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2012年1月25日 第9回血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会議事録

医薬食品局血液対策課

○日時

平成24年1月25日(水)15:00〜17:00


○場所

厚生労働省 専用第21会議室(17階)
(住所:東京都千代田区霞が関1−2−2)


○出席者

出席委員(9名):五十音順、敬省略、◎座長

井廻道夫、大平勝美、小山信彌、花井十伍、林昌洋、前野一雄、牧野茂義、益子邦洋、◎溝口秀昭

欠席委員(4名):五十音順、敬称略

小幡純子、鈴木邦彦、直江知樹、三村優美子

行政機関出席者

三宅 智(血液対策課長)、丈達 泰史(血液対策企画官)、伯野 春彦(血液対策課長補佐)、新村 浩幸(血液対策課需給専門官)

○議題

1 これまでの議論について
2 その他

○議事

○丈達血液対策企画官 それでは、定刻となりましたので、ただいまから第9回「血漿分画製剤の供給のあり方に関する検討会」を開催いたしたいと思います。
 まず、最初に1点、おわびでございますけれども、実は、本検討会、昨年12月に開催するということで、先生方に、非常にお忙しい中、日程を押さえていただいたわけなんですけれども、事務局の都合によりまして開催できなくなりまして、大変御迷惑をおかけいたしましたことをおわび申し上げます。
 続きまして、本検討会につきましては、公開で行うこととしております。カメラ撮り等は、議事に入る前までとさせていただきたいと思いますので、マスコミ関係者の方々におかれましては、御理解と御協力のほど、よろしくお願いいたします。
 本日の出席委員の方々におかれましては、大変お忙しい中、お集まりいただきましてありがとうございます。
 本日の出欠状況でございますけれども、三村委員、鈴木委員、直江委員、小幡委員におかれましては、御都合により、御欠席という連絡をいただいております。
 それから、井廻委員におかれましては、所用により、少し到着が遅れるという御連絡をいただいているところでございます。
 次に、本日の参考人として御出席いただいております方々を御紹介させていただきたいと思います。
 日本赤十字社血液事業本部より、経営会議委員の加藤恒生さんでございます。
 副本部長の石井博之さんでございます。
 財務課長の新畑泰仁さんでございます。
 どうぞ、よろしくお願いいたします。
 それでは、カメラ撮りは、ここまでとさせていただきたいと思います。これ以降の進行につきましては、座長、よろしくお願いいたします。
(報道関係者退室)
○溝口座長 本日は、まず、議題1としまして、今年度開催されました第5回検討会から第8回検討会までの議論のまとめを事務局から報告していただき、その内容について課題ごとに御審議いただきたいと思います。
 それでは、事務局から、資料の確認をお願いします。
○新村需給専門官 それでは、資料の確認をさせていただきます。
 本日の座席表とともにお配りしました、お手元の資料をごらんください。
 1枚目に議事次第がございます。本日の議事と資料の一覧を記載しております。
 その裏面に委員一覧がございます。
 次の資料1でございますが、今年度開催されました第5回検討会から第8回検討会までで御議論いただき、各委員の先生方からいただきました御意見を整理させていただいた上で提言として示させていただいております資料になります。
 資料2でございますが、平成23年3月にとりまとめをさせていただきました中間報告を付けさせていただいております。
 資料3でございますが、EFPIA Japanさんの方から「『日本における血漿分画製剤事業のあり方』について」という提案がございましたので、提案書を付けさせていただいております。
 参考資料といたしまして、本検討会の議論で主にコスト構造を中心にして議論をさせていただきましたので、コスト構造に関する資料で、中心的な資料を抜粋して添付させていただいております。
 資料の説明は、以上でございます。
○溝口座長 どうもありがとうございました。委員の先生方で、お手元の資料で何か欠けているものはございますでしょうか。いかがでしょうか。
 特にございませんようですので、早速、議事に移らせていただきます。
 議事の1ですが、これまでの議論についてであります。課題ごとに審議をしていきたいと思いますが、特に1番目の輸血用を含めた血液製剤全般の価格構造の在り方についてというのが、一番大きなテーマでありまして、これを主に議論いただきたいと思うんですが、大体1時間くらいを予定しております。
 それでは、事務局から資料の該当部分について御説明願いたいと思います。
○丈達血液対策企画官 それでは、ここからの議論に用います資料でございますけれども、お手元の資料1、それから、参考資料、これまで過去に議論の土台として見ていただきました資料をまとめたものということになっておりますが、参考資料ということで、この2つを中心にごらんいただきたいと思っております。
 資料1をごらんください。まず、1ページ目、中段より上のところになりますけれども「1.血漿分画製剤の国内自給や供給体制等に係る諸問題について」ということで、先ほども少し事務局から触れさせていただきましたけれども、23年3月に本検討会において中間報告というものをまとめさせていただいております。
 これは、資料2として付けさせていただいているものでございますけれども、この中間報告の中で、ここにございます(1)から(6)まで、この6点について、引き続き検討を行うことという、簡単にいいますと、宿題事項という形で継続して審議する議題を中間報告でおまとめいただいたという状況になっておりまして、これまで第5回から第8回におきまして、この6つのものを重点的に御議論いただいたというのが、これまでの経緯でございます。
 中段のところ「2.各課題に対する主な意見等について」ということで、(1)から(6)のものをそれぞれまとめさせていただいておりますので、項目ごとに進めさせていただきたいと思いますけれども、まず「(1)輸血用を含めた血液製剤全般の価格構造のあり方について」ということで、中間報告の指摘事項としましては、平成2年当時に設計された現行の原料血漿と輸血用血液製剤のコストの考え方の基本部分について見直す必要はないか、引き続き検証することということでございました。
 それで、資料的には、まず、その下ですけれども、検討内容というものを付けさせていただいております。
 これは、これまでの検討会において、いろいろ議論をしていただいておりますけれども、それをまとめたものだと御理解をいただけたらと思っております。
 その検討内容をざっとまとめて書いたものが、続いて記載があります提言という形で、この提言の部分が検討会として言いたかったことということでまとめさせていただいております。そのように御理解をいただければと思っております。
 まず、検討内容を御紹介させていただきたいと思います。まず、1つ目の○、1ページ目の一番下のところでございますけれども、強く皆さんから御意見がございました点でございますけれども、日本赤十字社におきましては、現在、行っている血液事業について、適正な費用をもって適切に行っているのか、この血液製剤を適正な価格で供給できているのかということを今一度自ら検証すべきではないかと。
 日本赤十字社が1974年から輸血用血液製剤の国内自給を達成して、継続して安定的に供給してきた功績というものは、非常に大きいものであると。
 しかしながら、時代の流れもあって、独立行政法人並みの評価が可能となるように情報を公開し、公の評価を受けるべきではないかという意見がございました。
 2ページ、一番上の○でございます。ここの部分は、これまで、特に輸血用血液製剤の価格が上昇してきた経緯を記しております。
 平成2年以降におきまして、血液製剤の安全対策の充実を図るために、各種いろいろな検査の導入でありますとか、それから、貯留保管のようなシステムの導入、それから、製造工程の中に新たな工程を導入するというような試み、これらを非常に充実させてきたという経緯がございます。
 これらの工程を導入するということ自体は、多額な経費が必要となるということで、その結果、コストが増大することによりまして、血液製剤が不採算となってきたという経緯がございまして、その不採算の部分につきましては、血液事業の安定運営を図るために、薬価を再算定いたしまして、値上げしていただいたというようなこれまでの経緯がございます。
 その結果としましては、平成2年以降、価格は上昇し続けてきたという経緯でございます。
 次の○でございますけれども、また、日本赤十字社は検査業務、製剤業務の集約などの努力によりまして、コスト削減には努められてきております。ただし、削減された努力が国民にわかるような形で、特に血液製剤の値下げという形では反映されてきたことはないということでありまして、やはり日本赤十字社が唯一の血液事業の、特に採血等ですけれども、唯一の事業体となっておりますので、競争がなく効率性を求めるインセンティブが働きにくい状態になっていると。こういう状態でございますので、効率を、安全性は担保しつつ、効率性を高める方策はないかということは、きちんと検討すべきではないかという御指摘。
 それから、献血を通して国民から血液事業に対する重大な責任を託されているということでございますので、安定な運営に配慮しつつ、期間を区切った上でコスト削減に関する数値目標を導入するなどして、そのことをわかりやすく国民に対して説明することが必要であるという御意見がございました。
 次の○ですけれども、新鮮凍結血漿を含む輸血用血液製剤の価格については、国際的な価格も念頭に算出されるべきではないかという御意見があった。
 次ですけれども、このため、米国を始めとする4か国の輸血用血液製剤の価格と比較をしてみたところ、日本のものについては、他国に比べて新鮮凍結血漿の価格は高くて、赤血球製剤の価格は逆に安いというような特徴があって、全体的に見ますと、輸血用血液製剤の価格は国によって異なっていたと。
 こういう状況なんですけれども、特に、新鮮凍結血漿の価格について、国内外の格差が大きかったり、よく似たものという指摘があります原料血漿価格との差も大きいという現実がございますので、今後としましては、この新鮮凍結血漿の価格を引き下げるということに努めるべきではないかという御意見でございます。
 ここまでが、どちらかというと、全般的に輸血用血液製剤に関する御指摘という形になります。
 3ページ目に移りまして、ここからは血漿分画製剤に関する御指摘でございます。
 3ページ目の一番上の○でございますけれども、血漿分画製剤につきましては、薬価制度の下に、原則としましては、2年に一度の頻度で、市場実勢価格に基づいて改定がなされているという現状を書いております。多くの場合、経年的に価格が下がっていっているというのが現状でございます。
 その中で、平成20年度から国内受給率が徐々に低下し始めているアルブミン製剤につきましてですけれどもけれども、このものは、国内品、それから輸入品、これが複数の製品が競合して存在しておりまして、現状としましては、国内製剤の方が輸入製剤よりも高額な薬価になっているという現状がございます。
 2つ目の○のところでございますけれども、このアルブミン製剤の国内受給率が低下している理由としましては、近年、DPC制度が導入されたということが1つ考えられるんではないかという御指摘がございました。
 この制度につきましては、当然、同じものであれば、安い方の医薬品が選ばれる可能性が高いということでございまして、国内受給の低下というものも、言ってみれば、国内製品の高いことが原因と考えられ、その要因としては、原料血漿の価格が高いことでありますので、そもそも製造コストが高いんではないかというようなことが考えられるんではないかという御指摘がございました。
 具体的に、もう少しその価格を下げるべきことを検討してみてはいかがかという具体的な御指摘がありました。
 自給率が低下しているその他の要因としての御指摘としましては、まだ、国内で使用されるアルブミン製剤の使用量が多過ぎて、国内製品だけでは賄えない現状があって、海外のアルブミン製剤に頼らなければいけないという状況であると。
 更に、使用の適正化を進める対応が必要なんではないかという御指摘でございました。
 もう一つは、アルブミン製剤の薬価を統一価格にすればいいんではないかという意見も示されておりました。
 最後の○のところにつきましては、これは、日本赤十字社の方からの御意見でしたけれども、現在、血液事業の収支というのは、黒字とはなっているものの、今後、血液事業の運営のために必要な整備等にまた経費がかかるということは、見込んでいる事実だということの御説明がございました。
 これらのところを、一応、最終的な提言として、もう少しスリムにまとめさせていただいたのが、それ以降のところでございます。
 1つ目の○、ざっと読ませていただきますけれども、日本赤十字社は、血液事業の安定的な運営と血液製剤の安全確保を推進することを前提として、今後もより一層のコスト削減に向けた努力を行うとともに、高い透明性の下にその成果を国民に対し還元していくことが必要。
 輸血用血液製剤の価格を海外と比較したところ、新鮮凍結血漿の価格については、海外価格と比べ、国内の方が高いものの、一方で、赤血球製剤は、海外価格と比べ、国内の方が安くなっており、各国において輸血用血液製剤の価格は異なっている。
 また、新鮮凍結血漿の価格と原料血漿の価格を比べてみると、国内ではその価格差が大きいものの、フランスのように、日本と同様の価格差がある国もあると。
 このようなことから、本来、輸血用血液製剤のコスト配分の在り方について抜本的な見直しが必要か否か検討する必要があるが、とりわけ、新鮮凍結血漿の価格については、国内外での価格差が大き過ぎる、原料血漿との価格差が大き過ぎる等の意見が強くあったことから、血液事業全体の運営に配慮しつつ、海外価格も参照しながら、適正な価格の調整に向けた関係者の努力に期待する。
 次の○ですけれども、アルブミン製剤の国内受給率が低下している要因として、DPC制度の導入及び国内献血由来製剤により輸入製剤の価格が安いことが考えられている。今後、国は血液事業の運営に支障を来さないよう配慮しつつ、原料血漿価格についても、適正な価格の調整を考えていくべき。
 次の○ですけれども、原料血漿価格の引下げについては、輸血用血液製剤を含め、国及び日本赤十字社がより効率よく採血する方法を考える必要がある。
 次の○ですけれども、血漿分画製剤の製造コストを下げることについては、現在、検討されている国内事業者同士の統合によるスケールメリットを生かし、製造規模を拡大するなどし、製造効率を高めることが望まれる。
 最後の○ですけれども、アルブミン製剤の使用量が多いため、輸入製剤に頼らざるを得ない要因になっている。このため、適正使用調査会でアルブミン製剤の有用性の再検討を行い、その検討結果を添付文書、使用指針などの改訂に反映させ、適正使用を進めていく必要がある。
 1の部分については、以上でございます。
○溝口座長 どうもありがとうございます。ここが、主な議論すべき点ではないかと思いますので、ここに時間をかけて御議論いただきたいと思うんですが、初めから順番にいきますかね。
 提言だけをやってもいいんですけれども、やはり検討内容の方も先生方の御意見をお聞きしたいと思いますので、まず、最初のところでは、いかがでしょうか。これは、検討内容、日本赤十字社から公の評価を受けるべきというところまでは、何か御意見、御質問はございますか。
 公の評価ということは、どういうことなんですか。
○丈達血液対策企画官 ちょっとまだ具体的に、こういう御発言があったということでまとめさせていただいておりますので、今、どこでやるという案がすぐに出てくるわけではございません。済みません。
○溝口座長 事業仕分けは、日本赤十字社は受けていないわけですね。そういう対象ではないのですね。ですから、自発的な評価をして、それを公表して、しかるべき公の評価、公の評価というと、運営評議会とか血液事業部会でしょうか。ちょっとすぐはわからない。
 どうぞ。
○小山委員 最初のところですね、適正な費用をもって、適切に行っているのかということに対して、そもそもこの提言は、日赤に対してこの会から行うという形の認識でよろしいんですか。
○溝口座長 これは、どうでしょうか、事務局。
○丈達血液対策企画官 提言自体は、検討会としては、日赤も含めてですけれども、最終的には厚労省に対して、こういう方向で、今後検討を進めていくべきだという御意見をいただくという形になりますので、それが、内容の中に、日赤はもっとこういうふうにすべきではないかというような御意見が含まれているという状況になろうかと思いますけれども、最終的には、私ども厚生労働省に対して、今後の方針を示し、意見をいただくということになろうかと思います。
○溝口座長 よろしいですか。
○小山委員 内容的には、ダイレクトに日赤に向かって言っていることですね。何しろ価格が高いということを言っているわけですね。
 その次のところまで行っていいですか。
○溝口座長 どうぞ。
○小山委員 次のところは、コスト増大にしたことによって、血液製剤が不採算になったということが書いてあって、それでもって値上げをしたということなんですけれども、少なくとも、この参考資料の2ページ、3ページ、4ページを見ると、コストはどんどん下がっているぞというにもかかわらず、上がったところの経緯が、やはり十分今回の検討会でも流れていないと思うんですね。そこら辺をちゃんと提言の中に入れていくべきなのかなと、ただ漠然とコスト構造がおかしいといっても、なかなか説得力がないのかなという感じがいたしますけれども、いかがなものなんでしょうか。
○溝口座長 そこは、3番目のところに、ちょっと書いてあるような気がするんですね。また、日本赤十字社は、これまでの検査業務や製剤業務の集約などの努力によりコスト削減に努めているが、それらが血液製剤の値下げなど国民にわかるような形で反映されていない。ここは、今、先生がおっしゃったことに含まれているかなと思うんですけれども、事務局は、どうですか。
○丈達血液対策企画官 参考資料の関係で申し上げますと、ちょっと正確性に欠いたら、ちょっと恐縮なんですけれども、参考資料の1ページ目をごらんいただきますと、平成2年以降の薬価の推移というのと、そのときどき、薬価が上がってきたときに、どういう対策を入れたがために、薬価を上げてきているかというのを示したものであります。
 最終的に、結構上がっているのが、17、18年のところになろうかと思うんですけれども、実は、更に1ページおめくりいただきまして、日赤さんの方からいただいている、経年的な供給数と収支の状況ということなんですけれども、実際には平成11、12年ですかね、特に核酸増幅検査をどんどん入れて充実させていった経緯だとか、安全対策をいろいろほかにも盛り込んだりしているんです。それによって、この2ページ目でいきますと、14年、15年とどんどん収支が悪化していきまして、16、17、18と赤字になったということでございまして、どちらかといいますと、17、18年の値上げ前までに、2つ目の○で書きました安全対策の充実のいろんな手段を入れたことによって、もうこれ以上立ち行かないというところまでいって、そして、17年、18年等で、薬価で、そこを何とかできるようにしたというのが現状でございます。
○溝口座長 どうぞ。
○小山委員 その説明は、一見すごく納得できるんですね。別にそちらを責めているわけではないんですけれども、ただ、その後の方で書いてあるとおり、検査業務の集約によってどんどんコストを安くしているにもかかわらず、安易にどんどん上がってきてしまっているわけですね。
 そもそも最初この議論でしたのは、何で全国民のボランティアによって無料で集めた血液が、海外のいわゆる血液を買ってつくったものよりも、なぜ高くなるんだということの説明が十分なされていないことに対して、それはおかしいんじゃないのというのが、素直な気持ちだと思うんですね。
 その説明をしていただいているんですけれども、確かに、この資料の1ページ目のところを見ると、こういう検査した、こういう検査した、これだから上がってきたんだよとわかるんですけれども、だけれども、それが2ページ目でもって示されたとおりに、今度は18年から一気に黒字に反転して、なおかつ、その下のところには、検査業務によってコスト削減をどんどんしているよということをしているんだけれども、どうもやっていることをいうと、実際になっていることが、ちゃんと整合性がなっていないところに、何か違うんじゃないのかなという感じを持つということを言いたい。
○溝口座長 血液事業というのは、血液法ですべて国が責任を持ってやることになっていますから、先ほどのお話にあった、この提言も国に向かって行われるもので、その後、日赤とのやりとりは、国とやっていただくことになると思いますが、その基になる資料を我々がつくっていると御理解いただくといいと思います。日赤は安全性対策をいろいろやっているけれども、その費用の上昇を集約などの経営努力で吸収している、それで、黒字になっているのに、それが価格に反映されていないというところが、今、おっしゃった点が問題点で、今回の会の提言の一番大事なところかもしれません。
 ほかに何か御意見はありますか。
 大平委員、どうぞ。
○大平委員 冒頭の検討内容で、公の評価を受けるべきというところなんですが、これまでは国と日赤との間でやりとりしているだけで、なかなかその内容というのは、つかめていないというところはあったと思います。
 今、かなりいろいろコストの問題ですとか、それから、医療経済の問題とか、かなり浮彫りにされている中で、もう少し公正な立場で評価を受けるという、これがやはり基本ではないかと思うんです。
 それにつきましては、献血、輸血用製剤、全体として日赤の独占であるというところの透明性については、日赤を信じなさいという形でこれまでは来たところがあると思うんですけれども、やはりそこは、これまでの薬価の推移とか、そういうのを見まして、もう少し努力が必要なんではないかというところは、この検討会でもいろいろ議論されたところだと思うんです。
 ですから、この検討内容についての評価について、やはり公の評価というのは、どういう形がいいのかというところは、今後の国の方の方針なのかもしれませんけれども、例えば最低血液事業部会ですとか、そういったところで、きちんと毎年評価を受けるとか、そういうことが本来ならば必要なんではないかと思います。
○溝口座長 確かにそのとおりで、今まで費用対効果について議論することがなかったし、その場所がなかったですね。血液事業部会の下に3つの調査会がありますけれども、全く費用対効果の問題を議論する調査会がなかった。その辺がやはり大きな問題ではないかと考えています。世界の血液事業の論文を見ますと、行う安全対策についてほとんど費用対効果が計算されています。我が国では多くの論文に安全にどういう貢献をしたかというようなことが主であって、費用対効果については、ほとんど議論されないというのが今までの経過だったと思います。それは、今、大平委員のおっしゃったような方向が大事かと思っておりますが、事務局としては、どうでしょうか。
○丈達血液対策企画官 御指摘は、よく理解しております。今までは、御存じのとおり、やはり少しでも血液製剤を通した感染症被害を少なくするというところに重点を置いてやってきたという歴史がございますので、当然、今の御指摘は、その中でそういう一定レベルの安全性を確保しながら、ただ、一方でコスト意識も持った対応をしろという御指摘かと思いますので、時代の流れとしては、そういう御意見が出てきたということだと認識しておりますので、その旨の意見を先般からいただいておりましたので、その内容を、一応、この提言の中に盛り込まさせていただいたというふうに認識しております。
○溝口座長 1つ確認しておきたいのは、前回、参考資料に出ておりました、5ページ目ですね。その下の図の部門別費用の推移でありますが、平成17年から22年でありますけれども、総額が大体150億円増えているんですが、そのほとんどが採血費用で、490億だったのが650億に増えていますね、つまり、150億増えているんですが、そのとき、私がなぜですかと申し上げたら、日赤の方は、15億ではないかとおっしゃった方もいました。それから、私は安全対策の費用ではないかと申し上げたら、いや、採血量が増えたから、施設だとか、人件費が増えたというようなことをおっしゃったんですが、その辺はもう一回確認したいんですが、その後、検討していかがでしょうか。
○日本赤十字社(新畑) 前回のときの先生のご質問に対して、少し私の言葉足らずのところがあったことについては、おわびを申し上げたいんですが、今、先生から御指摘いただきました、平成17年度から22年度まで、この赤色の採血部門の150億費用が増加している、これの一番大きなファクターは、平成18年に白血球除去を導入いたしました。これにかかる費用が約110億、この150億に占める110億円が白血球の除去の導入に伴う、いわゆる血液用の器具費ですね、150億に対してこれが約73%と、これが一番大きな要因であると、そういうふうに分析いたしております。
○溝口座長 白血球除去を日赤がやる前は、病院が全部やっていたわけですね。それを今は日赤が全てやっています。
 現在白血球除去をやっていらっしゃる数はお幾つくらいですか。
 大体、ちょっと資料を見たら400万本くらいだと思うんですね。120億を400万で割ると、約3,000円になるんですが、その辺の値段というのは妥当なんでしょうか。世界のレベルと比べていただきたいのと、それから、今まで病院でやってきたときの値段を、やはり厚生労働省としては調べて、その値段が妥当かどうかもちょっと検討していただきたいと思います。
 ○日本赤十字社(新畑) 白血球除去を導入時の、もともとの当初のキットは、1キット3,900円だったんですが、私どもといたしましても、業者の方と交渉した結果、最終的には300円減の3,600円と、そういう形で契約をさせていただいて、その金額は、その後、今もその数字で契約をしていると、そういう状況でございます。
○溝口座長 白血球除去というのは、7項目の安全対策の1つですから、大分遅れて導入された点は、血液事業部会では不満をおっしゃる委員もいたんですが、導入されたのはいいんですが、十分費用対効果を認識されないで5年間進行されたんではないかという気がします。これが1つの例としても挙げられますけれども、やはりいろいろな安全対策を行うときに、その費用対効果をやはり検証していただきたいのと、それを検討する部会、調査会が必要なんではないかという気がしているんですが、いかがでしょうか、事務局として。
○丈達血液対策企画官 御指摘は、理解しておりますので、引き続き、どういう形で取り組んでいくべきなのかというのは、とりあえず、私ども事務局の方でよく検討させていただきたいと思っております。
○溝口座長 ほかに何かございますか。一応、輸血用血液製剤に関する議論は、2ページまでで終わっているですが、そこまでで何かございますでしょうか。直接今回の検討会の検討対象は、血漿分画製剤なんでありますが、輸血用血液製剤にかかる経費の削減が、原料血漿の価格の削減につながらないかという意味でも、やはり輸血用血液製剤の経費は重要だと思います。左側2ページ目までは特にございませんか。ここに書いてあることが、今後提言として後で出てきます。
 特にございませんようでしたら、3ページ目にアルブミンに集中した文章がございますが、国内産のアルブミンが高い、海外の方がそれより安い、それがDPCの導入によって、安全性に大きな差異がないという判断の下に、海外の製品が使われるということです。それに対することとしては、原料血漿の値段を下げる、あるいは製造コストを下げるということがここに書いてございますが、そういうことでよろしゅうございますか。
 どうぞ。
○小山委員 この会からの提言という形は適切ではないかもしれませんけれども、我々が使っている使い方についても、一言触れてもいいんじゃないかなと思いますけれども、提言の最後のところに、適正使用調査会でアルブミン製剤の有用性の再検討を行いと書いてありますけれども、ここら辺の文章も非常に、我々に対する、つまり供給するだけではなくて、使う側も考えなければいけないんだという提言は、この会でしてもいいんではないかと思います。
○溝口座長 その前の製造体制の検討会のときでしたか、やはり外資系の会社から、我々が助けなければ、日本のアルブミンの安定的供給はできないのではないか。だから、安定供給が最大の安全であるということを言われまして、大分ショックでした。そういった意味からも、人口当たりのアルブミンの使用量は確かに多いけですから、その辺をもうちょっときちんと適正使用を図っていく必要があるんではないか。その提言は入っていますので、よろしゅうございますね。
 何か意見はありますか。
 牧野先生。
○牧野委員 輸血・細胞治療学会としましても、やはりこのアルブミンの適正使用というのは、やはり大きな問題だろうと思います。学会としましても、現在のアルブミンの適正使用の項目というものが、10年前に出てから、その後は、訂正とか、見直しがありませんので、やはり適正使用、使用量、誤った使い方というものが実際あるのではないかということで、見直しをして、学会としてのガイドラインとかを作成していくことで努力しています。既に進めておりますので、近い将来、そういうものをまとめて提示していきたいと思います。
○溝口座長 確かに等張と高張のアルブミンの添付文書が全く同じです。使い方からいうと、等張と高張のアルブミンは明らかに違うわけですね。その辺が全く区別しないで添付文書ができていることと、使用指針も2種のアルブミンの使用法をまとめてここに出ていますね。
 それから、マイナスのことが全く書いていないこととか、代替品のことが書いていないとか、いろいろまだこれから検討していただくことが多いのではないかと思いますので、是非学会としての成果をお願いしたいと思います。
 ほかに何かございますか。
 これらの提言は、中間報告の後に付け加わるわけですか。
○丈達血液対策企画官 そうですね。とりまとめ方は、また、当然ここで御審議をいただくわけですけれども、今後、紙として残っていく部分は、この提言の部分が中心となってくるという御理解をいただければと思っております。
○溝口座長 皆様、そういうことでよろしいですか。
 1番目が、安全と安定供給を確保した上で、コストの削減を目指すということで、これは、先ほど話がありますように、国として何かそれをやる、継続的に検討する場所が必要ですね。
 2番目が、海外価格と比較したところ、赤血球製剤は安くて、FFPが高いと、この価格は、どこで決めるんですか。
○丈達血液対策企画官 薬価自体は、厚生労働省の中の保険局で、中医協の御審議の下に保険局で決めるというルールになっております。
○溝口座長 花井委員、中医協の委員としてどうですか。
○花井委員 制度としては、そうなんですけれども、ここで検討する本質的な部分については、医療自体も公定価格という意味では、ある意味では公的な政策に基づいているというのは、どこの国もそうなんですね。アメリカだけはちょっと特殊だという整理で、まして、輸血用血液について、今回の提言の部分で、4ページの上の方なんですが、価格差について、フランスのように差があるところもあるという指摘にとどまっているんですけれども、輸血用血液の価格については、やはり多分どこの国もある程度公的なお金が入っている可能性が高いわけですね。全く無料の国もあるわけだから、だから、医薬品の自由競争の上でのコストがどうのというのは、ちょっと議論が違う場合があるので、アルブミンについては、原料を圧縮して製造がどうのとか、価格がどうのと、さっきの中医協の議論だと思うんですけれども、輸血用血液については、そこがまだ必ずしも今回単純比較したので精査されていないと思うんですね。
 ですから、フランスのように日本と同じところもあるという指摘だけではなくて、輸血用血液については、やはり国際比較をもう少し今後深めていく必要があるんではないかと、それは、例えば同じように価格では表面に出てくるんですけれども、各国それなりに公的な制度を持っている可能性があると思うんです。私も詳しくは知らないんです。一番典型的なのは、全部無料と、国がやるということなので、だから、そこはうまく書き込んだ方がいいんではないかと思います。
 アルブミン等については、おっしゃるとおり、一般の医薬品と同様になっていると、競争して下がれば下がると。
 輸血用血液については、本来、独占なので、そもそも独占の在り方がいいのかとか、それからずっと同じように売っているんだからもっと下げろとか、そういう議論が本来、普通の医薬品ではあるんですけれども、やはり輸血用血液については、当然、価格を評価する方のセクターでも、これをそんなにほかの医薬品と同じだというような扱いはしていないと思います。
○溝口座長 以前の血液事業部会で議論になっていたのが、FFPと原料血漿は同じものだろうと、その割には7倍も価格が違うのはおかしいという議論がされていました。しかし、原料血漿とFFPは、品質管理上全然違うんですね。FFPは厳しく品質管理をしているし、採血の機器まで変えていますから、その辺はある程度の差はあってもいいし、比較するのがむずかしいと思います。しかし、FFPの値段は米国赤十字や英国のそれより高過ぎる、その価格は、保険局で検討するのか、その下にブレーンがいなければ、いけませんね。
○花井委員 何度か発言させてもらっていると思いますけれども、確かにそこで比較すると、そうなるんですが、結局、原料血漿というのは、原料血漿に関しての国内自給ということで、受給計画の下に海外等をにらみつつ、積み上げて決めているというルールで決めています。輸血用血液は、医薬品なので、医薬品としての評価をして、医薬品としてのルールで決めていますという話で、この段階で比較するというのが、そもそも本来意味がないんでじゃないかと思うんです。それを比較して議論を整合させると、いわゆるアルブミンの自給に関する問題と、輸血用血液同士の価格と、それに関する日赤の効率化の話がかえってわかりにくくなるんではないかと、多分そういう趣旨の発言をしたと思うんですけれども、ですから、見えている最終価格をもってそういう指摘があるのは、勿論そうだと思うんですけれども、それを比較して、それをそろえる努力という形にすると、ちょっと筋が変わってしまうんではないかというふうに思います。
○溝口座長 事務局、そういうことでいいですか。
 あと、提言にはないんですけれども、すごく大事なことがその前の方にあるんですが、3ページ目の提言の2つ上のところ、更にアルブミン製剤の薬価を統一価格にすればいいのではないかという意見があった。これは企業からのヒアリングでもあったと思うし、委員の方からもあった。これは提言にないのですけれども、どうするか、皆さんの御意見はいかがでしょうか。統一価格にすれば、DPCの問題は消えてしまうんですけれども。
○小山委員 DPCの話が出ると、ちょっと発言しなければならないんですけれども、価格を安い方に統一されればいいですけれども、高い方に統一されたんでは何もなりませんから、危険な一言かなと思います。
○溝口座長 輸血用血液製剤は、統一価格なんですね。全く独占ですから。
○小山委員 それは、海外のものはないからですね。海外のものが入ってきて、価格競争がここでは起きているわけだからということでもって、今回の会議も、結局、そこがあるから、こういうことがあるから出てきたわけですね。
 一番、この会議の発端のきっかけというのは、DPC制度を導入されることによって、やはり価格のところの問題が実は見えてきてしまったということでもって、DPC制度によってあぶり出されてきた矛盾点といっても言い過ぎではないように思いますので、この統一価格にするというのは、安くする方に必ず統一するというのならいいですけれども、そうじゃなければ、非常に危険な提言だと思います。
○溝口座長 安い方に統一することにしてはどうでしょうか。
○小山委員 日赤が高いんだもの。
○溝口座長 どうぞ。
○花井委員 それが先ほどいった議論と関係があって、アルブミンというのは医薬品として扱われているわけですね。統一価格にするんだということで、安い方に引き下げるという話になれば、これはウェルカムなんです。ところが、安い方に引き下げるという意味は、供給している製薬企業が海外と同様の価格で売れということになるので、当然、それは日赤も国内の血漿を使っているメーカーも、その値段で売れということになるわけです。
 そうすると、今、肝心なことを言っている国内の企業の体力とか、そういう話をしている段階で、それが強制的に押さえ込まれれば、よく薬価決める時に議論になっている、いわゆる長期間収載されているもの、例えば、輸液のようなものがどんどん下がってきて、供給がしんどいからつぶれそうですという議論がよくされると同様に、血液製剤は、まさにそういう商品だと言っているにもかかわらず、どんどん安くしますよという話になれば、これは普通の薬価の議論でできる話で、勿論払う方はウェルカムだと思うんですが、そういう議論は乗せようがないんだと思うんです。価格自体を安い方に統一するというのは、だから、やはり医療制度のDPCの中出来高で考えるというのはありますが、安い方に統一するというのは、もろ刃のやいばに、そう思いますけれども、日赤さんとか、ほかのメーカーにとっては。
○溝口座長 というのは、血液事業というのは国がやっている事業で、輸血用血液製剤だけが血液事業ではないんですね。血漿分画製剤も含まれているわけです。その価格に関して国が決めるということは不可能ですか。
○花井委員 とすれば、国の税金の入れ方の問題のわけですね。勿論、医療費も半分税金が入っているわけですけれども、例えば国内でそういうような薬価を引き下げて海外並みにしますと、その代わりに日赤は原料血漿の配分をすごく下げますと。
○溝口座長 値段を。
○花井委員 値段を、そこについて日赤に関して輸血用血液を100%供給しながら、かつ原料血漿供給責任を負っていただいているわけだから、そこについてある程度国が税金を投入するという形ならあり得ると思います。
○溝口座長 しかし、現在は、日赤は経営努力をして収支はプラスですね。
○花井委員 本来はそうです。
○溝口座長 例えば原料血漿が1万円が8,000円になって、それでアルブミンがまた2,000円下がれば、海外と国産品の差がなくなってしまう。
○花井委員 低い方に自動的に下げられるでしょうと、そもそも企業側が努力すれば、海外製品と闘って、もっと値引き競争に参加して、海外に打ち勝つように頑張りましょうというのが一方で言っているわけです。
○溝口座長 海外の製品の値段よりもっと下げる必要がありますか。
○花井委員 もっと下がれば、絶対にそれはDPCでも、皆さん国産品にむしろ流れますから。
○溝口座長 血漿分画製剤の価格について、国が全く関与していない、関与しているのかもしれないけれども、価格決定の過程がよくわからない。事務局としては、どう考えているんですか。
○小山委員 先生、そこはいいんですけれども、そのもう一個手前の話で、今回、ここの会議で、6回やってきた中で、どうもやはり血漿の原料価格設定そのものがおかしいんじゃないのという議論をしているわけだから、この結論が出てからでいいんじゃないですかね。まず、今の血漿価格が適正だとは、恐らく委員、みんな思っていないんじゃないかと思うんです。もうちょっと何とかなるんじゃないのという思いがあるから、その先に進まないんじゃないかと思うんです。
○溝口座長 このアルブミン製剤の薬価を統一価格にすればいいのではないかという意見があっただけにしておいて、提言には入れないということでいいですか。
 益子先生、どうでしょう。
○益子委員 そうだと思うんです。
○溝口座長 原料血漿価格の問題が片付いてからですね。
○益子委員 価格が本当に適正なものかということは、まさに議論すべきだと思います。
○溝口座長 大体議論は出尽くしたようですし、1時間大体過ぎましたので、どうしても発言したいという方がいらっしゃったら、どうぞ。
 前野委員、何かございますか。
○前野委員 今の議論、そのとおりだと思いますし、それは何か消費税の議論と似ているかなと、消費税を上げることは必然だけれども、その前にやるべきことがあるでしょうというのと、ちょっとダブった感じがいたしました。それだけであります。
○溝口座長 これまでの御議論を記録に残していただいて、多分、最後になると思うんですが、そこに提言としてまとめていただければと思います。事務局で、これまでの議論を踏まえて修正をしていただければと思います。
 それでは、次の課題、あと5つあるんですね。ですけれども、非常に大きな問題はないと思いますので、5つをあと1時間で御議論いただければと思います。
 次の課題は、血漿分画製剤のインフォームド・コンセントの在り方について、事務局から資料の該当部分について、御説明願いたいと思います。
○丈達血液対策企画官 それでは「(2)血漿分画製剤のインフォームド・コンセントのあり方について」というところでございます。4ページの一番下のところでございます。
 四角でくくってございます中間報告での指摘でございますけれども、インフォームド・コンセントの在り方について、医療現場での実効性のある運用が可能かどうかも見据えつつ、引き続き検討という指摘事項が出たというものでございます。
 これまで、この部分につきまして、いろいろ御議論を、ここもたくさんいただきまして、大きく分けますと、患者の観点からの意見と、それから医療関係者の観点からの意見と大きく2つに分けられるとなったかと思いますので、一応、2つに分けて記載をさせていただいております。
 検討内容のところの一番下のところ、まず、患者の観点からでございます
 おめくりいただきまして、5ページの一番上の○でございます。最初に血漿分画製剤を取り巻く過去の経緯について触れている文章でございます。薬害エイズ問題が起きた当時のことでございますけれども、当時は、国内由来の献血由来の原料血漿が使えなかったということでございましたので、その当時、こういうものが使えておれば、どれだけの命が救われたかという御意見がございまして、やはり今後とも血液製剤には、日本人の献血血液を使ってほしいという御意見がございました。
 患者の立場からしますと、医療というのは、医療関係者だけで行われるべきものではなくて、患者にどういうメリット、デメリットがあるかなど、患者のためにどのような医療を行うべきか、ということを患者と一緒に医療関係者が一緒になって考えていただいて進められるべきものであると。
 そのため、医療の内容については、患者に対して適正に情報が伝えられて、それを最終的に患者が意思決定していくというのが、今日の医療に必要なことではないかということでありまして、最終的に、これまでの製剤で何か問題が起きますと、最終的に患者が不利益を被るということになってしまっていたため、やはり説明を割愛してしまうということは、非常に問題があるという指摘がございました。
 2つ目の○でございますけれども、血液法の中には、努力義務の規定としまして、インフォームド・コンセントが盛り込まれておりますけれども、そもそも血液製剤というのは、一般の医薬品とは違うという特性、これは生ものということですけれども、そういう特性を持っているということで、非常に情報を提供することは重要であるという趣旨で、当時盛り込まれた経緯があるということでございまして、国内自給を推進するための手段として、インフォームド・コンセントを用いるというのは、そもそも趣旨にはそぐわないと。
 ただし、血漿分画製剤の採血国でありますとか、献血の由来を知りたいと考えている患者がいることは事実としてあるので、やはり説明は必要であるという御指摘が2つ目でございます。
 3つ目でございますけれども、国内製剤と輸入製剤等、選択が可能である場合、国内製剤を選択したいという方の割合が高いという調査結果があるということでございますので、そういうことができれば、結果としては、国内自給が進むということが想定されます。
 国内製剤への使用が進むと、日本の献血制度の安定的な持続につながると、こういう考え方が重要ではないかという御意見でございまして、国内外の製品の安全性に差があるのか、ないかというような問題ではないという御意見があったということでございます。
 以上が患者の観点からの御意見でございます。
 一方、医療関係者の観点の意見というのは、その次からでございますけれども、1つ目の○でありますけれども、国内製剤、輸入製剤の安全性に差がないのであれば、国内製剤にこだわる必要はないのではないかという意見がございました。
 それから、日本だけが絶対に安全だということはないため、万が一国内製剤に何かあったときのことも考えておく必要があるのではないかという御意見。
 2つ目の○ですけれども、インフォームド・コンセントというのは、現場で医療に伴うリスクベネフィット、エビデンスなどを伝えるということでありまして、現実の問題として原産国の説明をしても、そもそも医療機関の中に両製剤をそろえているところが少ないと考えられますから、そういうところでは、そもそも説明しても選択余地がないんだということ。
 それから、緊急の場合では、患者の意向を反映させることは、非常に難しいんだという御意見がございました。
 3つ目でございますけれども、非常にコストが割高になってしまう国産を使うべきだという考え方というのは、医療費抑制の一環として導入されているDPC制度とは相反するものであるという御意見がございました。
 4つ目ですけれども、なお、患者の観点からの意見も重要とする意見も示されておりました。
 これらを併せまして提言としてまとめさせていただいたのが、以下のものでございます。
 血液法においては、国内自給が原則とされており、また、WHOでも各国が国内自給を達成するために必要な措置を取ることと勧告がされているところでございます。
 2つ目でございますけれども、製剤の安全性に差がない中で国内製剤か輸入製剤かにこだわる必要はない。あるいは実際の医療現場では、対応困難との意見がある一方、患者が医療内容を理解した上で、治療の選択ができることが重要であるとの患者サイドの意見があると。
 3つ目ですけれども、インフォームド・コンセントにより、国内献血由来製剤の使用を誘導することは適切ではないものの、血漿分画製剤を取り巻く歴史的経緯や倫理的な観点から、その由来を知りたいと考える患者は多いことから、医療機関では、できる限りその説明を行うことが望まれる。
 医療機関がインフォームド・コンセントの実施に取り組みやすくなるよう環境整備を進める必要がある。
 以上でございます。
○溝口座長 どうもありがとうございました。ただいまの御説明に、何か御質問か御意見はございますでしょうか。
 血液製剤は特定生物由来製品ですから、インフォームド・コンセントが義務づけられているのですが、今のお話を聞くと、それだけでは国内自給を進める方向には有効な手段ではない。ただし、非常に大事なことですけれども、先ほどの血液製剤の有用性について説明することは勿論大事ですが、今回の国内自給を進めるという目的には、余り有用ではないということです。
 牧野委員、どうですか。
○牧野委員 そうだと思います。例えば臨床の先生方に、虎の門病院でもそうですけれども、臨床の先生方にお聞きしましても、どちらでも構わない、例えば献血、非献血、国産、海外産、どちらでも構わないと答えられる先生が多いと思うんです。
 ですから、どちらからの方向でこのことを考えるか、つまり、患者さんの立場を考えて、もしくは病院の経営上を考えてということで違ってくると思います。
 私は、この中で、やはり一番大きいのは、病院の中にあるアルブミン製剤は国産しかないとか、海外産しかなくて、既にその段階で選択の余地がないという環境というものが、今までずっとこういう形で来ていること自体が問題ではないかと。このことを改善するような最後の環境整備というか、そういう選択する環境を各施設で整えられるような体制というか、そういうものを導入していくことが重要のように思います。
 例えば輸血管理料の中に、そういう項目、つまり採用するときに、輸血部門の先生方の御意見とかを含めるような体制、ルールがあったらどうかという考えも、学会としては、すでに申し出はしておりますけれども、そういうことが採用されますと、ちょっと変わるのかなと思っております。ですから、院内採用のところは、非常に大きいかなと思います。
○溝口座長 一応、両方持っていた方がいいということですね。
○牧野委員 そうですね。もしくは国産があるといいということなんですが、それは各施設で議論しながら決定していくということであろうと思います。
○溝口座長 益子委員も、何かこれに関して御発言したいことがございますでしょうか。
○益子委員 今、トレーサビリティーというのは、食品でも非常に国民は関心が高いですから、野菜でも牛肉でも、どこでどういう素性で、どういう経路を渡ってきたのが自分の口に入るのかというのは、国民の知る権利という意味では、非常に大事なんですね。
 だから、その視点で言えば、やはり血液製剤が国内産か国外産なのか、あるいは献血なのか、非献血なのかという表示というのは、国民の知る権利というものを提供するという意味ではいいんだろうと思うんです。
 一方で、例えばスーパーマーケットに行って肉や野菜を買うときには、そういう表示があったものを買う人が自己責任で買っていくんですが、病院の場合は、自己責任で選んだときに、ないと選びようがないというのが現実にあるわけですね。だから、それを、患者さんの知る権利を尊重して、そのニーズに合った対応をしようと思うのであれば、病院はあらゆる選択肢に応えられるに準備しなければなりませんね。もし、それができないんだったら、レストランで、うちの米は全部国産ですと書いてあるように、病院の入り口にうちで使っている血液製剤は全部国内産由来ですと、献血由来ですという表示をするか、そこまで考えないといけないんじゃないでしょうか。
○溝口座長 一方だけではだめということですけれども、小山先生、在庫の管理上は、やはり両方持つことは負担なんでしょうか。
○小山委員 かなり負担です。しかも、結局、使うときに選ばせて、選ばせたものをこちらはオーダーするわけですから、それは国産の方がいいに決まっていますから、国産をみんな選ぶと思いますよ。
 基本的には、DPC制度の中でいった場合には、患者さんに対する負担は変わらないわけですから、出来高制度は別だとしても、患者さんにかかる負担というのは、どっちを使っても同じだったらば、それは国産にしてくださいよと言うに決まっていますね。
 そうすると、その分だけやはり病院の運営ということは大きくなりますね。
○溝口座長 林委員、どうぞ。
○林委員 高額医薬品ですし、貴重なものなので、やはり厳格に管理はしています。特生に合わせた管理もしています。手間暇もかかりますが、その上に複数銘柄、種類が増えるというのは、やはりデッドストックの問題とか、いろんな問題を考えたときに、必ずしも効率的ではないかもしれません。
 恐らく、牧野委員がおっしゃられたのも、例えば国産がないという選択肢ではなくて、患者が選べるという選択肢という意味でおっしゃられたのかなというふうに理解をしたんです。
 ですので、患者さんのニーズに合って、薬品の在庫の回転効率等も考えて、適正に運営できる病院であれば、それはそれでもいいと理解していました。
○溝口座長 そうすると、病院にコストの負担はあるけれども、患者が選べる環境は望ましいというような提言になるんでしょうか、どうですか、小山委員、入れたくない。
○井廻委員 でも、それは、価格がある程度安い方に統一されないと、病院としては持ち出しになりますね。
○溝口座長 持っていることだけで、負担になるのですね。
○井廻委員 使えないと思います。
○溝口座長 使いたくないと。
○井廻委員 ええ。
○溝口座長 どうぞ。
○林委員 今、申し上げたのは、安いものだけを置けばいいという趣旨ではないので、患者さんのニーズに合わせて、その病院が必要としている品目に集約していくということが結果として、あり得るんではないかという意味ですので、国産が要らないという意味ではありません。
○溝口座長 どうぞ、花井委員。
○花井委員 提言の中に、今、言ったような患者が選択できる環境が望ましいというのは、言える方がいいんじゃないかと思いますけれども、そのために、1つ直接反対の議論なんですが、ジェネリックについては、明らかに政策誘導していますね。政策誘導するときに、医師は逆に先発品を処方したい、高い方を処方したいというモチベーションがあるわけですね。
 それだけれども、生物学的同等性の下にジェネリックにしましょうと、そこに調剤薬局やいろんなところに政策誘導的な施策をしているわけだから、あれは国の政策なんだと、本来は、逆なんだけれども、もし、医師側が国産を使いたいと思えば、医師のそういう圧力が本来あっていいんだけれども、ジェネリックだと、安い方がいいんであれば、みんなジェネリックを、医師だって処方するはずなんです。ところが、やはり信頼感とかそういうもので、同じと言われるけれども、何となくそっちを出すという現実があって、それも政策誘導と処方という問題で、入れ替わった議論にはなっているけれども、そういうことがあり得るということなんです。
 逆に言えば、国が国内自給を推進しているのであれば、本来は、国内産製剤を使うようなところにある程度政策誘導するべきだという議論は、本来はあっていいんですね。ただ、全体のお金の話が、今、減らす方に来ているので言いにくいと。
 そこで1つなんですけれども、今、医療機関が説明を行うと書いてあるんですが、輸血用血液については、大体検査は輸血部というところが中心になると思いますけれども、勿論、アルブミンもそうなんですけれども、管理は医薬品で、薬剤部というのが重要だと思うんですね。
 ジェネリックに関しても、薬剤師の役割というのは、非常に重要になっていて、病棟にも薬剤師は評価するという方向なのだから、単純に医療機関が説明するということの中身として、やはり薬剤師さんがもう少し生物由来製品とか、血液製剤についての知識をちゃんと持って、そういうことをやると。医師になかなか国産が、この経緯がということが大変だとおっしゃるのであれば、勿論説明しなければいいんだけれども、薬剤師さんを含めて活用するようなニュアンスをちょっとここに入れ込んでおくと、今後、薬剤師さも、そういう認識というのが深まるし、そういうところができる環境になると、今度は、そういう環境が望ましいけれども高いねと、高い方は、先ほどから議論している、いかに国内産の分画製剤をコストを下げていくかという議論で、そういう努力はしていますと、だから、皆さんが負担かかっているのはわかるけれども、そういう努力はしているけれども、基本的には国内自給を目指しているのだからという方向で集約するのがいいんじゃないかと思います。
○溝口座長 今後、病棟の薬剤師がいるか、いないかで、保険の点数が変わるんですね。
○小山委員 その前に、アルブミンは、輸血部管理が望ましいんですね。そういう方向で動いていますね。
○牧野委員 まだまだパーセンテージとしては、低いんですけれども、輸血部で管理すると、その適正使用が進むという方向では来ています。
○小山委員 薬剤師は、この管理に関してはだんだん離れてしまうんですね。方向性とすると、この管理に関しては、薬剤師は離れていってしまって、輸血部がこれは一元的に管理をしなければいけないという方向で動いていますので、更にここに入ってくるというのは、なかなか難しいですね。
○溝口座長 非常に複雑ですね。林委員、たったお一人の唯一薬剤師ですが。
○林委員 確かに一元管理という意味で言えば、輸血部で管理されるという方向が示されているわけなんですが、一方で、病棟にいる患者さんは、患者のインフォームド・コンセントを医師と薬剤師が共同でやっていく、抗がん剤とか、リスクの高いお薬とか、あるいは病院で重要度の高いお薬については、インフォームド・コンセントを医師と薬剤師が共同でできる体制が取れていて、行われているという現実も多分にあります。その病院の体制に合わせて、患者さんに対するお薬に関連したインフォームド・コンセントの充実をファーマシストが一緒にやるということは、できないことではないと思うんです。ですので、少なくとも医薬品ではありますので、薬剤師の活用も考えられるくらいはあってもいいのかなと思いました。
○溝口座長 病棟薬剤師がいるか、いないかで病院の評価が変わるんですね。
○小山委員 今、まさにお隣で議論している最中だと思いますので、評価するということは決まりましたけれども、どの程度評価するかというのは、まだ見えていませんので、ちょっとまだですね。
○溝口座長 確かに国内自給の問題も意識の高い薬剤師が加わることで、少し変わる可能性はあるかなと思っていますが、どうですか。
○牧野委員 輸血学会としましても、認定医、つまりドクターを認定する制度、それから検査技師を認定するという輸血検査技師制度、それから、2年前にできました輸血看護師制度、つまり輸血に関係するメンバーのみんながそういう輸血の知識、それから情報とかを高めていきましょうというのがあるんですが、その中に薬剤師というものが今まではなくて、こういう血漿分画製剤に関する問題が大きく出てきておりますので、学会認定の、例えば輸血薬剤師制度というものも1つ考えていくべきだろうなとは思います。
○溝口座長 価格の問題がありますので、病院全体として、すべての製剤をそろえて、患者さんが選べるというのは、ちょっと提言には盛り込みにくいんですけれども、価格の問題が追々解決してくると、その事態は改善するだろう。
 差し当っては、この提言にあるように医療機関は、できるだけ、その説明を行うことが望まれるくらいの提言でよろしゅうございますか。
○小山委員 いいと思うんですけれども、ただ、使ったときの気持ちですね。どのくらいいろんなリスクの差があるかというところでもって、どうなんですかね、コストベネフィットのことと、リスクとを考えたときに、費用対効果と先生最初におっしゃいましたけれども、費用対効果を考えたときに、これはやはり、今までの経緯の中でこういうことがあったからというのが非常に患者さんの気持ちとしてはわかるんですけれども、もし、本当にそうだとしたら、本気になって国内自給100%を目指していかなければならないと思うんですけれども、そこら辺はいかがなんでしょうかね。
○溝口座長 これは、益子先生がこの前議論で、国内産・海外産にかかわらず危険は伴うことはあるので、やはり、ICは必要とのことでしたが。
○益子委員 絶対安全というのはないですからね。
○溝口座長 国内自給に向けてではなくて、やはり患者さんが選べるような体制をつくっておくということが大事だというのは、この前おっしゃったことですね。
○大平委員 今回、ここの提言の中でもまとめられているインフォームド・コンセントの在り方なんですけれども、大きな表題としては、国内自給や供給体制等に関わる諸問題についてというところでのひとくくりだと思うんですね。
 ですから、選択の問題とか、また、コストだけの問題ではなくて、ここに書かれてありますように、WHOでの方針とか、献血を基にした血液事業は本当に安定的に行われるには、やはり献血者の気持ちを尊重した形で、こういった製剤が供給されるというのも、1つは大事な問題だろうと思います。
 ですから、患者から見ますと、やはり選択権の問題とか、いろいろ出てきますけれども、医療機関が実際に置けないという状況とか、それは考慮しなければいけないところがあるんですが、大筋としては、1つは、国内自給の方向性をどういうふうにしていくかというところでは、日本では、先ほどの議論に戻ってしまうところがありますけれども、コスト構造とか、そういうのも踏まえて、インフォームド・コンセントの在り方として、なるべく献血からの血液製剤が供給できるような環境も整えるということを、やはり国としては何か方策として必要と思います。そういうことは、今回、あえてここの提言の中に入れなくてもいいんですが、やはり1つの大きな基盤としては、そこがないと、結局、この議論というのは、常に宙に浮いたままの、海外の製品との比較とか、そういうところでの問題に始終してしまうんではないかと思います。後で国の方でどういうふうに指導されるかは、お任せしたいところはありますけれども、本来的には、もう少し国が関与した形での基盤整備とかというのは、本来は必要なんではないかと思います。
○溝口座長 事務局、いいですか。前野委員、どうぞ。
○前野委員 まさにその根底が必要であって、そのためには、やはり血液製剤がDPCでくくられていいのかどうか、やはりDPCから特例として外れるという方向も少なくとも検討の中には一言触れておいてほしいなと思うんですけれども。
○小山委員 それは、ちょっと議論が違います。血液製剤は、基本的にすべてDPCから外れています。アルブミンだけが入っているんです。アルブミンの使用量に対して、我々日本人の医者は使い過ぎているんじゃないかというメッセージもあるわけです。
 それで、諸外国に比べるとべらぼうに使っている量が多いわけです。だから、そこを問題ということでもって、そこまで深く考えたわけではないでしょうけれども、少なくとも普通の輸血製剤、FFP等々は、基本的には外出しになっているわけですから、DPCをだしにはしてほしくないです。
○溝口座長 何しろ使い過ぎであることは間違いないので、先ほどの先生の御指摘のコスト構造のところに、有用性を十分説明できるように、添付文書や使用指針の改訂を図るというところで、その辺は生かしていただければと思います。
 ○花井委員 今の議論を踏まえると、DPCというのは、手段の中身の話だから、現状の中でDPCが入ってくるのはいいと思うんですが、結局、医療機関では、やはり患者の選択肢があって、両方置けるというか、選択肢が確保されるのが望ましいと、ここでは言い切っていいと思うんです。それができない事情は別の事情なのだから、国内自給というのを目標として推進している限り、患者がそれを選択できる環境が望ましいということは、そこは言い切っても問題ないと思います。
 それで、さっきの薬剤師云々の議論は、国は引き続き、医師、薬剤師、看護師を始め理解を得るような努力をすべきみたいなことで、それも1つ書いておくというふうにされたらどうでしょうかね。一応、文章はお任せしますけれども、これだったら、誘導することは適切でない、ちょっと気を遣い過ぎていて、国内自給は法律で決まっているから、ここはそれをアジェンダとしてやっているんだから、これは望ましいんだということは言い切る部分は言い切って、その障害になっているのは、勿論、価格とかDPCとかあるんですけれども、それはまたちょっと別の議論なので、ある程度理想的にこうあるべきだというのは、言い切って書いた方が結構すっきりするんではないかと思います。
 以上です。
○溝口座長 そういうことで、よろしゅうございますか。では、そういうことで、事務局でおまとめ願えればと思います。このままでは、もうちょっと突っ込んで書いてほしいということです。
 それでは、3番目の課題ですが、血漿分画製剤の輸出についてですけれども、これは、もうさんざん議論したところでございますが、事務局から資料の該当部分について説明をお願いしたいと思います。
○丈達血液対策企画官 それでは、6ページ目の下のところの(3)の輸出についてというところでございます。
 7ページの一番上でございます。検討内容を2つ記載させていただいております。
 今後、国内事業者の在り方を考える中で、連産品として生じてくる余剰品を十分生かしていくということは、献血血液を有効に使うという観点から非常に重要である。
 しかし、善意の献血を原料とした血漿分画製剤がビジネスに使われるということになれば、批判を浴びる可能性もあるので、輸出に関しては慎重に検討すべきという意見がございました。
 2つ目でございますけれども、国内血漿分画製剤を取り巻く現状は、国内自給が達成されていない状況であるということ、それから、海外事業者が他国に血漿分画製剤を販売して利益を上げているということと、輸出をするということは同様の行為ということになれば、血液法の趣旨とは相反する行為というふうに考えられる可能性があるということでもございますので、ここも慎重に検討していくというお考えをいただいておりまして、提言としてまとめさせていただきましたのは、今、申し上げました理由で現時点では国内自給がまだ達成できていないという状況でございますので、海外での活用というのは、現状では、まだ現実的ではないということ。
 それから、今後、将来、国内自給が達成された暁には、また、そういう状況が出てきたなら改めて議論を行うということで、現状はよいのではないかという形で提言をまとめさせていただいております。
 以上でございます。
○溝口座長 どうもありがとうございました。これはさんざん皆さんに御議論いただいたし、こういう提言でようございますね。それでは、特に修正もないようですので、このまま提言にしていただければと思います。
 次は、4番から6番ですが、いずれも国内自給率が低い製剤につきまして、国内自給の推進方策についての課題になりますので、まとめて事務局から資料の該当部分について説明をお願いいたします。
○丈達血液対策企画官 それでは、4、5、6とまとめて、時間もございませんので、御説明をさせていただきたいと思います。
 7ページ目、下段のところ、まず(4)の国内自給が困難な製剤ということで、これは、代表的な例としましては、抗HBs人免疫グロブリン等の特殊免疫グロブリンのことについて御検討をいただいたということでございます。
 検討内容といたしましては、特殊免疫グロブリンなどは、国内自給がほとんど進んでいないということでございまして、今後、できる限り、日本赤十字社を中心として、国内自給の取組みに努力していくべきという御意見をいただいたというのが、1つ目の○でございます。
 8ページの一番上のところでございます。こういうものの国内自給を進めていく上で、献血者に対してワクチネーションが必要な場合等が発生いたしますけれども、この辺の補償の話、健康被害が起きたときの補償の話だとか、それから、実際に来ていただくときの交通費の在り方だとか、そのサポート体制など、この辺については、別途よく検討すべきという御意見をいただいております。
 3つ目ですけれども、抗D人免疫グロブリンにつきましては、ワクチネーションを受ける献血者はリスクしかないということになりますので、善意の気持ちで協力してもらうしかなくということで、その確保体制については、より慎重に検討すべきだという意見をいただきました。
 提言といたしましては、抗HBs人免疫グロブリン製剤につきましては、原料血漿確保策をどうやって実現できるかということをきちんと勘案しながら着実に国内自給を進めるべきという意見。
 それから、その際の補償等、必要なことについては、国が責任を持ってガイドライン等を策定すべきだと、この2つを提言としてまとめさせていただいたということでございます。
 8ページ目中段になりますけれども(5)、ヒト由来の血漿由来製剤と遺伝子組換え製剤の在り方についてということで、これは血友病の患者様がお使いになっている血液凝固第?因子製剤を代表例として書いているという内容になっております。
 まず、1つ目の○ですけれども、これまで第?因子製剤の過去からの経緯をまとめさせていただいているというところでございます。
 直近のデータでは、ヒト由来の製剤が約2割となっておりまして、一方で、輸入の遺伝子組換え製剤が8割という現状がございます。
 これまで一貫してヒト由来の製剤のシェアは右肩下がりに下がってきたという歴史がございまして、平成13年に一度海外からの遺伝子組換え製剤が入ってこなくなったことがございまして、その際には、国内の血漿由来製剤を増産することによって対応したということで、一時期60%弱まで自給率は回復したんですけれども、その後、また遺伝子組換え製剤の輸入が再開されますと、自給が下がり続けてきたという現状がございます。それが1点目でございます。
 2つ目ですけれども、このまま遺伝子組換え製剤のシェアが伸び続けますと、ヒト由来の血漿製剤を使われている患者様の立場からしますと、将来安定供給が続けられるのかという不安が出てまいります。
 したがいまして、リスク管理の観点からもヒト由来製剤を安定的に供給する体制というのが必要ではないかという御意見がございました。
 それから、それにもまして、自給率を上げるためですけれども、ヒト由来製剤のより安全性の高いものを開発するということを望むという御意見。
 それから、国内においても遺伝子組換え製剤をつくれないかという検討が必要であるという御意見がございました。
 最後のところの○ですけれども、遺伝子組換え製剤の供給が増えていく中で、長期的な安全性についてはきちんとフォローが必要だという御意見がございました。
 これらを提言としてまとめておりますけれども、1つ目ですけれども、今後、血漿由来製剤のシェアが低下していくことが予想されている。その中で危機管理の観点から、血漿由来製剤の安定供給に支障を来さないよう国内の製造能力を維持していくことが必要である。
 2つ目ですけれども、国内事業者同士の統合の動きがありますので、そういう中でありますとか、それから、より安全性を確保した製剤、それから患者が使用しやすい新製剤、国産の遺伝子組換え製剤などの開発、製造供給を期待するというまとめ方にさせていただいております。
 9ページ目、一番下の(6)のところでございます。各製剤の国内自給推進方策ということで、分類は6つございましたけれども、4つは、今までの議論の中ですべて集約されておりますので、残ったところが、今、全く国内自給ができていないものすべてを海外に頼っているような製剤なんかについて御検討をいただいております。
 最後のページ、検討内容としましては、国内患者数が少ない製剤についても、何とか自給できるように、国でもオーファンドラッグ制度以外の支援策というのを考えていく必要があるんではないか。
 それから、企業が開発することが難しい製剤は、日本赤十字社で開発を進めることが望ましいんではないか。今後、スケールメリットを生かした経営でありますとか、そういう話も出ておりますし、また、海外からの技術導入なんかを積極的にやるというような関係者の努力を期待したいというような意見がございました。
 これらをまとめまして、提言といたしましては、今、申し上げたこととほとんど同じなんですけれども、国内事業者の統合なんかによるスケールメリットを生かすことでありますとか、海外技術の積極的な導入について今後検討していくべきだという期待をしたいというのが1つ。
 それから、国でもオーファン制度だけではなくて、ほかの支援策を検討すべきではないかと、このようにまとめさせていただいております。
 以上でございます。
○溝口座長 どうもありがとうございました。ただいまの4、5、6の提言につきまして、委員の方々の御意見がありますか。まず、4番目の抗HBs人免疫グロブリンの国内自給化に向けた今後の取組みは、これは班会議で担当していらっしゃる八橋先生にお話しいただきましたし、その形で進むことを御了承いただいたので、よろしいかと思いますが。予算は付いたんですか。
○丈達血液対策企画官 これから国会で予算審議がなされるという状況でございます。
○溝口座長 そういうことで、このHBsにつきましては、井廻先生、どうですか、提言でよろしゅうございますか。
○井廻委員 よろしいと思います。
○溝口座長 どうもありがとうございます。ほかに何か御意見はありますか。抗HBsグロブリンは、一番つくりやすいかなと思いますが、どうですか。
○小山委員 まさに日赤の大きな役割だと思うんですね。こういう非採算部門のところは、ちゃんとそれなりの援助を受けて、大いに進めていただきたいところだと思います。
○溝口座長 ありがとうございます。ほかにありますか、よろしくお願いします。
 次は、5番目ですが、血漿由来製剤と遺伝子組換え製剤の在り方について、これは、いわゆる第?因子が、遺伝子組換えがどんどん増えてきて80%になって、血漿分画由来が20%とどんどん減っているということで、何かこのままでいいかという議論でありますが、いつか海外から、第?因子製剤が供給されなくなったことがありましたので、そのとき国内の血漿分画製剤の製造を高めることでカバーしたということがあって、それが一種のトラウマになっているわけです。これに関しては、国内製造力を維持することは必要であると、提言としてはいいのですが、具体的なことは国がちゃんとやってくださるんでしょうね。
○丈達血液対策企画官 これから、きちんとまた、その策を検討していきたいと思っております。
○溝口座長 目標はいいんですけれども、ストラテジーが、具体的な方策というのは一番大事だと思うので、よろしくお願いします。
 どうぞ、花井委員。
○花井委員 提言は、まさにここに書いてあるんですけれども、ただ、この提言として文章にまとめるときに、読み下していくと、今後、血漿由来製剤のシェアがとなると、今までの国内自給の議論と同じように読み取ってしまうので、この下に危機管理の観点がちゃんと書いてあるので読めばわかるんですが、やはりこれは凝固因子製剤に割と限ったことなので、そう書いておいた方が、いわゆるアルブミンのシェア低下とは意味が違うということがわかりやすくなるんではないかと、それだけです。
 以上です。
○溝口座長 ここは、対象とする血液製剤をきちんと書いておいてください。
 どうぞ。
○大平委員 日赤の凝固因子製剤これまで20年ですかね、その努力というのが、やはりなかなか衰退に承知をしているようなところがあって、やはりもう少し日赤の、もう少しではなくて、大いに日赤の方でいろいろ研究開発ですとか、また、研究部門への投資とか、そういうものでいいものをつくっていくというインセンティブがなかなか働いてこなかったところで、こういう問題が起きているということも十分理解していただきたい。先ほどの抗Dではなくて免疫グロブリンの方の問題も日赤の方でやっていただくことにはなるんだろうと思うんですけれども、これをやはり迅速に、そして、かなり力を入れて研究部門として一緒にやっていただかないと、なかなか現実味を帯びてこないというところがこれまでありましたので、そういう面で、今後、第?因子製剤、これが少なくなっていくというところで、本当に血液事業として連産品の問題とか、バランスとして血漿部門としての維持がなかなか難しくなっていくんではないかという懸念があります。これをどういうふうに生かしていくかというところは、十分国の方も検討していただきながら、日赤の努力もお願いしたいと思います。
 それで、ここに書いてありますように、新しい長期間効くような製剤の開発ですとか、また、遺伝子組換え製剤もそのバランスとして、ここを考えていくような製造供給体制というのが、やはり国内でも必要なんではないかと思いますので、そういった面では、ここの提言は、是非生かしていただきたいと思っています。
○溝口座長 ただ、提言だけでは、さっき申し上げたけれども、具体的にどういう方策をとって具体化していくか、言いっ放しでは、何だか我々としては、これだけ長い間議論した意味がないので、それを受けた国と日本赤十字社の話し合いというのをきちんと持っていただきたい。
 日本赤十字社の、今、大平委員のいった研究体系、新しい新製剤を開発する研究体制というのは、どうなっているのでしょうか、加藤参考人か、どなたか。
○日本赤十字社(石井) クロスエイトM、お陰様で、満20年を迎えまして、これから患者さんの利便性のことを中心にいろいろ製剤の改良、開発に取り組んでまいります。
 体制については、非常にスピードがゆっくりだよと、常々おしかりをいただいていたところですが、従来よりも倍、3倍、5倍の速度で取り組んでまいりますので、よろしくお願いしたいと思います。
○溝口座長 やはり、その成果をどこかで常にチェックしていかないといけませんね。やはり国の調査会か、血液事業部会というのは、そういうことが得意ですか。長年私も部会長をやっていましたけれども、法律つくるので手一杯でした。
○花井委員 今、大平委員の意見と日赤からのお答えが、そこは結構本質的なところなので、提言の2番目の○のところに、今後の開発製造計画に迅速なという文言をあえて、迅速じゃなかったということが、まさにこの何十年間のところであったと、大平さんの意見もそのとおりだと思います。私も思うので、日赤からも力強い言葉があったので、迅速なをあえて文言として盛り込まれたらいかがでしょうか。
○溝口座長 ほかに何かありますか。白血球除去も長いこと行われなかったということもありますので、やはり行えばいいんではなくて、今、おっしゃったようなタイミングが大事だということかと思います。よろしくお願いします。
 では、最後の、これはもう非常に使用頻度の少ない、各製剤の国内自給推進方策なんですが、これも経験では、スケールメリットを生かした経営や海外技術を積極的取り入れるなどして、今後の開発に向けた検討を期待したい。国としてもオーファンドラッグ制度だけでなく、それ以外の方策でも支援することを検討すべきであると、そういうことでよろしゅうございますか。
 接着分子は製品によっては100%日本のものを使われていますね。
○小山委員 輸入もありますね。
○溝口座長 その辺も国のサポートが必要と考えますし、日赤も既に海外で供給されているものだけではなくて、更に患者さんにとって有用と思われる新しい新製品の開発、例えばTTPの治療薬のADAMS13とか新しいものにも目を向けて開発をしていただければと思います。よろしくお願いします。
 ほかに何か付け加えることはございますか。ちょっと時間はあと10分くらいあるんですが、なければ、これで終わりにしたいのです。牧野委員、フィブリノゲンはどうなっているんでしたか、もう市販されていますね。フィブリノゲンはどこに入るんですか、最後のところですか。いろんな輸血の学会に出ると、大量出血のときフィブリノゲンがほしいという意見が大分出ていました。
○牧野委員 現在は、恐らくフィブリノゲン製剤は、適用が低フィブリノゲン血症だけだと、それは100%国内自給です。
○溝口座長 そうですか、わかりました。では、以上、各課題につきましては、これまでの議論について確認をさせていただきましたが、事務局におきましては、本日の議論を踏まえて、次回の検討会で報告書の案を提示していただくようにお願いしたいと思います。
 最後に、議題の2、その他として、欧州製薬団体連合会EFPIA Japanから日本の血漿分画製剤事業への提案ということで提案書が出されておりますので、EFPIA Japanの宮川さんに御説明を願いたいと思います。
○EFPIA(宮川) どうも私、EFPIA Japanの血液製剤タスクフォースの宮川と申します。
 本日は、お時間をちょうだいしましてありがとうございます。
 このお時間をちょうだいしまして、簡単に提案書についての背景、提案書の要旨、それと今後、EFPIAとしてお願いしたいことを簡単にまとめてお話しできたらと思っています。
 その前に、EFPIA Japanということについて簡単に御紹介しておきたいんですけれども、今回の提案書の中には、会長名、加藤会長のお名前で入っておりますけれども、現在、フィリップ・フォシェ会長に代わっております。この1月から代わりましたので、その旨、申し添えておきたいと思います。
 それと、EFPIA Japan自身は、2002年4月に設立された欧州製薬団体連合会の日本団体でございますけれども、21の欧州製薬企業でヨーロッパに製造拠点等を持つ企業の団体でありまして、2009年には、日本の医薬品市場の約4分の1を占めるまでになっております。
 研究開発においても、過去3年で日本で承認された新薬の約3分の1が、我々の会員会社がやっております。
 それで、EFPIA Japanの血液製剤タスクフォースですけれども、このチームには、バイエル薬品、ノボノルディスクファーマー、バクスター、それとCSLベーリングの4社がチームに入っておりまして、血液事業、特に血漿分画製剤事業について日本でどうあるべきか、ということを我々の中で議論して、今回提案書をまとめております。
 内容について、具体的な提案の方については、ちょっとボリュームもありますので、また、意見交換できる機会があれば、是非お願いしたいと思います。本日は、最初のページのところにあります要旨について触れさせていただきたいと思います。
 これは、背景も含めてですけれども、我々自身は国内の血液事業において、血液法の下、長年にわたって国内自給化の実現に向けたさまざまな取組みがやられていることは十分承知しております。
 血液製剤の中で輸血用製剤は、既に国内自給が達成しておりますけれども、血漿分画製剤においては、既にこちらでも議論されておりますが、少子高齢化の影響、また、技術革新による事業環境の変化を受けて、最近では、全需要を国内自給で満たすことは現実的ではないんではないかと我々は考えております。
 なぜそう考えるかというところも具体的には、提案書の中には少し示しておりますけれども、この辺のところは、委員の先生方とも共有できているのではないかと、我々は考えています。
 そこで、我々は血液法については基本理念がございますけれども、ここについては、尊重しつつ、国内の需要に対する、より安定的な供給の実現が可能になる血液法の解釈が少し必要ではないかと考えております。
 ほかの部分については、現在の国内自給という考え方は、国内の献血で得た原料血漿で国内供給をするということになっています。勿論、国内企業で、国内の製造能力を持って供給するということも非常に必要なんですけれども、これが100%とすることが献血者、患者様にとってリスクを伴わない安定供給体制が取れるのかというところには、我々自身も疑問を持って、今後、協議したいと考えております。
 また、遺伝子組換え製剤におきましては、近年、研究開発が非常に進んでおりまして、供給の問題も、先ほどから少し議論に出ておりますけれども、既に日本で、供給されている遺伝子組換え製剤以外に、日本に数社参入するだろうというふうなことも我々の方では、公表された資料では確認しております。
 ですから、現在の1社、2社ではなくして、3社、4社、5社という形で日本で供給体制ができるのであれば、安定供給はまた全く違った次元で検討される必要があるのではないかと。
 また、遺伝子組換え製剤は、日々技術が革新的に進んでおりますので、有用性の高い、また、安全性の高い、患者さんに利便性の高い遺伝子組換え製剤が日本にもどんどん供給されるというふうな状況が今後見込めると考えております。
 このような状況が発生しますと、血漿分画製剤の連産構造がありますので、これがどうなるのか、血漿分画製剤事業の根底からまた議論をする必要が出てまいります。
 現在、日本で供給されている第?因子製剤、第?因子製剤の遺伝子組換え製剤以外に、今後10年程度のスパンでいろんな遺伝子組換え製剤が開発されてくるということも承知の上で、今後、この事業形態を考える必要があるだろうということも、我々は考えています。
 それと、血漿分画製剤事業においては、患者さんが最大限に利益を享受できる環境をつくるということが、我々の最大の目標で、そういう議論の方向で進めていかれているであろうと思っていますけれども、現在の日本の血漿分画製剤事業を見ますと、一般的に言われるドラッグ・ラグではないですけれども、海外で使われている、有用で利便性の高い製剤が日本の患者様には使われていない。また、そういう状況の中で、海外でやられている有用な治療法が日本ではやられていないということから、日本の患者様が不利益を被る可能性もある。この問題をどういう具合に担保していくか。既に現在進められている未承認薬・適応外薬の中でも血漿分画製剤で外国の有用性の高い製剤を日本で開発してはどうかというふうな学会からの提案も出てきているとは聞いています。
 こういうふうな状況の中で、血漿分画製剤事業に対する新たな提案ということで、次のページですけれども、4つの提案をしております。今回は具体的な提案として、最終的な細かいところまで示しているわけではございませんが、特に一番の考え方に立って、2番、3番、4番ということで、患者様にとっては非常に利便性の高い薬剤にアクセスができ、治療方法も享受できるというふうな体制が取れる。
 そして、国内自給を推進しながら安定供給を構築する体制ができるという観点で提案を申し上げております。
 ちょっと早口になりましたけれども、そういう内容でございます。最後に我々の要望としましては、血漿分画製剤事業を議論するに当たり、やはり事業者の参加も非常に重要で、事業者の情報や、ノウハウも、我々は非常に重要であると考えております。
 したがって、今後、こういう検討会が新たにできるかどうか、この検討会が継続されるのかわからないですが、是非、外資企業、EFPIAも含めた事業者もこの委員としてテーブルに座って意見交換できるような機会を検討していただきというのが、我々の要望でもあります。
 以上です。
○溝口座長 どうもありがとうございます。ただいまの御説明に何か御意見はありますか。
 どうぞ。
○小山委員 御提案は、結局、国内自給に純粋に行くんではなくて、海外もちゃんと参加させろよということでよろしいんですね。
○EFPIA(宮川) 先生のおっしゃるとおりです。国内自給という考え方で、例えばこれは方法論ですが、例えばアルブミンはよく議論に出ていますけれども、外資企業は製品として入れていますが、日本の原料血漿を外資企業にもし貸していただければ、それでつくって国内に返せば、ほぼアルブミンの自給率は100%になる。そういういろんな工夫で安定供給が図れるということであります。
○小山委員 もう一点、今回、我々はヒアリングしていった中で痛切に感じたんですけれども、あなた方がこの議論の中に入ってくることはいいんですけれども、原産国というところのトレーサビリティーを追えないような、追うことはならないみたいな話が大分出ていたので、それでは、やはりこの会に出てきていただいても、ちゃんと説明していただけないところが出てくると思うんですけれども、そこら辺は、やはり企業秘密というんですか、そういうのが、この前、私が個人的にそういうふうに感じてしまったのかもしれませんけれども、企業秘密的なところでもって、これはどこでとったか、そのトレーサビリティーは追えないような発言があったので、そうなってくると、ここに参加されても少し問題なのかなという感じですけれども、いかがでしょうか。
○EFPIA(宮川) 御指摘のところは、まさしく我々事業者が参加しておく必要があるというところですが、日本でときどき言われていますトレーサビリティーについては、輸入製剤はすべてトレーサビリティーはあります。過去にそういう事例もありましたけれども、短期間のうちに一万数千例のドナーの陰性をチェックするような機能もあります。
 ただ、日本のトレーサビリティーと方法論は違います。しかしながら、追跡してドナーの血漿の安全性を確認するということはできます。海外でもそれはやっておりますので、御心配いただく必要はないと思います。緊急時も対応できます。
○小山委員 それを言っているんではなくて、公開してもらえない、これは企業秘密ですからだめですという一言で片づけられた経緯がありましたね。あれを聞いて、我々は、これはちょっと問題ではないかなと、実は思ったのは、私だけですかね。ちょっとそこのところが、勿論、参加していただいて、いろんな御意見を伺うのはよろしいと思うんですけれども、逆に、すべてこちらは全部さらけ出しているんだけれども、そちらは企業秘密の中で明かせないところがありますよという中での議論だとすると、これはやはり問題があるかなと感じるんですね。
○EFPIA(宮川) 済みません、ちょっとコメントがずれていたかもわからないですけれども、その御指摘については、外資の企業単位での説明や情報の公開というところには、ある程度限界があるかもわかりません。しかしながら、私ども業界の団体として個別企業の案件ということではなくて、例えば外資の血漿分画製剤のトレーサビリティーはどうですかと、A社、B社の話ではなくて一般論としては情報開示できますので、そういう部分ではよく利用する価値はあるだろうというふうに思います。
○益子委員 私もこの前ヒアリングに参加して、今、小山先生と同じ印象を持ったんですが、ただ、それは、すべての海外メーカーというんではなくて、やはり特定のメーカーのそういう印象を受けました。ですから、すべての海外メーカーは、十把一絡げ議論するんではなくて、我々の共通の土台で議論できるところには入ってきていただくということでいいんじゃないでしょうか。
○溝口座長 参加したいとおっしゃったけれども、ヒアリングの形で、御意見を伺ったりしましたので、その形以上のものをお求めかどうかということです。もう一つは、やはり先ほどから小山委員、益子委員もおっしゃったように、ヒアリングの過程では、ほかの日本企業の方たちより、マスクされたところがあるんじゃないか。
 かつて、今は変わったかもしれませんけれども、遺伝子組換え型の第?因子が入手不能になったとき、私の部屋にそこの会社のトップの方が来られて、いろいろお聞きしたけれども、ほとんどどういう原因でそうなっているのか、また、見込みはどうなのかとお聞きしてもお返事がなかったというようなことがありますので、それは改善されているかどうかということもかなり大きな問題だと思います。
 ほかに何か御意見はございますか。
 なければ、よろしゅうございますか。時間もまいりましたので、本日の議事はここまでにしたいと思います。
 次回の日程等につきましては、後日、事務局から連絡させていただくようにいたします。
 本日は、ちょっと5分延長しましたけれども、お忙しいところありがとうございました。


(了)
<照会先>

厚生労働省医薬食品局血液対策課

03(5253)1111内線(2905、2917)

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