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2011年12月14日 薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会議事録

○日時

平成23年12月14日(水)16:00〜


○場所

厚生労働省専用第15・16会議室


○出席者

(委員:五十音順、敬省略)(16名)

 石 井 則 久、 井 部 俊 子、 小 野   稔、 ◎笠 貫   宏、

 川 原 信 隆、 佐 伯 晴 子、 佐 藤 景 二、 杉 山   肇、

 高 杉 敬 久、 土 屋 文 人、 那須野 修 一、 西 田 輝 夫、

 配 島 由 二、 松 岡 厚 子、 溝 渕 健 一、 横 井 英 人

 (注) ◎部会長  ○部会長代理

欠席委員(6名)五十音順、敬省略

○荒 井 保 明、 内 田 恵理子、 釘 宮 豊 城、  高 谷 節 雄、

 古 幡   博、 渡 邉 治 雄

(行政機関出席者)

 平 山 佳 伸 (大臣官房審議官)

 俵 木 登美子 (安全対策課長)

 森    和 彦 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全管理監)

○議事

○事務局 定刻になりましたので、ただ今から「平成23年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会」を開催いたします。本日の部会は、従前の取扱いと同様、公開で行うこととしております。なお、カメラ撮りは議事に入る前までとさせていただいておりますので、マスコミ関係者におかれましては、御理解と御協力のほどよろしくお願いいたします。
 本日御出席の委員の先生方におかれましては、年末のお忙しい中をお集まりいただきましてありがとうございます。現在、定数22名の委員中14名の委員に御出席いただいておりますので、定足数に達しておりますことを御報告いたします。なお荒井委員、内田委員、釘宮委員、高谷委員、古幡委員、渡邉委員から御欠席、小野委員、土屋委員からは遅れるとの御連絡をいただいております。議事に入らせていただきますので、カメラ撮りはここまでとさせていただきます。以後の議事進行は笠貫部会長にお願いいたします。
○笠貫部会長 それでは、議事に入らせていただきます。初めに事務局から資料の確認をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をさせていただきます。本日の資料は座席表、議事次第、委員名簿、資料一覧を配付させていただいております。資料一覧に資料番号が振ってあります。資料1-1「冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について」、資料1-2「眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について」、資料1-3「自動体外式除細動器の承認事項に係る一部変更承認申請等の取扱い及び未就学児への自動体外式除細動器、成人用体表用除細動電極の使用に係る『使用上の注意』の改訂指示等について」、資料1-4「血糖測定器等に係る添付文書の改訂について」、資料1-5「医療機器市販直後安全使用情報収集事業結果について」、資料2-1「医療機器の不具合等報告について」、資料2-2「医療機器不具合等報告」、資料2-3「医療機器外国措置報告」、資料2-4「医療機器研究報告」、資料3-1「感染症定期報告感染症別文献一覧表」、資料3-2「感染症定期報告の報告状況」です。参考資料1「PMDA医療安全情報No.25【MRI検査時の注意について(その1)】」、参考資料2「PMDA医療安全情報No.26【MRI検査時の注意について(その2)】」、参考資料3「PMDA医療安全情報No.28【血糖測定器の取扱い上の注意について】」です。当日配付資料として「JRC(日本版)ガイドライン2010(抜粋)」と、資料2-2の正誤表を付けております。正誤表については、委員の先生方に事前に送付いたしました資料と、本日の資料の方で修正をしたものについて記載しているものです。
 なお、本日の議題に審議事項はありません。すべて報告事項となっておりますので、よろしくお願いいたします。
○笠貫部会長 本日は審議事項はないということですので、報告事項から入ります。議題(1)について事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 議題(1)「医療機器の市販後安全対策について」のうち、資料1-1〜資料1-5に基づいて御説明させていただきます。本年7月に開催いたしました、前回の本部会での報告以降に取りました医療機器の市販後安全対策について報告させていただきます。資料1-1「冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂等について」の1ページに、本年7月20日付で発出いたしました医薬食品局の課室長通知があります。この通知は、各都道府県宛で、添付文書の改訂指示を製造販売業者に出したことをお知らせするものになっています。内容は、前回の部会で調査会の内容として報告したものになっております。この通知は冠動脈ステントについて添付文書の改訂の指示をしたものです。
 具体的な内容は資料の4ページと5ページにあります。このような形で禁忌・禁止事項などの改訂を指示しています。具体的には急性心筋梗塞等の疾患に対し、従前は禁忌・禁止であったということです。これは、この表の現行記載となっている欄の下の方の「患者における禁忌」となっているところに記載がありましたが、薬物療法の発達であるとか、各種調査の結果からこれを見直すことといたしたものです。ポイントとして、警告の方に、適用に当たっては緊急時を除いて循環器内科医と心臓外科医らで検討し、冠動脈バイパス手術が高リスクで、且つステント治療が低リスクと判断された場合に限る、という内容が追加されております。資料1-1の説明は以上です。
 次は資料1-2「眼内レンズに係る使用上の注意の改訂等について」です。1ページに、本年7月20日付で発出いたしました医薬食品局の課室長通知があります。この通知も各都道府県宛で、添付文書の改訂指示を製造販売業者に出したことをお知らせしているものです。内容は4ページと5ページを御覧ください。眼内レンズについて禁忌・禁止事項の改訂の指示をしたものです。従来、禁忌・禁止ということで、小児等の患者には適用しないことと書かれておりましたが、手術の技術が向上したこと、また折りたたみ可能なレンズが登場するなど、白内障手術に関する環境が変化したということで、これらの記載を削除することとしたものです。以上が資料1-2の説明です。
 次は資料1-3のAEDに関する通知です。1ページに各都道府県宛の課室長通知があります。この通知の内容としては、AEDの一部変更承認申請をするということと、添付文書の改訂指示を出したという内容になっております。次のページは、製造販売業者に出した通知です。2ページにその経緯が書かれております。この通知を出すに至った経緯として、日本救急医療財団と日本蘇生協議会が合同の委員会で、心肺蘇生法について国際的なコンセンサスに基づいて、日本版のガイドラインを改訂して公表したということです。このガイドラインは蘇生法全般についてのものですけれども、AEDの使用についても書かれています。その中身を見ると、使用対象の年齢層が変更されていたということで、それに合わせてこの通知を出したものです。
 参考資料として、本日配付資料として「JRC(日本版)ガイドライン2010(抜粋)」を付けてあります。こちらは第3章「小児の蘇生」となっているところの抜粋になっています。2ページに今回のガイドラインで改訂された部分が記載してあります。AEDの関係は下線の引いてあるところになります。AEDの使用に関して、「小児用パッドの使用対象を乳児まで拡大した」というところと、「使用年齢の上限を未就学児(およそ6歳)までとした」というところが変更された部分になります。
 より具体的な内容については、3ページに内容が記載されている部分を抜粋しております。AEDについては、これまでの適用は1歳〜8歳未満というところが、小児用パッドですとか、小児用モードで適用される部分になっておりましたが、改訂ガイドラインでは、1歳〜8歳未満というところが、乳児への適用も加えられたということと、上限が概ね6歳に変わりました。
 この内容については、承認内容も変更しなければ対応できない部分も含むものですので、今般の通知の方に戻っていただいて3ページの記の1のところで、製造販売業者には承認の内容を確認して、一部変更承認申請をすることとしております。また、小児用パッドがない場合など、やむを得ない場合に限り、小児に対して大人用の物を使用することについて、使用上の注意でこれまでも記載していたところですけれども、改訂ガイドラインの記載と整合性を持たせるようにするために、通知の方では記の2の部分に1歳未満の乳児に関する記載、8歳未満の就学児に対するこれまでの記載を削除し、未就学児への成人用パッドの使用について、やむを得ない場合に限ることとするというところを記載するように指示しております。資料1-3については以上です。
 次は、資料1-4「血糖測定器等に係る添付文書の改訂について」です。1ページに、本年11月17日付で発出いたしました課室長通知があります。各都道府県宛に添付文書改訂指示を、製造販売業者に出したことをお知らせしているものです。内容としては、果物などの糖分を含む食品に触れた後、指先を洗わずにその指先から採血すると偽高値となるおそれがあるということと、脱水状態など末梢血流が減少している場合には偽低値となるおそれがあるということを使用上の注意に記載するようにとしたものです。
 通知の内容のうち、果物などを取り扱った後の注意については、PMDA医療安全情報が出されております。参考資料3を御覧ください。医療安全情報No.28ですが、このように図を使って分かりやすく説明がなされている資料を作っていただいております。今回の通知の内容については、前回の部会で研究報告として報告させていただいたものですが、当初、企業からは自社製品のみの添付文書改訂をするということでしたが、特定の品目に限定された内容ではないということで、関連する医療機器について、すべて添付文書改訂を指示いたしました。
 また、この内容については使用者向けの説明文書にも記載し、使用者にも情報が伝達されるよう製造販売業者に指導しているところです。資料1-4の説明は以上です。
 資料1-5「医療機器市販直後安全使用情報収集事業結果について」です。この事業は、新たに承認された新医療機器のうち、新規性が高いものや、国内外において使用経験が少ないものなど、特に市販直後の安全性確保が必要と判断されるものについて、原則として6か月間、当該医療機器の使用状況や、不具合の発現状況、また臨床現場への製造販売業者による安全性情報の提出状況などの情報を、毎月医療機関より提供していただき、必要な対応を図ることを目的とした事業です。
 昨年度は、ELVeSレーザーを対象として調査が終了いたしましたので報告いたします。ELVeSレーザーの製造販売業者は株式会社インテグラル、平成22年6月に承認され、平成23年1月から保険適用が開始された品目になっています。下肢静脈瘤に適用し、経皮的に静脈内にレーザーを照射することで静脈瘤を取り除くために用いる機器です。調査に協力していただきましたのは、JR仙台病院、都庁前血管外科・循環器内科の2施設です。いずれの機関からも、調査期間中の月毎の報告をいただいて、合計で106例の使用事例があったということです。不具合の発現状況ですが、調査期間中は特に不具合はなかったということです。製造販売業者からの情報提供については、定期的な訪問などによる情報提供がされる体制がとられていたということです。以上が資料1-1〜資料1-5の説明です。
○笠貫部会長 ただ今の事務局の報告に御質問、御意見がありましたらお願いいたします。冠動脈ステントに係る使用上の注意の改訂というのは、前回も調査会の報告として出されましたが、禁忌が警告に変わったということ。このような場合には、循環器内科医と外科医が十分検討した上でというようなことが書かれたということが新しいことかと思いますが、これについて特に御質問はありませんか。
 特にないようですので、次の眼内レンズに係る使用上の注意について御質問はありませんか。
 特にないようですので、次に自動体外式除細動器の使用上の改訂の指示について御質問はありませんか。
○土屋委員 この改訂の内容はよく分かりましたが、AEDみたいに町中にそういうものがあるときに、この改訂内容というのは、それを管理している人には行っているのだとは思いますが、現実に使うときに、機械が何かほかのことを言ってくれるのか。普通の医療機器は、医療関係者でやるので情報は大丈夫ですが、こういうときはどのようになっているのですか。
○笠貫部会長 私は、日本蘇生協議会の理事をしています。「(日本版)ガイドライン2010」が出ましたが、日本でガイドラインを作るのは初めてです。今まではアメリカのAHAガイドラインを基にした2005はあるのですが、世界のILCORという会議でCoSTRというコンセンサスを作って、それを基にして今回初めて日本のガイドラインを作りました。日本の心肺蘇生の特殊性を加味した上で、このガイドラインが作られました。
 土屋委員の御指摘のように、AEDの使い方について、添付文書がいかに効果をもたらすのかについては、心肺蘇生の普及は子どもの蘇生の場合も、あるいは大人の蘇生の場合も、一般向けに対して、あるいは医療従事者向けにあるいは医師向け、いろいろな研修システムがあります。その研修を受けた方に、その研修を指導する人が伝える形になると思います。ですから、研修を受けた人でないと、このAEDを小児に使うことはなされないし、難しいのではないでしょうか。
 そういう意味で、この普及活動が非常に大事になると思います。このようなことが、今の大きな課題だと思います。この普及活動を是非進めていただいて、その普及活動の中で、このガイドラインが変わったことを十分知らせていただくことになると思います。
 このガイドラインを基にして、一般向けのマニュアルも作られています。研修を受けるときに、そのマニュアルを十分読んで、それで使うのでないと小児に実際にAEDを使うことは難しいのではないかと思います。
 この添付文書は、一般向けの添付文書ではありません。医療関係者向けの添付文書です。これはガイドラインを作った側と、今後はマニュアルを作りますから、そのマニュアルを作った所が中心になって、この研修を普及していくことになります。そのときに、この話が十分伝えられることになるのだろうと思います。
○土屋委員 うちのマンションにも置いてあって、その使い方について住民に説明がされたりすることがあるものですから、こういう内容をどのようにみなさんに伝えていくのかということがちょっと心配だったのです。分かりました、そういう形で機会を得てやっていく、それを普及するということですね。
○安全対策課長 もう一つは、今回の8歳の区切りが未就学児に区切られたということは、小学校に設置してあっても、1年生だと6歳とか7歳なので使えないのかというところで、その判断が難しいところがあったようです。今回見直しをしていただいて、未就学児ということで、小学校へ入学している子どもに対しては、一律に先生方は小学校で使えるようになります。そういう情報は小学校というか、設置先が小学校であれば、救護の先生なのか、先生方には十分伝えられます。
 今まで8歳だったのを、今回未就学児にしたというのは、小学校での使用を考慮したとお聞きしておりますので、そういう点については小学校への情報提供ということで、今回の改訂の一部は十分に伝達されるのかと思います。そのようなことでよろしいでしょうか。
○笠貫部会長 これまでのアメリカのガイドラインに従っていたときには、アメリカのガイドラインがベースになってマニュアルが作られていました。今回からは、日本のガイドラインとなったので、日本の状況に合わせたものを作れるということでこういう形になったと思います。ほかにございませんか。次に血糖測定器について御質問がありますか。
○佐伯委員 参考資料3と合わせて見ておりますが、要するに果物の糖分がいつまでも残っていますよということなので、ただ、手をどのような状態にしておくべきかというその要素といいますか、糖分がないこと、乾いていること、血行が良くて血液が採りやすいことの3点が必要な条件なのかと思います。資料1-4の別添の中の記載は実にばらつきがありまして、いろいろ読んでいくと、温めておいて、血行を良くして、石鹸を付けてきれいにして、十分に完全に乾かしてやってくださいというのが、一番丁寧な記載のようには見受けられます。
 その観点からいくと、今回の指示を出されたのは、流水でよく手を洗うということです。今どき水で洗うと私は冷たくなってしまいますし、冷え症の方でもともと末端がとても冷たい人は、水で洗うと余計に血も出にくくなるのではないか。温めるということは、ここに一言もないとか、乾かすということも10ページ、11ページ辺りには全く入っていない。何をするのが一番いいのかということが分かりづらいと思いました。
 絵が入っている方は絵があって分かりやすそうに見えますが、「糖分」という言葉がここには入っていないので、果物をむいた後というのはいいのですけれども、果物の糖分、それから砂糖が付着、砂糖はまぶしていないけれども、例えば飲み物のカフェオレなどに糖分が入っているかどうかも分からないので、「糖分」という言葉でもっとはっきり書いてもらう方がむしろ分かりやすいのかと思います。
 アルコール綿の消毒だけでは駄目だということなのですが、いろいろなメーカーの方が書いているものの中で、13ページの記載のところで「良く洗うかアルコール綿などで」とか、こういうのが現状では大変多いので、ここはきちんと見直していただいて、表記を全部一律にしていただく方が間違いないのではないかという気がいたします。特に「アルコール綿など」というと、ウエット・ティッシュだとか、そのような物を一般の人はイメージすると思うので、具体的にぬれティッシュ、ウエット・ティッシュでは駄目ですとか、そのようなものも入れていただきたいと思いました。実に記載がバラバラで、でも記載はないよりもある方がいいのかもしれませんが、すべてのところに、きちんと間違いなく数値が測れるような文章を載せていただくことをお願いし、一般の方向けには、「糖分」という言葉が繰り返し出てくるようにしていただくようにということをお願いいたします。
○機構 PMDAからお答えさせていただきます。説明が不十分だったかもしれませんが、今回の添付文書の改訂は二つの件があります。一つは果物に触れた後、手に付いた糖分が付着したまま血糖測定をしてしまうと、血糖値が偽高値になってしまうこと。研究された先生方の報告によれば、アルコール綿による消毒だけでは、指に付いた糖分を除去することができなかったという結果も出ております。流水でよく洗えば、血糖値は正常な値を示した、ということからの添付文書の改訂が1つです。
 もう一つは、別の報告が挙がっていて、それは急性の循環不全の状態の患者では、指先から採血した場合に、正確な血糖値を測定することができない可能性があるというものです。今回はこれら別の二つの件を合わせて、今回添付文書の改訂を通知したものです。
 佐伯委員が御指摘された資料1-4の一覧表ですが、こちらは、添付文書の改訂を指示する以前の状態の記載で、佐伯委員御指摘のとおり、「穿刺部位を良く洗うかアルコール綿などで消毒します」という記載ぶり、あるいは全くその記載がないような製品という状況で、各社バラバラの状態でありましたが、今回の通知で統一されます。
○佐伯委員 それはいいのですけれども、流水では冷たくなってしまって血行が悪くなるのではないのですかというところ。石鹸を使ってぬるま湯で洗うということ。「乾燥後採血」というふうにありますけれども、しっかりとか、十分に乾かすというのを入れた方がいいのではないですかということです。
○機構 流水で手洗いをする程度であれば、末梢の血糖値に一気に影響する、採血が十分できなくなるほどの血管の収縮はありませんので、その御心配はないかと思います。
○笠貫部会長 この安全情報は、一般の方へ向けて分かりやすくということですので、今の御指摘のようなことも、「流水」というときに、水ではなくてお湯が出てくるのもたくさんあります。そんなことも含めて、もう少し分かりやすくということを検討して下さい。「偽高値」というのも、一般の人には難しいかもしれないということですので、御指摘のあったものを一つ一つ集積して、より分かりやすいものに情報の内容の検討を続けて、改善をしていただくということで、PMDAで、いろいろな方の御意見を聞きながら、ご検討いただけたらと思います。
○佐伯委員 はい。
○笠貫部会長 次は、医療機器市販直後安全使用情報収集事業で、今回はELVeSレーザーが出ておりますけれども、これについてはいかがでしょうか。
 特にないようですので、議題(2)に移ります。事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 議題(2)「医療機器の不具合等報告について」、資料2-1〜資料2-4に基づいて御説明させていただきます。資料2-1「医療機器の不具合等報告について」の1ページですが、不具合等の報告の状況をまとめて報告させていただくということで、薬事法の規定を記載しております。薬事法第77条の4の4の規定に基づき、当部会に対して報告をすることになっております。
 2ページは、医療機器の不具合等報告について、平成23年4月1日〜9月30日までの報告受付分について集計したものです。不具合の報告の件数については7,145件です。前回7月の部会で報告いたしました平成22年度下半期の件数は10,063件でした。今回の7,145件の内訳ですが八つの分類に分けております。多いのは3.処置用・施設医療機器等の3,122件と、4.生体機能補助・代行機器の3,584件です。国内報告と海外報告の件数ですが、国内報告が3,914件、外国報告が3,231件です。感染症報告はありませんでした。外国措置報告として501件、研究報告として1件、感染症定期報告として30件の報告がありました。医療関係者からの不具合等報告については190件が報告されております。以上簡単ですが、資料2-1の説明です。
 資料2-2は、事前に送付させていただいた資料と差し替えられている部分があります。それを正誤表に付けておりますので御参照いただければと思います。表紙をめくって「注意事項」として、この不具合報告リストの見方が記載されております。この報告については、医療機器との因果関係が不明なものも含め、製造販売業者等から報告されたものであること。報告に関する分類は(1)〜(8)まで8分類に分類されて記載していて、一覧の掲載順については発生場所で国内と外国と分け、それぞれで一般的名称の五十音順で掲載しております。件数については、提出された報告書の件数を示したものになっていて、同一の症例で複数の医療機器が関与している場合には、複数の企業からそれぞれ報告されることがありますので、このような場合には同一の症例を重複してカウントすることになります。そういう場合があると、報告件数がそのまま症例数にはならない場合があります。
 表の右端の欄に、対応措置の項目として、原則として9月30日時点での措置の内容を簡潔に記載しております。「回収(改修)」と記載しておりますのは、製品を医療現場等から引き上げる回収をした場合です。また、修理や検査の実施等を行った「改修」の措置をとったことを示しています。「情報提供」と記載したものは、添付文書の改訂、あるいは書面による注意喚起文書を、医療機関等に配布したなどの措置をとったものです。この中には、既に添付文書等で、関連する注意喚起の記述がなされているものも含んでおります。「調査中」というのは、調査継続中であるものを示しています。「空欄」のものは、情報が不足しているなど、調査が困難なものが該当しております。
 次のページは「目次」が記載されており、その次から表の下にページ番号を記して一覧を記載しております。時間の関係上簡単に御紹介してまいります。1ページは分類(1)として「画像診断用機器」で12件報告されております。2ページ〜4ページは分類(2)として内視鏡、血液分析装置などの生体監視・臨床検査機器等について89件の報告が来ております。5ページ以降56ページまでが分類(3)としてインスリン注入器とかカテーテルといった処置用・施設用機器等で、報告件数は3,122件、全体の報告の約44%がこちらの分類になっています。22ページに中心循環系血管内超音波カテーテルの報告が出ております。こちらについては、国内の不具合報告約1,500件ほどあります。この部分があり、例年のものよりも増えております。こちらは、前回の報告で画像が消失するという不具合について報告されるようになったということで、件数が増えたと御紹介させていただきましたが、それが他社からも出てくるようになってきたということです。
 57ページ〜146ページまでが分類(4)として、心臓ペースメーカーや冠動脈ステントなどの生体機能補助・代行機器を記載しております。こちらは3,584件の報告で、全体の約50%を占めています。先ほどの分類(3)と合わせると、全体の報告件数の約94%ということで、ほぼ大半を占めている状況です。
 今回(4)の分類については、例年よりも増えている部分として、人工関節関係の報告で、外国からの不具合報告が増えています。それは122ページぐらいから、ここでは人工股関節寛骨臼コンポーネントというのがありますが、人工関節関係のものがこの周辺にあり、大体650件程度報告されてきています。これに関しては、人工関節の再置換について報告されてきているものが多いですけれども、これらについては重篤な健康被害ということで、報告するよう従前から指導していたところ報告されるようになってきたもので、特定の社からの報告が多いということです。そのような事情ですので、特に製品に問題があるということではないと考えております。同様の製品で、製造販売をしている他社に対しても、不具合報告を同様に提出するように指導しております。
 このほか不具合報告の多いものとして、65ページの冠動脈ステント、88ページからの大動脈用ステントグラフト、外国報告としても同じように冠動脈ステントと大動脈用ステントグラフトの報告が多く見受けられます。(4)の分類については、体内に留置するペースメーカーであるとか、ステントグラフトのようなリスクの高い医療機器が多く分類されているということで、報告件数が多くなっています。
 147ページからは分類(5)として、手術用の電気メスやドリルなどの治療・鋼製機器等で156件報告されています。154ページは分類(6)として歯科用機器・材料で18件報告されています。156ページの分類(7)の眼科用機器、ソフトコンタクトレンズなどの不具合が155件報告されています。158ページで分類(8)として衛生材料・家庭用機器等で9件の報告が来ております。資料2-2については以上です。
 次は、資料2-3「医療機器外国措置報告」です。医療機器に関する外国措置報告については、企業が海外でも同じ製品を製造販売している場合に、海外でとられた措置について、日本の行政当局にも報告するというものです。これも不具合報告と同じく、本年4月〜9月末までの分をまとめていて501件の報告が来ております。海外で措置を行った結果について、日本の対象製品がない場合を除き、概ね日本においても同様の対応をとっている状況です。
 特殊な事例として、7ページの174番〜178番のようなものがありますが、海外で改修しているというものですが、日本では対応済みのものがあります。この事例については、機器の数値入力ソフトウェアの不具合によるもので、日本語環境ではその不具合が発生しないというものだったのですが、是正ソフトウェアの導入は実施しているということで、日本での影響はないものの対応をしたため、対応済みと整理させていただいております。
 時間の関係上それぞれの説明は省略させていただきますが、死亡又は重篤な健康被害のおそれのある分類として、クラスI改修を行ったものについて御紹介いたします。10ページの240番のアトランティス超音波イメージングカテーテルがクラスI改修となっております。これは、カテーテルの先端部が切れてしまうことが確認されたということで、改修を行うことにしたものです。現在は、カテーテルの劣化が少ない滅菌方法に変更して対応したということです。その後は離断の報告は減少していて、離断した事例というのは、ステントや病変部に引っかかって切れてしまった事例があるのみということです。
 11ページの一番下の284番〜286番のパラダイムDRなどです。こちらも、日本でクラスI改修となっております。これは、心拍を監視するセンサーが、記録用のセンサーの信号によって誤作動し、正常な心拍を抑制してしまう不具合が発見されたということで改修することになりました。資料2-3の説明は以上です。
 次は、資料2-4「医療機器研究報告」です。医療機器の研究報告については、企業が製造販売している製品に関連した文献・研究報告について、行政当局に報告するもので、4月〜9月末までで1件寄せられています。今回の報告では、頸動脈ステントの留置術の際に用いる、中心循環系塞栓捕捉用カテーテル(アンジオガード)についての報告です。本品の承認前後で、重大な健康被害の発生についてアンケート調査をしたという報告です。報告内容のところに表があってI期、II期、III期とあります。I期がアンジオガードの承認前、II期が承認直後、III期が承認後II期の状況を考慮して、リスクに応じてプロテクションデバイスを使い分けた期間として分けております。III期において、そのプロテクションデバイスの選択を、血栓等の塞栓物質の飛散リスクも考慮して行った結果、健康被害が減少したものとしております。
 ただし、このプロテクションデバイスの選択については、具体的にデータが不足しているということで、企業による対応としては、引き続き情報収集に努め、対応を検討していきたいとしております。なお、製造販売業者からの情報提供資材として、参考資料2と参考資料3を添付しております。以上で議題(2)の説明は終わります。
○笠貫部会長 ありがとうございます。それでは今の御説明に御質問はございませんか。
○井部委員 医療機器の不具合報告の中で、今、御説明がありましたようにステント類の不具合が大変多いわけですが、冠動脈ステントというのが国内、国外を通じて非常に数が多いけれども、こんなに多くて大丈夫なのでしょうか。致命的な事柄が発生する危険性というのはないのでしょうか、ということをお伺いしたいと思います。
○笠貫部会長 事務局から答えてください。
○機構 冠動脈ステントにつきましては、一番懸念されるのがステント血栓症の発生です。そちらは承認条件でもあり、情報を収集しているわけですが、現在、ステントは年間に大体12万本〜14万本ぐらい使用されています。不具合報告が多いというふうにも見えてしまうのですが、全体の使用本数から考えれば0.0何パーセントという現状です。また、ステントの脱落という手技的な要因による不具合も一部ございますし、ステント留置後に心筋梗塞等になってしまう避けられない合併症もありますが、死亡の増加というような傾向は、今のところございません。
○井部委員 ということは、治療方法としては、リスクは多少あるけれどもメリットの方が大きい、というふうに考えてよろしいのでしょうか。
○機構 そのように考えております。
○笠貫部会長 医療機器の中で12万、14万というのは非常に症例数が多いため絶対的な不具合の報告数から見ると多いように見えるけれども、頻度としてはそう高くないという御説明です。冠動脈ステントの場合にはステント血栓症が、抗血小板薬も使っているのですが、防ぎ難い問題と、手技の問題と適用の問題、あるいは患者側の問題など、いろいろ複雑な問題の結果としてこういう数字として表れていると考えてよろしいですね。井部委員、よろしいでしょうか。トータルとして、今の時点ではベネフィットが勝っていると考えているということで説明いただいたと思います。ほかにはございませんか。
○佐伯委員 115ページ辺りから、その前後ぐらいで整形外科の再手術をすることになってしまったものがかなりあります。それの原因がスクリューだとか、何かそういう体の中に入れたものが破損したり摩耗したりということなのですが、それは入れ方の技術的な面なのか、それとも素材の何か特性みたいなものに起因するのか。それの研究というのは進めていただいているのでしょうか。
○機構 素材に関しては、承認前に審査しており、品質についても企業の方で確保されているものと承知していますが、こちらに出てきているようなロットの破損あるいはスクリューの破損というのは、すぐに起こっているものだけではなく、長期留置5年以上とか10年留置されて折損に至るというようなケースもございます。患者の運動などの負荷が影響して、スクリューが破断する事例も含まれております。
○佐伯委員 そうしますと、この再手術という言葉に関してですが、例えば5年以上経っていたら、ある程度いろいろなものも経年変化で消耗しているから、もう1回やり直すと理解すると、例えば入れた直後に具合悪くなってもう1回やるのが再手術と、そんなニュアンスに取られてしまうのですが、この文字を見る限りは、その区別が全く付かないわけです。何かそのようなものが分かるようにしていただけないでしょうか。
○安全対策課長 用語をどういうふうに整理するか、検討させていただきます。
○佐伯委員 例えば一つ一つ、こうやって書いてくださっているわけですから、再手術ですけれども、それは何年後に再手術とか何かあると、特定はできないけれども複合的なことで傷んできたのかなぐらいで、製品そのものの本来持っている何か瑕疵ではないのかもしれないというふうには思えるのですけれども。
○安全対策課長 集計の仕方を考えてみます。
○佐伯委員 そうですね。あるいは集計なさって、その上で例えば再手術の後に括弧にでも入れて、使用後何年経過とか入れていただくと良いと思います。
○安全対策課長 検討させていただきます。
○佐伯委員 そんなことができるでしょうか。でも1点1点挙がっているのだったら、できますね。
○杉山委員 今、おっしゃったようなところまで分析はできているのですか。
○機構 実際、インプラントした日が分からないという症例もございます。例えば高齢の女性で20数年前にインプラントしたという情報だけで、正確なインプラント日が分からないという症例もございますし、はっきりと5年前というように、同じ医療機関にかかっている場合には、インプラント日が分かるというデータもございますが、すべてが何年経過とか分かるわけではないです。
○杉山委員 正直申しまして具体的に分析するというのは、挙がってきた情報だけでは難しいと思います。ただ、一つ気になるのが、もう製造中止になったようなものがあると思うのですが、その辺の見分けだけでも分かるようにしていただけるといいかなと思います。
○安全対策課長 資料の作り方を工夫してみたいと思います。ありがとうございます。
○笠貫部会長 今の不具合報告の中では、情報に限界があることは間違いないと思いますが、できるだけ、この時間の中で不具合として議論するべき問題点を、少し分かりやすい形で出していただけるということだと思います。これだけたくさんの資料ですから大変だと思いますが、できる範囲の中で今のような形で進めていただけたらと思います。ほかにはございませんでしょうか。
 先ほどの医療機器研究報告の中で、こういった市販の前と直後と、それから時間が経ってI、II、III期で検討していただいた研究というのは、非常に意味があると思います。こういうことで見ていくと、承認のときに分からなかったことを承認した後、適用の問題として検討しなくてはいけないということを、この研究は示唆していると思います。こういうものが発表されたときに、学会としての見解がどうかということをお聞きするのも大事かと思いますが、いかがでしょうか。企業の情報収集を待つだけではなくて、学会の研究についての見解がどうかということをお聞きいただけると、より早く情報が察知できるかと思います。
○機構 この製品は、承認条件で適用の基準が厳しく決められています。以前は頸動脈の剥離術のみでしたが、このようなフィルターデバイスと頸動脈ステントが出てきたわけで、今、関係学会もこのようなデータを確認しつつ、ガイドライン作りをされていると聞いています。
○笠貫部会長 学会のガイドラインを待つということですね。こういう研究が出てきますと、治療戦略の選択が幅広くなってきたときにどうするかということは、学会としても早く対応していただくようにお願いできたらと思います。それ以外に御質問はございますか。
 何ページか見つけられないのですが、外国で800何例というのがございましたが、日本ではどういう発売状況になっているのか、その情報はあるのでしょうか。海外でそれだけ多いということが、国内でどういうふうに予防できるかということの情報になるかと思いますが、いかがでしょうか。先ほど見ていて何ページだったか見つけ出せないのですが、すみません。
○機構 笠貫先生がおっしゃったのは、人工関節ということですか。
○笠貫部会長 そうですが。
○機構 こちらの方も確認をしているのですが、800という数を記載させていただいているのは、超音波イメージングカテーテルです。それについてという理解で、よろしいですか。
○笠貫部会長 はい。22ページの画像消失という血管内超音波ですね。際立って数が多いので、こういった数値から日本での安全対策というものを考えられないかということでの質問です。
○機構 22ページの超音波イメージングカテーテルの件ですが、先ほど事務局の方から説明させていただきましたとおり、前回の部会の際にも、これより少し多い件数が画像消失ということで報告されています。これは細い血管の中を何度も押し引きして見るデバイスですので、念入りに見れば見るほど断線というか、カテーテルが折れるリスクは高まるということです。その後、メーカーの方で製造工程を見直しして、より屈曲などに強いものということで改善がなされてきております。
 実際に、この数字が多いかどうかですが、このメーカーはボストン・サイエンティフィックジャパン社になりますけれども、3社ある中でマーケットシェアは一番多いと伺っています。使用数から考えると、そこまで多い数字というようには思っていないのですが、製造工程の見直しと、あとは使用される先生方に画像消失に関する事例などについて繰り返し情報提供していただいておりますので、その後、報告件数は減ってきていると聞いています。
○笠貫部会長 ありがとうございます。ほかにはございませんか。特にございませんでしたら、続いて議題(3)に移りたいと思います。議題(3)につきまして事務局から御説明をお願いいたします。
○事務局 お手元の資料3-1、3-2によりまして、薬事法第68条の8に基づく医療機器の感染症定期報告について御報告させていただきます。今回は平成23年4月〜本年9月までに報告された感染症定期報告を取りまとめており、合計で30件の報告がございました。資料は申し上げたとおり3-1、3-2とあり、後者が感染症定期報告の各報告ごとの整理調査結果になっています。それぞれの医療機器、原材料ごとのものとなっており、感染症単位という観点ではまとまっていませんので、同一文献が何度も出てくることや、また前回までに御報告済みのものもありますので、それらを含めて新規の文献について、感染症ごとに整理をしている資料3-1を用いての御説明とさせていただきます。
 資料3-1ですが、申し上げたとおり本年4月〜9月末までに報告された12種類の名称の感染症について、新規文献または報道発表資料等40件をまとめています。今回、比較的報告が多かったものは口蹄疫の8件、インフルエンザの7件、炭疽の6件、E型肝炎の5件でした。内容につきましては今回も事前に御専門の石井委員、内田委員、渡邉委員に御検討をお願いし、特に石井委員と渡邉委員には、御所属の国立感染症研究所での所属の先生方に学術的なコメントをお願いするなどして、措置を講ずる必要性を含めて御意見をいただいていますが、今回、医療機器の安全対策上、新たな措置を講ずる等の必要がある文献というのは特に見られなかったということでした。以上です。
○笠貫部会長 ありがとうございます。本件につきましては、専門家でいらっしゃる石井委員、内田委員、渡邉委員の御意見を事前にお伺いしているということですが、ここで何か付け加えることがございますか。
○石井委員 特段ありません。
○笠貫部会長 ほかの委員もよろしいでしょうか。分かりました。特に御意見がなければ議題(4)に移らせていただきます。よろしいでしょうか。
○事務局 それでは議題(4)のその他について、参考資料を説明いたします。参考資料1ですが、「PMDA医療安全情報No.25【MRI検査時の注意について(その1)】」を御覧ください。こちらはMRI検査時にやけどに関する注意事項ということで、患者の体位によりまして高周波ループが形成されてしまったり、あるいはケーブルの接触によってやけどをしてしまう恐れがあるということで、体位等に注意してくださいという内容になっております。
 次の参考資料2ですが、こちらもMRI検査時の注意についてということです。これは二つございまして、金属吸着に関する注意ということで、特にMRI検査室内に磁性体金属の持ち込みをしないことという点、それから寝ている患者に対して天板を握らないように十分伝えておくということについて、図を示して注意喚起をしているものです。
 参考資料3につきましては、先ほど説明させていただきましたので、ここでの説明は省略させていただきます。以上です。
○笠貫部会長 ありがとうございます。ただいまの事務局からの御説明について何か御質問はございますか。
○横井委員 先ほどの資料2-2の不具合報告と関連するのですが、それの1ページのMRIで「RF火傷を負った」というのは、このRFコイルによるということなのでしょうか。
○機構 7番ですか。
○横井委員 11番です。1ページの一番下です。「RF火傷を負った」と書いてあるのは。このときRFって何だろうと思いながら見ていたのです。
○機構 これは海外症例でございまして、手首に患者認識用のタグを巻いていたらしく、それでループを形成して火傷を負ったということです。国内では流通していないタグとのことで、金属部品がタグにはいっていた可能性もあるという事例でした。
○笠貫部会長 ほかにはございませんでしょうか。
○佐伯委員 井部委員にも伺いたいのですが、患者がMRIに入るときは、いろいろ事前に言われていても、こういう狭い所に乗っかると恐怖心も出てくるでしょうし、咄嗟に動くことがあると思うのです。例えば咄嗟に動くというのであれば、それを予め想定して、足が付かないように最初からバリアを入れておくとか、手で握ってしまうというのも、結局、落ちそうな気がして怖いわけですよね。落ちそうな気がしないために、例えば手のところに、クッションのような握るものでも置いておけば安定感があるだろうし、実際に受ける患者にどれぐらいヒアリングをして、その結果、今乗るのに困る行動が起こらないようにするにはどうするか、そんな工夫をした方がいいのではないかと思いました。患者に何度も口を酸っぱくして言うというのは、むしろ合理的ではないような気がしています。
○笠貫部会長 大事なことを御指摘いただいたと思います。先ほどの血糖測定器は患者御自身にわたることなので、患者に分かりやすくということだと思いますが、このMRIについては、むしろ看護師、あるいは検査技師、レントゲン技師の方々に、どのように見ていただいて患者に伝えるかということになります。その場合、実際、技師、あるいは看護師がMRI室に入ったときに、患者にこういうふうに注意しましょうということを、分かりやすい絵として、実際、患者に見ていただくためにそこに貼っておくとか、あるいは前の説明のときに活用していただくことも、大事かなと思います。
 もう一つ、いま佐伯委員が御指摘になった固定バンドですか、それをしましょうということを十分伝えたほうが、より安全性は高まるかなと思いますが、この辺はいかがでしょうか。固定バンドは3ページのところに出ているだけですが、むしろ最初にそれをやりましょうというふうにするには大変なのでしょうか。メーカーに御相談くださいと言うとお金がかかるのでしょうか。
○安全対策課長 メーカーの方から、この3ページの固定バンドの医療機械のお勧めなどはしていただいているのだと思いますが、また改めてそのような注意喚起というか、お知らせができないか考えてみます。こういったものを活用していただければ、患者に御注意と言っても、毎日、毎日乗るわけでもないので、患者に対するその場の注意として、たぶん医療関係者の方が、こういう固定バンド等を活用していただいて注意していただく方がいいのかなと思います。そのような活用を現場でよりやっていただけるように、またお願いもしていきたいと思います。井部委員、何かございますでしょうか。
○笠貫部会長 患者がMRIの中に入ると、確かにパニック状態になりうるので、そこで注意しても十分理解できないのではないかという、御指摘も大事なことだと思いますが、どうでしょうか。どういうふうに対処していったらいいかということで、御意見をいただけたらと思います。
○井部委員 私は、ルーティーンできちんと体位を固定するということのほうが、いいのではないかと思います。ちゃんと説明をして、固定とか抑制というのは問題にされることがありますけれども、これはこういうことで固定する、あるいはパッドを足の間に挟むなど、適切なポジションを取るための一定のルーティーン業務を、ちゃんと課したほうがいいのではないかと思います。
○笠貫部会長 これも固定されると、かえって今度は暴れる方もいるという井部委員の御指摘なので、一人一人の患者に対応するということが必要だと思いますが、基本的には固定バンドを勧めるという形を、御検討いただくということでお願いしたいと思います。
○佐伯委員 例えば同じ固定でも拘束具というイメージのものと、少し工夫をして例えば赤ちゃんのベビーシートのような少し柔らかい素材を使ったり、色などいろいろなものを考えて、抵抗なく固定ということを患者が受け入れられるように、もう少し開発をしていただきたい。あるいは乗る人と一緒に相談して、それを作っていただいたら早いのではないかというふうに思います。
○笠貫部会長 この右の適切なポジションは、がんじがらめという感じもするので、もう少し患者に優しく考えられないかという提案もいただきました。これもメーカーの方にお話いただいて、患者、そして実際の医療従事者といい形のものを御検討いただくことを、お伝えいただけたらと思います。
○井部委員 医療事故の原則としてフールプルーフでしたか、多少間違っても事故が起こらないようにするという原則に基づくと、やはり私は適切なポジションを固定するということが、原則にいくのではないかと思いまして発言しました。
○笠貫部会長 ありがとうございます。事務局の方で十分検討していただきたいと思います。それ以外にございませんでしょうか。全体を通してでも結構ですが、何か御質問はございますか。全体を通してでも結構です。御質問はございませんでしょうか。
○井部委員 今日の議題にないことですが、前回、医療用ベッドの不具合について発言しました。その後、消費者庁から注意事項が出ているようですが、何か改善は見られたのでしょうか。
○事務局 御説明申し上げます。前回、井部委員から御指摘いただきましたベッドにつきまして、ほかの事例も含めまして消費者庁に情報が来ていたということで、医政局の方に、注意喚起をするようにということで消費者庁から通知が出ています。これを受けて、医政局から医療機関に対して注意喚起を行うように通知するとともに、今回、問題となったのはパラマウントベッド社のものですので、パラマウントベッド社からヒアリングをしました。同社からは、導入済みのベッドに改善策を取るとともに、今後、販売するベッドについて改善するということで聞いています。
○笠貫部会長 井部委員、よろしいですか。
○井部委員 その後、転落事故の数というのは、厚生労働省は把握をされていないのでしょうか。
○事務局 ベッドからの転落というのが、医療機器の不具合ということではないので、私どもの方に直接は来ませんが、関連の情報があれば提供される形にはなっています。ただ、その後、この通知が出てから同じような報告は受けていません。
○井部委員 是非、転落事故を防ぐように、一番いいのは柵を上げないことだという意見もあるのですが、なかなかそれは現場では厳しいことである一方、柵を上げることによって柵を乗り越えたり、あるいは下ろして降りようとする心理が働くのは最もだなと思うので、非常に悩ましい点だと思います。
○笠貫部会長 これも医療機器の不具合というより、むしろ医療安全の方の問題にも絡みます。そういう意味で医療事故あるいはヒヤリ・ハットの方で、出てくるかと思いますから、厚生労働省にそういった情報が挙がってくることがあると思いますが、今回は消費者庁から出ているということで、ベッドそのもの、機器そのものなのか、今の医療安全という医療従事者の問題も含めて、転落事故が起こらないようにする情報が集まって、対策を取るようになっていただけたらと思います。前回、井部委員から御指摘のあったことについて、今回の改善策が立てられたということで、これから前向きにそういう情報を積極的に集めていただけたらと思います。それ以外に全体としてございますでしょうか。
○横井委員 MRIの件で、もう少し御質問させていただいてよろしいですか。そもそもこの火傷が起きるというのは、すべからく、どのMRIでも全然変わらないのでしょうか。磁場の強さとかには関係するのでしょうか。
○機構 基本的には、どのMRIであっても火傷については注意書きがございまして、磁場の強度にも当然依存はすると思いますが、そのときのポジションや姿勢、あるいは金属類との接触など、磁場の強度の如何にかかわらず、火傷は発生するというように考えています。
○横井委員 おそらく頭を撮っている時に、足の方でやっていてもあまり関係ないというのはあり得ると思いますが。
○機構 それはございます。
○横井委員 分かりました。
○笠貫部会長 それ以外にはございますでしょうか。今回は、患者自身にどのように医療安全情報を伝えていって、より効果的なものにするかということで、大変貴重な御意見をいただいたと思います。本当に分かりやすくてきれいな絵を、さらにもっと分かりやすく、そしてそれがどのように患者に伝わり、安全について患者自身も参加することが大変望ましい方向ではないかと思いました。特に御意見、御質問がなければ、時間は早いですが本日予定していた報告事項はすべて終わりとなりますので、これで終了させていただきたいと思います。事務局から何かございますか。
○事務局 ありがとうございました。次回の部会の日程につきましては、例年どおり、平成24年7月頃を予定しております。別途、部会等の審議が必要な議題が生じた場合には開催予定が早まることがございますので、御承知願いたいと思います。なお日程調整等につきましては、事務局より先生方の御都合を伺って決めさせていただきたいと思います。本日もお忙しい中、御議論いただきありがとうございました。
○笠貫部会長 それでは、これで平成23年度第2回医療機器安全対策部会を閉会させていただきます。ありがとうございました。


(了)

備考
 本部会は、公開で開催された。

連絡先: 医薬食品局 安全対策課安全使用推進室 室長補佐 渕岡(内線2751)

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