業者がこういうアナフィラキシーに関する注意喚起文書を配布しているようですから、現在の段階はこの程度の処置でいいということでよろしいですか。
 ほかに御意見ございませんでしょうか。
 保坂先生、どうぞ。
○保坂委員 症例報告がみんな10歳未満という非常に大きなくくりで取られているのですが、現実に何歳ぐらいの方が多かったのかということを教えていただければと思います。
○松本座長 それは事務局、ありますか。
○事務局 化血研でレベル3以上の報告につきましては、0歳では0、1〜2歳では1、3〜5歳では13、6〜12では4、13歳以上では1ということでございます。
○松本座長 保坂先生、よろしいですか。
○保坂委員 ありがとうございます。
○松本座長 ほかに御意見ございませんでしょうか。この点はよろしいでしょうか。あと重篤な副作用としてADEM、GBSについては、神田先生、特にこのたびは数も少ないみたいです。
○神田参考人 はっきりとADEMであろうと思われるのは1例だけで、私も拝見しましたが、GBSと思われるものは1例もございません。この6番がかなりの確率でADEMであろうと思われますが数としては非常に少ないものと理解しております。
○松本座長 ありがとうございました。
 今回、死亡例が7例報告されているようですけれども、大体60歳代と70歳代以上の高齢者に多いみたいですけれども、稲松先生、何かコメントをいただけますか。
○稲松委員 死亡例7例のうち60代1人、70代1人、80代2人、90代3人ということで、平素から誤嚥性肺炎のようなエピソードを繰り返している例でありまして、たまたまワクチンを接種した日にそのようなことがあったのではないかと思われる例がほとんどです。心筋梗塞が疑われる突然死の例があって、これもたまたまワクチン接種した少し後ということですが、直接ワクチンの関係は認められないと思います。
○松本座長 ありがとうございました。
 多屋先生、どうぞ。
○多屋委員 アナフィラキシーショック以外のアレルギー反応についての検討とかはいかがでしょうか。
○松本座長 その点は重篤でない方に入っているわけですか。
○事務局 重篤の中にも入っているものもあると思いますけれども、そこも多屋先生からも御指摘をいただきまして、事務局の方で精査をしていきたいと考えております。ありがとうございます。
○松本座長 先ほど出荷量というのが出ておりませんでしたけれども、非重篤例も含めると結構パーセンテージに偏りがあるみたいなので、その点も含めて検討していただければと思います。よろしくお願いします。
 ほかに特にこのインフルエンザワクチンの安全性に関して御意見ございませんか。少しまとめさせていただきますと、このたび新たに追加された死亡症例及びギランバレー、ADEM、アナフィラキシーなどの重篤な副作用について検討した結果では、重大な懸念は認められないというこれまでの評価から特に変わりはないということでよろしいでしょうか。特に御異論ございませんか。御異論はないようですので、前回までの評価と特に変わりがないということにさせていただきます。
 ただ、アナフィラキシーの報告が一部の製剤で多かったことにつきましては、先ほど岡部先生からもお話がありましたけれども、対応の目安の発生率とされる10万接種に対しまして1未満であること、2009年、2010年シーズンの新型インフルエンザワクチンにおきます発生率と比較しても高い値ではないことから、引き続き原因究明を行うとともに、注意喚起の徹底を図るということでよろしいでしょうか。
 特に御異論ございませんでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○松本座長 特に御異論ないようですので、そのようにさせていただきます。以上でインフルエンザ関係の議題は終了といたします。
 事務局、いかがでしょうか。よろしいですか。
○事務局 はい。
○松本座長 では、続きまして、議題2の「子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの安全性について」に入りたいと思います。
 事務局から資料の説明をお願いします。
○事務局 それでは、資料2−1と2−2、子宮頸がん予防ワクチンの副反応の状況につきまして御説明いたします。
 子宮頸がん予防ワクチンにつきましては、現在、2品目発売されております。
 平成21年12月よりグラクソ・スミスクライン株式会社より発売されているサーバリックスという製品と、もう一品目は昨年8月から発売されておりますMSD株式会社のガーダシルという製品でございます。ガーダシルは今回初めて副反応状況を報告するものでございます。
 まず資料2−1の子宮頸がん予防ワクチン、サーバリックスの副反応報告状況につきまして説明させていただきます。
 サーバリックスの販売開始から昨年11月末までの副反応報告をまとめさせていただいたものを1ページに記載してございます。11月30日現在の出荷数量は、表の接種可能延べ人数(回分)の下のところにございますが、509万回分出荷されてございます。昨年8月23日から11月末までの接種可能延べ人数は159万5,000回分でございます。
 子宮頸がん予防ワクチンの3回目の接種というのは、1回目の接種から6か月後に行うことになっていることから、本年度の子宮頸がん予防ワクチンの接種補助事業の対象者は、3回目を3月までに接種するために特に駆け込みで多くなっているということが推定されます。
 本剤は1人に3回接種いたしますが、接種者数が現在広がっているという状況から、平均接種回数を1.5回と仮定いたしますと、これまでに340万人程度に接種されていると推定されます。
 副反応報告状況でございますが、薬事法77条の4の2に基づきます製造販売業者からの報告、こちらは重篤とされている報告でございますが、昨年8月23日〜11月末までの間に257件ございまして、発売からの累計は517件でございました。医療機関からの報告につきましては、本期間に389件ございまして、累計は779件でございます。そのうち重篤と報告された症例は34件、累計は66件でございます。死亡報告は本期間にございませんでした。
 前回と比較いたしますと、副反応報告頻度が高くなっています。本期間の3か月間で約160万接種分の供給があったということですが、特に供給量が多かった昨年8月の実際の接種につきましては、本期間に後送りされて接種されたと推定されることから、実際の接種者数につきましては、この期間の供給量より多かったと考えられること、また、接種者数が昨年8月から9月に集中した可能性があることが背景にあると考えております。
 2ページ目から接種事業に基づきます医療機関からの副反応報告の状況でございます。接種回数は本年1月12日までに都道府県を通じまして報告のあった市町村からのものをとりまとめてございます。前回会議からの追加分は8月、47都道府県分で82万4,000接種、9月分で83万6,000接種、10月分で54万接種、11月分で13万2,000接種でございます。
 3ページ目の報告全体の表でございますが、前回報告以降の8〜11月の推定接種者数は235万3,000回分で、副反応報告は454件で、うち重篤は42件でございました。
 1ページ目の副反応報告のとりまとめの医療機関からの報告数と合いませんが、これは集計時期にずれがあるためでございます。副反応報告の頻度につきましては、大きな変化はございません。
 4ページ目には医療機関からの重篤症例の報告一覧でございます。
 6ページ目からは製造販売業者からの報告でございまして、全部で517件、全症例を掲載してございます。
 19ページ目からは医療機関からの報告及び製造販売業者からの報告につきまして、副反応の種類別に件数を集計したものでございます。
 25ページ目からはアナフィラキシーの可能性のある症例についてリストを示しております。アナフィラキシーの可能性のあるものは、専門家に御意見をいただいております。36ページをごらんください。アナフィラキシーの可能性のある症例は本期間に全部で19症例ございまして、そのうちアナフィラキシーのブライトン分類が3以上とされたものは1例でございました。推定接種者人数と比較いたしまして特に発生率は増加しておりません。
 37ページ目は迷走神経反射が疑われる症例にアナフィラキシーがまぎれていないかを確認したものでございまして、ブライトン分類3以上のアナフィラキシーが疑われる症例は確認されておりません。
 38ページから医療機関から非重篤として報告された一覧でございます。
 続きまして、今回から御報告いたします子宮頸がん予防ワクチン(ガーダシル)の副反応報告について御説明いたします。資料2−2をごらんください。ガーダシルは昨年8月の販売開始から昨年11月末までの分をとりまとめさせていただいたものを1ページに記してございます。
 11月30日現在までの接種可能のべ人数は28万7,000回でございます。
 副反応の状況でございますが、薬事法77条の4の2に基づきます製造販売業者からの報告につきましては、11月末までに6件ございました。医療機関からの報告につきましては47件ございまして、そのうち重篤とされたものは6件でございました。
 サーバリックスと比較いたしまして、報告頻度の大きな差はございません。2ページ目からは接種事業に基づく医療機関からの副反応報告でございます。接種回数は本年1月12日までに都道府県を通じて市町村から報告があったものをとりまとめてございます。9月分は6万9,000接種、10月分は2万6,000接種、11月分は6万7,000接種でございます。
 3ページ目に報告全体の表のほか、「関連あり」とされたもの、「関連なし」「評価不能」とされた報告別の数値がございます。
 4ページ目は医療機関からの報告による重篤症例の一覧でございます。
 5ページ目は製造販売業者からの報告でございます。
 6ページ目には重篤とされた報告につきまして、副反応の種類別の件数を集計したものでございます。
 7ページ目はアナフィラキシーの可能性のある副反応についてリストを示して、可能性のあるものは専門家に御評価をいただいてとりまとめてございます。
 8ページにございますが、アナフィラキシーにつきましては、症例数1でございますが、ブライトン分類3以上とされたものはございませんでした。
 9ページ目は迷走神経反射が疑われる症例にアナフィラキシーがまぎれていないかを確認したものでございまして、アナフィラキシーが確認されたものはございませんでした。
 10ページ目は医療機関から非重篤として報告された一覧でございます。
 続きまして、資料2−3「子宮頸がん予防ワクチン接種後の失神関連副反応について」の資料について御説明いたします。
 本資料は企業から提出されたもので、1〜24ページ目までがサーバリックス、25ページ以降がガーダシルの資料となっております。資料のつくりは同じようになっておりまして、見比べていただければと思います。
 まずは「1.国内の発現状況」でございますが、サーバリックスは失神に関する副反応は604例ございまして、発生率は10万接種当たりで11.86例です。ガーダシルの方の記載をごらんいただくと、ガーダシルは79例でございまして、10万接種当たりで27.4例でございました。
 また、実際に意識を消失した症例は、サーバリックスが416例で10万接種当たり8.17、ガーダシルは54例で10万接種当たり18.8でございました。
 ガーダシルの方がサーバリックスより発生頻度が高くなっているということでございますが、ガーダシルは発売当初からワクチン接種事業の対象となっておりまして、補足率が異なるということも考えられ、今後推移を注視していきたいと思っています。
 その下の「2.海外の発現状況」でございますが、サーバリックスは失神関連の副反応報告は1,549例で、全世界の出荷量2,900万接種を基に計算いたしますと、10万接種当たり5.3件となります。また、英国の資料では失神に関連する心因性反応が約900症例で、発症率は10万接種当たり20例とされています。
 ガーダシルにつきましては25ページの2に記載されておりますが、失神の関連副反応について「意識消失」が1,110例で、報告率は10万接種当たり1.4などと分かれて記載されてございますが、この失神関連の副反応報告をまとめますと、5,208例で報告率は10万接種当たり6.59例となります。
 まとめますと、海外における10万接種当たりの失神関連の副反応の報告は、サーバリックスが5.3件に対しましてガーダシルは6.59件と大きな差はございません。海外での報告には、いずれも国内と比較して発生頻度が低くなっておりますが、この原因につきましては例えばサーバリックスの英国の調査では失神に関連する心因性反応の発生頻度が10万接種当たり20例と高いなど、報告対象の違いなどの要因が考えられます。
 2ページ目及び26ページ目は、失神後30分以内に意識消失があった症例につきまして、接種から失神までの期間をグラフにしたものでございます。両ワクチンとも「不明」を除きますと、接種から15分までの失神が90%以上を占めております。
 3ページ目及び26ページ目の下に副反応名ごとの発生率を示したものでございます。この表1の一番左のPTは副作用用語に変換したものでございまして、実際に報告された報告医の副反応名はその右に書かれてございます。
 サーバリックスにつきましては、接種から15分以上経過してから発現した症例について見ますと、報告医の副反応として意識消失が7件、失神が9件、血管迷走神経反射が9件でほぼ同数となっております。
 4ページ目及び27ページ目に図2がございますが、意識消失から回復までの時間を示したものでございます。ほとんどは3分以内で回復しております。
 4ページ目及び27ページ目の図2でございますが、こちらは意識消失の状況、患者の状況についてまとめたものでございます。
 4ページ目のサーバリックスでは一番下の接種時の緊張、不安があった症例で発生が3割程度と高くなっています。
 この表2の3つ目の転倒等の2次被害につきましては、それぞれ10%程度認められております。表の下の注2としてサーバリックスは記載されておりますが、特に立位からの転倒により大きな被害が出ていると見受けられますので、接種後、座位で様子を見ることが重要かと思われます。
 5ページ目の表3及び27ページの下に医師の報告内容から意識消失の引き金になった要因をピックアップしたものでございます。恐怖や緊張、痛みなどが引き金として挙げられてございます。前回も御報告いたしましたが、サーバリックスにつきましては接種から30分を超えて意識消失を発現した症例がございましたので、この症例につきまして5ページ目、6ページ目に記載されてございます。
 5ページ目の一覧は前回の資料からの追加と重複して報告されているものを除いたものでございます。
 6ページ目の表5に引き金になったと考えられる要因が記載されておりますが、他の要因による意識消失が紛れ込んでいるものかと思われます。
 7〜24ページまでと29ページ目までに接種の直後とは言えない15〜30分の間に意識消失を発現した症例について掲載しています。この中で例えば8ページ目のNo.3のところとか、12ページ目のNo.7とか、16ページのNo.12などはトイレや会計などで立ち上がったところで失神した症例でございます。また、9ページ目のNo.4のように立っているときに発生している事例もございます。
 失神の発生の多くは接種から3分以内で発生していることや、立位は失神した場合に2次被害が大きくなるということから、接種後30分は座位を保つことなどについて今後とも注意喚起を行う必要があると考えております。また、失神症例につきましては、その原因を究明するためにより多くの情報を求める必要があるということから、失神時に調査を行う項目を決めまして、両製剤ともに収集を行いまして、今後とも検討してまいりたいと思います。
 それでは、次に「Hib(ヒブ)ワクチンの副反応報告状況について」御説明いたします。
 資料2−4をごらんください。このワクチンにつきましても、子宮頸がんワクチンと同じような構成で資料を作成しております。
 1ページ目、こちらはアクトヒブという1製剤が対象でございまして、平成20年12月に販売開始されております。現在までの接種可能延べ回数は611万回分で、前回報告から本年11月までにつきましては116万回分でございます。
 これまでの発売状況から把握されている平均接種回数は1.84回ということでございまして、正味の接種人数といたしましては332万人程度と推定されております。製造販売業者からの報告は昨年8月23日〜11月末までの間で18件、累計は121件でした。
 医療機関からの副反応報告はこの期間では61件で、累計297件、そのうち重篤は9例、累計43例で、うち死亡が3例ありました。死亡症例につきましては、後ほどプレベナーと一緒に御説明いたします。
 2ページ目、3ページ目につきましては、ワクチン接種事業に基づく医療機関からの副反応報告でございます。こちらは11月末までの状況でございます。前回の検討会以降の接種は8月分の36万7,000接種、9月分の34万7,000接種、10月分の30万6,000接種、11月分の27万2,000接種で、合計129万4,000接種分でございます。これまでの累計は321万8,000接種分となっております。
 8〜11月におきます接種集計での副反応報告は3ページ目の報告全体にございますが、この期間では60件で、累計297件、うち重篤は9件で、累計43件でございます。副反応の頻度は8〜11月分でこれまでと大きな変動はございませんでした。
 5ページ目から医療機関から重篤症例とされた一覧でございます。
 6ページ目からは製造販売業者からの報告でございます。
 9ページ目から副反応の報告につきまして、副反応ごとの件数を示した一覧でございます。
 11ページ目はアナフィラキシーの症例でございますが、ブライトン分類3以上と評価された症例はございませんでした。
 13ページ目から医療機関からの非重篤の症例を載せてございます。
 続きまして、小児用肺炎球菌ワクチンにつきまして、資料2−5に基づきまして御説明いたします。
 1ページ目ですが、プレベナー水性懸濁皮下注という1品目が対象となっております。平成22年2月に発売が開始されまして、前回の報告以降、昨年8月23日〜11月末までの接種可能延べ人数は142万回で、これまでの出荷数量はおよそ555万回分です。
 企業のサンプル調査によります接種対象の年齢階層を基にいたしますと、接種者数は335万人程度と推定されてございます。企業の報告につきましては、昨年8月23日〜11月末までの期間、32件で累計が164件、医療機関からの報告は同期間で78件、累計393件、うち重篤が12件、累計50件。死亡症例は本期間で3例ございました。副反応の頻度は昨年8月23日〜11月までの間で大きな変動はございませんでした。
 2ページ目と3ページ目には、ワクチン接種事業に基づきます医療機関からの接種の副反応報告でございまして、11月末分までの報告でございます。前回からの報告分は8月の43万1,000接種、9月分の42万1,000接種、10月分の36万8,000接種、11月分の32万2,000接種で、この4か月間で154万接種分となります。推定接種回数は合計369万接種でございます。
 3ページ目から医療機関の副反応状況でございまして、同期間で83件、累計393件、重篤症例は15件、累計50件となっています。副反応の頻度につきましては大きな変動はございませんでした。
 5ページ目からは医療機関からの報告の重篤症例の一覧でございます。
 7ページ目からは企業の報告の一覧を示してございます。
 10ページ目からは医療機関からの副反応の報告の一覧でございます。
 12ページ目からはアナフィラキシーの報告で3件ございましたが、そのうち専門家の評価でブライトン分類が3以上とされた症例は1例でございましたが、接種者数と比較いたしまして目立った増加ではございません。
 14ページ目からは医療機関からの非重篤の一覧でございます。
 続きまして、資料2−6でございますが、ヒブワクチン、肺炎球菌ワクチン接種後に血小板減少性紫斑病が発生した症例の一覧でございます。
 前回の専門家会議におきまして、多屋委員より両ワクチンの接種後の血小板減少性紫斑病の発生状況についてとりまとめるよう御指示がございました。これまでに報告された24例を一覧にまとめたもので、他のワクチンの接種状況と先行する感染症の有無及びPMDAの専門家の意見が右側に示されてございます。
 今回報告されている24例で専門家の意見により血小板減少性紫斑病と思われると報告されているのは、5ページ目の症例10と12ページ目の24でございますが、現時点での評価ということです。
 ワクチンの接種から血小板減少性紫斑病発現までの日数が短い症例につきましては、専門家の評価は分かれるところでございますが、2人以上が因果関係が否定できる、または可能性が低いとされる症例は症例番号の4及び20の2症例でございました。この4症例を除外した21例では、アクトヒブを接種したものが13症例、プレベナーを接種したものは15症例でございました。この数値は他の予防接種や感染症、また他の自然発生について考慮されておりませんので、現在のデータで最大限の数値ということとなります。
 また、現在のデータでは他のワクチンの接種状況や先行する感染症の有無が不明とされている症例も多く、また自然発生する紛れ込みなどを考慮する必要がございますが、今後とも発生状況の把握に努めてまいりたいと思います。
 続きまして、ヒブワクチン及び小児用肺炎球菌ワクチンに関する死亡症例について御説明いたします。資料2−7をごらんください。
 これまでに報告された同時接種及び単独接種での死亡症例について、通し番号を付けてございます。今回報告のありました症例は4件でございますが、同時接種が3症例で、Noが9〜11とされていますが、以前に1〜8の報告がございましたのでNoは9からになっております。
 2ページ目に単独接種された例がNo.3として記されておりますが、これもNo.1、2については以前に御報告した症例でございます。単独接種された症例となっておりますが、ワクチンの1と2の欄でプレベナーとアクトヒブと書かれております。これは、同時接種ではなくアクトヒブを接種した後、7日後にプレベナーを接種して、プレベナー接種の2日後に死亡されたという症例でございます。
 また、3ページ以降に症例の詳細な経過が記載されておりますが、御遺族の申出により委員限りとされている症例がございますので御承知おきください。
 まず症例のNo.9ですが、プレベナーとアクトヒブの同時接種の2日後の朝、呼吸していないことを発見されたものでございます。
 専門家の調査結果ですが、死因は窒息の可能性が高く、ワクチン接種との因果関係は不明とされています。
 No.10のプレベナー、アクトヒブ及びDPTの同時接種の翌日に痙攣重積の疑いのために入院され、入院2日後に軽快して退院されましたが、接種11日後に突然死された症例でございます。
 調査結果は解剖所見からは死因は乳幼児突然死症候群とされておりまして、接種直後の意識低下はワクチンとの因果関係は否定できないが、死亡とワクチン接種後の因果関係は不明とされております。
 No.11のプレベナーとDPTの同時接種の症例でございますが、接種7日後、劇症型心筋炎で死亡された症例でございます。専門家の調査結果は、死因は心筋炎とされていますが、解剖は行われておらず、死亡とワクチン接種との因果関係は不明とされております。
 続きまして、単独接種のNo.3でございますが、アクトヒブを接種7日後にプレベナーを接種された症例でございまして、プレベナー接種2日後に死亡されたというものでございますが、専門家の評価として解剖は行われておらず、死因もワクチン接種との因果関係も不明とされています。
 以上、新たに死亡症例が同時接種で3例、単独接種で1例の報告がございましたが、いずれの症例につきましても専門家によりワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないと評価されているものでございます。
 長くなりましたが、以上でございます。
○松本座長 ありがとうございました。
 ただいまの事務局からの説明につきまして、御質問、御意見等ございますか。
 庵原先生、どうぞ。
○庵原参考人 庵原ですけれども、このサーバリックスとガーダシルの失神発作の数字が一見ガーダシルの方が多そうに見えるのですけれども、これに関しましては、いわゆる失神を起こしやすい年齢層当たりの頻度というのは出ていません。出すことが難しいですか。それを事務局に確認したいのです。
○松本座長 そちらの方はいかがですか。先ほど初年度の注目の違いという事務局からの説明だったのですけれども、先生おっしゃるような分析。
○事務局 接種年齢ごとのということですか。
○庵原参考人 そうです。接種年齢ごとの発症率みたいな形の出し方はどうなのですか。
○事務局 今、手元には数字を持っておりませんので、改めて解析はしてみたいと思いますけれども、多くの症例が補助事業の対象として打っていますので、中学1年生と高校1年生に集中しているのではないかと思われます。
○松本座長 よろしいですか。ほかに御質問ありますか。
 保坂先生、どうぞ。
○保坂委員 この副反応の検討と直接は関わりがないのですけれども、被害救済のことがもしわかれば教えていただきたいのですが、この子宮頸がんワクチンの方で失神が起きて、その2次的な被害というのが何例か出ていると思うのですが、それについては保険の対象になるのでしょうかという、一般的に自治体が保険会社との間で契約していると思うのですけれども、それが今わからなくても調べて教えていただければと思うのが1つです。
○事務局 保険会社の保険でございますけれども、一般の予防接種法の定期接種に相当するような接種手技によるようなものも含めて、要するに薬、薬液そのものによるようなものでないものも含めて、対象となるということでございます。失神によって生じた2次的な被害についても対象となり得るものと聞いておりますけれども、具体的な適用については個別の例を見て判断されるということでございます。
○保坂委員 これはヒブ、小児用肺炎球菌の方のことなのですけれども、同じようにいわゆる予防接種の被害救済ですと関連性があることが非常に強く疑われなくても、全く疑いがなくても関連性が絶対ないとは言えないというものを被害救済しているところだと思っておりますけれども、やはり保険でやっているところのもので、例えば今回の9番の症例、死亡例ですね。これは定期接種で入っていれば予防接種法の方でやられると思うのですが、両方ともいわゆる補助事業でやっているものですけれども、こういったものについてはどのように扱われる可能性が高いというふうに厚生労働省としては考えておられるか。
○松本座長 事務局、答えられますか。
○事務局 個別の判断につきましては、個別の因果関係を見ていくということでございまして、症例の詳細については非公表となっておりますけれども、そういった内容を個別に判断されるということだと考えております。
○松本座長 よろしいですか。
 どうぞ。
○保坂委員 そういたしますと、やはり定期接種としてきちっと予防接種法の被害救済で位置づけられているものと変わる可能性がすごくあると思っていまして、予防接種法の場合は因果関係が非常に強く疑われなくても、可能性が少しでもあるものについては救済するということでやっていると思うのですが、保険会社の判断になってきますと、私が保険会社だったらこれは認めないなと思うことも多々ございますので、この補助事業でやっているということが大きな1つの問題になるのではないかと感じましたので一応申し上げておきます。
○松本座長 ほかに御質問、御意見ございませんでしょうか。
 多屋先生、どうぞ。
○多屋委員 血小板減少性紫斑病につきまして大変詳しく調べていただきまして、どうもありがとうございました。引き続き御検討いただけるということですので、是非よろしくお願いいたします。
 やはり0歳で血小板減少性紫斑病を起こして入院された場合に、入院中の経過など心配な点がございますが、0歳で今までヒブや小児用肺炎球菌ワクチンが導入される前にどのくらいの方が血小板減少性紫斑病を起こしていらっしゃったのかというような情報につきましても、引き続き調査をお願いしたいと思っておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○松本座長 どうぞよろしくお願いします。
○事務局 調査の実施可能性について、また先生とできれば御相談させていただければと思います。
○松本座長 そうですね。多屋先生に相談していただければと思います。
 どうぞ。
○岡部委員 ワクチンとSIDSについてなのですけれども、これもなかなかベースラインというのが国内ではっきりしておりません。欧米においては予防接種後のSIDSはある一定数認められていますが、ベースラインを越えているわけではなく、ワクチンとの因果関係は直接ないものであるというような考え方がありますが、日本でのSIDSと予防接種との関係に関して調査されているデータが余りありません。これを疫学的研究、あるいは調査として行うということを今、小児科学会、小児救急学会などの協力を頂きながら進めているという動きがありますので、一応お伝えします。これは事務局からも、調査研究の準備をして頂きたいという意見が私たちの方に来ています。
○松本座長 そうですね。ほかにありますか。
 岡田先生、どうぞ。
○岡田参考人 それに関しては、今すぐには計算できないのですけれども、ヒブとプレベナーの10万接種当たりの死亡例を計算をしていただけますか。10万接種当たり0.5を超えないということが申し合わせとしてありましたけれども、今のこのデータだけで簡単に計算できなかったものですから、次回からでも結構ですが、10万接種当たり幾らになっているということをご提示していただければとありがたいと思います。
○松本座長 現在、0.5は超していないですね。
○岡田参考人 超していないとは思いますが。
○事務局 計算いたしまして御報告させていただきたいと思います。
○岡部委員 その10万当たり0.5というのは余りリジットな数字ではなくて、たしか前回の委員会でも一定の目安として置こうということなので、あるいは0.4、0.6で今みたいな議論が出てくる可能性があります。余り0.5とびしっといかないと思うので、一応。
○岡田参考人 6か月というくくりの中でということで計算していただければと思います。
○事務局 粗くといいますか、事務局としてもそこは確認しておりまして、勿論、10万当たり0.5を超えていないということは明らかなのですが、正確な数字について今日は手元に用意しておりませんでしたので、また確認いたしまして御報告させていただきます。
○松本座長 ほかにございますか。
 どうぞ。
○鈴木委員 子宮頸がん予防ワクチンの発症に関して、2価と4価の国内発症発現状況を引き続き検討していただけるということだと思うのですが、大きな差は前も申し上げたようにアジュバントの差もある中で、海外ではほとんど評価のよくないデータであるにせよ、ガーダシルの方が痛くないはずなのですが、結果的には国内ではまだガーダシルが多いということは、まだまだ検討の必要があると思うのです。
 資料2−3のそれぞれ4ページの表2と4価ワクチンの方の27ページの表2で、一番下の接種時の緊張、不安等というのもこのワクチンの1つのキーポイントだと思うのですが、2価ワクチンの方で「不明」が46.7%もあって、4価ワクチンの方は「不明」がゼロということなので、基本的には意識消失時の状況としての緊張、不安はあったのだとは思うのですが、2価の方は余りにも「不明」のパーセントが高いので、引き続きの検討の際はこれもしっかり書いていただけるというか、検討していただけると、よりどちらにせよ両ワクチンの差が余りないということを言えるのではないかと思ったので、その点はよろしくお願いします。
○事務局 これからの症例についてはできるだけそういった情報を集められるように、報告いただく先生にはお願いしていきたいと思います。
○鈴木委員 よろしくお願いします。
○松本座長 ほかに御意見等ございませんか。
 多屋先生、どうぞ。
○多屋委員 今の鈴木先生の御発言に関連してなのですけれども、例えば血圧低下の有無についてですが、サーバリックスの方は記載がないものはなしの方に入っているのですけれども、ガーダシルの方は不明の方に入っているというような分け方になっているので、できれば同じフォーマットの方がよいのではないかと思いました。
○松本座長 それは同じフォーマットでできますか。
○事務局 やります。申し訳ございません。
○松本座長 ほかにございませんでしょうか。
 保坂先生、どうぞ。
○保坂委員 やはりこの失神というのは非常に特異なことであると思うので、今後もさまざまな観点からの調査をお願いしたいと思うのですが、やはり転倒等の2次的被害について、もう少し詳しく今後御報告いただくと参考になると思います。どういう状況だったかということと、どういう被害が起きて、それはその後どうなったかということが全く今日の資料では出てきていないので、そのことを是非おしえていただきたいと思っています。
 もう一点、これは今お答えいただけない可能性が強いと思うのですけれども、ヒブワクチンと小児用肺炎球菌ワクチンの接種者数が、現場でもそれを感じていたのですが、ヒブワクチンに比べて肺炎球菌ワクチンはずっと多いのです。毎月毎月ずっと見ていっても多いのです。それがヒブワクチンは前に発売されていてもう既に打っている方がいらっしゃるから数が少ないのかなとも思っていたのですが、ずっと月を経てきてもやはり肺炎球菌の方が多いということで、何か原因になることを、今お答えいただかなくてもどういう感じかなということを今後見て言っていただければと思います。
○松本座長 よろしいですか。
○事務局 御指摘のような理由も勿論考えられると思いますし、今後わかるかどうか現時点ではわかりませんが、注視していきたいと思います。
○松本座長 ほかに御意見、御質問等ございませんか。
 細かい点を確認させていただきますけれども、神田先生、この3ワクチンともに特にGBS、ADEMに関しましては変わった傾向とないということでよろしいでしょうか。
○神田参考人 ないというお考えでよろしいかと思います。
○松本座長 岡田先生、アナフィラキシーに関しましても、特に今回この3ワクチンとも変わった傾向はないということで判断してよろしいでしょうか。
○岡田参考人 はい。
○松本座長 死亡症例は今回新たに4例報告されて、同時接種で3例、単独で1例の報告がありましたが、いずれも専門家によりワクチンとの直接的な明確な因果関係はないと評価されているわけなのですが、この点に関しましても特に御意見はございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
 ほかに全体を通じて何か御意見ございませんか。子宮頸がん予防ワクチン、ヒブワクチン、小児用肺炎球菌ワクチンの安全性について確認させていただきます。
 報告されました副反応報告状況については、死亡症例、ADEM、GBS、アナフィラキシー等を含めて、ワクチンの安全性において重大な懸念は認められないという評価で現段階はよろしいでしょうか。それに関して御異議ございませんか。
(「異議なし」と声あり)
○松本座長 特に御異議がないようですので、現段階においては特に重大な懸念は認められないとさせていただきます。特に今回死亡症例は4例が報告されましたが、先ほど岡田先生からも御質問ございましたが、今のところ新たな症例につきましてもワクチン接種との直接的な明確な因果関係は認められないことから、3月末にまとめました「安全性の評価結果について」に基づき、引き続き報告状況、報告内容には十分注意が必要でありますが、現時点では新たな対応を行う必要はないということでよろしいでしょうか。
 特に御異議ございませんか。岡田先生もよろしいですか。ということですので、引き続き現時点で何らかの新たな対応を行う必要はないということにさせていただきます。
 子宮頸がんワクチンで引き続き失神の副反応が大変多く報告されているようでありますが、現在の状況が大きく変化しているということではないということで、さしあたり改めて接種後30分間の注意を徹底するよう、事務局には企業に対して情報提供、指導をしていただくようお願いするということにさせていただきます。先ほど保坂先生もおっしゃいましたように、更にこの点、どういう機序で起こっているかに関しましても検討を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。
 ヒブワクチン、肺炎球菌ワクチン接種後の血小板減少性紫斑病の発生、発現につきましては、これも更に情報提供を行いまして、多屋先生とも御相談の上、今後発生率とかそういうことに関しましても検討していただければと思います。よろしくお願いいたします。
 よろしいでしょうか。特に御異議ございませんでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○松本座長 ということであれば、そのようにさせていただきます。事務局、そういうことでよろしいですか。
 それでは、本日の議論は終了いたしました。なお、本日、会議終了後、記者向けブリーフィングを行うことになっておりますので、座長に御一任いただくようお願いいたします。
 最後に事務局から何かございますか。
○事務局 特にございません。先生方におかれましては、本会議において貴重な御意見を賜りまして、本当にありがとうございました。
 なお、今回の合同検討会の配付資料等につきましては、厚生労働省のホームページ等に掲載する予定でございます。
○松本座長 それでは、本日の会議をこれで終了いたします。
 活発な御議論、ありがとうございました


(了)
<照会先>

健康局結核感染症課
(担当・内線)予防接種室・調査管理係 (内線2383)
(電話・代表)03-5253-1111
医薬食品局安全対策課
(担当・内線)総務係(内線2749)
(電話・代表)03-5253-1111

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