ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 薬事・食品衛生審議会(食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会) > 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録




2012年1月27日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

○日時

平成24年1月27日(金)14:00〜15:12


○場所

三田共用会議所 大会議室


○出席者

委員

大野委員(部会長)、石井委員、尾崎委員、斉藤委員、佐藤委員、高橋委員、永山委員、廣野委員、松田委員、宮井委員、山内委員

事務局

森口基準審査課長、横田課長補佐、茂野課長補佐、小川専門官

関係省庁

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課農薬対策室 池田専門官、畜水産安全管理課 臼井係長

○議事

○事務局 それでは、定刻より少し早いですけれども、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 農薬・動物用医薬品部会」を開催させて頂きます。
 本日は、お忙しい中をお集まり頂きまして、ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
 本日は、由田委員、吉成委員及び鰐渕委員より、御欠席なさる旨の御連絡並びに山内委員より14時15分ごろの御到着との御連絡をいただいておりますが、現時点におきまして、農薬・動物用医薬品部会の委員14名中10名の御出席をいただいており、部会委員総数の過半数に達しておりますので、本日の部会が成立しておりますことを御報告いたします。
 なお、本日は設備の都合上、マイクは各テーブルにつき1台となっております。御発言される際は、お近くのマイクを使って頂きますよう、よろしくお願いいたします。
 また、マイクを使う際は、一番大きいボタンを押して発言し、発言が終わりましたら、再度一番大きいボタンを押して頂きますよう、よろしくお願いいたします。
 それでは、以降の進行につきまして、大野部会長にお願いいたします。
○大野部会長 それでは、議事に入らせて頂きたいと思います。
 初めに、事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局 資料の確認をさせて頂きます。
 本日お配りいたしました資料は、まず、議事次第が1枚、その裏に配付資料が記載してございます。
 2枚目に、委員名簿と関係省庁の方の出席者の名簿をつけてございます。その裏に座席表がございます。
 その後に、本日御審議頂きます5剤につきまして、それぞれ農薬・動物用医薬品部会報告書(案)と食品安全委員会における食品健康影響評価結果を、1−1、1−2というふうにセットで配付させていただいております。
 更に、委員の先生、事務局のみにお配りしております資料といたしまして、食品衛生分科会における確認事項の横1枚紙がございます。
 不足している資料等がございましたら、事務局までお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。よろしいでしょうか。
 本日は、農薬について4剤と、動物用医薬品について1剤について御審議して頂きます。なお、報告書の作成に当たりましては、先生方にあらかじめ資料をお送りいたしまして、事前に御検討いただいて、そのコメントをいただいて、必要なところを修正しております。
 それでは、議題1の食品中の残留農薬等の基準値設定ですけれども、農薬のスピロテトラマトの審議に入りたいと思います。事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局 1剤目、スピロテトラマトでございます。本剤の部会審議は2回目となります。資料1−1を御覧下さい。
 今回の残留基準の検討につきましては、新規の農薬登録申請に伴う基準値設定依頼が農林水産省からなされたこと及びIT申請が大豆、小豆類、エンドウ等になされたことによる基準値設定について御審議をお願いするものです。
 1、概要です。本剤は環状ケトエノール系に属する殺虫剤です。アブラムシ類、コナジラミ類及びハダニ類等のアセチルCoAカルボキシラーゼを阻害することにより殺虫効果を示すと考えられています。
 化学名、構造式及び物性については御覧のとおりです。
 1枚めくって頂きまして、2、適用の範囲及び使用方法です。
 (1)に国内での使用方法、そして、(2)に米国、カナダ、チリなどの使用方法を記載しております。
 7ページに行って頂きまして、3.作物残留試験でございます。
 分析対象の化合物はスピロテトラマト、代謝物M1、代謝物M5、代謝物M7及び代謝物M1グルコシドです。
 分析法の概要は記載のとおりです。
 そして、次のページの(2)に作物残留試験結果を記載してございます。国内で実施された作物残留試験結果を別紙1−1に、1−1は12ページにございます。そして、海外で実施された作物残留試験結果を別紙1−2に記載してございます。
 8ページに戻って頂きまして、4.乳牛における残留試験につきましては、前回の部会から変更はございません。
 そして、10ページにADIの評価がございます。5.ADIの評価ですが、これも変更はございません。
 ラットを用いた2年間の発がん性試験の無毒性量を用いまして、ADIを0.12mg/kg体重/dayと食品安全委員会で評価されています。また、評価に供された遺伝毒性試験のin vitro試験の一部で陽性の結果が得られていますが、小核試験を始め、in vivo試験では陰性の結果が得られており、スピロテトラマトは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されております。
 6.諸外国における状況です。
 国際基準はばれいしょ、トマト、仁果果実などに設定されています。米国でイチゴ、あぶらな科野菜などに、カナダでリンゴ、キャベツなどに、オーストラリアでかんきつ類、マンゴーなどに、EUでオレンジ、ブドウなどに基準値が設定されております。
 7.基準値案です。
 残留の規制対象をスピロテトラマト及び代謝物M1とする案としております。これは現行の規制対象から変更がございません。また、コーデックス、EU、オーストラリア、カナダも同様の規制対象といたしております。米国におきましては、スピロテトラマト及び代謝物M1だけでなく、代謝物M5、M7、M1グルコシドも規制対象としております。
 作物残留試験においては、スピロテトラマト及び代謝物M1のほか、M5、M7及びM1グルコシドについても分析が行われており、食品健康影響評価では、農産物中の暴露評価対象物質としてスピロテトラマト、代謝物M1のほか、M5、M7及びM1グルコシドを対象としております。しかしながら11ページに記載しております理由より、残留の規制対象を親化合物及び代謝物M1といたしております。読ませて頂きます。
 1代謝物M7及びM1グルコシドの残留量は、親化合物及びM1の残留量に比べて低いこと。
 2代謝物M5については、ブロッコリー、キャベツなどの一部の作物において、親化合物又はM1より残留量が高いことが確認されていますが、ラットに用いた動物体内運命試験の結果において、M1に比べ吸収が低く、速やかに排泄されることが確認されていること。
 急性毒性試験の結果において、親化合物同様毒性が低いことが確認されており、化学構造的に見て、親化合物より毒性が高くなることは考えにくいこと。
 3JMPRの評価における農産物の残留の規制対象が親化合物と代謝物M1であること。
 以上の理由により、規制対象をスピロテトラマト及び代謝物M1とする案といたしております。
 なお、この案につきましては、吉成先生よりコメントをいただいておりまして、吉成先生より、「スピロテトラマトの規制対象物質を親化合物と代謝物M1にすることについては、これらの3つの理由から賛成いたします。このうち、理由1につきましては、代謝物M7及びM1グルコシドについては、残留量が低いことに加えて、構造的に親化合物よりも毒性が強いとは考えられにくく、代謝物M5と同程度のことも加えてよいかもしれません」というコメントをいただいております。
 ですので、2の2番目のポツの記載を1の代謝物M7及びM1グルコシドの記載の下に追記をする変更をさせていただければと思っております。
 続きまして、基準値案でございますが、別紙2に記載がございます。別紙2は、19ページに記載がございます。農薬登録申請のありました食品、それから、インポートトレランス申請のあった食品に基準値を設定するとともに、コーデックス基準に合わせて基準値を設定する基準値案といたしております。
 11ページに戻って頂きまして、暴露評価でございますが、TMDI比で一番高い幼小児でも39%となっております。なお、食品安全委員会では、暴露評価対象物質をスピロテトラマト及び代謝物M1だけでなく、代謝物M5、M7、M1グルコシドとしております。今回お示しした39%の暴露評価には、基準値案で規制対象としていない代謝物M5、M7及びM1グルコシドの暴露評価が含まれていませんが、代謝物M7及びM1グルコシドの残留量は、親化合物及びM1の残留量に比べて低く、また、代謝物M5は一部の作物において親化合物又はM1より残留量が高いことが確認されておりますが、全体的に見て、親化合物と代謝物M1より多くなるとは考えられず、TMDIのADIに対する比が十分低いことから、問題はないと判断いたしております。
 最後のページが答申案になります。
 御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございます。
 吉成先生の意見で変えたところをもう一度ちょっと言っていただけますか。
○事務局 すみません。訂正が間に合わなかったのですけれども、11ページのところで1、2、3というふうにあるのですけれども、2のところで、下のポツ、「急性毒性試験の結果において、親化合物同様毒性が低いことが確認されており、化学構造的にみても親化合物より毒性が高くなることは考えにくいこと」という、この理由を1のM7、M1の理由のところにも追記をそのまましたいというふうに考えております。
○大野部会長 両方につけるということですね。
○事務局 はい。
○大野部会長 わかりました。ありがとうございます。
 それでは、最初から御審議お願いいたします。これは2回目の審議ということで、一応確認ということでいきたいと思います。
 では、まず化学構造とかその辺については、吉成先生が見ていただいて、特にコメントはないということです。
 薬理作用のところは、今、見直してみていかがでしょうか。よろしいですか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 代謝のところについては、以前申し上げたことと同じことですけれども、7ページ目のところにありますM1、M5、M7、M1グルコシド、その辺が植物での残留性試験をやったときに多く残ってくるものです。それについて分析対象物質として、残留性試験をやったところ、今日の資料の12ページ〜15ページで、小さい字でなかなか見にくいですけれども、親化合物と代謝物M1が主に出ています。ただ、先ほど御説明がありましたように、代謝物M5についても、ブロッコリーとかカリフラワーとかキャベツとか、その辺がほかのものよりも多いという状況が出ていますけれども、そういうものはマイナーなところです。
 先ほど御説明ございましたけれども、M5については、急性毒性がほかのものと同じように、たしかLD50が2mg/kgよりも上ということですので、親化合物もそうなので、特にそれより毒性が強くなるとは確認されていないということと、化学構造的に見ても、親化合物よりも特に毒性が高くなるとは思われないということ。
 もう一つは、吸収性がM5だとかなり悪いんですね。大体親化合物のAUCレベルで3から4分の1ぐらいしか吸収されません。そういうことで、全体的に言えば、毒性が弱くなる方向に行くのではないかと思いますので、M5は入れなくてもいいんじゃないかと思います。
 それから、先ほど申しましたように、M7とM1グルコシドを測ったときに残留量がほかの代謝物と比べて低いので、それについても、入れないということはよろしいのではないかと思います。
 そういうことで、結論として、スピロテトラマト及び代謝物M1を残留の規制対象とするということは、以前そうしたわけですけれども、特に問題はなかったなと思いました。
 御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
 安全性の面で、鰐渕先生から特にコメントはございませんでしたでしょうか。
○事務局 特にございませんでした。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、分析法について、いかがでしょうか。
 斉藤先生、お願いします。
○斉藤委員 本質的な問題ではないのですけれども、7ページの2分析法のところなんですけれども、「安定同位体で標識した内部標準物質を添加し」とだけ書いてあるんですけれども、これですと、13Cなのか、重水素なのか、窒素15なのか、何の安定同位体なのかわからないということと、対象物すべての安定同位体を用いたのかというのも判明していないということと、添加濃度が書いていないということがちょっと気になりました。
 というのは、次のページの8ページの乳牛の方はそれがしっかり書いてありまして、3の方なのですけれども、真ん中辺り、「安定同位体[13C]」というふうに書いてあって、しかも各分析対象成分ということも明記してあって、添加濃度も最後に括弧で0.1ppmというふうに記載されているので、前の方ももし同じような内容であるならば、記載しておいた方が明確なので、その方がいいかなとちょっと思いました。
 以上です。
○大野部会長 ありがとうございます。ほかの先生、いかがでしょうか。ちょっと確認していただいて、修正するということでよろしいでしょうか。
 永山先生、何か意見がありそうな。
○永山委員 すみません、今日ちょっと資料を持ってきていないのですが、この辺りの資料があったかどうか、私自身がちょっと確認をしていないんですけれども、これは多分以前の部会のところだと思うのですね。ですから、可能性としては、恐らく乳と同じなのかどうか。ただ、確認がとれないものですから、どのようにしたらよろしいでしょうか。後ろを合わせるのか、あるいは前にさかのぼって調べて、後ろの肉類等と同じような表記にしたらよいのか、どちらがよろしいでしょうか。
○斉藤委員 別にどちらでも、本質的な問題ではないので。ただ、乳牛の方は詳しく書いてあるのに、7ページの方が不明瞭になっているので、統一された方がよろしいのではという、そういうことです。
○大野部会長 それでは、確認できたら記入するということでよろしいでしょうか。
○事務局 確認できましたら、記入する方向で考えたいと思います。ありがとうございました。
○大野部会長 できなかったら申しわけないですけれども、このままということになると思います。ありがとうございます。
 それでは、分析結果とか基準値、その辺はいかがでしょうか。最終的に、国際的な整合性について、よろしいでしょうか。若干国によって測定する対象物が違いますけれども、よろしいですか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 それでは、全体を通して、御意見ございますでしょうか。
(「なし」と声あり)
○大野部会長 それでは、吉成先生の御意見で若干修正したということ、それから、今の斉藤先生の御意見に基づいてチェックしてみて、追加できるようだったら追加するということで、そういうことを前提に、スピロテトラマトの部会報告(案)をこの部会の報告としてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせて頂きます。
 それでは、次の品目ですけれども、農薬ブタクロールの審議をお願いいたします。
 それでは、事務局から資料の説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬2剤目のブタクロールについて、御説明します。資料2−1を御覧下さい。
 今回の残留基準の検討につきましては、農林水産省から、魚介類への基準値設定依頼がなされたことによるものです。
 概要です。用途は除草剤です。
 化学名と構造式及び物性は御覧のとおりです。
 ページをめくりまして、適用の範囲及び使用方法は御覧のとおりでございます。
 ページ、めくりまして、5枚目をお願いいたします。
 作物残留試験です。分析対象の化合物として、ブタクロールについて行っております。分析法については、記載のとおりでございます。
 作物残留試験は、8ページの別紙1を御参照ください。そして、4番、魚介類への推定残留量です。水田PECtire2が0.15ppb、魚類濃縮性試験の結果から、BCFが162といたしまして、推定残留量を0.122ppmと算出しました。
 食品安全委員会の評価書ですと、ページで言うと23ページなんですが、ブタクロールの水産PECは、当時は0.29μg/L、BCF162より魚介類における最大推定残留値を0.235mg/kgとしているのですけれども、昨年11月9日に登録変更がございまして、最高1,000mLから500mLへ減少しております。これによって水産PECが変更となり、残留基準値(案)は、また後で御説明しますが、0.2ppmとしてございます。
 ページをめくりまして、ADIの評価でございます。
 ラットの慢性毒性/発がん性併合試験の無毒性量1.0mg/kg体重/dayを根拠として、安全係数として100分の1を掛けて、ADIは0.01mg/kg体重/dayとなってございます。発がん性については、ゴシック体で記載のあるとおりです。
 なお、評価に供された遺伝毒性試験のin vitro試験の一部で陽性の結果が得られておりますが、小核試験を始めin vivo試験では陰性の結果が得られているので、ブタクロールは生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されています。
 ページをめくりまして、諸外国における状況でございます。JMPRにおける毒性評価はなされておらず、国際基準も設定されていません。アメリカ、カナダ、EU、オーストラリア及びニュージーランドについて調査した結果、いずれの国や地域においても基準値は設定されておりませんでした。
 これらを踏まえました基準値案として、残留の規制対象をブタクロール(親化合物のみ)を設定する案としてございます。
 食品安全委員会による食品健康影響評価においても、農産物及び魚介類中の暴露評価対象物質として、ブタクロールを設定しております。
 基準値案は、9ページの別紙2のとおりでございます。今回申請のありました魚介類については、基準値案は、先ほども御説明しましたが0.2ppmとさせていただいております。
 暴露評価です。この基準値案により暴露評価を行ったのが別紙3です。10ページでございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で11.6%のADI占有率となっています。
 最後のページが答申案です。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 それでは、御審議お願いいたします。
 これについての化学名とかその辺については、吉成先生からの御意見はございませんでしたね。
○事務局 特にいただいておりません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 適用方法、用量、その辺はよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 薬理作用のところはいかがでしょうか。特によろしいですか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 体内動態、代謝物の辺りですけれども、これはちょっと気になることがあるんですけれども、アミドにメチルがついている。そのメチルの水素がクロルに置換されていて、何となく発がん物質に近いような構造を一部持っているんですね。その辺がちょっと気になるところで、代謝されると、このアミドについては、クロルが取れて、そこのところがグルタチオンコンディゲートされて、それがインメルカプチレートになって、それから、更にスルホキサイドスルホンに代謝されて排泄されるという形でいくんだと思います。
 ただ、それはラットでそういうことは言っていて、サルではそっちの方向が結構少ないんですね。なぜだかというのがいろいろ問題になって、食品安全委員会の方でもかなり調べています。人とか代謝の数が高いのがグルタチオン混入をやっていくような、そういう毒性学的に問題となるような方向への代謝、それはラットでかなり高くて、ほかの動物、サルとかマウスとか、そっちの方では少ないということが証明されています。
 植物体内での代謝という意味では、玄米で調べられていますけれども、玄米では、このクロルがメルカプチレートになって、それが更に代謝されてスルホキサイドになって、それから、スルホンになっていると、そちらの方向に向くような代謝がされています。親化合物はあまり残っていないんですけれども、メチルスルホン体になったものが残っているということです。
 そういうことで、残っているものとしてはそれが多いんですけれども、それが代謝という解毒化されていっている過程なので、毒性学的には親化合物の方が問題だというふうに思いますので、そちらの方は測定対象物としては特に問題ない、妥当なのではないかなと思いました。その辺りについて御意見ございますでしょうか。
 石井先生、よろしいですか。
○石井委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。ほかの先生もよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 鰐渕先生がおられないので、その辺の詳しい内容についてお聞きできないですけれども、特にコメントはないですよね。
○事務局 特にございません。
○大野部会長 ありがとうございます。いずれにしても、代謝がグルタチオンコンディゲートの方に行く方向の代謝がラットで飛び抜けて高いというのは、非常におもしろいなというところですね。
 それでは、分析法、分析結果、その辺りについて、いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 では、基準値と国際的整合性、その辺りについていかがでしょうか。よろしいですか。
(「はい」と声あり)
 それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。
○大野部会長 それでは、特にないようでしたら、ブタクロールの報告案をこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、そのようにさせて頂きます。
 それでは、次の品目ですけれども、農薬の1−ナフタレン酢酸、それについて御審議をお願いいたします。
 では、まず事務局より説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、農薬3剤目、1−ナフタレン酢酸でございます。資料3−1を御覧下さい。
 本剤のこれまでの経緯といたしまして、本部会では、平成21年に新規登録に係る基準値設定について御審議を頂きました。今般の残留基準の検討につきましては、農林水産省から適用拡大申請に伴う基準値の追加設定の依頼がなされたことによるものでございます。
 本剤は、ミカン、リンゴ等に使用される植物成長調整剤です。
 作用機序、化学名、構造式等につきましては、これまでと同様に記載してございます。
 次のページ、適用の範囲及び使用方法でございます。
 今回適用拡大申請がなされたかんきつについて、四角で囲んで示しています。
 3ページ、作物残留試験でございます。分析対象の化合物として、抱合体を含む1−ナフタレン酢酸について分析が行われています。
 分析の方法につきましては、記載のとおりでございます。また、結果につきましては、別紙1−1、別紙1−2に記載してございます。
 4.食品安全委員会におけるADIの評価でございます。ADIは0.15 mg/kg 体重/dayという評価となってございます。また、生体にとって問題となる遺伝毒性はないと結論されています。
 なお、これは前回本部会で御審議いただいたときから結果の変更はございません。
 5.諸外国における状況でございます。
 JMPRにおける評価はなされておらず、国際基準も設定されていません。また、諸外国におきましては、記載のとおりでございます。
 4ページになりますが、これらを踏まえました基準値案といたしまして、本剤につきましては、残留の規制対象を抱合体を含む1−ナフタレン酢酸と設定する案としております。
 食品安全委員会におきましても、農産物中の暴露評価対象物質を1−ナフタレン酢酸(抱合体を含む)と設定されております。この規制対象物質の取扱いにつきましても、前回、本部会で御審議いただいたときから変更はございません。
 基準値案でございますが、7ページの別紙2を御覧下さい。
 今回申請がありましたかんきつ類について、基準値案の追加をしております。これらの基準値案によりまして暴露評価を行いましたものが8ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で2.3%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 それでは、これは化学構造が簡単な構造だから、化学名は問題ないと思います。
 それから、適用方法、用量について、追加部分を中心に、よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 薬理作用についても、確認ですけれども、いかがでしょうか。よろしいですか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、体内動態、代謝物の辺りですけれども、これは前回御審議していただいたものと同じですけれども、最終的な結論としては問題ないかなと思ったのですけれども、ちょっと気になるところが1つございまして、メロンとかリンゴ、オリーブで言うと、代謝物としてH、I、J、G、Rという、ナフタレン環についたカルボン酸のところですね、そこのところが抱合を受けたものと、ナフタレン環のところが水酸化を受けて、更にそれが抱合を受けたものができるのですけれども、食品安全委員会の報告の25ページをちょっと見て頂きたいんですけれども、前は気がつかなかったんですけれども、25ページの食品健康影響評価のところの第3パラグラフの「植物体内運命試験においては」から始まるところの3行目の終わりの方から「果実中の主要残留物は、遊離の1−ナフタレン酢酸及びその抱合体(H、I、J)であった」と書いてあるんですね。I、Jというのは、ナフタレン酢酸のナフタレン環のところが水酸化を受けて、それが更に抱合を受けた代謝物なんですね。ここのところで、厳密に言うと、必ずしも1−ナフタレン酢酸そのものの抱合体ではないのですね。水酸化体の抱合体も含めた表現なのかどうかというのにちょっと疑問を持ったんですね。
 以前もそこのところがあって、と申しますのは、リンゴの中では代謝物Iが結構残っているのですね。抱合体としてのIをチェックしなくていいのかなと思ったのです。ただ、よく調べてみると、抱合体としてのI、また、この代謝では水酸基がつく位置がどこについているかわからないということなのですね。それと、いろいろなところについたものの混合物であるということではないかと思うのですけれども、そういう意味では、1つのものとして同定できないので、測定代謝物として含めることができないということなのかなと思いました。
 そこまで考えると、測定対象物は、親化合物のナトリウムが取れたもの、その酸について測定したということで、抱合体も含めるとHもそうなのですけれども、それについて対象物としてあるということはよろしいかなと思いました。
 その辺のことについて御意見を伺いたいと思いますけれども、高橋先生、何か御意見ございますでしょうか。これは構造が同定されていないとだめなんですよね。
 それから、分析するときにこの方法で測ったというのは、水酸化体は測れていないのですよね。
○永山委員 多分、本体の抱合体を測っていくと。推測ですけれども。
○大野部会長 そうですね。そういう表現になりますよね。
 それでは、IとJについては、構造が確定していないということ、それから、混合物であるということが推定されるということで、測定対象物質として含めないということで、今までと同じということですけれども、よろしいでしょうか。
○斉藤委員 追加というか、ちょっと質問なのですけれども、同じ評価書の29ページの別紙1に一覧が出ているんですけれども、記号で言うと上から3段目のDなんですけれども、これが1−ナフタレン酢酸抱合体1となっているのですけれども、これは何を意味しているのかなというのは、ついさっき気がついたんです。というのは、同じ評価書の10ページの代謝物Dというのが糞尿中の主要代謝物というので出ているものなので、何らかの物質であることは同定はされていると思うのです。
○大野部会長 JはU5AというのとU5Bの混合物となっていますね。
○斉藤委員 Dです。
○大野部会長 Dは、元の親化合物の抱合体で、何がくっついたかわからないということですね。
○斉藤委員 1としか書いていないので、これが何だったのかなと、ちょっと気になったんですけれども。
○大野部会長 そこはちょっと気にしていなかったのですけれども、私は、植物体内に残るものだけ頭で注意していたので、これは、高橋先生、何か御意見ございますでしょうか。
○斉藤委員 あと、それに関連してもう一つなんですが、同じ評価書の11ページに1−ナフタレン酢酸エチルという物質が参考データとして上げられていまして、部会案の別紙1−2の方の海外の作物残留試験の一覧表のところには、ナフタレン酢酸エチルというのが対象物として入っているのですけれども、今回の部会案では、酢酸エチル、エステル体ですけれども、これは入っているのでしょうか。先ほどの評価書の29ページにもこれは入っていないので、そこがちょっとよくわからなかった。
○大野部会長 私はあまり注意していなくて、なぜ1−ナフタレン酢酸エチルのデータの情報を食品安全委員会の報告に入れたか、ちょっと確認しなかったのですけれども、これはできるというわけじゃないですよね。生体内でエステル化されてできるんですかね。エステル化されても切れちゃいますよね。今回の評価は、1−ナフタレン酢酸そのものの評価ということで、よろしいのではないかと思うのです。
○佐藤委員 別紙1−2にエチルとかいろいろありますけれども、これは被験物質といいますか、化合物自体が違う、ナフタレン酢酸とその類縁体の化合物という意味だと思います。それで作物残留試験をやっているという意味だと思います。
○斉藤委員 私も当初そう理解していたのですけれども、1−2の右上の「最大残留量注」」と書いてあって、その次にナフタレン酢酸(抱合体を含む)という表記がしてあって、その注の方に化合物があったものですから、この抱合体というのが。
○松田委員 よろしいですか。
○大野部会長 お願いします。
○松田委員 これは、その表の左から3つ目のカラムのところにNAET液剤というのがありますので、そういうエステルの形の剤が海外にはあるのだと思います。
○斉藤委員 わかりました。
○大野部会長 それをひっくるめて、それで残留試験をやったということなんですね。わかりました。
 ほかの先生、御意見ございますでしょうか。
 それでは、分析法と分析結果、その辺については、御意見ございますでしょうか。
○松田委員 細かいことなんですけれども、3ページの分析法の概要というところで、「試料から塩酸酸性下アセトンで抽出し、酸加水分解した後」と書かれているんですけれども、これは抱合体が酸加水分解されたのだと思います。普通にこういうふうに書くと、親がエステルかなんかでそれを分解したというようにもとれますので、ここは「抱合体を」と入れていただければいいと思います。
○大野部会長 ありがとうございます。そのように修正、よろしいですね。
 ほかに御意見ございますでしょうか。
 それでは、基準値と国際的整合性については、いかがでしょうか。最終的な摂取量としては、幼小児はTMDIで2.3%ということでございます。よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
 それでは、全体を通して御意見ございますでしょうか。
○大野部会長 それでは、松田先生から御指摘があった修正、その1件ですね。それを修正したものをこの部会の報告書とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。それでは、そのようにさせて頂きます。
 それでは、次の品目ですけれども、農薬のメトキシフェノジドについて、御審議をお願いいたします。
 それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、4剤目の農薬メトキシフェノジドでございます。資料4−1を御覧下さい。
 今般の残留基準の検討につきましては、適用拡大申請がなされたことに伴う基準値設定でございます。
 なお、暫定基準の見直しについては、平成19年12月の部会で審議が行われました。
 本剤の用途は、ベンゾイルヒドラジン系殺虫剤です。宮井先生からの御指摘を踏まえ、「(昆虫成長制御剤)」と追記しております。
 化学名につきましては、吉成先生より「N-tert」の後のスペースがあいているので、スペースを削除しておくようにというコメントをいただいております。
 その他は、記載のとおりでございます。
 ページをめくって頂きまして、2、適用の範囲及び使用方法でございます。適用拡大申請があるものについては、四角で囲んで示しています。
 続きまして、3番、作物残留試験でございます。4ページを御参照ください。
 分析対象の化合物として、農薬メトキシフェノジド、A環フェノール体、B環アルコール体について分析が行われております。分析の詳細につきましては、記載のとおりでございます。
 ここで1つ修正がございます。1段落目の多孔性けいそう土カラムの「けいそう」を片仮名の「ケイソウ」と修正して頂きますよう、よろしくお願いいたします。
 結果につきましては、別紙1に記載してございます。
 続きまして、4番、魚介類につきましては、前回の部会から変更はございません。
 5番、畜産物につきましては、乳牛における残留試験より推定残留量が算出されました辺りにつきまして、8ページに記載しております。
 6番、産卵鶏につきましては、前回の部会から変更はございません。
 次に進みまして、7番、食品安全委員会におけるADIの評価でございます。
 ADIは前回と同様、0.098mg/kg体重/dayとなっております。また、鰐渕先生に毒性につきまして事前に確認して頂きましたところ、特に問題はないという御意見をいただいております。
 8番、諸外国における状況でございます。JMPRで毒性の評価が行われており、ADIが設定されております。また、諸外国においては、記載のとおりでございます。
 これらを踏まえました基準値案といたしまして、前回と同様、残留の規制対象を農薬メトキシフェノジドとする案としております。食品安全委員会におきましても、前回と同様の結論でございます。
 基準値案でございますが、12ページの別紙2を御覧下さい。適用拡大申請があった食品、国際基準がある食品につきまして、基準値を設定する案とさせていただいております。
 これらの基準値案により暴露評価を行いましたものが14ページの別紙3でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で78.1%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○大野部会長 どうもありがとうございました。
 吉成先生からは、スペースを詰めるというような御意見があったということで、化学名はそれでよろしいかと思います。
 薬理作用のところは、特にございますでしょうか。よろしいですか。宮井先生もよろしいですか。
○宮井委員 よろしいです。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、適用方法、用量、その辺り、いかがでしょうか。問題ないでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 体内動態のところですけれども、これも前回と変わりません。特に動物では、筋肉とか脂肪とか、乳では親化合物が主要成分であるということです。そのほかに、肝臓とか腎臓では、その抱合体があるんですけれども、それは抱合体なので、脱メチル化されたものの抱合体ということで、特に親化合物より毒性が強くなるとかそういうことはないと思いますので、それを指定しなくてもよろしいかと思いました。
 植物ではリンゴとかブドウとか綿で測っているんですけれども、それは特に残留していないと。米では代謝物Bという脱メチル化されたものができていますけれども、ただ、その量は少ないということです。残留性試験をやっても、親化合物と比べて少ないということが明らかになっています。そういうことで、親化合物のみを測定対象物としていったということは妥当かと思いました。その辺りについて、先生方、御意見ございますでしょうか。
 それでは、次の分析方法、分析結果、その辺りについて、修正すべきところはございますでしょうか。
 それでは、基準値と国際的整合性、その辺りについて御意見ございますでしょうか。
 言い忘れましたけれども、安全性については、先ほど事務局から説明がございましたけれども、鰐渕先生は特に問題ないということです。
 では、全体を通して御意見ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 特に御意見ないようですので、メトキシフェノジノドの答申案を若干修正したものについて、この部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。では、そのようにさせて頂きます。
 それでは、今日の最後の品目ですけれども、動物用医薬品ベンジルペニシリンについて、御審議をお願いいたします。
 それでは、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 それでは、5剤目、動物用医薬品ベンジルペニシリンでございます。資料5−1を御覧下さい。
 今般の残留基準の検討につきましては、暫定基準の見直しについて御審議をお願いするものでございます。
 本剤は、βラクタム系の抗生物質です。ヒト用医薬品として古くから用いられております。
 化学名、構造式名につきましては、記載のとおりでございます。
 吉成先生からは特にコメント等はいただいておりません。
 適用方法及び用量でございます。牛、豚、馬、鶏が対象の動物となります。詳細な使用方法及び休薬期間等は表を御確認ください。
 3ページに進んで頂きまして、対象動物における残留試験でございます。
 動物用薬品ベンジルペニシリンを対象として分析が行われております。分析方法につきましては、石井先生、永山先生の意見を踏まえ、記載のとおり修正してございます。結果につきましては、(2)のところで示しております。
 5ページに進んで頂きまして、ADIの評価でございます。
 記載につきまして、「ベンジルペニシリンのヒトの健康への影響については、40μg未満のベンジルペニシリンの経口摂取によっても過敏症が生じたと考えられる症例に基づき、一日摂取量を30μg/ヒト未満であれば、ヒトに重大な危険は及ぼさないと判断している。今般、ヒトにおける危害情報を含め、毒性や安全性について特に新たな知見は報告されておらず、現時点における食品健康評価としては、一日摂取量を30μg/ヒト未満であれば、ヒトに重大な危険を及ぼさないと判断するとした評価を変更する必要はないと考えられる。なお、ベンジルペニシリンの摂取を実行上可能な限り少なくすることが望ましいとする付記については、引き続き留意されるべきであることを申し添える」と鰐渕先生の指摘を受けて、記載のとおりに修正しております。
 4、諸外国における状況でございます。JECFAにおいて評価が行われており、国際基準が設定されております。また、諸外国においては、記載のとおりでございます。
 これらを踏まえました基準値案といたしまして、残留の規制対象を動物用医薬品ベンジルペニシリンとする。なお、トビシリン及びペネタメート由来のベンジルペニシリンが含まれるとする案としております。
 基準値案でございますが、7ページの別紙1を御覧下さい。残留試験が確認できた食品につきまして、基準値(案)を設定いたしました。これらの基準値(案)により暴露評価を行いましたものが9ページの別紙2でございます。TMDI試算によりまして、一番高い幼小児で0.9%のADI占有率となっております。
 最後のページが答申案となります。
 事務局からの説明は以上です。御審議のほど、よろしくお願いいたします。
○大野部会長 ありがとうございました。
 それでは、御審議お願いいたします。
 これは極めて一般的な、ファミリアな物質で、特に化学構造とかそういったものについては御意見はないかと思いますけれども、一応念のためですけれども、吉成先生から化学名についてはコメントはなかったということですね。
 それから、適用方法、用量、それについても、これはよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 薬理作用については、これも一般的なもので御意見ないかなと思いますけれども、よろしいですか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 ありがとうございます。
 代謝についても、これは、βラクタム環が切れるというのは一般的ですので、それについて、何か情報あったかな。一般的にそういうことがわかっています。それが切れちゃうと活性を持たないということですね。測定対象物質として、それのみとしたのはよろしいかと思いますけれども、高橋先生、何か御意見ございますでしょうか。よろしいですか。
○高橋委員 はい。
○大野部会長 ありがとうございます。
 安全性の面で、鰐渕先生から御意見がございましたけれども、それに基づいて修正したということです。最初にいただいたときは、私も文章がおかしいなと思っていたんですけれども、その理由は、今日いただいた資料の5ページ目のADIの評価のところの第2パラグラフです。「ヒトへの健康影響については、40μg未満のベンジルペニシリンの経口摂取によっても過敏症が生じたと考えられる症例に基づき、一日摂取量を30μg/ヒト未満であれば、ヒトに重大な危害を及ぼさないと判断している」というところですけれども、これは論理的じゃないですね。40μgというのは、計算もなかなか難しかったんですけれども、大体このぐらいだろうというのが元の資料から一応推測できました。40μg未満というところはいいんですけれども、これは40μg未満じゃなくて、40μg以上と書いてあれば30μgでいいんですけれどもね。これは食品安全委員会の報告書でこう書いてあるので、食品安全委員会としてはこういうふうに判断しているというような表現にできないですかね。最初の「ベンジルペニシリンの」というところの前に第2パラグラフの一番最初のところで、食品安全委員会は、ベンジルペニシリンの何とかかんとかでヒトに重大な危害を及ぼさないと判断していると。
○事務局 では、御指摘のとおりに修正します。
○大野部会長 お願いします。よろしいでしょうか。
 今までのところで、先生方、御意見ございますでしょうか。
 それでは、分析法、分析結果について、御意見伺いたいと思いますけれども、いかがでしょうか。
 永山先生、お願いします。
○永山委員 非常に細かいところで恐縮なのですが、これは分析法の概要のところですけれども、下の部分、LC-MS/MSを使っておりますので、「質量分析計」の手前に「タンデム型」と入れておいていただけますでしょうか。
○事務局 御指摘のとおりに修正します。
○大野部会長 では、お願いします。
 ほかに御意見ございますでしょうか。
 それでは、基準値の設定と国際的整合性についてはいかがでしょうか。
 永山先生、お願いします。
○永山委員 暴露評価のところなのですけれども、これはADIが30μg/ヒト、ヒト当たりのADIで30と出ております。そうしますと、例えば別紙2の国民平均、ヒト0.60μg/ヒト/dayであれば、ADIとしては30で割りますので、20%になると思うんですけれども、いかがでしょう。これは恐らく体重を掛けてしまっているのではないかと思うのですけれども、このADIが/ヒトですから、体重は掛けないで算出しないと違ってくると思います。
○事務局 おっしゃるとおりです。失礼しました。計算し直したものを後でお示しいたします。
○大野部会長 重要なところを気がついてくださってありがとうございました。
 ほかに御意見ございますでしょうか。
 それでは、幾つか修正がございまして、またこれから確認して、計算し直して修正するところもございますけれども、修正したものをこの部会の報告とさせていただいてよろしいでしょうか。
○事務局 済みません、1点だけ。構造式及び物性のところなんですけれども、カルボン酸のところ、マイナスのままになっていまして、H+をつけるかどうか、ちょっと確認をした上で、改めてまた御報告させて頂きます。
○大野部会長 よろしくお願いいたします。
 では、これでよろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 それでは、修正させていただいたものをこの部会の報告とさせて頂きます。どうもありがとうございました。
 これで本日の審議品目については、終了ということでございます。
 本日の審議結果の食品衛生分科会での取扱いについて、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 平成22年3月3日に了解されました「食品衛生分科会における確認事項」に基づき、本日の部会で御審議いただいた農薬4剤及び動物用医薬品1剤の食品衛生分科会での審議又は報告の取扱い案につきまして、僣越ながら事務局より原案を用意させて頂きました。
 農薬ブタクロール及び動物用医薬品ベンジルペニシリンにつきましては、いずれも暫定基準等の既に設定されている残留基準の一部改正で区分4又は5に該当しないことから、区分3として分科会の取扱いは「報告」でいかがでしょうか。いずれも「ただし、その用途、毒性等からみて慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
 また、農薬スピロテトラマト、農薬1−ナフタレン酢酸及び農薬メトキシフェノジドにつきまして、いずれも食品安全委員会での評価の結果に変更がないことから、区分4として分科会での取扱いは「文書配布による報告」でいかがでしょうか。いずれも「ただし、その用途、毒性等からみて慎重に審議する必要がある」ということではないと思われます。
○佐藤委員 ちょっとよろしいでしょうか。確認なんですけれども、スピロテトラマトは適用拡大ではなくて、正確には国内登録としては新規なんですね。ですから、この文章をちょっと直して頂きたいということと、確かにITで既に基準値が設定されていたのですけれども、国内で新規登録ということで、この区分4でよろしいかどうか、ちょっとわからなかったものですから、教えて頂きたいのですが。
○事務局 机上配付させて頂きました紙の記載で「適用拡大申請」という記載がございましたので、そこにつきましては、「新規登録申請」というふうに直させて頂きます。
 そして、スピロテトラマトを区分3にする必要性につきましては、区分4のまま、これが区分4である理由といたしましては、食品安全委員会の評価が2回目であるということと、ADIに変更がないということですので、このまま区分4のままでさせていただければと思っております。
○大野部会長 ありがとうございました。皆さん、よろしいでしょうか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 それでは、特に今の報告の分類について御意見がないようでしたら、当部会としてそういった案で分科会長の承認を得たいと思います。
 では、次に、今後の手続について、事務局から説明をお願いいたします。
○事務局 本日御審議頂きました農薬4剤及び動物用医薬品1剤につきましては、食品安全委員会からの通知を受けていることから、何点か修正が必要な箇所はございますが、修正し、部会長の御確認を得た上で部会報告書とさせて頂きたいと存じます。
 なお、今後の手続につきましては、パブリックコメント、WTO通報、消費者庁協議等の必要な手続を進める予定としております。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、次回の予定について、御説明をお願いいたします。
○事務局 次回の本部会の開催日程につきましては、2月21日(火)午後を予定しております。後日委員の先生方の日程につきまして御確認させて頂きたいと存じます。詳細につきましては、追って御連絡申し上げます。
○大野部会長 ありがとうございます。ほかに何かございますでしょうか。
 先生方、特によろしいですか。
(「はい」と声あり)
○大野部会長 事務局もよろしいですかね。
○事務局 ほかにございません。
○大野部会長 ありがとうございます。
 それでは、以上をもちまして、本日の議事を終了させて頂きます。
 どうもありがとうございました。


(了)
<照会先>

医薬食品局食品安全部基準審査課残留農薬係
(03-5253-1111 内線4281,2487)

ホーム > 政策について > 審議会・研究会等 > 薬事・食品衛生審議会(食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会) > 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会議事録

ページの先頭へ戻る